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Pfizer annuncia i risultati positivi di prima linea della terza fase 3 della sperimentazione di Abrocitinib per la dermatite atopica da moderata a grave, che ha mostrato miglioramenti nella clearance della pelle, estensione e gravità della malattia e prurito

Lo studio JADE COMPARE ha soddisfatto tutti gli endpoint co-primari Lo studio ha incluso dupilumab nel braccio di controllo attivo Profilo di sicurezza per abrocitinib coerente con studi precedenti

18 marzo 2020 I Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che JADE COMPARE (B7451029) ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia co-primaria. Lo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di abrocitinib, un inibitore orale Janus chinasi 1 (JAK1) sperimentale una volta al giorno, in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano anche in terapia topica di base. Lo studio includeva anche un braccio di controllo attivo, dupilumab, un trattamento biologico somministrato per iniezione sottocutanea, rispetto al placebo.

“È stato utile studiare abrocitinib in combinazione con terapie topiche per fornire dati rilevanti per l'ambiente del mondo reale”, ha affermato Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “L'aggiunta di un controllo attivo è stata anche importante per comprendere meglio il significato di questo potenziale nuovo farmaco e siamo incoraggiati dai dati positivi di questo studio.”

Questi dati, insieme ad altri risultati di altri studi cardine, MONO-1 e MONO-2, supporteranno il deposito presso gli organismi di regolamentazione, a partire dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, prevista per la fine dell'anno.

JADE CONFRONTA I migliori risultati

I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che raggiungevano ciascun endpoint di efficacia co-primaria alla settimana 12 era statisticamente superiore con entrambe le dosi di abrocitinib rispetto al placebo. La superiorità rispetto al placebo con entrambe le dosi è stata mantenuta alla settimana 16. Dupilumab, il controllo attivo su questi endpoint primari, ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo alla settimana 12 e alla settimana 16.

Come endpoint secondario chiave, la percentuale di pazienti che ha avuto una riduzione clinicamente significativa del prurito entro la settimana 2 di trattamento è stata statisticamente superiore per la dose di 200 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab e numericamente più elevata, ma non statisticamente più elevata, per la dose di 100 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab.

Il profilo di sicurezza osservato con abrocitinib era coerente con studi precedenti. I risultati sulla sicurezza hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano 200 mg di abrocitinib ha manifestato eventi avversi (61,9%) rispetto ad altri bracci di trattamento. Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi erano simili per placebo (53,4%), abrocitinib 100 mg (50,8%) e dupilumab (50%). La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio era simile tra il placebo (3,8% ciascuno), abrocitinib 100 mg (2,5% ciascuno), abrocitinib 200 mg (0,9% e 4,4%, rispettivamente) e dupilumab (0,8 % e 3,3%, rispettivamente) bracci di trattamento.

JADE COMPARE Progetto di prova

Gli endpoint co-primari nello studio erano la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale (IGA) da investigatore di chiara (0) o quasi chiara (1) e una riduzione di due punti o maggiore dal basale alla settimana 12; e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio EASI (Area di eczema e indice di gravità) alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti che raggiungevano le misure IGA ed EASI alla settimana 16 ; e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione di quattro punti o maggiore della gravità del prurito rispetto al basale misurata con la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) alla settimana 2. Il relativo sollievo prurito di abrocitinib è stato formalmente confrontato solo con dupilumab alla settimana 2 .

I risultati completi di JADE COMPARE saranno presentati per la presentazione in un futuro incontro scientifico e per la pubblicazione su una rivista medica.

Lo studio è stato il terzo studio del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) per abrocitinib. I risultati seguono risultati positivi annunciati lo scorso anno dagli studi cardine associati alla monoterapia inclusi nel programma JADE: JADE MONO-1 e JADE MONO-2.

Ulteriori dettagli sullo studio JADE COMPARE

I partecipanti allo studio di JADE COMPARE hanno utilizzato emollienti non medicati almeno due volte al giorno e una terapia topica medicata come corticosteroidi, inibitori della calcineurina o inibitori della PDE4, come da protocollo guida, per trattare le lesioni attive durante lo studio. La durata del trattamento è stata di 20 settimane.

Un totale di 837 soggetti sono stati randomizzati in cinque bracci di trattamento:

  • Abrocitinib (100 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20
  • Abrocitinib (200 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20
  • Dupilumab (300 mg; con una dose di carico di 600 mg al basale) somministrato a settimane alterne con placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno fino alla settimana 20
  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20
  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

Per ulteriori informazioni sullo studio JADE COMPARE, visitare https://www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Abrocitinib

Abrocitinib è una piccola molecola orale che inibisce selettivamente Janus chinasi (JAK) 1. Si ritiene che l'inibizione di JAK1 moduli più citochine coinvolte nella fisiopatologia della dermatite atopica, tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL- 22 e interferone gamma.

Abrocitinib ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per il trattamento di pazienti con AD da moderata a grave nel febbraio 2018. La designazione Breakthrough Therapy è stata avviata come parte della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) firmata nel 2012. Come definito dalla FDA, una terapia innovativa è un farmaco destinato ad essere usato da solo o in combinazione con uno o più altri farmaci per il trattamento di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi, come effetti di trattamento sostanziali osservati all'inizio dello sviluppo clinico. Se un farmaco è designato come terapia di innovazione, la FDA accelererà lo sviluppo e la revisione di tale farmaco.1

Informazioni sulla dermatite atopica

L'AD è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea.2,3 Le lesioni dell'AD sono caratterizzate da eritema (arrossamento), prurito, indurimento (indurimento) / papulazione (formulazione di papule) e trasudamento / croste.2,3

L'AD è una delle dermatosi infantili più comuni, croniche e recidivanti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo.4,5

Informazioni sulla leadership degli inibitori dell'immunocinasi di Pfizer

Si ritiene che i percorsi JAK svolgano un ruolo importante nei processi infiammatori poiché sono coinvolti nella segnalazione di oltre 50 citochine e fattori di crescita, molti dei quali determinano condizioni immuno-mediate.6 L'inibizione di JAK può offrire ai pazienti con queste condizioni una potenziale nuova opzione di trattamento avanzata.7

Le principali competenze di chimica e chimica JAK di Pfizer, combinate con la nostra esperienza di ricerca, hanno permesso alla società di adottare un approccio di ricerca e sviluppo diverso da quello di altre società coinvolte nella ricerca JAK, dando vita a una delle più vaste condotte di inibitori dell'immunocinasi. Invece di studiare una singola molecola per tutti i suoi potenziali usi, dove potrebbe non essere ottimale per alcuni, i candidati di Pfizer con profili di selettività unici sono espressamente abbinati alle condizioni in cui crediamo che abbiano il potenziale maggiore, se approvato, di rispondere a bisogni insoddisfatti. Pfizer ha cinque inibitori immunocinasi unici in studi clinici in fase avanzata per il potenziale trattamento di dieci malattie immuno-mediate:

  • Abrocitinib: un inibitore della JAK negli studi clinici di fase 3 per il potenziale trattamento di AD da moderata a grave tra adolescenti e adulti
  • PF-06651600: un inibitore orale della famiglia delle chinasi JAK3 / TEC in uno studio clinico di fase 3 per il potenziale trattamento di alopecia areata (AA) e nella fase 2 per vitiligine, morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC)
  • PF-06700841: Un inibitore della tirosina chinasi 2 (TYK2) / JAK1 negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'AD nella formulazione topica e, nella formulazione orale per l'artrite psoriasica, CD, UC, vitiligine, lupus eritematoso sistemico ( SLE), AA e hidradenitis suppurativa (HS)
  • PF-06826647: Un inibitore di TYK2 sotto inchiesta negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'HS
  • PF-06650833: Un inibitore della chinasi 4 (IRAK4) associato al recettore IL-1 sotto inchiesta per il potenziale trattamento dell'artrite reumatoide e dell'HS negli studi clinici di fase 2

Pfizer Inc .: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie alle persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano attraverso i mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali società biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con i fornitori di assistenza sanitaria, i governi e le comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a servizi sanitari affidabili e convenienti in tutto il mondo. Per oltre 150 anni, abbiamo lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.pfizer.com. Inoltre, per ulteriori informazioni, visitare il sito Web www.pfizer.com e seguirci su Twitter all'indirizzo @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e come noi su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

1 Food and Drug Administration statunitense. Scheda informativa: Terapie innovative su https: //www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEncedbyFDA/SignificantA … accessibile il 16 agosto 2019.
2 Hanifin JM, Reed ML. Un sondaggio sulla popolazione dell'eczema negli Stati Uniti. Dermatite. 2007; 18 (2): 82-91.
3 Dermatite atopica di Bieber T. Dermatologia. 2012; 1 (3): 203-217.
4 Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Ruolo della prevenzione primaria e secondaria nella dermatite atopica. Postep Derm Alergol. 2015: 32 (6): 409-420.
5 Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab. 2015; 66 (suppl 1): 8-16.
6 Banerjee, S., Biehl, A., Gadina, M. et al. Segnalazione JAK-STAT come target per malattie infiammatorie e autoimmuni: prospettive attuali e future. Droga. 2017; 77: 521. https://doi.org/10.1007/s40265-017-0701-9.
7 Telliez JB, Dowty ME, Wang L, Jussif J, Lin T, Li L, et al. Scoperta di un inibitore selettivo JAK3: differenziazione funzionale dell'inibizione selettiva JAK3 rispetto all'inibizione selettiva pan-JAK o JAK1. ACS Chem Biol. 2016; 11 (12): 3442-51. doi: 10.1021 / acschembio.6b00677.

FONTE: Pfizer

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Nashville, 19 marzo 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della conferenza telefonica o presentazione degli utili di Cumberland Pharmaceuticals Inc mercoledì 18 marzo 2020 alle 20:30:00 GMT

* A. J. Kazimi

Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Fondatore, Presidente, Presidente e CEO

Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Senior Senior Relations Relations Associate

* Martin E. Cearnal

Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Vicepresidente esecutivo Marketing & Sales, Chief Commercial Officer e Director

* Michael P. Bonner

Cumberland Pharmaceuticals Inc. – CFO e Senior Director of Finance & Accounting

B. Riley FBR, Inc., Divisione Ricerca – Analista senior

Grazie per esserti iscritto ai risultati finanziari del quarto trimestre 2019 di Cumberland Pharmaceuticals – Rapporto finanziario e aggiornamento dell'azienda. Questa chiamata in conferenza viene registrata su richiesta dell'azienda e verrà archiviata sul sito Web di Cumberland per 1 settimana dalla data odierna.

Ora vorrei presentare Erin Gull, responsabile delle relazioni aziendali di Cumberland. Erin, per favore, vai avanti.

Erin Smith Gull, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Senior Corporate Relations Associate (2)

Buon pomeriggio. Oggi abbiamo pubblicato un comunicato stampa con i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2019 e l'aggiornamento dell'azienda. È possibile trovare tale versione, comprese tutte le relative tabelle finanziarie sul nostro sito Web all'indirizzo www.cumberlandpharma.com.

Inoltre, la nostra chiamata oggi può contenere dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Reform Act del 1995. Perché le dichiarazioni contenute nella chiamata odierna riflettono le opinioni e le aspettative attuali dell'azienda in merito a eventi futuri. Eventuali dichiarazioni previsionali possono comportare rischi e incertezze. Quindi, tieni presente che molti fattori di rischio potrebbero influenzare i risultati futuri dell'azienda, inclusi disastri naturali, epidemie di salute pubblica e altri eventi al di fuori del nostro controllo, come descritto più dettagliatamente sotto i fattori di rischio sottotitoli nel nostro modulo 10-K e qualsiasi aggiornamento che archiviamo SEC. Tutte le dichiarazioni previsionali fatte durante la chiamata di oggi sono qualificate da tali fattori di rischio. E nonostante i nostri migliori sforzi, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle nostre aspettative e le informazioni condivise sulla chiamata oggi dovrebbero essere considerate attuali solo oggi. Si ricorda che la società non si assume alcuna responsabilità per l'aggiornamento di tali dichiarazioni previsionali, a seguito di nuove informazioni o a causa di sviluppi futuri.

E anche durante la chiamata di oggi, ci riferiremo a molti dei nostri marchi commercializzati. Se desideri visualizzare le informazioni complete sulla prescrizione e sulla sicurezza di ciascun marchio che puoi trovare attraverso i collegamenti ai siti Web dei singoli prodotti sul nostro sito aziendale cumberlandpharma.com.

Inoltre, forniremo alcune misure finanziarie non GAAP rispetto alla nostra performance odierna, e la spiegazione e la riconciliazione con le misure GAAP sono disponibili nelle nostre pubblicazioni sugli utili e nelle tabelle finanziarie.

Con noi alla chiamata di oggi sono A.J. Kazimi, Amministratore delegato di Cumberland; Marty Cearnal, il nostro Chief Commercial Officer; e Michael Bonner, il nostro direttore finanziario.

E ora passerò la chiamata a A.J. per iniziare la nostra discussione sulle prestazioni dell'azienda e l'aggiornamento della nostra azienda.

A. J. Kazimi, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Fondatore, Presidente, Presidente e CEO (3)

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Bene, buon pomeriggio a tutti e grazie per esservi uniti. Apprezziamo la tua partecipazione. E come notato da Erin, forniremo un aggiornamento generale della società e rivedremo il nostro quarto trimestre e i risultati finanziari dell'intero anno.

E vorrei solo iniziare osservando il grave scoppio del coronavirus che si sta diffondendo in tutto il nostro paese, incidendo sull'economia e sui mercati finanziari. I nostri pensieri vanno certamente a coloro che soffrono di questo sviluppo e in particolare ai pazienti le cui malattie hanno portato a una condizione pericolosa per la vita.

Ti assicuriamo che qui a Cumberland stiamo prendendo le misure appropriate per proteggere i nostri dipendenti, proteggere la nostra catena di approvvigionamento e continuare a supportare i pazienti che possono beneficiare dei nostri medicinali. Durante la chiamata di oggi, tratteremo innanzitutto i punti salienti dei nostri progressi, seguiti da un aggiornamento più approfondito sulle nostre attività commerciali e di sviluppo dei prodotti. E poi segnaleremo i nostri risultati finanziari prima di concludere con alcune osservazioni conclusive e aprire la chiamata a qualsiasi domanda.

Mentre sono lieto di riferire che il 2019 è stato un anno produttivo e di successo per Cumberland Pharmaceuticals. Come sentirete oggi, abbiamo compiuto buoni progressi nel portare avanti le nostre principali iniziative e nel raggiungere molti obiettivi chiave. Abbiamo deciso di realizzare una crescita dei ricavi a doppia cifra nel 2019 e abbiamo fatto proprio questo.

Inoltre, abbiamo annunciato la revisione strategica dei nostri marchi, delle nostre capacità e dei nostri partner all'inizio dello scorso anno. E poi ci siamo mossi rapidamente per condurre quegli sforzi e attuare le nostre conclusioni. Abbiamo anche ampliato la nostra organizzazione di vendita e abbiamo riorientato i loro sforzi promozionali.

Nel corso del 2019 abbiamo avanzato i nostri programmi clinici, ottenuto 2 approvazioni chiave FDA e stipulato numerosi nuovi accordi internazionali per i nostri prodotti. Quindi hai appena sentito che l'anno scorso abbiamo ripreso una serie di compiti lunghi e complessi, ma sono orgoglioso di riferire che il nostro team è stato all'altezza della sfida.

Di conseguenza, iniziamo a vedere l'impatto di tali sforzi sia qui nel 2020 che oltre. Quindi ora rivediamo alcuni di questi risultati in modo un po 'più dettagliato. Abbiamo iniziato l'anno scorso segnalando di aver ottenuto l'approvazione FDA per il nostro prodotto Caldolor di prossima generazione, caratterizzato da una formulazione migliorata e una presentazione pronta per l'uso. Abbiamo quindi concluso l'anno con l'approvazione della FDA per la nostra linea RediTrex di nuovi prodotti iniettabili di metotrexato. Queste 2 approvazioni della FDA hanno raggiunto il nostro obiettivo di espandere il nostro portafoglio commerciale e ci baseremo su entrambi nel 2020.

Nel frattempo, abbiamo concluso l'anno in modo positivo e realizzato una performance finanziaria significativamente migliorata nel 2019. I ricavi netti per il quarto trimestre sono stati di $ 13,7 milioni rispetto ai $ 13,5 milioni dell'anno precedente. E i ricavi netti per l'intero anno 2019 sono stati di poco più di $ 47 milioni rispetto a circa $ 40 milioni dell'anno precedente. E con questo aumento del 17%, abbiamo raggiunto il nostro obiettivo di realizzare una crescita dei ricavi a doppia cifra per il 2019.

I nostri utili rettificati per il quarto trimestre sono stati di $ 1,5 milioni rispetto a un importo simile per il periodo dell'anno precedente, ma gli utili rettificati per l'intero anno sono stati di $ 5 milioni o $ 0,32 per azione. E quei risultati del 2019 hanno rappresentato uno swing di $ 5,4 milioni o un aumento degli utili rettificati rispetto all'anno precedente poiché abbiamo anche raggiunto il nostro obiettivo di migliorare significativamente la nostra linea di fondo.

Passando alla revisione strategica. Abbiamo concluso accordi internazionali per Vibativ con Hikma Pharmaceuticals in Medio Oriente, R-Pharma in Russia e Dr. Reddy's in India. Queste 3 società sono leader nei rispettivi mercati e riteniamo che rappresentino eccellenti aggiunte alla nostra rete di partner internazionali.

In Cina, WinHealth Pharmaceuticals si assumerà la responsabilità dei nostri marchi Acetadote e Caldolor e hanno anche aderito alla nostra iniziativa di ricerca e sviluppo attraverso investimenti da 1 milione di dollari in Cumberland Emerging Technologies o CET. Inoltre, abbiamo stretto un'alleanza strategica con WinHealth per esplorare ulteriormente le opportunità commerciali che faranno avanzare la missione e gli obiettivi di entrambe le nostre organizzazioni.

A livello nazionale, abbiamo restituito i diritti degli Stati Uniti su Ethyol e Totect alla fine del 2019. Abbiamo completato quella transizione e riceveremo $ 5 milioni di pagamenti nei prossimi 2 anni sulla base dell'accordo per restituire quei marchi.

Di conseguenza, ora concentreremo le nostre attività ospedaliere sui nostri 3 marchi chiave di terapia acuta, Caldolor, Vibativ e Vaprisol. Vedete, possediamo tutti i diritti di questi 3 marchi, che presentano margini lordi elevati e migliori opportunità di crescita per la nostra organizzazione.

Anche nel 2019, abbiamo rinnovato la nostra partnership di co-promozione con Poly Pharmaceuticals. Se ricordi, Poly sta descrivendo Kristalose ai professionisti medici che non trattiamo, e la loro organizzazione di vendita, che è leggermente più grande della nostra forza vendita sul campo, ha introdotto il marchio a migliaia di nuovi professionisti medici, e sono stati in grado di generare un numero crescente di prescrizione da quei medici che stanno coprendo.

Abbiamo anche concordato di concludere il nostro accordo di co-promozione con Piramal Critical Care durante il quarto trimestre. Piramal stava promuovendo Caldolor e Vaprisol su conti ospedalieri che non avevamo precedentemente richiamato, e abbiamo apprezzato gli sforzi di Piramal, e quei conti sono stati trasferiti a Cumberland.

Sul fronte clinico, abbiamo completato il nostro più recente studio pediatrico Caldolor. E ieri abbiamo annunciato risultati favorevoli in prima linea. Abbiamo anche annunciato un nuovo programma clinico ifetrobano di Fase II in giovani maschi con distrofia muscolare di Duchenne, che prevedeva un sussidio per farmaci orfani della FDA da 1 milione di dollari a sostegno di questo studio.

Durante il 2019, abbiamo continuato a progredire nell'arruolamento negli altri nostri studi ifetrobani di Fase II con pazienti con malattia respiratoria esacerbata da aspirina e sclerosi sistemica. Come puoi sentire, il 2019 è stato chiaramente un anno molto intenso, dato che abbiamo realizzato una serie di nostri obiettivi, offrendo al contempo prestazioni finanziarie migliorate anno su anno. E, soprattutto, abbiamo gettato le basi attraverso diversi catalizzatori che aiuteranno la nostra crescita quest'anno e oltre.

Quindi, con quella visione d'insieme, vorrei ora rivolgermi a Marty Cearnal, Chief Commercial Officer di Cumberland, per fornirti maggiori informazioni e un aggiornamento sulle nostre attività di marketing e vendite. Marty?

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Martin E. Cearnal, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Vicepresidente esecutivo responsabile marketing e vendite, direttore commerciale e direttore (4)

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Grazie, A.J. Come hai sentito, c'è stata un'abbondanza di attività qui a Cumberland. Abbiamo compiuto progressi significativi in ​​diverse aree chiave della nostra strategia di crescita a lungo termine. Continuiamo a sviluppare e attuare programmi per i nostri prodotti commercializzati e abbiamo anche completato con successo la transizione da Vibativ a Cumberland. Abbiamo finalizzato i piani per il lancio del nostro prodotto Caldolor di prossima generazione e abbiamo anche iniziato i preparativi per il prossimo lancio della nostra linea di prodotti RediTrex.

Siamo anche lieti che il nostro ultimo farmaco, Vibativ o iniezione di telavancina, sia stato oggetto di 2 pubblicazioni cliniche favorevoli nel 2019, aggiungendo alla crescente biblioteca di pubblicazioni a supporto di quel marchio.

Come promemoria, Vibativ è un antinfettivo brevettato approvato dalla FDA progettato per trattare gravi infezioni batteriche, comprese quelle che sono considerate difficili da trattare e resistenti a più farmaci. È un prodotto salvavita per alcune infezioni difficili da trattare e riteniamo che sia una corrispondenza eccellente per la nostra infrastruttura esistente e possa diventare il prodotto di punta per Cumberland.

L'analisi dello studio riportata in malattie infettive e terapia ha mostrato tassi di guarigione numericamente superiori per Vibativ rispetto alla vancomicina in un gruppo di pazienti con polmonite acquisita in ospedale causata da batteri con bassa suscettibilità alla vancomicina.

Un altro manoscritto pubblicato su Drugs and Real World Outcomes ha illustrato in dettaglio i risultati clinici positivi derivanti dal trattamento di più tipi di infezione con Vibativ, tra cui infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni ossee e articolari, batteriemia ed endocardite e anche infezioni del tratto respiratorio inferiore. Mentre stavamo trasferendo Vibativ a Cumberland quest'anno, abbiamo anche ridisegnato i nostri territori ospedalieri, aumentando le dimensioni di quella divisione vendite ed espandendo le nostre capacità di collegamento con le scienze mediche.

Inoltre, abbiamo aggiunto un nuovo team di vendita interno, che ci consente di supportare meglio quei clienti fuori dalla portata del nostro ospedale e delle organizzazioni di vendita sul campo. Il nostro obiettivo è fornire una copertura nazionale per la maggior parte dei prescrittori esistenti e potenziali associati alla nostra attività. Queste varie aggiunte di personale sono il risultato della nostra revisione strategica per garantire l'organizzazione del marketing e delle vendite necessaria per fornire un supporto completo ed efficiente ai nostri marchi.

Nel corso del 2019 abbiamo condotto il lancio iniziale del nostro prodotto Caldolor di prossima generazione. La nuova presentazione presenta un sacchetto pronto per l'uso che può essere somministrato senza necessità di diluizione. Questo miglioramento supera la necessità di preparazione farmaceutica del prodotto, che riteniamo possa migliorare le prestazioni del marchio man mano che i vantaggi della nuova preparazione diventano noti al mercato.

Come promemoria, Caldolor è approvato come unico metodo di trattamento del dolore da lieve a moderato o come parte di un trattamento multimodale per il dolore severo. E così, è posizionato per svolgere un ruolo importante nella lotta alla crisi degli oppioidi della nazione. Il lancio iniziale si è concentrato su un gruppo selezionato di ospedali chiave in tutto il paese sulla base di scorte iniziali limitate del prodotto. È andata molto bene Di conseguenza, siamo ottimisti sull'opportunità di costruire questo prodotto di prossima generazione. Abbiamo avuto numerose strutture mediche che hanno iniziato ad acquistare Caldolor per la prima volta, e abbiamo anche visto una crescita del 63% delle vendite tra gli account chiave che sono passati dalla fiala Caldolor alla forma del sacchetto premix del prodotto. Siamo stati incoraggiati dal numero significativo di medici che hanno incorporato Caldolor nei loro regimi di gestione del dolore. La nuova presentazione pronta per l'uso di Caldolor offre agli ospedali e alle strutture mediche un modo più economico per amministrare questo prodotto collaudato, che può essere utilizzato per ridurre il loro uso di oppioidi.

Abbiamo anche implementato una produzione aggiuntiva, che ha portato alla consegna di una maggiore quantità di inventario per supportare un lancio nazionale completo del prodotto. Abbiamo recentemente annunciato questo lancio nazionale, che è ora in corso. Il marchio è caratterizzato sia dalla nostra forza vendita ospedaliera recentemente ampliata, sia da una selezione di account selezionata dalla nostra divisione vendite sul campo.

La nostra organizzazione di vendita di 50 persone è supportata da una gamma completa di attività di marketing e promozionali, tra cui una campagna pubblicitaria nazionale, la partecipazione a conferenze pertinenti, un ufficio di relatori composto da medici con esperienza pratica con il prodotto e una campagna digitale.

Anche durante il quarto trimestre del 2019, siamo stati molto entusiasti di conoscere l'approvazione della FDA per RediTrex, il nostro nuovo marchio di metotrexato. RediTrex è una linea innovativa di prodotti iniettabili progettata per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide e di pazienti con psoriasi grave.

Ora stiamo preparando attivamente il lancio nazionale di RediTrex, previsto per la seconda metà del 2020, a seguito dell'arrivo del primo pacchetto e della fornitura in serie.

In preparazione, abbiamo iniziato il processo di coinvolgimento dei pagatori di terze parti con l'obiettivo di ottenere tassi di rimborso e copertura favorevoli. Stiamo progettando un ampliamento della nostra forza vendita sul campo con l'obiettivo di coprire fino all'80% del potenziale di mercato reumatologico. Stiamo anche costituendo un gruppo di consulenti medici per aiutare con il posizionamento e la messaggistica dei prodotti e stiamo preparando l'intera gamma di materiali di marketing e promozionali per introdurre il marchio.

In conclusione, vorrei menzionare che con l'epidemia di coronavirus, ci sono stati molti cambiamenti nell'accesso alle strutture mediche, la cancellazione delle conferenze mediche e l'interruzione delle nostre riunioni interne pianificate. Alla luce di tali sviluppi, ti assicuriamo che stiamo intraprendendo azioni specifiche per garantire che la nostra organizzazione di vendita mantenga i contatti e continui a supportare i loro colleghi nella comunità medica. Stiamo inoltre adottando misure per garantire una buona comunicazione interna e interazioni continue per gestire le nostre attività in tutto il paese.

Questo completa l'aggiornamento di oggi sulle nostre attività di marketing e vendita. A.J., ti rispedirò la chiamata.

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A. J. Kazimi, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Fondatore, Presidente, Presidente e CEO (5)

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Bene, grazie per aver condiviso questo progresso Marty. Vorrei ora discutere il nostro aggiornamento clinico in modo un po 'più dettagliato. Nel corso del 2019 abbiamo completato il nostro terzo studio pediatrico Caldolor, che ha rispettato i nostri impegni nei confronti della FDA associati all'approvazione originale del prodotto. In precedenza abbiamo completato studi sulla febbre e sul dolore nei bambini più grandi e siamo stati quindi in grado di espandere l'etichetta Caldolor con l'approvazione della FDA per l'uso del prodotto in bambini di età pari o superiore a 6 mesi. Abbiamo quindi seguito uno studio sui neonati, che vanno dall'età dalla nascita fino ai 6 mesi. Lo studio ha arruolato 24 neonati in 4 centri medici in tutto il paese ed è stato progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Caldolor nei pazienti più giovani.

Oggi, sono lieto di riferire che nel corso dello studio clinico non abbiamo riscontrato significativi problemi di sicurezza in questi bambini molto piccoli. Abbiamo anche osservato che la farmacocinetica di Caldolor si comporta in modo simile tra questi neonati e i bambini di età superiore ai 6 mesi. Sulla base di questi dati, sembra che Caldolor somministrato a 10 milligrammi per chilogrammo ogni 6 ore sia ben tollerato e appropriato per i bambini, dalla nascita in poi.

I nostri prossimi passi sono di completare il rapporto di studio completo e quindi di inviare tali informazioni alla FDA. I nostri studi clinici Caldolor hanno coinvolto quasi 2.000 pazienti con un eccezionale database di sicurezza. E stiamo pianificando di espandere ulteriormente l'etichetta dei prodotti sulla base di questa ricchezza di nuovi dati.

Nel corso del 2019 l'abbiamo presentato alla FDA, con l'obiettivo di espandere ulteriormente l'etichetta Caldolor. E questo aggiornamento includeva alcuni altri dati geriatrici, pediatrici, farmacocinetici e dati su un tempo di infusione ridotto. Bene, a causa del numero di nuovi reclami, la FDA ha richiesto che dividessimo i nuovi dati in una serie di applicazioni separate. Quindi ora stiamo rivedendo e dando priorità a queste informazioni in preparazione della prima di queste nuove proposte. E ancora, il nostro obiettivo è continuare a espandere l'etichetta Caldolor nel tempo.

Nel frattempo, stiamo anche lavorando per perseguire ifetroban, la nostra prima nuova entità chimica attraverso una serie di indicazioni che rispondono a bisogni medici insoddisfatti. Come accennato in precedenza, l'anno scorso abbiamo lanciato il nostro nuovo programma clinico ifetroban, a seguito di un premio di 1 milione di dollari da parte della FDA per sostenere il nostro studio di fase II attraverso il programma di sovvenzioni per studi clinici sui prodotti orfani.

Il nostro studio sta valutando ifetroban per il trattamento della cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne o DMD in pazienti di età pari o superiore a 7 anni. La DMD è una malattia neuromuscolare genetica rara, fatale, caratterizzata dalla progressiva perdita di muscoli, che provoca un deterioramento dei muscoli scheletrici, polmonari e cardiaci. La malattia del muscolo cardiaco è ora la principale causa di morte in questi pazienti con DMD, e crediamo che se il seetroban possa affrontare in modo univoco l'insufficienza cardiaca associata a questa condizione mortale. Il nostro studio è il primo studio DMD approvato per il finanziamento della FDA e apprezziamo molto il sostegno della FDA per il nostro nuovo trattamento per questi malati critici.

Inoltre, come ho già detto, abbiamo anche progredito l'arruolamento nei nostri studi di Fase II su ifetroban in pazienti con aspirina esacerbata malattia respiratoria, che è una forma grave di asma, e in pazienti con sclerosi sistemica, che è la più mortale delle malattie autoimmuni. E saremo sicuri di fornirti un aggiornamento quando l'iscrizione a ciascuno di questi studi di Fase II sarà completata, e poi ti daremo seguito con un annuncio dei risultati migliori di ciascuno di quegli studi.

Vedete, stiamo aspettando i risultati di questi vari lavori di Fase II prima di pianificare la strada migliore per l'approvazione di questo nuovo importante farmaco. Nel frattempo, stiamo anche creando una pipeline di candidati per nuovi prodotti presso Cumberland Emerging Technologies, o CET, la nostra iniziativa di ricerca e sviluppo. La missione del CET è quella di identificare i progressi nei centri di ricerca accademici e quindi collaborare con i loro scienziati per far avanzare i candidati prodotti risultanti verso il mercato.

Durante il 2019, abbiamo aggiunto una nuova collaborazione al nostro elenco di partnership accademiche con un accordo con la Medical University of South Carolina per collaborare a futuri programmi di co-sviluppo. Unisce i punti di forza di entrambe le organizzazioni con l'obiettivo di far avanzare nuovi prodotti dalla ricerca alla pratica clinica. L'accordo si aggiunge al nostro elenco di collaborazioni accademiche, che includono anche la Vanderbilt University, l'Università del Mississippi, l'Università del Tennessee e la Louisiana State University.

E abbiamo anche aggiunto 2 persone chiave al CET nel 2019. Margaret Dolan, Presidente e CEO di Launch Tennessee, è entrato a far parte del Consiglio di amministrazione del CET lo scorso anno. Margaret è parte integrante del comitato imprenditoriale del centro-sud – comunità e porta una miscela unica di esperienze commerciali e civiche che si adattano perfettamente al CET mentre lavoriamo per fornire nuovi prodotti e tecnologie.

Inoltre, Jim Stefansic si è unito nel 2019 come Direttore dello sviluppo aziendale del CET. In quel ruolo, è responsabile dell'identificazione e della licenza di nuovi prodotti biofarmaceutici e supervisiona anche la gestione del programma e concede iniziative associate al crescente portafoglio di candidati con licenza di prodotti emergenti dalle collaborazioni universitarie del CET.

Ricordiamo che il CET ha ottenuto una sovvenzione federale per le piccole imprese, fornendo $ 2 milioni per un programma innovativo in collaborazione con la Vanderbilt University. Tale premio è stato assegnato alla fine del 2018 e i nostri colleghi del CET hanno lavorato nel 2019 per promuovere il nuovo prodotto finanziato da quel premio.

Bene, questo conclude un ulteriore aggiornamento sulle nostre attività di sviluppo, e ora vorrei rivolgermi al nostro Chief Financial Officer, Michael Bonner, per la revisione finanziaria. Michael?

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Michael P. Bonner, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – CFO e Senior Director of Finance & Accounting (6)

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Grazie A.J. Per i 3 mesi chiusi al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati di $ 13,7 milioni rispetto ai $ 13,5 milioni dell'esercizio precedente. I ricavi netti per prodotto nel quarto trimestre includono $ 4,4 milioni per Ethyol, $ 3,2 milioni per Kristalose, $ 2,5 milioni per Vibativ, $ 1,7 milioni per Caldolor e $ 1,2 milioni per Acetadote.

Per l'intero anno chiuso al 31 dicembre 2019, i ricavi netti totali di Cumberland sono stati di 47,5 milioni di dollari, con un incremento del 17% rispetto ai 40,7 milioni di dollari dell'anno precedente. I ricavi netti per prodotto per l'intero anno 2019 includevano $ 12,9 milioni per Kristalose, $ 12,8 milioni per Ethyol, $ 8,7 milioni per Vibativ, $ 5,2 milioni per Caldolor e $ 3,8 milioni per Acetadote.

Le spese operative totali per i 3 mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono state di $ 14,7 milioni, in calo rispetto ai $ 15,8 milioni dell'esercizio precedente. Per l'intero esercizio chiuso al 31 dicembre 2019, le nostre spese operative totali sono state di $ 51,2 milioni, rispetto a $ 48,1 milioni per il 2018. Questo aumento includeva il costo aggiuntivo dei prodotti venduti e un aumento degli ammortamenti e delle spese non legate al taglio.

Gli utili rettificati per i 3 mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono stati di $ 1,5 milioni o $ 0,09 per azione rispetto a $ 1,6 milioni o $ 0,10 per azione nel periodo dell'anno precedente.

Gli utili rettificati per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono stati di $ 5 milioni o $ 0,32 per azione, un aumento significativo rispetto alla perdita di $ 0,5 milioni o $ 0,03 per azione nel periodo dell'anno precedente.

Al 31 dicembre 2019, avevamo un totale di 104,5 milioni di dollari in attività, tra cui oltre 28 milioni in contanti e investimenti. Le passività ammontano a $ 53,5 milioni, di cui $ 18,5 milioni sulla nostra linea di credito.

Il patrimonio netto totale era di poco superiore a $ 51,1 milioni alla fine dell'anno. Come promemoria, i termini finanziari per l'acquisizione di Vibativ includevano un pagamento di $ 20 milioni a Theravance alla chiusura. Questo pagamento iniziale è stato finanziato dalla nostra linea di credito revolving con Pinnacle Bank.

Abbiamo anche fornito a Theravance un pagamento miliardario di $ 5 milioni nel 2019 e compensato le royalties sulle vendite nette di prodotti negli Stati Uniti. Ricordiamo anche che abbiamo considerato l'acquisizione come una aggregazione aziendale. A seguito dell'acquisizione di Vibativ sono stati aggiunti un totale di $ 34,2 milioni di nuove attività, inclusi $ 21,6 milioni di inventario, $ 11,8 milioni di attività immateriali e $ 0,9 milioni di avviamento. A causa dell'ammortamento delle attività immateriali e delle vendite di inventario nel corso dell'anno, il valore di tali attività ammontava a $ 30 milioni alla fine del 2019.

Alla fine del 2018, abbiamo registrato una passività di $ 9 milioni associata all'acquisizione come valore equo del corrispettivo potenziale derivante dalla royalty a lungo termine sulle vendite di prodotti. Nel corso del 2019, la responsabilità è stata ridotta a $ 8,6 milioni mentre abbiamo effettuato pagamenti sul nostro obbligo di royalty. Prevediamo che l'aggiunta di Vibativ continuerà ad accrescere i guadagni dell'azienda poiché stiamo ampiamente utilizzando la nostra infrastruttura esistente per supportare il marchio. Alla fine del 2019, il marchio ha fornito un contributo in contanti di $ 10,2 milioni alla nostra attività.

Abbiamo inoltre continuato a eseguire la nostra iniziativa di riacquisto di azioni durante il quarto trimestre del 2019. Durante il trimestre, abbiamo riacquistato ulteriori 171.000 azioni Cumberland, portando le azioni totali riacquistate durante l'intero anno a 623.000.

Durante il 2019, abbiamo lanciato un'iniziativa di riacquisto di azioni privilegiate attraverso una serie di piani di trading 10b5. Hanno partecipato 5 membri del nostro Consiglio di amministrazione e aumentato la loro posizione azionaria nella società. Abbiamo anche aiutato uno dei nostri amministratori a rinunciare alle sue quote di Cumberland a seguito di un cambio di politica presso il suo datore di lavoro universitario.

Alla fine del 2019, abbiamo concluso il nostro supporto commerciale e restituito i diritti degli Stati Uniti a Ethyol e Totect. Ci saranno un totale di $ 5 milioni in pagamenti nei prossimi 2 anni associati all'accordo per restituire questi 2 marchi.

A partire dal 2020, presenteremo i risultati operativi di questi prodotti come una linea di business fuori produzione. Ciò comporterà che le vendite e le spese dirette dei prodotti vengano rimosse dalle relazioni dell'esercizio precedente e incorporate in un'unica riga descritta come attività cessata nella parte inferiore del nostro conto economico. Tale linea metterà al netto le entrate con le spese dirette associate ai 2 marchi.

Tuttavia, è importante notare che non includerà alcuna spesa indiretta, come quelle associate alla nostra organizzazione di marketing e vendita, che hanno reindirizzato la loro attenzione verso i nostri 3 principali marchi ospedalieri.

Infine, è importante notare che Cumberland ha anche oltre 44 milioni di dollari in riporti netti di perdite operative nette, derivanti dal precedente esercizio di stock options.

Questo completa il nostro rapporto finanziario.

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A. J. Kazimi, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Fondatore, Presidente, Presidente e CEO (7)

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Grazie Michael. Bene, come hai sentito, stiamo lavorando duramente per costruire un'azienda farmaceutica specializzata che fornisca una crescita sostenuta e operazioni redditizie. Speriamo per il potenziale dei catalizzatori chiave di cui abbiamo parlato oggi, che includono i contributi dell'acquisizione di Vibativ, il lancio nazionale della nostra nuova presentazione Caldolor e il lancio in sospeso della nostra linea di prodotti RediTrex. Riteniamo che questi marchi contribuiranno in modo determinante alla crescita nel 2020 e negli anni a venire. I mercati indirizzabili sono abbastanza grandi per un'azienda delle nostre dimensioni. E se siamo in grado di massimizzare il potenziale di questi marchi, riteniamo che possa avere un impatto significativo sul nostro valore.

Mentre ci spostiamo verso il 2020, supporteremo un portafoglio più mirato di marchi di valore. Continueremo le nostre iniziative di sviluppo aziendale per aggiungere selettivamente nuovi marchi commerciali e nuovi partner. Lavoreremo anche per sviluppare e registrare candidati per nuovi prodotti che soddisfino esigenze mediche insoddisfatte. Prevediamo che il 2020 sarà un anno di successo per Cumberland. Puntiamo a una serie di importanti traguardi raggiunti nel corso dell'anno e ad oggi puntiamo a una crescita delle entrate a due cifre quest'anno nel 2019.

Il nostro obiettivo è fornire flussi di cassa positivi dalle nostre operazioni e prevediamo di continuare a restituire capitali ai nostri azionisti attraverso il riacquisto di azioni e altre iniziative, facendo attenzione a non influire sulle nostre opportunità di crescita. Nel frattempo, riconosciamo l'importanza di gestire la nostra catena di approvvigionamento e continuare a fornire i nostri medicinali necessari ai pazienti durante l'epidemia di coronavirus nazionale.

E, come ha detto Marty, stiamo intraprendendo azioni specifiche per garantire un accesso continuo alla comunità medica per supportare l'assistenza ai pazienti e anche per mantenere le interazioni necessarie tra la nostra organizzazione di vendita nazionale per supportare i nostri marchi.

E infine, vorrei solo riconoscere e ringraziare il nostro team. Abbiamo trascorso un anno fantastico nel 2019 e apprezziamo tutti i loro sforzi e contributi. I nostri obiettivi sono far progredire l'assistenza ai pazienti attraverso la consegna di medicinali di alta qualità, creando allo stesso tempo valore per tutti i soggetti coinvolti nella nostra organizzazione.

Quindi, con quella recensione e quell'aggiornamento, ora apriamo la chiamata a qualsiasi domanda tu possa avere. Operatore, puoi procedere per favore?

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) La nostra prima domanda viene dalla linea di Andrew D'Silva con B. Riley FBR.

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Andrew Jacob D'Silva, B. Riley FBR, Inc., Divisione Ricerca – Analista senior (2)

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E spero che tutti stiano bene dopo i tornado. Sei solo curioso di sapere se c'è stato qualche tipo di interruzione a causa dei tornado o COVID-19 e davvero curioso di sapere come stai gestendo il business dal punto di vista delle vendite e del marketing attualmente solo a causa di alcune delle restrizioni che sono state implementate? E se dovessimo solo considerarlo come un impatto praticabile per la tua linea superiore quest'anno?

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A. J. Kazimi, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Fondatore, Presidente, Presidente e CEO (3)

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Bene, questo è A.J. and I'll address the tornado, and then I'll turn to Marty to talk about what we're doing from the commercial perspective regarding the coronavirus outbreak. You are correct, we encountered 6 different tornadoes, which landed in this area recently, and — which caused extensive damage. And unfortunately, also, there was a considerable loss of life. Fortunately, our business and our team was largely unaffected. Nobody at Cumberland was hurt and there was no significant damage to the operations of the company, the facilities of the company or even the homes of our team members. So thankfully, we survived those tornadoes. And again, I'll now turn to Marty to describe what we're doing regarding the COVID-19 outbreak.

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Martin E. Cearnal, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Executive VP of Marketing & Sales, Chief Commercial Officer and Director (4)

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Sì. Our goal continues to focus on delivering double-digit revenue growth in 2020. We believe that bids like ours is less impacted by any economic downturn. Patients will still need medications to support their health and treat their conditions and some of our medications are particularly useful in these difficult situations. Furthermore, our Caldolor product can help treat high fevers associated with viral infections, while our Vibativ product is approved for the treatment of hospital-acquired pneumonia, which can be a major factor secondary to COVID-19 respiratory disease. So we think that we're well positioned, and we have — we've been working with our sales organization to assure that we maintain appropriate contact.

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Andrew Jacob D'Silva, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Senior Analyst (5)

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Va bene. As it relates to the next-generation Caldolor launch. Can you give a little bit of insight as far as — maybe year-to-date, or from whatever time frame you can from when you actually formally launch the product to now roughly what percent of the physicians or hospitals that you're working with the transition to the next-generation versus the last generation Caldolor?

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Martin E. Cearnal, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Executive VP of Marketing & Sales, Chief Commercial Officer and Director (6)

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We've seen significant adoption of the new presentation. We currently sell both forms of the product because hospitals prefer to use the files in their pediatric patients, where they can mix several bags as these patients require lower doses. And as we reported during the call, for those hospitals that are making the change, we're seeing significant uptake and expansion. One of the reasons for that is as we get the product out of the pharmacy and into the Pyxis machines up on the floor, it's much more convenient for the product to be used in various parts of the hospital. So not only in surgery, but in OB/GYN, in pediatrics, in the ER and even in plastic surgery. So we're seeing an expansion in the areas of use based on making this product more convenient.

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Andrew Jacob D'Silva, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Senior Analyst (7)

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Okay, great. And just last question for me. If you could just let me know how you're going to account for the Clinigen financial consideration. Is that going to be an other revenue line? Or will anything actually have to be moved over from a financial consideration standpoint into discontinued operations?

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Michael P. Bonner, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – CFO and Senior Director of Finance & Accounting (8)

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It will be considered discontinued operations. That way, when you have a comparative number for 2019 versus 2018, they'll both be in. The revenue component that will be considered as revenue.

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Andrew Jacob D'Silva, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Senior Analyst (9)

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So the $5 million financial consideration over 2 years will be on the top line as other revenue?

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Michael P. Bonner, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – CFO and Senior Director of Finance & Accounting (10)

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Yes, top line revenue?

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Operator (11)

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Grazie. At this time, I'd like to turn the call back over to management for any closing remarks.

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A. J. Kazimi, Cumberland Pharmaceuticals Inc. – Founder, Chairman, President & CEO (12)

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Va bene. Well, we appreciate everyone joining us today. As I have mentioned in the past, we understand that many prefer a private discussion with management. And if you do so, please just reach out to Erin here, and she will help you schedule, and we'll be happy to host such a call. We appreciate your time and interest in Cumberland, and we look forward to then providing another update following the end of the first quarter.

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Operator (13)

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Thank you, sir. Ladies and gentlemen, that concludes our conference call today. If you would like to listen to a replay of today's conference, please dial (855 )859-2056 using the access code 9759981. Alternatively, a replay of the webcast will be available on the company's website. I would now like to thank you for your participation. You may now disconnect.

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Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che JADE COMPARE (B7451029) ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia co-primaria. Lo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di abrocitinib, un inibitore orale Janus chinasi 1 (JAK1) sperimentale una volta al giorno, in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano anche in terapia topica di base. Lo studio includeva anche un braccio di controllo attivo, dupilumab, un trattamento biologico somministrato per iniezione sottocutanea, rispetto al placebo.

“È stato utile studiare abrocitinib in combinazione con terapie topiche per fornire dati rilevanti per l'ambiente del mondo reale”, ha affermato Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “L'aggiunta di un controllo attivo è stata anche importante per comprendere meglio il significato di questo potenziale nuovo farmaco e siamo incoraggiati dai dati positivi di questo studio.”

Questi dati, insieme ad altri risultati di altri studi cardine, MONO-1 e MONO-2, supporteranno il deposito presso gli organismi di regolamentazione, a partire dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, prevista per la fine dell'anno.

JADE CONFRONTA I migliori risultati

I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che raggiungevano ciascun endpoint di efficacia co-primaria alla settimana 12 era statisticamente superiore con entrambe le dosi di abrocitinib rispetto al placebo. La superiorità rispetto al placebo con entrambe le dosi è stata mantenuta alla settimana 16. Dupilumab, il controllo attivo su questi endpoint primari, ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo alla settimana 12 e alla settimana 16.

Come endpoint secondario chiave, la percentuale di pazienti che ha avuto una riduzione clinicamente significativa del prurito entro la settimana 2 di trattamento è stata statisticamente superiore per la dose di 200 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab e numericamente più elevata, ma non statisticamente più elevata, per la dose di 100 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab.

Il profilo di sicurezza osservato con abrocitinib era coerente con studi precedenti. I risultati sulla sicurezza hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano 200 mg di abrocitinib ha manifestato eventi avversi (61,9%) rispetto ad altri bracci di trattamento. Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi erano simili per placebo (53,4%), abrocitinib 100 mg (50,8%) e dupilumab (50%). La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio era simile tra il placebo (3,8% ciascuno), abrocitinib 100 mg (2,5% ciascuno), abrocitinib 200 mg (0,9% e 4,4%, rispettivamente) e dupilumab (0,8 % e 3,3%, rispettivamente) bracci di trattamento.

JADE COMPARE Progetto di prova

Gli endpoint co-primari nello studio erano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una valutazione globale (IGA) dello sperimentatore di chiara (0) o quasi chiara (1) e una riduzione di due punti o maggiore dal basale alla settimana 12; e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio EASI (Area di eczema e indice di gravità) alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti che raggiungevano le misure IGA ed EASI alla settimana 16 ; e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione di quattro punti o maggiore della gravità del prurito rispetto al basale misurata con la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) alla settimana 2. Il relativo sollievo prurito di abrocitinib è stato formalmente confrontato solo con dupilumab alla settimana 2 .

I risultati completi di JADE COMPARE saranno presentati per la presentazione in un futuro incontro scientifico e per la pubblicazione su una rivista medica.

Lo studio è stato il terzo studio del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) per abrocitinib. I risultati seguono risultati positivi annunciati lo scorso anno dagli studi cardine associati alla monoterapia inclusi nel programma JADE: JADE MONO-1 e JADE MONO-2.

Ulteriori dettagli sullo studio JADE COMPARE

I partecipanti allo studio di JADE COMPARE hanno utilizzato emollienti non medicati almeno due volte al giorno e una terapia topica medicata come corticosteroidi, inibitori della calcineurina o inibitori della PDE4, come da protocollo guida, per trattare le lesioni attive durante lo studio. La durata del trattamento è stata di 20 settimane.

Un totale di 837 soggetti sono stati randomizzati in cinque bracci di trattamento:

  • Abrocitinib (100 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20

  • Abrocitinib (200 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

  • Dupilumab (300 mg; con una dose di carico di 600 mg al basale) somministrato a settimane alterne con placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno fino alla settimana 20

  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20

  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

Per ulteriori informazioni sullo studio JADE COMPARE, visitare https://www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Abrocitinib

Abrocitinib è una piccola molecola orale che inibisce selettivamente Janus chinasi (JAK) 1. Si ritiene che l'inibizione di JAK1 moduli più citochine coinvolte nella fisiopatologia della dermatite atopica, tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL- 22 e interferone gamma.

Abrocitinib ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per il trattamento di pazienti con AD da moderata a grave nel febbraio 2018. La designazione Breakthrough Therapy è stata avviata come parte della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) firmata nel 2012. Come definito dalla FDA, una terapia innovativa è un farmaco destinato ad essere usato da solo o in combinazione con uno o più altri farmaci per il trattamento di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi, come effetti di trattamento sostanziali osservati all'inizio dello sviluppo clinico. Se un farmaco è designato come terapia di innovazione, la FDA accelererà lo sviluppo e la revisione di tale farmaco.1

Informazioni sulla dermatite atopica

L'AD è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea.2,3 Le lesioni dell'AD sono caratterizzate da eritema (arrossamento), prurito, indurimento (indurimento) / papulazione (formulazione di papule) e trasudamento / croste.2,3

L'AD è una delle dermatosi infantili più comuni, croniche e recidivanti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo.4,5

Informazioni sulla leadership degli inibitori dell'immunocinasi di Pfizer

Si ritiene che i percorsi JAK svolgano un ruolo importante nei processi infiammatori poiché sono coinvolti nella segnalazione di oltre 50 citochine e fattori di crescita, molti dei quali determinano condizioni immuno-mediate.6 L'inibizione di JAK può offrire ai pazienti con queste condizioni una potenziale nuova opzione di trattamento avanzata.7

Le principali competenze di chimica e chimica JAK di Pfizer, combinate con la nostra esperienza di ricerca, hanno permesso alla società di adottare un approccio di ricerca e sviluppo diverso da quello di altre società coinvolte nella ricerca JAK, dando vita a una delle più vaste condotte di inibitori dell'immunocinasi. Invece di studiare una singola molecola per tutti i suoi potenziali usi, dove potrebbe non essere ottimale per alcuni, i candidati di Pfizer con profili di selettività unici sono espressamente abbinati alle condizioni in cui crediamo che abbiano il potenziale maggiore, se approvato, di rispondere a bisogni insoddisfatti. Pfizer ha cinque inibitori immunocinasi unici in studi clinici in fase avanzata per il potenziale trattamento di dieci malattie immuno-mediate:

  • Abrocitinib: un inibitore della JAK negli studi clinici di fase 3 per il potenziale trattamento di AD da moderata a grave tra adolescenti e adulti

  • PF-06651600: un inibitore orale della famiglia delle chinasi JAK3 / TEC in uno studio clinico di fase 3 per il potenziale trattamento di alopecia areata (AA) e nella fase 2 per vitiligine, morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC)

  • PF-06700841: Un inibitore della tirosina chinasi 2 (TYK2) / JAK1 negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'AD nella formulazione topica e, nella formulazione orale per l'artrite psoriasica, CD, UC, vitiligine, lupus eritematoso sistemico ( SLE), AA e hidradenitis suppurativa (HS)

  • PF-06826647: Un inibitore di TYK2 sotto inchiesta negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'HS

  • PF-06650833: Un inibitore della chinasi 4 (IRAK4) associato al recettore IL-1 sotto inchiesta per il potenziale trattamento dell'artrite reumatoide e dell'HS negli studi clinici di fase 2

Pfizer Inc .: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie alle persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano attraverso i mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali società biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con i fornitori di assistenza sanitaria, i governi e le comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a servizi sanitari affidabili e convenienti in tutto il mondo. Per oltre 150 anni, abbiamo lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.pfizer.com. Inoltre, per ulteriori informazioni, visitare il sito Web www.pfizer.com e seguirci su Twitter all'indirizzo @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e come noi su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

AVVISO DI INFORMATIVA: Le informazioni contenute in questa versione sono aggiornate al 18 marzo 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questa versione contiene informazioni previsionali su un prodotto candidato, abrocitinib e sui programmi di ricerca in corso di Pfizer nelle terapie con inibitori della chinasi, inclusi i loro potenziali benefici, che comporta rischi sostanziali e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e / o completamento per i nostri studi clinici, le date di presentazione delle normative, le date di approvazione delle normative e / o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi di dati clinici esistenti; il rischio che i dati della sperimentazione clinica siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità di regolamentazione; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le domande di droga possono essere depositate in qualsiasi giurisdizione per qualsiasi potenziale indicazione per abrocitinib o qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; se e quando tali domande possano essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da una miriade di fattori, inclusa la determinazione del fatto che i benefici del prodotto siano superiori ai rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se abrocitinib o tali altre terapie sperimentali con inibitori della chinasi avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, sui processi di fabbricazione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di abrocitinib o di qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2019 e nelle sue relazioni successive sul modulo 10-Q, comprese le sezioni della stessa intitolate “Fattori di rischio” e “Informazioni e fattori previsionali che potrebbero influire sui risultati futuri”, così come nei suoi successivi rapporti sul Modulo 8-K, che sono tutti archiviati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com.

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1 Food and Drug Administration statunitense. Scheda tecnica: Breakthrough Therapies su https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEncedbyFDA/SignificantA… accessibile il 16 agosto 2019.

2 Hanifin JM, Reed ML. Un sondaggio sulla popolazione dell'eczema negli Stati Uniti. Dermatite. 2007; 18 (2): 82-91.

3 Dermatite atopica di Bieber T. Dermatologia. 2012; 1 (3): 203-217.

4 Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Ruolo della prevenzione primaria e secondaria nella dermatite atopica. Postep Derm Alergol. 2015: 32 (6): 409-420.

5 Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab. 2015; 66 (suppl 1): 8-16.

6 Banerjee, S., Biehl, A., Gadina, M. et al. Segnalazione JAK-STAT come target per malattie infiammatorie e autoimmuni: prospettive attuali e future. Droga. 2017; 77: 521. https://doi.org/10.1007/s40265-017-0701-9.

7 Telliez JB, Dowty ME, Wang L, Jussif J, Lin T, Li L, et al. Scoperta di un inibitore selettivo JAK3: differenziazione funzionale dell'inibizione selettiva JAK3 rispetto all'inibizione selettiva pan-JAK o JAK1. ACS Chem Biol. 2016; 11 (12): 3442-51. doi: 10.1021 / acschembio.6b00677.

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NASHVILLE, Tenn., 18 marzo 2020 / PRNewswire / – Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX), una società farmaceutica specializzata nel campo della cura acuta in ospedale e della gastroenterologia, ha annunciato oggi i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2019. I ricavi netti per il quarto trimestre sono stati $ 13,7 milionie per l'intero anno 2019, i ricavi netti sono stati complessivamente $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto all'anno precedente.

Al 31 dicembre 2019, le attività totali della Società sono cresciute fino a diventare $ 104,5 milioni, Compreso $ 28,2 milioni in contanti e investimenti. Le passività totali sono state $ 53,5 milionie il patrimonio netto totale era $ 51,1 milioni. Cumberland ha anche disponibile $ 44,1 milioni nei riporti di perdite operative nette per imposte, derivanti dall'esercizio precedente di stock options.

Momenti salienti del quarto trimestre e annuali:

  • Ricevuta l'approvazione della FDA per la linea RediTrex di prodotti iniettabili di metotrexato
  • Lancio iniziale completato del prodotto Caldolor Next Generation
  • Revisione strategica completata di marchi, capacità e partner internazionali
  • Programma clinico avviato per lo studio di ifetroban in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne
  • Studio clinico completato di Caldolor nei bambini dalla nascita ai sei mesi di età

“Nel corso del 2019, abbiamo compiuto notevoli progressi nel portare avanti le nostre principali iniziative e nel raggiungere molti obiettivi chiave”, ha affermato A.J. Kazimi, Amministratore delegato di Cumberland Pharmaceuticals. “Stiamo lavorando duramente per costruire un'azienda farmaceutica specializzata che garantisca una crescita sostenuta e operazioni redditizie”. Ha continuato, “E vorrei ringraziare il nostro team per tutti i loro eccellenti sforzi e contributi preziosi”.

All'inizio del 2019, Cumberland ha iniziato una revisione strategica dei suoi marchi, capacità e partner internazionali. Questa revisione ha seguito un'iniziativa di sviluppo del business accelerato, che ha portato a una serie di transazioni. A causa di tali progressi, la Società ha ritenuto prudente dare uno sguardo nuovo al portafoglio prodotti, ai partner e all'organizzazione per garantire la messa a fuoco e le capacità adeguate.

A seguito della revisione strategica:

Cumberland stipulato un accordo di licenza e distribuzione con Hong Kong WinHealth Pharma Group Co. Limited (“WinHealth”) per Caldolor e Acetadote in Cina e Hong Kong. Cumberland ha inoltre stipulato un accordo di Alleanza strategica con WinHealth per esplorare le future opportunità commerciali che promuoveranno la missione e gli obiettivi di ciascuna organizzazione.

La Società ha inoltre concluso un accordo con Hikma Pharmaceuticals LLC per la registrazione e la distribuzione di Vibativ nel Medio Oriente, perfezionato gli accordi con R-Pharma JSC per la distribuzione in corso di Vibativ nel Russia e Europa orientalee ha concluso un accordo con il Dr. Reddy's Laboratories Limited per la registrazione e la distribuzione di Vibativ in India.

Cumberland ha concluso il suo accordo con Clinigen Group plc (“Clinigen”) per la distribuzione e il supporto per Ethyol® e Totect®. Di conseguenza, Cumberland non sarà più coinvolto nella distribuzione, commercializzazione e promozione di Ethyol e Totect negli Stati Uniti. Alla fine del 2019, la Società ha trasferito le responsabilità di entrambi i prodotti a Clinigen. Cumberland riceverà $ 5 milioni in corrispettivo finanziario versato nei due anni successivi alla data di transizione del 31 dicembre 2019.

Cumberland di nuovissimo marchio commercializzato, Vibativ (telavancina), è stato oggetto di due pubblicazioni cliniche favorevoli nel 2019. Uno studio ha mostrato tassi di guarigione numericamente superiori di telavancina rispetto alla vancomicina in un sottogruppo di pazienti che avevano polmonite acquisita in ospedale. Un altro studio ha dettagliato i risultati clinici positivi risultanti dal trattamento di più tipi di infezione con Vibativ, tra cui infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni ossee e articolari, batteriemia ed endocardite e infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Nel frattempo, Cumberland ha continuato a portare avanti i suoi programmi clinici nel 2019. Verso la fine del 2019, Cumberland è stato assegnato $ 1 milione nel finanziamento della FDA per sostenere un programma clinico di Fase II per studiare ifetroban per il trattamento della cardiomiopatia associata alla distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”). La DMD è una malattia neuromuscolare genetica rara, fatale ed è caratterizzata dalla progressiva perdita di muscoli che provoca un deterioramento dei muscoli scheletrici, cardiaci e polmonari.

All'inizio del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per la sua prossima generazione di Caldolor, con una formulazione migliorata in una presentazione pronta per l'uso. La Società ha quindi avviato un lancio iniziale incentrato su un gruppo selezionato di ospedali chiave in tutto gli Stati Uniti. Durante il terzo e il quarto trimestre del 2019, c'è stata una domanda crescente per il nuovo prodotto dagli account selezionati e Cumberland ha iniziato a pianificare un lancio nazionale su vasta scala all'inizio del 2020.

Cumberland ha inoltre completato lo studio di Caldolor in pazienti che vanno dai neonati ai sei mesi di età. I risultati topline di questo studio non mostrano problemi di sicurezza e livelli ematici simili a quelli dei bambini più grandi. Cumberland sta ora finalizzando il rapporto di studio per la presentazione alla FDA e proseguirà l'espansione dell'etichetta sulla base di queste informazioni.

Verso la fine del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per RediTrex, la sua nuova linea di prodotti iniettabili progettati per il trattamento di pazienti con artrite e psoriasi. La società ora si sta attivamente preparando per il lancio nazionale di RediTrex nel 2020.

RISULTATI FINANZIARI:

Guadagno netto: Per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 13,7 milioni, in aumento dell'1% da $ 13,5 milioni per il periodo dell'anno precedente. Entrate nette per prodotto per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, inclusi $ 4,4 milioni per Ethyol®, $ 3,2 milioni per Kristalose®, $ 2,5 milioni per Vibativ®, $ 1,7 milioni per Caldolor®, e $ 1,2 milioni per Acetadote®, che includeva il marchio dell'azienda e i prodotti generici autorizzati.

Per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto a $ 40,7 milioni per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2018.

Spese operative: Le spese operative totali per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono state $ 14,7 milioni, giù da $ 15,8 milioni per il periodo dell'anno precedente. Le spese operative totali per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono state $ 51,2 milioni, rispetto a $ 48,1 milioni per il 2018. Gli aumenti delle spese per l'intero anno includono costi aggiuntivi per i prodotti venduti e un aumento degli ammortamenti, una spesa non in contanti.

Utili rettificati: Gli utili rettificati per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono stati $ 1,5 milioni, o $ 0,09 per azione, rispetto a $ 1,6 milioni, o $ 0.10 per azione nel periodo dell'anno precedente. Gli utili rettificati per l'intero esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono stati $ 5,0 milioni, o $ 0,32 per azione, un aumento significativo rispetto alla perdita di $ (0,5) milioni, o $ (0,03) per azione nel 2018.

Questa misura di performance rappresenta l'utile netto attribuibile agli azionisti comuni con rettifiche per l'incidenza delle imposte sul reddito, degli ammortamenti, delle spese di compensazione basate su azioni, dei costi Vibativ dei prodotti venduti e delle spese che non sono fondamentali per la performance operativa del periodo. La definizione e la riconciliazione degli utili rettificati sono fornite in questa versione.

Stato patrimoniale: Al 31 dicembre 2019, Cumberland aveva $ 28,2 milioni in contanti e titoli negoziabili. Le attività totali al 31 dicembre 2019 erano $ 104,5 milioni. Le passività totali sono state $ 53,5 milioni, Compreso $ 18,5 milioni eccezionale sulla linea di credito revolving della Società e $ 8,6 milioni relativi a passività potenziali relative all'acquisizione di Vibativ, risultanti in un patrimonio netto totale di $ 51,1 milioni.

Teleconferenza e Webcast

Mercoledì 18 marzo 2020 si terranno una teleconferenza e un webcast live su Internet 16:30 Ora orientale per discutere i risultati finanziari della Società nel quarto trimestre e nel 2018. Per partecipare alla chiamata, comporre il numero 877-303-1298 (per i chiamanti statunitensi) o 253-237-1032 (per i chiamanti internazionali). Una trasmissione della teleconferenza sarà disponibile per una settimana e sarà possibile accedervi componendo il numero 855-859-2056 (per i chiamanti statunitensi) o 404-537-3406 (per i chiamanti internazionali). L'ID conferenza per il rebroadcast è 9759981. È possibile accedere al webcast live e al rebroadcast tramite Cumberland di sito web all'indirizzo http://investor.cumberlandpharma.com/events-calendar.

Informazioni su Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata nella fornitura di marchi di prescrizione di alta qualità per migliorare l'assistenza ai pazienti. La Società sviluppa, acquisisce e commercializza marchi per i segmenti di mercato delle cure acute e della gastroenterologia ospedaliere. Queste specialità mediche sono classificate in base a prescrittori moderatamente concentrati che riteniamo possano essere penetrati efficacemente da forze di vendita mirate. Il portafoglio di marchi approvati dalla FDA della Società comprende:

  • Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione, per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo;
  • Caldolor® (ibuprofene) Iniezione, per il trattamento del dolore e della febbre;
  • Kristalose® (lattulosio) per Oral Solution, un lassativo di prescrizione, per il trattamento della costipazione cronica e acuta;
  • Omeclamox®-Pak, (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina) per il trattamento di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione e ulcera duodenale correlata;
  • Vaprisol® (conivaptan) Iniezione, per aumentare i livelli sierici di sodio in pazienti ospedalizzati con iponatriemia euvolemica e ipervolemica;
  • Vibativ® (telavancina) Iniezione, per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore, nonché infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea;
  • RediTrex ™ (Metotressato) Iniezione, per il trattamento dell'artrite psoriasica reumatoide, idiopatica giovanile e grave attiva, nonché per la disabilitazione della psoriasi.

Per ulteriori informazioni su Cumberland di i prodotti approvati, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, si prega di visitare i singoli siti Web dei prodotti, i cui collegamenti sono disponibili sul sito Web della Società www.cumberlandpharma.com.

La Società ha in corso programmi clinici di Fase II per la valutazione dei candidati del prodotto ifetroban nei pazienti con cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”), sclerosi sistemica (“SSc”) e malattia respiratoria esacerbata (“AERD”), Sindrome epatorenale (“HRS”) e ipertensione portale (“PH”).

Informazioni su Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione

L'acetadoto, somministrato per via endovenosa entro 8-10 ore dall'ingestione di una quantità potenzialmente epatotossica di paracetamolo, è indicato per prevenire o ridurre la lesione epatica. Utilizzato nel pronto soccorso, Acetadote è approvato in gli Stati Uniti per trattare il sovradosaggio di paracetamolo, un ingrediente comune in molti farmaci da banco. L'acetadoto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità o precedenti reazioni anafilattoidi all'acetilcisteina o ad altri componenti del preparato. Reazioni anafilattoidi gravi, inclusa la morte in un paziente con asma, sono state riportate in pazienti trattati con acetilcisteina per via endovenosa. L'acetadoto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o in cui è presente una storia di broncospasmo. Il volume totale somministrato deve essere regolato per i pazienti di peso inferiore a 40 kg e per quelli che richiedono una restrizione di liquidi. Per evitare il sovraccarico di liquidi, il volume del diluente deve essere ridotto secondo necessità. Se il volume non viene regolato, si può verificare un sovraccarico di liquidi, con conseguente potenziale iponatriemia, convulsioni e morte. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.acetadote.com.

Informazioni su Caldolor® (ibuprofene) Iniezione

Caldolor è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici per la gestione del dolore da lieve a moderato e per la gestione del dolore da moderato a grave in aggiunta agli analgesici oppioidi, nonché per la riduzione della febbre. È stata la prima terapia endovenosa per la febbre approvata dalla FDA.

Caldolor è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS, pazienti con anamnesi di asma o altre reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Caldolor è controindicato per l'uso durante il periodo peri-operatorio nella chirurgia chirurgica del trapianto di bypass coronarico (CABG). Caldolor deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, nei pazienti con ritenzione idrica o insufficienza cardiaca, negli anziani, in quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e in quelli che assumono diuretici o ACE-inibitori. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento con Caldolor. Per informazioni complete sulla prescrizione, incluso l'avviso in scatola, visitare www.caldolor.com.

A proposito di Kristalose® (lattulosio) Soluzione orale

Kristalose è indicato per il trattamento della costipazione acuta e cronica. È una forma unica, proprietaria e cristallina di lattulosio, senza restrizioni sulla durata della terapia o sull'età del paziente. Il dosaggio iniziale può produrre flatulenza e crampi intestinali, che di solito sono transitori. Un dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come perdita di liquidi, ipopotassiemia e ipernatriemia. Sono stati segnalati nausea e vomito. Usare con cautela nei diabetici.

Kristalose è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio. I pazienti anziani, debilitati che ricevono lattulosio per più di sei mesi devono avere elettroliti sierici (potassio, cloruro, anidride carbonica) misurati periodicamente. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.kristalose.com.

Informazioni su Omeclamox®-Pak (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina)

L'omeprazolo è un farmaco antisecretorio, che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. La claritromicina e l'amoxicillina sono farmaci antibatterici, che inibiscono la crescita dei batteri permettendo al rivestimento dello stomaco di guarire. Omeclamox-Pak è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'omeprazolo, a qualsiasi antibiotico macrolido o alla penicillina. La sicurezza e l'efficacia di Omeclamox-Pak nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Omeclamox-Pak è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2011. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.omeclamox.com.

Informazioni su Vaprisol® (conivaptan hydrochloride) Iniezione

Vaprisol è un trattamento endovenoso per l'iponatriemia utilizzato in ambito di terapia intensiva. L'iponatriemia è un disturbo elettrolitico in cui la concentrazione di ioni sodio nel plasma sanguigno è inferiore al normale. Questo può essere associato a una varietà di condizioni di terapia intensiva tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale e polmonite. Il prodotto è un antagonista del recettore della vasopressina che aumenta i livelli sierici di sodio e favorisce la secrezione di acqua libera. Vaprisol è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2005 per l'iponatremia euvolemica e nel 2007 per l'iponatremia ipervolemica. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.vaprisol.com.

Informazioni su Vibativ® (telavancin) per Iniezione

Vibativ è un antinfettivo iniettabile brevettato e approvato dalla FDA per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche tra cui polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore e complicate infezioni della pelle e della struttura cutanea. Si rivolge a una gamma di agenti patogeni batterici Gram-positivi, compresi quelli che sono considerati difficili da trattare e resistenti a più farmaci. Per maggiori informazioni per favore visita www.vibativ.com.

Informazioni su Cumberland Emerging Technologies (CET)

Cumberland Emerging Technologies, Inc. (www.cet-fund.com) è un'iniziativa congiunta tra Cumberland Pharmaceuticals Inc., Vanderbilt University, LaunchTN e Gloria Pharmaceuticals. La missione di CET è far progredire le tecnologie e i prodotti biomedici concepiti a Vanderbilt University e altri centri di ricerca regionali verso il mercato.

CET aiuta a gestire il processo di sviluppo e commercializzazione di progetti selezionati e fornisce competenze in materia di proprietà intellettuale, normative, produzione e marketing che sono fondamentali per il successo di nuovi prodotti biomedicali. Il Centro di scienze della vita di CET, fornisce spazio di laboratorio, attrezzature e infrastrutture per le attività di CET e altre iniziative di scienze della vita nella fase iniziale.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che sono soggette a determinati rischi e riflettono Cumberland di opinioni attuali su eventi futuri basati su ciò che ritiene siano ipotesi ragionevoli. Non è possibile garantire che questi eventi si verificheranno. Come con qualsiasi attività commerciale, tutte le fasi di Cumberland di le operazioni sono soggette a fattori al di fuori del suo controllo e qualsiasi o combinazione di questi fattori potrebbe influenzare materialmente Cumberland di risultati delle operazioni. Questi fattori includono condizioni di mercato, concorrenza, incapacità dei produttori di produrre Cumberland di i prodotti in modo tempestivo o il mancato rispetto da parte dei produttori delle normative applicabili ai produttori farmaceutici, mantenendo un'efficace infrastruttura di vendita e marketing, catastrofi naturali, epidemie di salute pubblica e altri eventi al di fuori del nostro controllo, come più ampiamente discusso nella forma più recente della Società 10-K e successivi 10-Q come depositato presso la SEC. Non vi è alcuna garanzia che i risultati previsti dalla Società saranno realizzati o che avranno gli effetti previsti. Si avvisano i lettori di non fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali, che parlano solo alla data del presente documento. La Società non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni per riflettere eventi successivi alla data del presente documento.

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Bilanci consolidati

31 dicembre 2019 e 2018

(Non certificato)

2019

2018

RISORSE

Attività correnti:

Cassa e disponibilità liquide

$

28.212.635

$

27.938.960

Titoli negoziabili

8.290.679

Crediti verso clienti, al netto

9.781.463

7.844.249

Inventari, al netto

9.411.521

12.078.343

Prepagato e altre attività correnti

2.757.456

2.963.806

Totale dei beni attuali

50.163.075

59.116.037

Inventario non corrente

15.554.992

15.749.000

Immobili e macchinari, al netto

747.796

771.213

Attività immateriali, al netto

30.920.324

33.655.099

buona volontà

882.000

784.000

Imposte differite attive, al netto

21.802

87.210

Attività di diritto d'uso del leasing operativo

2.960.569

Altre attività

3.298.725

2.531.309

Totale attivo

$

104.549.283

$

112.693.868

RESPONSABILITÀ E PATRIMONIO

Passività correnti:

È possibile pagare per questi account

$

11.912.446

$

11.093.297

Passività correnti di leasing operativo

920.431

Altre passività correnti

11.317.358

16.710.927

Totale passività correnti

24.150.235

27.804.224

Linea di credito revolving

18.500.000

20.000.000

Passività non correnti in leasing operativo

2.076.472

Altre passività a lungo termine

8.737.323

9.319.143

Totale passività

53.464.030

57.123.367

Impegni e contingenze

Equità:

Patrimonio netto:

Azione ordinaria – nessun valore nominale; 100.000.000 di azioni autorizzate; 15.263.555 e 15.481.497 azioni emesse e in circolazione al 31 dicembre 2019 e 2018, rispettivamente

49.914.478

51.098.613

Utili trattenuti

1.208.395

4.746.154

Patrimonio netto totale

51.122.873

55.844.767

Interessi incontrollati

(37.620)

(274.266)

Totale patrimonio netto

51.085.253

55.570.501

Totale passività e patrimonio netto

$

104.549.283

$

112.693.868

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Conto economico consolidato e Conto economico complessivo (Perdita)

(Non certificato)

Sono finiti tre mesi
31 dicembre

Gli anni sono finiti

31 dicembre

2019

2018

2019

2018

ricavi:

Entrate nette del prodotto

$

13.231.839

$

13.405.273

$

45.552.587

$

40.200.832

Altre entrate

446.533

92.633

1.981.050

540.933

Ricavi netti

13.678.372

13.497.906

47.533.637

40.741.765

Costi e spese:

Costo dei prodotti venduti

2.818.213

2.866.352

8.752.020

7.378.095

Vendita e marketing

5.592.963

5.708.434

21.429.040

20.258.307

Ricerca e sviluppo

2.079.782

2.785.231

6.478.592

7.575.892

Generale e amministrativo

3.135.405

3.577.569

10.362.433

10.150.777

Ammortamento

1.049.418

823.009

4.134.557

2.769.466

Totale costi e spese

14.675.781

15.760.595

51.156.642

48.132.537

Risultato operativo (perdita)

(997.409)

(2.262.689)

(3.623.005)

(7.390.772)

Interessi attivi

47.449

166.064

243.364

564.484

Interessi passivi

(29.198)

(136.328)

(246.186)

(195.848)

Utile (perdita) al lordo delle imposte sul reddito

(979.158)

(2.232.953)

(3.625.827)

(7.022.136)

Imposte sul reddito (beneficio)

6.812

(4159)

79.316

(16.636)

Utile (perdita) netto

(972.346)

(2.237.112)

(3.546.511)

(7.038.772)

Perdita netta alla controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza

11.640

17.015

8.752

75.704

Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni

$

(960.706)

$

(2.220.097)

$

(3.537.759)

$

(6.963.068)

Utile per azione attribuibile agli azionisti comuni:

Di base

$

(0,06)

$

(0.14)

$

(0.23)

$

(0.45)

diluito

$

(0,06)

$

(0.14)

$

(0.23)

$

(0.45)

Azioni ordinarie medie ponderate in circolazione:

Di base

15.227.514

15.521.564

15.396.098

15.614.052

diluito

15.227.514

15.521.564

15.396.098

15.614.052

Reddito (perdita) complessivo attribuibile agli azionisti comuni

(960.706)

(2.220.097)

(3.537.759)

(6.963.068)

Perdita netta alla controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza

11.640

17.015

8.752

75.704

Totale utile (perdita) complessivo

$

(972.346)

$

(2.237.112)

$

(3.546.511)

$

(7.038.772)

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Rendiconto finanziario consolidato abbreviato

Gli anni si sono conclusi il 31 dicembre 2019 e 2018

(Non certificato)

2019

2018

Flussi di cassa da attività operative:

Utile (perdita) netto

$

(3.546.511)

$

(7.038.772)

Rettifiche per riconciliare l'utile (perdita) netto ai flussi finanziari netti forniti dalle attività operative:

Spese di ammortamento

4.404.175

2.982.703

Oneri fiscali differiti

65.408

81.886

Compensazione basata su azioni

1.485.898

1.364.698

Spese per imposte in eccesso (benefici) derivanti dall'esercizio di stock options

(81.886)

Diminuzione del corrispettivo potenziale non in contanti

(804.167)

Spese per interessi nonash

47.525

99.883

Guadagni di investimento nonash

(26.315)

(168.440)

Variazioni nette delle attività e passività che incidono sulle attività operative:

Crediti

(1.937.214)

550.863

Inventario

2.860.830

460.505

Altre attività correnti e altre attività

(587.477)

712.149

Debiti e altri ratei passivi

1.824.024

4.308.706

Altre passività a lungo termine

(729.820)

(159.558)

Cassa netta fornita dalle attività operative (utilizzate in)

3.056.356

3.112.737

Flussi di cassa da attività di investimento:

Aggiunte a proprietà e attrezzature

(246.202)

(455.569)

Contanti pagati per acquisizioni

(5.000.000)

(20.000.000)

Aggiunte ad attività immateriali

(772.944)

(3.819.486)

Proventi dalla vendita di titoli negoziabili

20.062.132

16.122.376

Acquisti di titoli negoziabili

(11.745.138)

(19.572.139)

Cassa netta (utilizzata in) fornita dalle attività di investimento

2.297.848

(27.724.818)

Flussi di cassa da attività di finanziamento:

Debiti finanziari sulla linea di credito

76.000.000

56.000.000

Rimborsi sulla linea di credito

(77.500.000)

(45.800.000)

Vendite di azioni ordinarie, al netto dei costi di offerta

200.909

Vendita di azioni sussidiarie a interessi di minoranza

1.000.000

Pagamento in contanti del corrispettivo potenziale

(1.033.108)

Pagamento in contanti dei costi di finanziamento

(52,500)

Pagamenti di costi di offerta di capitale differito

(383.310)

Pagamenti effettuati in relazione al riacquisto di azioni ordinarie

(3.494.921)

(2.879.426)

Cassa netta fornita dalle attività di finanziamento

(5.080.529)

7.138.173

Aumento (diminuzione) netto di disponibilità liquide

273.675

(17.473.908)

Cassa e disponibilità liquide, inizio anno

27.938.960

45.412.868

Cassa e disponibilità liquide, fine anno

$

28.212.635

$

27.938.960

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Riconciliazione del reddito netto (perdita) attribuibile agli azionisti comuni agli utili rettificati (perdita) e agli utili diluiti rettificati per azione

(Non certificato)

Sono finiti tre mesi
31 dicembre

Sono finiti tre mesi
31 dicembre

2019

2019

2018

2018

guadagni
urto

Guadagni per
condividere l'impatto

guadagni
urto

Guadagni per
condividere l'impatto

Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni

$

(960.706)

$

(0,06)

$

(2.220.097)

$

(0.14)

Minore: perdita netta nella controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza

11.640

17.015

Utile (perdita) netto

(972.346)

(0,06)

(2.237.112)

(0.14)

Rettifiche dell'utile (perdita) netto

Imposte sul reddito (beneficio)

(6812)

4.159

Deprezzamento e ammortamento

1.125.217

0,07

874.652

0.06

Compensazione basata su azioni (a)

378.081

0.02

359.459

0.02

Impatto del costo di Vibativ del prodotto venduto (b)

955.545

0.06

1.292.286

0,08

Costi della FDA per la presentazione di Reditrex (c)

1.294.239

0,08

Interessi attivi

(47.449)

(166.064)

(0.01)

Interessi passivi

29.198

136.328

0.01

Utile rettificato e utile diluito rettificato per azione

$

1.461.434

$

0,09

$

1.557.947

$

0.10

Azioni ordinarie medie ponderate diluite in circolazione:

15.595.192

15.895.250

Dodici mesi sono finiti
31 dicembre

Dodici mesi sono finiti
31 dicembre

2019

2019

2018

2018

guadagni
urto

Guadagni per
condividere l'impatto

guadagni
urto

Guadagni per
condividere l'impatto

Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni

$

(3.537.759)

$

(0.22)

$

(6.963.068)

$

(0.45)

Minore: perdita netta nella controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza

8.752

75.704

Utile (perdita) netto

(3.546.511)

(0.22)

(7.038.772)

(0.45)

Rettifiche dell'utile (perdita) netto

Imposte sul reddito (beneficio)

(79.316)

(0.01)

16.636

Deprezzamento e ammortamento

4.404.175

0,28

2.982.703

0,19

Compensazione basata su azioni (a)

1.485.898

0,09

1.364.698

0,09

Impatto del costo di Vibativ del prodotto venduto (b)

2.702.350

0,17

1.292.286

0,08

Costi della FDA per la presentazione di Reditrex (c)

1.294.239

0,08

Interessi attivi

(243.364)

(0.02)

(564.484)

(0,04)

Interessi passivi

246.186

0.02

195.848

0.01

Utile rettificato e utile diluito rettificato per azione

$

4.969.418

$

0,32

$

(456.846)

$

(0,03)

Azioni ordinarie medie ponderate diluite in circolazione:

15.763.570

15.614.052

La Società ha fornito le misure supplementari di adeguamento della performance finanziaria sopra indicate, che sono considerate misure finanziarie “non GAAP” ai sensi delle norme e dei regolamenti applicabili della Commissione su titoli e cambi. Tali misure finanziarie dovrebbero essere considerate supplementari e non in sostituzione di informazioni finanziarie preparate conformemente ai principi contabili generalmente accettati (“GAAP”). La definizione di queste misure supplementari può differire dalle misure analogamente utilizzate da altri.

Poiché queste misure finanziarie supplementari escludono l'effetto di voci che aumenteranno o diminuiranno i risultati delle operazioni segnalati dalla Società, la direzione incoraggia fortemente gli investitori a rivedere i bilanci consolidati della Società e le relazioni depositate pubblicamente nella loro interezza. Una riconciliazione delle misure finanziarie supplementari con le misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili è inclusa nelle tabelle che accompagnano questa versione.

Cumberland di il management ritiene che queste misure supplementari di performance finanziaria siano importanti in quanto utilizzate dal management, insieme a misure finanziarie in conformità con GAAP, per valutare la performance operativa della Società. Inoltre, Cumberland ritiene che saranno utilizzati da determinati investitori per misurare i risultati operativi della Società. Il management ritiene che la presentazione di queste misure supplementari fornisca informazioni utili sulle prestazioni sottostanti della Società nei periodi di rendicontazione su base coerente, escludendo le voci che Cumberland non ritiene che siano indicativi delle sue prestazioni aziendali principali o riflettano attività strategiche a lungo termine. Alcune di queste voci non sono regolate tramite pagamenti in contanti e comprendono: ammortamenti, spese di compensazione basate su azioni e imposte sul reddito. Cumberland utilizza i riporti netti delle perdite operative nette per pagare imposte minime sul reddito. Inoltre, l'uso di queste misure finanziarie offre agli investitori una maggiore trasparenza delle informazioni supplementari utilizzate dal management nel processo decisionale finanziario e operativo, inclusa la valutazione delle prestazioni operative della Società.

La Società definisce queste misure finanziarie supplementari come segue:

  • Utili rettificati: utile (perdita) netto rettificato per l'incidenza delle imposte sul reddito, degli ammortamenti, degli oneri di compensazione basati su azioni e degli altri proventi e interessi passivi.

(a) Rappresenta il compenso basato su azioni di Cumberland.

(b) Rappresenta l'impatto non monetario del costo di Vibativ dei prodotti venduti. Cumberland ha scelto di aggiungere nuovamente questi costi nel calcolo degli utili rettificati in quanto tutto l'inventario di Vibativ a cui la Società sta vendendo è stato trasferito Cumberland nell'ambito della transazione con Theravance senza costi aggiuntivi per l'acquisizione del prodotto.

(c) Riflette la quota iniziale di presentazione RediTrex pagata alla FDA per valutare la nostra richiesta di approvazione del prodotto nel 2018. La FDA ha approvato il prodotto nel 2019.

  • Utile diluito rettificato per azione: Utile rettificato diviso per la media ponderata diluita delle azioni ordinarie in circolazione.

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/cumberland-pharmaceuticals-reports-17-revenue-growth-for-the-full-year-2019-301026311.html

FONTE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

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La prova JADE COMPARE ha soddisfatto tutti gli endpoint co-primari

Lo studio ha incluso dupilumab nel braccio di controllo attivo

Profilo di sicurezza per abrocitinib coerente con studi precedenti

NEW YORK – (BUSINESS WIRE) –
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che JADE COMPARE (B7451029) ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia co-primaria. Lo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di abrocitinib, un inibitore orale Janus chinasi 1 (JAK1) sperimentale una volta al giorno, in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano anche in terapia topica di base. Lo studio includeva anche un braccio di controllo attivo, dupilumab, un trattamento biologico somministrato per iniezione sottocutanea, rispetto al placebo.

“È stato utile studiare abrocitinib in combinazione con terapie topiche per fornire dati rilevanti per l'ambiente del mondo reale”, ha affermato Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “L'aggiunta di un controllo attivo è stata anche importante per comprendere meglio il significato di questo potenziale nuovo farmaco e siamo incoraggiati dai dati positivi di questo studio.”

Questi dati, insieme ad altri risultati di altri studi cardine, MONO-1 e MONO-2, supporteranno il deposito presso gli organismi di regolamentazione, a partire dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, prevista per la fine dell'anno.

JADE CONFRONTA I migliori risultati

I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che raggiungevano ciascun endpoint di efficacia co-primaria alla settimana 12 era statisticamente superiore con entrambe le dosi di abrocitinib rispetto al placebo. La superiorità rispetto al placebo con entrambe le dosi è stata mantenuta alla settimana 16. Dupilumab, il controllo attivo su questi endpoint primari, ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo alla settimana 12 e alla settimana 16.

Come endpoint secondario chiave, la percentuale di pazienti che ha avuto una riduzione clinicamente significativa del prurito entro la settimana 2 di trattamento è stata statisticamente superiore per la dose di 200 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab e numericamente più elevata, ma non statisticamente più elevata, per la dose di 100 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab.

Il profilo di sicurezza osservato con abrocitinib era coerente con studi precedenti. I risultati sulla sicurezza hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano 200 mg di abrocitinib ha manifestato eventi avversi (61,9%) rispetto ad altri bracci di trattamento. Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi erano simili per placebo (53,4%), abrocitinib 100 mg (50,8%) e dupilumab (50%). La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio era simile tra il placebo (3,8% ciascuno), abrocitinib 100 mg (2,5% ciascuno), abrocitinib 200 mg (0,9% e 4,4%, rispettivamente) e dupilumab (0,8 % e 3,3%, rispettivamente) bracci di trattamento.

JADE COMPARE Progetto di prova

Gli endpoint co-primari nello studio erano la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale (IGA) da investigatore di chiara (0) o quasi chiara (1) e una riduzione di due punti o maggiore dal basale alla settimana 12; e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio EASI (Area di eczema e indice di gravità) alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti che raggiungevano le misure IGA ed EASI alla settimana 16 ; e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione di quattro punti o maggiore della gravità del prurito rispetto al basale misurata con la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) alla settimana 2. Il relativo sollievo prurito di abrocitinib è stato formalmente confrontato solo con dupilumab alla settimana 2 .

I risultati completi di JADE COMPARE saranno presentati per la presentazione in un futuro incontro scientifico e per la pubblicazione su una rivista medica.

Lo studio è stato il terzo studio del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) per abrocitinib. I risultati seguono risultati positivi annunciati lo scorso anno dagli studi cardine associati alla monoterapia inclusi nel programma JADE: JADE MONO-1 e JADE MONO-2.

Ulteriori dettagli sullo studio JADE COMPARE

I partecipanti allo studio di JADE COMPARE hanno utilizzato emollienti non medicati almeno due volte al giorno e una terapia topica medicata come corticosteroidi, inibitori della calcineurina o inibitori della PDE4, come da protocollo guida, per trattare le lesioni attive durante lo studio. La durata del trattamento è stata di 20 settimane.

Un totale di 837 soggetti sono stati randomizzati in cinque bracci di trattamento:

  • Abrocitinib (100 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20

  • Abrocitinib (200 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

  • Dupilumab (300 mg; con una dose di carico di 600 mg al basale) somministrato a settimane alterne con placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno fino alla settimana 20

  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20

  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

Per ulteriori informazioni sullo studio JADE COMPARE, visitare https://www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Abrocitinib

Abrocitinib è una piccola molecola orale che inibisce selettivamente Janus chinasi (JAK) 1. Si ritiene che l'inibizione di JAK1 moduli più citochine coinvolte nella fisiopatologia della dermatite atopica, tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL- 22 e interferone gamma.

Abrocitinib ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per il trattamento di pazienti con AD da moderata a grave nel febbraio 2018. La designazione Breakthrough Therapy è stata avviata come parte della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) firmata nel 2012. Come definito dalla FDA, una terapia innovativa è un farmaco destinato ad essere usato da solo o in combinazione con uno o più altri farmaci per il trattamento di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi, come effetti di trattamento sostanziali osservati all'inizio dello sviluppo clinico. Se un farmaco viene designato come terapia di innovazione, la FDA accelererà lo sviluppo e la revisione di tale farmaco

Informazioni sulla dermatite atopica

L'AD è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea.2,3 Le lesioni dell'AD sono caratterizzate da eritema (arrossamento), prurito, indurimento (indurimento) / papulazione (formulazione di papule) e trasudamento / croste. 2,3

L'AD è una delle dermatosi infantili più comuni, croniche e recidivanti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo.4,5

Informazioni sulla leadership degli inibitori dell'immunocinasi di Pfizer

Si ritiene che i percorsi JAK svolgano un ruolo importante nei processi infiammatori poiché sono coinvolti nella segnalazione di oltre 50 citochine e fattori di crescita, molti dei quali determinano condizioni immuno-mediate.6 L'inibizione JAK può offrire ai pazienti con queste condizioni un potenziale nuovo trattamento avanzato option.7

Le principali competenze di chimica e chimica JAK di Pfizer, combinate con la nostra esperienza di ricerca, hanno permesso alla società di adottare un approccio di ricerca e sviluppo diverso da quello di altre società coinvolte nella ricerca JAK, dando vita a una delle più vaste condotte di inibitori dell'immunocinasi. Invece di studiare una singola molecola per tutti i suoi potenziali usi, dove potrebbe non essere ottimale per alcuni, i candidati di Pfizer con profili di selettività unici sono espressamente abbinati alle condizioni in cui crediamo che abbiano il potenziale maggiore, se approvato, di rispondere a bisogni insoddisfatti. Pfizer ha cinque inibitori immunocinasi unici in studi clinici in fase avanzata per il potenziale trattamento di dieci malattie immuno-mediate:

  • Abrocitinib: un inibitore della JAK negli studi clinici di fase 3 per il potenziale trattamento di AD da moderata a grave tra adolescenti e adulti

  • PF-06651600: un inibitore orale della famiglia delle chinasi JAK3 / TEC in uno studio clinico di fase 3 per il potenziale trattamento di alopecia areata (AA) e nella fase 2 per vitiligine, morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC)

  • PF-06700841: Un inibitore della tirosina chinasi 2 (TYK2) / JAK1 negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'AD nella formulazione topica e, nella formulazione orale per l'artrite psoriasica, CD, UC, vitiligine, lupus eritematoso sistemico ( SLE), AA e hidradenitis suppurativa (HS)

  • PF-06826647: Un inibitore di TYK2 sotto inchiesta negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'HS

  • PF-06650833: Un inibitore della chinasi 4 (IRAK4) associato al recettore IL-1 sotto inchiesta per il potenziale trattamento dell'artrite reumatoide e dell'HS negli studi clinici di fase 2

Pfizer Inc .: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie alle persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano attraverso i mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali società biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con i fornitori di assistenza sanitaria, i governi e le comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a servizi sanitari affidabili e convenienti in tutto il mondo. Per oltre 150 anni, abbiamo lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.pfizer.com. Inoltre, per ulteriori informazioni, visitare il sito Web www.pfizer.com e seguirci su Twitter all'indirizzo @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e come noi su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

AVVISO DI INFORMATIVA: Le informazioni contenute in questa versione sono aggiornate al 18 marzo 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questa versione contiene informazioni previsionali su un prodotto candidato, abrocitinib e sui programmi di ricerca in corso di Pfizer nelle terapie con inibitori della chinasi, inclusi i loro potenziali benefici, che comporta rischi sostanziali e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e / o completamento per i nostri studi clinici, le date di presentazione delle normative, le date di approvazione delle normative e / o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi di dati clinici esistenti; il rischio che i dati della sperimentazione clinica siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità di regolamentazione; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le domande di droga possono essere depositate in qualsiasi giurisdizione per qualsiasi potenziale indicazione per abrocitinib o qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; se e quando tali domande possano essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da una miriade di fattori, inclusa la determinazione del fatto che i benefici del prodotto siano superiori ai rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se abrocitinib o tali altre terapie sperimentali con inibitori della chinasi avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, sui processi di fabbricazione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di abrocitinib o di qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2019 e nelle sue relazioni successive sul modulo 10-Q, comprese le sezioni della stessa intitolate “Fattori di rischio” e “Informazioni e fattori previsionali che potrebbero influire sui risultati futuri”, così come nei suoi successivi rapporti sul Modulo 8-K, che sono tutti archiviati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com.

________________________________

1 U.S.Food and Drug Administration. Scheda informativa: Terapie innovative su https: //www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEncedbyFDA/SignificantA … accessibile il 16 agosto 2019.

2 Hanifin JM, Reed ML. Un sondaggio sulla popolazione dell'eczema negli Stati Uniti. Dermatite. 2007; 18 (2): 82-91.

3 Dermatite atopica di Bieber T. Dermatologia. 2012; 1 (3): 203-217.

4 Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Ruolo della prevenzione primaria e secondaria nella dermatite atopica. Postep Derm Alergol. 2015: 32 (6): 409-420.

5 Nutten S. Dermatite atopica: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab. 2015; 66 (suppl 1): 8-16.

6 Banerjee, S., Biehl, A., Gadina, M. et al. Segnalazione JAK-STAT come target per malattie infiammatorie e autoimmuni: prospettive attuali e future. Droga. 2017; 77: 521. https://doi.org/10.1007/s40265-017-0701-9.

7 Telliez JB, Dowty ME, Wang L, Jussif J, Lin T, Li L, et al. Scoperta di un inibitore selettivo JAK3: differenziazione funzionale dell'inibizione selettiva JAK3 rispetto all'inibizione selettiva pan-JAK o JAK1. ACS Chem Biol. 2016; 11 (12): 3442-51. doi: 10.1021 / acschembio.6b00677.

Media:

Steve Danehy

212-733-1538

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investitori:

Ryan Crowe

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Ryan.Crowe@pfizer.com

Fonte: Pfizer Inc.

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NEW YORK–(FILO DI AFFARI) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che JADE COMPARE (B7451029) ha raggiunto gli endpoint di efficacia co-primaria. Lo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di abrocitinib, un inibitore orale Janus chinasi 1 (JAK1) sperimentale una volta al giorno, in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano anche in terapia topica di base. Lo studio includeva anche un braccio di controllo attivo, dupilumab, un trattamento biologico somministrato per iniezione sottocutanea, rispetto al placebo.

“È stato utile studiare abrocitinib in combinazione con terapie topiche per fornire dati rilevanti per l'ambiente del mondo reale”, ha affermato Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “L'aggiunta di un controllo attivo è stata anche importante per comprendere meglio il significato di questo potenziale nuovo farmaco e siamo incoraggiati dai dati positivi di questo studio.”

Questi dati, insieme ad altri risultati di altri studi cardine, MONO-1 e MONO-2, supporteranno il deposito presso gli organismi di regolamentazione, a partire dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, prevista per la fine dell'anno.

JADE CONFRONTA I migliori risultati

I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che raggiungevano ciascun endpoint di efficacia co-primaria alla settimana 12 era statisticamente superiore con entrambe le dosi di abrocitinib rispetto al placebo. La superiorità rispetto al placebo con entrambe le dosi è stata mantenuta alla settimana 16. Dupilumab, il controllo attivo su questi endpoint primari, ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo alla settimana 12 e alla settimana 16.

Come endpoint secondario chiave, la percentuale di pazienti che ha avuto una riduzione clinicamente significativa del prurito entro la settimana 2 di trattamento è stata statisticamente superiore per la dose di 200 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab e numericamente più elevata, ma non statisticamente più elevata, per la dose di 100 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab.

Il profilo di sicurezza osservato con abrocitinib era coerente con studi precedenti. I risultati sulla sicurezza hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano 200 mg di abrocitinib ha manifestato eventi avversi (61,9%) rispetto ad altri bracci di trattamento. Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi erano simili per placebo (53,4%), abrocitinib 100 mg (50,8%) e dupilumab (50%). La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio era simile tra il placebo (3,8% ciascuno), abrocitinib 100 mg (2,5% ciascuno), abrocitinib 200 mg (0,9% e 4,4%, rispettivamente) e dupilumab (0,8 % e 3,3%, rispettivamente) bracci di trattamento.

JADE COMPARE Progetto di prova

Gli endpoint co-primari nello studio erano la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale (IGA) da investigatore di chiara (0) o quasi chiara (1) e una riduzione di due punti o maggiore dal basale alla settimana 12; e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio EASI (Area di eczema e indice di gravità) alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti che raggiungevano le misure IGA ed EASI alla settimana 16 ; e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione di quattro punti o maggiore della gravità del prurito rispetto al basale misurata con la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) alla settimana 2. Il relativo sollievo prurito di abrocitinib è stato formalmente confrontato solo con dupilumab alla settimana 2 .

I risultati completi di JADE COMPARE saranno presentati per la presentazione in un futuro incontro scientifico e per la pubblicazione su una rivista medica.

Lo studio è stato il terzo studio del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) per abrocitinib. I risultati seguono risultati positivi annunciati lo scorso anno dagli studi cardine associati alla monoterapia inclusi nel programma JADE: JADE MONO-1 e JADE MONO-2.

Ulteriori dettagli sullo studio JADE COMPARE

I partecipanti allo studio di JADE COMPARE hanno utilizzato emollienti non medicati almeno due volte al giorno e una terapia topica medicata come corticosteroidi, inibitori della calcineurina o inibitori della PDE4, come da protocollo guida, per trattare le lesioni attive durante lo studio. La durata del trattamento è stata di 20 settimane.

Un totale di 837 soggetti sono stati randomizzati in cinque bracci di trattamento:

  • Abrocitinib (100 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20

  • Abrocitinib (200 mg) con placebo corrispondente a dupilumab somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

  • Dupilumab (300 mg; con una dose di carico di 600 mg al basale) somministrato a settimane alterne con placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da placebo somministrato per via orale abrocitinib una volta al giorno fino alla settimana 20

  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal 1 ° giorno alla settimana 16, seguito da abrocitinib (100 mg) fino alla settimana 20

  • Abrocitinib corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno con dupilumab corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea somministrato a settimane alterne dal giorno 1 alla settimana 16, seguito da abrocitinib (200 mg) fino alla settimana 20

Per ulteriori informazioni sullo studio JADE COMPARE, visitare https://www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Abrocitinib

Abrocitinib è una piccola molecola orale che inibisce selettivamente Janus chinasi (JAK) 1. Si ritiene che l'inibizione di JAK1 moduli più citochine coinvolte nella fisiopatologia della dermatite atopica, tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL- 22 e interferone gamma.

Abrocitinib ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per il trattamento di pazienti con AD da moderata a grave nel febbraio 2018. La designazione Breakthrough Therapy è stata avviata come parte della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) firmata nel 2012. Come definito dalla FDA, una terapia innovativa è un farmaco destinato ad essere usato da solo o in combinazione con uno o più altri farmaci per il trattamento di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi, come effetti di trattamento sostanziali osservati all'inizio dello sviluppo clinico. Se un farmaco è designato come terapia di innovazione, la FDA accelererà lo sviluppo e la revisione di tale farmaco.1

Informazioni sulla dermatite atopica

L'AD è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea.2,3 Le lesioni dell'AD sono caratterizzate da eritema (arrossamento), prurito, indurimento (indurimento) / papulazione (formulazione di papule) e trasudamento / croste.2,3

L'AD è una delle dermatosi infantili più comuni, croniche e recidivanti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo.4,5

Informazioni sulla leadership degli inibitori dell'immunocinasi di Pfizer

Si ritiene che i percorsi JAK svolgano un ruolo importante nei processi infiammatori poiché sono coinvolti nella segnalazione di oltre 50 citochine e fattori di crescita, molti dei quali determinano condizioni immuno-mediate.6 L'inibizione di JAK può offrire ai pazienti con queste condizioni una potenziale nuova opzione di trattamento avanzata.7

Le principali competenze di chimica e chimica JAK di Pfizer, combinate con la nostra esperienza di ricerca, hanno permesso alla società di adottare un approccio di ricerca e sviluppo diverso da quello di altre società coinvolte nella ricerca JAK, dando vita a una delle più vaste condotte di inibitori dell'immunocinasi. Invece di studiare una singola molecola per tutti i suoi potenziali usi, dove potrebbe non essere ottimale per alcuni, i candidati di Pfizer con profili di selettività unici sono espressamente abbinati alle condizioni in cui crediamo che abbiano il potenziale maggiore, se approvato, di rispondere a bisogni insoddisfatti. Pfizer ha cinque inibitori immunocinasi unici in studi clinici in fase avanzata per il potenziale trattamento di dieci malattie immuno-mediate:

  • Abrocitinib: un inibitore della JAK negli studi clinici di fase 3 per il potenziale trattamento di AD da moderata a grave tra adolescenti e adulti

  • PF-06651600: un inibitore orale della famiglia delle chinasi JAK3 / TEC in uno studio clinico di fase 3 per il potenziale trattamento di alopecia areata (AA) e nella fase 2 per vitiligine, morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC)

  • PF-06700841: Un inibitore della tirosina chinasi 2 (TYK2) / JAK1 negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'AD nella formulazione topica e, nella formulazione orale per l'artrite psoriasica, CD, UC, vitiligine, lupus eritematoso sistemico ( SLE), AA e hidradenitis suppurativa (HS)

  • PF-06826647: Un inibitore di TYK2 sotto inchiesta negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'HS

  • PF-06650833: Un inibitore della chinasi 4 (IRAK4) associato al recettore IL-1 sotto inchiesta per il potenziale trattamento dell'artrite reumatoide e dell'HS negli studi clinici di fase 2

Pfizer Inc .: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie alle persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano attraverso i mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali società biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con i fornitori di assistenza sanitaria, i governi e le comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a servizi sanitari affidabili e convenienti in tutto il mondo. Per oltre 150 anni, abbiamo lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.pfizer.com. Inoltre, per ulteriori informazioni, visitare il sito Web www.pfizer.com e seguirci su Twitter all'indirizzo @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e come noi su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

AVVISO DI INFORMATIVA: Le informazioni contenute in questa versione sono aggiornate al 18 marzo 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questa versione contiene informazioni previsionali su un prodotto candidato, abrocitinib e sui programmi di ricerca in corso di Pfizer nelle terapie con inibitori della chinasi, inclusi i loro potenziali benefici, che comporta rischi sostanziali e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e / o completamento per i nostri studi clinici, le date di presentazione delle normative, le date di approvazione delle normative e / o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi di dati clinici esistenti; il rischio che i dati della sperimentazione clinica siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità di regolamentazione; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le domande di droga possono essere depositate in qualsiasi giurisdizione per qualsiasi potenziale indicazione per abrocitinib o qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; se e quando tali domande possano essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da una miriade di fattori, inclusa la determinazione del fatto che i benefici del prodotto siano superiori ai rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se abrocitinib o tali altre terapie sperimentali con inibitori della chinasi avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, sui processi di fabbricazione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di abrocitinib o di qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2019 e nelle sue relazioni successive sul modulo 10-Q, comprese le sezioni della stessa intitolate “Fattori di rischio” e “Informazioni e fattori previsionali che potrebbero influire sui risultati futuri”, così come nei suoi successivi rapporti sul Modulo 8-K, che sono tutti archiviati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com.

________________________________

1 Food and Drug Administration statunitense. Scheda informativa: Terapie innovative su https: //www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEncedbyFDA/SignificantA … accessibile il 16 agosto 2019.

2 Hanifin JM, Reed ML. Un sondaggio sulla popolazione dell'eczema negli Stati Uniti. Dermatite. 2007; 18 (2): 82-91.

3 Dermatite atopica di Bieber T. Dermatologia. 2012; 1 (3): 203-217.

4 Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Ruolo della prevenzione primaria e secondaria nella dermatite atopica. Postep Derm Alergol. 2015: 32 (6): 409-420.

5 Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab. 2015; 66 (suppl 1): 8-16.

6 Banerjee, S., Biehl, A., Gadina, M. et al. Segnalazione JAK-STAT come target per malattie infiammatorie e autoimmuni: prospettive attuali e future. Droga. 2017; 77: 521. https://doi.org/10.1007/s40265-017-0701-9.

7 Telliez JB, Dowty ME, Wang L, Jussif J, Lin T, Li L, et al. Scoperta di un inibitore selettivo JAK3: differenziazione funzionale dell'inibizione selettiva JAK3 rispetto all'inibizione selettiva pan-JAK o JAK1. ACS Chem Biol. 2016; 11 (12): 3442-51. doi: 10.1021 / acschembio.6b00677.

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NASHVILLE, Tenn., Marzo & nbsp; 18, 2020 / PRNewswire / – & nbsp; Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX), una società farmaceutica specializzata nel campo della cura acuta in ospedale e della gastroenterologia, ha annunciato oggi i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2019. I ricavi netti per il quarto trimestre sono stati $ 13,7 milionie per l'intero anno 2019, i ricavi netti sono stati complessivamente $ 47,5 milioni, con un aumento del 17% rispetto all'anno precedente. “data -eagid =” 15 “>NASHVILLE, Tenn., 18 marzo 2020 / PRNewswire / – Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX), una società farmaceutica specializzata nel campo della cura acuta in ospedale e della gastroenterologia, ha annunciato oggi i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2019. I ricavi netti per il quarto trimestre sono stati $ 13,7 milionie per l'intero anno 2019, i ricavi netti sono stati complessivamente $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto all'anno precedente.

$ 104,5 milioni, Compreso $ 28,2 milioni in contanti e investimenti. Le passività totali sono state $ 53,5 milionie il patrimonio netto totale era $ 51,1 milioni. Cumberland ha anche disponibile $ 44,1 milioni nel riporto della perdita operativa netta fiscale, derivante dal precedente esercizio di stock options. “data-reagid =” 28 “> Al 31 dicembre 2019, il totale attivo della Società è cresciuto fino a $ 104,5 milioni, Compreso $ 28,2 milioni in contanti e investimenti. Le passività totali sono state $ 53,5 milionie il patrimonio netto totale era $ 51,1 milioni. Cumberland ha anche disponibile $ 44,1 milioni nei riporti di perdite operative nette per imposte, derivanti dall'esercizio precedente di stock options.

“Nel corso del 2019, abbiamo compiuto notevoli progressi nel portare avanti le nostre principali iniziative e nel raggiungere molti obiettivi chiave”, ha affermato A.J. Kazimi, Amministratore delegato di Cumberland Pharmaceuticals. “Stiamo lavorando duramente per costruire un'azienda farmaceutica specializzata che garantisca una crescita sostenuta e operazioni redditizie”. Ha continuato, “E vorrei ringraziare il nostro team per tutti i loro eccellenti sforzi e contributi preziosi”.

Cumberland ha iniziato una revisione strategica dei suoi marchi, capacità e partner internazionali. Questa revisione ha seguito un'iniziativa di sviluppo del business accelerato, che ha portato a una serie di transazioni. A causa di tali progressi, la Società ha ritenuto prudente dare uno sguardo nuovo al portafoglio di prodotti, ai partner e all'organizzazione per garantire la messa a fuoco e le capacità adeguate. “Data-reagid =” 37 “> All'inizio del 2019, Cumberland ha iniziato una revisione strategica dei suoi marchi, capacità e partner internazionali. Questa revisione ha seguito un'iniziativa di sviluppo del business accelerato, che ha portato a una serie di transazioni. A causa di tali progressi, la Società ha ritenuto prudente dare uno sguardo nuovo al portafoglio prodotti, ai partner e all'organizzazione per garantire la messa a fuoco e le capacità adeguate.

Cumberland stipulato un accordo di licenza e distribuzione con Hong Kong WinHealth Pharma Group Co. Limited (“WinHealth”) per Caldolor e Acetadote in Cina e Hong Kong. Cumberland ha inoltre stipulato un accordo di Alleanza strategica con WinHealth per esplorare le future opportunità commerciali che andranno a favorire la missione e gli obiettivi di ciascuna organizzazione. “data -eagid =” 39 “>Cumberland stipulato un accordo di licenza e distribuzione con Hong Kong WinHealth Pharma Group Co. Limited (“WinHealth”) per Caldolor e Acetadote in Cina e Hong Kong. Cumberland ha inoltre stipulato un accordo di Alleanza strategica con WinHealth per esplorare le future opportunità commerciali che promuoveranno la missione e gli obiettivi di ciascuna organizzazione.

Medio Oriente, perfezionato gli accordi con R-Pharma JSC per la distribuzione in corso di Vibativ nel Russia e Europa orientalee ha concluso un accordo con il Dr. Reddy's Laboratories Limited per la registrazione e la distribuzione di Vibativ in India. “data -eagid =” 40 “> La Società ha inoltre concluso un accordo con Hikma Pharmaceuticals LLC per registrare e distribuire Vibativ nel Medio Oriente, perfezionato gli accordi con R-Pharma JSC per la distribuzione in corso di Vibativ nel Russia e Europa orientalee ha concluso un accordo con il Dr. Reddy's Laboratories Limited per la registrazione e la distribuzione di Vibativ in India.

Cumberland ha concluso il suo accordo con Clinigen Group plc (“Clinigen”) per la distribuzione e il supporto per Ethyol® e Totect®. Di conseguenza, Cumberland non sarà più coinvolto nella distribuzione, commercializzazione e promozione di Ethyol e Totect negli Stati Uniti. Alla fine del 2019, la Società ha trasferito le responsabilità di entrambi i prodotti a Clinigen. Cumberland riceverà $ 5 milioni in corrispettivo finanziario versato nei due anni successivi alla data di transizione del 31 dicembre 2019. “data-reactionid =” 41 “>Cumberland ha concluso il suo accordo con Clinigen Group plc (“Clinigen”) per la distribuzione e il supporto per Ethyol® e Totect®. Di conseguenza, Cumberland non sarà più coinvolto nella distribuzione, commercializzazione e promozione di Ethyol e Totect negli Stati Uniti. Alla fine del 2019, la Società ha trasferito le responsabilità di entrambi i prodotti a Clinigen. Cumberland riceverà $ 5 milioni in corrispettivo finanziario versato nei due anni successivi alla data di transizione del 31 dicembre 2019.

Cumberland di nuovissimo marchio commercializzato, Vibativ& Nbsp;(telavancina), è stato oggetto di due pubblicazioni cliniche favorevoli nel 2019. Uno studio ha mostrato tassi di guarigione numericamente superiori di telavancina rispetto alla vancomicina in un sottogruppo di pazienti che avevano polmonite acquisita in ospedale. Un altro studio ha dettagliato i risultati clinici positivi risultanti dal trattamento di più tipi di infezione con Vibativ, tra cui infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni ossee e articolari, batteriemia ed endocardite e infezioni del tratto respiratorio inferiore. “Data -eagid =” 42 “>Cumberland di nuovissimo marchio commercializzato, Vibativ (telavancina), è stato oggetto di due pubblicazioni cliniche favorevoli nel 2019. Uno studio ha mostrato tassi di guarigione numericamente superiori di telavancina rispetto alla vancomicina in un sottogruppo di pazienti che avevano polmonite acquisita in ospedale. Un altro studio ha dettagliato i risultati clinici positivi risultanti dal trattamento di più tipi di infezione con Vibativ, tra cui infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni ossee e articolari, batteriemia ed endocardite e infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Cumberland ha continuato a portare avanti i suoi programmi clinici nel 2019. Verso la fine del 2019, Cumberland è stato assegnato $ 1 milione nel finanziamento della FDA per sostenere un programma clinico di Fase II per studiare ifetroban per il trattamento della cardiomiopatia associata alla distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”). La DMD è una malattia neuromuscolare genetica rara, fatale ed è caratterizzata dalla progressiva perdita di muscoli che provoca il deterioramento dei muscoli scheletrici, cardiaci e polmonari. “Data-reagid =” 47 “> Nel frattempo, Cumberland ha continuato a portare avanti i suoi programmi clinici nel 2019. Verso la fine del 2019, Cumberland è stato assegnato $ 1 milione nel finanziamento della FDA per sostenere un programma clinico di Fase II per studiare ifetroban per il trattamento della cardiomiopatia associata alla distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”). La DMD è una malattia neuromuscolare genetica rara, fatale ed è caratterizzata dalla progressiva perdita di muscoli che provoca un deterioramento dei muscoli scheletrici, cardiaci e polmonari.

Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per la sua prossima generazione di Caldolor, con una formulazione migliorata in una presentazione pronta per l'uso. La Società ha quindi avviato un lancio iniziale incentrato su un gruppo selezionato di ospedali chiave in tutto gli Stati Uniti. Durante il terzo e il quarto trimestre del 2019, c'è stata una domanda crescente per il nuovo prodotto dagli account selezionati e Cumberland ha iniziato a pianificare un lancio nazionale su vasta scala all'inizio del 2020. “data -eagid =” 48 “> All'inizio del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per la sua prossima generazione di Caldolor, con una formulazione migliorata in una presentazione pronta per l'uso. La Società ha quindi avviato un lancio iniziale incentrato su un gruppo selezionato di ospedali chiave in tutto gli Stati Uniti. Durante il terzo e il quarto trimestre del 2019, c'è stata una domanda crescente per il nuovo prodotto dagli account selezionati e Cumberland ha iniziato a pianificare un lancio nazionale su vasta scala all'inizio del 2020.

Cumberland ha anche completato lo studio di Caldolor in pazienti che vanno dai neonati ai sei mesi di età. & nbsp; I risultati topline di questo studio non mostrano problemi di sicurezza e livelli ematici simili a quelli dei bambini più grandi. Cumberland sta attualmente finalizzando il rapporto di studio per la presentazione alla FDA e perseguirà l'espansione dell'etichetta sulla base di queste informazioni. “data -eagid =” 49 “>Cumberland ha inoltre completato lo studio di Caldolor in pazienti che vanno dai neonati ai sei mesi di età. I risultati topline di questo studio non mostrano problemi di sicurezza e livelli ematici simili a quelli dei bambini più grandi. Cumberland sta ora finalizzando il rapporto di studio per la presentazione alla FDA e proseguirà l'espansione dell'etichetta sulla base di queste informazioni.

Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per RediTrex, la sua nuova linea di prodotti iniettabili progettati per il trattamento di pazienti con artrite e psoriasi. La Società ora si sta attivamente preparando per il lancio nazionale di RediTrex nel 2020. “data -eagid =” 50 “> Verso la fine del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per RediTrex, la sua nuova linea di prodotti iniettabili progettati per il trattamento di pazienti con artrite e psoriasi. La società ora si sta attivamente preparando per il lancio nazionale di RediTrex nel 2020.

$ 13,7 milioni, in aumento dell'1% da $ 13,5 milioni per il periodo dell'anno precedente. Entrate nette per prodotto per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 inclusi $ 4,4 milioni per Ethyol®, $ 3,2 milioni per Kristalose®, $ 2,5 milioni per Vibativ®, $ 1,7 milioni per Caldolor®, e $ 1,2 milioni per Acetadote®, che includeva il marchio dell'azienda e i prodotti generici autorizzati. “data -eagid =” 52 “>Guadagno netto: Per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 13,7 milioni, in aumento dell'1% da $ 13,5 milioni per il periodo dell'anno precedente. Entrate nette per prodotto per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, inclusi $ 4,4 milioni per Ethyol®, $ 3,2 milioni per Kristalose®, $ 2,5 milioni per Vibativ®, $ 1,7 milioni per Caldolor®, e $ 1,2 milioni per Acetadote®, che includeva il marchio dell'azienda e i prodotti generici autorizzati.

$ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto a $ 40,7 milioni per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2018. “data-reazioni =” 53 “> Per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto a $ 40,7 milioni per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2018.

$ 14,7 milioni, giù da $ 15,8 milioni per il periodo dell'anno precedente. Le spese operative totali per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono state $ 51,2 milioni, rispetto a $ 48,1 milioni per il 2018. Gli aumenti delle spese per l'intero anno includono costi aggiuntivi per i prodotti venduti e un aumento degli ammortamenti, una spesa non in contanti. “data -eagid =” 54 “>Spese operative: Le spese operative totali per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono state $ 14,7 milioni, giù da $ 15,8 milioni per il periodo dell'anno precedente. Le spese operative totali per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono state $ 51,2 milioni, rispetto a $ 48,1 milioni per il 2018. Gli aumenti delle spese per l'intero anno includono costi aggiuntivi per i prodotti venduti e un aumento degli ammortamenti, una spesa non in contanti.

$ 1,5 milioni, o $ 0,09 per azione, rispetto a $ 1,6 milioni, o $ 0.10 per azione nel periodo dell'anno precedente. Gli utili rettificati per l'intero anno chiuso al 31 dicembre 2019 erano $ 5,0 milioni, o $ 0,32 per azione, un aumento significativo rispetto alla perdita di $ (0,5) milioni, o $ (0,03) per azione nel 2018. “data-reactionid =” 55 “>Utili rettificati: Gli utili rettificati per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono stati $ 1,5 milioni, o $ 0,09 per azione, rispetto a $ 1,6 milioni, o $ 0.10 per azione nel periodo dell'anno precedente. Gli utili rettificati per l'intero esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono stati $ 5,0 milioni, o $ 0,32 per azione, un aumento significativo rispetto alla perdita di $ (0,5) milioni, o $ (0,03) per azione nel 2018.

Questa misura di performance rappresenta l'utile netto attribuibile agli azionisti comuni con rettifiche per l'impatto delle imposte sul reddito, degli ammortamenti, delle spese di compensazione basate su azioni, dei costi di Vibativ dei prodotti venduti e delle spese che non sono fondamentali per la performance operativa del periodo. La definizione e la riconciliazione degli utili rettificati sono fornite in questa versione.

Cumberland aveva $ 28,2 milioni in contanti e titoli negoziabili. Le attività totali al 31 dicembre 2019 erano $ 104,5 milioni. Le passività totali sono state $ 53,5 milioni, Compreso $ 18,5 milioni eccezionale sulla linea di credito revolving della Società e $ 8,6 milioni relativi a passività potenziali relative all'acquisizione di Vibativ, risultanti in un patrimonio netto totale di $ 51,1 milioni. “data-reactionid =” 57 “>Stato patrimoniale: Al 31 dicembre 2019, Cumberland aveva $ 28,2 milioni in contanti e titoli negoziabili. Le attività totali al 31 dicembre 2019 erano $ 104,5 milioni. Le passività totali sono state $ 53,5 milioni, Compreso $ 18,5 milioni eccezionale sulla linea di credito revolving della Società e $ 8,6 milioni relativi a passività potenziali relative all'acquisizione di Vibativ, risultanti in un patrimonio netto totale di $ 51,1 milioni.

16:30 Ora orientale per discutere i risultati finanziari della Società nel quarto trimestre e nel 2018. Per partecipare alla chiamata, comporre il numero 877-303-1298 (per i chiamanti statunitensi) o 253-237-1032 (per i chiamanti internazionali). Una trasmissione della teleconferenza sarà disponibile per una settimana e sarà possibile accedervi componendo il numero 855-859-2056 (per i chiamanti statunitensi) o 404-537-3406 (per i chiamanti internazionali). L'ID conferenza per il rebroadcast è 9759981. È possibile accedere al webcast live e al rebroadcast tramite Cumberland di sito web all'indirizzo http://investor.cumberlandpharma.com/events-calendar. “data -eagid =” 59 “> Una teleconferenza e un webcast Internet in diretta si terranno mercoledì 18 marzo 2020 a 16:30 Ora orientale per discutere i risultati finanziari della Società nel quarto trimestre e nel 2018. Per partecipare alla chiamata, comporre il numero 877-303-1298 (per i chiamanti statunitensi) o 253-237-1032 (per i chiamanti internazionali). Una trasmissione della teleconferenza sarà disponibile per una settimana e sarà possibile accedervi componendo il numero 855-859-2056 (per i chiamanti statunitensi) o 404-537-3406 (per i chiamanti internazionali). L'ID conferenza per il rebroadcast è 9759981. È possibile accedere al webcast live e al rebroadcast tramite Cumberland di sito web all'indirizzo http://investor.cumberlandpharma.com/events-calendar.

Cumberland Pharmaceuticals Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata nella fornitura di marchi di prescrizione di alta qualità per migliorare l'assistenza ai pazienti. La Società sviluppa, acquisisce e commercializza marchi per i segmenti di mercato delle cure acute e della gastroenterologia ospedaliere. Queste specialità mediche sono classificate in base a prescrittori moderatamente concentrati che riteniamo possano essere penetrati efficacemente da forze di vendita mirate. Il portafoglio di marchi approvati dalla FDA della Società comprende:

  • Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione, per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo;
  • Caldolor® (ibuprofene) Iniezione, per il trattamento del dolore e della febbre;
  • Kristalose® (lattulosio) per Oral Solution, un lassativo di prescrizione, per il trattamento della costipazione cronica e acuta;
  • Omeclamox®-Pak, (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina) per il trattamento di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione e ulcera duodenale correlata;
  • Vaprisol® (conivaptan) Iniezione, per aumentare i livelli sierici di sodio in pazienti ospedalizzati con iponatriemia euvolemica e ipervolemica;
  • Vibativ® (telavancina) Iniezione, per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore, nonché infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea;
  • RediTrex ™ (Metotressato) Iniezione, per il trattamento dell'artrite psoriasica reumatoide, idiopatica giovanile e grave attiva, nonché per la disabilitazione della psoriasi.

Cumberland di i prodotti approvati, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, si prega di visitare i singoli siti Web dei prodotti, i cui collegamenti sono disponibili sul sito Web della Società www.cumberlandpharma.com. “data-reactionid =” 70 “> Per ulteriori informazioni su Cumberland di i prodotti approvati, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, si prega di visitare i singoli siti Web dei prodotti, i cui collegamenti sono disponibili sul sito Web della Società www.cumberlandpharma.com.

La Società ha in corso programmi clinici di Fase II per la valutazione dei candidati del prodotto ifetroban nei pazienti con cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”), sclerosi sistemica (“SSc”) e malattia respiratoria esacerbata (“AERD”), Sindrome epatorenale (“HRS”) e ipertensione portale (“PH”).

gli Stati Uniti per trattare il sovradosaggio di paracetamolo, un ingrediente comune in molti farmaci da banco. L'acetadoto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità o precedenti reazioni anafilattoidi all'acetilcisteina o ad altri componenti del preparato. Reazioni anafilattoidi gravi, inclusa la morte in un paziente con asma, sono state riportate in pazienti trattati con acetilcisteina per via endovenosa. L'acetadoto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o in cui è presente una storia di broncospasmo. Il volume totale somministrato deve essere regolato per i pazienti di peso inferiore a 40 kg e per quelli che richiedono una restrizione di liquidi. Per evitare il sovraccarico di liquidi, il volume del diluente deve essere ridotto secondo necessità. Se il volume non viene regolato, si può verificare un sovraccarico di liquidi, con conseguente potenziale iponatriemia, convulsioni e morte. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.acetadote.com“data -eagid =” 73 “> L'acetadoto, somministrato per via endovenosa entro 8-10 ore dall'ingestione di una quantità potenzialmente epatotossica di paracetamolo, è indicato per prevenire o ridurre le lesioni epatiche. Utilizzato nel pronto soccorso, Acetadote è approvato in gli Stati Uniti per trattare il sovradosaggio di paracetamolo, un ingrediente comune in molti farmaci da banco. L'acetadoto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità o precedenti reazioni anafilattoidi all'acetilcisteina o ad altri componenti del preparato. Reazioni anafilattoidi gravi, inclusa la morte in un paziente con asma, sono state riportate in pazienti trattati con acetilcisteina per via endovenosa. L'acetadoto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o in cui è presente una storia di broncospasmo. Il volume totale somministrato deve essere regolato per i pazienti di peso inferiore a 40 kg e per quelli che richiedono una restrizione di liquidi. Per evitare il sovraccarico di liquidi, il volume del diluente deve essere ridotto secondo necessità. Se il volume non viene regolato, si può verificare un sovraccarico di liquidi, con conseguente potenziale iponatriemia, convulsioni e morte. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.acetadote.com.

Caldolor è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici per la gestione del dolore da lieve a moderato e per la gestione del dolore da moderato a grave in aggiunta agli analgesici oppioidi, nonché per la riduzione della febbre. È stata la prima terapia endovenosa per la febbre approvata dalla FDA.

www.caldolor.com“data -eagid =” 76 “> Caldolor è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS, pazienti con una storia di asma o altre reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Caldolor è controindicato per l'uso durante il periodo -operatorio nell'ambulatorio di bypass aorto-coronarico (CABG) Caldolor deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, nei pazienti con ritenzione idrica o insufficienza cardiaca, negli anziani, con insufficienza renale insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e coloro che assumono diuretici o ACE-inibitori. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento con Caldolor. Per informazioni complete sulla prescrizione, incluso l'avvertimento in scatola, visitare www.caldolor.com.

Kristalose è indicato per il trattamento della costipazione acuta e cronica. È una forma unica, proprietaria e cristallina di lattulosio, senza restrizioni sulla durata della terapia o sull'età del paziente. Il dosaggio iniziale può produrre flatulenza e crampi intestinali, che di solito sono transitori. Un dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come perdita di liquidi, ipopotassiemia e ipernatriemia. Sono stati segnalati nausea e vomito. Usare con cautela nei diabetici.

www.kristalose.com“data -eagid =” 79 “> Kristalose è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio. I pazienti anziani, debilitati che ricevono lattulosio per più di sei mesi devono avere elettroliti sierici (potassio, cloruro, anidride carbonica) misurati periodicamente. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.kristalose.com.

www.omeclamox.com“data -eagid =” 81 “> L'omeprazolo è un farmaco antisecretorio, che agisce diminuendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. La claritromicina e l'amoxicillina sono farmaci antibatterici, che inibiscono la crescita dei batteri che permettono al rivestimento dello stomaco di guarire. Omeclamox- Pak è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'omeprazolo, a qualsiasi antibiotico macrolidico o penicillina. La sicurezza e l'efficacia di Omeclamox-Pak nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Omeclamox-Pak è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in 2011. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.omeclamox.com.

www.vaprisol.com“data -eagid =” 83 “> Vaprisol è un trattamento endovenoso per iponatriemia utilizzato in ambito di terapia intensiva. L'iponatremia è un disturbo elettrolitico in cui la concentrazione di ioni sodio nel plasma sanguigno è inferiore al normale. Ciò può essere associato a una varietà di condizioni di terapia intensiva tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale e polmonite.Il prodotto è un antagonista del recettore della vasopressina che aumenta i livelli sierici di sodio e promuove la secrezione di acqua libera. Vaprisol è stato approvato dalla Food and Drug Administration americana nel 2005 per l'iponatriemia euvolemica e nel 2007 per iponatriemia ipervolemica. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.vaprisol.com.

www.vibativ.com“data -eagid =” 85 “> Vibativ è un anti-infettivo iniettabile brevettato e approvato dalla FDA per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche tra cui polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore e complicate infezioni della pelle e della struttura cutanea. gamma di agenti patogeni batterici Gram-positivi, compresi quelli che sono considerati difficili da trattare e resistenti a più farmaci. Per ulteriori informazioni, visitare www.vibativ.com.

www.cet-fund.com) è un'iniziativa congiunta tra Cumberland Pharmaceuticals Inc., Vanderbilt University, LaunchTN e Gloria Pharmaceuticals. La missione di CET è far progredire le tecnologie e i prodotti biomedici concepiti a Vanderbilt University e altri centri di ricerca regionali verso il mercato. “data-reagid =” 87 “> Cumberland Emerging Technologies, Inc. (www.cet-fund.com) è un'iniziativa congiunta tra Cumberland Pharmaceuticals Inc., Vanderbilt University, LaunchTN e Gloria Pharmaceuticals. La missione di CET è far progredire le tecnologie e i prodotti biomedici concepiti a Vanderbilt University e altri centri di ricerca regionali verso il mercato.

CET aiuta a gestire il processo di sviluppo e commercializzazione di progetti selezionati e fornisce competenze in materia di proprietà intellettuale, normative, produzione e marketing che sono fondamentali per il successo di nuovi prodotti biomedicali. Il Centro di scienze della vita di CET, fornisce spazio di laboratorio, attrezzature e infrastrutture per le attività di CET e altre iniziative di scienze della vita nella fase iniziale.

Cumberland di opinioni attuali su eventi futuri basati su ciò che ritiene siano ipotesi ragionevoli. Non è possibile garantire che questi eventi si verificheranno. Come con qualsiasi attività commerciale, tutte le fasi di Cumberland di le operazioni sono soggette a fattori al di fuori del suo controllo e qualsiasi o combinazione di questi fattori potrebbe influenzare materialmente Cumberland di risultati delle operazioni. Questi fattori includono condizioni di mercato, concorrenza, incapacità dei produttori di produrre Cumberland di i prodotti in modo tempestivo o il mancato rispetto da parte dei produttori delle normative applicabili ai produttori farmaceutici, mantenendo un'efficace infrastruttura di vendita e marketing, catastrofi naturali, epidemie di salute pubblica e altri eventi al di fuori del nostro controllo, come più ampiamente discusso nella forma più recente della Società 10-K e successivi 10-Q come depositato presso la SEC. Non vi è alcuna garanzia che i risultati previsti dalla Società saranno realizzati o che avranno gli effetti previsti. Si avvisano i lettori di non fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali, che parlano solo alla data del presente documento. La Società non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni per riflettere gli eventi successivi alla data del presente documento. “Data -eagid =” 90 “> Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che sono soggette a determinati rischi e riflettono Cumberland di current views on future events based on what it believes are reasonable assumptions. No assurance can be given that these events will occur. As with any business, all phases of Cumberland's operations are subject to factors outside of its control, and any one or combination of these factors could materially affect Cumberland's results of operations. These factors include market conditions, competition, an inability of manufacturers to produce Cumberland's products on a timely basis or failure of manufacturers to comply with regulations applicable to pharmaceutical manufacturers, maintaining an effective sales and marketing infrastructure, natural disasters, public health epidemics, and other events beyond our control, as more fully discussed in the Company's most recent Form 10-K and subsequent 10-Qs as filed with the SEC. There can be no assurance that results anticipated by the Company will be realized or that they will have the expected effects. Readers are cautioned not to place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. The Company does not undertake any obligation to publicly revise these statements to reflect events after the date hereof.

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. AND SUBSIDIARIES

Consolidated Balance Sheets

December 31, 2019 and 2018

(Unaudited)

2019

2018

ASSETS

Current assets:

Cash and cash equivalents

$

28,212,635

$

27,938,960

Marketable securities

8,290,679

Accounts receivable, net

9,781,463

7,844,249

Inventories, net

9,411,521

12,078,343

Prepaid and other current assets

2,757,456

2,963,806

Total current assets

50,163,075

59,116,037

Noncurrent inventory

15,554,992

15,749,000

Property and equipment, net

747,796

771,213

Intangible assets, net

30,920,324

33,655,099

Goodwill

882,000

784,000

Deferred tax assets, net

21,802

87,210

Operating lease right-of-use assets

2,960,569

Other assets

3,298,725

2,531,309

Total assets

$

104,549,283

$

112,693,868

LIABILITIES AND EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable

$

11,912,446

$

11,093,297

Operating lease current liabilities

920,431

Other current liabilities

11,317,358

16,710,927

Total current liabilities

24,150,235

27,804,224

Revolving line of credit

18,500,000

20,000,000

Operating lease noncurrent liabilities

2,076,472

Other long-term liabilities

8,737,323

9,319,143

Total liabilities

53,464,030

57,123,367

Commitments and contingencies

Equity:

Shareholders' equity:

Common stock – no par value; 100,000,000 shares authorized; 15,263,555 and 15,481,497 shares issued and outstanding as of December 31, 2019 and 2018, respectively

49,914,478

51,098,613

Retained earnings

1,208,395

4,746,154

Total shareholders' equity

51,122,873

55,844,767

Noncontrolling interests

(37,620)

(274,266)

Total equity

51,085,253

55,570,501

Total liabilities and equity

$

104,549,283

$

112,693,868

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. AND SUBSIDIARIES

Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Income (Loss)

(Unaudited)

Three months ended
December 31,

Years ended

December 31,

2019

2018

2019

2018

Revenues:

Net product revenue

$

13,231,839

$

13,405,273

$

45,552,587

$

40,200,832

Other revenue

446,533

92,633

1,981,050

540,933

Net revenues

13,678,372

13,497,906

47,533,637

40,741,765

Costs and expenses:

Cost of products sold

2,818,213

2,866,352

8,752,020

7,378,095

Selling and marketing

5,592,963

5,708,434

21,429,040

20,258,307

Research and development

2,079,782

2,785,231

6,478,592

7,575,892

General and administrative

3,135,405

3,577,569

10,362,433

10,150,777

Amortization

1,049,418

823,009

4,134,557

2,769,466

Total costs and expenses

14,675,781

15,760,595

51,156,642

48,132,537

Operating income (loss)

(997,409)

(2,262,689)

(3,623,005)

(7,390,772)

Interest income

47,449

166,064

243,364

564,484

Interest expense

(29,198)

(136,328)

(246,186)

(195,848)

Income (loss) before income taxes

(979,158)

(2,232,953)

(3,625,827)

(7,022,136)

Income tax expense (benefit)

6,812

(4,159)

79,316

(16,636)

Net income (loss)

(972,346)

(2,237,112)

(3,546,511)

(7,038,772)

Net loss at subsidiary attributable to noncontrolling interests

11,640

17,015

8,752

75,704

Net income (loss) attributable to common shareholders

$

(960,706)

$

(2,220,097)

$

(3,537,759)

$

(6,963,068)

Earnings per share attributable to common shareholders:

Basic

$

(0.06)

$

(0.14)

$

(0.23)

$

(0.45)

Diluted

$

(0.06)

$

(0.14)

$

(0.23)

$

(0.45)

Weighted-average common shares outstanding:

Basic

15,227,514

15,521,564

15,396,098

15,614,052

Diluted

15,227,514

15,521,564

15,396,098

15,614,052

Comprehensive income (loss) attributable to common shareholders

(960,706)

(2,220,097)

(3,537,759)

(6,963,068)

Net loss at subsidiary attributable to noncontrolling interests

11,640

17,015

8,752

75,704

Total comprehensive income (loss)

$

(972,346)

$

(2,237,112)

$

(3,546,511)

$

(7,038,772)

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. AND SUBSIDIARIES

Condensed Consolidated Statements of Cash Flows

Years ended December 31, 2019 and 2018

(Unaudited)

2019

2018

Cash flows from operating activities:

Net income (loss)

$

(3,546,511)

$

(7,038,772)

Adjustments to reconcile net income (loss) to net cash flows provided by operating activities:

Depreciation and amortization expense

4,404,175

2,982,703

Deferred tax expense

65,408

81,886

Share-based compensation

1,485,898

1,364,698

Excess tax (benefit) expense derived from exercise of stock options

(81,886)

Decrease in non-cash contingent consideration

(804,167)

Noncash interest expense

47,525

99,883

Noncash investment gains

(26,315)

(168,440)

Net changes in assets and liabilities affecting operating activities:

Accounts receivable

(1,937,214)

550,863

Inventory

2,860,830

460,505

Other current assets and other assets

(587,477)

712,149

Accounts payable and other accrued liabilities

1,824,024

4,308,706

Other long-term liabilities

(729,820)

(159,558)

Net cash provided by (used in) operating activities

3,056,356

3,112,737

Cash flows from investing activities:

Additions to property and equipment

(246,202)

(455,569)

Cash paid for acquisitions

(5,000,000)

(20,000,000)

Additions to intangible assets

(772,944)

(3,819,486)

Proceeds from sale of marketable securities

20,062,132

16,122,376

Purchases of marketable securities

(11,745,138)

(19,572,139)

Net cash (used in) provided by investing activities

2,297,848

(27,724,818)

Cash flows from financing activities:

Borrowings on line of credit

76,000,000

56,000,000

Repayments on line of credit

(77,500,000)

(45,800,000)

Sales of shares of common stock, net of offering costs

200,909

Sale of subsidiary shares to noncontrolling interest

1,000,000

Cash payment of contingent consideration

(1,033,108)

Cash payment of financing costs

(52,500)

Payments of deferred equity offering costs

(383,310)

Payments made in connection with repurchase of common shares

(3,494,921)

(2,879,426)

Net cash provided by financing activities

(5,080,529)

7,138,173

Net increase (decrease) in cash and cash equivalents

273,675

(17,473,908)

Cash and cash equivalents, beginning of year

27,938,960

45,412,868

Cash and cash equivalents, end of year

$

28,212,635

$

27,938,960

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. AND SUBSIDIARIES

Reconciliation of Net Income (Loss) Attributable to Common Shareholders to Adjusted Earnings (Loss) and Adjusted Diluted Earnings Per Share

(Unaudited)

Three months ended
December 31,

Three months ended
December 31,

2019

2019

2018

2018

Earnings
impact

Earnings per
share impact

Earnings
impact

Earnings per
share impact

Net income (loss) attributable to common shareholders

$

(960,706)

$

(0.06)

$

(2,220,097)

$

(0.14)

Less: Net loss at subsidiary attributable to noncontrolling interests

11,640

17,015

Net income (loss)

(972,346)

(0.06)

(2,237,112)

(0.14)

Adjustments to net income (loss)

Income tax expense (benefit)

(6,812)

4,159

Depreciation and amortization

1,125,217

0.07

874,652

0.06

Share-based compensation (a)

378,081

0.02

359,459

0.02

Impact of Vibativ cost of product sold (b)

955,545

0.06

1,292,286

0.08

FDA costs of Reditrex submission (c)

1,294,239

0.08

Interest income

(47,449)

(166,064)

(0.01)

Interest expense

29,198

136,328

0.01

Adjusted Earnings and Adjusted Diluted Earnings Per Share

$

1,461,434

$

0.09

$

1,557,947

$

0.10

Diluted weighted-average common shares outstanding:

15,595,192

15,895,250

Twelve months ended
December 31,

Twelve months ended
December 31,

2019

2019

2018

2018

Earnings
impact

Earnings per
share impact

Earnings
impact

Earnings per
share impact

Net income (loss) attributable to common shareholders

$

(3,537,759)

$

(0.22)

$

(6,963,068)

$

(0.45)

Less: Net loss at subsidiary attributable to noncontrolling interests

8,752

75,704

Net income (loss)

(3,546,511)

(0.22)

(7,038,772)

(0.45)

Adjustments to net income (loss)

Income tax expense (benefit)

(79,316)

(0.01)

16,636

Depreciation and amortization

4,404,175

0.28

2,982,703

0.19

Share-based compensation (a)

1,485,898

0.09

1,364,698

0.09

Impact of Vibativ cost of product sold (b)

2,702,350

0.17

1,292,286

0.08

FDA costs of Reditrex submission (c)

1,294,239

0.08

Interest income

(243,364)

(0.02)

(564,484)

(0.04)

Interest expense

246,186

0.02

195,848

0.01

Adjusted Earnings and Adjusted Diluted Earnings Per Share

$

4,969,418

$

0.32

$

(456,846)

$

(0.03)

Diluted weighted-average common shares outstanding:

15,763,570

15,614,052

The Company provided the above adjusted supplemental financial performance measures, which are considered “non-GAAP” financial measures under applicable Securities and Exchange Commission rules and regulations. These financial measures should be considered supplemental to, and not as a substitute for, financial information prepared in accordance with generally accepted accounting principles (“GAAP”). The definition of these supplemental measures may differ from similarly titled measures used by others.

Because these supplemental financial measures exclude the effect of items that will increase or decrease the Company's reported results of operations, management strongly encourages investors to review the Company's consolidated financial statements and publicly filed reports in their entirety. A reconciliation of the supplemental financial measures to the most directly comparable GAAP financial measures is included in the tables accompanying this release.

Cumberland's management believes these supplemental financial performance measures are important as they are used by management, along with financial measures in accordance with GAAP, to evaluate the Company's operating performance.  In addition, Cumberland believes that they will be used by certain investors to measure the Company's operating results. Management believes that presenting these supplemental measures provides useful information about the Company's underlying performance across reporting periods on a consistent basis by excluding items that Cumberland does not believe are indicative of its core business performance or reflect long-term strategic activities.  Certain of these items are not settled through cash payments and include: depreciation, amortization, share-based compensation expense and income taxes.  Cumberland utilizes its net operating loss carryforwards to pay minimal income taxes.  In addition, the use of these financial measures provides greater transparency to investors of supplemental information used by management in its financial and operational decision-making, including the evaluation of the Company's operating performance.” data-reactid=”111″>Cumberland's management believes these supplemental financial performance measures are important as they are used by management, along with financial measures in accordance with GAAP, to evaluate the Company's operating performance.  In addition, Cumberland believes that they will be used by certain investors to measure the Company's operating results. Management believes that presenting these supplemental measures provides useful information about the Company's underlying performance across reporting periods on a consistent basis by excluding items that Cumberland does not believe are indicative of its core business performance or reflect long-term strategic activities.  Certain of these items are not settled through cash payments and include: depreciation, amortization, share-based compensation expense and income taxes. Cumberland utilizes its net operating loss carryforwards to pay minimal income taxes.  In addition, the use of these financial measures provides greater transparency to investors of supplemental information used by management in its financial and operational decision-making, including the evaluation of the Company's operating performance.

The Company defines these supplemental financial measures as follows:

  • Adjusted Earnings: net income (loss) adjusted for the impact of income taxes, depreciation and amortization expense, share-based compensation expense and other income and interest expense.

Cumberland.” data-reactid=”115″>(a) Represents the share-based compensation of Cumberland.

Cumberland has elected to add these costs back in the calculation of adjusted earnings as all the Vibativ inventory the Company is selling was transferred to Cumberland as part of the transaction with Theravance at no additional cost in the product acquisition.          ” data-reactid=”116″>(b) Represents the non-cash impact of the Vibativ cost of products sold. Cumberland has elected to add these costs back in the calculation of adjusted earnings as all the Vibativ inventory the Company is selling was transferred to Cumberland as part of the transaction with Theravance at no additional cost in the product acquisition.

(c)  Reflects the initial RediTrex submission fee paid to the FDA to evaluate our request for product approval during 2018. The FDA approved the product during 2019.

  • Adjusted Diluted Earnings Per Share: Adjusted Earnings divided by diluted weighted-average common shares outstanding.

http://www.prnewswire.com/news-releases/cumberland-pharmaceuticals-reports-17-revenue-growth-for-the-full-year-2019-301026311.html” data-reactid=”131″>View original content to download multimedia:http://www.prnewswire.com/news-releases/cumberland-pharmaceuticals-reports-17-revenue-growth-for-the-full-year-2019-301026311.html

SOURCE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

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NASHVILLE, Tenn., 18 marzo 2020 / PRNewswire / – Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX), una società farmaceutica specializzata nel campo della cura acuta in ospedale e della gastroenterologia, ha annunciato oggi i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2019. I ricavi netti per il quarto trimestre sono stati $ 13,7 milionie per l'intero anno 2019, i ricavi netti sono stati complessivamente $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto all'anno precedente.


Logo di Cumberland Pharmaceuticals (PRNewsFoto / Cumberland Pharmaceuticals Inc.)

Al 31 dicembre 2019, le attività totali della Società sono cresciute fino a diventare $ 104,5 milioni, Compreso $ 28,2 milioni in contanti e investimenti. Le passività totali sono state $ 53,5 milionie il patrimonio netto totale era $ 51,1 milioni. Cumberland ha anche disponibile $ 44,1 milioni nei riporti di perdite operative nette per imposte, derivanti dall'esercizio precedente di stock options.

Momenti salienti del quarto trimestre e annuali:

  • Ricevuta l'approvazione della FDA per la linea RediTrex di prodotti iniettabili di metotrexato
  • Lancio iniziale completato del prodotto Caldolor Next Generation
  • Revisione strategica completata di marchi, capacità e partner internazionali
  • Programma clinico avviato per lo studio di ifetroban in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne
  • Studio clinico completato di Caldolor nei bambini dalla nascita ai sei mesi di età

“Nel corso del 2019, abbiamo compiuto notevoli progressi nel portare avanti le nostre principali iniziative e nel raggiungere molti obiettivi chiave”, ha affermato A.J. Kazimi, Amministratore delegato di Cumberland Pharmaceuticals. “Stiamo lavorando duramente per costruire un'azienda farmaceutica specializzata che garantisca una crescita sostenuta e operazioni redditizie”. Ha continuato, “E vorrei ringraziare il nostro team per tutti i loro eccellenti sforzi e contributi preziosi”.

All'inizio del 2019, Cumberland ha iniziato una revisione strategica dei suoi marchi, capacità e partner internazionali. Questa revisione ha seguito un'iniziativa di sviluppo del business accelerato, che ha portato a una serie di transazioni. A causa di tali progressi, la Società ha ritenuto prudente dare uno sguardo nuovo al portafoglio prodotti, ai partner e all'organizzazione per garantire la messa a fuoco e le capacità adeguate.

A seguito della revisione strategica:

Cumberland stipulato un accordo di licenza e distribuzione con Hong Kong WinHealth Pharma Group Co. Limited (“WinHealth”) per Caldolor e Acetadote in Cina e Hong Kong. Cumberland ha inoltre stipulato un accordo di Alleanza strategica con WinHealth per esplorare le future opportunità commerciali che promuoveranno la missione e gli obiettivi di ciascuna organizzazione.

La Società ha inoltre concluso un accordo con Hikma Pharmaceuticals LLC per la registrazione e la distribuzione di Vibativ nel Medio Oriente, perfezionato gli accordi con R-Pharma JSC per la distribuzione in corso di Vibativ nel Russia e Europa orientalee ha concluso un accordo con il Dr. Reddy's Laboratories Limited per la registrazione e la distribuzione di Vibativ in India.

Cumberland ha concluso il suo accordo con Clinigen Group plc (“Clinigen”) per la distribuzione e il supporto per Ethyol® e Totect®. Di conseguenza, Cumberland non sarà più coinvolto nella distribuzione, commercializzazione e promozione di Ethyol e Totect negli Stati Uniti. Alla fine del 2019, la Società ha trasferito le responsabilità di entrambi i prodotti a Clinigen. Cumberland riceverà $ 5 milioni in corrispettivo finanziario versato nei due anni successivi alla data di transizione del 31 dicembre 2019.

Cumberland di nuovissimo marchio commercializzato, Vibativ (telavancina), è stato oggetto di due pubblicazioni cliniche favorevoli nel 2019. Uno studio ha mostrato tassi di guarigione numericamente superiori di telavancina rispetto alla vancomicina in un sottogruppo di pazienti che avevano polmonite acquisita in ospedale. Un altro studio ha dettagliato i risultati clinici positivi risultanti dal trattamento di più tipi di infezione con Vibativ, tra cui infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni ossee e articolari, batteriemia ed endocardite e infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Nel frattempo, Cumberland ha continuato a portare avanti i suoi programmi clinici nel 2019. Verso la fine del 2019, Cumberland è stato assegnato $ 1 milione nel finanziamento della FDA per sostenere un programma clinico di Fase II per studiare ifetroban per il trattamento della cardiomiopatia associata alla distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”). La DMD è una malattia neuromuscolare genetica rara, fatale ed è caratterizzata dalla progressiva perdita di muscoli che provoca un deterioramento dei muscoli scheletrici, cardiaci e polmonari.

All'inizio del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per la sua prossima generazione di Caldolor, con una formulazione migliorata in una presentazione pronta per l'uso. La Società ha quindi avviato un lancio iniziale incentrato su un gruppo selezionato di ospedali chiave in tutto gli Stati Uniti. Durante il terzo e il quarto trimestre del 2019, c'è stata una domanda crescente per il nuovo prodotto dagli account selezionati e Cumberland ha iniziato a pianificare un lancio nazionale su vasta scala all'inizio del 2020.

Cumberland ha inoltre completato lo studio di Caldolor in pazienti che vanno dai neonati ai sei mesi di età. I risultati topline di questo studio non mostrano problemi di sicurezza e livelli ematici simili a quelli dei bambini più grandi. Cumberland sta ora finalizzando il rapporto di studio per la presentazione alla FDA e proseguirà l'espansione dell'etichetta sulla base di queste informazioni.

Verso la fine del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per RediTrex, la sua nuova linea di prodotti iniettabili progettati per il trattamento di pazienti con artrite e psoriasi. La società ora si sta attivamente preparando per il lancio nazionale di RediTrex nel 2020.

RISULTATI FINANZIARI:

Guadagno netto: Per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 13,7 milioni, in aumento dell'1% da $ 13,5 milioni per il periodo dell'anno precedente. Entrate nette per prodotto per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, inclusi $ 4,4 milioni per Ethyol®, $ 3,2 milioni per Kristalose®, $ 2,5 milioni per Vibativ®, $ 1,7 milioni per Caldolor®, e $ 1,2 milioni per Acetadote®, che includeva il marchio dell'azienda e i prodotti generici autorizzati.

Per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto a $ 40,7 milioni per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2018.

Spese operative: Le spese operative totali per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono state $ 14,7 milioni, giù da $ 15,8 milioni per il periodo dell'anno precedente. Le spese operative totali per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono state $ 51,2 milioni, rispetto a $ 48,1 milioni per il 2018. Gli aumenti delle spese per l'intero anno includono costi aggiuntivi per i prodotti venduti e un aumento degli ammortamenti, una spesa non in contanti.

Utili rettificati: Gli utili rettificati per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono stati $ 1,5 milioni, o $ 0,09 per azione, rispetto a $ 1,6 milioni, o $ 0.10 per azione nel periodo dell'anno precedente. Gli utili rettificati per l'intero esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono stati $ 5,0 milioni, o $ 0,32 per azione, un aumento significativo rispetto alla perdita di $ (0,5) milioni, o $ (0,03) per azione nel 2018.

Questa misura di performance rappresenta l'utile netto attribuibile agli azionisti comuni con rettifiche per l'impatto delle imposte sul reddito, degli ammortamenti, delle spese di compensazione basate su azioni, dei costi di Vibativ dei prodotti venduti e delle spese che non sono fondamentali per la performance operativa del periodo. La definizione e la riconciliazione degli utili rettificati sono fornite in questa versione.

Stato patrimoniale: Al 31 dicembre 2019, Cumberland aveva $ 28,2 milioni in contanti e titoli negoziabili. Le attività totali al 31 dicembre 2019 erano $ 104,5 milioni. Le passività totali sono state $ 53,5 milioni, Compreso $ 18,5 milioni eccezionale sulla linea di credito revolving della Società e $ 8,6 milioni relativi a passività potenziali relative all'acquisizione di Vibativ, risultanti in un patrimonio netto totale di $ 51,1 milioni.

Teleconferenza e Webcast

Mercoledì 18 marzo 2020 si terranno una teleconferenza e un webcast live su Internet 16:30 Ora orientale per discutere i risultati finanziari della Società nel quarto trimestre e nel 2018. Per partecipare alla chiamata, comporre il numero 877-303-1298 (per i chiamanti statunitensi) o 253-237-1032 (per i chiamanti internazionali). Una trasmissione della teleconferenza sarà disponibile per una settimana e sarà possibile accedervi componendo il numero 855-859-2056 (per i chiamanti statunitensi) o 404-537-3406 (per i chiamanti internazionali). L'ID conferenza per il rebroadcast è 9759981. È possibile accedere al webcast live e al rebroadcast tramite Cumberland di sito web all'indirizzo http://investor.cumberlandpharma.com/events-calendar.

Informazioni su Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata nella fornitura di marchi di prescrizione di alta qualità per migliorare l'assistenza ai pazienti. La Società sviluppa, acquisisce e commercializza marchi per i segmenti di mercato delle cure acute e della gastroenterologia ospedaliere. Queste specialità mediche sono classificate in base a prescrittori moderatamente concentrati che riteniamo possano essere penetrati efficacemente da forze di vendita mirate. Il portafoglio di marchi approvati dalla FDA della Società comprende:

  • Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione, per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo;
  • Caldolor® (ibuprofene) Iniezione, per il trattamento del dolore e della febbre;
  • Kristalose® (lattulosio) per Oral Solution, un lassativo di prescrizione, per il trattamento della costipazione cronica e acuta;
  • Omeclamox®-Pak, (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina) per il trattamento di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione e ulcera duodenale correlata;
  • Vaprisol® (conivaptan) Iniezione, per aumentare i livelli sierici di sodio in pazienti ospedalizzati con iponatriemia euvolemica e ipervolemica;
  • Vibativ® (telavancina) Iniezione, per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore, nonché infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea;
  • RediTrex ™ (Metotressato) Iniezione, per il trattamento dell'artrite psoriasica reumatoide, idiopatica giovanile e grave attiva, nonché per la disabilitazione della psoriasi.

Per ulteriori informazioni su Cumberland di i prodotti approvati, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, si prega di visitare i singoli siti Web dei prodotti, i cui collegamenti sono disponibili sul sito Web dell'azienda www.cumberlandpharma.com.

La Società ha in corso programmi clinici di Fase II per la valutazione dei candidati del prodotto ifetroban in pazienti con cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”), sclerosi sistemica (“SSc”) e malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (“AERD”), Sindrome epatorenale (“HRS”) e ipertensione portale (“PH”).

Informazioni su Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione

L'acetadoto, somministrato per via endovenosa entro 8-10 ore dall'ingestione di una quantità potenzialmente epatotossica di paracetamolo, è indicato per prevenire o ridurre la lesione epatica. Utilizzato nel pronto soccorso, Acetadote è approvato in gli Stati Uniti per trattare il sovradosaggio di paracetamolo, un ingrediente comune in molti farmaci da banco. L'acetadoto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità o precedenti reazioni anafilattoidi all'acetilcisteina o ad altri componenti del preparato. Reazioni anafilattoidi gravi, inclusa la morte in un paziente con asma, sono state riportate in pazienti trattati con acetilcisteina per via endovenosa. L'acetadoto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o in cui è presente una storia di broncospasmo. Il volume totale somministrato deve essere regolato per i pazienti di peso inferiore a 40 kg e per quelli che richiedono una restrizione di liquidi. Per evitare il sovraccarico di liquidi, il volume del diluente deve essere ridotto secondo necessità. Se il volume non viene regolato, si può verificare un sovraccarico di liquidi, con conseguente potenziale iponatriemia, convulsioni e morte. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.acetadote.com.

Informazioni su Caldolor® (ibuprofene) Iniezione

Caldolor è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici per la gestione del dolore da lieve a moderato e per la gestione del dolore da moderato a grave in aggiunta agli analgesici oppioidi, nonché per la riduzione della febbre. È stata la prima terapia endovenosa per la febbre approvata dalla FDA.

Caldolor è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS, pazienti con anamnesi di asma o altre reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Caldolor è controindicato per l'uso durante il periodo peri-operatorio nella chirurgia chirurgica del trapianto di bypass coronarico (CABG). Caldolor deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, nei pazienti con ritenzione idrica o insufficienza cardiaca, negli anziani, in quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e in quelli che assumono diuretici o ACE-inibitori. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento con Caldolor. Per informazioni complete sulla prescrizione, incluso l'avviso in scatola, visitare www.caldolor.com.

A proposito di Kristalose® (lattulosio) Soluzione orale

Kristalose è indicato per il trattamento della costipazione acuta e cronica. È una forma unica, proprietaria e cristallina di lattulosio, senza restrizioni sulla durata della terapia o sull'età del paziente. Il dosaggio iniziale può produrre flatulenza e crampi intestinali, che di solito sono transitori. Un dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come perdita di liquidi, ipopotassiemia e ipernatriemia. Sono stati segnalati nausea e vomito. Usare con cautela nei diabetici.

Kristalose è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio. I pazienti anziani, debilitati che ricevono lattulosio per più di sei mesi devono essere sottoposti a misurazione periodica di elettroliti sierici (potassio, cloruro, anidride carbonica). Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.kristalose.com.

Informazioni su Omeclamox®-Pak (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina)

L'omeprazolo è un farmaco antisecretorio, che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. La claritromicina e l'amoxicillina sono farmaci antibatterici, che inibiscono la crescita dei batteri permettendo al rivestimento dello stomaco di guarire. Omeclamox-Pak è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'omeprazolo, a qualsiasi antibiotico macrolido o alla penicillina. La sicurezza e l'efficacia di Omeclamox-Pak nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Omeclamox-Pak è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2011. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.omeclamox.com.

Informazioni su Vaprisol® (conivaptan hydrochloride) Iniezione

Vaprisol è un trattamento endovenoso per l'iponatriemia utilizzato in ambito di terapia intensiva. L'iponatriemia è un disturbo elettrolitico in cui la concentrazione di ioni sodio nel plasma sanguigno è inferiore al normale. Questo può essere associato a una varietà di condizioni di terapia intensiva tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale e polmonite. Il prodotto è un antagonista del recettore della vasopressina che aumenta i livelli sierici di sodio e favorisce la secrezione di acqua libera. Vaprisol è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2005 per l'iponatremia euvolemica e nel 2007 per l'iponatremia ipervolemica. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.vaprisol.com.

Informazioni su Vibativ® (telavancin) per Iniezione

Vibativ è un anti-infettivo iniettabile brevettato e approvato dalla FDA per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche tra cui polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore e complicate infezioni della pelle e della struttura cutanea. Si rivolge a una gamma di agenti patogeni batterici Gram-positivi, compresi quelli che sono considerati difficili da trattare e resistenti a più farmaci. Per maggiori informazioni per favore visita www.vibativ.com.

Informazioni su Cumberland Emerging Technologies (CET)

Cumberland Emerging Technologies, Inc. (www.cet-fund.com) è un'iniziativa congiunta tra Cumberland Pharmaceuticals Inc., Vanderbilt University, LaunchTN e Gloria Pharmaceuticals. La missione di CET è far progredire le tecnologie e i prodotti biomedici concepiti a Vanderbilt University e altri centri di ricerca regionali verso il mercato.

CET aiuta a gestire il processo di sviluppo e commercializzazione di progetti selezionati e fornisce competenze in materia di proprietà intellettuale, normative, produzione e marketing che sono fondamentali per il successo di nuovi prodotti biomedicali. Il Centro di scienze della vita di CET, fornisce spazio di laboratorio, attrezzature e infrastrutture per le attività di CET e altre iniziative di scienze della vita nella fase iniziale.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che sono soggette a determinati rischi e riflettono Cumberland di opinioni attuali su eventi futuri basati su ciò che ritiene siano ipotesi ragionevoli. Non è possibile garantire che questi eventi si verificheranno. Come con qualsiasi attività commerciale, tutte le fasi di Cumberland di le operazioni sono soggette a fattori al di fuori del suo controllo e qualsiasi o combinazione di questi fattori potrebbe influenzare materialmente Cumberland di risultati delle operazioni. Questi fattori includono condizioni di mercato, concorrenza, incapacità dei produttori di produrre Cumberland di i prodotti in modo tempestivo o il mancato rispetto da parte dei produttori delle normative applicabili ai produttori farmaceutici, mantenendo un'efficace infrastruttura di vendita e marketing, catastrofi naturali, epidemie di salute pubblica e altri eventi al di fuori del nostro controllo, come più ampiamente discusso nella forma più recente della Società 10-K e successivi 10-Q come depositato presso la SEC. Non vi è alcuna garanzia che i risultati previsti dalla Società saranno realizzati o che avranno gli effetti previsti. Si avvisano i lettori di non fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali, che parlano solo alla data del presente documento. La Società non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni per riflettere eventi successivi alla data del presente documento.

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Bilanci consolidati

31 dicembre 2019 e 2018

(Non certificato)




2019


2018






RISORSE





Attività correnti:





Cassa e disponibilità liquide


$

28.212.635



$

27.938.960


Titoli negoziabili




8.290.679


Crediti verso clienti, al netto


9.781.463



7.844.249


Inventari, al netto


9.411.521



12.078.343


Prepagato e altre attività correnti


2.757.456



2.963.806


Totale dei beni attuali


50.163.075



59.116.037


Inventario non corrente


15.554.992



15.749.000


Immobili e macchinari, al netto


747.796



771.213


Attività immateriali, al netto


30.920.324



33.655.099


buona volontà


882.000



784.000


Imposte differite attive, al netto


21.802



87.210


Attività di diritto d'uso del leasing operativo


2.960.569




Altre attività


3.298.725



2.531.309


Totale attivo


$

104.549.283



$

112.693.868







RESPONSABILITÀ E PATRIMONIO





Passività correnti:





È possibile pagare per questi account


$

11.912.446



$

11.093.297


Passività correnti di leasing operativo


920.431




Altre passività correnti


11.317.358



16.710.927


Totale passività correnti


24.150.235



27.804.224


Linea di credito revolving


18.500.000



20.000.000


Passività non correnti in leasing operativo


2.076.472




Altre passività a lungo termine


8.737.323



9.319.143


Totale passività


53.464.030



57.123.367


Impegni e contingenze





Equità:





Patrimonio netto:





Azione ordinaria – nessun valore nominale; 100.000.000 di azioni autorizzate; 15.263.555 e 15.481.497 azioni emesse e in circolazione al 31 dicembre 2019 e 2018, rispettivamente


49.914.478



51.098.613


Utili trattenuti


1.208.395



4.746.154


Patrimonio netto totale


51.122.873



55.844.767


Interessi incontrollati


(37.620)



(274.266)


Totale patrimonio netto


51.085.253



55.570.501


Totale passività e patrimonio netto


$

104.549.283



$

112.693.868


CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Conto economico consolidato e Conto economico complessivo (Perdita)

(Non certificato)




Sono finiti tre mesi
31 dicembre


Gli anni sono finiti

31 dicembre



2019


2018


2019


2018










ricavi:









Entrate nette del prodotto


$

13.231.839



$

13.405.273



$

45.552.587



$

40.200.832


Altre entrate


446.533



92.633



1.981.050



540.933


Ricavi netti


13.678.372



13.497.906



47.533.637



40.741.765


Costi e spese:









Costo dei prodotti venduti


2.818.213



2.866.352



8.752.020



7.378.095


Vendita e marketing


5.592.963



5.708.434



21.429.040



20.258.307


Ricerca e sviluppo


2.079.782



2.785.231



6.478.592



7.575.892


Generale e amministrativo


3.135.405



3.577.569



10.362.433



10.150.777


Ammortamento


1.049.418



823.009



4.134.557



2.769.466


Totale costi e spese


14.675.781



15.760.595



51.156.642



48.132.537


Risultato operativo (perdita)


(997.409)



(2.262.689)



(3.623.005)



(7.390.772)


Interessi attivi


47.449



166.064



243.364



564.484


Interessi passivi


(29.198)



(136.328)



(246.186)



(195.848)


Utile (perdita) al lordo delle imposte sul reddito


(979.158)



(2.232.953)



(3.625.827)



(7.022.136)


Imposte sul reddito (beneficio)


6.812



(4159)



79.316



(16.636)


Utile (perdita) netto


(972.346)



(2.237.112)



(3.546.511)



(7.038.772)


Perdita netta alla controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


11.640



17.015



8.752



75.704


Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni


$

(960.706)



$

(2.220.097)



$

(3.537.759)



$

(6.963.068)











Utile per azione attribuibile agli azionisti comuni:









Di base


$

(0,06)



$

(0.14)



$

(0.23)



$

(0.45)


diluito


$

(0,06)



$

(0.14)



$

(0.23)



$

(0.45)


Azioni ordinarie medie ponderate in circolazione:









Di base


15.227.514



15.521.564



15.396.098



15.614.052


diluito


15.227.514



15.521.564



15.396.098



15.614.052











Reddito (perdita) complessivo attribuibile agli azionisti comuni


(960.706)



(2.220.097)



(3.537.759)



(6.963.068)


Perdita netta alla controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


11.640



17.015



8.752



75.704


Totale utile (perdita) complessivo


$

(972.346)



$

(2.237.112)



$

(3.546.511)



$

(7.038.772)


CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Rendiconto finanziario consolidato abbreviato

Gli anni si sono conclusi il 31 dicembre 2019 e 2018

(Non certificato)




2019


2018








Flussi di cassa da attività operative:






Utile (perdita) netto


$

(3.546.511)



$

(7.038.772)



Rettifiche per riconciliare l'utile (perdita) netto ai flussi finanziari netti forniti dalle attività operative:






Spese di ammortamento


4.404.175



2.982.703



Oneri fiscali differiti


65.408



81.886



Compensazione basata su azioni


1.485.898



1.364.698



Spese per imposte in eccesso (benefici) derivanti dall'esercizio di stock options




(81.886)



Diminuzione del corrispettivo potenziale non in contanti


(804.167)





Spese per interessi nonash


47.525



99.883



Guadagni di investimento nonash


(26.315)



(168.440)



Variazioni nette delle attività e passività che incidono sulle attività operative:






Crediti


(1.937.214)



550.863



Inventario


2.860.830



460.505



Altre attività correnti e altre attività


(587.477)



712.149



Debiti e altri ratei passivi


1.824.024



4.308.706



Altre passività a lungo termine


(729.820)



(159.558)



Cassa netta fornita dalle attività operative (utilizzate in)


3.056.356



3.112.737



Flussi di cassa da attività di investimento:






Aggiunte a proprietà e attrezzature


(246.202)



(455.569)



Contanti pagati per acquisizioni


(5.000.000)



(20.000.000)



Aggiunte ad attività immateriali


(772.944)



(3.819.486)



Proventi dalla vendita di titoli negoziabili


20.062.132



16.122.376



Acquisti di titoli negoziabili


(11.745.138)



(19.572.139)



Cassa netta (utilizzata in) fornita dalle attività di investimento


2.297.848



(27.724.818)



Flussi di cassa da attività di finanziamento:






Debiti finanziari sulla linea di credito


76.000.000



56.000.000



Rimborsi sulla linea di credito


(77.500.000)



(45.800.000)



Vendite di azioni ordinarie, al netto dei costi di offerta




200.909



Vendita di azioni sussidiarie a interessi di minoranza


1.000.000





Pagamento in contanti del corrispettivo potenziale


(1.033.108)





Pagamento in contanti dei costi di finanziamento


(52,500)





Pagamenti di costi di offerta di capitale differito




(383.310)



Pagamenti effettuati in relazione al riacquisto di azioni ordinarie


(3.494.921)



(2.879.426)



Cassa netta fornita dalle attività di finanziamento


(5.080.529)



7.138.173



Aumento (diminuzione) netto di disponibilità liquide


273.675



(17.473.908)



Cassa e disponibilità liquide, inizio anno


27.938.960



45.412.868



Cassa e disponibilità liquide, fine anno


$

28.212.635



$

27.938.960



CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Riconciliazione del reddito netto (perdita) attribuibile agli azionisti comuni agli utili rettificati (perdita) e agli utili diluiti rettificati per azione

(Non certificato)




Sono finiti tre mesi
31 dicembre


Sono finiti tre mesi
31 dicembre



2019


2019


2018


2018












guadagni
urto


Guadagni per
condividere l'impatto


guadagni
urto


Guadagni per
condividere l'impatto

Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni


$

(960.706)



$

(0,06)



$

(2.220.097)



$

(0.14)


Minore: perdita netta nella controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


11.640





17.015




Utile (perdita) netto


(972.346)



(0,06)



(2.237.112)



(0.14)


Rettifiche dell'utile (perdita) netto









Imposte sul reddito (beneficio)


(6812)





4.159




Deprezzamento e ammortamento


1.125.217



0,07



874.652



0.06


Compensazione basata su azioni (a)


378.081



0.02



359.459



0.02


Impatto del costo di Vibativ del prodotto venduto (b)


955.545



0.06



1.292.286



0,08


Costi della FDA per la presentazione di Reditrex (c)






1.294.239



0,08


Interessi attivi


(47.449)





(166.064)



(0.01)


Interessi passivi


29.198





136.328



0.01


Utile rettificato e utile diluito rettificato per azione


$

1.461.434



$

0,09



$

1.557.947



$

0.10


Azioni ordinarie medie ponderate diluite in circolazione:




15.595.192





15.895.250













Dodici mesi sono finiti
31 dicembre


Dodici mesi sono finiti
31 dicembre



2019


2019


2018


2018












guadagni
urto


Guadagni per
condividere l'impatto


guadagni
urto


Guadagni per
condividere l'impatto

Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni


$

(3.537.759)



$

(0.22)



$

(6.963.068)



$

(0.45)


Minore: perdita netta nella controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


8.752





75.704




Utile (perdita) netto


(3.546.511)



(0.22)



(7.038.772)



(0.45)


Rettifiche dell'utile (perdita) netto









Imposte sul reddito (beneficio)


(79.316)



(0.01)



16.636




Deprezzamento e ammortamento


4.404.175



0,28



2.982.703



0,19


Compensazione basata su azioni (a)


1.485.898



0,09



1.364.698



0,09


Impatto del costo di Vibativ del prodotto venduto (b)


2.702.350



0,17



1.292.286



0,08


Costi della FDA per la presentazione di Reditrex (c)






1.294.239



0,08


Interessi attivi


(243.364)



(0.02)



(564.484)



(0,04)


Interessi passivi


246.186



0.02



195.848



0.01


Utile rettificato e utile diluito rettificato per azione


$

4.969.418



$

0,32



$

(456.846)



$

(0,03)


Azioni ordinarie medie ponderate diluite in circolazione:




15.763.570





15.614.052











La Società ha fornito le misure supplementari di adeguamento della performance finanziaria sopra indicate, che sono considerate misure finanziarie “non GAAP” ai sensi delle norme e dei regolamenti applicabili della Commissione su titoli e cambi. Tali misure finanziarie dovrebbero essere considerate supplementari e non in sostituzione di informazioni finanziarie preparate conformemente ai principi contabili generalmente accettati (“GAAP”). La definizione di queste misure supplementari può differire dalle misure analogamente utilizzate da altri.

Poiché queste misure finanziarie supplementari escludono l'effetto di voci che aumenteranno o diminuiranno i risultati delle operazioni segnalati dalla Società, la direzione incoraggia fortemente gli investitori a rivedere i bilanci consolidati della Società e le relazioni depositate pubblicamente nella loro interezza. Una riconciliazione delle misure finanziarie supplementari con le misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili è inclusa nelle tabelle che accompagnano questa versione.

Cumberland di il management ritiene che queste misure supplementari di performance finanziaria siano importanti in quanto utilizzate dal management, insieme a misure finanziarie in conformità con GAAP, per valutare la performance operativa della Società. Inoltre, Cumberland ritiene che saranno utilizzati da determinati investitori per misurare i risultati operativi della Società. Il management ritiene che la presentazione di queste misure supplementari fornisca informazioni utili sulle prestazioni sottostanti della Società nei periodi di rendicontazione su base coerente, escludendo le voci che Cumberland non ritiene che siano indicativi delle sue prestazioni aziendali principali o riflettano attività strategiche a lungo termine. Alcune di queste voci non sono regolate tramite pagamenti in contanti e comprendono: ammortamenti, spese di compensazione basate su azioni e imposte sul reddito. Cumberland utilizza i riporti netti delle perdite operative nette per pagare imposte minime sul reddito. Inoltre, l'uso di queste misure finanziarie offre agli investitori una maggiore trasparenza delle informazioni supplementari utilizzate dal management nel processo decisionale finanziario e operativo, inclusa la valutazione delle prestazioni operative della Società.

La Società definisce queste misure finanziarie supplementari come segue:

  • Utili rettificati: utile (perdita) netto rettificato per l'incidenza delle imposte sul reddito, degli ammortamenti, degli oneri di compensazione basati su azioni e degli altri proventi e interessi passivi.

(a) Rappresenta il compenso basato su azioni di Cumberland.

(b) Rappresenta l'impatto non monetario del costo di Vibativ dei prodotti venduti. Cumberland ha scelto di aggiungere nuovamente questi costi nel calcolo degli utili rettificati in quanto tutto l'inventario di Vibativ a cui la Società sta vendendo è stato trasferito Cumberland nell'ambito della transazione con Theravance senza costi aggiuntivi per l'acquisizione del prodotto.

(c) Riflette la quota iniziale di presentazione di RediTrex pagata alla FDA per valutare la nostra richiesta di approvazione del prodotto nel 2018. La FDA ha approvato il prodotto nel 2019.

  • Utile diluito rettificato per azione: Utile rettificato diviso per la media ponderata diluita delle azioni ordinarie in circolazione.

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/cumberland-pharmaceuticals-reports-17-revenue-growth-for-the-full-year-2019-301026311.html

FONTE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

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NASHVILLE, Tenn., 18 marzo 2020 / PRNewswire / – Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX), una società farmaceutica specializzata nel campo della cura acuta in ospedale e della gastroenterologia, ha annunciato oggi i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2019. I ricavi netti per il quarto trimestre sono stati $ 13,7 milionie per l'intero anno 2019, i ricavi netti sono stati complessivamente $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto all'anno precedente.

Al 31 dicembre 2019, le attività totali della Società sono cresciute fino a diventare $ 104,5 milioni, Compreso $ 28,2 milioni in contanti e investimenti. Le passività totali sono state $ 53,5 milionie il patrimonio netto totale era $ 51,1 milioni. Cumberland ha anche disponibile $ 44,1 milioni nei riporti di perdite operative nette per imposte, derivanti dall'esercizio precedente di stock options.

Momenti salienti del quarto trimestre e annuali:

  • Ricevuta l'approvazione della FDA per la linea RediTrex di prodotti iniettabili di metotrexato
  • Lancio iniziale completato del prodotto Caldolor Next Generation
  • Revisione strategica completata di marchi, capacità e partner internazionali
  • Programma clinico avviato per lo studio di ifetroban in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne
  • Studio clinico completato di Caldolor nei bambini dalla nascita ai sei mesi di età

“Nel corso del 2019, abbiamo compiuto notevoli progressi nel portare avanti le nostre principali iniziative e nel raggiungere molti obiettivi chiave”, ha affermato A.J. Kazimi, Amministratore delegato di Cumberland Pharmaceuticals. “Stiamo lavorando duramente per costruire un'azienda farmaceutica specializzata che garantisca una crescita sostenuta e operazioni redditizie”. Ha continuato, “E vorrei ringraziare il nostro team per tutti i loro eccellenti sforzi e contributi preziosi”.

All'inizio del 2019, Cumberland ha iniziato una revisione strategica dei suoi marchi, capacità e partner internazionali. Questa revisione ha seguito un'iniziativa di sviluppo del business accelerato, che ha portato a una serie di transazioni. A causa di tali progressi, la Società ha ritenuto prudente dare uno sguardo nuovo al portafoglio prodotti, ai partner e all'organizzazione per garantire la messa a fuoco e le capacità adeguate.

A seguito della revisione strategica:

Cumberland stipulato un accordo di licenza e distribuzione con Hong Kong WinHealth Pharma Group Co. Limited (“WinHealth”) per Caldolor e Acetadote in Cina e Hong Kong. Cumberland ha inoltre stipulato un accordo di Alleanza strategica con WinHealth per esplorare le future opportunità commerciali che promuoveranno la missione e gli obiettivi di ciascuna organizzazione.

La Società ha inoltre concluso un accordo con Hikma Pharmaceuticals LLC per la registrazione e la distribuzione di Vibativ nel Medio Oriente, perfezionato gli accordi con R-Pharma JSC per la distribuzione in corso di Vibativ nel Russia e Europa orientalee ha concluso un accordo con il Dr. Reddy's Laboratories Limited per la registrazione e la distribuzione di Vibativ in India.

Cumberland ha concluso il suo accordo con Clinigen Group plc (“Clinigen”) per la distribuzione e il supporto per Ethyol® e Totect®. Di conseguenza, Cumberland non sarà più coinvolto nella distribuzione, commercializzazione e promozione di Ethyol e Totect negli Stati Uniti. Alla fine del 2019, la Società ha trasferito le responsabilità di entrambi i prodotti a Clinigen. Cumberland riceverà $ 5 milioni in corrispettivo finanziario versato nei due anni successivi alla data di transizione del 31 dicembre 2019.

Cumberland di nuovissimo marchio commercializzato, Vibativ (telavancina), è stato oggetto di due pubblicazioni cliniche favorevoli nel 2019. Uno studio ha mostrato tassi di guarigione numericamente superiori di telavancina rispetto alla vancomicina in un sottogruppo di pazienti che avevano polmonite acquisita in ospedale. Un altro studio ha dettagliato i risultati clinici positivi risultanti dal trattamento di più tipi di infezione con Vibativ, tra cui infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni ossee e articolari, batteriemia ed endocardite e infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Nel frattempo, Cumberland ha continuato a portare avanti i suoi programmi clinici nel 2019. Verso la fine del 2019, Cumberland è stato assegnato $ 1 milione nel finanziamento della FDA per sostenere un programma clinico di Fase II per studiare ifetroban per il trattamento della cardiomiopatia associata alla distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”). La DMD è una malattia neuromuscolare genetica rara, fatale ed è caratterizzata dalla progressiva perdita di muscoli che provoca un deterioramento dei muscoli scheletrici, cardiaci e polmonari.

All'inizio del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per la sua prossima generazione di Caldolor, con una formulazione migliorata in una presentazione pronta per l'uso. La Società ha quindi avviato un lancio iniziale incentrato su un gruppo selezionato di ospedali chiave in tutto gli Stati Uniti. Durante il terzo e il quarto trimestre del 2019, c'è stata una domanda crescente per il nuovo prodotto dagli account selezionati e Cumberland ha iniziato a pianificare un lancio nazionale su vasta scala all'inizio del 2020.

Cumberland ha inoltre completato lo studio di Caldolor in pazienti che vanno dai neonati ai sei mesi di età. I risultati topline di questo studio non mostrano problemi di sicurezza e livelli ematici simili a quelli dei bambini più grandi. Cumberland sta ora finalizzando il rapporto di studio per la presentazione alla FDA e proseguirà l'espansione dell'etichetta sulla base di queste informazioni.

Verso la fine del 2019, Cumberland ha ricevuto l'approvazione della FDA per RediTrex, la sua nuova linea di prodotti iniettabili progettati per il trattamento di pazienti con artrite e psoriasi. La società ora si sta attivamente preparando per il lancio nazionale di RediTrex nel 2020.

RISULTATI FINANZIARI:

Guadagno netto: Per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 13,7 milioni, in aumento dell'1% da $ 13,5 milioni per il periodo dell'anno precedente. Entrate nette per prodotto per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019, inclusi $ 4,4 milioni per Ethyol®, $ 3,2 milioni per Kristalose®, $ 2,5 milioni per Vibativ®, $ 1,7 milioni per Caldolor®, e $ 1,2 milioni per Acetadote®, che includeva il marchio dell'azienda e i prodotti generici autorizzati.

Per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019, i ricavi netti sono stati $ 47,5 milioni, un aumento del 17% rispetto a $ 40,7 milioni per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2018.

Spese operative: Le spese operative totali per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono state $ 14,7 milioni, giù da $ 15,8 milioni per il periodo dell'anno precedente. Le spese operative totali per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono state $ 51,2 milioni, rispetto a $ 48,1 milioni per il 2018. Gli aumenti delle spese per l'intero anno includono costi aggiuntivi per i prodotti venduti e un aumento degli ammortamenti, una spesa non in contanti.

Utili rettificati: Gli utili rettificati per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2019 sono stati $ 1,5 milioni, o $ 0,09 per azione, rispetto a $ 1,6 milioni, o $ 0.10 per azione nel periodo dell'anno precedente. Gli utili rettificati per l'intero esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 sono stati $ 5,0 milioni, o $ 0,32 per azione, un aumento significativo rispetto alla perdita di $ (0,5) milioni, o $ (0,03) per azione nel 2018.

Questa misura di performance rappresenta l'utile netto attribuibile agli azionisti comuni con rettifiche per l'impatto delle imposte sul reddito, degli ammortamenti, delle spese di compensazione basate su azioni, dei costi di Vibativ dei prodotti venduti e delle spese che non sono fondamentali per la performance operativa del periodo. La definizione e la riconciliazione degli utili rettificati sono fornite in questa versione.

Stato patrimoniale: Al 31 dicembre 2019, Cumberland aveva $ 28,2 milioni in contanti e titoli negoziabili. Le attività totali al 31 dicembre 2019 erano $ 104,5 milioni. Le passività totali sono state $ 53,5 milioni, Compreso $ 18,5 milioni eccezionale sulla linea di credito revolving della Società e $ 8,6 milioni relativi a passività potenziali relative all'acquisizione di Vibativ, risultanti in un patrimonio netto totale di $ 51,1 milioni.

Teleconferenza e Webcast

Mercoledì 18 marzo 2020 si terranno una teleconferenza e un webcast live su Internet 16:30 Ora orientale per discutere i risultati finanziari della Società nel quarto trimestre e nel 2018. Per partecipare alla chiamata, comporre il numero 877-303-1298 (per i chiamanti statunitensi) o 253-237-1032 (per i chiamanti internazionali). Una trasmissione della teleconferenza sarà disponibile per una settimana e sarà possibile accedervi componendo il numero 855-859-2056 (per i chiamanti statunitensi) o 404-537-3406 (per i chiamanti internazionali). L'ID conferenza per il rebroadcast è 9759981. È possibile accedere al webcast live e al rebroadcast tramite Cumberland di sito web all'indirizzo http://investor.cumberlandpharma.com/events-calendar.

Informazioni su Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata nella fornitura di marchi di prescrizione di alta qualità per migliorare l'assistenza ai pazienti. La Società sviluppa, acquisisce e commercializza marchi per i segmenti di mercato delle cure acute e della gastroenterologia ospedaliere. Queste specialità mediche sono classificate in base a prescrittori moderatamente concentrati che riteniamo possano essere penetrati efficacemente da forze di vendita mirate. Il portafoglio di marchi approvati dalla FDA della Società comprende:

  • Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione, per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo;
  • Caldolor® (ibuprofene) Iniezione, per il trattamento del dolore e della febbre;
  • Kristalose® (lattulosio) per Oral Solution, un lassativo di prescrizione, per il trattamento della costipazione cronica e acuta;
  • Omeclamox®-Pak, (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina) per il trattamento di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione e ulcera duodenale correlata;
  • Vaprisol® (conivaptan) Iniezione, per aumentare i livelli sierici di sodio in pazienti ospedalizzati con iponatriemia euvolemica e ipervolemica;
  • Vibativ® (telavancina) Iniezione, per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore, nonché infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea;
  • RediTrex ™ (Metotressato) Iniezione, per il trattamento dell'artrite psoriasica reumatoide, idiopatica giovanile e grave attiva, nonché per la disabilitazione della psoriasi.

Per ulteriori informazioni su Cumberland di i prodotti approvati, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, si prega di visitare i singoli siti Web dei prodotti, i cui collegamenti sono disponibili sul sito Web dell'azienda www.cumberlandpharma.com.

La Società ha in corso programmi clinici di Fase II per la valutazione dei candidati del prodotto ifetroban in pazienti con cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne (“DMD”), sclerosi sistemica (“SSc”) e malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (“AERD”), Sindrome epatorenale (“HRS”) e ipertensione portale (“PH”).

Informazioni su Acetadote® (acetilcisteina) Iniezione

L'acetadoto, somministrato per via endovenosa entro 8-10 ore dall'ingestione di una quantità potenzialmente epatotossica di paracetamolo, è indicato per prevenire o ridurre la lesione epatica. Utilizzato nel pronto soccorso, Acetadote è approvato in gli Stati Uniti per trattare il sovradosaggio di paracetamolo, un ingrediente comune in molti farmaci da banco. L'acetadoto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità o precedenti reazioni anafilattoidi all'acetilcisteina o ad altri componenti del preparato. Reazioni anafilattoidi gravi, inclusa la morte in un paziente con asma, sono state riportate in pazienti trattati con acetilcisteina per via endovenosa. L'acetadoto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o in cui è presente una storia di broncospasmo. Il volume totale somministrato deve essere regolato per i pazienti di peso inferiore a 40 kg e per quelli che richiedono una restrizione di liquidi. Per evitare il sovraccarico di liquidi, il volume del diluente deve essere ridotto secondo necessità. Se il volume non viene regolato, si può verificare un sovraccarico di liquidi, con conseguente potenziale iponatriemia, convulsioni e morte. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.acetadote.com.

Informazioni su Caldolor® (ibuprofene) Iniezione

Caldolor è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici per la gestione del dolore da lieve a moderato e per la gestione del dolore da moderato a grave in aggiunta agli analgesici oppioidi, nonché per la riduzione della febbre. È stata la prima terapia endovenosa per la febbre approvata dalla FDA.

Caldolor è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS, pazienti con anamnesi di asma o altre reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Caldolor è controindicato per l'uso durante il periodo peri-operatorio nella chirurgia chirurgica del trapianto di bypass coronarico (CABG). Caldolor deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, nei pazienti con ritenzione idrica o insufficienza cardiaca, negli anziani, in quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e in quelli che assumono diuretici o ACE-inibitori. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento con Caldolor. Per informazioni complete sulla prescrizione, incluso l'avviso in scatola, visitare www.caldolor.com.

A proposito di Kristalose® (lattulosio) Soluzione orale

Kristalose è indicato per il trattamento della costipazione acuta e cronica. È una forma unica, proprietaria e cristallina di lattulosio, senza restrizioni sulla durata della terapia o sull'età del paziente. Il dosaggio iniziale può produrre flatulenza e crampi intestinali, che di solito sono transitori. Un dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come perdita di liquidi, ipopotassiemia e ipernatriemia. Sono stati segnalati nausea e vomito. Usare con cautela nei diabetici.

Kristalose è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio. I pazienti anziani, debilitati che ricevono lattulosio per più di sei mesi devono essere sottoposti a misurazione periodica di elettroliti sierici (potassio, cloruro, anidride carbonica). Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.kristalose.com.

Informazioni su Omeclamox®-Pak (omeprazolo, claritromicina, amoxicillina)

L'omeprazolo è un farmaco antisecretorio, che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. La claritromicina e l'amoxicillina sono farmaci antibatterici, che inibiscono la crescita dei batteri permettendo al rivestimento dello stomaco di guarire. Omeclamox-Pak è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'omeprazolo, a qualsiasi antibiotico macrolido o alla penicillina. La sicurezza e l'efficacia di Omeclamox-Pak nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Omeclamox-Pak è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2011. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.omeclamox.com.

Informazioni su Vaprisol® (conivaptan hydrochloride) Iniezione

Vaprisol è un trattamento endovenoso per l'iponatriemia utilizzato in ambito di terapia intensiva. L'iponatriemia è un disturbo elettrolitico in cui la concentrazione di ioni sodio nel plasma sanguigno è inferiore al normale. Questo può essere associato a una varietà di condizioni di terapia intensiva tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale e polmonite. Il prodotto è un antagonista del recettore della vasopressina che aumenta i livelli sierici di sodio e favorisce la secrezione di acqua libera. Vaprisol è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2005 per l'iponatremia euvolemica e nel 2007 per l'iponatremia ipervolemica. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.vaprisol.com.

Informazioni su Vibativ® (telavancin) per Iniezione

Vibativ è un anti-infettivo iniettabile brevettato e approvato dalla FDA per il trattamento di alcune gravi infezioni batteriche tra cui polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore e complicate infezioni della pelle e della struttura cutanea. Si rivolge a una gamma di agenti patogeni batterici Gram-positivi, compresi quelli che sono considerati difficili da trattare e resistenti a più farmaci. Per maggiori informazioni per favore visita www.vibativ.com.

Informazioni su Cumberland Emerging Technologies (CET)

Cumberland Emerging Technologies, Inc. (www.cet-fund.com) è un'iniziativa congiunta tra Cumberland Pharmaceuticals Inc., Vanderbilt University, LaunchTN e Gloria Pharmaceuticals. La missione di CET è far progredire le tecnologie e i prodotti biomedici concepiti a Vanderbilt University e altri centri di ricerca regionali verso il mercato.

CET aiuta a gestire il processo di sviluppo e commercializzazione di progetti selezionati e fornisce competenze in materia di proprietà intellettuale, normative, produzione e marketing che sono fondamentali per il successo di nuovi prodotti biomedicali. Il Centro di scienze della vita di CET, fornisce spazio di laboratorio, attrezzature e infrastrutture per le attività di CET e altre iniziative di scienze della vita nella fase iniziale.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che sono soggette a determinati rischi e riflettono Cumberland di opinioni attuali su eventi futuri basati su ciò che ritiene siano ipotesi ragionevoli. Non è possibile garantire che questi eventi si verificheranno. Come con qualsiasi attività commerciale, tutte le fasi di Cumberland di le operazioni sono soggette a fattori al di fuori del suo controllo e qualsiasi o combinazione di questi fattori potrebbe influenzare materialmente Cumberland di risultati delle operazioni. Questi fattori includono condizioni di mercato, concorrenza, incapacità dei produttori di produrre Cumberland di i prodotti in modo tempestivo o il mancato rispetto da parte dei produttori delle normative applicabili ai produttori farmaceutici, mantenendo un'efficace infrastruttura di vendita e marketing, catastrofi naturali, epidemie di salute pubblica e altri eventi al di fuori del nostro controllo, come più ampiamente discusso nella forma più recente della Società 10-K e successivi 10-Q come depositato presso la SEC. Non vi è alcuna garanzia che i risultati previsti dalla Società saranno realizzati o che avranno gli effetti previsti. Si avvisano i lettori di non fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali, che parlano solo alla data del presente documento. La Società non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni per riflettere eventi successivi alla data del presente documento.

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Bilanci consolidati

31 dicembre 2019 e 2018

(Non certificato)




2019


2018






RISORSE





Attività correnti:





Cassa e disponibilità liquide


$

28.212.635



$

27.938.960


Titoli negoziabili




8.290.679


Crediti verso clienti, al netto


9.781.463



7.844.249


Inventari, al netto


9.411.521



12.078.343


Prepagato e altre attività correnti


2.757.456



2.963.806


Totale dei beni attuali


50.163.075



59.116.037


Inventario non corrente


15.554.992



15.749.000


Immobili e macchinari, al netto


747.796



771.213


Attività immateriali, al netto


30.920.324



33.655.099


buona volontà


882.000



784.000


Imposte differite attive, al netto


21.802



87.210


Attività di diritto d'uso del leasing operativo


2.960.569




Altre attività


3.298.725



2.531.309


Totale attivo


$

104.549.283



$

112.693.868







RESPONSABILITÀ E PATRIMONIO





Passività correnti:





È possibile pagare per questi account


$

11.912.446



$

11.093.297


Passività correnti di leasing operativo


920.431




Altre passività correnti


11.317.358



16.710.927


Totale passività correnti


24.150.235



27.804.224


Linea di credito revolving


18.500.000



20.000.000


Passività non correnti in leasing operativo


2.076.472




Altre passività a lungo termine


8.737.323



9.319.143


Totale passività


53.464.030



57.123.367


Impegni e contingenze





Equità:





Patrimonio netto:





Azione ordinaria – nessun valore nominale; 100.000.000 di azioni autorizzate; 15.263.555 e 15.481.497 azioni emesse e in circolazione al 31 dicembre 2019 e 2018, rispettivamente


49.914.478



51.098.613


Utili trattenuti


1.208.395



4.746.154


Patrimonio netto totale


51.122.873



55.844.767


Interessi incontrollati


(37.620)



(274.266)


Totale patrimonio netto


51.085.253



55.570.501


Totale passività e patrimonio netto


$

104.549.283



$

112.693.868


CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Conto economico consolidato e Conto economico complessivo (Perdita)

(Non certificato)




Sono finiti tre mesi
31 dicembre


Gli anni sono finiti

31 dicembre



2019


2018


2019


2018










ricavi:









Entrate nette del prodotto


$

13.231.839



$

13.405.273



$

45.552.587



$

40.200.832


Altre entrate


446.533



92.633



1.981.050



540.933


Ricavi netti


13.678.372



13.497.906



47.533.637



40.741.765


Costi e spese:









Costo dei prodotti venduti


2.818.213



2.866.352



8.752.020



7.378.095


Vendita e marketing


5.592.963



5.708.434



21.429.040



20.258.307


Ricerca e sviluppo


2.079.782



2.785.231



6.478.592



7.575.892


Generale e amministrativo


3.135.405



3.577.569



10.362.433



10.150.777


Ammortamento


1.049.418



823.009



4.134.557



2.769.466


Totale costi e spese


14.675.781



15.760.595



51.156.642



48.132.537


Risultato operativo (perdita)


(997.409)



(2.262.689)



(3.623.005)



(7.390.772)


Interessi attivi


47.449



166.064



243.364



564.484


Interessi passivi


(29.198)



(136.328)



(246.186)



(195.848)


Utile (perdita) al lordo delle imposte sul reddito


(979.158)



(2.232.953)



(3.625.827)



(7.022.136)


Imposte sul reddito (beneficio)


6.812



(4159)



79.316



(16.636)


Utile (perdita) netto


(972.346)



(2.237.112)



(3.546.511)



(7.038.772)


Perdita netta alla controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


11.640



17.015



8.752



75.704


Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni


$

(960.706)



$

(2.220.097)



$

(3.537.759)



$

(6.963.068)











Utile per azione attribuibile agli azionisti comuni:









Di base


$

(0,06)



$

(0.14)



$

(0.23)



$

(0.45)


diluito


$

(0,06)



$

(0.14)



$

(0.23)



$

(0.45)


Azioni ordinarie medie ponderate in circolazione:









Di base


15.227.514



15.521.564



15.396.098



15.614.052


diluito


15.227.514



15.521.564



15.396.098



15.614.052











Reddito (perdita) complessivo attribuibile agli azionisti comuni


(960.706)



(2.220.097)



(3.537.759)



(6.963.068)


Perdita netta alla controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


11.640



17.015



8.752



75.704


Totale utile (perdita) complessivo


$

(972.346)



$

(2.237.112)



$

(3.546.511)



$

(7.038.772)


CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Rendiconto finanziario consolidato abbreviato

Gli anni si sono conclusi il 31 dicembre 2019 e 2018

(Non certificato)




2019


2018








Flussi di cassa da attività operative:






Utile (perdita) netto


$

(3.546.511)



$

(7.038.772)



Rettifiche per riconciliare l'utile (perdita) netto ai flussi finanziari netti forniti dalle attività operative:






Spese di ammortamento


4.404.175



2.982.703



Oneri fiscali differiti


65.408



81.886



Compensazione basata su azioni


1.485.898



1.364.698



Spese per imposte in eccesso (benefici) derivanti dall'esercizio di stock options




(81.886)



Diminuzione del corrispettivo potenziale non in contanti


(804.167)





Spese per interessi nonash


47.525



99.883



Guadagni di investimento nonash


(26.315)



(168.440)



Variazioni nette delle attività e passività che incidono sulle attività operative:






Crediti


(1.937.214)



550.863



Inventario


2.860.830



460.505



Altre attività correnti e altre attività


(587.477)



712.149



Debiti e altri ratei passivi


1.824.024



4.308.706



Altre passività a lungo termine


(729.820)



(159.558)



Cassa netta fornita dalle attività operative (utilizzate in)


3.056.356



3.112.737



Flussi di cassa da attività di investimento:






Aggiunte a proprietà e attrezzature


(246.202)



(455.569)



Contanti pagati per acquisizioni


(5.000.000)



(20.000.000)



Aggiunte ad attività immateriali


(772.944)



(3.819.486)



Proventi dalla vendita di titoli negoziabili


20.062.132



16.122.376



Acquisti di titoli negoziabili


(11.745.138)



(19.572.139)



Cassa netta (utilizzata in) fornita dalle attività di investimento


2.297.848



(27.724.818)



Flussi di cassa da attività di finanziamento:






Debiti finanziari sulla linea di credito


76.000.000



56.000.000



Rimborsi sulla linea di credito


(77.500.000)



(45.800.000)



Vendite di azioni ordinarie, al netto dei costi di offerta




200.909



Vendita di azioni sussidiarie a interessi di minoranza


1.000.000





Pagamento in contanti del corrispettivo potenziale


(1.033.108)





Pagamento in contanti dei costi di finanziamento


(52,500)





Pagamenti di costi di offerta di capitale differito




(383.310)



Pagamenti effettuati in relazione al riacquisto di azioni ordinarie


(3.494.921)



(2.879.426)



Cassa netta fornita dalle attività di finanziamento


(5.080.529)



7.138.173



Aumento (diminuzione) netto di disponibilità liquide


273.675



(17.473.908)



Cassa e disponibilità liquide, inizio anno


27.938.960



45.412.868



Cassa e disponibilità liquide, fine anno


$

28.212.635



$

27.938.960



CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC. E SUSSIDIARI

Riconciliazione del reddito netto (perdita) attribuibile agli azionisti comuni agli utili rettificati (perdita) e agli utili diluiti rettificati per azione

(Non certificato)




Sono finiti tre mesi
31 dicembre


Sono finiti tre mesi
31 dicembre



2019


2019


2018


2018












guadagni
urto


Guadagni per
condividere l'impatto


guadagni
urto


Guadagni per
condividere l'impatto

Utile (perdita) netto attribuibile agli azionisti comuni


$

(960.706)



$

(0,06)



$

(2.220.097)



$

(0.14)


Minore: perdita netta nella controllata attribuibile a partecipazioni di minoranza


11.640





17.015




Utile (perdita) netto


(972.346)



(0,06)



(2.237.112)



(0.14)


Rettifiche dell'utile (perdita) netto