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Quando si tratta di una routine di bellezza, può sembrare che ci sia una buona quantità di spazio di manovra. Dopo tutto, i metodi, i prodotti e la frequenza o la ferocia con cui vengono applicati possono (e in alcuni casi dovrebbero) differire a seconda dei singoli tipi di capelli e pelle, condizioni e preoccupazioni. Ovviamente, possono entrare in gioco anche programmi impegnativi, che fanno venire la tentazione di saltare uno shampoo, una doccia o una rimozione del trucco quando sei pronto per sonnecchiare o prendere in prestito il rossetto o il pennello di un amico in un vicolo cieco. Ma a che punto lesinare e condividere nell'interesse di risparmiare un po 'di tempo o di seccature significa compromettere la tua salute?

Di seguito, esperti di pelle, trucco, capelli e odontoiatria classificano alcuni dei peggiori errori di bellezza da un po 'grossolani (non lasciare che diventi un'abitudine) a piuttosto grossolani (pendenza scivolosa!) A pericolosamente grossolani (e persino potenzialmente pericolosi per la vita) e offri consigli per rimettere in sesto la tua igiene.

Joshua Zeichner, MD, un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione di New York City. “data-reactid =” 25 “>” Non lavarsi il viso regolarmente significa che questi aggressori si siedono sulla pelle per lunghi periodi di tempo, bloccando i pori e provocando infiammazioni, che possono ti rendono più a rischio di peli incarniti, sfoghi di acne ed effetti dell'invecchiamento precoce, come macchie scure e rughe. Possono anche accumularsi batteri e virus, lasciandoti a rischio di infezioni più gravi “, spiega Joshua Zeichner, MD, a dermatologo certificato a bordo a New York City.

Hadley King Dermatology.& nbsp; “data-reactid =” 26 “> Prodotti cosmetici e per la cura della pelle eccessivi, calore e attività, che possono indurre il corpo a produrre olio e sudore aggiuntivi, tendono a peggiorare le cose.” Allenamenti ad alta intensità, soprattutto quando si condivide tappetini e attrezzature insieme ad altri, possono esporre uno a germi aggiuntivi e creare un ambiente in cui i batteri possono prosperare “, avverte il dottor Hadley King, MD, dermatologo certificato dal consiglio di Hadley King Dermatology.

crema solare) e cerca di lavare il viso con un detergente delicato una o due volte (una al mattino e di nuovo la sera) al giorno. “data-reactid =” 27 “>Raccomandazione: Per prevenire le eruzioni cutanee e ridurre al minimo il rischio di infezione, optare per prodotti leggeri e idealmente non comedegeni (ricordarsi di fare una crema solare) e mirare a lavare il viso con un detergente delicato una o due volte (una volta al mattino e di nuovo di notte) al giorno.

Blair Murphy-Rose, MD, FAAD, un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione di New York e professore assistente clinico presso il NY Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, afferma che il lavaggio notturno è la priorità. “data-reactid =” 28 “> Sia il dottor Zeichner che Blair Murphy-Rose, MD, FAAD, un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione di New York e professore assistente clinico presso il NY Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, afferma che il lavaggio notturno è la priorità.

“Rimuovere lo sporco e il trucco prima di andare a letto mantiene i pori più puliti e riduce la probabilità di ostruzione durante la notte. Mantenere un'eccellente igiene della zona degli occhi è particolarmente importante, poiché gli occhi sono particolarmente suscettibili alle infezioni da batteri lasciati sopra o intorno agli occhi e alle ciglia “, avverte il Dr. Murphy-Rose.

Quando si tratta del corpo, il dottor Murphy-Rose dice che il lavaggio una volta al giorno dovrebbe di solito essere sufficiente, soprattutto per chi ha la pelle più secca e durante i mesi più freddi.

“L'acqua fa bene alla pelle, ma un'eccessiva insaponatura può privarla degli oli naturali che aiutano a mantenerla idratata. A meno che tu non stia rotolando su attrezzature da palestra condivise, nel qual caso dovresti sempre provare a intrufolarti in una rapida pulizia post-allenamento, usando il sapone solo nelle aree che ospitano batteri (come ascelle, inguine e piedi) e solo sciacquare l'acqua lungo il resto del corpo dovrebbe bastare “, spiega il dottor Murphy-Rose. Per l'applicazione, preferisce una salvietta pulita rispetto a luffa riutilizzabili o sbuffi “che possono ospitare batteri e muffe nel tempo”.

Nina Desai, MD, dermatologo medico e cosmetico certificato dal consiglio di amministrazione e fondatore e proprietario di Pure Dermatology and Aesthetics a Manhattan Beach, raccomanda inoltre di mantenere le docce brevi e con acqua neutra (idealmente tiepida). “data-reactid =” 32 “> Nina Desai, MD, a dermatologo medico e cosmetico certificato dal consiglio di amministrazione e fondatore e proprietario di Pure Dermatology and Aesthetics a Manhattan Beach, raccomanda inoltre di mantenere le docce brevi e l'acqua neutra (idealmente tiepida).

“Quando esci dalla doccia, tampona, non strofinare mai, la pelle asciutta con un asciugamano. Quando la pelle è ancora umida, applica una crema idratante per favorire la tenuta dell'idratazione “, aggiunge.

Secondo il dottor King, i primer e i fondotinta a base di olio sono i peggiori responsabili della congestione, specialmente per la pelle che è già grassa o a tendenza acneica. “Al contrario, i fondotinta in polvere minerale, i primer opachi e i rossetti opachi possono essere estremamente essiccanti se lasciati in posa durante la notte”, afferma.

Oltre ad avere le sue proprietà idratanti e asciuganti, il dottor King afferma che il trucco può agire come una spugna per l'aria e altre tossine. “Ciò può causare una maggiore e prolungata esposizione ai radicali liberi, portando ulteriormente alla degradazione del collagene che può contribuire all'invecchiamento precoce”, spiega.

Gli esperti sottolineano che dormire con il trucco degli occhi in particolare può portare le cose da discutibili a critiche, con conseguenti irritazioni, reazioni allergiche o condizioni più gravi, come infezioni o una cornea graffiata. “Anche lasciare il mascara in posa per tutta la notte può rendere le ciglia più fragili e soggette a rotture”, afferma King.

questo da Garnier& nbsp; affronta soluzioni waterproof), applicato con un cotton fioc per le aree più delicate, quindi lavando il viso per liberare la pelle da eventuali residui e microrganismi avanzati e tenendo una confezione di salviettine per il trucco ipoallergeniche (le piacciono salviettine senza profumo di Neutrogena) come backup. “Se sei particolarmente incline alle infezioni agli occhi o tendi a truccarti pesantemente, puoi aggiungere un prodotto come OCuSOFT Eye Lid Scrub ($ 10; amazon.com) alcune volte a settimana. “” data-reactid = “44”>Raccomandazione: Il dottor Murphy-Rose suggerisce di usare uno struccante (questo di Garnier affronta le soluzioni impermeabili), applicato con un cotton fioc per le aree più delicate, quindi lavare il viso per liberare la pelle da eventuali residui e microrganismi avanzati e conservare un impacco di salviettine per il trucco ipoallergeniche (le piacciono queste salviettine senza profumo di Neutrogena) come backup. “Se sei particolarmente incline alle infezioni agli occhi o tendi a truccarti troppo, puoi aggiungere un prodotto come OCuSOFT Eye Lid Scrub ($ 10; amazon.com) un paio di volte a settimana.”

Se riesci ancora a sbagliare, il dottor Zeichner dice che vorrai essere più vigile la mattina dopo. “Considera una doppia pulizia o l'aggiunta di un toner alla tua routine di pulizia per una maggiore chiarezza.”

Non lavare i pennelli per il trucco

arrossamentoe altre irritazioni della pelle “, spiega Justyna Santiago, una truccatrice ed esperta di bellezza a New York. “data-reactid =” 48 “>Spiegazione: Poiché i pennelli sono a contatto con la pelle e il trucco, si attaccano a tutti gli stessi aggressori. “I batteri, in particolare, crescono nelle zone calde e umide e possono accumularsi nelle setole dei tuoi pennelli, il che può portare a sfoghi cutanei, arrossamenti e altre irritazioni della pelle”, spiega Justyna Santiago, truccatrice ed esperta di bellezza a New York.

Loyola Marymount University ha scoperto che dopo un mese, i pennelli per il trucco non puliti ospitavano più batteri di quanti fossero in grado di misurare “, avverte.” data-reactid = “49”> Secondo il dottor Desai, questo include batteri nocivi come stafilococco, streptococco ed E Coli, che può portare a infezioni più gravi. “Uno studio presso la Loyola Marymount University ha scoperto che dopo un mese, i pennelli per il trucco non puliti ospitavano più batteri di quanti fossero in grado di misurare”, avverte.

Anche se si pulisce il viso prima di ogni applicazione, Santiago sottolinea che i batteri possono ancora accumularsi. “Quando i pennelli per il trucco non vengono puliti, riapplichi tutti quei batteri sul tuo viso.”

sephora.com), tra le applicazioni quando possibile. “Questo ti aiuterà anche a rimuovere oli e pigmenti in modo che non si trasferiscano e il tuo trucco appaia più fresco.” “Data-reactid =” 51 “>Raccomandazione: Per tenere a bada i batteri (particolarmente importante quando si tratta di pennelli per il trucco degli occhi dato un aumento del rischio in quella zona), Santiago consiglia di utilizzare uno scovolino, come Cinema Secrets Brush Cleaner ($ 24; sephora.com), tra le applicazioni quando possibile. “Questo aiuterà anche a rimuovere oli e pigmenti in modo che non si trasferiscano e il tuo trucco appaia più fresco.”

sephora.com), che fa un ottimo lavoro per scomporre il trucco e rimuovere i germi “, dice Santiago. & nbsp;” data-reactid = “52”> Ti consigliamo anche di pulire a fondo i pennelli almeno una volta al mese. “Io uso Beautyblender Liquid Blendercleanser ($ 18; sephora.com), che fa un ottimo lavoro di abbattere il trucco e rimuove i germi “, dice Santiago.

Come pulire il pennello per il trucco come un professionista“data-reactid =” 53 “>RELAZIONATO: Come pulire il pennello per il trucco come un professionista

Condivisione di prodotti e strumenti cosmetici

“La condivisione di cosmetici e strumenti contaminati che toccano direttamente la pelle può diffondere microrganismi e potenziali infezioni”, afferma il dott. Zeichner.

Secondo il dottor Zeichner, questo è particolarmente vero per le formule a base d'acqua (che sono più inclini alla crescita dei batteri) e per i prodotti e gli strumenti che entrano in contatto con i fluidi corporei, come le mascherine degli occhi, i lucidalabbra e tutto ciò che ha il potenziale per rompere la superficie della pelle.

“Gli occhi sono considerati membrane mucose e possono essere facilmente infettati da microrganismi, causando condizioni come l'occhio rosa o persino l'herpes”, avverte.

Se condividi il trucco in polvere, usa un pennello appena pulito (il Dr. Zeichner sottolinea che possono facilmente contaminarsi) e assicurati di disinfettare a fondo tutti gli strumenti condivisi prima e dopo l'uso. “E non condividere mai strumenti, come rasoi o dispositivi dermaplaning, che potrebbero entrare in contatto con fluidi corporei attraverso tagli nella pelle”.

Utilizzo di prodotti scaduti

Quando i prodotti scadono, le loro formule possono cambiare e gli ingredienti attivi possono essere meno potenti e quindi meno efficaci, afferma il dottor King. “Oltre a non funzionare, i prodotti obsoleti sono più inclini alla crescita di lieviti o batteri, che possono causare irritazioni o infezioni della pelle”, aggiunge. “Data-reactid =” 64 “>Spiegazione: Quando i prodotti scadono, le loro formule possono cambiare e gli ingredienti attivi possono essere meno potenti e quindi meno efficaci, afferma il Dr. King. “Oltre a non funzionare, i prodotti obsoleti sono più inclini alla crescita di lieviti o batteri, che possono causare irritazioni o infezioni della pelle”, aggiunge.

Come regola generale, una volta aperto, il dottor King afferma che il trucco liquido dovrebbe essere sostituito dopo sei mesi, le polveri secche dopo due anni e il mascara e gli eyeliner liquidi dopo tre mesi.

Per la cura della pelle, il dottor Desai dice che in genere puoi aspettarti che i sieri durino da sei mesi a un anno, creme idratanti per un anno e creme solari per due anni.

“Ad esempio, vitamina C, retinolo, probiotici e alcune combinazioni di perossido di benzoile tendono ad avere una durata di conservazione più breve, e alcuni prodotti puliti o naturali privi di conservanti potrebbero dover essere lanciati più velocemente”, spiega.

Il dottor King suggerisce anche di conservare i prodotti in un luogo fresco e asciutto per preservare l'integrità delle formule. “La degradazione degli ingredienti è meno probabile quando i prodotti non sono esposti all'aria, al calore e alla luce, ma può comunque verificarsi nel tempo”.

E non dimenticare di pulire e / o cambiare regolarmente salviette, spugne, testine detergenti, pennelli per il trucco e altri applicatori. “Quando tutto il resto fallisce, usa lo sniff test: se ha un odore strano, buttalo via!” consiglia il dottor King.

Esfoliante eccessivo

Katan Klinic a New York, considera l'eccessiva esfoliazione uno dei più comuni passi falsi nella cura della pelle. & nbsp; “data-reactid =” 73 “>Spiegazione: Natasa Billeci, RN, BSN, C-HWC, infermiera antietà, coach della salute e co-fondatrice del Katan Klinic a New York, considera l'eccessiva esfoliazione uno dei più comuni passi falsi nella cura della pelle.

“I clienti tendono a prescriversi da soli con scrub esfolianti da banco e prodotti su prescrizione che privano la pelle della sua naturale idratazione, che può provocare la perdita di acqua transepidermica e creare microinfiammazioni, compromettendo la struttura e la funzione della pelle nel tempo, ”Spiega Billeci.

“Proprio come vediamo con le malattie croniche, l'infiammazione a lungo termine della pelle può anche portare ad acne, eczema, rosacea e dermatite”, aggiunge.

Katan Klinic la co-fondatrice Katherine Amato, LE, NCEA, HWC, suggerisce di attaccare con detergenti delicati e maschere di argilla, idealmente formulate con ingredienti idratanti come l'acido lattico per mantenere equilibrati i livelli di umidità. & nbsp; “data-reactid =” 76 “>Raccomandazione: Per uso domestico, la co-fondatrice di Katan Klinic Katherine Amato, LE, NCEA, HWC, suggerisce di attaccare con detergenti delicati e maschere di argilla, idealmente formulate con ingredienti idratanti come l'acido lattico per mantenere i livelli di umidità equilibrati.

“Evitare scrub con grandi particelle abrasive in quanto possono causare micro-lacerazioni e fessure nel derma se usati troppo spesso o se la pressione applicata durante lo scrub è troppo forte”, avverte Amato. “L'obiettivo è rimuovere i detriti cellulari sullo strato superiore della pelle per rivelare una tela fresca. Lascia il lavoro più profondo agli esperti. “

Billeci sottolinea che chi ha la pelle più sensibile, più sottile o invecchiata potrebbe voler optare per un detergente delicato a base di enzimi che esfolia senza l'abrasione fisica. “I lavaggi enzimatici possono incoraggiare un ricambio cellulare sano mentre sgranocchiano le cellule cutanee accumulate e possono essere utilizzati una o due volte alla settimana a seconda del tipo di pelle”, spiega.

Sebbene tu voglia comunque evitare scrub molto aggressivi, Billeci dice anche che la pelle del corpo è in genere più spessa e molto più resistente. “Scrub, esfolianti a base di AHA e spazzolatura a secco sono tutti fantastici per gestire la salute della pelle, la microcircolazione e il ricambio cellulare. Tieni presente che esiste ancora un fattore di equilibrio dell'umidità per mantenere un'idratazione così adeguata subito dopo l'esfoliazione è un must. ”

Autoestraente

“Basta un'estrazione mal eseguita per creare una cascata di problemi cutanei costosi ed estesi, incluso un alto rischio di sviluppare iperpigmentazione post-infiammatoria e sblocchi incontrollati. La diffusione di batteri sotto la superficie della pelle e dei follicoli vicini rallenterà effettivamente i tuoi progressi e creerà problemi dove non ce n'erano per iniziare “, avverte Amato.

Non lavarsi i denti regolarmente

Marc Lazare, DDS, MAGD, FABD, un dentista cosmetico e biomimetico a New York, molte persone trascurano la bocca, o perché non hanno una comprensione o il tempo sufficiente per una cura adeguata, consentendo alla placca di progredire. “data-reactid =” 87 “>Spiegazione: Secondo Marc Lazare, DDS, MAGD, FABD, un dentista cosmetico e biomimetico a New York, molte persone trascurano la bocca, o perché non hanno una comprensione o abbastanza tempo per una cura adeguata, consentendo alla placca di progredire.

“Quella placca, composta principalmente da batteri, continua a depositarsi sui denti e, entro una settimana, può diventare così dura che non puoi più rimuoverla da solo. Di conseguenza, le gengive circostanti possono diventare rosse e gonfie e distrarti dall'avere un bel sorriso “, spiega il dottor Lazare.

Il dottor Lazare avverte che l'accumulo può avere un impatto più grave, soprattutto se non trattato per troppo tempo. “I batteri nella placca dentale ti rendono due volte più suscettibile allo sviluppo di malattie cardiache.”

questo da Oral-B ha una valutazione a cinque stelle). “data-reactid =” 90 “>Raccomandazione: Secondo il dottor Lazare, è fondamentale per tutti lavarsi i denti almeno due volte al giorno per due minuti a sessione con uno spazzolino a setole morbide, preferibilmente elettronico (questo di Oral-B ha una valutazione a cinque stelle).

“Spazzola prima la mattina dopo la colazione in modo da uscire di casa con la bocca pulita, e poi di nuovo prima di andare a dormire”, suggerisce il dottor Lazare. Considera il pennello notturno più critico. “Quando dormi, c'è meno saliva per lavare i denti, lasciandoti più suscettibile allo sviluppo di carie dovute agli acidi che stanno cercando di abbattere i residui di cibo rimasti.”

Non usare il filo interdentale

“Spazzolare i denti senza usare il filo interdentale è come fare la doccia e lavare tutto tranne le ascelle”, avverte il dottor Lazare. “Tutte le superfici dei denti devono essere pulite, in particolare quelle aree tra i denti che possono intrappolare cibo e batteri e portare a carie e malattie gengivali”.

Non usare un raschietto per la lingua

“È stato scoperto che il 90% dell'alitosi proviene dalla bocca, con l'80% proveniente dal terzo posteriore della lingua. Questa zona della lingua non può essere pulita con uno spazzolino da denti e, nel migliore dei casi, i risciacqui mascherano solo il problema ”, spiega.

“L'unico modo definitivo per rimuovere quei composti solforati volatili che causano l'alitosi è raschiare la lingua con un raschietto progettato per raggiungere quella zona in modo specifico”, dice. Proprio come con il filo interdentale, vorrai fare questo post-spazzolatura e, se limitati a una volta al giorno, idealmente prima del sonno.

Condivisione di uno spazzolino da denti

“Usiamo spazzolini da denti per pulire i batteri e i residui di cibo dalle fessure dei nostri denti e dai tessuti orali. La condivisione di uno spazzolino da denti trasmetterebbe una serie di microrganismi infettivi al nuovo utente e potrebbe portare a gravi malattie ”, spiega il dott. Kunen.

amazon.com) presenta una gamma di colori diversi per aiutare a evitare confusioni. “data-reactid =” 107 “>Raccomandazione: Il dottor Kunen suggerisce di tenere a portata di mano uno spazzolino da viaggio per le emergenze, insieme ad alcuni pezzi di ricambio a casa per ospiti inattesi che potrebbero essere nel bisogno. Questo pacchetto di Colgate ($ 4; amazon.com) presenta una gamma di colori diversi per aiutare a evitare confusioni.

Saltare lo shampoo

Irving Ramirez, un parrucchiere a New York. “data-reactid =” 111 “>” Lavarsi i capelli ogni giorno può spogliare il cuoio capelluto e le ciocche di oli naturali. Questi oli sono prodotti per nutrire e proteggere, e liberarli troppo spesso può lasciare i capelli asciutti, molle e senza vita ”, avverte Irving Ramirez, un parrucchiere di New York.

Specchio specchio parrucchiere in Texas, sottolinea anche che i capelli sono più vulnerabili quando sono bagnati. “Quindi prendi in considerazione gli strumenti per la spazzolatura, l'asciugatura con il phon e lo styling a caldo che in genere corrispondono al lavaggio, che può danneggiare ulteriormente i capelli!” “Data-reactid =” 112 “> Martha Lynn Kale, proprietaria e gestore di Mirror Mirror hair in Texas, sottolinea anche che i capelli sono più vulnerabili quando sono bagnati. “Quindi prendi in considerazione gli strumenti di spazzolatura, asciugatura e acconciatura a caldo che tipicamente corrispondono al lavaggio, che possono danneggiare ulteriormente i capelli!”

Se ti alleni spesso durante la settimana e senti il ​​bisogno di lavarti più spesso, Ramirez consiglia di sciacquare i capelli con acqua e usare solo un balsamo. “Se devi assolutamente usare lo shampoo, opta per una formula per neonati o priva di solfati, poiché tendono ad essere più delicati.”

Se sei incline alla forfora (dermatite seborroica), il dottor King dice che vorrai trovare un equilibrio che funzioni per te, poiché lavare i capelli meno frequentemente potrebbe potenzialmente contribuire a un flare. “Ciò potrebbe essere dovuto al lievito sul cuoio capelluto che si accumula e contribuisce all'infiammazione”. Rivolgiti al tuo dermatologo per una raccomandazione adatta alle tue condizioni e alle tue esigenze individuali.

Usare prodotti per lo styling eccessivi

“Alcohol-containing gels and mousses can have a drying effect, which will leave the hair more prone to breakage and damage over time. Alternatively, the overuse of greasy or oily products without proper washing can cause breakouts on the scalp and forehead,” Dr. Desai explains.

Dr. Desai considers an excess of styling tools and accessories (such as tight ponytail holders) even more worrisome “as they can cause hair loss due to breakage along the hair shaft and damage to the actual hair follicles.”

This is another place where Dr. Desai says a gentle or, if wearing more or washing less, clarifying shampoo can come in hand. “You should also condition after you shampoo, as this will leave your hair smoother and softer and help to reduce breakage.”

Lastly, you’ll want to minimize the amount of harsh chemicals and heat. “Don’t be afraid of buildup from heat protectants, as they coat the hair cuticles and can help maintain hair health overall,” says Desai.

Sharing hair products and tools

Kallie Henskens, a hairstylist at the Golden Soul Salon in Austin, considers sharing hair brushes a big no.” data-reactid=”126″>Explanation: While sharing products that have uncompromised formulas (such as spray gels and mousses) are generally low risk, Kallie Henskens, a hairstylist at the Golden Soul Salon in Austin, considers sharing hair brushes a big no.

“The same goes for sharing combs and accessories, which can leave one vulnerable to additional bacteria, dandruff and psoriasis,” she explains. When involving high heat, Henskens would place styling tools a bit lower in terms of grossness level. “A good temperature usually ranges anywhere from 200 to 450 degrees, which tends to burn off any bacteria,” she says.

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8 settembre 2020 10:59 UTC

PRINCETON, N.J – (BUSINESS WIRE) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi la presentazione della ricerca che abbraccia 15 diversi tipi di cancro Società europea di oncologia medica (ESMO) Virtual Congress 2020, che rafforza la profondità e l'ampiezza del suo programma di sviluppo in oncologia, la leadership nell'immuno-oncologia e l'impegno a fornire valore ai pazienti e ai sistemi sanitari scoprendo potenziali opzioni per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti oncologici. Il congresso virtuale si svolgerà dal 19 al 21 settembre 2020.

Le presentazioni metteranno in evidenza la ricerca di Bristol Myers Squibb volta ad affrontare il cancro attraverso la valutazione dei dati clinici Opdivo (nivolumab) come terapia adiuvante, Opdivo più Yervoy (ipilimumab) come trattamento di prima linea e Opdivocombinazioni basate su una gamma in espansione di tipi di cancro con l'obiettivo di promuovere risultati terapeutici durevoli per i pazienti bisognosi.

Bristol Myers Squibb presenterà anche dati che esplorano vari nuovi bersagli tumorali nelle terapie in fase iniziale e nuove combinazioni nei tumori tra cui linfoma non Hodgkin, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, linfoma diffuso a grandi cellule B e glioblastoma e quasi 20 presentazioni condividerà la ricerca sulla salute economica e sul mondo reale sull'impatto clinico ed economico delle terapie di Bristol Myers Squibb.

Nel complesso, durante l'incontro verranno presentati i dati di oltre 67 studi sponsorizzati dall'azienda, inclusi 12 abstract in ritardo e 14 presentazioni di articoli offerti. Il volume e la diversità di questi dati evidenziano il ruolo di Bristol Myers Squibb come azienda dedita a trasformare la vita dei pazienti con diversi tipi di cancro attraverso la scienza.

I dati chiave presentati da Bristol Myers Squibb e dai suoi partner all'ESMO Virtual Congress 2020 includono:

Carcinoma a cellule renali

  • Prima divulgazione dei risultati dettagliati di efficacia e sicurezza di CheckMate -9ER di fase 3 per Opdivo in combinazione con CABOMETYX di Exelixis® (cabozantinib) rispetto a sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) non precedentemente trattato; I risultati di CheckMate -9ER saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.
  • Follow-up di quattro anni dallo studio di fase 3 CheckMate -214 di Opdivo più Yervoy rispetto a sunitinib in pazienti con RCC avanzato o metastatico non precedentemente trattato; CheckMate -214 rappresenta il follow-up più lungo di uno studio di Fase 3 di una combinazione basata sull'immunoterapia in un RCC avanzato non trattato in precedenza.

Tumori gastrointestinali

  • Prima divulgazione dei risultati di sopravvivenza libera da malattia di Fase 3 CheckMate -577 per l'adiuvante Opdivo rispetto al placebo per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea resecato a seguito di terapia chemioterapica neoadiuvante; I risultati di CheckMate -577 saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.
  • Prima divulgazione dei risultati di sopravvivenza globale di Fase 3 CheckMate -649 e sopravvivenza libera da progressione per Opdivo più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro gastrico metastatico, il cancro della giunzione gastroesofagea o l'adenocarcinoma esofageo; I risultati di CheckMate -649 saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.

Cancro ai polmoni

  • Risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute dallo studio di fase 3 CheckMate –9LA di Opdivo più Yervoy in combinazione con due cicli di chemioterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato metastatico (NSCLC).
  • Analisi in pazienti asiatici con NSCLC avanzato da CheckMate -9LA e CheckMate-227, che hanno studiato Opdivo più Yervoy in combinazione con due cicli di chemioterapia contro chemioterapia e Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea, rispettivamente.

Melanoma

  • Risultati quadriennali dalla valutazione CheckMate -238 Opdivo contro Yervoy nel melanoma adiuvante e caratterizzazioni quinquennali delle risposte complete da CheckMate -066, CheckMate -067 e CheckMate -069 studi che valutano Opdivo più Yervoy o Opdivo da solo nel melanoma avanzato.

“Bristol Myers Squibb ha compiuto importanti progressi nel dimostrare l'impatto significativo che i nostri trattamenti possono avere sulla sopravvivenza a lungo termine e sugli esiti dei pazienti in numerosi tumori”, ha affermato Samit Hirawat, MD, vicepresidente esecutivo, direttore medico, sviluppo globale dei farmaci, Bristol Myers Squibb. “I nuovi dati che presentiamo all'ESMO metteranno in luce il potenziale di cambiare lo standard di cura per alcuni tipi di cancro, dimostreranno il valore che le nostre terapie possono portare ai pazienti e mostreranno come stiamo definendo il futuro della medicina. Siamo anche grati per il supporto instancabile e la collaborazione con la comunità del cancro, in particolare da parte di ricercatori e pazienti, senza i quali la nostra ricerca non sarebbe possibile “.

Evento per investitori virtuali

Bristol Myers Squibb ospiterà un evento virtuale per gli investitori lunedì 21 settembre 2020 alle 16:30. EDT per discutere i dati presentati alla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). I dirigenti dell'azienda forniranno una panoramica dei dati presentati e risponderanno alle domande di investitori e analisti.

Gli investitori e il pubblico in generale sono invitati ad ascoltare un webcast in diretta su http://investor.bms.com o chiamando il numero verde USA 800-289-0571 o internazionale +1 313-209-6672, codice di conferma: 7966221 , o utilizzando questo collegamento, che diventa attivo 15 minuti prima dell'orario di inizio programmato e inserendo le tue informazioni per essere connesso. I materiali relativi al webcast saranno disponibili sullo stesso sito web prima dell'evento. Un'edizione archiviata della sessione sarà disponibile più tardi quel giorno.

Alcuni studi di Bristol Myers Squibb all'ESMO Virtual Congress 2020 includono:
* Tutti gli orari indicati sono l'ora legale dell'Europa centrale (CEST)

Gastrointestinale

  • Nivolumab (NIVO) più chemioterapia (CT) contro CT nel trattamento di prima linea (1L) per cancro gastrico avanzato / cancro della giunzione gastroesofagea (GC / GEJC) / adenocarcinoma esofageo (EAC): primi risultati dello studio CheckMate 649
    Autore: M. Moehler
    Estratto: # LBA6
    Presidential Symposium III, Channel 1
    Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 18: 30-18: 42 CEST
  • Nivolumab adiuvante nel carcinoma della giunzione esofageo o gastroesofageo resecato (EC / GEJC) in seguito a chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante: primi risultati dello studio CheckMate 577
    Autore: R. J. Kelly
    Estratto: # LBA9
    Presidential Symposium III, Channel 1
    Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 19: 31-19: 43 CEST
  • Uno studio nazionale basato sulla popolazione che confronta i modelli di trattamento e gli esiti nell'adenocarcinoma esofageo e gastrico metacrono sincrono rispetto a metacrono
    Autore: M. Pape
    Astratto: # 1465P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Il carico umanistico riportato dai pazienti con carcinoma gastrico (GC) localmente avanzato o metastatico (adv / met) non resecabile, carcinoma della giunzione gastroesofageo (GEJC) e adenocarcinoma esofageo (EAC): un'indagine internazionale del mondo reale
    Autore: J. Hall
    Astratto: # 1469P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Impatto sulla produttività del lavoro in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non operabile, carcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo e loro caregiver
    Autore: H. Xiao
    Astratto: # 1433P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • L'esperienza associata all'assistenza di pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) sottoposti a trattamento di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
    Autore: J. Edeline
    Astratto: # 1011P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Genito-urinario

  • Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato: primi risultati dallo studio randomizzato CheckMate 9ER di fase 3
    Autore: T. K. Choueiri
    Astratto: # 696O
    Simposio presidenziale I, Canale 1
    Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 19: 34-19: 46 CEST
  • Nivolumab + ipilimumab (N + I) vs sunitinib (S) per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214: follow-up a 4 anni e analisi dei sottogruppi di pazienti (pazienti) senza nefrectomia
    Autore: L. Albiges
    Astratto: # 711P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Nivolumab (N) da solo o in combinazione con ipilimumab (I) in pazienti (pazienti) con carcinoma uroteliale metastatico (mUC) pretrattato con platino: follow-up esteso da CheckMate 032
    Autore: P. Sharma
    Astratto: # 749P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab o placebo combinato con docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; CheckMate 7DX)
    Autore: C. G. Drake
    Astratto: # 690TiP
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Sopravvivenza libera da trattamento, con e senza tossicità, dopo immuno-oncologia vs terapia mirata per carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC): risultati a 42 mesi di CheckMate 214
    Autore: M. Regan
    Astratto: # 713P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Tempo al deterioramento della qualità della vita in pazienti non trattati in precedenza con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214
    Autore: D. Cella
    Astratto: # 714P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Confronto tra sopravvivenza a lungo termine e rapporto costo-efficacia (CE) delle opzioni di trattamento di prima linea (1L) nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) con rischio prognostico intermedio o scarso (I / P)
    Autore: T. K. Choueiri
    Astratto: # 717P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Cancro ai polmoni

  • Nivolumab di prima linea (NIVO) + ipilimumab (IPI) in combinazione con 2 cicli di chemioterapia (chemio) a base di platino vs 4 cicli di chemio nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato: risultati riportati dai pazienti (PRO) da CheckMate 9LA
    Autore: M. Reck
    Estratto: # LBA59
    Mini sessione orale: NSCLC, metastatico
    Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)
  • Prima linea (1L) nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + chemioterapia (chemio) in pazienti asiatici (pts) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato da CheckMate 9LA
    Autore: T. John
    Astratto: # 1311P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Nivolumab (NIVO) di prima linea (1L) più ipilimumab (IPI) in pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) in CheckMate 227
    Autore: K. O'Byrne
    Astratto: # 1274P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • CheckMate 73L: uno studio di fase 3 che confronta nivolumab (NIVO) più chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguito da NIVO ± ipilimumab (IPI) rispetto a CCRT seguito da durvalumab (DURV) per polmone non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato (LA) non precedentemente trattato cancro (NSCLC)
    Autore: D. De Ruysscher
    Astratto: # 1255TiP
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: risultati di CheckMate-227
    Autore: S. Lubinga
    Astratto: # 1282P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: risultati di CheckMate-9LA
    Autore: D. Stenehjem
    Astratto: # 1316P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Risposta patologica come endpoint precoce per la sopravvivenza dopo terapia neoadiuvante (NEO-AT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (rNSCLC): revisione sistematica della letteratura e meta-analisi
    Autore: N. Waser
    Astratto: # 1243P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Trattamento con nivolumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC): risultati a 3 anni nel mondo reale all'interno di popolazioni complessive e speciali (studio UNIVOC)
    Autore: J. Assié
    Astratto: # 1276P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Sopravvivenza a lungo termine e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con nivolumab per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: un ampio studio prospettico francese del mondo reale (EVIDENS)
    Autore: F. Barlesi
    Astratto: # 1325P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Integrare la qualità della vita (QoL) dei pazienti nella pratica clinica: un consenso basato sul metodo Delphi tra i medici francesi che gestiscono pazienti con cancro del polmone
    Autore: V. Westeel
    Astratto: # 1569P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Modelli di trattamento e risultati nel mesotelioma pleurico maligno (MPM) in Inghilterra: un'analisi del registro CAS nazionale dall'iniziativa I-O Optimize
    Autore: P. Baas
    Astratto: # 1909P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Melanoma

  • Nivolumab adiuvante (NIVO) vs ipilimumab (IPI) nel melanoma resecato in stadio III / IV: risultati di 4 anni senza recidiva e sopravvivenza globale (OS) da CheckMate 238
    Autore: J. Weber
    Astratto: # 1076O
    Sessione di carta offerta: melanoma e altri tumori della pelle, canale 2
    Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 17: 28-17: 40 CEST
  • Caratterizzazione a 5 anni delle risposte complete in pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab (NIVO + IPI) o solo NIVO
    Autore: C. Robert
    Astratto: # 1082MO
    Mini sessione orale: melanoma e altri tumori della pelle
    Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)
  • Nivolumab (NIVO) in monoterapia o terapia di associazione con ipilimumab (NIVO + IPI) in pazienti con melanoma avanzato con metastasi cerebrali: prove del mondo reale dallo studio non interventistico tedesco NICO
    Autore: R. Gutzmer
    Astratto: # 1104P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Stima della sopravvivenza a lungo termine in pazienti con melanoma avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario: analisi dallo studio di fase 3 CheckMate 067
    Autore: P. Mohr
    Astratto: # 1105P
    Esposizione di poster elettronici (orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Risultati a lungo termine dei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV: dati nazionali dalla Norvegia
    Autore: A. Winge-Main
    Astratto: # 1150P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Attività iniziali

  • CC-90010, un bromodominio orale reversibile ed inibitore extra-terminale (BET) in pazienti (pazienti) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase 1
    Autore: V. Moreno
    Astratto: # 527O
    Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3
    Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 16-17: 28 CEST
  • CC-90011 in pazienti (Pts) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (NHL R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase I
    Autore: A. Hollebecque
    Astratto: # 5280
    Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3
    Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 28-17: 40 CEST
  • Studio di fase 1b su CC-90011 più etoposide e cisplatino (EP) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di prima linea in stadio esteso (ES)
    Autore: L. Paz-Ares
    Astratto: # 559P
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Sicurezza

  • Studio Pan-Tumor CheckMate 8TT per il follow-up a lungo termine di sopravvissuti al cancro che hanno partecipato a studi sperimentali su Nivolumab
    Autore: C. Denlinger
    Astratto: # 1155TiP
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro

In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare la qualità della vita dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine e rendere possibile la cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

Di Opdivo

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario a morte programmata 1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo per aiutare a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'importante opzione di trattamento per più tumori.

OpdivoIl principale programma di sviluppo globale si basa sull'esperienza scientifica di Bristol Myers Squibb nel campo dell'immuno-oncologia e comprende un'ampia gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo programma di sviluppo clinico ha trattato più di 35.000 pazienti. Il Opdivo hanno contribuito ad acquisire una più profonda comprensione del ruolo potenziale dei biomarcatori nella cura del paziente, in particolare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti possono trarre beneficio Opdivo attraverso il continuum dell'espressione di PD-L1.

Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in più di 65 paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, la Società Opdivo e Yervoy Il regime di combinazione è stata la prima combinazione immuno-oncologica a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvato in più di 50 paesi, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea.

INDICAZIONI

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) con recidiva o progressione dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma metastatico del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono anche verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 o la colite ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumentano> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interrompere definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi nervosa, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenia (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti in trattamento con OPDIVO e YERVOY e può richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il vantaggio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 037, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 41% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 268). Reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti che ricevevano OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di Grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% a <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) le reazioni avverse gravi sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 017 e 057, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, embolia polmonare, dispnea, piressia, versamento pleurico, polmonite e insufficienza respiratoria. In Checkmate 032, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 245). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, polmonite, versamento pleurico e disidratazione. In Checkmate 025, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state danno renale acuto, versamento pleurico, polmonite, diarrea e ipercalcemia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 7% e i ritardi della somministrazione a causa di reazioni avverse si sono verificati nel 34% dei pazienti (n = 266). Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 26% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥1% dei pazienti sono state polmonite, reazione correlata all'infusione, piressia, colite o diarrea, versamento pleurico, polmonite ed eruzione cutanea. Undici pazienti sono deceduti per cause diverse dalla progressione della malattia: 3 per reazioni avverse entro 30 giorni dall'ultima dose di OPDIVO, 2 per infezione da 8 a 9 mesi dopo aver completato OPDIVO e 6 per complicanze dell'HSCT allogenico. In Checkmate 141, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, insufficienza respiratoria, infezione delle vie respiratorie e sepsi. In Checkmate 275, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 54% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state infezioni del tratto urinario, sepsi, diarrea, ostruzione dell'intestino tenue e deterioramento della salute fisica generale. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state piressia, ascite, mal di schiena, deterioramento della salute fisica generale, dolore addominale, polmonite e anemia. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite. In Checkmate 238, reazioni avverse di Grado 3 o 4 si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state diarrea e aumento della lipasi e dell'amilasi. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 18% dei pazienti trattati con OPDIVO. In Attraction-3, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 209). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥2% dei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO sono state polmonite, fistola esofagea, malattia polmonare interstiziale e piressia. Le seguenti reazioni avverse fatali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto OPDIVO: malattia polmonare interstiziale o polmonite (1,4%), polmonite (1,0%), shock settico (0,5%), fistola esofagea (0,5%), emorragia gastrointestinale (0,5%), embolia (0,5%) e morte improvvisa (0,5%).

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 037, la reazione avversa più comune (≥20%) riportata con OPDIVO (n = 268) è stata l'eruzione cutanea (21%). In Checkmate 066, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate con OPDIVO (n = 206) vs dacarbazina (n = 205) sono state affaticamento (49% vs 39%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 25%), eruzione cutanea (28% vs 12%) e prurito (23% vs 12%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 017 e 057, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418) sono state affaticamento, dolore muscoloscheletrico, tosse, dispnea e diminuzione dell'appetito. In Checkmate 032, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO (n = 245) sono state affaticamento (45%), diminuzione dell'appetito (27%), dolore muscoloscheletrico (25%), dispnea (22%), nausea (22%), diarrea (21%), costipazione (20%) e tosse (20%). In Checkmate 025, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406) vs everolimus (n = 397) sono state affaticamento (56% vs 57%), tosse (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), eruzione cutanea (28% vs 36%), dispnea (27% vs 31%), diarrea (25% vs 32%), costipazione (23% vs 18%), diminuzione dell'appetito (23% vs 30%), mal di schiena (21% vs 16%) e artralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 266) sono state infezione del tratto respiratorio superiore (44%), affaticamento (39%), tosse (36%), diarrea ( 33%), piressia (29%), dolore muscoloscheletrico (26%), eruzione cutanea (24%), nausea (20%) e prurito (20%). In Checkmate 141, le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236) sono state tosse e dispnea con un'incidenza maggiore rispetto alla scelta dello sperimentatore. In Checkmate 275, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270) sono state affaticamento (46%), dolore muscoloscheletrico (30%), nausea (22%) e diminuzione dell'appetito (22% ). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO come agente singolo, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (54%), diarrea (43%), dolore addominale (34%), nausea ( 34%), vomito (28%), dolore muscoloscheletrico (28%), tosse (26%), piressia (24%), eruzione cutanea (23%), costipazione (20%) e infezione del tratto respiratorio superiore (20%) . In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154) sono state affaticamento (38%), dolore muscoloscheletrico (36%), dolore addominale (34%), prurito (27%), diarrea (27%), eruzione cutanea (26%), tosse (23%) e diminuzione dell'appetito (22%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%). In Checkmate 238, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452) vs pazienti trattati con ipilimumab (n = 453) sono state affaticamento (57% vs 55%), diarrea (37% vs 55%), eruzione cutanea (35% vs 47%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 27%), prurito (28% vs 37%), mal di testa (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), infezione delle vie respiratorie superiori (22% vs 15%) e dolore addominale (21% vs 23%). Le reazioni avverse immuno-mediate più comuni sono state eruzione cutanea (16%), diarrea / colite (6%) ed epatite (3%). In Attraction-3, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel ≥20% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 209) sono state eruzione cutanea (22%) e diminuzione dell'appetito (21%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY

Prove CheckMate e popolazioni di pazienti

Checkmate 037 – melanoma metastatico precedentemente trattato; Checkmate 066 – melanoma metastatico precedentemente non trattato; Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 017 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico; Checkmate 057 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso; Checkmate 032: carcinoma polmonare a piccole cellule; Checkmate 025 – carcinoma a cellule renali precedentemente trattato; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 205/039 – linfoma di Hodgkin classico; Checkmate 141: carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo; Checkmate 275: carcinoma uroteliale; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040 – carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 238 – trattamento adiuvante del melanoma; Attrazione 3: carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Informazioni sulla collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical

Nel 2011, attraverso un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha ampliato i propri diritti territoriali per sviluppare e commercializzare Opdivo a livello globale, tranne in Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul complesso all'epoca. Il 23 luglio 2014, Ono e Bristol Myers Squibb hanno ulteriormente ampliato l'accordo di collaborazione strategica delle società per sviluppare e commercializzare congiuntamente più immunoterapie – come agenti singoli e regimi combinati – per pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

CABOMETYX® INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento di chirurgia dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare per RPLS in pazienti che presentano convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

A proposito di Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitaci su BMS.com o seguici su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiarie al 100% di Bristol-Myers Squibb Company. In alcuni paesi al di fuori degli Stati Uniti, a causa delle leggi locali, Celgene e Juno Therapeutics sono indicate come Celgene, una società Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, una società Bristol Myers Squibb.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardante, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non sono dichiarazioni di fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulla performance storica e sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e implicano rischi, ipotesi e incertezze intrinseche, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualsiasi di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Questi rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che i risultati di studi futuri saranno coerenti con i risultati fino ad oggi, che i prodotti candidati descritti in questa versione potrebbero non ricevere l'approvazione normativa per le indicazioni descritte in questa versione e, se approvato, se tali prodotti candidati per tali indicazioni avranno successo commerciale. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nel Rapporto annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2019, come aggiornato dai nostri successivi rapporti trimestrali sul modulo 10-Q, rapporti attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali incluse in questo documento sono fatte solo alla data di questo documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

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PRINCETON, N.J. – (BUSINESS WIRE) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi la presentazione della ricerca su 15 diversi tipi di cancro al prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society for Medical Oncology (ESMO), rafforzando la profondità e l'ampiezza del suo programma di sviluppo oncologico, leadership nell'immuno -oncologia e impegno a fornire valore ai pazienti e ai sistemi sanitari scoprendo potenziali opzioni per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti oncologici. Il congresso virtuale si svolgerà dal 19 al 21 settembre 2020.

Le presentazioni metteranno in evidenza la ricerca di Bristol Myers Squibb volta ad affrontare il cancro attraverso la valutazione dei dati clinici Opdivo (nivolumab) come terapia adiuvante, Opdivo più Yervoy (ipilimumab) come trattamento di prima linea e Opdivocombinazioni basate su una gamma in espansione di tipi di cancro con l'obiettivo di promuovere risultati terapeutici durevoli per i pazienti bisognosi.

Bristol Myers Squibb presenterà anche dati che esplorano vari nuovi bersagli tumorali nelle terapie in fase iniziale e nuove combinazioni nei tumori tra cui linfoma non Hodgkin, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, linfoma diffuso a grandi cellule B e glioblastoma e quasi 20 presentazioni condividerà la ricerca sulla salute economica e sul mondo reale sull'impatto clinico ed economico delle terapie di Bristol Myers Squibb.

Nel complesso, durante l'incontro verranno presentati i dati di oltre 67 studi sponsorizzati dall'azienda, inclusi 12 abstract in ritardo e 14 presentazioni di articoli offerti. Il volume e la diversità di questi dati evidenziano il ruolo di Bristol Myers Squibb come azienda dedita a trasformare la vita dei pazienti con diversi tipi di cancro attraverso la scienza.

I dati chiave presentati da Bristol Myers Squibb e dai suoi partner all'ESMO Virtual Congress 2020 includono:

Carcinoma a cellule renali

  • Prima divulgazione dei risultati dettagliati di efficacia e sicurezza di CheckMate -9ER di fase 3 per Opdivo in combinazione con CABOMETYX di Exelixis® (cabozantinib) rispetto a sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) non precedentemente trattato; I risultati di CheckMate -9ER saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.

  • Follow-up di quattro anni dallo studio di fase 3 CheckMate -214 di Opdivo più Yervoy rispetto a sunitinib in pazienti con RCC avanzato o metastatico non precedentemente trattato; CheckMate -214 rappresenta il follow-up più lungo di uno studio di Fase 3 di una combinazione basata sull'immunoterapia in un RCC avanzato non trattato in precedenza.

Tumori gastrointestinali

  • Prima divulgazione dei risultati di sopravvivenza libera da malattia di Fase 3 CheckMate -577 per l'adiuvante Opdivo rispetto al placebo per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea resecato a seguito di terapia chemioterapica neoadiuvante; I risultati di CheckMate -577 saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.

  • Prima divulgazione dei risultati di sopravvivenza globale di Fase 3 CheckMate -649 e sopravvivenza libera da progressione per Opdivo più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro gastrico metastatico, il cancro della giunzione gastroesofagea o l'adenocarcinoma esofageo; I risultati di CheckMate -649 saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.

Cancro ai polmoni

  • Risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute dallo studio di fase 3 CheckMate –9LA di Opdivo più Yervoy in combinazione con due cicli di chemioterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato metastatico (NSCLC).

  • Analisi in pazienti asiatici con NSCLC avanzato da CheckMate -9LA e CheckMate-227, che hanno studiato Opdivo più Yervoy in combinazione con due cicli di chemioterapia contro chemioterapia e Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea, rispettivamente.

Melanoma

  • Risultati quadriennali dalla valutazione CheckMate -238 Opdivo contro Yervoy nel melanoma adiuvante e caratterizzazioni quinquennali delle risposte complete da CheckMate -066, CheckMate -067 e CheckMate -069 studi che valutano Opdivo più Yervoy o Opdivo da solo nel melanoma avanzato.

“Bristol Myers Squibb ha compiuto importanti progressi nel dimostrare l'impatto significativo che i nostri trattamenti possono avere sulla sopravvivenza a lungo termine e sugli esiti dei pazienti in numerosi tumori”, ha affermato Samit Hirawat, MD, vicepresidente esecutivo, direttore medico, sviluppo globale dei farmaci, Bristol Myers Squibb. “I nuovi dati che presentiamo all'ESMO metteranno in luce il potenziale di cambiare lo standard di cura per alcuni tipi di cancro, dimostreranno il valore che le nostre terapie possono portare ai pazienti e mostreranno come stiamo definendo il futuro della medicina. Siamo anche grati per il supporto instancabile e la collaborazione con la comunità del cancro, in particolare da parte di ricercatori e pazienti, senza i quali la nostra ricerca non sarebbe possibile “.

Evento per investitori virtuali

Bristol Myers Squibb ospiterà un evento virtuale per gli investitori lunedì 21 settembre 2020 alle 16:30. EDT per discutere i dati presentati alla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). I dirigenti dell'azienda forniranno una panoramica dei dati presentati e risponderanno alle domande di investitori e analisti.

Gli investitori e il pubblico in generale sono invitati ad ascoltare un webcast in diretta su http://investor.bms.com o chiamando il numero verde USA 800-289-0571 o internazionale +1 313-209-6672, codice di conferma: 7966221 , o utilizzando questo collegamento, che diventa attivo 15 minuti prima dell'orario di inizio programmato e inserendo le tue informazioni per essere connesso. I materiali relativi al webcast saranno disponibili sullo stesso sito web prima dell'evento. Un'edizione archiviata della sessione sarà disponibile più tardi quel giorno.

Alcuni studi di Bristol Myers Squibb all'ESMO Virtual Congress 2020 includono:

* Tutti gli orari indicati sono l'ora legale dell'Europa centrale (CEST)

Gastrointestinale

  • Nivolumab (NIVO) più chemioterapia (CT) contro CT nel trattamento di prima linea (1L) per cancro gastrico avanzato / cancro della giunzione gastroesofagea (GC / GEJC) / adenocarcinoma esofageo (EAC): primi risultati dello studio CheckMate 649

    Autore: M. Moehler

    Estratto: # LBA6

    Presidential Symposium III, Channel 1

    Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 18: 30-18: 42 CEST

  • Nivolumab adiuvante nel carcinoma della giunzione esofageo o gastroesofageo resecato (EC / GEJC) in seguito a chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante: primi risultati dello studio CheckMate 577

    Autore: R. J. Kelly

    Estratto: # LBA9

    Presidential Symposium III, Channel 1

    Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 19: 31-19: 43 CEST

  • Uno studio nazionale basato sulla popolazione che confronta i modelli di trattamento e gli esiti nell'adenocarcinoma esofageo e gastrico metacrono sincrono rispetto a metacrono

    Autore: M. Pape

    Astratto: # 1465P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Il carico umanistico riportato dai pazienti con carcinoma gastrico (GC) localmente avanzato o metastatico (adv / met) non resecabile, carcinoma della giunzione gastroesofageo (GEJC) e adenocarcinoma esofageo (EAC): un'indagine internazionale del mondo reale

    Autore: J. Hall

    Astratto: # 1469P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Impatto sulla produttività del lavoro in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non operabile, carcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo e loro caregiver

    Autore: H. Xiao

    Astratto: # 1433P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • L'esperienza associata all'assistenza di pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) sottoposti a trattamento di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)

    Autore: J. Edeline

    Astratto: # 1011P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Genito-urinario

  • Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato: primi risultati dallo studio randomizzato CheckMate 9ER di fase 3

    Autore: T. K. Choueiri

    Astratto: # 696O

    Simposio presidenziale I, Canale 1

    Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 19: 34-19: 46 CEST

  • Nivolumab + ipilimumab (N + I) vs sunitinib (S) per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214: follow-up a 4 anni e analisi dei sottogruppi di pazienti (pazienti) senza nefrectomia

    Autore: L. Albiges

    Astratto: # 711P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Nivolumab (N) da solo o in combinazione con ipilimumab (I) in pazienti (pazienti) con carcinoma uroteliale metastatico (mUC) pretrattato con platino: follow-up esteso da CheckMate 032

    Autore: P. Sharma

    Astratto: # 749P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab o placebo combinato con docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; CheckMate 7DX)

    Autore: C. G. Drake

    Astratto: # 690TiP

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Sopravvivenza libera da trattamento, con e senza tossicità, dopo immuno-oncologia vs terapia mirata per carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC): risultati a 42 mesi di CheckMate 214

    Autore: M. Regan

    Astratto: # 713P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Tempo al deterioramento della qualità della vita in pazienti non trattati in precedenza con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214

    Autore: D. Cella

    Astratto: # 714P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Confronto tra sopravvivenza a lungo termine e rapporto costo-efficacia (CE) delle opzioni di trattamento di prima linea (1L) nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) con rischio prognostico intermedio o scarso (I / P)

    Autore: T. K. Choueiri

    Astratto: # 717P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Cancro ai polmoni

  • Nivolumab di prima linea (NIVO) + ipilimumab (IPI) in combinazione con 2 cicli di chemioterapia (chemio) a base di platino vs 4 cicli di chemio nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato: risultati riportati dai pazienti (PRO) da CheckMate 9LA

    Autore: M. Reck

    Estratto: # LBA59

    Mini sessione orale: NSCLC, metastatico

    Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)

  • Prima linea (1L) nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + chemioterapia (chemio) in pazienti asiatici (pts) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato da CheckMate 9LA

    Autore: T. John

    Astratto: # 1311P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Nivolumab (NIVO) di prima linea (1L) più ipilimumab (IPI) in pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) in CheckMate 227

    Autore: K. O'Byrne

    Astratto: # 1274P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • CheckMate 73L: uno studio di fase 3 che confronta nivolumab (NIVO) più chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguito da NIVO ± ipilimumab (IPI) rispetto a CCRT seguito da durvalumab (DURV) per polmone non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato (LA) non precedentemente trattato cancro (NSCLC)

    Autore: D. De Ruysscher

    Astratto: # 1255TiP

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: risultati di CheckMate-227

    Autore: S. Lubinga

    Astratto: # 1282P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: risultati di CheckMate-9LA

    Autore: D. Stenehjem

    Astratto: # 1316P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Risposta patologica come endpoint precoce per la sopravvivenza dopo terapia neoadiuvante (NEO-AT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (rNSCLC): revisione sistematica della letteratura e meta-analisi

    Autore: N. Waser

    Astratto: # 1243P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Trattamento con nivolumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC): risultati a 3 anni nel mondo reale all'interno di popolazioni complessive e speciali (studio UNIVOC)

    Autore: J. Assié

    Astratto: # 1276P

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    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Sopravvivenza a lungo termine e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con nivolumab per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: un ampio studio prospettico francese del mondo reale (EVIDENS)

    Autore: F. Barlesi

    Astratto: # 1325P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Integrare la qualità della vita (QoL) dei pazienti nella pratica clinica: un consenso basato sul metodo Delphi tra i medici francesi che gestiscono pazienti con cancro del polmone

    Autore: V. Westeel

    Astratto: # 1569P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Modelli di trattamento e risultati nel mesotelioma pleurico maligno (MPM) in Inghilterra: un'analisi del registro CAS nazionale dall'iniziativa I-O Optimize

    Autore: P. Baas

    Astratto: # 1909P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Melanoma

  • Nivolumab adiuvante (NIVO) vs ipilimumab (IPI) nel melanoma resecato in stadio III / IV: risultati di 4 anni senza recidiva e sopravvivenza globale (OS) da CheckMate 238

    Autore: J. Weber

    Astratto: # 1076O

    Sessione di carta offerta: melanoma e altri tumori della pelle, canale 2

    Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 17: 28-17: 40 CEST

  • Caratterizzazione a 5 anni delle risposte complete in pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab (NIVO + IPI) o solo NIVO

    Autore: C. Robert

    Astratto: # 1082MO

    Mini sessione orale: melanoma e altri tumori della pelle

    Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)

  • Nivolumab (NIVO) in monoterapia o terapia di associazione con ipilimumab (NIVO + IPI) in pazienti con melanoma avanzato con metastasi cerebrali: prove del mondo reale dallo studio non interventistico tedesco NICO

    Autore: R. Gutzmer

    Astratto: # 1104P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Stima della sopravvivenza a lungo termine in pazienti con melanoma avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario: analisi dallo studio di fase 3 CheckMate 067

    Autore: P. Mohr

    Astratto: # 1105P

    Esposizione di poster elettronici (orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Risultati a lungo termine dei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV: dati nazionali dalla Norvegia

    Autore: A. Winge-Main

    Astratto: # 1150P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Attività iniziali

  • CC-90010, un bromodominio orale reversibile ed inibitore extra-terminale (BET) in pazienti (pazienti) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase 1

    Autore: V. Moreno

    Astratto: # 527O

    Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3

    Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 16-17: 28 CEST

  • CC-90011 in pazienti (Pts) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (NHL R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase I

    Autore: A. Hollebecque

    Astratto: # 5280

    Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3

    Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 28-17: 40 CEST

  • Studio di fase 1b su CC-90011 più etoposide e cisplatino (EP) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di prima linea in stadio esteso (ES)

    Autore: L. Paz-Ares

    Astratto: # 559P

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Sicurezza

  • Studio Pan-Tumor CheckMate 8TT per il follow-up a lungo termine di sopravvissuti al cancro che hanno partecipato a studi sperimentali su Nivolumab

    Autore: C. Denlinger

    Astratto: # 1155TiP

    Display E-Poster

    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro

In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare la qualità della vita dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine e rendere possibile la cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

Di Opdivo

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario a morte programmata 1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo per aiutare a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'importante opzione di trattamento per più tumori.

OpdivoIl principale programma di sviluppo globale si basa sull'esperienza scientifica di Bristol Myers Squibb nel campo dell'immuno-oncologia e comprende un'ampia gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo programma di sviluppo clinico ha trattato più di 35.000 pazienti. Il Opdivo hanno contribuito ad acquisire una più profonda comprensione del ruolo potenziale dei biomarcatori nella cura del paziente, in particolare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti possono trarre beneficio Opdivo attraverso il continuum dell'espressione di PD-L1.

Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in più di 65 paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, la Società Opdivo e Yervoy Il regime di combinazione è stata la prima combinazione immuno-oncologica a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvato in più di 50 paesi, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea.

INDICAZIONI

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) con recidiva o progressione dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma metastatico del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono anche verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 o la colite ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumentano> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interrompere definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi nervosa, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenia (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti in trattamento con OPDIVO e YERVOY e può richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il vantaggio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 037, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 41% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 268). Reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti che ricevevano OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di Grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% a <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) le reazioni avverse gravi sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 017 e 057, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, embolia polmonare, dispnea, piressia, versamento pleurico, polmonite e insufficienza respiratoria. In Checkmate 032, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 245). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, polmonite, versamento pleurico e disidratazione. In Checkmate 025, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state danno renale acuto, versamento pleurico, polmonite, diarrea e ipercalcemia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 7% e i ritardi della somministrazione a causa di reazioni avverse si sono verificati nel 34% dei pazienti (n = 266). Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 26% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥1% dei pazienti sono state polmonite, reazione correlata all'infusione, piressia, colite o diarrea, versamento pleurico, polmonite ed eruzione cutanea. Undici pazienti sono deceduti per cause diverse dalla progressione della malattia: 3 per reazioni avverse entro 30 giorni dall'ultima dose di OPDIVO, 2 per infezione da 8 a 9 mesi dopo aver completato OPDIVO e 6 per complicanze dell'HSCT allogenico. In Checkmate 141, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, insufficienza respiratoria, infezione delle vie respiratorie e sepsi. In Checkmate 275, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 54% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state infezioni del tratto urinario, sepsi, diarrea, ostruzione dell'intestino tenue e deterioramento della salute fisica generale. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state piressia, ascite, mal di schiena, deterioramento della salute fisica generale, dolore addominale, polmonite e anemia. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite. In Checkmate 238, reazioni avverse di Grado 3 o 4 si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state diarrea e aumento della lipasi e dell'amilasi. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 18% dei pazienti trattati con OPDIVO. In Attraction-3, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 209). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥2% dei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO sono state polmonite, fistola esofagea, malattia polmonare interstiziale e piressia. Le seguenti reazioni avverse fatali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto OPDIVO: malattia polmonare interstiziale o polmonite (1,4%), polmonite (1,0%), shock settico (0,5%), fistola esofagea (0,5%), emorragia gastrointestinale (0,5%), embolia (0,5%) e morte improvvisa (0,5%).

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 037, la reazione avversa più comune (≥20%) riportata con OPDIVO (n = 268) è stata l'eruzione cutanea (21%). In Checkmate 066, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate con OPDIVO (n = 206) vs dacarbazina (n = 205) sono state affaticamento (49% vs 39%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 25%), eruzione cutanea (28% vs 12%) e prurito (23% vs 12%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 017 e 057, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418) sono state affaticamento, dolore muscoloscheletrico, tosse, dispnea e diminuzione dell'appetito. In Checkmate 032, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO (n = 245) sono state affaticamento (45%), diminuzione dell'appetito (27%), dolore muscoloscheletrico (25%), dispnea (22%), nausea (22%), diarrea (21%), costipazione (20%) e tosse (20%). In Checkmate 025, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406) vs everolimus (n = 397) sono state affaticamento (56% vs 57%), tosse (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), eruzione cutanea (28% vs 36%), dispnea (27% vs 31%), diarrea (25% vs 32%), costipazione (23% vs 18%), diminuzione dell'appetito (23% vs 30%), mal di schiena (21% vs 16%) e artralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 266) sono state infezione del tratto respiratorio superiore (44%), affaticamento (39%), tosse (36%), diarrea ( 33%), piressia (29%), dolore muscoloscheletrico (26%), eruzione cutanea (24%), nausea (20%) e prurito (20%). In Checkmate 141, le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236) sono state tosse e dispnea con un'incidenza maggiore rispetto alla scelta dello sperimentatore. In Checkmate 275, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270) sono state affaticamento (46%), dolore muscoloscheletrico (30%), nausea (22%) e diminuzione dell'appetito (22% ). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO come agente singolo, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (54%), diarrea (43%), dolore addominale (34%), nausea ( 34%), vomito (28%), dolore muscoloscheletrico (28%), tosse (26%), piressia (24%), eruzione cutanea (23%), costipazione (20%) e infezione del tratto respiratorio superiore (20%) . In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154) sono state affaticamento (38%), dolore muscoloscheletrico (36%), dolore addominale (34%), prurito (27%), diarrea (27%), eruzione cutanea (26%), tosse (23%) e diminuzione dell'appetito (22%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%). In Checkmate 238, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452) vs pazienti trattati con ipilimumab (n = 453) sono state affaticamento (57% vs 55%), diarrea (37% vs 55%), eruzione cutanea (35% vs 47%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 27%), prurito (28% vs 37%), mal di testa (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), infezione delle vie respiratorie superiori (22% vs 15%) e dolore addominale (21% vs 23%). Le reazioni avverse immuno-mediate più comuni sono state eruzione cutanea (16%), diarrea / colite (6%) ed epatite (3%). In Attraction-3, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel ≥20% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 209) sono state eruzione cutanea (22%) e diminuzione dell'appetito (21%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY

Prove CheckMate e popolazioni di pazienti

Checkmate 037 – melanoma metastatico precedentemente trattato; Checkmate 066 – melanoma metastatico precedentemente non trattato; Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 017 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico; Checkmate 057 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso; Checkmate 032: carcinoma polmonare a piccole cellule; Checkmate 025 – carcinoma a cellule renali precedentemente trattato; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 205/039 – linfoma di Hodgkin classico; Checkmate 141: carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo; Checkmate 275: carcinoma uroteliale; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040 – carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 238 – trattamento adiuvante del melanoma; Attrazione 3: carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Informazioni sulla collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical

Nel 2011, attraverso un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha ampliato i propri diritti territoriali per sviluppare e commercializzare Opdivo a livello globale, tranne in Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul complesso all'epoca. Il 23 luglio 2014, Ono e Bristol Myers Squibb hanno ulteriormente ampliato l'accordo di collaborazione strategica delle società per sviluppare e commercializzare congiuntamente più immunoterapie – come agenti singoli e regimi combinati – per pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

CABOMETYX® INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento di chirurgia dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare per RPLS in pazienti che presentano convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

A proposito di Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitaci su BMS.com o seguici su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiarie al 100% di Bristol-Myers Squibb Company. In alcuni paesi al di fuori degli Stati Uniti, a causa delle leggi locali, Celgene e Juno Therapeutics sono indicate come Celgene, una società Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, una società Bristol Myers Squibb.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardante, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non sono dichiarazioni di fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulla performance storica e sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e implicano rischi, ipotesi e incertezze intrinseche, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualsiasi di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Questi rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che i risultati di studi futuri saranno coerenti con i risultati fino ad oggi, che i prodotti candidati descritti in questa versione potrebbero non ricevere l'approvazione normativa per le indicazioni descritte in questa versione e, se approvato, se tali prodotti candidati per tali indicazioni avranno successo commerciale. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nel Rapporto annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2019, come aggiornato dai nostri successivi rapporti trimestrali sul modulo 10-Q, rapporti attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali incluse in questo documento sono fatte solo alla data di questo documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

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Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi la presentazione della ricerca su 15 diversi tipi di cancro al prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society for Medical Oncology (ESMO), rafforzando la profondità e l'ampiezza del suo programma di sviluppo in oncologia, la leadership nell'immuno-oncologia e l'impegno a fornire dare valore ai pazienti e ai sistemi sanitari scoprendo potenziali opzioni per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti oncologici. Il congresso virtuale si svolgerà dal 19 al 21 settembre 2020. “data-reactid =” 27 “> Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi la presentazione della ricerca su 15 diversi tipi di cancro alla prossima European Society for Medical Oncology ( ESMO) Virtual Congress 2020, che rafforza la profondità e l'ampiezza del suo programma di sviluppo oncologico, la leadership nell'immuno-oncologia e l'impegno a fornire valore ai pazienti e ai sistemi sanitari scoprendo potenziali opzioni per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti oncologici. Il congresso virtuale si svolgeranno dal 19 al 21 settembre 2020.

Bristol Myers Squibb presenterà anche dati che esplorano vari nuovi bersagli tumorali nelle terapie in fase iniziale e nuove combinazioni nei tumori tra cui linfoma non Hodgkin, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, linfoma diffuso a grandi cellule B e glioblastoma e quasi 20 presentazioni condividerà la ricerca sulla salute economica e sul mondo reale sull'impatto clinico ed economico delle terapie di Bristol Myers Squibb.

Nel complesso, durante l'incontro verranno presentati i dati di oltre 67 studi sponsorizzati dall'azienda, inclusi 12 abstract in ritardo e 14 presentazioni di articoli offerti. Il volume e la diversità di questi dati evidenziano il ruolo di Bristol Myers Squibb come azienda dedita a trasformare la vita dei pazienti con diversi tipi di cancro attraverso la scienza.

Samit Hirawat, M.D., vicepresidente esecutivo, chief medical officer, global drug development, Bristol Myers Squibb. “I nuovi dati che presentiamo all'ESMO metteranno in luce il potenziale di cambiare lo standard di cura per alcuni tipi di cancro, dimostreranno il valore che le nostre terapie possono portare ai pazienti e mostreranno come stiamo definendo il futuro della medicina. Siamo anche grati per l'instancabile supporto e collaborazione con la comunità del cancro, in particolare da parte di ricercatori e pazienti, senza i quali la nostra ricerca non sarebbe possibile. “” data-reactid = “48”> “Bristol Myers Squibb ha compiuto importanti progressi nel dimostrare l'impatto significativo che i nostri trattamenti possono hanno sulla sopravvivenza a lungo termine e sugli esiti dei pazienti in numerosi tumori “, ha affermato Samit Hirawat, MD, vicepresidente esecutivo, direttore medico, sviluppo globale dei farmaci, Bristol Myers Squibb.” I nuovi dati che presentiamo all'ESMO metteranno in evidenza il potenziale di cambiamento lo standard di cura per alcuni tipi di cancro, dimostrare il valore che le nostre terapie possono portare ai pazienti e mostrare come stiamo definendo il futuro della medicina. Siamo anche grati per il supporto instancabile e la collaborazione con la comunità del cancro, in particolare da parte di ricercatori e pazienti, senza i quali la nostra ricerca non sarebbe possibile “.

Bristol Myers Squibb ospiterà un evento virtuale per gli investitori lunedì 21 settembre 2020 alle 16:30. EDT per discutere i dati presentati alla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). I dirigenti dell'azienda forniranno una panoramica dei dati presentati e risponderanno alle domande di investitori e analisti.

http://investor.bms.com o chiamando il numero verde degli Stati Uniti al numero 800-289-0571 o internazionale +1 313-209-6672, codice di conferma: 7966221, o utilizzando questo collegamento, che diventa attivo 15 minuti prima dell'orario di inizio programmato e inserendo le tue informazioni per essere connesso. I materiali relativi al webcast saranno disponibili sullo stesso sito web prima dell'evento. Un'edizione archiviata della sessione sarà disponibile più tardi quel giorno. “Data-reactid =” 51 “> Gli investitori e il pubblico in generale sono invitati ad ascoltare un webcast in diretta su http://investor.bms.com o chiamando gli Stati Uniti numero verde 800-289-0571 o internazionale +1 313-209-6672, codice di conferma: 7966221, o utilizzando questo link, che diventa attivo 15 minuti prima dell'orario di inizio programmato e inserendo le tue informazioni per essere connesso. il webcast sarà disponibile sullo stesso sito prima dell'evento, un'edizione archiviata della sessione sarà disponibile più tardi quel giorno.

  • Nivolumab (NIVO) più chemioterapia (CT) contro CT nel trattamento di prima linea (1L) per cancro gastrico avanzato / cancro della giunzione gastroesofagea (GC / GEJC) / adenocarcinoma esofageo (EAC): primi risultati dello studio CheckMate 649
    Autore: M. Moehler
    Estratto: # LBA6
    Presidential Symposium III, Channel 1
    Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 18: 30-18: 42 CEST
    • Nivolumab adiuvante nel carcinoma della giunzione esofageo o gastroesofageo resecato (EC / GEJC) in seguito a chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante: primi risultati dello studio CheckMate 577
      Autore: R. J. Kelly
      Estratto: # LBA9
      Presidential Symposium III, Channel 1
      Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 19: 31-19: 43 CEST
    • Uno studio nazionale basato sulla popolazione che confronta i modelli di trattamento e gli esiti nell'adenocarcinoma esofageo e gastrico metacrono sincrono rispetto a metacrono
      Autore: M. Pape
      Astratto: # 1465P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Il carico umanistico riportato dai pazienti con carcinoma gastrico (GC) localmente avanzato o metastatico (adv / met) non resecabile, carcinoma della giunzione gastroesofageo (GEJC) e adenocarcinoma esofageo (EAC): un'indagine internazionale del mondo reale
      Autore: J. Hall
      Astratto: # 1469P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Impatto sulla produttività del lavoro in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non operabile, carcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo e loro caregiver
      Autore: H. Xiao
      Astratto: # 1433P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • L'esperienza associata all'assistenza di pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) sottoposti a trattamento di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
      Autore: J. Edeline
      Astratto: # 1011P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato: primi risultati dallo studio randomizzato CheckMate 9ER di fase 3
    Autore: T. K. Choueiri
    Astratto: # 696O
    Simposio presidenziale I, Canale 1
    Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 19: 34-19: 46 CEST
    • Nivolumab + ipilimumab (N + I) vs sunitinib (S) per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214: follow-up a 4 anni e analisi dei sottogruppi di pazienti (pazienti) senza nefrectomia
      Autore: L. Albiges
      Astratto: # 711P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Nivolumab (N) da solo o in combinazione con ipilimumab (I) in pazienti (pazienti) con carcinoma uroteliale metastatico (mUC) pretrattato con platino: follow-up esteso da CheckMate 032
      Autore: P. Sharma
      Astratto: # 749P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab o placebo combinato con docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; CheckMate 7DX)
      Autore: C. G. Drake
      Astratto: # 690TiP
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Sopravvivenza libera da trattamento, con e senza tossicità, dopo immuno-oncologia vs terapia mirata per carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC): risultati a 42 mesi di CheckMate 214
      Autore: M. Regan
      Astratto: # 713P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Tempo al deterioramento della qualità della vita in pazienti non trattati in precedenza con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214
      Autore: D. Cella
      Astratto: # 714P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Confronto tra sopravvivenza a lungo termine e rapporto costo-efficacia (CE) delle opzioni di trattamento di prima linea (1L) nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) con rischio prognostico intermedio o scarso (I / P)
      Autore: T. K. Choueiri
      Astratto: # 717P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Nivolumab di prima linea (NIVO) + ipilimumab (IPI) in combinazione con 2 cicli di chemioterapia (chemio) a base di platino vs 4 cicli di chemio nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato: risultati riportati dai pazienti (PRO) da CheckMate 9LA
    Autore: M. Reck
    Estratto: # LBA59
    Mini sessione orale: NSCLC, metastatico
    Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)
    • Prima linea (1L) nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + chemioterapia (chemio) in pazienti asiatici (pts) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato da CheckMate 9LA
      Autore: T. John
      Astratto: # 1311P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Nivolumab (NIVO) di prima linea (1L) più ipilimumab (IPI) in pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) in CheckMate 227
      Autore: K. O'Byrne
      Astratto: # 1274P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • CheckMate 73L: uno studio di fase 3 che confronta nivolumab (NIVO) più chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguito da NIVO ± ipilimumab (IPI) rispetto a CCRT seguito da durvalumab (DURV) per polmone non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato (LA) non precedentemente trattato cancro (NSCLC)
      Autore: D. De Ruysscher
      Astratto: # 1255TiP
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: risultati di CheckMate-227
      Autore: S. Lubinga
      Astratto: # 1282P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: risultati di CheckMate-9LA
      Autore: D. Stenehjem
      Astratto: # 1316P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Risposta patologica come endpoint precoce per la sopravvivenza dopo terapia neoadiuvante (NEO-AT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (rNSCLC): revisione sistematica della letteratura e meta-analisi
      Autore: N. Waser
      Astratto: # 1243P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Trattamento con nivolumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC): risultati a 3 anni nel mondo reale all'interno di popolazioni complessive e speciali (studio UNIVOC)
      Autore: J. Assié
      Astratto: # 1276P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Sopravvivenza a lungo termine e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con nivolumab per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: un ampio studio prospettico francese del mondo reale (EVIDENS)
      Autore: F. Barlesi
      Astratto: # 1325P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Integrare la qualità della vita (QoL) dei pazienti nella pratica clinica: un consenso basato sul metodo Delphi tra i medici francesi che gestiscono pazienti con cancro del polmone
      Autore: V. Westeel
      Astratto: # 1569P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Modelli di trattamento e risultati nel mesotelioma pleurico maligno (MPM) in Inghilterra: un'analisi del registro CAS nazionale dall'iniziativa I-O Optimize
      Autore: P. Baas
      Astratto: # 1909P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Nivolumab adiuvante (NIVO) vs ipilimumab (IPI) nel melanoma resecato in stadio III / IV: risultati di 4 anni senza recidiva e sopravvivenza globale (OS) da CheckMate 238
    Autore: J. Weber
    Astratto: # 1076O
    Sessione di carta offerta: melanoma e altri tumori della pelle, canale 2
    Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 17: 28-17: 40 CEST
    • Caratterizzazione a 5 anni delle risposte complete in pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab (NIVO + IPI) o solo NIVO
      Autore: C. Robert
      Astratto: # 1082MO
      Mini sessione orale: melanoma e altri tumori della pelle
      Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)
    • Nivolumab (NIVO) in monoterapia o terapia di associazione con ipilimumab (NIVO + IPI) in pazienti con melanoma avanzato con metastasi cerebrali: prove del mondo reale dallo studio non interventistico tedesco NICO
      Autore: R. Gutzmer
      Astratto: # 1104P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Stima della sopravvivenza a lungo termine in pazienti con melanoma avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario: analisi dallo studio di fase 3 CheckMate 067
      Autore: P. Mohr
      Astratto: # 1105P
      Esposizione di poster elettronici (orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Risultati a lungo termine dei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV: dati nazionali dalla Norvegia
      Autore: A. Winge-Main
      Astratto: # 1150P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • CC-90010, un bromodominio orale reversibile ed inibitore extra-terminale (BET) in pazienti (pazienti) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase 1
    Autore: V. Moreno
    Astratto: # 527O
    Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3
    Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 16-17: 28 CEST
    • CC-90011 in pazienti (Pts) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (NHL R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase I
      Autore: A. Hollebecque
      Astratto: # 5280
      Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3
      Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 28-17: 40 CEST
    • Studio di fase 1b su CC-90011 più etoposide e cisplatino (EP) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di prima linea in stadio esteso (ES)
      Autore: L. Paz-Ares
      Astratto: # 559P
      Display E-Poster
      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

  • Studio Pan-Tumor CheckMate 8TT per il follow-up a lungo termine di sopravvissuti al cancro che hanno partecipato a studi sperimentali su Nivolumab
    Autore: C. Denlinger
    Astratto: # 1155TiP
    Display E-Poster
    Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
  • Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro“data-reactid =” 129 “>Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro

    In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare la qualità della vita dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine e rendere possibile la cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

    Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

    Di Opdivo“data-reactid =” 132 “>Di Opdivo

    INDICAZIONI“data-reactid =” 136 “>INDICAZIONI

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA“data-reactid =” 154 “>INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    Le reazioni avverse immuno-mediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

    Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono anche verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

    Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

    OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

    In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

    OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 o la colite ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

    In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

    L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

    In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

    In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

    OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

    Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

    In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

    OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

    OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

    YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interrompere definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

    In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

    OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

    In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi nervosa, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenia (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

    Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti in trattamento con OPDIVO e YERVOY e può richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

    OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

    In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

    Fatal and other serious complications can occur in patients who receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) before or after being treated with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY. Transplant-related complications include hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) after reduced intensity conditioning, and steroid-requiring febrile syndrome (without an identified infectious cause). These complications may occur despite intervening therapy between PD-1 or CTLA-4 receptor blockade and allogeneic HSCT.

    Follow patients closely for evidence of transplant-related complications and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY prior to or after an allogeneic HSCT.

    Based on mechanism of action, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with OPDIVO or YERVOY and for at least 5 months after the last dose.

    In clinical trials in patients with multiple myeloma, the addition of OPDIVO to a thalidomide analogue plus dexamethasone resulted in increased mortality. Treatment of patients with multiple myeloma with a PD-1 or PD-L1 blocking antibody in combination with a thalidomide analogue plus dexamethasone is not recommended outside of controlled clinical trials.

    It is not known whether OPDIVO or YERVOY is present in human milk. Because many drugs, including antibodies, are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from OPDIVO or YERVOY, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 5 months after the last dose.

    In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

    OPDIVO e YERVOY ” data-reactid=”202″>Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY

    Checkmate 037–previously treated metastatic melanoma; Checkmate 066–previously untreated metastatic melanoma; Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 227–previously untreated metastatic non-small cell lung cancer, in combination with YERVOY; Checkmate 9LA–previously untreated recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in combination with YERVOY and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy by histology; Checkmate 017–second-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 057–second-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 032–small cell lung cancer; Checkmate 025–previously treated renal cell carcinoma; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 205/039–classical Hodgkin lymphoma; Checkmate 141–recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck; Checkmate 275–urothelial carcinoma; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 238–adjuvant treatment of melanoma; Attraction-3—esophageal squamous cell carcinoma

    About the Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration” data-reactid=”205″>About the Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration

    CABOMETYX® IMPORTANT SAFETY INFORMATION ” data-reactid=”207″>CABOMETYX® IMPORTANT SAFETY INFORMATION

    The most commonly reported (≥25%) adverse reactions are: diarrhea, fatigue, decreased appetite, PPE, nausea, hypertension, and vomiting.

    https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.” data-reactid=”228″>Please see accompanying full Prescribing Information https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

    About Bristol Myers Squibb” data-reactid=”229″>About Bristol Myers Squibb

    BMS.com or follow us on LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.” data-reactid=”230″>Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol Myers Squibb, visit us at BMS.com or follow us on LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook and Instagram.

    Celgene and Juno Therapeutics are wholly owned subsidiaries of Bristol-Myers Squibb Company. In certain countries outside the U.S., due to local laws, Celgene and Juno Therapeutics are referred to as, Celgene, a Bristol Myers Squibb company and Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” data-reactid=”232″>Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

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    I dati più recenti provenienti dai principali studi di Fase 3 CheckMate -577 e CheckMate -649 saranno presenti nel Simposio Presidenziale ESMO III e metteranno in luce il potenziale di Opdivo (nivolumab) e Opdivoregimi basati per modificare lo standard di cura nelle fasi iniziali e avanzate di alcuni tumori esofagei e gastrici

    I risultati dettagliati di CheckMate -9ER, presentati in collaborazione con Exelixis, Inc. e presenti nel Simposio Presidenziale ESMO I, e i dati di follow-up quadriennali di CheckMate -214 sottolineano il potenziale di Opdivoa base di combinazioni per migliorare significativamente la sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

    I risultati recenti riportati dai pazienti da CheckMate -9LA esaminano l'impatto di Opdivo più Yervoy (ipilimumab) combinato con chemioterapia limitata sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con carcinoma polmonare non di piccole dimensioni metastatico (NSCLC)

    Bristol Myers Squibb ospiterà l'evento virtuale per gli investitori il 21 settembre per discutere i punti salienti dell'ESMO

    Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi la presentazione della ricerca su 15 diversi tipi di cancro al prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society for Medical Oncology (ESMO), rafforzando la profondità e l'ampiezza del suo programma di sviluppo oncologico, la leadership in immuno-oncologia e impegno a fornire valore ai pazienti e ai sistemi sanitari scoprendo potenziali opzioni per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti affetti da cancro. Il congresso virtuale si svolgerà dal 19 al 21 settembre 2020.

    Le presentazioni metteranno in evidenza la ricerca di Bristol Myers Squibb e CloseCurlyQuote volta ad affrontare il cancro attraverso la valutazione dei dati clinici Opdivo (nivolumab)come terapia adiuvante, Opdivo più Yervoy (ipilimumab) come trattamento di prima linea e Opdivocombinazioni basate su una gamma in espansione di tipi di cancro con l'obiettivo di promuovere risultati terapeutici durevoli per i pazienti bisognosi.

    Bristol Myers Squibb presenterà anche dati che esplorano vari nuovi bersagli tumorali nelle terapie in pipeline in fase iniziale e nuove combinazioni nei tumori tra cui linfoma non Hodgkin, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, linfoma diffuso a grandi cellule B e glioblastoma e quasi 20 presentazioni condividerà la ricerca sulla salute economica e sul mondo reale sull'impatto clinico ed economico delle terapie di Bristol Myers Squibb e CloseCurlyQuote.

    Nel complesso, durante l'incontro verranno presentati i dati di oltre 67 studi sponsorizzati dall'azienda, inclusi 12 abstract in ritardo e 14 presentazioni di articoli offerti. Il volume e la diversità di questi dati evidenziano il ruolo di Bristol Myers Squibb come azienda dedita a trasformare la vita dei pazienti con diversi tipi di cancro attraverso la scienza.

    I dati chiave presentati da Bristol Myers Squibb e dai suoi partner all'ESMO Virtual Congress 2020 includono:

    Carcinoma a cellule renali

    • Prima divulgazione dei risultati dettagliati di efficacia e sicurezza di CheckMate -9ER di fase 3 per Opdivo in combinazione con Exelixis & CloseCurlyQuote; CABOMETYX& cerchiatoR; (cabozantinib) rispetto a sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) non precedentemente trattato; I risultati di CheckMate -9ER saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.
    • Follow-up di quattro anni dallo studio di fase 3 CheckMate -214 di Opdivo più Yervoy rispetto a sunitinib in pazienti con RCC avanzato o metastatico non precedentemente trattato; CheckMate -214 rappresenta il follow-up più lungo di uno studio di Fase 3 di una combinazione basata sull'immunoterapia in un RCC avanzato non trattato in precedenza.

    Tumori gastrointestinali

    • Prima divulgazione dei risultati di sopravvivenza libera da malattia di Fase 3 CheckMate -577 per l'adiuvante Opdivo rispetto al placebo per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea resecato a seguito di terapia chemioterapica neoadiuvante; I risultati di CheckMate -577 saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.
    • Prima divulgazione dei risultati di sopravvivenza globale di Fase 3 CheckMate -649 e sopravvivenza libera da progressione per Opdivo più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro gastrico metastatico, il cancro della giunzione gastroesofagea o l'adenocarcinoma esofageo; I risultati di CheckMate -649 saranno presentati come parte di un simposio presidenziale ESMO e nel programma stampa ufficiale.

    Cancro ai polmoni

    • Risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute dallo studio di fase 3 CheckMate –9LA di Opdivo più Yervoy in combinazione con due cicli di chemioterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato metastatico (NSCLC).
    • Analisi in pazienti asiatici con NSCLC avanzato da CheckMate -9LA e CheckMate-227, che hanno studiato Opdivo più Yervoy in combinazione con due cicli di chemioterapia contro chemioterapia e Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea, rispettivamente.

    Melanoma

    • Risultati quadriennali dalla valutazione CheckMate -238 Opdivo contro Yervoy nel melanoma adiuvante e caratterizzazioni quinquennali delle risposte complete da CheckMate -066, CheckMate -067 e CheckMate -069 studi che valutano Opdivo più Yervoy o Opdivo da solo nel melanoma avanzato.

    “Bristol Myers Squibb ha compiuto importanti progressi nel dimostrare l'impatto significativo che i nostri trattamenti possono avere sulla sopravvivenza a lungo termine e sugli esiti dei pazienti in numerosi tumori, & CloseCurlyDoubleQuote; ha dichiarato Samit Hirawat, M.D., vicepresidente esecutivo, chief medical officer, global drug development, Bristol Myers Squibb. “I nuovi dati che presentiamo all'ESMO metteranno in luce il potenziale di cambiare lo standard di cura per alcuni tipi di cancro, dimostreranno il valore che le nostre terapie possono portare ai pazienti e mostreranno come stiamo definendo il futuro della medicina. Siamo anche grati per il supporto instancabile e la collaborazione con la comunità del cancro, in particolare da parte di ricercatori e pazienti, senza i quali la nostra ricerca non sarebbe possibile. & CloseCurlyDoubleQuote;

    Evento per investitori virtuali

    Bristol Myers Squibb ospiterà un evento virtuale per gli investitori lunedì 21 settembre 2020 alle 16:30. EDT per discutere i dati presentati alla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). I dirigenti dell'azienda forniranno una panoramica dei dati presentati e risponderanno alle domande di investitori e analisti.

    Gli investitori e il pubblico in generale sono invitati ad ascoltare un webcast in diretta su http://investor.bms.com o chiamando il numero verde USA 800-289-0571 o internazionale +1 313-209-6672, codice di conferma: 7966221 , o utilizzando questo collegamento, che diventa attivo 15 minuti prima dell'orario di inizio programmato e inserendo le tue informazioni per essere connesso. I materiali relativi al webcast saranno disponibili sullo stesso sito web prima dell'evento. Un'edizione archiviata della sessione sarà disponibile più tardi quel giorno.

    Alcuni studi di Bristol Myers Squibb all'ESMO Virtual Congress 2020 includono:

    * Tutti gli orari indicati sono l'ora legale dell'Europa centrale (CEST)

    Gastrointestinale

    • Nivolumab (NIVO) più chemioterapia (CT) contro CT nel trattamento di prima linea (1L) per cancro gastrico avanzato / cancro della giunzione gastroesofagea (GC / GEJC) / adenocarcinoma esofageo (EAC): primi risultati dello studio CheckMate 649

      Autore: M. Moehler

      Estratto: # LBA6

      Presidential Symposium III, Channel 1

      Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 18: 30-18: 42 CEST
    • Nivolumab adiuvante nel carcinoma della giunzione esofageo o gastroesofageo resecato (EC / GEJC) in seguito a chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante: primi risultati dello studio CheckMate 577

      Autore: R. J. Kelly

      Estratto: # LBA9

      Presidential Symposium III, Channel 1

      Orario di presentazione: lunedì 21 settembre, 19: 31-19: 43 CEST
    • Uno studio nazionale basato sulla popolazione che confronta i modelli di trattamento e gli esiti nell'adenocarcinoma esofageo e gastrico metacrono sincrono rispetto a metacrono

      Autore: M. Pape

      Astratto: # 1465P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Il carico umanistico riportato dai pazienti con carcinoma gastrico (GC) localmente avanzato o metastatico (adv / met) non resecabile, carcinoma della giunzione gastroesofageo (GEJC) e adenocarcinoma esofageo (EAC): un'indagine internazionale del mondo reale

      Autore: J. Hall

      Astratto: # 1469P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Impatto sulla produttività del lavoro in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non operabile, carcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo e loro caregiver

      Autore: H. Xiao

      Astratto: # 1433P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • L'esperienza associata all'assistenza di pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) sottoposti a trattamento di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)

      Autore: J. Edeline

      Astratto: # 1011P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

    Genito-urinario

    • Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato: primi risultati dallo studio randomizzato CheckMate 9ER di fase 3

      Autore: T. K. Choueiri

      Astratto: # 696O

      Simposio presidenziale I, Canale 1

      Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 19: 34-19: 46 CEST
    • Nivolumab + ipilimumab (N + I) vs sunitinib (S) per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214: follow-up a 4 anni e analisi dei sottogruppi di pazienti (pazienti) senza nefrectomia

      Autore: L. Albiges

      Astratto: # 711P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Nivolumab (N) da solo o in combinazione con ipilimumab (I) in pazienti (pazienti) con carcinoma uroteliale metastatico (mUC) pretrattato con platino: follow-up esteso da CheckMate 032

      Autore: P. Sharma

      Astratto: # 749P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab o placebo combinato con docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; CheckMate 7DX)

      Autore: C. G. Drake

      Astratto: # 690TiP

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Sopravvivenza libera da trattamento, con e senza tossicità, dopo immuno-oncologia vs terapia mirata per carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC): risultati a 42 mesi di CheckMate 214

      Autore: M. Regan

      Astratto: # 713P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Tempo al deterioramento della qualità della vita in pazienti non trattati in precedenza con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in CheckMate 214

      Autore: D. Cella

      Astratto: # 714P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Confronto tra sopravvivenza a lungo termine e rapporto costo-efficacia (CE) delle opzioni di trattamento di prima linea (1L) nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) con rischio prognostico intermedio o scarso (I / P)

      Autore: T. K. Choueiri

      Astratto: # 717P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

    Cancro ai polmoni

    • Nivolumab di prima linea (NIVO) + ipilimumab (IPI) in combinazione con 2 cicli di chemioterapia (chemio) a base di platino vs 4 cicli di chemio nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato: risultati riportati dai pazienti (PRO) da CheckMate 9LA

      Autore: M. Reck

      Estratto: # LBA59

      Mini sessione orale: NSCLC, metastatico

      Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)
    • Prima linea (1L) nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + chemioterapia (chemio) in pazienti asiatici (pts) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato da CheckMate 9LA

      Autore: T. John

      Astratto: # 1311P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Nivolumab (NIVO) di prima linea (1L) più ipilimumab (IPI) in pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) in CheckMate 227

      Autore: K. O'Byrne

      Astratto: # 1274P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • CheckMate 73L: uno studio di fase 3 che confronta nivolumab (NIVO) più chemioradioterapia concomitante (CCRT) seguita da NIVO e PlusMinus; ipilimumab (IPI) contro CCRT seguito da durvalumab (DURV) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III localmente avanzato (LA) non precedentemente trattato

      Autore: D. De Ruysscher

      Astratto: # 1255TiP

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: risultati di CheckMate-227

      Autore: S. Lubinga

      Astratto: # 1282P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Costi basati su prove di eventi avversi per tutte le cause nella terapia di prima linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: risultati di CheckMate-9LA

      Autore: D. Stenehjem

      Astratto: # 1316P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Risposta patologica come endpoint precoce per la sopravvivenza dopo terapia neoadiuvante (NEO-AT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (rNSCLC): revisione sistematica della letteratura e meta-analisi

      Autore: N. Waser

      Astratto: # 1243P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Trattamento con nivolumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC): risultati a 3 anni nel mondo reale all'interno di popolazioni complessive e speciali (studio UNIVOC)

      Autore: J. Assié

      Astratto: # 1276P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Sopravvivenza a lungo termine e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con nivolumab per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: un ampio studio prospettico francese del mondo reale (EVIDENS)

      Autore: F. Barlesi

      Astratto: # 1325P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Integrazione di pazienti e CloseCurlyQuote; qualità della vita (QoL) nella pratica clinica: un consenso basato sul metodo Delphi tra i medici francesi che gestiscono pazienti con cancro del polmone

      Autore: V. Westeel

      Astratto: # 1569P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Modelli di trattamento e risultati nel mesotelioma pleurico maligno (MPM) in Inghilterra: un'analisi del registro CAS nazionale dall'iniziativa I-O Optimize

      Autore: P. Baas

      Astratto: # 1909P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

    Melanoma

    • Nivolumab adiuvante (NIVO) vs ipilimumab (IPI) nel melanoma resecato in stadio III / IV: risultati di 4 anni senza recidiva e sopravvivenza globale (OS) da CheckMate 238

      Autore: J. Weber

      Astratto: # 1076O

      Sessione di carta offerta: melanoma e altri tumori della pelle, canale 2

      Orario di presentazione: sabato 19 settembre, 17: 28-17: 40 CEST
    • Caratterizzazione a 5 anni delle risposte complete in pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab (NIVO + IPI) o solo NIVO

      Autore: C. Robert

      Astratto: # 1082MO

      Mini sessione orale: melanoma e altri tumori della pelle

      Orario di presentazione: venerdì 18 settembre (su richiesta)
    • Nivolumab (NIVO) in monoterapia o terapia di associazione con ipilimumab (NIVO + IPI) in pazienti con melanoma avanzato con metastasi cerebrali: prove del mondo reale dallo studio non interventistico tedesco NICO

      Autore: R. Gutzmer

      Astratto: # 1104P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Stima della sopravvivenza a lungo termine in pazienti con melanoma avanzato trattati con inibitori del checkpoint immunitario: analisi dallo studio di fase 3 CheckMate 067

      Autore: P. Mohr

      Astratto: # 1105P

      Esposizione di poster elettronici (orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)
    • Risultati a lungo termine dei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV: dati nazionali dalla Norvegia

      Autore: A. Winge-Main

      Astratto: # 1150P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

    Attività iniziali

    • CC-90010, un bromodominio orale reversibile ed inibitore extra-terminale (BET) in pazienti (pazienti) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase 1

      Autore: V. Moreno

      Astratto: # 527O

      Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3

      Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 16-17: 28 CEST
    • CC-90011 in pazienti (Pts) con tumori solidi avanzati (ST) e linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario (NHL R / R): risultati aggiornati di uno studio di fase I

      Autore: A. Hollebecque

      Astratto: # 5280

      Sessione di carta offerta: Developmental Therapeutics, Canale 3

      Orario di presentazione: domenica 20 settembre, 17: 28-17: 40 CEST
    • Studio di fase 1b su CC-90011 più etoposide e cisplatino (EP) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di prima linea in stadio esteso (ES)

      Autore: L. Paz-Ares

      Astratto: # 559P

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

    Sicurezza

    • Studio Pan-Tumor CheckMate 8TT per il follow-up a lungo termine di sopravvissuti al cancro che hanno partecipato a studi condotti su Nivolumab e NegativeMediumSpace;

      Autore: C. Denlinger

      Astratto: # 1155TiP

      Display E-Poster

      Orario di presentazione: giovedì 17 settembre (su richiesta)

    Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro

    In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare i pazienti & CloseCurlyQuote; qualità della vita, sopravvivenza a lungo termine e possibilità di cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

    Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

    Di Opdivo

    Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario di morte programmata-1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo e di CloseCurlyQuote per aiutare a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo e di CloseCurlyQuote per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'importante opzione di trattamento per più tumori.

    OpdivoIl principale programma di sviluppo globale di & CloseCurlyQuote si basa sull'esperienza scientifica di Bristol Myers Squibb e CloseCurlyQuote nel campo dell'immuno-oncologia e comprende un'ampia gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo programma di sviluppo clinico ha trattato più di 35.000 pazienti. Il Opdivo hanno contribuito ad acquisire una più profonda comprensione del ruolo potenziale dei biomarcatori nella cura del paziente, in particolare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti possono trarre beneficio Opdivo attraverso il continuum dell'espressione di PD-L1.

    Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in più di 65 paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, Company & CloseCurlyQuote; s Opdivo e Yervoy Il regime di combinazione è stata la prima combinazione immuno-oncologica a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvato in più di 50 paesi, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea.

    INDICAZIONI

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), in combinazione con YERVOY& cerchiatoR; (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), in combinazione con YERVOY& cerchiatoR; (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), in combinazione con YERVOY& cerchiatoR; (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), in combinazione con YERVOY& cerchiatoR; (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) con recidiva o progressione dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma metastatico del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), in combinazione con YERVOY& cerchiatoR; (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab), in combinazione con YERVOY& cerchiatoR; (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

    OPDIVO& cerchiatoR; (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

    Le reazioni avverse immuno-mediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

    Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono anche verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

    Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

    Polmonite immuno-mediata

    OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

    In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

    Colite immuno-mediata

    OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 o la colite ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated colitis occurred in 10% (5/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated colitis occurred in 10% (52/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated colitis occurred in 7% (8/119) of patients.

    In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated diarrhea/colitis occurred in 12% (62/511) of patients, including Grade 3-5 (7%).

    Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-mediated colitis. In cases of corticosteroid-refractory colitis, consider repeating infectious workup to exclude alternative etiologies. Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered in corticosteroid-refractory immune-mediated colitis if other causes are excluded.

    Immune-Mediated Hepatitis

    OPDIVO can cause immune-mediated hepatitis. Monitor patients for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater transaminase elevations. For patients without HCC, withhold OPDIVO for Grade 2 and permanently discontinue OPDIVO for Grade 3 or 4. For patients with HCC, withhold OPDIVO and administer corticosteroids if AST/ALT is within normal limits at baseline and increases to >3 and up to 5 times the upper limit of normal (ULN), if AST/ALT is >1 and up to 3 times ULN at baseline and increases to >5 and up to 10 times the ULN, and if AST/ALT is >3 and up to 5 times ULN at baseline and increases to >8 and up to 10 times the ULN. Permanently discontinue OPDIVO and administer corticosteroids if AST or ALT increases to >10 times the ULN or total bilirubin increases >3 times the ULN. In patients receiving OPDIVO monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 1.8% (35/1994) of patients. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated hepatitis occurred in 13% (51/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated hepatitis occurred in 20% (10/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated hepatitis occurred in 7% (38/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated hepatitis occurred in 8% (10/119) of patients.

    In Checkmate 040, immune-mediated hepatitis requiring systemic corticosteroids occurred in 5% (8/154) of patients receiving OPDIVO.

    In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated hepatitis occurred in 4.1% (21/511) of patients, including Grade 3-5 (1.6%).

    Immune-Mediated Endocrinopathies

    OPDIVO can cause immune-mediated hypophysitis, immune-mediated adrenal insufficiency, autoimmune thyroid disorders, and Type 1 diabetes mellitus. Monitor patients for signs and symptoms of hypophysitis, signs and symptoms of adrenal insufficiency, thyroid function prior to and periodically during treatment, and hyperglycemia. Withhold for Grades 2, 3, or 4 endocrinopathies if not clinically stable. Administer hormone replacement as clinically indicated and corticosteroids for Grade 2 or greater hypophysitis. Withhold for Grade 2 or 3 and permanently discontinue for Grade 4 hypophysitis. Administer corticosteroids for Grade 3 or 4 adrenal insufficiency. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue for Grade 3 or 4 adrenal insufficiency. Administer hormone-replacement therapy for hypothyroidism. Initiate medical management for control of hyperthyroidism. Withhold OPDIVO for Grade 3 and permanently discontinue for Grade 4 hyperglycemia.

    In patients receiving OPDIVO monotherapy, hypophysitis occurred in 0.6% (12/1994) of patients. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, hypophysitis occurred in 9% (36/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, hypophysitis occurred in 4% (2/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, hypophysitis occurred in 4.6% (25/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated hypophysitis occurred in 3.4% (4/119) of patients. In patients receiving OPDIVO monotherapy, adrenal insufficiency occurred in 1% (20/1994) of patients. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, adrenal insufficiency occurred in 5% (21/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, adrenal insufficiency occurred in 18% (9/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, adrenal insufficiency occurred in 7% (41/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, adrenal insufficiency occurred in 5.9% (7/119) of patients. In patients receiving OPDIVO monotherapy, hypothyroidism or thyroiditis resulting in hypothyroidism occurred in 9% (171/1994) of patients. Hyperthyroidism occurred in 2.7% (54/1994) of patients receiving OPDIVO monotherapy. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, hypothyroidism or thyroiditis resulting in hypothyroidism occurred in 22% (89/407) of patients. Hyperthyroidism occurred in 8% (34/407) of patients receiving this dose of OPDIVO with YERVOY. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, hypothyroidism or thyroiditis resulting in hypothyroidism occurred in 22% (11/49) of patients. Hyperthyroidism occurred in 10% (5/49) of patients receiving this dose of OPDIVO with YERVOY. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, hypothyroidism or thyroiditis resulting in hypothyroidism occurred in 22% (119/547) of patients. Hyperthyroidism occurred in 12% (66/547) of patients receiving this dose of OPDIVO with YERVOY. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, hypothyroidism or thyroiditis resulting in hypothyroidism occurred in 15% (18/119) of patients. Hyperthyroidism occurred in 12% (14/119) of patients. In patients receiving OPDIVO monotherapy, diabetes occurred in 0.9% (17/1994) of patients. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, diabetes occurred in 1.5% (6/407) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, diabetes occurred in 2.7% (15/547) of patients.

    In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, severe to life-threatening endocrinopathies occurred in 9 (1.8%) patients. All 9 patients had hypopituitarism, and some had additional concomitant endocrinopathies such as adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism. Six of the 9 patients were hospitalized for severe endocrinopathies.

    Immune-Mediated Nephritis and Renal Dysfunction

    OPDIVO can cause immune-mediated nephritis. Monitor patients for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grades 2-4 increased serum creatinine. Withhold OPDIVO for Grade 2 or 3 and permanently discontinue for Grade 4 increased serum creatinine. In patients receiving OPDIVO monotherapy, immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 1.2% (23/1994) of patients. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 2.2% (9/407) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 4.6% (25/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 1.7% (2/119) of patients.

    Immune-Mediated Skin and Dermatologic Adverse Reactions

    OPDIVO can cause immune-mediated rash, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some cases with fatal outcome. Administer corticosteroids for Grade 3 or 4 rash. Withhold for Grade 3 and permanently discontinue for Grade 4 rash. For symptoms or signs of SJS or TEN, withhold OPDIVO and refer the patient for specialized care for assessment and treatment; if confirmed, permanently discontinue. In patients receiving OPDIVO monotherapy, immune-mediated rash occurred in 9% (171/1994) of patients. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 22.6% (92/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 35% (17/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 16% (90/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 14% (17/119) of patients.

    YERVOY can cause immune-mediated rash or dermatitis, including bullous and exfoliative dermatitis, Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN). Topical emollients and/or topical corticosteroids may be adequate to treat mild to moderate non-bullous exfoliative rashes. Withhold YERVOY until specialist assessment for Grade 2 and permanently discontinue for Grade 3 or 4 exfoliative or bullous dermatologic conditions.

    In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 15% (76/511) of patients, including Grade 3-5 (2.5%).

    Immune-Mediated Encephalitis

    OPDIVO can cause immune-mediated encephalitis. Evaluation of patients with neurologic symptoms may include, but not be limited to, consultation with a neurologist, brain MRI, and lumbar puncture. Withhold OPDIVO in patients with new-onset moderate to severe neurologic signs or symptoms and evaluate to rule out other causes. If other etiologies are ruled out, administer corticosteroids and permanently discontinue OPDIVO for immune-mediated encephalitis. In patients receiving OPDIVO monotherapy, encephalitis occurred in 0.2% (3/1994) of patients. Fatal limbic encephalitis occurred in one patient after 7.2 months of exposure despite discontinuation of OPDIVO and administration of corticosteroids. Encephalitis occurred in one melanoma patient receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg (0.2%) after 1.7 months of exposure. Encephalitis occurred in one RCC patient receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg (0.2%) after approximately 4 months of exposure. Encephalitis occurred in one MSI-H/dMMR mCRC patient (0.8%) receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg after 15 days of exposure.

    Other Immune-Mediated Adverse Reactions

    Based on the severity of the adverse reaction, permanently discontinue or withhold OPDIVO, administer high-dose corticosteroids, and, if appropriate, initiate hormone-replacement therapy. Dose modifications for YERVOY for adverse reactions that require management different from these general guidelines are summarized as follows. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue YERVOY for Grade 3 or 4 neurological toxicities. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue YERVOY for Grade 3 or 4 myocarditis. Permanently discontinue YERVOY for Grade 2, 3, or 4 ophthalmologic adverse reactions that do not improve to Grade 1 within 2 weeks while receiving topical therapy OR that require systemic therapy. Across clinical trials of OPDIVO monotherapy or in combination with YERVOY, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1.0% of patients receiving OPDIVO: myocarditis, rhabdomyolysis, myositis, uveitis, iritis, pancreatitis, facial and abducens nerve paresis, demyelination, polymyalgia rheumatica, autoimmune neuropathy, Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, systemic inflammatory response syndrome, gastritis, duodenitis, sarcoidosis, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), motor dysfunction, vasculitis, aplastic anemia, pericarditis, and myasthenic syndrome. In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of YERVOY monotherapy or in combination with OPDIVO, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: autoimmune neuropathy (2%), meningitis, encephalitis, myelitis and demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia gravis, nerve paresis, angiopathy, temporal arteritis, pancreatitis (1.3%), arthritis, polymyositis, conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis, blepharitis, episcleritis, orbital myositis, and scleritis. Some cases of ocular IMARs have been associated with retinal detachment.

    If uveitis occurs in combination with other immune-mediated adverse reactions, consider a Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome, which has been observed in patients receiving OPDIVO and YERVOY and may require treatment with systemic steroids to reduce the risk of permanent vision loss.

    Infusion-Related Reactions

    OPDIVO can cause severe infusion-related reactions, which have been reported in <1.0% of patients in clinical trials. Discontinue OPDIVO in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions. Interrupt or slow the rate of infusion in patients with Grade 1 or 2. Severe infusion-related reactions can also occur with YERVOY. Discontinue YERVOY in patients with severe or life-threatening infusion reactions and interrupt or slow the rate of infusion in patients with mild or moderate infusion reactions. In patients receiving OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 6.4% (127/1994) of patients. In a separate trial in which patients received OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion or a 30-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 2.2% (8/368) and 2.7% (10/369) of patients, respectively. Additionally, 0.5% (2/368) and 1.4% (5/369) of patients, respectively, experienced adverse reactions within 48 hours of infusion that led to dose delay, permanent discontinuation or withholding of OPDIVO. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg every 3 weeks, infusion-related reactions occurred in 2.5% (10/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 8% (4/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 5.1% (28/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 4.2% (5/119) of patients.

    In separate Phase 3 trials of YERVOY 3 mg/kg and 10 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 2.9% (28/982).

    Complications of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

    Fatal and other serious complications can occur in patients who receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) before or after being treated with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY. Transplant-related complications include hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) after reduced intensity conditioning, and steroid-requiring febrile syndrome (without an identified infectious cause). These complications may occur despite intervening therapy between PD-1 or CTLA-4 receptor blockade and allogeneic HSCT.

    Follow patients closely for evidence of transplant-related complications and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY prior to or after an allogeneic HSCT.

    Embryo-Fetal Toxicity

    Based on mechanism of action, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with OPDIVO or YERVOY and for at least 5 months after the last dose.

    Increased Mortality in Patients with Multiple Myeloma when OPDIVO is Added to a Thalidomide Analogue and Dexamethasone

    In clinical trials in patients with multiple myeloma, the addition of OPDIVO to a thalidomide analogue plus dexamethasone resulted in increased mortality. Treatment of patients with multiple myeloma with a PD-1 or PD-L1 blocking antibody in combination with a thalidomide analogue plus dexamethasone is not recommended outside of controlled clinical trials.

    Lactation

    It is not known whether OPDIVO or YERVOY is present in human milk. Because many drugs, including antibodies, are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from OPDIVO or YERVOY, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 5 months after the last dose.

    Serious Adverse Reactions

    In Checkmate 037, serious adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO (n=268). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 42% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse drug reactions reported in 2% to <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea, febrile neutropenia, anemia, acute kidney injury, musculoskeletal pain, dyspnea, pneumonitis, and respiratory failure. Fatal adverse reactions occurred in 7 (2%) patients, and included hepatic toxicity, acute renal failure, sepsis, pneumonitis, diarrhea with hypokalemia, and massive hemoptysis in the setting of thrombocytopenia. In Checkmate 017 and 057, serious adverse reactions occurred in 46% of patients receiving OPDIVO (n=418). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, pulmonary embolism, dyspnea, pyrexia, pleural effusion, pneumonitis, and respiratory failure. In Checkmate 032, serious adverse reactions occurred in 45% of patients receiving OPDIVO (n=245). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, pneumonitis, pleural effusion, and dehydration. In Checkmate 025, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO (n=406). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were acute kidney injury, pleural effusion, pneumonia, diarrhea, and hypercalcemia. In Checkmate 214, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO plus YERVOY. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were diarrhea, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, acute kidney injury, dyspnea, adrenal insufficiency, and colitis. In Checkmate 205 and 039, adverse reactions leading to discontinuation occurred in 7% and dose delays due to adverse reactions occurred in 34% of patients (n=266). Serious adverse reactions occurred in 26% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients were pneumonia, infusion-related reaction, pyrexia, colitis or diarrhea, pleural effusion, pneumonitis, and rash. Eleven patients died from causes other than disease progression: 3 from adverse reactions within 30 days of the last OPDIVO dose, 2 from infection 8 to 9 months after completing OPDIVO, and 6 from complications of allogeneic HSCT. In Checkmate 141, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=236). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, respiratory failure, respiratory tract infection, and sepsis. In Checkmate 275, serious adverse reactions occurred in 54% of patients receiving OPDIVO (n=270). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were urinary tract infection, sepsis, diarrhea, small intestine obstruction, and general physical health deterioration. In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, serious adverse reactions occurred in 47% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were colitis/diarrhea, hepatic events, abdominal pain, acute kidney injury, pyrexia, and dehydration. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=154). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pyrexia, ascites, back pain, general physical health deterioration, abdominal pain, pneumonia, and anemia. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO with YERVOY (n=49). Serious adverse reactions reported in ≥4% of patients were pyrexia, diarrhea, anemia, increased AST, adrenal insufficiency, ascites, esophageal varices hemorrhage, hyponatremia, increased blood bilirubin, and pneumonitis. In Checkmate 238, Grade 3 or 4 adverse reactions occurred in 25% of OPDIVO-treated patients (n=452). The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of OPDIVO-treated patients were diarrhea and increased lipase and amylase. Serious adverse reactions occurred in 18% of OPDIVO-treated patients. In Attraction-3, serious adverse reactions occurred in 38% of patients receiving OPDIVO (n=209). Serious adverse reactions reported in ≥2% of patients who received OPDIVO were pneumonia, esophageal fistula, interstitial lung disease and pyrexia. The following fatal adverse reactions occurred in patients who received OPDIVO: interstitial lung disease or pneumonitis (1.4%), pneumonia (1.0%), septic shock (0.5%), esophageal fistula (0.5%), gastrointestinal hemorrhage (0.5%), pulmonary embolism (0.5%), and sudden death (0.5%).

    Common Adverse Reactions

    In Checkmate 037, the most common adverse reaction (≥20%) reported with OPDIVO (n=268) was rash (21%). In Checkmate 066, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) were fatigue (49% vs 39%), musculoskeletal pain (32% vs 25%), rash (28% vs 12%), and pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) were fatigue (62%), diarrhea (54%), rash (53%), nausea (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), musculoskeletal pain (32%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), cough (27%), headache (26%), dyspnea (24%), upper respiratory tract infection (23%), arthralgia (21%), and increased transaminases (25%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO arm (n=313) were fatigue (59%), rash (40%), musculoskeletal pain (42%), diarrhea (36%), nausea (30%), cough (28%), pruritus (27%), upper respiratory tract infection (22%), decreased appetite (22%), headache (22%), constipation (21%), arthralgia (21%), and vomiting (20%). In Checkmate 227, the most common (≥20%) adverse reactions were fatigue (44%), rash (34%), decreased appetite (31%), musculoskeletal pain (27%), diarrhea/colitis (26%), dyspnea (26%), cough (23%), hepatitis (21%), nausea (21%), and pruritus (21%). In Checkmate 9LA, the most common (>20%) adverse reactions were fatigue (49%), musculoskeletal pain (39%), nausea (32%), diarrhea (31%), rash (30%), decreased appetite (28%), constipation (21%), and pruritus (21%). In Checkmate 017 and 057, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=418) were fatigue, musculoskeletal pain, cough, dyspnea, and decreased appetite. In Checkmate 032, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=245) were fatigue (45%), decreased appetite (27%), musculoskeletal pain (25%), dyspnea (22%), nausea (22%), diarrhea (21%), constipation (20%), and cough (20%). In Checkmate 025, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=406) vs everolimus (n=397) were fatigue (56% vs 57%), cough (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash (28% vs 36%), dyspnea (27% vs 31%), diarrhea (25% vs 32%), constipation (23% vs 18%), decreased appetite (23% vs 30%), back pain (21% vs 16%), and arthralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients treated with OPDIVO plus YERVOY (n=547) were fatigue (58%), rash (39%), diarrhea (38%), musculoskeletal pain (37%), pruritus (33%), nausea (30%), cough (28%), pyrexia (25%), arthralgia (23%), decreased appetite (21%), dyspnea (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 205 and 039, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=266) were upper respiratory tract infection (44%), fatigue (39%), cough (36%), diarrhea (33%), pyrexia (29%), musculoskeletal pain (26%), rash (24%), nausea (20%) and pruritus (20%). In Checkmate 141, the most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving OPDIVO (n=236) were cough and dyspnea at a higher incidence than investigator&CloseCurlyQuote;s choice. In Checkmate 275, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=270) were fatigue (46%), musculoskeletal pain (30%), nausea (22%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO as a single agent, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (54%), diarrhea (43%), abdominal pain (34%), nausea (34%), vomiting (28%), musculoskeletal pain (28%), cough (26%), pyrexia (24%), rash (23%), constipation (20%), and upper respiratory tract infection (20%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (49%), diarrhea (45%), pyrexia (36%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (30%), pruritus (28%), nausea (26%), rash (25%), decreased appetite (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=154) were fatigue (38%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (34%), pruritus (27%), diarrhea (27%), rash (26%), cough (23%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO with YERVOY (n=49), were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), abdominal pain (22%), headache (22%), nausea (20%), dizziness (20%), hypothyroidism (20%), and weight decreased (20%). In Checkmate 238, the most common adverse reactions (≥20%) reported in OPDIVO-treated patients (n=452) vs ipilimumab-treated patients (n=453) were fatigue (57% vs 55%), diarrhea (37% vs 55%), rash (35% vs 47%), musculoskeletal pain (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), headache (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), upper respiratory infection (22% vs 15%), and abdominal pain (21% vs 23%). The most common immune-mediated adverse reactions were rash (16%), diarrhea/colitis (6%), and hepatitis (3%). In Attraction-3, the most common adverse reactions occurring in ≥20% of OPDIVO-treated patients (n=209) were rash (22%) and decreased appetite (21%).

    In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

    Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY

    CheckMate Trials and Patient Populations

    Checkmate 037–previously treated metastatic melanoma; Checkmate 066–previously untreated metastatic melanoma; Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 227–previously untreated metastatic non-small cell lung cancer, in combination with YERVOY; Checkmate 9LA–previously untreated recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in combination with YERVOY and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy by histology; Checkmate 017–second-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 057–second-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 032–small cell lung cancer; Checkmate 025–previously treated renal cell carcinoma; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 205/039–classical Hodgkin lymphoma; Checkmate 141–recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck; Checkmate 275–urothelial carcinoma; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 238–adjuvant treatment of melanoma; Attraction-3—esophageal squamous cell carcinoma

    About the Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration

    In 2011, through a collaboration agreement with Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb expanded its territorial rights to develop and commercialize Opdivo globally, except in Japan, South Korea and Taiwan, where Ono had retained all rights to the compound at the time. On July 23, 2014, Ono and Bristol Myers Squibb further expanded the companies&CloseCurlyQuote; strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.

    CABOMETYX® IMPORTANT SAFETY INFORMATION

    Warnings and Precautions

    Hemorrhage: Severe and fatal hemorrhages occurred with CABOMETYX. The incidence of Grade 3 to 5 hemorrhagic events was 5% in CABOMETYX patients in RCC and HCC studies. Discontinue CABOMETYX for Grade 3 or 4 hemorrhage. Do not administer CABOMETYX to patients who have a recent history of hemorrhage, including hemoptysis, hematemesis, or melena.

    Perforations and Fistulas: Gastrointestinal (GI) perforations, including fatal cases, occurred in 1% of CABOMETYX patients. Fistulas, including fatal cases, occurred in 1% of CABOMETYX patients. Monitor patients for signs and symptoms of perforations and fistulas, including abscess and sepsis. Discontinue CABOMETYX in patients who experience a Grade 4 fistula or a GI perforation.

    Thrombotic Events: CABOMETYX increased the risk of thrombotic events. Venous thromboembolism occurred in 7% (including 4% pulmonary embolism) and arterial thromboembolism in 2% of CABOMETYX patients. Fatal thrombotic events occurred in CABOMETYX patients. Discontinue CABOMETYX in patients who develop an acute myocardial infarction or serious arterial or venous thromboembolic event requiring medical intervention.

    Hypertension and Hypertensive Crisis: CABOMETYX can cause hypertension, including hypertensive crisis. Hypertension occurred in 36% (17% Grade 3 and <1% Grade 4) of CABOMETYX patients. Do not initiate CABOMETYX in patients with uncontrolled hypertension. Monitor blood pressure regularly during CABOMETYX treatment. Withhold CABOMETYX for hypertension that is not adequately controlled with medical management; when controlled, resume at a reduced dose. Discontinue CABOMETYX for severe hypertension that cannot be controlled with anti-hypertensive therapy or for hypertensive crisis.

    Diarrhea: Diarrhea occurred in 63% of CABOMETYX patients. Grade 3 diarrhea occurred in 11% of CABOMETYX patients. Withhold CABOMETYX until improvement to Grade 1 and resume at a reduced dose for intolerable Grade 2 diarrhea, Grade 3 diarrhea that cannot be managed with standard antidiarrheal treatments, or Grade 4 diarrhea.

    Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE): PPE occurred in 44% of CABOMETYX patients. Grade 3 PPE occurred in 13% of CABOMETYX patients. Withhold CABOMETYX until improvement to Grade 1 and resume at a reduced dose for intolerable Grade 2 PPE or Grade 3 PPE.

    Proteinuria: Proteinuria occurred in 7% of CABOMETYX patients. Monitor urine protein regularly during CABOMETYX treatment. Discontinue CABOMETYX in patients who develop nephrotic syndrome.

    Osteonecrosis of the Jaw (ONJ): ONJ occurred in <1% of CABOMETYX patients. ONJ can manifest as jaw pain, osteomyelitis, osteitis, bone erosion, tooth or periodontal infection, toothache, gingival ulceration or erosion, persistent jaw pain, or slow healing of the mouth or jaw after dental surgery. Perform an oral examination prior to CABOMETYX initiation and periodically during treatment. Advise patients regarding good oral hygiene practices. Withhold CABOMETYX for at least 3 weeks prior to scheduled dental surgery or invasive dental procedures, if possible. Withhold CABOMETYX for development of ONJ until complete resolution.

    Impaired Wound Healing: Wound complications occurred with CABOMETYX. Withhold CABOMETYX for at least 3 weeks prior to elective surgery. Do not administer CABOMETYX for at least 2 weeks after major surgery and until adequate wound healing is observed. The safety of resumption of CABOMETYX after resolution of wound healing complications has not been established.

    Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS): RPLS, a syndrome of subcortical vasogenic edema diagnosed by characteristic findings on MRI, can occur with CABOMETYX. Evaluate for RPLS in patients presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion, or altered mental function. Discontinue CABOMETYX in patients who develop RPLS.

    Embryo-Fetal Toxicity: CABOMETYX can cause fetal harm. Advise pregnant women and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus. Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating CABOMETYX and advise them to use effective contraception during treatment and for 4 months after the last dose.

    Adverse Reactions

    The most commonly reported (≥25%) adverse reactions are: diarrhea, fatigue, decreased appetite, PPE, nausea, hypertension, and vomiting.

    Drug Interactions

    Strong CYP3A4 Inhibitors: If coadministration with strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, reduce the CABOMETYX dosage. Avoid grapefruit or grapefruit juice.

    Strong CYP3A4 Inducers: If coadministration with strong CYP3A4 inducers cannot be avoided, increase the CABOMETYX dosage. Avoid St. John&CloseCurlyQuote;s wort.

    USE IN SPECIFIC POPULATIONS

    Lactation: Advise women not to breastfeed during CABOMETYX treatment and for 4 months after the final dose.

    Hepatic Impairment: In patients with moderate hepatic impairment, reduce the CABOMETYX dosage. CABOMETYX is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.

    Please see accompanying full Prescribing Information https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

    About Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol Myers Squibb, visit us at BMS.com or follow us on LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook and Instagram.

    Celgene and Juno Therapeutics are wholly owned subsidiaries of Bristol-Myers Squibb Company. In certain countries outside the U.S., due to local laws, Celgene and Juno Therapeutics are referred to as, Celgene, a Bristol Myers Squibb company and Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

    This press release contains “forward-looking statements&CloseCurlyDoubleQuote; within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that future study results will be consistent with the results to date, that the product candidates described in this release may not receive regulatory approval for the indications described in this release and, if approved, whether such product candidates for such indications will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb&CloseCurlyQuote;s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb&CloseCurlyQuote;s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

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    Copyright Business Wire 2020

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    Trusted Business Insights risponde a quali sono gli scenari di crescita e ripresa e se ci sarà un impatto strutturale duraturo dalla crisi in atto per il mercato dei prodotti biologici antinfiammatori.

    Trusted Business Insights presenta uno studio aggiornato e più recente sul mercato dei prodotti biologici antinfiammatori 2019-2029. Il rapporto contiene previsioni di mercato relative a dimensioni del mercato, entrate, produzione, CAGR, consumo, margine lordo, prezzo e altri fattori sostanziali. Pur sottolineando le principali forze trainanti e restrittive per questo mercato, il rapporto offre anche uno studio completo delle tendenze e degli sviluppi futuri del mercato. Il rapporto approfondisce ulteriormente gli aspetti micro e macroeconomici, incluso il panorama socio-politico che si prevede modellerà la domanda del mercato dei prodotti biologici antinfiammatori durante il periodo di previsione (2019-2029).
    Esamina inoltre il ruolo dei principali attori di mercato coinvolti nel settore, compresa la panoramica aziendale, il riepilogo finanziario e l'analisi SWOT.

    Ottieni una copia di esempio di questo rapporto @ Prodotti biologici anti-infiammatori Dimensioni del mercato, quota e analisi del settore, per classe di farmaco (fattore di necrosi anti-tumorale (TNF), antagonisti dell'interleuchina, inibitori della chinasi Janus (JAK), altri), per applicazione (artrite reumatoide , Psoriasi e altri), per via di somministrazione (orale e iniezione (sottocutanea e intravenosa)), per canale di distribuzione (farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio e farmacia online) e previsione regionale, 2020-2027 (include COVID-19 Business Impatto)

    La dimensione del mercato globale dei prodotti biologici antinfiammatori era di 64,84 miliardi di dollari nel 2019 e si prevede che raggiungerà i 149,80 miliardi di dollari entro il 2027, con un CAGR dell'11,0% durante il periodo di previsione.

    Abbiamo aggiornato il mercato dei prodotti biologici antinfiammatori rispetto a COVID-19 Impact.
    Informarsi prima di acquistare

    I farmaci biologici antinfiammatori stanno emergendo come una stella splendente per il trattamento delle malattie infiammatorie autoimmuni. La prevalenza di malattie infiammatorie come psoriasi, colite ulcerosa, artrite reumatoide, malattie infiammatorie intestinali è in aumento e così anche la richiesta di farmaci biologici. La continua ricerca sul fattore di necrosi tumorale (TNF), gli antagonisti dell'interleuchina, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) stanno aggiungendo potenziali farmaci candidati in attesa di approvazione o in fase clinica. Oltre a questo, si prevede che il crescente lancio di biosimilari fornirà un notevole impulso al mercato. Un totale di 5 biosimilari del farmaco campione d'incassi Humira di AbbVies sono stati approvati dalla FDA che probabilmente saranno lanciati nel 2023 negli Stati Uniti.Ciò dovrebbe avere un impatto positivo sul mercato durante il periodo di previsione.

    TREND DI MERCATO

    Richiedi un campione per saperne di più su questo rapporto.
    Concentrarsi sullo sviluppo di biosimilari per fornire una terapia efficace in termini di costi

    I biosimilari stanno ottenendo una trazione significativa a causa della scadenza del brevetto dei principali farmaci biologici. Biosimilare offre un'alternativa conveniente per i biologici di riferimento grazie al supporto attivo del governo per l'approvazione dei biosimilari. I produttori stanno sfruttando l'opportunità attraverso significativi investimenti in ricerca e sviluppo, collaborazioni di ricerca e introduzione di nuovi prodotti. Questa è diventata una tendenza di mercato importante. A dicembre 2019, Amgen ha ricevuto l'approvazione della USFDA per Avsola, un biosimilare di infliximab. Avsola è diventato il 4 ° biosimilare infliximab approvato negli Stati Uniti.Ciò dovrebbe avere un impatto positivo sul mercato durante il periodo di previsione.

    DRIVER DEL MERCATO

    Crescente prevalenza di malattie infiammatorie per favorire il mercato
    L'aumento della prevalenza di malattie infiammatorie autoimmuni come psoriasi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattie infiammatorie intestinali, colite ulcerosa e altri è il fattore principale che guida la crescita del mercato. Secondo la National Psoriasis Foundation, nel 2017 si stima che 125 milioni di persone in tutto il mondo abbiano la psoriasi. Si prevede che ciò favorirà il mercato durante il periodo di previsione. Oltre a ciò, si prevede che la rapida adozione di farmaci biologici per il trattamento delle malattie infiammatorie nonché il rimborso favorevole per la terapia biologica favoriranno la crescita del mercato.

    Potenziali candidati alla pipeline per rilanciare il mercato

    Molti giganti farmaceutici stanno investendo attivamente in attività di ricerca per lo sviluppo di prodotti biologici. Ciò ha portato alla presenza di potenziali farmaci candidati negli studi clinici. Si prevede che il lancio previsto di questi potenziali candidati alla pipeline fornirà una spinta significativa alla crescita del mercato degli antinfiammatori. Con l'avvento degli anticorpi monoclonali e il progresso tecnologico, è possibile sviluppare nuove terapie biologiche per avere un'azione antinfiammatoria. Ad esempio, nel dicembre 2019, UCB S.A. ha annunciato risultati positivi dallo studio clinico di fase 3 di Bimekizumab per il trattamento della psoriasi. Oltre a questo, è probabile che la ricerca per espandere l'applicazione dei farmaci biologici esistenti ad altre malattie antinfiammatorie rare come il lupus, la sclerosi sistemica diffusa e altre possa aumentare il mercato.

    RESTRIZIONI DEL MERCATO

    Mancanza di inclinazione per i biologici come prima linea di trattamento per limitare la crescita del mercato
    Nonostante i farmaci biologici siano altamente efficaci nel trattamento della psoriasi e dell'artrite reumatoide, la mancanza di preferenza per i farmaci biologici rispetto ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è la ragione principale che sta ostacolando la crescita del mercato. I DMARD come il metotrexato sono usati come trattamento di prima linea per l'artrite reumatoide. Allo stesso modo, nel caso della psoriasi, i farmaci topici come i corticosteroidi, gli analoghi della vitamina D vengono utilizzati come trattamento di prima linea. In confronto, i biologici sono usati come terza linea di trattamento per entrambe le malattie. Si prevede che ciò ridurrà il pool di pazienti per i farmaci, influenzando a sua volta la crescita del mercato.

    SEGMENTAZIONE

    Per analisi della classe di farmaci
    Per sapere come il nostro report può aiutarti a semplificare la tua attività, parla con Analyst
    Segmento anti-TNF per dominare il mercato grazie alle elevate vendite di Humira

    Sulla base della classe di farmaci, il mercato può essere segmentato in anti-Tumor Necrosis Factor (TNF), antagonisti dell'interleuchina, inibitori Janus Kinase (JAK), altri. Il segmento anti-TNF ha rappresentato la quota di mercato massima nel 2019. Ciò può essere attribuito alle elevate vendite di Humira e alla crescente domanda di biosimilari di adalimumab. Inoltre, il segmento dovrebbe beneficiare delle vendite elevate di Enbrel e Remicade poiché sono approvati per un'ampia categoria di malattie infiammatorie rispetto ad altre classi di farmaci approvate per indicazioni di malattia limitate. Si prevede che il segmento degli antagonisti dell'interleuchina si espanderà a causa della crescente domanda di Stelara e della crescente incidenza della psoriasi. D'altra parte, gli inibitori Janus Kinase (JAK) stanno gradualmente guadagnando quote di mercato grazie all'aumento della ricerca e al lancio di nuovi prodotti. Nell'agosto 2019, AbbVie ha annunciato il lancio di RINVOQ, un inibitore JAK per il trattamento dell'artrite reumatoide. Si prevede che un aumento significativo dei ricavi di RINVOQ alimenterà il segmento degli inibitori JAK. L'altro segmento è destinato a crescere a causa della crescente prevalenza dell'artrite reumatoide e della crescente adozione di anticorpi monoclonali.

    Tramite analisi dell'applicazione

    Artrite reumatoide per rappresentare la quota massima

    In base all'applicazione, il mercato dei prodotti biologici antinfiammatori è segmentato in artrite reumatoide, psoriasi e altri. Si stima che il segmento dell'artrite reumatoide genererà i massimi ricavi nel 2019. Le ragioni principali della crescita del segmento sono la crescente prevalenza dell'artrite reumatoide e la disponibilità di più farmaci biologici per l'artrite reumatoide. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, si stima che 78 milioni di adulti negli Stati Uniti avranno l'artrite diagnosticata dal medico entro il 2040. Si stima che ciò alimenterà ulteriormente il segmento dell'artrite reumatoide. Il segmento della psoriasi è destinato a crescere a causa di significativi investimenti nella ricerca, partnership strategiche e lanci di nuovi prodotti. I fattori primari responsabili dell'espansione dell'altro segmento sono la presenza di potenziali candidati alla pipeline e l'aumento dell'incidenza di colite ulcerosa, morbo di Crohn, spondilite anchilosante e altri.

    Per analisi del percorso di amministrazione

    Segmento di iniezione per testimoniare la massima crescita

    Sulla base della via di somministrazione, il mercato è segmentato in orale e iniezione. Il segmento di iniezione può essere ulteriormente biforcato in sottocutaneo e endovenoso. Si stima che il segmento dell'iniezione dominerà il mercato per tutto il periodo di previsione. La maggior parte dei farmaci biologici antinfiammatori vengono somministrati per via sottocutanea o endovenosa, che è la ragione principale per la quota dominante di questo segmento. Concentrarsi sull'introduzione di farmaci biologici orali e maggiori volumi di vendita di Xeljanz e Otezla sono fattori che contribuiscono all'espansione del segmento orale.

    Per analisi del canale di distribuzione

    Farmacia ospedaliera per rappresentare la parte principale del mercato
    In termini di canale di distribuzione, il mercato è segmentato in farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio e farmacia online. Il segmento ospedaliero ha generato il fatturato massimo nel 2019 che può essere attribuito all'aumento dell'adozione di anticorpi monoclonali, all'aumento della prevalenza di malattie infiammatorie e al rimborso sanitario favorevole. Il segmento delle farmacie al dettaglio è destinato a crescere a causa del crescente numero di farmacie e delle crescenti prescrizioni di prodotti biologici. È probabile che la crescita del segmento delle farmacie online sia spinta a causa dell'aumento del reddito disponibile, del sostegno attivo del governo e della rapida adozione dell'e-commerce.

    ANALISI REGIONALE

    La dimensione del mercato dei prodotti biologici antinfiammatori in Nord America era pari a 28,63 miliardi di dollari nel 2019. Il significativo aumento della domanda di farmaci anti-TNF, il sostegno del governo per il lancio di biosimilari e potenziali candidati alla pipeline sono i fattori principali attribuiti alla crescita del mercato in Nord America. Inoltre, si stima che la posizione strategica dei principali attori e le elevate vendite di Ramicade, Humira ed Enbrel aumenteranno il mercato in Nord America. Favorire le politiche per i biosimilari in Europa e l'approvazione di nuovi prodotti sono i fattori che contribuiscono all'espansione del mercato in Europa. Nell'ottobre 2018, Mylan ha annunciato il lancio commerciale di Hulio, un biosimilare di adalimumab, che dovrebbe aumentare la domanda di farmaci biologici in Europa. In Asia Pacifico, si stima che il mercato si espanderà a causa della crescente prevalenza di malattie infiammatorie, dell'invecchiamento della popolazione e della crescente preferenza per i biologici. In America Latina, Medio Oriente e Africa, si prevede che il mercato crescerà a causa degli enormi bisogni insoddisfatti della popolazione dei pazienti, del miglioramento delle riforme sanitarie e dell'aumento del reddito disponibile.

    ATTORI CHIAVE DEL SETTORE

    AbbVie per tenere conto della posizione di leadership
    In termini di entrate di mercato, AbbVie rappresentava la posizione di leader nel mercato. Maggiori vendite di Humira, significativi investimenti nella ricerca e consolidata presenza sul mercato sono i fattori attribuibili alla quota dominante di AbbVie. Nel 2019, la società ha generato 19,2 miliardi di dollari esclusivamente dalla vendita di Humira, che ha reso l'azienda leader nel mercato. Tuttavia, la concorrenza dei biosimilari Adalimumab sta gradualmente erodendo la quota di mercato di AbbVie. Inoltre, il lancio dei biosimilari ha anche aperto la strada ad altre società per guadagnare posizioni di mercato considerevoli.

    ELENCO DELLE PRINCIPALI AZIENDE PROFILATE:

    SVILUPPI CHIAVE DEL SETTORE:

    Dicembre 2019 – UCB S.A. ha annunciato risultati positivi dallo studio clinico di fase 3 di Bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

    Dicembre 2019 – Amgen ha ricevuto l'approvazione della USFDA per Avsola, un biosimilare di infliximab. Avsola è diventato il 4 ° biosimilare infliximab approvato negli Stati Uniti

    Agosto 2019 – Nell'agosto 2019, AbbVie ha annunciato il lancio di RINVOQ, inibitore della chinasi janus per il trattamento dell'artrite reumatoide.

    Ottobre 2018 – Mylan ha annunciato il lancio di Hulio, un biosimilare di adalimumab in Europa.

    COPERTURA DEL RAPPORTO

    Il rapporto sul mercato dei prodotti biologici antinfiammatori offre un'analisi dettagliata dei vari fattori che influenzano il mercato. Questi includono fattori di crescita, restrizioni, opportunità, minacce e sviluppi chiave. Oltre a ciò, il rapporto aiuta ulteriormente ad analizzare, segmentare e definire il mercato in base a diversi segmenti come la classe del farmaco, l'applicazione, la via di somministrazione e il canale di distribuzione. Fornisce inoltre varie informazioni chiave come la prevalenza della psoriasi e dell'artrite reumatoide per i paesi chiave, istantanea dei brevetti, analisi della pipeline, lanci di nuovi prodotti, fusioni e acquisizioni chiave, joint venture e altri.
    Per ottenere informazioni approfondite sul mercato, Richiesta di personalizzazione

    Portata e segmentazione del report

    Per classe di droga

    • Fattore di necrosi antitumorale (TNF)
    • Antagonisti delle interleuchine
    • Janus Kinase (JAK) Inibitori
    • Altri

    Per applicazione

    • Artrite reumatoide
    • Psoriasi
    • Altri

    Per via di amministrazione

    • Orale
    • Iniezione
    • Endovenosa
    • Sottocutaneo

    Per canale di distribuzione

    • Farmacia Ospedaliera
    • Farmacia al dettaglio
    • Farmacia in linea

    Per geografia

    • Nord America (Stati Uniti e Canada)
    • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Scandinavia e Resto d'Europa)
    • Asia-Pacifico (Giappone, Cina, India, Australia, Sud-est asiatico e resto dell'Asia-Pacifico)
    • America Latina (Brasile, Messico e Resto dell'America Latina)
    • Medio Oriente e Africa (Sud Africa, GCC e Resto del Medio Oriente e Africa)

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    Indice di lettura rapida di questo rapporto @ Dimensione del mercato dei prodotti biologici antinfiammatori, quota e analisi del settore, per classe di farmaco (fattore di necrosi anti-tumorale (TNF), antagonisti dell'interleuchina, inibitori della Janus chinasi (JAK), altri), per applicazione ( Artrite reumatoide, psoriasi e altri), per via di somministrazione (orale e iniezione (sottocutanea e endovenosa)), per canale di distribuzione (farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio e farmacia online) e previsione regionale, 2020-2027 (include COVID- 19 Impatto sul business)

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    DBMR ha aggiunto un nuovo rapporto intitolato Global Rx Dermatology Topical Drug Delivery Market con tabelle di dati per anni storici e previsionali rappresentati con chat e grafici distribuiti su pagine con analisi dettagliate di facile comprensione. Il rapporto sul mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx fornisce informazioni esatte sulle tendenze del mercato, sui cambiamenti industriali e sul comportamento dei consumatori, ecc. Il rapporto aiuta a delineare la consapevolezza del marchio, il panorama del mercato, possibili problemi futuri, le tendenze del settore e il comportamento dei clienti sull'industria che alla fine porta a strategie aziendali. Essendo una fonte di informazioni verificata e affidabile, questo rapporto di ricerca di mercato offre una visione telescopica delle tendenze di mercato esistenti, dei prodotti emergenti, delle situazioni e delle opportunità che guidano l'azienda nella giusta direzione del successo. Il rapporto sul mercato della distribuzione di farmaci topici per dermatologia globale Rx è stato inquadrato con l'uso corretto di strumenti come l'analisi SWOT e i metodi di analisi delle cinque forze di Porter.

    Si prevede che il mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx raggiungerà i 40.646,26 milioni di dollari entro il 2026 da 29.475,18 milioni di dollari nel 2018, crescendo a un CAGR del 4,2% nel periodo di previsione dal 2019 al 2026.

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    Analisi competitiva:

    Alcuni dei principali partecipanti che operano in questo mercato sono Galderma Laboratories, LP, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Pfizer Inc., LEO Pharma A / S, GlaxoSmithKline plc., ALLERGAN, Bayer AG, 3M, Bausch Health Companies Inc., La Lubrizol Corporation, Cipla Inc., Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. tra gli altri.

    I farmaci topici svolgono un ruolo importante nella terapia delle malattie dermatologiche. I farmaci per dermatologia topica inquadrano una grande percentuale di prodotti nel mercato dei farmaci. Questi prodotti sono fabbricati attraverso processi di produzione specializzati come riempimento preciso del volume, miscelazione e riscaldamento su larga scala e confezionamento.

    La somministrazione topica di farmaci può essere effettuata nel corpo attraverso vie oftalmiche, rettali, vaginali e cutanee come vie topiche. Nel settore dermatologico, la pelle gioca un ruolo importante per la somministrazione di farmaci topici per il trattamento delle malattie della pelle nei pazienti. I preparati topici vengono applicati sulla pelle per effetti superficiali, locali o sistemici. Le formulazioni topiche includono ingredienti terapeuticamente attivi che aiutano nel trattamento delle malattie della pelle nei pazienti.

    La somministrazione topica del farmaco è uno dei modi più efficaci di somministrazione del farmaco poiché fornisce risultati terapeutici ottimali. A poco a poco, il sistema di somministrazione topica dei farmaci è diventato sempre più importante nell'industria farmaceutica. La risposta farmacologica, sia l'effetto terapeutico desiderato che l'effetto sfavorevole indesiderato di un farmaco, dipende dalla concentrazione del farmaco nel luogo di azione, che a sua volta dipende dalla forma di dosaggio e dall'entità dell'assorbimento del farmaco nel sito di azione. Nel settore dermatologico, molecola di farmaco applicata sulla pelle che penetra nella pelle principalmente attraverso il percorso intercellulare tortuoso e continuo. Questi prodotti sono disponibili in diverse forme come unguenti, creme, lozioni, gel e altri che hanno la capacità di essere assorbiti dal corpo e mostrano rispettivamente la risposta positiva nella guarigione della ferita.

    Segmentazione: Mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx

    Il mercato globale della somministrazione di farmaci topici per dermatologia Rx è segmentato in base al tipo di prodotto, all'applicazione e alla categoria di base.

    • In base alla tipologia di prodotto, il mercato è segmentato in solido, liquido e semisolido. Il solido è suddiviso in polvere e altri. Il liquido è suddiviso in soluzione, emulsione, sospensione, lozione e altri. Il semisolido è suddiviso in creme, gel, unguenti, pasta, altri.
      • Nel dicembre 2016, Pfizer Inc. ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il prodotto chiamato EUCRISATM (crisaborole) unguento 2%. È un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodieterasi-4 (PDE-4). È usato per il trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata. Con questo lancio del prodotto l'azienda ha costruito un patrimonio nel settore dell'infiammazione e dell'immunologia.
    • In base all'applicazione, il mercato è segmentato in acne, dermatiti, psoriasi, infezioni della pelle, antiaging, cancro della pelle, iperpigmentazione, onicomicosi, rosacea, altri.
      • Nel marzo 2017, Galderma Laboratories, L.P., creatori del marchio Cetaphil, hanno lanciato sette nuovi prodotti per la cura della pelle del viso. Con questo lancio dei prodotti il ​​portafoglio Cetaphil dell'azienda è aumentato. L'azienda dispone ora di un'ampia gamma di soluzioni specializzate per i pazienti con problemi di pelle, inclusa l'idratazione e altri.
    • In base alla categoria, il mercato è segmentato in generico e di marca.
      • Nel febbraio 2016, Allergan plc ha ricevuto l'approvazione per il suo prodotto ACZONE (dapsone) Gel, 7,5% dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo prodotto è un nuovo trattamento topico su prescrizione utile per il trattamento dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il prodotto ha aiutato il paziente a trattare facilmente l'acne, il che alla fine ha contribuito ad aumentare le entrate.

    Richiedi informazioni su questo rapporto dal nostro esperto @ https://databridgemarketresearch.com/inquire-before-buying/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

    Recenti sviluppi:

    • Nell'aprile 2016, Allergan plc ha acquisito Topokine Therapeutics, Inc. con un pagamento anticipato di 85,8 milioni di USD ed era idonea a ricevere pietre miliari di sviluppo e commercializzazione contingenti fino a 260,0 milioni di USD.
    • Nel febbraio 2019, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. ha concluso un accordo di licenza e distribuzione esclusiva per la formulazione topica per l'onicomicosi nella Repubblica popolare cinese. Secondo l'accordo, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., ha fornito il diritto esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto in RPC e questo ha portato a una generazione di profitti elevati.
    • Nell'aprile 2019, The Lubrizol Corporation ha lanciato il suo nuovissimo modificatore di reologia multifunzionale 2 in 1, il polimero Carbopol Style 2.0. Il prodotto ha i vantaggi per la cura della pelle come aspetto liscio e lucido, trame di formulazione uniche e altri. Con questo lancio il portafoglio prodotti dell'azienda è aumentato, il che ha portato a una maggiore generazione di entrate.
    • Nell'agosto 2018, Cipla INC. Ha ricevuto l'approvazione finale per Abbreviated New Drug Application (ANDA) per Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) degli Stati Uniti. A causa di ciò l'azienda ha aumentato il proprio portafoglio di prodotti e una forte posizione nel mercato soprattutto nel campo della dermatologia.
    • Nel novembre 2010, 3M ha rilanciato la linea Cavilon Professional Skin Care. Questo prodotto ha contribuito a prevenire danni alla pelle causati da umidità, attrito e traumi adesivi. Il portafoglio di prodotti dell'azienda è aumentato nel campo della dermatologia e quindi ha aumentato le entrate sanitarie.

    Opportunità:

    BASSA PENETRAZIONE BIOLOGICA:

    I biologici sono i farmaci a base di proteine ​​animali o umane che hanno la capacità di trattare rispettivamente le malattie. Hanno la capacità di trattare diverse malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, altri tipi di artrite e malattie infiammatorie intestinali. A causa della bassa attività dei biologici per il trattamento di eventuali malattie cutanee, i farmaci topici stanno superando il mercato per scopi di trattamento e quindi la sua domanda è in aumento nel mercato.

    AUMENTO DELLA CONCORRENZA CHE PORTA A ELEVATI INVESTIMENTI IN R&S PER INNOVARE NUOVI PRODOTTI:

    La malattia della pelle negli ultimi tempi è una delle principali malattie tra le persone per le quali sono disponibili trattamenti. Uno dei trattamenti avanzati è il sistema di somministrazione topica di farmaci in cui la pelle gioca un ruolo importante poiché il farmaco viene applicato sulla pelle che ha la capacità di trattare le aree colpite. Numero di aziende ha preso l'iniziativa di fornire prodotti o farmaci di alta qualità per il trattamento delle malattie della pelle. Ciò implica il processo di innovazione nella ricerca farmaceutica. L'aumento del numero di malattie richiede un trattamento adeguato per il quale i farmaci topici svolgono ora un ruolo importante. Quindi molte aziende hanno aumentato le loro strutture di ricerca e sviluppo al fine di fornire i farmaci che si trovano ad essere un fattore importante nel guidare il mercato in futuro.

    AUMENTARE FUSIONI E ACQUISIZIONI:

    Le industrie farmaceutiche probabilmente subiscono la maggior parte delle attività di fusione e acquisizione (M&A) rispetto a qualsiasi altra industria che coinvolge il numero di accordi e la spesa in denaro. Questa attività è necessaria a causa dell'aumento dello sviluppo di un nuovo farmaco nell'industria farmaceutica. Ad esempio, nel luglio 2018, Leo Pharma ha acquisito l'unità globale di dermatologia su prescrizione di Bayer AG (Germania) a un prezzo non divulgato. Lo scopo di questa acquisizione era espandere il loro prodotto nei farmaci per la pelle. Leo Pharma sviluppa ulteriormente l'attività di dermatologia su prescrizione con questa acquisizione. L'aumento delle acquisizioni e delle fusioni aiuta le aziende a rafforzare i loro ricavi insieme alla ricerca e allo sviluppo e all'impianto di produzione e questo ultimo aiuta nella crescita del mercato particolare.

    MERCATO EMERGENTE:

    L'elevata accessibilità per i pazienti sta portando a maggiori investimenti da parte del settore privato. Molte aziende si stanno concentrando sull'intraprendere sviluppi strategici per aumentare la loro presenza nelle economie emergenti. Insieme a questo, l'aumento della popolazione che invecchia e l'aumento del reddito disponibile contribuiranno alla crescita del mercato. Il mercato della somministrazione di farmaci topici ha una grande opportunità in quanto questa piattaforma ha nuovi elementi che sono stati incorporati per il trattamento delle malattie della pelle e delle mucose. Le condizioni della pelle stanno aumentando in tutto il mondo, il che alla fine richiede un trattamento. Aumentare la consapevolezza sulle malattie della pelle è anche un fattore che sta aiutando il mercato a crescere in futuro.

    Sfide:

    EFFETTI COLLATERALI:

    L'effetto collaterale dei farmaci si verifica nell'uomo a causa dell'uso a lungo termine dei farmaci. Ci sono alcuni effetti collaterali che possono verificarsi nel corpo del paziente dopo aver consumato farmaci topici. Ad esempio, il consumo a lungo termine di corticosteroidi può causare difetti alla nascita nel feto. I farmaci topici possono fornire un trattamento migliore, ma a parte questo il prodotto ha anche effetti collaterali. Ciò accade a causa dell'uso eccessivo di trattamenti topici che aumenta il rischio di effetti collaterali sia cutanei che sistemici e quindi ostacola la crescita del mercato.

    RICHIAMO DEL PRODOTTO:

    Negli ultimi anni, il numero di richiami di prodotti nel mercato della somministrazione di farmaci topici è aumentato enormemente. Questi richiami di prodotti possono verificarsi a causa di mancata conformità come difetti di progettazione o di fabbricazione che possono negoziare con la sicurezza, l'efficacia e la purezza del farmaco o dei dispositivi di somministrazione del farmaco da parte di un'azienda produttrice di farmaci. Ad esempio, nel luglio 2016, GlaxoSmithKline (U.K.) ha annunciato il ritiro del suo unguento Bactroban e della crema Bactroban a causa della presenza di contaminazioni effettuate durante la produzione; queste formulazioni sono state utilizzate localmente per le infezioni della pelle. Inoltre, nel giugno 2016, il cerotto antiemicranico di Teva Phamaceutical denominato Zecuity è stato ritirato per aver segnalato ustioni gravi e potenziali cicatrici permanenti. I richiami dei prodotti influiscono sui ricavi della Società e, in ultima analisi, sul mercato specifico.

    Nota: se hai esigenze particolari, faccelo sapere e ti offriremo il rapporto come desideri.

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    Data Bridge Market Research si propone come una società di ricerca e consulenza di mercato non convenzionale e neoterica con un livello di resilienza e approcci integrati senza precedenti. Siamo determinati a scoprire le migliori opportunità di mercato e promuovere informazioni efficienti affinché la tua azienda possa prosperare nel mercato. Data Bridge si impegna a fornire soluzioni adeguate alle complesse sfide aziendali e avvia un processo decisionale semplice.

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    Ehi, grazie per essere qui. So che da anni sei bombardato da titoli clickbait sul CBD, prima inquadrando il composto derivato dalla canapa come un analgesico topico, poi come un aiuto per l'ansia ingeribile e, più recentemente, come un salvatore della pelle. Eppure … continui a fare clic. Hai cliccato su questo! (Di nuovo, grazie per questo.) Perché, però? Perché stai ancora leggendo? Perché sto ancora scrivendo? Perché ci interessa?

    Ditelo con me: Cannabis Culture.

    Certo, il CBD è un delizioso ingrediente per la cura della pelle. I dermatologi concordano sul fatto che ha il potenziale per calmare l'infiammazione, bilanciare la produzione di petrolio, lenire l'eczema e altro ancora. Sebbene tutto ciò sia meraviglioso, ci si deve chiedere perché altro i naturali approvati dal derma non hanno guadagnato lo stesso tipo di attenzione, come il tè alla menta verde, che ha dimostrato di ridurre le lesioni da acne del 51% in tre mesi (alla pari con gli antibiotici orali, meno gli effetti collaterali), o il miele di Manuka, usato in unità per ustioni ospedaliere per il suo potere curativo della pelle.

    La risposta, ovviamente, è che il CBD proviene dalle piante di cannabis. Esiste in stretta vicinanza alla marijuana. È “tagliente”, lo è freddo, è intrinsecamente selezionabile. In poche parole: il CBD è facile da capitalizzare; e dove ci sono soldi, di solito ci sono disinformazione, miti di marketing e affermazioni esagerate di miracolosità.

    Per tagliare il B.S. di CBD, continua a leggere.

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    Cos'è il CBD?

    Il CBD sta per cannabidiolo, “una delle tante molecole presenti in natura chiamate 'cannabinoidi' che si trovano sia nella canapa che nelle piante (di marijuana)”, dice a Coveteur Laura White, una coltivatrice di canapa con sede nella Carolina del Nord e fondatrice di Soul Addict. Entrambe queste piante che producono CBD appartengono alla famiglia della cannabis; scientificamente, la canapa è conosciuta come cannabis sativa e la marijuana è conosciuta come cannabis indica.

    La relazione tra CBD e cannabis

    “L'unica differenza tra (marijuana) e canapa è legale”, afferma Kimberly Dillon, il fondatore di Frigg Wellness. Le piante di marijuana contengono livelli più elevati di THC, il composto psicoattivo non completamente legale che ti fa sballare, e le piante di canapa contengono poco o nessun THC. Questo è il motivo per cui quasi tutto il CBD contenuto nei beni di consumo deriva dalla canapa.

    Anche se i prodotti CBD non ti fanno sballare e non ti faranno sballare – no, mai – i marchi di bellezza spesso fanno affidamento su questa relazione familiare marijuana-canapa nei loro materiali di marketing. Vedi: l'estenuante e infinita sfilata di giochi di parole che coinvolgono le parole “kush”, “dank”, “high”, “dope” e “take a hit”.

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    Uh, non è un po 'problematico?

    Sono così felice che tu l'abbia chiesto. Sì! Quando i marchi di bellezza (per lo più di proprietà bianca) utilizzano la vicinanza del CBD alla cannabis per vendere trucchi e prodotti per la cura della pelle, si capitalizza su un sistema che punisce in modo sproporzionato le persone di colore per i reati legati alla droga. Come riporta l'American Civil Liberties Union, “Nonostante i tassi di utilizzo più o meno uguali, i neri hanno 3,73 volte più probabilità dei bianchi di essere arrestati per marijuana”.

    Da un lato, “il movimento del CBD sta normalizzando la pianta, che è stata storicamente demonizzata attraverso la propaganda provocata dal razzismo e riformulandola come una soluzione di benessere a base vegetale invece che come una droga”, Dorian Morris, l'autodefinita nera, queer, femmina fondatore di Undefined Beauty, racconta Coveteur. Dall'altro, “non possiamo nemmeno ignorare le vite e le comunità che sono state permanentemente colpite dalla guerra alla droga”.

    “Se stai mettendo CBD sul tuo corpo, dovresti almeno riconoscere che innumerevoli persone hanno pagato il prezzo per questo, inclusi gli attivisti LGBTQ che hanno spinto per la legalizzazione, insieme al numero di persone di colore e di persone a basso reddito in prigione, “Aggiunge Dillon. Più su Come per consumare consapevolmente CBD in seguito.

    Ma prima, come funziona il CBD

    “Ognuno di noi ha quello che chiamiamo un sistema endocannabinoide presente in tutto il nostro corpo”, spiega White. “La sua funzione principale è creare equilibrio corporeo, l'omeostasi AKA, dal nostro umore al sonno alla funzione della pelle.” (Sì, questo significa che il tuo corpo produce la propria versione di CBD.) Come a fitocannabinoide, il CBD derivato dalla cannabis “può legare alcuni recettori nel cervello e in varie altre aree del corpo”, dice la chimica cosmetica Kelly Dobos, compresa la pelle, che ha il proprio sistema endocannabinoide, completo di recettori cannabinoidi. Teoricamente, quando spalmi il CBD sulla pelle, interagisce con detti recettori per creare l'omeostasi.

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    Quindi, la cura della pelle al CBD merita tutto il clamore?

    Sì. Ma anche no.

    Secondo dermatologi e chimici cosmetici, la cura della pelle al CBD merita alcune delle attenzioni che ha raccolto. Sebbene “manchino studi ampi e randomizzati con CBD”, afferma il dott. Aanand Geria, un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione di Geria Dermatology, gli studi che avere stato condotto “mostra che il CBD potrebbe normalizzare la cheratinizzazione, il che significa che i pori hanno meno probabilità di essere ostruiti, forse portare a meno rughe e avere attività antinfiammatoria.”

    “È stato studiato come trattamento per una varietà di problemi della pelle tra cui eczema, psoriasi e persino acne”, aggiunge il dermatologo certificato dal consiglio Dr. Joshua Zeichner in una e-mail a Coveteur. “Ha effetti calmanti e idratanti e alcuni dati suggeriscono che potrebbe inibire la produzione di petrolio”.

    Tutto questo è impressionante, se non unico. “La guarigione delle piante non è nuova, è ancestrale”, come dice Dillon. O, in termini più scientifici, “Un gran numero di farmaci efficaci e comunemente usati, come l'aspirina e il suo acido salicilico analogo, hanno le loro radici in fonti botaniche”, dice Dobos. Il CBD è solo una delle tante efficaci soluzioni per la cura della pelle a base vegetale: un miracolo della natura, ma non necessariamente un miracolo da adorare sopra tutti gli altri.

    L'olio di semi di canapa non è lo stesso del CBD

    Molti marchi che promuovono i cosiddetti prodotti di bellezza “drogati” e “umidi” non formulano affatto con il CBD; invece, formulano con olio di semi di canapa (AKA cannabis sativa olio di semi, AKA non CBD). La pratica è conosciuta nel settore come “lavaggio delle erbe infestanti” e mira a trarre profitto dalla popolarità del CBD senza dover spendere soldi per il CBD effettivo. Dopo tutto, l'olio di semi di canapa è più facile da raccogliere, più economico e convenientemente etichettato come “cannabis” nelle liste degli ingredienti. Perché preoccuparsi del CBD quando ci sono soldi da fare e la confusione dei consumatori su cui capitalizzare?

    “Mentre l'olio di semi di canapa fa parte della stessa specie di piante, i semi di canapa provengono dalle piante maschili … e il CBD può essere prodotto solo da piante femminili che possono coltivare fiori o” gemme “”, dice White a Coveteur. Per comprendere le loro differenze funzionali, pensa al CBD come ingrediente “attivo” e all'olio di semi di canapa come ingrediente “inattivo”. “Il CBD è un ingrediente attivo in quanto funziona con i recettori cannabinoidi della nostra pelle e viene utilizzato per cambiare fisicamente qualcosa all'interno della risposta naturale della nostra pelle: lavora con la nostra pelle in modo intimo”, condivide il fondatore di Soul Addict. In confronto, l'olio di semi di canapa è inattivo e fondamentalmente si trova solo sulla superficie della pelle.

    Questo non vuol dire che l'olio di semi di canapa non sia molto buono. “L'olio di semi di canapa è ricco di acidi grassi Omega-3 e Omega-6 ed è quindi utilizzato principalmente come olio per il viso idratante”, afferma il Dr. Geria, mentre il Dr. Zeichner aggiunge: “È stato utilizzato per decenni a causa della sua azione idratante proprietà, ma ora sta guadagnando popolarità, probabilmente a causa della (parziale) legalizzazione della marijuana “. Se stai cercando un ingrediente per sostenere la barriera cutanea e bloccare l'idratazione, l'olio di semi di canapa è quello che fa per te. Se stai cercando un ingrediente che contenga CBD, l'olio di semi di canapa non è la risposta.

    Il tipo di questione del CBD

    “Esistono tre tipi di CBD: spettro completo, ampio spettro e isolato”, afferma White. L'estratto di canapa a spettro completo è anche noto come “estratto di canapa vegetale intero”, a indicare che le proprietà dell'intero fiore di canapa rimangono intatte. L'estratto di canapa ad ampio spettro è simile, tranne per il fatto che è stato rimosso il suo THC. “Isolare significa che continui a lavorare dall'estratto di fiori di canapa a profilo completo di cannabinoidi alla sola molecola di CBD, nient'altro”, spiega il fondatore.

    Gli studi indicano che gli estratti di canapa a spettro completo o ad ampio spettro sono significativamente più efficaci del CBD isolato. In quello che i ricercatori hanno soprannominato “l'effetto entourage”, l'idea è che “più componenti chimici della pianta portano ad una maggiore efficacia”, dice Dobos. In parole povere: CBD è un giocatore di squadra. Per raggiungere il suo pieno potenziale, ha bisogno di essere circondato e supportato da tutti gli altri composti della sua famiglia di piante di canapa, nel modo in cui la natura intendeva. “È scientificamente provato che 100 milligrammi di isolato di CBD a molecola singola semplicemente non si avvicinano alla potenza di 100 milligrammi di CBD a spettro completo”, afferma White.

    Nonostante questa convinzione ampiamente diffusa, è molto comune per i marchi di bellezza optare per il CBD isolato invece che per prodotti a spettro completo o ad ampio spettro. “Il motivo principale per cui la maggior parte delle aziende di cura della pelle sceglie un isolato è perché le formulazioni sono più facili”, secondo White. “Lavorare con un CBD a spettro completo è più difficile perché l'odore e la consistenza della cannabis potrebbero richiedere molto più tempo per imitare un prodotto che verrà venduto nel mercato della bellezza ossessionato dalla consistenza di oggi”. Fondamentalmente, gli isolati di CBD creano prodotti profumati e piacevoli ma probabilmente non molto potenti. Gli esperti raccomandano di investire in CBD a spettro completo o ad ampio spettro per ottenere veramente il valore dei tuoi soldi.

    Il CBD a spettro completo e ad ampio spettro contiene anche altri cannabinoidi

    “Quando stai 'coltivando CBD', quello che stai realmente coltivando è un tipo di fiore di cannabis pieno di tutti i tipi di cannabinoidi terapeutici diversi: CBD, CBC, CBG, CBN e altri”, dice White. “Alcuni fiori hanno percentuali più alte o più basse di ciascuno, ma CBD e THC saranno sempre i più abbondanti.” I cannabinoidi minori contribuiscono all'effetto entourage di cui sopra, e alcuni sono stati studiati anche per le loro proprietà individuali. Si ritiene che il CBC sia antinfiammatorio (trovalo Plant People Revive Botanical Serum), il CBG è elogiato per il blocco dell'umidità (è usato nella linea Lab to Beauty) e il CBN può regolare il rinnovamento delle cellule della pelle (provalo tramite MASK's Anti-Aging Maschera in fogli). È raro che i marchi di bellezza isolino CBC, CBG o CBN per l'uso nei cosmetici: questi sono usati quasi esclusivamente insieme al CBD e possono essere trovati in qualsiasi formula a spettro completo o ad ampio spettro.

    Quanto CBD dovrebbe esserci in un prodotto per la cura della pelle?

    Al momento non ci sono molti dati disponibili su quanto CBD usare per raccogliere i suoi benefici di bellezza. “Le concentrazioni rilevate nelle pubblicazioni di ricerca con il CBD per la cura della pelle partono dallo 0,1 per cento, ma molti di questi studi sono indagini in vitro sulle cellule della pelle”, afferma Dobos. “Mi aspetto che nel prossimo futuro vedremo più studi e brevetti pubblicati che ci forniranno concentrazioni ottimizzate per applicazioni specifiche”.

    White suggerisce di cercare almeno 25 milligrammi o più di CBD a spettro completo per oncia di prodotto, non che un'etichetta con la dicitura “25 milligrammi di CBD” lo farà necessariamente avere 25 milligrammi di CBD. “Un sondaggio sui prodotti acquistati, per lo più integratori e commestibili, oltre il 60 percento non ha soddisfatto il livello dichiarato di CBD e alcuni non ne contenevano affatto”, condivide Dobos. “Possiamo supporre che all'aumentare della domanda di questi tipi di prodotti, aumenta anche il potenziale di fuorviare i consumatori”.

    Cerca la verifica di terze parti

    Per assicurarti che la cura della pelle al CBD su cui stai spendendo i tuoi sudati soldi sia legittima, cerca almeno alcuni livello di verifica di terze parti. Ciò potrebbe avvenire attraverso un certificato di autenticità (Beboe Therapies offre COA per tutti i suoi prodotti), test di laboratorio indipendenti (Kush Queen li rende disponibili sul suo sito) o una certificazione di sicurezza di un'organizzazione come l'Environmental Working Group (Prima è il primo marchio CBD ad essere certificato EWG).

    Una terza parte tu non lo faranno vedere l'approvazione dalla Food & Drug Administration degli Stati Uniti. Quando si tratta di cosmetici, compresi i cosmetici infusi con CBD, la FDA opera secondo un sistema di regolamentazione post-commercializzazione; ciò significa che non controlla la sicurezza o l'efficacia dei prodotti prima che siano resi disponibili per la vendita. È improbabile che questo sistema, in vigore sin dalla fondazione della FDA, cambi. Tuttavia, “A marzo, la FDA ha annunciato una partnership con l'Università del Mississippi per valutare il potenziale allergico e la penetrazione cutanea sia del THC che del CBD”, afferma Dobos.

    È possibile avere una cattiva reazione al CBD

    Il CBD è generalmente considerato sicuro e lenitivo, ma “come con qualsiasi prodotto per la cura della pelle, se si sviluppano arrossamenti, bruciore o punture, rimuovere immediatamente il prodotto”, afferma il dott. Zeichner. Dobos osserva che alcuni terpeni, una classe di molecole aromatiche che conferiscono alla cannabis il suo odore caratteristico, sono allergeni noti. “Questi includono il limonene e il linalolo e sono specificatamente indicati sulle dichiarazioni degli ingredienti cosmetici per allertare coloro con sensibilità note in modo che possano evitare l'esposizione”, dice il chimico. Se sei nuovo nel gioco del CBD e sei preoccupato di avere una reazione, è meglio iniziare con un piccolo patch test, piuttosto che applicare il prodotto su tutto il viso.

    Come consumare consapevolmente i prodotti CBD

    Essere consapevoli di dove e come spendi i tuoi soldi è sempre importante – come si suol dire, voti con il tuo dollaro – ma è “particolarmente importante nell'industria della cannabis, che è stata costruita sulle spalle delle comunità di neri e marroni, e chi viene negato l'accesso all'opportunità di commercializzazione ora che il panorama normativo è cambiato “, dice Morris a Coveteur. Al fine di spostare lo stigma e restituire qualcosa alla sua comunità, Morris abbina ogni collezione di prodotti di Undefined Beauty a una “missione di impatto sociale”. Il suo ultimo obiettivo? Affrontare il complesso industriale della prigione e offrire opportunità di lavoro a donne precedentemente incarcerate.

    “Come consumatori, possiamo supportare diversi fondatori e brand che stanno portando avanti la conversazione”, aggiunge, sottolineando Brown Girl Jane, Potli, Homebody, Calivolve e Taylor & Tess come Black, Indigenious e persone di marchi di proprietà del colore disponibili tramite il suo Undefined Collective. Se c'è un altro marchio di CBD sul tuo radar, Dillon suggerisce non solo di fare ricerche sui suoi prodotti, ma anche sulle sue persone. “Scopri chi c'è dietro”, dice il fondatore di Frigg. “Condividono i tuoi stessi valori? Sii proattivo su dove va il tuo dollaro e a chi. “

    Anche se non hai intenzione di acquistare o utilizzare prodotti per la cura della pelle al CBD, c'è ancora del lavoro da fare. “Chiederei che le persone considerino il voto per la legalizzazione”, dice Dillon. “La legalizzazione della cannabis e, per estensione, della canapa, rappresenterebbe uno dei maggiori problemi di giustizia sociale del nostro tempo. La legalizzazione consentirebbe a migliaia di persone di votare di nuovo, di perseguire un lavoro senza lo stigma del “criminale”, di mantenere i propri figli, di avere accesso al lavoro. Quante volte nella vita emergerà un'industria nuova di zecca? La ricchezza e la creazione di posti di lavoro a livello globale rappresenteranno un momento determinante per la nostra società “.

    Avanti, acquista i prodotti per la cura della pelle al CBD che la cultura della cannabis ha contribuito a creare, quindi vai al Marijuana Policy Project per contribuire a creare una cultura della cannabis più equa.

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    Era circa la terza settimana del recupero di Bastion dall'intervento di TPLO e stava già passando un brutto periodo. Bastion era un labrador giallo gregario che si era ferito al ginocchio circa 25 giorni prima. Fortunatamente, la sua famiglia ha deciso di far ricostruire chirurgicamente il ginocchio. Inizialmente si stava riprendendo bene dall'intervento, ma un giorno in particolare è tornato in ospedale perché aveva avuto una breve battuta d'arresto. Zoppicava molto più gravemente di quanto normalmente ci si aspetterebbe in quella fase di guarigione. L'osteotomia del suo intervento chirurgico non era ancora completamente guarita ed era ancora nel mezzo delle cinque settimane prescritte di rigorosa limitazione dell'esercizio. La sua famiglia stava facendo del suo meglio, ma Bastion non ce la faceva. Era troppo attivo a casa e i suoi umani erano sempre più frustrati. Avevano ricevuto farmaci anti-ansia ma non li stavano somministrando. Invece, la sua famiglia aveva deciso di dargli l'olio di CBD a casa. Quando ho chiesto il motivo, il cliente ha risposto: “Ho trovato l'olio di CBD al mercato degli agricoltori locali e ho pensato che avrebbe funzionato altrettanto bene”.

    Come Bastion, un numero crescente di animali domestici riceve integratori di cannabidiolo (CBD). La popolarità del CBD continua a crescere e molti clienti lo stanno incorporando nel protocollo dei farmaci per i loro animali domestici, come aggiunta o come opzione di trattamento alternativa. Forse l'interesse iniziale per i benefici del CBD può essere fatto risalire al 1998, o forse prima, quando gli scienziati del National Institutes of Health hanno scoperto che il CBD potrebbe proteggere le cellule dallo stress ossidativo. Questi risultati hanno alimentato l'interesse nel campo medico umano e, in gran parte, quell'appeal è stato trasmutato in medicina veterinaria. Il rispetto per questa molecola è salito a livelli tali che in molte case il CBD viene utilizzato come unica opzione di trattamento per una varietà di condizioni mediche. I veterinari stanno diventando più fluenti nell'affascinante farmacologia relativa all'uso di questo fitocannabinoide. Un recente sondaggio ha indicato che la maggior parte dei veterinari (61,5%) si sentiva a proprio agio nel discutere l'uso del CBD con i propri colleghi, ma solo il 45,5% si sentiva a suo agio nel discutere questo argomento con i clienti.1 Inoltre, i veterinari e i clienti negli stati con marijuana ricreativa legalizzata avevano maggiori probabilità di farlo parlare dell'uso dei prodotti CBD per curare i disturbi canini rispetto a quelli di altri stati.2 Infine, il CBD è stato discusso più frequentemente come potenziale trattamento per la gestione del dolore, l'ansia e le convulsioni.1 A prima vista, l'uso del CBD ha proprietà tangenziali o rilevanza limitata nel mondo della chirurgia veterinaria. Tuttavia, se si esaminano più da vicino i presunti e comprovati benefici, è chiaro che stiamo solo scalfendo la superficie dei suoi benefici terapeutici.

    Dolore

    Sia che tu esegua un intervento chirurgico all'interno di una disciplina specialistica (oncologia, ortopedia, neurologia, chirurgia dei tessuti molli, animale misto, orale / dentale, ecc.) O che la chirurgia sia solo una piccola parte della tua pratica generale, ogni veterinario si impegna a gestire il dolore in modo aggressivo. La prima scelta per alleviare il dolore tra molti medici sono i farmaci che sono stati studiati più ampiamente, inclusi ma non limitati a antinfiammatori, gabapentinoidi, oppioidi, anestetici locali e altri analgesici (paracetamolo, amantadina, Cerenia, ecc.). Questi farmaci o una loro combinazione sono stati prescritti per trattare il dolore derivante dalla chirurgia ortopedica, dalla chirurgia dei tessuti molli, dalla chirurgia intestinale e dalle condizioni neuropatiche chirurgiche, solo per citarne alcuni. Nello schema più elementare, il dolore è suddiviso in quattro categorie: dolore nocicettivo (una risposta al tessuto danneggiato), dolore neuropatico (una risposta a nervi sensoriali o spinali danneggiati direttamente), dolore centralizzato (il risultato di segnali di dolore che vengono amplificati in modo improprio) e dolore infiammatorio 1

    I cannabinoidi possono avere un ruolo da svolgere nella mediazione di tutti e quattro questi tipi di stati dolorosi. Quando il tessuto è danneggiato, vengono rilasciati istamina, serotonina, TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6 e Il -17 6 e interleuchina 17.2 I cannabinoidi si legano ai recettori CB1 e attenuano il segnale del dolore rallentando il rilascio di questi neurotrasmettitori.3 Questo processo può avvenire localmente o nel sistema nervoso centrale.3 È stato anche dimostrato che i cannabinoidi inibiscono il rilascio di GABA, un noto neurotrasmettitore associato al dolore.3 Sebbene vi sia una scarsità di ricerca clinica sull'uso del CBD per il trattamento del dolore postoperatorio in ambito medico veterinario, sono state condotte ricerche incoraggianti sugli esseri umani. Infatti, le Accademie Nazionali di Scienze, Ingegneria e Medicina hanno concluso che ci sono “prove sostanziali che la cannabis è un trattamento efficace per il dolore cronico negli adulti”.

    Gli oppioidi sono stati a lungo l'opzione di riferimento o la pietra angolare della gestione del dolore, ma il potenziale per gli eventi avversi associati all'uso degli oppioidi nei pazienti veterinari è universalmente accettato.38 Ho visto quanto possa essere angosciante per una famiglia vedere il proprio animale domestico che soffre di uno qualsiasi degli effetti collaterali spiacevoli degli oppioidi, inclusi ritenzione urinaria, movimenti intestinali ritardati, gemiti, ansimanti, disorientamento o altre manifestazioni di disforia. Queste sono solo alcune delle sfide che i medici devono affrontare quando usano gli oppioidi per la gestione del dolore cronico. Considerando le continue conseguenze dell'epidemia di oppioidi, c'è una ricerca di soluzioni per la gestione del dolore che siano innovative, soggette a meno eventi avversi e più efficaci. Quando la comunità scientifica inizia a valutare le prove per l'uso del CBD, è chiaro che sono necessarie ulteriori ricerche.

    I rapporti aneddotici sull'efficacia del CBD come analgesico sono onnipresenti, ma sempre più professionisti si rivolgono a dati scientifici per prove dell'efficacia del CBD. Uno studio del 2020 che valutava gli effetti dell'estratto di canapa CBD sull'uso di oppioidi e gli indicatori della qualità della vita nei pazienti con dolore cronico ha rilevato che oltre la metà dei pazienti con dolore cronico (53%) ha ridotto o eliminato i loro oppioidi entro otto settimane dall'aggiunta di canapa ricca di CBD estrarre ai loro regimi.5 Quasi tutti i consumatori di CBD (94%) hanno riportato miglioramenti della qualità della vita.5 Un recente studio che valuta i cannabinoidi consumati per via orale per un sollievo duraturo dell'allodinia in un modello murino ha scoperto che i cannabinoidi riducono l'iperalgesia, e un simile non è stato trovato con la morfina.4 Le vocalizzazioni dei topi sono state registrate durante l'esperimento ei topi hanno mostrato un grande aumento dei clic ultrasonici a banda larga dopo la lesione del nervo sciatico, che è stato invertito da THC, CBD e morfina.4 Lo studio ha dimostrato che i cannabinoidi forniscono sollievo a lungo termine degli stati di dolore cronico.4 Se la ricerca mostra che l'uso di cannabinoidi negli animali, in particolare il CBD, può aiutare a ridurre l'uso di oppioidi per la gestione del dolore, ciò aiuterebbe rendere più confortevoli gli animali e potenzialmente aiutare a combattere la tragica epidemia di abuso di oppioidi da prescrizione umana. Sono necessarie ulteriori ricerche in una varietà di specie, in particolare, sia la specie canina che quella felina.

    Guarigione delle ossa

    Sia i medici veterinari generali che i chirurghi veterinari diagnosticano e trattano comunemente le fratture. Nessun ampio studio retrospettivo sull'incidenza delle fratture nei cani in Nord America è stato pubblicato dal 1994; tuttavia, i risultati dello studio di quell'anno sono ancora informativi sulla frequenza delle lesioni ossee. Lo studio ha dimostrato che circa il 24% di tutti i pazienti nella popolazione studiata per un periodo di 10 anni era affetto da un disturbo del sistema muscolo-scheletrico, con fratture che contribuiscono alla maggior parte (oltre il 29%) di tutte le diagnosi dell'apparato scheletrico appendicolare. Sebbene la ricerca sia datata, le conclusioni di questo studio, per lo meno, indicano che le fratture sono comuni nel contesto clinico veterinario.7 La riparazione delle fratture è diventata gradualmente più semplice grazie ai miglioramenti nella tecnologia. A causa di queste innovazioni, i chirurghi specializzati e i medici generici che riparano le fratture hanno iniziato a vedere migliori risultati chirurgici. Quindi, se stabilisci principalmente le fratture con impianti, o se il coaptation esterno delle fratture con l'intenzione di riferirti (o forse come mezzo principale di fissazione) è il tuo trattamento di scelta, tutti i medici veterinari mirano ad aiutare le ossa fratturate a guarire rapidamente. Nonostante questi miglioramenti tecnologici, la guarigione ossea può essere prolungata o inesistente con alcune fratture. Ci sono una varietà di opzioni a disposizione di un veterinario per avviare il processo di guarigione, ma forse nel prossimo futuro, il CBD potrebbe essere aggiunto a quell'armamentario(AC3) . L'effetto del CBD nella guarigione delle fratture è stato studiato valutando la formazione del callo osseo nelle fratture del femore in un modello di ratto.8 I risultati hanno dimostrato proprietà biomeccaniche migliorate della guarigione delle fratture in quelli trattati con CBD rispetto a un gruppo di controllo.8 Questo effetto non è stato trovato in quelli dato solo Δ9-THC. Inoltre, gli effetti di formazione ossea (osteogenici) del CBD sono stati indeboliti quando ai soggetti del test sono state somministrate quantità uguali di CBD e Δ9-THC.6 Un altro studio di ricerca in vivo ha indicato che quando il CBD è incorporato in una superficie che promuove la crescita ossea (scaffold osteoconduttivo ) può stimolare la migrazione delle cellule staminali e la differenziazione osteogenica.9 Sono necessari ulteriori studi per valutare meglio il ruolo del CBD nella guarigione e nel metabolismo osseo degli animali da compagnia in modo che questi risultati possano essere applicati in ambito clinico.

    Inoltre, la cannabis ha dimostrato di essere un'utile aggiunta nei piani di trattamento per migliorare la salute delle ossa negli studi di laboratorio. Gli studi hanno cercato di comprendere meglio il ruolo dei recettori CB2 nel mantenimento della salute delle ossa. I recettori CB2 nelle cellule ossee sono stati collegati al mantenimento della densità ossea e alla stimolazione della crescita e possono quindi avere un ruolo nell'invertire gli effetti dell'osteoporosi.10 Uno studio che valuta il ruolo dei recettori CB2 ha scoperto che topi i cui geni erano stati alterati per rimuovere il CB1 o I recettori CB2 hanno sviluppato segni di debolezza ossea che erano molto più pronunciati di quelli del gruppo di controllo.12 Un altro studio nel 2009 ha studiato la relazione tra l'espressione di CB2 e la malattia ossea negli esseri umani. Ha scoperto che le persone con recettori CB2 disfunzionali hanno ossa della mano significativamente più deboli

    Artrite

    L'osteoartrite (OA) colpisce molti cani, grandi e piccoli. Molto spesso, l'OA è la conseguenza di una malattia ortopedica dello sviluppo che colpisce una singola articolazione o un paio di articolazioni e, meno spesso, colpisce più articolazioni. È assiomatico che “Madre Natura ama la simmetria”, quindi le malattie ortopediche dello sviluppo colpiscono frequentemente sia le articolazioni destra che sinistra. Ad esempio, secondo quanto riferito, la displasia dell'anca è bilaterale in> 60% dei cani affetti, 13 e la displasia del gomito è bilaterale in circa il 50% dei cani affetti.14 L'osteoartrite si verifica secondaria a una miriade di condizioni ortopediche primarie che colpiscono una varietà di articolazioni, tra cui: l'anca (cause più comuni di OA nell'anca: displasia dell'anca, malattia di Perthes); soffocamento (lussazione rotulea, malattia del legamento crociato cranico, osteocondrite dissecante (DOC)); gomito (displasia del gomito, DOC del gomito, frammentazione del processo coronoideo mediale, ossificazione incompleta del condilo omerale); spalla (OCD della spalla, sublussazione della spalla dello sviluppo); tarso (DOC dell'astragalo) e carpo (lassità carpale, sublussazione carpale secondaria a condrodistrofia); e osteoartrite degenerativa dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) e metatarso-falangea (MTP) (artrosi digitale).

    È stato scoperto che i cannabinoidi trattano il dolore secondario all'infiammazione in una varietà di studi sugli esseri umani. Alcune delle ricerche più convincenti hanno dimostrato che la cannabis può ridurre l'infiammazione nell'articolazione causata in pazienti umani con diagnosi di artrite immuno-mediata.15 Uno studio ha scoperto che i cannabinoidi potrebbero ridurre simultaneamente la secrezione di citochine coinvolte nell'infiammazione da un tipo di TH immune. cellule, che erano sotto-prodotte, aumentando al contempo il loro numero per correggere la loro scarsità.15 Inoltre, in uno studio del 2003, i ricercatori hanno scoperto che i cannabinoidi di origine vegetale potevano sopprimere l'espressione dell'interleuchina-1beta, uno dei marcatori più importanti per l'infiammazione in pazienti con artrite reumatoide – fino al 50% .16 Infine, nel 2006, è stato dimostrato che le applicazioni transdermiche del CBD riducono i biomarcatori che possono contribuire all'infiammazione neurogena in un campione di ratti artritici.17

    Un rapporto pubblicato in Il Journal of PAIN e scritto da ricercatori del Baylor College of Medicine ha rivelato i risultati di un ampio studio, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti positivi che il CBD aveva nella lotta contro l'artrosi.18 Lo studio è stato progettato con due obiettivi principali: la prima parte di la ricerca ha studiato l'effetto che il CBD aveva sulle molecole e sulle cellule infiammatorie nei topi.18 La seconda parte dello studio ha esaminato se il CBD ha migliorato la qualità della vita nei cani con diagnosi di artrosi. Nei test di laboratorio e nei modelli murini, il CBD ha ridotto significativamente la produzione di sostanze chimiche naturali che promuovono l'infiammazione e ha aumentato le sostanze chimiche naturali che combattono l'infiammazione.18 Essenzialmente, hanno visto un calo delle citochine proinfiammatorie e un aumento delle citochine antinfiammatorie.18 Per i cani con artrosi, il CBD ha ridotto significativamente il dolore e aumentato la mobilità in modo dose-dipendente. È importante sottolineare che una dose inferiore di CBD liposomiale era efficace quanto la dose più alta di CBD non liposomiale, indicando che l'effetto del CBD era più rapido e più potente quando il CBD veniva consegnato incapsulato in liposomi rispetto a quello senza.18 I campioni di sangue non indicavano alcun lato dannoso significativo effetti o eventi avversi nel periodo di analisi di 4 settimane.18 Sebbene questo studio sia molto promettente e supporti la sicurezza e il potenziale terapeutico del CBD derivato dalla canapa per alleviare il dolore artritico nei cani, è importante consultare prima il veterinario del tuo animale domestico. dare qualsiasi supplemento o farmaco.

    Nella popolazione veterinaria, l'uso del cannabidiolo e di altri trattamenti alternativi ha il potenziale per ovviare alla necessità di altri farmaci e quindi risparmiare ai pazienti gli effetti avversi associati al loro uso. Più probabilmente, l'uso di cannabinoidi potrebbe essere additivo o sinergico in una strategia di trattamento multimodale e potrebbe aumentare i problemi di qualità della vita associati a condizioni artritiche dolorose.

    Malattia del disco intervertebrale

    Quando i nostri pazienti invecchiano, i dischi nelle loro spine subiscono cambiamenti degenerativi. Pertanto, la degenerazione dei dischi intervertebrali è inevitabile. Questo processo di degenerazione è multifattoriale e coinvolge ipossia, infiammazione, neoinnervazione, catabolismo accelerato e riduzione del contenuto di acqua e glicosaminoglicani.39 L'entità e la gravità della degenerazione del disco possono variare ampiamente tra i pazienti. Le sedi più comuni della malattia del disco clinicamente rilevante sono il rachide cervicale, la colonna vertebrale toracolombare e la colonna lombosacrale.40 Sebbene vi siano varie manifestazioni della malattia del disco, per descrivere la condizione vengono generalmente utilizzate ampie classificazioni di Hansen Tipo I e Tipo II. In breve, il materiale del disco può estrudere (ernie acute) o sporgere (ernie croniche), entrambe le quali comprimono il midollo spinale, il che può causare dolore, paresi, paralisi e altri deficit neurologici.40 La prevalenza della malattia del disco toracolombare in cani è stato stimato al 3,5% .40 A seconda dell'esame neurologico, della diagnosi, della gravità, della prognosi e di altri fattori, può essere consigliato un intervento chirurgico per decomprimere il midollo spinale. Dopo la decompressione chirurgica, ci sono una serie di sfide che il paziente, la famiglia e il chirurgo potrebbero dover affrontare, tra cui un recupero potenzialmente prolungato, recidiva di segni neurologici, dolore post-chirurgico, instabilità spinale, disturbi urinari, (cistite , infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, disturbi della minzione), mielomalacia ascendente e altri.41 Il CBD potrebbe svolgere un ruolo nell'aiutare a migliorare le persone affette da malattia del disco prima, intra o post-operatorio e quali tipi di disturbi spinali potrebbe trarre vantaggio dal CBD? Uno studio condotto sull'uso del CBD nei topi con malattia degenerativa del disco ha mostrato risultati promettenti nel mitigare l'effetto del danno e dell'usura del disco.19 Invece di essere ingerito per via orale, il CBD è stato iniettato nel sito del disco. I ricercatori hanno studiato gli effetti dell'iniezione intradiscale di cannabidiolo utilizzando una combinazione di risonanza magnetica e analisi istologiche.19 È stata creata una puntura nel disco, quindi il CBD è stato iniettato nel disco (30, 60 o 120 nmol) poco dopo.19 Gli effetti dell'intradiscale l'iniezione di cannabidiolo è stata analizzata entro 2 giorni dalla risonanza magnetica.17 Quindici giorni dopo, il gruppo che ha ricevuto cannabidiolo 120 nmol è stato ripresentato all'esame MRI e quindi alle analisi istologiche dopo l'iniezione di cannabidiolo.19 Hanno scoperto che il cannabidiolo riduceva significativamente gli effetti della lesione del disco indotto dalla puntura dell'ago.19 Questi risultati suggeriscono che questo composto potrebbe essere utile nel trattamento della degenerazione del disco intervertebrale, magari utilizzando una nuova via di somministrazione. Sfortunatamente, il meccanismo esatto su come l'olio di CBD ha contribuito ad alleviare i danni al disco è ancora oggetto di indagine. La speranza è che le proprietà neuroprotettive del cannabidiolo possano essere trovate anche nello studio della malattia del disco canino e felino per migliorare in definitiva il recupero funzionale.

    Dolore neuropatico

    Fortunatamente, più impegno, ricerca e attenzione vengono prestati al trattamento del dolore in medicina veterinaria, che è causato da pressione esterna, freddo, calore o traumi interni, stimolati dal rilascio di composti come bradichinina, prostaglandine o leucotrieni. Gli esseri umani possono descrivere questo dolore come una sensazione acuta, dolorante o pulsante. Nei pazienti veterinari, il dolore nocicettivo può manifestarsi zoppicando, movimenti bruschi, schioccare le labbra, ansimare, vocalizzare o, in casi selezionati, nessuna risposta evidente. La funzione del dolore nocicettivo negli esseri umani, e presumibilmente negli animali domestici, è di avvertirli che sono feriti e, si spera, di prevenire ulteriori lesioni.20

    Il dolore neuropatico, causato da un danno diretto ai nervi sensoriali o spinali, consente l'invio di segnali di dolore aberranti al cervello.21 Nei pazienti veterinari, un esempio comune di dolore neuropatico che diagnostico comunemente è l'iperpatia del nervo sciatico o radiale, ma lombare o cervicale anche le radicolopatie foraminali possono essere cause relativamente frequenti di dolore neuropatico. Le sindromi dolorose neuropatiche sono spesso secondarie a malattia del disco intervertebrale, conflitto statico e dinamico del forame nervoso, instabilità vertebrale, interventi chirurgici recenti, traumi, conformazione anormale, andatura anormale e dolore articolare cronico.21 Un classico esempio di dolore neuropatico negli esseri umani è la neuropatia diabetica.

    Sfortunatamente, ci sono alcune sfide per diagnosticare e comprendere il dolore neuropatico in ambito veterinario, in particolare in presenza di un esame ortopedico altrimenti normale. A dire il vero, il dolore neuropatico può essere evocato da stimoli di bassa o alta intensità; può essere spontaneo e non dipendente dallo stimolo; è disadattivo (mantenuto in assenza di traumi tissutali) e risponde male agli oppiacei e ai farmaci antinfiammatori.21

    L'uso del CBD si è mostrato promettente nel trattamento del dolore neuropatico. In uno studio del 2010, i ricercatori hanno esaminato un campione di ratti diabetici e hanno somministrato dosi giornaliere di Cannabis sativa comprese tra 25 e 100 mg / kg (AC6) del peso corporeo.22 Dopo quattordici giorni, i ratti hanno mostrato riduzioni significative di formicolio, calore e dolore alle estremità associati al diabete avanzato.22 Un altro studio, del 2015, ha confrontato le descrizioni del dolore spontaneo tra sedici pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa in un ambiente randomizzato, in doppio cieco.23 Ai soggetti dello studio sono state somministrate quattro sessioni a dosaggio singolo di placebo o cannabis. Una significativa riduzione dell'intensità del dolore variava direttamente con la dimensione della loro dose

    Man mano che iniziamo a comprendere più chiaramente il dolore neuropatico negli animali, le strategie di trattamento e le alternative farmaceutiche affronteranno più adeguatamente il loro dolore, possibilmente includendo l'uso di alternative CBD o CBD. Si spera che ulteriori ricerche attualizzino la promessa e il potenziale che il CBD potrebbe avere nel trattamento della popolazione veterinaria nel dolore neuropatico.

    Ansia

    La limitazione dell'esercizio è una componente fondamentale per risultati chirurgici di successo in molti interventi chirurgici ortopedici elettivi. Ad esempio, dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione del ginocchio dinamico, consiglio spesso un minimo di cinque-otto settimane di monitoraggio rigoroso e limitazione dell'esercizio. Questa raccomandazione può essere estremamente impegnativa per le famiglie, perché molti degli animali sono inclini a essere attivi, sono spesso potenti e atletici e sono giovani e non abituati al confinamento. Il fallimento dell'impianto o uno scarso risultato chirurgico in generale possono molte volte essere attribuiti alle sfide legate alla limitazione dell'attività. Le difficoltà con questo processo possono portare a un recupero prolungato o addirittura al fallimento del trattamento chirurgico, rendendo necessaria una seconda procedura chirurgica.

    Le strategie farmaceutiche comuni impiegate per aiutare con la limitazione dell'esercizio includono l'uso di trazodone e acepromazina.24 Tuttavia, entrambi questi farmaci possono avere effetti variabili a seconda dell'individuo e, in alcuni casi, ci sono effetti avversi indesiderati (ad esempio sedazione eccessiva ed eccitazione paradossale con Acepromazina, sindrome serotoninergica con Trazodone, ecc.) 24

    I derivati ​​del CBD o del CBD potrebbero aumentare la calma e alleviare l'ansia negli animali? Sulla base del meccanismo d'azione proposto dal CBD per mitigare l'ansia, la risposta potrebbe essere incoraggiante. Livelli più elevati di endocannabinoidi naturali nel corpo umano sono associati a un effetto antidepressivo.25 I recettori dei cannabinoidi si trovano in tutto il sistema nervoso centrale e svolgono un ruolo chiave nel mantenimento del nostro senso di benessere. Sono particolarmente numerosi nelle cellule incaricate di produrre serotonina dove è necessaria

    Il cannabidiolo può anche avere un effetto sull'ippocampo, che è una regione del cervello responsabile della memoria e dell'umore. I glucocorticoidi sono secreti durante lo stress, il che può causare l'atrofia dell'ippocampo.26 Questo processo di contrazione gioca un ruolo nella memoria ridotta e nell'umore depresso.26 I cannabinoidi hanno dimostrato la capacità di contrastare questo processo attraverso il fenomeno di neurogenesi dell'ippocampo (ricrescita e sviluppo nel tessuto nervoso), che può essere attivato dall'espressione dei recettori dei cannabinoidi di tipo 1.26 È stato dimostrato che sia gli endocannabinoidi naturali che i cannabinoidi di origine vegetale accelerano questo processo.26

    In un altro studio randomizzato condotto su esseri umani, i soggetti che ricevevano un integratore di CBD da 600 mg hanno anche riportato sintomi di ansia meno soggettivi durante il parlare in pubblico rispetto a quelli che avevano assunto un placebo.27 Il CBD mostra anche un'attività specifica per il sistema limbico nel cervello. Uno studio che valutava quell'effetto sul sistema limbico ha scoperto che la somministrazione di CBD ha contribuito a ridurre i sintomi nelle persone con disturbo d'ansia sociale.28 In effetti, le Accademie nazionali di scienze, ingegneria e medicina hanno fatto riferimento specificamente agli effetti del CBD in una dichiarazione sui disturbi d'ansia, “… ci sono prove che il cannabidiolo è un trattamento efficace per il miglioramento dei sintomi di ansia, come valutato da un test di parlare in pubblico in individui con disturbi d'ansia sociale. “30

    Uno studio del 2019 su topi simulati per avere un disturbo d'ansia, (sindrome dell'X fragile, un disturbo dello sviluppo neurologico che colpisce lo sviluppo intellettuale, sociale e fisico a causa di una mutazione del gene FMR1) ha dimostrato di avere meno comportamenti legati all'ansia nei test quando dato CBD.31 Inoltre, il CBD ha ridotto la risposta all'ansia di tutti i topi testati senza influire sulle loro prestazioni cognitive

    Il potenziale del CBD di essere efficace nel trattamento dell'ansia in altre specie sarà importante da studiare, ma il suo uso come ansiolitico e sedativo sta crescendo in popolarità nonostante la scarsità di ricerche specifiche per questa indicazione. Come accennato in precedenza, l'ansia era una delle ragioni più comuni per cui i veterinari discutevano del CBD.1 Le formulazioni di CBD più comunemente usate erano olio / estratto e edibili1 per i presunti benefici di alleviare l'ansia, tra gli altri.1 Mentre la ricerca sul CBD continua a guadagnare vapore , si spera che più attenzione sarà rivolta a come l'intero insieme di cannabinoidi, terpeni e flavonoidi sembra completarsi a vicenda, lavorando attraverso più recettori contemporaneamente e spesso migliorando i reciproci segnali al corpo (effetto entourage).

    La guarigione delle ferite

    Quando si tratta di ferite, tutti i professionisti medici sono generalmente uniti da uno scopo comune: vogliamo che le ferite guariscano più velocemente. Infatti, i prodotti che promuovono o accelerano la guarigione delle ferite sono stati di interesse per veterinari e medici sin dall'avvento del trattamento delle ferite. I prodotti per la guarigione delle ferite e gli agenti topici possono prendere di mira diverse fasi della guarigione della ferita, inclusi lo sbrigliamento, la contrazione della ferita, l'epitelizzazione e la granulazione. Molti prodotti favoriscono la formazione del tessuto di granulazione, mentre altri sono più efficaci dopo la formazione del tessuto di granulazione (ad es. Acido ialuronico). Per questo motivo, l'adattamento della medicazione topica specifica allo stadio e al progresso della guarigione della ferita è della massima importanza.

    Il CBD ha mostrato efficacia nella fase di maturazione della guarigione delle ferite e in alcune condizioni infiammatorie della pelle.33 In uno studio del 2019 su 20 pazienti con due disturbi della pelle più frequenti: psoriasi (5 pazienti), dermatite atopica (5) e cicatrici da esito risultante (10 ): I soggetti sono stati istruiti a somministrare un unguento topico arricchito con CBD alle aree della pelle lesionate due volte al giorno per tre mesi.33 I risultati hanno mostrato che il trattamento topico con un unguento arricchito con CBD ha migliorato significativamente i parametri della pelle ei sintomi associati alla condizione della pelle.33 Questo lo studio ha concluso che la somministrazione topica di unguento al CBD, senza THC, è un'alternativa sicura, efficace e non invasiva per migliorare la qualità della vita in pazienti con alcuni disturbi della pelle, in particolare quelli infiammatori.33 Un altro studio nel 2019 ha studiato il potenziale effetto di un estratto etanolico di Cannabis sativa L. standardizzato in cannabidiolo come agente antinfiammatorio nella pelle.34 Lo studio ha rilevato che l'estratto inibisce il rilascio di mediatori dell'infiammazione coinvolti nella guarigione delle ferite e nei processi infiammatori che si verificano nella pelle.34 La sottoregolazione dei geni coinvolti nella guarigione delle ferite e nell'infiammazione della pelle era almeno in parte dovuta alla presenza di cannabidiolo.34 I risultati hanno fornito nuove intuizioni nel potenziale effetto degli estratti di cannabis contro le malattie della pelle dovute all'infiammazione.

    L'infiltrazione batterica può influenzare negativamente la guarigione della ferita. Un'altra area in cui i trattamenti topici a base di cannabis mostrano un grande potenziale è nel trattamento dei disturbi della pelle legati ai batteri. Uno studio del 1976 ha indicato che gli isolati di THC e CBD erano efficaci nel ridurre i campioni di stafilococchi e streptococchi, due batteri associati all'acne.35 Un altro studio del 2008 ha scoperto che CBD, CBC, CBG, THC e CBN a base vegetale erano sostanzialmente potente contro una varietà di ceppi di Staphylococcus aureus, resistenti alla meticillina antibiotica (MRSA) .36

    Tuttavia, un recente studio forse sottolinea l'importanza di adattare la terapia topica in base allo stadio di guarigione. Nel 2020, il Australian Veterinary Journal ha riportato uno studio su cavalli con ferite che sono state create in un ambiente di laboratorio e poi deliberatamente contaminate. Ciascuna ferita è stata assegnata a un gruppo di trattamento che conteneva l'1% di cannabidiolo in tre diverse formulazioni di miele di manuka.37 I trattamenti sono stati applicati topicamente ogni giorno per un totale di 42 giorni. I risultati hanno indicato che, indipendentemente dal trattamento, le ferite non si sono ritirate come previsto nei primi sette giorni dopo la creazione della ferita.37 Non c'era differenza nell'area della ferita, nella velocità di guarigione giornaliera o nei giorni per completare la guarigione tra i gruppi di trattamento.37 Questo studio evidenzia l'importanza di uno studio continuo sul tempo corretto, sulla concentrazione e sulle migliori pratiche quando si utilizza il CBD per accelerare la guarigione delle ferite.

    Conclusione

    Sebbene il potenziale complessivo del cannabidiolo per affrontare condizioni chirurgiche specifiche sia incoraggiante, mancano forti studi in doppio cieco controllati con placebo con campioni di grandi dimensioni. Sulla base della ricerca disponibile sui modelli animali e tra i pazienti umani, ci sono grandi sacche di ricerche convincenti che ispirano speranza e promesse nell'uso del CBD nella chirurgia veterinaria e nella medicina veterinaria in grande senso. Per essere sicuri, il concetto di medicina scientifica integrativa dovrebbe essere considerato insieme ad altri trattamenti di prima linea per i pazienti veterinari. Le soluzioni basate sull'evidenza dovrebbero essere prioritarie quando si trattano le malattie, ma nei pazienti con dolore neuropatico, malattia del disco, ansia o artrite debilitante potrebbe essere necessario prendere in considerazione trattamenti innovativi o nuovi. Nuove scoperte nel mondo della medicina a base di cannabis potrebbero essere proprio ciò che il medico ha ordinato per un Labrador effervescente come Bastion.

    Riferimenti:

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    Trusted Business Insights risponde a quali sono gli scenari di crescita e ripresa e se ci sarà un impatto strutturale duraturo dalla crisi in corso per il mercato del trattamento della psoriasi.

    Trusted Business Insights presenta uno studio aggiornato e più recente sul mercato del trattamento della psoriasi 2019-2029. Il rapporto contiene previsioni di mercato relative a dimensioni del mercato, entrate, produzione, CAGR, consumo, margine lordo, prezzo e altri fattori sostanziali. Pur sottolineando le principali forze trainanti e restrittive per questo mercato, il rapporto offre anche uno studio completo delle tendenze e degli sviluppi futuri del mercato. Il rapporto approfondisce ulteriormente gli aspetti micro e macroeconomici, incluso il panorama socio-politico che si prevede modellerà la domanda del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione (2019-2029).
    Esamina inoltre il ruolo dei principali attori di mercato coinvolti nel settore, compresa la panoramica aziendale, il riepilogo finanziario e l'analisi SWOT.

    Ottieni una copia di esempio di questo rapporto @ Trattamento della psoriasi Dimensione del mercato, quota e analisi del settore per classe di farmaci (inibitori del TNF, interleuchine, altri), per tipo (psoriasi a placche, artrite psoriasica, altri), per via di somministrazione (orale, parenterale, topica ), Per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online) e previsione regionale 2020-2029 (include COVID-19 Business Impact)

    La dimensione del mercato globale del trattamento della psoriasi è stata valutata a 18.378,0 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungerà 37.634,2 milioni di dollari entro il 2026, con un CAGR del 9,4% nel periodo di previsione (2019-2026).

    Abbiamo aggiornato il mercato del trattamento della psoriasi rispetto a COVID-19 Impact.
    Informarsi prima di acquistare

    La psoriasi è una malattia della pelle comune, cronica, non trasmissibile, senza una chiara causa o cura. È una malattia infiammatoria autoimmune che causa una sovrapproduzione di cellule della pelle, che porta a una condizione della pelle pruriginosa e dolorosa caratterizzata da infiammazione, lesioni rosse e formazione di placche sulla pelle. Può verificarsi a qualsiasi età ed è più comune nella fascia di età dai 50 ai 70 anni.

    Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), si stima che la prevalenza della psoriasi vari tra lo 0,09% e l'11,0% in tutte le nazioni, rendendo la psoriasi un grave problema globale, aumentando la domanda di trattamento della psoriasi e dando buone notizie per la psoriasi globale quota di mercato del trattamento.

    Nella maggior parte dei paesi sviluppati, la prevalenza della psoriasi è compresa tra l'1,5 e il 5,0% e negli ultimi anni è stata osservata una tendenza al rialzo nella prevalenza della malattia. La malattia può essere classificata in due tipi principali, la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica. Secondo uno studio pubblicato da Celgene Corporation, circa il 30% dei pazienti con psoriasi sviluppa la condizione infiammatoria delle articolazioni, nota come artrite psoriasica.

    La rapida crescita della popolazione geriatrica, la crescente prevalenza di psoriasi a placche e artrite psoriasica, l'enorme pipeline di prodotti biologici e biosimilari, politiche di rimborso favorevoli e il crescente volume di prescrizioni dei prodotti biologici sono alcuni dei principali fattori che contribuiscono alla crescita del mercato globale del trattamento della psoriasi.

    “” La crescente prevalenza della psoriasi, l'aumento delle approvazioni di terapie biologiche, i recenti cambiamenti nelle linee guida per il trattamento, la crescente adozione di nuovi prodotti biologici e l'aumento della consapevolezza sanitaria che porta alla diagnosi precoce della malattia dovrebbero aumentare il mercato dei ricavi del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione. “”
    L'aumento della prevalenza della psoriasi in tutto il mondo ha portato a un aumento della domanda di terapie sicure ed efficaci per il trattamento della psoriasi. Secondo la National Psoriasis Foundation (NPF), si stima che nel 2017 circa 125 milioni di persone nel mondo soffrissero di psoriasi, di cui il 10-20% della popolazione ha sviluppato artrite psoriasica.

    Inoltre, è probabile che una recente ondata di prodotti biologici per il trattamento della psoriasi raddoppi la dimensione del mercato globale del trattamento della psoriasi entro la fine del 2026 sfruttando un grande potenziale di mercato per gli investimenti negli sviluppi di nuovi prodotti e nelle sperimentazioni cliniche. Un'ampia opportunità per molti attori chiave di entrare nel mercato globale del trattamento della psoriasi per lanciare nuovi prodotti attraverso investimenti in attività di ricerca e sviluppo.

    Inoltre, le crescenti collaborazioni strategiche e le fusioni tra vari attori chiave nel mercato del trattamento della psoriasi stanno aumentando la penetrazione di prodotti innovativi. Ad esempio, nel febbraio 2018, UCB S.A. ha presentato i suoi nuovi dati su CIMZIA e un'altra molecola chiave della pipeline, bimekizumab, all'incontro annuale 2018 dell'American Academy of Dermatology (AAD) a San Diego, CA.

    Questi dati hanno dimostrato risultati positivi del trattamento con CIMZIA negli adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Tuttavia, il mercato globale del trattamento della psoriasi deve affrontare alcune delle principali sfide come la limitata penetrazione dei farmaci biologici nelle regioni emergenti a causa dell'elevato costo dei prodotti, il ritardo nella diagnosi, le lacune nella gestione clinica e la mancanza di consenso sui risultati del trattamento, che sono probabili ostacolare la crescita del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di analisi.

    Segmentazione del mercato

    In base alla classe di farmaci, i segmenti di mercato includono inibitori del TNF, inibitori dell'interleuchina e altri. Tra questi, il segmento degli inibitori del TNF ha dominato il mercato, detenendo una quota del 46,3% nell'anno 2018. Si prevede che il segmento perderà la sua quota nella quota di mercato globale del trattamento della psoriasi a causa del calo dei prezzi dei prodotti di marca provocato dal ingresso di versioni biosimilari e aumento del volume di prescrizioni per il segmento degli inibitori dell'interleuchina. Il segmento della psoriasi a placche ha dominato il mercato; tuttavia, è probabile che le crescenti applicazioni dei prodotti biologici nella gestione dell'artrite psoriasica spingano in modo significativo la crescita del segmento dell'artrite psoriasica durante il periodo di previsione.

    Analisi regionale

    “” Il facile accesso alle cure mediche negli Stati Uniti, l'elevato volume di prescrizioni di farmaci biologici, l'alto costo dei prodotti biologici e la crescente prevalenza della psoriasi nella regione contribuiscono al predominio della regione del Nord America nel mercato globale del trattamento della psoriasi “”

    È probabile che il crescente carico di psoriasi nei paesi nordamericani guidi la domanda di nuove ed efficaci opzioni di trattamento della psoriasi per la gestione della condizione. Secondo la National Psoriasis Foundation, attualmente, circa 8 milioni di americani vivono con la psoriasi.

    È probabile che la regione continui a dominare nel mercato globale del trattamento della psoriasi per tutto il periodo di previsione e ciò è attribuibile all'elevata adozione di terapie biologiche, all'elevata spesa in ricerca e sviluppo da parte degli attori della regione per studi clinici sulla gestione della psoriasi e aumento strutture sanitarie a lungo termine e preventive.

    Lo sviluppo di forti riforme sanitarie negli Stati Uniti fornirà ai pazienti affetti da psoriasi una maggiore accessibilità alle cure mediche, il che, a sua volta, alimenterà la crescita del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione. L'Europa era il secondo mercato più grande per il trattamento della psoriasi, mentre si prevede che l'Asia del Pacifico si espanderà al tasso più alto nel mercato globale durante il periodo di previsione. L'America Latina e le regioni del Medio Oriente e dell'Africa sono considerate i mercati emergenti che sfruttano una grande opportunità per i giocatori di innovare diversi metodi di trattamento della psoriasi e di stabilire le loro impronte in queste regioni.
    Dimensione del mercato del trattamento della psoriasi in Nord America, 2018

    Driver di mercato chiave

    Il mercato globale del trattamento della psoriasi è un mercato abbastanza consolidato con i colossi del settore che detengono una fetta importante del mercato. AbbVie ha tenuto una posizione di leadership con il suo marchio leader Humira, che è ancora il biologico più prescritto per la gestione della psoriasi. Inoltre, la società ha recentemente ottenuto l'approvazione per Skyrizi (risankizumab) per il trattamento di pazienti affetti da psoriasi il 23 aprile 2019. Altri importanti attori del mercato includono giganti del settore come Novartis AG, Pfizer Inc., Amgen, Merck ecc.

    Elenco delle aziende profilate

    • AbbVie Inc.
    • Novartis AG
    • Johnson & Johnson Services, Inc.
    • Pfizer Inc.,
    • LEO Pharma A / S
    • Merck & Co., Inc.
    • Amgen Inc.
    • Eli Lilly and Company
    • CELGENE CORPORATION
    • UCB S.A.
    • Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
    • Altri giocatori di spicco

    Copertura del rapporto
    Il rapporto fornisce approfondimenti qualitativi e quantitativi sulle tendenze del settore del trattamento della psoriasi e un'analisi dettagliata delle dimensioni del mercato e del tasso di crescita per tutti i possibili segmenti del mercato. I segmenti di mercato del trattamento della psoriasi includono la classe, il tipo, la via di somministrazione e il canale di distribuzione del farmaco. In base alla classe di farmaci, il mercato globale è segmentato in inibitori del TNF, inibitori dell'interleuchina e altri.

    In base al tipo, il mercato globale del trattamento della psoriasi è segmentato in psoriasi a placche e artrite psoriasica. In termini di via di somministrazione, il mercato è classificato in orale, parenterale e topico. Sulla base del canale di distribuzione, il mercato globale del trattamento della psoriasi è segmentato in farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio e farmacie online. Geograficamente, il mercato è segmentato in cinque regioni principali, che sono Nord America, Europa, Asia Pacifico, America Latina e Medio Oriente e Africa. Le regioni sono ulteriormente suddivise in paesi.

    Insieme a questo, l'analisi del report comprende le dinamiche di mercato e il panorama competitivo. Inoltre, il rapporto offre approfondimenti sulla prevalenza di psoriasi e artrite psoriasica per paesi / regioni chiave, recenti sviluppi del settore come partnership, fusioni e acquisizioni, lancio di nuovi prodotti, ecc .; analisi della pipeline per le aziende chiave, il quadro normativo per i paesi chiave e lo scenario di rimborso globale.
    SEGMENTAZIONE

    SEGMENTAZIONE

    Per classe di droga

    • Inibitori del TNF
    • Interleuchine
    • Altri

    Per tipo

    • Psoriasi a placche
    • Artrite psoriasica
    • Altri

    Per via di amministrazione

    Per canale di distribuzione

    • Farmacie ospedaliere
    • Farmacie al dettaglio
    • Farmacie online

    Per geografia

    • Nord America (Stati Uniti e Canada)
    • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Scandinavia e Resto d'Europa)
    • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Australia, Sud-est asiatico e Resto dell'Asia Pacifico)
    • America Latina (Brasile, Messico e Resto dell'America Latina)
    • Medio Oriente e Africa (Sud Africa, GCC e Resto del Medio Oriente e Africa)

    Sviluppi chiave del settore

    Â Nel maggio 2019, Mayne Pharma Group Limited ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso della schiuma SORILUX per il trattamento della psoriasi a placche del corpo e del cuoio capelluto in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

    Â Nell'aprile 2019, Ortho Dermatologics ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso di Duobrii (halobetasol propionate e tazarotene) che è la prima e attualmente unica lozione indicata per gli adulti con psoriasi a placche limitando la crescita eccessiva delle cellule responsabili della formazione di psoriasi a placche.

    Â Nel febbraio 2019, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Johnson & Johnson Services, Inc.) ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'utilizzo di TREMFYA, One-Press, un iniettore monodose controllato dal paziente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

    A dicembre 2017, Pfizer Inc. ha annunciato che USFDA ha approvato il suo prodotto Infliximab, un anticorpo monoclonale murino umano chimerico (mAb) contro il fattore di necrosi tumorale, come biosimilare a Remicadcome trattamento per pazienti con artrite reumatoide, morbo di Crohn, Crohn pediatrico malattia, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi a placche

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    Indice di lettura rapida di questo rapporto @ Dimensione del mercato del trattamento della psoriasi, quota e analisi del settore per classe di farmaco (inibitori del TNF, interleuchine, altri), per tipo (psoriasi a placche, artrite psoriasica, altri), per via di somministrazione (orale, parenterale , Per attualità), per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online) e previsione regionale 2020-2029 (include COVID-19 impatto aziendale)

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