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These days, the path to blockbuster status is anything but straightforward. This past year, several drug candidates relegated to the R&D graveyard re-emerged from their tombs, much to the surprise of industry analysts.

The most high-profile example was Biogen’s aducanumab, its future previously dashed when an outside monitoring committee stopped a trial due to lack of effect. This setback called into question the entire amyloid hypothesis for Alzheimer’s treatment. But then Biogen shocked the world when it announced it filed for aducanumab’s approval based on a new analysis of efficacy data from three months after the trial ended.

“This is the biggest event in drug discovery in the last 20 years,” says inThought Research president Ben Weintraub. “First of all, any success in Alzheimer’s would have been a huge sea change. This was a promising drug that died and now it has come back to life.”

Aducanumab isn’t the only one. Other drugs in the 2019 development pipeline have seemingly met their maker, only to yield positive data that clears a path forward. Roche’s Alzheimer’s candidate, gantenerumab, slumped in Phase III, only to be revived at a higher dose. Similarly, Bayer and Merck are trudging forward with the highest dose of their heart-failure candidate vericiguat after Phase II results disappointed, while AstraZeneca is moving into Phase III with its previously failed lupus drug anifrolumab.

But have these candidates actually regained new life? Or have they just been reanimated, zombie-like, thanks to a clever interpretation of clinical data? And what does the topsy-turvy development landscape of 2019 mean for the would-be blockbusters of 2020?

After three years of rapid-fire drug development, the field of immunology is still going strong with the aforementioned anifrolumab, as well as two candidates for rare immune conditions: Boehringer Ingelheim’s Phase III candidate for pustular psoriasis and Corbus Pharmaceuticals’ Phase III cannabinoid candidate for dermatomyositis.

Within the pipeline of new treatments for blood disorders are exciting new would-be cures, such as Crispr Therapeutics’ CTX001 for sickle cell disease and Uniqure’s AMT-061 for Hemophilia B, as well as Otsuka’s Phase III vadadustat for anemia associated with kidney disease.

Oncology — a Pipeline Report mainstay — is more subdued this year, featuring some less-splashy candidates after years of headline-grabbing gene therapies. Oncology candidates with important data readouts in 2020 include Roche’s Phase III ipatasertib for prostate cancer, Daiichi Sankyo’s Phase II trastuzumab deruxtecan for breast cancer and Amgen’s Phase I AMG 701 for multiple myeloma.

Meanwhile, there’s plenty of room for development of therapies to treat one of the world’s biggest killers: metabolic disease. After years of hopeful chatter, the 30 million patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) may finally have some treatment options, among them Genfit’s elafibranor. Meanwhile, patients with diabetes may benefit from a new GLP-1 in the class, Sanofi’s efpeglenatide.

Elsewhere, experts are anticipating a new pneumonia vaccine from Merck and a new dengue vaccine from Takeda that stands to challenge Sanofi’s Dengvaxia. And although received less than warmly by patient advocates who argue for greater acceptance of neurological spectrum disorders, a treatment for autism from Roche could eventually help the one out of 59 children diagnosed each year.


IMMUNOLOGY

Most-anticipated Products

Anifrolumab

AstraZeneca, Phase III

Indication: Systemic lupus erythematosus (SLE)

What the clinical trials found: One year after anifrolumab flopped in a Phase III trial, the drug candidate is back with positive results presented earlier this year. That second Phase III trial, TULIP 2, tested the candidate in a 300mg dose — the higher of the two previously tested doses — and found a meaningful reduction in disease activity versus placebo after 52 weeks among 373 randomized patients.

inThought comment: With limited treatment options currently available, “These lupus patients need something. Anifrolumba came back from the dead; now it’s going to take over.” Ben Weintraub, president, inThought Research

What physicians are saying: “There has been only one new medicine approved for SLE in the last 60 years. That is about to change as AstraZeneca announced that the Phase III TULIP 2 trial for anifrolumab met its primary endpoint.” — Christy Larkin, chief client director, Ipsos

Spesolimab (BI 655130)

Boehringer Ingelheim, Phase III

Indication: Pustular psoriasis

What the clinical trials found: Spesolimab is currently in a Phase III trial for pustular psoriasis, a rare form of psoriasis. Although Phase III results are not yet available, Phase I clinical data recently published in the New England Journal of Medicine revealed the drug worked to clear the skin of seven patients with acute and moderate-to-severe flares within one month. For the majority of patients, the treatment worked within a week.

inThought comment: “BI 655130 is a monoclonal antibody targeting interleukin 36 receptor. In a crowded market, this candidate is exciting because IL-36 is a novel inhibitor pathway.” — Weintraub

Lenabasum

Corbus Pharmaceuticals, Phase III

Indication: Dermatomyositis

What the clinical trials found: Lenabasum is a synthetic cannabinoid which has reduced the severity of dermatomyositis, a rare disease, in early studies. Like its cousin marijuana, it targets cannabinoid receptors. In 2018, Corbus released positive safety and efficacy data from a follow-up study of 17 patients that had participated in an earlier Phase II trial.

inThought comment: “Lenabasum is in development for some pretty unusual but serious skin conditions associated with autoimmunity. It’s a drug that acts on the cannabinoid receptor, so it’s part of our exploration of the cannabinoid system. It looks promising, it’s definitely safe and Corbus has refined it to the point where it doesn’t have any psychological effects. After GW Pharma, Corbus is the next company that’s taking cannabinoids on.” — Weintraub


NEUROLOGY

Most-anticipated Products

Gantenerumab

Roche, Phase III

Indication: Alzheimer’s disease

What the clinical trials found: In 2014, gantenerumab was dealt a blow when Roche decided to end its Phase III trial after a data-monitoring committee concluded the drug was unlikely to meet its primary endpoint. But Roche dusted off the candidate after further studies hinted it might be beneficial at a higher dose and for people with earlier-stage disease. Sure enough, open-label extension data presented at the 2019 American Academy of Neurology annual meeting showed a reduction in amyloid plaques patients treated with gantenerumab versus those given placebo.

Credit Suisse probability and inThought comment: 20% probability of success. “Gantenerumab failed (earlier studies) because we were scared to
use it at a high dose. Now that Biogen’s aducanumab has been resurrected, Roche is increasing the size of their gantenerumab trial. Everybody has shifted the way they are thinking about the amyloid hypothesis.” — Weintraub

Credit Suisse revenue forecast: $1.9 billion by 2024

What physicians are saying: “Due to the numerous setbacks in the Alzheimer’s field, physicians often remark that they have learned to be more careful and try not to get excited too soon in the development process. Many agree that, despite the disappointment with so many drugs failing to meet their endpoints, there are vital lessons to be learned in these failures. An effort must be made to closely analyze the data in order to help move our combined understanding forward.” Chantal Bayard, senior client director, Ipsos

BAN2401

Eisai/Biogen, Phase III

Indication: Alzheimer’s disease

What the clinical trials found: If Biogen’s aducanumab passes FDA muster, BAN2401 would be the second drug in the amyloid class to be approved. In 2018, the company reported results from a Phase IIb study among 856 Alzheimer’s patients in the early stage of the disease, which found the drug significantly cleared amyloid plaques. Phase III results are not yet available.

Credit Suisse probability and inThought comment: 30% probability of success. “There’s a lot of debate about whether BAN2401 is a fundamentally different antibody (relative to aducanumab or gantenerumab). It is supposed to act differently than the other two, but it’s also possible that (the sponsors) used a creative adaptive trial design that allowed them to get to a dose that was more effective.” Weintraub

Credit Suisse revenue forecast: $825 million by 2025

What physicians are saying: “BAN2401 is an antibody designed to bind to a soluble, toxic version of beta-amyloid. It is hoped that this binding can neutralize beta-amyloid and help ‘tag’ it, so the immune system can clear it from the brain before it clumps and forms plaques. This is a novel approach in a disease with high unmet need, where the majority of previous approaches have failed.” Geoff Birkett, SVP, neuroscience, Ipsos

Gosuranemab

Biogen, Phase II

Indication: Alzheimer’s, progressive supranuclear palsy

What the clinical trials found: With Phase II studies ongoing, the promise of gosuranemab (previously BIIB092) rests on the controversial eTau hypothesis, the merits of which scientists are still debating. A Phase Ib study of gosuranemab in progressive supranuclear palsy showed a marked reduction in the amount of eTau present in cerebrospinal fluid, which surpassed 90% reduction regardless of the dose administered.

inThought comment: “The really exciting thing about Alzheimer’s disease-modifying therapies is that maybe you can attack the plaques and tangles. With aducanumab and gosuranemab, Biogen has both so they can put together something better than the sum of its parts.” Weintraub

What physicians are saying: “This is an interesting approach and a bold play given AbbVie’s recent failure with their Tau antibody program. The idea of attaching eTau is a novel one and worth pursuing, although the issue is finding the patients to study before the disease has progressed too far. Many observers are skeptical that Tau approaches will ever deliver in the broader disease states such as MCI and Alzheimer’s disease.” — Birkett


ONCOLOGY

Most-anticipated Products

Ipatasertib

Roche/Array BioPharma, Phase III

Indication: First line castration-resistant prostate cancer and triple negative breast cancer

What the clinical trials found: Ipatasertib specifically targets PIK3CA/ATK/PTEN-altered patients. In a Phase I/II trial, ipatasertib, in combination with abiraterone, improved radiographic progression-free survival among 253 patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) randomized to receive treatment or placebo. In a smaller trial of 26 patients with triple negative breast cancer, ipatasertib combined with atezolizumab and traditional chemotherapy achieved an overall response rate in 73% of patients, irrespective of patients’ PD-L1 status.

Credit Suisse probability and inThought comment: 40% probability of success. “With ipatasertib, Roche is hoping they can cushion the falloff in revenue from some of their other true blockbusters. They’re going after large markets, meaning breast cancer and prostate cancer.” — Dr. Marc Engelsgjerd, senior principal, inThought Research

Credit Suisse revenue forecast: $1.1 billion by 2025

What physicians are saying: “It is exciting times for triple negative breast cancer, an indication which over the years has seen improvements in terms of OS but very little changes in terms of newly approved 1L treatments, let alone potential sequence strategies post front-line.” — Alessandra Franceschetti, director, global oncology therapy monitor, Ipsos

AMG 701

Amgen, Phase I

Indication: Multiple myeloma

What the clinical trials found: Although it’s still early days for AMG 701, the candidate is generating excitement based on Phase I data in which seven out of 10 patients achieved an objective response at the drug’s optimal dose, including four complete responses without any residual disease and six patients still responding to treatment after more than seven months.

inThought comment: “Although AMG 701 is only in Phase I, I feel strongly about its potential. It’s a bispecific T cell engager that targets BCMA, which is becoming an increasingly popular and important target in multiple myeloma therapy.” Amanda Weyerbacher, senior analyst, inThought Research

What physicians are saying: “Myeloma has seen a raft of new indications over the last few years, both for new agents and new combinations, with patients now able to receive multiple lines of therapy. The anti-BCMA bi-specific T-cell engager (BiTE)  is a potential new drug class for myeloma. Activity in both the front line setting (as combination) and in relapse/refractory (as monotherapy) would offer doctors flexibility, while the potential for once-weekly dosing could offer patients an improved quality of life over the current later phase precursors to AMG 701. It’s still very much an investigational agent, but the early signs are promising.” — Amy Butcher, director, global oncology therapy monitor, Ipsos

Trastuzumab deruxtecan

Daiichi Sankyo, pre-registration

Indication: Breast cancer

What the clinical trials found: Daiichi Sankyo submitted its candidate for regulatory approval based on the pivotal Phase II DESTINY-Breast01 trial among 115 patients with HER2-positive breast cancer who had previously been treated with trastuzumab emtansine. The response rate was 59.5% among 111 patients who were eligible for analysis. Median progression-free survival was 22.1 months.

Credit Suisse probability and inThought comment: 80% probability of success. “Trastuzumab deruxtecan is very far along in the regulatory process — the FDA has accepted the filing and granted it priority review. It appears this is a really potent drug for HER2-positive metastatic breast cancer because it seems to have efficacy in this patient population who have already been treated with an active drug.” — Weyerbacher

Credit Suisse revenue forecast: $1.5 billion by 2023

What physicians are saying: “Trastuzumab deruxtecan is without doubt a bright star in the Daiichi oncology pipeline. There is likely to be widespread anticipation ahead of approval, with an FDA priority review following on from breakthrough therapy and fast track designation. Data so far suggest that it could offer a truly valuable treatment option for later-line metastatic patients.” — Butcher


CARDIOVASCULAR AND METABOLIC DISEASE

Most-anticipated Products

Elafibranor

Genfit, Phase III

Indication: Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)

What the clinical trials found: Genfit’s Phase II trial of elafibranor saw the candidate meet its primary and secondary endpoints, demonstrated by the resolution of NASH, improvements in cardiovascular risk factors and a reduction of liver fibrosis. Topline interim results of Genfit’s Phase III study RESOLVE-IT are expected by the end of 2019.

inThought comment: “Considering the size of the market and lack of treatment options, NASH is impossible to ignore. Among the many NASH drugs that are being developed, Intercept’s OCA and Genfit’s elafibranor are the ones that have remained — and it’s generally due to efficacy of the candidates.” — Julie Schumacher Hoggatt, senior principal, inThought Research

Revenue forecast: $2.8 billion by 2024

What physicians are saying: “The race to treat NASH is finally come to an end, and the first generation of products is in sight. Elafibranor, now in the latter half of its critical Phase III (RESOLVE-IT) trial, is looking to be among the first wave of NASH launches. Genfit is taking steps to increase the utility of elafibranor by seeking a primary biliary cholangitis (PBC) indication and investigating the possibility of using it in combination therapy for NASH.” — James Deemer, director, syndicated, Ipsos

Efpeglenatide

Sanofi, Phase III

Indication: Type 2 diabetes

What the clinical trials found: The diabetes market is crowded with “me too” drugs, and Sanofi’s efpeglenatide is fourth in line among GLP-1 drugs vying for a piece of the market. An exploratory analysis demonstrated the candidate’s dose-dependent glycemic control and weight reduction among patients with T2D with or without metformin, and an ambitious cardiovascular outcomes trial (AMPLITUDE-O) is expected to read out in 2021. Both studies may give the candidate an edge.

inThought comment: “Sanofi’s GLP-1 agonist, Adlyxin, is taken once daily, and the GLP-1a franchise will expand with once-weekly efpeglenatide. This puts it up against the other once-weekly GLP-1a’s: Bydureon, Trulicity and Ozempic. Efpeglenatide may have to default to competing on price as a fourth entrant in the long-acting GLP-1a field. Nevertheless, it’s a big market, and there is a need.” — Dr. Leon Henderson-MacLennan, medical adviser, inThought Research

Credit Suisse revenue forecast: $810 million by 2025

What physicians are saying: “The longer duration of efpeglenatide and novel weekly administration may reduce common adverse effects. Not only does less administration have the potential to improve adherence, but it might also reduce injection burden and injection site reactions.” — Cheryl Mulherin, SVP, Ipsos

Vericiguat

Bayer/Merck, Phase III

Indication: Chronic heart failure

What the clinical trials found: Vericiguat is undoubtedly a gamble. The drug showed mixed results in its Phase II SOCRATES-REDUCED trial, yet sponsors found reasons to press ahead to Phase III. Overall, Phase II did not demonstrate superiority over placebo, but a subgroup of patients given the highest dose, 10mg, saw improvements in left ventricular ejection fraction and fewer adverse events compared to placebo. Results are expected from the Phase II VICTORIA study in the first half of 2020.

Credit Suisse probability and inThought comment: 50% probability of success. “It’s one of those drugs for which, although there’s support for having advanced this far, it’s not the type of preliminary effect magnitude support that jumps out at you … (That said,) there is a great need for effective alternatives in heart failure from a clinical perspective.” — Henderson-MacLennan

Credit Suisse revenue forecast: $1.2 billion by 2023


BLOOD DISORDERS

Most-anticipated Products

CTX001

CRISPR Therapeutics/Vertex Pharmaceuticals, Phase I/II

Indication: Sickle cell anemia, beta thalassemia

What the clinical trials found: CTX001 is a gene-editing stem cell therapy developed using the CRISPR/Cas9 technology. It received fast-track FDA status in April 2019 based on data demonstrating that a single infusion could transform the red blood cells of patients with severe sickle cell disease. Phase I/II enrollment for sickle cell anemia and beta thalassemia is still ongoing, with data expected in late 2019.

inThought comment: “Although it’s very early, with only a few patients treated thus far, CTX001 made the news when the first patient was treated with this gene editing technology, because you’re changing DNA itself. From a scientific point of view, that’s pretty fascinating and groundbreaking.”
— Dr. Roshni Basu, senior analyst, inThought Research

AMT 061

UniQure, Phase III

Indication: Hemophilia B

What the clinical trials found: A Phase IIb trial of three patients with hemophilia B found that AMT 061, a gene therapy, resulted in sustained factor IX levels after a single infusion. Two of the three patients achieved fact IX activity at a normal range. Overall, much of the effect persisted for up to 36 weeks after treatment.

inThought comment: “The data for AMT 061 are really good. One of the issues with gene therapies is that they use viral vectors, and you can’t really treat all individuals with these gene therapies because they may have antibodies to these vectors. However, with this particular candidate, UniQure has shown it might be possible to treat all patients, irrespective of whether they have antibodies or not.” — Basu

Vadadustat

Otsuka/Akebia, Phase III

Indication: Anemia associated with chronic kidney disease

What the clinical trials found: Results from the Phase III trials put vadadustat in the running as a top contender in the new HIF-PJ inhibitor class, potentially offering physicians and patients a safer, more effective and more convenient treatment than the existing erythropoietin drugs such as Amgen’s darbepoetin (Aranesp) and J&J’s Procrit and Eprex.

Credit Suisse probability: 80% probability of success.

Credit Suisse revenue forecast: $1 billion by 2025

What physicians are saying: “Several other pharma companies are developing candidates with similar mechanism. If approved, (vadadustat) is expected to lead to the first launch of vadadustat worldwide. Anemia is common in patients with CKD and its prevalence increases as CKD progresses. Vadadustat has the potential to set a new oral standard of care for the treatment of anemia due to CKD.” — Rhoda Schmuecking, president, syndicated, Ipsos


Other

Most-anticipated Products

V114

Merck, Phase III

Indication: Pneumonia (vaccine)

What the clinical trials found: V114’s promising Phase II immunogenicity profile prompted the vaccine’s FDA breakthrough status. Those data revealed that V114 not only met the WHO-accepted threshold of immune response, but also bested the comparator vaccine, Prevnar 13, in terms of the percentage of patients who achieved a threshold of immune response for serotype 3. (>94% vs. >71%, respectively).

Credit Suisse probability and inThought comment: 75% probability of success. “Activity against the two extra serotypes 22F and 33F may give V114 an edge overall, and even a small edge would be clinically and commercially relevant given both the invasive nature of disease associated with these serotypes and the overall and extra serotype-related incidences. I see it as a likely Q2 2020 approval, and with a good lead time over Pfizer’s 20-valent challenger that I believe is still in mid-stage investigation.” — Henderson-MacLennan

Credit Suisse revenue forecast: $721 million by 2025

TAK-003

Takeda, Phase III

Indication: Dengue (vaccine)

What the clinical trials found: Phase III trials indicate efficacy across all four strains of the disease in both dengue-exposed and dengue-naïve patients with no significant safety concerns. This bodes well for at-risk markets in the developing world, especially in the wake of the safety concerns related to competitor Sanofi’s existing dengue vaccine.

Credit Suisse probability and inThought comment: 70% probability of success. “Clinical trial supportive data are very good, and having this on the market would fulfill enormous unmet need.” — Henderson-MacLennan

Credit Suisse revenue forecast: $805 million by 2025

What physicians are saying: “The World Health Organization estimates about half of the world’s population is now at risk of Dengue and the severe form of the virus is a leading cause of serious illness and death among children in some Asian and Latin American countries. Given the huge burden of disease, TAK-003 is an exciting development in the fight against Dengue.” — Fran Burton, client director, Ipsos

Balovaptan

Roche, Phase III

Indication: Autism

What the clinical trials found: Roche was granted breakthrough therapy designation on the strength of the Phase II VANILLA trial, which enrolled 223 adults and found statistically significant differences in the health-related quality-of-life metrics.

Credit Suisse probability and inThought comment: 50% probability of success. “When I saw this was given breakthrough status at the beginning of the year, I quickly brought myself up to speed on the cleverness of modulating V1a vasopressin receptors for autism spectrum, and was pleased to see a lot of diligent bench to bedside translational work supporting the development. The relationship of the target to aspects of core socialization and communication is compelling, as are prospects for the modulation thereof.” — Henderson-MacLennan

Credit Suisse revenue forecast: $1 billion by 2025

What physicians are saying: “Although the medical community is generally excited about balovaptan, the autism community appears to be more divided in their opinion. For those that are skeptical, the main concern centers around the idea of using a drug to change symptoms. (The concern is that autistic people) may lose exactly those character traits them make them who they are and which they view as their gifts. Others on the ASD spectrum, especially those who are younger and long to ‘fit in,’ say they would welcome the help a drug like balovaptan could provide with navigating social situations and forming friendships.” — Bayard

Agents profiled in this report are based on consultation with inThought Research, Adis R&D Insight, Ipsos and others. Analyses of featured products take into account the latest clinical data, revenue forecasts, expected launch dates and likelihood of success as of press time.

From the December 01, 2019 Issue of MM&M – Medical Marketing and Media

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Statistiche sulla psoriasi per età della diagnosi, sesso, numero di americani diagnosticati, percentuale di pazienti con il gene della psoriasi e tipi di psoriasi
Nikki Cagle
Tipi di psoriasi: psoriasi a placche, psoriasi inversa, psoriasi del cuoio capelluto, psoriasi ungueale, psoriasi eritrodermica, psorasi guttata e psoriasi pustolosa
Nikki Cagle
Trattamenti comuni per la psoriasi: creme e lozioni, trattamenti per la luce, farmaci per via orale, prodotti biologici
Nikki Cagle

Qual è la causa principale della psoriasi?

Gli esperti non sono sicuri esattamente, ma è chiaro che la genetica e i fattori scatenanti esterni come lo stress, alcuni farmaci e le infezioni, tra gli altri, possono causare l'insorgenza e riacutizzazioni associate alla psoriasi. Come molte malattie, la psoriasi è causata dal sistema immunitario.

Qual è la differenza tra psoriasi ed eczema?

Sia la psoriasi che l'eczema sono condizioni della pelle che possono essere pruriginose e debilitanti. Ma le somiglianze si fermano qui. La psoriasi si presenta in genere come chiazze di pelle ispessita, squamosa, infiammata, argentata o rossa mentre l'eczema è secco e traballante nei casi lievi e rosso e irritato in quelli più gravi. L'eczema è anche più comune, lasciando il 10-15% degli adulti e il 20% dei bambini che graffiano, rispetto alla psoriasi, che colpisce circa il 3% della popolazione e di solito colpisce più tardi nella vita.

Esiste un esame del sangue per la psoriasi?

No. Non esiste un test o uno strumento per determinare se si ha la psoriasi. Invece, il tuo MD determinerà che hai la psoriasi e il suo tipo guardando la tua pelle ad occhio nudo e possibilmente tramite una biopsia microscopica.

Qual è il miglior shampoo per la psoriasi del cuoio capelluto?

Gli shampoo medicati sono più efficaci per la psoriasi del cuoio capelluto rispetto allo shampoo tradizionale, ma il medico può prescrivere altri argomenti come corticosteroidi, ammorbidenti, un farmaco a base di vitamina D3 chiamato calcipotriene o tazarotene.

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La scorsa settimana, il Mail ha lanciato la campagna Christmas Tree Angel per raccogliere fino a un milione di alberi piantati in tutto il Regno Unito.

Gli alberi non solo aiutano l'ambiente – fornendoci ossigeno, migliorando la qualità dell'aria e preservando il suolo – ma migliorano anche il nostro benessere.

Che si tratti di corteccia, foglie, radici, frutti o semi, varie specie di alberi sono state utilizzate nel corso della storia come rimedi medicinali.

Gli scienziati sono sempre più interessati ai numerosi composti naturali che possono estrarre dagli alberi, sperimentando diversi modi in cui questi potrebbero essere utilmente incorporati nelle medicine moderne.

Gli alberi hanno prodotto trattamenti salvavita per l'asma (ad esempio, troverai un farmaco chiamato teobromina, derivato da alberi di cacao, nei broncodilatatori che i malati usano durante un attacco) e per molti tumori (il farmaco chemioterapico Taxol deriva da alberi di pino) .

David Craik, professore di bioscienze molecolari all'Università del Queensland, in Australia, e ricercatore di spicco nella “medicina” degli alberi, afferma: “Per secoli abbiamo schermato le foglie e la corteccia degli alberi per identificare i composti che fungono da meccanismi di difesa naturali per il pianta – formano l'armeria chimica che la pianta usa per proteggersi da parassiti e invasori.

'Ma, più recentemente, siamo stati in grado di identificare nuovi composti – tre peptidi – che crediamo possano essere usati per creare la prossima generazione di medicinali di design. Siamo molto interessati a sfruttarli per fini terapeutici. “

Il suo entusiasmo fa eco al professor William Li, uno scienziato pionieristico e autore di Eat To Beat Disease, che la Mail ha serializzato all'inizio di quest'anno. Il dottor Li, che ha dedicato la sua carriera alla comprensione dei composti curativi nelle piante, afferma: “Studi solidi costringono anche i più duri aderenti al modello farmaceutico di salute a fermarsi e meravigliarsi della potenza di ciò che Madre Natura ha fatto”.

Qui, mettiamo in evidenza dieci alberi coltivati ​​in tutto il mondo che hanno contribuito a salvare vite umane, essendo stati utilizzati per produrre medicinali o per i cibi benefici che contribuiscono alla nostra dieta.

WILLOW PER DOLORE E SANGUE SANGUE

Si dice che gli antichi egizi usassero foglie di salice e corteccia per curare il dolore e la febbre

Si dice che gli antichi egizi usassero foglie di salice e corteccia per curare il dolore e la febbre

Nome scientifico: Salix alba

cresce: In tutto il mondo

Si dice che gli antichi egizi usassero foglie di salice e corteccia per curare il dolore e la febbre ma il composto chiave che aveva questi effetti non fu identificato fino alla fine del 1890, quando Felix Hoffmann, un chimico tedesco, usò l'acido acetilsalicilico (derivato da un composto in corteccia di salice) per alleviare il reumatismo di suo padre.

Nel 1915, il gigante farmaceutico Bayer lo lanciò come compresse di aspirina.

L'aspirina è ancora tra i farmaci più prescritti nel Regno Unito, ora più spesso per le sue proprietà fluidificanti del sangue piuttosto che per il dolore.

Nel 1948, Lawrence Craven, un medico in California, notò che anche alcuni pazienti che assumevano aspirina ridussero il rischio di infarto. Ricerche successive hanno dimostrato che a basse dosi il farmaco potrebbe ridurre la probabilità di coaguli di sangue, che possono causare infarti e ictus.

Tuttavia, uno studio condotto quest'anno dal King's College di Londra ha suggerito che per le persone di mezza età e le persone anziane in buona salute, i benefici dell'aspirina regolare non valgono il rischio di sanguinamenti gravi.

La ricerca ha indicato che l'aspirina potrebbe persino proteggere da alcuni tumori.

CINCHONA PER LA MALARIA

Questo albero prende il nome dalla contessa di Chinchon, un aristocratico spagnolo che portò a casa la corteccia dai suoi viaggi in Perù nel 1638 dopo che aveva guarito la sua febbre

Questo albero prende il nome dalla contessa di Chinchon, un aristocratico spagnolo che portò a casa la corteccia dai suoi viaggi in Perù nel 1638 dopo che aveva guarito la sua febbre

Nome scientifico: Quina-quina

cresce: Sud America, Indonesia e Congo

Questo albero prende il nome dalla contessa di Chinchon, un aristocratico spagnolo che portò a casa la corteccia dai suoi viaggi in Perù nel 1638 dopo che aveva guarito la febbre. Il composto attivo dall'albero, il chinino, è ora utilizzato nei farmaci antimalarici.

Il chinino agisce attaccando e uccidendo i parassiti della malaria una volta entrati nei globuli rossi. Rimase il pilastro del trattamento della malaria fino agli anni '20, quando furono sviluppati antimalarici sintetici come la clorochina.

Tuttavia, negli ultimi anni, i problemi con la resistenza ai moderni antimalarici e la preoccupazione per i loro effetti collaterali sui gruppi vulnerabili (come le donne in gravidanza) hanno visto il chinino ripristinato come un'opzione per coloro che viaggiano nelle aree malariche. Il chinino svolge ancora un ruolo significativo nella gestione della malaria nell'Africa sub-sahariana e nelle aree endemiche.

La dott.ssa Jane Achan, scienziata all'Università di Anversa, che ha pubblicato ricerche sull'uso moderno del chinino, afferma: “Il chinino rimane un importante farmaco antimalarico quasi 400 anni dopo che la sua efficacia è stata documentata per la prima volta.

“In gravidanza, il chinino continua a svolgere un ruolo critico nella gestione della malaria e rimarrà un pilastro del trattamento fino a quando non saranno disponibili alternative più sicure.”

OLIVA PER SALUTE E CANCRO AL CUORE

L'olio d'oliva è una pietra miliare della dieta mediterranea, che riduce il rischio di malattie cardiache, morbo di Parkinson e Alzheimer e protegge dal diabete di tipo 2

L'olio d'oliva è una pietra miliare della dieta mediterranea, che riduce il rischio di malattie cardiache, morbo di Parkinson e Alzheimer e protegge dal diabete di tipo 2

Nome scientifico: Olea europaea

cresce: Spagna, Italia, Grecia

L'olio d'oliva è una pietra miliare della dieta mediterranea, che riduce il rischio di malattie cardiache, morbo di Parkinson e Alzheimer e protegge dal diabete di tipo 2.

Per secoli l'olio è stato usato per trattare condizioni tra cui costipazione, infezioni alle orecchie, ittero, disturbi di stomaco e problemi della pelle.

Un composto chiamato acido oleico nelle olive e nell'olio d'oliva può aiutare a ridurre la pressione sanguigna, aumentare la combustione dei grassi e proteggere le cellule dai danni che possono portare al cancro.

L'olio d'oliva è ricco di grassi “buoni” e antiossidanti, ha forti effetti antinfiammatori e inibisce o uccide batteri nocivi come H. pylori, che causa ulcere allo stomaco.

Uno studio del 2011 in Italia ha scoperto che quattro cucchiai di olio d'oliva al giorno erano associati a un rischio molto ridotto di tumori dell'esofago, della laringe, delle ovaie, della mammella e del colon.

“Le olive contengono alti livelli di composti attivi benefici”, afferma il professor Li. “Questi includono acido oleico, oleuropeina, idrossitirosolo, tirosolo e oleocantale, che hanno effetti anti-infiammatori, antiossidanti e anti-angiogenici (blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni canaglia che possono aiutare i tumori a crescere) – oltre a proprietà anticancro uniche.”

CACAO PER ASMA

Nella Repubblica Dominicana il cacao viene bevuto come diuretico e per problemi ai reni

Nella Repubblica Dominicana il cacao viene bevuto come diuretico e per problemi ai reni

Nome scientifico: Tehobroma cacao

cresce: America centrale e meridionale

Per secoli le persone hanno apprezzato il cioccolato, ottenuto dai semi dell'albero del cacao, ma i baccelli del cacao sono stati a lungo utilizzati per il loro valore medicinale percepito, con proprietà antisettiche, diuretiche e antiparassitarie.

Nella Repubblica Dominicana il cacao viene bevuto come diuretico e per problemi ai reni. In Ghana lo bevono per alleviare la tosse e ad Haiti il ​​burro di cacao viene strofinato su ustioni, labbra secche e articolazioni per alleviare i reumatismi; in Colombia un'infusione di foglie viene bevuta come un tonico del cuore.

Una sostanza chimica utile da questo albero è la teobromina. Questo può far battere il cuore più velocemente (motivo per cui il cioccolato è considerato un afrodisiaco) ma aiuta anche a dilatare i vasi sanguigni e può abbassare la pressione sanguigna.

Inoltre costituisce la base della metilxantina, un composto usato come soppressore della tosse e nei trattamenti per l'asma.

Il cacao è stato associato a un minor rischio di malattie cardiache e diabete di tipo 2. La ricerca suggerisce che può persino cambiare le cellule del sistema immunitario da uno stato infiammatorio a uno stato di guarigione.

Il cioccolato può anche ridurre lo stress, suggeriscono gli studi, cambiando i batteri intestinali per innescare una riduzione degli ormoni dello stress cortisolo e adrenalina.

NOCE PER CANCRO AL COLON E CUORI

Ricerche recenti suggeriscono che tutte le noci, ma in particolare le noci, potrebbero svolgere un ruolo importante nella protezione contro il cancro al colon

Ricerche recenti suggeriscono che tutte le noci, ma in particolare le noci, potrebbero svolgere un ruolo importante nella protezione contro il cancro al colon

Nome scientifico: Juglans regia e Juglans nigra

cresce: In tutto il mondo

Le noci sono ricche di grassi e composti vegetali sani per il cuore che aiutano a ridurre il colesterolo, inoltre sono ricche di fibre, proteine, vitamine e minerali tra cui vitamine del gruppo B, vitamina E, potassio e magnesio. Ricerche recenti suggeriscono che tutte le noci, ma in particolare le noci, potrebbero svolgere un ruolo importante nella protezione contro il cancro al colon.

Un grande studio del 2018 ha rilevato che una manciata di noci miste ogni giorno riduceva il rischio di morte precoce per i pazienti con carcinoma del colon in stadio tre, ha riferito il Journal of Clinical Oncology. I risultati hanno mostrato che due porzioni di noci (una porzione erano sette noci o 23 mandorle) alla settimana erano associate a un notevole 57% di riduzione del rischio di morte prematura. Di tutte le noci, le noci sembrano particolarmente nutrienti, dice il dottor Li: “Ciò che le noci possono fare per cambiare il tuo destino dal cancro è strabiliante. Se hai il cancro al colon, mangiare noci può letteralmente salvarti la vita.

'Le noci sono una buona fonte di acidi grassi e fibre omega-3. Mangiarli riduce il rischio di molte condizioni, dalle malattie cardiovascolari al cancro.

'Insieme ad altri meccanismi, i loro benefici sono collegati ai batteri intestinali. Mangiando noci, puoi apportare modifiche che ottimizzano l'equilibrio tra batteri benefici e dannosi nell'intestino. “

YEW PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO

Oggi, ci sono due farmaci chemioterapici sviluppati da alberi di tasso: docetaxel (Taxotere) e paclitaxel (Taxol)

Oggi, ci sono due farmaci chemioterapici sviluppati da alberi di tasso: docetaxel (Taxotere) e paclitaxel (Taxol)

Nome scientifico: Taxus baccata

cresce: Inghilterra meridionale e Stati Uniti

Negli anni '60, il National Cancer Institute degli Stati Uniti ha lanciato un'importante iniziativa per scoprire nuovi farmaci anticancro di origine vegetale e tra il 1960 e il 1981, i ricercatori hanno raccolto e testato 30.000 campioni, tra cui da alberi di tasso.

Era già noto che gli alberi di conifere, come il tasso, contengono composti che inibiscono la crescita di altre piante e che i ricercatori della Carolina del Nord hanno isolato un composto tossico, il paclitaxel, dalla corteccia dell'albero del tasso del Pacifico, che è stato trovato per bloccare la crescita di cellule cancerogene.

Nonostante i risultati iniziali incoraggianti, gli studi clinici sono stati ritardati dal fatto che raccogliere dosi terapeutiche di paclitaxel dalla corteccia significava spogliare e uccidere molti alberi di tasso.

I ricercatori britannici sono riusciti a isolare sostanze chimiche chiamate taxani negli aghi del tasso inglese, quindi l'albero non ha dovuto morire.

Oggi, ci sono due farmaci chemioterapici sviluppati dagli alberi di tasso: docetaxel (Taxotere) e paclitaxel (Taxol).

CAFFÈ PER FREDDI E FLU

La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso centrale e sembra renderci più vigili, aumentando i nostri tempi di reazione, le prestazioni fisiche, la concentrazione, la memoria a breve termine e le capacità cognitive

La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso centrale e sembra renderci più vigili, aumentando i nostri tempi di reazione, le prestazioni fisiche, la concentrazione, la memoria a breve termine e le capacità cognitive

Nome scientifico: Coffea arabica

cresce: Sud America

I semi della pianta del caffè vengono essiccati, tostati e macinati per fare il caffè, a cui viene attribuito un rischio ridotto di varie condizioni che vanno dal diabete di tipo 2 all'acufene e alle malattie del fegato.

Il caffè contiene una combinazione di caffeina, antiossidanti e composti a base di olio chiamati diterpeni. La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso centrale e sembra renderci più vigili, aumentando i nostri tempi di reazione, le prestazioni fisiche, la concentrazione, la memoria a breve termine e le capacità cognitive.

Viene comunemente aggiunto ai farmaci antidolorifici da banco e ai rimedi contro il raffreddore e l'influenza.

Esattamente come funziona non è chiaro ma sembra bloccare i recettori di segnalazione del dolore, inibendo i messaggi di dolore da e verso il cervello. Gli scienziati continuano a studiare il suo potenziale in settori quali il controllo dell'appetito e le malattie cardiache.

BIRCH PER CANCRO, ARTRITE E HIV

La betulla ha da tempo trovato uso nella medicina tradizionale per una vasta gamma di disturbi, tra cui condizioni infiammatorie, infezioni del tratto urinario, psoriasi ed eczema

La betulla ha da tempo trovato uso nella medicina tradizionale per una vasta gamma di disturbi, tra cui condizioni infiammatorie, infezioni del tratto urinario, psoriasi ed eczema

Nome scientifico: Betula

cresce: In tutto il mondo

La betulla ha a lungo trovato uso nella medicina tradizionale per una vasta gamma di disturbi, tra cui condizioni infiammatorie, infezioni del tratto urinario, psoriasi ed eczema.

L'olio estratto dalla corteccia contiene metil salicilato, un composto con azione antinfiammatoria. Di conseguenza, viene spesso utilizzato nelle creme topiche che alleviano il dolore dell'artrite e della gotta.

Nel frattempo, studi sui topi hanno suggerito che la linfa di betulla contiene acido betulinico, un composto che ha proprietà antitumorali ed è stato studiato per la sua capacità di combattere il cancro alla prostata. Secondo Chris Twelves, professore di farmacologia clinica oncologica e oncologia presso l'Università di Leeds, questo e i relativi composti sono stati testati in laboratorio ma non sono ancora utilizzati su pazienti.

Si pensa che l'acido betulinico inibisca la crescita del tumore inducendo la morte cellulare.

Sembra anche mostrare qualche promessa nel trattamento del virus dell'HIV.

STRYCHNINE PER ANESTETICI

Sebbene sia altamente velenoso, nel 1890 i medici scoprirono che l'aggiunta di una goccia di stricnina con un anestetico generale poteva prevenire o curare lo shock chirurgico

Sebbene sia altamente velenoso, nel 1890 i medici scoprirono che l'aggiunta di una goccia di stricnina con un anestetico generale poteva prevenire o curare lo shock chirurgico

Nome scientifico: Strychnos nux-vomica

cresce: India e Sud-est asiatico

L'albero di stricnina è comunemente noto come nux vomica perché è altamente velenoso e i semi duri, simili a dischi, dell'albero vengono talvolta definiti “pulsanti del vomito”.

Questi semi sono la principale fonte commerciale del veleno stricnina, che Agatha Christie ha scelto come arma del delitto nel suo primo romanzo di Poirot, The Mysterious Affair At Styles.

Sebbene sia altamente velenoso, nel 1890 i medici scoprirono che l'aggiunta di una goccia di stricnina con un anestetico generale poteva prevenire o curare lo shock chirurgico (una condizione critica causata da un improvviso calo del flusso sanguigno) perché aumentava la pressione sanguigna e la pratica continuò fino al gli anni '30.

All'inizio di quest'anno, i ricercatori cinesi hanno scoperto che la stricnina può rallentare la crescita delle cellule tumorali del colon umano.

“FELICE” PER IL CANCRO

L'albero

L'albero “felice” è stato ampiamente utilizzato anche nel Regno Unito come farmaco chemioterapico per il trattamento del carcinoma ovarico, polmonare e intestinale

Nome scientifico: Camptotheca

cresce: Cina

Il nome di questo albero a foglie decidue si traduce come “albero felice” o “albero del cancro”: la corteccia e gli steli dei giovani germogli sono stati usati nella medicina cinese per curare la psoriasi e per curare i disturbi legati allo stomaco, al fegato, alla milza e alla cistifellea .

La corteccia e gli steli sono stati trovati per contenere un composto chiamato camptothecin, che ha proprietà anti-cancro.

Da allora, la ricerca e la sperimentazione clinica di un derivato sintetico chiamato topotecan hanno dimostrato di essere efficaci.

Da allora, è stato ampiamente utilizzato anche nel Regno Unito come farmaco chemioterapico per il trattamento del carcinoma ovarico, polmonare e intestinale.

Il professor Twelves ritiene che questo composto sia importante nel moderno trattamento del cancro: “Numerosi trattamenti contro il cancro (irinotecan e topotecan) sono derivati ​​dalla camptotheca”, afferma.

'Topotecan è usato per alcuni pazienti con carcinoma polmonare o ovarico ed è uno dei pochi farmaci chemioterapici che possono essere somministrati per via orale; irinotecan è uno dei farmaci più importanti nel trattamento del cancro intestinale. “

Aggiunge: “Gli effetti collaterali possono includere un emocromo basso”.

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THOUSAND OAKS, Calif., Nov. 21, 2019 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced the successful completion of its acquisition of worldwide rights to Otezla® (apremilast), the only oral, non-biologic treatment for moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis. Otezla was acquired from Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) in connection with its previously announced merger with Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY), which was completed on Nov. 20.

Otezla is an important treatment in the post-topical, pre-biologic segment in its approved indications in the U.S., including the treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy; adult patients with active psoriatic arthritis; and adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s Disease.

Otezla is approved in more than 50 markets outside the U.S., including the European Union and Japan.

“As the prevalence of chronic inflammatory diseases increases worldwide, Otezla represents a unique opportunity to further Amgen’s mission of bringing innovative medicines to patients, while building on our long-standing expertise in inflammation,” said Robert A. Bradway, chairman and chief executive officer at Amgen. “We look forward to working with the dedicated professionals joining us from Celgene to help realize the global potential of Otezla as an important option for patients.”

The closing of the Otezla acquisition offers Amgen many potential benefits including:

  • A strong strategic fit with Amgen’s long-standing expertise in moderate-to-severe plaque psoriasis and active psoriatic arthritis.
  • A differentiated, oral therapy complementary to Amgen’s existing inflammation franchise of innovative biologics and biosimilar products.
  • At least low double-digit percentage Otezla sales growth, on average, anticipated over the next five years.
  • Expected acceleration of Amgen’s near- and long-term revenue growth.
  • Worldwide rights which fit well with Amgen’s international presence and global expansion objectives.

“This move also provides Amgen with an important strategic product offering new opportunities for growth and serving patients,” Bradway said.

Terms of the Acquisition and 2019 Guidance

Otezla, along with certain related assets and liabilities, was acquired for $13.4 billion in cash, or approximately $11.2 billion, net of the present value of $2.2 billion in anticipated future cash tax benefits.

With the closing of the Otezla acquisition, the Company is updating its overall 2019 guidance. For the full year 2019, the Company now expects total revenues in the range of $23.1 billion to $23.3 billion. Previously, the Company expected total revenues in the range of $22.8 billion to $23.0 billion. On a GAAP basis, the Company now expects earnings per share (EPS) in the range of $12.50 to $12.75. Previously, the Company expected GAAP EPS in the range of $12.50 to $12.80. The updated GAAP guidance reflects charges between close and the end of the year related to the intangibles and inventory acquired. On a non-GAAP basis, the Company now expects EPS in the range of $14.50 to $14.70. Previously, the Company expected non-GAAP EPS in the range of $14.20 to $14.45.

About OTEZLA® (apremilast)

OTEZLA® (apremilast) 30 mg tablets is an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4) specific for cyclic adenosine monophosphate (cAMP). PDE4 inhibition results in increased intracellular cAMP levels, which is thought to indirectly modulate the production of inflammatory mediators. The specific mechanism(s) by which OTEZLA exerts its therapeutic action in patients is not well defined.

U.S. INDICATIONS

Otezla® (apremilast) is indicated for the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Otezla is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis.

Otezla is indicated for the treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s Disease.

U.S. IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Contraindications

Otezla® (apremilast) is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to apremilast or to any of the excipients in the formulation.

Warnings and Precautions

Diarrhea, Nausea and Vomiting: Cases of severe diarrhea, nausea, and vomiting were associated with the use of Otezla. Most events occurred within the first few weeks of treatment. In some cases patients were hospitalized. Patients 65 years of age or older and patients taking medications that can lead to volume depletion or hypotension may be at a higher risk of complications from severe diarrhea, nausea, or vomiting. Monitor patients who are more susceptible to complications of diarrhea or vomiting; advise patients to contact their healthcare provider. Consider Otezla dose reduction or suspension if patients develop severe diarrhea, nausea, or vomiting.

Depression: Carefully weigh the risks and benefits of treatment with Otezla for patients with a history of depression and/or suicidal thoughts/behavior, or in patients who develop such symptoms while on Otezla. Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal thoughts or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such changes occur.

  • Psoriasis: Treatment with Otezla is associated with an increase in depression. During clinical trials, 1.3% (12/920) of patients reported depression compared to 0.4% (2/506) on placebo. Depression was reported as serious in 0.1% (1/1308) of patients exposed to Otezla, compared to none in placebo-treated patients (0/506). Suicidal behavior was observed in 0.1% (1/1308) of patients on Otezla, compared to 0.2% (1/506) on placebo. One patient treated with Otezla attempted suicide; one patient on placebo committed suicide.
  • Psoriatic Arthritis: Treatment with Otezla is associated with an increase in depression. During clinical trials, 1.0% (10/998) reported depression or depressed mood compared to 0.8% (4/495) treated with placebo. Suicidal ideation and behavior was observed in 0.2% (3/1441) of patients on Otezla, compared to none in placebo-treated patients. Depression was reported as serious in 0.2% (3/1441) of patients exposed to Otezla, compared to none in placebo-treated patients (0/495). Two patients who received placebo committed suicide compared to none on Otezla.
  • Behçet’s Disease: Treatment with Otezla is associated with an increase in depression. During the clinical trial, 1% (1/104) reported depression or depressed mood compared to 1% (1/103) treated with placebo. No instances of suicidal ideation or behavior were reported in patients treated with Otezla or treated with placebo.

Weight Decrease: Monitor body weight regularly; evaluate unexplained or clinically significant weight loss, and consider discontinuation of Otezla.

  • Psoriasis: Body weight loss of 5-10% occurred in 12% (96/784) of patients treated with Otezla and in 5% (19/382) of patients treated with placebo. Body weight loss of ≥10% occurred in 2% (16/784) of patients treated with Otezla compared to 1% (3/382) of patients treated with placebo.
  • Psoriatic Arthritis: Body weight loss of 5-10% was reported in 10% (49/497) of patients taking Otezla and in 3.3% (16/495) of patients taking placebo.
  • Behçet’s Disease: Body weight loss of >5% was reported in 4.9% (5/103) of patients taking Otezla and in 3.9% (4/102) of patients taking placebo.

Drug Interactions: Apremilast exposure was decreased when Otezla was co-administered with rifampin, a strong CYP450 enzyme inducer; loss of Otezla efficacy may occur. Concomitant use of Otezla with CYP450 enzyme inducers (e.g., rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) is not recommended.

Adverse Reactions

Psoriasis: Adverse reactions reported in ≥5% of patients were (Otezla%, placebo%): diarrhea (17, 6), nausea (17, 7), upper respiratory tract infection (9, 6), tension headache (8, 4), and headache (6, 4).

Psoriatic Arthritis: Adverse reactions reported in at least 2% of patients taking Otezla, that occurred at a frequency at least 1% higher than that observed in patients taking placebo, for up to 16 weeks (after the initial 5-day titration), were (Otezla%, placebo%): diarrhea (7.7, 1.6); nausea (8.9, 3.1); headache (5.9, 2.2); upper respiratory tract infection (3.9, 1.8); vomiting (3.2, 0.4); nasopharyngitis (2.6, 1.6); upper abdominal pain (2.0, 0.2).

Behçet’s Disease: Adverse reactions reported in at least ≥5% of patients taking Otezla, that occurred at a frequency at least 1% higher than that observed in patients taking placebo, for up to 12 weeks were (Otezla%, placebo%): diarrhea (41.3, 20.4); nausea (19.2, 10.7); headache (14.4, 10.7); upper respiratory tract infection (11.5, 4.9); upper abdominal pain (8.7, 1.9), vomiting (8.7, 1.9); back pain (7.7, 5.8); viral upper respiratory tract infection (6.7, 4.9); arthralgia (5.8, 2.9).

Use in Specific Populations

Pregnancy: Otezla has not been studied in pregnant women. Advise pregnant women of the potential risk of fetal loss. Consider pregnancy planning and prevention for females of reproductive potential. There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Otezla during pregnancy. Information about the registry can be obtained by calling 1-877-311-8972 or visiting https://mothertobaby.org/ongoing-study/otezla/.

Lactation: There are no data on the presence of apremilast or its metabolites in human milk, the effects of apremilast on the breastfed infant, or the effects of the drug on milk production. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Otezla and any potential adverse effects on the breastfed child from Otezla or from the underlying maternal condition.

Renal Impairment: Otezla dosage should be reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min); for details, see Dosage and Administration, Section 2, in the Full Prescribing Information.

Please click here for Otezla® Full Prescribing Information.

Otezla® is a registered trademark.

Non-GAAP Financial Measures

In this news release, management has presented earnings per share guidance for 2019, in accordance with U.S. Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) and on a non-GAAP basis. This non-GAAP financial measure is computed by excluding certain items related to acquisitions, restructuring and certain other items from the related GAAP financial measures. A reconciliation for this non-GAAP financial measure to the most directly comparable GAAP financial measure is included in the news release.

The Company believes that its presentation of non-GAAP financial measures provides useful supplementary information to and facilitates additional analysis by investors. The Company uses certain non-GAAP financial measures to enhance an investor’s overall understanding of the financial performance and prospects for the future of the Company’s ongoing business activities by facilitating comparisons of results of ongoing business operations among current, past and future periods.

The Company uses the non-GAAP financial measures set forth in the news release in connection with its own budgeting and financial planning internally to evaluate the performance of the business, including to allocate resources and to evaluate results relative to incentive compensation targets. The non-GAAP financial measures are in addition to, not a substitute for, or superior to, measures of financial performance prepared in accordance with GAAP.

About Amgen

Amgen is committed to unlocking the potential of biology for patients suffering from serious illnesses by discovering, developing, manufacturing and delivering innovative human therapeutics. This approach begins by using tools like advanced human genetics to unravel the complexities of disease and understand the fundamentals of human biology.

Amgen focuses on areas of high unmet medical need and leverages its expertise to strive for solutions that improve health outcomes and dramatically improve people’s lives. A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has grown to be one of the world’s leading independent biotechnology companies, has reached millions of patients around the world and is developing a pipeline of medicines with breakaway potential.

For more information, visit www.amgen.com and follow us on www.twitter.com/amgen.

Amgen Forward-Looking Statements

This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaboration with any other company, including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.

No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market. The acquisition of Otezla may result in unanticipated costs, delays or other operational or financial problems related to integrating the Otezla business with our company, which may divert our management’s attention from other business issues and opportunities and restrict the full realization of the anticipated benefits of the transaction within the expected timeframe or at all. Further, failures or difficulties in integrating or retaining new personnel or in integrating the operations of the Otezla business, products or assets we acquire (including related technology, commercial operations, compliance programs, manufacturing, distribution and general business operations and procedures, and failures or difficulties relating to any transition services agreements, supply agreements, toll manufacturing agreements, and intellectual property licensing and transfer agreements) may affect our ability to realize the benefits of the transaction and grow our business, and may result in us incurring asset impairment or restructuring charges. These and/or other challenges may arise in connection with our acquisition of Otezla or other acquisition activities, which could have a material adverse effect on our business, results of operations and stock price.

Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies or products, and to integrate the operations of companies or in support of products we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks
Jessica Akopyan, 805-447-0974 (media)
Trish Hawkins, 805-447-5631 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investors)

Reconciliation of GAAP EPS Guidance to Non-GAAP

EPS Guidance for the Year Ending December 31, 2019

(Unaudited)

GAAP diluted EPS guidance

$ 12.50

$ 12.75

Known adjustment to arrive at non-GAAP*:

Acquisition-related expenses (a)

1.84

1.89

Cost savings initiatives

0.05

Tax adjustments

0.06

Non-GAAP diluted EPS guidance

$ 14.50

$ 14.70

*

The known adjustments are presented net of their related tax impact, which amount to approximately $0.41 per share.

(a)

The adjustments relate primarily to non-cash amortization of intangible assets acquired in business combinations.

Our GAAP diluted EPS guidance does not include the effect of GAAP adjustments triggered by events that may occur subsequent to this press release such as acquisitions, collaborations, asset impairments, litigation and changes in the fair value of our contingent consideration.

Amgen Logo. (PRNewsFoto/Amgen) (PRNewsFoto/)

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SOURCE Amgen

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20 nov 2019 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della conferenza telefonica o presentazione degli utili di Inflarx NV giovedì 7 novembre 2019 alle 13:00:00 GMT

InflaRx N.V. – CFO

* Niels C. Riedemann

InflaRx N.V. – Co-fondatore, CEO e direttore esecutivo

Robert W. Baird & Co. Incorporated, Divisione Ricerca – Research Associate

* Matthew W. Luchini

Guggenheim Securities, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Biotechnology Analyst

Ciao a tutti. Mi chiamo Laurie Doyle e vorrei darti il ​​benvenuto alla teleconferenza di InflaRx per discutere i risultati della parte di estensione in aperto dello studio SHINE con IFX-1 e per fornire un aggiornamento della strategia.

Oggi la chiamata è il CEO di InflaRx, Dr. Niels Riedemann; e CFO, Arnd Christ.

In questo invito, InflaRx farà dichiarazioni previsionali, che sono dichiarazioni riguardanti le intenzioni, le credenze, le proiezioni, le prospettive, le analisi e le aspettative attuali dell'azienda in merito alla propria attività. Per una discussione sui rischi e le incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano da tali dichiarazioni previsionali, si prega di fare riferimento ai fattori descritti nella sezione Fattori di rischio nel rapporto annuale di InflaRx sul Modulo 20-F che è stato depositato presso i titoli statunitensi e Commissione di cambio. Si prega inoltre di fare riferimento all'avviso e alla dichiarazione di non responsabilità associati al deck diapositive per questa presentazione. Queste dichiarazioni parlano solo a partire da oggi e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali anche se nuove informazioni saranno disponibili in futuro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Detto questo, lascia che consegni la chiamata a Niels.

Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (2)

Sì. Grazie Laurie. Anche a nome mio, benvenuto a tutti, alla chiamata di oggi.

Siamo molto entusiasti di condividere con voi oggi i risultati dello studio SHINE dello studio di estensione in aperto, per quanto riguarda la nostra analisi di istantanee. E poi nella chiamata passerò ad Arnd per esaminare alcuni aspetti finanziari e finire anche con un aggiornamento della strategia.

Quindi saltiamo insieme a Pagina 4, se vuoi. Diamo un'occhiata alla disposizione del paziente dello studio SHINE. Prima di farlo, voglio solo ricordare che si tratta di un'analisi istantanea che è stata fatta dopo la fine del trattamento, avvenuta il 6 settembre. Era la settimana 40 dello studio. L'ultima visita del paziente, come previsto, si è verificata il 4 ottobre, quindi solo di recente. Pertanto, i dati finali saranno disponibili all'inizio del 2020 dopo la chiusura del database. Ma per quanto riguarda la fine del trattamento alla settimana 40, riteniamo che questi dati siano molto definitivi, ed è per questo che ci sentiamo a nostro agio nel condividerli con voi oggi.

Quindi 179 pazienti sono stati arruolati nello studio e circa 177 pazienti hanno iniziato a somministrare il trattamento con placebo o IFX-1. Di questi pazienti, 156 sono entrati nella parte delle estensioni dello studio SHINE e 122 hanno completato la fase di estensione in aperto. Questo è circa il 70% di tutti i pazienti che hanno iniziato la sperimentazione, il che parla a tale proposito: molti pazienti hanno terminato il trattamento di 9 mesi e persino l'osservazione di 1 mese. Ancora una volta, oggi stiamo esaminando la fine del trattamento alla settimana 40, che comprendeva 116 visite. Quindi vedi che 6 pazienti hanno saltato questa visita o l'hanno persa o hanno avuto l'ultima visita successiva per l'EOT. Abbiamo interrotto 34 pazienti nella parte di estensione in aperto dello studio SHINE.

Quindi passiamo alla pagina successiva, che è Pagina 5. Quindi, solo per ricordare i dettagli dello studio SHINE.

Il periodo principale su cui abbiamo già riferito aveva 5 gruppi: un gruppo placebo; e 4 gruppi di dosaggio, che abbiamo chiamato dose minima, bassa, media e alta. Ed è stato uno studio di 16 settimane in doppio cieco controllato con placebo. Alla settimana 16, abbiamo quindi esaminato tutti i pazienti indipendentemente dal loro gruppo iniziale e li abbiamo stratificati in entrambi i pazienti che avevano una risposta HiSCR alla settimana 16 o non avevano una risposta HiSCR. Ora i responder, i responder HiSCR, sono entrati nel gruppo di responder e sono stati proseguiti con la dose bassa IFX – trattamento a basso dosaggio IFX-1, che è di 800 milligrammi ogni 4 settimane. I non responder sono passati al gruppo non responder che riceveva una dose media di IFX-1, che è di 800 milligrammi a settimane alterne. Solo per ricordare, gli obiettivi chiave della fase di estensione in aperto per il risponditore HiSCR è determinare se un mantenimento potrebbe essere raggiunto con una terapia IFX-1 a basso dosaggio; e per i non rispondenti HiSCR, determinare se il passaggio a una dose media di IFX-1 li renderebbe rispondenti.

Solo per ricordare che la dose media è stata calcolata da noi come 800 milligrammi a settimane alterne per essere efficace. Ora abbiamo recentemente riportato su un'analisi post hoc che il gruppo da 1.200 mg, che era il gruppo ad alte dosi nel periodo iniziale dello studio, era in realtà chiaramente il gruppo più efficace. Nota: una nota importante qui è che non abbiamo rilassato retrospettivamente i pazienti. Ciò significa che i pazienti in transizione verso il periodo di estensione in aperto non sapevano in quale gruppo fossero stati prima della transizione.

Quindi, per favore, andiamo alla prossima diapositiva, a pagina 6, insieme. Quindi questo risponde agli obiettivi chiave della fase di estensione in aperto.

Quindi alla settimana 16, tutti i soccorritori, che qui rappresentano la linea tratteggiata blu, erano impostati al 100%. E vedi che, durante le ulteriori settimane di somministrazione, il 70% o oltre il 70% in realtà è rimasto risponditore HiSCR. I non rispondenti, 84 pazienti qui, che erano stati sottoposti a una dose bisettimanale di 800 milligrammi, hanno ottenuto una risposta fino al 42% alla fine del periodo di trattamento di 40 settimane. Ora questo rende il tasso di risposta complessivo a 9 mesi di studio nello studio SHINE del 56,3%.

E dai un'occhiata da vicino all'intervallo di confidenza, l'intervallo di confidenza al 95% che abbiamo fornito qui. Quindi, essendo 116 pazienti, abbiamo ritenuto che ciò fosse relativamente significativo. E abbiamo riportato su HiSCR. E abbiamo anche menzionato i limiti di HiSCR, con un'altissima (inconvertibilità) e una variabilità estremamente elevata di questo punteggio. Quindi abbiamo recentemente riferito che abbiamo avuto un effetto abbastanza sostanziale, specialmente sul gruppo ad alte dosi, sul conteggio complessivo delle lesioni infiammatorie. Ciò include la fistola drenante, che non viene catturata da HiSCR. Quindi, quando ora passiamo alla diapositiva successiva, esaminiamo innanzitutto la domanda su come ha fatto la popolazione complessiva dei pazienti che ha completato lo studio – ricordiamo all'incirca il 70% di quelli che lo hanno persino iniziato. Come si è comportato questo 70% dei pazienti quando abbiamo osservato le loro lesioni? Quindi, per favore, andiamo alla diapositiva successiva, Pagina 7.

Quindi ti guiderò attraverso la diapositiva, e per favore concentrati prima sul lato sinistro di questa diapositiva con me. Ora quello che abbiamo fatto qui è stato esaminare tutti i pazienti che hanno terminato il trattamento di 40 settimane. E poi li abbiamo confrontati con il basale della popolazione di estensione in aperto, che era 156 pazienti che sono entrati nella OLE. Quindi quando diciamo baseline, intendiamo il giorno 1 dello studio SHINE.

Quindi quello che puoi vedere qui è che conta l'ascesso-nodulo; la fistola drenante; ma anche il relativo punteggio, punteggio IHS-4; e il conteggio ANF, che conta solo tutte le lesioni insieme, è notevolmente ridotto alla fine di questo periodo di trattamento di 40 settimane. Questi sono i valori medi. Non ho mostrato i valori mediani, ma è possibile aggiungere circa il 10% a ciascuna di queste barre quando si guarda la mediana. Quindi è una risposta notevole, e ci poniamo la domanda “Può succedere per caso?” O come succede? Come si confronta con il gruppo placebo inizialmente molto performante che ha mostrato una risposta del 47,2% nell'HiSCR? Quindi questo gruppo molto placebo è rappresentato qui sul lato destro. Guarda questo per un secondo e guarda i diversi conteggi. E questa è la stessa misura qui è la media. E ricorda che quel gruppo ha avuto una risposta HiSCR del 47,2%, ma quando guardi le lesioni in media, il conteggio AN è diminuito solo del 26,5%. E vedi gli altri numeri. Quindi questo era un gruppo placebo ben funzionante, ma questo non è quasi paragonabile alla maggior parte dei pazienti alla fine del nostro trattamento. Quindi riteniamo che sia straordinario e siamo molto felici di poterlo condividere con voi oggi.

Quindi una domanda sarebbe ora come funziona: come fanno questi punteggi o come si evolvono le lesioni nel tempo. Come si riducono nel tempo? E invece di esaminare tutti questi punteggi e tutte le lesioni, abbiamo preso il conteggio AN per darvi un esempio nella diapositiva successiva. Quindi, per favore, passa a Slide 8 con me.

La diapositiva 8 mostra quei 156 pazienti che sono entrati nello studio di estensione in aperto e li guarda retrospettivamente. Come hanno fatto nel periodo principale del tutto indipendentemente da quale gruppo di trattamento erano? E come si sono comportati i pazienti OLE complessivi nello studio di estensione a lungo termine? Questo è il conteggio AN. Vedi che c'è una notevole riduzione nella parte principale dello studio SHINE, ma poi c'è un continuo declino del conteggio AN. E questo è il conteggio totale qui e veniamo da circa 12 conteggi fino a sotto 4. Di nuovo, se visualizzo la mediana, questo diventa ancora più impressionante.

Quindi abbiamo parlato del punteggio IHS-4 nel nostro ultimo comunicato stampa per 2 motivi principali. Abbiamo visto che il nostro farmaco, specialmente a dosi elevate, ha ridotto significativamente le lesioni, le lesioni infiammatorie, che contano davvero. Ciò include la fistola drenante. E abbiamo esaminato il punteggio IHS-4 perché è un punteggio stabilito non inventato da noi per catturare le lesioni e presenta alcuni vantaggi ed è stato sviluppato per un determinato scopo. Quindi diamo una breve occhiata a questo punteggio IHS-4 insieme a pagina 9.

Quindi, ciò che fa davvero questo punteggio, esamina ogni lesione, i noduli infiammatori, gli ascessi e le fistole drenanti e dà loro il punteggio. Un nodulo ottiene 1 punteggio. 1 ascesso ottiene 2 punteggi e 1 fistola drenante ottiene 4 punteggi. Ora originariamente questo è stato sviluppato da KOL e medici per avere una certa gravità ma anche per essere adatto per tracciare la risposta al trattamento. Ora ho già detto che cattura fistole drenanti, a differenza dell'HiSCR, ma ciò che fa davvero un vantaggio è che dà meno peso alle lesioni più fluttuanti, che sono i noduli infiammatori. E dà più peso agli ascessi e ancora più peso alle fistole drenanti che non oscillano quasi altrettanto.

Quindi, osservando tutte le lesioni, questo punteggio ha il vantaggio che c'è complessivamente meno variabilità quando la si confronta con l'altissima variabilità dell'HiSCR, che purtroppo non è stata precedentemente pubblicata in modo che le stime che entrano nel nostro studio quando si tratta di il lato gruppo non è stato adeguato per questa estrema variabilità. Abbiamo già svolto un lavoro di validazione interna, ed è importante perché questo lavoro mostra che questo punteggio IHS-4 nel set di dati complessivo dello studio SHINE è ben correlato con il DLQI e con il punteggio del dolore in modo statisticamente significativo.

Vediamo quindi le prestazioni qui come un unico sistema di punteggio che esamina tutte le lesioni nella parte di estensione in aperto. Quindi, per favore, vai a pagina 10 con me. Ancora una volta questa è la divisione tra i non responder e i responder HiSCR. Questa volta, è sottosopra perché, i soccorritori, lo troverai qui in fondo. Quindi questi sono i 72 pazienti che hanno risposto. Per favore, tieni presente, mentre passiamo attraverso questo e le prossime 2 diapositive qui, che quando diciamo responder, intendiamo i rispondenti HiSCR alla settimana 16. Stiamo osservando qui i loro punteggi IHS-4.

Quindi, i soggetti che hanno risposto, in modo interessante, con il trattamento a basso dosaggio di IFX-1 sono rimasti sostanzialmente una buona riduzione. Voglio dire, stiamo arrivando da circa 28, 30 punti nel gruppo di trattamento complessivo al di sotto di 10. Quindi c'è un leggero calo di miglioramento, lo definirei, ma nel complesso relativamente buono mantenimento. Ora i non rispondenti che ancora mostravano un punteggio complessivo in questo punteggio IHS-4 vicino a 30, avevano una riduzione continua inferiore a 20. Ora arriviamo alla domanda più difficile, come riflette la risposta iniziale al trattamento? O in altre parole, come hanno fatto i gruppi di dosaggio originali quando si sta esaminando la loro performance nel punteggio IHS-4? Quindi, mentre ci spostiamo insieme alla diapositiva successiva, ciò che abbiamo fatto nella diapositiva, che è un po 'complicato, quindi devo guidarvi attraverso quello. Ancora una volta, si tratta dei punteggi IHS-4 e la diapositiva che vedi qui è tutta senza risposta. Ricorda, non rispondenti significa non risponditori HiSCR della settimana 16. E ci poniamo la domanda su come si sono comportati alla settimana 16 e vedi i diversi grafici a barre dei diversi gruppi.

Quindi, ad esempio, vedi con il primo grafico a barre che il gruppo placebo – in realtà il non rispondente su HiSCR. Il gruppo placebo, osservando IHS-4, ha mostrato un peggioramento, il che è ragionevole. Quindi ha avuto un peggioramento del 20% del punteggio della lesione infiammatoria, punteggio IHS-4. E anche il gruppo con dose minima ha avuto un leggero peggioramento. Ora, in modo interessante, quando vedi cosa è successo a questi 2 gruppi dopo 800 milligrammi di dosaggio a settimane alterne fino alla settimana 40, questi pazienti che non hanno mai visto il nostro farmaco, e di nuovo non sono stati indolenziti perché il loro precedente era placebo o dose minima, ebbe una risposta notevole perché da un peggioramento passarono ad avere un miglioramento dal 20 al 25% sul punteggio. Si può vedere che esistono ancora effetti per i successivi 2 gruppi di dosi perché l'800 milligrammi 4 settimanali ha ottenuto una dose leggermente più elevata e l'800 milligrammi bisettimanale è stata sostanzialmente continuata, ma l'unica popolazione di pazienti che non ha avuto un effetto aggiuntivo è stata il gruppo da 1.200 milligrammi, il gruppo ad alte dosi. Quindi potresti ipotizzare se ciò significhi che questo gruppo è selezionato come veri non rispondenti in modo che questi pazienti non rispondano chiaramente al farmaco e lo vedi perché nel tempo non migliorano.

Ora la domanda successiva è ovviamente: questi sono i non rispondenti. Quindi diamo un'occhiata alla stessa diapositiva semplicemente visualizzando i rispondenti, che sono quindi, per favore, e stesse metriche, stessa idea, ma questi sono tutti i rispondenti HiSCR alla settimana 16. E vedi, ovviamente, i pazienti selezionati che lo fanno relativamente bene sul punteggio IHS-4. Questi sono numeri di pazienti molto bassi, ma ovviamente una misura qui è relativamente ovvia, che esiste: non lo definirei un mantenimento completo, ma c'è un mantenimento decente di questo miglioramento e forse un leggero declino a seconda del gruppo.

Quindi, con questo, vorrei passare alla diapositiva successiva, Pagina 13; e darvi, ultimo ma non meno importante, alcuni insegnamenti dall'ampio lavoro che abbiamo svolto sulla modellazione PK / PD e anche sulla modellazione PBPK, che si chiama modellazione farmacocinetica fisiologica.

Quindi quello che abbiamo imparato qui è che il consumo di IFX-1 nell'HS è molto più alto che in altre malattie. E l'abbiamo imparato osservando i livelli minimi nel tempo. E lo abbiamo confrontato con dosaggi simili in altri studi, e la scoperta interessante è che alla stessa dose si può avere un livello di abbeveraggio inferiore multiplo. Stiamo parlando di un livello minimo di fattore 4 rispetto all'altra malattia. Ciò significa che IFX-1 è più consumato. Ora come mai Quindi crediamo che i risultati ci indichino chiaramente che questo consumo è in gran parte guidato da un tasso di turnover C5a molto elevato. E perché la pensiamo così? Perché la modellizzazione mostra che abbiamo un cosiddetto target di autorizzazione o disposizione di farmaci mediata. Ciò significa che più viene prodotto il target C5a, più IFX-1 si lega ad esso e viene eliminato dal sistema come complesso.

Il modello suggerisce anche che l'IFX-1 raggiunge un buon tasso di penetrazione nei tessuti, specialmente per le dosi più elevate. Questo è, almeno in un aspetto, molto importante perché l'unica cosa che vediamo davvero da tutti i dati, che l'effetto relativamente forte sulla riduzione delle fistole drenanti che abbiamo rilevato dall'alta dose e che abbiamo visto prima nell'iniziale Lo studio di fase IIa ad Atene in Grecia è stato osservato solo a dosi molto elevate. Quindi crediamo che ci sia un collegamento speciale a questo perché vediamo ancora una riduzione del conteggio AN ai livelli inferiori.

Quindi questo è l'apprendimento. Penso che si adattino molto bene. Riteniamo di poter spiegare meglio cosa è successo al gruppo placebo e abbiamo buone informazioni su quali dosi sono necessarie per ottenere il massimo effetto.

Con ciò, vorrei concludere qui sull'ultima diapositiva per i dati. Quindi le conclusioni e le principali novità sono a pagina 14. Il trattamento a lungo termine con IFX-1 porta a un netto miglioramento delle lesioni infiammatorie; e questo è notevole per i pazienti con HS per un lungo periodo di tempo, 9 mesi di trattamento. I rispondenti HiSCR hanno mantenuto la loro risposta nel tempo, oltre il 70%. Bene, quella probabilmente non era la dose ottimale per la manutenzione, ma ha comunque mostrato una buona manutenzione, e questa è una buona notizia per noi. Ora i pazienti con placebo e con gruppo a dose minima che non rispondevano all'HiSCR e sono poi passati a quella che crediamo sia una dose ancora piuttosto efficace, 800 milligrammi a settimane alterne, hanno mostrato un netto miglioramento delle loro lesioni.

Quindi non ti ho condiviso i dettagli sulla sicurezza, ma volevo almeno concludere che lo era – IFX-1 era ben tollerato. E non abbiamo avuto un unico SAE correlato ai farmaci nell'intero studio di estensione in aperto.

Con ciò, senti il ​​nostro entusiasmo per i dati. Sto venendo ai fatti dei dati finanziari e vorrei consegnare ad Arnd. E passiamo alla diapositiva successiva, Pagina 15.

Arnd, per favore.

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Arnd Christ, InflaRx N.V. – CFO (3)

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Sì. Grazie mille, Niels.

Sono anche molto felice di parlare con te oggi per quanto riguarda i dati finanziari dell'azienda. E ai fini del presente invito, fornirò i dati finanziari chiave più importanti per i primi 3 trimestri del 2019, riassunti a pagina 16.

In primo luogo, le spese operative totali della società durante questo periodo hanno raggiunto 43 milioni di euro dopo 25,2 milioni di euro nell'anno precedente. Le spese di ricerca e sviluppo sono ammontate a 33,6 milioni di EUR contro 16 milioni di EUR dell'anno precedente. Questo aumento è principalmente attribuibile a un aumento delle spese CRO associate a studi preclinici e studi clinici condotti con IFX-1, nonché a un aumento delle spese per i nostri sforzi di produzione dovuti principalmente – o in connessione con IFX-1. Le spese G&A per i primi 9 mesi del 2019 sono leggermente aumentate da 9,2 milioni di EUR per i primi 9 mesi a 9,3 milioni di EUR nel 2019.

La nostra perdita per il periodo dal 1 ° trimestre fino al 3 ° trimestre 2019 è stata pari a 39,6 milioni di euro rispetto a una perdita di 19,6 milioni di euro per lo stesso periodo del 2018. L'utile per azione è stato meno 1,53 euro per i 9 mesi 2019 rispetto a meno 0,79 EUR per il precedente anno.

È importante sottolineare che vorrei fornire una panoramica della situazione patrimoniale dell'azienda. Per i primi 9 mesi del 2019, abbiamo speso 27 milioni di euro per attività operative rispetto ai 15,2 milioni di euro dello stesso periodo del 2018. Insieme ai nostri titoli negoziabili del valore di 108,5 milioni di euro, avevamo liquidità e equivalenti di 135,5 milioni di euro e negoziabili titoli a fine settembre 2019 rispetto a 162,1 milioni di euro a fine settembre 2018.

Consentitemi di concludere questa panoramica dei nostri dati finanziari con l'affermazione che la società continua a gestire le operazioni in modo molto efficiente con un'organizzazione snella. In combinazione con un solido bilancio, la società ha una pista di 3 anni, che le consente di raggiungere più punti di flesso valore alla nostra portata di cassa.

Con ciò, concludo la mia presentazione dei dati finanziari per i primi 9 mesi e vorrei consegnare a Niels.

Niels?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (4)

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Sì, grazie, Arnd. Grazie per questa panoramica completa. E vorrei concludere ora con Slide 17, l'aggiornamento della strategia.

Quindi, come si può sentire e vedere dai discorsi di oggi, siamo molto convinti di avere una tecnologia interessante che ha valore. Quindi abbiamo chiaramente deciso di continuare lo sviluppo della nostra tecnologia anti-C5a. Lo stiamo sviluppando nelle attuali e anche nuove indicazioni. Di recente abbiamo discusso e deciso di ampliare la sperimentazione in corso sul pioderma gangrenoso, che è una malattia rara interessante, una malattia infiammatoria con un bisogno medico molto elevato insoddisfatto e nessun paradigma terapeutico attualmente approvato. Uno dei motivi alla base di questo è stato chiaramente che abbiamo visto nei nostri dati e ottenuto la convinzione che abbiamo un'ottima attività del nostro farmaco nella pelle. E recentemente abbiamo anche creato una situazione di PI molto forte attorno all'uso del nostro farmaco e in realtà anche il percorso nella malattia infiammatoria della pelle o nella malattia della pelle guidata dai neutrofili. Quindi siamo molto fiduciosi. E questo dimostra che stiamo allargando questo studio a 18 pazienti precedentemente 12.

Abbiamo anche avviato uno studio clinico di prova di concetto in oncologia nel 2020. Abbiamo trascorso circa 1,5 anni di sforzi seri per costruire un'indicazione oncologica per il nostro farmaco, che si basa su molta letteratura sul ruolo della C5a nel cancro immunologia ma anche su alcuni dati interni. E annunceremo questa indicazione man mano che ci avvicineremo ad essa nel 2020. Con i risultati positivi di estensione in aperto presentati oggi, vogliamo ovviamente valutare le opzioni per un ulteriore sviluppo in HS. Ciò significa per ora che discuteremo i dati e i prossimi passi con le autorità di regolamentazione, e ciò includerà anche discussioni serie su potenziali punti finali alternativi.

Quindi una cosa che era comunque parte delle nostre discussioni prima sulla nostra strategia che ora stiamo forzando – o su cui ci stiamo concentrando è ampliare la pipeline di ricerca e sviluppo oltre la tecnologia anti-C5a. Fa parte della nostra strategia di diversificazione. Quindi l'attenzione rimarrà sulle malattie rare e infiammatorie con elevate esigenze mediche insoddisfatte e lo spazio oncologico definito. E recentemente abbiamo assunto un responsabile molto esperto dello sviluppo e della strategia del business globale con un forte background farmaceutico e biotecnologico negli Stati Uniti, che ci aiuterà a promuovere questa strategia di diversificazione e che sarà a bordo con noi ancora entro questo mese.

Pertanto, per concludere la panoramica generale di oggi, vorrei dire che la società dispone di risorse finanziarie sufficienti per attuare questa strategia e raggiungere punti di flesso multipli nei prossimi 3 anni.

Detto questo, sono molto felice di concludere la chiamata di oggi. E sono anche felice di passare al QA e restituire all'operatore.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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Prenderemo la nostra prima domanda da Yatin Suneja di Guggenheim Partners.

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Yatin Suneja, Guggenheim Securities, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Biotechnology Analyst (2)

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Perfetto. Si perfetto. Niels, ancora una volta molti dettagli che sono incoraggianti. Puoi forse mettere questi risultati nel contesto dei dati pubblicati a lungo termine che abbiamo su Humira? Penso che comprendiamo che metà dei pazienti che vengono trattati con Humira iniziano a perdere la risposta nel tempo, ma nel tuo caso queste risposte sembrano piuttosto durature. Quindi aiutaci a capire o commentare o magari mettere questi risultati in prospettiva. E poi ho altri 2 follow-up.

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (3)

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Sì, grazie per questa domanda, Yatin. Ovviamente questa è una domanda molto interessante che ci poniamo già perché, quando si considerano i dati Pioneer, che sono gli unici dati pubblicati a lungo termine, a nostra conoscenza, si ha ragione sul fatto che circa il 47% era il tasso che potevano tenerlo. Quindi leggermente inferiore al 50%, ma erano solo 8 mesi. Quindi è stato un periodo di trattamento più breve e, sentiamo, probabilmente con una dose di mantenimento non ottimale – non lo sappiamo ancora, ma è così che ci sentiamo, siamo riusciti a mantenere una risposta del 70%. Ora penso che questi studi non siano completamente comparabili perché nello studio a lungo termine lo studio di Pioneer aveva anche un braccio placebo. Ed è sempre difficile confrontare una prova con una prova, ma penso che sia giusto dire, e questo è ciò su cui vorrei che anche il pubblico si concentrasse, è che qui abbiamo un gran numero di pazienti, vicino al 70% che hanno iniziato il processo, che ha un miglioramento davvero significativo delle lesioni complessive. E l'hai detto tu, Yatin. È durevole. La durabilità è una delle cose che le persone cercano. Non vogliono sentirsi dire che sono bravi a 3 mesi, ma con una probabilità del 50% e del 60% non lo saranno più dopo 3 o 4 mesi. Quindi penso – nonostante il fatto che la comparabilità sia sempre un po 'difficile, penso che questi risultati siano molto significativi. E vorrei anche condividere che abbiamo esaminato questi risultati con 2 presidenti della HS Foundation e con alcuni dei KOL più noti sul campo e hanno pienamente confermato la nostra opinione su questi risultati, che ci ha fatto sentire forti. E questo ha portato anche alla decisione di valutare ulteriormente questa indicazione.

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Yatin Suneja, Guggenheim Securities, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Biotechnology Analyst (4)

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Fatto. E poi, in termini di non-responder, potresti forse dirci quanto è grande il pool del gruppo placebo e se ci fosse qualche differenza nel modo in cui il placebo ha risposto rispetto ai pazienti che erano effettivamente sul tuo farmaco ed erano non-responder e poi hanno risposto? Puoi commentare questo, se ci fosse un, se c'è qualche differenza significativa?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (5)

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Si assolutamente. Voglio dire, questo è un po 'il problema quando si arriva a numeri di pazienti molto piccoli. Quindi sai che il tasso di risposta al placebo alla settimana 16 era del 47%. Quindi si potrebbe dire che circa il 50% erano non rispondenti. Poco più del 50% erano non rispondenti. E abbiamo avuto 36 pazienti, quindi stiamo davvero parlando di 18, 19 pazienti, 16, 17, 18, 19 pazienti per gruppo qui che abbiamo mostrato. Quindi, per vedere HiSCR, sicuramente un gruppo estremamente basso considerando che a 18 pazienti si hanno intervalli di confidenza al 95% che vanno fino al 50%. Quindi anche questo faceva parte del problema che avevamo, che non conoscevamo l'estrema variabilità nel conteggio AN. Ma stiamo parlando approssimativamente tra 16 e 18 pazienti qui per gruppo, quindi è un numero molto piccolo quando vai ai gruppi di trattamento formali e li dividi in responder e non responder su HiSCR.

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Yatin Suneja, Guggenheim Securities, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Biotechnology Analyst (6)

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Fatto. E poi ricordo che nelle prime 16 settimane, penso, c'erano alcune differenze nel modo in cui il paziente ha risposto tra 10 e 14 settimane sulla fistola di drenaggio. Hai visto qualche tipo di deviazione? O come è stata la fistola di drenaggio nel tempo? È stato più coerente nel tempo, rispetto?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (7)

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Sì. Grazie per l'ottima domanda. Quindi, la variabilità che vedi, intendo, il conteggio AN, non l'abbiamo ancora descritta, ma la fistola drenante che abbiamo visto è – specialmente per il conteggio AN, è la normale. Per la fistola drenante, c'è ancora un'alta variabilità. Ora qui in questo studio di estensione in aperto, stiamo esaminando 72 pazienti che rispondono su HiSCR e 84 che non rispondono. Quindi questo ti dà già una sensazione molto migliore e intervalli di confidenza molto più bassi o più piccoli. Ricorda la prima diapositiva che ho mostrato. Ci sono stati intervalli di confidenza al 95% su HiSCR. Quindi la variabilità delle fistole è in gran parte scomparsa aumentando i numeri. Quindi non sappiamo quanta della variabilità che abbiamo visto nel primo periodo che abbiamo pubblicato e che hai appena menzionato sia dovuta al fatto che ciò potrebbe accadere per caso o se è davvero come un breve indebolimento dei segnali in questi primi settimane. In precedenza abbiamo commentato che ciò accade in altre malattie, poiché si pensa alla psoriasi in cui si ha anche una certa ceretta e calante mentre i pazienti migliorano fino a quando questo non rallenta. E non sappiamo se questo fa parte di esso, ma posso certamente condividere con te che la variabilità, l'unico modo per farne una buona conoscenza è aumentare il numero dei pazienti. E questo si riflette molto nel braccio di estensione in aperto.

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Yatin Suneja, Guggenheim Securities, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Biotechnology Analyst (8)

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Fatto. E lo prometto, domanda finale. Puoi forse commentare l'interazione normativa, quali sono i prossimi passi in termini di incontro con la FDA? Ti sei ancora incontrato? Che tipo di feedback ti aspetti o hai ricevuto?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (9)

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Sì. Voglio dire, questo fa parte della nostra strategia. Grazie per questo, Yatin. Questo fa parte della nostra strategia, per andare alle autorità di regolamentazione. Non l'abbiamo ancora fatto perché, ovviamente, abbiamo bisogno di questi dati in mano per farlo. E vogliamo anche prepararlo bene. Abbiamo ricevuto ottimi consigli da varie parti, tra cui ex funzionari della FDA che sono stati specificati in dermatologia. Quindi vogliamo prepararci bene. Non possiamo ancora dirti quale sia il risultato. Voglio dire, ovviamente, vedi che abbiamo un effetto a lungo termine, un effetto molto interessante, su HiSCR. E probabilmente lo avremmo visto anche prima se avessimo un numero di pazienti molto più elevato, ma questa è una speculazione. Ma il nostro farmaco fa davvero molto di più della semplice riduzione del conteggio AN, ed è quello che stiamo cercando di discutere. E ora che abbiamo evoluto la nostra comprensione della malattia, penso che ci siano anche molti altri argomenti. Quindi lo stiamo preparando. Ci vorranno alcuni mesi per fare questo programmato e fatto, e certamente condivideremo il risultato di questo con il pubblico.

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Operatore (10)

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We will now take our next question from Anupam Rama from JPMorgan.

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Tessa Thomas Romero, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Associate (11)

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This is Tessa calling in for Anupam. A couple of mine were already taken, but I guess I'll start with can you remind us if you've talked with regulators about the IHS-4 score before. And just remind us of kind of what the feedback was or if those conversations have not been taking place yet. Just kind of update us there. And then I guess that's my first question.

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (12)

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Va bene. Sure, Tess. Thanks so much for tuning in, and thanks for your question, yes. Your question was did we talk to regulators before on the score. No, we did not, but I would like to mention that, first of all, this is not our only focus, right? I mean another score that's equally reflective is just looking at ANF counts, just count all lesions and you see the same picture. So we are not necessarily fixed on one score. That's one thing, but the other thing I would also like to mention, this is not a score that we put out. It's partially validated already, has been published by the foundation society and with the senior authorship of the foundation president. There's a whole — yes, I will say a clear majority of the KOLs is behind a score like the IHS-4 score. And again, they did a large undertaking to find a score that looks at all lesions. And the reason why they came out with the IHS-4 score is that, upon modeling this and looking at all the statistics, this kind of weighting that I was alluding to, 1, 2 and 4 points for nodules, abscesses and fistulas, it comes out as best score with lowest variability, which is also best correlating with the improvement of the patient. So it's nothing we invented. There's also a decent amount of publications already existing. And that's why we feel it's a natural, interesting part of the discussions with the FDA, to talk about this score.

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Tessa Thomas Romero, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Associate (13)

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Va bene. That's very helpful. And then I guess, Niels, just remind us on draining fistulas specifically, can you remind us of what improvements have been shown with Humira? And just remind us of that data and perhaps like the inflammatory lesion count overall as well.

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (14)

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Sure. I mean, as far as my knowledge goes, in the original publications in the New England journal of the Pioneer trials there was not specific focus on the lesions per se, unfortunately. Otherwise, we could have calculated the AN count variability and understood the implications for powering the trial. And the other thing is that I don't think that there was any focus on draining fistula. Now I do believe that in the documents that were handed in to the U.K. authorities for approval there are some numbers (or) mean numbers which in size were not comparable to what we've seen here at all. But I don't remember any concrete publication or anything that came out of these trials that really depicted a clear effect on draining fistula.

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Operator (15)

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Our next question comes from Joseph Schwartz, SVB Leerink.

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Dae Gon Ha, SVB Leerink LLC, Research Division – Associate (16)

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This is Dae Gon dialing in for Joe. And congrats on the progress and thanks for providing more granularity on this data. So I just have a couple. So maybe the first question I'll start with: You mentioned in your press release and today's prepared remarks that the IFX-1 consumption rate was considerably higher in HS compared to other diseases. So actually it's a 2-part question but just wondering, can you expand on that a little bit? What diseases were you specifically referring to as a reference point to HS? And then secondarily to that point is, leading up to the SHINE top line data in May, the 16-week data, we had a lot of investor concerns regarding a paper that came out showing sort of a lack of correlation, if you will, on the C5a count and disease severity or Hurley Stage II and III. So maybe now that you have more data, can you maybe help us reconcile that correlation? And I've got a couple follow-ups.

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (17)

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Va bene. So maybe I'll start with the latter first. So that paper that, I think, was an abstract, but I'm not 100% sure, was also a small paper published on C5. These were very low numbers. And as you alluded to, the variability from patient to patient on C5a plasma levels is quite enormous. Now this was a very early work when C5a levels were correlated in the patients to a certain lesion count and to certain scores. So with the inter-patient variability with the numbers published and also with the retrospective way that this was conducted, I believe that the conclusions from this are taken — have to be taken with care. Now what we have done here is something very different. So while it's I believe it's very difficult to say when you have this amount of C5a, then I can guide your therapy and you will profit or benefit from me pulling it to that mount. For that — in the complement system, that's way too complex and it's way too many factors into that because the receptor density is something you don't measure. The amount of neutrophils around is you don't measure, et cetera, et cetera. So this correlation is going to be very, very difficult, but what we are doing here is quite different. We are looking at trough levels. And we are looking at, of course, also C5a levels, of course, yes. And what I have referred to in my — and that was your first question, in our publication when it comes to the question how much consumption do you have, we compared it to nondisclosed but other life-threatening diseases where we believe we should see also a high turnover rate. And I can — while I would not disclose today which indications these are, I would like to let you know that the factor is considerable. We're talking about factor 4. So with all of our knowledge — and I mentioned that during this call today, that 800 milligram every other week was firmly believed to be a fully efficacious dose. In other diseases, you see a super control with this dose. In this disease, you don't. So there is something very special about HS, and I think it's a large amount of C5a turnover that drives this. And when you — that's my last aspect here, Dae Gon, which I think is important, when you look at the other drugs being studied but especially at Humira being approved, it's approved at double dose. And every KOL that we went into said like “take the double dose. Take higher than you think you should. We know that anything that should help in HS has to be dosed as high as possible.” So while this is not scientific, clearly, I believe there is something to it. And our data show that.

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Dae Gon Ha, SVB Leerink LLC, Research Division – Associate (18)

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Great. And so just if we look into this a little more, perhaps with regards to the IHS-4 score which have been previously asked. Just wanted to get your take on I know you've got meetings planned and we'll get an update on that. Your previous call when we were discussing the post hoc analysis of the 16-week data, you mentioned IHS-4 score being partially validated. You spoke today about the foundation having done a substantial amount of work on this. And I think in the previous call you mentioned that in the, I guess, regulatory documents of Humira there were also some discussion about AN count and the FDA might want some draining fistula component included. So I guess, if we think about going forward in the regulatory discussions, what do you think are the main sticking points if you do propose IHS-4 as your primary end point going forward? And I guess, what are some of the education that needs to be taking place in order to make sure physicians are also aware of comparability, if you will, between Humira and IFX-1?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (19)

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Yes, excellent question. Thanks so much, Dae Gon. Lo apprezzo. So let me first start by the question whether HiSCR is the right score to capture. It's a binary score to capture benefit for the patient. That's, when you just go with a statistical approach and you validate it by saying is there a correlation, which we have done here also for IHS-4; is there a correlation between HiSCR and benefit like DLQI, pain scores — and they all have, like, limitations, but yes, you will find a correlation. And we'll find that too also for the HiSCR in our data set. So there's a correlation, but I'll give you a good example of a patient that was introduced by one of our investigators, which was actually one of his — the sickest patients he has ever seen in his life, in his career as dermatologist, with over 50 lesion count in this disease. She had a second disease, which we are also studying, very interesting. And this patient had, I think, a lesion count like roughly over 50. Now I'm talking lesion count, not IHS-4 score. And this was reduced by something like 27 at week 16. And she had the most remarkable impact on her disease of the last several years, an impact that no one — and she had tried any type of therapy before. And an impact that he didn't expect to be able to be happening to her anymore, but she was a nonresponder. And this shows you — and I can give you ample other evidence like what if you had a patient with 20 lesions. You reduce it to 0, but one draining fistula — nondraining fistula is now, when you press on it, giving you a drop of pus, which is now making it a draining fistula. So that patient has a remarkable benefits clinically and experience with the benefit, but you don't really capture that in the HiSCR. So I think this is something that most KOLs clearly support and that the FDA needs to hear and probably knows already about. But another good argument for us is, besides the fact that a binary score has limitations and oftentimes leaves benefits uncaptured, besides that, I think a really important argument is also that all lesions matter to these patients. It's a very complex disease and a disease with great suffering. And it's very hard to say for an individual patient, “You'll only have benefit if your AN count is reduced by 50%.” I'll give you another example. You go to an imaginary late-stage patient who has 15 draining fistulas and 1 abscess and 2 nodules, right? So — or let's say 1 abscess and 3 nodules. So now the patient has 1 abscess and 1 nodule, so 50% reduction of AN count, but he still has 15 draining fistulas. So to say this is meaningful for him is difficult. There are other patients that have a lot of abscess and nodules and maybe little or no draining fistulas that greatly benefit from an AN count reduction. So long story short, you want to make sure that you capture benefit at all lesion levels and leaving out the draining fistulas, what is liked by the FDA in the first place, and you mentioned the documents. So they were okay with taking that 1 note in there that they can't increase draining fistulas, but in fact we should count all lesions and look at benefits at all inflammatory lesion levels. This is not only our view. This is really the view of most of the KOLs we talk to.

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Dae Gon Ha, SVB Leerink LLC, Research Division – Associate (20)

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Great. Last question for me is, going forward, this OLE data, as great as it is, I think people are still kind of thinking about your placebo-controlled 16-week portion, specifically the 47% response rate. I know the IHS-4 data on the placebo side looks dramatically lower, but any strategies or implementations that you're thinking of to make sure that the placebo response, the abnormal placebo response, does not surface if you do go into your next study?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (21)

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Yes, this is really right on, this question, and I thank you for that. And we did a lot of work into looking into this. So the strategy we have is very clear. You cannot power a trial with 36 patients per group. When you look at the AN comparability, at the HiSCR variability and the confidence intervals overspanning 40% with 36 patients, it's very clear that our HiSCR response of 47 could have equally meant 30 or 60. So you can only control this problem by taking large-amount patient cohorts. And our statisticians say you need to have at least 80 to 100, maybe even better, more than 100 patients to get this variability under control through the patient size. So powering a trial with 36 patients, knowing what we know today about the HiSCR, you may get really unlucky. The other side of it is, and that is something we have reported before, that the trial has 2 points that may have artificially also helped placebo patients. One is the 4:1 randomization. So patients knew that in all likelihood they would get drug. There was somewhat a positive drug — buzz around our drug in some centers, obviously. So that may have interfered. And the other one, that — so we would abstain from that. We would clearly say if we go into another study, we would like to choose 1 dose. We have good information about the right dose, but certainly: not more than 2 doses; and a placebo arm. And we power it with enough patients. And the last point here is obviously our trial had a lot of touch points. So every-2-week IV infusion, getting wounds cleaned, getting taken care of may have an effect such that you're not actually testing against standard of care but maybe, if you will, against intensifying standard of care. These are the 2 most obvious reasons we could find, but I would like to take this opportunity of your question to add one important point here. We have really spent a tremendous effort to understand whether we had any quality issues with the trial. And I would like to mention that these conclusions we take here are pretty definitive for us because we could not find any quality problems. Patient selection, training of the physicians, site selection was very similar to the Pioneer trials. The inclusion/exclusion criteria were practically the same. And that is also evidenced by the fact that across all 5 dose groups we have baseline characteristics which beautifully fit to the Pioneer studies. So I think we can exclude that there was a problem with this trial. And we have learned a lot, and I think we can now understand and now avoid a problem with a placebo HiSCR response in the future.

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Operator (22)

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We will now take our next question, and this comes from Matthew Luchini from BMO Capital.

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Matthew W. Luchini, BMO Capital Markets Equity Research – Analyst (23)

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Two from me. So just, I guess, coming on that, the discussion of dose, I just would like to get a little bit more on how you feel the open-label data impacts your thoughts around proper dosing of IFX-1 if you were to redo another clinical trial. Do you feel like at this point you've got a clear dosing strategy for moving forward? Would it be just 2 doses, as you sort of just touched upon? Or do you feel like multi doses would still be necessary at this point? And then the second question is just — and if you said this and I missed it, my apologies, but could you just let us know if any patients needed any kind of antibiotics for flares during the open-label extension portion of the study?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (24)

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Sì. Thanks, Matt. Thanks so much for the questions. So I think, on the antibiotic question, take the last sentence first here — last question first. I think antibiotics is standard of care. I think trials that exclude patients from having access to antibiotics in general is becoming more and more problematic. The question that we have alluded to before — there is a specific question to certain antibiotics that are used for base treatment of the disease. These are certain tetracycline-like drugs that are used, like doxycycline and others, and some patients are stably treated on them. And there was always the debate. And we allowed those patients to be on this treatment if they had been stable on the treatment for a period of time before. And the reason we did that is because the KOLs advised us: If you take those patients off these kind of also anti-inflammatory working drugs which don't cure the disease, but they keep them a little bit more stable. So if you take those drugs off, those patients have a clear tendency to become more fluctuating, waxing, waning with their disease. And there was a large debate whether that could influence results. This was also allowed in the Pioneer 2 study, but the number of patients that really qualified for that had really no impact on our results. So my take here is that this is not a crucial question for this disease, in my eyes, anymore.

The next question was like how do we think about future dosing. I think we have really a very good understanding. Remember we did a small study, open label, before with 800-milligram weekly dosing, which we also used for modeling. And I think we have a very good understanding. While I cannot give you a definitive answer today whether we do 1 or 2 doses or whether what type of trial we will do in the future — obviously a lot of this will depend on our discussions with the regulatory bodies. But while we can't give you a definitive answer, the one thing that I can mention and share with you, clearly, is that we have a very good understanding about an effective dose. The other question you had is how do the open-label extension data feed into this? And what do we think? That's a very interesting question because, honestly, what we didn't think is that we could maintain a response largely with only 800 milligram every 4 weeks. So if you will, that part of the question was relatively successful. Because, I mentioned today and Yatin asked the question, how does this compare to other data published, especially the Pioneer data? And I think it compares pretty well. So that lets us think that, if we were to ever do another study here, which is an interesting thought obviously, whether or not we would still do an open-label extension or at least an extension phase where we test different maintenance therapies, this is all thinking out loud. Obviously none of this is yet decided, but I thought I'd give you as much color as I can.

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Matthew W. Luchini, BMO Capital Markets Equity Research – Analyst (25)

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Great. And one last one. Can you just talk what are — where are you in terms of publication planning for both SHINE and I guess, ultimately as well the Phase IIa study, which unless I'm mistaken has not yet been published either?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (26)

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Yes, that has — that is true. That study is intended for publication. It's pending. And we have decided that we will publish the results of this study here. Obviously, we need to have database locked and the whole study set complete, but we want to publish the results as a whole. So as one part, not separating the main part from the other part. So that will happen then. Early next year, we'll have the complete data set after data cleaning and everything complete. And at that time, we can hand in a publication. So I think, with our investigators now being very excited about this data here, we have a lot of support. And we will try to manage the publication here of the Phase IIb in a much smoother way than it did with the Phase IIa.

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Operator (27)

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Ladies and gentlemen, we will now take our next question from Madhu Kumar, R. W. Baird.

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Jennifer Rose Teubl, Robert W. Baird & Co. Incorporated, Research Division – Research Associate (28)

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This is Jennifer Teubl on for Madhu. I just had 2 quick questions. One, sort of an overview. You mentioned that you were planning on talking to regulators in a few months. And I'm just wondering that — if they sort of give you the go-ahead and you decide to do another trial, what the timing of that might look like. And then sort of more granular, of that nonresponder group, could you give us an idea of how many of those received a different dosing schedule in the open-label trial, as compared to the main period?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (29)

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Sì. So thanks, Jennifer. With the first, for your first question: As I mentioned today, we are planning to go to the regulators here with this data and discuss details. So it's very hard for us to speculate now what a future study may look like, but I do think the regulators will likely acknowledge that there was a long-term effect on these patients which is beyond doubt present. And then I think we will take it from there. We will prepare this well. Again, it takes a few months. As you know, we have to ask for a meeting with this data set now being at hand and being analyzed. And then a few months down the road, we will have the actual meeting, and then we will share that with the public. And then hopefully, at that point, we can get more clarity and give you more clarity how we envision the next phase of development. And so I think that's as far as I can go on this one. And with respect to your second question, you ask how many — or if I could give you more granularity on how many patients per group. I mentioned that earlier on the call already. The placebo HiSCR response rate was 47%. And you've seen the other groups that were between, I think, roughly 40% and 50%. So you can roughly say for each group, nonresponders and responders, there was a little bit more nonresponders, which is also reflected in the overall population, 84 versus 72. So each group has roughly 14, 15, 16 patients, sometimes 17 patients were responders; and the same amount or a little bit more towards 14, 15 patients in the nonresponding group, just as a rough estimate. So that's very low numbers. And they're taken with care. I mentioned the variability of these scores. And that's why we feel it's very meaningful to look at the overall patient set of 72 and 84 patients and the 116 that finished.

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Operator (30)

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We will take our next question from Steve Seedhouse from Raymond James.

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Timur Ivannikov, Raymond James & Associates, Inc., Research Division – Senior Research Associate (31)

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This is Timur Ivannikov on for Steve Seedhouse. And Niels, I guess, just to clarify your conclusions here: I guess, are you suggesting your trial could have been underpowered or the patients were underdosed or both? And just to make sure, are you open to running another Phase II study?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (32)

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Sì. So what I clearly suggest is, if you want to show a difference here, you cannot do that reliably with 36 patients. So yes, to show a meaningful difference you — as I mentioned, on the HiSCR, like that is a really rough estimate, you need a lot more patients, maybe 80, 100 per group at least. And that's one conclusion. Were we underdosed? This is not the question here because we had 4 dose groups, right? And I shared with you that the high-dose group clearly showed efficacy on the lesion reduction. We had mentioned the problem with the HiSCR. I think we can explain it well now. And if you just look at the individual lesion count, like take the AN count, you have patients that go from 18 to 7, back to 15, to 9 from visit to visit each 2 weeks. So it becomes really clear with this variability — which by the way we looked at it, looked into whether that is caused by change in the examiner. And we can confirm that our analysis clearly shows that this is independent of whether there is an examiner change or it's always the same examiner. So it is also, according to our experts, true that these patients jump with these lesions, not all but many. So yes, to show a meaningful difference in the HiSCR, this trial was underpowered. To show a meaningful lesion reductions, we showed it. And I think, with the variability at hand, it showed a clear and statistically significant effect on the high-dose group. And I discuss this a lot with our statisticians, and I want to mention one thing: There's a difference between post hoc and (post talk). We have not included the IHS-4 score in the secondary end points. That is true, but the trial, and I want to remind you of this, was designed and conducted and in a high-quality manner to capture inflammatory lesion reduction, which is what we have to do for the HiSCR. So I think it's fully valid to look at lesions. And you can take the ANF count as well, and we showed you the results there too. So I think this is meaningful, what we have. I think we know that with 36 patients per group it's a huge risk to power a trial with that on the HiSCR. And I think we are very well informed about any potential future drug. Now I can't tell you whether there is another Phase II or Phase III trial. This is certainly nothing that we are — we can speculate on, and it's because it very much depends on our interactions with the regulators.

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Timur Ivannikov, Raymond James & Associates, Inc., Research Division – Senior Research Associate (33)

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Va bene. And just a couple of quick questions on patient disposition. So I think there's 21 patients who did not enter the open-label extension, and you mentioned patients were unblinded early in the open-label extension. What was the procedure for unblinding the patients?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (34)

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No. I — sorry. Maybe there was a misunderstanding. We did not unblind patients. The patients did not know in which group they were before. They were not unblinded, very importantly. So the patients transitioned to either the maintenance therapy low dose or the medium-dose therapy for the nonresponders, and they were not unblinded to their initial treatment. So until the end, they didn't know whether they started as placebo lower-, medium-dose or high-dose patients, which was very important for this trial.

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Timur Ivannikov, Raymond James & Associates, Inc., Research Division – Senior Research Associate (35)

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Va bene. And the reason why the 21 patients did not go into the extension, is that — what was — was there a common theme there?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (36)

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Look, we will share details on this when we have the final data set, but I can already share that there was not a common scheme. Of course, you have patients that move away, that discontinue, can't afford to travel anymore. And then you have patients that don't feel it's worth the time. Then we have patients that don't feel an improvement. And then you have also some patients where you have a flare, but that was very, very rare. In fact, we already published that at week 16 there was a clear signal for flare reduction in the high-dose group. So I think it's a normal, wide array of why patients transition out, but certainly there's always a few that — and a reasonable amount of patients that also transition out because they're not happy. That's normal.

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Timur Ivannikov, Raymond James & Associates, Inc., Research Division – Senior Research Associate (37)

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Va bene. And I guess the final question is — so regarding the response rates in the open-label extensions. So if a patient responded but didn't complete the study, how were the patients treated in your final — in the data analysis you presented today?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (38)

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Sì. So it's mentioned always on the bottom of the slides. For almost all slides, we did fast analysis for the — detailed analysis for the groups. We last observation carried forward. But I can share with you that we have done numerous and different sensitivity analyses, including last observation carried forward, including analysis which is a nonresponder imputation and the full data set. And it doesn't change the picture. So I think that's what you're probably alluding to, but here you have — most of this is the full analysis set. And the ones where you see the bar graph of the different groups is last observation carried forward. And that has a specific reason if you go to low numbers and you don't do that, you see even broader effects. But they're really due to a couple of patients missing 1 day or the other, and that's what we tried to eliminate in this picture.

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Operator (39)

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Ladies and gentlemen, our final question comes from Derek Johnson, Guggenheim.

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Derek Spencer Johnson, Guggenheim Securities, LLC, Research Division – Associate (40)

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I just have 2 really quick ones to make sure I didn't miss anything. The first is, have you done any kind of biomarker analysis or patient sub setting? Anything that would maybe give you an idea of who is and is not likely to respond? I guess I'm thinking in particular, say, SHINE nonresponders who also nonresponded in the open-label extension that maybe — able to eliminate them from a future study to bias things in your favor?

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (41)

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Yes, Derek, thanks. Excellent question. We are working on biomarker. We have found a very interesting biomarker that looks like it tracks very well responders versus nonresponders when treated. On your question, we — if we conclude this, we may even publish on that one as well. But your question alluded more towards the fact that do we have a biomarker that would tell us upfront can we predict who is a responder or not. This analysis has not been conducted yet. It's extremely difficult to find such biomarkers because, in order to know whether that is true or not, you have to do a prospective trial. I can speak a little bit to biomarker development because I did that for years in the (sepsis) field, but I wish we would have that. But we have a very active group with Renfeng here, our Co-founder and CSO, looking into this right now. So that analysis will take a little longer. If we find something there, for sure, we'll share it with you, but at this point in time, we don't have this data yet.

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Derek Spencer Johnson, Guggenheim Securities, LLC, Research Division – Associate (42)

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Got it. No, that's very helpful. And then just the last question. I'm looking at Slide 12 on the deck that you guys put out today. And I'm just looking at the placebo transition on the guys who look like they were IHS-4 responders under placebo and then afterwards — I just want to make sure I'm looking at this right. So is this indicating you had a decent number of guys who were IHS-4 responding under placebo as well as HiSCR responding? I just want to be clear on what I'm looking at here.

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (43)

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Yes, a very good question. This is — Derek, this is mean and it's driven by some very extreme responses. But if you — if I can like briefly direct you back to Slide 7 and you go to Slide 7 and you look at the placebo response. This is the placebo group, right? And you see the overall placebo group performance here on (IHS-4). So this is driven by a few patients that had an extremely good response, right? And they were in this HiSCR responder group. So when you look at the overall placebo picture, please go to Page 7, and you get a good feeling for what happened there. But it's an excellent question. And it points to the problem you'll see, that you get fooled when you look at a few patients in this type of disease.

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Derek Spencer Johnson, Guggenheim Securities, LLC, Research Division – Associate (44)

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Sì. It's sort of skewed sort of presentation. No, makes perfect sense. Va bene. That's everything I had. I appreciate it.

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Operator (45)

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Ladies and gentlemen, as we have no further questions, I would like to hand back to the speaker for any additional or closing remarks.

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Niels C. Riedemann, InflaRx N.V. – Co-Founder, CEO & Executive Director (46)

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Well, thanks so much. I just want to close this by thanking everyone for tuning in today. I think these were very interesting and in-depth discussions. We were committed to present as much color as possible and are looking forward to future interactions with all of you.

Thank you so much. Bye.

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Un'infermiera da oltre 20 anni e più recentemente una sorella in uno degli affollati dipartimenti di emergenza di Belfast, Carol Rowney, di Crawfordsburn, sa in prima persona cosa devono sopportare gli infermieri. E non intende le lunghe ore. Recentemente, nel 2017, i rapporti hanno rivelato che oltre il 46% degli infermieri e di altri operatori sanitari soffre di una qualche forma di dermatosi cutanea legata all'occupazione, tra cui i disinfettanti e le allergie al lattice.

Carol spiega quanto fosse delusa dai trattamenti convenzionali e che ciò la ispirò a esplorare gli ingredienti nella farmacia della natura. Presto venne fuori un balsamo per lenire e curare la pelle danneggiata.

“Diamo per scontata la pelle sana”, afferma Carol. “Suppongo che, come tutto, non lo notiamo finché qualcosa non va storto.

“Avevo solo 12 anni quando ho sviluppato la psoriasi, quindi so cosa vuol dire vivere con una pelle dolorosa e pruriginosa. Ho passato anni a cercare di liberarmene, prendendo la prescrizione dopo la prescrizione di vari farmaci, lozioni e pozioni. Ho anche avuto la terapia della luce – tutto funziona – ma nulla ha aiutato.

“Alla fine, stufo e preoccupato per l'effetto a lungo termine dei farmaci, ho iniziato a cercare un trattamento più” naturale “. Tuttavia, quando ho iniziato a ispezionare le etichette, sono rimasto inorridito da alcuni dei” cattivi “che ho trovato e quindi era tempo di crearne uno mio “.

Carol iniziò quindi le ricerche, trasformando la sua cucina in un laboratorio scientifico.

“Quando cucino, lavoro con il metodo di” una manciata di questo e una spolverata di quello “. Ma gli oli essenziali possono essere roba potente quindi ho dovuto seguire esattamente le misurazioni. Alla fine ho trovato una formula che ho chiamato il mio” balsamo per rimedi di salvataggio “. Non esiste una cura per la psoriasi, ma sono stato felice del miglioramento della mia pelle.

“Per me, la cosa più importante era che avevo preso il controllo della mia condizione e sapevo esattamente cosa mi stavo mettendo sulla pelle.”

Mentre la parola del suo balsamo per i rimedi di salvataggio si diffondeva, la gente iniziò a chiedere aiuto a Carol.

“Suppongo che i miei balsami siano il risultato delle storie che le persone condividono con me”, afferma.

“Ma non creo un balsamo se c'è qualcos'altro che penso sia altrettanto buono! Ad esempio, qualcuno ha chiesto di un detergente biologico per la pelle ma, come ho spiegato, non c'è niente di meglio dell'olio di cocco biologico al 100%!

“Una delle storie che mi ha davvero commosso è stata il problema della dermatite da contatto, soprattutto tra gli operatori sanitari.

“Per noi, è un rischio professionale e non uno di cui il pubblico conosce molto. Onestamente, lo stato di alcune delle mani dei miei colleghi è incredibile. Il lavaggio costante, l'uso di detergenti chimici ecc. Prende il pedaggio. Così ho deciso a trovare un balsamo per aiutare.

“Ho usato una base oleosa infusa di cerastio che è ottimo per il prurito e ho aggiunto camomilla e calendula che sono entrambi noti per lenire il dolore e favorire la guarigione. Il risultato è stato un prodotto delizioso, leggero e facilmente assorbibile che ho chiamato Nightingale Balm – after Florence Usignolo ovviamente!

“Non pretendo mai che i miei prodotti vengano curati, ma il feedback è stato incredibile. Mi piace pensare di aiutare a risolvere un problema.”

Quando i prodotti di Carol iniziarono a vendere – inclusi balsami, oli e scrub – nacque la sua compagnia, la signora R'ganics. Come ha avuto il nome?

“Volevo interpretare la parola” biologico “perché i miei prodotti sono biologici al 100% e ne sono fanatico. Vado persino in una fattoria organicamente registrata per raccogliere il mio cerastio, erbe e fiori. Mio marito Andrew, che lavora per la Environment Agency ed è il mio più grande fan, mi ha dato il soprannome, la signora R. Così li ho messi insieme e, la signora R'ganics mi è sembrata perfetta. “

Ora 50, Carol ha deciso di prendersi una pausa di carriera per concentrarsi sullo sviluppo di nuovi prodotti. Finora ne ha aggiunti alcuni, tra cui Rascal Rub per i bambini di età superiore ai due anni. Ma è particolarmente entusiasta delle ultime ricerche.

“Hai mai sofferto di un cuoio capelluto traballante e pruriginoso?” lei chiede. “Beh, se lo sapessi, sapresti quanto può essere irritante e dolente. Ho escogitato qualcosa che penso possa aiutare. Si chiama Sea Spray e sto già ricevendo un ottimo feedback. Sono molto eccitato per questo.”

www.mrsRganics.com

“Ho avuto un'eruzione di acne nei miei 30 anni, ma ho creato la mia crema per il viso con olio di jojoba e sono rimasto sorpreso dal miglioramento”

Non c'è nulla di nuovo sull'acne. Già nel 1332 a.C., King Tut fu trattato per la condizione con una combinazione di latte acido e foglie di patchouli. Nel 753 a.C. i medici romani prescrivevano bagni di zolfo, mentre le loro controparti giapponesi credevano che gli escrementi degli usignoli fossero una cura per pustole e brufoli.

Fortunatamente, la dermatologia è andata avanti. L'efficacia degli antichi rimedi rimane sconosciuta ma il giornalista e imprenditore di Belfast Andrea Morrow (49 anni) non è rimasto impressionato da ciò che i moderni prodotti hanno da offrire. Ironia della sorte, un viaggio in biblioteca ha provocato non solo un aiuto per la sua acne, ma una nuova impresa commerciale.

“Avevo sempre avuto un po 'di acne ma ho avuto un brutto breakout nei miei 30 e 40 anni”, rivela. “Devo aver speso una fortuna in rimedi per cercare di liberarmene, ma è stato uno spreco di denaro.

“Poi un giorno mi è capitato di prendere un libro in biblioteca. Si trattava di cosmetici fatti in casa e ha portato le creme per il viso fino alle basi. Ho deciso che avrei potuto provare a crearne uno mio.

“Ho scelto l'olio di jojoba, che è leggero e non ostruisce i pori; alcuni oli essenziali; ed un emolliente. Sono stato sorpreso dal miglioramento della mia pelle. Ora ottengo solo un punto occasionale.”

Infastidito dal successo e incoraggiato dal marito Jonathan, che lavora in un magazzino di fibre ottiche, Andrea ha messo il suo nuovo know-how per lavorare e ha trovato la crema idratante perfetta.

“Avrei sempre voluto usare una crema da notte, ma a causa dell'acne non era stato possibile”, dice. “Una volta migliorata la mia pelle, tuttavia, ho iniziato a formulare una deliziosa crema da utilizzare di notte.”

Mentre elenca alcuni degli ingredienti utilizzati nei suoi prodotti, è ovvio che, per quanto riguarda la pelle, farà solo il meglio.

“Uso il burro di cacao, principalmente per le sue proprietà antinfiammatorie, ma uso anche mango e burro di karité: sono tutti anti-invecchiamento”, afferma Andrea. “Inizialmente, pensavo che i burri fossero i più costosi, ma sono gli oli a costare di più.

“Certo, preferisco usare alcuni dei più costosi, incluso il cinorrodo, che è ottimo per le cicatrici. Il gelsomino è un altro olio di fascia alta ma vale davvero la pena. L'olio di rose puro è ugualmente costoso ma è semplicemente stupendo. Adoro le cose costose sulla mia pelle! “

Non sorprende che l'acqua nei prodotti di Andrea non provenga dal rubinetto.

“Tutte le creme idratanti hanno bisogno di acqua, ma mi piace usare l'acqua di sorgente locale”, spiega. “Ricevo il mio dal Cavehill di Belfast, abbastanza vicino a dove vivo. L'acqua è meravigliosa – molto chiara, fredda e rinfrescante.”

Da dove è nata l'idea di trasformare i suoi prodotti fatti in casa in un'azienda?

“Avevo dato un po 'di panna a una collega di lavoro”, ricorda. “Un giorno è arrivata di corsa e nella sua eccitazione mi ha praticamente bloccato contro il muro! Ha continuato spiegando che aveva sofferto di stress e non dormiva bene da anni. Ma da quando ha usato la mia crema lei ' avevo iniziato a sentirmi più rilassato e, per sua gioia, dormiva profondamente. Mi ha detto che le persone che soffrono di insonnia adorerebbero la mia crema. Fu allora che decisi di esplorare l'idea di un'impresa commerciale “.

Andrea, che ha lanciato un appello di crowdfunding per il suo lavoro (www.crowdfunder.co.uk/sustainable-packaging-for-sleep-

crema e siero) fa attenzione a sottolineare che i suoi prodotti non sono intesi come cura per l'insonnia.

“No, non sto affermando che la mia crema sia una cura per i disturbi del sonno”, afferma. “Ma aiuta le persone a rilassarsi e i miei clienti lo adorano. In effetti, il gelsomino è ben noto per le sue proprietà rilassanti.”

Negli ultimi anni, l'olio di argan ha preso d'assalto il mondo della bellezza.

In effetti, la sua popolarità ha spinto il governo marocchino ad aumentare la produzione da circa 2.500 a 4.000 tonnellate entro il 2020.

Forse meno noto è che lo squalano verde oliva, spesso indicato come “un lifting in una bottiglia”, si dice che trattiene l'umidità e promuova una pelle morbida ed elastica.

“Lo squalano d'oliva è come un olio d'oliva fine che non ostruisce i pori ed è facilmente assorbito dalla pelle”, spiega Andrea.

“Aiuta a dare una bella carnagione rugiadosa. Ho incluso olio di argan e squalane d'oliva nel mio siero sonnolento.

“Sì, sono costosi ma, come ho detto, amo le cose costose sulla mia pelle.”

www.freshfacebeaut.com

“Il clima rigido fa casino con la mia pelle, quindi ho fatto i miei salves con la cera d'api”

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Prodotti agricoli: Deborah Anderson

Deborah Anderson di Broom Cottage, sulla penisola di Ards, produce saponi, balsamo per le labbra e crema per le mani.

Quindici anni fa, lavorava come responsabile delle cure per il SSN quando, insieme al marito Philip e ai loro sei figli, si trasferì in una piccola fattoria, conosciuta come Broom Cottage nella campagna di Down. Lì, oltre a coltivare prodotti per nutrire la famiglia, Carol iniziò a creare prodotti per nutrire la sua pelle.

“Prima di trasferirci ad Ards, vivevamo a Bangor”, afferma. “Avevamo una vecchia casa vittoriana con un cortile dove ho iniziato a coltivare frutta e verdura in vaso – ne avevo circa 100.

“Ho sempre sognato di trasferirmi in campagna e di produrre il nostro cibo. Ne ero appassionato. Alla fine, la fattoria era tutto ciò che avevo immaginato. Ho adorato stare in giro, vedere gli animali, deliziato vivere il sogno, ma può fare un freddo gelido e molto ventoso sulla penisola. Il tempo rigido stava facendo il caos con le mie labbra e le mie mani. Erano screpolate, secche e molto dolorose.

“Ho comprato una varietà di sali e balsami ma le mie labbra non erano migliori. Ho pensato di crearne uno mio. Avevo seguito alcuni corsi di aromaterapia e uso terapeutico di olii essenziali, quindi avevo una conoscenza di base.

“Inoltre, avevo già l'ingrediente più importante: la cera d'api. È davvero la cosa più incredibile. Oltre a vitamine e minerali ha proprietà antibatteriche e antifungine.

“È il rimedio naturale per la pelle. Adoro le api – e il mio nome in realtà significa ape mellifica!”

Non passò molto tempo prima che Deborah individuasse una nicchia nel mercato.

“Improvvisamente tutti volevano il mio balsamo per le labbra”, rivela. “Ho continuato a sviluppare una super crema per le mani, usando ingredienti come olio di mandorle dolci, burro di cacao, olio di geranio, olio di enotera e, naturalmente, cera d'api.

“Quando si trattava di preparare saponi, volevo qualcosa che purifica ma non toglie gli oli naturali dal corpo. Usando un processo vecchio stile, noto come spremitura a freddo, abbiamo usato ingredienti come olio vegetale, latte dalle nostre capre, miele dai nostri api e oli essenziali aggiunti per la fragranza. Coltiviamo e asciugiamo persino i nostri fiori, calendula e camomilla, da utilizzare nella nostra gamma di “girasole e miele”. Con un pH simile alla pelle (tra 6-7) il nostro sapone non potrebbe essere più dolce “.

Ha un sapone preferito? “Li adoro tutti, ma mi piace particolarmente il sapone al latte di capra. Ha una consistenza così cremosa e setosa che si sente molto lussuosa sulla pelle. Sono anche parziale alla farina d'avena e al miele. La farina d'avena è un esfoliante naturale quindi non sono sostanze chimiche, perline o altri ingredienti nocivi “.

Tutti i saponi di Deborah sono testati e certificati.

“È un processo lungo. L'impianto di microbiologia dell'Irlanda del Nord che abbiamo usato per testare i nostri ingredienti è stato chiuso, quindi dobbiamo inviare tutto a una filiale in Inghilterra. Una volta testato e certificato, non puoi cambiare nulla. Anche se semplicemente riduci la quantità di un ingrediente, la verifica è nulla e devi ricominciare il processo “.

Gli affari vanno a gonfie vele e Broom Cottage ha recentemente aperto una caffetteria e un punto vendita a Newtownards.

Per Deborah è un sogno diventato realtà, ma non avrebbe potuto farlo senza il sostegno della sua famiglia: suo marito Philip e i figli Joanne (41), Alan (36), Matthew (34), Jenny (30), Michael (29 ) e Becky (23).

“I bambini sono stati tutti fantastici”, afferma. “Matthew lavora a tempo pieno nel business mentre Jenny e Becky aiutano nei fine settimana. Mio marito Philip non ha alcun interesse reale ma ha supportato finanziariamente il business attraverso tutti i suoi alti e bassi. Ha anche dovuto sopportare la mia schiacciante passione per l'agricoltura !”

www.broomcottageni.co.uk

Belfast Telegraph

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BRUXELLES, 15 novembre 2019 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate UCB, un'azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi da BE READY, il secondo dei tre studi di Fase 3 di quest'anno per riportare i risultati sul trattamento sperimentale bimekizumab.1 BE READY ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di IL-17A e IL-17F bimekizumab nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio di prelievo randomizzato ha raggiunto i suoi endpoint co-primari di un miglioramento di almeno il 90 percento nella Psoriasi Area e Severity Index (PASI 90) e Investigator Global Assessment (IGA) risposta chiara o quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16 , rispetto al placebo.1

Tra gli endpoint secondari chiave, il bimekizumab era statisticamente superiore al placebo nel raggiungimento della clearance totale della pelle (PASI 100) alla settimana 16.1 Inoltre, il bimekizumab era statisticamente superiore al placebo nelle riduzioni riportate dal paziente in prurito, dolore e ridimensionamento, così come nel cuoio capelluto chiaro o quasi chiaro (IGA del cuoio capelluto), alla settimana 16.1 Bimekizumab è stato anche statisticamente superiore al placebo nel raggiungere una risposta rapida, definita come PASI 75 alla settimana 4. Inoltre, dopo una risposta iniziale alla settimana 16, il trattamento continuato con bimekizumab ha prodotto una risposta statisticamente superiore alla settimana 56 rispetto al placebo, durante il randomizzato periodo di sospensione dello studio.1 La valutazione iniziale dei dati indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab era coerente con precedenti studi clinici.2,3 I risultati completi di BE READY saranno presentati in un congresso scientifico nel 2020.

Questi dati seguono i risultati clinici positivi recentemente riportati dallo studio di fase 3 BE VIVID, valutando l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a placebo e ustekinumab, negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, con bimekizumab che mostra una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e all'ustekinumab nel raggiungimento della clearance cutanea e del miglioramento della malattia alla settimana 16.2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

“Il programma di sviluppo di fase 3 di bimekizumab continua a fornire risultati impressionanti, con BE READY che è il secondo studio a mostrare risultati forti e coerenti con questo farmaco. La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigma. Risultati di studi clinici con bimekizumab continua a mostrare sia solidi tassi di clearance della pelle sia miglioramenti nel prurito, nel dolore e nel ridimensionamento – elementi di fondamentale importanza per le persone affette da questa malattia “, ha detto Andrew Blauvelt, M.D., M.B.A., capo studio investigatore e presidente, Oregon Medical Research Center in Portland, Oregon.

“Siamo lieti di annunciare dati positivi su bimekizumab per la seconda volta in sole quattro settimane. UCB si sta ora preparando per una presentazione di bimekizumab alle autorità di regolamentazione a metà del 2020 per offrire questa promettente opzione terapeutica alle persone che vivono con la psoriasi. Con il successo continuo del nostro programma clinico per bimekizumab, UCB continua a fornire la sua strategia sul valore del paziente per collegare le esigenze insoddisfatte dei pazienti con la scienza innovativa “, ha affermato Iris Loew-Friedrich, Responsabile dello sviluppo di farmaci e Chief Medical Officer, UCB.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono anche in fase di valutazione nell'artrite psoriasica (PsA), nella spondilite anchilosante (AS) e nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Di SII PRONTO

BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e una PASI di almeno 12.

Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.4

Informazioni su Bimekizumab

Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che neutralizza in modo potente e selettivo IL-17A e IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.5 IL-17A e IL-17F hanno funzioni pro-infiammatorie simili e si sinergizzano in modo indipendente con altri mediatori infiammatori per guidare l'infiammazione cronica e il danno su più tessuti.6,7

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. La condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare, ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee, pelle secca e screpolata che può sanguinare e addensare, bucciare o rigare le unghie.8

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.8 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha rilevato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, tra cui il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti con il loro trattamento attuale.9 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.10,11

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Relazioni con gli investitori

Comunicazioni immunologiche

Laurent Schots,

Antje Witte,

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Relazioni con i media, UCB

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isabelle.ghellynck@ucb.com

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UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 500 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,6 miliardi nel 2018. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati attesi legali, politici, normativi o clinici e altri simili stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzia di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che possono essere implicati da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili, i costi associati alla ricerca e allo sviluppo, i cambiamenti nelle prospettive per i prodotti nel pipeline o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, reclami sulla responsabilità del prodotto, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o prodotti candidati, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, variazioni o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e l'assunzione e il mantenimento dei propri dipendenti.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione. UCB fornisce tali informazioni alla data del presente documento e declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi sia per segnalare un cambiamento nelle sue aspettative.

Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti in cantiere passeranno all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Prodotti o potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a differenze tra i partner. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti dopo la loro commercializzazione.

Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria e dalle politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché dalla legislazione che incide sui prezzi e sui rimborsi biofarmaceutici.

1 Dati UCB su file Novembre 2019.
2 Dati UCB su file Ottobre 2019.
3 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. Agosto 2018; 79 (2): 277-286.e10. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 mar 30.
4 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: Novembre 2019.
5 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
6 Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Tagliente: l'interleuchina 17 segnala attraverso un complesso recettore eteromerico. J Immunol Baltim Md 1950. 2006; 177 (1): 36-39. doi: 10,4049 / jimmunol.177.1.36.
7 Wright JF, Bennett F, Li B, et al. La citochina eterodimerica umana IL-17F / IL-17A segnala attraverso il complesso del recettore IL-17RA / IL-17RC. J Immunol Baltim Md 1950. 2008; 181 (4): 2799-2805. doi: 10,4049 / jimmunol.181.4.2799.
8 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Ultimo accesso: Novembre 2019.9 Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati di pazienti e medici derivanti dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). American Journal of Clinical Dermatology2015; 17 (1), 87-97.
10 Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Qualità della vita e prevalenza dell'artrite segnalate da 5.795 membri delle Associazioni della psoriasi nordica. Dati tratti dallo studio sulla qualità della vita nordica. Acta Derm Venereol 2002; 82: 108113.
11 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb) 2013; 3: 117-130.

GL-N-BK-PSO-1900053

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/bimekizumab-positive-results-confirmed-in-second-phase-3-psoriasis-study-300958940.html

SOURCE UCB, Inc.

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BRUXELLES, 15 novembre 2019 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate UCB, un'azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi da BE READY, il secondo dei tre studi di Fase 3 di quest'anno per riportare i risultati sul trattamento sperimentale bimekizumab.1 BE READY ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di IL-17A e IL-17F bimekizumab nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio di prelievo randomizzato ha raggiunto i suoi endpoint co-primari di un miglioramento di almeno il 90 percento nella Psoriasi Area and Severity Index (PASI 90) e la risposta dello Investigator Global Assessment (IGA) di risposta chiara o quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16 , rispetto al placebo.1

Tra gli endpoint secondari chiave, il bimekizumab era statisticamente superiore al placebo nel raggiungimento della clearance totale della pelle (PASI 100) alla settimana 16.1 Inoltre, il bimekizumab era statisticamente superiore al placebo nelle riduzioni riportate dal paziente in prurito, dolore e ridimensionamento, così come nel cuoio capelluto chiaro o quasi chiaro (IGA del cuoio capelluto), alla settimana 16.1 Bimekizumab è stato anche statisticamente superiore al placebo nel raggiungere una risposta rapida, definita come PASI 75 alla settimana 4. Inoltre, dopo una risposta iniziale alla settimana 16, il trattamento continuato con bimekizumab ha prodotto una risposta statisticamente superiore alla settimana 56 rispetto al placebo, durante il randomizzato periodo di sospensione dello studio.1 La valutazione iniziale dei dati indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab era coerente con precedenti studi clinici.2,3 I risultati completi di BE READY saranno presentati in un congresso scientifico nel 2020.

Questi dati seguono i risultati clinici positivi recentemente riportati dallo studio di fase 3 BE VIVID, che valutano l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a placebo e ustekinumab, negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, con bimekizumab che mostra una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e all'ustekinumab nel raggiungimento della clearance cutanea e del miglioramento della malattia alla settimana 16.2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

“Il programma di sviluppo di fase 3 di bimekizumab continua a fornire risultati impressionanti, con BE READY che è il secondo studio a mostrare risultati forti e coerenti con questo farmaco. La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigma. Risultati di studi clinici con bimekizumab continua a mostrare sia solidi tassi di clearance della pelle sia miglioramenti nel prurito, nel dolore e nel ridimensionamento – elementi di fondamentale importanza per le persone affette da questa malattia “, ha detto Andrew Blauvelt, M.D., M.B.A., capo studio investigatore e presidente, Oregon Medical Research Center in Portland, Oregon.

“Siamo lieti di annunciare dati positivi su bimekizumab per la seconda volta in sole quattro settimane. UCB si sta ora preparando per una presentazione di bimekizumab alle autorità di regolamentazione a metà del 2020 per offrire questa promettente opzione terapeutica alle persone che vivono con la psoriasi. Con il successo continuo del nostro programma clinico per bimekizumab, UCB continua a fornire la sua strategia sul valore del paziente per collegare le esigenze insoddisfatte dei pazienti con la scienza innovativa “, ha affermato Iris Loew-Friedrich, Responsabile dello sviluppo di farmaci e Chief Medical Officer, UCB.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono anche in fase di valutazione nell'artrite psoriasica (PsA), nella spondilite anchilosante (AS) e nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Di SII PRONTO
BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e una PASI di almeno 12.

Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.4

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che neutralizza in modo potente e selettivo IL-17A e IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.5 IL-17A e IL-17F hanno funzioni pro-infiammatorie simili e si sinergizzano in modo indipendente con altri mediatori infiammatori per guidare l'infiammazione cronica e il danno su più tessuti.6,7

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. La condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare, ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee, pelle secca e screpolata che può sanguinare e addensare, bucciare o rigare le unghie.8

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.8 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha rilevato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, tra cui il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti con il loro trattamento attuale.9 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.10,11

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Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati attesi legali, politici, normativi o clinici e altri simili stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzia di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che potrebbero essere impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili, i costi associati alla ricerca e allo sviluppo, i cambiamenti nelle prospettive di prodotti nel pipeline o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, reclami sulla responsabilità del prodotto, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o prodotti candidati, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, variazioni o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e l'assunzione e il mantenimento dei propri dipendenti.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione. UCB fornisce tali informazioni alla data del presente documento e declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi sia per segnalare un cambiamento nelle sue aspettative.

Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti in cantiere passeranno all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Prodotti o potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a differenze tra i partner. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti dopo la loro commercializzazione.

Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria e dalle politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché dalla legislazione che incide sui prezzi e sui rimborsi biofarmaceutici.

1 Dati UCB su file Novembre 2019.
2 Dati UCB su file Ottobre 2019.
3 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. Agosto 2018; 79 (2): 277-286.e10. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 mar 30.
4 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: Novembre 2019.
5 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
6 Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Tagliente: l'interleuchina 17 segnala attraverso un complesso recettore eteromerico. J Immunol Baltim Md 1950. 2006; 177 (1): 36-39. doi: 10,4049 / jimmunol.177.1.36.
7 Wright JF, Bennett F, Li B, et al. La citochina eterodimerica umana IL-17F / IL-17A segnala attraverso il complesso del recettore IL-17RA / IL-17RC. J Immunol Baltim Md 1950. 2008; 181 (4): 2799-2805. doi: 10,4049 / jimmunol.181.4.2799.
8 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Ultimo accesso: Novembre 2019.9 Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati di pazienti e medici derivanti dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). American Journal of Clinical Dermatology2015; 17 (1), 87-97.
10 Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Qualità della vita e prevalenza dell'artrite segnalate da 5.795 membri delle Associazioni della psoriasi nordica. Dati tratti dallo studio sulla qualità della vita nordica. Acta Derm Venereol 2002; 82: 108113.
11 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb) 2013; 3: 117-130.

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SOURCE UCB, Inc.

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Le attuali raccomandazioni non farmacologiche per il trattamento dell'osteoporosi forniscono poche informazioni sui suoi possibili effetti avversi e potrebbero richiedere una revisione, secondo un articolo di revisione pubblicato su Osteoporosi e Sarcopenia.

Revisione sistematica: una panoramica

I revisori hanno cercato pubblicazioni pubblicate tra il 2012 e il 2019 e hanno selezionato 6 linee guida come base per le loro raccomandazioni.

Le linee guida selezionate sono state pubblicate dall'American Association of Clinical Endocrinologists / American College of Endocrinology, dalla Malaysian Osteoporosis Society, dal National Center for Health Technology Excellence in Messico, dal Royal Australian College of General Practitioners, dalla Spanish Society of Bone Research e dal Mineral Metabolism e il gruppo di orientamento nazionale sull'osteoporosi del Regno Unito. Complessivamente, le 6 linee guida sono state responsabili di 69 raccomandazioni non farmacologiche: 13, 16, 15, 14, 7 e 7 ciascuna, rispettivamente.

Nonostante l'alta qualità metodologica, molte delle raccomandazioni erano basate su studi osservazionali o studi clinici di bassa qualità.

Consigli sulle linee guida sintetizzate e risultati aggiornati

I revisori hanno valutato le linee guida di pratica clinica più comuni identificate attraverso la revisione sistematica, i cui risultati includono:

Raccomandazione 1: Un'adeguata assunzione di proteine ​​è importante per preservare la funzione muscolo-scheletrica sia nelle donne in postmenopausa che negli uomini di età> 50 anni.

Raccomandazione 2: Tra i pazienti con frattura dell'anca, l'uso di integratori proteici riduce al minimo la perdita ossea, diminuisce il rischio di infezione, diminuisce la durata della degenza ospedaliera e aumenta il recupero funzionale. Secondo le linee guida del National Center for Health Technology Excellence, l'assunzione di proteine ​​raccomandata è di 1,2 g / kg / giorno.

La prevalenza della malnutrizione varia dal 14% al 40% nei pazienti anziani, secondo i dati pubblicati nel Diario della American Geriatrics Society.2 In entrambi gli adulti che sono istituzionalizzati e all'interno della popolazione generale, l'assunzione e l'integrazione di proteine ​​riduce la perdita di minerali ossei e aumenta la forza muscolare. L'apporto proteico raccomandato estratto è di 0,8 g / kg / giorno. Altre prove suggeriscono che l'assunzione giornaliera raccomandata di proteine ​​per una popolazione anziana è compresa tra 1 e 1,2 g / kg / die ed è più efficace se integrata con l'esercizio fisico.3

Raccomandazione 3: Si raccomandano modifiche dello stile di vita per aiutare i pazienti a ottenere un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D.

Raccomandazione 4: I livelli target di vitamina D nel sangue sono compresi tra 30 e 50 ng / mL. Tra i pazienti che richiedono un supplemento (quelli con bassi livelli ematici o quelli a rischio di bassi livelli ematici), la dose minima raccomandata è di 400 UI. Nei pazienti con un rischio maggiore di carenza di vitamina D, ad es. Anziani o malati cronici, si raccomandano dosi tra 800 e 2000 UI.

Raccomandazione 5: L'assunzione giornaliera raccomandata di calcio è compresa tra 1000 e 2000 mg; si preferisce che questo sia ricevuto dai pazienti attraverso l'assunzione nutrizionale. Se la dieta di un paziente non contiene abbastanza calcio, è necessaria un'integrazione e non deve superare i 1200 mg / die. Non è raccomandato che le dosi superino da 500 a 600 mg / dose.

Raccomandazione 6: La supplementazione di calcio non è raccomandata negli adulti più anziani e non istituzionalizzati.

Secondo i revisori, un'eccessiva assunzione di calcio può portare a ipercalcemia e coloro che assumono integratori di calcio possono essere a maggior rischio di formazione di calcoli renali.1 Quando si prescrive la supplementazione di calcio, devono essere prese in considerazione le possibili interazioni farmaco-farmaco con inibitori della pompa proteica; per esempio, l'omeprazolo riduce significativamente l'assorbimento del carbonato di calcio.4

Secondo la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti, attualmente non ci sono prove sufficienti per valutare l'equilibrio tra i rischi e i benefici della vitamina D e l'integrazione di calcio per prevenire la frattura da fragilità in questa popolazione di pazienti.5 Le prove attuali non sono inoltre sufficienti per valutare i benefici e i rischi della supplementazione giornaliera superiore a 400 UI di vitamina D e maggiore di 1000 mg di calcio, sebbene l'integrazione inferiore a queste dosi non sia raccomandata per la prevenzione primaria delle fratture da fragilità nelle donne in postmenopausa.5

“La nostra posizione è che l'assunzione di calcio e i livelli di vitamina D e calcio dovrebbero essere valutati per determinare la necessità di integrazione”, hanno scritto i revisori.1

Raccomandazione 7: La vitamina K, il magnesio, il rame, lo zinco, il fosforo, il ferro o l'integrazione di acidi grassi essenziali non sono raccomandati per prevenire o curare l'osteoporosi.

Raccomandazione 8: Si consiglia la riduzione dell'assunzione di caffeina. I pazienti non devono consumare più di 4 tazze di caffè / giorno.

Sebbene le prove abbiano mostrato un'associazione tra consumo di caffeina, frattura da fragilità e osteoporosi, ci sono controversie in letteratura.1,6 Alcuni studi, ad esempio, suggeriscono che l'effetto del caffè sulla salute delle ossa può essere mediato da diversi meccanismi. L'assunzione di caffè pesante è stata associata all'aumento dell'escrezione urinaria di calcio,7-9 ma prove recenti suggeriscono che il consumo di caffè può ridurre il rischio di diverse malattie, tra cui diabete di tipo 2, morbo di Parkinson e Alzheimer, malattie cardiovascolari e cancro.10 Inoltre, il caffè può “esercitare effetti benefici” sulla salute delle ossa grazie alla sua elevata composizione di polifenoli, un effetto che può essere particolarmente importante negli uomini.11,12

Raccomandazione 9: Si consiglia di smettere di fumare.

Mentre ci sono prove che indicano che il fumo di tabacco aumenta il rischio di frattura da fragilità, mancano prove che valutino se l'interruzione del fumo ridurrà quindi il rischio di frattura.1,13 È difficile analizzare l'effetto del fumo di sigaretta derivante da effetti indiretti, compresi i fattori socioeconomici, fisici e nutrizionali coinvolti.

Raccomandazione 10: I pazienti non devono consumare più di 2 unità di alcool / die.

Esistono prove controverse riguardo al meccanismo con cui il consumo di alcol influisce sull'osso. Ricerche recenti hanno scoperto che il consumo di alcol leggero è collegato a una maggiore concentrazione di densità minerale ossea rispetto a non bevitori e bevitori pesanti;1,14 tuttavia, i revisori hanno indicato che questi risultati devono essere interpretati con cautela.

Raccomandazione 11: Tra i pazienti di età> 75 anni, è raccomandata una valutazione multifattoriale convalidata del rischio di caduta, che valuta la storia di cadute e il rischio di fratture da fragilità.

Raccomandazione 12: L'esercizio fisico comprendente peso, equilibrio e resistenza è incoraggiato a ridurre il rischio di fratture da fragilità e prevenire le cadute. Questi esercizi miglioreranno la mobilità, la forza e le prestazioni fisiche. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti ad alto rischio di frattura da fragilità.

“Le prove per l'esercizio fisico come terapia osteogenica non sono sufficienti”, hanno scritto i revisori. Hanno aggiunto che molte condizioni dovrebbero essere prese in considerazione quando si prescrivono esercizi per l'osteoporosi. Esistono linee guida di pratica clinica estremamente limitate relative alla prescrizione dell'esercizio, in particolare in termini di tipo, intensità, durata e frequenza.1

Mentre la maggior parte delle linee guida raccomanda ai medici di analizzare i pazienti per determinare il loro rischio di caduta, le prestazioni di queste analisi non sono dettagliate. Esistono prove limitate relative ai benefici della terapia fisica a seguito della frattura della fragilità vertebrale e non virale.1

Raccomandazione 13: Per i pazienti che sono istituzionalizzati con un alto rischio di caduta, si consiglia l'uso di protettori dell'anca.

Esistono prove limitate a sostegno della raccomandazione per i protettori dell'anca in pazienti diversi da quelli che sono istituzionalizzati. La scarsa accettazione e aderenza ai protettori dell'anca è una barriera.1

Raccomandazione 14: Sia le donne in postmenopausa che gli uomini di età> 50 anni con rischio o diagnosi di osteoporosi devono avere accesso all'istruzione e al supporto psicosociale. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a cercare supporto da fonti appropriate in base alle esigenze individuali.

L'educazione dovrebbe concentrarsi sulla consapevolezza delle malattie, sulla prevenzione della frattura da fragilità, sulla gestione del dolore, sulle tecniche di riabilitazione, sulla prevenzione delle cadute e sull'importanza del rispetto delle terapie consigliate.1 Attualmente, ci sono poche informazioni su come valutare e realizzare le modifiche per garantire l'aderenza adeguata alla terapia.1

Guardando avanti

Le attuali linee guida di pratica clinica si concentrano sull'integrazione di vari interventi per modificare lo stile di vita, integrare l'esercizio fisico, limitare il consumo di caffeina e alcol e prevenire e trattare adeguatamente i fattori di rischio di caduta. Tuttavia, ci sono informazioni disponibili limitate riguardo ai possibili effetti avversi di queste informazioni.1

I revisori hanno stabilito che “le attuali raccomandazioni sulle opzioni di trattamento (non farmacologico) richiedono una revisione”.1

Riferimenti

1. Coronado-Zarco R, Olascoaga-Gómez de Leon A, García-Lara A, Quinzaños-Fresnedo J, Nava-Bringas TI, Macías-Hernández SI. Interventi non farmacologici per il trattamento dell'osteoporosi: revisione sistematica delle linee guida per la pratica clinica (pubblicata online il 4 ottobre 2019). Sarcopenia dell'osteoporosi. doi: 10.1016 / j.afos.2019.09.005

2. Kaiser MJ, Bauer JM, Rämsch C, et al; per il gruppo internazionale Mini Nutritional Assessment. Frequenza della malnutrizione negli anziani: una prospettiva multinazionale che utilizza la mini valutazione nutrizionale. J Am Geriatr Soc. 2010; 58 (9): 1734-1738.

3. Mithal A, Bonjour JP, Boonen, S, et al; per il gruppo di lavoro sull'IOF CSA Nutrition. Impatto della nutrizione sulla massa muscolare, la forza e le prestazioni negli anziani. Osteoporosi Int. 2013; 24 (5): 1555-1566.

4. Tahir R, Patel PN. Ruolo degli inibitori della pompa protonica nell'assorbimento del calcio, nel riassorbimento osseo e nel rischio di frattura dell'anca. J Pharm Technology. 2007; 23 (5): 275-280.

5. Task force statunitense sui servizi preventivi, Grossman DC, Curry SJ, et al. Vitamina D, calcio o integrazione combinata per la prevenzione primaria delle fratture negli adulti residenti in comunità: Dichiarazione di raccomandazione della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti. JAMA. 2018; 319 (15): 1592-1599.

6. Hallström H, Byberg L, Glynn A, Lemming EW, Wolk A, Michaëlsson K. Consumo a lungo termine di caffè in relazione al rischio di fratture e alla densità minerale ossea nelle donne. Am J Epidemiol. 2013; 178 (6): 898-909.

7. Hasling C, Søndergaard K, Charles P, Mosekilde L. Il metabolismo del calcio nelle donne osteoporotiche in postmenopausa è determinato dall'assunzione di calcio e caffè. J Nutr. 1992; 122 (5): 1119-1126.

8. Harris SS, Dawson-Hughes B. Perdita di caffeina e ossa nelle donne in postmenopausa in buona salute. Am J Nutr. 1994; 60 (4): 573-578.

9. Barrett-Connor E, Chang JC, Edelstein SL. Osteoporosi associata al caffè compensata dal consumo giornaliero di latte. Lo studio Rancho Bernardo. JAMA. 1994; 27 (14): 280-283.

10. Yang P, Zhang XZ, Zhang K, Tang Z. Associazione tra frequenza del consumo di caffè e osteoporosi nelle donne in postmenopausa cinese. Int J Clin Exp Med. 2015; 8 (9): 15.958-15.966.

11. Choi MK, Kim MH. L'associazione tra consumo di caffè e stato osseo nei giovani maschi adulti in base al livello di assunzione di calcio. Clin Nutr Res. 2016; 5 (3): 180-189.

12. Hallström H, Wolk A, Glynn A, Michaëlsson K, Byberg L. Consumo di caffè e rischio di frattura nella coorte di uomini svedesi (COSM). PLoS One. 2014; 9 (5): e97770.

13. GIampietro PF, McCarty C, Mukesh B, et al. Il ruolo del fumo di sigaretta e delle statine nello sviluppo dell'osteoporosi postmenopausale: uno studio pilota che utilizza la coorte di medicina personalizzata Marshfield Clinic. Osteoporosi Int. 2010; 21 (3): 467-477.

14. Jang HD, Hong JY, Han K, et al. Rapporto tra densità minerale ossea e assunzione di alcol: un'indagine sulla salute a livello nazionale sulle donne in postmenopausa. PLoS One. 2017; 21 (6): e0180132.

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Analisi del tasso di crescita del mercato dell'estratto di veleno d'api:

Il mercato dell'estratto di Bee Venom è valutato a xx milioni di USD nel 2019. Il mercato dovrebbe crescere a un CAGR del xx% nel periodo previsto per raggiungere una valutazione di xx milioni di USD nel 2024.

Il veleno d'api, noto anche come apitossina, è un liquido incolore e amaro. Secondo l'American Apitherapy Association, la terapia delle api o l'apiterapia è l'uso medicinale di prodotti realizzati da api come il veleno d'api e le api. Il trattamento del veleno d'api utilizza il veleno, a partire dalle api per il trattamento di malattie che non reagiscono alle medicine occidentali tradizionali. Poche delle funzioni del veleno d'api sono rimedi per l'artrite, antinfiammatori, antidolorifici e altri rapporti includono acne, psoriasi e cicatrici del cancro della pelle. Sono necessarie quasi 10.000 punture di api per produrre un grammo di veleno d'api. Rende il veleno quasi sette volte più costoso dell'argento.

Driver e restrizioni per la crescita del mercato dell'estratto di veleno d'api:

I fattori significativi che hanno contribuito a far avanzare il mercato dell'estratto di Bee Venom sono:

  • L'uso diffuso dei veleni d'api nei medicinali
  • La compagnia del veleno d'api è la più redditizia e le persone si stanno unendo sempre più a questo settore
  • L'altro fattore che guida il mercato sono i progressi tecnologici realizzati nei macchinari, il che rende facile per i produttori rimuovere il veleno dall'alveare molto rapidamente
  • Il veleno d'api è stato usato in Europa per diversi anni per il trattamento delle malattie reumatiche
  • Anche gli individui stanno entrando nel mercato del veleno d'api, in quanto è un mercato redditizio ed è una fonte di reddito per i collezionisti di veleni

I fattori che trattengono il mercato dell'estratto di veleno d'api includono-

  • La procedura del titolare, che comporta la morte dell'ape se non gestita correttamente. Durante questo processo, molte api vengono schiacciate e portano alla contaminazione da veleno.

Informazioni sulla crescita regionale del mercato dell'estratto di veleno d'api:

L'area che domina il mercato del veleno d'api è l'Europa. Il veleno è ampiamente utilizzato nella regione europea per il trattamento delle malattie reumatiche. Le api vive e i loro estratti di veleno sono usati per cure mediche in Europa. Aree come Australia, Nuova Zelanda, Giappone e alcuni paesi dell'Est hanno una vasta gamma di applicazioni per il veleno d'api. È in queste regioni che l'apiterapia è diversa a causa della disponibilità di una vasta gamma di prodotti. Nel mondo nordamericano, la crescita del mercato sarà lenta. Non c'è molto uso del veleno d'api negli Stati Uniti. Il fattore che limita il mercato è che non c'è molta disponibilità di alveari in questo paese. A causa della mancanza di disponibilità di api da miele, vi è una mancanza di disponibilità di veleni; pertanto, non è possibile effettuare ricerche o valutazioni mediche competenti.

Metodologia di ricerca:

La ricerca svolta si svolge in due fasi e cioè:

Ricerca secondaria: La prima fase del processo di ricerca è un'estesa ricerca secondaria e l'identificazione dell'intelligence correlata. I dati secondari vengono compilati da varie fonti. Un'ampia ricerca secondaria aiuta a generare ipotesi e ad identificare le aree critiche di interesse che vengono investigate attraverso la ricerca primaria.

Ricerca primaria: Ciò comporta lo svolgimento di centinaia di interviste primarie con partecipanti e commentatori del settore al fine di convalidare i punti dati ottenuti dalla ricerca secondaria e colmare le lacune nei dati. Un'intervista primaria fornisce informazioni di prima mano sulla dimensione del mercato, sulle tendenze del mercato, sulle tendenze di crescita, sul panorama competitivo, sulle prospettive future ecc. Aiuta anche a decidere la portata e i risultati dello studio in termini di requisiti del mercato. La ricerca primaria prevede interazioni via e-mail, interviste telefoniche e interviste faccia a faccia per ciascun mercato, categoria, segmento e sottosegmento in tutte le aree geografiche.

Segmentazione geografica del mercato dell'estratto di veleno d'api:

Mercato dell'estratto di veleno d'api per applicazione:

  • Cura cosmetica e personale
  • farmaceutico
  • Mercato dell'estratto di veleno d'api per modulo
  • Liquido
  • Polvere

Mercato dell'estratto di veleno d'api per regione:

  • Nord America
  • Europa
  • Asia-Pacifico
  • Medio Oriente e Africa
  • America latina

Il veleno d'api è usato per curare la maggior parte delle malattie e alcune delle principali malattie sono completamente guarite. Il veleno d'api è usato per la prevenzione di malattie reumatiche, sclerosi multipla, febbre reumatica, ipertensione, sciatica, psoriasi, ematomi, vari disturbi della pelle e ustioni, tra gli altri.

Secondo l'Istituto russo, il veleno d'api cura il cancro e distrugge il virus dell'AIDS. La forma in polvere del veleno sta guadagnando trazione sul mercato. L'ape velenosa è più costosa e costa circa 80 USD al grammo. Il veleno d'api ha molte applicazioni terapeutiche. Il veleno d'api ha un effetto calmante sui muscoli del cuore e regola anche i livelli di colesterolo nel corpo. Il veleno d'api ha anche proprietà antibiotiche.

Principali attori chiave coinvolti in questo rapporto di ricerca:

I protagonisti del mercato dell'estratto di Bee Venom sono Bee Whisper, ApiHealth NZ Ltd, Fernz e Abeeco Pure. Gli approcci adottati dai principali attori del settore stanno cambiando in quanto varie aziende stanno guadagnando una solida posizione sul mercato. Ciò detenerebbe anche una grande quota del mercato globale del veleno d'api.

Punti salienti del rapporto di ricerca:

  • Prospettive di mercato attuali e future per Bee Venom Extract Market nei mercati sviluppati ed emergenti.
  • Analizza le diverse prospettive di mercato usando l'analisi di cinque forze di Porter
  • Il segmento che dovrebbe dominare il mercato.
  • Regioni che dovrebbero crescere più rapidamente durante il periodo di previsione.
  • Identificare gli ultimi sviluppi, quote di mercato e strategie dei principali partecipanti al mercato.

1. Introduzione

1.1 Definizione del mercato

1.2 Risultati dello studio

1.3 Valuta base, anno base e periodi di previsione

1.4 Presupposti di studio generali

2. Metodologia della ricerca

2.1 Introduzione

2.2 Fasi di ricerca

2.2.1 Ricerca secondaria

2.2.2 Ricerca primaria

2.2.3 Modellistica econometrica

2.2.4 Convalida degli esperti

2.3 Progettazione dell'analisi

2.4 Cronologia degli studi

3. Panoramica

3.1 Sintesi

3.2 Inferenze chiave

3.3 Epidemologia

4. Analisi dei conducenti, restrizioni, opportunità e sfide (DROC)

4.1 Driver di mercato

4.2 Vincoli di mercato

4.3 Sfide chiave

4.4 Opportunità attuali nel mercato

5. Segmentazione del mercato

5.1 Applicazione

5.1.1 Introduzione

5.1.2 Cura cosmetica e personale

5.1.3 Farmaceutico

5.1.4 Analisi della crescita Y-o-Y, per applicazione

5.1.5 Analisi di attrattiva del mercato, per applicazione

5.1.6 Analisi della quota di mercato, per applicazione

5.2 Modulo

5.2.1 Introduzione

5.2.2 Liquido

5.2.3 Polvere

5.2.4 Analisi della crescita Y-o-Y, per modulo

5.2.5 Analisi di attrattiva del mercato, per forma

5.2.6 Analisi della quota di mercato, per modulo

6. Analisi geografica

6.1 Introduzione

6.1.1 Tendenze regionali

6.1.2 Analisi dell'impatto

6.1.3 Analisi della crescita Y-o-Y

6.1.3.1 Per area geografica

6.1.3.2 Per applicazione

6.1.3.3 Per modulo

6.1.4 Analisi di attrattiva del mercato

6.1.4.1 Per area geografica

6.1.4.2 Per applicazione

6.1.4.3 Per modulo

6.1.5 Analisi della quota di mercato

6.1.5.1 Per area geografica

6.1.5.2 Per applicazione

6.1.5.3 Per modulo

6.2 Nord America

6.1.1 Introduzione

6.1.2 Stati Uniti

6.1.3 Canada

6.3 Europa

6.2.1 Introduzione

6.2.2 Regno Unito

6.2.3 Spagna

6.2.4 Germania

6.2.5 Italia

6.2.6 Francia

6.4 Asia-Pacifico

6.3.1 Introduzione

6.3.2 Cina

6.3.3 India

6.3.4 Giappone

6.3.5 Australia

6.3.6 Corea del Sud

6.5 America Latina

6.4.1 Introduzione

6.4.2 Brasile

6.4.3 Argentina

6.4.4 Messico

6.4.5 Resto dell'America Latina

6.6 Medio Oriente e Africa

6.5.1 Introduzione

6.5.2 Medio Oriente

6.5.3 Africa

7. Analisi strategica

7.1 Analisi PESTLE

7.1.1 Politico

7.1.2 Economico

7.1.3 Sociale

7.1.4 Tecnologico

7.1.5 Legale

7.1.6 Ambientale

7.2 Le cinque analisi di Porter

7.2.1 Potere contrattuale dei fornitori

7.2.2 Potere contrattuale dei consumatori

7.2.3 Minaccia di nuovi concorrenti

7.2.4 Minaccia di prodotti e servizi sostitutivi

7.2.5 Rivalità competitiva nel settore

8. Analisi dei leader di mercato

8.1 Sussurro d'api

8.1.1 Panoramica

8.1.2 Analisi del prodotto

8.1.3 Analisi finanziaria

8.1.4 Sviluppi recenti

8.1.5 Analisi SWOT

8.1.6 Vista analista

8.2 ApiHealth NZ Ltd

8.3 Fernz

8.4 Abeeco Pure

9. Paesaggio competitivo

9.1 Analisi della quota di mercato

9.2 Analisi di fusione e acquisizione

9.3 Accordi, collaborazioni e joint venture

9.4 Lancio di nuovi prodotti

10. Prospettive di mercato e opportunità di investimento

Appendice

a) Elenco delle tabelle

b) Elenco delle figure