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– I nuovi risultati dello studio clinico PSO-LONG sono i primi a fornire dati di mantenimento a lungo termine per la psoriasi a placche con un trattamento topico bisettimanale con Enstilar ® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma –

– La psoriasi a placche è una malattia multifattoriale cronica che colpisce quasi l'80% dei 125 milioni di persone che vivono con la psoriasi in tutto il mondo1,2

– LEO Pharma è impegnata a sfruttare il suo patrimonio di oltre 30 anni di ricerca di prodotti innovativi per i pazienti affetti da psoriasi e altre condizioni croniche della pelle –

LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha presentato oggi i risultati dello studio clinico di fase 3 PSO-LONG. PSO-LONG ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Enstilar due volte alla settimana® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma, rispetto al veicolo in schiuma per il trattamento di mantenimento a lungo termine (52 settimane) per pazienti adulti con psoriasi a placche.3,4 I risultati sono stati presentati come interattivi online all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020.

Uso di Enstilar (calcipotriene due volte alla settimana) e betametasone dipropionato) La schiuma come trattamento di mantenimento a lungo termine è sperimentale e non è approvata in nessun paese e la sicurezza e l'efficacia sono attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità di regolamentazione.

La psoriasi è una malattia cronica multifattoriale che colpisce principalmente la pelle e spesso richiede un trattamento a lungo termine.5 La psoriasi a placche è il tipo più comune di psoriasi caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo che provoca infiammazione della pelle e accelera la crescita delle cellule della pelle, che porta allo sviluppo della placca.1,5 I trattamenti topici sono spesso prescritti in casi da lievi a moderati di psoriasi a placche.1

Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato) La schiuma ha raggiunto l'endpoint primario nello studio PSO-LONG prolungando il tempo alla prima ricaduta rispetto al veicolo in schiuma (56 giorni contro 30 giorni).3,4

“Questi risultati, come dimostrato dall'endpoint primario, introducono nuovi dati clinici per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche”, ha dichiarato Mark Lebwohl *, MD, Waldman Chair of Dermatology presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York City e ricercatore principale per il processo PSO-LONG. “Questo primo studio nel suo genere per un anno e i dati risultanti dimostrano che la combinazione a dose fissa di calcipotriene e betametasone dipropionato riduce sia le ricadute sia il numero di giorni senza ricadute rispetto al veicolo in schiuma”.

La sicurezza è stata valutata come effetti sull'omeostasi del calcio e sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con uso a lungo termine di schiuma di calcipotriene e betametasone dipropionato due volte alla settimana, tra le altre valutazioni di sicurezza. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo del calcio o sull'asse HPA. Il tasso di eventi avversi (eventi avversi) era comparabile tra i gruppi di trattamento.4

“La nostra visione nella psoriasi è di fornire soluzioni di prescrizione per i pazienti con tutte le gravità della psoriasi”, ha dichiarato Kim Kjoeller, M.D., Vicepresidente esecutivo, Ricerca globale e sviluppo, LEO Pharma. “La nostra diversificata pipeline di candidati innovativi ai farmaci in fase avanzata mira a supportare una gamma di opzioni terapeutiche per le persone che vivono con la psoriasi e altre patologie croniche della pelle in tutto il mondo.”

AAD VMX 2020 presentava tre importanti eventi che evidenziano l'efficacia, la sicurezza e i dati in aperto della sperimentazione di fase 3 PSO-LONG:

  • Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

  • Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato da veicolo

  • Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

Informazioni su PSO-LONG: design di prova e risultati3,4

Lo studio PSO-LONG (NCT02899962) è uno studio di 12 mesi, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato da veicolo, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, che confronta la combinazione di sicurezza ed efficacia calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064 % schiuma con veicolo espanso usato due volte a settimana come trattamento di mantenimento a lungo termine negli adulti con psoriasi vulgaris (psoriasi a placche).

Nel processo:

  • 650 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono stati inclusi in una fase in aperto di quattro settimane in cui ciascuno ha ricevuto schiuma dipropionata di calcipotriene e betametasone una volta al giorno.

  • 521 pazienti (80%) hanno raggiunto il successo del trattamento (Physician Global Assessment (PGA) “clear” / “quasi clear” con un miglioramento minimo di due gradi rispetto al basale) e sono stati quindi randomizzati dalla somministrazione 1: 1 alla due volte alla settimana di calcipotriene e schiuma di betametasone dipropionato o schiuma per veicoli per 52 settimane.

  • In entrambi i bracci, i pazienti con recidiva hanno ricevuto calcipotriene una volta al giorno e schiuma di dipropionato di betametasone per quattro settimane.

  • L'82% dei pazienti presentava un punteggio PGA “moderato” al basale.

  • 251 pazienti randomizzati (46%) hanno completato lo studio a lungo termine.

Requisiti di idoneità:

Per aver partecipato alla sperimentazione, i pazienti devono avere:

  • Ha 18 anni o più,

  • Psoriasi del tronco e / o degli arti che coinvolge il 2-30% della superficie corporea e

  • PGA maggiore o uguale all'area della psoriasi lieve e modificata e un punteggio dell'indice di gravità (mPASI) maggiore o uguale a due alla prima visita.

risultati:

  • Il tempo mediano alla prima recidiva è stato di 56 giorni per la schiuma dipropionata di calcipotriene e betametasone rispetto a 30 giorni per la schiuma del veicolo.

  • Il rischio di prima recidiva era inferiore del 43% con calcipotriene e betametasone dipropionato espanso rispetto al veicolo espanso (HR, 0,57; IC al 95%, 0,47-0,69; p <0,001).

  • Il tasso di recidiva nell'arco di un anno è stato inferiore del 46% per il gruppo di schiuma di calcipotriene e betametasone dipropionato rispetto al gruppo di veicoli di schiuma (IC 95%, 37-54%; p <0,001).

  • Il tasso di eventi avversi gravi per 100 pazienti-anno era comparabile (8,3, calcipotriene e betametasone dipropionato schiuma (n = 272); 7,9 veicolo schiuma (n = 273)), così come il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (2,8, calcipotriene e betametasone dipropionato schiuma (n = 272); 4.5 veicolo schiuma (n = 273)).

Per ulteriori informazioni sullo studio PSO-LONG, consultare la pagina Clinicaltrials.gov.

* Dr. Lebwohl è un consulente retribuito di LEO Pharma.

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica e sistemica che colpisce principalmente la pelle in 125 milioni di persone in tutto il mondo.1,2 Circa l'80% dei pazienti è affetto da psoriasi a placche, la forma clinica più comune di psoriasi.1 I sintomi della psoriasi a placche sono prurito o placche dolorose, squamose e infiammate. Le placche possono apparire in qualsiasi parte del corpo, ma spesso appaiono sul cuoio capelluto, sulle ginocchia, sui gomiti e sul busto. La psoriasi è caratterizzata da lieve quando è interessato meno del 3% del corpo e da moderato a grave quando è interessato più del 3% del corpo.6 I trattamenti topici sono spesso prescritti in casi da lievi a moderati di psoriasi a placche.1

Informazioni sulla schiuma Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato)

Enstilar Foam è una combinazione di calcipotriene, un analogo della vitamina D e betametasone dipropionato, un corticosteroide.

US FDA APPROVATO INDICAZIONE PER SCHIUMA ENSTILARE (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO)

Enstilar (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam è indicato per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
  • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
  • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, alterazione della barriera cutanea, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

    Sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

    I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.
  • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
  • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar Foam può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

REAZIONI AVVERSE

  • Reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti adulti inclusi: irritazione al sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea, ipercalcemia, orticaria ed esacerbazione della psoriasi.

  • Le reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti pediatrici (12-17 anni di età) sono state acne, eritema, dolore nel sito di applicazione e reazioni cutanee.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza:
Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.

Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

Informazioni su LEO Pharma

L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK.

MAT-31166. Maggio 2020.

1 Mentore A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Linee guida di cura per la gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sezione 3. Linee guida di cura per la gestione e il trattamento della psoriasi con terapie topiche. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659

2 Statistiche sulla psoriasi. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso al 9 aprile 2020.

3 Lebwohl, Mark et al. Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma; risultati di una sperimentazione controllata randomizzata di fase III. Presentato all'American Academy of Dermatology VMX. Poster # 18223, 12 giugno 2020 ..

4 Lebwohl, Mark et al. Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con una combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris; risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo. Presentato all'American Academy of Dermatology VMX. Poster # 12797. 12 giugno 2020.

5 Feldman, SR. et al. La sfida della gestione della psoriasi: bisogni medici insoddisfatti e prospettive degli stakeholder. Am Health Drug Benefits. 2016; 9 (9); 504-513.

6 Scheda informativa sulla psoriasi a placche. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/plaque_fact_sheet.pdf. Aggiornato ottobre 2017. Accesso al 9 aprile 2020.

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BRUXELLES, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi le prime presentazioni di dati dal programma di sviluppo clinico di fase 3 di bimekizumab, il suo inibitore investigativo IL-17A e IL-17F, nell'ambito di una sessione virtuale per l'American Academy of Dermatology (AAD) Incontro annuale 2020. I pazienti trattati con bimekizumab hanno ottenuto una clearance cutanea superiore sia negli studi BE VIVID che BE READY fase 3, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o Stelara® (Ustekinumab).1,2 La maggior parte dei pazienti trattati con bimekizumab in entrambi gli studi ha raggiunto la clearance totale della pelle alla settimana 16 e ha mantenuto la risposta per un anno, misurata dalla risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 e Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0.1,2

Entrambi gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno raggiunto i loro endpoint di superiorità co-primaria di almeno il 90% di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) e la risposta IGA di Clear o pelle quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16, rispetto al placebo.1,2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

“Siamo lieti di condividere i risultati dettagliati dei due studi di fase 3 su bimekizumab, BE VIVID e BE READY. La maggior parte dei pazienti in questi studi ha ottenuto una clearance della pelle rapida e duratura. Questi risultati positivi supportano l'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A, che sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A. UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze insoddisfatte dei pazienti e nello sviluppo di bimekizumab. È nostra ambizione fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi ” ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

BE VIVID RISULTATI

In BE VIVID, lo studio chiave di Fase 3 con comparatore attivo ustekinumab, i pazienti trattati con bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) hanno ottenuto una clearance cutanea significativamente superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o ustekinumab alla settimana 16, misurati da PASI 90 e IGA 0 / 1.1 Allo stesso tempo, il 58,6 percento dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto PASI 100 rispetto al 20,9 percento dei pazienti trattati con ustekinumab.1 I tassi di PASI 90 (tutti i confronti p <0,001) erano - bimekizumab: 85,0 percento; ustekinumab: 49,7 per cento; placebo: 4,8 per cento; I tassi IGA 0/1 erano: bimekizumab: 84,1 percento; ustekinumab: 53,4 per cento; placebo: 4,8 per cento.1 Tra i pazienti che hanno ricevuto una dose di bimekizumab, il 76,9% ha raggiunto la PASI 75 entro la settimana 4, contro il 15,3% dei pazienti trattati con ustekinumab e il 2,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.1

I risultati di BE VIVID alla settimana 52 mostrano che bimekizumab ha mantenuto la clearance della pelle, dimostrando la superiorità di ustekinumab.1 La PASI 100 è stata raggiunta dal 64,2% dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab rispetto al 38% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab (p nominale <0,001).1 Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ha anche raggiunto IGA 0/1 e PASI 90 alla settimana 52 rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (rispettivamente 77,9% contro 60,7% e 81,6% contro 55,8%, p <0,001).1 Nel braccio di trattamento con bimekizumab, il 38,9 per cento dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia biologica con un anti-TNF, anti-IL-17 o anti-IL-23 contro il 38,7 per cento nel braccio di trattamento con ustekinumab.1

Gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab fino alla settimana 52 in BE VIVID sono stati rinofaringite (21,8 per cento), candidosi orale (15,2 per cento) e infezioni del tratto respiratorio superiore (9,1 per cento).1 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.1 La stragrande maggioranza dei pazienti (94,7 per cento) non ha interrotto il trattamento.1 L'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata del 6,1% con bimekizumab rispetto al 7,4% con ustekinumab alla settimana 52.1

“I risultati dello studio cardine BE VIVID presentati all'AAD mostrano l'impressionante velocità e durata della risposta di bimekizumab. I risultati completi della clearance cutanea alla settimana 16, misurati da PASI 100, rafforzano ulteriormente la nostra convinzione sul potenziale di bimekizumab di alzare il livello per raggiungere risultati di lunga durata pelle chiara per le persone che vivono con la psoriasi “, ha detto il prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D., Ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle, Istituto per la ricerca sui servizi sanitari in dermatologia e assistenza infermieristica, Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf e Skinflammation® Centro, Amburgo, Germaniae BE VIVID Study Investigator.

ESSERE PRONTI RISULTATI

In BE READY, lo studio pivotale di astinenza randomizzato di Fase 3, i partecipanti sono stati randomizzati a bimekizumab 320mg Q4W o placebo per le prime 16 settimane. Bimekizumab è stato superiore al placebo nel raggiungere PASI 90 e IGA 0/1 alla settimana 16; oltre il 90 percento dei partecipanti che hanno ricevuto bimekizumab ha raggiunto la PASI 90 o IGA 0/1, mentre il 68,2 percento ha raggiunto la clearance cutanea completa (tutte p <0,001): PASI 90 (bimekizumab: 90,8 percento; placebo: 1,2 percento); IGA 0/1 (bimekizumab: 92,6 percento; placebo: 1,2 percento); PASI 100 (bimekizumab: 68,2 percento; placebo: 1,2 percento).2

Nella seconda fase dello studio, i pazienti che avevano raggiunto almeno una risposta PASI 90 alla settimana 16 sono stati randomizzati per ricevere bimekizumab continuo a due diversi regimi di dosaggio (320 mg ogni quattro settimane o 320 mg ogni otto settimane) o essere ritirato dal trattamento (placebo Q4W).2 La valutazione degli effetti della terapia continua con bimekizumab a due diversi regimi di dosaggio (Q4W e Q8W) rispetto alla sospensione randomizzata ha riscontrato che il mantenimento della risposta era simile nei due bracci di trattamento con bimekizumab, con l'86,8 percento dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab 320 mg Q4W continui mantenendo 90 PASI 90 alla settimana 56, rispetto al 91 percento che erano passati a bimekizumab 320 mg Q8W e al 16,2 percento dei pazienti che erano stati ritirati.2

In BE READY, gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab tra la settimana 16 e la settimana 56 sono stati rinofaringite (10,4 per cento per il gruppo Q4W; 23 per cento per il gruppo Q8W), candidosi orale (11,3 per cento Q4W; 9,0 per cento Q8W) e superiore infezioni del tratto respiratorio (11,3% Q4W; 8,0% Q8W).2 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.2 La stragrande maggioranza dei pazienti (100% Q4W; 98% Q8W) non ha interrotto il trattamento.2 L'incidenza di TEAE gravi con bimekizumab è stata del 4,7% per il gruppo Q4W e del 3,0% per il gruppo Q8W rispetto al 3,8% con placebo alla settimana 56.2

“Essendo una grave condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine, la psoriasi può presentare complesse sfide terapeutiche. I risultati di oggi dimostrano che il bimekizumab può offrire risultati rapidi e coerenti sulla clearance della pelle nel corso di 12 mesi, il che rappresenta un'evoluzione profonda e significativa per molte persone vivere con la psoriasi “, ha detto il dott. Kenneth Gordon, Professore e presidente della dermatologia della famiglia Thomas R Russell, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

Fase 2b i dati dello studio sulla psoriasi BE ABLE 2 saranno presentati virtualmente anche per AAD 2020. Questi risultati dimostrano la durata della risposta di bimekizumab dalla settimana 12 alla settimana 60, supportando ulteriormente i risultati del programma clinico di psoriasi di fase 3 bimekizumab.3

UCB ha un solido programma clinico per bimekizumab in più stati patologici. I migliori risultati positivi del programma clinico di Fase 3 di bimekizumab nella psoriasi di fase 3 sono stati annunciati nel quarto trimestre del 2019. I risultati completi dello studio comparativo placebo e adalimumab BE SURE saranno presentati in un futuro congresso scientifico. Sono anche in corso studi di fase 3 su bimekizumab nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nell'idradenite suppurativa.

Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.

Le due presentazioni più recenti citate in questa versione sono:

Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

Informazioni su BE VIVID

BE VIVID è uno studio randomizzato di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato attivo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.4 BE VIVID ha arruolato 570 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.4

Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90 percento rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16 e la risposta IGA 0 o 1 (definita come chiara o quasi chiara con almeno un Miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16.4 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE VIVID su clinictrials.gov.4

Informazioni su BE READY

BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave5 ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.5

Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16.5 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.5

I protocolli di prelievo randomizzati sono raccomandati dalle autorità regolatorie come strategia di arricchimento per studi clinici.6 In questo tipo di studio, i partecipanti ricevono un trattamento di prova per un periodo di tempo specificato, quindi vengono assegnati in modo casuale al trattamento continuato con il farmaco in esame o al placebo (cioè sospensione della terapia attiva).6 Qualsiasi differenza tra i due gruppi può dimostrare l'effetto del trattamento attivo.6 Il vantaggio di questo disegno è che è più etico, poiché i soggetti che ricevono il farmaco sperimentale lo fanno solo se rispondono ad esso, mentre i soggetti che ricevono il placebo lo fanno solo fino a quando i loro sintomi non ritornano.6

Informazioni su Bimekizumab

Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico. UCB prevede di presentare domande alle autorità di regolamentazione per l'approvazione di bimekizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nel 2020.

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19

UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB

UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB

Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, reclami sulla responsabilità da prodotto, sfide alla protezione brevettuale per prodotti o candidati al prodotto, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in un determinato momento, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Laurent Schots,

Relazioni con i media, UCB

T + 32.2.559.92.64, laurent.schots@ucb.com

Relazioni con gli investitori

Antje Witte,
Investor Relations, UCB

T +32.2.559.94.14, antje.witte@ucb.com

Comunicazioni immunologiche

Andrea Christopher,

Immunology Communications, UCB

T +1.404.483.7329

andrea.christopher@ucb.com

Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

T + 32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

_____________________________
1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
4 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche croniche da moderata a grave (BE VIVID). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Ultimo accesso: Maggio 2020.
5 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: Maggio 2020.
6 U.S.Food and Drug Administration (FDA). Strategie di arricchimento per studi clinici a supporto della determinazione dell'efficacia dei farmaci per l'uomo e orientamento dei prodotti biologici per l'industria. 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/media/121320/download. Ultimo accesso: Maggio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000004

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/first-presentations-of-bimekizumab-phase-3-data-demonstrate-superior-skin-clearance-over-placebo-and-stelara-at- adulti con moderata-grave-placche-psoriasi-301074839.html week-16-in-

SOURCE UCB, Inc.

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MUMBAI, India e PRINCETON, N.J., 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società associate) ha annunciato oggi che una delle sue le consociate di proprietà hanno presentato ulteriori prove dell'uso a lungo termine e dell'economicità di ILUMYATM (tildrakizumab-asmn) nella psoriasi a placche da moderata a grave all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience 2020.

(PRNewsfoto / Sun Pharma)

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Analisi a lungo termine degli studi di estensione reSURFACE 1 e 2 hanno scoperto che ILUMYA offre risultati sostenuti e migliorati in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto un trattamento fino a quattro anni senza che siano stati registrati nuovi problemi di sicurezza.1,2 Inoltre, il profilo di sicurezza di ILUMYA è stato riconfermato in un'analisi quinquennale che ha dimostrato tassi di incidenza di malignità bassi e simili adeguati all'esposizione dal quarto al quinto anno. La maggior parte dei tumori maligni erano eventi singolari con tassi di incidenza simili a quelli osservati nella popolazione generale degli Stati Uniti.3

Un'altra analisi post-hoc di 335 pazienti che erano prevalentemente bio-naïve ha mostrato che coloro che hanno raggiunto la PASI 50 o superiore dopo 6 mesi di trattamento con ILUMYA hanno visto un miglioramento continuo e tassi di risposta sostenuti quando hanno mantenuto il trattamento per un massimo di tre anni. Quei pazienti che hanno raggiunto la PASI ≥90 alla settimana 28 hanno avuto rapidi miglioramenti già dalla settimana 4.4

Variazione percentuale media dal punteggio PASI di base nel tempo

Settimana 28 (n)

Settimana 52 (n)

Settimana 148 (n)

PASI 50-74 alla settimana 28

64,4% (34)

79,4% (34)

81,4% (22)

PASI 75-89 alla settimana 28

83,5% (79)

83,8% (78)

94,8% (63)

PASI 90-99 alla settimana 28

95% (131)

85,3% (131)

92,4% (117)

PASI 100 alla settimana 28

100% (91)

98% (90)

95,4% (81)

* Intervallo di confidenza al 95% | I dati sono come osservati e la dimensione del campione ad ogni settimana di studio si basa su soggetti con dati non mancanti.

ILUMYA 100 mg è stato ben tollerato, con un basso tasso di eventi avversi (eventi avversi) che erano comparabili o numericamente inferiori rispetto al placebo o all'etanercept in base ai tassi aggiustati per l'esposizione per molte categorie di AE. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate a ILUMYA sono infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di infezione e diarrea.

“In particolare, l'85 percento dei pazienti inclusi nella nostra analisi non aveva mai usato un biologico prima d'ora anche se vivevano con la psoriasi da oltre un decennio”, ha detto l'investigatore capo Kim Papp, M.D., Ph.D., fondatore e presidente di Probity Medical Research in Waterloo, Ontario, Canada. “Questo dice ai dermatologi che ILUMYA tratterà diversi tipi di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. ILUMYA è una buona opzione terapeutica da considerare per i pazienti naïf al trattamento; per i pazienti che hanno una risposta inadeguata agli argomenti o che sono intolleranti o che non rispondono bene ai trattamenti orali; e per tutti i pazienti che necessitano di un nuovo trattamento per affrontare la natura cronica di questa malattia. “

Sei ulteriori analisi a lungo termine hanno dimostrato che ILUMYA offre risultati simili in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti con sindrome metabolica o in pazienti di età superiore ai 65 anni, fattori che possono rendere il trattamento più complesso.5 6.7,8,9,10 La sindrome metabolica ha una prevalenza maggiore nei pazienti con psoriasi da moderata a grave rispetto alla popolazione generale e un impatto sui tassi di risposta a molti trattamenti anti-TNF e IL-17.8 Le analisi hanno scoperto che la sindrome metabolica ha avuto un effetto minimo sui risultati positivi osservati nelle persone trattate con ILUMYA per un massimo di tre anni e non vi è stato alcun aumento degli eventi cardiaci o peggioramento del diabete, rispetto a quelli senza sindrome metabolica.

Inoltre, uno studio di analisi dei costi di 10 anni ha rivelato che ILUMYA è tra le terapie di prima linea più efficaci in termini di costi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave ed è più economica di molti altri prodotti biologici, tra cui risankizumab, secukinumab, guselkumab, ixekizumab, adalimumab, ustekinumab, etanercept o certolizumab pegol.11

“È entusiasmante condividere questa ricchezza di intuizioni cliniche che continuano a confermare il potenziale di ILUMYA di gestire la psoriasi a placche da moderata a grave in modo efficace e sicuro su diversi tipi di pazienti e come opzione di trattamento biologico di prima linea economica, ” disse Alan Mendelsohn, M.D., Vicepresidente associato, Dermatology Medical Affairs, Sun Pharma. “Siamo impegnati a continuare a fornire approfondimenti e supporto sull'uso di ILUMYA nella pratica clinica quotidiana, nonché a esplorare il suo potenziale per le persone che vivono con altre malattie autoimmuni croniche”.

ILUMYA è approvato per gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave ed è in fase di valutazione per altri possibili usi. Vedi gli studi in corso di seguito per ulteriori informazioni.12,13 Visita www.ILUMYA.com per saperne di più sul programma ILUMYA SUPPORT Lighting the Way ™ che aiuta i pazienti a iniziare il trattamento, comprendere i costi e le opzioni di risparmio e connettersi con esperti e altri che vivono con la psoriasi a placche.

Fare clic qui per informazioni sulla prescrizione completa e guida ai farmaci.

Notevoli analisi ILUMYA presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

  • Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati a 4 anni da reSURFACE 1 (Abstract # 15904). E-Poster.
  • Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati a 4 anni da reSURFACE 2 (Abstract # 15910). E-Poster.
  • Tassi di tumori maligni attraverso 5 anni di esposizione a Tildrakizumab in 2 studi clinici di fase 3 (estratto n. 15966). E-Poster.
  • Livelli di risposta precoce e mantenuti nei pazienti con psoriasi trattati con Tildrakizumab (estratto n. 17113). E-Poster.
  • Effetto della sindrome metabolica sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con psoriasi trattati con Etanercept o Tildrakizumab: analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (estratto n. 15914). E-Poster.
  • Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 1 di fase 3 (abstract # 15938). E-Poster.
  • Sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con sindrome metabolica preesistente: dati a lungo termine dall'analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (estratto n. 15960). E-Poster.
  • Relazione del glucosio sierico con efficacia e sicurezza del trattamento con Tildrakizumab per la psoriasi in pazienti con e senza sindrome metabolica da reSURFACE 1 e reSURFACE 2 (Abstract # 15920). E-Poster.
  • Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 2 di fase 3 (estratto n. 15950). E-Poster.
  • * Sicurezza a lungo termine di tildrakizumab in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con psoriasi da moderata a grave: analisi aggregata per 3 anni (148 settimane) dagli studi di fase 3 reSURFACE 1 e reSURFACE 2 (Abstract # 13632). E-Poster.
  • Autorizzazione del coinvolgimento della testa nella psoriasi a placche con il trattamento con Tildrakizumab nello studio reSURFACE 1 di fase 3 (estratto n. 15953). E-Poster.
  • Fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosi multiple 2b Studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23p19 ad alta affinità, in pazienti con artrite psoriasica attiva (Abstract # 15964). E-Poster.

L'esperienza di incontro virtuale AAD 2020 è accessibile tramite la registrazione qui.
* Abstract sponsorizzato da Almirall che commercializza tildrakizumab-asmn nell'UE

Informazioni sugli studi di estensione reSURFACE

Gli studi di fase 3 (reSURFACE 1 e reSURFACE 2) sono stati randomizzati, controllati con placebo, multicentrici, studi in tre parti progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di ILUMYA 100 mg e 200 mg nella psoriasi a placche da moderata a grave rispetto al placebo e farmaco comparativo e per valutare sicurezza e tollerabilità. I partecipanti con almeno il 50 percento di miglioramento della PASI 50 al completamento dello studio di base che hanno ricevuto ILUMYA entro 12 settimane dalla fine dello studio di base (settimana 52 o 64) erano eleggibili per iscriversi allo studio di estensione e hanno continuato con la stessa dose di ILUMYA una volta ogni 12 settimane. I ricercatori hanno valutato la risposta PASI e PGA (punteggio di 0 o 1 con riduzione di grado ≥2 rispetto al basale) e i tassi di incidenza per eventi avversi prespecificati, tra cui infezioni gravi, eventi cardiovascolari e ipersensibilità correlati al farmaco.

A proposito di ILUMYA (Tildrakizumab-ASMN)

ILUMYA (tildrakizumab-asmn) è un anticorpo monoclonale umanizzato lgG1 / k progettato per legarsi selettivamente alla subunità p19 dell'interleuchina-23 (IL-23) e inibire la sua interazione con il recettore IL-23, determinando l'inibizione del rilascio di pro citochine infiammatorie e chemochine. ILUMYA è indicato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia, in gli Stati Uniti. ILUMYA è stato anche approvato per la psoriasi a placche da moderata a grave Australia e con il marchio ILUMETRITM in Europa.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ILUMYA è controindicato nei pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave al tildrakizumab o ad altri eccipienti.

Casi di angioedema e orticaria si sono verificati in soggetti trattati con ILUMYA nella sperimentazione clinica. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente ILUMYA e iniziare la terapia appropriata.

ILUMYA può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento con ILUMYA non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o non sia adeguatamente trattata. Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di prescrivere ILUMYA in pazienti con un'infezione cronica o con una storia di infezione ricorrente. Chiedere ai pazienti che ricevono ILUMYA di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente importante o grave o non risponde alla terapia standard, monitorare attentamente e interrompere ILUMYA fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutare i pazienti per infezione da TB prima di iniziare il trattamento con ILUMYA. Non somministrare ILUMYA a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare ILUMYA. Prendere in considerazione una terapia anti-TB prima dell'inizio di ILUMYA in pazienti con una storia passata di TB latente o attiva in cui non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento. I pazienti che ricevono ILUMYA devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento con ILUMYA.

Prima di iniziare la terapia con ILUMYA, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. I pazienti trattati con ILUMYA non devono ricevere vaccini vivi.

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate a ILUMYA comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione e diarrea. Le reazioni avverse verificatesi a tassi inferiori all'1% ma superiori allo 0,1% nel gruppo ILUMYA e a un tasso più elevato rispetto al gruppo placebo hanno incluso vertigini e dolore alle estremità.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYA, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specialistica al mondo e India migliore azienda farmaceutica. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

disconoscimento

Le dichiarazioni contenute in questo “Documento” che descrivono gli obiettivi, le proiezioni, le stime, le previsioni, le previsioni, i piani o le previsioni della Società o le condizioni o gli eventi del settore possono essere “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili sui titoli. I risultati, le prestazioni o i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti.

Riferimenti:

  1. J. Crowley, et al. Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche Risultati di 4 anni da reSURFACE 1. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  2. R. Langley, et al. Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati quadriennali di reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  3. J. Cather, et al. Tassi di tumori maligni attraverso 5 anni di esposizione a tildrakizumab in reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  4. K Papp, et al. Livelli di risposta precoce e mantenuti nei pazienti con psoriasi trattati con Tildrakizumab. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  5. A. Gottlieb, et al. Effetto della sindrome metabolica sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con psoriasi trattati con Etanercept o Tildrakizumab: analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (reSURFACE 1 e reSURFACE 2). Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  6. M. Lebwohl, et al. Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 1 di fase 3. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  7. M. Lebwohl, et al. Sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con sindrome metabolica preesistente: dati a lungo termine dall'analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (reSURFACE 1 e reSURFACE 2). Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  8. A. Gottlieb, et al. Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post-hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 2 di fase 3. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  9. M. Lebwohl, et al. Relazione del glucosio sierico con efficacia e sicurezza del trattamento con Tildrakizumab per la psoriasi in pazienti con e senza sindrome metabolica da reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  10. V. Kerkhof, et al. Sicurezza a lungo termine di tildrakizumab in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con psoriasi da moderata a grave: analisi aggregata per 3 anni (148 settimane) dagli studi di fase 3 reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  11. X. Jia, et al. Efficacia comparativa dei costi per Tildrakizumab e altre terapie mirate per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in gli Stati Uniti. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  12. P. Mease, et al. Fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosi multiple 2b Studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23P19 ad alta affinità, in pazienti con artrite psoriasica attiva. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  13. M. Menter, et al. Autorizzazione del coinvolgimento della testa nella psoriasi a placche con il trattamento con Tildrakizumab nello studio di fase 3 reSURFACE 1. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.

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BRUSSELS, June 12, 2020 /PRNewswire/ — UCB, a global biopharmaceutical company, today announced the first presentations of data from the Phase 3 clinical development program of bimekizumab, its investigational IL-17A and IL-17F inhibitor, as part of a virtual session for the American Academy of Dermatology (AAD) 2020 Annual Meeting. Patients treated with bimekizumab achieved superior skin clearance in both the BE VIVID and BE READY Phase 3 studies, compared to those who received placebo or Stelara® (ustekinumab).1,2 The majority of bimekizumab-treated patients in both studies achieved total skin clearance at week 16 and maintained their response for a year, as measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 and Investigator Global Assessment (IGA) response of 0.1,2

Both studies evaluated the efficacy and safety of bimekizumab in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis and met their co-primary superiority endpoints of at least a 90 percent improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) and IGA response of clear or almost clear skin (IGA 0/1) at week 16, versus placebo.1,2 The safety and efficacy of bimekizumab have not been established and it is not approved by any regulatory authority worldwide.

“We are delighted to share detailed results from the two bimekizumab Phase 3 studies, BE VIVID and BE READY. The majority of patients in these studies achieved rapid and lasting skin clearance. These positive results support the selective inhibition of IL-17F in addition to IL-17A, which suppresses inflammation to a greater extent than IL-17A inhibition alone. UCB is proud to lead the way in connecting science to unmet patient needs and developing bimekizumab. It is our ambition to provide a transformative experience for psoriasis patients,” said Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions and Head of US, UCB.

BE VIVID RESULTS

In BE VIVID, the pivotal Phase 3 study with active comparator ustekinumab, patients treated with bimekizumab 320 mg every four weeks (Q4W) achieved significantly superior skin clearance than those receiving placebo or ustekinumab at week 16, as measured by PASI 90 and IGA 0/1.1 At the same time point, 58.6 percent of bimekizumab-treated patients achieved PASI 100 compared to 20.9 percent of ustekinumab-treated patients.1 PASI 90 rates (all comparisons p<0.001) were – bimekizumab: 85.0 percent; ustekinumab: 49.7 percent; placebo: 4.8 percent; IGA 0/1 rates were – bimekizumab: 84.1 percent; ustekinumab: 53.4 percent; placebo: 4.8 percent.1 Among patients who received one dose of bimekizumab, 76.9 percent achieved PASI 75 by week 4, versus 15.3 percent of ustekinumab-treated patients and 2.4 percent of patients who received placebo.1

BE VIVID results at week 52 show that bimekizumab sustained skin clearance, demonstrating superiority to ustekinumab.1 PASI 100 was achieved by 64.2 percent of patients who received bimekizumab compared with 38 percent of those who received ustekinumab (nominal p<0.001).1 A significantly greater proportion of bimekizumab-treated patients also achieved IGA 0/1 and PASI 90 at week 52 compared with ustekinumab-treated patients (77.9 percent versus 60.7 percent, and 81.6 percent versus 55.8 percent, respectively; p<0.001).1 In the bimekizumab treatment arm, 38.9 percent of patients had received prior biologic therapy with an anti-TNF, anti-IL-17, or anti-IL-23 versus 38.7 percent in the ustekinumab treatment arm.1

The most frequently reported adverse events with bimekizumab through week 52 in BE VIVID were nasopharyngitis (21.8 percent), oral candidiasis (15.2 percent), and upper respiratory tract infections (9.1 percent).1 The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.1 The vast majority of patients (94.7 percent) did not discontinue treatment.1 The incidence of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) was 6.1 percent with bimekizumab versus 7.4 percent with ustekinumab at week 52.1

“The BE VIVID pivotal study results presented at AAD showcase bimekizumab’s impressive speed and durability of response. The complete skin clearance results at week 16, as measured by PASI 100, further strengthen our belief in bimekizumab’s potential to raise the bar for achieving long-lasting clear skin for people living with psoriasis,” said Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D., Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany, and BE VIVID Study Investigator.

BE READY RESULTS

In BE READY, the pivotal Phase 3 randomized withdrawal study, participants were randomized to bimekizumab 320mg Q4W or placebo for the first 16 weeks. Bimekizumab was superior to placebo in achieving PASI 90 and IGA 0/1 at week 16; over 90 percent of participants receiving bimekizumab achieved PASI 90 or IGA 0/1, while 68.2 percent achieved complete skin clearance (all p<0.001): PASI 90 (bimekizumab: 90.8 percent; placebo: 1.2 percent); IGA 0/1 (bimekizumab: 92.6 percent; placebo: 1.2 percent); PASI 100 (bimekizumab: 68.2 percent; placebo: 1.2 percent).2

In the second phase of the study, patients who had achieved at least a PASI 90 response at week 16 were re-randomized to receive continuous bimekizumab at two different dosing regimens (320 mg every four weeks or 320 mg every eight weeks) or to be withdrawn from treatment (placebo Q4W).2 Evaluating the effects of continuous therapy with bimekizumab at two different dosing regimens (Q4W and Q8W) versus randomized withdrawal found that maintenance of response was similar in the two bimekizumab treatment arms, with 86.8 percent of patients who received continuous bimekizumab 320 mg Q4W maintaining PASI 90 at week 56, compared to 91 percent who were switched to bimekizumab 320 mg Q8W and 16.2 percent of patients who were withdrawn.2

In BE READY, the most frequently reported adverse events with bimekizumab between week 16 and week 56 were nasopharyngitis (10.4 percent for the Q4W group; 23 percent for the Q8W group), oral candidiasis (11.3 percent Q4W; 9.0 percent Q8W), and upper respiratory tract infections (11.3 percent Q4W; 8.0 percent Q8W).2 The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.2 The vast majority of patients (100 percent Q4W; 98 percent Q8W) did not discontinue treatment.2 The incidence of serious TEAEs with bimekizumab was 4.7 percent for the Q4W group and 3.0 percent for the Q8W group versus 3.8 percent with placebo at week 56.2

“As a serious chronic condition that requires long-term management, psoriasis can pose complex treatment challenges. Today’s results demonstrate that bimekizumab may offer rapid and consistent skin clearance results over the course of 12 months, which represents a profound and meaningful evolution for many people living with psoriasis,” said Dr. Kenneth Gordon, Professor and Thomas R Russell Family Chair of Dermatology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

Phase 2b data from the BE ABLE 2 psoriasis study will also be presented virtually for AAD 2020. These findings demonstrate bimekizumab’s durability of response from week 12 to week 60, further supporting the results of the bimekizumab Phase 3 psoriasis clinical program.3

UCB has a robust clinical program for bimekizumab across multiple disease states. Top-line positive results from the comprehensive Phase 3 clinical program of bimekizumab in psoriasis were announced in Q4 2019. Full results from the placebo and adalimumab comparator BE SURE study will be presented at a future scientific congress. Phase 3 trials of bimekizumab in psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and hidradenitis suppurativa are also underway.

Stelara® is a registered trademark of Johnson & Johnson.

The two late-breaking presentations cited in this release are:

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

About BE VIVID
BE VIVID is a randomized, 52-week, double-blind, placebo- and active-controlled study designed to assess the efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis.4 BE VIVID enrolled 570 participants with chronic plaque psoriasis for at least six months prior to screening and with an affected body surface area of at least 10 percent and PASI of at least 12 and IGA score >=3 on a 5-point scale.4

The co-primary endpoints of the study were PASI 90 response (defined as a patient who achieves 90 percent improvement from baseline in the PASI score) at week 16, and IGA 0 or 1 response (defined as clear or almost clear with at least a 2-category improvement relative to baseline) at week 16.4 For additional details on the study, visit BE VIVID on clinicaltrials.gov.4

About BE READY
BE READY is a Phase 3, randomized, 56-week, double-blind, placebo-controlled study, with an initial treatment period followed by a randomized-withdrawal period, designed to assess the efficacy and safety of bimekizumab in adult patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis.5 BE READY enrolled 435 participants with chronic plaque psoriasis for at least six months prior to screening and with an affected body surface area of at least 10 percent and PASI of at least 12 and IGA score >=3 on a 5-point scale.5

The co-primary endpoints of the study were PASI 90 response (defined as a patient who achieves at least a 90 percent improvement in PASI) and IGA response (defined as clear or almost clear with at least a two-category improvement relative to baseline) at week 16.5 For additional details on the study, visit BE READY on clinicaltrials.gov.5

Randomized withdrawal protocols are recommended by regulatory authorities as an enrichment strategy for clinical trials.6 In this type of study, participants receive a test treatment for a specified time, and then are randomly assigned to continued treatment with the test drug or to placebo (i.e. withdrawal of active therapy).6 Any difference between the two groups can demonstrate the effect of the active treatment.6 The advantage of this design is that it is more ethical, as subjects receiving the experimental drug only do so if they respond to it, while subjects receiving placebo only do so until their symptoms return.6

About Bimekizumab
Bimekizumab is an investigational humanized monoclonal IgG1 antibody that selectively inhibits both IL-17A and IL-17F, two key cytokines driving inflammatory processes.7 IL-17F has overlapping biology with IL-17A and drives inflammation independently to IL-17A.8,9,10,11,12 Selective inhibition of IL-17F in addition to IL-17A suppresses inflammation to a greater extent than IL-17A inhibition alone.11,12 The safety and efficacy of bimekizumab are being evaluated across multiple disease states as part of a robust clinical program. UCB plans to submit applications to regulatory authorities for approval of bimekizumab to treat adults with moderate-to-severe plaque psoriasis in 2020.

About Psoriasis
Psoriasis is a common, chronic inflammatory disease with primary involvement of the skin. This skin condition affects men and women of all ages and ethnicities. Psoriasis signs and symptoms can vary but may include red patches of skin covered with silvery scales; dry, cracked skin that may bleed; and thickened, pitted or ridged nails.13

Psoriasis affects nearly three percent of the population, or about 125 million people worldwide.14 Unmet needs remain in the treatment of psoriasis. A population-based survey identified that approximately 30 percent of psoriasis patients reported that their primary goals of therapy, including keeping symptoms under control, reducing itching and decreasing flaking, were not met with their current treatment.15 Failure to achieve or retain complete and lasting skin clearance negatively impacts disease progression and quality of life.16

UCB Response to COVID-19
UCB is committed to helping those impacted by the novel coronavirus, COVID-19. This includes helping patients maintain access to and answering any questions about UCB medicines. We are also working closely with regulatory authorities to ensure the safety of all clinical trial participants and investigators, maintain compliance with good clinical practice, and minimize risks to trial integrity. The evolving COVID-19 pandemic has placed tremendous strain on medical healthcare systems worldwide as they focus on the ongoing extraordinary medical emergency. Taking this into consideration, UCB has taken measures to protect patients, healthcare providers, our employees, and the communities we serve around the world.

About UCB
UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 7 600 people in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 4.9 billion in 2019. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news.

Forward looking statements UCB
This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’ efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

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T+32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

_____________________________
1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020.
4 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Last accessed: May 2020.
5 ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: May 2020.
6 U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products Guidance for Industry. 2019. Available at: https://www.fda.gov/media/121320/download. Last accessed: May 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
13 International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Last accessed: May 2020.
14 National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

GL-N-BK-PSO-2000004

View original content:http://www.prnewswire.com/news-releases/first-presentations-of-bimekizumab-phase-3-data-demonstrate-superior-skin-clearance-over-placebo-and-stelara-at-week-16-in-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-301074839.html

SOURCE UCB, Inc.

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MUMBAI, India e PRINCETON, NJ, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società collegate) ha annunciato oggi che una delle sue consociate interamente controllate ha presentato analisi dei dati per due dei suoi medicinali speciali – ODOMZO® (sonidegib) e LEVULAN® KERASTICK® (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U® – dal suo portafoglio di dermatologia, fornendo approfondimenti agli operatori sanitari che trattano pazienti che hanno o sono a rischio di diversi tipi di cancro della pelle. Queste analisi dei dati sono state presentate all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience 2020, dal 12 giugno al 14 giugno, accessibile qui.

Un tumore su tre diagnosticato è un tumore della pelle, con le forme più comuni di carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose, collettivamente noti come tumori della pelle non melanoma.1,2 Si stima che i tumori non melanoma colpiscano più di tre milioni di americani ogni anno, un tasso che è più che raddoppiato negli ultimi 50 anni.1,2 Entrambi questi tipi di tumori sono curabili se rilevati precocemente e trattati correttamente.2

“Con l'aumento dei tassi di incidenza e la necessità di maggiori opzioni terapeutiche, ci impegniamo a fornire supporto clinico per i nostri farmaci e ad aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti che sono interessati dalle diverse fasi del cancro della pelle”, ha affermato Nicholas Squittieri, MD, direttore medico senior, Sun Pharma. “Le prove presentate all'AAD Virtual Meeting Experience offrono importanti spunti e indicazioni ai fornitori di assistenza sanitaria in dermatologia che utilizzano ODOMZO e LEVULAN nella loro pratica clinica quotidiana”.

Clicca per Tweet #NEWS: @SunPharma_Live offre approfondimenti clinici per gli operatori sanitari di dermatologia che trattano le persone con o a rischio di cancro della pelle presso # AADVMX2020. Leggi di più: https://bit.ly/36VsmDI

ODOMZO, un inibitore del riccio, è usato per trattare gli adulti con carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC) che è tornato dopo un intervento chirurgico o radioterapia o che non può essere trattato con chirurgia o radiazione. Le analisi a lungo termine dello studio BOLT hanno confermato che il trattamento con ODOMZO ha fornito risultati clinicamente significativi ai pazienti con laBCC che assumevano medicinali concomitanti comuni, come medicinali per malattie cardiovascolari, infiammatorie e autoimmuni.3,4 Il profilo di sicurezza di ODOMZO in questi pazienti di età media di 67 anni era gestibile e coerente con i risultati generali dello studio BOLT.3,4

“La nostra ricerca ha dimostrato che l'efficacia positiva e i benefici per la sicurezza di ODOMZO non sono stati influenzati da medicinali comunemente usati come statine o farmaci antinfiammatori non steroidei che alcuni pazienti potrebbero dover assumere contemporaneamente per trattare altre condizioni di salute”, ha affermato uno degli investigatori dello studio principale Prof. Reinhard Dummer, MD, Vicepresidente del Dipartimento di Dermatologia, Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. “Poiché il carcinoma a cellule basali si trova più comunemente negli adulti più anziani, queste intuizioni sono rassicuranti per i dermatologi che stanno prendendo in considerazione ODOMZO per i loro pazienti più anziani.”

KERASTICK LEVULAN per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U, è usato per trattare cheratosi attiniche da moderatamente spesse del viso, del cuoio capelluto o degli arti superiori, che la Skin Cancer Foundation classifica come precancerose escrescenze cutanee che se non trattate possono trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Mentre solo il 10% circa delle cheratosi attiniche diventa canceroso, la maggior parte dei casi di carcinoma a cellule squamose inizia come cheratosi attinica.5

“Il trattamento efficace delle cheratosi attiniche è l'unico modo per prevenire la loro progressione cancerosa”, ha dichiarato il ricercatore capo Brian Berman, MD, Ph.D., Professore emerito, Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Cutanea dell'Università di Miami e Co-Direttore del Center of Clinical e ricerca cosmetica, Aventura, FL. “Siamo continuamente alla ricerca di modi per trattare le cheratosi attiniche e la nostra analisi di LEVULAN KERASTICK plus BLU-U offre ai nostri colleghi dermatologi approfondimenti clinici e fiducia per utilizzare questo trattamento per le persone con cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse non solo sul viso e sul cuoio capelluto, ma anche sugli avambracci “.

L'analisi post hoc ha offerto approfondimenti più dettagliati sui benefici della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente spesse alle estremità superiori, il che significa che le braccia dai gomiti alla base delle dita:

  • Liquidazione significativamente maggiore delle lesioni – A 12 settimane, il tasso medio di clearance di tutte le lesioni trattate con PDT usando LEVULAN KERASTICK + BLU-U era dell'80,6% dopo uno o due trattamenti rispetto al 45,5% trattato con placebo PDT
  • Liquidazione significativamente maggiore dell'area delle malattie cumulative – Otto pazienti su 10 (82,4%) trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U erano chiari al 100% a 12 settimane dopo uno o due trattamenti rispetto a quattro pazienti su 10 (42,6%) trattati con placebo PDT
  • Liquidazione della lesione grande – Più della metà dei pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha avuto una clearance completa di lesioni più grandi (70,6% con lesioni da 25 a 36 mm2 e 59,5% con lesioni ≥36 mm2)
  • Nessun problema di sicurezza sollevato – La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U è stata ben tollerata, senza eventi avversi clinicamente significativi segnalati o interruzioni a causa di eventi avversi6

LEVULAN KERASTICK è l'unico medicinale per terapia fotodinamica approvato dalla FDA statunitense per l'uso sugli arti superiori.

Informazioni sulle analisi presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

Analisi ODOMZO (sonidegib)

Due analisi post hoc dello studio BOLT hanno valutato i tassi di risposta e la durata di 66 pazienti con laBBC che assumevano farmaci concomitanti e ODOMZO e hanno confermato che non vi era alcun impatto sull'efficacia e sulla sicurezza di ODOMZO 200 mg al giorno durante l'assunzione di farmaci concomitanti comuni. Questi pazienti assumevano ODOMZO e medicinali cardiovascolari come statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi), fluidificanti del sangue (inibitori diretti della trombina) e medicinali per la pressione alta (bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori), nonché medicinali comuni usati per trattare l'artrite (FANS), i sintomi infiammatori e le malattie autoimmuni (glucocorticoidi o derivati ​​dell'acido salicilico). Il profilo di sicurezza di ODOMZO era gestibile e coerente con le analisi precedenti. A 42 mesi, il 97% (64/66) dei pazienti ha manifestato un evento avverso con la maggior parte degli eventi avversi (eventi avversi) di grado 1-2 di gravità. Gli eventi avversi più frequenti sono stati spasmi muscolari (56,1%), alopecia (51,5%), disgeusia (47,0%) e nausea (37,9%).3,4

BOLT è stato uno studio di 42 mesi in doppio cieco, randomizzato, controllato che ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I ricercatori hanno valutato il tasso di risposta obiettiva, che è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa o parziale. La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata dal BCC nei tumori solidi, che è il criterio di risposta più rigoroso per studiare l'efficacia del trattamento in laBCC. Gli eventi avversi sono stati monitorati 30 giorni dopo l'ultima dose.3,4

Durante 42 mesi dello studio BOLT di fase 2, ODOMZO (sonidegib) 200 mg una volta al giorno (QD) hanno dimostrato efficacia duratura e tossicità costante / gestibile.7,8,9

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) + Analisi BLU-U

Un'analisi post hoc dello studio di Fase 3 supporta i benefici di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse sulle estremità superiori rispetto al PDT controllato dal veicolo (VEH-PDT ). La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha mostrato una clearance delle lesioni significativamente maggiore e una percentuale significativamente più grande dell'area della malattia cumulativa è stata eliminata (vedere la tabella seguente). Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni alla PDT erano tutte attese, non gravi e in genere risolte entro alcune settimane. Due (1,5%) pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U e un (0,7%) pazienti trattati con VEH-PDT hanno sviluppato carcinomi a cellule squamose (SCC) su post-trattamento delle estremità trattate. Tutti questi pazienti avevano una precedente storia di SCC.6

Risultati della settimana 8 dopo

1 trattamento

Risultati della settimana 12 dopo 1 o 2 trattamenti

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

Tasso medio di clearance delle lesioni trattate

67,3%

37,2%

80,6%

45,5%

Area della malattia cumulativa cancellata

67,8%

37,2%

82,4%

42,6%

P<0,0001 utilizzando un modello misto lineare con effetti fissi per gruppo di trattamento, punto temporale e gruppo di trattamento in base all'interazione punto-tempo.

Informazioni su ODOMZO (sonidegib)

ODOMZO (sonidegib) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) che si è ripresentato a seguito di un intervento chirurgico o di radioterapia o di coloro che non sono candidati per un intervento chirurgico o radioterapia. La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.

ODOMZO agisce inibendo una via molecolare, nota come via di segnalazione del riccio, che è implicata nell'origine e nello sviluppo del carcinoma a cellule basali in caso di malfunzionamento della via. Bloccando il percorso del riccio, ODOMZO può arrestare o rallentare la crescita delle lesioni cancerose. ODOMZO è stata acquisita da Sun Pharma da Novartis nel dicembre 2016.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE

  • ODOMZO può causare morte embrio-fetale o gravi difetti alla nascita quando somministrato a donne in gravidanza. ODOMZO è embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali
  • Verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
  • Informare i maschi del potenziale rischio di esposizione attraverso lo sperma e di usare il preservativo con una partner incinta o una femmina di potenziale riproduttivo durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose

Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare ODOMZO. Consigliare alle donne di usare una contraccezione efficace e di non allattare, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti, durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose. Segnala le gravidanze a Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-406-7984.

Consigliare ai maschi di usare il preservativo, anche dopo una vasectomia, e di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose per evitare una potenziale esposizione ai farmaci in donne in gravidanza o femmine con potenziale riproduttivo.

Consigliare ai pazienti di non donare sangue o prodotti sanguigni durante l'assunzione di ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose poiché il loro sangue o i suoi prodotti sanguigni potrebbe essere somministrato a una donna con potenziale riproduttivo.

Le reazioni avverse muscoloscheletriche, che possono essere accompagnate da aumenti sierici della creatinchinasi (CK), si verificano con ODOMZO e altri farmaci che inibiscono la via del riccio (Hh). Ottenere i livelli sierici di CK e creatinina prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. In base alla gravità delle reazioni avverse muscoloscheletriche può essere necessaria l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione di ODOMZO.

ODOMZO non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La fusione prematura delle epifisi è stata riportata in pazienti pediatrici esposti a ODOMZO e altri inibitori della via Hh. In alcuni casi, la fusione è progredita dopo l'interruzione.

Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con inibitori del CYP3A forti e moderati. Se deve essere usato un inibitore moderato del CYP3A, somministrare per meno di 14 giorni e monitorare attentamente le reazioni avverse, in particolare muscolo-scheletriche. Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con induttori del CYP3A forti e moderati.

Si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi, Grado 3 e 4, ed eventi che richiedono l'interruzione della dose o l'interruzione del trattamento nei pazienti di età ≥65 anni rispetto ai pazienti più giovani; ciò non è attribuibile ad un aumento di alcun evento avverso specifico.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥10% dei pazienti sono state spasmi muscolari (54%), alopecia (53%), disgeusia (46%), affaticamento (41%), nausea (39%), dolore muscoloscheletrico (32%) , diarrea (32%), riduzione del peso (30%), riduzione dell'appetito (23%), mialgia (19%), dolore addominale (18%), mal di testa (15%), dolore (14%), vomito (11% ) e prurito (10%).

Consultare le informazioni di prescrizione complete statunitensi per ODOMZO, incluso ATTENZIONE in scatola sulla tossicità embrio-fetale

Informazioni su LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl)

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U è indicato per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse del viso o del cuoio capelluto o cheratosi attinica di le estremità superiori.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicato in pazienti con fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400–450 nm, porfiria o allergie note alle porfirine e in pazienti con nota sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

L'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK dovrebbe comportare lesioni sul viso o sul cuoio capelluto o sugli arti superiori. Le lesioni multiple possono essere trattate all'interno di una regione di trattamento, ma non devono essere trattate contemporaneamente più regioni di trattamento.

Non applicare sugli occhi o sulle mucose. L'irritazione può verificarsi se la soluzione topica LEVULAN KERASTICK viene applicata agli occhi o alle mucose. Il trattamento degli arti superiori è approvato dopo un tempo di incubazione di 3 ore in occlusione. Si può verificare un'eccessiva irritazione se questo prodotto viene applicato in occlusione per più di 3 ore.

Durante l'uso post-marketing di LEVULAN KERASTICK sono stati riportati episodi amnestici transitori in combinazione con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U. Informare i pazienti e i loro caregiver che LEVULAN KERASTICK in combinazione con PDT può causare episodi amnestici transitori. Consigliare loro di contattare l'operatore sanitario se il paziente sviluppa amnesia dopo il trattamento.

Dopo l'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK, il sito di trattamento diventerà fotosensibile e i pazienti dovrebbero evitare l'esposizione dei siti di trattamento fotosensibile alla luce solare o alla luce interna (ad es. Lampade da visita, lampade per sala operatoria, lettini abbronzanti o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore. Per evitare la fotosensibilità indesiderata, la soluzione topica LEVULAN KERASTICK deve essere applicata da un operatore sanitario qualificato a non più di 5 mm di cute perilesionale che circonda ciascuna lesione cheratosi attinica bersaglio.

Consigliare ai pazienti di indossare un cappello a tesa larga o un copricapo simile di materiale opaco o una camicia a maniche lunghe e / o guanti per ombreggiare le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino ad almeno 40 ore dopo l'applicazione di KERASTICK LEVULAN soluzione topica. I filtri solari non proteggono dalle reazioni di fotosensibilità causate dalla luce visibile. Il paziente deve essere avvisato di ridurre l'esposizione alla luce se si verificano sensazioni di bruciore e / o bruciore.

La soluzione topica LEVULAN KERASTICK non è stata testata su pazienti con difetti della coagulazione ereditati o acquisiti.

È possibile che l'uso concomitante di altri noti agenti fotosensibilizzanti come l'erba di San Giovanni, il griseofulvino, i diuretici tiazidici, le sulfoniluree, le fenotiazine, i sulfonamidi e le tetracicline possano aumentare la reazione di fotosensibilità delle cheratosi attiniche trattate con la soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

Durante il trattamento della luce, sia i pazienti che il personale medico devono disporre di occhiali protettivi a blocco blu come specificato nelle Istruzioni per l'uso dell'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U.

Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state eritema, edema, bruciore / bruciore, desquamazione / croste, prurito, erosione, ipo / iperpigmentazione, trasudamento / vescicolazione / croste, desquamazione e secchezza.

Negli studi clinici, durante il trattamento sono stati segnalati grave bruciore e / o bruciore da almeno il 50% dei pazienti del viso e del cuoio capelluto e del 9% dei pazienti degli arti superiori durante il trattamento. Tuttavia, meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto ha interrotto il trattamento della luce a causa di bruciore / bruciore. Nessun soggetto ha sospeso il trattamento con la luce nello studio per lesioni degli arti superiori.

Fare riferimento alle Informazioni di prescrizione complete per una discussione completa dei rischi associati a LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYATM, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specializzata nel mondo e la principale azienda farmaceutica indiana. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

disconoscimento

Le dichiarazioni contenute in questo “Documento” che descrivono gli obiettivi, le proiezioni, le stime, le previsioni, le previsioni, i piani o le previsioni della Società o le condizioni o gli eventi del settore possono essere “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle leggi e dei regolamenti sui titoli applicabili. I risultati, le prestazioni o i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti.

Riferimenti

1) Organizzazione mondiale della sanità. Tumori della pelle. Febbraio 2020.
2) American Academy of Dermatology. Tumori della pelle. Febbraio 2020.
3) R. Dummer, et al. Effetto dei farmaci concomitanti sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppia durata di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, giugno 2020.
4) J. Lear, et al. Effetto di concomitanti farmaci cardiovascolari comuni sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppio cieco di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, giugno 2020.
5) The Skin Cancer Foundation. Cheratosi attinica. Febbraio 2020.
6) B. Berman, et al. Efficacia dell'ALA-PDT nel trattamento delle cheratosi attiniche alle estremità superiori: un'analisi post hoc di una fase 3, randomizzata, controllata da veicolo. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, giugno 2020.
7) Migden MR, et al. Lancet Oncol. 2015; 16: 716-728.
8) Dummer, R. et al. J Am Acad Dermatol. 2016; 75: 113-125.e115.
9) Lear, J. T. et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32: 372-381.

Contatti:

Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-presents-odomzo-and-levulan-kerastick–blu-u-data-offering-clinical-insights-for- trattamento-persone-con-o-a-rischio-di-pelle-cancro-301075267.html

FONTE Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

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MUMBAI, India e PRINCETON, N.J., 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società associate) ha annunciato oggi che una delle sue le controllate di proprietà hanno presentato analisi dei dati per due dei suoi medicinali speciali: ODOMZO® (sonidegib) e LEVULAN® KERASTICK® (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U® – dal suo portafoglio di dermatologia, fornendo approfondimenti agli operatori sanitari che trattano pazienti che hanno o sono a rischio di diversi tipi di cancro della pelle. Queste analisi dei dati sono state presentate all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience 2020, 12 giugno-14 giugno, accessibile qui.

Un tumore su tre diagnosticato è un tumore della pelle, con le forme più comuni di carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose, collettivamente noti come tumori della pelle non melanoma.1,2 Si stima che i tumori non melanoma colpiscano più di tre milioni di americani ogni anno, un tasso che è più che raddoppiato negli ultimi 50 anni.1,2 Entrambi questi tipi di tumori sono curabili se rilevati precocemente e trattati correttamente.2

“Con l'aumento dei tassi di incidenza e la necessità di ulteriori opzioni di trattamento, ci impegniamo a fornire supporto clinico per i nostri farmaci e ad aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti che sono interessati dalle diverse fasi del cancro della pelle”, ha detto Nicholas Squittieri, M.D., direttore medico senior, Sun Pharma. “Le prove presentate all'AAD Virtual Meeting Experience offrono importanti spunti e indicazioni ai fornitori di assistenza sanitaria in dermatologia che utilizzano ODOMZO e LEVULAN nella loro pratica clinica quotidiana”.

Clicca per Tweet #NEWS: @SunPharma_Live offre approfondimenti clinici per gli operatori sanitari di dermatologia che trattano le persone con o a rischio di cancro della pelle presso # AADVMX2020. Leggi di più: https://bit.ly/36VsmDI

ODOMZO, un inibitore del riccio, è usato per trattare gli adulti con carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC) che è tornato dopo un intervento chirurgico o radioterapia o che non può essere trattato con chirurgia o radiazione. Le analisi a lungo termine dello studio BOLT hanno confermato che il trattamento con ODOMZO ha fornito risultati clinicamente significativi ai pazienti con laBCC che assumevano medicinali concomitanti comuni, come medicinali per malattie cardiovascolari, infiammatorie e autoimmuni.3,4 Il profilo di sicurezza di ODOMZO in questi pazienti di età media di 67 anni era gestibile e coerente con i risultati generali dello studio BOLT.3,4

“La nostra ricerca ha dimostrato che l'efficacia positiva e i benefici per la sicurezza di ODOMZO non sono stati influenzati da medicinali comunemente usati come statine o farmaci antinfiammatori non steroidei che alcuni pazienti potrebbero dover assumere contemporaneamente per trattare altre condizioni di salute”, ha affermato uno degli investigatori dello studio principale Prof. Reinhard Dummer, M.D., vicepresidente del dipartimento di dermatologia, ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. “Poiché il carcinoma a cellule basali si trova più comunemente negli adulti più anziani, queste intuizioni sono rassicuranti per i dermatologi che stanno prendendo in considerazione ODOMZO per i loro pazienti più anziani.”

KERASTICK LEVULAN per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U, è usato per trattare cheratosi attiniche da moderatamente spesse del viso, del cuoio capelluto o degli arti superiori, che la Skin Cancer Foundation classifica come precancerose escrescenze cutanee che se non trattate possono trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Mentre solo il 10% circa delle cheratosi attiniche diventa canceroso, la maggior parte dei casi di carcinoma a cellule squamose inizia come cheratosi attinica.5

“Il trattamento efficace delle cheratosi attiniche è l'unico modo per prevenire la loro progressione cancerosa”, ha detto il ricercatore capo Brian Berman, M.D., Ph.D., Professore emerito, Università di Miami Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Cutanea e Co-Direttore del Centro di Ricerca Clinica e Cosmetica, Aventura, FL. “Siamo continuamente alla ricerca di modi per trattare le cheratosi attiniche e la nostra analisi di LEVULAN KERASTICK plus BLU-U offre ai nostri colleghi dermatologi approfondimenti clinici e fiducia per utilizzare questo trattamento per le persone con cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse non solo sul viso e sul cuoio capelluto, ma anche sugli avambracci “.

L'analisi post hoc ha offerto approfondimenti più dettagliati sui benefici della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente spesse alle estremità superiori, il che significa che le braccia dai gomiti alla base delle dita:

  • Liquidazione significativamente maggiore delle lesioni – A 12 settimane, il tasso medio di clearance di tutte le lesioni trattate con PDT usando LEVULAN KERASTICK + BLU-U era dell'80,6% dopo uno o due trattamenti rispetto al 45,5% trattato con placebo PDT
  • Liquidazione significativamente maggiore dell'area delle malattie cumulative – Otto pazienti su 10 (82,4%) trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U erano chiari al 100% a 12 settimane dopo uno o due trattamenti rispetto a quattro pazienti su 10 (42,6%) trattati con placebo PDT
  • Liquidazione della lesione grande – Più della metà dei pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha avuto una clearance completa di lesioni più grandi (70,6% con lesioni da 25 a 36 mm2 e 59,5% con lesioni ≥36 mm2)
  • Nessun problema di sicurezza sollevato – La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U è stata ben tollerata, senza eventi avversi clinicamente significativi segnalati o interruzioni a causa di eventi avversi6

LEVULAN KERASTICK è l'unico medicinale per terapia fotodinamica approvato dalla FDA statunitense per l'uso sugli arti superiori.

Informazioni sulle analisi presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

Analisi ODOMZO (sonidegib)

Due analisi post hoc dello studio BOLT hanno valutato i tassi di risposta e la durata di 66 pazienti con laBBC che assumevano farmaci concomitanti e ODOMZO e hanno confermato che non vi era alcun impatto sull'efficacia e sulla sicurezza di ODOMZO 200 mg al giorno durante l'assunzione di farmaci concomitanti comuni. Questi pazienti assumevano ODOMZO e medicinali cardiovascolari come statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi), fluidificanti del sangue (inibitori diretti della trombina) e medicinali per la pressione alta (bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori), nonché medicinali comuni usati per trattare l'artrite (FANS), i sintomi infiammatori e le malattie autoimmuni (glucocorticoidi o derivati ​​dell'acido salicilico). Il profilo di sicurezza di ODOMZO era gestibile e coerente con le analisi precedenti. A 42 mesi, il 97% (64/66) dei pazienti ha manifestato un evento avverso con la maggior parte degli eventi avversi (eventi avversi) di grado 1-2 di gravità. Gli eventi avversi più frequenti sono stati spasmi muscolari (56,1%), alopecia (51,5%), disgeusia (47,0%) e nausea (37,9%).3,4

BOLT è stato uno studio di 42 mesi in doppio cieco, randomizzato, controllato che ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I ricercatori hanno valutato il tasso di risposta obiettiva, che è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa o parziale. La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata dal BCC nei tumori solidi, che è il criterio di risposta più rigoroso per studiare l'efficacia del trattamento in laBCC. Gli eventi avversi sono stati monitorati 30 giorni dopo l'ultima dose.3,4

Durante 42 mesi dello studio BOLT di fase 2, ODOMZO (sonidegib) 200 mg una volta al giorno (QD) hanno dimostrato efficacia duratura e tossicità costante / gestibile.7,8,9

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) + Analisi BLU-U

Un'analisi post hoc dello studio di Fase 3 supporta i benefici di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse sulle estremità superiori rispetto al PDT controllato dal veicolo (VEH-PDT ). La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha mostrato una clearance delle lesioni significativamente maggiore e una percentuale significativamente più grande dell'area della malattia cumulativa è stata eliminata (vedere la tabella seguente). Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni alla PDT erano tutte attese, non gravi e in genere risolte entro alcune settimane. Due (1,5%) pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U e un (0,7%) pazienti trattati con VEH-PDT hanno sviluppato carcinomi a cellule squamose (SCC) su post-trattamento delle estremità trattate. Tutti questi pazienti avevano una precedente storia di SCC.6

Risultati della settimana 8 dopo

1 trattamento

Risultati della settimana 12 dopo 1 o 2 trattamenti

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

Tasso medio di clearance delle lesioni trattate

67,3%

37,2%

80,6%

45,5%

Area della malattia cumulativa cancellata

67,8%

37,2%

82,4%

42,6%

P<0,0001 utilizzando un modello misto lineare con effetti fissi per gruppo di trattamento, punto temporale e gruppo di trattamento in base all'interazione punto-tempo.

Informazioni su ODOMZO (sonidegib)

ODOMZO (sonidegib) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) che si è ripresentato a seguito di un intervento chirurgico o di radioterapia o di coloro che non sono candidati per un intervento chirurgico o radioterapia. La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.

ODOMZO agisce inibendo una via molecolare, nota come via di segnalazione del riccio, che è implicata nell'origine e nello sviluppo del carcinoma a cellule basali in caso di malfunzionamento della via. Bloccando il percorso del riccio, ODOMZO può arrestare o rallentare la crescita delle lesioni cancerose. ODOMZO è stata acquisita da Sun Pharma da Novartis nel 2005 Dicembre 2016.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE

  • ODOMZO può causare morte embrio-fetale o gravi difetti alla nascita quando somministrato a donne in gravidanza. ODOMZO è embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali
  • Verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
  • Informare i maschi del potenziale rischio di esposizione attraverso lo sperma e di usare il preservativo con una partner incinta o una femmina di potenziale riproduttivo durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose

Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare ODOMZO. Consigliare alle donne di usare una contraccezione efficace e di non allattare, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti, durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose. Segnala le gravidanze a Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-406-7984.

Consigliare ai maschi di usare il preservativo, anche dopo una vasectomia, e di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose per evitare una potenziale esposizione ai farmaci in donne in gravidanza o femmine con potenziale riproduttivo.

Consigliare ai pazienti di non donare sangue o prodotti sanguigni durante l'assunzione di ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose poiché il loro sangue o i suoi prodotti sanguigni potrebbe essere somministrato a una donna con potenziale riproduttivo.

Le reazioni avverse muscoloscheletriche, che possono essere accompagnate da aumenti sierici della creatinchinasi (CK), si verificano con ODOMZO e altri farmaci che inibiscono la via del riccio (Hh). Ottenere i livelli sierici di CK e creatinina prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. In base alla gravità delle reazioni avverse muscoloscheletriche può essere necessaria l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione di ODOMZO.

ODOMZO non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La fusione prematura delle epifisi è stata riportata in pazienti pediatrici esposti a ODOMZO e altri inibitori della via Hh. In alcuni casi, la fusione è progredita dopo l'interruzione.

Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con inibitori del CYP3A forti e moderati. Se deve essere usato un inibitore moderato del CYP3A, somministrare per meno di 14 giorni e monitorare attentamente le reazioni avverse, in particolare muscolo-scheletriche. Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con induttori del CYP3A forti e moderati.

Si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi, Grado 3 e 4, ed eventi che richiedono l'interruzione della dose o l'interruzione del trattamento nei pazienti di età ≥65 anni rispetto ai pazienti più giovani; ciò non è attribuibile ad un aumento di alcun evento avverso specifico.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥10% dei pazienti sono state spasmi muscolari (54%), alopecia (53%), disgeusia (46%), affaticamento (41%), nausea (39%), dolore muscoloscheletrico (32%) , diarrea (32%), riduzione del peso (30%), riduzione dell'appetito (23%), mialgia (19%), dolore addominale (18%), mal di testa (15%), dolore (14%), vomito (11% ) e prurito (10%).

Consultare le informazioni di prescrizione complete statunitensi per ODOMZO, incluso ATTENZIONE in scatola sulla tossicità embrio-fetale

Informazioni su LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl)

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U è indicato per il trattamento di cheratosi attiniche da lieve a moderatamente spessa del viso o del cuoio capelluto o cheratosi attinica di le estremità superiori.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicato in pazienti con fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400–450 nm, porfiria o allergie note alle porfirine e in pazienti con nota sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

L'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK dovrebbe comportare lesioni sul viso o sul cuoio capelluto o sugli arti superiori. Le lesioni multiple possono essere trattate all'interno di una regione di trattamento, ma non devono essere trattate contemporaneamente più regioni di trattamento.

Non applicare sugli occhi o sulle mucose. L'irritazione può verificarsi se la soluzione topica LEVULAN KERASTICK viene applicata agli occhi o alle mucose. Il trattamento degli arti superiori è approvato dopo un tempo di incubazione di 3 ore in occlusione. Si può verificare un'eccessiva irritazione se questo prodotto viene applicato in occlusione per più di 3 ore.

Durante l'uso post-marketing di LEVULAN KERASTICK sono stati riportati episodi amnestici transitori in combinazione con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U. Informare i pazienti e i loro caregiver che LEVULAN KERASTICK in combinazione con PDT può causare episodi amnestici transitori. Consigliare loro di contattare l'operatore sanitario se il paziente sviluppa amnesia dopo il trattamento.

Dopo l'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK, il sito di trattamento diventerà fotosensibile e i pazienti dovrebbero evitare l'esposizione dei siti di trattamento fotosensibile alla luce solare o alla luce interna (ad es. Lampade da visita, lampade per sala operatoria, lettini abbronzanti o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore. Per evitare la fotosensibilità involontaria, la soluzione topica LEVULAN KERASTICK deve essere applicata da un operatore sanitario qualificato a non più di 5 mm di cute perilesionale che circonda ciascuna lesione cheratosi attinica bersaglio.

Consigliare ai pazienti di indossare un cappello a tesa larga o un copricapo simile di materiale opaco o una camicia a maniche lunghe e / o guanti per ombreggiare le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino ad almeno 40 ore dopo l'applicazione di KERASTICK LEVULAN soluzione topica. I filtri solari non proteggono dalle reazioni di fotosensibilità causate dalla luce visibile. Il paziente deve essere avvisato di ridurre l'esposizione alla luce se si verificano sensazioni di bruciore e / o bruciore.

La soluzione topica LEVULAN KERASTICK non è stata testata su pazienti con difetti della coagulazione ereditati o acquisiti.

È possibile che l'uso concomitante di altri agenti fotosensibilizzanti noti come San Giovanni mosto, griseofulvino, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamidi e tetracicline potrebbero aumentare la reazione di fotosensibilità delle cheratosi attiniche trattate con la soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

Durante il trattamento della luce, sia i pazienti che il personale medico devono disporre di occhiali protettivi a blocco blu come specificato nelle Istruzioni per l'uso dell'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U.

Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state eritema, edema, bruciore / bruciore, desquamazione / croste, prurito, erosione, ipo / iperpigmentazione, trasudamento / vescicolazione / croste, desquamazione e secchezza.

Negli studi clinici, durante il trattamento sono stati segnalati grave bruciore e / o bruciore da almeno il 50% dei pazienti del viso e del cuoio capelluto e del 9% dei pazienti degli arti superiori durante il trattamento. Tuttavia, meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto ha interrotto il trattamento della luce a causa di bruciore / bruciore. Nessun soggetto ha sospeso il trattamento con la luce nello studio per lesioni degli arti superiori.

Fare riferimento alle Informazioni di prescrizione complete per una discussione completa dei rischi associati a LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYATM, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specialistica al mondo e India migliore azienda farmaceutica. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

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Le dichiarazioni contenute in questo “Documento” che descrivono gli obiettivi, le proiezioni, le stime, le previsioni, le previsioni, i piani o le previsioni della Società o le condizioni o gli eventi del settore possono essere “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle leggi e dei regolamenti sui titoli applicabili. I risultati, le prestazioni o i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti.

Riferimenti

1) Organizzazione mondiale della sanità. Tumori della pelle. Febbraio 2020.
2) American Academy of Dermatology. Tumori della pelle. Febbraio 2020.
3) R. Dummer, et al. Effetto dei farmaci concomitanti sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppia durata di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
4) J. Lear, et al. Effetto di concomitanti farmaci cardiovascolari comuni sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppio cieco di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
5) The Skin Cancer Foundation. Cheratosi attinica. Febbraio 2020.
6) B. Berman, et al. Efficacia dell'ALA-PDT nel trattamento delle cheratosi attiniche alle estremità superiori: un'analisi post hoc di una fase 3, randomizzata, controllata da veicolo. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
7) Migden MR, et al. Lancet Oncol. 2015; 16: 716-728.
8) Dummer, R. et al. J Am Acad Dermatol. 2016; 75: 113-125.e115.
9) Lear, J. T. et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32: 372-381.

Contatti:

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FONTE Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

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MUMBAI, India e PRINCETON, N.J., 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società associate) ha annunciato oggi che una delle sue le filiali di proprietà hanno presentato ulteriori prove dell'uso a lungo termine e dell'efficacia in termini di costi di ILUMYATM (tildrakizumab-asmn) nella psoriasi a placche da moderata a grave all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience 2020.

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Analisi a lungo termine degli studi di estensione reSURFACE 1 e 2 hanno scoperto che ILUMYA offre risultati sostenuti e migliorati in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto un trattamento fino a quattro anni senza che siano stati registrati nuovi problemi di sicurezza.1,2 Inoltre, il profilo di sicurezza di ILUMYA è stato riconfermato in un'analisi quinquennale che ha dimostrato tassi di incidenza di malignità bassi e simili adeguati all'esposizione dal quarto al quinto anno. La maggior parte dei tumori maligni erano eventi singolari con tassi di incidenza simili a quelli osservati nella popolazione generale degli Stati Uniti.3

Un'altra analisi post-hoc di 335 pazienti che erano prevalentemente bio-naïve ha mostrato che coloro che hanno raggiunto la PASI 50 o superiore dopo 6 mesi di trattamento con ILUMYA hanno visto un miglioramento continuo e tassi di risposta sostenuti quando hanno mantenuto il trattamento fino a tre anni. Quei pazienti che hanno raggiunto una PASI ≥90 alla settimana 28 hanno avuto rapidi miglioramenti già dalla quarta settimana.4

Variazione percentuale media dal punteggio PASI di base nel tempo


Settimana 28 (n)

Settimana 52 (n)

Settimana 148 (n)

PASI 50-74 alla settimana 28

64,4% (34)

79,4% (34)

81,4% (22)

PASI 75-89 alla settimana 28

83,5% (79)

83,8% (78)

94,8% (63)

PASI 90-99 alla settimana 28

95% (131)

85,3% (131)

92,4% (117)

PASI 100 alla settimana 28

100% (91)

98% (90)

95,4% (81)

* Intervallo di confidenza al 95% | I dati sono come osservati e la dimensione del campione ad ogni settimana di studio si basa su soggetti con dati non mancanti.

ILUMYA 100 mg è stato ben tollerato, con un basso tasso di eventi avversi (eventi avversi) che erano comparabili o numericamente inferiori rispetto al placebo o all'etanercept in base ai tassi aggiustati per l'esposizione per molte categorie di AE. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate a ILUMYA sono infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di infezione e diarrea.

“In particolare, l'85 percento dei pazienti inclusi nella nostra analisi non aveva mai usato un biologico prima d'ora anche se vivevano con la psoriasi da oltre un decennio”, ha detto l'investigatore capo Kim Papp, M.D., Ph.D., fondatore e presidente di Probity Medical Research in Waterloo, Ontario, Canada. “Questo dice ai dermatologi che ILUMYA tratterà diversi tipi di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. ILUMYA è una buona opzione terapeutica da considerare per i pazienti naïf al trattamento; per i pazienti che hanno una risposta inadeguata agli argomenti o che sono intolleranti o che non rispondono bene ai trattamenti orali; e per tutti i pazienti che necessitano di un nuovo trattamento per affrontare la natura cronica di questa malattia. “

Sei ulteriori analisi a lungo termine hanno dimostrato che ILUMYA offre risultati simili in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti con sindrome metabolica o in pazienti di età superiore ai 65 anni, fattori che possono rendere il trattamento più complesso.5 6.7,8,9,10 La sindrome metabolica ha una prevalenza maggiore nei pazienti con psoriasi da moderata a grave rispetto alla popolazione generale e un impatto sui tassi di risposta a molti trattamenti anti-TNF e IL-17.8 Le analisi hanno scoperto che la sindrome metabolica ha avuto un effetto minimo sui risultati positivi osservati nelle persone trattate con ILUMYA per un massimo di tre anni e non vi è stato alcun aumento degli eventi cardiaci o peggioramento del diabete, rispetto a quelli senza sindrome metabolica.

Inoltre, uno studio di analisi dei costi di 10 anni ha rivelato che ILUMYA è tra le terapie di prima linea più efficaci in termini di costi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave ed è più economica di molti altri prodotti biologici, tra cui risankizumab, secukinumab, guselkumab, ixekizumab, adalimumab, ustekinumab, etanercept o certolizumab pegol.11

“È entusiasmante condividere questa ricchezza di intuizioni cliniche che continuano a confermare il potenziale di ILUMYA di gestire la psoriasi a placche da moderata a grave in modo efficace e sicuro su diversi tipi di pazienti e come opzione di trattamento biologico di prima linea economica, ” disse Alan Mendelsohn, M.D., Vicepresidente associato, Dermatology Medical Affairs, Sun Pharma. “Siamo impegnati a continuare a fornire approfondimenti e supporto sull'uso di ILUMYA nella pratica clinica quotidiana, nonché a esplorare il suo potenziale per le persone che vivono con altre malattie autoimmuni croniche”.

ILUMYA è approvato per gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave ed è in fase di valutazione per altri possibili usi. Vedi gli studi in corso di seguito per ulteriori informazioni.12,13 Visita www.ILUMYA.com per saperne di più sul programma ILUMYA SUPPORT Lighting the Way ™ che aiuta i pazienti a iniziare il trattamento, comprendere i costi e le opzioni di risparmio e connettersi con esperti e altri che vivono con la psoriasi a placche.

Fare clic qui per informazioni sulla prescrizione completa e guida ai farmaci.

Notevoli analisi ILUMYA presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

  • Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati a 4 anni da reSURFACE 1 (Abstract # 15904). E-Poster.
  • Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati a 4 anni da reSURFACE 2 (Abstract # 15910). E-Poster.
  • Tassi di tumori maligni attraverso 5 anni di esposizione a Tildrakizumab in 2 studi clinici di fase 3 (estratto n. 15966). E-Poster.
  • Livelli di risposta precoce e mantenuti nei pazienti con psoriasi trattati con Tildrakizumab (estratto n. 17113). E-Poster.
  • Effetto della sindrome metabolica sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con psoriasi trattati con Etanercept o Tildrakizumab: analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (estratto n. 15914). E-Poster.
  • Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 1 di fase 3 (abstract # 15938). E-Poster.
  • Sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con sindrome metabolica preesistente: dati a lungo termine dall'analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (estratto n. 15960). E-Poster.
  • Relazione del glucosio sierico con efficacia e sicurezza del trattamento con Tildrakizumab per la psoriasi in pazienti con e senza sindrome metabolica da reSURFACE 1 e reSURFACE 2 (Abstract # 15920). E-Poster.
  • Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 2 di fase 3 (estratto n. 15950). E-Poster.
  • * Sicurezza a lungo termine di tildrakizumab in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con psoriasi da moderata a grave: analisi aggregata per 3 anni (148 settimane) dagli studi di fase 3 reSURFACE 1 e reSURFACE 2 (Abstract # 13632). E-Poster.
  • Autorizzazione del coinvolgimento della testa nella psoriasi a placche con il trattamento con Tildrakizumab nello studio reSURFACE 1 di fase 3 (estratto n. 15953). E-Poster.
  • Fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosi multiple 2b Studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23p19 ad alta affinità, in pazienti con artrite psoriasica attiva (Abstract # 15964). E-Poster.

L'esperienza di incontro virtuale AAD 2020 è accessibile tramite la registrazione qui.
* Abstract sponsorizzato da Almirall che commercializza tildrakizumab-asmn nell'UE

Informazioni sugli studi di estensione reSURFACE

Gli studi di fase 3 (reSURFACE 1 e reSURFACE 2) sono stati randomizzati, controllati con placebo, multicentrici, studi in tre parti progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di ILUMYA 100 mg e 200 mg nella psoriasi a placche da moderata a grave rispetto al placebo e farmaco comparativo e per valutare sicurezza e tollerabilità. I partecipanti con almeno il 50 percento di miglioramento della PASI 50 al completamento dello studio di base che hanno ricevuto ILUMYA entro 12 settimane dalla fine dello studio di base (settimana 52 o 64) erano idonei a iscriversi allo studio di estensione e hanno continuato con la stessa dose di ILUMYA una volta ogni 12 settimane. I ricercatori hanno valutato la risposta PASI e PGA (punteggio di 0 o 1 con riduzione di grado ≥2 rispetto al basale) e i tassi di incidenza per eventi avversi prespecificati, tra cui infezioni gravi, eventi cardiovascolari e ipersensibilità correlati al farmaco.

A proposito di ILUMYA (Tildrakizumab-ASMN)

ILUMYA (tildrakizumab-asmn) è un anticorpo monoclonale umanizzato lgG1 / k progettato per legarsi selettivamente alla subunità p19 dell'interleuchina-23 (IL-23) e inibire la sua interazione con il recettore IL-23, determinando l'inibizione del rilascio di pro citochine infiammatorie e chemochine. ILUMYA è indicato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia, in gli Stati Uniti. ILUMYA è stato anche approvato per la psoriasi a placche da moderata a grave Australia e con il marchio ILUMETRITM in Europa.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ILUMYA è controindicato nei pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave al tildrakizumab o ad altri eccipienti.

Casi di angioedema e orticaria si sono verificati in soggetti trattati con ILUMYA durante la sperimentazione clinica. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente ILUMYA e iniziare la terapia appropriata.

ILUMYA può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento con ILUMYA non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o non sia adeguatamente trattata. Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di prescrivere ILUMYA in pazienti con un'infezione cronica o con una storia di infezione ricorrente. Chiedere ai pazienti che ricevono ILUMYA di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente importante o grave o non risponde alla terapia standard, monitorare attentamente e interrompere ILUMYA fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutare i pazienti per infezione da TB prima di iniziare il trattamento con ILUMYA. Non somministrare ILUMYA a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare ILUMYA. Prendere in considerazione una terapia anti-TB prima dell'inizio di ILUMYA in pazienti con una storia passata di TB latente o attiva in cui non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento. I pazienti che ricevono ILUMYA devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento con ILUMYA.

Prima di iniziare la terapia con ILUMYA, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. I pazienti trattati con ILUMYA non devono ricevere vaccini vivi.

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate a ILUMYA comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione e diarrea. Le reazioni avverse verificatesi a tassi inferiori all'1% ma superiori allo 0,1% nel gruppo ILUMYA e ad un tasso più elevato rispetto al gruppo placebo hanno incluso vertigini e dolore alle estremità.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYA, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specialistica al mondo e India migliore azienda farmaceutica. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

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Le dichiarazioni contenute in questo “Documento” che descrivono gli obiettivi, le proiezioni, le stime, le previsioni, le previsioni, i piani o le previsioni della Società o le condizioni o gli eventi del settore possono essere “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle leggi e dei regolamenti sui titoli applicabili. I risultati, le prestazioni o i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti.

Riferimenti:

  1. J. Crowley, et al. Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche Risultati di 4 anni da reSURFACE 1. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  2. R. Langley, et al. Efficacia e sicurezza del Tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati quadriennali di reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  3. J. Cather, et al. Tassi di tumori maligni attraverso 5 anni di esposizione a tildrakizumab in reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  4. K Papp, et al. Livelli di risposta precoce e mantenuti nei pazienti con psoriasi trattati con Tildrakizumab. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  5. A. Gottlieb, et al. Effetto della sindrome metabolica sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con psoriasi trattati con Etanercept o Tildrakizumab: analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (reSURFACE 1 e reSURFACE 2). Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  6. M. Lebwohl, et al. Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 1 di fase 3. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  7. M. Lebwohl, et al. Sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con sindrome metabolica preesistente: dati a lungo termine dall'analisi post hoc di 2 studi clinici di fase 3 (reSURFACE 1 e reSURFACE 2). Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  8. A. Gottlieb, et al. Efficacia di Tildrakizumab in base allo stato della sindrome metabolica nella psoriasi: analisi post-hoc dei dati a 3 anni dallo studio reSURFACE 2 di fase 3. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  9. M. Lebwohl, et al. Relazione del glucosio sierico con efficacia e sicurezza del trattamento con Tildrakizumab per la psoriasi in pazienti con e senza sindrome metabolica da reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  10. V. Kerkhof, et al. Sicurezza a lungo termine di tildrakizumab in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con psoriasi da moderata a grave: analisi aggregata per 3 anni (148 settimane) dagli studi di fase 3 reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  11. X. Jia, et al. Efficacia comparativa dei costi per Tildrakizumab e altre terapie mirate per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in gli Stati Uniti. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  12. P. Mease, et al. Fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosi multiple 2b Studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23P19 ad alta affinità, in pazienti con artrite psoriasica attiva. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
  13. M. Menter, et al. Autorizzazione del coinvolgimento della testa nella psoriasi a placche con il trattamento con Tildrakizumab nello studio di fase 3 reSURFACE 1. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.

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FONTE Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

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MUMBAI, India e PRINCETON, N.J., 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società associate) ha annunciato oggi che una delle sue le controllate di proprietà hanno presentato analisi dei dati per due dei suoi medicinali speciali: ODOMZO® (sonidegib) e LEVULAN® KERASTICK® (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U® – dal suo portafoglio di dermatologia, fornendo approfondimenti agli operatori sanitari che trattano pazienti che hanno o sono a rischio di diversi tipi di cancro della pelle. Queste analisi dei dati sono state presentate all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience 2020, 12 giugno-14 giugno, accessibile qui.

Un tumore su tre diagnosticato è un tumore della pelle, con le forme più comuni di carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose, collettivamente noti come tumori della pelle non melanoma.1,2 Si stima che i tumori non melanoma colpiscano più di tre milioni di americani ogni anno, un tasso che è più che raddoppiato negli ultimi 50 anni.1,2 Entrambi questi tipi di tumori sono curabili se rilevati precocemente e trattati correttamente.2

“Con l'aumento dei tassi di incidenza e la necessità di ulteriori opzioni di trattamento, ci impegniamo a fornire supporto clinico per i nostri farmaci e ad aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti che sono interessati dalle diverse fasi del cancro della pelle”, ha detto Nicholas Squittieri, M.D., direttore medico senior, Sun Pharma. “Le prove presentate all'AAD Virtual Meeting Experience offrono importanti spunti e indicazioni ai fornitori di assistenza sanitaria in dermatologia che utilizzano ODOMZO e LEVULAN nella loro pratica clinica quotidiana”.

Clicca per Tweet #NEWS: @SunPharma_Live offre approfondimenti clinici per gli operatori sanitari di dermatologia che trattano le persone con o a rischio di cancro della pelle presso # AADVMX2020. Leggi di più: https://bit.ly/36VsmDI

ODOMZO, un inibitore del riccio, è usato per trattare gli adulti con carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC) che è tornato dopo un intervento chirurgico o radioterapia o che non può essere trattato con chirurgia o radiazione. Le analisi a lungo termine dello studio BOLT hanno confermato che il trattamento con ODOMZO ha fornito risultati clinicamente significativi ai pazienti con laBCC che assumevano medicinali concomitanti comuni, come medicinali per malattie cardiovascolari, infiammatorie e autoimmuni.3,4 Il profilo di sicurezza di ODOMZO in questi pazienti di età media di 67 anni era gestibile e coerente con i risultati generali dello studio BOLT.3,4

“La nostra ricerca ha dimostrato che l'efficacia positiva e i benefici per la sicurezza di ODOMZO non sono stati influenzati da medicinali comunemente usati come statine o farmaci antinfiammatori non steroidei che alcuni pazienti potrebbero dover assumere contemporaneamente per trattare altre condizioni di salute”, ha affermato uno degli investigatori dello studio principale Prof. Reinhard Dummer, M.D., vicepresidente del dipartimento di dermatologia, ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. “Poiché il carcinoma a cellule basali si trova più comunemente negli adulti più anziani, queste intuizioni sono rassicuranti per i dermatologi che stanno prendendo in considerazione ODOMZO per i loro pazienti più anziani.”

KERASTICK LEVULAN per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U, è usato per trattare cheratosi attiniche da moderatamente spesse del viso, del cuoio capelluto o degli arti superiori, che la Skin Cancer Foundation classifica come precancerose escrescenze cutanee che se non trattate possono trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Mentre solo il 10% circa delle cheratosi attiniche diventa canceroso, la maggior parte dei casi di carcinoma a cellule squamose inizia come cheratosi attinica.5

“Il trattamento efficace delle cheratosi attiniche è l'unico modo per prevenire la loro progressione cancerosa”, ha detto il ricercatore capo Brian Berman, M.D., Ph.D., Professore emerito, Università di Miami Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Cutanea e Co-Direttore del Centro di Ricerca Clinica e Cosmetica, Aventura, FL. “Siamo continuamente alla ricerca di modi per trattare le cheratosi attiniche e la nostra analisi di LEVULAN KERASTICK plus BLU-U offre ai nostri colleghi dermatologi approfondimenti clinici e fiducia per utilizzare questo trattamento per le persone con cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse non solo sul viso e sul cuoio capelluto, ma anche sugli avambracci “.

L'analisi post hoc ha offerto approfondimenti più dettagliati sui benefici della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente spesse alle estremità superiori, il che significa che le braccia dai gomiti alla base delle dita:

  • Liquidazione significativamente maggiore delle lesioni – A 12 settimane, il tasso medio di clearance di tutte le lesioni trattate con PDT usando LEVULAN KERASTICK + BLU-U era dell'80,6% dopo uno o due trattamenti rispetto al 45,5% trattato con placebo PDT
  • Liquidazione significativamente maggiore dell'area delle malattie cumulative – Otto pazienti su 10 (82,4%) trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U erano chiari al 100% a 12 settimane dopo uno o due trattamenti rispetto a quattro pazienti su 10 (42,6%) trattati con placebo PDT
  • Liquidazione della lesione grande – Più della metà dei pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha avuto una clearance completa di lesioni più grandi (70,6% con lesioni da 25 a 36 mm2 e 59,5% con lesioni ≥36 mm2)
  • Nessun problema di sicurezza sollevato – La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U è stata ben tollerata, senza eventi avversi clinicamente significativi segnalati o interruzioni a causa di eventi avversi6

LEVULAN KERASTICK è l'unico medicinale per terapia fotodinamica approvato dalla FDA statunitense per l'uso sugli arti superiori.

Informazioni sulle analisi presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

Analisi ODOMZO (sonidegib)

Due analisi post hoc dello studio BOLT hanno valutato i tassi di risposta e la durata di 66 pazienti con laBBC che assumevano farmaci concomitanti e ODOMZO e hanno confermato che non vi era alcun impatto sull'efficacia e sulla sicurezza di ODOMZO 200 mg al giorno durante l'assunzione di farmaci concomitanti comuni. Questi pazienti assumevano ODOMZO e medicinali cardiovascolari come statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi), fluidificanti del sangue (inibitori diretti della trombina) e medicinali per la pressione alta (bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori), nonché medicinali comuni usati per trattare l'artrite (FANS), i sintomi infiammatori e le malattie autoimmuni (glucocorticoidi o derivati ​​dell'acido salicilico). Il profilo di sicurezza di ODOMZO era gestibile e coerente con le analisi precedenti. A 42 mesi, il 97% (64/66) dei pazienti ha manifestato un evento avverso con la maggior parte degli eventi avversi (eventi avversi) di grado 1-2 di gravità. Gli eventi avversi più frequenti sono stati spasmi muscolari (56,1%), alopecia (51,5%), disgeusia (47,0%) e nausea (37,9%).3,4

BOLT è stato uno studio di 42 mesi in doppio cieco, randomizzato, controllato che ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I ricercatori hanno valutato il tasso di risposta obiettiva, che è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa o parziale. La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata dal BCC nei tumori solidi, che è il criterio di risposta più rigoroso per studiare l'efficacia del trattamento in laBCC. Gli eventi avversi sono stati monitorati 30 giorni dopo l'ultima dose.3,4

Durante 42 mesi dello studio BOLT di fase 2, ODOMZO (sonidegib) 200 mg una volta al giorno (QD) hanno dimostrato efficacia duratura e tossicità costante / gestibile.7,8,9

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) + Analisi BLU-U

Un'analisi post hoc dello studio di Fase 3 supporta i benefici di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse sulle estremità superiori rispetto al PDT controllato dal veicolo (VEH-PDT ). La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha mostrato una clearance delle lesioni significativamente maggiore e una percentuale significativamente più grande dell'area della malattia cumulativa è stata eliminata (vedere la tabella seguente). Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni alla PDT erano tutte attese, non gravi e in genere risolte entro alcune settimane. Due (1,5%) pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U e un (0,7%) pazienti trattati con VEH-PDT hanno sviluppato carcinomi a cellule squamose (SCC) su post-trattamento delle estremità trattate. Tutti questi pazienti avevano una precedente storia di SCC.6


Risultati della settimana 8 dopo

1 trattamento

Risultati della settimana 12 dopo 1 o 2 trattamenti

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

Tasso medio di clearance delle lesioni trattate

67,3%

37,2%

80,6%

45,5%

Area della malattia cumulativa cancellata

67,8%

37,2%

82,4%

42,6%

P<0,0001 utilizzando un modello misto lineare con effetti fissi per gruppo di trattamento, punto temporale e gruppo di trattamento in base all'interazione punto-tempo.

Informazioni su ODOMZO (sonidegib)

ODOMZO (sonidegib) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) che si è ripresentato a seguito di un intervento chirurgico o di radioterapia o di coloro che non sono candidati per un intervento chirurgico o radioterapia. La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.

ODOMZO agisce inibendo una via molecolare, nota come via di segnalazione del riccio, che è implicata nell'origine e nello sviluppo del carcinoma a cellule basali in caso di malfunzionamento della via. Bloccando il percorso del riccio, ODOMZO può arrestare o rallentare la crescita delle lesioni cancerose. ODOMZO è stata acquisita da Sun Pharma da Novartis nel 2005 Dicembre 2016.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE

  • ODOMZO può causare morte embrio-fetale o gravi difetti alla nascita quando somministrato a donne in gravidanza. ODOMZO è embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali
  • Verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
  • Informare i maschi del potenziale rischio di esposizione attraverso lo sperma e di usare il preservativo con una partner incinta o una femmina di potenziale riproduttivo durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose

Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare ODOMZO. Consigliare alle donne di usare una contraccezione efficace e di non allattare, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti, durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose. Segnala le gravidanze a Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-406-7984.

Consigliare ai maschi di usare il preservativo, anche dopo una vasectomia, e di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose per evitare una potenziale esposizione ai farmaci in donne in gravidanza o femmine con potenziale riproduttivo.

Consigliare ai pazienti di non donare sangue o prodotti sanguigni durante l'assunzione di ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose poiché il loro sangue o i suoi prodotti sanguigni potrebbe essere somministrato a una donna con potenziale riproduttivo.

Le reazioni avverse muscoloscheletriche, che possono essere accompagnate da aumenti sierici della creatinchinasi (CK), si verificano con ODOMZO e altri farmaci che inibiscono la via del riccio (Hh). Ottenere i livelli sierici di CK e creatinina prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. In base alla gravità delle reazioni avverse muscoloscheletriche può essere necessaria l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione di ODOMZO.

ODOMZO non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La fusione prematura delle epifisi è stata riportata in pazienti pediatrici esposti a ODOMZO e altri inibitori della via Hh. In alcuni casi, la fusione è progredita dopo l'interruzione.

Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con inibitori del CYP3A forti e moderati. Se deve essere usato un inibitore moderato del CYP3A, somministrare per meno di 14 giorni e monitorare attentamente le reazioni avverse, in particolare muscolo-scheletriche. Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con induttori del CYP3A forti e moderati.

Si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi, Grado 3 e 4, ed eventi che richiedono l'interruzione della dose o l'interruzione del trattamento nei pazienti di età ≥65 anni rispetto ai pazienti più giovani; ciò non è attribuibile ad un aumento di alcun evento avverso specifico.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥10% dei pazienti sono state spasmi muscolari (54%), alopecia (53%), disgeusia (46%), affaticamento (41%), nausea (39%), dolore muscoloscheletrico (32%) , diarrea (32%), riduzione del peso (30%), riduzione dell'appetito (23%), mialgia (19%), dolore addominale (18%), mal di testa (15%), dolore (14%), vomito (11% ) e prurito (10%).

Consultare le informazioni di prescrizione complete statunitensi per ODOMZO, incluso ATTENZIONE in scatola sulla tossicità embrio-fetale

Informazioni su LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl)

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U è indicato per il trattamento di cheratosi attiniche da lieve a moderatamente spessa del viso o del cuoio capelluto o cheratosi attinica di le estremità superiori.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicato in pazienti con fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400–450 nm, porfiria o allergie note alle porfirine e in pazienti con nota sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

L'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK dovrebbe comportare lesioni sul viso o sul cuoio capelluto o sugli arti superiori. Le lesioni multiple possono essere trattate all'interno di una regione di trattamento, ma non devono essere trattate contemporaneamente più regioni di trattamento.

Non applicare sugli occhi o sulle mucose. L'irritazione può verificarsi se la soluzione topica LEVULAN KERASTICK viene applicata agli occhi o alle mucose. Il trattamento degli arti superiori è approvato dopo un tempo di incubazione di 3 ore in occlusione. Si può verificare un'eccessiva irritazione se questo prodotto viene applicato in occlusione per più di 3 ore.

Durante l'uso post-marketing di LEVULAN KERASTICK sono stati riportati episodi amnestici transitori in combinazione con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U. Informare i pazienti e i loro caregiver che LEVULAN KERASTICK in combinazione con PDT può causare episodi amnestici transitori. Consigliare loro di contattare l'operatore sanitario se il paziente sviluppa amnesia dopo il trattamento.

Dopo l'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK, il sito di trattamento diventerà fotosensibile e i pazienti dovrebbero evitare l'esposizione dei siti di trattamento fotosensibile alla luce solare o alla luce interna (ad es. Lampade da visita, lampade per sala operatoria, lettini abbronzanti o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore. Per evitare la fotosensibilità involontaria, la soluzione topica LEVULAN KERASTICK deve essere applicata da un operatore sanitario qualificato a non più di 5 mm di cute perilesionale che circonda ciascuna lesione cheratosi attinica bersaglio.

Consigliare ai pazienti di indossare un cappello a tesa larga o un copricapo simile di materiale opaco o una camicia a maniche lunghe e / o guanti per ombreggiare le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino ad almeno 40 ore dopo l'applicazione di KERASTICK LEVULAN soluzione topica. I filtri solari non proteggono dalle reazioni di fotosensibilità causate dalla luce visibile. Il paziente deve essere avvisato di ridurre l'esposizione alla luce se si verificano sensazioni di bruciore e / o bruciore.

La soluzione topica LEVULAN KERASTICK non è stata testata su pazienti con difetti della coagulazione ereditati o acquisiti.

È possibile che l'uso concomitante di altri agenti fotosensibilizzanti noti come San Giovanni mosto, griseofulvino, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamidi e tetracicline potrebbero aumentare la reazione di fotosensibilità delle cheratosi attiniche trattate con la soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

Durante il trattamento della luce, sia i pazienti che il personale medico devono disporre di occhiali protettivi a blocco blu come specificato nelle Istruzioni per l'uso dell'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U.

Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state eritema, edema, bruciore / bruciore, desquamazione / croste, prurito, erosione, ipo / iperpigmentazione, trasudamento / vescicolazione / croste, desquamazione e secchezza.

Negli studi clinici, durante il trattamento sono stati segnalati grave bruciore e / o bruciore da almeno il 50% dei pazienti del viso e del cuoio capelluto e del 9% dei pazienti degli arti superiori durante il trattamento. Tuttavia, meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto ha interrotto il trattamento della luce a causa di bruciore / bruciore. Nessun soggetto ha sospeso il trattamento con la luce nello studio per lesioni degli arti superiori.

Fare riferimento alle Informazioni di prescrizione complete per una discussione completa dei rischi associati a LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYATM, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specialistica al mondo e India migliore azienda farmaceutica. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

disconoscimento

Le dichiarazioni contenute in questo “Documento” che descrivono gli obiettivi, le proiezioni, le stime, le previsioni, le previsioni, i piani o le previsioni della Società o le condizioni o gli eventi del settore possono essere “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle leggi e dei regolamenti sui titoli applicabili. I risultati, le prestazioni o i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti.

Riferimenti

1) Organizzazione mondiale della sanità. Tumori della pelle. Febbraio 2020.
2) American Academy of Dermatology. Tumori della pelle. Febbraio 2020.
3) R. Dummer, et al. Effetto dei farmaci concomitanti sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppia durata di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
4) J. Lear, et al. Effetto di concomitanti farmaci cardiovascolari comuni sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppio cieco di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
5) The Skin Cancer Foundation. Cheratosi attinica. Febbraio 2020.
6) B. Berman, et al. Efficacia dell'ALA-PDT nel trattamento delle cheratosi attiniche alle estremità superiori: un'analisi post hoc di una fase 3, randomizzata, controllata da veicolo. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.
7) Migden MR, et al. Lancet Oncol. 2015; 16: 716-728.
8) Dummer, R. et al. J Am Acad Dermatol. 2016; 75: 113-125.e115.
9) Lear, J. T. et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32: 372-381.

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FONTE Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

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(PRNewsfoto / Sun Pharma)

Un tumore su tre diagnosticato è un tumore della pelle, con le forme più comuni di carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose, collettivamente noti come tumori della pelle non melanoma.1,2 Si stima che i tumori non melanoma colpiscano più di tre milioni di americani ogni anno, un tasso che è più che raddoppiato negli ultimi 50 anni.1,2 Entrambi questi tipi di tumori sono curabili se rilevati precocemente e trattati correttamente.2

“Con l'aumento dei tassi di incidenza e la necessità di ulteriori opzioni di trattamento, ci impegniamo a fornire supporto clinico per i nostri farmaci e ad aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti che sono interessati dalle diverse fasi del cancro della pelle”, ha detto Nicholas Squittieri, M.D., direttore medico senior, Sun Pharma. “Le prove presentate all'AAD Virtual Meeting Experience offrono importanti spunti e indicazioni ai fornitori di assistenza sanitaria in dermatologia che utilizzano ODOMZO e LEVULAN nella loro pratica clinica quotidiana”.

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ODOMZO, un inibitore del riccio, è usato per trattare gli adulti con carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC) che è tornato dopo un intervento chirurgico o radioterapia o che non può essere trattato con chirurgia o radiazione. Le analisi a lungo termine dello studio BOLT hanno confermato che il trattamento con ODOMZO ha fornito risultati clinicamente significativi ai pazienti con laBCC che assumevano medicinali concomitanti comuni, come medicinali per malattie cardiovascolari, infiammatorie e autoimmuni.3,4 Il profilo di sicurezza di ODOMZO in questi pazienti di età media di 67 anni era gestibile e coerente con i risultati generali dello studio BOLT.3,4

“La nostra ricerca ha dimostrato che l'efficacia positiva e i benefici per la sicurezza di ODOMZO non sono stati influenzati da medicinali comunemente usati come statine o farmaci antinfiammatori non steroidei che alcuni pazienti potrebbero dover assumere contemporaneamente per trattare altre condizioni di salute”, ha affermato uno degli investigatori dello studio principale Prof. Reinhard Dummer, M.D., vicepresidente del dipartimento di dermatologia, ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. “Poiché il carcinoma a cellule basali si trova più comunemente negli adulti più anziani, queste intuizioni sono rassicuranti per i dermatologi che stanno prendendo in considerazione ODOMZO per i loro pazienti più anziani.”

KERASTICK LEVULAN per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U, è usato per trattare cheratosi attiniche da moderatamente spesse del viso, del cuoio capelluto o degli arti superiori, che la Skin Cancer Foundation classifica come precancerose escrescenze cutanee che se non trattate possono trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Mentre solo il 10% circa delle cheratosi attiniche diventa canceroso, la maggior parte dei casi di carcinoma a cellule squamose inizia come cheratosi attinica.5

“Il trattamento efficace delle cheratosi attiniche è l'unico modo per prevenire la loro progressione cancerosa”, ha detto il ricercatore capo Brian Berman, M.D., Ph.D., Professore emerito, Università di Miami Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Cutanea e Co-Direttore del Centro di Ricerca Clinica e Cosmetica, Aventura, FL. “Siamo continuamente alla ricerca di modi per trattare le cheratosi attiniche e la nostra analisi di LEVULAN KERASTICK plus BLU-U offre ai nostri colleghi dermatologi approfondimenti clinici e fiducia per utilizzare questo trattamento per le persone con cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse non solo sul viso e sul cuoio capelluto, ma anche sugli avambracci “.

L'analisi post hoc ha offerto approfondimenti più dettagliati sui benefici della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente spesse alle estremità superiori, il che significa che le braccia dai gomiti alla base delle dita:

  • Liquidazione significativamente maggiore delle lesioni – A 12 settimane, il tasso medio di clearance di tutte le lesioni trattate con PDT usando LEVULAN KERASTICK + BLU-U era dell'80,6% dopo uno o due trattamenti rispetto al 45,5% trattato con placebo PDT
  • Liquidazione significativamente maggiore dell'area delle malattie cumulative – Otto pazienti su 10 (82,4%) trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U erano chiari al 100% a 12 settimane dopo uno o due trattamenti rispetto a quattro pazienti su 10 (42,6%) trattati con placebo PDT
  • Liquidazione della lesione grande – Più della metà dei pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha avuto una clearance completa di lesioni più grandi (70,6% con lesioni da 25 a 36 mm2 e 59,5% con lesioni ≥36 mm2)
  • Nessun problema di sicurezza sollevato – La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U è stata ben tollerata, senza eventi avversi clinicamente significativi segnalati o interruzioni a causa di eventi avversi6

LEVULAN KERASTICK è l'unico medicinale per terapia fotodinamica approvato dalla FDA statunitense per l'uso sugli arti superiori.

Informazioni sulle analisi presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

Analisi ODOMZO (sonidegib)

Due analisi post hoc dello studio BOLT hanno valutato i tassi di risposta e la durata di 66 pazienti con laBBC che assumevano farmaci concomitanti e ODOMZO e hanno confermato che non vi era alcun impatto sull'efficacia e sulla sicurezza di ODOMZO 200 mg al giorno durante l'assunzione di farmaci concomitanti comuni. Questi pazienti assumevano ODOMZO e medicinali cardiovascolari come statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi), fluidificanti del sangue (inibitori diretti della trombina) e medicinali per la pressione alta (bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori), nonché medicinali comuni usati per trattare l'artrite (FANS), i sintomi infiammatori e le malattie autoimmuni (glucocorticoidi o derivati ​​dell'acido salicilico). Il profilo di sicurezza di ODOMZO era gestibile e coerente con le analisi precedenti. A 42 mesi, il 97% (64/66) dei pazienti ha manifestato un evento avverso con la maggior parte degli eventi avversi (eventi avversi) di grado 1-2 di gravità. Gli eventi avversi più frequenti sono stati spasmi muscolari (56,1%), alopecia (51,5%), disgeusia (47,0%) e nausea (37,9%).3,4

BOLT è stato uno studio di 42 mesi in doppio cieco, randomizzato, controllato che ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I ricercatori hanno valutato il tasso di risposta obiettiva, che è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa o parziale. La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata dal BCC nei tumori solidi, che è il criterio di risposta più rigoroso per studiare l'efficacia del trattamento in laBCC. Gli eventi avversi sono stati monitorati 30 giorni dopo l'ultima dose.3,4

Durante 42 mesi dello studio BOLT di fase 2, ODOMZO (sonidegib) 200 mg una volta al giorno (QD) hanno dimostrato efficacia duratura e tossicità costante / gestibile.7,8,9

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) + Analisi BLU-U

Un'analisi post hoc dello studio di Fase 3 supporta i benefici di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse sulle estremità superiori rispetto al PDT controllato dal veicolo (VEH-PDT ). La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha mostrato una clearance delle lesioni significativamente maggiore e una percentuale significativamente più grande dell'area della malattia cumulativa è stata eliminata (vedere la tabella seguente). Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni alla PDT erano tutte attese, non gravi e in genere risolte entro alcune settimane. Due (1,5%) pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U e un (0,7%) pazienti trattati con VEH-PDT hanno sviluppato carcinomi a cellule squamose (SCC) su post-trattamento delle estremità trattate. Tutti questi pazienti avevano una precedente storia di SCC.6

Risultati della settimana 8 dopo

1 trattamento

Risultati della settimana 12 dopo 1 o 2 trattamenti

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

Tasso medio di clearance delle lesioni trattate

67,3%

37,2%

80,6%

45,5%

Area della malattia cumulativa cancellata

67,8%

37,2%

82,4%

42,6%

P<0,0001 utilizzando un modello misto lineare con effetti fissi per gruppo di trattamento, punto temporale e gruppo di trattamento in base all'interazione punto-tempo.

Informazioni su ODOMZO (sonidegib)

ODOMZO (sonidegib) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) che si è ripresentato a seguito di un intervento chirurgico o di radioterapia o di coloro che non sono candidati per un intervento chirurgico o radioterapia. La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.

ODOMZO agisce inibendo una via molecolare, nota come via di segnalazione del riccio, che è implicata nell'origine e nello sviluppo del carcinoma a cellule basali in caso di malfunzionamento della via. Bloccando il percorso del riccio, ODOMZO può arrestare o rallentare la crescita delle lesioni cancerose. ODOMZO è stata acquisita da Sun Pharma da Novartis nel 2005 Dicembre 2016.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE

  • ODOMZO può causare morte embrio-fetale o gravi difetti alla nascita quando somministrato a donne in gravidanza. ODOMZO è embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali
  • Verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
  • Informare i maschi del potenziale rischio di esposizione attraverso lo sperma e di usare il preservativo con una partner incinta o una femmina di potenziale riproduttivo durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose

Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare ODOMZO. Consigliare alle donne di usare una contraccezione efficace e di non allattare, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti, durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose. Segnala le gravidanze a Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-406-7984.

Consigliare ai maschi di usare il preservativo, anche dopo una vasectomia, e di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose per evitare una potenziale esposizione ai farmaci in donne in gravidanza o femmine con potenziale riproduttivo.

Consigliare ai pazienti di non donare sangue o prodotti sanguigni durante l'assunzione di ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose poiché il loro sangue o i suoi prodotti sanguigni potrebbe essere somministrato a una donna con potenziale riproduttivo.

Le reazioni avverse muscoloscheletriche, che possono essere accompagnate da aumenti sierici della creatinchinasi (CK), si verificano con ODOMZO e altri farmaci che inibiscono la via del riccio (Hh). Ottenere i livelli sierici di CK e creatinina prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. In base alla gravità delle reazioni avverse muscoloscheletriche può essere necessaria l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione di ODOMZO.

ODOMZO non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La fusione prematura delle epifisi è stata riportata in pazienti pediatrici esposti a ODOMZO e altri inibitori della via Hh. In alcuni casi, la fusione è progredita dopo l'interruzione.

Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con inibitori del CYP3A forti e moderati. Se deve essere usato un inibitore moderato del CYP3A, somministrare per meno di 14 giorni e monitorare attentamente le reazioni avverse, in particolare muscolo-scheletriche. Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con induttori del CYP3A forti e moderati.

Si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi, Grado 3 e 4, ed eventi che richiedono l'interruzione della dose o l'interruzione del trattamento nei pazienti di età ≥65 anni rispetto ai pazienti più giovani; ciò non è attribuibile ad un aumento di alcun evento avverso specifico.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥10% dei pazienti sono state spasmi muscolari (54%), alopecia (53%), disgeusia (46%), affaticamento (41%), nausea (39%), dolore muscoloscheletrico (32%) , diarrea (32%), riduzione del peso (30%), riduzione dell'appetito (23%), mialgia (19%), dolore addominale (18%), mal di testa (15%), dolore (14%), vomito (11% ) e prurito (10%).

Consultare le informazioni di prescrizione complete statunitensi per ODOMZO, incluso ATTENZIONE in scatola sulla tossicità embrio-fetale

Informazioni su LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl)

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U è indicato per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse del viso o del cuoio capelluto o cheratosi attinica di le estremità superiori.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicato in pazienti con fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400–450 nm, porfiria o allergie note alle porfirine e in pazienti con nota sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

L'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK dovrebbe comportare lesioni sul viso o sul cuoio capelluto o sugli arti superiori. Le lesioni multiple possono essere trattate all'interno di una regione di trattamento, ma non devono essere trattate contemporaneamente più regioni di trattamento.

Non applicare sugli occhi o sulle mucose. L'irritazione può verificarsi se la soluzione topica LEVULAN KERASTICK viene applicata agli occhi o alle mucose. Il trattamento degli arti superiori è approvato dopo un tempo di incubazione di 3 ore in occlusione. Si può verificare un'eccessiva irritazione se questo prodotto viene applicato in occlusione per più di 3 ore.

Durante l'uso post-marketing di LEVULAN KERASTICK sono stati riportati episodi amnestici transitori in combinazione con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U. Informare i pazienti e i loro caregiver che LEVULAN KERASTICK in combinazione con PDT può causare episodi amnestici transitori. Consigliare loro di contattare l'operatore sanitario se il paziente sviluppa amnesia dopo il trattamento.

Dopo l'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK, il sito di trattamento diventerà fotosensibile e i pazienti dovrebbero evitare l'esposizione dei siti di trattamento fotosensibile alla luce solare o alla luce interna (ad es. Lampade da visita, lampade per sala operatoria, lettini abbronzanti o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore. Per evitare la fotosensibilità involontaria, la soluzione topica LEVULAN KERASTICK deve essere applicata da un operatore sanitario qualificato a non più di 5 mm di cute perilesionale che circonda ciascuna lesione cheratosi attinica bersaglio.

Consigliare ai pazienti di indossare un cappello a tesa larga o un copricapo simile di materiale opaco o una camicia a maniche lunghe e / o guanti per ombreggiare le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino ad almeno 40 ore dopo l'applicazione di KERASTICK LEVULAN soluzione topica. I filtri solari non proteggono dalle reazioni di fotosensibilità causate dalla luce visibile. Il paziente deve essere avvisato di ridurre l'esposizione alla luce se si verificano sensazioni di bruciore e / o bruciore.

La soluzione topica LEVULAN KERASTICK non è stata testata su pazienti con difetti della coagulazione ereditati o acquisiti.

È possibile che l'uso concomitante di altri agenti fotosensibilizzanti noti come San Giovanni mosto, griseofulvino, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamidi e tetracicline potrebbero aumentare la reazione di fotosensibilità delle cheratosi attiniche trattate con la soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

Durante il trattamento della luce, sia i pazienti che il personale medico devono disporre di occhiali protettivi a blocco blu come specificato nelle Istruzioni per l'uso dell'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U.

Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state eritema, edema, bruciore / bruciore, desquamazione / croste, prurito, erosione, ipo / iperpigmentazione, trasudamento / vescicolazione / croste, desquamazione e secchezza.

Negli studi clinici, durante il trattamento sono stati segnalati grave bruciore e / o bruciore da almeno il 50% dei pazienti del viso e del cuoio capelluto e del 9% dei pazienti degli arti superiori durante il trattamento. Tuttavia, meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto ha interrotto il trattamento della luce a causa di bruciore / bruciore. Nessun soggetto ha sospeso il trattamento con la luce nello studio per lesioni degli arti superiori.

Fare riferimento alle Informazioni di prescrizione complete per una discussione completa dei rischi associati a LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYATM, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specialistica al mondo e India migliore azienda farmaceutica. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

disconoscimento

Le dichiarazioni contenute in questo “Documento” che descrivono gli obiettivi, le proiezioni, le stime, le previsioni, le previsioni, i piani o le previsioni della Società o le condizioni o gli eventi del settore possono essere “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle leggi e dei regolamenti sui titoli applicabili. I risultati, le prestazioni o i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti.

Riferimenti

1) Organizzazione mondiale della sanità. Tumori della pelle. Febbraio 2020.

2) American Academy of Dermatology. Tumori della pelle. Febbraio 2020.

3) R. Dummer, et al. Effetto dei farmaci concomitanti sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppia durata di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.

4) J. Lear, et al. Effetto di concomitanti farmaci cardiovascolari comuni sull'efficacia di Sonidegib 200 mg al giorno nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: risultati dello studio BOLT randomizzato a doppio cieco di 42 mesi. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.

5) The Skin Cancer Foundation. Cheratosi attinica. Febbraio 2020.

6) B. Berman, et al. Efficacia dell'ALA-PDT nel trattamento delle cheratosi attiniche alle estremità superiori: un'analisi post hoc di una fase 3, randomizzata, controllata da veicolo. Presentato al 2020 AAD Virtual Meeting Experience, Giugno 2020.

7) Migden MR, et al. Lancet Oncol. 2015; 16: 716-728.

8) Dummer, R. et al. J Am Acad Dermatol. 2016; 75: 113-125.e115.

9) Lear, J. T. et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32: 372-381.

Contatti:

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-presents-odomzo-and-levulan-kerastick–blu-u-data-offering-clinical-insights-for- trattamento-persone-con-o-a-rischio-di-pelle-cancro-301075267.html

FONTE Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

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MUMBAI, India e PRINCETON, NJ, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società collegate) ha annunciato oggi che una delle sue consociate interamente controllate ha presentato analisi dei dati per due dei suoi medicinali speciali – ODOMZO® (sonidegib) e LEVULAN® KERASTICK® (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U® – dal suo portafoglio dermatologico , fornendo approfondimenti agli operatori sanitari che trattano pazienti che hanno o sono a rischio di diversi tipi di cancro della pelle. Queste analisi dei dati sono state presentate all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience 2020, dal 12 giugno al 14 giugno, accessibile qui.

Uno dei tre tumori diagnosticati è un tumore della pelle, con le forme più comuni di carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose, collettivamente noti come tumori della pelle non melanoma.1,2 Si stima che i tumori non melanoma colpiscano più di tre milioni di americani ogni anno, un tasso che è più che raddoppiato negli ultimi 50 anni.1,2 Entrambi questi tipi di tumori sono curabili se rilevati precocemente e trattati correttamente.2

“Con l'aumento dei tassi di incidenza e la necessità di maggiori opzioni terapeutiche, ci impegniamo a fornire supporto clinico per i nostri farmaci e ad aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti che sono interessati dalle diverse fasi del cancro della pelle”, ha affermato Nicholas Squittieri, MD, direttore medico senior, Sun Pharma. “Le prove presentate all'AAD Virtual Meeting Experience offrono importanti spunti e indicazioni ai fornitori di assistenza sanitaria in dermatologia che utilizzano ODOMZO e LEVULAN nella loro pratica clinica quotidiana”.

Clicca per Tweet #NEWS: @SunPharma_Live offre approfondimenti clinici per gli operatori sanitari di dermatologia che trattano le persone con o a rischio di cancro della pelle presso # AADVMX2020. Leggi di più: https://bit.ly/36VsmDI

ODOMZO, un inibitore del riccio, è usato per trattare gli adulti con carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC) che è tornato dopo un intervento chirurgico o radioterapia o che non può essere trattato con chirurgia o radiazione. Le analisi a lungo termine dello studio BOLT hanno confermato che il trattamento con ODOMZO ha fornito risultati clinicamente significativi ai pazienti con laBCC che assumevano medicinali concomitanti comuni, come medicinali per malattie cardiovascolari, infiammatorie e autoimmuni.3,4 Il profilo di sicurezza di ODOMZO in questi pazienti di età media di 67 anni erano gestibili e coerenti con i risultati generali dello studio BOLT. 3,4

“La nostra ricerca ha dimostrato che l'efficacia positiva e i benefici per la sicurezza di ODOMZO non sono stati influenzati da medicinali comunemente usati come statine o farmaci antinfiammatori non steroidei che alcuni pazienti potrebbero dover assumere contemporaneamente per trattare altre condizioni di salute”, ha affermato uno degli investigatori dello studio principale Prof. Reinhard Dummer, MD, Vicepresidente del Dipartimento di Dermatologia, Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. “Poiché il carcinoma a cellule basali si trova più comunemente negli adulti più anziani, queste intuizioni sono rassicuranti per i dermatologi che stanno prendendo in considerazione ODOMZO per i loro pazienti più anziani.”

KERASTICK LEVULAN per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U, è usato per trattare cheratosi attiniche da moderatamente spesse del viso, del cuoio capelluto o degli arti superiori, che la Skin Cancer Foundation classifica come precancerose escrescenze cutanee che se non trattate possono trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Mentre solo circa il 10% delle cheratosi attiniche diventa canceroso, la maggior parte dei casi di carcinoma a cellule squamose inizia come cheratosi attinica.5

“Il trattamento efficace delle cheratosi attiniche è l'unico modo per prevenire la loro progressione cancerosa”, ha dichiarato il ricercatore capo Brian Berman, MD, Ph.D., Professore emerito, Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Cutanea dell'Università di Miami e Co-Direttore del Center of Clinical e ricerca cosmetica, Aventura, FL. “Siamo continuamente alla ricerca di modi per trattare le cheratosi attiniche e la nostra analisi di LEVULAN KERASTICK plus BLU-U offre ai nostri colleghi dermatologi approfondimenti clinici e fiducia per utilizzare questo trattamento per le persone con cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse non solo sul viso e sul cuoio capelluto, ma anche sugli avambracci “.

L'analisi post hoc ha offerto approfondimenti più dettagliati sui benefici della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente spesse alle estremità superiori, il che significa che le braccia dai gomiti alla base delle dita:

  • Liquidazione significativamente maggiore delle lesioni – A 12 settimane, il tasso medio di clearance di tutte le lesioni trattate con PDT usando LEVULAN KERASTICK + BLU-U era dell'80,6% dopo uno o due trattamenti rispetto al 45,5% trattato con placebo PDT
  • Liquidazione significativamente maggiore dell'area delle malattie cumulative – Otto pazienti su 10 (82,4%) trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U erano chiari al 100% a 12 settimane dopo uno o due trattamenti rispetto a quattro pazienti su 10 (42,6%) trattati con placebo PDT
  • Liquidazione della lesione grande – Più della metà dei pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha avuto una clearance completa di lesioni più grandi (70,6% con lesioni 25–36 mm2 e 59,5% con lesioni ≥36 mm2)
  • Nessun problema di sicurezza sollevato – La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U è stata ben tollerata, senza eventi avversi clinicamente significativi segnalati o interruzioni a causa di eventi avversi6

LEVULAN KERASTICK è l'unico medicinale per terapia fotodinamica approvato dalla FDA statunitense per l'uso sugli arti superiori.

Informazioni sulle analisi presentate all'AAD Virtual Meeting Experience 2020

Analisi ODOMZO (sonidegib)

Due analisi post hoc dello studio BOLT hanno valutato i tassi di risposta e la durata di 66 pazienti con laBBC che assumevano farmaci concomitanti e ODOMZO e hanno confermato che non vi era alcun impatto sull'efficacia e sulla sicurezza di ODOMZO 200 mg al giorno durante l'assunzione di farmaci concomitanti comuni. Questi pazienti assumevano ODOMZO e medicinali cardiovascolari come statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi), fluidificanti del sangue (inibitori diretti della trombina) e medicinali per la pressione alta (bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori), nonché medicinali comuni usati per trattare l'artrite (FANS), i sintomi infiammatori e le malattie autoimmuni (glucocorticoidi o derivati ​​dell'acido salicilico). Il profilo di sicurezza di ODOMZO era gestibile e coerente con le analisi precedenti. A 42 mesi, il 97% (64/66) dei pazienti ha manifestato un evento avverso con la maggior parte degli eventi avversi (eventi avversi) di grado 1-2 di gravità. Gli eventi avversi più frequenti erano spasmi muscolari (56,1%), alopecia (51,5%), disgeusia (47,0%) e nausea (37,9%) 3,4

BOLT è stato uno studio di 42 mesi in doppio cieco, randomizzato, controllato che ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I ricercatori hanno valutato il tasso di risposta obiettiva, che è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa o parziale. La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata dal BCC nei tumori solidi, che è il criterio di risposta più rigoroso per studiare l'efficacia del trattamento in laBCC. Gli eventi avversi sono stati monitorati 30 giorni dopo l'ultima dose. 3,4

Durante 42 mesi dello studio BOLT di fase 2, ODOMZO (sonidegib) 200 mg una volta al giorno (QD) hanno dimostrato efficacia duratura e tossicità costante / gestibile. 7,8,9

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) + Analisi BLU-U

Un'analisi post hoc dello studio di Fase 3 supporta i benefici di efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) con LEVULAN KERASTICK + BLU-U per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse sulle estremità superiori rispetto al PDT controllato dal veicolo (VEH-PDT ). La PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U ha mostrato una clearance delle lesioni significativamente maggiore e una percentuale significativamente più grande dell'area della malattia cumulativa è stata eliminata (vedere la tabella seguente). Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni alla PDT erano tutte attese, non gravi e in genere risolte entro alcune settimane. Due (1,5%) pazienti trattati con PDT con LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) + BLU-U e un (0,7%) pazienti trattati con VEH-PDT hanno sviluppato carcinomi a cellule squamose (SCC) su post-trattamento delle estremità trattate. Tutti questi pazienti avevano una storia precedente di SCC.6

Risultati della settimana 8 dopo

1 trattamento

Risultati della settimana 12 dopo 1 o 2 trattamenti

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

PDT con LEVULAN KERASTICK + BLU-U

VEH-PDT

Tasso medio di clearance delle lesioni trattate

67,3%

37,2%

80,6%

45,5%

Area della malattia cumulativa cancellata

67,8%

37,2%

82,4%

42,6%

Informazioni su ODOMZO (sonidegib)

ODOMZO (sonidegib) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) che si è ripresentato a seguito di un intervento chirurgico o di radioterapia o di coloro che non sono candidati per un intervento chirurgico o radioterapia. La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.

ODOMZO agisce inibendo una via molecolare, nota come via di segnalazione del riccio, che è implicata nell'origine e nello sviluppo del carcinoma a cellule basali in caso di malfunzionamento della via. Bloccando il percorso del riccio, ODOMZO può arrestare o rallentare la crescita delle lesioni cancerose. ODOMZO è stata acquisita da Sun Pharma da Novartis nel dicembre 2016.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE

  • ODOMZO può causare morte embrio-fetale o gravi difetti alla nascita quando somministrato a donne in gravidanza. ODOMZO è embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali
  • Verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
  • Informare i maschi del potenziale rischio di esposizione attraverso lo sperma e di usare il preservativo con una partner incinta o una femmina di potenziale riproduttivo durante il trattamento con ODOMZO e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose

Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare ODOMZO. Consigliare alle donne di usare una contraccezione efficace e di non allattare, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti, durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose. Segnala le gravidanze a Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-406-7984.

Consigliare ai maschi di usare il preservativo, anche dopo una vasectomia, e di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose per evitare una potenziale esposizione ai farmaci in donne in gravidanza o femmine con potenziale riproduttivo.

Consigliare ai pazienti di non donare sangue o prodotti sanguigni durante l'assunzione di ODOMZO e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose poiché il loro sangue o i suoi prodotti sanguigni potrebbe essere somministrato a una donna con potenziale riproduttivo.

Le reazioni avverse muscoloscheletriche, che possono essere accompagnate da aumenti sierici della creatinchinasi (CK), si verificano con ODOMZO e altri farmaci che inibiscono la via del riccio (Hh). Ottenere i livelli sierici di CK e creatinina prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. In base alla gravità delle reazioni avverse muscoloscheletriche può essere necessaria l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione di ODOMZO.

ODOMZO non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La fusione prematura delle epifisi è stata riportata in pazienti pediatrici esposti a ODOMZO e altri inibitori della via Hh. In alcuni casi, la fusione è progredita dopo l'interruzione.

Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con inibitori del CYP3A forti e moderati. Se deve essere usato un inibitore moderato del CYP3A, somministrare per meno di 14 giorni e monitorare attentamente le reazioni avverse, in particolare muscolo-scheletriche. Evitare la somministrazione concomitante di ODOMZO con induttori del CYP3A forti e moderati.

Si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi, Grado 3 e 4, ed eventi che richiedono l'interruzione della dose o l'interruzione del trattamento nei pazienti di età ≥65 anni rispetto ai pazienti più giovani; ciò non è attribuibile ad un aumento di alcun evento avverso specifico.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥10% dei pazienti sono state spasmi muscolari (54%), alopecia (53%), disgeusia (46%), affaticamento (41%), nausea (39%), dolore muscoloscheletrico (32%) , diarrea (32%), riduzione del peso (30%), riduzione dell'appetito (23%), mialgia (19%), dolore addominale (18%), mal di testa (15%), dolore (14%), vomito (11% ) e prurito (10%).

Consultare le informazioni di prescrizione complete statunitensi per ODOMZO, incluso ATTENZIONE in scatola sulla tossicità embrio-fetale

Informazioni su LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl)

KERASTICK LEVULANO (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%, oltre all'illuminazione a luce blu con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U è indicato per il trattamento di cheratosi attiniche da moderatamente a moderatamente spesse del viso o del cuoio capelluto o cheratosi attinica di le estremità superiori.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicato in pazienti con fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400–450 nm, porfiria o allergie note alle porfirine e in pazienti con nota sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

L'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK dovrebbe comportare lesioni sul viso o sul cuoio capelluto o sugli arti superiori. Le lesioni multiple possono essere trattate all'interno di una regione di trattamento, ma non devono essere trattate contemporaneamente più regioni di trattamento.

Non applicare sugli occhi o sulle mucose. L'irritazione può verificarsi se la soluzione topica LEVULAN KERASTICK viene applicata agli occhi o alle mucose. Il trattamento degli arti superiori è approvato dopo un tempo di incubazione di 3 ore in occlusione. Si può verificare un'eccessiva irritazione se questo prodotto viene applicato in occlusione per più di 3 ore.

Durante l'uso post-marketing di LEVULAN KERASTICK sono stati riportati episodi amnestici transitori in combinazione con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U. Informare i pazienti e i loro caregiver che LEVULAN KERASTICK in combinazione con PDT può causare episodi amnestici transitori. Consigliare loro di contattare l'operatore sanitario se il paziente sviluppa amnesia dopo il trattamento.

Dopo l'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK, il sito di trattamento diventerà fotosensibile e i pazienti dovrebbero evitare l'esposizione dei siti di trattamento fotosensibile alla luce solare o alla luce interna (ad es. Lampade da visita, lampade per sala operatoria, lettini abbronzanti o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore. Per evitare la fotosensibilità indesiderata, la soluzione topica LEVULAN KERASTICK deve essere applicata da un operatore sanitario qualificato a non più di 5 mm di cute perilesionale che circonda ciascuna lesione cheratosi attinica bersaglio.

Consigliare ai pazienti di indossare un cappello a tesa larga o un copricapo simile di materiale opaco o una camicia a maniche lunghe e / o guanti per ombreggiare le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino ad almeno 40 ore dopo l'applicazione di KERASTICK LEVULAN soluzione topica. I filtri solari non proteggono dalle reazioni di fotosensibilità causate dalla luce visibile. Il paziente deve essere avvisato di ridurre l'esposizione alla luce se si verificano sensazioni di bruciore e / o bruciore.

La soluzione topica LEVULAN KERASTICK non è stata testata su pazienti con difetti della coagulazione ereditati o acquisiti.

È possibile che l'uso concomitante di altri noti agenti fotosensibilizzanti come l'erba di San Giovanni, il griseofulvino, i diuretici tiazidici, le sulfoniluree, le fenotiazine, i sulfonamidi e le tetracicline possano aumentare la reazione di fotosensibilità delle cheratosi attiniche trattate con la soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

Durante il trattamento della luce, sia i pazienti che il personale medico devono disporre di occhiali protettivi a blocco blu come specificato nelle Istruzioni per l'uso dell'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U.

Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state eritema, edema, bruciore / bruciore, desquamazione / croste, prurito, erosione, ipo / iperpigmentazione, trasudamento / vescicolazione / croste, desquamazione e secchezza.

Negli studi clinici, durante il trattamento sono stati segnalati grave bruciore e / o bruciore da almeno il 50% dei pazienti del viso e del cuoio capelluto e del 9% dei pazienti degli arti superiori durante il trattamento. Tuttavia, meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto ha interrotto il trattamento della luce a causa di bruciore / bruciore. Nessun soggetto ha sospeso il trattamento con la luce nello studio per lesioni degli arti superiori.

Fare riferimento alle Informazioni di prescrizione complete per una discussione completa dei rischi associati a LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue filiali, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica di specialità generiche al mondo. Oltre a ILUMYATM, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specializzata nel mondo e la principale azienda farmaceutica indiana. Un'azienda integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

disconoscimento

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Riferimenti

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FONTE Sun Pharmaceutical Industries Ltd.