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Bruxelles 23 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Anjte, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare. E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati finali per la prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarsi alle spalle (impercettibile) che sarà ora curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate del 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità rispetto a 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha poi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i pagatori e i medici in tutti i punti chiave degli investigatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui c'è una sovrapposizione di patobiologia e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici. La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato, e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese lento di aprile e maggio.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui. In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare il condotto dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva alla nostra – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, in cui possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra pazienti e operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti. Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso. Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, per esempio, e anche negli Stati Uniti. Siamo quindi molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedi come una performance per la prima metà dell'anno è supportata da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti. Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che lo esamineremo di nuovo dopo che avremo i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? E in secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, probabilmente era collegato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e passare rapidamente alla distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale per i pazienti di continuare a essere trattati, e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere

fermato facilmente. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi Varun, sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea per i medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. Pertanto, siamo abbastanza lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il regime di dosaggio una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori in questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla possibilità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio. Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare la pipeline con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 23 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Anjte, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare. E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati finali per la prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarsi alle spalle (impercettibile) che sarà ora curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate del 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità rispetto a 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha poi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i pagatori e i medici in tutti i punti chiave degli investigatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui c'è una sovrapposizione di patobiologia e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici. La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato, e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese lento di aprile e maggio.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui. In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare il condotto dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva alla nostra – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, in cui possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra pazienti e operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti. Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso. Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, per esempio, e anche negli Stati Uniti. Siamo quindi molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedi come una performance per la prima metà dell'anno è supportata da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti. Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che lo esamineremo di nuovo dopo che avremo i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? E in secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, probabilmente era collegato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e passare rapidamente alla distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale per i pazienti di continuare a essere trattati, e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere

fermato facilmente. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi Varun, sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea per i medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. Pertanto, siamo abbastanza lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il regime di dosaggio una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori in questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla possibilità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio. Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare la pipeline con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 23 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Anjte, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare. E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati finali per la prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarsi alle spalle (impercettibile) che sarà ora curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate del 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità rispetto a 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha poi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i pagatori e i medici in tutti i punti chiave degli investigatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui c'è una sovrapposizione di patobiologia e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici. La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato, e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese lento di aprile e maggio.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui. In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare il condotto dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva alla nostra – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, in cui possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra pazienti e operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti. Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso. Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, per esempio, e anche negli Stati Uniti. Siamo quindi molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedi come una performance per la prima metà dell'anno è supportata da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti. Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che lo esamineremo di nuovo dopo che avremo i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? E in secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, probabilmente era collegato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e passare rapidamente alla distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale per i pazienti di continuare a essere trattati, e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere

fermato facilmente. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi Varun, sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea per i medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. Pertanto, siamo abbastanza lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il regime di dosaggio una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori in questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla possibilità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio. Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare la pipeline con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 23 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Anjte, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare. E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati finali per la prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarsi alle spalle (impercettibile) che sarà ora curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate del 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità rispetto a 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha poi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i pagatori e i medici in tutti i punti chiave degli investigatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui c'è una sovrapposizione di patobiologia e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici. La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato, e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese lento di aprile e maggio.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui. In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare il condotto dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva alla nostra – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, in cui possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra pazienti e operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti. Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso. Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, per esempio, e anche negli Stati Uniti. Siamo quindi molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedi come una performance per la prima metà dell'anno è supportata da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti. Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che lo esamineremo di nuovo dopo che avremo i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? E in secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, probabilmente era collegato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e passare rapidamente alla distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale per i pazienti di continuare a essere trattati, e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere

fermato facilmente. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi Varun, sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea per i medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. Pertanto, siamo abbastanza lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il regime di dosaggio una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori in questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla possibilità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio. Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare la pipeline con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 23 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Anjte, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare. E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati finali per la prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarsi alle spalle (impercettibile) che sarà ora curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate del 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità rispetto a 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha poi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i pagatori e i medici in tutti i punti chiave degli investigatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui c'è una sovrapposizione di patobiologia e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici. La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato, e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese lento di aprile e maggio.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui. In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare il condotto dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva alla nostra – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, in cui possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra pazienti e operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti. Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso. Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, per esempio, e anche negli Stati Uniti. Siamo quindi molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedi come una performance per la prima metà dell'anno è supportata da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti. Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che lo esamineremo di nuovo dopo che avremo i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? E in secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, probabilmente era collegato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e passare rapidamente alla distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale per i pazienti di continuare a essere trattati, e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere

fermato facilmente. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi Varun, sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea per i medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. Pertanto, siamo abbastanza lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il regime di dosaggio una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori in questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla possibilità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio. Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare la pipeline con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 23 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Anjte, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare. E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati finali per la prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarsi alle spalle (impercettibile) che sarà ora curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate del 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità rispetto a 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha poi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i pagatori e i medici in tutti i punti chiave degli investigatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui c'è una sovrapposizione di patobiologia e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici. La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato, e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese lento di aprile e maggio.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui. In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare il condotto dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva alla nostra – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, in cui possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra pazienti e operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti. Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.