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Quando penso alle lumache, le prime cose che mi vengono in mente sono il burro alle erbe all'aglio, le baguette e lo Chardonnay, e la successiva è la melma. Sai, le cose di cui le lumache lasciano una scia sulla loro scia. La stessa roba che è stata una graffetta per la cura della pelle K-beauty per diversi anni e ora è persino arrivata nei grandi magazzini. Metterò escargots nel ogni volta che ho la faccia, quindi come donna del mondo, perché mai non ho ancora imbrattato la loro melma sulla mia faccia?

Dopotutto, incorporare le lumache nella cura della pelle non è una novità. Torna intorno al 400 a.C. nell'antica Grecia, secondo quanto riferito Ippocrate prescrisse gusci di lumaca schiacciati in un unguento per curare l'infiammazione, osserva un articolo pubblicato su Medicina alternativa e complementare basata sull'evidenza. L'idea è rinata negli anni '80, il Associated Press riferito, quando i lavoratori di una fattoria di lumache cilena hanno iniziato ad osservare che le loro mani erano più morbide e piene di grasso dopo aver maneggiato le creature appiccicose. Come nel momento di eureka descritto da Chatelaine nel 2016 per quanto riguarda l'uva rossa e l'anti-invecchiamento nei vigneti francesi, sono stati piantati i semi di un trend di bellezza.

“Storicamente molte società, in particolare quelle antiche e più recentemente la Francia, hanno usato le lumache vive come dispositivi anti-invecchiamento”, afferma Gregory Bays Brown, MD, un chirurgo plastico a New York City e il fondatore della linea di cura della pelle RéVive.

Le aziende odierne per la cura della pelle sono in erba. All'inizio degli anni 2000, la mucina di lumache, nota anche come olio di lumaca, siero di lumaca, filtrato di lumaca, melma di lumaca o semplicemente “melma”, ha iniziato ad apparire nei prodotti di bellezza coreani e, quando quel mercato ha iniziato ad espandersi a livello globale, ha iniziato a raccogliere un seguito in Occidente. Per chi non lo sapesse: Sì, la mucina di lumache è il vero secreto delle lumache di muco per proteggersi da tagli e graffi mentre strisciano attraverso il mondo. Apparentemente, il fattore grossolano non ha tenuto a bada gli amanti della bellezza.

Marchi di K-beauty come Cosrx, Missha e Mizon vendono maschere, creme e flaconi di lamina selvaggiamente popolari che promuovono benefici miracolosi, dalla levigatura di linee sottili e rughe alla riduzione dell'aspetto di cicatrici da acne e iperpigmentazione per darti questo bagliore morbido e rugiadoso che è diventato la barra per gli influenzatori della cura della pelle, ambita da ogni appassionato di bellezza con un impulso.

L'allevamento di lumache in Italia è aumentato del 325 percento negli ultimi due decenni, in gran parte a causa delle esigenze cosmetiche, il Custode segnalato nel febbraio 2017. Qual è il mix di sentieri per lumache che lo rende una vera fontana della giovinezza? “La mucina di lumaca è ricca di sostanze nutritive come acido ialuronico, enzimi glicoproteici, peptidi antimicrobici e di rame e proteoglicani”, afferma l'estetista Charlotte Cho di New York, cofondatrice del blog di bellezza K Soko Glam. “L'acido ialuronico aiuta nel processo anti-invecchiamento mentre idrata la pelle e i peptidi antimicrobici sono noti per aiutare a ridurre l'acne e curare l'iperpigmentazione”, afferma Cho, il cui pop-up di New York City, Soko House, aperto di recente a legioni di devoti di bava di lumaca in fila attorno al blocco per afferrare la roba nella vita reale.

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Molti amanti della bellezza di K e dei millennial stanno facendo lo stesso, e perché non dovrebbero? La melma stessa e i migliori prodotti contenenti melma sono abbastanza economici (la maschera Hydro-Gel Super Aqua Cell Renew ti farà guadagnare $ 9 e la crema per la riparazione della lumaca All-In-One di Mizon è di circa $ 19).

Ma anche se la meraviglia della meraviglia è accessibile alle masse, l'élite di Park Avenue non ha alzato il naso. Ad esempio, il chirurgo plastico di New York City Matthew Schulman, MD, ha creato un ronzio e attirato l'attenzione della stampa con il suo “EscarGlow Facial” da $ 375, che inietta mucina di lumaca direttamente nei pori tramite microneedling.

E mentre i marchi di fascia alta con prezzi elevati non sembrano considerare la melma come ingrediente principale, e comprensibilmente, poiché è prontamente disponibile a buon mercato, non hanno del tutto scontato il mollusco. Invece, hanno optato per un po 'più costoso di succo di lumaca, veleno di lumaca di cono, che è una tossina così potente che disabilita i pesci che nuotano vicino a esso e rivaleggia con gli effetti anti-invecchiamento di Botox, secondo un articolo pubblicato a novembre 2018 in StatPearls. (E se hai circa $ 600 da spendere per un singolo prodotto, puoi trovarlo nell'ambita Intensité Line Erasing Serum di RéVive.)

Inoltre, poiché la mucina è un fattore di crescita animale che necessita solo di un tocco di pastorizzazione per essere pronta per l'applicazione, secondo uno studio pubblicato a febbraio 2019 nella Journal of Allergy and Clinical Immunology, è pulito, sostenibile e presumibilmente un miracoloso.

Refinery29, una fonte amata per i millennial che cercano di evitare le rughe, saluta la mucina di lumache come cura per le cicatrici da acne. Mentre quello sembra un allungamento, di sicuro soffierei $ 20 su una bottiglia di melma sulla possibilità prima di sborsare un paio di dollari sui laser, soprattutto senza tempi di inattività o effetti collaterali da considerare. Drew Barrymore e Katie Holmes sono fan, note The Hollywood Reporter.

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E poiché non sono vegano, non ho davvero scuse per essere in ritardo di un paio d'anni su questa tendenza. Il mio muco preferito era, ovviamente, ciò che gli amanti di K-beauty considerano il Santo Graal: il Corsx Advanced Snail 96 Mucin Power Essence, che è il 96% di mucina pura. Dato che era tutto esaurito su Soko Glam (cosa che accade spesso a causa della domanda), la bella Cathy nell'ufficio di New York della compagnia mi ha spedito una bottiglia che aveva riposto e mi sono messo al lavoro. (Per quelli di voi che devono averlo pronto, lo potete trovare da venditori di terze parti online.) Ecco come sono andate le cose.

Com'era la mia pelle prima del Mucin delle lumache

Ciò che mi ha attratto di più dell'idea di schiaffeggiare il muco di lumaca su tutto il viso e sul collo – oltre a rimanere fedele al mio guerriero di bellezza interiore e al fatto che mi stanno pagando – era il potenziale di idratazione.

Anche se sono un drogato di prodotto, non riesco davvero a usarne troppi o la mia pelle impazzisce. Ho una pelle sensibile e di temperamento a cui piace punirmi per ogni passo falso.

Mangia una pinta di gelato? Non è il mio giro vita che non perdona. è la mia faccia (ciao, sblocco dell'acne cistica). Troppo pigro per esfoliare? Ecco i comedoni (piccoli dossi color carne sulla fronte o sul mento).

In piena estate, il mio viso può sembrare pronto per una padella e quando provo a bilanciare il sebo con anche un prodotto leggermente alcalino, inizierà a sfaldarsi e screpolarsi il giorno successivo. (FYI: Il sebo è un olio che quando prodotto in eccesso contribuisce all'acne, secondo l'American Academy of Dermatology.)

La mia pelle non mi permette di cavarmela molto e per questo ammetto vergognosamente di non pulire due volte o di lasciare che l'olio mi tocchi il viso. Anche la crema idratante senza olio in estate può essere troppo grassa, ma senza qualcosa, il mio viso è disidratato ma anche grasso.

Un siero di acido ialuronico leggero è in genere la soluzione migliore. Ma quelli buoni possono essere costosi e anche un crapshoot, perché le molecole di HA più pesanti sono spesso troppo grandi per penetrare nella pelle.

Cho afferma che l'acido ialuronico presente nella melma ha un piccolo peso molecolare, che lo rende assorbibile, e insieme all'altra catena di cose buone per la pelle, dovrebbe rendere la pelle morbida ed elastica, sigillando l'umidità sicuro ed adatto a tutti i tipi di pelle, compresa la pelle incline all'acne che si congela facilmente. Sono venduto.

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Io e Snail Mucin: il nostro primo incontro

Cho, che gode della mini-celebrità dalla sua esperienza in K-beauty, afferma che dovresti applicare il mucin ovunque dovresti usare un'essenza, un tipo di prodotto comune in K-beauty e sempre più popolare in Occidente, come fan della cura della pelle giapponese la linea SK-II attesterà.

Quindi dopo aver pulito, tonificato e applicato il mio siero di vitamina C, ero armato e pronto. All'interno del flacone, la mucina di lumaca sembra un siero chiaro e leggermente goopy e sembra così quando si pompa per la prima volta una porzione delle dimensioni di nichel nella mano. Ma non appena ti tamponi le dita per applicarlo, non c'è dubbio: questo è il muco di un animale, gente.

La consistenza è abbastanza liquida da sgocciolare le dita ma abbastanza viscosa da impiegare il tempo ad atterrare. Pensa ai bianchi d'uovo diluiti o ai fanghi di semi di chia. Non c'è niente di lussuoso qui, il che è stato un po 'una battuta d'arresto per me.

Ho immaginato che si sarebbe indurito sulla mia faccia o avrebbe lasciato una sorta di film gessoso, ma dopo averlo lavorato per qualche secondo in più del tuo siero medio, con mia sorpresa la melma si è inzuppata abbastanza bene. Non che avrei avuto il tempo di farlo andando avanti, ma la prima volta, ho aspettato un po 'prima del passaggio successivo nella mia routine, che sarebbe stato idratante, ed ecco: dieci minuti dopo, il mio viso era così morbido, che Ho saltato del tutto la crema idratante e invece sono andato direttamente alla protezione solare. Le cose sono iniziate alla grande.

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Io e Snail Mucin: una partita che non diventa noiosa

Non mentirò, nella prossima settimana o giù di lì, mi sentivo come se avessi colpito oro liquido. Senza effetti collaterali a parte la morbidezza istantanea, stavo spalmando la roba su mani, petto e collo. E ho iniziato a saltare la mia crema idratante molto più regolarmente e mi sento bene.

Detto questo, poiché ho la pelle grassa e sensibile a cui non piace essere troppo o sotto-gestita, in genere salto molto idratante in estate, soprattutto sotto il trucco. Tutti quegli strati nel caldo sembrano accelerare la formazione di una chiazza d'olio sul mio viso. Ma saltare la crema idratante può anche aggiungere alla pelle disidratata ma lucida, e questo è ancora peggio.

La melma mi stava facendo il doppio dovere, e cosa c'è di meglio di un multitasker per la cura della pelle? Ho anche iniziato a usarlo di notte dopo il mio Retin-A Micro, che amplifico fino allo 0,06 percento nei mesi estivi per lo sgretolamento a fuoco rapido, mentre calpesto attentamente la linea tra eccessivamente sebaceo e arido e screpolato. (Le cose che facciamo per il ricambio cellulare.)

Ma ho iniziato a notare meno effetti collaterali, meno secchezza e desquamazione, meno tensione sotto gli angoli della mia bocca, permettendomi di gestire Retin-A Micro ogni notte invece di ogni altra, come raccomandato dai dermatologi. Ho considerato l'acquisto di azioni in una fattoria di lumache italiane. Era questo il mio segreto economico e allegro per la pelle rugiadosa?

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Io e Snail Mucin: quanto è grave?

L'autore prima (a sinistra) e dopo un mese di melma di lumaca

Foto per gentile concessione di Tiarra Mukherjee

Stavo arrivando a un mese di pura felicità – mi sono svegliato con una pelle più morbida e levigata, meno sblocchi, meno produzione di sebo estivo, una routine mattutina semplificata (aka più sonno) e una tonnellata di risparmi su una crema idratante considerevolmente più costosa – e le cose sembravano troppo bello per essere vero. Voglio dire, sul serio. Ci deve essere un problema, ho pensato. Ho fatto qualche ricerca per assicurarmi che nessuna lumaca fosse danneggiata nel processo e tutti i conti sembravano confermarlo.

PETA non approva l'uso di mucina lumaca per il fatto che mantenere le lumache in cattività è crudele. Tuttavia, la maggior parte dei rapporti, come quello di Reuters, afferma che queste lumache sono alimentate solo con deliziosi alimenti biologici e viziate come se fossero in un resort a cinque stelle, perché le lumache senza stress producono muco di qualità superiore.

Ho deciso che era il momento di un controllo più approfondito dei precedenti e ho cercato la ricerca. Ma gli studi sono limitati. Secondo un piccolo studio pubblicato nel Journal of Drugs in Dermatology, 25 donne che hanno usato un siero contenente il 40% di mucina di lumaca per 12 settimane hanno notato meno rughe e rughe, anche due settimane dopo aver smesso di usare il prodotto. Ma secondo un articolo di marzo 2018 in The Ringer, quello studio è stato finanziato da una società farmaceutica francese chiamata Biopelle, che a sua volta vende anche prodotti carichi di melma. Torna al tavolo da disegno.

Secondo Joshua Zeichner, MD, direttore della ricerca cosmetica e clinica in dermatologia presso il Mount Sinai Hospital di New York City – che ha già tenuto conferenze su questo argomento presso l'American Academy of Dermatology – non ci sono aspetti negativi, ma abbiamo bisogno di più dati prima di sapere se l'ingrediente è migliore di un buon vecchio barattolo di Olay. “È stato dimostrato che la melma di lumaca ha proprietà antiossidanti, nonché la capacità di stimolare la produzione di collagene e migliorare la guarigione delle ferite”, afferma il Dr. Zeichner.

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Ci sono alcuni avvertimenti, però: la consistenza è lungi dall'essere esteticamente accattivante, ma con tutti i benefici, potrei superarlo.

Poi ho avuto un brusco risveglio.

Sono andato via per una settimana, e la prima cosa che ho preparato è stata la mia melma, ovviamente. Diversi giorni dopo, ho iniziato a scoppiare, e non era tutto: la mia pelle sembrava più grassa e più sporca.

È stato il cambiamento di acqua, altitudine, ormoni? Mi sono distrutto il cervello fino a quando non mi ha colpito. Ero troppo attaccato alla mia mucina di lumaca per lasciarlo a casa, ma quello che avevo dimenticato era il mio Retin-A Micro. Dopotutto, l'esfoliazione è la chiave dello scheletro per una pelle eccezionale.

Inoltre, in quanto amante della cura della pelle negli Stati Uniti, è difficile non sapere che se c'è una cosa su cui i medici e la maggior parte degli estetisti concordano, è che i retinoidi e i retinoli topici sono la cosa più vicina a un miracoloso esperto di cura della pelle, dal tenere a bada l'acne per invertire le rughe sottili per la costruzione di collagene e la vera trasformazione della pelle.

È stata la melma a rendere la mia pelle meravigliosa questo mese scorso? O il segreto del mio splendore era parte integrante del mio impegno immutabile nei confronti della melma, che aumentava l'idratazione regolare e che a sua volta mi permetteva di aumentare il mio uso di Retin-A per i massimi benefici?

La giuria è ancora fuori, ma in entrambi i casi non mi sto ancora rompendo con la mia mucina. Almeno fino a quando non arriva qualcosa di meglio.

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Questa indicazione estesa è supportata dallo Studio pediatrico Enstilar (NCT02387853) in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi del corpo e del cuoio capelluto, nonché dai dati di studi adeguati e ben controllati negli adulti.

“Gli operatori sanitari hanno ora un'opzione di trattamento topico una volta al giorno con Enstilar per i loro pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono affetti da psoriasi a placche”, ha affermato Joyce Teng, MD, PhD, professore di dermatologia e pediatria presso la Stanford University e ricercatore di studi . “Gestire gli adolescenti con psoriasi a placche del corpo e del cuoio capelluto può essere molto impegnativo per i dermatologi. Accogliamo con favore questa approvazione della FDA degli Stati Uniti per questi bambini con bisogni medici insoddisfatti.

Enstilar è il trattamento topico di marca prescritto per la psoriasi a placche.1

Inoltre, la TDA ha approvato Taclonex® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Sospensione topica nel trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto e della placca corporea in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

“La nostra missione è aiutare le persone a ottenere una pelle sana”, ha affermato Chris Posner, Presidente e Amministratore delegato degli Stati Uniti di LEO Pharma Inc. “Queste pietre miliari normative espandono il potenziale che dobbiamo fare per fare la differenza nella vita degli adolescenti di 12 anni e più che sono affetti da psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una condizione che può causare disagio fisico e sociale e può influire in modo significativo sulla qualità della vita. “

I dettagli della sperimentazione clinica e i risultati dello studio sono disponibili su clinictrials.gov.

La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam e Taclonex Topical Suspension in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Informazioni su Enstilar® Schiuma

Enstilar Foam è una combinazione di calcipotriene, un analogo della vitamina D e betametasone dipropionato, un corticosteroide.

INDICAZIONE E UTILIZZO

La schiuma Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato) è indicata per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Applicare Enstilar sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di quattro settimane. I pazienti devono interrompere l'uso quando viene raggiunto il controllo. I pazienti non devono usare più di 60 grammi ogni quattro giorni.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENSTILAR® (EN-ancora-ar)
(calcipotriene e betametasone dipropionato)
Schiuma, 0,005% / 0,064%

Informazioni importanti:
Enstilar Foam è solo per uso cutaneo (topico).
Non avvicinare Enstilar Foam vicino o in bocca, negli occhi o nella vagina.

Esistono altri medicinali che contengono lo stesso medicinale presente in Enstilar Foam e sono usati per trattare la psoriasi a placche. Non utilizzare altri prodotti contenenti calcipotriene o un medicinale corticosteroideo con Enstilar Foam senza prima parlare con il proprio medico.

Cos'è Enstilar Foam?

Enstilar Foam è un farmaco di prescrizione che viene utilizzato sulla pelle (topica) per trattare la psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Non è noto se Enstilar Foam sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Prima di usare Enstilar® Schiuma, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • ha un disturbo del metabolismo del calcio
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Enstilar Foam possa danneggiare il nascituro.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se Enstilar La schiuma passa nel latte materno e se può danneggiare il bambino. Se usi Enstilar Foam, non applicare Enstilar Foam sul capezzolo o sull'areola per evitare che Enstilar Foam entri nella bocca del tuo bambino.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, inclusi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Enstilar Foam?
Vedere le “Istruzioni per l'uso” per informazioni dettagliate sul modo corretto di utilizzare Enstilar Foam.

  • Usa Enstilar Foam esattamente come il medico ti dice di usarlo.
  • Non usare più di 60 grammi di Enstilar Schiuma ogni 4 giorni.
  • Non utilizzare Enstilar Foam più a lungo di quanto prescritto. Usare troppa schiuma Enstilar, o usarla troppo spesso o per troppo tempo può aumentare il rischio di effetti collaterali gravi.
  • Applica Enstilar Schiuma per le aree interessate della pelle 1 volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Deve interrompere il trattamento quando la psoriasi a placche è sotto controllo a meno che il medico non le dia altre istruzioni.
  • Agita la lattina Enstilar Foam prima di usarla.
  • Evitare l'uso di Enstilar Foam sul viso, sull'inguine o sotto le braccia o in caso di assottigliamento della pelle (atrofia) nel sito di trattamento.
  • In caso di comparsa accidentale di Enstilar Foam sul viso, nella bocca o negli occhi, lavare immediatamente l'area con acqua.
  • Lavarsi le mani dopo aver usato Enstilar Foam a meno che non si stia utilizzando il medicinale per il trattamento delle mani.
  • Non bendare o coprire strettamente l'area della pelle trattata, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
  • Enstilar Foam è infiammabile. Evitare calore, fiamme o fumo durante e subito dopo l'applicazione.

Cosa devo evitare durante l'uso di Enstilar Foam?
Enstilar Foam è infiammabile.
Evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante l'applicazione e subito dopo l'applicazione della schiuma Enstilar.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Enstilar Foam?
Enstilar Foam può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Troppo calcio nel sangue o nelle urine. Il medico può dirle di interrompere o interrompere temporaneamente il trattamento con Enstilar Foam se ha troppo calcio nel sangue o nelle urine.
  • Enstilar Foam può passare attraverso la pelle. Troppa schiuma Enstilar che passa attraverso la pelle può far smettere di funzionare correttamente le ghiandole surrenali. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la presenza di problemi alle ghiandole surrenali.
  • Sindrome di Cushing, una condizione che si verifica quando il tuo corpo è esposto a troppa quantità dell'ormone cortisolo.
  • Glicemia alta (iperglicemia) e zucchero nelle urine. Il medico può eseguire esami del sangue e delle urine per verificare i livelli di calcio e la funzionalità delle ghiandole surrenali durante l'utilizzo di Enstilar Foam.
  • Problemi della pelle, comprese reazioni in cui viene applicato Enstilar Foam e reazioni allergiche (dermatite allergica da contatto).
  • Problemi agli occhi. L'uso di Enstilar Foam può aumentare le possibilità di contrarre cataratta e glaucoma. Non ottenere Enstilar Foam negli occhi perché può causare irritazione agli occhi. Informi il medico se ha visione offuscata o altri problemi visivi durante il trattamento con Enstilar Foam.

Gli effetti collaterali più comuni di Enstilar Foam includono:

  • irritazione
  • pizzicore
  • pori infiammati dei capelli (follicolite)
  • cambiamenti nel colore della pelle
  • eruzione cutanea con protuberanze rosse sollevate o bordi della pelle (orticaria)
  • peggioramento della psoriasi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Enstilar Foam.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali all'FDA al numero 1-800-FDA1088.

Come devo conservare Enstilar Foam?

  • Conservare Enstilar Foam a temperatura ambiente tra 20 ° C e 25 ° C (68 ° F a 77 ° F).
  • Non esporre la schiuma Enstilar a calore o conservare a temperature superiori a 49 ° C (120 ° F).
  • Non forare o bruciare la lattina di schiuma Enstilar.
  • Non congelare la schiuma Enstilar.
  • Enstilar Foam ha una data di scadenza (exp.) Segnata sulla lattina.
  • Non utilizzare dopo questa data.
  • • Gettare (smaltire) la schiuma Enstilar inutilizzata 6 mesi dopo l'apertura della lattina.

Tenere Enstilar Foam e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Enstilar Foam.

Talvolta i medicinali sono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio informativo per il paziente. Non utilizzare Enstilar Foam per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare Enstilar Foam ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiarli. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Enstilar Foam scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Enstilar Foam?
Ingredienti attivi:
calcipotriene e betametasone dipropionato.
Ingredienti inattivi: petrolato bianco, poliossipropilene stearil etere, olio minerale, all-rac-alphatocopherol e butylhydroxytoluene.
propellenti: dimetiletere e butano.
Per ulteriori informazioni, consultare Informazioni di prescrizione complete e Enstilar.com/.

Informazioni su Taclonex® Sospensione topica

Taclonex Topical Suspension è una combinazione di calcipotriene, un analogo della vitamina D e betametasone dipropionato, un corticosteroide.

INDICAZIONE E UTILIZZO

Taclonex Topical Suspension è un medicinale da prescrizione che deve essere usato sulla pelle per trattare la psoriasi a placche del cuoio capelluto e del corpo nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Applicare Taclonex Topical Suspension sulle aree interessate sul cuoio capelluto e sul corpo una volta al giorno per un massimo di 8 settimane. Deve interrompere il trattamento quando la psoriasi a placche è sotto controllo, a meno che il medico non le dia altre istruzioni. I pazienti di età superiore ai 18 anni non devono usare più di 100 grammi alla settimana. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non devono usare più di 60 grammi a settimana. Usa Taclonex Topical Suspension esattamente come il medico ti dice di usarlo.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TACLONEX® (TAK-lo-NEKS) (calcipotriene e betametasone dipropionato) Sospensione topica

Importante: Taclonex Topical Suspension è esclusivamente per uso cutaneo (topico). Non ottenere Taclonex Topical Suspension vicino o in bocca, negli occhi o nella vagina.

Esistono altri medicinali che contengono lo stesso medicinale presente nella sospensione topica di Taclonex e sono utilizzati per il trattamento della psoriasi a placche. Non utilizzare altri prodotti contenenti calcipotriene o un medicinale corticosteroideo con Taclonex Topical Suspension senza prima parlare con il medico.

Che cos'è la sospensione topica Taclonex?

Taclonex Topical Suspension è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle (topica) per trattare la psoriasi a placche del cuoio capelluto e del corpo nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Non è noto se Taclonex Topical Suspension sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Prima di utilizzare Taclonex Topical Suspension, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • ha un disturbo del metabolismo del calcio.
  • avere la pelle diradata (atrofia) nel sito di trattamento.
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Taclonex Topical Suspension danneggerà il nascituro. La sospensione topica di Taclonex può aumentare le possibilità di avere un bambino a basso peso alla nascita. Se si utilizza Taclonex Topical Suspension durante la gravidanza, utilizzare Taclonex Topical Suspension nella zona più piccola della pelle e per il minor tempo necessario.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se Taclonex Topical Suspension passa nel latte materno. Le donne che allattano al seno devono usare Taclonex Topical Suspension nella zona più piccola della pelle e per il minor tempo necessario. Non applicare Taclonex Topical Suspension direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare il contatto con il bambino.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, inclusi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare la sospensione topica Taclonex?
Vedere le “Istruzioni per l'uso” per informazioni dettagliate sul modo corretto di utilizzare la sospensione topica Taclonex.

  • Utilizzare Taclonex Topical Suspension esattamente come il medico ti dice di usarlo.
  • Il tuo medico dovrebbe dirti quanto Taclonex Topical Suspension usare e dove usarlo.
  • Applicare Taclonex Topical Suspension sulle aree interessate sul cuoio capelluto e sul corpo 1 volta al giorno per un massimo di 8 settimane. Dovresti interrompere il trattamento quando la psoriasi a placche è sotto controllo, a meno che il tuo medico non ti dia altre istruzioni.
  • Se hai dai 12 ai 17 anni, non dovresti usare più di 60 grammi di Taclonex Topical Suspension in 1 settimana.
  • Se hai 18 anni o più, non dovresti usare più di 100 grammi di Taclonex Topical Suspension in 1 settimana.
  • Non utilizzare la sospensione topica Taclonex più a lungo di quanto prescritto. L'uso eccessivo di Taclonex Topical Suspension, o l'uso troppo frequente o per troppo tempo può aumentare il rischio di avere gravi effetti collaterali.
  • Non applicare Taclonex Topical Suspension sul cuoio capelluto nelle 12 ore precedenti o successive a trattamenti chimici sui capelli. Poiché i trattamenti per capelli possono comportare sostanze chimiche forti, parlare prima con il proprio medico.
  • Non utilizzare Taclonex Topical Suspension in bocca, negli occhi o nella vagina.
  • Non utilizzare Taclonex Topical Suspension sul viso, sull'inguine o sulle ascelle o in caso di assottigliamento della pelle (atrofia) nel sito di trattamento.
  • Se accidentalmente si ottiene Taclonex Topical Suspension sul viso o negli occhi, lavare immediatamente l'area con acqua.
  • Lavarsi le mani dopo aver applicato Taclonex Topical Suspension.
  • Non fare il bagno o la doccia o lavarsi i capelli subito dopo aver applicato Taclonex Topical Suspension poiché il medicinale non funzionerà altrettanto bene per il trattamento della psoriasi.
  • Non bendare o coprire l'area della pelle trattata, a meno che non sia stato richiesto dal medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Taclonex Topical Suspension?
Taclonex Topical Suspension può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Troppo calcio nel sangue o nelle urine. Il medico può consigliarle di interrompere o interrompere temporaneamente il trattamento con Taclonex Topical Suspension se ha troppo calcio nel sangue o nelle urine.
  • La sospensione topica Taclonex può passare attraverso la pelle. Troppa sospensione topica di Taclonex che passa attraverso la pelle può far smettere di funzionare correttamente le ghiandole surrenali. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la presenza di problemi alle ghiandole surrenali.
  • Sindrome di Cushing, una condizione che si verifica quando il tuo corpo è esposto a grandi quantità di ormone cortisolo.
  • Glicemia alta (iperglicemia).
  • Problemi di pelle. Informa il tuo medico se hai problemi di pelle, tra cui:
    • assottigliamento della pelle
    • secchezza
    • ardente
    • cambiamenti nel colore della pelle
    • infiammazione
    • rossore
    • pizzicore
    • infezione
    • irritazione
    • dossi sollevati sulla pelle
  • Problemi agli occhi. L'uso di Taclonex Topical Suspension può aumentare le possibilità di contrarre cataratta e glaucoma. Non ottenere Taclonex Topical Suspension negli occhi perché può causare irritazione agli occhi. Informi il medico se ha visione offuscata o altri problemi di vista durante il trattamento con Taclonex Topical Suspension.

Gli effetti collaterali più comuni di Taclonex Topical Suspension includono pori infiammati (follicolite) e bruciore della pelle. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali all'FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare la sospensione topica Taclonex?

  • Conservare la sospensione topica Taclonex a temperatura ambiente tra 20 ° C e 25 ° C (68 ° F e 77 ° F).
  • Non refrigerare Taclonex Topical Suspension.
  • Conservare il flacone nell'imballaggio quando non viene utilizzato.
  • Gettare (scartare) la sospensione topica Taclonex inutilizzata 6 mesi dopo l'apertura.

Tenere Taclonex sospensione topica e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulla sospensione topica Taclonex.

Talvolta i medicinali sono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio informativo per il paziente. Non utilizzare Taclonex Topical Suspension per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare Taclonex sospensione topica ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiarli.

Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sulla sospensione topica di Taclonex scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Taclonex Topical Suspension?
Ingredienti attivi:
calcipotriene e betametasone dipropionato.
Ingredienti inattivi: olio di ricino idrogenato, poliossipropilene stearil etere, tutto-rac-alfa-tocoferolo, butilidrossitoluene e olio minerale.
Per ulteriori informazioni, consultare Informazioni di prescrizione complete e Taclonex.com.

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica e sistemica della pelle che si stima colpisca circa il 3,2% della popolazione degli Stati Uniti.2 Circa l'80% dei pazienti è affetto da psoriasi a placche lieve o moderata, la forma clinica più comune di psoriasi.3 I trattamenti topici sono terapie di prima linea per la maggior parte dei pazienti.

Informazioni su LEO Pharma

LEO Pharma Inc. è una consociata interamente controllata di LEO Pharma A / S. LEO Pharma aiuta le persone a ottenere una pelle sana. L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 5.500 persone, al servizio di 76 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2018, la società ha generato vendite nette di DKK 10.410 milioni – oltre $ 1,5 miliardi (USD). Per ulteriori informazioni, visitare www.leo-pharma.us e www.leo-pharma.com.

Il logo LEO Pharma, LEO Pharma, Enstilar e Taclonex sono marchi registrati di LEO Pharma A / S. © 2019 LEO Pharma Inc. Tutti i diritti riservati. Luglio 2019 MAT-27179

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1 Dati IQVIA NPA in archivio (maggio 2018 – giugno 2019).

2Chakonda, T., Schupp, C. e Armstrong, A.W. Prevalenza della psoriasi negli adulti negli Stati Uniti. J Am Acad Dermatol. 2014; 70: 512–516

3 Mentore A, Gottlieb A, Feldman SR, Van Voorhees AS et al. Linee guida per la cura della psoriasi e l'artrite psoriasica: Sezione 1. Panoramica sulla psoriasi e linee guida per la cura della psoriasi con sostanze biologiche. J Am Acad Dermatol; Maggio 2008; 58 (5): 826-50.

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L'artrite è un termine generico che descrive semplicemente l'infiammazione articolare. Esistono più di 100 tipi di artrite e tutti possono avere diversi fattori scatenanti e caratteristiche. Come tale, l'artrite è una delle condizioni croniche più comuni, che colpisce circa 54 milioni di americani o quasi un quarto di tutti gli adulti. Ma non tutte le forme di artrite sono uguali. Alcuni, come l'artrite psoriasica, sono correlati a disturbi immunitari e possono causare molto dolore e disabilità.

L'artrite psoriasica è una delle diverse forme infiammatorie di artrite ed è correlata alla comune psoriasi del disturbo cutaneo. La psoriasi è un problema cronico della pelle che accelera il ciclo di vita delle cellule della pelle. Ciò provoca un rapido accumulo di cellule sulla superficie della pelle che si accumulano in chiazze rosse e squamose. Può essere molto pruriginoso e doloroso.

La Fondazione per l'artrite riferisce che circa il 30 percento delle persone con psoriasi “sviluppa anche una forma di artrite infiammatoria chiamata artrite psoriasica”. Come la psoriasi, l'artrite psoriasica è un disturbo autoimmune, il che significa che il sistema immunitario inizia ad attaccare le cellule normali del corpo, causando infiammazione, gonfiore, dolore e infine danni alle articolazioni.

Il dottor David Pugliese, reumatologo presso Geisinger a Danville, in Pennsylvania, afferma che l'artrite psoriasica è una delle “molteplici patologie autoimmuni” che causano dolori articolari, gonfiore e altre complicazioni. “Queste condizioni possono dare alle persone l'artrite e venire con la propria serie di preoccupazioni immunitarie che dobbiamo monitorare”, afferma Pugliese, quindi è importante parlare con il proprio medico se si notano sintomi simili all'artrite in una qualsiasi delle articolazioni.

Maggiori informazioni sull'artrite psoriasica

All'interno dell'artrite psoriasica, ci sono tre tipi principali. L'artrite psoriasica simmetrica colpisce circa il 50 percento dei pazienti e si verifica nelle articolazioni su entrambi i lati del corpo. L'artrite psoriasica asimmetrica colpisce circa il 35% delle persone con artrite psoriasica. È generalmente considerata la forma più lieve e tende a colpire tre o meno articolazioni. Tre altri tipi di artrite psoriasica costituiscono il resto dei casi. L'artrite mutilante si verifica nelle dita delle mani e dei piedi ed è un tipo avanzato e deformante di artrite psoriasica. La spondilite colpisce le spalle e il collo. E l'artrite psoriasica predominante interfalangea distante colpisce le articolazioni alle estremità delle dita.

La Fondazione per l'artrite riporta che “la maggior parte delle persone con artrite psoriasica presenta sintomi cutanei prima dei sintomi articolari”. I sintomi della pelle della psoriasi includono:

  • Macchie rosse di pelle sollevata o infiammata.
  • Squame o placche biancastre o argentee su quelle macchie rosse.
  • Pelle secca che si screpola o sanguina.
  • Tenerezza, prurito o bruciore attorno al sito delle patch.
  • Unghie spesse, denocciolate o increspate.
  • Articolazioni gonfie e rigide.

Ma per alcune persone, l'artrite psoriasica può svilupparsi in assenza di sintomi della pelle. “Non devi avere la psoriasi per avere l'artrite psoriasica”, afferma il dott. Esther Lipstein-Kresch, capo della reumatologia presso ProHEALTH Care di New York. Ciò a volte può rendere difficile la diagnosi, poiché i sintomi che accompagnano l'artrite psoriasica possono talvolta essere simili a quelli di altre forme di artrite infiammatoria.

I sintomi comuni dell'artrite psoriasica includono:

  • Articolazioni gonfie e dolorose.
  • Rigidità articolare, soprattutto la prima cosa al mattino.
  • Gonfiore simile a una salsiccia lungo la lunghezza delle dita delle mani o dei piedi.
  • Dolore al tendine o al legamento.
  • Portata ridotta.
  • Eruzioni cutanee e unghie denocciolate.
  • Fatica.
  • Rossore e irritazione degli occhi e visione distorta.

Una delle principali caratteristiche distintive dell'artrite psoriasica è lo sviluppo della “deformità a forma di salsiccia”, afferma Lipstein-Kresch. “Può succedere nelle dita dei piedi e delle dita” e può essere molto scomodo. Questo particolare tipo di gonfiore ha meno probabilità di manifestarsi nell'artrite reumatoide, quindi è spesso un fattore di differenziazione nell'aiutare il medico a formulare la diagnosi corretta.

Un'altra caratteristica dell'artrite psoriasica è lo sviluppo di fusioni ossee, “in cui le ossa si fondono letteralmente insieme”, afferma Lipstein-Kresch, una condizione chiamata anchilosi. Questo di solito accade solo in casi gravi che non sono ben gestiti. “Se sei abbastanza sfortunato da fondere il tuo polso in una brutta posizione quando è flesso, finisci così per il resto della tua vita. A volte le persone si fondono in una posizione neutra, il che è buono perché se è fuso, non lo fa ' mi fanno così male e possono ancora usare le mani “. In effetti, la fusione chirurgica viene talvolta utilizzata come trattamento per l'artrite psoriasica e altre condizioni di artrite infiammatoria.

Mentre le anchilosi possono verificarsi anche in altre condizioni di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, “l'artrite psoriasica ha generalmente più fusione dell'artrite reumatoide. Ma si spera in questi giorni ed età con tutti questi nuovi farmaci biologici e altri farmaci che modificano la malattia, la gente non” ottenere fusione “, dice Lipstein-Kresch.

Per diagnosticare un caso di artrite psoriasica, il medico effettuerà un esame fisico approfondito e farà una lunga storia medica. Il reumatologo può anche ordinare alcuni esami del sangue per valutare quanta infiammazione hai nel tuo corpo o immagini a raggi X delle articolazioni sintomatiche per dare un'occhiata a ciò che sta accadendo al loro interno. Potresti anche avere risonanze magnetiche, ultrasuoni o scansioni TC per esaminare l'entità del danno alle articolazioni.

Sebbene non sia attualmente in uso uno specifico esame del sangue in grado di affermare definitivamente di avere l'artrite psoriasica, il reumatologo probabilmente ordinerà alcuni esami del sangue per escludere altre forme di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide. Questi test cercano un anticorpo nel sangue chiamato fattore reumatoide. Anche se il tuo test RF torna negativo, ciò non significa necessariamente che non hai l'artrite reumatoide. Lipstein-Kresch afferma che circa l'85% delle persone con artrite reumatoide avrà un test del fattore RF positivo, ma “l'altro 15% no. Quelle persone hanno quello che viene chiamato RA zero negativo”.

Anche un test RF positivo non esclude completamente una diagnosi di artrite psoriasica, poiché le due condizioni possono coesistere, sebbene la National Psoriasis Foundation riferisca che questa coesistenza di condizioni è rara. Tuttavia, è importante collaborare con un medico esperto nel trattamento delle condizioni dell'artrite per essere sicuri di arrivare alla diagnosi corretta. “Anche se abbiamo alcuni strumenti che usiamo in termini di test immunologici che sono utili, in definitiva (la diagnosi corretta) si riduce ancora a come appare il paziente all'esame e che tipo di storia stanno raccontando”, dice Pugliese.

L'artrite psoriasica si verifica quando il sistema immunitario identifica erroneamente le cellule normali come invasori stranieri e attacca. La National Psoriasis Foundation riferisce che i sintomi della pelle sono presenti prima dello sviluppo del dolore articolare in circa l'85 percento dei casi.

Non è del tutto chiaro il motivo per cui l'artrite psoriasica si sviluppa in alcune persone e non in altre, ma la genetica è probabilmente parte della risposta, oltre a fattori ambientali. Le persone con una storia familiare di psoriasi o artrite psoriasica sono a maggior rischio di sviluppare il disturbo.

Si ritiene che il trauma fisico o alcuni fattori ambientali, come l'introduzione di un'infezione batterica o virale, a volte possano innescare la risposta immunitaria che si sviluppa in artrite psoriasica in alcune persone.

L'età può anche essere un fattore di rischio. Sebbene chiunque possa sviluppare l'artrite psoriasica a qualsiasi età, la Mayo Clinic riferisce che “si verifica più spesso negli adulti di età compresa tra 30 e 50 anni”.

Anche se attualmente non esiste una cura per l'artrite psoriasica, la condizione può essere gestita. Ai pazienti può essere offerta una gamma di diversi farmaci, tra cui:

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono l'infiammazione e alleviano il dolore. Alcuni, come l'ibuprofene (Advil, Motrin IB, ecc.) E il naprossene sodico (Aleve) sono disponibili al banco. Il medico può prescrivere FANS più forti per migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica.
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Questi farmaci bloccano la progressione dell'artrite psoriasica e possono essere usati per trattare altre forme di artrite infiammatoria. Metotrexato (Trexall), leflunomide (Arava) e sulfasalazina (Azulfidine) sono tre DMARD comuni usati per trattare l'artrite psoriasica.
  • Steroidi. Potenti antinfiammatori, steroidi come il prednisone (Deltasone, Rayos e Prednisone Intensol) possono aiutare a ridurre rapidamente una riacutizzazione dell'artrite psoriasica o di altri disturbi infiammatori dell'artrite. Gli steroidi sono in circolazione da molto tempo e “sono ancora farmaci eccellenti in termini di raffreddamento delle cose”, afferma Lipstein-Kresch. “Quando vedi qualcuno che è veramente infiammato e ha molto dolore, non riesce a dormire e non può funzionare, gli steroidi fanno una differenza tremenda molto rapidamente.” Ma lei dice che questi sono generalmente usati con parsimonia in quanto possono avere alcuni effetti collaterali duri se usati a lungo termine. Gli steroidi possono anche essere usati in combinazione con altri farmaci per aiutare a innescare la risposta del corpo per gli effetti dei farmaci biologici o di altri farmaci.
  • Immunosoppressori. Nei disordini del sistema immunitario, il meccanismo di difesa naturale dell'organismo – il sistema immunitario – lavora straordinariamente e su obiettivi sbagliati. Riducendo parte di questa risposta, alcuni pazienti possono trovare sollievo da condizioni autoimmuni come l'artrite psoriasica. L'azatioprina (Imuran, Azasan) e la ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) sono due farmaci immunosoppressori che possono essere usati per trattare la condizione.
  • Biologics. Nell'ultimo decennio sono emersi nuovi farmaci per aiutare i pazienti ad affrontare una serie di condizioni di artrite infiammatoria. L'NPF riferisce che questi tipi di farmaci vengono somministrati per iniezione o infusione endovenosa e sono derivati ​​da cellule viventi coltivate in laboratorio. Tra questi ci sono:
    • Inibitori del TNF-alfa.Questi farmaci mirano al fattore di necrosi tumorale alfa, una sostanza infiammatoria prodotta dall'organismo. Inibendo la produzione di questa sostanza, ciò può comportare una riduzione del dolore, della rigidità e del sollievo dal gonfiore articolare. Etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade) e adalimumab (Humira), sono tre esempi di questa classe di farmaci.
    • Inibitori dell'interleuchina.Questi farmaci colpiscono selettivamente alcune citochine (un tipo di proteina) coinvolte nelle risposte infiammatorie e immunitarie. Esempi includono secukinumab (Cosentyx), ixekizumab (Taltz), brodalumab (Siliq) e ustekinumab (Stelara).
    • Inibitori delle cellule T.Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che creano infiammazione nella malattia psoriasica. Il farmaco abatacept (Orencia) può aiutare a ridurre una parte di questa risposta.

Pochi pazienti progrediscono al punto da richiedere un intervento chirurgico, ma in alcuni casi può essere un'opzione. In una procedura chiamata sinovectomia, il medico potrebbe rimuovere il tessuto danneggiato o malato dall'interno dell'articolazione. In altri casi, un paziente può sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione, a una ricostruzione della superficie articolare oa un intervento di riallineamento o una fusione ossea per alleviare il dolore in un'articolazione problematica.

Un altro segno distintivo dell'artrite psoriasica sono le riacutizzazioni frequenti o i periodi in cui la malattia sembra peggiorare, seguiti da periodi con meno sintomi. Gestire questo flusso e riflusso è una parte importante della convivenza con la malattia.

Poiché i disturbi autoimmuni sono così strettamente associati a livelli eccessivi di infiammazione nel corpo, alcuni medici e pazienti ritengono che la dieta possa influire sulla gravità dei sintomi. “Ci sono un milione e una diete che puoi trovare online, e alcune persone entrano e mi dicono ogni volta che hanno qualcosa di fritto, la loro artrite divampa. O hanno rinunciato al glutine e si sentono meglio, anche se non c'è alcuna indicazione che in realtà hanno una sensibilità al glutine “, afferma Lipstein-Kresch. È difficile sapere esattamente cosa potrebbe aiutare di più in quale situazione, quindi è meglio parlare con il proprio medico di ciò che è meglio per te.

In generale, si ritiene che gli alimenti ricchi di acidi grassi omega-3, come pesce, olii sani e noci, possano aiutare a ridurre l'infiammazione nel corpo. Una dieta ricca di frutta e verdura dai colori vivaci fornirà anche molti antiossidanti, che possono anche aiutare a controllare l'infiammazione. Alcuni studi hanno collegato carne rossa, cibi ricchi di grassi e colesterolo elevato con una maggiore infiammazione, ma Lipstein-Kresch afferma che le prove sono “leggere” e il suo miglior consiglio è di “mangiare sano”.

In genere, è consigliabile allenarsi regolarmente per mantenere le articolazioni il più fluide possibile, mantenere il più ampio raggio di movimento possibile e tenere sotto controllo il peso. Quando il tuo corpo è forte, sarai più in grado di far fronte alle tue condizioni.

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Ogni notte, una miriade di spot televisivi porta a casa i benefici dei farmaci che curano malattie autoimmuni come la psoriasi e l'artrite reumatoide – e attacca un promemoria sui rischi che comportano.

Più di molti, Tom Leith conosce i possibili pericoli.

Negli ultimi 20 anni ha assunto tre farmaci per la sua artrite reumatoide: Enbrel, Orencia e Rituxan.

In quel momento, ha avuto almeno due gravi problemi medici: un caso di meningite virale potenzialmente letale nel 2017 e, poco tempo dopo, un sospetto tumore canceroso al polmone. I medici affermano che entrambi potrebbero essere correlati ai farmaci, ma non c'è modo di saperlo con certezza.

I farmaci sono noti come medicinali biologici o biologici. Realizzati con organismi viventi, come cellule animali, anziché sostanze chimiche, hanno invaso il mercato negli ultimi due decenni, portando con sé promesse e insidie.

Riducendo il sistema immunitario iperattivo, i farmaci possono portare a un sostanziale miglioramento, persino alla remissione. Ma così facendo, lasciano i pazienti più sensibili alle infezioni a volte mortali e ad altri gravi effetti collaterali.

In molti casi, i problemi sono emersi solo dopo che la Food and Drug Administration statunitense ha ritenuto i farmaci sicuri ed efficaci e li ha autorizzati sul mercato.

Almeno 25 volte dal 2000, la FDA o i produttori di farmaci hanno emesso avvertimenti, aggiornamenti sulla sicurezza o trovato potenziali segnali di grave rischio con i farmaci, secondo un'analisi del Sentinel del Journal Milwaukee.

Dei 21 farmaci biologici che hanno ottenuto l'approvazione della FDA, il 13 – 62% – ha ricevuto l'avvertimento più rigoroso dell'agenzia, noto come “scatola nera”. Nella maggior parte di questi, gli avvisi sono stati aggiunti quando sono stati identificati nuovi problemi dopo i farmaci erano sul mercato.

È più della percentuale di avvertimenti trovati in uno studio del 2017 su nuovi farmaci. Quello studio, pubblicato su JAMA, ha rilevato che su 222 farmaci immessi sul mercato tra il 2001 e il 2010, il 27% in seguito ha ricevuto un avvertimento sulla scatola nera.

I rischi individuali dei farmaci biologici sono rari, ma coprono una gamma crescente di gravi problemi, tra cui le infezioni fungine invasive; tubercolosi; le infezioni batteriche listeria e legionella; sepsi; un'infezione cerebrale virale spesso fatale; cancro; arresto cardiaco; e insufficienza epatica.

Inoltre, in rari casi i farmaci possono lasciare alcuni pazienti che li usano per trattare malattie autoimmuni suscettibili di contrarre altri Malattie autoimmuni.

“Devi valutare i rischi e ciò che cerchi nella qualità della tua vita”, ha dichiarato Leith, 64 anni, che vive vicino al Lago di Ginevra.

Quando gli fu diagnosticata l'artrite reumatoide nel 1983, i medici gli dissero che sarebbe stato su una sedia a rotelle tra cinque anni. Trentasei anni dopo, sta ancora camminando.

“Non cambierei nulla”, ha detto.

Una precedente analisi del Journal Sentinel sui dati della FDA ha rilevato rapporti che collegano i farmaci biologici a oltre 500.000 gravi effetti collaterali dal 2004, inclusi oltre 34.000 decessi.

L'analisi si è concentrata sui 19 farmaci ancora sul mercato. Era limitato ai farmaci biologici usati per trattare le condizioni della pelle, delle articolazioni e del sistema gastrointestinale. Cioè, condizioni causate da sistemi immunitari difettosi.

Sebbene il database della FDA abbia delle limitazioni, inclusa la mancanza di verifica dei rapporti e la possibilità che possano essere utilizzati anche altri farmaci, è il più grande insieme di dati disponibili al pubblico di reazioni associate ai farmaci soggetti a prescrizione.

Semmai, dicono gli esperti, sottostima il totale degli incidenti potenzialmente pericolosi.

“Stiamo imparando molte cose che non sapevamo al momento dell'approvazione”, ha affermato Joseph Ross, professore associato di medicina presso la Yale School of Medicine, che ha studiato la sicurezza dei farmaci. “Solleva la questione se dovremmo regolarli in modo diverso.”

Vantaggio vs. rischio

Considera il caso di Raptiva.

Nel 2003, il farmacista Genentech ha presentato un rapporto ottimista alla FDA su Raptiva, per il quale stava cercando l'approvazione per il trattamento della psoriasi.

La società ha affermato che, sulla base di studi clinici, ci sono stati pochi effetti collaterali gravi e nessuna evidenza di aumento delle infezioni.

“I benefici sperimentati dalla maggior parte dei soggetti trattati con Raptiva superano qualsiasi rischio potenziale e raro”, ha affermato Genentech nel suo rapporto. “Raptiva offre un'alternativa nuova, sicura ed efficace ai pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.”

La FDA ha dato la sua approvazione.

Poi iniziarono a succedere cose brutte.

Dopo che le segnalazioni di pazienti con problemi sono state presentate alla FDA e ulteriori studi hanno rivelato nuovi effetti collaterali, sono stati emessi avvisi per Raptiva per un disturbo potenzialmente grave dei globuli rossi; suscettibilità a batteri che mangiano carne; polmonite; meningite virale; e infezioni fungine invasive.

Nel 2008, la FDA ha emesso un avvertimento “scatola nera” sul farmaco per la sua associazione con infezioni potenzialmente letali, inclusa una rara, ma spesso fatale, infezione virale del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML.

Un anno dopo, la FDA e la società hanno annunciato che Raptiva veniva ritirato dal mercato a causa di infezioni cerebrali PML in quattro utenti, tra cui tre morti.

L'analisi Journal Sentinel dei dati della FDA ha mostrato 1.470 segnalazioni di gravi “eventi avversi” collegati al farmaco, inclusi 189 decessi.

La portavoce della Genentech Allison Neves ha affermato che la decisione di ritirare il farmaco si basa sulla valutazione della società sull'equilibrio tra beneficio e rischio.

“È stato deciso che il profilo di rischio beneficio è cambiato in modo significativo”, ha detto. “La decisione è stata presa in base al nostro impegno per la sicurezza dei pazienti”.

È stata una mossa rara nel mondo dei farmaci biologici.

“Nessun farmaco è privo di rischi”

La FDA afferma che emette avvisi in scatola nera quando viene rilevato un rischio grave, o potenzialmente letale, ma il profilo rischio-beneficio complessivo del farmaco rimane favorevole.

Dei 19 prodotti biologici che trattano le condizioni della pelle, delle articolazioni e del sistema gastrointestinale sul mercato, 12 hanno avvertenze sulla scatola nera.

“Ora sappiamo molto di più su questi prodotti”, ha dichiarato Caleb Alexander, un esperto di sicurezza della droga presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

Alexander ha affermato che esiste una certa soggettività che viene presa nelle decisioni della FDA, incluso il modo in cui influenza l'entità del rischio, il livello di incertezza, la necessità del farmaco e il numero di persone che lo usano.

“Alla FDA non piace scegliere i vincitori e scegliere un singolo prodotto”, ha detto. “La FDA ha una buona tolleranza per il rischio.”

Quando un farmaco viene ritirato dal mercato, ha affermato, la decisione viene spesso presa dalla società in base al costo potenziale delle cause legali rispetto al mancato guadagno se non è più in vendita.

Nathan Arnold, portavoce della FDA, ha osservato che “possono sorgere nuovi problemi di sicurezza in qualsiasi momento, indipendentemente da quanto tempo è stato utilizzato un farmaco o dal suo passato record di sicurezza”.

Arnold ha dichiarato che l'agenzia sta esaminando attentamente i farmaci prima che vengano approvati, ma ha riconosciuto che “rimane ancora molto lavoro per monitorare i farmaci approvati nel tempo” e ha dichiarato: “Nessun farmaco è privo di rischi e non è insolito per nuove informazioni da scoprire dopo che un farmaco è sul mercato e utilizzato da un numero maggiore di pazienti. ”

“La strada giusta per noi”

Quando a Leith fu diagnosticata l'artrite reumatoide nel 1983, all'età di 29 anni, non c'erano farmaci biologici per la condizione sul mercato.

L'artrite reumatoide, che provoca infiammazione, causando gonfiore, dolore, rigidità e potenziali danni alle articolazioni, colpisce più di 1 milione di americani.

Il suo trattamento iniziale prevedeva farmaci generici, inclusi steroidi e oppioidi, prescritti per controllare il suo dolore. È stato in grado di continuare il suo lavoro come guardia forestale presso il Big Foot Beach State Park sul Lago Lemano. Ha anche lavorato come agente di polizia part-time per diversi dipartimenti della zona.

Ma lavorare è diventato sempre più difficile.

Il lavoro del ranger richiedeva di camminare diverse miglia al giorno, tagliare alberi morti e talvolta fare riparazioni con strumenti.

Se avesse bisogno di allentare un bullone, avrebbe usato un tubo per ottenere ulteriore leva. Con l'aumentare del gonfiore e del dolore, ha aumentato l'uso di steroidi e antidolorifici.

Gli steroidi lo hanno reso più suscettibile alle lacrime e alle rotture di tendini e ossa, tra cui una gamba rotta nel 1993, uno strappo al tendine d'Achille nel 1995 e uno alla cuffia dei rotatori nel 2004.

“L'ho confuso”, ha detto.

Nel 1998, la FDA ha approvato Enbrel per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Leith prese la droga nei primi anni 2000. Proseguendo gli ha permesso di essere svezzato dagli oppioidi.

Ha detto che Enbrel, che viene somministrato settimanalmente per iniezione, ha aiutato a controllare i suoi sintomi. Era in grado di camminare con meno dolore e aveva meno gonfiore delle articolazioni, ma dopo circa tre anni ha smesso di funzionare.

Il suo medico lo ha spostato in un altro biologico, Orencia, che è stato somministrato per infusione su base mensile. Ha funzionato anche per diversi anni prima di perdere la sua efficacia.

In questo periodo, nel 2006, Leith andò in pensione anticipata e andò in pensione.

Ha iniziato il suo terzo biologico, Rituxan, nel 2010.

Ciò ha contribuito a controllare la sua artrite fino al 2017 quando, due giorni dopo un'infusione, è stato gravemente colpito da meningite virale, un'infezione che infiamma i tessuti che coprono il cervello e il midollo spinale.

È finito nel reparto di terapia intensiva per una settimana. Successivamente, ha trascorso 30 giorni a casa agganciato a un IV che ha fornito farmaci antivirali.

All'inizio del 2018, è stato trovato un piccolo tumore sul suo polmone. Ha detto che i medici sospettano che sia canceroso e potrebbe essere correlato ai suoi farmaci. Recentemente gli è stata diagnosticata la cirrosi epatica non alcolica ed è nella lista dei trapianti.

Nel corso degli anni, ha anche rimosso più di 20 tumori della pelle a cellule squamose dalle mani, dalle braccia e dal cuoio capelluto. Ha detto che i medici ritengono che anche quelli potrebbero essere correlati al suo uso di sostanze biologiche.

Come Raptiva, il farmaco Rituxan è prodotto da Genentech. Neves, portavoce dell'azienda, ha affermato che la revisione dei dati sulla sicurezza da parte della compagnia mostra che la cirrosi non è stata identificata come un effetto collaterale di Rituxan.

Ha anche osservato che i pazienti con artrite reumatoide, in generale, sono ad aumentato rischio di cancro e non ci sono prove che quei pazienti che usano Rituxan affrontino un rischio aggiuntivo.

Ha riconosciuto che gli utenti di Rituxan sono ad aumentato rischio di gravi infezioni virali e di altro tipo.

Dopo che una giornalista ha fatto un'inchiesta sul caso di Leith, ha detto che le informazioni sarebbero state fornite al team di sicurezza dei farmaci di Genentech, che le inserirà nel suo database di sicurezza degli eventi avversi segnalati.

“Ogni effetto collaterale di cui ti avvertono, probabilmente ho avuto”, ha detto Leith.

Sebbene sia impossibile prevedere per quanto tempo vivrà un individuo con artrite reumatoide, le persone con la malattia hanno un'aspettativa di vita che può essere di 10 anni più breve del normale.

“Penso che sia stata la strada giusta per noi”, ha detto la moglie di Leith, Kathy. “Non esci di qui vivo. Abbiamo passato dei bei momenti “.

Leith ora sta assumendo un farmaco generico non biologico, il micofenolato, che sopprime anche il sistema immunitario. È stato sviluppato originariamente per prevenire il rigetto di organi nei pazienti trapiantati, ma a volte viene utilizzato nelle persone con artrite reumatoide.

Leith dice che la sua artrite è sotto controllo.

“Se potessi rifarlo di nuovo, probabilmente non cambierei nulla, date le informazioni disponibili al momento”, ha detto. “I biologici hanno sicuramente migliorato la mia qualità della vita.”

'Mi sento come se avessi una vita normale'

Molti farmaci biologici sono approvati per il trattamento di più condizioni. E per ogni condizione, esiste una gamma di risultati.

Per le malattie infiammatorie correlate all'intestino, come la colite e la malattia di Crohn, i tassi di remissione sono compresi tra il 20% e il 30% con i farmaci biologici, ha affermato David Rubin, professore di medicina all'Università di Chicago, che lavora anche come consulente per diverse aziende che commercializzano farmaci biologici.

Tra il 40% e il 60% vedono miglioramenti significativi, ha affermato Rubin, presidente eletto del comitato scientifico consultivo della Crohn’s & Colitis Foundation. In alcuni studi clinici condotti dall'azienda, i tassi di remissione e il miglioramento significativo hanno superato tali numeri.

Gravi effetti collaterali si verificano in circa l'1% delle persone di età inferiore ai 60 anni e dal 5% al ​​6% nelle persone di età superiore ai 60 anni, ha detto Rubin.

“Le persone che seguono queste terapie riconoscono i benefici”, ha detto, osservando che i pazienti dovrebbero anche comprendere i rischi. “Si tratta di educazione.”

Megan Starshak, 35 anni, è stato diagnosticato nel 2002 con colite, una condizione infiammatoria del colon causata da un sistema immunitario difettoso.

Ha iniziato a dominare la sua vita, causando dolore addominale, affaticamento e la necessità di andare in bagno fino a 12 volte al giorno.

Spesso aveva paura di uscire perché non sapeva se un bagno sarebbe stato vicino.

“Mi sono appena seduto nel mio appartamento con il mio cane”, ha detto Starshak, che vive a Wauwatosa

Per alcuni anni, ha cercato di gestire la condizione con farmaci non biologici. Nel 2008, ha ottenuto la sua prima infusione di Remicade e in pochi giorni ha iniziato a sentirsi meglio. La sua malattia è in remissione da allora.

“Mi sento come se avessi una vita normale”, ha detto.

Starshak ha detto che conosce i rischi associati al farmaco.

“Tutto ha i suoi pro e contro”, ha detto. “Se non ci avessi provato, avrei avuto una probabilità del 100% di avere una vita miserabile.”

Un profilo di sicurezza in evoluzione

Nel 1998, Enbrel è diventato uno dei primi prodotti biologici sul mercato quando è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Enbrel è noto come bloccante del fattore di necrosi tumorale (o TNF). Per quelli senza malattie autoimmuni, il TNF è mantenuto in equilibrio naturalmente. Come i biologici Humira e Remicade, Enbrel funziona usando proteine ​​prodotte nelle cellule per aiutare a controllare l'infiammazione.

Dal 2004, Enbrel è stato collegato a segnalazioni di 135.000 eventi avversi gravi, inclusi 8.000 decessi, secondo l'analisi Journal Sentinel del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

Molti pazienti potrebbero non leggere o comprendere l'etichetta completa – di solito si trova in un pezzo di carta piegato nella confezione originale – ma fornisce un elenco completo di ciò che è noto sul farmaco.

Enbrel è un esempio del profilo di sicurezza di un farmaco che è cambiato in modo significativo nel corso degli anni.

L'etichetta del 1998 afferma che “esiste la possibilità” per farmaci come Enbrel di influenzare la capacità di una persona di combattere infezioni e tumori, ma che l'impatto di Enbrel su tumori e infezioni “non è del tutto chiaro”.

Quindi ha offerto alcuni punti rassicuranti:

  • Le infezioni più comuni erano raffreddori e sinusite.
  • Negli studi clinici su Enbrel non è stato riscontrato alcun aumento di infezioni gravi.
  • I tassi di tumori erano simili a quelli attesi per coloro che venivano studiati.

L'etichetta 2018, che – dopo 21 anni sul mercato – è il culmine di numerosi aggiornamenti, offre una serie più formidabile di avvertimenti. Il principale tra questi sono gli avvisi in scatola nera per:

  • “Aumento del rischio di gravi infezioni che portano al ricovero o alla morte, tra cui la tubercolosi (TB), la sepsi batterica, le infezioni fungine invasive (come l'istoplasmosi) e le infezioni dovute ad altri agenti patogeni opportunistici.”
  • “Sono stati segnalati linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del TNF, incluso Enbrel.”

Guardando indietro, la lingua approvata dalla FDA sull'etichetta del 1998 era troppo debole, ha affermato Michael Carome, un medico del gruppo di controllo Public Citizen.

“È notevole quanto più ci sia ora sui rischi”, ha detto.

Trish Hawkins, portavoce del produttore di Enbrel Amgen, ha affermato che il farmaco ha portato a miglioramenti significativi e spesso che cambiano la vita dei pazienti:

“Mentre le modifiche alle informazioni sulla sicurezza di un prodotto possono verificarsi nel tempo man mano che più dati reali e clinici vengono raccolti, analizzati e incorporati, i benefici di Enbrel superano i suoi rischi.”

'Sono abbastanza fortunato'

All'inizio degli anni 2000, sulle etichette di alcuni farmaci biologici che bloccano il TNF sono apparsi avvertimenti sulla mielite trasversa.

La mielite trasversa è una delle diverse condizioni che coinvolgono l'infiammazione delle cellule nervose che può verificarsi nelle persone che usano sostanze biologiche. La condizione può causare dolore, debolezza e paralisi alle braccia e alle gambe. Si verifica spesso dopo le infezioni.

Si stima che 33.000 americani abbiano qualche tipo di disabilità causata da mielite trasversa, secondo la National Multiple Sclerosis Society. La SM è una condizione correlata e spesso disabilitante del sistema nervoso centrale. In rari casi, anche questo è stato associato all'uso di bloccanti del TNF, secondo le informazioni sulle etichette dei farmaci.

Più di 400 casi di varie forme di mielite nelle persone che assumono farmaci biologici sono stati segnalati alla FDA dal 2004, secondo l'analisi Journal Sentinel.

Jeremy Bennett, 44 anni, di Columbus, Ohio, ha trascorso otto anni in farmaci biologici e ora affronta gli effetti della mielite trasversa.

Bennett aveva sofferto di cattiva psoriasi da quando era un adolescente, ma nessuna delle droghe tradizionali ha funzionato bene. Ha anche sviluppato una condizione correlata, l'artrite psoriasica, che si è infiammata con il dolore all'anca ogni volta che ha camminato sul cemento.

Poi, a 36 anni, Bennet è stato messo su Enbrel. Nel giro di pochi mesi, la sua psoriasi si schiarì.

Tuttavia, in estate, dopo aver iniziato la terapia, ha iniziato a sentire intorpidimento alla punta delle dita. I test sono stati eseguiti, ma non è stata trovata alcuna causa. L'intorpidimento è scomparso ma è tornato qualche mese dopo.

Poi, una notte si svegliò e tutto il braccio destro era insensibile.

“Ho provato a scuoterlo, ma non stava andando via”, ha detto.

È stata eseguita una serie di test e scansioni, inclusa una risonanza magnetica.

“Il dottore chiama e dice:” Abbiamo qualcosa qui “, ha ricordato Bennett.

Gli fu diagnosticata una mielite trasversa. A quel punto, la condizione era diventata estremamente dolorosa e si era diffusa al collo. Per un po ', l'intorpidimento si diffuse alla sua gamba destra, il che lo costrinse a camminare con un bastone.

Bennett ha detto che i suoi medici hanno ipotizzato che Enbrel potrebbe aver avuto un ruolo nella condizione e che è stato immediatamente rimosso dal farmaco. Non è noto se Enbrel abbia causato la mielite trasversa o fosse una sorta di catalizzatore.

Indipendentemente da ciò, non è mai tornato su Enbrel, il che ha causato il ritorno della sua psoriasi.

Ora sta usando il biologico Cosentyx, che funziona in modo diverso da Enbrel. Ha detto che sa che ci sono dei rischi con Cosentyx – “All'inizio ero spaventato” – ma a differenza di Enbrel, non porta un avvertimento sulla scatola nera.

Bennett ha affermato che Cosentyx è efficace per circa il 90% di Enbrel nel controllo della sua psoriasi e di una forma correlata di artrite.

Bennett, che ora lavora per la Transverse Myelitis Association, ha detto che ha un po 'di dolore ai nervi permanente nel braccio, ma è in grado di usarlo.

“Sono abbastanza fortunato rispetto ad alcune persone che conosco”, ha detto. “Conosco persone che sono paralizzate.”

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A proposito di questo progetto

Questa storia – e altre in questa serie – è stata prodotta con il supporto della National Institute for Health Care Management Foundation. I funzionari dell'organizzazione non hanno avuto alcun ruolo nel reporting, nella modifica o nella presentazione del progetto.

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John Phillips ha una frase semplice che descrive perfettamente la sua terribile situazione: “Sono nel limbo”.

Il padre di due anni di 54 anni gode attualmente di una salute ragionevole, in grado di perseguire la sua carriera come lavoratore del SSN e vivere la vita nel miglior modo possibile.

Ma nel profondo dei suoi polmoni si nasconde un'infezione così pericolosa che lo manda regolarmente a spirale in cattive condizioni di salute.

Soffre di tosse e mancanza di respiro così debilitanti che viene lasciato a casa e ansimando per aria dopo aver semplicemente salito le scale.

Peggio ancora, non ci sono farmaci per curarlo e i medici ammettono di non essere in grado di curarlo. John vive sotto la minaccia che le sue condizioni possano diventare potenzialmente letali.

È un messaggio che anche un numero crescente di britannici sta ascoltando.

Molte persone conoscono i pericoli posti dai superbatteri batterici come MRSA e Clostridium difficile che possono scrollarsi di dosso gli attacchi degli antibiotici. Ma c'è una nuova minaccia emergente: infezioni fungine resistenti al trattamento (immagine del file)

Molte persone conoscono i pericoli posti dai superbatteri batterici come MRSA e Clostridium difficile che possono scrollarsi di dosso gli attacchi degli antibiotici. Ma c'è una nuova minaccia emergente: infezioni fungine resistenti al trattamento (immagine del file)

'Sembra che tu debba fare un respiro profondo ma non puoi,' ammette John, che vive a Derby con sua moglie e la sua famiglia. 'Qualsiasi sforzo può lasciarmi ansimare e tossire, come se avessi appena corso uno sprint. Tutto quello che puoi fare è stare fermo, cercare di rimanere calmo e sperare che passi. “

La malattia di John – l'aspergillosi – è causata dall'inalazione di piccole spore di muffa di aspergillus, che poi afferrano e crescono nei polmoni, innescando reazioni allergiche e infiammazioni.

Normalmente, i farmaci antifungini affronteranno il problema. Ma le spore che hanno invaso i suoi polmoni sono diventate immuni da queste pillole.

Quindi, al momento, l'unica opzione di John è il trattamento per smorzare i sintomi peggiori e alleviare il respiro.

Esiste un rischio elevato che la muffa si trasformi in un nodulo simile a un tumore nei suoi polmoni, o che le spore possano invadere il suo sangue, innescando complicazioni mortali.

Significa che John, e migliaia come lui con la stessa infezione non trattabile, vivono nella paura che un riacutizzazione più grave possa essere fatale.

“Non ho avuto un attacco nell'ultimo mese o giù di lì, ma ero in ospedale all'inizio dell'anno e non so quando succederà di nuovo”, dice.

'Non c'è niente che i miei dottori o io posso fare per fermarlo. È una strana sensazione sapere che nessuna droga può aiutarmi. Sto solo aspettando il prossimo tuffo e poi non so cosa accadrà. '

UNA CRISI CHE POTREBBE colpire DIECI MILIONI DI PERSONE

Molte persone conoscono i pericoli posti dai superbatteri batterici come MRSA e Clostridium difficile che possono scrollarsi di dosso gli attacchi degli antibiotici. Ma c'è una nuova minaccia emergente: infezioni fungine resistenti al trattamento.

Tale è la preoccupazione, gli esperti hanno avvertito che il “collasso globale” di farmaci antifungini potrebbe diffondere malattie – e minacciare colture alimentari – in tutto il mondo.

La crisi incombente è paragonabile alla cosiddetta apocalisse antibiotica ma è “sottovalutata e sottovalutata”, secondo gli autori di un recente articolo pubblicato sulla rivista Science. “Il mondo è nel mezzo di un aumento senza precedenti di ceppi di funghi che non possono essere affrontati con farmaci comuni, hanno detto.

“È un problema enorme”, afferma Matthew Fisher, professore di epidemiologia fungina all'Imperial College di Londra, che è stato coautore di una recente rassegna scientifica sull'aumento di funghi resistenti.

Le spore fungine sono particelle microscopiche che esistono intorno a noi. Sono nell'aria che respiriamo e sulla nostra pelle, nel suolo, sul nostro cibo e vivono nei nostri sistemi digestivi. Esistono milioni di tipi e, soprattutto, rappresentano un piccolo pericolo perché il nostro sistema immunitario li tiene semplicemente sotto controllo.

Ma a volte l'equilibrio viene sbilanciato – a causa di lesioni, malattie o per altri motivi, e quindi questi microbi possono crescere senza controllo, invadendo i tessuti del corpo e causando danni, infiammazioni e dolore.

Le infezioni fungine colpiscono ogni anno milioni di britannici e possono essere lievi. Ad esempio, il piede dell'atleta – pelle dolorosa e screpolata tra le dita dei piedi – e il mughetto vaginale e orale sono tutti causati dalla crescita eccessiva del lievito, che è un fungo.

Macauley Tinston (nella foto) dipende da farmaci antifungini poiché soffre di una malattia genetica polmonare fibrosi cistica

Macauley Tinston (nella foto) dipende da farmaci antifungini poiché soffre di una malattia genetica polmonare fibrosi cistica

I farmaci antifungini, che vengono utilizzati per contrastare queste infezioni, sono tra i farmaci da banco più comunemente usati. Allo stato attuale, non ci sono dubbi sull'efficacia di questi. Tuttavia, altre infezioni fungine possono essere pericolose per la vita, invadendo polmoni, sangue, cuore, cervello, occhi e ossa.

Gli esperti affermano che la minaccia dei farmaci usati per combattere questi problemi diventare inutili è un disastro imminente per la salute pubblica.

Attualmente, quelli con malattie polmonari, un sistema immunitario indebolito a causa del trattamento del cancro o della chirurgia dei trapianti, gli anziani e i neonati sono maggiormente a rischio.

Nella migliore delle ipotesi, l'infezione significherà sintomi gravi e più tempo in ospedale. Nel peggiore dei casi, c'è un aumentato rischio di morte precoce.

E se non si sviluppano nuovi modi per combattere la diffusione di queste infezioni, alcuni scienziati temono che il rischio si diffonderà a popolazioni più sane.

Uno studio del Regno Unito prevede che se non verranno messe in atto politiche per rallentare l'aumento della resistenza ai farmaci – sia antibiotico che antimicotico – nel 2050 dieci milioni di persone potrebbero morire in tutto il mondo per tutte queste infezioni nel 2050, eclissando gli otto milioni che si prevede che muoiono quell'anno per cancro .

I sofferenti di asma sono ad alto rischio

Quelli con asma – la condizione polmonare incurabile che colpisce 5,4 milioni di britannici, tra cui un milione di bambini – sono particolarmente vulnerabili alle infezioni fungine nei polmoni. E John Phillips è uno di questi. Con una diagnosi di asma all'età di quattro anni, ha fatto affidamento sugli inalatori per gran parte della sua vita. Questi farmaci agiscono rilassando i muscoli del sistema respiratorio che vanno allo spasmo.

Tuttavia, come molti dei circa 650.000 britannici con asma grave, soffre anche di infezioni polmonari fungine ricorrenti. Nel corso degli anni, ha dovuto fare affidamento su farmaci antifungini per aiutarli a eliminarli.

L'aspergillosi è causata da una delle spore fungine più comuni per infettare i polmoni: l'aspergillus fumigatus. Questo stampo è diffuso nell'ambiente, prosperando nel suolo, nelle aiuole e nella materia vegetale in decomposizione, in particolare i cumuli di compost. La maggior parte di noi respira ogni giorno nelle piccole spore e non è interessata. Ma in alcuni asmatici, in particolare quelli con le forme più gravi, il fungo prende piede, portando a dispnea, dolore toracico, estrema stanchezza e febbre. Spesso, le persone colpite soffrono di infezioni ricorrenti.

Ma, in modo allarmante, alcuni ceppi del fungo sembrano essere diventati immuni persino ai farmaci più potenti – noti come azoli – che una volta erano soliti ucciderlo. Non è chiaro quanti britannici siano infetti, ma gli studi suggeriscono che i numeri potrebbero già essere sorprendentemente alti.

Un reparto di cuore e polmone di Londra ha scoperto che un paziente su dieci aveva aspergillosi resistente all'azolo.

Un altro studio ha suggerito che un quarto dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva nei Paesi Bassi era risultato positivo.

“Ero febbrile e faticato a respirare”

C'è un farmaco, l'anfotericina B, che sembra funzionare dove gli azoli falliscono. Ma, frustrante, gli effetti collaterali sono così gravi che la maggior parte dei pazienti affetti da asma – incluso John – non può sopportarlo. Gli è stato detto per la prima volta di avere l'aspergillosi nel 2011. “I miei sintomi di asma stavano diventando più difficili da controllare”, ricorda. 'Ero a dosi elevate di steroidi, che vengono somministrati per ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie quando gli inalatori normali non sembrano funzionare. Hanno effetti collaterali orribili: danneggiano le ossa se prendi alte dosi a lungo termine. Nel mio caso, mi hanno reso il viso molto gonfio e non riuscivo a dormire. “

È stato messo su compresse giornaliere di azole, che all'inizio hanno aiutato. Ma nel 2017 i suoi sintomi hanno iniziato a peggiorare. 'Avevo difficoltà a respirare continuamente e avevo la febbre', dice. “Questa volta, i test hanno dimostrato che le spore fungine nei polmoni erano resistenti ai farmaci, il che era piuttosto spaventoso.”

L'amfotericina B ha peggiorato l'asma, quindi ora è di nuovo in terapia con steroidi. 'È un caso di attesa e di speranza per il meglio.'

Il 22enne operaio edile (nella foto con la fidanzata Madeliene) di Wellingborough, nel Northamptonshire, deve assumere fino a 40 compresse al giorno

Il 22enne operaio edile (nella foto con la fidanzata Madeliene) di Wellingborough, nel Northamptonshire, deve assumere fino a 40 compresse al giorno

Il professor David Denning, dell'Università di Manchester e direttore del National Aspergillus Centre, afferma: “Gli steroidi spesso non controllano molto bene l'asma, il che significa tosse costante, non dormire e non riuscire a camminare molto lontano.

“Per una minoranza di pazienti, c'è anche un rischio maggiore di un attacco di asma fatale.”

In effetti, gli steroidi orali potrebbero aggravare il problema, secondo uno studio condotto da un altro team dell'Università di Manchester l'anno scorso. Ha scoperto che gli asmatici gravi avevano una probabilità dieci volte maggiore di avere livelli più elevati di spore di muffa nei polmoni quando assumevano steroidi, qualcosa che i ricercatori hanno avvertito che la maggior parte dei medici non sarebbe a conoscenza.

“Questo è un problema per i pazienti con basse difese immunitarie dovute al trattamento del cancro, alle operazioni di trapianto, alle malattie polmonari ostruttive croniche e alle malattie del sistema immunitario tra cui l'AIDS”, afferma il prof. Fisher. “Anche quelli con influenza grave sono a rischio.”

Circa 2.900 pazienti all'anno ottengono questa forma potenzialmente letale di aspergillosi nel Regno Unito. La condizione è fatale tra il 30 e il 70% dei casi, a seconda del gruppo di pazienti. Quelli con malattia resistente ai farmaci hanno una prognosi desolante: sopravvive solo il 5%.

RISULTATI IN OSPEDALI BRITANNICI DAL 2013

L'aspergillosi non è l'unica minaccia fungina che causa preoccupazione tra gli scienziati. Alcune specie di lieviti candida vivono nel corpo e sulla pelle senza causare problemi, anche se possono moltiplicare mughetto e altre infezioni della pelle.

Nell'ultimo decennio, tuttavia, una specie, la Candida auris, è diventata resistente a più antifungini.

Sin dalle prime segnalazioni di infezioni in Giappone nel 2009, sono stati segnalati focolai ospedalieri in Sudafrica, India, Sud America e Stati Uniti.

Ciò ha sconcertato gli scienziati poiché i funghi non sono noti per diffondersi direttamente da persona a persona in ospedali come i superbatteri batterici.

Altrettanto preoccupanti, queste nuove, più resistenti Candida auris sembrano resistenti ai normali metodi di pulizia.

E, nel 2013, le prime infezioni sono state registrate nel Regno Unito. I ceppi resistenti ai farmaci sono stati finora rilevati in 266 pazienti in 25 ospedali. In tre quarti di questi casi, i pazienti presentavano il fungo sulla pelle ma non presentavano sintomi. Ma 32 hanno avuto un'infezione del flusso sanguigno potenzialmente fatale.

Il peggior focolaio è stato al Royal Brompton di Londra, che ha avuto 72 casi, e l'ospedale ha dovuto chiudere la sua unità di terapia intensiva per 11 giorni.

Public Health England afferma che il 13% delle persone diagnosticate nel Regno Unito è deceduto entro 30 giorni. Tuttavia, aggiunge che poiché questi pazienti erano già ammalati in unità di terapia intensiva quando sono stati infettati, è difficile sapere se sono stati uccisi dall'infezione o da altre condizioni.

Un focolaio in un ospedale di Valencia, in Spagna, ha visto 41 pazienti sviluppare infezioni del flusso sanguigno. Diciassette di loro sono morti entro 30 giorni.

“Il rischio (nel Regno Unito) è di pazienti, probabilmente provenienti dall'estero, che portano con sé il fungo”, afferma il prof. Denning.

L'AGRICOLTURA EI FIORI POTREBBERO ESSERE DA INCENDERE

Finora non esiste una risposta definitiva al perché le malattie fungine diventano resistenti ai farmaci. Ma i funghi, proprio come i batteri, stanno evolvendo le difese per sopravvivere alle moderne medicine.

La stessa classe di farmaci usati per trattare le infezioni fungine, gli azoli, sono usati in agricoltura per spruzzare colture e proteggerle dalla decomposizione. Alcuni esperti danno la colpa al loro uso eccessivo in agricoltura per l'aumento dei superfunghi. Altri suggeriscono che gli alti livelli di uso di fungicidi nell'industria dei bulbi di fiori potrebbero essere significativi dopo che gli studi hanno trovato ceppi di funghi resistenti nelle aiuole di Londra.

Gli scienziati riconoscono che gli agricoltori devono usare i fungicidi, ma credono che il loro uso potrebbe essere ridotto.

Vi è un urgente bisogno di nuovi farmaci antifungini e un miglioramento dei sistemi di diagnosi ospedaliera porterebbe i pazienti a ricevere il miglior trattamento più rapidamente.

Il professor Denning è ottimista sul fatto che saranno trovati nuovi farmaci, ma avverte: “Potrebbe esserci un periodo prima che tali farmaci siano disponibili quando le infezioni saranno difficili da contenere. E durante quel periodo avremo più pazienti che si ammalano cronicamente o muoiono. “

Sono terrorizzato dal fatto che le pillole che prendo per rimanere in vita stiano per smettere di funzionare

La vita di Macauley Tinston dipende da farmaci antifungini. Il 22enne operaio edile di Wellingborough, nel Northamptonshire, ha la fibrosi cistica genetica del polmone.

Significa che deve assumere fino a 40 compresse al giorno – compresi antibiotici e antimicotici – e usa dispositivi chiamati nebulizzatori per inalare altri farmaci che lo aiutano a respirare.

La fibrosi cistica provoca un accumulo di muco appiccicoso nei polmoni, lasciando i malati vulnerabili alle infezioni respiratorie.

Un trattamento efficace ha permesso a Macauley di vivere una vita il più normale possibile, ma è terrorizzato dal fatto che le sue compresse possano smettere di funzionare

Un trattamento efficace ha permesso a Macauley di vivere una vita il più normale possibile, ma è terrorizzato dal fatto che le sue compresse possano smettere di funzionare

“Immagina di provare a respirare attraverso una cannuccia”, dice Macauley, descrivendo com'è uno di questi episodi. Alla fine degli anni '30, i bambini nati con fibrosi cistica in genere vivevano non più di sei mesi. Oggi, oltre la metà delle persone colpite sopravviverà fino ai 50 anni e oltre.

Ciò è in gran parte grazie ai farmaci che tengono a bada gli aspetti peggiori della malattia.

Un trattamento efficace ha permesso a Macauley di vivere una vita il più normale possibile. Da adolescente, ha goduto di attività come andare nei campi, volare e sparare con i cadetti della RAF, dove ha incontrato la sua ragazza Madeleine. La coppia, nella foto a sinistra, si frequentano da sei anni.

Ma chi soffre di fibrosi cistica è particolarmente sensibile all'aspergillosi. Macauley, ambasciatore di The Cystic Fibrosis Trust, ha sviluppato la condizione fungina all'età di 11 anni ed è stato trattato con potenti farmaci antifungini somministrati tramite flebo IV in ospedale.

Tuttavia, l'infezione è tornata e ora prende i farmaci azole come parte del suo regime quotidiano per impedire che ritorni di nuovo.

Quindi è a dir poco terrificante che questi farmaci stiano rapidamente diventando inefficaci.

'È la paura dell'ignoto che ti prende' dice. 'Se le compresse non funzionassero, ci sarebbero farmaci per via endovenosa, stare in ospedale, stare lontano dai miei cari.

'E dopo suppongo che verrei inserito nell'elenco dei trapianti di polmoni, il che è davvero preoccupante. Cerco solo di prendere ogni giorno come viene. ”

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Con le innovazioni che appaiono nella nostra vita apparentemente ogni giorno sembra che le nuove scoperte scientifiche siano le uniche di cui ci fidiamo. Il nuovo è sempre considerato migliore. Con questo pensiero prevalente coloro che sposano la saggezza degli antichi vengono ignorati e forse anche ridicolizzati, fino al punto in cui la scienza moderna li sostiene. A volte guardare alla conoscenza antica come fonte e quindi verificare con la scienza moderna può produrre risultati utili.

Diverse migliaia di anni fa, la gente sapeva come usare l'incenso per curare diversi disturbi. Era anche una delle materie prime che alimentava la rotta dell'incenso. Gli antichi medici hanno scoperto che l'incenso aveva proprietà antisettiche, antinfiammatorie e analgesiche e quindi lo prescriveva come cura per una varietà di disturbi, tra cui indigestione, tosse e alitosi (alitosi).

Grazie all'analisi chimica di questo prodotto, ora abbiamo una migliore comprensione dei componenti presenti nell'incenso e degli effetti curativi che possono avere sul corpo umano. Ad esempio, i monoterpeni come l'alfa e il beta-pinene sono un componente importante dell'incenso. È stato scoperto che questo composto aiuta ad eliminare le tossine dal fegato e dai reni.

A causa della sua proprietà antisettica, l'olio di incenso potrebbe anche essere applicato alle ferite per impedire loro di sviluppare infezioni. L'incenso può anche essere ingerito per aiutare il recupero delle ferite interne. E nel 2010, gli scienziati hanno riferito che l'incenso ha fermato la diffusione del cancro e ha causato la chiusura delle cellule cancerose. Ma il composto in incenso responsabile di questo non è stato ancora identificato.

Una medicina a base di erbe secolare scoperta dagli scienziati cinesi per curare la malaria potrebbe anche aiutare nel trattamento della tubercolosi e persino rallentare la resistenza ai farmaci. L'artemisinina impedisce la sospensione del Mycobacterium Tuberculosis, uno stadio della malattia che spesso rende inefficace l'uso di antibiotici. L'artemisinina è isolata dalla pianta Artemisia annua, l'assenzio dolce, un'erba impiegata nella medicina tradizionale cinese.

La TBC richiede in genere fino a sei mesi per essere curata e questo è uno dei motivi principali per cui la malattia è così difficile da controllare. Tuttavia l'uso dell'erba antica potrebbe essere la chiave per abbreviare il corso della terapia perché può eliminare i batteri dormienti e difficili da uccidere. Ciò potrebbe portare a migliorare i risultati dei pazienti e rallentare l'evoluzione della tubercolosi resistente ai farmaci.

Il latte d'asina veniva salutato dagli antichi come un elisir di lunga vita, un toccasana per una varietà di disturbi e un potente tonico in grado di ringiovanire la pelle. Secondo quanto riferito, Cleopatra, regina dell'antico Egitto, faceva il bagno nel latte d'asina ogni giorno per preservare la sua bellezza e il suo aspetto giovanile, mentre l'antico medico greco Ippocrate scrisse delle sue incredibili proprietà medicinali. Ora sembra che l'interesse per il latte d'asina stia vivendo un rinnovato interesse.

L'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura riconosce che il latte d'asina ha “particolari benefici nutrizionali”, con un profilo proteico che può renderlo più adatto a chi è allergico al latte vaccino. Inoltre, il latte d'asina è il latte più vicino conosciuto al latte materno umano con alti rapporti di lattosio e basso contenuto di grassi.

È anche ricco di vitamine, contiene agenti antibatterici, si dice che sia 200 volte più attivo rispetto al latte di mucca e anti-allergeni, che si ritiene siano responsabili per alleviare la psoriasi, l'eczema, l'asma e la bronchite.

Gli antichi greci, i vichinghi, i caucasici, i siberiani e i mongoli preistorici e gli antichi imperatori cinesi erano tutti presi con le proprietà medicinali dell'erba selvatica Rhodiola rosea (radice d'oro o roseroot). Molti secoli dopo che fu introdotto in Siberia, la gente dice ancora che coloro che bevono il tè di roseroot vivranno fino a 100. Nei tempi antichi, i siberiani trovavano la radice così preziosa da scambiarla con vino, frutta e miele.

Dal 1960 sono stati condotti più di 180 studi per valutare l'efficacia del roseroot nel promuovere la salute. Ora la ricerca medica mostra che orale R. rosea estratto contro terapia antidepressiva convenzionale di depressione da lieve a moderata.

L'ultima ricerca ha scoperto che gli antichi avevano ragione a essere innamorati del roseroot: funziona non solo nel ridurre alcuni sintomi della depressione, ma ha anche dato “riduzioni significative di affaticamento, depressione e valutazioni delle prestazioni” in due gruppi testati in un altro studio .

Un recente studio sostiene l'efficacia di un antico rimedio a base di erbe cinese che è stato usato per secoli nel trattamento del dolore. Il rimedio viene dal Corydalis yanhusuo, una pianta erbacea a fiore che cresce in Siberia, Cina settentrionale e Giappone. Finora quasi 500 diversi composti sono stati testati per la loro capacità di alleviare il dolore.

La pianta Corydalis yanhusuo appartiene alla famiglia dei papaveri ed è stata utilizzata come antidolorifico per gran parte della storia cinese; ma a differenza dell'oppio, la medicina è un analgesico che non crea dipendenza che agisce attraverso un composto in grado di alleviare il dolore acuto, infiammatorio e neuropatico o cronico. Lo studio è risultato particolarmente efficace sul dolore neuropatico indotto da lesioni, che attualmente non ha un trattamento adeguato.

Quando le radici della pianta vengono scavate, macinate e quindi bollite in aceto caldo, producono deidrocorybulbina (DHCB), che agisce come morfina, ma non funziona attraverso il recettore della morfina nel corpo umano. Agisce invece sugli altri recettori che legano la dopamina.

L'uso delle larve nei trattamenti medici è stato sviluppato in modo indipendente in tutto il mondo negli ultimi 1000 anni da diverse culture antiche, ad esempio: il popolo Hill del Myanmar settentrionale (Birmania) e i guaritori Maya dell'America centrale e la tribù aborigena Ngemba di Nuovo Galles del Sud in Australia.

In Australia, le medicine vermi delle antiche comunità indigene furono riportate in vita durante la Prima e la Seconda Guerra Mondiale. “Rimuovono i batteri mangiandoli e digerendoli, e attraverso le loro escrezioni e secrezioni che mettono nella ferita … Quindi hanno proprietà anti-microbiche … Questo controlla l'infezione in modo sufficiente per il corpo a guarire la ferita”, ha detto il dottor Stadler ai giornalisti .

I vermi possono essere applicati direttamente sulle ferite, per un massimo di due o quattro giorni, con una medicazione a rete come una “zanzariera” per mantenere i vermi nell'area colpita, oppure possono essere “sigillati in una bustina simile a una bustina di tè” e posizionati sulla ferita, il che significa che possono essere applicati delicatamente e non offensivamente “, secondo il Dr. Stadler. “Questo funziona perché i vermi non hanno parti della bocca da masticare, prima liquefanno il tessuto morto con escrezioni e poi succhiano il cibo”, ha aggiunto. Quando viene rimossa la medicazione dei vermi morti, se necessario possono essere riapplicati nuovi vermi.

Il seme di cumino nero o “Nigella Sativa” è originario della regione mediterranea ed è stato usato come medicina principalmente dalle culture musulmane. Tuttavia, la pianta risale a prima dell'ascesa dell'Islam ed era utilizzata anche da altre culture non musulmane.

“Habbat ul Sawda” come i semi sono conosciuti in arabo, sono stati menzionati da Maometto nel Corano e si ritiene che abbia detto, “nel seme nero c'è la guarigione per ogni malattia tranne la morte”. Nella cultura arabo-islamica i semi sono prescritto come farmaco per vari disturbi tra cui febbre, asma, mal di testa cronico, diabete, problemi di digestione, mal di schiena, infezioni e reumatismi. Se usato esternamente può aiutare a trattare condizioni della pelle come la psoriasi e l'eczema.

Si ritiene che il seme abbia 100 componenti sani ed è una fonte significativa di acidi grassi, proteine, carboidrati, vitamine e minerali. Molti studi sono stati completati negli ultimi anni e dimostrano la forte risposta antinfiammatoria del seme, proprietà anti-leucemiche, cardio-protettive, anti-cancro, anti-diabetiche, antiossidanti e immunomodulanti.

L'efficacia dell'olio di semi di cumino nero è per lo più attribuita ai suoi componenti di chinone e componenti di oli essenziali. Il chinone promuove la salute orale sana e aiuta a gestire le malattie orali. È stato anche collegato al miglioramento dell'apprendimento e al miglioramento della memoria nei pazienti anziani. I semi aiutano anche a migliorare il sistema immunitario e aiutano nella prevenzione del cancro.

Alcuni medievisti e scienziati stanno ora guardando indietro alla storia per trovare indizi per informare la ricerca di nuovi antibiotici. L'evoluzione dei microbi resistenti agli antibiotici significa che è sempre necessario trovare nuovi farmaci per combattere i microbi che non sono più curabili con gli attuali antibiotici. Ma i progressi nella ricerca di nuovi antibiotici sono lenti. La pipeline per la scoperta di farmaci è attualmente bloccata. Tuttavia, le risposte alla crisi antibiotica potrebbero essere trovate nella storia della medicina.

Un esempio è la ricetta millenaria chiamata Bald's Eyesalve dal “Leechbook di Bald”, un vecchio testo medico inglese. La paletta per gli occhi doveva essere usata contro un “wen”, che può essere tradotto come un porcile o un'infezione del follicolo delle ciglia. I porcili sono spesso causati dal batterio Staphylococcus aureus. Meticillino-resistente Staphylococcus aureus ( o MRSA) – che è resistente a molti antibiotici attuali.

La calotta per occhi di Bald contiene vino, aglio, an Allium specie (come porro o cipolla) e oxgall. La ricetta afferma che, dopo che gli ingredienti sono stati miscelati insieme, devono riposare in un recipiente di ottone per nove notti prima dell'uso. Uno studio moderno mostra che questa ricetta si è rivelata un potente agente antistaphylococcal, che ha ucciso ripetutamente stabilito S. aureus i biofilm – una matrice appiccicosa di batteri aderiti a una superficie – in un modello di infezione in vitro. Ha anche ucciso MRSA in modelli di ferite croniche di topo.

Phellodendron amurense , la corteccia dell'albero di sughero dell'Amur, è stata utilizzata nell'antica medicina cinese per migliaia di anni e ha una lunga storia di poteri curativi. Nel corso della storia cinese, è stata utilizzata come una delle 50 erbe fondamentali, tipicamente somministrata come antidolorifico.

Ricercatori moderni hanno anche scoperto che l'estratto dell'albero di sughero ha la capacità di bloccare i percorsi di sviluppo del cancro e di inibire le cicatrici che impediscono ai farmaci anti-cancro di entrare nel cancro. Phellodendron amurense impedisce alla fibrosi di verificarsi attorno alla ghiandola tumorale. Inoltre, è stato scoperto che sopprime un enzima che provoca un'ulteriore infiammazione all'interno dei tumori.

L'antico rimedio cinese potrebbe eventualmente essere integrato nel trattamento del cancro. Come primo passo, l'estratto è stato ora reso disponibile come integratore alimentare ed è stato ritenuto sicuro per l'uso da parte dei malati di cancro.

Conosciuta come “la pianta dell'immortalità” dagli antichi egizi e apprezzata da numerose culture successive, l'aloe vera è ancora oggi conosciuta per i suoi numerosi benefici per la salute. Per millenni è stato usato per trattare più di 50 condizioni mediche, dall'obesità a ustioni, dermatiti, ulcere, asma, diabete, acne e persino lebbra.

L'Aloe Vera contiene circa il 95% di acqua, ma l'altro 5% è costituito da livelli estremamente elevati di enzimi sani. La pianta molto speciale ha più di 200 composti bioattivi come minerali, enzimi, vitamine, aminoacidi e polisaccaridi, che migliorano tutti l'assorbimento dei nutrienti nel corpo. È anche ricco di calcio, ferro, zinco, magnesio, rame, potassio e manganese.

Vanta proprietà antinfiammatorie e antibatteriche che aiutano a disintossicare il corpo e sostenere il sistema immunitario. Contiene anche la vitamina B12, che normalmente si trova solo negli alimenti a base animale ed è importante nella creazione di nuovi globuli rossi, rendendola preziosa per i vegetariani.

È originario dell'Africa e di alcune parti del Medio Oriente, ma può essere coltivato in qualsiasi casa, rendendolo accessibile a chiunque. Una volta era, e rimane ancora, uno dei rimedi più popolari e ampiamente utilizzati al mondo.

La combustione di materiali vegetali per produrre fumo con effetti positivi è stata praticata fin dall'antichità. Uno degli esempi più noti è l'uso dell'incenso nell'antico Vicino Oriente. Un altro esempio popolare è la sbavatura, che è stata praticata per secoli dai nativi americani e, più recentemente, nel movimento New Age. Sebbene le sbavature vengano spesso eseguite per scopi spirituali, offre anche numerosi benefici per la salute.

Oltre ai benefici spirituali, è noto che le sbavature hanno una serie di benefici per la salute, molti dei quali sono supportati da studi scientifici. Ad esempio, il fumo di salvia aumenta l'apporto di ossigeno al cervello, che a sua volta consente ai muscoli tesi di rilassarsi. Può anche avere benefici per le persone colpite da una cattiva qualità dell'aria, migliorando le condizioni di coloro che soffrono di asma, problemi respiratori e tosse e raffreddori generali.

Il fumo di alcuni tipi di piante modifica la struttura molecolare dell'aria e dell'energia, inducendo un effetto purificante. Inoltre, si è scoperto che la sbavatura è una pratica efficace in aromaterapia. Ciò è dovuto al fatto che l'olfatto è fortemente collegato all'istinto e alla memoria. Pertanto, le sbavature sono efficaci nella lotta contro le emozioni negative, tra cui rabbia, paura e dolore.

Immagine in alto: un uomo che pratica la medicina tradizionale cinese (MTC). TCM include alcuni antichi rimedi che possono trattare efficacemente le malattie. Fonte: DragonImages / Adobe Stock

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In un mondo così diverso e complesso come il nostro, non dovrebbe sorprendere il numero di programmi dietetici che è possibile seguire per un'alimentazione sana sono una miriade. Dieta e cultura si intrecciano, così come nutrizione e salute. In questo contesto, non è sempre facile decidere cosa mettere nel piatto, soprattutto alla luce della nostra mutevole comprensione di come il cibo influenza il benessere.

(Getty Images)

Nel corso degli anni, molti ricercatori, medici e nutrizionisti intelligenti hanno tentato di escogitare modi di mangiare più sani. Il veganismo – che è una forma rigorosa di vegetarismo che proibisce l'uso di qualsiasi e tutti i prodotti animali – è uno che ha guadagnato seguaci tanto per i suoi presunti benefici per la salute quanto per il suo messaggio ambientale e l'etica del benessere degli animali.

Un'altra voce più recente della formazione dietetica nominata è la dieta paleo. Questo modello alimentare si basa sul semplice concetto di mangiare solo ciò che mangiavano i nostri antenati del cavernicolo paleolitico. Ciò significa una dieta di cacciatori-raccoglitori che esclude qualsiasi alimento trasformato o coltivato. In altre parole, saluta lo zucchero raffinato, i latticini, i legumi e i cereali. Considerata una dieta ricca di proteine, la dieta paleo incoraggia il consumo di carne, pesce, pollame, frutta e verdura.

Entrambi i modi di mangiare hanno i loro pro e contro. Entrambi possono supportare la perdita di peso, il diabete lento e abbassare il colesterolo. Entrambi sono contrassegnati tanto da ciò che limitano quanto da ciò che consentono. Ma sembrano essere alle estremità opposte dello spettro. Laddove il veganismo è costituito da alimenti rigorosamente a base vegetale, la dieta paleo prevede molta carne e grassi.

E se ci fosse un modo per combinare i due? Dopo aver letto dozzine di studi su ciascuna dieta e “leggere tra le righe” di ciò che viene presentato, il Dott. Mark Hyman, direttore del Centro di medicina funzionale della Cleveland Clinic, fondatore del Centro UltraWellness di Lenox, Massachusetts e autore prolifico, ha sviluppato un programma alimentare che chiama la dieta pegan. “La dieta pegan combina essenzialmente ciò che mi piace sia delle diete paleo che vegane”, afferma.

I principi di base della dieta indicano che i follower dovrebbero:

  • Mangia principalmente piante. “Più della metà del piatto dovrebbe essere ricoperta di verdure. Più profondo è il colore, meglio è. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda 5 porzioni al giorno. Questo è il minimo. Dovrebbe essere 15 porzioni o 7 a 8 tazze di verdure e frutta a giorno “, dice Hyman. Limitare le verdure amidacee come patate e zucca e optare invece per verdure a foglia verde brillante. (Uno degli obiettivi principali della dieta è tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, e ciò significa optare per alimenti con un basso indice glicemico. Gli alimenti a basso indice glicemico non aumenteranno il livello di zucchero nel sangue nel modo in cui gli alimenti ad alto indice glicemico possono .)
  • Vacci piano con i frutti. “Alcuni campioni di paleo raccomandano di mangiare frutta a basso contenuto di zuccheri come le bacche, mentre alcuni sostenitori vegani raccomandano tutti i frutti allo stesso modo. Se sei in forma e in salute, più frutta va bene. Ma se sei in sovrappeso (come il 70% degli americani), allora vai piano sulla frutta. Trovo che la maggior parte dei miei pazienti si sente meglio quando si attacca ai frutti a basso contenuto glicemico e si gode gli altri come regalo. Stick con bacche, kiwi e anguria “, ma limita l'uva e altri tipi di meloni. “Pensa alla frutta secca come caramella e limitala al minimo”, afferma Hyman.
  • Optare per grassi sani. Il grasso è un componente importante della dieta, ma come con la maggior parte degli altri nutrienti, consumarlo nella sua intera forma alimentare offre una migliore alimentazione. Seleziona “grassi buoni che si trovano in alimenti interi e non trasformati come noci, semi, olio d'oliva, avocado, uova allevate al pascolo e piccoli pesci grassi selvatici come sardine, sgombri, aringhe e salmoni selvatici”, afferma Hyman. Raccomanda inoltre di utilizzare olio extra vergine di oliva in piatti non cotti e olio di avocado o olio di cocco vergine biologico in cucina. “E sì, possiamo persino mangiare grassi animali e saturi di pesce, uova e carne nutrita con erba o allevata in modo sostenibile, burro nutrito con erba o burro chiarificato (un tipo di burro chiarificato spesso usato nella cucina asiatica). Le prove ora chiaramente esonerano la saturazione grasso, purché non lo mangi con amido e zucchero raffinati. Questa combinazione è mortale “. E limita il tuo uso di oli vegetali, di fagioli e di semi perché sono altamente lavorati e raffinati, dice.
  • Aumenta il consumo di noci e semi. “Hanno dimostrato universalmente di prevenire e invertire le malattie; aiutano a perdere peso, diabete e malattie cardiache; sono ottime fonti di minerali, proteine, grassi buoni, fibre e altro. Mandorle, noci, noci pecan, noci di macadamia, zucca, canapa, i semi di chia e sesamo sono fantastici “, afferma Hyman.
  • Usa la carne come condimento. Mantieni le porzioni di carne piccole e “non come piatto principale”, afferma Hyman. “Le verdure dovrebbero essere al centro dell'attenzione e la carne dovrebbe essere il contorno. Le porzioni dovrebbero essere da 4 a 6 once, top, per pasto.” E se ti senti avventuroso, “gli insetti sono anche una nuova grande fonte di proteine ​​di alta qualità utilizzate in frullati, barrette e altri prodotti”. I grilli, che alcune aziende stanno macinando in farina per produrre una polvere ad alto contenuto proteico, stanno guadagnando terreno come fonte sostenibile di proteine.
  • Mangia solo cereali integrali. Salta le farine integrali. “Rimani con piccole porzioni (da ½ a 1 tazza per pasto) di cereali a basso contenuto glicemico come riso nero, quinoa, teff, grano saraceno o amaranto”, afferma Hyman. Anche se questi cereali possono essere una fonte di proteine, “ci vogliono 3 tazze di quinoa per equivalere a 4 once di pollo” in termini di contenuto proteico.
  • Mangia fagioli. Ma stai lontano dai fagioli grandi e amidacei e opta per le lenticchie. “I fagioli possono essere un'ottima fonte di fibre, proteine ​​e minerali. Ma possono causare problemi digestivi ad alcuni, e le lectine e i fitati che contengono possono compromettere l'assorbimento dei minerali. La cottura a pressione è il modo migliore per ottenere il massimo dai tuoi fagioli con meno rischi “, dice Hyman.
  • Stai lontano dallo zucchero. Evita tutto ciò che aumenta la produzione di insulina e aumenta lo zucchero nel sangue: zucchero semolato, sciroppo di mais, amidi e carboidrati raffinati. “Pensa allo zucchero in tutte le sue varie forme come una delizia occasionale. Ricorda, il tuo corpo non può dire la differenza tra un bagel e una ciotola di zucchero una volta sotto il collo. Dico alle persone di pensare allo zucchero come una droga ricreativa Lo usi per divertimento una volta ogni tanto, ma non è un alimento base “.
  • Limitare i prodotti lattiero-caseari. Hyman afferma che il processo di produzione lattiero-casearia è difficile per l'ambiente e per gli animali che lo producono, inoltre, “il latte è stato collegato a cancro, osteoporosi, malattie autoimmuni, disturbi allergici, problemi digestivi e altro. Consiglio di evitarlo, ad eccezione del occasionali prodotti lattiero-caseari alimentati con erba di yogurt, kefir, burro nutrito con erba, burro chiarificato e persino formaggio se non causa alcun problema (digestivo o allergico) per te. “
  • Rimuovere prodotti chimici e conservanti. “Stai lontano da pesticidi, erbicidi, antibiotici, ormoni e cibi idealmente OGM”, afferma Hyman. “Inoltre niente additivi chimici, conservanti, coloranti, dolcificanti artificiali o altri ingredienti spazzatura.” La sicurezza degli organismi geneticamente modificati è un argomento controverso, ma Hyman afferma di ritenere che sia “un esperimento incontrollato sugli esseri umani” e raccomanda di saltarli.
  • Scegli alimenti allevati, coltivati ​​o raccolti in modo sostenibile. Questo principio mira più ad aiutare la salute del pianeta che alla tua. “Le proteine ​​animali provenienti da fonti sostenibili significano cercare carne e uova alimentate con erba, organiche e da pascolo”, afferma Lori Zanini, dietista e educatore certificato per il diabete con sede a Los Angeles. “Inoltre, la dieta Pegan raccomanda di scegliere pesce a basso contenuto di mercurio, come il salmone selvatico.”

Quali sono i benefici della dieta Pegan?

Zanini afferma che l'adozione della dieta pegan può aiutarti a “ridurre l'infiammazione e le molte malattie ad essa collegate, migliorando la salute del cuore e riducendo il rischio di sviluppare molte malattie croniche”. L'infiammazione cronica è stata associata a tutto, dalle malattie autoimmuni, come la psoriasi, al diabete, alle malattie cardiache, alle malattie vascolari, all'Alzheimer e al cancro.

Cathy Leman, dietista dietista e fondatrice di Dam. Pazzo. Informazioni sul cancro al seno, una società di consulenza nutrizionale volta ad aiutare i malati di cancro al seno e i sopravvissuti, descrive la dieta pegan come “un miscuglio di diete paleo e vegane. Mescolare la visione paleo che alimenti trasformati, legumi, cereali e latticini sono dannosi per la nostra salute con veganismo, questa dieta sottolinea che i seguaci mangiano idealmente cibi freschi, locali, biologici e cresciuti in modo sostenibile. ”

A suo avviso, ci sono alcuni benefici nella dieta di Pegan. “Rispetto alla dieta americana standard, mangiare una dieta pegan è sicuramente un miglioramento nutrizionale qualità. Rispetto a una dieta vegana, l'inclusione di pesce e carne rossa può essere interessante per qualcuno incuriosito da una dieta prevalentemente a base vegetale, ma riluttante a evitare completamente i prodotti animali. La dieta di Pegan è alla pari della dieta paleo in quanto scoraggia entrambi i latticini, i cereali e i legumi e incoraggia una quantità di prodotti meravigliosa e salutare. ”

Quali sono le sfide associate alla dieta Pegan?

Tutte le diete hanno delle sfide ad esse associate, non ultima la difficoltà che molte persone affrontano nel fare semplicemente le modifiche alle loro abitudini alimentari per tutta la vita. “Adattarsi a nuove abitudini alimentari e dover rinunciare a cibi che molti di noi sono abituati a consumare” è una sfida della dieta pegan, afferma Zanini. “La dieta è restrittiva in quanto elimina l'intero gruppo di prodotti lattiero-caseari, molti cereali e tutte le fonti di zuccheri aggiunti, compresi gli alimenti trasformati. Questo può essere difficile quando si decide cosa mangiare e quando si partecipa a incontri sociali.” Ma, dice, non è impossibile e con il passare del tempo probabilmente ti adatterai.

Hyman ribatte che la dieta non è in realtà così restrittiva come si potrebbe pensare alla prima revisione delle regole. “Il motivo per cui questa dieta è sostenibile è perché lascia spazio ai cibi del piacere. Penso che sia adatto a tutti. La dieta pegan non riguarda il perfezionismo. Si tratta di mangiare in un modo che serve il tuo corpo e anche di goderti ogni tanto un dolce o un bicchiere di vino. Questi non dovrebbero essere elementi fondamentali nella vita di tutti i giorni, ma ci sono occasioni che richiedono cibi “celebrativi” “. La moderazione è la chiave che dice. “Fai del tuo meglio il 90% delle volte.”

Tuttavia, poiché la dieta pegan enfatizza l'uso di cibi freschi e integrali, potrebbe significare più tempo in cucina. “Questo modo di mangiare incoraggerà le persone a produrre gran parte del proprio cibo evitando cibi trasformati, e questo può essere impegnativo dal punto di vista della gestione del tempo”, afferma Zanini. Potrebbe anche costare di più di quello che stai mangiando, aggiunge Leman. “Sono tutto per un'alimentazione di qualità e includendo molta frutta e verdura. Sono anche un fan del consumo di noci, semi e grassi sani. La sfida con questa dieta è l'adesione a lungo termine e le preoccupazioni di bilancio. L'eliminazione di numerosi benefici gruppi alimentari, attività limitate da fare / da non fare e costi più elevati di prodotti locali e sostenibili e prodotti di origine animale potrebbero rappresentare un ostacolo per alcuni ”

Per chi è la dieta Pegan più adatta?

“La dieta pegan in realtà prende il meglio dalle diete paleo e vegane e lo combina in un modo inclusivo di mangiare che è adatto a tutti, indipendentemente dalle restrizioni dietetiche”, afferma Hyman. Ma avverte che “non è una soluzione rapida o qualcosa che segui per 10 o 30 giorni e poi esci”. È destinato ad essere uno stile di vita.

“Poiché la dieta è intesa come un approccio sostenibile e a lungo termine all'alimentazione, potrebbe essere utile a chiunque cerchi di migliorare la propria salute. Naturalmente, le persone con patologie croniche o disturbi alimentari dovrebbero verificare prima con il proprio team sanitario “, Dice Zanini.

Il dottor Adil Akhtar è professore associato nel dipartimento di oncologia ed ematologia medica presso la Oakland University-William Beaumont School of Medicine. Anche direttore delle operazioni cliniche ospedaliere presso il Karmanos-McLaren Oakland Cancer Center nel Michigan, e capo della divisione di cure palliative e di fine vita per i professionisti della salute del Michigan nel Michigan, Akhtar afferma che la dieta pegan può essere una buona dieta, a metà l'opzione stradale per molte persone e può essere utile per coloro che hanno a che fare con una diagnosi di cancro o per coloro che vogliono ridurre il rischio di sviluppare il cancro o la sua recidiva. “La dieta pegan ha preso buone cose dalla dieta vegana e le ha attaccate ad alcune delle cose buone della dieta paleo. Entrambi enfatizzano il consumo di cibi integrali e naturali, evitando di mangiare qualsiasi cosa trasformata o artificiale. Se guardi il dieta pegan, è circa il 75% vegano. L'unica differenza è la fonte di proteine ​​nella dieta vegana. I vegani ottengono proteine ​​da fagioli e legumi. Nella dieta pegan, è consentito attingere a carne animale sana e nutrita con erba, ” lui dice.

Questa combinazione “in realtà sembra abbastanza vicino alla dieta mediterranea”, che è simile alle linee guida nutrizionali emesse dalla American Cancer Society. Akhtar dice che raccomanda ai suoi pazienti di cercare di seguire queste linee guida. Raccomanda di seguire una dieta equilibrata e sensata, ricca di frutta e verdura, che limiti lo zucchero in eccesso, l'alcool e gli alimenti trasformati. “Dico ai miei pazienti che è possibile utilizzare qualsiasi dieta” purché sia ​​equilibrata. “Non sostengo andare su Internet e trovare affermazioni secondo cui se usi un'erba specifica o una dose molto elevata di antiossidanti, questo curerà il tuo cancro”.

E Leman avverte che la dieta Pegan potrebbe non essere la scelta giusta per ogni persona. “Chiunque stia lottando con schemi alimentari disordinati o con un disordine alimentare completo dovrebbe assolutamente evitare. La dieta pegan non è scientificamente dimostrata essere una dieta ottimale – è un piano alimentare inventato – ma con qualche modifica, potrebbe avere un fascino più ampio e potenzialmente benefico per la salute generale. Adattare la dieta per includere più legumi, cereali, prodotti convenzionali e prodotti lattiero-caseari, nonché l'educazione su come adottare come stile di vita rispetto a una “dieta” andrebbe molto lontano nell'incoraggiare più persone per provarlo “, dice.

“La dieta pegan è incentrata sulla qualità del tuo cibo e assicurati di mangiare cibi nutrizionalmente densi”, afferma Hyman. Le seguenti ricette possono aiutarti a fare proprio questo.

Da “The Eat Fat, Get Thin Cookbook” di Hyman

  • 1 cucchiaio di olio di cocco
  • 1 kg di carne macinata di manzo nutrita con erba
  • 2 cucchiaini di cumino macinato
  • 1 cucchiaino di coriandolo in polvere
  • 1⁄4 cucchiaino di polvere di chipotle
  • 1 cucchiaino di origano essiccato
  • 1 cucchiaino di sale marino
  • 1 avocado, denocciolato, sbucciato e tagliato in grossi pezzi
  • 2 cucchiai di olio extra vergine di oliva
  • 1⁄4 tazza di foglie di coriandolo fresco
  • 1 spicchio d'aglio
  • succo di 1 lime
  • 1⁄4 cucchiaino di pepe di cayenna
  • 7-8 tazze di mesclun
  • 2 tazze di cavolo rosso tritato
  • 2 carote, strofinate e tritate
  • 1 pomodoro grande, tagliato a pezzi grossi

Passo 1: In una padella grande, scalda l'olio di cocco a fuoco medio-alto fino a cuocere a fuoco lento. Aggiungere la carne e cuocere, mescolando frequentemente e rompendolo a pezzi con un cucchiaio di legno, per 2 minuti. Aggiungere il cumino, il coriandolo, la polvere di chipotle, l'origano e 1⁄2 cucchiaino di sale e continuare a cuocere, mescolando di tanto in tanto, finché la carne non viene cotta, per circa 4 minuti.

Passo 2: Nel frattempo, unire avocado, olio d'oliva, coriandolo, aglio, succo di lime, pepe di Cayenna, il rimanente 1⁄2 cucchiaino di sale e 1⁄4 di tazza di acqua filtrata in un frullatore e frullare ad alta velocità fino a che liscio, circa 45 secondi. Trasferisci il condimento in una piccola ciotola da portata.

Passaggio 3: In una grande ciotola, mescolare mesclun, cavolo, carote e pomodoro e mescolare per unire. Dividi le verdure tra quattro piatti e aggiungi il composto di manzo. Servire, passando la medicazione sul lato.

Analisi nutrizionale per porzione: calorie: 500; grasso: 31 g; grassi saturi: 11 g; colesterolo: 70 mg; fibra: 17 g; proteine: 28 g; carboidrati: 37 g; sodio: 713 mg

Frittelle Di Mirtilli E Noci

  • 3 grandi uova omega-3
  • 3/4 tazza di latte di mandorle
  • 1/2 cucchiaio di succo di limone appena spremuto
  • 1 cucchiaino di estratto di vaniglia
  • 1⁄2 tazza di farina di cocco
  • 1/2 cucchiaino di lievito in polvere
  • 1/2 cucchiaino di bicarbonato di sodio
  • pizzico di sale marino
  • 1/4 tazza di noci tritate grossolanamente
  • olio di cocco, per ungere la padella (circa 1/4 di tazza)
  • 1 litro di mirtilli freschi
  • 1/2 tazza di arrowroot
  • 1 cucchiaino di cannella

Passo 1: In una grande ciotola, sbatti le uova e aggiungi il latte di mandorle, il succo di limone e la vaniglia. Frusta fino a quando ben miscelato. In una ciotola separata, mescolare insieme la farina di cocco, la cannella, il lievito, il bicarbonato di sodio, il sale e la radice di freccia. Aggiungi gli ingredienti secchi alla miscela bagnata, 1/4 di tazza alla volta, continuando a sbattere. Una volta combinati, piega delicatamente le noci.

Passo 2: Ungi una padella grande e mettila a fuoco medio. Una volta che la padella è calda, usa un mestolo per versare pancake da 3 pollici sulla padella. Cuocere fino a quando non compaiono bolle, quindi capovolgere. Il pancake dovrebbe cuocere su ciascun lato per circa 2-3 minuti. Ripeti con il resto della pastella. Aggiungi un cucchiaio o più di olio di cocco alla piastra calda, se necessario.

Passaggio 3: Prepara una salsa di mirtilli facendo sobbollire i mirtilli in una piccola casseruola con 2 cucchiai di acqua per 10 minuti prima di servire.

Step 4: Per servire, metti 3 frittelle su un piatto e aggiungi ogni pila con la salsa di mirtilli.

Analisi nutrizionale per porzione: calorie: 423; grasso totale: 19 g; proteine: 12 g; fibra: 14 g; zucchero: 14 g; sodio: 416 mg

Patate Dolci Al Forno Con Drizzle Al Burro Di Mandorle

Cuocere più patate dolci contemporaneamente. Conservali in frigorifero per riunire rapidamente questa opzione nutriente per la colazione, uno spuntino, un contorno o un mini-pasto.

  • 2-3 patate dolci medie
  • olio d'oliva
  • 1/2 tazza di burro di mandorle
  • 2-3 cucchiai di acqua calda
  • 1/2 cucchiaino di vaniglia
  • 1 1/2 cucchiaini di cannella
  • noci tritate (opzionale)

Passo 1: Preriscalda il forno a 375 gradi F.

Passo 2: Tagliare le patate nel senso della lunghezza. Drizzle taglio laterale con un po 'di olio d'oliva. Metti le patate tagliate a faccia in giù su una teglia foderata di carta pergamena.

Passaggio 3: Cuocere per 30-35 minuti. Controlla la doneness premendo la parte superiore della patata. Al termine, cederanno a una leggera pressione.

Step 4: Mescolare il burro di mandorle con 2 cucchiai di acqua calda (aggiungere più acqua per una consistenza più sottile), vaniglia e cannella.

Passaggio 5: Irrorare con patate dolci calde, aggiungere le noci se lo si desidera.

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NUOVI OMOLOGAZIONE DI DROGA

Piqray per il cancro al seno

L'FDA ha approvato alpelisib compresse (Piqray, Novartis) in combinazione con fulvestrant alle donne in post-menopausa trattare, e uomini con recettore ormonale (HR) -positivo, di crescita epidermico umano recettore del fattore 2 (HER2) -negativa, PIK3CA-mutato, avanzato, o carcinoma mammario metastatico, a seguito della progressione su o dopo un regime a base endocrina.

L'agenzia ha inoltre approvato il kit PCR PIK3CA RGQ PCR (QIAGEN Manchester, Ltd.), un test complementare per rilevare la mutazione PIK3CA in una biopsia tissutale e / o liquida.

Alpelisib è il primo inibitore PI3K a dimostrare un beneficio clinicamente significativo nel trattamento di questo tipo di tumore al seno. L'efficacia del farmaco è stata studiata nello studio randomizzato SOLAR-1 che ha coinvolto 572 donne e uomini in postmenopausa con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, avanzato o metastatico che era progredito durante o dopo l'uso di un inibitore dell'aromatasi. L'aggiunta di alpelisib a fulvestrant ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione mediana (11 mesi contro 5,7 mesi) in pazienti con tumori con mutazione PIK3CA.

Effetti indesiderati comuni di alpelisib includono elevati livelli di zucchero nel sangue, aumento della creatinina, diarrea, eruzioni cutanee, diminuzione della conta dei linfociti, aumento degli enzimi epatici, nausea, stanchezza, basso numero di globuli rossi, aumento della lipasi, diminuzione dell'appetito, stomatite, e vomito.

Nell'ambito di due programmi pilota della FDA intesi ad accelerare e migliorare il processo di revisione – il programma di revisione dell'oncologia in tempo reale e il modello di revisione dell'aiuto alla valutazione aggiornato – l'approvazione di alpelisib è arrivata circa tre mesi prima della scadenza del Prescription Drug User Fee Act. La FDA ha inoltre concesso ad Alpelisib una designazione di revisione prioritaria.

Fonte: FDA, 24 maggio 2019

Zolgensma per atrofia muscolare spinale

Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma, AveXis Inc.), la prima terapia genica per bambini al di sotto dei 2 anni con atrofia muscolare spinale (SMA), è stata approvata dalla FDA.

Una mutazione nel neurone motorio di sopravvivenza 1 (SMN1) il gene provoca questa malattia rara, che è classificata in diversi sottotipi in base all'età di insorgenza e gravità. La SMA a esordio infantile è la forma più grave e più comune. I bambini con SMA hanno difficoltà a tenere la testa alta, deglutire e respirare. La maggior parte non sopravvive oltre la prima infanzia.

L'onasemnogene abeparvovec-xioi è una terapia genica basata su vettori di virus adeno-associata che mira alla causa della SMA. Una singola somministrazione endovenosa provoca l'espressione della proteina SMN nei motoneuroni, migliorando il movimento muscolare, la funzione e la sopravvivenza.

La sicurezza e l'efficacia di onasemnogene abeparvovec-xioi si basano su studi condotti su 36 bambini con SMA a esordio infantile di età compresa tra circa 2 settimane e 8 mesi all'entrata nello studio. I pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato un significativo miglioramento della loro capacità di raggiungere traguardi motori dello sviluppo, come il controllo della testa e la seduta senza supporto, rispetto alla storia naturale dei pazienti con la malattia.

Gli effetti collaterali più comuni di onasemnogene abeparvovec-xioi sono elevati enzimi epatici e vomito. Il farmaco ha un avviso in scatola sul rischio di gravi lesioni epatiche gravi.

La FDA ha concesso questa applicazione accelerata, terapia innovativa, revisione prioritaria e designazioni di farmaci orfani. L'agenzia ha inoltre assegnato ad AveX un buono per la revisione prioritaria delle malattie pediatriche per onasemnogene abeparvovec-xioi.

Fonte: FDA, 24 maggio 2019

Vyndaquel, Vyndamax per amiloidosi cardiaca

La FDA ha approvato tafamidis meglumine e tafamidis (Vyndaquel e Vyndamax, Pfizer Inc.) per il trattamento dell'amiloidosi (ATTR-CM) mediata da transtiretina di tipo selvaggio o ereditaria negli adulti, per ridurre la mortalità cardiovascolare (CV) e il ricovero in ospedale per CV . Entrambi i farmaci sono formulazioni orali del tafamidis stabilizzatore di transtiretina di prima classe.

L'ATTR-CM raro e pericoloso per la vita è caratterizzato dall'accumulo di depositi anormali di proteina amiloide nel cuore, causando cardiomiopatia restrittiva e insufficienza cardiaca progressiva.

L'approvazione si basava sui dati dello studio clinico cardiopolmonare con cardiomiopatia in tranistidina di fase 3 (ATTR-ACT), uno studio clinico globale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Tafamidis meglumine ha ridotto significativamente la combinazione gerarchica di mortalità per tutte le cause e frequenza di ricoveri ospedalieri correlati al CV rispetto al placebo per un periodo di 30 mesi. I singoli componenti dell'analisi primaria hanno dimostrato una riduzione relativa del rischio di mortalità per tutte le cause e frequenza del ricovero per CV correlato al 30% e al 32%, rispettivamente.

Il dosaggio raccomandato di tafamidis meglumine è di 80 mg una volta al giorno, assunto come quattro capsule da 20 mg; tafamidis (sviluppato per comodità del paziente) viene somministrato come singola capsula giornaliera da 61 mg. I farmaci non sono sostituibili su base per milligrammo.

In precedenza, le uniche opzioni di trattamento per ATTR-CM erano la gestione dei sintomi e, raramente, il trapianto di cuore (o cuore e fegato). Si pensa che circa 100.000 persone negli Stati Uniti abbiano la malattia, ma solo l'1-2% è stato diagnosticato. Dopo la diagnosi, l'aspettativa di vita media di un paziente è di circa 2 a 3,5 anni.

Fonte: Pfizer Inc, 6 maggio 2019

Ruzurgi per la sindrome miastenica di Lambert-Eaton

La FDA ha approvato compresse di amifampridina (Ruzurgi, Jacobus Pharmaceutical Company) per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Amifampridine è il primo trattamento specificamente approvato per i bambini con LEMS.

Una rara malattia autoimmune, LEMS colpisce la connessione tra nervi e muscoli, causando debolezza, affaticamento e altri sintomi. Sebbene possa essere associato ad altre malattie autoimmuni, di solito si verifica in pazienti con cancro.

L'uso di amifampridina in pazienti pediatrici è supportato da prove di studi adeguati e ben controllati sul farmaco negli adulti con LEMS; dati di farmacocinetica di pazienti adulti; modellistica e simulazione farmacocinetica per identificare il regime posologico nei pazienti pediatrici; e dati sulla sicurezza di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

L'efficacia di amifampridina è stata dimostrata in uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 32 adulti che hanno assunto il farmaco per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio. Lo studio ha confrontato i pazienti che continuano ad assumere amifampridina con i pazienti che erano passati al placebo. In un test che ha valutato il tempo impiegato per salire da una sedia, camminare per 3 metri e tornare alla sedia, i pazienti che assumevano amifampridina erano meno compromessi rispetto ai pazienti che assumevano placebo. Inoltre, i punteggi di una scala di autovalutazione per la debolezza correlata a LEMS hanno suggerito che quest'ultima percepiva una debolezza maggiore rispetto alla prima.

Gli effetti collaterali più comuni di amifampridina in pazienti pediatrici e adulti sono stati parestesia, dolore addominale, indigestione, vertigini e nausea. Gli effetti collaterali segnalati nei bambini erano simili a quelli negli adulti.

La FDA ha concesso la revisione prioritaria di amifampridina, la via accelerata e le designazioni di farmaci orfani.

Fonte: FDA, 6 maggio 2019

Qternmet XR per il diabete

L'FDA ha approvato dapagliflozin, saxagliptin e metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato (XR Qternmet, AstraZeneca) come trattamento coadiuvante per via orale una volta al giorno alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D).

L'approvazione si basa sui dati di due studi di fase 3 che combinazioni valutato di dapagliflozin (un selettivo sodio-glucosio cotransporter-2 inibitori) e saxagliptin (a dipeptidil peptidasi-4 inibitori) su uno sfondo di metformina più di 24 settimane in pazienti con controllo inadeguato T2D.

Nel primo studio, i pazienti trattati con dapagliflozin 5 mg / saxagliptin 5 mg più metformina hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'emoglobina A1c (HbA1c) e un numero maggiore ha raggiunto l'obiettivo terapeutico raccomandato di HbA1c <7%. Nel secondo studio, i pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg / saxagliptin 5 mg più rilascio prolungato di metformina hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c livelli e un numero maggiore ha raggiunto l'HbA1c <7%. I risultati sulla sicurezza dei singoli medicinali erano coerenti con i loro profili noti.

Fonte: AstraZeneca, 3 maggio 2019

Dengvaxia, un vaccino contro la dengue

La FDA ha approvato la Dengvaxia (Sanofi Pasteur), il primo vaccino per la prevenzione della malattia da dengue causata da tutti i sierotipi del virus della dengue (1-4), in pazienti di età compresa tra 9 e 16 anni che vivono in aree endemiche che hanno avuto un'infezione da dengue confermata in laboratorio .

La dengue, la malattia virale trasmessa dalle zanzare più comune al mondo, è endemica nei territori americani delle Samoa americane, Guam, Portorico e Isole Vergini americane, ma è rara negli Stati Uniti continentali Una prima infezione in genere non provoca sintomi o sintomi lievi negli individui, ma una successiva infezione può portare a malattie gravi o addirittura fatali. La cura è limitata alla gestione dei sintomi. L'infezione da un tipo di virus dengue di solito fornisce l'immunità contro quel sierotipo specifico, ma una successiva infezione con qualsiasi altro sierotipo aumenta il rischio di grave malattia da dengue.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state determinate in tre studi randomizzati, controllati con placebo, che hanno coinvolto circa 35.000 individui. La dengvaxia è risultata efficace per circa il 76% nella prevenzione della malattia da dengue sintomatica, confermata in laboratorio, in soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni che in precedenza avevano una malattia di dengue confermata in laboratorio. Gli effetti collaterali più comuni (che erano simili per Dengvaxia e placebo) erano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, dolore nel sito di iniezione e febbre di basso grado.

Dengvaxia è un vaccino vivo, attenuato, somministrato come tre iniezioni separate seguite da due ulteriori colpi sei e 12 mesi dopo. Non è approvato per l'uso in soggetti senza precedente infezione da qualsiasi sierotipo del virus della dengue o in coloro per i quali questa informazione non è nota. Questo perché nelle persone che non sono state infettate dal virus della dengue, la dengvaxia sembra agire come una prima infezione da dengue e una successiva infezione può provocare una grave malattia da dengue.

Dengvaxia ha ricevuto una revisione prioritaria e un buono di revisione prioritaria per le malattie tropicali.

Fonte: FDA, 1 maggio 2019

Duobrii per la psoriasi a placche

La FDA ha approvato la lobo di albetasolo propionato / tazarotene, 0,01% / 0,045% (Duobrii, Bausch Health Companies Inc.) per il trattamento topico della psoriasi a placche negli adulti. Bausch ritiene che la lozione abbia il potenziale per ritardare alcuni pazienti a passare a trattamenti biologici più costosi.

La sicurezza e l'efficacia di una volta al giorno halobetasol propionato / Tazarotene crema sono state valutate in due fasi 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco studi clinici condotti in 418 pazienti di età compresa tra 18 anni e anziani con psoriasi a placche da moderata a grave. Il successo del trattamento, l'endpoint primario, è stato definito come il miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale in un punteggio di Valutazione globale dello sperimentatore e una pelle “chiara” / “quasi chiara”. A otto settimane, più pazienti avevano raggiunto il successo del trattamento con lozione alobasas propionato / tazarotene rispetto al veicolo in entrambi gli studi (studio 1, 36% contro 7%; studio 2, 45% contro 13%). Gli eventi avversi più comuni includono arrossamento, prurito, gonfiore, bruciore, bruciore, dolore nel sito di applicazione, follicolite, assottigliamento della pelle, desquamazione ed eruzione cutanea.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto ha valutato la sicurezza a lungo termine della lozione di albetasolo propionato / tazarotene per un anno in soggetti con psoriasi a placche. I pazienti hanno usato la lozione per un massimo di 24 settimane di uso continuo e fino a 52 settimane di utilizzo quando necessario.

I retinoidi topici come il tazarotene hanno avuto un uso limitato come monoterapia a causa di problemi di tollerabilità, ma l'alobasolo propionato / tazarotene fornisce una migliore tollerabilità locale.

Fonte: Bausch Health Companies Inc., 25 aprile 2019

Skyrizi per la psoriasi a placche

Risankizumab-rzaa (Skyrizi, AbbVie) ha ricevuto l'approvazione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati a terapia sistemica o fototerapia.

Il farmaco viene somministrato con due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane dopo due dosi di iniziazione alle settimane 0 e 4. Può essere somministrato in ufficio o mediante autoiniezione dopo l'allenamento.

La sicurezza e l'efficacia sono state valutate negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave attraverso quattro studi pivotali randomizzati, placebo e / o controllati attivi: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent. Gli endpoint di Coprimary erano un punteggio di 90 (PASI Area e Severity Index) di Psoriasi (PASI 90 = miglioramento del 90%) e un punteggio di valutazione globale del medico statico di chiaro / quasi chiaro (sPGA 0/1) a 16 settimane rispetto al placebo.

A 16 settimane in ultIMMa-1 e ultIMMa-2, il 75% dei pazienti con risankizumab-rzaa ha raggiunto la PASI 90 rispetto al 5% e al 2% dei pazienti placebo, rispettivamente. PASI 100 (miglioramento del 100%) è stato raggiunto nel 36% dei pazienti con risankizumab-rzaa rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo, e nel 51% dei pazienti con risankizumab-rzaa rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo, rispettivamente. A 52 settimane, l'82% e l'81% dei pazienti con risankizumab-rzaa avevano raggiunto la PASI 90 e il 56% e il 60% dei pazienti aveva raggiunto la PASI 100, rispettivamente. La maggior parte dei soggetti risankizumab-rzaa che hanno raggiunto la PASI 90 o 100 alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta a un anno.

Gli eventi avversi più comuni includevano infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, affaticamento, reazioni nel sito di iniezione e infezioni di tinea. Prima di iniziare il trattamento con risankizumab-rzaa, i pazienti devono sottoporsi a una valutazione iniziale per la tubercolosi.

Risankizumab-rzaa, un inibitore selettivo inter-leucina-23, fa parte di una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie.

Fonte: AbbVie, 23 aprile 2019

Eticovo, un biosimilare Enbrel

La FDA ha approvato etanercept-ykro (Eticovo, Samsung Bioepis Co., Ltd.), un biosimilare a etanercept (Enbrel, Amgen), attraverso tutte le indicazioni idonee per il trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, artrite psoriasica e artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

In uno studio clinico di fase 3 della durata di 52 settimane che ha randomizzato 596 pazienti con artrite reumatoide in 70 siti in 10 paesi, etanercept-ykro ha dimostrato sicurezza ed efficacia comparabili a etanercept. Il tasso di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology è stato dell'80,8% nel braccio etanercept-ykro e dell'81,5% nel braccio etanercept.

Etanercept-ykro è un bloccante del fattore di necrosi tumorale. Come etanercept, porta un avvertimento in scatola su possibili gravi infezioni e tumori maligni.

Etanercept-ykro è il secondo biosimilare a etanercept; la FDA ha approvato etanercept-szzs (Erelzi, Sandoz, Inc.) nell'agosto 2016.

Fonti: Samsung Bioepis Co., Ltd., 29 aprile 2019; FDA, 29 maggio 2019

Omologazioni generiche

Pentamidina Isethionate per soluzione per inalazione

Seton Pharmaceuticals, LLC, ha ricevuto l'autorizzazione FDA per la commercializzazione di pentamidina isetionato per soluzione per inalazione, 300 mg / flaconcino, la prima forma generica di NebuPent (Fresenius Kabi USA). Pentamidina isetionato è usato per prevenire Pneumocystis jiroveci polmonite (PJP) in pazienti ad alto rischio con virus dell'immunodeficienza umana con storia di uno o più episodi di PJP e / o con una conta linfocitaria CD4 + periferica inferiore a 200 / mm.

Fonte: FDA, 24 aprile 2019

Rufinamide sospensione orale

Bionpharma Inc. e Hikma Pharmaceuticals International Ltd. hanno ricevuto l'autorizzazione FDA per la commercializzazione della sospensione orale di rufinamide, 40 mg / ml, per il trattamento aggiuntivo delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Queste sono le prime versioni generiche di questa formulazione di Banzel (Eisai).

Fonte: FDA, 23 aprile 2019

Everolimus Compresse per sospensione orale

La FDA ha concesso a Mylan Pharmaceuticals, Inc. il permesso di commercializzare everolimus 2 mg, 3 mg e 5 mg compresse per sospensione orale. Contrassegnato come Afinitor Disperz (Novartis), everolimus è destinato ad adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con convulsioni ad insorgenza parziale associate a complesso sclerosi tuberosa che hanno astrocitoma a cellule giganti sub-dipendente che richiede un intervento terapeutico ma che non può essere resecato curativamente.

Fonte: FDA, 19 aprile 2019

Soluzione intravesicale di valrubicina

Custopharm, Inc. commercializzerà la soluzione intravesicale di valrubicina USP, 200 mg / 5 ml (40 mg / ml) in flaconcini monodose – la prima forma generica di Valstar (Endo Pharmaceuticals). Il farmaco è usato per il trattamento del carcinoma a bacillo Calmette-Guérin refrattario sul posto della vescica urinaria in pazienti per i quali la cistectomia immediata sarebbe associata a morbilità o mortalità inaccettabili.

Fonte: FDA, 19 aprile 2019

NUOVE INDICAZIONI

Revlimid Plus Rituximab per linfoma precedentemente trattato

La FDA ha approvato lenalidomide (Revlimid, Celgene Corporation) con rituximab per gli adulti precedentemente trattati per linfoma follicolare (FL) o linfoma di zona marginale (MZL). Questo è il primo regime di trattamento di associazione approvato dalla FDA per i pazienti con queste forme indolenti di linfoma non Hodgkin (NHL) che non include la chemioterapia.

L'approvazione si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 AUGMENT. Il trattamento con lenalidomide e rituximab, rispetto a rituximab e placebo, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione a 39,4 mesi contro 14,1 mesi, rispettivamente. Le reazioni avverse includevano neutropenia, diarrea, stipsi, tosse, stanchezza, eruzioni cutanee, febbre, leucopenia, prurito, infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore addominale, anemia, mal di testa, e trombocitopenia.

La lenalidomide ha un avviso in scatola per tossicità embrio-fetale, tossicità ematologica e tromboembolia venosa e arteriosa. È disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitato.

La FDA ha dato alla domanda per questa indicazione una designazione di revisione prioritaria.

Fonte: Celgene, 28 Maggio 2019

Uso di Vraylar espanso per la depressione bipolare

La cariprazina (Vraylar, Allergan PLC) ha ottenuto l'approvazione della FDA per un uso esteso nel trattamento di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I (depressione bipolare) negli adulti. La cariprazina è stata precedentemente approvata negli Stati Uniti per il trattamento di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I negli adulti.

La nuova approvazione si basa sui dati di tre studi cardine –– RGH-MD-53, RGH-MD-54 e RGH-MD-56 –– in cui la cariprazina ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al placebo nel passaggio dal basale alla settimana 6 alla Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg. In tutti e tre gli studi, la dose da 1,5 mg di cariprazina ha dimostrato significatività statistica rispetto al placebo. Inoltre, in RGH-MD-54, la dose da 3 mg di cariprazina ha mostrato significatività statistica rispetto al placebo. Gli eventi avversi comuni includono nausea, acatisia, irrequietezza e sintomi extrapiramidali.

Anche la cariprazina, un antipsicotico orale di seconda generazione una volta al giorno, è approvata per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Il farmaco reca avvertimenti in scatola sull'aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, e pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e nei giovani adulti.

La cariprazina è stata scoperta e co-sviluppata da Gedeon Richter PLC ed è autorizzata da Allergan negli Stati Uniti e in Canada.

Fonte: Allergan e Gedeon Richter, 28 maggio 2019

Jakafi approvato per la malattia del trapianto contro l'ospite

Ruxolitinib (Jakafi, Incyte Corporation) è stato approvato per il trattamento della malattia acuta da trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (GVHD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

La malattia del trapianto contro l'ospite può verificarsi dopo un trapianto allogenico di cellule staminali; può essere acuto o cronico e interessare più sistemi di organi. Alcuni pazienti con GVHD acuta refrattaria agli steroidi sviluppano una malattia grave e i tassi di mortalità a un anno sono circa del 70%.

L'approvazione della FDA si basava sui dati di REACH1, uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo, di ruxolitinib in associazione con corticosteroidi in 71 pazienti con GVHD acuta refrattaria agli steroidi, di grado II – IV. Nei 49 pazienti refrattari agli steroidi da soli, il tasso di risposta globale del Giorno 28 era del 57%, con un tasso di risposta completo del 31%. Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state infezioni ed edema; le anomalie di laboratorio più comuni sono state anemia, trombocitopenia e neutropenia.

Fonte: Incyte, 24 Maggio 2019

Fragmin per TEV pediatrica

La FDA ha approvato l'iniezione di sodio dalteparina (Fragmin, Pfizer) per uso sottocutaneo per ridurre la ricorrenza del tromboembolia venosa sintomatica (TEV) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese. Questa condizione può includere trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare, che può portare alla morte.

La maggior parte dei bambini con TEV sta combattendo una grave malattia primaria di base, come il cancro o le malattie cardiache congenite. In precedenza, non c'erano terapie approvate dalla FDA per la TEV nei pazienti pediatrici e Dalteparin è il primo anticoagulante indicato per i pazienti pediatrici.

La FDA ha approvato per la prima volta la dalteparina, un tipo di eparina, nel 1994 per gli adulti. La sua efficacia nei bambini era basata su un singolo studio che ha coinvolto 38 pazienti pediatrici con TVP sintomatica e / o embolia polmonare che sono stati trattati con dalteparina per un massimo di tre mesi. Al completamento dello studio, 21 pazienti avevano raggiunto la risoluzione del TEV qualificante, sette pazienti mostravano regressione, due pazienti non mostravano cambiamenti, nessun paziente presentava progressione di TEV e un paziente presentava una recidiva di TEV.

Gli effetti collaterali comuni con la dalteparina sono emorragie, inclusa emorragia; trombocitopenia; ematomi o dolore al sito di iniezione; ed elevazione transitoria delle transaminasi.

Dalteparina ha una scatola di avvertimento per la potenziale comparsa di ematomi epidurali o spinali nei pazienti trattati con anticoagulanti a seguito di assunzione di alcuni farmaci chiamati eparine a basso peso molecolare o eparinoidi e che stanno ricevendo neuroassiale o sottoposti a puntura spinale.

La FDA ha dato a questa applicazione una designazione di revisione prioritaria.

Fonte: FDA, 16 maggio 2019

Gattex per bambini di età compresa tra 1 con sindrome dell'intestino corto

La FDA ha esteso l'indicazione di teduglutide per iniezione (Gattex, Takeda Pharmaceuticals USA) per includere i bambini di età pari o superiore a 1 anno con sindrome dell'intestino corto (SBS) che richiedono supporto parenterale (PS).

Nei bambini, l'SBS è un disturbo di malassorbimento pericoloso, cronico e raro che risulta dalla rimozione chirurgica di una grande porzione dell'intestino, in genere dovuta a condizioni congenite o acquisite o al trauma. I pazienti non sono in grado di assorbire abbastanza nutrienti e liquidi da ciò che mangiano e bevono da soli. La teduglutide, un analogo ricombinante del peptide-2 simile al glucagone umano, aiuta l'intestino rimanente ad assorbire più sostanze nutritive.

In uno studio pediatrico di 24 settimane, il 69% dei pazienti (18/26) che hanno assunto teduglutide 0,05 mg / kg ogni giorno (la dose raccomandata) ha ridotto il volume di PS del 20% o più, con una riduzione media del 42% del volume di PS da basale. Il 38% dei pazienti (10/26) ha ridotto l'infusione di PS di almeno un giorno alla settimana e il 12% (3/26 pazienti) ha interrotto completamente la PS.

Le reazioni avverse più comuni negli adulti negli studi clinici sono state dolore addominale, nausea, infezione del tratto respiratorio superiore, distensione addominale, reazione al sito di iniezione, vomito, sovraccarico di liquidi e ipersensibilità.

Fonte: Takeda, 17 maggio 2019

Venclexta Plus Gazyva per leucemia linfocitica cronica

L'FDA ha approvato venetoclax (Venclexta, Abbvie) in combinazione con afutuzumab (Gazyva, Genentech) come un regime senza chemioterapia per i pazienti precedentemente non trattati affetti da leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitica.

Con un follow-up di 28 mesi nel prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3 CLL14 prova, venetoclax più afutuzumab ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 67% rispetto al clorambucile più afutuzumab. La sopravvivenza libera da progressione mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci di trattamento. Sono stati osservati tassi più elevati di negatività minima della malattia residua con venetoclax più obinutuzumab rispetto a obinutuzumab più clorambucile nel midollo osseo (57% contro 17%) e sangue periferico (76% contro 35%) tre mesi dopo il completamento del trattamento.

Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 49% dei pazienti nel braccio venetoclax più obinutuzumab, generalmente a causa di neutropenia febbrile e polmonite. Le reazioni avverse più comuni di qualsiasi grado sono state neutropenia, diarrea, affaticamento, nausea, anemia e infezione del tratto respiratorio superiore.

Venclexta, una prova orale a cellule B linfoma-2 inibitori, è commercializzato congiuntamente da Abbvie e Genentech negli USA La FDA ha dato la designazione di terapia svolta per questa terapia di combinazione, che è stato approvato nell'ambito del programma pilota di Real-Time Oncologia recensione in poco più di due mesi.

Fonte: Abbvie, 15 maggio 2019

Bavencio Plus Inlyta per il carcinoma renale avanzato

La FDA ha approvato avelumab (Bavencio, EMD Serono) in combinazione con axitinib (Inlyta, Pfizer Inc.) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC).

L'approvazione si basava su risultati positivi dello studio randomizzato, multicentrico, in aperto, fase 3 JAVELIN Renal 101. Nella popolazione intent-to-treat (ITT), avelumab più axitinib, rispetto a sunitinib, ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione mediana (13,8 mesi contro 8,4 mesi) e il tasso di risposta obiettiva (51,4% contro 25,7%). La popolazione ITT includeva pazienti indipendentemente dall'espressione del ligando-1 di morte programmata (PD-L1) e tra i gruppi a rischio prognostico.

Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, affaticamento, ipertensione, dolore muscoloscheletrico, nausea, mucosite, eritrodisestesia palmo-plantare, disfonia, diminuzione dell'appetito, ipotiroidismo, rash, epatotossicità, tosse, dispnea, dolore addominale e mal di testa. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 35% dei pazienti trattati con avelumab più axitinib e l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori è stata più elevata in questi pazienti rispetto ai pazienti trattati con sunitinib.

Avelumab è un'immunoterapia PD-L1 e axitinib è un inibitore della chinasi.

Fonti: EMD Serono e Pfizer Inc., 14 maggio 2019

Eylea per retinopatia diabetica

L'iniezione di Aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) è stata approvata per il trattamento di tutte le fasi della retinopatia diabetica (DR).

Circa otto milioni di persone vivono con DR, che è la principale causa di cecità negli adulti negli Stati Uniti in età lavorativa. La malattia generalmente inizia come retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), che spesso passa alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR). Aflibercept, un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), è approvato con due opzioni di dosaggio: ogni otto settimane (dopo cinque iniezioni mensili iniziali) o ogni quattro settimane.

L'iniezione di Aflibercept è progettata per bloccare la nuova crescita dei vasi sanguigni e ridurre la permeabilità vascolare nell'occhio bloccando il VEGF-A e il fattore di crescita placentare, che sono coinvolti nell'angiogenesi.

L'approvazione si basava sui risultati dello studio randomizzato, multicentrico, controllato, di fase 3 PANORAMA su 402 pazienti con NPDR senza edema maculare diabetico. I pazienti hanno ricevuto aflibercept una volta ogni 8 settimane (dopo cinque dosi mensili iniziali) o una volta ogni 16 settimane (dopo tre dosi mensili iniziali e un intervallo di otto settimane). Ad un anno, è stato riportato un miglioramento in due o più fasi rispetto al basale nella scala di gravità della retinopatia diabetica nel 65% dei pazienti nel braccio una volta ogni 16 settimane, l'80% dei pazienti nella volta ogni otto settimane braccio e il 15% dei pazienti nel braccio con iniezione simulata.

Le reazioni avverse più comuni sono state emorragia congiuntivale, dolore oculare, cataratta, distacco vitreo, galleggianti vitrei e aumento della pressione intraoculare.

Fonte: Regeneron, 13 maggio 2019

Cyramza Monoterapia per alcuni casi di cancro al fegato

La FDA ha ramucirumab approvato (Cyramza, Eli Lilly) in monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), con a-fetoproteina alfa (AFP) livello minimo di 400 ng / mL, che sono stati precedentemente trattati con sorafenib .

L'approvazione si basava sui risultati dello studio REACH-2 di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato su pazienti selezionati utilizzando il biomarcatore prognostico AFP, che può essere valutato mediante un esame del sangue.

Il carcinoma epatocellulare è la forma più comune di cancro al fegato. Circa il 40% dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato ha alti livelli di AFP e sono tra quelli con la prognosi più povera. Prima dell'approvazione del ramucirumab, non esistevano opzioni terapeutiche specifiche per i pazienti con aumento dei livelli di AFP.

In REACH-2, ramucirumab rispetto al placebo ha aumentato significativamente la sopravvivenza mediana complessiva (8,5 mesi contro 7,3 mesi) e la sopravvivenza libera da progressione mediana (2,8 mesi contro 1,6 mesi). Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento, edema periferico, ipertensione, dolore addominale, riduzione dell'appetito, proteinuria, nausea e ascite.

La FDA ha rimosso l'avvertimento in scatola di ramucirumab per potenziali emorragie, perforazione gastrointestinale e ridotta guarigione delle ferite, ma un'etichettatura aggiornata contiene avvertenze e precauzioni su questi e altri eventi avversi.

Fonte: Eli Lilly, 13 maggio 2019

Kadcyla per il trattamento del carcinoma mammario adiuvante

L'FDA ha approvato ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla, Genentech) per il trattamento adiuvante delle persone con il cancro al seno in fase iniziale HER2-positivi che hanno malattie invasive residua dopo la terapia neo-adiuvante sulla base di taxano e Trastuzumab (Herceptin, Genentech).

Questa approvazione si basa sui risultati di KATHERINE, uno studio internazionale di fase 3 multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto. Rispetto al trastuzumab, l'ado-trastuzumab emtansina come trattamento adiuvante ha ridotto significativamente il rischio di recidiva invasiva del carcinoma mammario o morte per qualsiasi causa del 50% nelle persone con carcinoma mammario in fase precoce HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo neoadiuvante taxano e trattamento a base di trastuzumab. A tre anni, l'88,3% dei pazienti con ado-trastuzumab emtansine non ha avuto alcun ritorno del carcinoma mammario, rispetto al 77,0% dei pazienti con trastuzumab.

Gli effetti collaterali più comuni di grado 3 o superiore sono stati la riduzione della conta piastrinica e l'ipertensione. Gli effetti collaterali più comuni sono stati affaticamento, nausea, aumento dei livelli ematici di enzimi epatici, dolore muscoloscheletrico, sanguinamento, riduzione della conta piastrinica, mal di testa, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi e dolore articolare. Ado-trastuzumab emtansine contiene un avviso in scatola relativo al rischio di epatotossicità, tossicità cardiaca e tossicità embrio-fetale.

Ado-trastuzumab emtansine è stato approvato in circa 12 settimane nell'ambito dei programmi pilota per l'aiuto alla valutazione e alla valutazione dell'oncologia in tempo reale. Trastuzumab ha anche ricevuto una designazione innovativa per la terapia.

Fonte: Genentech, 3 Maggio 2019

Monoterapia con Tibsovo per alcuni pazienti affetti da leucemia

Ivosidenib (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals, Inc.) è ora indicato per gli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (LMA) con una mutazione sensibile dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1), di età pari o superiore a 75 anni o con comorbilità che precludono un intenso chemioterapia di induzione.

Nel 6-10% dei pazienti con LMA, l'enzima mutato IDH1 blocca la normale differenziazione delle cellule staminali del sangue, contribuendo alla genesi della leucemia acuta. Queste mutazioni sono state associate a prognosi sfavorevole.

Ivosidenib’s efficacy was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter trial of 28 adults, aged ≥ 75 years or with comorbidities that precluded intensive induction chemotherapy, with newly diagnosed AML with an IDH1 mutation. The rate of complete remissions (CR) was 28.6% and the rate of CR with partial hematologic improvement (CRh) was 14.3%. The combined CR and CRh rate (the primary endpoint) was 42.9%. One year after treatment, 58.3% of patients who achieved CR or CRh were in remission.

Differentiation syndrome occurred in 25% of patients; ivosidenib has a boxed warning about this risk. The most common adverse reactions were diarrhea, fatigue, decreased appetite, edema, nausea, leukocytosis, arthralgia, abdominal pain, dyspnea, myalgia, constipation, differentiation syndrome, dizziness, prolonged electrocardiogram QT, mucositis, and vomiting.

The application was granted priority review and accepted under the Real-Time Oncology Review pilot program. Ivosidenib, an IDH1 inhibitor, was initially approved in July 2018 for adults with relapsed or refractory AML and an IDH1 mutation.

Source: Agios Pharmaceuticals, Inc., May 2, 2019

Mavyret for Pediatric HCV

The FDA has approved glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret, AbbVie Inc.) to treat all six genotypes of hepatitis C virus (HCV) in children aged 12 to 17 years old. Glecaprevir/pibrentasvir was approved to treat HCV in adults in 2017.

An estimated 23,000 to 46,000 children in the U.S. have HCV infection.

Dosing information is provided for adults and pediatric patients aged 12 years or more or weighing at least 99 lbs who are infected with any of six identified HCV genotypes without cirrhosis or with compensated cirrhosis.

The safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir in children was evaluated during clinical trials of 47 patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection without cirrhosis or with mild cirrhosis. One hundred percent of patients who received glecaprevir/pibrentasvir for eight or 16 weeks had no virus detected in the blood 12 weeks after finishing treatment. In pediatric patients with cirrhosis, a history of kidney and/or liver transplant, or genotype 5 or 6 HCV infection, glecaprevir/pibrentasvir’s safety and efficacy are supported by previous studies in adults. Adverse reactions (headache and fatigue) were consistent with those in adult trials.

Treatment duration depends on treatment history, viral genotype, and cirrhosis status. Glecaprevir/pibrentasvir is not recommended in patients with moderate cirrhosis; it is contraindicated in patients with severe cirrhosis and in patients taking atazanavir and rifampin. Hepatitis B virus (HBV) reactivation has been reported in adults coinfected with HCV/HBV, during or after treatment with HCV direct-acting antivirals, who were not receiving HBV antiviral therapy.

Source: FDA, April 30, 2019

Kalydeco For Children With CF From 6 Months Old

Ivacaftor (Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals Inc.) has been approved for use in children aged 6 months to less than 12 months with cystic fibrosis (CF) who have at least one mutation in their CF transmembrane conductance regulator (CFTR) gene that is responsive to ivacaftor based on clinical and/or in vitro assay data. Ivacaftor is already approved for patients aged 12 months and older.

The current approval is based on data from ARRIVAL, a 24-week, phase 3, open-label safety cohort of 11 children (6 to ≤ 12 months old) who have CF with one of 10 CFTR gene mutations (G551D, G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P, G1349D, or R117H). The study demonstrated a safety profile similar to that seen in previous studies of older children and adults. Most adverse events (most often cough, nasal congestion, and rhinorrhea) were mild or moderate. Three serious adverse events, all considered unrelated to the study treatment, were seen in three patients.

Mean baseline sweat chloride for the children in this cohort was 101.5 mmol/L (n = 11). Following 24 weeks of treatment with ivacaftor, the mean sweat chloride level was 43.1 mmol/L (n = 6). In the six subjects with paired sweat chloride samples at baseline and Week 24, there was a mean absolute change of −58.6 mmol/L.

Source: Vertex Pharmaceuticals, April 30, 2019

Benlysta for Pediatric Lupus

The FDA has approved the use of intravenous (IV) formulation of belimumab (Benlysta, GlaxoSmithKline) in children as young as 5 years of age who have lupus.

This extends the current indication in the U.S. for IV belimumab in adults to include patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive, systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy. Belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, is the first medicine specifically approved in the U.S. for both adults and children with SLE.

A multicenter, randomized, double-blind, post-approval commitment study (PLUTO) included 93 children between 5 and 17 years old with SLE. The proportion of children achieving a clinically meaningful improvement in disease activity, as assessed by the SLE responder index response rate, was numerically higher in patients receiving IV belimumab plus standard therapy (52.8%) compared with those receiving placebo plus standard therapy (43.6%) at Week 52.

The proportion of patients experiencing more than one adverse event (AE) and one serious AE was 79.2% and 17.0% in the belimumab group, compared with 82.5% and 35.0% in the placebo group, respectively. Adverse events leading to discontinuation included lupus nephritis, hepatitis A, hypertransaminasemia, acute pancreatitis, post-herpetic neuralgia, retinal vasculitis, and pancreatitis.

This application received a priority review.

Source: GlaxoSmithKline, April 26, 2019

Praluent to Prevent Heart Attack, Stroke, Unstable Angina

The FDA has approved alirocumab (Praluent, Regeneron Pharmaceuticals, Inc./Sanofi) to reduce the risk of heart attack, stroke, and unstable angina requiring hospitalization in adults with established cardiovascular (CV) disease.

The ODYSSEY OUTCOMES trial assessed the effect on CV outcomes of adding alirocumab to maximally tolerated statins in 18,924 patients who had an acute coronary syndrome within one year of enrolling in the trial. Alirocumab recipients experienced a statistically significant reduced risk of 15% for major CV events—a primary endpoint that included time to first heart attack, stroke, death from coronary heart disease, or unstable angina requiring hospitalization.

Compared with placebo, alirocumab reduced risks in patients by 27% for stroke, 14% for nonfatal heart attack, 39% for unstable angina requiring hospitalization, and 15% for all-cause mortality. However, these results are not considered statistically significant as statistical testing was performed outside of the hierarchy.

Except for injection-site reactions, adverse events (noncardiac chest pain, nasopharyngitis, and myalgia) were similar between the groups.

The FDA also approved alirocumab as an adjunct to diet, alone or in combination with other lipid-lowering therapies (e.g., statins and ezetimibe), for the treatment of adults with primary hyperlipidemia (including heterozygous familial hyper-cholesterolemia) to reduce low-density lipoprotein cholesterol.

Alirocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor.

Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., April 26, 2019

Xeomin for Blepharospasm

The FDA has broadened the indication for incobotulinumtoxinA (Xeomin, Merz Americas), making it a first-line treatment for blepharospasm in adults.

Blepharospasm causes muscles around the eyes to contract involuntarily. Patients can experience excessive blinking, light sensitivity, dry eyes, eye irritation, and watering eyes; symptoms can become worse over time.

In a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial with 61 patients, incobotulinumtoxinA demonstrated statistically significant improvement compared with placebo, with a difference of −1.2 from baseline in Jankovic Rating Scale Severity subscore at Week 6 after injection. Safety findings were similar to those from previous studies.

Like all botulinum toxin, incobotulinumtoxinA has a boxed warning indicating that its effects may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects.

IncobotulinumtoxinA was approved by the FDA in 2010 for the treatment of blepharospasm previously treated with onabotulinumtoxinA.

Sources: Merz Americas, May 13, 2019; Xeomin prescribing information, July 2018

Sorilux for Plaque Psoriasis in Adolescents

The FDA has approved the use of calcipotriene foam, 0.005% (Sorilux, Mayne Pharma Group Ltd.) in adolescents, enabling treatment of plaque psoriasis of the scalp and body in all patients aged 12 years and older.

In 2010, the agency approved calcipotriene based on evidence from two eight-week, placebo-controlled clinical trials in patients with mild-to-moderate plaque psoriasis of the body and one eight-week, placebo-controlled trial in patients with moderate plaque psoriasis of the scalp. Further data were obtained from a follow-on open-label study in patients 12 to 17 years old with psoriasis.

Calcipotriene is a synthetic vitamin D analog that has a receptor-binding affinity similar to that of natural vitamin D.

Source: Mayne Pharma, May 22, 2019

NEW FORMULATION

Nayzilam Nasal Spray

Midazolam for Seizures

Midazolam nasal spray CIV (Nayzilam, UCB) has secured approval for the acute treatment of intermittent, stereotypic episodes of frequent seizure activity in patients aged 12 years and older. It is the first FDA-approved nasal treatment for seizure clusters.

The single-use spray can be carried by patients and used by non–health-care professionals when a seizure cluster occurs.

Midazolam’s effectiveness for the acute treatment of seizure clusters or acute repetitive seizures that are distinct from a patient’s typical seizure pattern, in patients with epilepsy aged 12 years and older, was established in the randomized, double-blind, placebo-controlled Study 1, which enrolled 201 patients on a stable regimen of antiepileptic drugs. A statistically significant higher percentage of midazolam-treated patients met the primary efficacy endpoint of treatment success: termination of seizures within 10 minutes after the initial blinded dose, and absence of recurrent seizures within six hours of that dose. Numerical differences favored midazolam in seizure termination within 10 minutes (80.6% vs. 70.1%) and in absence of seizure recurrence between 10 minutes and six hours (58.2% vs. 37.3%).

The most common adverse reactions were somnolence, headache, nasal discomfort, throat irritation, and rhinorrhea.

Serious cardiorespiratory adverse reactions have been observed after the administration of midazolam. Patients and caregivers should be informed of the risk of respiratory depression and cardiac and respiratory arrest.

Nayzilam is a schedule IV controlled substance.

Source: UCB, May 20, 2019

FDA REVIEW ACTIVITIES

Breakthrough Therapy Status

Pomalyst for Kaposi Sarcoma

The FDA has granted pomalidomide (Pomalyst, Celgene Corporation) a breakthrough therapy designation for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV)-positive Kaposi sarcoma with prior systemic chemotherapy and patients with HIV-negative Kaposi sarcoma.

Kaposi sarcoma is a multicentric tumor caused by Kaposi sarcoma-associated herpes virus. There are no approved therapies for HIV-positive patients who are refractory to or intolerant of systemic chemotherapy.

Pomalidomide is an immunomodulatory imide drug––a proprietary, small-molecule, orally available compound used to treat certain blood cancers. Immunomodulatory imide agents are thought to have multiple mechanisms of action.

Source: Celgene, May 13, 2019

Fast-Track Designations

Molgradex for Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis

Savara Inc. has received a fast-track designation for Molgradex, an inhaled formulation of recombinant human granulocyte–macrophage colony-stimulating factor.

Molgradex is being investigated in a phase 3 study of patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis. The drug is also in phase 2a development for nontuberculous mycobacteria (NTM) lung infection in patients with non-cystic fibrosis and patients who have cystic fibrosis with chronic NTM lung infection.

Source: Savara Inc., May 6, 2019

Full-Spectrum Microbiota For Autism Spectrum Disorder

Finch Therapeutics Group, Inc. has received a fast-track designation for its full-spectrum microbiota (FSM) therapy for children with autism spectrum disorder (ASD).

Approximately one in 59 children is diagnosed with ASD, and there are no FDA-approved medications for the core symptoms. Studies show that individuals with ASD commonly suffer from gastrointestinal (GI) symptoms, such as constipation, diarrhea, and abdominal pain, which may be caused by an abnormal gut microbiome.

In an open-label study, Arizona State University researchers treated 18 children with ASD with FSM, an oral capsule containing a diverse community of microbiota, capable of restoring an unbalanced microbiome. The treatment was well tolerated and reduced GI symptoms by 77% and core ASD symptoms by 24% at eight weeks post-treatment. A two-year follow-up study found sustained improvements in GI symptoms and core behavioral ASD symptoms.

A phase 2 FSM study is enrolling adults with ASD, and there are plans to conduct a phase 2 study in children with ASD.

Source: Finch Therapeutics Group, April 29, 2019

PTR-01 for Recessive DEB

Phoenix Tissue Repair, Inc. has secured a fast-track designation for PTR-01, for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (DEB), a genetic disorder.

This disorder is caused by mutations in the gene for collagen type VII (C7), a protein essential for the formation of anchoring fibrils, which connect the epidermis and dermis. Patients with the recessive form of DEB (RDEB) tend to have particularly severe symptoms as a result of severe insufficiency of functional C7. Symptoms, which begin in infancy, are caused by extreme skin and mucosal fragility. There are no approved disease-modifying therapies.

PTR-01 is a protein replacement therapy that uses a recombinant C7, designed to be systemically available through intravenous delivery. Preclinical studies have demonstrated improved survival in RDEB models.

Phoenix Tissue Repair has opened enrollment of the second cohort in its ongoing phase 1/2 trial in adults with RDEB. In addition to PTR-01’s safety and tolerability, the trial will assess biologic activity.

Source: Phoenix Tissue Repair, April 30, 2019

Priority Review Designations

Darolutamide for Prostate Cancer

The FDA has accepted the new drug application and granted priority review to darolutamide (Bayer) for the treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). The decisions were based on data from a phase 3 trial.

In CRPC, the cancer keeps progressing even when testosterone is reduced to very low levels. Treatment options for castration-resistant patients are evolving rapidly, but until recently, there were no effective ones for CRPC patients with rising prostate-specific antigen levels while on androgen deprivation therapy and no detectable metastases.

Darolutamide is a nonsteroidal androgen receptor antagonist with a chemical structure that binds to the receptor and exhibits antagonistic activity, inhibiting receptor function and the growth of prostate cancer cells. A phase 3 study in metastatic hormone-sensitive prostate cancer is ongoing.

Darolutamide is being developed jointly by Bayer and Orion Corporation.

Source: Bayer, April 29, 2019

Orphan Drug Designations

Dexpramipexole for Hypereosinophilic Syndrome

The FDA has granted Knopp Biosciences an orphan drug designation for dexpramipexole, an oral drug to treat eosinophilic inflammatory disorders.

Eosinophils play a central role in severe diseases such as asthma and hypereosinophilic syndrome, which is an often-incapacitating disorder that has limited treatment options. Dexpramipexole has been shown to selectively, profoundly, and persistently reduce blood and tissue eosinophil levels in multiple clinical trials.

Dexpramipexole is entering phase 2 clinical trials in eosinophilic asthma, as well as phase 3 development in hypereosinophilic syndrome.

Source: Knopp Biosciences, April 24, 2019

AL101 for Adenoid Cystic Carcinoma

Ayala Pharmaceuticals has received an orphan drug designation for AL101 for the treatment of adenoid cystic carcinoma (ACC), which affects approximately 15,000 Americans. Current treatment options include surgery, chemotherapy, and radiation therapy, but there is no approved drug.

AL101 is a gamma secretase inhibitor developed as a Notch inhibitor for oncology indications. The Notch signaling pathway plays an important role in tumori-genesis in several solid and hematological malignancies. Upon ligand binding of the Notch receptor, an important step in the receptor activation is cleavage by gamma secretase, which frees the Notch intracellular signaling domain. In a mouse model, AL101 had a significant inhibitory effect on tumor growth.

AL101 is currently in phase 2 development for ACC patients with tumor-bearing Notch-activating mutations.

Source: Ayala Pharmaceuticals, May 13, 2019

Complete Response Letters

HTX-011 for Postoperative Pain

Heron Therapeutics, Inc. has received a complete response letter from the FDA regarding its new drug application for HTX-011 for the management of postoperative pain.

In the letter, the FDA said that they were unable to approve the application in its present form based on the need for additional chemistry, manufacturing, and controls and nonclinical information. The agency did not identify any clinical safety or efficacy issues, and there is no requirement for further clinical studies or data analyses. Heron will request a meeting with the agency to discuss its plan for resolving the issues.

HTX-011 is an extended-release formulation of the local anesthetic bupivacaine in a fixed-dose combination with the anti-inflammatory meloxicam for the management of postoperative pain. Five diverse surgical models showed that HTX-011 is significantly better at reducing pain than placebo or bupivacaine solution. The drug has received fast track, breakthrough therapy, and priority review designations.

Source: Heron Therapeutics, May 1, 2019

Barhemsys for Postoperative Nausea

Acacia Pharma Group PLC has received a second complete response letter from the FDA regarding its new drug application for amisulpride injection (Barhemsys) for postoperative nausea and vomiting. The letter identified continuing deficiencies at the contract manufacturer of amisulpride, and Acacia is now seeking an alternative supplier. The FDA raised no concerns regarding any of the data in the application.

Source: Acacia Pharma Group PLC, May 3, 2019

DRUG SAFETY ISSUES

Insomnia Medications Get Stronger Warnings

The FDA is requiring a new boxed warning on some prescription insomnia drugs after identifying 20 deaths and 46 serious injuries that resulted from complex sleep behaviors following the use of these medications. These behaviors include sleepwalking, sleep driving, and engaging in other activities while not being fully awake, such as unsafe use of a stove.

The new warnings will be required for eszopiclone (Lunesta, Sunovion Pharmaceuticals), zaleplon (Sonata, Pfizer), and zolpidem (Ambien and Ambien CR (Sanofi Aventis); Edluar (Mylan); Intermezzo (Purdue Pharma); and Zolpimist (Aytu BioScience)).

Incidents can occur after the first dose of medicine, after a longer period of treatment, in patients without any history of these behaviors, and even at the lowest recommended doses.

In addition to the boxed warning, the agency is requiring the addition of a contraindication in patients who have experienced an episode of complex sleep behaviors after taking the medications.

The FDA reviewed 66 cases submitted to their Adverse Event Reporting System or found in medical literature of patients engaged in activities while not fully awake that resulted in serious injury or death after taking eszopiclone, zaleplon, or zolpidem. The 46 reports of nonfatal serious injuries included accidental overdoses, falls, burns, near-drowning, exposure to extreme cold which led to loss of limb or near death, self-injuries (e.g., gunshot wounds), and apparent suicide attempts. The 20 deaths were from carbon monoxide poisoning, drowning, fatal falls, hypothermia, fatal vehicle collisions with the patient driving, and apparent suicide.

Source: FDA, April 30, 2019

DEVICE APPROVALS

Synovasure Test to Detect Prosthetic Joint Infections

The FDA has permitted marketing of the Synovasure Lateral Flow Test Kit (CD Diagnostics Inc.) to aid the detection of periprosthetic joint infection in the synovial fluid of patients being evaluated for revision surgery, which is performed to replace or compensate for a failed implant.

Previously, there were no FDA-authorized diagnostic tests specifically designed to help determine whether the inflammation around a prosthetic joint was from infection or some other cause.

Typically, physicians evaluate for potential infections related to joint-replacement surgery using X-ray images or laboratory analysis of joint fluid, which can take days. The Synovasure Lateral Flow Test Kit detects human alpha defensins in the synovial fluid of patients who have a total joint replacement in approximately 10 minutes. Alpha defensins are anti-microbial proteins released by activated neutrophils in response to infection.

The test is intended to help determine whether there is an infection present in synovial fluid. The results are meant to be used in conjunction with other clinical and diagnostic findings to assist in a diagnosis of prosthetic joint infection.

A clinical study analyzed 305 prospective synovial fluid samples collected from individuals with a total knee or hip joint replacement who were being evaluated for revision surgery. Data showed that 89.5% of subjects with an infection diagnosis based on standard-of-care criteria were also identified as positive for alpha defensin by the Synovasure Lateral Flow Test Kit.

The FDA reviewed the test through the de novo premarket pathway. The agency also established criteria that determine the requirements for tests that detect non-microbial analytes to aid in the detection of infections.

Source: FDA, May 23, 2019

Zika Virus Antibody Test

The FDA has authorized the marketing of a diagnostic test to detect Zika virus immunoglobulin (IgM) antibodies in human blood.

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA (InBios International, Inc.) is the first diagnostic test for the virus that the FDA has allowed to be marketed in the U.S. Previously, tests to detect Zika virus IgM antibodies, including this one, had been authorized only for emergency use. The Zika virus is spread primarily through the bite of an infected Aedes mosquito. The virus has been linked to neurological complications and to micro-cephaly in newborns.

The FDA reviewed a clinical study of 807 test samples and a variety of analytical studies demonstrating that ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA was safe and effective at identifying IgM antibodies against Zika in the blood. IgM antibodies indicate an early immune response.

The test is for use only in patients with clinical signs and symptoms consistent with Zika virus infection, and/or patients who meet the Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC’s) Zika virus epidemiological criteria. Results from ZIKV Detect are intended to be used in conjunction with other evidence. Negative results do not preclude the possibility of Zika virus infection.

The FDA reviewed the test through the de novo premarket review pathway and has now established criteria that determine the requirements for Zika virus antibody tests.

Source: FDA, May 23, 2019

New Tests for Chlamydia and Gonorrhea

The FDA has granted 501(k) clearance for two tests that can detect Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, which cause chlamydia and gonorrhea. The Aptima Combo 2 Assay (Hologic Inc.) and the Xpert CT/NG (Cepheid) are the first devices to be cleared for extragenital diagnostic testing of these infections via specimens from the throat and rectum.

The number of sexually transmitted infections in the U.S. is increasing, according to the CDC. Although chlamydia and gonorrhea are easily treated, they can cause serious complications, including infertility, if left untreated.

The FDA reviewed clinical data from a cross-sectional study coordinated by the Antibacterial Resistance Leadership Group. The multisite clinical study of more than 2,500 patients evaluated the diagnostic accuracy of multiple nucleic-acid amplification tests for detecting N. gonorrhoeae e C. trachomatis from throat and rectal sites. Results demonstrated the safety and effectiveness of the Aptima Combo 2 Assay and Xpert CT/NG for extragenital testing for chlamydia and gonorrhea.

Source: FDA, May 23, 2019

Xvivo to Preserve Lungs for Transplant

The FDA has approved the Xvivo Perfusion System with Steen Solution Perfusate (Xvivo Perfusion Inc.), which can temporarily ventilate, oxygenate, and perfuse preservation solution through lungs that were initially deemed unacceptable for transplant. The device gives the transplant team time to assess lung function more carefully when lungs are perfused with a solution outside the body, enabling the team to determine whether the lungs can be made viable for transplant.

The Xvivo Perfusion System was first granted marketing authorization in 2014 under a humanitarian device exemption but has now been reviewed under the more stringent premarket approval pathway.

Lung transplantation remains the only known life-saving treatment for end-stage lung disease, but many patients die while awaiting suitable lungs. On average, only 15% of lungs from deceased donors are suitable for transplantation.

Xvivo enables marginal-quality lungs that initially failed to meet standard transplant criteria to be ventilated, oxygenated, and perfused at a standard normal body temperature for up to five hours. This allows surgeons to reassess the lungs’ transplant suitability, and enables the transplantation of a certain percentage that were initially deemed unsuitable. The device consists of a perfusion cart with mechanical and electrical components that ventilate, oxygenate, and perfuse the lungs.

The FDA evaluated a study of 332 sets of donor lungs in three groups. One group, the control, included lungs initially deemed suitable for transplant that were provided to 116 recipients after standard preservation; one group comprised lungs initially deemed unsuitable for transplant that, after being perfused with the Xvivo system, were implanted into 110 recipients; and the third group of lungs were perfused with the Xvivo system, were still deemed unsuitable after perfusion, and were not implanted into patients. The one-year survival rate was 94% for the control group compared with 86.4% for the lung-perfusion patients. The difference in rates was not deemed to be clinically significant.

The most common adverse events associated with this device include acute rejection, bronchial complications, respiratory failure, and infections.

Source: FDA, April 26, 2019

Plenity for Weight Loss

The FDA has cleared a cellulose and citric acid capsule called Plenity (Gelesis) as an aid to weight management, when used in conjunction with diet and exercise, in adults with a body mass index (BMI) of 25–40 kg/m2.

Plenity is the first prescription weight-management product cleared for use in overweight adults with a BMI as low as 25 kg/m2, with or without comorbidities such as hypertension, type-2 diabetes, or dyslipidemia.

Plenity capsules, taken with water before lunch and dinner, are made by cross-linking cellulose and citric acid to create a three-dimensional hydrogel matrix. The capsules release thousands of nonaggregating particles that rapidly absorb water in the stomach, creating small, individual gel pieces that have the elasticity of plant-based foods without caloric value. The gel pieces increase the volume and elasticity of stomach and small-intestine contents, contributing to a feeling of fullness and inducing weight loss.

A multicenter, double-blind, placebo-controlled pivotal study assessed Plenity’s effect on body weight in 436 overweight or obese adults after six months of treatment. Fifty-nine percent of adults in the treatment group achieved a weight loss of 5% or greater. Weight loss was greater with Plenity than with placebo (−6.4% vs. −4.4%), and 26% of adults who completed treatment with Plenity achieved a weight loss of at least 10%. The most common treatment-related adverse events were gastrointestinal disorders.

Plenity is considered a medical device because it achieves its primary intended purpose through mechanical modes of action that are consistent with mechano-biology constructs.

Source: Gelesis, April 14, 2019

DEVICE SAFETY ISSUES

Blood Test Analyzers From Beckman Coulter Recalled

Some Beckman Coulter hematology analyzers are reporting erroneous high platelet levels that could lead to improper and life-threatening treatment decisions—a problem that may affect more than 2,000 laboratories nationwide, the FDA says.

The agency has alerted hospitals, laboratories, and providers of a Class 1 recall of Beckman Coulter DxH 800, DxH 600, and DxH 900 hematology analyzers, which count the number of different types of red and white blood cells, platelets, hemoglobin, and hematocrit levels in a blood sample. The recall is related to the devices’ platelet-analyzing function. Inaccurate platelet counts could lead providers to conclude that patients are suitable for surgery when they may not be, to withhold platelet transfusion in patients who may need it, or to delay or miss the diagnosis of serious blood disorders.

Beckman Coulter notified customers in August 2018 that it had identified a trend of erroneously elevated platelet results. The company says that a software update might help alert laboratory personnel to inaccurate results. However, the FDA has not evaluated the software and is working with Beckman Coulter to determine if the update alone can adequately address the recall.

The FDA recommends that laboratory personnel use backup analyzers to confirm platelet results or perform manual platelet estimates/screening, and that they follow the instructions in the Urgent Medical Device Correction letter dated May 20, 2019, before reporting platelet counts out of the laboratory.

Laboratories from large medical centers to small community hospitals may be affected. The FDA is unable to determine how many patient samples may have been affected; it has not received reports of serious adverse events linked directly to the hematology analyzers.

Source: FDA, May 23, 2019

Illicit Diabetes Devices

The FDA is warning of risks associated with the use of unapproved or unauthorized devices for diabetes management, including continuous glucose monitoring systems, insulin pumps, and automated insulin dosing systems.

According to the agency, some manufacturers are illegally marketing unauthorized devices for diabetes management that have not been reviewed by the agency. Companies are also illegally marketing components, such as unauthorized continuous glucose monitors that some patients may integrate into unauthorized automated insulin dosing systems. In addition, some patients are combining devices or components that are not intended for use with other devices.

The use of unapproved or unauthorized devices could result in inaccurate blood-glucose measurements or unsafe insulin dosing, which can lead to injury or death.

Source: FDA, May 17, 2019

Terumo Recall

Terumo Medical Corporation has recalled its Solopath Balloon Expandable TransFemoral System and Re-Collapsible Balloon Access System due to potential dislodging of the tip from the sheath’s outer rim, resulting in the loss of smooth transition from the tip surface to the expandable sheath’s outer surface.

These sterile, single-use devices are designed to help insert and guide the placement of catheters or other medical devices from a blood vessel to the femoral or iliac arteries.

Use of the affected devices could cause vessel dissection, false lumen, pseudo-aneurysm, hemorrhage, inability to transition through the skin to the iliac artery in the hip area, vessel perforation, and vessel disruption. The firm has received 14 reports of malfunctions, with two injuries and no deaths. The FDA identified the recall as Class I.

Terumo is discontinuing the products, which were distributed from July 22, 2016 to March 13, 2019.

Source: FDA, May 30, 2019

Integra Cranial Products

lntegra LifeSciences has recalled 24,587 LimiTorr Volume Limiting Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Systems and MoniTorr Intracranial Pressure (ICP) External CSF Drainage and Monitoring Systems because of possible breakage of the LimiTorr transducer and MoniTorr panel mount stopcock.

The products are used to monitor ICP and to drain CSF from the brain to reduce ICP, or to provide temporary CSF drainage in patients with infected shunts. They can also be used for controlled CSF drainage from the lumbar subarachnoid space.

The FDA has identified this as a Class I recall. Device failure could result in infection, fever, headache, over-drainage, backflow of air that becomes trapped within the intracranial cavity, or death. Serious injuries (but no deaths) associated with infection and CSF over-drainage have been reported.

The devices were distributed from March 1, 2017 to March 31, 2019.

Source: FDA, May 24, 2019

Ethicon Circular Staplers

Ethicon recalled 92,496 Endo-Surgery Curved Intraluminal Staplers with Adjustable Height Staples and Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal Staplers with Adjustable Height Staples because of insufficient firing and failure to completely form the staples.

This Class I recall affects products CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A, ECS21A, ECS25A, ECS29A, and ECS33A that were distributed from March 15, 2018 to March 8, 2019.

Surgeons use the staplers in the gastrointestinal tract. Through a review of complaints and returned products, Ethicon confirmed uncut washers in the stapler and malformed staples as a result of insufficient firing. An investigation detected a shift in a manufacturing process that had occurred in March 2018 and continued through March 8, 2019, when the line was shut down.

The use of affected products may cause serious patient harm or death. Ethicon has confirmed serious injuries in two patients.

Source: FDA, May 16, 2019

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, come si usa

Questo è il volto di un uomo che secondo quanto riferito è stato attaccato da un orso in Russia e conservato come cibo per un mese.

Le riprese strazianti dell'uomo – chiamato solo come Alexander P – sono diventate virali dopo che è stato affermato che era stato trovato da cani da caccia nella tana del predatore nella remota regione di Tuva in Russia.

Ma un medico che ha detto che stava curando Alexander e ha rivelato la verità su come era finito in ospedale – che non si trova da nessuna parte vicino a Tuva – e si trova a 1.600 miglia di distanza in Kazakistan.

Il dott. Rustam Isaev ha dichiarato ieri che il 41enne non è mai stato attaccato da una bestia selvaggia, ma invece ha sofferto di psoriasi cronica – che ha anche Kim Kardashian – e altre complicazioni.

Un'altra versione di Sochi suggeriva anche che era stato trovato vivo in una bara, cosa che anche il dottor Isaev non era vero.



La verità su ciò che è accaduto all'uomo – chiamato solo come Alexander P – è stata rivelata



I media di Mosca hanno riferito di avere una colonna vertebrale rotta e gravi ferite al corpo dopo essere stato attaccato da un orso e ha dichiarato: “L'orso mi ha conservato come cibo per dopo”

Un video straziante di lui che sembrava emaciato e che soffriva di diversi infortuni è diventato virale questa settimana – ma in seguito si è scoperto che i medici lo avevano filmato illegalmente.

I media di Mosca hanno riferito di avere una colonna vertebrale rotta e gravi ferite al corpo dopo essere stato attaccato da un orso e ha affermato che “l'orso mi ha conservato come cibo per dopo”.

Ma il medico del Kazakistan ha affermato che questo resoconto era falso e che l'uomo non era stato in Russia né aveva incontrato una bestia selvaggia, riferisce Mailonline.

La gente ha anche notato che le voci in sottofondo parlavano kazako e non la lingua tuvan locale nella regione in cui si supponeva che fosse trovata la vittima stregata.



Il dottor Rustam Isaev ha affermato che il 41enne non è mai stato attaccato da una bestia selvaggia ma ha sofferto di psoriasi cronica e altre complicazioni.



Le riprese strazianti dell'uomo sono diventate virali dopo che è stato affermato che era stato trovato da cani da caccia nella tana del predatore

Inoltre, ogni ospedale nella regione montuosa di Tuva negava di essere stato loro paziente.

Il dott. Isaev ha affermato che Alexander è stato curato presso il Centro medico Aktobe in Kazakistan e ha vissuto nella città di Aktobe in Kazakistan.

Aveva giurato di licenziare i “membri dello staff junior” responsabili.

Ha aggiunto: “Come capo medico qui sto dicendo che questo è il nostro ragazzo che non è di Tuva né in nessun altro posto in Russia.



Il dott. Isaev ha dichiarato che Alexander è stato curato presso il Aktobe Medical Center in Kazakistan


Il dott. Isaev ha promesso di licenziare i medici che hanno rilasciato il filmato

“È stato curato nel nostro ospedale e alla fine di questa settimana è stato dimesso, in condizioni soddisfacenti, dalle cure di sua madre.

“Era stato a casa, soffriva di apatia, non voleva vivere. Era in uno stato depressivo.”

Ha detto che l'uomo era entrato in “tale stato” dopo non essersi preso cura delle sue condizioni di pelle ed è stato ricoverato in ospedale circa una settimana fa.

Soffriva anche di piaghe da decubito, ha detto il dott. Isaev.

Ha anche detto che la madre dell'uomo è molto arrabbiata per il video e non vuole che vengano rilasciate ulteriori informazioni su suo figlio.

Era importante fermare le “voci”, ha detto.

I vicini hanno anche confermato la sua identità e le sue condizioni mediche e hanno detto ai giornalisti che si era laureato alla Aktobe State University nel 1998.

Mentre era in ospedale, ha detto ai visitatori che sua madre e la sua ragazza lo stavano visitando in ospedale.

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LAVAL, Quebec, 25 giugno 2019 / PRNewswire / – Bausch Health Companies Inc. (NYSE / TSX: BHC) e la sua attività di dermatologia, Ortho Dermatologics, una delle più grandi aziende sanitarie di dermatologia su prescrizione, ha annunciato oggi che lozione DUOBRII ™ (halobetasol propionato e tazarotene), 0,01% /0.045%, sarà disponibile in commercio per gli operatori sanitari a partire da questa settimana. Approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il 25 aprile 2019, DUOBRII è la prima e unica lozione topica che contiene una combinazione unica di halobetasol propionato e tazarotene in un'unica formulazione.

“Il lancio di DUOBRII segna la quinta terapia innovativa che Ortho Dermatologics ha portato avanti negli ultimi 30 mesi”, ha detto Bill Humphries, presidente, Ortho Dermatologics. “La formulazione DUOBRII riunisce due noti ingredienti in un unico veicolo per lozioni con basse concentrazioni di alobasolo propionato e tazarotene, in un unico trattamento topico unico nel suo genere. Siamo orgogliosi di fornire ai pazienti con psoriasi a placche questo importante nuovo opzione, che offre una forte efficacia e una lunga durata di utilizzo in una lozione una volta al giorno avanzata che può essere dosata alla clearance. ”

Se usato separatamente per il trattamento della psoriasi a placche, la durata dell'uso dell'alobetasolo propionato è limitata dai vincoli di etichettatura della FDA alla durata di due o quattro settimane e l'uso del tazarotene può essere limitato a causa di problemi di tollerabilità. Combinando halobetasol propionato e tazarotene in una lozione idratante brevettata una volta al giorno, la formulazione DUOBRII assicura una distribuzione uniforme, consentendo il contatto simultaneo con la superficie della pelle.1 In uno studio di sicurezza di un anno, i pazienti hanno usato DUOBRII per un massimo di 24 settimane di uso continuo e fino a 52 settimane di utilizzo quando necessario.2 A differenza di altri prodotti topici che contengono steroidi o sono steroidi da soli, DUOBRII non è limitato a otto settimane o meno di utilizzo. L'etichettatura approvata per DUOBRII non include un limite di durata; può essere somministrato per via libera fino a quando non si verificano reazioni cutanee locali e il trattamento deve essere interrotto una volta ottenuta l'autorizzazione.

“La terapia combinata è uno strumento importante nel trattamento della psoriasi a placche e, con il lancio di DUOBRII, sono entusiasta di offrire ai pazienti una nuova opzione che offre i noti benefici di un potente corticosteroide topico e di un retinoide topico, con efficacia sinergica”, disse Lawrence J. Green, M.D., professore associato di dermatologia, George Washington University School of Medicine, Washington DC. “Grazie al suo profilo di tollerabilità, credo che molti pazienti affetti da psoriasi saranno in grado di beneficiare della più lunga durata di utilizzo possibile con DUOBRII.”

Lozione DUOBRII ha un prezzo di $ 825 per una fornitura di un tubo da 100 grammi, che è inferiore di oltre il 50% rispetto ad altri prodotti combinati topici di marca. * Inoltre, attraverso il programma di accesso dell'azienda, la maggior parte dei pazienti idonei, assicurati commercialmente, avrà un cofinanziamento di un minimo di $ 25.

Dati clinici completi DUOBRII

Uno studio di fase 2 ha dimostrato che la lozione DUOBRII è stata costantemente più efficace dei suoi singoli agenti e veicoli nel raggiungimento del successo del trattamento (definito come un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale di un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) e 'chiaro' o 'quasi pelle chiara) e riducendo i segni della psoriasi di eritema, aumento della placca e ridimensionamento della lesione bersaglio.3 Inoltre, un'analisi post-hoc dei dati, in cui è stato rimosso l'effetto del veicolo, ha dimostrato che l'efficacia di DUOBRII era superiore ai risultati aggregati dei singoli agenti, supportando la sinergia dei due ingredienti quando combinati in una formulazione di lozione .

La sicurezza e l'efficacia dell'uso una volta al giorno di DUOBRII per il trattamento della psoriasi a placche sono state valutate in due studi clinici prospettici di fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.1

Gli studi 1 e 2, che hanno arruolato un totale di 418 pazienti, hanno dimostrato che DUOBRII era costantemente più efficace del veicolo nel raggiungere il successo del trattamento (endpoint primario a otto settimane), dimostrando una superiorità statisticamente significativa entro la quarta settimana (nello studio 1) e la seconda settimana (in Studio 2). Alla settimana otto, il 36 percento (Studio 1) e il 45 percento (Studio 2) avevano raggiunto il risultato primario di efficacia, rispetto al sette percento e al 13 percento sul veicolo (entrambi p <0,001). La maggior parte degli intervistati ha mantenuto il successo del trattamento nel periodo post trattamento di quattro settimane. Gli eventi avversi più comuni negli studi clinici sono stati dermatite da contatto (sette percento), dolore nel sito di applicazione (tre percento), follicolite (due percento), atrofia cutanea (due percento) ed escoriazione (due percento).1

Un terzo studio multicentrico di Fase 3, in aperto, ha valutato la sicurezza a lungo termine di DUOBRII nel corso di un anno in soggetti con psoriasi a placche. I pazienti hanno usato DUOBRII una volta al giorno per otto settimane e sono stati rivalutati ogni quattro settimane dopo per un anno. Il trattamento continuo è stato consentito fino a 24 settimane e, se necessario, fino a 52 settimane. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento (≥2%) sono stati reazioni nel sito di applicazione come prurito, dolore, irritazione e follicoli piliferi infiammati (follicolite).2

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia immuno-mediata che accelera il ciclo di vita delle cellule della pelle, facendole accumulare rapidamente sulla superficie della pelle. Le cellule cutanee extra formano chiazze sollevate, rosse e squamose che sono pruriginose e talvolta dolorose.4 Le persone con psoriasi hanno anche un rischio aumentato di sviluppare altre gravi condizioni cliniche come malattie cardiovascolari e altre malattie non trasmissibili e di soffrire di una compromissione sostanziale della qualità della vita fisica e psicologica. La psoriasi a placche è il tipo più comune di psoriasi.6

Informazioni importanti sulla sicurezza

Cos'è la lozione DUOBRII ™?

Lozione DUOBRII (halobetasol propionato e tazarotene), 0,01% / 0,045%, è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle (topica) per trattare gli adulti con psoriasi a placche. Non è noto se la lozione DUOBRII sia sicura ed efficace nei bambini.

Informazioni importanti sulla sicurezza

  • Lozione DUOBRII è solo per uso sulla pelle; non usarlo in bocca, negli occhi o nella vagina.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla lozione DUOBRII?
La lozione DUOBRII può causare difetti alla nascita se utilizzata durante la gravidanza.

Un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto prima che le donne in età fertile inizino a usare la lozione DUOBRII e devono usare un efficace controllo delle nascite durante il trattamento. Inizia il trattamento durante un normale periodo mestruale.
Smetti di usare la lozione DUOBRII e informa immediatamente il tuo medico se rimani incinta mentre usi la lozione DUOBRII.

Prima di usare la lozione DUOBRII, informi il medico se:

  • ha eczema o altri problemi della pelle, comprese le infezioni della pelle, che potrebbero dover essere trattate prima di usare DUOBRII.
  • ha diabete, problemi alle ghiandole surrenali o problemi al fegato.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Se si utilizza DUOBRII e l'allattamento al seno, non applicare DUOBRII sulla zona del capezzolo.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

  • In particolare, informi il medico se prende corticosteroidi per via orale o per iniezione o usa altri prodotti per la pelle che contengono corticosteroidi.
  • Chiedi al tuo medico un elenco di medicinali che possono rendere la tua pelle più sensibile alla luce solare.

Cosa devo evitare durante il trattamento con DUOBRII?

  • Per evitare una grave scottatura solare, evita il più possibile la luce del sole, comprese lampade solari e lettini abbronzanti, e usa la protezione solare, indumenti protettivi e un cappello mentre sei al sole. Parlate con il vostro medico in caso di scottature solari e non utilizzate la lozione DUOBRII fino a quando le scottature solari non saranno guarite.
  • Evitare l'uso di DUOBRII sulla pelle con eczema perché può causare gravi irritazioni.

DUOBRII può causare effetti indesiderati, tra cui:

  • Se troppa DUOBRII passa attraverso la pelle può far smettere di funzionare le ghiandole surrenali
  • Cushing sindrome, una condizione da troppa esposizione all'ormone cortisolo
  • Alto tasso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
  • Effetti della crescita e del peso nei bambini
  • Irritazione della pelle. Se si riscontra troppa irritazione cutanea nel sito di applicazione, l'operatore sanitario potrebbe dirle di interrompere o interrompere l'uso di DUOBRII o di usarlo meno spesso.
  • Problemi di vista, tra cui una maggiore possibilità di sviluppare cataratta e glaucoma. Informare il medico di eventuali problemi di vista durante il trattamento.

Gli effetti collaterali più comuni della lozione DUOBRII includono: arrossamento, prurito, gonfiore, bruciore, bruciore, dolore nel sito di applicazione, follicoli piliferi infiammati (follicolite), assottigliamento della pelle (atrofia), desquamazione ed eruzione cutanea.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTATE, contattare Ortho Dermatologics al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o visitare www.fda.gov/medwatch

Fare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione.

Visita https://www.duobrii.com/ per saperne di più.

Informazioni su Ortho Dermatologics

Ortho Dermatologics è una delle più grandi aziende di dermatologia su prescrizione dedicata ad aiutare i pazienti nel trattamento di una vasta gamma di aree terapeutiche tra cui cheratosi attinica, acne, dermatite atopica, herpes labiale, piede d'atleta, fungo dell'unghia e altre dermatosi. Il portafoglio di Ortho Dermatologics comprende diversi prodotti leader nel settore delle dermatosi sensibili all'acne, ai funghi e ai corticosteroidi. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.ortho-dermatologics.com.

Informazioni su Bausch Health

Bausch Health Companies Inc. (NYSE / TSX: BHC) è un'azienda globale la cui missione è migliorare la vita delle persone con i nostri prodotti sanitari. Sviluppiamo, produciamo e commercializziamo una gamma di prodotti farmaceutici, per dispositivi medici e da banco, principalmente nelle aree terapeutiche della salute degli occhi, della gastroenterologia e della dermatologia. Stiamo mantenendo i nostri impegni mentre costruiamo un'azienda innovativa dedicata a promuovere la salute globale. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.bauschhealth.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali, che possono generalmente essere identificate dall'uso delle parole “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “sarebbe” ” può, “” volontà “,” crede “,” stime “,” potenziale “,” obiettivo “o” continua “e variazioni o espressioni simili. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a determinati rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, i rischi e le incertezze discussi nella relazione annuale o trimestrale più recente della Società e dettagliati di volta in volta negli altri documenti depositati dalla Società con la Securities and Exchange Commission e gli Amministratori di titoli canadesi, quali fattori sono qui incorporati per riferimento. Inoltre, nel formulare queste dichiarazioni previsionali sono stati applicati alcuni fattori e ipotesi materiali, incluso il fatto che i rischi e le incertezze descritti sopra non causeranno risultati o eventi effettivi differire materialmente da quelli descritti in tali dichiarazioni previsionali. La Società ritiene che i fattori materiali e le ipotesi riflessi in queste dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, ma i lettori sono avvertiti di non fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali parlano solo alla data del presente documento. Bausch Health non si assume alcun obbligo di aggiornare nessuna di queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze dopo la data del presente comunicato stampa o per riflettere risultati effettivi, se non richiesto dalla legge.

* Il costo WAC di DUOBRII per grammo è $ 8.25, che è inferiore del 52,9% rispetto ai prodotti della concorrenza. Fonte dei prezzi WAC: MediSpan PriceRx al 23 aprile 2019.

Riferimenti

  1. DUOBRII ™ (informazioni sulla prescrizione). Bridgewater, NJ: Bausch Health US, LLC.
  2. Lebwohl, M.G. et al. Risultati di sicurezza a lungo termine da uno studio in fase 3 in aperto di una combinazione fissa di allobloolo propionato 0,01% e lozione tazarotene 0,045% nella psoriasi a placche da moderata a grave. Journal of American Academy of Dermatology. 2019 gennaio; 80 (1): 282-285.
  3. Sugarman, J.L. et al. Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione fissa di alobetasolo / tazarotene nel trattamento della psoriasi a placche. Journal of Drugs in Dermatology. Marzo 2017: 16 (3).
  4. Mayo Clinic. (2017). Psoriasi. Estratto da https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840. Accessed 1 febbraio 2019.
  5. Organizzazione mondiale della Sanità. (2016). Rapporto globale sulla psoriasi. Estratto da http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204417/9789241565189_eng.pdf;jsessionid=81463A56C4318AF777E56018DB67B563?sequence=1. Accessed 1 febbraio 2019.
  6. Fondazione nazionale per la psoriasi. A proposito di psoriasi. Estratto da https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed 1 febbraio 2019.

DUOBRII è un marchio registrato delle entità affiliate di Ortho Dermatologics.
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FONTE Bausch Health Companies Inc.