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NEW YORK, 11 settembre 2020 / PRNewswire / – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), una società biofarmaceutica in fase clinica che sta sviluppando una pipeline di terapie immunologiche orali selettive volte al trattamento di malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, ha annunciato oggi che il set completo di dati clinici non in cieco dallo studio EMPhASIS di fase 2 dell'azienda sull'asset principale, IMU-838, L'inibitore della DHODH, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) è ora disponibile e amplia e conferma i risultati positivi di top-line precedentemente annunciati dall'azienda. Una sintesi sarà presentata al MSVirtual2020 / 8th Incontro congiunto ACTRIMS-ECTRIMS, in corso 11-13 settembre 2020, in linea, di Robert J. Fox, M.D., Neurologo del personale, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Vicepresidente per la ricerca, Neurologic Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio.

Titolo astratto: Risultati top-line di EMPhASIS, uno studio clinico di fase 2 sul calcio Vidofludimus (IMU-838) nella sclerosi multipla recidivante-remittente
Numero astratto: 1409
Numero poster: P0241

La presentazione del poster, inclusa la traccia audio del Dr. Fox, sarà pubblicata oggi su 8:00 ET nella MSVirtual2020 E-Poster Hall. La presentazione del poster del Dr. Fox così come i dati EMPhASIS completamente aperti saranno archiviati oggi sul modulo 8-K, prima dell'apertura dei mercati finanziari statunitensi, e saranno accessibili nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com/events-and-presentations.

“I risultati dello studio di fase 2 di IMU-838 in pazienti con RRMS sono incoraggianti, poiché i dati mostrano che lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave con un'elevata significatività statistica”, ha affermato il dottor Fox. “È importante sottolineare che l'IMU-838 sembra essere sicuro e ben tollerato con una robusta soppressione di lesioni MRI attive uniche combinate, che si confronta favorevolmente con altri farmaci di prima linea e orali in RRMS”. Il dottor Fox riceve un compenso come presidente del comitato direttivo per lo studio EMPhASIS.

Come annunciato in precedenza, lo studio di fase 2 EMPhASIS ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari chiave. In particolare, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni di risonanza magnetica (MRI) univoche attive combinate (CUA) fino alla settimana 24 nei pazienti che ricevevano 45 mg di IMU-838 una volta al giorno, da 62% (p = 0,0002), rispetto al placebo. Lo studio ha anche raggiunto il suo endpoint secondario chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni MRI CUA per la dose di 30 mg una volta al giorno, del 70% (p <0,0001), rispetto al placebo.

Le analisi dei sottogruppi dell'intero set di dati non in cieco hanno mostrato un effetto coerente per la soppressione della lesione MRI in diverse popolazioni, incluso un effetto del trattamento indipendente dalla presenza del trattamento pre-studio (naïve al trattamento o esperto), del numero di recidive prima dello studio o di paese di immatricolazione. Inoltre, il decorso temporale della soppressione della lesione MRI ha indicato che la riduzione delle lesioni era già presente al primo momento della valutazione nello studio (settimana 6), il che è coerente con il rapido raggiungimento di livelli terapeutici stabili di farmaco che è stato precedentemente dimostrato per IMU-838.

Altri endpoint secondari oltre l'effetto MRI, come l'attività di ricaduta o le modifiche alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), una misura dello stato neurologico per i pazienti, hanno mostrato tendenze verso un vantaggio per i gruppi di trattamento IMU-838 rispetto al placebo per quanto riguarda il tempo alla prima ricaduta e il tasso di ricaduta annualizzato, sebbene la durata dello studio fosse troppo breve per fornire una valutazione formale. Ciò indica che l'attività di risonanza magnetica osservata nei bracci IMU-838 può tradursi in attività per gli endpoint correlati alla ricaduta clinica in studi futuri con durate di follow-up più lunghe, come supportato anche da una meta-analisi di terze parti di altri studi sulla SMRR.

Entrambi i bracci di trattamento per IMU-838 hanno fornito una forte diminuzione del neurofilamento sierico a 24 settimane (-17,0% per 30 mg e -20,5% per 45 mg) rispetto ai valori basali, mentre i pazienti trattati con placebo hanno sperimentato un piccolo aumento del 6,5% del neurofilamento sierico oltre lo stesso periodo. Una diminuzione delle catene leggere dei neurofilamenti sierici, un biomarcatore per il danno assonale, che ha dimostrato di essere costantemente correlato ai processi neurodegenerativi e neuroinfiammatori, è diventato uno dei biomarcatori sierici più importanti per la SM negli ultimi anni.

Coerentemente con l'annuncio precedente della società in merito ai dati di alto livello, il set di dati completo non in cieco conferma anche che l'IMU-838 è stato molto ben tollerato, in generale, e che il suo profilo di sicurezza era simile al gruppo placebo. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni sono stati cefalea e nasofaringite, che si sono verificati in più del 5% dei pazienti trattati con IMU-838 e placebo. Gli eventi avversi (EA) sono stati generalmente lievi e si è verificato un solo evento avverso di intensità grave (nel gruppo placebo). Inoltre, solo tre pazienti hanno manifestato eventi avversi gravi in ​​questo studio, uno nel braccio placebo (carcinoma cervicale) e due nel braccio di trattamento IMU-838 (frattura aperta, ureterolitiasi / idronefrosi). La mancanza di qualsiasi segnale di epatotossicità nelle segnalazioni di eventi avversi è stata confermata da un'analisi dettagliata che non ha mostrato alcun effetto generalizzato sugli enzimi epatici o sulla bilirubina. Durante il trattamento con IMU-838 non sono stati osservati effetti generalizzati sui parametri ematologici e nessun caso di neutropenia, leucopenia o linfopenia. Inoltre, e confermando i risultati dello studio di fase 1 della società con dose ascendente multipla di IMU-838 con dosi fino a 50 mg / die con un dosaggio di 1 settimana utilizzando mezza dose di IMU-838, lo studio EMPhASIS non ha mostrano un effetto generalizzato sui livelli sierici di acido urico o un'aumentata incidenza di ematuria a entrambe le dosi di IMU-838. Il tasso di interruzione del trattamento nel periodo di trattamento in cieco di 24 settimane è stato solo del 4,3% nei bracci di trattamento IMU-838 aggregati rispetto al 7,2% nel gruppo placebo.

“I dati completi dello studio aumentano significativamente la nostra fiducia sul potenziale dell'IMU-838 come nuovo trattamento orale di scelta per la RRMS”, ha osservato Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer di Immunic. “In particolare, i risultati mostrano che entrambe le dosi di IMU-838 erano ugualmente efficaci quando si esaminano tutte le misurazioni relative all'efficacia e i biomarcatori, e che nessuna delle due dosi ha presentato problemi di sicurezza che sarebbero un importante elemento di differenziazione. Dall'analisi completa di questa fase 2, riteniamo che la dose di 30 mg / die di IMU-838 debba essere considerata la dose più appropriata per il trattamento prolungato dei pazienti con SMRR ancora in questo studio. “

“La forza del set completo di dati non in cieco dello studio EMPhASIS corrobora la nostra convinzione che IMU-838 potrebbe fornire ai pazienti con RRMS una combinazione distintiva di robusta efficacia combinata con sicurezza e tollerabilità favorevoli”, ha affermato Daniel Vitt, Ph.D., Amministratore delegato e Presidente di Immunic. “La riduzione delle lesioni MRI osservate alla primissima scansione post-basale nello studio è estremamente eccitante e suggerisce un rapido inizio dell'effetto per questo farmaco. Il tasso di interruzione, che era sostanzialmente inferiore a quello dei pazienti trattati con placebo, indica una combinazione incoraggiante di tollerabilità ed efficacia, e siamo stati lieti di vedere dati favorevoli riguardo alla soddisfazione complessiva del trattamento, misurata dai questionari riportati dal paziente. Riteniamo che l'assenza di segnali epatotossici e altri eventi avversi distingua bene IMU-838 da altri trattamenti RRMS orali e che l'abbassamento dei livelli dei neurofilamenti fornisce la prova dell'attività neuroprotettiva. Dati questi risultati impressionanti, stiamo continuando a preparare un programma clinico di fase 3 per l'IMU-838 nella SMRR e forniremo ulteriori indicazioni sui passaggi successivi una volta che le nostre discussioni con esperti e autorità di regolamentazione sono stati completati. “

Lo studio di fase 2 EMPhASIS era uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMU-838 nei pazienti con RRMS. Dei 210 pazienti randomizzati in 36 centri in quattro paesi europei, 209 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di IMU-838 o placebo (placebo n = 69, 30 mg IMU-838 n = 71, 45 mg IMU-838 n = 69) e 198 pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane in cieco. A tutti i pazienti arruolati è stato richiesto di dimostrare l'attività della malattia sulla base dell'evidenza clinica di recidiva e di ulteriori criteri di risonanza magnetica. Gli endpoint primari e secondari chiave erano il numero cumulativo di lesioni MRI CUA, fino alla settimana 24, rispettivamente per 45 mg e 30 mg di IMU-838. La risonanza magnetica è stata eseguita al basale e alle settimane 6, 12, 18 e 24 ed è stata valutata a livello centrale da un lettore MRI indipendente e in cieco. Lo studio include un periodo di trattamento opzionale esteso fino a 9,5 anni per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'IMU-838.

Informazioni su teleconferenza e webcast

Il team di gestione di Immunic terrà una teleconferenza pubblica e un webcast 14 settembre 2020 alle 8:00 ora di New York per discutere l'analisi dettagliata dei dati completamente non in cieco dallo studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

Per partecipare alla teleconferenza, comporre il numero 1-877-870-4263 (Stati Uniti d'America) o 1-412-317-0790 (Internazionale) e chiedi di partecipare alla call Immunic, Inc. È possibile accedere a un webcast in diretta e solo di ascolto della teleconferenza su https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/37321 o nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito Web di Immunic all'indirizzo ir.imux.com / eventi-e-presentazioni.

Un replay archiviato della teleconferenza e del webcast sarà disponibile circa un'ora dopo il completamento per un anno sul sito web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com.

Informazioni sulla sclerosi multipla recidivante-remittente
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che colpisce il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico. Nella SM, la mielina, il rivestimento che protegge i nervi, viene attaccata e danneggiata dal sistema immunitario. Pertanto, la SM è considerata una malattia demielinizzante immuno-mediata del sistema nervoso centrale. La SM recidivante-remittente (RRMS) è la forma più comune della malattia. Si prevede che circa l'85% dei pazienti con SM svilupperà RRMS, con alcuni di questi pazienti che svilupperanno successivamente forme più progressive della malattia. RRMS è caratterizzato da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in aumento. Queste ricadute sono seguite da periodi di remissione o recupero parziale o completo. Durante le remissioni, tutti i sintomi possono scomparire o alcuni sintomi possono continuare e diventare permanenti. La SM è una malattia progressiva che, senza un trattamento efficace, porta a una grave disabilità. La SM colpisce più di 700.000 persone in gli Stati Unitie più di 2,2 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia colpisce principalmente i giovani adulti in età lavorativa primaria, sebbene la SM possa manifestarsi a qualsiasi età. La SM è almeno due o tre volte più comune nelle donne che negli uomini.

Informazioni su IMU-838
IMU-838 è un immunomodulatore selettivo di nuova generazione disponibile per via orale che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima diidroorotato deidrogenasi (DHODH). L'IMU-838 agisce sui linfociti T e B attivati ​​lasciando le altre cellule immunitarie in gran parte inalterate e consente al sistema immunitario di rimanere in funzione, ad es. nella lotta alle infezioni. In studi precedenti, IMU-838 non ha mostrato un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo. Inoltre, è noto che gli inibitori della DHODH, come l'IMU-838, possiedono un effetto antivirale basato sull'ospite, che è indipendente rispetto a proteine ​​virali specifiche e alla loro struttura. Pertanto, l'inibizione di DHODH può essere ampiamente applicabile contro più virus. IMU-838 è stato testato con successo in due studi clinici di fase 1 nel 2017 ed è attualmente in fase di test in studi di fase 2 in pazienti con colite ulcerosa e COVID-19. L'azienda ha riportato risultati top-line positivi dal suo studio di fase 2 EMPhASIS su IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente, raggiungendo gli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica, in Agosto 2020. Inoltre, il partner di collaborazione di Immunic, la Mayo Clinic, ha avviato uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per testare l'attività IMU-838 in pazienti con colangite sclerosante primaria. Ad oggi, l'IMU-838 è già stato testato su circa 650 individui e ha mostrato un attraente profilo di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità. IMU-838 non è ancora concesso in licenza o approvato in nessun paese.

Informazioni su Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una pipeline di terapie immunologiche orali selettive finalizzate al trattamento di malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, tra cui sclerosi multipla recidivante-remittente, colite ulcerosa, morbo di Crohn e psoriasi. Immunic sta sviluppando tre prodotti a piccole molecole: il suo programma di sviluppo principale, IMU-838, è un modulatore immunitario selettivo che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima DHODH e mostra un effetto antivirale basato sull'ospite; IMU-935 è un agonista inverso di RORγt; e IMU-856 mira al ripristino della funzione di barriera intestinale. Sopra 2 agosto 2020, Immunic ha annunciato risultati top-line positivi dal suo studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, segnalando il raggiungimento degli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica, indicando l'attività per IMU-838 in questa indicazione . L'IMU-838 è anche in fase di sviluppo clinico 2 per la colite ulcerosa e COVID-19, con un ulteriore studio di fase 2 considerato nella malattia di Crohn. Presso la Mayo Clinic è in corso uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per IMU-838 nella colangite sclerosante primaria. Per ulteriori informazioni, visitare: www.imux.com.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” che implicano rischi e incertezze sostanziali ai fini dell'approdo sicuro fornito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, incluse in questo comunicato stampa sulla strategia , operazioni future, posizione finanziaria futura, entrate future, spese previste, prospettive, piani e obiettivi di gestione sono dichiarazioni previsionali. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitati a, dichiarazioni relative ai tre programmi di sviluppo di Immunic e alle malattie mirate; il potenziale per l'IMU-838 di colpire in modo sicuro ed efficace le malattie, inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente; dati preclinici e clinici per IMU-838; la tempistica delle sperimentazioni cliniche attuali e future; la disponibilità, la sicurezza o l'efficacia di potenziali opzioni di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o altre condizioni, se presenti, che possono essere supportate dai dati dello studio di fase 2 EMPhASIS dell'azienda; analisi futura dei dati dello studio EMPhASIS e presentazioni ad essi correlate; la potenziale disponibilità e frequenza di somministrazione di IMU-838 come potenziale trattamento per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per pazienti con altre condizioni; il potenziale per l'IMU-838 come trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per i pazienti con sindrome respiratoria acuta grave infezioni da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) associate alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e qualsiasi studio clinico, collaborazioni e approvazioni relative a tali potenziali trattamenti; preparativi per un programma di fase 3 clinica per IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente; letture future dei dati clinici dagli studi di fase 2 di IMU-838 in COVID-19; la natura, la strategia e il focus dell'azienda e ulteriori aggiornamenti al riguardo; e lo sviluppo e il potenziale commerciale di qualsiasi prodotto candidato dell'azienda. Immunic potrebbe non realizzare effettivamente i piani, realizzare le intenzioni o soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali e non si dovrebbe fare indebito affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative della direzione e comportano rischi e incertezze. I risultati e le prestazioni effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali a causa di molti fattori, tra cui, a titolo esemplificativo, la pandemia COVID-19, i rischi e le incertezze associati alla capacità di proiettare l'utilizzo futuro della liquidità e le riserve necessarie per passività potenziali future e operazioni aziendali, la disponibilità di risorse sufficienti per soddisfare gli obiettivi aziendali e i requisiti operativi, il fatto che i risultati di studi e sperimentazioni precedenti potrebbero non essere predittivi dei risultati di studi clinici futuri, la protezione e l'esclusività di mercato fornite dalla proprietà intellettuale di Immunic , rischi legati allo sviluppo di farmaci e al processo di approvazione normativa e all'impatto di prodotti competitivi e cambiamenti tecnologici. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nella sezione intitolata “Fattori di rischio”, nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato 31 dicembre 2019, depositato presso la SEC il 16 marzo 2020, la relazione trimestrale della società sul modulo 10-Q per il trimestre si è conclusa 30 giugno 2020, depositato presso la SEC il 3 agosto 2020, e nei successivi documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov o ir.imux.com/sec-filings. Qualsiasi dichiarazione previsionale fatta in questo comunicato si riferisce solo alla data di questo rilascio. Immunic declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze esistenti dopo la data in cui sono state fatte. Immunic declina espressamente ogni responsabilità in relazione alle azioni intraprese o non intraprese in base a uno o tutti i contenuti di questo comunicato stampa.

Informazioni sui contatti

Immunic, Inc.
Jessica Breu
Responsabile delle relazioni con gli investitori e della comunicazione
+49 89 2080477 09
(protetto da email)

Contatto IR USA
Rx Communications Group
Melody Carey
+ 1-917-322-2571
(protetto da email)

Contatto per i media negli Stati Uniti
Parla Life Science, LLC
Amy Speak
+ 1-617-420-2461
(protetto da email)

FONTE Immunic, Inc.

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www.immunic-therapeutics.com

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Trusted Business Insights risponde a quali sono gli scenari di crescita e ripresa e se ci sarà un impatto strutturale duraturo dalla crisi in corso per il mercato del trattamento della psoriasi.

Trusted Business Insights presenta uno studio aggiornato e più recente sul mercato del trattamento della psoriasi 2019-2029. Il rapporto contiene previsioni di mercato relative a dimensioni del mercato, entrate, produzione, CAGR, consumo, margine lordo, prezzo e altri fattori sostanziali. Pur sottolineando le principali forze trainanti e restrittive per questo mercato, il rapporto offre anche uno studio completo delle tendenze e degli sviluppi futuri del mercato. Il rapporto approfondisce ulteriormente gli aspetti micro e macroeconomici, incluso il panorama socio-politico che si prevede modellerà la domanda del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione (2019-2029).
Esamina inoltre il ruolo dei principali attori di mercato coinvolti nel settore, compresa la panoramica aziendale, il riepilogo finanziario e l'analisi SWOT.

Ottieni una copia di esempio di questo rapporto @ Trattamento della psoriasi Dimensioni del mercato, quota e analisi del settore per classe di farmaci (inibitori del TNF, interleuchine, altri), per tipo (psoriasi a placche, artrite psoriasica, altri), per via di somministrazione (orale, parenterale, topica ), Per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online) e previsione regionale 2020-2029 (include COVID-19 Business Impact)

La dimensione del mercato globale del trattamento della psoriasi è stata valutata a 18.378,0 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungerà 37.634,2 milioni di dollari entro il 2026, con un CAGR del 9,4% nel periodo di previsione (2019-2026).

Abbiamo aggiornato il mercato del trattamento della psoriasi rispetto a COVID-19 Impact.
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La psoriasi è una malattia della pelle comune, cronica, non trasmissibile, senza una chiara causa o cura. È una malattia infiammatoria autoimmune che causa una sovrapproduzione di cellule della pelle, che porta a una condizione della pelle pruriginosa e dolorosa caratterizzata da infiammazione, lesioni rosse e formazione di placche sulla pelle. Può verificarsi a qualsiasi età ed è più comune nella fascia di età dai 50 ai 70 anni.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si stima che la prevalenza della psoriasi vari tra lo 0,09% e l'11,0% in tutte le nazioni, rendendo la psoriasi un grave problema globale, aumentando la domanda di trattamento della psoriasi e scrivendo buone notizie per la psoriasi globale quota di mercato del trattamento.

Nella maggior parte dei paesi sviluppati, la prevalenza della psoriasi è compresa tra l'1,5 e il 5,0% e negli ultimi anni è stata osservata una tendenza al rialzo nella prevalenza della malattia. La malattia può essere classificata in due tipi principali, la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica. Secondo uno studio pubblicato da Celgene Corporation, circa il 30% dei pazienti con psoriasi sviluppa la condizione infiammatoria delle articolazioni, nota come artrite psoriasica.

La rapida crescita della popolazione geriatrica, la crescente prevalenza di psoriasi a placche e artrite psoriasica, l'enorme pipeline di prodotti biologici e biosimilari, politiche di rimborso favorevoli e il crescente volume di prescrizione dei prodotti biologici sono alcuni dei principali fattori che contribuiscono alla crescita del mercato globale del trattamento della psoriasi.

“” La crescente prevalenza della psoriasi, l'aumento delle approvazioni di terapie biologiche, i recenti cambiamenti nelle linee guida per il trattamento, la crescente adozione di nuovi prodotti biologici e l'aumento della consapevolezza sanitaria che porta alla diagnosi precoce della malattia dovrebbero aumentare il mercato dei ricavi del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione. “”
L'aumento della prevalenza della psoriasi in tutto il mondo ha portato a un aumento della domanda di terapie sicure ed efficaci per il trattamento della psoriasi. Secondo la National Psoriasis Foundation (NPF), si stima che nel 2017 circa 125 milioni di persone nel mondo soffrissero di psoriasi, di cui il 10-20% della popolazione ha sviluppato artrite psoriasica.

Inoltre, è probabile che una recente ondata di prodotti biologici per il trattamento della psoriasi raddoppi la dimensione del mercato globale del trattamento della psoriasi entro la fine del 2026 sfruttando un grande potenziale di mercato per gli investimenti negli sviluppi di nuovi prodotti e negli studi clinici. Un'ampia opportunità per molti attori chiave di entrare nel mercato globale del trattamento della psoriasi per lanciare nuovi prodotti attraverso investimenti in attività di ricerca e sviluppo.

Inoltre, le crescenti collaborazioni strategiche e le fusioni tra vari attori chiave nel mercato del trattamento della psoriasi stanno aumentando la penetrazione di prodotti innovativi. Ad esempio, nel febbraio 2018, UCB S.A. ha presentato i suoi nuovi dati su CIMZIA e un'altra molecola chiave della pipeline, bimekizumab, all'incontro annuale 2018 dell'American Academy of Dermatology (AAD) a San Diego, CA.

Questi dati hanno dimostrato risultati positivi del trattamento con CIMZIA negli adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Tuttavia, il mercato globale del trattamento della psoriasi deve affrontare alcune delle principali sfide come la limitata penetrazione dei farmaci biologici nelle regioni emergenti a causa dell'elevato costo dei prodotti, il ritardo nella diagnosi, le lacune nella gestione clinica e la mancanza di consenso sui risultati del trattamento, che sono probabili ostacolare la crescita del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di analisi.

Segmentazione del mercato

In base alla classe di farmaci, i segmenti di mercato includono inibitori del TNF, inibitori dell'interleuchina e altri. Tra questi, il segmento degli inibitori del TNF ha dominato il mercato, detenendo una quota del 46,3% nell'anno 2018. Si prevede che il segmento perderà la sua quota nella quota di mercato globale del trattamento della psoriasi a causa del calo dei prezzi dei prodotti di marca provocato dal ingresso di versioni biosimilari e aumento del volume di prescrizioni per il segmento degli inibitori dell'interleuchina. Il segmento della psoriasi a placche ha dominato il mercato; tuttavia, è probabile che le crescenti applicazioni dei prodotti biologici nella gestione dell'artrite psoriasica spingano in modo significativo la crescita del segmento dell'artrite psoriasica durante il periodo di previsione.

Analisi regionale

“” Il facile accesso alle cure mediche negli Stati Uniti, l'elevato volume di prescrizioni di farmaci biologici, l'alto costo dei prodotti biologici e la crescente prevalenza della psoriasi nella regione contribuiscono al predominio della regione del Nord America nel mercato globale del trattamento della psoriasi “”

È probabile che il crescente carico di psoriasi nei paesi nordamericani guidi la domanda di nuove ed efficaci opzioni di trattamento della psoriasi per la gestione della condizione. Secondo la National Psoriasis Foundation, attualmente, circa 8 milioni di americani vivono con la psoriasi.

È probabile che la regione continui a dominare nel mercato globale del trattamento della psoriasi per tutto il periodo di previsione e ciò è attribuibile all'elevata adozione di terapie biologiche, all'elevata spesa in ricerca e sviluppo da parte degli attori della regione per studi clinici sulla gestione della psoriasi e aumento strutture sanitarie a lungo termine e preventive.

Lo sviluppo di forti riforme sanitarie negli Stati Uniti fornirà ai pazienti affetti da psoriasi una maggiore accessibilità alle cure mediche, il che, a sua volta, alimenterà la crescita del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione. L'Europa era il secondo mercato più grande per il trattamento della psoriasi, mentre si prevede che l'Asia del Pacifico si espanderà al tasso più alto nel mercato globale durante il periodo di previsione. L'America Latina e le regioni del Medio Oriente e dell'Africa sono considerate i mercati emergenti che sfruttano una grande opportunità per i giocatori di innovare diversi metodi di trattamento della psoriasi e di stabilire le loro impronte in queste regioni.
Dimensione del mercato del trattamento della psoriasi in Nord America, 2018

Driver di mercato chiave

Il mercato globale del trattamento della psoriasi è un mercato abbastanza consolidato con i colossi del settore che detengono una fetta importante del mercato. AbbVie ha tenuto una posizione di leadership con il suo marchio leader Humira, che è ancora il biologico più prescritto per la gestione della psoriasi. Inoltre, la società ha recentemente ottenuto l'approvazione per Skyrizi (risankizumab) per il trattamento di pazienti affetti da psoriasi il 23 aprile 2019. Altri importanti attori del mercato includono giganti del settore come Novartis AG, Pfizer Inc., Amgen, Merck ecc.

Elenco delle aziende profilate

  • AbbVie Inc.
  • Novartis AG
  • Johnson & Johnson Services, Inc.
  • Pfizer Inc.,
  • LEO Pharma A / S
  • Merck & Co., Inc.
  • Amgen Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • CELGENE CORPORATION
  • UCB S.A.
  • Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Altri giocatori di spicco

Copertura del rapporto
Il rapporto fornisce approfondimenti qualitativi e quantitativi sulle tendenze del settore del trattamento della psoriasi e un'analisi dettagliata delle dimensioni del mercato e del tasso di crescita per tutti i possibili segmenti del mercato. I segmenti di mercato del trattamento della psoriasi includono la classe, il tipo, la via di somministrazione e il canale di distribuzione del farmaco. In base alla classe di farmaci, il mercato globale è segmentato in inibitori del TNF, inibitori dell'interleuchina e altri.

In base al tipo, il mercato globale del trattamento della psoriasi è segmentato in psoriasi a placche e artrite psoriasica. In termini di via di somministrazione, il mercato è classificato in orale, parenterale e topico. Sulla base del canale di distribuzione, il mercato globale del trattamento della psoriasi è segmentato in farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio e farmacie online. Geograficamente, il mercato è segmentato in cinque regioni principali, che sono Nord America, Europa, Asia Pacifico, America Latina, Medio Oriente e Africa. Le regioni sono ulteriormente suddivise in paesi.

Insieme a questo, l'analisi del report comprende le dinamiche di mercato e il panorama competitivo. Inoltre, il rapporto offre approfondimenti sulla prevalenza della psoriasi e dell'artrite psoriasica per paesi / regioni chiave, recenti sviluppi del settore come partnership, fusioni e acquisizioni, lanci di nuovi prodotti, ecc .; analisi della pipeline per le aziende chiave, il quadro normativo per i paesi chiave e lo scenario di rimborso globale.
SEGMENTAZIONE

SEGMENTAZIONE

Per classe di droga

  • Inibitori del TNF
  • Interleuchine
  • Altri

Per tipo

  • Psoriasi a placche
  • Artrite psoriasica
  • Altri

Per via di amministrazione

Per canale di distribuzione

  • Farmacie ospedaliere
  • Farmacie al dettaglio
  • Farmacie online

Per geografia

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Scandinavia e Resto d'Europa)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Australia, Sud-est asiatico e Resto dell'Asia Pacifico)
  • America Latina (Brasile, Messico e Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Sud Africa, GCC e Resto del Medio Oriente e Africa)

Sviluppi chiave del settore

 Nel maggio 2019, Mayne Pharma Group Limited ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso della schiuma SORILUX per il trattamento della psoriasi a placche del corpo e del cuoio capelluto in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

 Nell'aprile 2019, Ortho Dermatologics ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso di Duobrii (halobetasol propionate e tazarotene) che è la prima e attualmente unica lozione indicata per gli adulti con psoriasi a placche limitando la crescita eccessiva delle cellule responsabili della formazione di psoriasi a placche.

 Nel febbraio 2019, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Johnson & Johnson Services, Inc.) ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso di TREMFYA, One-Press, un iniettore monodose controllato dal paziente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

A dicembre 2017, Pfizer Inc. ha annunciato che USFDA ha approvato il suo prodotto Infliximab, un anticorpo monoclonale murino umano chimerico (mAb) contro il fattore di necrosi tumorale, come biosimilare a Remicad come trattamento per i pazienti con artrite reumatoide, morbo di Crohn, Crohn pediatrico malattia, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi a placche

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Indice di lettura rapida di questo rapporto @ Dimensione del mercato del trattamento della psoriasi, quota e analisi del settore per classe di farmaco (inibitori del TNF, interleuchine, altri), per tipo (psoriasi a placche, artrite psoriasica, altri), per via di somministrazione (orale, parenterale , Di attualità), per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online) e previsione regionale 2020-2029 (include COVID-19 impatto aziendale)

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Per molte persone, 10 minuti di distanza dal tuo smarpthone possono sembrare una vita.

Ma un nuovo avvertimento da parte di un dermatologo potrebbe spingerti a trascorrere meno tempo con lo smartphone in mano.

Il dottor Shyamalar Gunatheesan, un dermatologo consulente presso la Skin and Cancer Foundation presso le cliniche Biologic Psoriasis and Nail, ha avvertito che la luce blu del tuo smartphone è dannosa per la tua pelle quanto il sole.

Parlando a A Current Affair, il dottor Gunatheesan ha spiegato che cinque giorni lavorativi davanti a un dispositivo digitale possono avere lo stesso impatto sulla pelle di 25 minuti al sole.

Ha detto: “Ci vogliono circa sette minuti per abbronzarsi effettivamente. Quindi questo è significativo.

“L'esposizione alla luce blu, in particolare periodi lunghi e prolungati, si ottiene un po 'più di iperpigmentazione, in modo che possa verificarsi uno scolorimento marrone.



Il modo più semplice per proteggere la tua pelle è limitare la quantità di tempo che trascorri sui tuoi dispositivi

“Certamente vediamo che predispone all'invecchiamento della pelle, screziature della pelle e un po 'di disidratazione”.

Secondo il dottor Gunatheesan, il modo più semplice per proteggere la tua pelle è limitare la quantità di tempo che trascorri sui tuoi dispositivi.

Ha aggiunto: “Fa bene al tuo stato mentale, ma fa anche bene agli occhi e alla pelle”.


Caricamento video

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In alternativa, gli utenti attivi di smartphone dovrebbero prendere in considerazione l'utilizzo di prodotti per la cura della pelle che contengono antiossidanti tra cui vitamina B3 o vitamina C.

Ha detto: “I tipici filtri solari non bloccano la luce blu perché è nello spettro visibile.

“L'ossido di ferro è il miglior bloccante della luce visibile. Quindi, una crema solare colorata o un trucco colorato che ha degli ossidi di ferro sarebbe effettivamente meglio dei filtri solari che abbiamo ora.”

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 15a conferenza annuale di Biopharma di Citi, 10 settembre 2020 14:25 ET

Partecipanti dell'azienda

Murdo Gordon – EVP, Global Commercial Operations

Peter Griffith – CFO

Arvind Sood – Capo, IR

Partecipanti alla teleconferenza

Mohit Bansal – Citi

Mohit Bansal

Grande. Buon pomeriggio a tutti. E penso che sia ancora il buongiorno nel mondo di Amgen. Quindi, grazie a tutti per essersi uniti a noi oggi. Il mio nome è Mohit Bansal, sono uno dei biotech (difficoltà tecniche) qui a Citi. Sono felice di avere oggi con noi il management team di Amgen. Abbiamo Murdo Gordon, EVP e responsabile delle operazioni commerciali globali di Amgen; Peter Griffith, il CFO della Società; Arvind Sood, il capo IR della società. Grazie, Murdo, Peter e Arvind per essersi uniti a noi oggi.

Murdo Gordon

Grazie, Mohit. È fantastico essere qui.

Mohit Bansal

Grande. E coloro che ci stanno ascoltando oggi, se avete domande, non esitate a scrivermi o inviare le vostre domande tramite il webcast e sarò felice di chiederle per voi in modo anonimo.

Quindi, con questo, Arvind, oltre a te, volevo solo darti l'opportunità di dare una breve panoramica della Società per i primi due minuti.

Arvind Sood

Sì. Grazie mille, Mohit. Apprezziamo molto questa opportunità. Grazie per averci invitato a partecipare alla tua conferenza. E metterò in risalto solo alcuni argomenti chiave. E poi tornerò a te per la parte di domande e risposte. Ma prima di farlo, volevo anche congratularmi con te e la tua azienda per la grande notizia di importanza storica che davvero Jane Fraser succederà a Michael Corbat come CEO di Citi, ovviamente, con Jane che diventerà la prima donna CEO di un grande muro. Banca di strada. Quindi, congratulazioni per questo.

Mohit Bansal

Siamo davvero entusiasti anche di questo.

Arvind Sood

Sì. No, è meraviglioso. Quindi, come ho detto, fammi vedere solo alcuni argomenti chiave e poi te lo restituirò per domande e risposte.

Uno dei problemi chiave che ricevo spesso dagli investitori è stato l'impatto della pandemia e le prospettive per la seconda metà dell'anno.

Per quanto ci riguarda, l'impatto di COVID è stato davvero vario in tutto il nostro portafoglio. Nel secondo trimestre abbiamo assistito a un'interruzione nelle interazioni medico-paziente che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento, ma poiché medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni da COVID, abbiamo visto un certo recupero durante la seconda metà del secondo trimestre. Penso che i nostri risultati per il primo semestre siano un ottimo indicatore del fatto che la nostra attività è resiliente con una crescita dei ricavi dell'8% nel primo semestre, e ciò è trainato da una crescita dei volumi del 14%. Per quanto riguarda la seconda metà dell'anno, vediamo un modello in cui i fornitori e i pagatori incoraggiano i pazienti a cercare assistenza medica, se necessario, attraverso la telemedicina o le visite di persona. Inoltre, i nostri clienti sono molto più preparati a gestire la recrudescenza dei casi rispetto a cinque mesi fa.

Ci aspettiamo pienamente di tornare alla crescita dei ricavi quest'anno, la crescita dei nostri prodotti più recenti, incluso Otezla, combinata con la crescita dei biosimilari sta superando il calo dei nostri prodotti più maturi. E se si guarda al nostro business dei biosimilari, abbiamo generato circa 675 milioni di dollari di vendite nel primo semestre e ora stiamo annualizzando a circa 1,4 miliardi di dollari.

Abbiamo diverse importanti letture della pipeline, Mohit, nella seconda metà dell'anno, tra cui sotorasib, tezepelumab e omecamtiv. E l'ultimo argomento che prenderò in considerazione è che con la nostra forte posizione di cassa, la capacità di generare flussi di cassa sostanziali, combinati con il nostro accesso ai mercati dei capitali, questo ci mette in una posizione molto buona per poter investire sia internamente che esternamente, mentre restituendo anche il capitale ai nostri azionisti.

Quindi, con questo, Mohit, te lo restituirò per le tue domande.

Sessione di domande e risposte

D – Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, per questa panoramica. E mi sembra che stessi solo parlando – sembra ieri che all'inizio di marzo stavamo parlando – abbiamo avuto questa conversazione con Murdo, con Peter, dove eravamo in pre-pandemia o la pandemia stava per colpire noi. Ed era un mondo incerto ed è ancora un mondo incerto. Quindi, forse la prima domanda deve essere su questo per te, Murdo. Quindi, sul fronte commerciale, finora è stato un anno impegnativo e tu sei stato in grado di gestirlo abbastanza bene. Ma potresti parlare ancora un po 'di come hai affrontato queste sfide? E quali potrebbero essere gli insegnamenti da questo, per te e Amgen in futuro, che potresti effettivamente utilizzare positivamente per il futuro?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. Le sfide, ovviamente, nella fase acuta, come lei ha detto, erano davvero, eravamo concentrati su due cose, mantenere i nostri dipendenti al sicuro e poter continuare a fornire i nostri prodotti ai pazienti che ne avevano bisogno. E c'erano molte barriere per questo. Ci sono molti problemi tra paziente e medico. Fortunatamente, la nostra organizzazione di produzione che deve essere lodata. Stavano facendo funzionare tutti i treni in orario, nessuna interruzione nella fornitura, ogni paziente, ogni volta in tutto il mondo. Ma eravamo sfidati, in particolare nel nostro portafoglio di prodotti auto-somministrati, quindi Prolia, XGEVA, alcuni dei nostri prodotti oncologici, dove un paziente deve essere fisicamente in uno studio medico per ricevere il trattamento. Quindi, abbiamo visto un impatto molto forte alla fine del Q1, all'inizio del Q2.

Quello che sono lieto di riferire è che la ripresa di questi prodotti si è mantenuta fino al periodo più recente. Quindi, stiamo vedendo che i medici si stanno adattando, come ha accennato Arvind nelle sue osservazioni di apertura, stiamo vedendo un comportamento moderato dei pazienti, e ora stanno tornando negli uffici dei medici e stanno ricevendo quel trattamento che hanno perso in quel tipo di marzo -Aprile lasso di tempo. Quindi, questa è una buona notizia per tutto l'anno.

L'altra cosa che stiamo vedendo, ovviamente, è che l'interazione con i nostri clienti tra i nostri dipendenti e il cliente è cambiata radicalmente. In questo momento stiamo gestendo, direi, circa l'85% del volume di interazione con i clienti pre-COVID, ma l'attività ha un mix molto diverso. Probabilmente stiamo gestendo dal 40% al 50% dal vivo, e questi sono numeri globali. Quindi, questa è una miscela di Asia, dove generalmente viviamo abbastanza spesso, Europa dove c'è un mix e negli Stati Uniti dove viviamo meno frequentemente. Quindi, dal vivo faccia a faccia, ovviamente prendendo tutte le necessarie precauzioni di allontanamento e indossando la maschera. Ma con ciò, abbiamo dovuto aprire tutti i canali remoti. Ora, abbiamo formato 7.500 persone molto rapidamente, all'inizio della pandemia, su una serie di tecnologie che stavamo per utilizzare. Li avevamo già adottati in alcuni mercati, ma ci siamo assicurati che fosse una capacità globale.

Allora, a che punto siamo adesso, sei, sette mesi? Devo dire che l'apprendimento è che i nostri clienti continuano ad apprezzare il coinvolgimento con noi, in particolare i nostri team medici e i nostri team di gestione degli account. I nostri dipendenti sono pieni di risorse nel trovare soluzioni per i clienti in un regno virtuale. Hanno adottato rapidamente nuove tecnologie e abbiamo adattato il nostro contenuto scientifico per essere comunicato a congressi, incontri individuali o di gruppo in tutto il mondo in modo molto efficace. Quindi, se me lo chiedessi all'inizio della pandemia, avremmo avuto lo stesso successo nel fare tutto questo, avrei avuto delle riserve. Ma ora, sento che quel mix potrebbe essere più durevole, anche in un mondo post-COVID-19, piuttosto che una semplice soluzione per farci superare quel periodo. Quindi, la buona notizia è che il business recovery, canali forti e sostenuti di coinvolgimento e comunicazione con i clienti, livelli di produttività aperti e prossimi a COVID e lo scambio scientifico e le collaborazioni che stiamo avendo molto, molto bene. Un paio di aree ancora in fase di sfida, conducendo studi clinici, ancora una volta, ancora un po 'complicati. Abbiamo rimesso in sesto la maggior parte delle nostre prove. Le nostre attività in fase avanzata non sono state interrotte o cose precedenti, un po 'più complicate da fare, in particolare per gli studi clinici di tipo ospedaliero.

Quindi, sono davvero orgoglioso di ciò che ha fatto il team Amgen. E vedo sicuramente un cambiamento duraturo nel modo in cui interagiremo con i clienti, dato quello che abbiamo visto durante il periodo COVID.

Mohit Bansal

Quindi, su questo argomento, solo uno: sarebbe solo un seguito a quello, come vedi cambia l'organizzazione commerciale, perché probabilmente adatteremo parte dell'apprendimento da questa pandemia e probabilmente potrebbero esserci dei costi anche su tutta la linea, quindi come la pensi?

Murdo Gordon

Sì. Voglio dire, stiamo sicuramente esaminando le build che abbiamo per i nuovi prodotti che stanno arrivando in modo diverso rispetto a prima. Quindi, potenzialmente, riallocazione rispetto a costruzione semplice di anno in anno. Stiamo anche valutando l'efficienza in quei canali digitali. Quindi, non siamo più ancorati alla posizione geografica per alcune di queste interazioni con i clienti. Quindi, possiamo centralizzare parte di quel lavoro e farlo in modo molto più efficiente. Quindi, hai ragione, in una visione a lungo termine, ci saranno efficienze nel modello commerciale che, si spera, aiuteranno a ridurre le spese operative.

Mohit Bansal

Grande. Sono sicuro che Peter ne sarebbe felice.

Murdo Gordon

Peter ne è felice. Ma quello che vedo, il mio collega Dave Reese in R&S investirà.

Mohit Bansal

Oh grande. È vero. Allora, Peter, una domanda per te. Quindi, Amgen ha una storia di incontri e di crescita della guida. E finora stai andando bene, nonostante la pandemia di quest'anno. Ma solo mantenendo la guida – fornendo la stessa guida, penso che l'incertezza relativa a COVID sia la ragione. Ma volevi solo capire i punti salienti del nostro incontro e / o battere la guida mentre progrediamo nel corso dell'anno?

Peter Griffith

Bene, grazie per la domanda, Mohit. E per il punto di Murdo, in tutta serietà, siamo molto impegnati a continuare a investire nell'innovazione interna. Quindi, siamo entusiasti, ogni volta che siamo in grado di influenzare le efficienze e la produttività che sono così forti in Amgen ed essere in grado di usarle per allocare capitale per l'innovazione interna.

Quindi, torniamo alla guida per il 2020 e ne parliamo un po '. Questo probabilmente ci riporta indietro di un paio di mesi. Ma ci sono certamente put and take in tutto il portafoglio, dove pensiamo al business delle ossa, ad esempio, che ha avuto alcune sfide durante i periodi più difficili della pandemia. Questo ha visto un bel rimbalzo. Altre aree durante la pandemia forse ne hanno beneficiato un po '. Ne abbiamo parlato – Mardo ha parlato negli ultimi di alcuni dei nostri biosimilari e così via. Direi che, mentre guardiamo al portafoglio bilanciato, per il resto dell'anno, siamo tornati a lavorare in avanti su questo in un modo di cui siamo soddisfatti. Abbiamo riconfermato la nostra guida per il secondo trimestre.

La rinascita, direi, più forse le attività episodiche intorno alle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in altri paesi ha creato qualche incertezza. Quindi, potremmo vedere alcune fluttuazioni nei nostri ricavi e guadagni trimestrali. Ma vedremo come andrà a finire. E certamente, Murdo ha parlato di fornitori e pagatori che stanno incoraggiando i pazienti a rimanere in contatto con i medici, sia per telemedicina, cercando di convincerli all'appuntamento di persona. Quindi, riteniamo che i clienti siano in grado di gestire meglio i picchi in arrivo, se dovessero accadere rispetto, diciamo, cinque mesi fa circa.

Sul versante della spesa, noterai, abbiamo speso meno soldi nel secondo trimestre. Ma lo consideriamo un differimento. Non lo consideriamo una cancellazione. Quindi, abbiamo lanci in arrivo che sono molto importanti per la Società e vogliamo renderli possibili. E in ogni modo possibile e con molta attenzione, abbiamo certamente, come azienda, una storia di spesa di più anche nella seconda metà dell'anno. Quindi, è importante tenerlo a mente quando arriviamo alla seconda metà dell'anno.

Ecco alcuni commenti su come pensare alla nostra guida. Come dici tu, abbiamo riaffermato $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi di entrate e abbiamo aumentato i nostri utili per azione, la nostra previsione da $ 15,10 a $ 15,75. Quindi, è lì che ci troviamo adesso. E stiamo continuando a lavorare sodo. E come ha detto Murdo, vogliamo che la nostra gente sia al sicuro e vogliamo essere in grado di fornire le medicine ai nostri pazienti. Fino a qui, tutto bene.

Mohit Bansal

Abbiamo una barzelletta in corso che Amgen sostiene tutto il costo di (Difficoltà tecnica). E solo da parte. Voglio dire, un'altra domanda per Murdo. Voglio dire, questo è utile in realtà. Quindi, con il COVID ancora in sospeso e abbiamo visto anche il mercato del lavoro cambiare. Stai vedendo qualche cambiamento nel mix di rimborso? Lo so, ne hai parlato nella chiamata del primo quarto, ma stai davvero vedendo qualcosa per terra a questo punto?

Murdo Gordon

Sì. Penso che, date le altre opzioni che hanno le persone che passano dal sussidio per i dipendenti, non abbiamo ancora visto un cambiamento radicale nel nostro mix di pagatori. Prevedo che, dato che le persone possono passare a un vantaggio COBRA forse a un vantaggio per il coniuge o il partner e persino acquisire la propria assicurazione nel mercato privato, molte di queste persone stanno attraversando alcuni vantaggi di transizione. Alcune persone sono maggiorenni per poter iscriversi a Medicare. Ma, per coloro che avranno un ponte COBRA che potrebbe scadere dopo 12 mesi, prevedo che potremmo vedere un impatto nel 2021, un po 'in quel tipo di periodo di fine Q1, inizio Q2. Questo sarebbe il momento in cui cercherò di vedere se ci sono importanti cambiamenti nel beneficio del paziente che potrebbero avere un impatto negativo sul settore. L'altra cosa che vorrei solo sottolineare è che molti di questi pazienti, a causa dei programmi di benefici che forniamo su carte co-pay assist e co-pay, stiamo assistendo a un aumento dell'utilizzo, ancora niente di drammatico, ma che potrebbe crescere nel tempo, il che ovviamente incide negativamente sul nostro prezzo netto. Siamo felici di farlo, tuttavia, in tempi come questi, i pazienti hanno bisogno di quel tipo di supporto. Quindi, continuiamo a fornire questi programmi in modo abbastanza generoso perché vogliamo che le persone continuino ad avere le loro medicine. Ma questa sarebbe l'altra cosa di cui a volte non si parla e quel tipo di problema di disoccupazione è solo un maggiore utilizzo del co-pay poiché le persone sono economicamente limitate.

Mohit Bansal

Fatto. Questo ha senso. Un'altra domanda è – che è TDAPA – scadenza TDAPA, CMS ha recentemente fornito alcune indicazioni sul componente aggiuntivo per le metriche di incasso (ph) nel bundle – bundle ESRD (difficoltà tecnica). Quindi, quando pensi a Parsabiv, come pensi che questo possa avere un impatto sulla traiettoria di vendita del farmaco?

Murdo Gordon

Sicuro. La storia del lancio di Parsabiv è stata davvero una bella storia di successo per Amgen. Siamo stati in grado di penetrare molto bene nei fornitori di dialisi di medie e grandi dimensioni con quel prodotto e abbiamo continuato ad apprezzare ciò che fa per i pazienti in termini di beneficio. Penso che, mentre guardiamo la regola proposta, poiché è una regola proposta in questo momento, mentre guardiamo a quella lingua, abbiamo dato alcuni suggerimenti durante il periodo dei commenti aperti, insieme ad altri stakeholder interessati nel mondo della malattia renale allo stadio terminale che sono preoccupati per il modo in cui vengono calcolati questi pagamenti aggregati e massimali. Quindi, ci auguriamo che questi commenti avranno un certo impatto sulla metodologia, esaminando in modo specifico l'intervallo di tempo per l'acquisizione dei dati. Riteniamo che i dati più recenti riflettano maggiormente l'utilizzo recente. Vedremo come andrà a novembre. Potrebbero succedere un paio di cose. Uno, a seconda di quella tariffa bundle, la domanda del 2021 potrebbe essere influenzata. E due, il 2020 che anticipa ciò, potremmo vedere una certa riduzione della domanda di Parsabiv. Abbiamo già visto alcuni fornitori di dialisi più piccoli ridurre la loro domanda di Parsabiv. Quindi, questa è una dinamica che stiamo osservando da vicino. E ovviamente, stiamo aspettando quella regola finale.

Mohit Bansal

Fatto. E quanto presto pensi – voglio dire, quindi, in termini di negoziazione, pensi – sia una linea guida proposta, ma dove metteresti la possibilità che questo accada invece che non accada a questo punto?

Murdo Gordon

Bene, c'è davvero un intervallo, visti i diversi commenti. Destra? Ci sono una serie di parametri a cui pensare. Come ho detto, ciò che ci interessa di più è quale sarà il periodo di tempo per la raccolta dei dati sull'utilizzo dei calcimimetici, per vedere quando verrà determinato quel calcolo. Quale periodo di tempo useranno per valutare quanto spazio ci sarà nel pacchetto per tale utilizzo. Quindi, questo è il pezzo che ci interessa di più. Ma noi – è difficile definire quale sarà l'opportunità per questo, visti alcuni degli altri commenti che arriveranno su quella regola.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. Forse una domanda per Peter. Quindi, penso che tu sia in – come azienda, Amgen è in una posizione davvero buona in cui hai molti progetti di ricerca e sviluppo in corso. E così, cercando di capire, e data la tua situazione di flusso di cassa in questo momento, come assegni la priorità all'allocazione del capitale tra ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale, rendimento del capitale, hai anche un dividendo. Come lo stai allocando? E come dovremmo pensare al piano BD a questo punto?

Peter Griffith

Queste sono buone domande, Mohit. Grazie mille. Iniziamo solo con, vogliamo continuare a essere molto prevedibili e molto affidabili per i nostri investitori quando pensiamo all'allocazione del capitale. Quindi, manteniamo la nostra coerenza. Quindi, i nostri principi sono invariati. Sono ininterrotti. E i nostri principi iniziano con l'investimento nell'innovazione interna, prima di tutto. E questo è fondamentale per dove siamo stati e dove continuiamo ad andare.

In secondo luogo, le spese in conto capitale rimangono una priorità assoluta. A titolo di esempio, abbiamo un impianto di produzione di nuova generazione nel Rhode Island e prevediamo di essere autorizzato e operativo nel primo trimestre del 2022, in linea con i tempi previsti. E a proposito, viene costruito a metà del costo e metà del tempo, e ci aspettiamo che venga gestito a circa la metà degli OpEx di un piano tradizionale, molto amichevole anche dal punto di vista ambientale. Come parte di quell'allocazione di capitale, una specie di secondo livello, anche noi prevediamo di investire in tecnologia lì.

In terzo luogo, continuiamo ad allocare capitale alle nostre opportunità di sviluppo del business esterno. E magari soffermandoti ancora un momento su questo per rispondere alla seconda parte della tua domanda. Quando si tratta di sviluppo del business, continueremo a cercare opportunità in cui siamo i migliori o uno dei migliori acquirenti. Se potessi usare Otezla come esempio, dove pensiamo di essere probabilmente il miglior acquirente. E quell'integrazione è andata puntuale, sulla buona strada ed è stata molto, molto buona per noi. Chiamiamo questo siamo pazienti. In secondo luogo, siamo prudenti in BD, nel senso che aspetteremo opportunità che cancellino il nostro tasso di ostacolo e forniscano un ritorno ai nostri azionisti, non solo agli azionisti dei venditori, che ovviamente in questo contesto di mercato è qualcosa che richiede del lavoro da fare.

Terzo, continueremo a essere ciò che chiamiamo preciso nel senso che vogliamo concentrarci sulle nostre aree di scoperta, ricerca e competenza, oncologia, cardiometabolismo e infiammazione. Di grado inferiore, guarderemmo sicuramente nelle nostre tre aree commerciali, ossa, nefrologia e neuroemicrania.

E poi, quarto sullo sviluppo del business, ancora una volta, una specie di terzo livello di allocazione del capitale. Vogliamo opportunità in cui sappiamo che l'integrazione può essere realizzata rapidamente o diciamo, prontamente, e che possiamo realizzare i ritorni e il valore della transazione il più rapidamente possibile.

Continuiamo a vedere molte opportunità, come sempre per Amgen. Abbiamo una posizione finanziaria incredibilmente forte. Quindi, abbiamo molta potenza di fuoco per fare ciò che pensiamo di dover fare. Ma ancora una volta, saremo pazienti, prudenti, precisi e tempestivi.

Quindi, ora che abbiamo esaminato le nostre allocazioni di capitale all'interno dell'azienda, torneremo agli azionisti come abbiamo fatto per un numero qualsiasi di anni. Mancano circa 10 anni al nostro dividendo. Quest'anno abbiamo aumentato il nostro dividendo, portandolo a 1,60 dollari per azione a trimestre. E continuiamo a pensare che il dividendo sia un modo molto importante per restituire il capitale agli azionisti.

E poi, infine, come abbiamo indicato nella nostra call del primo e del secondo trimestre, continueremo il nostro programma di riacquisto di azioni. Ma ancora una volta, all'estremità inferiore, abbiamo indicato l'intervallo da $ 3 miliardi a $ 5 miliardi che abbiamo indicato a gennaio. Se per nessun altro motivo, comprendiamo che è un momento incerto, comprendiamo che ci sono sensibilità politiche intorno ai riacquisti e vogliamo riflettere su questo. Tutto questo è costruito – l'allocazione del capitale in Amgen è una previsione; non è un ripensamento. Ed è tutto costruito su una struttura del capitale molto efficiente per ottimizzare il nostro WACC. E quando lo diciamo, ciò che intendiamo è che vogliamo essere in grado di avere una struttura che ci consenta di avere un WACC ottimale, non un WACC minimizzato e mantenerci – abbiamo un forte rating investment-grade e intendiamo continuando quello.

Quindi, forse una risposta un po 'più lunga di quella che stavi cercando, ma abbiamo coperto sia l'allocazione del capitale che i nostri principi sullo sviluppo del business, entrambi molto, molto importanti per noi qui in Amgen.

Mohit Bansal

Fatto. Voglio dire, questo è molto utile, Peter. Una domanda di follow-up, che sto ricevendo dagli investitori in questo momento, è: stai riscontrando difficoltà nell'attuale ambiente COVID quando stai cercando di eseguire transazioni BD in questo momento, in termini di incontrare le società, facendo tutto il dovuto diligenza a questo punto?

Peter Griffith

È un'ottima domanda. E avendo lavorato nell'ambiente M&A per quasi quattro decenni, ci penso. Ma, sono solo lieto di dire, abbiamo un gruppo di sviluppo aziendale, che sono sicuro molti di voi – dei nostri investitori conoscono guidato da Dave Piacquad, che si occupa di sviluppo del business in questo settore da quasi quattro decenni. Esperienza enorme, abbiamo un team eccezionale nello sviluppo del business, sia scientificamente che dal punto di vista della diligenza aziendale. Quindi, non stiamo riscontrando alcun problema da COVID. Penso che quello che stiamo scoprendo sia che le valutazioni nel privato, nella small cap e nel mid cap continuano a essere una sfida per dove possiamo trovare, come ho detto poco fa, rendimenti per i nostri azionisti, non solo i venditori, gli azionisti. E come ho detto, Mohit, e lo dico in modo un po 'scherzoso, ma forse non adesso, sembra che stiamo aspettando qualcosa che potrebbe non accadere mai. Penso che in marzo e aprile avremmo pensato che alcune di queste valutazioni si sarebbero leggermente stabilizzate. Ho ricevuto alcune informazioni, non molto tempo fa, e penso che sia importante pensarci su dove le valutazioni IPO pre-money nel biotech sono raddoppiate dal 2015. E dopo di che, la performance dell'aftermarket è aumentata di oltre il 60%. Quindi, questo sicuramente aggiunge un po 'più di complessità rispetto al semplice modo di chiudere ponderatamente la diligenza delle transazioni in COVID. È di nuovo il lato della valutazione. Quindi, continueremo ad analizzarli in modo molto aggressivo e vedere cosa possiamo trovare. Ma continueremo sempre ad essere pazienti e prudenti, precisi e tempestivi mentre lo facciamo.

Mohit Bansal

Quindi, capisco il tuo punto sul lato small mid cap. Ma, large cap – sembra che le large cap siano un investimento migliore. Quindi, pensi che una fusione di persone crei più sito a questo punto, una sorta di grandi transazioni?

Peter Griffith

No. Penso che in questo momento, con le elezioni e altre cose in arrivo, non credo che qualcuno stia probabilmente pensando a qualcosa di grande. Penso che, in questo momento, noi – come ha detto Murdo e come ci piace dire, guarda, su cosa siamo concentrati in questo momento, guardiamo a tutto nello sviluppo del business, lo perseguiamo, ci assicuriamo che non ci manchi nulla. Ma, soprattutto, l'attività sta andando bene. Vogliamo mantenere la nostra gente al sicuro. Vogliamo che vengano consegnate le medicine. Abbiamo tre letture fondamentali in arrivo che sono importanti per noi. Vogliamo essere completamente preparati a lanciarli. Quindi, questo è ciò su cui ci concentriamo. E siamo molto soddisfatti delle opportunità che vediamo di fronte a noi provenienti dal lato dell'innovazione interna. Supereremo quelli e continueremo a vedere cos'altro arriva. Ma in questo momento, penso, probabilmente con il panorama politico, probabilmente c'è un – sospetto che non ci siano molte persone là fuori a pensare qualcosa di troppo grande in qualsiasi settore in questo momento.

Mohit Bansal

Destra. È giusto. Forse una domanda per Murdo. Quindi con Otezla hai parlato di crescita a due cifre nei prossimi anni. E tu hai – sei sulla buona strada con quello. Quindi, solo provare a capire di nuovo mette e ci vuole. E quanto, quando hai dato questa guida, TYK2 di Bristol era sempre sul radar. Quindi, molto hai costruito quella particolare competizione nelle tue proiezioni quando parliamo della crescita potenziale per questo programma.

Murdo Gordon

Sì. Quindi, la risposta breve è che abbiamo incluso l'avvento di un altro orale nel mercato della psoriasi. Quindi questo è stato incorporato quando abbiamo dato quella guida di crescita a due cifre per il prodotto. Come ha detto Peter, siamo davvero contenti di come Otezla sia entrata nel portfolio. Il team che ha guidato quell'integrazione ha fatto un lavoro fantastico. I nostri accordi di transizione e servizi con BMS sono andati molto bene. Siamo stati in grado di integrare con successo i prodotti in tutto il mondo nel portafoglio Amgen. E siamo lieti di dare il benvenuto all'eredità dei dipendenti Celgene I&I in Amgen. Siamo stati in grado di trattenere una parte sostanziale di quei dipendenti, in modo da mantenere la conoscenza e le persone che finora hanno vissuto il successo di quel prodotto. Possiamo continuare a guidare per quella crescita a due cifre che ci aspettiamo per il prodotto.

Inoltre, siamo lieti che lo studio da lieve a moderato sia risultato positivo. Quindi, questo è un marchio molto promettente (difficoltà tecnica). Siamo anche negli Stati Uniti, il nostro più grande mercato per Otezla, abbiamo integrato Otezla nel nostro team di infiammazione e abbiamo formato i nostri dipendenti in quel team su entrambi, Enbrel e Otezla. Su Enbrel, ci siamo ritirati dalla dermatologia in modo abbastanza sostanziale, data l'incertezza della PI e alcune altre scelte di riallocazione che stavamo facendo all'interno del portafoglio. Il ritorno di Otezla consente a Enbrel di tornare in dermatologia in modo sostanziale.

E l'altra cosa che abbiamo fatto in previsione del successo nell'indicazione e nella dichiarazione da lieve a moderata che stiamo aspettando di sentire dalla FDA, abbiamo avviato la promozione delle cure primarie su Otezla negli Stati Uniti Questo è qualcosa che Celgene non era ” t in grado di fare. Non avevano un team di vendita di cure primarie. Sì, e siamo stati in grado di inserire Otezla in quel team di dipendenti. Quindi, siamo stati in grado di promuovere ora con i medici di base, che stanno trattando più pazienti da lievi a moderati, ma trattandoli principalmente con topici. E alcuni di questi pazienti hanno una vasta area superficiale della loro pelle coinvolta nella loro psoriasi. Quindi, l'attualità non è davvero una soluzione ideale. Quindi, un prodotto una volta al giorno come Otezla è un'ottima soluzione e prevediamo che sia una nuova fonte di crescita.

E poi, il regno internazionale, siamo stati in grado di garantire il rimborso in alcuni mercati in cui Otezla non è stato rimborsato. È stato approvato, ma non rimborsato, più recentemente in Australia. Stiamo lavorando per l'approvazione in Cina. Quindi, anche espandere il numero di mercati in cui commercializziamo Otezla sarà un'importante fonte di questa nuova crescita.

Infine e più precisamente sul prodotto TYK2 che hai citato, penso che il mondo della reumatologia e della dermatologia guarderà molto da vicino i dati quando saranno disponibili, dato che il meccanismo d'azione, un altro orale, sarà i dati di sicurezza essere ciò di cui hanno bisogno per essere l'equazione rischio-beneficio in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Quindi, questo è l'ignoto. Aspetteremo attentamente e guarderemo. Abbiamo un'ottima posizione nel mercato, pre-biologico post-topico. Abbiamo un ottimo accesso al mercato, oltre l'85% delle vite coperte nel regno commerciale. È stata solo un'ottima aggiunta al nostro portafoglio.

E l'ultima cosa che direi, solo nell'infiammazione più in generale con l'aggiunta del nostro biosimilare AVSOLA Remicade, in previsione del nostro biosimilare Humira AMGEVITA nel 2023. Abbiamo un bel portfolio di reumatologia e dermatologia. E poi possiamo aggiungere dal lato della respirologia, si spera, tezepelumab, in attesa della lettura dei dati alla fine dell'anno. Quindi, Amgen è un giocatore piuttosto potente nel mondo dell'infiammazione e penso che ci servirà bene in modo competitivo.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. E poi, getta Humira biosimilare anche in questo secchio di Enbrel con Otezla. Che tipo di sinergie ci si dovrebbe aspettare ora perché ora – con questi tre prodotti principali, potresti essere una centrale elettrica in entrambi, dermatologia e reumatologia. Quindi che tipo di sinergie ci aspettiamo lì? E in Humira, ci sarebbe anche un po 'di sfida sui prezzi, dato che c'è davvero molto da condividere. Quindi, come vedi o immagina che questo mercato cresca o si evolva nei prossimi cinque o sette anni?

Murdo Gordon

Sì. È importante pensarci, soprattutto considerando la competitività che il mercato della reumatologia è oggi. Penso che l'analogo a cui potrei andare sarebbe quello che abbiamo fatto di recente in oncologia con i nostri due biosimilari oncologici, non del tutto analoghi, ma molto vicini. Uno è compra e fattura, uno sarà più parte D. Ma quello che siamo stati in grado di fare lì è utilizzare la struttura commerciale e medica esistente che supporta i nostri prodotti innovativi in ​​oncologia per promuovere anche i prodotti biosimilari. Quindi, non abbiamo creato una nuova squadra. Non abbiamo una business unit biosimilari adiacente. Abbiamo incorporato quei prodotti biosimilari. Il nostro biosimilare per Avastin, MVASI e il nostro biosimilare per Herceptin KANJINTI nel team di oncologia esistente. Quindi, non ho dovuto aggiungere molte risorse.

E poi, l'altra cosa che avevamo in corso era la squadra che si difendeva dai biosimilari su Neulasta e su Onpro, era la stessa squadra che contrattava i nostri biosimilari con fornitori, pagatori e centri accademici di oncologia. Quindi, la conoscenza che abbiamo acquisito in difesa della nostra attività proprietaria è stata tradotta nel mondo dei biosimilari. E penso che faremo qualcosa di simile nel regno dell'infiammazione. Quindi, la sinergia commerciale è davvero molto, molto alta. Il supporto medico richiesto è già lì.

E poi, quando si pensa all'assistenza del programma di co-pagamento, all'assistenza al rimborso per i professionisti per la pratica media di dermatologia o la pratica media di reumatologia, quei programmi Amgen sono ben compresi. Non hanno bisogno di apprendere nuovi programmi su – da ciò che offre Enbrel per essere in grado di iniziare un paziente sul nostro biosimilare Humira AMGEVITA. Quindi, anche questa è una comodità molto piacevole. Queste pratiche sono abbastanza impegnate. Non vogliono una nuova versione complicata. Vogliono lavorare con ciò che usano già ogni giorno, il che è molto del supporto paziente che forniamo su Enbrel.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è davvero molto utile. Voglio dedicare un po 'di tempo ai prodotti chiave della pipeline, che verranno letti quest'anno, anche dal punto di vista commerciale. Quindi, a partire da tezepelumab, abbiamo alcuni dati in arrivo entro la fine dell'anno. Dove pensi che venga inserito nel mercato dell'asma? Si tratta solo di prepararsi (ph) mentre parliamo. E pensi che abiliti l'amministrazione domestica, e quanto è importante? E l'ultima parte è che dovrebbe beneficiare sia dei pazienti con eosinofili bassi che alti. Quindi, quanto è importante dimostrarlo anche nella fase 2 di prova?

Murdo Gordon

Sì. Quindi penso che la tua prima e la tua ultima domanda possano forse essere affrontate insieme, se non ti dispiace, Mohit. Quindi in questo momento stiamo studiando un'ampia coorte di pazienti. E in caso di successo, dovremmo essere in grado di ottenere un'etichetta ampia sia per l'eo alto che per quello basso. Ora, quello che vorrei dire è chiaramente, il bisogno medico insoddisfatto sono i pazienti eosinofili bassi perché non c'è molto là fuori per quelli – per quei pazienti per ridurre le loro esacerbazioni della loro asma da moderata a grave. Penso, tuttavia, dato il meccanismo d'azione di tezepelumab, il modo in cui si verifica quella cascata immunitaria, dovrebbe permetterci di mostrare dei benefici, se siamo in grado di riprodurre ciò che abbiamo visto nella Fase 2, sia in alto che in basso eos popolazione di pazienti.

Penso, la comodità di questo è qualcosa che, in caso di successo, sarà utile per il respirologo o l'allergologo medio che tratta molti di questi pazienti asmatici perché non devono preoccuparsi, ehi, è questo un eos basso alto eos paziente? Quale prodotto posso selezionare? Penso che avremo più assorbimento prima nel paziente con eos inferiore? Probabilmente, perché è lì che c'è bisogno insoddisfatto. Ma non credo che ci impedirà di penetrare anche quella popolazione di pazienti ad alto eos, vista l'utilità senza dover fare il lavoro sui biomarcatori e capire davvero quale profilo di quel paziente ha di fronte.

Inoltre, quando penso all'opportunità che abbiamo con tezepelumab, è davvero un altro pilastro della nostra strategia per l'infiammazione che ci consente di essere in dermatologia, GI con i nostri biosimilari, reumatologia con Enbrel e, in una certa misura, Otezla, e ora respirologia, che è davvero una bella suite completa. Inoltre, mentre ci pensiamo allora, tornando alla domanda che hai fatto, Peter, pensiamo alle aree della malattia in cui saremmo interessati, allo sviluppo del business, questa è una delle più grandi, ovviamente. E c'è molta attività nella fase iniziale della pipeline di molte aziende qui a cui saremmo interessati.

Mohit Bansal

Fatto. Quindi, questo è molto utile. Domanda simile sull'inibitore KRAS. So che l'attenzione degli investitori è molto sulla monoterapia. Ma nel cancro, in particolare nel cancro ai polmoni, anche l'approccio combinato è – e il più delle volte, è probabilmente la strada da percorrere. In qualità di leader di questo team commerciale, cosa suggerisci al tuo team di ricerca e sviluppo che potrebbe semplificarti la vita? Pensi – stai parlando – pensi che il futuro di questa molecola sia nelle combinazioni o pensi – che tipo di assorbimento vedi in monoterapia rispetto alla terapia di combinazione?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. E sono sicuro che Dave Reese, il nostro responsabile della ricerca e sviluppo, sta ascoltando attentamente la mia risposta. Sarò molto metodico nel modo in cui risponderò a questa domanda. Ora, ecco la bellezza di Amgen e, in particolare, la leadership di Dave dell'organizzazione di ricerca e sviluppo. Nella strategia di Dave, è chiaramente affermato che sono impegnati nella scoperta e nello sviluppo di prodotti accessibili ai pazienti. Quindi, ha l'accesso incorporato nella sua strategia di ricerca e sviluppo, il che mi rende molto più facile impegnarmi con la sua organizzazione per dire, guarda, dobbiamo pensare alla popolazione indirizzabile, chiamiamola, il 13% di cellule non piccole malati di cancro del polmone, il modo in cui questi pazienti sono attualmente trattati. E poi, il rimborso dell'accesso che dobbiamo ottenere per i pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo. E mi piace che Dave abbia questo perché c'è pochissimo spazio bianco tra lui e me quando parliamo di strategia di sviluppo per prodotti come KRAS G12C.

La prima cosa su cui siamo entrambi concentrati è la velocità. Ci siamo concentrati molto sull'assicurarci di avere un rigoroso programma di sviluppo clinico, ma lo giudichiamo con un processo decisionale molto rapido con un team competente che può muoversi rapidamente. Sono orgoglioso di quello che sono stati in grado di fare, nonostante COVID nel mantenere in esecuzione quel programma. È roba piuttosto impressionante. E vogliamo essere i primi sul mercato con questo importante progresso.

Quindi, si tratta ovviamente di affrontare le possibili malattie metastatiche che hanno KRAS G12C come mutazione driver. Quindi, penso che abbiano un programma che lo copre con le diverse coorti della Fase 1, e vedremo come leggono e come procederemo nella Fase 2.

E poi, il punto che hai menzionato è quali combinazioni razionali esistono? Perché sono d'accordo con te, l'approccio combinatorio in oncologia ha mostrato chiaramente che è la strada da percorrere con più tumori maligni diversi. E non penso che sarà diverso qui. Siamo felici di aver visto l'attività di un singolo agente e siamo felici di avere un percorso accelerato per un'attività di un singolo agente. Ma non ci fermeremo qui e continueremo a esplorare combinazioni razionali. E Dave ha parlato delle cose che stiamo già facendo.

Infine, e prima che Arvind senta la necessità di collegarsi, mostreremo i dati aggiornati della Fase 1 all'ESMO. Quindi, questa sarà un'opportunità per le persone di vedere come stiamo andando. E come ho detto, continuiamo a eseguire un programma ampio nel modo più efficiente e rapido possibile perché ci sono pazienti là fuori che sono poco serviti da ciò che è a loro disposizione oggi, e ne hanno bisogno.

Mohit Bansal

Grande. Arvind, vuoi aggiungere qualcosa?

Arvind Sood

No, va bene. Mohit, penso che Murdo l'abbia coperto molto bene.

Mohit Bansal

Grande. Grazie. Forse una domanda – un'altra domanda sul lato commerciale e sul lato della pipeline poiché omecamtiv (indiscernibile) avevamo un dato importante, pietra miliare in arrivo. Ancora una volta, cosa ne pensi: quali sono i tuoi pensieri sul profilo di questo prodotto a questo punto, supponendo il successo nella fase 3 di prova? E poi, voglio dire, questo mercato sta anche diventando più competitivo con diversi prodotti là fuori. Quindi, voglio solo avere i tuoi pensieri sul profilo del prodotto e su come compete in questo mercato.

Murdo Gordon

Sì. Personalmente sono entusiasta di omecamtiv, dato il suo meccanismo e la sua differenziazione da alcuni degli altri prodotti approvati più di recente, per il tuo punto sulla concorrenza. Per molto tempo non abbiamo ricevuto nuove approvazioni per l'insufficienza cardiaca. E poi, alcuni anni fa, abbiamo avuto Entresto e, più recentemente, SGLT2. Quindi, dove pensiamo di avere una bella opportunità è solo il meccanismo d'azione diretto qui per migliorare la contrattilità miocardica. E questo è diverso da ciò che sono questi altri meccanismi, uno è guidato metabolicamente, l'altro è guidato emodinamicamente. Quindi, questa è una differenza fondamentale su cui concentrarsi. E quindi pensiamo anche, dato il disegno della nostra sperimentazione clinica, in cui abbiamo consentito l'uso in background di Entresto, potremmo essere in grado di dimostrare che oltre a quello standard di terapia assistenziale siamo stati in grado di mostrare un vantaggio. Ecco come è progettato il processo. Quindi, ci sarà un uso in background di Entresto. Probabilmente meno SGLT2, dato solo il tempismo del processo perché è di più: quei dati sono più recenti, ma ce ne saranno alcuni. Quindi, dovremmo essere in grado di descrivere l'efficacia di quei trattamenti di base. Ma siamo anche lieti che ci sia un'incidenza molto bassa di interazione farmaco-farmaco con omecamtiv mecarbil. Quindi, offre approcci combinatori nell'insufficienza cardiaca. E proprio come stavamo parlando in oncologia, un paziente con insufficienza cardiaca, in particolare un paziente con insufficienza cardiaca avanzata, sta assumendo un cocktail di farmaci. Possono essere diuretici o possono essere su un ACE ARB Entresto e, ovviamente, ora potenzialmente un SGLT2. Quindi, questa è un'altra bella caratteristica del prodotto che è stato progettato per la sperimentazione clinica.

E poi, infine, abbiamo studiato una popolazione di pazienti più avanzata. Quindi, questa è una popolazione di pazienti che molti di loro sono frequent flyer dentro e fuori dall'ospedale a causa delle complicazioni della loro insufficienza cardiaca. Sono decisamente più difficili da trattare perché finiranno con altre complicazioni legate alla loro insufficienza cardiaca con edema e bassa frazione di eiezione. Quindi, siamo interessati a vedere dove potremmo essere posizionati rispetto, ad esempio, a una popolazione di insufficienza cardiaca più moderata che è stata studiata con alcuni degli altri trattamenti che ho già menzionato.

Quindi, per noi, abbiamo un meccanismo d'azione davvero interessante e differenziato. Abbiamo seguito il progetto della nostra sperimentazione clinica per dimostrare che potremmo mostrare benefici magari in aggiunta alle terapie di base. E, naturalmente, abbiamo studiato una popolazione con insufficienza cardiaca leggermente più avanzata.

L'ultima cosa che menzionerò è che, nell'ultimo anno, abbiamo creato un team di gestione dell'account cardiovascolare incentrato sulle istituzioni. Quindi, abbiamo già l'infrastruttura sul campo, pronta per lanciare questo prodotto, se dovessimo avere successo. E continuiamo a lavorare con il nostro partner, Cytokinetics, per far sì che anche loro contribuiscano a questo sforzo. Quindi, questo dovrebbe essere un prodotto entusiasmante e siamo fiduciosi e aspettiamo pazientemente i dati.

Mohit Bansal

Grande. Penso che siamo puntuali qui. Forse un'ultima domanda, se posso spremere per Peter. Quindi, tu, tra i tuoi colleghi su larga scala, sei una delle poche aziende con i più bassi ex Stati Uniti. profilo delle entrate. Hai fatto alcuni affari asiatici di recente. Dovremmo – a lungo termine, ti aspetti di vedere un'espansione a più come 60-40 ex-USA. alla fine dividere o che richiederebbe molto più tempo?

Peter Griffith

Sì. Penso – Mohit, grazie per la domanda. Guarda, la vediamo come un'opportunità. Vediamo che l'Asia è molto importante. Espansione internazionale, crescita guidata dai volumi, un paio dei temi chiave che abbiamo, Cina e Giappone, rispettivamente il secondo e il terzo mercato farmaceutico del mondo. Quindi, tendenze epidemiologiche, l'unica previsione è quella di continuare. Quindi l'accesso ai farmaci in quelle aziende continua a migliorare. Quindi, vogliamo essere intorno a ciò coinvolti in questo. Quindi, attualmente, con i nostri ricavi il passaggio a una divisione 60-40 non avverrà dall'oggi al domani. Ma vediamo che il mix continua a spostarsi verso gli ex Stati Uniti. Abbiamo parlato della regione Asia-Pacifico che rappresenta circa il 25% della nostra crescita assoluta del fatturato nei prossimi 10 anni. Quindi, ne siamo molto entusiasti. Apprezziamo la domanda. Ci siamo impegnati e non vediamo l'ora di perseguire quel piano e di metterlo in pratica. Grazie.

Mohit Bansal

Grande. In quella nota alta, grazie mille, Peter e Murdo e anche Arvind, per essersi uniti a noi oggi. Apprezzo davvero questa conversazione. E spero che ti sia piaciuto anche tu.

Peter Griffith

Allo stesso modo. Grazie, Mohit. Grazie mille.

Murdo Gordon

Grazie mille.

Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, anche per esserti unito a noi oggi. Auguro a tutti voi una grande giornata. Grazie.

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 15a conferenza annuale di Biopharma di Citi, 10 settembre 2020 14:25 ET

Partecipanti dell'azienda

Murdo Gordon – EVP, Global Commercial Operations

Peter Griffith – CFO

Arvind Sood – Capo, IR

Partecipanti alla teleconferenza

Mohit Bansal – Citi

Mohit Bansal

Grande. Buon pomeriggio a tutti. E penso che sia ancora il buongiorno nel mondo di Amgen. Quindi, grazie a tutti per essersi uniti a noi oggi. Il mio nome è Mohit Bansal, sono uno dei biotech (difficoltà tecniche) qui a Citi. Sono felice di avere oggi con noi il management team di Amgen. Abbiamo Murdo Gordon, EVP e responsabile delle operazioni commerciali globali di Amgen; Peter Griffith, il CFO della Società; Arvind Sood, il capo IR della società. Grazie, Murdo, Peter e Arvind per essersi uniti a noi oggi.

Murdo Gordon

Grazie, Mohit. È fantastico essere qui.

Mohit Bansal

Grande. E coloro che ci stanno ascoltando oggi, se avete domande, non esitate a scrivermi o inviare le vostre domande tramite il webcast e sarò felice di chiederle per voi in modo anonimo.

Quindi, con questo, Arvind, oltre a te, volevo solo darti l'opportunità di dare una breve panoramica della Società per i primi due minuti.

Arvind Sood

Sì. Grazie mille, Mohit. Apprezziamo molto questa opportunità. Grazie per averci invitato a partecipare alla tua conferenza. E metterò in risalto solo alcuni argomenti chiave. E poi tornerò a te per la parte di domande e risposte. Ma prima di farlo, volevo anche congratularmi con te e la tua azienda per la grande notizia di importanza storica che davvero Jane Fraser succederà a Michael Corbat come CEO di Citi, ovviamente, con Jane che diventerà la prima donna CEO di un grande muro. Banca di strada. Quindi, congratulazioni per questo.

Mohit Bansal

Siamo davvero entusiasti anche di questo.

Arvind Sood

Sì. No, è meraviglioso. Quindi, come ho detto, fammi vedere solo alcuni argomenti chiave e poi te lo restituirò per domande e risposte.

Uno dei problemi chiave che ricevo spesso dagli investitori è stato l'impatto della pandemia e le prospettive per la seconda metà dell'anno.

Per quanto ci riguarda, l'impatto di COVID è stato davvero vario in tutto il nostro portafoglio. Nel secondo trimestre abbiamo assistito a un'interruzione nelle interazioni medico-paziente che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento, ma poiché medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni da COVID, abbiamo visto un certo recupero durante la seconda metà del secondo trimestre. Penso che i nostri risultati per il primo semestre siano un ottimo indicatore del fatto che la nostra attività è resiliente con una crescita dei ricavi dell'8% nel primo semestre, e ciò è trainato da una crescita dei volumi del 14%. Per quanto riguarda la seconda metà dell'anno, vediamo un modello in cui i fornitori e i pagatori incoraggiano i pazienti a cercare assistenza medica, se necessario, attraverso la telemedicina o le visite di persona. Inoltre, i nostri clienti sono molto più preparati a gestire la recrudescenza dei casi rispetto a cinque mesi fa.

Ci aspettiamo pienamente di tornare alla crescita dei ricavi quest'anno, la crescita dei nostri prodotti più recenti, incluso Otezla, combinata con la crescita dei biosimilari sta superando il calo dei nostri prodotti più maturi. E se si guarda al nostro business dei biosimilari, abbiamo generato circa 675 milioni di dollari di vendite nel primo semestre e ora stiamo annualizzando a circa 1,4 miliardi di dollari.

Abbiamo diverse importanti letture della pipeline, Mohit, nella seconda metà dell'anno, tra cui sotorasib, tezepelumab e omecamtiv. E l'ultimo argomento che prenderò in considerazione è che con la nostra forte posizione di cassa, la capacità di generare flussi di cassa sostanziali, combinati con il nostro accesso ai mercati dei capitali, questo ci mette in una posizione molto buona per poter investire sia internamente che esternamente, mentre restituendo anche il capitale ai nostri azionisti.

Quindi, con questo, Mohit, te lo restituirò per le tue domande.

Sessione di domande e risposte

D – Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, per questa panoramica. E mi sembra che stessi solo parlando – sembra ieri che all'inizio di marzo stavamo parlando – abbiamo avuto questa conversazione con Murdo, con Peter, dove eravamo in pre-pandemia o la pandemia stava per colpire noi. Ed era un mondo incerto ed è ancora un mondo incerto. Quindi, forse la prima domanda deve essere su questo per te, Murdo. Quindi, sul fronte commerciale, finora è stato un anno impegnativo e tu sei stato in grado di gestirlo abbastanza bene. Ma potresti parlare ancora un po 'di come hai affrontato queste sfide? E quali potrebbero essere gli insegnamenti da questo, per te e Amgen in futuro, che potresti effettivamente utilizzare positivamente per il futuro?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. Le sfide, ovviamente, nella fase acuta, come lei ha detto, erano davvero, eravamo concentrati su due cose, mantenere i nostri dipendenti al sicuro e poter continuare a fornire i nostri prodotti ai pazienti che ne avevano bisogno. E c'erano molte barriere per questo. Ci sono molti problemi tra paziente e medico. Fortunatamente, la nostra organizzazione di produzione che deve essere lodata. Stavano facendo funzionare tutti i treni in orario, nessuna interruzione nella fornitura, ogni paziente, ogni volta in tutto il mondo. Ma eravamo sfidati, in particolare nel nostro portafoglio di prodotti auto-somministrati, quindi Prolia, XGEVA, alcuni dei nostri prodotti oncologici, dove un paziente deve essere fisicamente in uno studio medico per ricevere il trattamento. Quindi, abbiamo visto un impatto molto forte alla fine del Q1, all'inizio del Q2.

Quello che sono lieto di riferire è che la ripresa di questi prodotti si è mantenuta fino al periodo più recente. Quindi, stiamo vedendo che i medici si stanno adattando, come ha accennato Arvind nelle sue osservazioni di apertura, stiamo vedendo un comportamento moderato dei pazienti, e ora stanno tornando negli uffici dei medici e stanno ricevendo quel trattamento che hanno perso in quel tipo di marzo -Aprile lasso di tempo. Quindi, questa è una buona notizia per tutto l'anno.

L'altra cosa che stiamo vedendo, ovviamente, è che l'interazione con i nostri clienti tra i nostri dipendenti e il cliente è cambiata radicalmente. In questo momento stiamo gestendo, direi, circa l'85% del volume di interazione con i clienti pre-COVID, ma l'attività ha un mix molto diverso. Probabilmente stiamo gestendo dal 40% al 50% dal vivo, e questi sono numeri globali. Quindi, questa è una miscela di Asia, dove generalmente viviamo abbastanza spesso, Europa dove c'è un mix e negli Stati Uniti dove viviamo meno frequentemente. Quindi, dal vivo faccia a faccia, ovviamente prendendo tutte le necessarie precauzioni di allontanamento e indossando la maschera. Ma con ciò, abbiamo dovuto aprire tutti i canali remoti. Ora, abbiamo formato 7.500 persone molto rapidamente, all'inizio della pandemia, su una serie di tecnologie che stavamo per utilizzare. Li avevamo già adottati in alcuni mercati, ma ci siamo assicurati che fosse una capacità globale.

Allora, a che punto siamo adesso, sei, sette mesi? Devo dire che l'apprendimento è che i nostri clienti continuano ad apprezzare il coinvolgimento con noi, in particolare i nostri team medici e i nostri team di gestione degli account. I nostri dipendenti sono pieni di risorse nel trovare soluzioni per i clienti in un regno virtuale. Hanno adottato rapidamente nuove tecnologie e abbiamo adattato il nostro contenuto scientifico per essere comunicato a congressi, incontri individuali o di gruppo in tutto il mondo in modo molto efficace. Quindi, se me lo chiedessi all'inizio della pandemia, avremmo avuto lo stesso successo nel fare tutto questo, avrei avuto delle riserve. Ma ora, sento che quel mix potrebbe essere più durevole, anche in un mondo post-COVID-19, piuttosto che una semplice soluzione per farci superare quel periodo. Quindi, la buona notizia è che il business recovery, canali forti e sostenuti di coinvolgimento e comunicazione con i clienti, livelli di produttività aperti e prossimi a COVID e lo scambio scientifico e le collaborazioni che stiamo avendo molto, molto bene. Un paio di aree ancora in fase di sfida, conducendo studi clinici, ancora una volta, ancora un po 'complicati. Abbiamo rimesso in sesto la maggior parte delle nostre prove. Le nostre attività in fase avanzata non sono state interrotte o cose precedenti, un po 'più complicate da fare, in particolare per gli studi clinici di tipo ospedaliero.

Quindi, sono davvero orgoglioso di ciò che ha fatto il team Amgen. E vedo sicuramente un cambiamento duraturo nel modo in cui interagiremo con i clienti, dato quello che abbiamo visto durante il periodo COVID.

Mohit Bansal

Quindi, su questo argomento, solo uno: sarebbe solo un seguito a quello, come vedi cambia l'organizzazione commerciale, perché probabilmente adatteremo parte dell'apprendimento da questa pandemia e probabilmente potrebbero esserci dei costi anche su tutta la linea, quindi come la pensi?

Murdo Gordon

Sì. Voglio dire, stiamo sicuramente esaminando le build che abbiamo per i nuovi prodotti che stanno arrivando in modo diverso rispetto a prima. Quindi, potenzialmente, riallocazione rispetto a costruzione semplice di anno in anno. Stiamo anche valutando l'efficienza in quei canali digitali. Quindi, non siamo più ancorati alla posizione geografica per alcune di queste interazioni con i clienti. Quindi, possiamo centralizzare parte di quel lavoro e farlo in modo molto più efficiente. Quindi, hai ragione, in una visione a lungo termine, ci saranno efficienze nel modello commerciale che, si spera, aiuteranno a ridurre le spese operative.

Mohit Bansal

Grande. Sono sicuro che Peter ne sarebbe felice.

Murdo Gordon

Peter ne è felice. Ma quello che vedo, il mio collega Dave Reese in R&S investirà.

Mohit Bansal

Oh grande. È vero. Allora, Peter, una domanda per te. Quindi, Amgen ha una storia di incontri e di crescita della guida. E finora stai andando bene, nonostante la pandemia di quest'anno. Ma solo mantenendo la guida – fornendo la stessa guida, penso che l'incertezza relativa a COVID sia la ragione. Ma volevi solo capire i punti salienti del nostro incontro e / o battere la guida mentre progrediamo nel corso dell'anno?

Peter Griffith

Bene, grazie per la domanda, Mohit. E per il punto di Murdo, in tutta serietà, siamo molto impegnati a continuare a investire nell'innovazione interna. Quindi, siamo entusiasti, ogni volta che siamo in grado di influenzare le efficienze e la produttività che sono così forti in Amgen ed essere in grado di usarle per allocare capitale per l'innovazione interna.

Quindi, torniamo alla guida per il 2020 e ne parliamo un po '. Questo probabilmente ci riporta indietro di un paio di mesi. Ma ci sono certamente put and take in tutto il portafoglio, dove pensiamo al business delle ossa, ad esempio, che ha avuto alcune sfide durante i periodi più difficili della pandemia. Questo ha visto un bel rimbalzo. Altre aree durante la pandemia forse ne hanno beneficiato un po '. Ne abbiamo parlato – Mardo ha parlato negli ultimi di alcuni dei nostri biosimilari e così via. Direi che, mentre guardiamo al portafoglio bilanciato, per il resto dell'anno, siamo tornati a lavorare in avanti su questo in un modo di cui siamo soddisfatti. Abbiamo riconfermato la nostra guida per il secondo trimestre.

La rinascita, direi, più forse le attività episodiche intorno alle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in altri paesi ha creato qualche incertezza. Quindi, potremmo vedere alcune fluttuazioni nei nostri ricavi e guadagni trimestrali. Ma vedremo come andrà a finire. E certamente, Murdo ha parlato di fornitori e pagatori che stanno incoraggiando i pazienti a rimanere in contatto con i medici, sia per telemedicina, cercando di convincerli all'appuntamento di persona. Quindi, riteniamo che i clienti siano in grado di gestire meglio i picchi in arrivo, se dovessero accadere rispetto, diciamo, cinque mesi fa circa.

Sul versante della spesa, noterai, abbiamo speso meno soldi nel secondo trimestre. Ma lo consideriamo un differimento. Non lo consideriamo una cancellazione. Quindi, abbiamo lanci in arrivo che sono molto importanti per la Società e vogliamo renderli possibili. E in ogni modo possibile e con molta attenzione, abbiamo certamente, come azienda, una storia di spesa di più anche nella seconda metà dell'anno. Quindi, è importante tenerlo a mente quando arriviamo alla seconda metà dell'anno.

Ecco alcuni commenti su come pensare alla nostra guida. Come dici tu, abbiamo riaffermato $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi di entrate e abbiamo aumentato i nostri utili per azione, la nostra previsione da $ 15,10 a $ 15,75. Quindi, è lì che ci troviamo adesso. E stiamo continuando a lavorare sodo. E come ha detto Murdo, vogliamo che la nostra gente sia al sicuro e vogliamo essere in grado di fornire le medicine ai nostri pazienti. Fino a qui, tutto bene.

Mohit Bansal

Abbiamo una barzelletta in corso che Amgen sostiene tutto il costo di (Difficoltà tecnica). E solo da parte. Voglio dire, un'altra domanda per Murdo. Voglio dire, questo è utile in realtà. Quindi, con il COVID ancora in sospeso e abbiamo visto anche il mercato del lavoro cambiare. Stai vedendo qualche cambiamento nel mix di rimborso? Lo so, ne hai parlato nella chiamata del primo quarto, ma stai davvero vedendo qualcosa per terra a questo punto?

Murdo Gordon

Sì. Penso che, date le altre opzioni che hanno le persone che passano dal sussidio per i dipendenti, non abbiamo ancora visto un cambiamento radicale nel nostro mix di pagatori. Prevedo che, dato che le persone possono passare a un vantaggio COBRA forse a un vantaggio per il coniuge o il partner e persino acquisire la propria assicurazione nel mercato privato, molte di queste persone stanno attraversando alcuni vantaggi di transizione. Alcune persone sono maggiorenni per poter iscriversi a Medicare. Ma, per coloro che avranno un ponte COBRA che potrebbe scadere dopo 12 mesi, prevedo che potremmo vedere un impatto nel 2021, un po 'in quel tipo di periodo di fine Q1, inizio Q2. Questo sarebbe il momento in cui cercherò di vedere se ci sono importanti cambiamenti nel beneficio del paziente che potrebbero avere un impatto negativo sul settore. L'altra cosa che vorrei solo sottolineare è che molti di questi pazienti, a causa dei programmi di benefici che forniamo su carte co-pay assist e co-pay, stiamo assistendo a un aumento dell'utilizzo, ancora niente di drammatico, ma che potrebbe crescere nel tempo, il che ovviamente incide negativamente sul nostro prezzo netto. Siamo felici di farlo, tuttavia, in tempi come questi, i pazienti hanno bisogno di quel tipo di supporto. Quindi, continuiamo a fornire questi programmi in modo abbastanza generoso perché vogliamo che le persone continuino ad avere le loro medicine. Ma questa sarebbe l'altra cosa di cui a volte non si parla e quel tipo di problema di disoccupazione è solo un maggiore utilizzo del co-pay poiché le persone sono economicamente limitate.

Mohit Bansal

Fatto. Questo ha senso. Un'altra domanda è – che è TDAPA – scadenza TDAPA, CMS ha recentemente fornito alcune indicazioni sul componente aggiuntivo per le metriche di incasso (ph) nel bundle – bundle ESRD (difficoltà tecnica). Quindi, quando pensi a Parsabiv, come pensi che questo possa avere un impatto sulla traiettoria di vendita del farmaco?

Murdo Gordon

Sicuro. La storia del lancio di Parsabiv è stata davvero una bella storia di successo per Amgen. Siamo stati in grado di penetrare molto bene nei fornitori di dialisi di medie e grandi dimensioni con quel prodotto e abbiamo continuato ad apprezzare ciò che fa per i pazienti in termini di beneficio. Penso che, mentre guardiamo la regola proposta, poiché è una regola proposta in questo momento, mentre guardiamo a quella lingua, abbiamo dato alcuni suggerimenti durante il periodo dei commenti aperti, insieme ad altri stakeholder interessati nel mondo della malattia renale allo stadio terminale che sono preoccupati per il modo in cui vengono calcolati questi pagamenti aggregati e massimali. Quindi, ci auguriamo che questi commenti avranno un certo impatto sulla metodologia, esaminando in modo specifico l'intervallo di tempo per l'acquisizione dei dati. Riteniamo che i dati più recenti riflettano maggiormente l'utilizzo recente. Vedremo come andrà a novembre. Potrebbero succedere un paio di cose. Uno, a seconda di quella tariffa bundle, la domanda del 2021 potrebbe essere influenzata. E due, il 2020 che anticipa ciò, potremmo vedere una certa riduzione della domanda di Parsabiv. Abbiamo già visto alcuni fornitori di dialisi più piccoli ridurre la loro domanda di Parsabiv. Quindi, questa è una dinamica che stiamo osservando da vicino. E ovviamente, stiamo aspettando quella regola finale.

Mohit Bansal

Fatto. E quanto presto pensi – voglio dire, quindi, in termini di negoziazione, pensi – sia una linea guida proposta, ma dove metteresti la possibilità che questo accada invece che non accada a questo punto?

Murdo Gordon

Bene, c'è davvero un intervallo, visti i diversi commenti. Destra? Ci sono una serie di parametri a cui pensare. Come ho detto, ciò che ci interessa di più è quale sarà il periodo di tempo per la raccolta dei dati sull'utilizzo dei calcimimetici, per vedere quando verrà determinato quel calcolo. Quale periodo di tempo useranno per valutare quanto spazio ci sarà nel pacchetto per tale utilizzo. Quindi, questo è il pezzo che ci interessa di più. Ma noi – è difficile definire quale sarà l'opportunità per questo, visti alcuni degli altri commenti che arriveranno su quella regola.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. Forse una domanda per Peter. Quindi, penso che tu sia in – come azienda, Amgen è in una posizione davvero buona in cui hai molti progetti di ricerca e sviluppo in corso. E così, cercando di capire, e data la tua situazione di flusso di cassa in questo momento, come assegni la priorità all'allocazione del capitale tra ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale, rendimento del capitale, hai anche un dividendo. Come lo stai allocando? E come dovremmo pensare al piano BD a questo punto?

Peter Griffith

Queste sono buone domande, Mohit. Grazie mille. Iniziamo solo con, vogliamo continuare a essere molto prevedibili e molto affidabili per i nostri investitori quando pensiamo all'allocazione del capitale. Quindi, manteniamo la nostra coerenza. Quindi, i nostri principi sono invariati. Sono ininterrotti. E i nostri principi iniziano con l'investimento nell'innovazione interna, prima di tutto. E questo è fondamentale per dove siamo stati e dove continuiamo ad andare.

In secondo luogo, le spese in conto capitale rimangono una priorità assoluta. A titolo di esempio, abbiamo un impianto di produzione di nuova generazione nel Rhode Island e prevediamo di essere autorizzato e operativo nel primo trimestre del 2022, in linea con i tempi previsti. E a proposito, viene costruito a metà del costo e metà del tempo, e ci aspettiamo che venga gestito a circa la metà degli OpEx di un piano tradizionale, molto amichevole anche dal punto di vista ambientale. Come parte di quell'allocazione di capitale, una specie di secondo livello, anche noi prevediamo di investire in tecnologia lì.

In terzo luogo, continuiamo ad allocare capitale alle nostre opportunità di sviluppo del business esterno. E magari soffermandoti ancora un momento su questo per rispondere alla seconda parte della tua domanda. Quando si tratta di sviluppo del business, continueremo a cercare opportunità in cui siamo i migliori o uno dei migliori acquirenti. Se potessi usare Otezla come esempio, dove pensiamo di essere probabilmente il miglior acquirente. E quell'integrazione è andata puntuale, sulla buona strada ed è stata molto, molto buona per noi. Chiamiamo questo siamo pazienti. In secondo luogo, siamo prudenti in BD, nel senso che aspetteremo opportunità che cancellino il nostro tasso di ostacolo e forniscano un ritorno ai nostri azionisti, non solo agli azionisti dei venditori, che ovviamente in questo contesto di mercato è qualcosa che richiede del lavoro da fare.

Terzo, continueremo a essere ciò che chiamiamo preciso nel senso che vogliamo concentrarci sulle nostre aree di scoperta, ricerca e competenza, oncologia, cardiometabolismo e infiammazione. Di grado inferiore, guarderemmo sicuramente nelle nostre tre aree commerciali, ossa, nefrologia e neuroemicrania.

E poi, quarto sullo sviluppo del business, ancora una volta, una specie di terzo livello di allocazione del capitale. Vogliamo opportunità in cui sappiamo che l'integrazione può essere realizzata rapidamente o diciamo, prontamente, e che possiamo realizzare i ritorni e il valore della transazione il più rapidamente possibile.

Continuiamo a vedere molte opportunità, come sempre per Amgen. Abbiamo una posizione finanziaria incredibilmente forte. Quindi, abbiamo molta potenza di fuoco per fare ciò che pensiamo di dover fare. Ma ancora una volta, saremo pazienti, prudenti, precisi e tempestivi.

Quindi, ora che abbiamo esaminato le nostre allocazioni di capitale all'interno dell'azienda, torneremo agli azionisti come abbiamo fatto per un numero qualsiasi di anni. Mancano circa 10 anni al nostro dividendo. Quest'anno abbiamo aumentato il nostro dividendo, portandolo a 1,60 dollari per azione a trimestre. E continuiamo a pensare che il dividendo sia un modo molto importante per restituire il capitale agli azionisti.

E poi, infine, come abbiamo indicato nella nostra call del primo e del secondo trimestre, continueremo il nostro programma di riacquisto di azioni. Ma ancora una volta, all'estremità inferiore, abbiamo indicato l'intervallo da $ 3 miliardi a $ 5 miliardi che abbiamo indicato a gennaio. Se per nessun altro motivo, comprendiamo che è un momento incerto, comprendiamo che ci sono sensibilità politiche intorno ai riacquisti e vogliamo riflettere su questo. Tutto questo è costruito – l'allocazione del capitale in Amgen è una previsione; non è un ripensamento. Ed è tutto costruito su una struttura del capitale molto efficiente per ottimizzare il nostro WACC. E quando lo diciamo, ciò che intendiamo è che vogliamo essere in grado di avere una struttura che ci consenta di avere un WACC ottimale, non un WACC minimizzato e mantenerci – abbiamo un forte rating investment-grade e intendiamo continuando quello.

Quindi, forse una risposta un po 'più lunga di quella che stavi cercando, ma abbiamo coperto sia l'allocazione del capitale che i nostri principi sullo sviluppo del business, entrambi molto, molto importanti per noi qui in Amgen.

Mohit Bansal

Fatto. Voglio dire, questo è molto utile, Peter. Una domanda di follow-up, che sto ricevendo dagli investitori in questo momento, è: stai riscontrando difficoltà nell'attuale ambiente COVID quando stai cercando di eseguire transazioni BD in questo momento, in termini di incontrare le società, facendo tutto il dovuto diligenza a questo punto?

Peter Griffith

È un'ottima domanda. E avendo lavorato nell'ambiente M&A per quasi quattro decenni, ci penso. Ma, sono solo lieto di dire, abbiamo un gruppo di sviluppo aziendale, che sono sicuro molti di voi – dei nostri investitori conoscono guidato da Dave Piacquad, che si occupa di sviluppo del business in questo settore da quasi quattro decenni. Esperienza enorme, abbiamo un team eccezionale nello sviluppo del business, sia scientificamente che dal punto di vista della diligenza aziendale. Quindi, non stiamo riscontrando alcun problema da COVID. Penso che quello che stiamo scoprendo sia che le valutazioni nel privato, nella small cap e nel mid cap continuano a essere una sfida per dove possiamo trovare, come ho detto poco fa, rendimenti per i nostri azionisti, non solo i venditori, gli azionisti. E come ho detto, Mohit, e lo dico in modo un po 'scherzoso, ma forse non adesso, sembra che stiamo aspettando qualcosa che potrebbe non accadere mai. Penso che in marzo e aprile avremmo pensato che alcune di queste valutazioni si sarebbero leggermente stabilizzate. Ho ricevuto alcune informazioni, non molto tempo fa, e penso che sia importante pensarci su dove le valutazioni IPO pre-money nel biotech sono raddoppiate dal 2015. E dopo di che, la performance dell'aftermarket è aumentata di oltre il 60%. Quindi, questo sicuramente aggiunge un po 'più di complessità rispetto al semplice modo di chiudere ponderatamente la diligenza delle transazioni in COVID. È di nuovo il lato della valutazione. Quindi, continueremo ad analizzarli in modo molto aggressivo e vedere cosa possiamo trovare. Ma continueremo sempre ad essere pazienti e prudenti, precisi e tempestivi mentre lo facciamo.

Mohit Bansal

Quindi, capisco il tuo punto sul lato small mid cap. Ma, large cap – sembra che le large cap siano un investimento migliore. Quindi, pensi che una fusione di persone crei più sito a questo punto, una sorta di grandi transazioni?

Peter Griffith

No. Penso che in questo momento, con le elezioni e altre cose in arrivo, non credo che qualcuno stia probabilmente pensando a qualcosa di grande. Penso che, in questo momento, noi – come ha detto Murdo e come ci piace dire, guarda, su cosa siamo concentrati in questo momento, guardiamo a tutto nello sviluppo del business, lo perseguiamo, ci assicuriamo che non ci manchi nulla. Ma, soprattutto, l'attività sta andando bene. Vogliamo mantenere la nostra gente al sicuro. Vogliamo che vengano consegnate le medicine. Abbiamo tre letture fondamentali in arrivo che sono importanti per noi. Vogliamo essere completamente preparati a lanciarli. Quindi, questo è ciò su cui ci concentriamo. E siamo molto soddisfatti delle opportunità che vediamo di fronte a noi provenienti dal lato dell'innovazione interna. Supereremo quelli e continueremo a vedere cos'altro arriva. Ma in questo momento, penso, probabilmente con il panorama politico, probabilmente c'è un – sospetto che non ci siano molte persone là fuori a pensare qualcosa di troppo grande in qualsiasi settore in questo momento.

Mohit Bansal

Destra. È giusto. Forse una domanda per Murdo. Quindi con Otezla hai parlato di crescita a due cifre nei prossimi anni. E tu hai – sei sulla buona strada con quello. Quindi, solo provare a capire di nuovo mette e ci vuole. E quanto, quando hai dato questa guida, TYK2 di Bristol era sempre sul radar. Quindi, molto hai costruito quella particolare competizione nelle tue proiezioni quando parliamo della crescita potenziale per questo programma.

Murdo Gordon

Sì. Quindi, la risposta breve è che abbiamo incluso l'avvento di un altro orale nel mercato della psoriasi. Quindi questo è stato incorporato quando abbiamo dato quella guida di crescita a due cifre per il prodotto. Come ha detto Peter, siamo davvero contenti di come Otezla sia entrata nel portfolio. Il team che ha guidato quell'integrazione ha fatto un lavoro fantastico. I nostri accordi di transizione e servizi con BMS sono andati molto bene. Siamo stati in grado di integrare con successo i prodotti in tutto il mondo nel portafoglio Amgen. E siamo lieti di dare il benvenuto all'eredità dei dipendenti Celgene I&I in Amgen. Siamo stati in grado di trattenere una parte sostanziale di quei dipendenti, in modo da mantenere la conoscenza e le persone che finora hanno vissuto il successo di quel prodotto. Possiamo continuare a guidare per quella crescita a due cifre che ci aspettiamo per il prodotto.

Inoltre, siamo lieti che lo studio da lieve a moderato sia risultato positivo. Quindi, questo è un marchio molto promettente (difficoltà tecnica). Siamo anche negli Stati Uniti, il nostro più grande mercato per Otezla, abbiamo integrato Otezla nel nostro team di infiammazione e abbiamo formato i nostri dipendenti in quel team su entrambi, Enbrel e Otezla. Su Enbrel, ci siamo ritirati dalla dermatologia in modo abbastanza sostanziale, data l'incertezza della PI e alcune altre scelte di riallocazione che stavamo facendo all'interno del portafoglio. Il ritorno di Otezla consente a Enbrel di tornare in dermatologia in modo sostanziale.

E l'altra cosa che abbiamo fatto in previsione del successo nell'indicazione e nella dichiarazione da lieve a moderata che stiamo aspettando di sentire dalla FDA, abbiamo avviato la promozione delle cure primarie su Otezla negli Stati Uniti Questo è qualcosa che Celgene non era ” t in grado di fare. Non avevano un team di vendita di cure primarie. Sì, e siamo stati in grado di inserire Otezla in quel team di dipendenti. Quindi, siamo stati in grado di promuovere ora con i medici di base, che stanno trattando più pazienti da lievi a moderati, ma trattandoli principalmente con topici. E alcuni di questi pazienti hanno una vasta area superficiale della loro pelle coinvolta nella loro psoriasi. Quindi, l'attualità non è davvero una soluzione ideale. Quindi, un prodotto una volta al giorno come Otezla è un'ottima soluzione e prevediamo che sia una nuova fonte di crescita.

E poi, il regno internazionale, siamo stati in grado di garantire il rimborso in alcuni mercati in cui Otezla non è stato rimborsato. È stato approvato, ma non rimborsato, più recentemente in Australia. Stiamo lavorando per l'approvazione in Cina. Quindi, anche espandere il numero di mercati in cui commercializziamo Otezla sarà un'importante fonte di questa nuova crescita.

Infine e più precisamente sul prodotto TYK2 che hai citato, penso che il mondo della reumatologia e della dermatologia guarderà molto da vicino i dati quando saranno disponibili, dato che il meccanismo d'azione, un altro orale, sarà i dati di sicurezza essere ciò di cui hanno bisogno per essere l'equazione rischio-beneficio in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Quindi, questo è l'ignoto. Aspetteremo attentamente e guarderemo. Abbiamo un'ottima posizione nel mercato, pre-biologico post-topico. Abbiamo un ottimo accesso al mercato, oltre l'85% delle vite coperte nel regno commerciale. È stata solo un'ottima aggiunta al nostro portafoglio.

E l'ultima cosa che direi, solo nell'infiammazione più in generale con l'aggiunta del nostro biosimilare AVSOLA Remicade, in previsione del nostro biosimilare Humira AMGEVITA nel 2023. Abbiamo un bel portfolio di reumatologia e dermatologia. E poi possiamo aggiungere dal lato della respirologia, si spera, tezepelumab, in attesa della lettura dei dati alla fine dell'anno. Quindi, Amgen è un giocatore piuttosto potente nel mondo dell'infiammazione e penso che ci servirà bene in modo competitivo.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. E poi, getta Humira biosimilare anche in questo secchio di Enbrel con Otezla. Che tipo di sinergie ci si dovrebbe aspettare ora perché ora – con questi tre prodotti principali, potresti essere una centrale elettrica in entrambi, dermatologia e reumatologia. Quindi che tipo di sinergie ci aspettiamo lì? E in Humira, ci sarebbe anche un po 'di sfida sui prezzi, dato che c'è davvero molto da condividere. Quindi, come vedi o immagina che questo mercato cresca o si evolva nei prossimi cinque o sette anni?

Murdo Gordon

Sì. È importante pensarci, soprattutto considerando la competitività che il mercato della reumatologia è oggi. Penso che l'analogo a cui potrei andare sarebbe quello che abbiamo fatto di recente in oncologia con i nostri due biosimilari oncologici, non del tutto analoghi, ma molto vicini. Uno è compra e fattura, uno sarà più parte D. Ma quello che siamo stati in grado di fare lì è utilizzare la struttura commerciale e medica esistente che supporta i nostri prodotti innovativi in ​​oncologia per promuovere anche i prodotti biosimilari. Quindi, non abbiamo creato una nuova squadra. Non abbiamo una business unit biosimilari adiacente. Abbiamo incorporato quei prodotti biosimilari. Il nostro biosimilare per Avastin, MVASI e il nostro biosimilare per Herceptin KANJINTI nel team di oncologia esistente. Quindi, non ho dovuto aggiungere molte risorse.

E poi, l'altra cosa che avevamo in corso era la squadra che si difendeva dai biosimilari su Neulasta e su Onpro, era la stessa squadra che contrattava i nostri biosimilari con fornitori, pagatori e centri accademici di oncologia. Quindi, la conoscenza che abbiamo acquisito in difesa della nostra attività proprietaria è stata tradotta nel mondo dei biosimilari. E penso che faremo qualcosa di simile nel regno dell'infiammazione. Quindi, la sinergia commerciale è davvero molto, molto alta. Il supporto medico richiesto è già lì.

E poi, quando si pensa all'assistenza del programma di co-pagamento, all'assistenza al rimborso per i professionisti per la pratica media di dermatologia o la pratica media di reumatologia, quei programmi Amgen sono ben compresi. Non hanno bisogno di apprendere nuovi programmi su – da ciò che offre Enbrel per essere in grado di iniziare un paziente sul nostro biosimilare Humira AMGEVITA. Quindi, anche questa è una comodità molto piacevole. Queste pratiche sono abbastanza impegnate. Non vogliono una nuova versione complicata. Vogliono lavorare con ciò che usano già ogni giorno, il che è molto del supporto paziente che forniamo su Enbrel.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è davvero molto utile. Voglio dedicare un po 'di tempo ai prodotti chiave della pipeline, che verranno letti quest'anno, anche dal punto di vista commerciale. Quindi, a partire da tezepelumab, abbiamo alcuni dati in arrivo entro la fine dell'anno. Dove pensi che venga inserito nel mercato dell'asma? Si tratta solo di prepararsi (ph) mentre parliamo. E pensi che abiliti l'amministrazione domestica, e quanto è importante? E l'ultima parte è che dovrebbe beneficiare sia dei pazienti con eosinofili bassi che alti. Quindi, quanto è importante dimostrarlo anche nella fase 2 di prova?

Murdo Gordon

Sì. Quindi penso che la tua prima e la tua ultima domanda possano forse essere affrontate insieme, se non ti dispiace, Mohit. Quindi in questo momento stiamo studiando un'ampia coorte di pazienti. E in caso di successo, dovremmo essere in grado di ottenere un'etichetta ampia sia per l'eo alto che per quello basso. Ora, quello che vorrei dire è chiaramente, il bisogno medico insoddisfatto sono i pazienti eosinofili bassi perché non c'è molto là fuori per quelli – per quei pazienti per ridurre le loro esacerbazioni della loro asma da moderata a grave. Penso, tuttavia, dato il meccanismo d'azione di tezepelumab, il modo in cui si verifica quella cascata immunitaria, dovrebbe permetterci di mostrare dei benefici, se siamo in grado di riprodurre ciò che abbiamo visto nella Fase 2, sia in alto che in basso eos popolazione di pazienti.

Penso, la comodità di questo è qualcosa che, in caso di successo, sarà utile per il respirologo o l'allergologo medio che tratta molti di questi pazienti asmatici perché non devono preoccuparsi, ehi, è questo un eos basso alto eos paziente? Quale prodotto posso selezionare? Penso che avremo più assorbimento prima nel paziente con eos inferiore? Probabilmente, perché è lì che c'è bisogno insoddisfatto. Ma non credo che ci impedirà di penetrare anche quella popolazione di pazienti ad alto eos, vista l'utilità senza dover fare il lavoro sui biomarcatori e capire davvero quale profilo di quel paziente ha di fronte.

Inoltre, quando penso all'opportunità che abbiamo con tezepelumab, è davvero un altro pilastro della nostra strategia per l'infiammazione che ci consente di essere in dermatologia, GI con i nostri biosimilari, reumatologia con Enbrel e, in una certa misura, Otezla, e ora respirologia, che è davvero una bella suite completa. Inoltre, mentre ci pensiamo allora, tornando alla domanda che hai fatto, Peter, pensiamo alle aree della malattia in cui saremmo interessati, allo sviluppo del business, questa è una delle più grandi, ovviamente. E c'è molta attività nella fase iniziale della pipeline di molte aziende qui a cui saremmo interessati.

Mohit Bansal

Fatto. Quindi, questo è molto utile. Domanda simile sull'inibitore KRAS. So che l'attenzione degli investitori è molto sulla monoterapia. Ma nel cancro, in particolare nel cancro ai polmoni, anche l'approccio combinato è – e il più delle volte, è probabilmente la strada da percorrere. In qualità di leader di questo team commerciale, cosa suggerisci al tuo team di ricerca e sviluppo che potrebbe semplificarti la vita? Pensi – stai parlando – pensi che il futuro di questa molecola sia nelle combinazioni o pensi – che tipo di assorbimento vedi in monoterapia rispetto alla terapia di combinazione?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. E sono sicuro che Dave Reese, il nostro responsabile della ricerca e sviluppo, sta ascoltando attentamente la mia risposta. Sarò molto metodico nel modo in cui risponderò a questa domanda. Ora, ecco la bellezza di Amgen e, in particolare, la leadership di Dave dell'organizzazione di ricerca e sviluppo. Nella strategia di Dave, è chiaramente affermato che sono impegnati nella scoperta e nello sviluppo di prodotti accessibili ai pazienti. Quindi, ha l'accesso incorporato nella sua strategia di ricerca e sviluppo, il che mi rende molto più facile impegnarmi con la sua organizzazione per dire, guarda, dobbiamo pensare alla popolazione indirizzabile, chiamiamola, il 13% di cellule non piccole malati di cancro del polmone, il modo in cui questi pazienti sono attualmente trattati. E poi, il rimborso dell'accesso che dobbiamo ottenere per i pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo. E mi piace che Dave abbia questo perché c'è pochissimo spazio bianco tra lui e me quando parliamo di strategia di sviluppo per prodotti come KRAS G12C.

La prima cosa su cui siamo entrambi concentrati è la velocità. Ci siamo concentrati molto sull'assicurarci di avere un rigoroso programma di sviluppo clinico, ma lo giudichiamo con un processo decisionale molto rapido con un team competente che può muoversi rapidamente. Sono orgoglioso di quello che sono stati in grado di fare, nonostante COVID nel mantenere in esecuzione quel programma. È roba piuttosto impressionante. E vogliamo essere i primi sul mercato con questo importante progresso.

Quindi, si tratta ovviamente di affrontare le possibili malattie metastatiche che hanno KRAS G12C come mutazione driver. Quindi, penso che abbiano un programma che lo copre con le diverse coorti della Fase 1, e vedremo come leggono e come procederemo nella Fase 2.

E poi, il punto che hai menzionato è quali combinazioni razionali esistono? Perché sono d'accordo con te, l'approccio combinatorio in oncologia ha mostrato chiaramente che è la strada da percorrere con più tumori maligni diversi. E non penso che sarà diverso qui. Siamo felici di aver visto l'attività di un singolo agente e siamo felici di avere un percorso accelerato per un'attività di un singolo agente. Ma non ci fermeremo qui e continueremo a esplorare combinazioni razionali. E Dave ha parlato delle cose che stiamo già facendo.

Infine, e prima che Arvind senta la necessità di collegarsi, mostreremo i dati aggiornati della Fase 1 all'ESMO. Quindi, questa sarà un'opportunità per le persone di vedere come stiamo andando. E come ho detto, continuiamo a eseguire un programma ampio nel modo più efficiente e rapido possibile perché ci sono pazienti là fuori che sono poco serviti da ciò che è a loro disposizione oggi, e ne hanno bisogno.

Mohit Bansal

Grande. Arvind, vuoi aggiungere qualcosa?

Arvind Sood

No, va bene. Mohit, penso che Murdo l'abbia coperto molto bene.

Mohit Bansal

Grande. Grazie. Forse una domanda – un'altra domanda sul lato commerciale e sul lato della pipeline poiché omecamtiv (indiscernibile) avevamo un dato importante, pietra miliare in arrivo. Ancora una volta, cosa ne pensi: quali sono i tuoi pensieri sul profilo di questo prodotto a questo punto, supponendo il successo nella fase 3 di prova? E poi, voglio dire, questo mercato sta anche diventando più competitivo con diversi prodotti là fuori. Quindi, voglio solo avere i tuoi pensieri sul profilo del prodotto e su come compete in questo mercato.

Murdo Gordon

Sì. Personalmente sono entusiasta di omecamtiv, dato il suo meccanismo e la sua differenziazione da alcuni degli altri prodotti approvati più di recente, per il tuo punto sulla concorrenza. Per molto tempo non abbiamo ricevuto nuove approvazioni per l'insufficienza cardiaca. E poi, alcuni anni fa, abbiamo avuto Entresto e, più recentemente, SGLT2. Quindi, dove pensiamo di avere una bella opportunità è solo il meccanismo d'azione diretto qui per migliorare la contrattilità miocardica. E questo è diverso da ciò che sono questi altri meccanismi, uno è guidato metabolicamente, l'altro è guidato emodinamicamente. Quindi, questa è una differenza fondamentale su cui concentrarsi. E quindi pensiamo anche, dato il disegno della nostra sperimentazione clinica, in cui abbiamo consentito l'uso in background di Entresto, potremmo essere in grado di dimostrare che oltre a quello standard di terapia assistenziale siamo stati in grado di mostrare un vantaggio. Ecco come è progettato il processo. Quindi, ci sarà un uso in background di Entresto. Probabilmente meno SGLT2, dato solo il tempismo del processo perché è di più: quei dati sono più recenti, ma ce ne saranno alcuni. Quindi, dovremmo essere in grado di descrivere l'efficacia di quei trattamenti di base. Ma siamo anche lieti che ci sia un'incidenza molto bassa di interazione farmaco-farmaco con omecamtiv mecarbil. Quindi, offre approcci combinatori nell'insufficienza cardiaca. E proprio come stavamo parlando in oncologia, un paziente con insufficienza cardiaca, in particolare un paziente con insufficienza cardiaca avanzata, sta assumendo un cocktail di farmaci. Possono essere diuretici o possono essere su un ACE ARB Entresto e, ovviamente, ora potenzialmente un SGLT2. Quindi, questa è un'altra bella caratteristica del prodotto che è stato progettato per la sperimentazione clinica.

E poi, infine, abbiamo studiato una popolazione di pazienti più avanzata. Quindi, questa è una popolazione di pazienti che molti di loro sono frequent flyer dentro e fuori dall'ospedale a causa delle complicazioni della loro insufficienza cardiaca. Sono decisamente più difficili da trattare perché finiranno con altre complicazioni legate alla loro insufficienza cardiaca con edema e bassa frazione di eiezione. Quindi, siamo interessati a vedere dove potremmo essere posizionati rispetto, ad esempio, a una popolazione di insufficienza cardiaca più moderata che è stata studiata con alcuni degli altri trattamenti che ho già menzionato.

Quindi, per noi, abbiamo un meccanismo d'azione davvero interessante e differenziato. Abbiamo seguito il progetto della nostra sperimentazione clinica per dimostrare che potremmo mostrare benefici magari in aggiunta alle terapie di base. E, naturalmente, abbiamo studiato una popolazione con insufficienza cardiaca leggermente più avanzata.

L'ultima cosa che menzionerò è che, nell'ultimo anno, abbiamo creato un team di gestione dell'account cardiovascolare incentrato sulle istituzioni. Quindi, abbiamo già l'infrastruttura sul campo, pronta per lanciare questo prodotto, se dovessimo avere successo. E continuiamo a lavorare con il nostro partner, Cytokinetics, per far sì che anche loro contribuiscano a questo sforzo. Quindi, questo dovrebbe essere un prodotto entusiasmante e siamo fiduciosi e aspettiamo pazientemente i dati.

Mohit Bansal

Grande. Penso che siamo puntuali qui. Forse un'ultima domanda, se posso spremere per Peter. Quindi, tu, tra i tuoi colleghi su larga scala, sei una delle poche aziende con i più bassi ex Stati Uniti. profilo delle entrate. Hai fatto alcuni affari asiatici di recente. Dovremmo – a lungo termine, ti aspetti di vedere un'espansione a più come 60-40 ex-USA. alla fine dividere o che richiederebbe molto più tempo?

Peter Griffith

Sì. Penso – Mohit, grazie per la domanda. Guarda, la vediamo come un'opportunità. Vediamo che l'Asia è molto importante. Espansione internazionale, crescita guidata dai volumi, un paio dei temi chiave che abbiamo, Cina e Giappone, rispettivamente il secondo e il terzo mercato farmaceutico del mondo. Quindi, tendenze epidemiologiche, l'unica previsione è quella di continuare. Quindi l'accesso ai farmaci in quelle aziende continua a migliorare. Quindi, vogliamo essere intorno a ciò coinvolti in questo. Quindi, attualmente, con i nostri ricavi il passaggio a una divisione 60-40 non avverrà dall'oggi al domani. Ma vediamo che il mix continua a spostarsi verso gli ex Stati Uniti. Abbiamo parlato della regione Asia-Pacifico che rappresenta circa il 25% della nostra crescita assoluta del fatturato nei prossimi 10 anni. Quindi, ne siamo molto entusiasti. Apprezziamo la domanda. Ci siamo impegnati e non vediamo l'ora di perseguire quel piano e di metterlo in pratica. Grazie.

Mohit Bansal

Grande. In quella nota alta, grazie mille, Peter e Murdo e anche Arvind, per essersi uniti a noi oggi. Apprezzo davvero questa conversazione. E spero che ti sia piaciuto anche tu.

Peter Griffith

Allo stesso modo. Grazie, Mohit. Grazie mille.

Murdo Gordon

Grazie mille.

Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, anche per esserti unito a noi oggi. Auguro a tutti voi una grande giornata. Grazie.

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 15a conferenza annuale di Biopharma di Citi, 10 settembre 2020 14:25 ET

Partecipanti dell'azienda

Murdo Gordon – EVP, Global Commercial Operations

Peter Griffith – CFO

Arvind Sood – Capo, IR

Partecipanti alla teleconferenza

Mohit Bansal – Citi

Mohit Bansal

Grande. Buon pomeriggio a tutti. E penso che sia ancora il buongiorno nel mondo di Amgen. Quindi, grazie a tutti per essersi uniti a noi oggi. Il mio nome è Mohit Bansal, sono uno dei biotech (difficoltà tecniche) qui a Citi. Sono felice di avere oggi con noi il management team di Amgen. Abbiamo Murdo Gordon, EVP e responsabile delle operazioni commerciali globali di Amgen; Peter Griffith, il CFO della Società; Arvind Sood, il capo IR della società. Grazie, Murdo, Peter e Arvind per essersi uniti a noi oggi.

Murdo Gordon

Grazie, Mohit. È fantastico essere qui.

Mohit Bansal

Grande. E coloro che ci stanno ascoltando oggi, se avete domande, non esitate a scrivermi o inviare le vostre domande tramite il webcast e sarò felice di chiederle per voi in modo anonimo.

Quindi, con questo, Arvind, oltre a te, volevo solo darti l'opportunità di dare una breve panoramica della Società per i primi due minuti.

Arvind Sood

Sì. Grazie mille, Mohit. Apprezziamo molto questa opportunità. Grazie per averci invitato a partecipare alla tua conferenza. E metterò in risalto solo alcuni argomenti chiave. E poi tornerò a te per la parte di domande e risposte. Ma prima di farlo, volevo anche congratularmi con te e la tua azienda per la grande notizia di importanza storica che davvero Jane Fraser succederà a Michael Corbat come CEO di Citi, ovviamente, con Jane che diventerà la prima donna CEO di un grande muro. Banca di strada. Quindi, congratulazioni per questo.

Mohit Bansal

Siamo davvero entusiasti anche di questo.

Arvind Sood

Sì. No, è meraviglioso. Quindi, come ho detto, fammi vedere solo alcuni argomenti chiave e poi te lo restituirò per domande e risposte.

Uno dei problemi chiave che ricevo spesso dagli investitori è stato l'impatto della pandemia e le prospettive per la seconda metà dell'anno.

Per quanto ci riguarda, l'impatto di COVID è stato davvero vario in tutto il nostro portafoglio. Nel secondo trimestre abbiamo assistito a un'interruzione nelle interazioni medico-paziente che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento, ma poiché medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni da COVID, abbiamo visto un certo recupero durante la seconda metà del secondo trimestre. Penso che i nostri risultati per il primo semestre siano un ottimo indicatore del fatto che la nostra attività è resiliente con una crescita dei ricavi dell'8% nel primo semestre, e ciò è trainato da una crescita dei volumi del 14%. Per quanto riguarda la seconda metà dell'anno, vediamo un modello in cui i fornitori e i pagatori incoraggiano i pazienti a cercare assistenza medica, se necessario, attraverso la telemedicina o le visite di persona. Inoltre, i nostri clienti sono molto più preparati a gestire la recrudescenza dei casi rispetto a cinque mesi fa.

Ci aspettiamo pienamente di tornare alla crescita dei ricavi quest'anno, la crescita dei nostri prodotti più recenti, incluso Otezla, combinata con la crescita dei biosimilari sta superando il calo dei nostri prodotti più maturi. E se si guarda al nostro business dei biosimilari, abbiamo generato circa 675 milioni di dollari di vendite nel primo semestre e ora stiamo annualizzando a circa 1,4 miliardi di dollari.

Abbiamo diverse importanti letture della pipeline, Mohit, nella seconda metà dell'anno, tra cui sotorasib, tezepelumab e omecamtiv. E l'ultimo argomento che prenderò in considerazione è che con la nostra forte posizione di cassa, la capacità di generare flussi di cassa sostanziali, combinati con il nostro accesso ai mercati dei capitali, questo ci mette in una posizione molto buona per poter investire sia internamente che esternamente, mentre restituendo anche il capitale ai nostri azionisti.

Quindi, con questo, Mohit, te lo restituirò per le tue domande.

Sessione di domande e risposte

D – Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, per questa panoramica. E mi sembra che stessi solo parlando – sembra ieri che all'inizio di marzo stavamo parlando – abbiamo avuto questa conversazione con Murdo, con Peter, dove eravamo in pre-pandemia o la pandemia stava per colpire noi. Ed era un mondo incerto ed è ancora un mondo incerto. Quindi, forse la prima domanda deve essere su questo per te, Murdo. Quindi, sul fronte commerciale, finora è stato un anno impegnativo e tu sei stato in grado di gestirlo abbastanza bene. Ma potresti parlare ancora un po 'di come hai affrontato queste sfide? E quali potrebbero essere gli insegnamenti da questo, per te e Amgen in futuro, che potresti effettivamente utilizzare positivamente per il futuro?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. Le sfide, ovviamente, nella fase acuta, come lei ha detto, erano davvero, eravamo concentrati su due cose, mantenere i nostri dipendenti al sicuro e poter continuare a fornire i nostri prodotti ai pazienti che ne avevano bisogno. E c'erano molte barriere per questo. Ci sono molti problemi tra paziente e medico. Fortunatamente, la nostra organizzazione di produzione che deve essere lodata. Stavano facendo funzionare tutti i treni in orario, nessuna interruzione nella fornitura, ogni paziente, ogni volta in tutto il mondo. Ma eravamo sfidati, in particolare nel nostro portafoglio di prodotti auto-somministrati, quindi Prolia, XGEVA, alcuni dei nostri prodotti oncologici, dove un paziente deve essere fisicamente in uno studio medico per ricevere il trattamento. Quindi, abbiamo visto un impatto molto forte alla fine del Q1, all'inizio del Q2.

Quello che sono lieto di riferire è che la ripresa di questi prodotti si è mantenuta fino al periodo più recente. Quindi, stiamo vedendo che i medici si stanno adattando, come ha accennato Arvind nelle sue osservazioni di apertura, stiamo vedendo un comportamento moderato dei pazienti, e ora stanno tornando negli uffici dei medici e stanno ricevendo quel trattamento che hanno perso in quel tipo di marzo -Aprile lasso di tempo. Quindi, questa è una buona notizia per tutto l'anno.

L'altra cosa che stiamo vedendo, ovviamente, è che l'interazione con i nostri clienti tra i nostri dipendenti e il cliente è cambiata radicalmente. In questo momento stiamo gestendo, direi, circa l'85% del volume di interazione con i clienti pre-COVID, ma l'attività ha un mix molto diverso. Probabilmente stiamo gestendo dal 40% al 50% dal vivo, e questi sono numeri globali. Quindi, questa è una miscela di Asia, dove generalmente viviamo abbastanza spesso, Europa dove c'è un mix e negli Stati Uniti dove viviamo meno frequentemente. Quindi, dal vivo faccia a faccia, ovviamente prendendo tutte le necessarie precauzioni di allontanamento e indossando la maschera. Ma con ciò, abbiamo dovuto aprire tutti i canali remoti. Ora, abbiamo formato 7.500 persone molto rapidamente, all'inizio della pandemia, su una serie di tecnologie che stavamo per utilizzare. Li avevamo già adottati in alcuni mercati, ma ci siamo assicurati che fosse una capacità globale.

Allora, a che punto siamo adesso, sei, sette mesi? Devo dire che l'apprendimento è che i nostri clienti continuano ad apprezzare il coinvolgimento con noi, in particolare i nostri team medici e i nostri team di gestione degli account. I nostri dipendenti sono pieni di risorse nel trovare soluzioni per i clienti in un regno virtuale. Hanno adottato rapidamente nuove tecnologie e abbiamo adattato il nostro contenuto scientifico per essere comunicato a congressi, incontri individuali o di gruppo in tutto il mondo in modo molto efficace. Quindi, se me lo chiedessi all'inizio della pandemia, avremmo avuto lo stesso successo nel fare tutto questo, avrei avuto delle riserve. Ma ora, sento che quel mix potrebbe essere più durevole, anche in un mondo post-COVID-19, piuttosto che una semplice soluzione per farci superare quel periodo. Quindi, la buona notizia è che il business recovery, canali forti e sostenuti di coinvolgimento e comunicazione con i clienti, livelli di produttività aperti e prossimi a COVID e lo scambio scientifico e le collaborazioni che stiamo avendo molto, molto bene. Un paio di aree ancora in fase di sfida, conducendo studi clinici, ancora una volta, ancora un po 'complicati. Abbiamo rimesso in sesto la maggior parte delle nostre prove. Le nostre attività in fase avanzata non sono state interrotte o cose precedenti, un po 'più complicate da fare, in particolare per gli studi clinici di tipo ospedaliero.

Quindi, sono davvero orgoglioso di ciò che ha fatto il team Amgen. E vedo sicuramente un cambiamento duraturo nel modo in cui interagiremo con i clienti, dato quello che abbiamo visto durante il periodo COVID.

Mohit Bansal

Quindi, su questo argomento, solo uno: sarebbe solo un seguito a quello, come vedi cambia l'organizzazione commerciale, perché probabilmente adatteremo parte dell'apprendimento da questa pandemia e probabilmente potrebbero esserci dei costi anche su tutta la linea, quindi come la pensi?

Murdo Gordon

Sì. Voglio dire, stiamo sicuramente esaminando le build che abbiamo per i nuovi prodotti che stanno arrivando in modo diverso rispetto a prima. Quindi, potenzialmente, riallocazione rispetto a costruzione semplice di anno in anno. Stiamo anche valutando l'efficienza in quei canali digitali. Quindi, non siamo più ancorati alla posizione geografica per alcune di queste interazioni con i clienti. Quindi, possiamo centralizzare parte di quel lavoro e farlo in modo molto più efficiente. Quindi, hai ragione, in una visione a lungo termine, ci saranno efficienze nel modello commerciale che, si spera, aiuteranno a ridurre le spese operative.

Mohit Bansal

Grande. Sono sicuro che Peter ne sarebbe felice.

Murdo Gordon

Peter ne è felice. Ma quello che vedo, il mio collega Dave Reese in R&S investirà.

Mohit Bansal

Oh grande. È vero. Allora, Peter, una domanda per te. Quindi, Amgen ha una storia di incontri e di crescita della guida. E finora stai andando bene, nonostante la pandemia di quest'anno. Ma solo mantenendo la guida – fornendo la stessa guida, penso che l'incertezza relativa a COVID sia la ragione. Ma volevi solo capire i punti salienti del nostro incontro e / o battere la guida mentre progrediamo nel corso dell'anno?

Peter Griffith

Bene, grazie per la domanda, Mohit. E per il punto di Murdo, in tutta serietà, siamo molto impegnati a continuare a investire nell'innovazione interna. Quindi, siamo entusiasti, ogni volta che siamo in grado di influenzare le efficienze e la produttività che sono così forti in Amgen ed essere in grado di usarle per allocare capitale per l'innovazione interna.

Quindi, torniamo alla guida per il 2020 e ne parliamo un po '. Questo probabilmente ci riporta indietro di un paio di mesi. Ma ci sono certamente put and take in tutto il portafoglio, dove pensiamo al business delle ossa, ad esempio, che ha avuto alcune sfide durante i periodi più difficili della pandemia. Questo ha visto un bel rimbalzo. Altre aree durante la pandemia forse ne hanno beneficiato un po '. Ne abbiamo parlato – Mardo ha parlato negli ultimi di alcuni dei nostri biosimilari e così via. Direi che, mentre guardiamo al portafoglio bilanciato, per il resto dell'anno, siamo tornati a lavorare in avanti su questo in un modo di cui siamo soddisfatti. Abbiamo riconfermato la nostra guida per il secondo trimestre.

La rinascita, direi, più forse le attività episodiche intorno alle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in altri paesi ha creato qualche incertezza. Quindi, potremmo vedere alcune fluttuazioni nei nostri ricavi e guadagni trimestrali. Ma vedremo come andrà a finire. E certamente, Murdo ha parlato di fornitori e pagatori che stanno incoraggiando i pazienti a rimanere in contatto con i medici, sia per telemedicina, cercando di convincerli all'appuntamento di persona. Quindi, riteniamo che i clienti siano in grado di gestire meglio i picchi in arrivo, se dovessero accadere rispetto, diciamo, cinque mesi fa circa.

Sul versante della spesa, noterai, abbiamo speso meno soldi nel secondo trimestre. Ma lo consideriamo un differimento. Non lo consideriamo una cancellazione. Quindi, abbiamo lanci in arrivo che sono molto importanti per la Società e vogliamo renderli possibili. E in ogni modo possibile e con molta attenzione, abbiamo certamente, come azienda, una storia di spesa di più anche nella seconda metà dell'anno. Quindi, è importante tenerlo a mente quando arriviamo alla seconda metà dell'anno.

Ecco alcuni commenti su come pensare alla nostra guida. Come dici tu, abbiamo riaffermato $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi di entrate e abbiamo aumentato i nostri utili per azione, la nostra previsione da $ 15,10 a $ 15,75. Quindi, è lì che ci troviamo adesso. E stiamo continuando a lavorare sodo. E come ha detto Murdo, vogliamo che la nostra gente sia al sicuro e vogliamo essere in grado di fornire le medicine ai nostri pazienti. Fino a qui, tutto bene.

Mohit Bansal

Abbiamo una barzelletta in corso che Amgen sostiene tutto il costo di (Difficoltà tecnica). E solo da parte. Voglio dire, un'altra domanda per Murdo. Voglio dire, questo è utile in realtà. Quindi, con il COVID ancora in sospeso e abbiamo visto anche il mercato del lavoro cambiare. Stai vedendo qualche cambiamento nel mix di rimborso? Lo so, ne hai parlato nella chiamata del primo quarto, ma stai davvero vedendo qualcosa per terra a questo punto?

Murdo Gordon

Sì. Penso che, date le altre opzioni che hanno le persone che passano dal sussidio per i dipendenti, non abbiamo ancora visto un cambiamento radicale nel nostro mix di pagatori. Prevedo che, dato che le persone possono passare a un vantaggio COBRA forse a un vantaggio per il coniuge o il partner e persino acquisire la propria assicurazione nel mercato privato, molte di queste persone stanno attraversando alcuni vantaggi di transizione. Alcune persone sono maggiorenni per poter iscriversi a Medicare. Ma, per coloro che avranno un ponte COBRA che potrebbe scadere dopo 12 mesi, prevedo che potremmo vedere un impatto nel 2021, un po 'in quel tipo di periodo di fine Q1, inizio Q2. Questo sarebbe il momento in cui cercherò di vedere se ci sono importanti cambiamenti nel beneficio del paziente che potrebbero avere un impatto negativo sul settore. L'altra cosa che vorrei solo sottolineare è che molti di questi pazienti, a causa dei programmi di benefici che forniamo su carte co-pay assist e co-pay, stiamo assistendo a un aumento dell'utilizzo, ancora niente di drammatico, ma che potrebbe crescere nel tempo, il che ovviamente incide negativamente sul nostro prezzo netto. Siamo felici di farlo, tuttavia, in tempi come questi, i pazienti hanno bisogno di quel tipo di supporto. Quindi, continuiamo a fornire questi programmi in modo abbastanza generoso perché vogliamo che le persone continuino ad avere le loro medicine. Ma questa sarebbe l'altra cosa di cui a volte non si parla e quel tipo di problema di disoccupazione è solo un maggiore utilizzo del co-pay poiché le persone sono economicamente limitate.

Mohit Bansal

Fatto. Questo ha senso. Un'altra domanda è – che è TDAPA – scadenza TDAPA, CMS ha recentemente fornito alcune indicazioni sul componente aggiuntivo per le metriche di incasso (ph) nel bundle – bundle ESRD (difficoltà tecnica). Quindi, quando pensi a Parsabiv, come pensi che questo possa avere un impatto sulla traiettoria di vendita del farmaco?

Murdo Gordon

Sicuro. La storia del lancio di Parsabiv è stata davvero una bella storia di successo per Amgen. Siamo stati in grado di penetrare molto bene nei fornitori di dialisi di medie e grandi dimensioni con quel prodotto e abbiamo continuato ad apprezzare ciò che fa per i pazienti in termini di beneficio. Penso che, mentre guardiamo la regola proposta, poiché è una regola proposta in questo momento, mentre guardiamo a quella lingua, abbiamo dato alcuni suggerimenti durante il periodo dei commenti aperti, insieme ad altri stakeholder interessati nel mondo della malattia renale allo stadio terminale che sono preoccupati per il modo in cui vengono calcolati questi pagamenti aggregati e massimali. Quindi, ci auguriamo che questi commenti avranno un certo impatto sulla metodologia, esaminando in modo specifico l'intervallo di tempo per l'acquisizione dei dati. Riteniamo che i dati più recenti riflettano maggiormente l'utilizzo recente. Vedremo come andrà a novembre. Potrebbero succedere un paio di cose. Uno, a seconda di quella tariffa bundle, la domanda del 2021 potrebbe essere influenzata. E due, il 2020 che anticipa ciò, potremmo vedere una certa riduzione della domanda di Parsabiv. Abbiamo già visto alcuni fornitori di dialisi più piccoli ridurre la loro domanda di Parsabiv. Quindi, questa è una dinamica che stiamo osservando da vicino. E ovviamente, stiamo aspettando quella regola finale.

Mohit Bansal

Fatto. E quanto presto pensi – voglio dire, quindi, in termini di negoziazione, pensi – sia una linea guida proposta, ma dove metteresti la possibilità che questo accada invece che non accada a questo punto?

Murdo Gordon

Bene, c'è davvero un intervallo, visti i diversi commenti. Destra? Ci sono una serie di parametri a cui pensare. Come ho detto, ciò che ci interessa di più è quale sarà il periodo di tempo per la raccolta dei dati sull'utilizzo dei calcimimetici, per vedere quando verrà determinato quel calcolo. Quale periodo di tempo useranno per valutare quanto spazio ci sarà nel pacchetto per tale utilizzo. Quindi, questo è il pezzo che ci interessa di più. Ma noi – è difficile definire quale sarà l'opportunità per questo, visti alcuni degli altri commenti che arriveranno su quella regola.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. Forse una domanda per Peter. Quindi, penso che tu sia in – come azienda, Amgen è in una posizione davvero buona in cui hai molti progetti di ricerca e sviluppo in corso. E così, cercando di capire, e data la tua situazione di flusso di cassa in questo momento, come assegni la priorità all'allocazione del capitale tra ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale, rendimento del capitale, hai anche un dividendo. Come lo stai allocando? E come dovremmo pensare al piano BD a questo punto?

Peter Griffith

Queste sono buone domande, Mohit. Grazie mille. Iniziamo solo con, vogliamo continuare a essere molto prevedibili e molto affidabili per i nostri investitori quando pensiamo all'allocazione del capitale. Quindi, manteniamo la nostra coerenza. Quindi, i nostri principi sono invariati. Sono ininterrotti. E i nostri principi iniziano con l'investimento nell'innovazione interna, prima di tutto. E questo è fondamentale per dove siamo stati e dove continuiamo ad andare.

In secondo luogo, le spese in conto capitale rimangono una priorità assoluta. A titolo di esempio, abbiamo un impianto di produzione di nuova generazione nel Rhode Island e prevediamo di essere autorizzato e operativo nel primo trimestre del 2022, in linea con i tempi previsti. E a proposito, viene costruito a metà del costo e metà del tempo, e ci aspettiamo che venga gestito a circa la metà degli OpEx di un piano tradizionale, molto amichevole anche dal punto di vista ambientale. Come parte di quell'allocazione di capitale, una specie di secondo livello, anche noi prevediamo di investire in tecnologia lì.

In terzo luogo, continuiamo ad allocare capitale alle nostre opportunità di sviluppo del business esterno. E magari soffermandoti ancora un momento su questo per rispondere alla seconda parte della tua domanda. Quando si tratta di sviluppo del business, continueremo a cercare opportunità in cui siamo i migliori o uno dei migliori acquirenti. Se potessi usare Otezla come esempio, dove pensiamo di essere probabilmente il miglior acquirente. E quell'integrazione è andata puntuale, sulla buona strada ed è stata molto, molto buona per noi. Chiamiamo questo siamo pazienti. In secondo luogo, siamo prudenti in BD, nel senso che aspetteremo opportunità che cancellino il nostro tasso di ostacolo e forniscano un ritorno ai nostri azionisti, non solo agli azionisti dei venditori, che ovviamente in questo contesto di mercato è qualcosa che richiede del lavoro da fare.

Terzo, continueremo a essere ciò che chiamiamo preciso nel senso che vogliamo concentrarci sulle nostre aree di scoperta, ricerca e competenza, oncologia, cardiometabolismo e infiammazione. Di grado inferiore, guarderemmo sicuramente nelle nostre tre aree commerciali, ossa, nefrologia e neuroemicrania.

E poi, quarto sullo sviluppo del business, ancora una volta, una specie di terzo livello di allocazione del capitale. Vogliamo opportunità in cui sappiamo che l'integrazione può essere realizzata rapidamente o diciamo, prontamente, e che possiamo realizzare i ritorni e il valore della transazione il più rapidamente possibile.

Continuiamo a vedere molte opportunità, come sempre per Amgen. Abbiamo una posizione finanziaria incredibilmente forte. Quindi, abbiamo molta potenza di fuoco per fare ciò che pensiamo di dover fare. Ma ancora una volta, saremo pazienti, prudenti, precisi e tempestivi.

Quindi, ora che abbiamo esaminato le nostre allocazioni di capitale all'interno dell'azienda, torneremo agli azionisti come abbiamo fatto per un numero qualsiasi di anni. Mancano circa 10 anni al nostro dividendo. Quest'anno abbiamo aumentato il nostro dividendo, portandolo a 1,60 dollari per azione a trimestre. E continuiamo a pensare che il dividendo sia un modo molto importante per restituire il capitale agli azionisti.

E poi, infine, come abbiamo indicato nella nostra call del primo e del secondo trimestre, continueremo il nostro programma di riacquisto di azioni. Ma ancora una volta, all'estremità inferiore, abbiamo indicato l'intervallo da $ 3 miliardi a $ 5 miliardi che abbiamo indicato a gennaio. Se per nessun altro motivo, comprendiamo che è un momento incerto, comprendiamo che ci sono sensibilità politiche intorno ai riacquisti e vogliamo riflettere su questo. Tutto questo è costruito – l'allocazione del capitale in Amgen è una previsione; non è un ripensamento. Ed è tutto costruito su una struttura del capitale molto efficiente per ottimizzare il nostro WACC. E quando lo diciamo, ciò che intendiamo è che vogliamo essere in grado di avere una struttura che ci consenta di avere un WACC ottimale, non un WACC minimizzato e mantenerci – abbiamo un forte rating investment-grade e intendiamo continuando quello.

Quindi, forse una risposta un po 'più lunga di quella che stavi cercando, ma abbiamo coperto sia l'allocazione del capitale che i nostri principi sullo sviluppo del business, entrambi molto, molto importanti per noi qui in Amgen.

Mohit Bansal

Fatto. Voglio dire, questo è molto utile, Peter. Una domanda di follow-up, che sto ricevendo dagli investitori in questo momento, è: stai riscontrando difficoltà nell'attuale ambiente COVID quando stai cercando di eseguire transazioni BD in questo momento, in termini di incontrare le società, facendo tutto il dovuto diligenza a questo punto?

Peter Griffith

È un'ottima domanda. E avendo lavorato nell'ambiente M&A per quasi quattro decenni, ci penso. Ma, sono solo lieto di dire, abbiamo un gruppo di sviluppo aziendale, che sono sicuro molti di voi – dei nostri investitori conoscono guidato da Dave Piacquad, che si occupa di sviluppo del business in questo settore da quasi quattro decenni. Esperienza enorme, abbiamo un team eccezionale nello sviluppo del business, sia scientificamente che dal punto di vista della diligenza aziendale. Quindi, non stiamo riscontrando alcun problema da COVID. Penso che quello che stiamo scoprendo sia che le valutazioni nel privato, nella small cap e nel mid cap continuano a essere una sfida per dove possiamo trovare, come ho detto poco fa, rendimenti per i nostri azionisti, non solo i venditori, gli azionisti. E come ho detto, Mohit, e lo dico in modo un po 'scherzoso, ma forse non adesso, sembra che stiamo aspettando qualcosa che potrebbe non accadere mai. Penso che in marzo e aprile avremmo pensato che alcune di queste valutazioni si sarebbero leggermente stabilizzate. Ho ricevuto alcune informazioni, non molto tempo fa, e penso che sia importante pensarci su dove le valutazioni IPO pre-money nel biotech sono raddoppiate dal 2015. E dopo di che, la performance dell'aftermarket è aumentata di oltre il 60%. Quindi, questo sicuramente aggiunge un po 'più di complessità rispetto al semplice modo di chiudere ponderatamente la diligenza delle transazioni in COVID. È di nuovo il lato della valutazione. Quindi, continueremo ad analizzarli in modo molto aggressivo e vedere cosa possiamo trovare. Ma continueremo sempre ad essere pazienti e prudenti, precisi e tempestivi mentre lo facciamo.

Mohit Bansal

Quindi, capisco il tuo punto sul lato small mid cap. Ma, large cap – sembra che le large cap siano un investimento migliore. Quindi, pensi che una fusione di persone crei più sito a questo punto, una sorta di grandi transazioni?

Peter Griffith

No. Penso che in questo momento, con le elezioni e altre cose in arrivo, non credo che qualcuno stia probabilmente pensando a qualcosa di grande. Penso che, in questo momento, noi – come ha detto Murdo e come ci piace dire, guarda, su cosa siamo concentrati in questo momento, guardiamo a tutto nello sviluppo del business, lo perseguiamo, ci assicuriamo che non ci manchi nulla. Ma, soprattutto, l'attività sta andando bene. Vogliamo mantenere la nostra gente al sicuro. Vogliamo che vengano consegnate le medicine. Abbiamo tre letture fondamentali in arrivo che sono importanti per noi. Vogliamo essere completamente preparati a lanciarli. Quindi, questo è ciò su cui ci concentriamo. E siamo molto soddisfatti delle opportunità che vediamo di fronte a noi provenienti dal lato dell'innovazione interna. Supereremo quelli e continueremo a vedere cos'altro arriva. Ma in questo momento, penso, probabilmente con il panorama politico, probabilmente c'è un – sospetto che non ci siano molte persone là fuori a pensare qualcosa di troppo grande in qualsiasi settore in questo momento.

Mohit Bansal

Destra. È giusto. Forse una domanda per Murdo. Quindi con Otezla hai parlato di crescita a due cifre nei prossimi anni. E tu hai – sei sulla buona strada con quello. Quindi, solo provare a capire di nuovo mette e ci vuole. E quanto, quando hai dato questa guida, TYK2 di Bristol era sempre sul radar. Quindi, molto hai costruito quella particolare competizione nelle tue proiezioni quando parliamo della crescita potenziale per questo programma.

Murdo Gordon

Sì. Quindi, la risposta breve è che abbiamo incluso l'avvento di un altro orale nel mercato della psoriasi. Quindi questo è stato incorporato quando abbiamo dato quella guida di crescita a due cifre per il prodotto. Come ha detto Peter, siamo davvero contenti di come Otezla sia entrata nel portfolio. Il team che ha guidato quell'integrazione ha fatto un lavoro fantastico. I nostri accordi di transizione e servizi con BMS sono andati molto bene. Siamo stati in grado di integrare con successo i prodotti in tutto il mondo nel portafoglio Amgen. E siamo lieti di dare il benvenuto all'eredità dei dipendenti Celgene I&I in Amgen. Siamo stati in grado di trattenere una parte sostanziale di quei dipendenti, in modo da mantenere la conoscenza e le persone che finora hanno vissuto il successo di quel prodotto. Possiamo continuare a guidare per quella crescita a due cifre che ci aspettiamo per il prodotto.

Inoltre, siamo lieti che lo studio da lieve a moderato sia risultato positivo. Quindi, questo è un marchio molto promettente (difficoltà tecnica). Siamo anche negli Stati Uniti, il nostro più grande mercato per Otezla, abbiamo integrato Otezla nel nostro team di infiammazione e abbiamo formato i nostri dipendenti in quel team su entrambi, Enbrel e Otezla. Su Enbrel, ci siamo ritirati dalla dermatologia in modo abbastanza sostanziale, data l'incertezza della PI e alcune altre scelte di riallocazione che stavamo facendo all'interno del portafoglio. Il ritorno di Otezla consente a Enbrel di tornare in dermatologia in modo sostanziale.

E l'altra cosa che abbiamo fatto in previsione del successo nell'indicazione e nella dichiarazione da lieve a moderata che stiamo aspettando di sentire dalla FDA, abbiamo avviato la promozione delle cure primarie su Otezla negli Stati Uniti Questo è qualcosa che Celgene non era ” t in grado di fare. Non avevano un team di vendita di cure primarie. Sì, e siamo stati in grado di inserire Otezla in quel team di dipendenti. Quindi, siamo stati in grado di promuovere ora con i medici di base, che stanno trattando più pazienti da lievi a moderati, ma trattandoli principalmente con topici. E alcuni di questi pazienti hanno una vasta area superficiale della loro pelle coinvolta nella loro psoriasi. Quindi, l'attualità non è davvero una soluzione ideale. Quindi, un prodotto una volta al giorno come Otezla è un'ottima soluzione e prevediamo che sia una nuova fonte di crescita.

E poi, il regno internazionale, siamo stati in grado di garantire il rimborso in alcuni mercati in cui Otezla non è stato rimborsato. È stato approvato, ma non rimborsato, più recentemente in Australia. Stiamo lavorando per l'approvazione in Cina. Quindi, anche espandere il numero di mercati in cui commercializziamo Otezla sarà un'importante fonte di questa nuova crescita.

Infine e più precisamente sul prodotto TYK2 che hai citato, penso che il mondo della reumatologia e della dermatologia guarderà molto da vicino i dati quando saranno disponibili, dato che il meccanismo d'azione, un altro orale, sarà i dati di sicurezza essere ciò di cui hanno bisogno per essere l'equazione rischio-beneficio in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Quindi, questo è l'ignoto. Aspetteremo attentamente e guarderemo. Abbiamo un'ottima posizione nel mercato, pre-biologico post-topico. Abbiamo un ottimo accesso al mercato, oltre l'85% delle vite coperte nel regno commerciale. È stata solo un'ottima aggiunta al nostro portafoglio.

E l'ultima cosa che direi, solo nell'infiammazione più in generale con l'aggiunta del nostro biosimilare AVSOLA Remicade, in previsione del nostro biosimilare Humira AMGEVITA nel 2023. Abbiamo un bel portfolio di reumatologia e dermatologia. E poi possiamo aggiungere dal lato della respirologia, si spera, tezepelumab, in attesa della lettura dei dati alla fine dell'anno. Quindi, Amgen è un giocatore piuttosto potente nel mondo dell'infiammazione e penso che ci servirà bene in modo competitivo.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. E poi, getta Humira biosimilare anche in questo secchio di Enbrel con Otezla. Che tipo di sinergie ci si dovrebbe aspettare ora perché ora – con questi tre prodotti principali, potresti essere una centrale elettrica in entrambi, dermatologia e reumatologia. Quindi che tipo di sinergie ci aspettiamo lì? E in Humira, ci sarebbe anche un po 'di sfida sui prezzi, dato che c'è davvero molto da condividere. Quindi, come vedi o immagina che questo mercato cresca o si evolva nei prossimi cinque o sette anni?

Murdo Gordon

Sì. È importante pensarci, soprattutto considerando la competitività che il mercato della reumatologia è oggi. Penso che l'analogo a cui potrei andare sarebbe quello che abbiamo fatto di recente in oncologia con i nostri due biosimilari oncologici, non del tutto analoghi, ma molto vicini. Uno è compra e fattura, uno sarà più parte D. Ma quello che siamo stati in grado di fare lì è utilizzare la struttura commerciale e medica esistente che supporta i nostri prodotti innovativi in ​​oncologia per promuovere anche i prodotti biosimilari. Quindi, non abbiamo creato una nuova squadra. Non abbiamo una business unit biosimilari adiacente. Abbiamo incorporato quei prodotti biosimilari. Il nostro biosimilare per Avastin, MVASI e il nostro biosimilare per Herceptin KANJINTI nel team di oncologia esistente. Quindi, non ho dovuto aggiungere molte risorse.

E poi, l'altra cosa che avevamo in corso era la squadra che si difendeva dai biosimilari su Neulasta e su Onpro, era la stessa squadra che contrattava i nostri biosimilari con fornitori, pagatori e centri accademici di oncologia. Quindi, la conoscenza che abbiamo acquisito in difesa della nostra attività proprietaria è stata tradotta nel mondo dei biosimilari. E penso che faremo qualcosa di simile nel regno dell'infiammazione. Quindi, la sinergia commerciale è davvero molto, molto alta. Il supporto medico richiesto è già lì.

E poi, quando si pensa all'assistenza del programma di co-pagamento, all'assistenza al rimborso per i professionisti per la pratica media di dermatologia o la pratica media di reumatologia, quei programmi Amgen sono ben compresi. Non hanno bisogno di apprendere nuovi programmi su – da ciò che offre Enbrel per essere in grado di iniziare un paziente sul nostro biosimilare Humira AMGEVITA. Quindi, anche questa è una comodità molto piacevole. Queste pratiche sono abbastanza impegnate. Non vogliono una nuova versione complicata. Vogliono lavorare con ciò che usano già ogni giorno, il che è molto del supporto paziente che forniamo su Enbrel.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è davvero molto utile. Voglio dedicare un po 'di tempo ai prodotti chiave della pipeline, che verranno letti quest'anno, anche dal punto di vista commerciale. So, starting with tezepelumab, we have some data coming up later this year. Where do you think it gets placed in the asthma market? It is just getting prepared (ph) as we speak. And do you think it gets the home administration enabled, and how important that is? And the last part is, it should benefit in both low and high eosinophil patients. So, how important that is to show in the Phase 2 trial as well?

Murdo Gordon

Yes. So I think your first and your last question can maybe be addressed together, if you don't mind, Mohit. So right now, we're studying a broad cohort of patients. And if successful, we should be able to achieve a broad label for both the high and low eos. Now, what I would say is clearly, the unmet medical need is low eosinophilic patients because there's not much out there for those — for those patients to reduce their exacerbations of their moderate to severe asthma. I do think, though, given the mechanism of action of tezepelumab, the way in which that immune cascade occurs, should allow us to show benefit, if we're able to reproduce what we saw in Phase 2, in both the high and low eos population of patients.

I think, the convenience of that is something that, if successful, will be useful for the average respirologist or allergist who treat a lot of these asthma patients because they don't need to worry about, hey, is this a low eos high eos patient? What product can I select? Do I think we'll get more uptake earlier in the lower eos patient? Probably, because that's where there's unmet need. But I don't think it will prevent us from also penetrating that high eos patient population, given the utility without having to do biomarker work and really understand what profile of that patient is in front of them.

Also, when I think about the opportunity we have with tezepelumab, it's really another pillar within our inflammation strategy that allows us to be in dermatology, GI with our biosimilars, rheumatology with Enbrel, and to some extent, Otezla, and now respirology, which is really kind of a nice full suite. And also, as we think about then, back to the question you asked, Peter, we think about disease areas where we would be interested in, in business development, this is one of the biggest, obviously. And there's a lot of activity in the early pipeline stage of many companies here that we'd be interested in.

Mohit Bansal

Got it. So, this is very helpful. Similar question on the KRAS inhibitor. I know investor focus is a lot on monotherapy. But in cancer, especially lung cancer, combination approach is also — and more often than not, it's probably the way to go. As the leader of this commercial team, what do you suggest to your R&D team that could make your life easier? Do you — are you talking about — do you think the future of this molecule is in combinations or do you — what sort of uptake do you see at the monotherapy versus the combination therapy?

Murdo Gordon

Yes. It's a great question. And I'm sure Dave Reese, our Head of R&D, is listening carefully to my answer. I'm going to be very methodical in how I answer this. Now, here's the beauty of Amgen, and Dave's leadership of the R&D organization, in particular. In Dave's strategy, it is clearly stated that they are in the business of discovering and developing products that are accessible to patients. So, he's got access embedded in his R&D strategy, which makes it much more easy for me to engage with his organization to say, look, we have to be thinking about the addressable population, let's call it, 13% of non-small cell lung cancer patients, the way in which these patients are currently treated. And then, the access reimbursement we need to achieve for patients in the U.S. and around the world. And I love that Dave's got that because there's very little white space between him and I then when we talk about development strategy for products like KRAS G12C.

The first thing that he and I are both focused on is speed. We've been very focused on making sure that we have a rigorous clinical development program, but that we adjudicate that with very rapid decision-making with an empowered team that can move quickly. I'm proud of what they've been able to do, despite COVID in keeping that program running. It's pretty impressive stuff. And we want to be first to market with this important advance.

Then, it's obviously about breadth of addressing the possible metastatic diseases that have KRAS G12C as a driver mutation. Then, I think they've got a program that covers that with the different cohorts of Phase 1, and we'll see how they read out and how we will proceed into Phase 2.

And then, the point that you mentioned is what rational combinations exist? Because I agree with you, combinatorial approach in oncology has clearly shown it's the way to go with multiple different malignancies. And I don't think it will be different here. We're happy that we've seen single-agent activity, and we're happy that we may have an accelerated path for a single agent activity. But, we won't stop there, and we'll continue to explore rational combinations. And Dave's talked about the things that we're doing already.

Last and before Arvind feels the need to plug, we will show Phase 1 updated data at ESMO. So, that will be an opportunity for people to see how we're doing. And as I said, we continue to execute a broad program as efficiently as quickly as possible because there are patients out there who are underserved by what's available to them today, and they need this.

Mohit Bansal

Great. Arvind, do you want to add anything?

Arvind Sood

No, that's fine. Mohit, I think Murdo covered it very well.

Mohit Bansal

Great. Thank you. Maybe one question — one more question on the commercial side and pipeline side as omecamtiv (indiscernible) we had an important data, milestone coming up. Again, what do you think — what are your thoughts around the profile of this product at this point, assuming success in Phase 3 trial? And then, I mean, this market is also getting more competitive with different products out there. So, just want to get your thoughts on the profile of the product and how it competes in this market.

Murdo Gordon

Yes. I'm personally excited about omecamtiv, given its mechanism and its differentiation from some of the other more recently approved products, to your point about the competition. For a long time, we had no new approvals in heart failure. And then, a few years back, we had Entresto, and more recently, we had the SGLT2. So, where we think we have a nice opportunity is just the direct mechanism of action here in improving myocardial contractility. And that — that's different than what these other mechanisms are, one being metabolically driven, the other one being hemodynamically driven. So, that's a key difference to focus on. And so we also think, given the design of our clinical trial, where we allowed background use of Entresto, we may be able to show that on top of that standard of care therapy we were able to show a benefit. So that's how the trial is designed. So, there will be some background use of Entresto. Probably less SGLT2, just given the timing of the trial because that's more — those data are more recent, but there'll be some. So, we should be able to describe the efficacy with those background treatments. But, we're also pleased that there's very low incidence of drug-drug interaction with omecamtiv mecarbil. So, it does afford combinatorial approaches in heart failure. And much like we were talking about in oncology, a heart failure patient, particularly in advanced heart failure patient is on a cocktail of medicines. They can be on diuretic or it can be on an ACE ARB Entresto and obviously, now potentially an SGLT2. So, that's another nice feature in the product that was designed into the clinical trial.

And then, lastly, we've studied a more advanced patient population. So, this is a patient population that many of them are frequent flyers in and out of hospital because of complications of their heart failure. They are definitely more difficult to treat because they'll end up with other complications related to their heart failure with edema and low ejection fraction. So, we are interested to see where we might be positioned versus, say, a more moderate heart failure population that was studied with some of the other treatments that I have already mentioned.

So, for us, we've got a really interesting, differentiated mechanism of action. We've followed the design of our clinical trial to show that we could show benefit maybe on top of background therapies. And of course, we studied a slightly more advanced heart failure population.

Last thing I'll mention is, we've, over the last year, been building an institutionally focused cardiovascular account management team. So, we already have the infrastructure in place on the ground, ready to launch this product, should we be successful. And we continue to work with our partner, Cytokinetics, on having them contribute to that effort as well. So, this should be an exciting product, and we're hopeful and we wait patiently for the data.

Mohit Bansal

Great. I think, we are on time here. Maybe one last question, if I can squeeze in for Peter. So, you — among your large scale peers, you are one of the few companies with lowest ex-U.S. revenue profile. You have done some Asian deals recently. Should we — in long-term, do you expect to see expansion to more like 60-40 ex-U.S. split eventually or that would take much more time?

Peter Griffith

Yes. I think — Mohit, thanks for the question. Look, we see it as an opportunity. We see Asia is very important. International expansion, volume driven growth, a couple of the key themes we have, China and Japan, the world's second and third largest pharmaceutical markets, respectively. So, epidemiology trends, the only forecast is to continue. So access to the medicines in those companies continues to improve. So, we want to be around that involved in that. So, currently, at our revenues changing to a 60-40 split is not going to happen overnight. But, we see the mix continuing to shift to ex-U.S. We talked about the Asia Pacific region driving about 25% of our absolute top-line growth over the next 10 years. So, we're very excited about it. We appreciate the question. We're committed to it and look forward to prosecuting that plan and executing on it. Thank you.

Mohit Bansal

Great. On that high note, thank you very much, Peter and Murdo and also Arvind, for joining us today. Really appreciate this conversation. And I hope you enjoyed it as well.

Peter Griffith

Likewise. Thanks, Mohit. Thanks so much.

Murdo Gordon

Grazie mille.

Mohit Bansal

Great. Thank you, Arvind, for joining us today as well. I hope you all have a great day. Thank you.

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 15a conferenza annuale di Biopharma di Citi, 10 settembre 2020 14:25 ET

Partecipanti dell'azienda

Murdo Gordon – EVP, Global Commercial Operations

Peter Griffith – CFO

Arvind Sood – Capo, IR

Partecipanti alla teleconferenza

Mohit Bansal – Citi

Mohit Bansal

Grande. Buon pomeriggio a tutti. E penso che sia ancora il buongiorno nel mondo di Amgen. Quindi, grazie a tutti per essersi uniti a noi oggi. Il mio nome è Mohit Bansal, sono uno dei biotech (difficoltà tecniche) qui a Citi. Sono felice di avere oggi con noi il management team di Amgen. Abbiamo Murdo Gordon, EVP e responsabile delle operazioni commerciali globali di Amgen; Peter Griffith, il CFO della Società; Arvind Sood, il capo IR della società. Grazie, Murdo, Peter e Arvind per essersi uniti a noi oggi.

Murdo Gordon

Grazie, Mohit. È fantastico essere qui.

Mohit Bansal

Grande. E coloro che ci stanno ascoltando oggi, se avete domande, non esitate a scrivermi o inviare le vostre domande tramite il webcast e sarò felice di chiederle per voi in modo anonimo.

Quindi, con questo, Arvind, oltre a te, volevo solo darti l'opportunità di dare una breve panoramica della Società per i primi due minuti.

Arvind Sood

Sì. Grazie mille, Mohit. Apprezziamo molto questa opportunità. Grazie per averci invitato a partecipare alla tua conferenza. E metterò in risalto solo alcuni argomenti chiave. E poi tornerò a te per la parte di domande e risposte. Ma prima di farlo, volevo anche congratularmi con te e la tua azienda per la grande notizia di importanza storica che davvero Jane Fraser succederà a Michael Corbat come CEO di Citi, ovviamente, con Jane che diventerà la prima donna CEO di un grande muro. Banca di strada. Quindi, congratulazioni per questo.

Mohit Bansal

Siamo davvero entusiasti anche di questo.

Arvind Sood

Sì. No, è meraviglioso. Quindi, come ho detto, fammi vedere solo alcuni argomenti chiave e poi te lo restituirò per domande e risposte.

Uno dei problemi chiave che ricevo spesso dagli investitori è stato l'impatto della pandemia e le prospettive per la seconda metà dell'anno.

Per quanto ci riguarda, l'impatto di COVID è stato davvero vario in tutto il nostro portafoglio. Nel secondo trimestre abbiamo assistito a un'interruzione nelle interazioni medico-paziente che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento, ma poiché medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni da COVID, abbiamo visto un certo recupero durante la seconda metà del secondo trimestre. Penso che i nostri risultati per la prima metà siano un ottimo indicatore del fatto che la nostra attività è resiliente con una crescita dei ricavi dell'8% nella prima metà, e ciò è trainata da una crescita del volume del 14%. Per quanto riguarda la seconda metà dell'anno, vediamo un modello in cui i fornitori e i pagatori incoraggiano i pazienti a cercare assistenza medica, se necessario, attraverso la telemedicina o le visite di persona. Inoltre, i nostri clienti sono molto più preparati a gestire la recrudescenza dei casi rispetto a cinque mesi fa.

Ci aspettiamo pienamente di tornare alla crescita dei ricavi quest'anno, la crescita dei nostri prodotti più recenti, incluso Otezla, combinata con la crescita dei biosimilari sta superando il calo dei nostri prodotti più maturi. E se si guarda al nostro business dei biosimilari, abbiamo generato circa 675 milioni di dollari di vendite nel primo semestre e ora stiamo annualizzando a circa 1,4 miliardi di dollari.

Abbiamo diverse importanti letture della pipeline, Mohit, nella seconda metà dell'anno, tra cui sotorasib, tezepelumab e omecamtiv. E l'ultimo argomento che prenderò in considerazione è che con la nostra forte posizione di cassa, la capacità di generare flussi di cassa sostanziali, combinati con il nostro accesso ai mercati dei capitali, questo ci mette in una posizione molto buona per poter investire sia internamente che esternamente, mentre restituendo anche il capitale ai nostri azionisti.

Quindi, con questo, Mohit, te lo restituirò per le tue domande.

Sessione di domande e risposte

D – Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, per questa panoramica. E mi sembra che stessi solo parlando – sembra ieri che all'inizio di marzo stavamo parlando – abbiamo avuto questa conversazione con Murdo, con Peter, dove eravamo in pre-pandemia o la pandemia stava per colpire noi. Ed era un mondo incerto ed è ancora un mondo incerto. Quindi, forse la prima domanda deve essere su questo per te, Murdo. Quindi, sul fronte commerciale, finora è stato un anno impegnativo e tu sei stato in grado di gestirlo abbastanza bene. Ma potresti parlare ancora un po 'di come hai affrontato queste sfide? E quali potrebbero essere gli insegnamenti da questo, per te e Amgen in futuro, che potresti effettivamente utilizzare positivamente per il futuro?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. Le sfide, ovviamente, nella fase acuta, come lei ha detto, erano davvero, eravamo concentrati su due cose, mantenere i nostri dipendenti al sicuro e poter continuare a fornire i nostri prodotti ai pazienti che ne avevano bisogno. E c'erano molte barriere per questo. Ci sono molti problemi tra paziente e medico. Fortunatamente, la nostra organizzazione di produzione che deve essere lodata. Stavano facendo funzionare tutti i treni in orario, nessuna interruzione nella fornitura, ogni paziente, ogni volta in tutto il mondo. Ma eravamo sfidati, in particolare nel nostro portafoglio di prodotti auto-somministrati, quindi Prolia, XGEVA, alcuni dei nostri prodotti oncologici, dove un paziente deve essere fisicamente in uno studio medico per ricevere il trattamento. Quindi, abbiamo visto un impatto molto forte alla fine del Q1, all'inizio del Q2.

Quello che sono lieto di riferire è che la ripresa di questi prodotti si è mantenuta fino al periodo più recente. Quindi, stiamo vedendo che i medici si stanno adattando, come ha accennato Arvind nelle sue osservazioni di apertura, stiamo vedendo un comportamento moderato dei pazienti, e ora stanno tornando negli uffici dei medici e stanno ricevendo quel trattamento che hanno perso in quel tipo di marzo -Aprile lasso di tempo. Quindi, questa è una buona notizia per tutto l'anno.

L'altra cosa che stiamo vedendo, ovviamente, è che l'interazione con i nostri clienti tra i nostri dipendenti e il cliente è cambiata radicalmente. In questo momento stiamo gestendo, direi, circa l'85% del volume di interazione con i clienti pre-COVID, ma l'attività ha un mix molto diverso. Probabilmente stiamo gestendo dal 40% al 50% dal vivo, e questi sono numeri globali. Quindi, questa è una miscela di Asia, dove generalmente viviamo abbastanza spesso, Europa dove c'è un mix e negli Stati Uniti dove viviamo meno frequentemente. Quindi, dal vivo faccia a faccia, ovviamente prendendo tutte le necessarie precauzioni di allontanamento e indossando la maschera. Ma con ciò, abbiamo dovuto aprire tutti i canali remoti. Ora, abbiamo formato 7.500 persone molto rapidamente, all'inizio della pandemia, su una serie di tecnologie che stavamo per utilizzare. Li avevamo già adottati in alcuni mercati, ma ci siamo assicurati che fosse una capacità globale.

Allora, a che punto siamo adesso, sei, sette mesi? Devo dire che l'apprendimento è che i nostri clienti continuano ad apprezzare il coinvolgimento con noi, in particolare i nostri team medici e i nostri team di gestione degli account. I nostri dipendenti sono pieni di risorse nel trovare soluzioni per i clienti in un regno virtuale. Hanno adottato rapidamente nuove tecnologie e abbiamo adattato il nostro contenuto scientifico per essere comunicato a congressi, incontri individuali o di gruppo in tutto il mondo in modo molto efficace. Quindi, se me lo chiedessi all'inizio della pandemia, avremmo avuto lo stesso successo nel fare tutto questo, avrei avuto delle riserve. Ma ora, sento che quel mix potrebbe essere più durevole, anche in un mondo post-COVID-19, piuttosto che una semplice soluzione per farci superare quel periodo. Quindi, la buona notizia è che il business recovery, canali forti e sostenuti di coinvolgimento e comunicazione con i clienti, livelli di produttività aperti e prossimi a COVID e lo scambio scientifico e le collaborazioni che stiamo avendo molto, molto bene. Un paio di aree ancora in fase di sfida, conducendo studi clinici, ancora una volta, ancora un po 'complicati. Abbiamo rimesso in sesto la maggior parte delle nostre prove. Le nostre attività in fase avanzata non sono state interrotte o cose precedenti, un po 'più complicate da fare, in particolare per gli studi clinici di tipo ospedaliero.

Quindi, sono davvero orgoglioso di ciò che ha fatto il team Amgen. E vedo sicuramente un cambiamento duraturo nel modo in cui interagiremo con i clienti, dato quello che abbiamo visto durante il periodo COVID.

Mohit Bansal

Quindi, su questo argomento, solo uno: sarebbe solo un seguito a quello, come vedi cambia l'organizzazione commerciale, perché probabilmente adatteremo parte dell'apprendimento da questa pandemia e probabilmente potrebbero esserci dei costi anche su tutta la linea, quindi come la pensi?

Murdo Gordon

Sì. Voglio dire, stiamo sicuramente esaminando le build che abbiamo per i nuovi prodotti che stanno arrivando in modo diverso rispetto a prima. Quindi, potenzialmente, riallocazione rispetto a costruzione semplice di anno in anno. Stiamo anche valutando l'efficienza in quei canali digitali. Quindi, non siamo più ancorati alla posizione geografica per alcune di queste interazioni con i clienti. Quindi, possiamo centralizzare parte di quel lavoro e farlo in modo molto più efficiente. Quindi, hai ragione, in una visione a lungo termine, ci saranno efficienze nel modello commerciale che, si spera, aiuteranno a ridurre le spese operative.

Mohit Bansal

Grande. Sono sicuro che Peter ne sarebbe felice.

Murdo Gordon

Peter ne è felice. Ma quello che vedo, il mio collega Dave Reese in R&S investirà.

Mohit Bansal

Oh grande. È vero. Allora, Peter, una domanda per te. Quindi, Amgen ha una storia di incontri e di crescita della guida. E finora stai andando bene, nonostante la pandemia di quest'anno. Ma solo mantenendo la guida – fornendo la stessa guida, penso che l'incertezza relativa a COVID sia la ragione. Ma volevi solo capire i punti salienti del nostro incontro e / o battere la guida mentre progrediamo nel corso dell'anno?

Peter Griffith

Bene, grazie per la domanda, Mohit. E per il punto di Murdo, in tutta serietà, siamo molto impegnati a continuare a investire nell'innovazione interna. Quindi, siamo entusiasti, ogni volta che siamo in grado di influenzare le efficienze e la produttività che sono così forti in Amgen ed essere in grado di usarle per allocare capitale per l'innovazione interna.

Quindi, torniamo alla guida per il 2020 e ne parliamo un po '. Questo probabilmente ci riporta indietro di un paio di mesi. Ma ci sono certamente put and take in tutto il portafoglio, dove pensiamo al business delle ossa, ad esempio, che ha avuto alcune sfide durante i periodi più difficili della pandemia. Questo ha visto un bel rimbalzo. Altre aree durante la pandemia forse ne hanno beneficiato un po '. Ne abbiamo parlato – Mardo ha parlato negli ultimi di alcuni dei nostri biosimilari e così via. Direi che, mentre guardiamo al portafoglio bilanciato, per il resto dell'anno, siamo tornati a lavorare in avanti su questo in un modo di cui siamo soddisfatti. Abbiamo riconfermato la nostra guida per il secondo trimestre.

La rinascita, direi, più forse le attività episodiche intorno alle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in altri paesi ha creato qualche incertezza. Quindi, potremmo vedere alcune fluttuazioni nei nostri ricavi e guadagni trimestrali. Ma vedremo come andrà a finire. E certamente, Murdo ha parlato di fornitori e pagatori che stanno incoraggiando i pazienti a rimanere in contatto con i medici, sia per telemedicina, cercando di convincerli all'appuntamento di persona. Quindi, riteniamo che i clienti siano in grado di gestire meglio i picchi in arrivo, se dovessero accadere rispetto, diciamo, cinque mesi fa circa.

Sul versante della spesa, noterai, abbiamo speso meno soldi nel secondo trimestre. Ma lo consideriamo un differimento. Non lo consideriamo una cancellazione. Quindi, abbiamo lanci in arrivo che sono molto importanti per la Società e vogliamo renderli possibili. E in ogni modo possibile e con molta attenzione, abbiamo certamente, come azienda, una storia di spesa di più anche nella seconda metà dell'anno. Quindi, è importante tenerlo a mente quando arriviamo alla seconda metà dell'anno.

Ecco alcuni commenti su come pensare alla nostra guida. Come dici tu, abbiamo riaffermato $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi di entrate e abbiamo aumentato i nostri utili per azione, la nostra previsione da $ 15,10 a $ 15,75. Quindi, è lì che ci troviamo adesso. E stiamo continuando a lavorare sodo. E come ha detto Murdo, vogliamo che la nostra gente sia al sicuro e vogliamo essere in grado di fornire le medicine ai nostri pazienti. Fino a qui, tutto bene.

Mohit Bansal

Abbiamo una barzelletta in corso che Amgen sostiene tutto il costo di (Difficoltà tecnica). E solo da parte. Voglio dire, un'altra domanda per Murdo. Voglio dire, questo è utile in realtà. Quindi, con il COVID ancora in sospeso e abbiamo visto anche il mercato del lavoro cambiare. Stai vedendo qualche cambiamento nel mix di rimborso? Lo so, ne hai parlato nella chiamata del primo quarto, ma stai davvero vedendo qualcosa per terra a questo punto?

Murdo Gordon

Sì. Penso che, date le altre opzioni che hanno le persone che passano dal sussidio per i dipendenti, non abbiamo ancora visto un cambiamento radicale nel nostro mix di pagatori. Prevedo che, dato che le persone possono passare a un vantaggio COBRA forse a un vantaggio per il coniuge o il partner e persino acquisire la propria assicurazione nel mercato privato, molte di queste persone stanno attraversando alcuni vantaggi di transizione. Alcune persone sono maggiorenni per poter iscriversi a Medicare. Ma, per coloro che avranno un ponte COBRA che potrebbe scadere dopo 12 mesi, prevedo che potremmo vedere un impatto nel 2021, un po 'in quel tipo di periodo di fine Q1, inizio Q2. Questo sarebbe il momento in cui cercherò di vedere se ci sono importanti cambiamenti nel beneficio del paziente che potrebbero avere un impatto negativo sul settore. L'altra cosa che vorrei solo sottolineare è che molti di questi pazienti, a causa dei programmi di benefici che forniamo su carte co-pay assist e co-pay, stiamo assistendo a un aumento dell'utilizzo, ancora niente di drammatico, ma che potrebbe crescere nel tempo, il che ovviamente incide negativamente sul nostro prezzo netto. Siamo felici di farlo, tuttavia, in tempi come questi, i pazienti hanno bisogno di quel tipo di supporto. Quindi, continuiamo a fornire questi programmi in modo abbastanza generoso perché vogliamo che le persone continuino ad avere le loro medicine. Ma questa sarebbe l'altra cosa di cui a volte non si parla e quel tipo di problema di disoccupazione è solo un maggiore utilizzo del co-pay poiché le persone sono economicamente limitate.

Mohit Bansal

Fatto. Questo ha senso. Un'altra domanda è – che è TDAPA – scadenza TDAPA, CMS ha recentemente fornito alcune indicazioni sul componente aggiuntivo per le metriche di incasso (ph) nel bundle – bundle ESRD (difficoltà tecnica). Quindi, quando pensi a Parsabiv, come pensi che questo possa avere un impatto sulla traiettoria di vendita del farmaco?

Murdo Gordon

Sicuro. La storia del lancio di Parsabiv è stata davvero una bella storia di successo per Amgen. Siamo stati in grado di penetrare molto bene nei fornitori di dialisi di medie e grandi dimensioni con quel prodotto e abbiamo continuato ad apprezzare ciò che fa per i pazienti in termini di beneficio. Penso che, mentre guardiamo la regola proposta, poiché è una regola proposta in questo momento, mentre guardiamo a quella lingua, abbiamo dato alcuni suggerimenti durante il periodo dei commenti aperti, insieme ad altri stakeholder interessati nel mondo della malattia renale allo stadio terminale che sono preoccupati per il modo in cui vengono calcolati questi pagamenti aggregati e massimali. Quindi, ci auguriamo che questi commenti avranno un certo impatto sulla metodologia, esaminando in modo specifico l'intervallo di tempo per l'acquisizione dei dati. Riteniamo che i dati più recenti riflettano maggiormente l'utilizzo recente. Vedremo come andrà a novembre. Potrebbero succedere un paio di cose. Uno, a seconda di quella tariffa bundle, la domanda del 2021 potrebbe essere influenzata. E due, il 2020 che anticipa ciò, potremmo vedere una certa riduzione della domanda di Parsabiv. Abbiamo già visto alcuni fornitori di dialisi più piccoli ridurre la loro domanda di Parsabiv. Quindi, questa è una dinamica che stiamo osservando da vicino. E ovviamente, stiamo aspettando quella regola finale.

Mohit Bansal

Fatto. E quanto presto pensi – voglio dire, quindi, in termini di negoziazione, pensi – sia una linea guida proposta, ma dove metteresti la possibilità che questo accada invece che non accada a questo punto?

Murdo Gordon

Bene, c'è davvero un intervallo, visti i diversi commenti. Destra? Ci sono una serie di parametri a cui pensare. Come ho detto, ciò che ci interessa di più è quale sarà il periodo di tempo per la raccolta dei dati sull'utilizzo dei calcimimetici, per vedere quando verrà determinato quel calcolo. Quale periodo di tempo useranno per valutare quanto spazio ci sarà nel pacchetto per tale utilizzo. Quindi, questo è il pezzo che ci interessa di più. Ma noi – è difficile definire quale sarà l'opportunità per questo, visti alcuni degli altri commenti che arriveranno su quella regola.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. Forse una domanda per Peter. Quindi, penso che tu sia in – come azienda, Amgen è in una posizione davvero buona in cui hai molti progetti di ricerca e sviluppo in corso. E così, cercando di capire, e data la tua situazione di flusso di cassa in questo momento, come assegni la priorità all'allocazione del capitale tra ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale, rendimento del capitale, hai anche un dividendo. Come lo stai allocando? E come dovremmo pensare al piano BD a questo punto?

Peter Griffith

Queste sono buone domande, Mohit. Grazie mille. Iniziamo solo con, vogliamo continuare a essere molto prevedibili e molto affidabili per i nostri investitori quando pensiamo all'allocazione del capitale. Quindi, manteniamo la nostra coerenza. Quindi, i nostri principi sono invariati. Sono ininterrotti. E i nostri principi iniziano con l'investimento nell'innovazione interna, prima di tutto. E questo è fondamentale per dove siamo stati e dove continuiamo ad andare.

In secondo luogo, le spese in conto capitale rimangono una priorità assoluta. A titolo di esempio, abbiamo un impianto di produzione di nuova generazione nel Rhode Island e prevediamo di essere autorizzato e operativo nel primo trimestre del 2022, in linea con i tempi previsti. E a proposito, viene costruito a metà del costo e metà del tempo, e ci aspettiamo che venga gestito a circa la metà degli OpEx di un piano tradizionale, molto amichevole anche dal punto di vista ambientale. Come parte di quell'allocazione di capitale, una specie di secondo livello, anche noi prevediamo di investire in tecnologia lì.

In terzo luogo, continuiamo ad allocare capitale alle nostre opportunità di sviluppo del business esterno. E magari soffermandoti ancora un momento su questo per rispondere alla seconda parte della tua domanda. Quando si tratta di sviluppo del business, continueremo a cercare opportunità in cui siamo i migliori o uno dei migliori acquirenti. Se potessi usare Otezla come esempio, dove pensiamo di essere probabilmente il miglior acquirente. E quell'integrazione è andata puntuale, sulla buona strada ed è stata molto, molto buona per noi. Chiamiamo questo siamo pazienti. In secondo luogo, siamo prudenti in BD, nel senso che aspetteremo opportunità che cancellino il nostro tasso di ostacolo e forniscano un ritorno ai nostri azionisti, non solo agli azionisti dei venditori, che ovviamente in questo contesto di mercato è qualcosa che richiede del lavoro da fare.

Terzo, continueremo a essere ciò che chiamiamo preciso nel senso che vogliamo concentrarci sulle nostre aree di scoperta, ricerca e competenza, oncologia, cardiometabolismo e infiammazione. Di grado inferiore, guarderemmo sicuramente nelle nostre tre aree commerciali, ossa, nefrologia e neuroemicrania.

E poi, quarto sullo sviluppo del business, ancora una volta, una specie di terzo livello di allocazione del capitale. Vogliamo opportunità in cui sappiamo che l'integrazione può essere realizzata rapidamente o diciamo, prontamente, e che possiamo realizzare i ritorni e il valore della transazione il più rapidamente possibile.

Continuiamo a vedere molte opportunità, come sempre per Amgen. Abbiamo una posizione finanziaria incredibilmente forte. Quindi, abbiamo molta potenza di fuoco per fare ciò che pensiamo di dover fare. Ma ancora una volta, saremo pazienti, prudenti, precisi e tempestivi.

Quindi, ora che abbiamo esaminato le nostre allocazioni di capitale all'interno dell'azienda, torneremo agli azionisti come abbiamo fatto per un numero qualsiasi di anni. Mancano circa 10 anni al nostro dividendo. Quest'anno abbiamo aumentato il nostro dividendo, portandolo a 1,60 dollari per azione a trimestre. E continuiamo a pensare che il dividendo sia un modo molto importante per restituire il capitale agli azionisti.

E poi, infine, come abbiamo indicato nella nostra call del primo e del secondo trimestre, continueremo il nostro programma di riacquisto di azioni. Ma ancora una volta, all'estremità inferiore, abbiamo indicato l'intervallo da $ 3 miliardi a $ 5 miliardi che abbiamo indicato a gennaio. Se per nessun altro motivo, comprendiamo che è un momento incerto, comprendiamo che ci sono sensibilità politiche intorno ai riacquisti e vogliamo riflettere su questo. Tutto questo è costruito – l'allocazione del capitale in Amgen è una previsione; non è un ripensamento. Ed è tutto costruito su una struttura del capitale molto efficiente per ottimizzare il nostro WACC. E quando lo diciamo, ciò che intendiamo è che vogliamo essere in grado di avere una struttura che ci consenta di avere un WACC ottimale, non un WACC minimizzato e mantenerci – abbiamo un forte rating investment-grade e intendiamo continuando quello.

Quindi, forse una risposta un po 'più lunga di quella che stavi cercando, ma abbiamo coperto sia l'allocazione del capitale che i nostri principi sullo sviluppo del business, entrambi molto, molto importanti per noi qui in Amgen.

Mohit Bansal

Fatto. Voglio dire, questo è molto utile, Peter. Una domanda di follow-up, che sto ricevendo dagli investitori in questo momento, è: stai riscontrando difficoltà nell'attuale ambiente COVID quando stai cercando di eseguire transazioni BD in questo momento, in termini di incontrare le società, facendo tutto il dovuto diligenza a questo punto?

Peter Griffith

È un'ottima domanda. E avendo lavorato nell'ambiente M&A per quasi quattro decenni, ci penso. Ma, sono solo lieto di dire, abbiamo un gruppo di sviluppo aziendale, che sono sicuro molti di voi – dei nostri investitori conoscono guidato da Dave Piacquad, che si occupa di sviluppo del business in questo settore da quasi quattro decenni. Esperienza enorme, abbiamo un team eccezionale nello sviluppo del business, sia scientificamente che dal punto di vista della diligenza aziendale. Quindi, non stiamo riscontrando alcun problema da COVID. Penso che quello che stiamo scoprendo sia che le valutazioni nel privato, nella small cap e nel mid cap continuano a essere una sfida per dove possiamo trovare, come ho detto poco fa, rendimenti per i nostri azionisti, non solo i venditori, gli azionisti. E come ho detto, Mohit, e lo dico in modo un po 'scherzoso, ma forse non adesso, sembra che stiamo aspettando qualcosa che potrebbe non accadere mai. Penso che in marzo e aprile avremmo pensato che alcune di queste valutazioni si sarebbero leggermente stabilizzate. Ho ricevuto alcune informazioni, non molto tempo fa, e penso che sia importante pensarci su dove le valutazioni IPO pre-money nel biotech sono raddoppiate dal 2015. E dopo di che, la performance dell'aftermarket è aumentata di oltre il 60%. Quindi, questo sicuramente aggiunge un po 'più di complessità rispetto al semplice modo di chiudere ponderatamente la diligenza delle transazioni in COVID. È di nuovo il lato della valutazione. Quindi, continueremo ad analizzarli in modo molto aggressivo e vedere cosa possiamo trovare. Ma continueremo sempre ad essere pazienti e prudenti, precisi e tempestivi mentre lo facciamo.

Mohit Bansal

Quindi, capisco il tuo punto sul lato small mid cap. Ma, large cap – sembra che le large cap siano un investimento migliore. Quindi, pensi che una fusione di persone crei più sito a questo punto, una sorta di grandi transazioni?

Peter Griffith

No. Penso che in questo momento, con le elezioni e altre cose in arrivo, non credo che qualcuno stia probabilmente pensando a qualcosa di grande. Penso che, in questo momento, noi – come ha detto Murdo e come ci piace dire, guarda, su cosa siamo concentrati in questo momento, guardiamo a tutto nello sviluppo del business, lo perseguiamo, ci assicuriamo che non ci manchi nulla. Ma, soprattutto, l'attività sta andando bene. Vogliamo mantenere la nostra gente al sicuro. Vogliamo che vengano consegnate le medicine. Abbiamo tre letture fondamentali in arrivo che sono importanti per noi. Vogliamo essere completamente preparati a lanciarli. Quindi, questo è ciò su cui ci concentriamo. E siamo molto soddisfatti delle opportunità che vediamo di fronte a noi provenienti dal lato dell'innovazione interna. Supereremo quelli e continueremo a vedere cos'altro arriva. Ma in questo momento, penso, probabilmente con il panorama politico, probabilmente c'è un – sospetto che non ci siano molte persone là fuori a pensare qualcosa di troppo grande in qualsiasi settore in questo momento.

Mohit Bansal

Destra. È giusto. Forse una domanda per Murdo. Quindi con Otezla hai parlato di crescita a due cifre nei prossimi anni. E tu hai – sei sulla buona strada con quello. Quindi, solo provare a capire di nuovo mette e ci vuole. E quanto, quando hai dato questa guida, TYK2 di Bristol era sempre sul radar. Quindi, molto hai costruito quella particolare competizione nelle tue proiezioni quando parliamo della crescita potenziale per questo programma.

Murdo Gordon

Sì. Quindi, la risposta breve è che abbiamo incluso l'avvento di un altro orale nel mercato della psoriasi. Quindi questo è stato incorporato quando abbiamo dato quella guida di crescita a due cifre per il prodotto. Come ha detto Peter, siamo davvero contenti di come Otezla sia entrata nel portfolio. Il team che ha guidato quell'integrazione ha fatto un lavoro fantastico. I nostri accordi di transizione e servizi con BMS sono andati molto bene. Siamo stati in grado di integrare con successo i prodotti in tutto il mondo nel portafoglio Amgen. E siamo lieti di dare il benvenuto all'eredità dei dipendenti Celgene I&I in Amgen. Siamo stati in grado di trattenere una parte sostanziale di quei dipendenti, in modo da mantenere la conoscenza e le persone che finora hanno vissuto il successo di quel prodotto. Possiamo continuare a guidare per quella crescita a due cifre che ci aspettiamo per il prodotto.

Inoltre, siamo lieti che lo studio da lieve a moderato sia risultato positivo. Quindi, questo è un marchio molto promettente (difficoltà tecnica). Siamo anche negli Stati Uniti, il nostro più grande mercato per Otezla, abbiamo integrato Otezla nel nostro team di infiammazione e abbiamo formato i nostri dipendenti in quel team su entrambi, Enbrel e Otezla. Su Enbrel, ci siamo ritirati dalla dermatologia in modo abbastanza sostanziale, data l'incertezza della PI e alcune altre scelte di riallocazione che stavamo facendo all'interno del portafoglio. Il ritorno di Otezla consente a Enbrel di tornare in dermatologia in modo sostanziale.

E l'altra cosa che abbiamo fatto in previsione del successo nell'indicazione e nella dichiarazione da lieve a moderata che stiamo aspettando di sentire dalla FDA, abbiamo avviato la promozione delle cure primarie su Otezla negli Stati Uniti Questo è qualcosa che Celgene non era ” t in grado di fare. Non avevano un team di vendita di cure primarie. Sì, e siamo stati in grado di inserire Otezla in quel team di dipendenti. Quindi, siamo stati in grado di promuovere ora con i medici di base, che stanno trattando più pazienti da lievi a moderati, ma trattandoli principalmente con topici. E alcuni di questi pazienti hanno una vasta area superficiale della loro pelle coinvolta nella loro psoriasi. Quindi, l'attualità non è davvero una soluzione ideale. Quindi, un prodotto una volta al giorno come Otezla è un'ottima soluzione e prevediamo che sia una nuova fonte di crescita.

E poi, il regno internazionale, siamo stati in grado di garantire il rimborso in alcuni mercati in cui Otezla non è stato rimborsato. È stato approvato, ma non rimborsato, più recentemente in Australia. Stiamo lavorando per l'approvazione in Cina. Quindi, anche espandere il numero di mercati in cui commercializziamo Otezla sarà un'importante fonte di questa nuova crescita.

Infine e più precisamente sul prodotto TYK2 che hai citato, penso che il mondo della reumatologia e della dermatologia guarderà molto da vicino i dati quando saranno disponibili, dato che il meccanismo d'azione, un altro orale, sarà i dati di sicurezza essere ciò di cui hanno bisogno per essere l'equazione rischio-beneficio in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Quindi, questo è l'ignoto. Aspetteremo attentamente e guarderemo. Abbiamo un'ottima posizione nel mercato, pre-biologico post-topico. Abbiamo un ottimo accesso al mercato, oltre l'85% delle vite coperte nel regno commerciale. È stata solo un'ottima aggiunta al nostro portafoglio.

E l'ultima cosa che direi, solo nell'infiammazione più in generale con l'aggiunta del nostro biosimilare AVSOLA Remicade, in previsione del nostro biosimilare Humira AMGEVITA nel 2023. Abbiamo un bel portfolio di reumatologia e dermatologia. E poi possiamo aggiungere dal lato della respirologia, si spera, tezepelumab, in attesa della lettura dei dati alla fine dell'anno. Quindi, Amgen è un giocatore piuttosto potente nel mondo dell'infiammazione e penso che ci servirà bene in modo competitivo.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. E poi, getta Humira biosimilare anche in questo secchio di Enbrel con Otezla. Che tipo di sinergie ci si dovrebbe aspettare ora perché ora – con questi tre prodotti principali, potresti essere una centrale elettrica in entrambi, dermatologia e reumatologia. Quindi che tipo di sinergie ci aspettiamo lì? E in Humira, ci sarebbe anche un po 'di sfida sui prezzi, dato che c'è davvero molto da condividere. Quindi, come vedi o immagina che questo mercato cresca o si evolva nei prossimi cinque o sette anni?

Murdo Gordon

Sì. È importante pensarci, soprattutto considerando la competitività che il mercato della reumatologia è oggi. Penso che l'analogo a cui potrei andare sarebbe quello che abbiamo fatto di recente in oncologia con i nostri due biosimilari oncologici, non del tutto analoghi, ma molto vicini. Uno è compra e fattura, uno sarà più parte D. Ma quello che siamo stati in grado di fare lì è utilizzare la struttura commerciale e medica esistente che supporta i nostri prodotti innovativi in ​​oncologia per promuovere anche i prodotti biosimilari. Quindi, non abbiamo creato una nuova squadra. Non abbiamo una business unit biosimilari adiacente. Abbiamo incorporato quei prodotti biosimilari. Il nostro biosimilare per Avastin, MVASI e il nostro biosimilare per Herceptin KANJINTI nel team di oncologia esistente. Quindi, non ho dovuto aggiungere molte risorse.

E poi, l'altra cosa che avevamo in corso era la squadra che si difendeva dai biosimilari su Neulasta e su Onpro, era la stessa squadra che contrattava i nostri biosimilari con fornitori, pagatori e centri accademici di oncologia. Quindi, la conoscenza che abbiamo acquisito in difesa della nostra attività proprietaria è stata tradotta nel mondo dei biosimilari. E penso che faremo qualcosa di simile nel regno dell'infiammazione. Quindi, la sinergia commerciale è davvero molto, molto alta. Il supporto medico richiesto è già lì.

E poi, quando si pensa all'assistenza del programma di co-pagamento, all'assistenza al rimborso per i professionisti per la pratica media di dermatologia o la pratica media di reumatologia, quei programmi Amgen sono ben compresi. Non hanno bisogno di apprendere nuovi programmi su – da ciò che offre Enbrel per essere in grado di iniziare un paziente sul nostro biosimilare Humira AMGEVITA. Quindi, anche questa è una comodità molto piacevole. Queste pratiche sono abbastanza impegnate. Non vogliono una nuova versione complicata. Vogliono lavorare con ciò che usano già ogni giorno, il che è molto del supporto paziente che forniamo su Enbrel.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è davvero molto utile. Voglio dedicare un po 'di tempo ai prodotti chiave della pipeline, che verranno letti quest'anno, anche dal punto di vista commerciale. Quindi, a partire da tezepelumab, abbiamo alcuni dati in arrivo entro la fine dell'anno. Dove pensi che venga inserito nel mercato dell'asma? Si tratta solo di prepararsi (ph) mentre parliamo. E pensi che abiliti l'amministrazione domestica, e quanto è importante? E l'ultima parte è che dovrebbe beneficiare sia dei pazienti con eosinofili bassi che alti. Quindi, quanto è importante dimostrarlo anche nella fase 2 di prova?

Murdo Gordon

Sì. Quindi penso che la tua prima e la tua ultima domanda possano forse essere affrontate insieme, se non ti dispiace, Mohit. Quindi in questo momento stiamo studiando un'ampia coorte di pazienti. E in caso di successo, dovremmo essere in grado di ottenere un'etichetta ampia sia per l'eo alto che per quello basso. Ora, quello che vorrei dire è chiaramente, il bisogno medico insoddisfatto sono i pazienti eosinofili bassi perché non c'è molto là fuori per quelli – per quei pazienti per ridurre le loro esacerbazioni della loro asma da moderata a grave. Penso, tuttavia, dato il meccanismo d'azione di tezepelumab, il modo in cui si verifica quella cascata immunitaria, dovrebbe permetterci di mostrare dei benefici, se siamo in grado di riprodurre ciò che abbiamo visto nella Fase 2, sia in alto che in basso eos popolazione di pazienti.

Penso, la comodità di questo è qualcosa che, in caso di successo, sarà utile per il respirologo o l'allergologo medio che tratta molti di questi pazienti asmatici perché non devono preoccuparsi, ehi, è questo un eos basso alto eos paziente? Quale prodotto posso selezionare? Penso che avremo più assorbimento prima nel paziente con eos inferiore? Probabilmente, perché è lì che c'è bisogno insoddisfatto. Ma non credo che ci impedirà di penetrare anche quella popolazione di pazienti ad alto eos, vista l'utilità senza dover fare il lavoro sui biomarcatori e capire davvero quale profilo di quel paziente ha di fronte.

Inoltre, quando penso all'opportunità che abbiamo con tezepelumab, è davvero un altro pilastro della nostra strategia per l'infiammazione che ci consente di essere in dermatologia, GI con i nostri biosimilari, reumatologia con Enbrel e, in una certa misura, Otezla, e ora respirologia, che è davvero una bella suite completa. Inoltre, mentre ci pensiamo allora, tornando alla domanda che hai fatto, Peter, pensiamo alle aree della malattia in cui saremmo interessati, allo sviluppo del business, questa è una delle più grandi, ovviamente. E c'è molta attività nella fase iniziale della pipeline di molte aziende qui a cui saremmo interessati.

Mohit Bansal

Fatto. Quindi, questo è molto utile. Domanda simile sull'inibitore KRAS. So che l'attenzione degli investitori è molto sulla monoterapia. Ma nel cancro, in particolare nel cancro ai polmoni, anche l'approccio combinato è – e il più delle volte, è probabilmente la strada da percorrere. In qualità di leader di questo team commerciale, cosa suggerisci al tuo team di ricerca e sviluppo che potrebbe semplificarti la vita? Pensi – stai parlando – pensi che il futuro di questa molecola sia nelle combinazioni o pensi – che tipo di assorbimento vedi in monoterapia rispetto alla terapia di combinazione?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. E sono sicuro che Dave Reese, il nostro responsabile della ricerca e sviluppo, sta ascoltando attentamente la mia risposta. Sarò molto metodico nel modo in cui risponderò a questa domanda. Ora, ecco la bellezza di Amgen e, in particolare, la leadership di Dave dell'organizzazione di ricerca e sviluppo. Nella strategia di Dave, è chiaramente affermato che sono impegnati nella scoperta e nello sviluppo di prodotti accessibili ai pazienti. Quindi, ha l'accesso incorporato nella sua strategia di ricerca e sviluppo, il che mi rende molto più facile impegnarmi con la sua organizzazione per dire, guarda, dobbiamo pensare alla popolazione indirizzabile, chiamiamola, il 13% di cellule non piccole malati di cancro del polmone, il modo in cui questi pazienti sono attualmente trattati. E poi, il rimborso dell'accesso che dobbiamo ottenere per i pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo. E mi piace che Dave abbia questo perché c'è pochissimo spazio bianco tra lui e me quando parliamo di strategia di sviluppo per prodotti come KRAS G12C.

La prima cosa su cui siamo entrambi concentrati è la velocità. Ci siamo concentrati molto sull'assicurarci di avere un rigoroso programma di sviluppo clinico, ma lo giudichiamo con un processo decisionale molto rapido con un team competente che può muoversi rapidamente. Sono orgoglioso di quello che sono stati in grado di fare, nonostante COVID nel mantenere in esecuzione quel programma. È roba piuttosto impressionante. E vogliamo essere i primi sul mercato con questo importante progresso.

Quindi, si tratta ovviamente di affrontare le possibili malattie metastatiche che hanno KRAS G12C come mutazione driver. Quindi, penso che abbiano un programma che lo copre con le diverse coorti della Fase 1, e vedremo come leggono e come procederemo nella Fase 2.

E poi, il punto che hai menzionato è quali combinazioni razionali esistono? Perché sono d'accordo con te, l'approccio combinatorio in oncologia ha mostrato chiaramente che è la strada da percorrere con più tumori maligni diversi. E non penso che sarà diverso qui. Siamo felici di aver visto l'attività di un singolo agente e siamo felici di avere un percorso accelerato per un'attività di un singolo agente. Ma non ci fermeremo qui e continueremo a esplorare combinazioni razionali. E Dave ha parlato delle cose che stiamo già facendo.

Infine, e prima che Arvind senta la necessità di collegarsi, mostreremo i dati aggiornati della Fase 1 all'ESMO. Quindi, questa sarà un'opportunità per le persone di vedere come stiamo andando. E come ho detto, continuiamo a eseguire un programma ampio nel modo più efficiente e rapido possibile perché ci sono pazienti là fuori che sono poco serviti da ciò che è a loro disposizione oggi, e ne hanno bisogno.

Mohit Bansal

Grande. Arvind, vuoi aggiungere qualcosa?

Arvind Sood

No, va bene. Mohit, penso che Murdo l'abbia coperto molto bene.

Mohit Bansal

Grande. Grazie. Forse una domanda – un'altra domanda sul lato commerciale e sul lato della pipeline poiché omecamtiv (indiscernibile) avevamo un dato importante, pietra miliare in arrivo. Ancora una volta, cosa ne pensi: quali sono i tuoi pensieri sul profilo di questo prodotto a questo punto, supponendo il successo nella fase 3 di prova? E poi, voglio dire, questo mercato sta anche diventando più competitivo con diversi prodotti là fuori. Quindi, voglio solo avere i tuoi pensieri sul profilo del prodotto e su come compete in questo mercato.

Murdo Gordon

Sì. Personalmente sono entusiasta di omecamtiv, dato il suo meccanismo e la sua differenziazione da alcuni degli altri prodotti approvati più di recente, per il tuo punto sulla concorrenza. Per molto tempo non abbiamo ricevuto nuove approvazioni per l'insufficienza cardiaca. E poi, alcuni anni fa, abbiamo avuto Entresto e, più recentemente, SGLT2. Quindi, dove pensiamo di avere una bella opportunità è solo il meccanismo d'azione diretto qui per migliorare la contrattilità miocardica. E questo è diverso da ciò che sono questi altri meccanismi, uno è guidato metabolicamente, l'altro è guidato emodinamicamente. Quindi, questa è una differenza fondamentale su cui concentrarsi. E quindi pensiamo anche, dato il disegno della nostra sperimentazione clinica, in cui abbiamo consentito l'uso in background di Entresto, potremmo essere in grado di dimostrare che oltre a quello standard di terapia assistenziale siamo stati in grado di mostrare un vantaggio. Ecco come è progettato il processo. Quindi, ci sarà un uso in background di Entresto. Probabilmente meno SGLT2, dato solo il tempismo del processo perché è di più: quei dati sono più recenti, ma ce ne saranno alcuni. Quindi, dovremmo essere in grado di descrivere l'efficacia di quei trattamenti di base. Ma siamo anche lieti che ci sia un'incidenza molto bassa di interazione farmaco-farmaco con omecamtiv mecarbil. Quindi, offre approcci combinatori nell'insufficienza cardiaca. E proprio come stavamo parlando in oncologia, un paziente con insufficienza cardiaca, in particolare un paziente con insufficienza cardiaca avanzata, sta assumendo un cocktail di farmaci. Possono essere diuretici o possono essere su un ACE ARB Entresto e, ovviamente, ora potenzialmente un SGLT2. Quindi, questa è un'altra bella caratteristica del prodotto che è stato progettato per la sperimentazione clinica.

E poi, infine, abbiamo studiato una popolazione di pazienti più avanzata. Quindi, questa è una popolazione di pazienti che molti di loro sono frequent flyer dentro e fuori dall'ospedale a causa delle complicazioni della loro insufficienza cardiaca. Sono decisamente più difficili da trattare perché finiranno con altre complicazioni legate alla loro insufficienza cardiaca con edema e bassa frazione di eiezione. Quindi, siamo interessati a vedere dove potremmo essere posizionati rispetto, ad esempio, a una popolazione di insufficienza cardiaca più moderata che è stata studiata con alcuni degli altri trattamenti che ho già menzionato.

Quindi, per noi, abbiamo un meccanismo d'azione davvero interessante e differenziato. Abbiamo seguito il progetto della nostra sperimentazione clinica per dimostrare che potremmo mostrare benefici magari in aggiunta alle terapie di base. E, naturalmente, abbiamo studiato una popolazione con insufficienza cardiaca leggermente più avanzata.

L'ultima cosa che menzionerò è che, nell'ultimo anno, abbiamo creato un team di gestione dell'account cardiovascolare incentrato sulle istituzioni. Quindi, abbiamo già l'infrastruttura sul campo, pronta per lanciare questo prodotto, se dovessimo avere successo. E continuiamo a lavorare con il nostro partner, Cytokinetics, per far sì che anche loro contribuiscano a questo sforzo. Quindi, questo dovrebbe essere un prodotto entusiasmante e siamo fiduciosi e aspettiamo pazientemente i dati.

Mohit Bansal

Grande. Penso che siamo puntuali qui. Forse un'ultima domanda, se posso spremere per Peter. Quindi, tu, tra i tuoi colleghi su larga scala, sei una delle poche aziende con i più bassi ex Stati Uniti. profilo delle entrate. Hai fatto alcuni affari asiatici di recente. Dovremmo – a lungo termine, ti aspetti di vedere un'espansione a più come 60-40 ex-USA. alla fine dividere o che richiederebbe molto più tempo?

Peter Griffith

Sì. Penso – Mohit, grazie per la domanda. Guarda, la vediamo come un'opportunità. Vediamo che l'Asia è molto importante. Espansione internazionale, crescita guidata dai volumi, un paio dei temi chiave che abbiamo, Cina e Giappone, rispettivamente il secondo e il terzo mercato farmaceutico del mondo. Quindi, tendenze epidemiologiche, l'unica previsione è quella di continuare. Quindi l'accesso ai farmaci in quelle aziende continua a migliorare. Quindi, vogliamo essere intorno a ciò coinvolti in questo. Quindi, attualmente, con i nostri ricavi il passaggio a una divisione 60-40 non avverrà dall'oggi al domani. Ma vediamo che il mix continua a spostarsi verso gli ex Stati Uniti. Abbiamo parlato della regione Asia-Pacifico che rappresenta circa il 25% della nostra crescita assoluta del fatturato nei prossimi 10 anni. Quindi, ne siamo molto entusiasti. Apprezziamo la domanda. Ci siamo impegnati e non vediamo l'ora di perseguire quel piano e di metterlo in pratica. Grazie.

Mohit Bansal

Grande. In quella nota alta, grazie mille, Peter e Murdo e anche Arvind, per essersi uniti a noi oggi. Apprezzo davvero questa conversazione. E spero che ti sia piaciuto anche tu.

Peter Griffith

Allo stesso modo. Grazie, Mohit. Grazie mille.

Murdo Gordon

Grazie mille.

Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, anche per esserti unito a noi oggi. Auguro a tutti voi una grande giornata. Grazie.

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 15a conferenza annuale di Biopharma di Citi, 10 settembre 2020 14:25 ET

Partecipanti dell'azienda

Murdo Gordon – EVP, Global Commercial Operations

Peter Griffith – CFO

Arvind Sood – Capo, IR

Partecipanti alla teleconferenza

Mohit Bansal – Citi

Mohit Bansal

Grande. Buon pomeriggio a tutti. E penso che sia ancora il buongiorno nel mondo di Amgen. Quindi, grazie a tutti per essersi uniti a noi oggi. Il mio nome è Mohit Bansal, sono uno dei biotech (difficoltà tecniche) qui a Citi. Sono felice di avere oggi con noi il management team di Amgen. Abbiamo Murdo Gordon, EVP e responsabile delle operazioni commerciali globali di Amgen; Peter Griffith, il CFO della Società; Arvind Sood, il capo IR della società. Grazie, Murdo, Peter e Arvind per essersi uniti a noi oggi.

Murdo Gordon

Grazie, Mohit. È fantastico essere qui.

Mohit Bansal

Grande. E coloro che ci stanno ascoltando oggi, se avete domande, non esitate a scrivermi o inviare le vostre domande tramite il webcast e sarò felice di chiederle per voi in modo anonimo.

Quindi, con questo, Arvind, oltre a te, volevo solo darti l'opportunità di dare una breve panoramica della Società per i primi due minuti.

Arvind Sood

Sì. Grazie mille, Mohit. Apprezziamo molto questa opportunità. Grazie per averci invitato a partecipare alla tua conferenza. E metterò in risalto solo alcuni argomenti chiave. E poi tornerò a te per la parte di domande e risposte. Ma prima di farlo, volevo anche congratularmi con te e la tua azienda per la grande notizia di importanza storica che davvero Jane Fraser succederà a Michael Corbat come CEO di Citi, ovviamente, con Jane che diventerà la prima donna CEO di un grande muro. Banca di strada. Quindi, congratulazioni per questo.

Mohit Bansal

Siamo davvero entusiasti anche di questo.

Arvind Sood

Sì. No, è meraviglioso. Quindi, come ho detto, fammi vedere solo alcuni argomenti chiave e poi te lo restituirò per domande e risposte.

Uno dei problemi chiave che ricevo spesso dagli investitori è stato l'impatto della pandemia e le prospettive per la seconda metà dell'anno.

Per quanto ci riguarda, l'impatto di COVID è stato davvero vario in tutto il nostro portafoglio. Nel secondo trimestre abbiamo assistito a un'interruzione nelle interazioni medico-paziente che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento, ma poiché medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni da COVID, abbiamo visto un certo recupero durante la seconda metà del secondo trimestre. Penso che i nostri risultati per la prima metà siano un ottimo indicatore del fatto che la nostra attività è resiliente con una crescita dei ricavi dell'8% nella prima metà, e ciò è trainata da una crescita del volume del 14%. Per quanto riguarda la seconda metà dell'anno, vediamo un modello in cui i fornitori e i pagatori incoraggiano i pazienti a cercare assistenza medica, se necessario, attraverso la telemedicina o le visite di persona. Inoltre, i nostri clienti sono molto più preparati a gestire la recrudescenza dei casi rispetto a cinque mesi fa.

Ci aspettiamo pienamente di tornare alla crescita dei ricavi quest'anno, la crescita dei nostri prodotti più recenti, incluso Otezla, combinata con la crescita dei biosimilari sta superando il calo dei nostri prodotti più maturi. E se si guarda al nostro business dei biosimilari, abbiamo generato circa 675 milioni di dollari di vendite nel primo semestre e ora stiamo annualizzando a circa 1,4 miliardi di dollari.

Abbiamo diverse importanti letture della pipeline, Mohit, nella seconda metà dell'anno, tra cui sotorasib, tezepelumab e omecamtiv. E l'ultimo argomento che prenderò in considerazione è che con la nostra forte posizione di cassa, la capacità di generare flussi di cassa sostanziali, combinati con il nostro accesso ai mercati dei capitali, questo ci mette in una posizione molto buona per poter investire sia internamente che esternamente, mentre restituendo anche il capitale ai nostri azionisti.

Quindi, con questo, Mohit, te lo restituirò per le tue domande.

Sessione di domande e risposte

D – Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, per questa panoramica. E mi sembra che stessi solo parlando – sembra ieri che all'inizio di marzo stavamo parlando – abbiamo avuto questa conversazione con Murdo, con Peter, dove eravamo in pre-pandemia o la pandemia stava per colpire noi. Ed era un mondo incerto ed è ancora un mondo incerto. Quindi, forse la prima domanda deve essere su questo per te, Murdo. Quindi, sul fronte commerciale, finora è stato un anno impegnativo e tu sei stato in grado di gestirlo abbastanza bene. Ma potresti parlare ancora un po 'di come hai affrontato queste sfide? E quali potrebbero essere gli insegnamenti da questo, per te e Amgen in futuro, che potresti effettivamente utilizzare positivamente per il futuro?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. Le sfide, ovviamente, nella fase acuta, come lei ha detto, erano davvero, eravamo concentrati su due cose, mantenere i nostri dipendenti al sicuro e poter continuare a fornire i nostri prodotti ai pazienti che ne avevano bisogno. E c'erano molte barriere per questo. Ci sono molti problemi tra paziente e medico. Fortunatamente, la nostra organizzazione di produzione che deve essere lodata. Stavano facendo funzionare tutti i treni in orario, nessuna interruzione nella fornitura, ogni paziente, ogni volta in tutto il mondo. Ma eravamo sfidati, in particolare nel nostro portafoglio di prodotti auto-somministrati, quindi Prolia, XGEVA, alcuni dei nostri prodotti oncologici, dove un paziente deve essere fisicamente in uno studio medico per ricevere il trattamento. Quindi, abbiamo visto un impatto molto forte alla fine del Q1, all'inizio del Q2.

Quello che sono lieto di riferire è che la ripresa di questi prodotti si è mantenuta fino al periodo più recente. Quindi, stiamo vedendo che i medici si stanno adattando, come ha accennato Arvind nelle sue osservazioni di apertura, stiamo vedendo un comportamento moderato dei pazienti, e ora stanno tornando negli uffici dei medici e stanno ricevendo quel trattamento che hanno perso in quel tipo di marzo -Aprile lasso di tempo. Quindi, questa è una buona notizia per tutto l'anno.

L'altra cosa che stiamo vedendo, ovviamente, è che l'interazione con i nostri clienti tra i nostri dipendenti e il cliente è cambiata radicalmente. In questo momento stiamo gestendo, direi, circa l'85% del volume di interazione con i clienti pre-COVID, ma l'attività ha un mix molto diverso. Probabilmente stiamo gestendo dal 40% al 50% dal vivo, e questi sono numeri globali. Quindi, questa è una miscela di Asia, dove generalmente viviamo abbastanza spesso, Europa dove c'è un mix e negli Stati Uniti dove viviamo meno frequentemente. Quindi, dal vivo faccia a faccia, ovviamente prendendo tutte le necessarie precauzioni di allontanamento e indossando la maschera. Ma con ciò, abbiamo dovuto aprire tutti i canali remoti. Ora, abbiamo formato 7.500 persone molto rapidamente, all'inizio della pandemia, su una serie di tecnologie che stavamo per utilizzare. Li avevamo già adottati in alcuni mercati, ma ci siamo assicurati che fosse una capacità globale.

Allora, a che punto siamo adesso, sei, sette mesi? Devo dire che l'apprendimento è che i nostri clienti continuano ad apprezzare il coinvolgimento con noi, in particolare i nostri team medici e i nostri team di gestione degli account. I nostri dipendenti sono pieni di risorse nel trovare soluzioni per i clienti in un regno virtuale. Hanno adottato rapidamente nuove tecnologie e abbiamo adattato il nostro contenuto scientifico per essere comunicato a congressi, incontri individuali o di gruppo in tutto il mondo in modo molto efficace. Quindi, se me lo chiedessi all'inizio della pandemia, avremmo avuto lo stesso successo nel fare tutto questo, avrei avuto delle riserve. Ma ora, sento che quel mix potrebbe essere più durevole, anche in un mondo post-COVID-19, piuttosto che una semplice soluzione per farci superare quel periodo. Quindi, la buona notizia è che il business recovery, canali forti e sostenuti di coinvolgimento e comunicazione con i clienti, livelli di produttività aperti e prossimi a COVID e lo scambio scientifico e le collaborazioni che stiamo avendo molto, molto bene. Un paio di aree ancora in fase di sfida, conducendo studi clinici, ancora una volta, ancora un po 'complicati. Abbiamo rimesso in sesto la maggior parte delle nostre prove. Le nostre attività in fase avanzata non sono state interrotte o cose precedenti, un po 'più complicate da fare, in particolare per gli studi clinici di tipo ospedaliero.

Quindi, sono davvero orgoglioso di ciò che ha fatto il team Amgen. E vedo sicuramente un cambiamento duraturo nel modo in cui interagiremo con i clienti, dato quello che abbiamo visto durante il periodo COVID.

Mohit Bansal

Quindi, su questo argomento, solo uno: sarebbe solo un seguito a quello, come vedi cambia l'organizzazione commerciale, perché probabilmente adatteremo parte dell'apprendimento da questa pandemia e probabilmente potrebbero esserci dei costi anche su tutta la linea, quindi come la pensi?

Murdo Gordon

Sì. Voglio dire, stiamo sicuramente esaminando le build che abbiamo per i nuovi prodotti che stanno arrivando in modo diverso rispetto a prima. Quindi, potenzialmente, riallocazione rispetto a costruzione semplice di anno in anno. Stiamo anche valutando l'efficienza in quei canali digitali. Quindi, non siamo più ancorati alla posizione geografica per alcune di queste interazioni con i clienti. Quindi, possiamo centralizzare parte di quel lavoro e farlo in modo molto più efficiente. Quindi, hai ragione, in una visione a lungo termine, ci saranno efficienze nel modello commerciale che, si spera, aiuteranno a ridurre le spese operative.

Mohit Bansal

Grande. Sono sicuro che Peter ne sarebbe felice.

Murdo Gordon

Peter ne è felice. Ma quello che vedo, il mio collega Dave Reese in R&S investirà.

Mohit Bansal

Oh grande. È vero. Allora, Peter, una domanda per te. Quindi, Amgen ha una storia di incontri e di crescita della guida. E finora stai andando bene, nonostante la pandemia di quest'anno. Ma solo mantenendo la guida – fornendo la stessa guida, penso che l'incertezza relativa a COVID sia la ragione. Ma volevi solo capire i punti salienti del nostro incontro e / o battere la guida mentre progrediamo nel corso dell'anno?

Peter Griffith

Bene, grazie per la domanda, Mohit. E per il punto di Murdo, in tutta serietà, siamo molto impegnati a continuare a investire nell'innovazione interna. Quindi, siamo entusiasti, ogni volta che siamo in grado di influenzare le efficienze e la produttività che sono così forti in Amgen ed essere in grado di usarle per allocare capitale per l'innovazione interna.

Quindi, torniamo alla guida per il 2020 e ne parliamo un po '. Questo probabilmente ci riporta indietro di un paio di mesi. Ma ci sono certamente put and take in tutto il portafoglio, dove pensiamo al business delle ossa, ad esempio, che ha avuto alcune sfide durante i periodi più difficili della pandemia. Questo ha visto un bel rimbalzo. Altre aree durante la pandemia forse ne hanno beneficiato un po '. Ne abbiamo parlato – Mardo ha parlato negli ultimi di alcuni dei nostri biosimilari e così via. Direi che, mentre guardiamo al portafoglio bilanciato, per il resto dell'anno, siamo tornati a lavorare in avanti su questo in un modo di cui siamo soddisfatti. Abbiamo riconfermato la nostra guida per il secondo trimestre.

La rinascita, direi, più forse le attività episodiche intorno alle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in altri paesi ha creato qualche incertezza. Quindi, potremmo vedere alcune fluttuazioni nei nostri ricavi e guadagni trimestrali. Ma vedremo come andrà a finire. E certamente, Murdo ha parlato di fornitori e pagatori che stanno incoraggiando i pazienti a rimanere in contatto con i medici, sia per telemedicina, cercando di convincerli all'appuntamento di persona. Quindi, riteniamo che i clienti siano in grado di gestire meglio i picchi in arrivo, se dovessero accadere rispetto, diciamo, cinque mesi fa circa.

Sul versante della spesa, noterai, abbiamo speso meno soldi nel secondo trimestre. Ma lo consideriamo un differimento. Non lo consideriamo una cancellazione. Quindi, abbiamo lanci in arrivo che sono molto importanti per la Società e vogliamo renderli possibili. E in ogni modo possibile e con molta attenzione, abbiamo certamente, come azienda, una storia di spesa di più anche nella seconda metà dell'anno. Quindi, è importante tenerlo a mente quando arriviamo alla seconda metà dell'anno.

Ecco alcuni commenti su come pensare alla nostra guida. Come dici tu, abbiamo riaffermato $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi di entrate e abbiamo aumentato i nostri utili per azione, la nostra previsione da $ 15,10 a $ 15,75. Quindi, è lì che ci troviamo adesso. E stiamo continuando a lavorare sodo. E come ha detto Murdo, vogliamo che la nostra gente sia al sicuro e vogliamo essere in grado di fornire le medicine ai nostri pazienti. Fino a qui, tutto bene.

Mohit Bansal

Abbiamo una barzelletta in corso che Amgen sostiene tutto il costo di (Difficoltà tecnica). E solo da parte. Voglio dire, un'altra domanda per Murdo. Voglio dire, questo è utile in realtà. Quindi, con il COVID ancora in sospeso e abbiamo visto anche il mercato del lavoro cambiare. Stai vedendo qualche cambiamento nel mix di rimborso? Lo so, ne hai parlato nella chiamata del primo quarto, ma stai davvero vedendo qualcosa per terra a questo punto?

Murdo Gordon

Sì. Penso che, date le altre opzioni che hanno le persone che passano dal sussidio per i dipendenti, non abbiamo ancora visto un cambiamento radicale nel nostro mix di pagatori. Prevedo che, dato che le persone possono passare a un vantaggio COBRA forse a un vantaggio per il coniuge o il partner e persino acquisire la propria assicurazione nel mercato privato, molte di queste persone stanno attraversando alcuni vantaggi di transizione. Alcune persone sono maggiorenni per poter iscriversi a Medicare. Ma, per coloro che avranno un ponte COBRA che potrebbe scadere dopo 12 mesi, prevedo che potremmo vedere un impatto nel 2021, un po 'in quel tipo di periodo di fine Q1, inizio Q2. Questo sarebbe il momento in cui cercherò di vedere se ci sono importanti cambiamenti nel beneficio del paziente che potrebbero avere un impatto negativo sul settore. L'altra cosa che vorrei solo sottolineare è che molti di questi pazienti, a causa dei programmi di benefici che forniamo su carte co-pay assist e co-pay, stiamo assistendo a un aumento dell'utilizzo, ancora niente di drammatico, ma che potrebbe crescere nel tempo, il che ovviamente incide negativamente sul nostro prezzo netto. Siamo felici di farlo, tuttavia, in tempi come questi, i pazienti hanno bisogno di quel tipo di supporto. Quindi, continuiamo a fornire questi programmi in modo abbastanza generoso perché vogliamo che le persone continuino ad avere le loro medicine. Ma questa sarebbe l'altra cosa di cui a volte non si parla e quel tipo di problema di disoccupazione è solo un maggiore utilizzo del co-pay poiché le persone sono economicamente limitate.

Mohit Bansal

Fatto. Questo ha senso. Un'altra domanda è – che è TDAPA – scadenza TDAPA, CMS ha recentemente fornito alcune indicazioni sul componente aggiuntivo per le metriche di incasso (ph) nel bundle – bundle ESRD (difficoltà tecnica). Quindi, quando pensi a Parsabiv, come pensi che questo possa avere un impatto sulla traiettoria di vendita del farmaco?

Murdo Gordon

Sicuro. La storia del lancio di Parsabiv è stata davvero una bella storia di successo per Amgen. Siamo stati in grado di penetrare molto bene nei fornitori di dialisi di medie e grandi dimensioni con quel prodotto e abbiamo continuato ad apprezzare ciò che fa per i pazienti in termini di beneficio. Penso che, mentre guardiamo la regola proposta, poiché è una regola proposta in questo momento, mentre guardiamo a quella lingua, abbiamo dato alcuni suggerimenti durante il periodo dei commenti aperti, insieme ad altri stakeholder interessati nel mondo della malattia renale allo stadio terminale che sono preoccupati per il modo in cui vengono calcolati questi pagamenti aggregati e massimali. Quindi, ci auguriamo che questi commenti avranno un certo impatto sulla metodologia, esaminando in modo specifico l'intervallo di tempo per l'acquisizione dei dati. Riteniamo che i dati più recenti riflettano maggiormente l'utilizzo recente. Vedremo come andrà a novembre. Potrebbero succedere un paio di cose. Uno, a seconda di quella tariffa bundle, la domanda del 2021 potrebbe essere influenzata. E due, il 2020 che anticipa ciò, potremmo vedere una certa riduzione della domanda di Parsabiv. Abbiamo già visto alcuni fornitori di dialisi più piccoli ridurre la loro domanda di Parsabiv. Quindi, questa è una dinamica che stiamo osservando da vicino. E ovviamente, stiamo aspettando quella regola finale.

Mohit Bansal

Fatto. E quanto presto pensi – voglio dire, quindi, in termini di negoziazione, pensi – sia una linea guida proposta, ma dove metteresti la possibilità che questo accada invece che non accada a questo punto?

Murdo Gordon

Bene, c'è davvero un intervallo, visti i diversi commenti. Destra? Ci sono una serie di parametri a cui pensare. Come ho detto, ciò che ci interessa di più è quale sarà il periodo di tempo per la raccolta dei dati sull'utilizzo dei calcimimetici, per vedere quando verrà determinato quel calcolo. Quale periodo di tempo useranno per valutare quanto spazio ci sarà nel pacchetto per tale utilizzo. Quindi, questo è il pezzo che ci interessa di più. Ma noi – è difficile definire quale sarà l'opportunità per questo, visti alcuni degli altri commenti che arriveranno su quella regola.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. Forse una domanda per Peter. Quindi, penso che tu sia in – come azienda, Amgen è in una posizione davvero buona in cui hai molti progetti di ricerca e sviluppo in corso. E così, cercando di capire, e data la tua situazione di flusso di cassa in questo momento, come assegni la priorità all'allocazione del capitale tra ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale, rendimento del capitale, hai anche un dividendo. Come lo stai allocando? E come dovremmo pensare al piano BD a questo punto?

Peter Griffith

Queste sono buone domande, Mohit. Grazie mille. Iniziamo solo con, vogliamo continuare a essere molto prevedibili e molto affidabili per i nostri investitori quando pensiamo all'allocazione del capitale. Quindi, manteniamo la nostra coerenza. Quindi, i nostri principi sono invariati. Sono ininterrotti. E i nostri principi iniziano con l'investimento nell'innovazione interna, prima di tutto. E questo è fondamentale per dove siamo stati e dove continuiamo ad andare.

In secondo luogo, le spese in conto capitale rimangono una priorità assoluta. A titolo di esempio, abbiamo un impianto di produzione di nuova generazione nel Rhode Island e prevediamo di essere autorizzato e operativo nel primo trimestre del 2022, in linea con i tempi previsti. E a proposito, viene costruito a metà del costo e metà del tempo, e ci aspettiamo che venga gestito a circa la metà degli OpEx di un piano tradizionale, molto amichevole anche dal punto di vista ambientale. Come parte di quell'allocazione di capitale, una specie di secondo livello, anche noi prevediamo di investire in tecnologia lì.

In terzo luogo, continuiamo ad allocare capitale alle nostre opportunità di sviluppo del business esterno. E magari soffermandoti ancora un momento su questo per rispondere alla seconda parte della tua domanda. Quando si tratta di sviluppo del business, continueremo a cercare opportunità in cui siamo i migliori o uno dei migliori acquirenti. Se potessi usare Otezla come esempio, dove pensiamo di essere probabilmente il miglior acquirente. E quell'integrazione è andata puntuale, sulla buona strada ed è stata molto, molto buona per noi. Chiamiamo questo siamo pazienti. In secondo luogo, siamo prudenti in BD, nel senso che aspetteremo opportunità che cancellino il nostro tasso di ostacolo e forniscano un ritorno ai nostri azionisti, non solo agli azionisti dei venditori, che ovviamente in questo contesto di mercato è qualcosa che richiede del lavoro da fare.

Terzo, continueremo a essere ciò che chiamiamo preciso nel senso che vogliamo concentrarci sulle nostre aree di scoperta, ricerca e competenza, oncologia, cardiometabolismo e infiammazione. Di grado inferiore, guarderemmo sicuramente nelle nostre tre aree commerciali, ossa, nefrologia e neuroemicrania.

E poi, quarto sullo sviluppo del business, ancora una volta, una specie di terzo livello di allocazione del capitale. Vogliamo opportunità in cui sappiamo che l'integrazione può essere realizzata rapidamente o diciamo, prontamente, e che possiamo realizzare i ritorni e il valore della transazione il più rapidamente possibile.

Continuiamo a vedere molte opportunità, come sempre per Amgen. Abbiamo una posizione finanziaria incredibilmente forte. Quindi, abbiamo molta potenza di fuoco per fare ciò che pensiamo di dover fare. Ma ancora una volta, saremo pazienti, prudenti, precisi e tempestivi.

Quindi, ora che abbiamo esaminato le nostre allocazioni di capitale all'interno dell'azienda, torneremo agli azionisti come abbiamo fatto per un numero qualsiasi di anni. Mancano circa 10 anni al nostro dividendo. Quest'anno abbiamo aumentato il nostro dividendo, portandolo a 1,60 dollari per azione a trimestre. E continuiamo a pensare che il dividendo sia un modo molto importante per restituire il capitale agli azionisti.

E poi, infine, come abbiamo indicato nella nostra call del primo e del secondo trimestre, continueremo il nostro programma di riacquisto di azioni. Ma ancora una volta, all'estremità inferiore, abbiamo indicato l'intervallo da $ 3 miliardi a $ 5 miliardi che abbiamo indicato a gennaio. Se per nessun altro motivo, comprendiamo che è un momento incerto, comprendiamo che ci sono sensibilità politiche intorno ai riacquisti e vogliamo riflettere su questo. Tutto questo è costruito – l'allocazione del capitale in Amgen è una previsione; non è un ripensamento. Ed è tutto costruito su una struttura del capitale molto efficiente per ottimizzare il nostro WACC. E quando lo diciamo, ciò che intendiamo è che vogliamo essere in grado di avere una struttura che ci consenta di avere un WACC ottimale, non un WACC minimizzato e mantenerci – abbiamo un forte rating investment-grade e intendiamo continuando quello.

Quindi, forse una risposta un po 'più lunga di quella che stavi cercando, ma abbiamo coperto sia l'allocazione del capitale che i nostri principi sullo sviluppo del business, entrambi molto, molto importanti per noi qui in Amgen.

Mohit Bansal

Fatto. Voglio dire, questo è molto utile, Peter. Una domanda di follow-up, che sto ricevendo dagli investitori in questo momento, è: stai riscontrando difficoltà nell'attuale ambiente COVID quando stai cercando di eseguire transazioni BD in questo momento, in termini di incontrare le società, facendo tutto il dovuto diligenza a questo punto?

Peter Griffith

È un'ottima domanda. E avendo lavorato nell'ambiente M&A per quasi quattro decenni, ci penso. Ma, sono solo lieto di dire, abbiamo un gruppo di sviluppo aziendale, che sono sicuro molti di voi – dei nostri investitori conoscono guidato da Dave Piacquad, che si occupa di sviluppo del business in questo settore da quasi quattro decenni. Esperienza enorme, abbiamo un team eccezionale nello sviluppo del business, sia scientificamente che dal punto di vista della diligenza aziendale. Quindi, non stiamo riscontrando alcun problema da COVID. Penso che quello che stiamo scoprendo sia che le valutazioni nel privato, nella small cap e nel mid cap continuano a essere una sfida per dove possiamo trovare, come ho detto poco fa, rendimenti per i nostri azionisti, non solo i venditori, gli azionisti. E come ho detto, Mohit, e lo dico in modo un po 'scherzoso, ma forse non adesso, sembra che stiamo aspettando qualcosa che potrebbe non accadere mai. Penso che in marzo e aprile avremmo pensato che alcune di queste valutazioni si sarebbero leggermente stabilizzate. Ho ricevuto alcune informazioni, non molto tempo fa, e penso che sia importante pensarci su dove le valutazioni IPO pre-money nel biotech sono raddoppiate dal 2015. E dopo di che, la performance dell'aftermarket è aumentata di oltre il 60%. Quindi, questo sicuramente aggiunge un po 'più di complessità rispetto al semplice modo di chiudere ponderatamente la diligenza delle transazioni in COVID. È di nuovo il lato della valutazione. Quindi, continueremo ad analizzarli in modo molto aggressivo e vedere cosa possiamo trovare. Ma continueremo sempre ad essere pazienti e prudenti, precisi e tempestivi mentre lo facciamo.

Mohit Bansal

Quindi, capisco il tuo punto sul lato small mid cap. Ma, large cap – sembra che le large cap siano un investimento migliore. Quindi, pensi che una fusione di persone crei più sito a questo punto, una sorta di grandi transazioni?

Peter Griffith

No. Penso che in questo momento, con le elezioni e altre cose in arrivo, non credo che qualcuno stia probabilmente pensando a qualcosa di grande. Penso che, in questo momento, noi – come ha detto Murdo e come ci piace dire, guarda, su cosa siamo concentrati in questo momento, guardiamo a tutto nello sviluppo del business, lo perseguiamo, ci assicuriamo che non ci manchi nulla. Ma, soprattutto, l'attività sta andando bene. Vogliamo mantenere la nostra gente al sicuro. Vogliamo che vengano consegnate le medicine. Abbiamo tre letture fondamentali in arrivo che sono importanti per noi. Vogliamo essere completamente preparati a lanciarli. Quindi, questo è ciò su cui ci concentriamo. E siamo molto soddisfatti delle opportunità che vediamo di fronte a noi provenienti dal lato dell'innovazione interna. Supereremo quelli e continueremo a vedere cos'altro arriva. Ma in questo momento, penso, probabilmente con il panorama politico, probabilmente c'è un – sospetto che non ci siano molte persone là fuori a pensare qualcosa di troppo grande in qualsiasi settore in questo momento.

Mohit Bansal

Destra. È giusto. Forse una domanda per Murdo. Quindi con Otezla hai parlato di crescita a due cifre nei prossimi anni. E tu hai – sei sulla buona strada con quello. Quindi, solo provare a capire di nuovo mette e ci vuole. E quanto, quando hai dato questa guida, TYK2 di Bristol era sempre sul radar. Quindi, molto hai costruito quella particolare competizione nelle tue proiezioni quando parliamo della crescita potenziale per questo programma.

Murdo Gordon

Sì. Quindi, la risposta breve è che abbiamo incluso l'avvento di un altro orale nel mercato della psoriasi. Quindi questo è stato incorporato quando abbiamo dato quella guida di crescita a due cifre per il prodotto. Come ha detto Peter, siamo davvero contenti di come Otezla sia entrata nel portfolio. Il team che ha guidato quell'integrazione ha fatto un lavoro fantastico. I nostri accordi di transizione e servizi con BMS sono andati molto bene. Siamo stati in grado di integrare con successo i prodotti in tutto il mondo nel portafoglio Amgen. E siamo lieti di dare il benvenuto all'eredità dei dipendenti Celgene I&I in Amgen. Siamo stati in grado di trattenere una parte sostanziale di quei dipendenti, in modo da mantenere la conoscenza e le persone che finora hanno vissuto il successo di quel prodotto. Possiamo continuare a guidare per quella crescita a due cifre che ci aspettiamo per il prodotto.

Inoltre, siamo lieti che lo studio da lieve a moderato sia risultato positivo. Quindi, questo è un marchio molto promettente (difficoltà tecnica). Siamo anche negli Stati Uniti, il nostro più grande mercato per Otezla, abbiamo integrato Otezla nel nostro team di infiammazione e abbiamo formato i nostri dipendenti in quel team su entrambi, Enbrel e Otezla. Su Enbrel, ci siamo ritirati dalla dermatologia in modo abbastanza sostanziale, data l'incertezza della PI e alcune altre scelte di riallocazione che stavamo facendo all'interno del portafoglio. Il ritorno di Otezla consente a Enbrel di tornare in dermatologia in modo sostanziale.

E l'altra cosa che abbiamo fatto in previsione del successo nell'indicazione e nella dichiarazione da lieve a moderata che stiamo aspettando di sentire dalla FDA, abbiamo avviato la promozione delle cure primarie su Otezla negli Stati Uniti Questo è qualcosa che Celgene non era ” t in grado di fare. Non avevano un team di vendita di cure primarie. Sì, e siamo stati in grado di inserire Otezla in quel team di dipendenti. Quindi, siamo stati in grado di promuovere ora con i medici di base, che stanno trattando più pazienti da lievi a moderati, ma trattandoli principalmente con topici. E alcuni di questi pazienti hanno una vasta area superficiale della loro pelle coinvolta nella loro psoriasi. Quindi, l'attualità non è davvero una soluzione ideale. Quindi, un prodotto una volta al giorno come Otezla è un'ottima soluzione e prevediamo che sia una nuova fonte di crescita.

E poi, il regno internazionale, siamo stati in grado di garantire il rimborso in alcuni mercati in cui Otezla non è stato rimborsato. È stato approvato, ma non rimborsato, più recentemente in Australia. Stiamo lavorando per l'approvazione in Cina. Quindi, anche espandere il numero di mercati in cui commercializziamo Otezla sarà un'importante fonte di questa nuova crescita.

Infine e più precisamente sul prodotto TYK2 che hai citato, penso che il mondo della reumatologia e della dermatologia guarderà molto da vicino i dati quando saranno disponibili, dato che il meccanismo d'azione, un altro orale, sarà i dati di sicurezza essere ciò di cui hanno bisogno per essere l'equazione rischio-beneficio in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Quindi, questo è l'ignoto. Aspetteremo attentamente e guarderemo. Abbiamo un'ottima posizione nel mercato, pre-biologico post-topico. Abbiamo un ottimo accesso al mercato, oltre l'85% delle vite coperte nel regno commerciale. È stata solo un'ottima aggiunta al nostro portafoglio.

E l'ultima cosa che direi, solo nell'infiammazione più in generale con l'aggiunta del nostro biosimilare AVSOLA Remicade, in previsione del nostro biosimilare Humira AMGEVITA nel 2023. Abbiamo un bel portfolio di reumatologia e dermatologia. E poi possiamo aggiungere dal lato della respirologia, si spera, tezepelumab, in attesa della lettura dei dati alla fine dell'anno. Quindi, Amgen è un giocatore piuttosto potente nel mondo dell'infiammazione e penso che ci servirà bene in modo competitivo.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. E poi, getta Humira biosimilare anche in questo secchio di Enbrel con Otezla. Che tipo di sinergie ci si dovrebbe aspettare ora perché ora – con questi tre prodotti principali, potresti essere una centrale elettrica in entrambi, dermatologia e reumatologia. Quindi che tipo di sinergie ci aspettiamo lì? E in Humira, ci sarebbe anche un po 'di sfida sui prezzi, dato che c'è davvero molto da condividere. Quindi, come vedi o immagina che questo mercato cresca o si evolva nei prossimi cinque o sette anni?

Murdo Gordon

Sì. È importante pensarci, soprattutto considerando la competitività che il mercato della reumatologia è oggi. Penso che l'analogo a cui potrei andare sarebbe quello che abbiamo fatto di recente in oncologia con i nostri due biosimilari oncologici, non del tutto analoghi, ma molto vicini. Uno è compra e fattura, uno sarà più parte D. Ma quello che siamo stati in grado di fare lì è utilizzare la struttura commerciale e medica esistente che supporta i nostri prodotti innovativi in ​​oncologia per promuovere anche i prodotti biosimilari. Quindi, non abbiamo creato una nuova squadra. Non abbiamo una business unit biosimilari adiacente. Abbiamo incorporato quei prodotti biosimilari. Il nostro biosimilare per Avastin, MVASI e il nostro biosimilare per Herceptin KANJINTI nel team di oncologia esistente. Quindi, non ho dovuto aggiungere molte risorse.

E poi, l'altra cosa che avevamo in corso era la squadra che si difendeva dai biosimilari su Neulasta e su Onpro, era la stessa squadra che contrattava i nostri biosimilari con fornitori, pagatori e centri accademici di oncologia. Quindi, la conoscenza che abbiamo acquisito in difesa della nostra attività proprietaria è stata tradotta nel mondo dei biosimilari. E penso che faremo qualcosa di simile nel regno dell'infiammazione. Quindi, la sinergia commerciale è davvero molto, molto alta. Il supporto medico richiesto è già lì.

E poi, quando si pensa all'assistenza del programma di co-pagamento, all'assistenza al rimborso per i professionisti per la pratica media di dermatologia o la pratica media di reumatologia, quei programmi Amgen sono ben compresi. Non hanno bisogno di apprendere nuovi programmi su – da ciò che offre Enbrel per essere in grado di iniziare un paziente sul nostro biosimilare Humira AMGEVITA. Quindi, anche questa è una comodità molto piacevole. Queste pratiche sono abbastanza impegnate. Non vogliono una nuova versione complicata. Vogliono lavorare con ciò che usano già ogni giorno, il che è molto del supporto paziente che forniamo su Enbrel.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è davvero molto utile. Voglio dedicare un po 'di tempo ai prodotti chiave della pipeline, che verranno letti quest'anno, anche dal punto di vista commerciale. Quindi, a partire da tezepelumab, abbiamo alcuni dati in arrivo entro la fine dell'anno. Dove pensi che venga inserito nel mercato dell'asma? Si tratta solo di prepararsi (ph) mentre parliamo. E pensi che abiliti l'amministrazione domestica, e quanto è importante? E l'ultima parte è che dovrebbe beneficiare sia dei pazienti con eosinofili bassi che alti. Quindi, quanto è importante dimostrarlo anche nella fase 2 di prova?

Murdo Gordon

Sì. Quindi penso che la tua prima e la tua ultima domanda possano forse essere affrontate insieme, se non ti dispiace, Mohit. Quindi in questo momento stiamo studiando un'ampia coorte di pazienti. E in caso di successo, dovremmo essere in grado di ottenere un'etichetta ampia sia per l'eo alto che per quello basso. Ora, quello che vorrei dire è chiaramente, il bisogno medico insoddisfatto sono i pazienti eosinofili bassi perché non c'è molto là fuori per quelli – per quei pazienti per ridurre le loro esacerbazioni della loro asma da moderata a grave. Penso, tuttavia, dato il meccanismo d'azione di tezepelumab, il modo in cui si verifica quella cascata immunitaria, dovrebbe permetterci di mostrare dei benefici, se siamo in grado di riprodurre ciò che abbiamo visto nella Fase 2, sia in alto che in basso eos popolazione di pazienti.

Penso, la comodità di questo è qualcosa che, in caso di successo, sarà utile per il respirologo o l'allergologo medio che tratta molti di questi pazienti asmatici perché non devono preoccuparsi, ehi, è questo un eos basso alto eos paziente? Quale prodotto posso selezionare? Penso che avremo più assorbimento prima nel paziente con eos inferiore? Probabilmente, perché è lì che c'è bisogno insoddisfatto. Ma non credo che ci impedirà di penetrare anche quella popolazione di pazienti ad alto eos, vista l'utilità senza dover fare il lavoro sui biomarcatori e capire davvero quale profilo di quel paziente ha di fronte.

Inoltre, quando penso all'opportunità che abbiamo con tezepelumab, è davvero un altro pilastro della nostra strategia per l'infiammazione che ci consente di essere in dermatologia, GI con i nostri biosimilari, reumatologia con Enbrel e, in una certa misura, Otezla, e ora respirologia, che è davvero una bella suite completa. Inoltre, mentre ci pensiamo allora, tornando alla domanda che hai fatto, Peter, pensiamo alle aree della malattia in cui saremmo interessati, allo sviluppo del business, questa è una delle più grandi, ovviamente. E c'è molta attività nella fase iniziale della pipeline di molte aziende qui a cui saremmo interessati.

Mohit Bansal

Fatto. Quindi, questo è molto utile. Domanda simile sull'inibitore KRAS. So che l'attenzione degli investitori è molto sulla monoterapia. Ma nel cancro, in particolare nel cancro ai polmoni, anche l'approccio combinato è – e il più delle volte, è probabilmente la strada da percorrere. In qualità di leader di questo team commerciale, cosa suggerisci al tuo team di ricerca e sviluppo che potrebbe semplificarti la vita? Pensi – stai parlando – pensi che il futuro di questa molecola sia nelle combinazioni o pensi – che tipo di assorbimento vedi in monoterapia rispetto alla terapia di combinazione?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. E sono sicuro che Dave Reese, il nostro responsabile della ricerca e sviluppo, sta ascoltando attentamente la mia risposta. Sarò molto metodico nel modo in cui risponderò a questa domanda. Ora, ecco la bellezza di Amgen e, in particolare, la leadership di Dave dell'organizzazione di ricerca e sviluppo. Nella strategia di Dave, è chiaramente affermato che sono impegnati nella scoperta e nello sviluppo di prodotti accessibili ai pazienti. Quindi, ha l'accesso incorporato nella sua strategia di ricerca e sviluppo, il che mi rende molto più facile impegnarmi con la sua organizzazione per dire, guarda, dobbiamo pensare alla popolazione indirizzabile, chiamiamola, il 13% di cellule non piccole malati di cancro del polmone, il modo in cui questi pazienti sono attualmente trattati. E poi, il rimborso dell'accesso che dobbiamo ottenere per i pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo. E mi piace che Dave abbia questo perché c'è pochissimo spazio bianco tra lui e me quando parliamo di strategia di sviluppo per prodotti come KRAS G12C.

La prima cosa su cui siamo entrambi concentrati è la velocità. Ci siamo concentrati molto sull'assicurarci di avere un rigoroso programma di sviluppo clinico, ma lo giudichiamo con un processo decisionale molto rapido con un team competente che può muoversi rapidamente. Sono orgoglioso di quello che sono stati in grado di fare, nonostante COVID nel mantenere in esecuzione quel programma. È roba piuttosto impressionante. E vogliamo essere i primi sul mercato con questo importante progresso.

Quindi, si tratta ovviamente di affrontare le possibili malattie metastatiche che hanno KRAS G12C come mutazione driver. Quindi, penso che abbiano un programma che lo copre con le diverse coorti della Fase 1, e vedremo come leggono e come procederemo nella Fase 2.

E poi, il punto che hai menzionato è quali combinazioni razionali esistono? Perché sono d'accordo con te, l'approccio combinatorio in oncologia ha mostrato chiaramente che è la strada da percorrere con più tumori maligni diversi. E non penso che sarà diverso qui. Siamo felici di aver visto l'attività di un singolo agente e siamo felici di avere un percorso accelerato per un'attività di un singolo agente. Ma non ci fermeremo qui e continueremo a esplorare combinazioni razionali. E Dave ha parlato delle cose che stiamo già facendo.

Infine, e prima che Arvind senta la necessità di collegarsi, mostreremo i dati aggiornati della Fase 1 all'ESMO. Quindi, questa sarà un'opportunità per le persone di vedere come stiamo andando. E come ho detto, continuiamo a eseguire un programma ampio nel modo più efficiente e rapido possibile perché ci sono pazienti là fuori che sono poco serviti da ciò che è a loro disposizione oggi, e ne hanno bisogno.

Mohit Bansal

Grande. Arvind, vuoi aggiungere qualcosa?

Arvind Sood

No, va bene. Mohit, penso che Murdo l'abbia coperto molto bene.

Mohit Bansal

Grande. Grazie. Forse una domanda – un'altra domanda sul lato commerciale e sul lato della pipeline poiché omecamtiv (indiscernibile) avevamo un dato importante, pietra miliare in arrivo. Ancora una volta, cosa ne pensi: quali sono i tuoi pensieri sul profilo di questo prodotto a questo punto, supponendo il successo nella fase 3 di prova? E poi, voglio dire, questo mercato sta anche diventando più competitivo con diversi prodotti là fuori. Quindi, voglio solo avere i tuoi pensieri sul profilo del prodotto e su come compete in questo mercato.

Murdo Gordon

Sì. Personalmente sono entusiasta di omecamtiv, dato il suo meccanismo e la sua differenziazione da alcuni degli altri prodotti approvati più di recente, per il tuo punto sulla concorrenza. Per molto tempo non abbiamo ricevuto nuove approvazioni per l'insufficienza cardiaca. E poi, alcuni anni fa, abbiamo avuto Entresto e, più recentemente, SGLT2. Quindi, dove pensiamo di avere una bella opportunità è solo il meccanismo d'azione diretto qui per migliorare la contrattilità miocardica. E questo è diverso da ciò che sono questi altri meccanismi, uno è guidato metabolicamente, l'altro è guidato emodinamicamente. Quindi, questa è una differenza fondamentale su cui concentrarsi. E quindi pensiamo anche, dato il disegno della nostra sperimentazione clinica, in cui abbiamo consentito l'uso in background di Entresto, potremmo essere in grado di dimostrare che oltre a quello standard di terapia assistenziale siamo stati in grado di mostrare un vantaggio. Ecco come è progettato il processo. Quindi, ci sarà un uso in background di Entresto. Probabilmente meno SGLT2, dato solo il tempismo del processo perché è di più: quei dati sono più recenti, ma ce ne saranno alcuni. Quindi, dovremmo essere in grado di descrivere l'efficacia di quei trattamenti di base. Ma siamo anche lieti che ci sia un'incidenza molto bassa di interazione farmaco-farmaco con omecamtiv mecarbil. Quindi, offre approcci combinatori nell'insufficienza cardiaca. E proprio come stavamo parlando in oncologia, un paziente con insufficienza cardiaca, in particolare un paziente con insufficienza cardiaca avanzata, sta assumendo un cocktail di farmaci. Possono essere diuretici o possono essere su un ACE ARB Entresto e, ovviamente, ora potenzialmente un SGLT2. Quindi, questa è un'altra bella caratteristica del prodotto che è stato progettato per la sperimentazione clinica.

E poi, infine, abbiamo studiato una popolazione di pazienti più avanzata. Quindi, questa è una popolazione di pazienti che molti di loro sono frequent flyer dentro e fuori dall'ospedale a causa delle complicazioni della loro insufficienza cardiaca. Sono decisamente più difficili da trattare perché finiranno con altre complicazioni legate alla loro insufficienza cardiaca con edema e bassa frazione di eiezione. Quindi, siamo interessati a vedere dove potremmo essere posizionati rispetto, ad esempio, a una popolazione di insufficienza cardiaca più moderata che è stata studiata con alcuni degli altri trattamenti che ho già menzionato.

Quindi, per noi, abbiamo un meccanismo d'azione davvero interessante e differenziato. Abbiamo seguito il progetto della nostra sperimentazione clinica per dimostrare che potremmo mostrare benefici magari in aggiunta alle terapie di base. E, naturalmente, abbiamo studiato una popolazione con insufficienza cardiaca leggermente più avanzata.

L'ultima cosa che menzionerò è che, nell'ultimo anno, abbiamo creato un team di gestione dell'account cardiovascolare incentrato sulle istituzioni. Quindi, abbiamo già l'infrastruttura sul campo, pronta per lanciare questo prodotto, se dovessimo avere successo. E continuiamo a lavorare con il nostro partner, Cytokinetics, per far sì che anche loro contribuiscano a questo sforzo. Quindi, questo dovrebbe essere un prodotto entusiasmante e siamo fiduciosi e aspettiamo pazientemente i dati.

Mohit Bansal

Grande. Penso che siamo puntuali qui. Forse un'ultima domanda, se posso spremere per Peter. Quindi, tu, tra i tuoi colleghi su larga scala, sei una delle poche aziende con i più bassi ex Stati Uniti. profilo delle entrate. Hai fatto alcuni affari asiatici di recente. Dovremmo – a lungo termine, ti aspetti di vedere un'espansione a più come 60-40 ex-USA. alla fine dividere o che richiederebbe molto più tempo?

Peter Griffith

Sì. Penso – Mohit, grazie per la domanda. Guarda, la vediamo come un'opportunità. Vediamo che l'Asia è molto importante. Espansione internazionale, crescita guidata dai volumi, un paio dei temi chiave che abbiamo, Cina e Giappone, rispettivamente il secondo e il terzo mercato farmaceutico del mondo. Quindi, tendenze epidemiologiche, l'unica previsione è quella di continuare. Quindi l'accesso ai farmaci in quelle aziende continua a migliorare. Quindi, vogliamo essere intorno a ciò coinvolti in questo. Quindi, attualmente, con i nostri ricavi il passaggio a una divisione 60-40 non avverrà dall'oggi al domani. Ma vediamo che il mix continua a spostarsi verso gli ex Stati Uniti. Abbiamo parlato della regione Asia-Pacifico che rappresenta circa il 25% della nostra crescita assoluta del fatturato nei prossimi 10 anni. Quindi, ne siamo molto entusiasti. Apprezziamo la domanda. Ci siamo impegnati e non vediamo l'ora di perseguire quel piano e di metterlo in pratica. Grazie.

Mohit Bansal

Grande. In quella nota alta, grazie mille, Peter e Murdo e anche Arvind, per essersi uniti a noi oggi. Apprezzo davvero questa conversazione. E spero che ti sia piaciuto anche tu.

Peter Griffith

Allo stesso modo. Grazie, Mohit. Grazie mille.

Murdo Gordon

Grazie mille.

Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, anche per esserti unito a noi oggi. Auguro a tutti voi una grande giornata. Grazie.

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 15a conferenza annuale di Biopharma di Citi, 10 settembre 2020 14:25 ET

Partecipanti dell'azienda

Murdo Gordon – EVP, Global Commercial Operations

Peter Griffith – CFO

Arvind Sood – Capo, IR

Partecipanti alla teleconferenza

Mohit Bansal – Citi

Mohit Bansal

Grande. Buon pomeriggio a tutti. E penso che sia ancora il buongiorno nel mondo di Amgen. Quindi, grazie a tutti per essersi uniti a noi oggi. Il mio nome è Mohit Bansal, sono uno dei biotech (difficoltà tecniche) qui a Citi. Sono felice di avere oggi con noi il management team di Amgen. Abbiamo Murdo Gordon, EVP e responsabile delle operazioni commerciali globali di Amgen; Peter Griffith, il CFO della Società; Arvind Sood, il capo IR della società. Grazie, Murdo, Peter e Arvind per essersi uniti a noi oggi.

Murdo Gordon

Grazie, Mohit. È fantastico essere qui.

Mohit Bansal

Grande. E coloro che ci stanno ascoltando oggi, se avete domande, non esitate a scrivermi o inviare le vostre domande tramite il webcast e sarò felice di chiederle per voi in modo anonimo.

Quindi, con questo, Arvind, oltre a te, volevo solo darti l'opportunità di dare una breve panoramica della Società per i primi due minuti.

Arvind Sood

Sì. Grazie mille, Mohit. Apprezziamo molto questa opportunità. Grazie per averci invitato a partecipare alla tua conferenza. E metterò in risalto solo alcuni argomenti chiave. E poi tornerò a te per la parte di domande e risposte. Ma prima di farlo, volevo anche congratularmi con te e la tua azienda per la grande notizia di importanza storica che davvero Jane Fraser succederà a Michael Corbat come CEO di Citi, ovviamente, con Jane che diventerà la prima donna CEO di un grande muro. Banca di strada. Quindi, congratulazioni per questo.

Mohit Bansal

Siamo davvero entusiasti anche di questo.

Arvind Sood

Sì. No, è meraviglioso. Quindi, come ho detto, fammi vedere solo alcuni argomenti chiave e poi te lo restituirò per domande e risposte.

Uno dei problemi chiave che ricevo spesso dagli investitori è stato l'impatto della pandemia e le prospettive per la seconda metà dell'anno.

Per quanto ci riguarda, l'impatto di COVID è stato davvero vario in tutto il nostro portafoglio. Nel secondo trimestre abbiamo assistito a un'interruzione nelle interazioni medico-paziente che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento, ma poiché medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni da COVID, abbiamo visto un certo recupero durante la seconda metà del secondo trimestre. Penso che i nostri risultati per la prima metà siano un ottimo indicatore del fatto che la nostra attività è resiliente con una crescita dei ricavi dell'8% nella prima metà, e ciò è trainata da una crescita del volume del 14%. Per quanto riguarda la seconda metà dell'anno, vediamo un modello in cui i fornitori e i pagatori incoraggiano i pazienti a cercare assistenza medica, se necessario, attraverso la telemedicina o le visite di persona. Inoltre, i nostri clienti sono molto più preparati a gestire la recrudescenza dei casi rispetto a cinque mesi fa.

Ci aspettiamo pienamente di tornare alla crescita dei ricavi quest'anno, la crescita dei nostri prodotti più recenti, incluso Otezla, combinata con la crescita dei biosimilari sta superando il calo dei nostri prodotti più maturi. E se si guarda al nostro business dei biosimilari, abbiamo generato circa 675 milioni di dollari di vendite nel primo semestre e ora stiamo annualizzando a circa 1,4 miliardi di dollari.

Abbiamo diverse importanti letture della pipeline, Mohit, nella seconda metà dell'anno, tra cui sotorasib, tezepelumab e omecamtiv. E l'ultimo argomento che prenderò in considerazione è che con la nostra forte posizione di cassa, la capacità di generare flussi di cassa sostanziali, combinati con il nostro accesso ai mercati dei capitali, questo ci mette in una posizione molto buona per poter investire sia internamente che esternamente, mentre restituendo anche il capitale ai nostri azionisti.

Quindi, con questo, Mohit, te lo restituirò per le tue domande.

Sessione di domande e risposte

D – Mohit Bansal

Grande. Grazie, Arvind, per questa panoramica. E mi sembra che stessi solo parlando – sembra ieri che all'inizio di marzo stavamo parlando – abbiamo avuto questa conversazione con Murdo, con Peter, dove eravamo in pre-pandemia o la pandemia stava per colpire noi. Ed era un mondo incerto ed è ancora un mondo incerto. Quindi, forse la prima domanda deve essere su questo per te, Murdo. Quindi, sul fronte commerciale, finora è stato un anno impegnativo e tu sei stato in grado di gestirlo abbastanza bene. Ma potresti parlare ancora un po 'di come hai affrontato queste sfide? E quali potrebbero essere gli insegnamenti da questo, per te e Amgen in futuro, che potresti effettivamente utilizzare positivamente per il futuro?

Murdo Gordon

Sì. È un'ottima domanda. Le sfide, ovviamente, nella fase acuta, come lei ha detto, erano davvero, eravamo concentrati su due cose, mantenere i nostri dipendenti al sicuro e poter continuare a fornire i nostri prodotti ai pazienti che ne avevano bisogno. E c'erano molte barriere per questo. Ci sono molti problemi tra paziente e medico. Fortunatamente, la nostra organizzazione di produzione che deve essere lodata. Stavano facendo funzionare tutti i treni in orario, nessuna interruzione nella fornitura, ogni paziente, ogni volta in tutto il mondo. Ma eravamo sfidati, in particolare nel nostro portafoglio di prodotti auto-somministrati, quindi Prolia, XGEVA, alcuni dei nostri prodotti oncologici, dove un paziente deve essere fisicamente in uno studio medico per ricevere il trattamento. Quindi, abbiamo visto un impatto molto forte alla fine del Q1, all'inizio del Q2.

Quello che sono lieto di riferire è che la ripresa di questi prodotti si è mantenuta fino al periodo più recente. Quindi, stiamo vedendo che i medici si stanno adattando, come ha accennato Arvind nelle sue osservazioni di apertura, stiamo vedendo un comportamento moderato dei pazienti, e ora stanno tornando negli uffici dei medici e stanno ricevendo quel trattamento che hanno perso in quel tipo di marzo -Aprile lasso di tempo. Quindi, questa è una buona notizia per tutto l'anno.

L'altra cosa che stiamo vedendo, ovviamente, è che l'interazione con i nostri clienti tra i nostri dipendenti e il cliente è cambiata radicalmente. In questo momento stiamo gestendo, direi, circa l'85% del volume di interazione con i clienti pre-COVID, ma l'attività ha un mix molto diverso. Probabilmente stiamo gestendo dal 40% al 50% dal vivo, e questi sono numeri globali. Quindi, questa è una miscela di Asia, dove generalmente viviamo abbastanza spesso, Europa dove c'è un mix e negli Stati Uniti dove viviamo meno frequentemente. Quindi, dal vivo faccia a faccia, ovviamente prendendo tutte le necessarie precauzioni di allontanamento e indossando la maschera. Ma con ciò, abbiamo dovuto aprire tutti i canali remoti. Ora, abbiamo formato 7.500 persone molto rapidamente, all'inizio della pandemia, su una serie di tecnologie che stavamo per utilizzare. Li avevamo già adottati in alcuni mercati, ma ci siamo assicurati che fosse una capacità globale.

Allora, a che punto siamo adesso, sei, sette mesi? Devo dire che l'apprendimento è che i nostri clienti continuano ad apprezzare il coinvolgimento con noi, in particolare i nostri team medici e i nostri team di gestione degli account. I nostri dipendenti sono pieni di risorse nel trovare soluzioni per i clienti in un regno virtuale. Hanno adottato rapidamente nuove tecnologie e abbiamo adattato il nostro contenuto scientifico per essere comunicato a congressi, incontri individuali o di gruppo in tutto il mondo in modo molto efficace. Quindi, se me lo chiedessi all'inizio della pandemia, avremmo avuto lo stesso successo nel fare tutto questo, avrei avuto delle riserve. Ma ora, sento che quel mix potrebbe essere più durevole, anche in un mondo post-COVID-19, piuttosto che una semplice soluzione per farci superare quel periodo. Quindi, la buona notizia è che il business recovery, canali forti e sostenuti di coinvolgimento e comunicazione con i clienti, livelli di produttività aperti e prossimi a COVID e lo scambio scientifico e le collaborazioni che stiamo avendo molto, molto bene. Un paio di aree ancora in fase di sfida, conducendo studi clinici, ancora una volta, ancora un po 'complicati. Abbiamo rimesso in sesto la maggior parte delle nostre prove. Le nostre attività in fase avanzata non sono state interrotte o cose precedenti, un po 'più complicate da fare, in particolare per gli studi clinici di tipo ospedaliero.

Quindi, sono davvero orgoglioso di ciò che ha fatto il team Amgen. E vedo sicuramente un cambiamento duraturo nel modo in cui interagiremo con i clienti, dato quello che abbiamo visto durante il periodo COVID.

Mohit Bansal

Quindi, su questo argomento, solo uno: sarebbe solo un seguito a quello, come vedi cambia l'organizzazione commerciale, perché probabilmente adatteremo parte dell'apprendimento da questa pandemia e probabilmente potrebbero esserci dei costi anche su tutta la linea, quindi come la pensi?

Murdo Gordon

Sì. Voglio dire, stiamo sicuramente esaminando le build che abbiamo per i nuovi prodotti che stanno arrivando in modo diverso rispetto a prima. Quindi, potenzialmente, riallocazione rispetto a costruzione semplice di anno in anno. Stiamo anche valutando l'efficienza in quei canali digitali. Quindi, non siamo più ancorati alla posizione geografica per alcune di queste interazioni con i clienti. Quindi, possiamo centralizzare parte di quel lavoro e farlo in modo molto più efficiente. Quindi, hai ragione, in una visione a lungo termine, ci saranno efficienze nel modello commerciale che, si spera, aiuteranno a ridurre le spese operative.

Mohit Bansal

Grande. Sono sicuro che Peter ne sarebbe felice.

Murdo Gordon

Peter ne è felice. Ma quello che vedo, il mio collega Dave Reese in R&S investirà.

Mohit Bansal

Oh grande. È vero. Allora, Peter, una domanda per te. Quindi, Amgen ha una storia di incontri e di crescita della guida. E finora stai andando bene, nonostante la pandemia di quest'anno. Ma solo mantenendo la guida – fornendo la stessa guida, penso che l'incertezza relativa a COVID sia la ragione. Ma volevi solo capire i punti salienti del nostro incontro e / o battere la guida mentre progrediamo nel corso dell'anno?

Peter Griffith

Bene, grazie per la domanda, Mohit. E per il punto di Murdo, in tutta serietà, siamo molto impegnati a continuare a investire nell'innovazione interna. Quindi, siamo entusiasti, ogni volta che siamo in grado di influenzare le efficienze e la produttività che sono così forti in Amgen ed essere in grado di usarle per allocare capitale per l'innovazione interna.

Quindi, torniamo alla guida per il 2020 e ne parliamo un po '. Questo probabilmente ci riporta indietro di un paio di mesi. Ma ci sono certamente put and take in tutto il portafoglio, dove pensiamo al business delle ossa, ad esempio, che ha avuto alcune sfide durante i periodi più difficili della pandemia. Questo ha visto un bel rimbalzo. Altre aree durante la pandemia forse ne hanno beneficiato un po '. Ne abbiamo parlato – Mardo ha parlato negli ultimi di alcuni dei nostri biosimilari e così via. Direi che, mentre guardiamo al portafoglio bilanciato, per il resto dell'anno, siamo tornati a lavorare in avanti su questo in un modo di cui siamo soddisfatti. Abbiamo riconfermato la nostra guida per il secondo trimestre.

La rinascita, direi, più forse le attività episodiche intorno alle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in altri paesi ha creato qualche incertezza. Quindi, potremmo vedere alcune fluttuazioni nei nostri ricavi e guadagni trimestrali. Ma vedremo come andrà a finire. E certamente, Murdo ha parlato di fornitori e pagatori che stanno incoraggiando i pazienti a rimanere in contatto con i medici, sia per telemedicina, cercando di convincerli all'appuntamento di persona. Quindi, riteniamo che i clienti siano in grado di gestire meglio i picchi in arrivo, se dovessero accadere rispetto, diciamo, cinque mesi fa circa.

Sul versante della spesa, noterai, abbiamo speso meno soldi nel secondo trimestre. Ma lo consideriamo un differimento. Non lo consideriamo una cancellazione. Quindi, abbiamo lanci in arrivo che sono molto importanti per la Società e vogliamo renderli possibili. E in ogni modo possibile e con molta attenzione, abbiamo certamente, come azienda, una storia di spesa di più anche nella seconda metà dell'anno. Quindi, è importante tenerlo a mente quando arriviamo alla seconda metà dell'anno.

Ecco alcuni commenti su come pensare alla nostra guida. Come dici tu, abbiamo riaffermato $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi di entrate e abbiamo aumentato i nostri utili per azione, la nostra previsione da $ 15,10 a $ 15,75. Quindi, è lì che ci troviamo adesso. E stiamo continuando a lavorare sodo. E come ha detto Murdo, vogliamo che la nostra gente sia al sicuro e vogliamo essere in grado di fornire le medicine ai nostri pazienti. Fino a qui, tutto bene.

Mohit Bansal

Abbiamo una barzelletta in corso che Amgen sostiene tutto il costo di (Difficoltà tecnica). E solo da parte. Voglio dire, un'altra domanda per Murdo. Voglio dire, questo è utile in realtà. Quindi, con il COVID ancora in sospeso e abbiamo visto anche il mercato del lavoro cambiare. Stai vedendo qualche cambiamento nel mix di rimborso? Lo so, ne hai parlato nella chiamata del primo quarto, ma stai davvero vedendo qualcosa per terra a questo punto?

Murdo Gordon

Sì. Penso che, date le altre opzioni che hanno le persone che passano dal sussidio per i dipendenti, non abbiamo ancora visto un cambiamento radicale nel nostro mix di pagatori. Prevedo che, dato che le persone possono passare a un vantaggio COBRA forse a un vantaggio per il coniuge o il partner e persino acquisire la propria assicurazione nel mercato privato, molte di queste persone stanno attraversando alcuni vantaggi di transizione. Alcune persone sono maggiorenni per poter iscriversi a Medicare. Ma, per coloro che avranno un ponte COBRA che potrebbe scadere dopo 12 mesi, prevedo che potremmo vedere un impatto nel 2021, un po 'in quel tipo di periodo di fine Q1, inizio Q2. Questo sarebbe il momento in cui cercherò di vedere se ci sono importanti cambiamenti nel beneficio del paziente che potrebbero avere un impatto negativo sul settore. L'altra cosa che vorrei solo sottolineare è che molti di questi pazienti, a causa dei programmi di benefici che forniamo su carte co-pay assist e co-pay, stiamo assistendo a un aumento dell'utilizzo, ancora niente di drammatico, ma che potrebbe crescere nel tempo, il che ovviamente incide negativamente sul nostro prezzo netto. Siamo felici di farlo, tuttavia, in tempi come questi, i pazienti hanno bisogno di quel tipo di supporto. Quindi, continuiamo a fornire questi programmi in modo abbastanza generoso perché vogliamo che le persone continuino ad avere le loro medicine. Ma questa sarebbe l'altra cosa di cui a volte non si parla e quel tipo di problema di disoccupazione è solo un maggiore utilizzo del co-pay poiché le persone sono economicamente limitate.

Mohit Bansal

Fatto. Questo ha senso. Un'altra domanda è – che è TDAPA – scadenza TDAPA, CMS ha recentemente fornito alcune indicazioni sul componente aggiuntivo per le metriche di incasso (ph) nel bundle – bundle ESRD (difficoltà tecnica). Quindi, quando pensi a Parsabiv, come pensi che questo possa avere un impatto sulla traiettoria di vendita del farmaco?

Murdo Gordon

Sicuro. La storia del lancio di Parsabiv è stata davvero una bella storia di successo per Amgen. Siamo stati in grado di penetrare molto bene nei fornitori di dialisi di medie e grandi dimensioni con quel prodotto e abbiamo continuato ad apprezzare ciò che fa per i pazienti in termini di beneficio. Penso che, mentre guardiamo la regola proposta, poiché è una regola proposta in questo momento, mentre guardiamo a quella lingua, abbiamo dato alcuni suggerimenti durante il periodo dei commenti aperti, insieme ad altri stakeholder interessati nel mondo della malattia renale allo stadio terminale che sono preoccupati per il modo in cui vengono calcolati questi pagamenti aggregati e massimali. Quindi, ci auguriamo che questi commenti avranno un certo impatto sulla metodologia, esaminando in modo specifico l'intervallo di tempo per l'acquisizione dei dati. Riteniamo che i dati più recenti riflettano maggiormente l'utilizzo recente. Vedremo come andrà a novembre. Potrebbero succedere un paio di cose. Uno, a seconda di quella tariffa bundle, la domanda del 2021 potrebbe essere influenzata. E due, il 2020 che anticipa ciò, potremmo vedere una certa riduzione della domanda di Parsabiv. Abbiamo già visto alcuni fornitori di dialisi più piccoli ridurre la loro domanda di Parsabiv. Quindi, questa è una dinamica che stiamo osservando da vicino. E ovviamente, stiamo aspettando quella regola finale.

Mohit Bansal

Fatto. E quanto presto pensi – voglio dire, quindi, in termini di negoziazione, pensi – sia una linea guida proposta, ma dove metteresti la possibilità che questo accada invece che non accada a questo punto?

Murdo Gordon

Bene, c'è davvero un intervallo, visti i diversi commenti. Destra? Ci sono una serie di parametri a cui pensare. Come ho detto, ciò che ci interessa di più è quale sarà il periodo di tempo per la raccolta dei dati sull'utilizzo dei calcimimetici, per vedere quando verrà determinato quel calcolo. Quale periodo di tempo useranno per valutare quanto spazio ci sarà nel pacchetto per tale utilizzo. Quindi, questo è il pezzo che ci interessa di più. Ma noi – è difficile definire quale sarà l'opportunità per questo, visti alcuni degli altri commenti che arriveranno su quella regola.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. Forse una domanda per Peter. Quindi, penso che tu sia in – come azienda, Amgen è in una posizione davvero buona in cui hai molti progetti di ricerca e sviluppo in corso. E così, cercando di capire, e data la tua situazione di flusso di cassa in questo momento, come assegni la priorità all'allocazione del capitale tra ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale, rendimento del capitale, hai anche un dividendo. Come lo stai allocando? E come dovremmo pensare al piano BD a questo punto?

Peter Griffith

Queste sono buone domande, Mohit. Grazie mille. Iniziamo solo con, vogliamo continuare a essere molto prevedibili e molto affidabili per i nostri investitori quando pensiamo all'allocazione del capitale. Quindi, manteniamo la nostra coerenza. Quindi, i nostri principi sono invariati. Sono ininterrotti. E i nostri principi iniziano con l'investimento nell'innovazione interna, prima di tutto. E questo è fondamentale per dove siamo stati e dove continuiamo ad andare.

In secondo luogo, le spese in conto capitale rimangono una priorità assoluta. A titolo di esempio, abbiamo un impianto di produzione di nuova generazione nel Rhode Island e prevediamo di essere autorizzato e operativo nel primo trimestre del 2022, in linea con i tempi previsti. E a proposito, viene costruito a metà del costo e metà del tempo, e ci aspettiamo che venga gestito a circa la metà degli OpEx di un piano tradizionale, molto amichevole anche dal punto di vista ambientale. Come parte di quell'allocazione di capitale, una specie di secondo livello, anche noi prevediamo di investire in tecnologia lì.

In terzo luogo, continuiamo ad allocare capitale alle nostre opportunità di sviluppo del business esterno. E magari soffermandoti ancora un momento su questo per rispondere alla seconda parte della tua domanda. Quando si tratta di sviluppo del business, continueremo a cercare opportunità in cui siamo i migliori o uno dei migliori acquirenti. Se potessi usare Otezla come esempio, dove pensiamo di essere probabilmente il miglior acquirente. E quell'integrazione è andata puntuale, sulla buona strada ed è stata molto, molto buona per noi. Chiamiamo questo siamo pazienti. In secondo luogo, siamo prudenti in BD, nel senso che aspetteremo opportunità che cancellino il nostro tasso di ostacolo e forniscano un ritorno ai nostri azionisti, non solo agli azionisti dei venditori, che ovviamente in questo contesto di mercato è qualcosa che richiede del lavoro da fare.

Terzo, continueremo a essere ciò che chiamiamo preciso nel senso che vogliamo concentrarci sulle nostre aree di scoperta, ricerca e competenza, oncologia, cardiometabolismo e infiammazione. Di grado inferiore, guarderemmo sicuramente nelle nostre tre aree commerciali, ossa, nefrologia e neuroemicrania.

E poi, quarto sullo sviluppo del business, ancora una volta, una specie di terzo livello di allocazione del capitale. Vogliamo opportunità in cui sappiamo che l'integrazione può essere realizzata rapidamente o diciamo, prontamente, e che possiamo realizzare i ritorni e il valore della transazione il più rapidamente possibile.

Continuiamo a vedere molte opportunità, come sempre per Amgen. Abbiamo una posizione finanziaria incredibilmente forte. Quindi, abbiamo molta potenza di fuoco per fare ciò che pensiamo di dover fare. Ma ancora una volta, saremo pazienti, prudenti, precisi e tempestivi.

Quindi, ora che abbiamo esaminato le nostre allocazioni di capitale all'interno dell'azienda, torneremo agli azionisti come abbiamo fatto per un numero qualsiasi di anni. Mancano circa 10 anni al nostro dividendo. Quest'anno abbiamo aumentato il nostro dividendo, portandolo a 1,60 dollari per azione a trimestre. E continuiamo a pensare che il dividendo sia un modo molto importante per restituire il capitale agli azionisti.

E poi, infine, come abbiamo indicato nella nostra call del primo e del secondo trimestre, continueremo il nostro programma di riacquisto di azioni. Ma ancora una volta, all'estremità inferiore, abbiamo indicato l'intervallo da $ 3 miliardi a $ 5 miliardi che abbiamo indicato a gennaio. Se per nessun altro motivo, comprendiamo che è un momento incerto, comprendiamo che ci sono sensibilità politiche intorno ai riacquisti e vogliamo riflettere su questo. Tutto questo è costruito – l'allocazione del capitale in Amgen è una previsione; non è un ripensamento. Ed è tutto costruito su una struttura del capitale molto efficiente per ottimizzare il nostro WACC. E quando lo diciamo, ciò che intendiamo è che vogliamo essere in grado di avere una struttura che ci consenta di avere un WACC ottimale, non un WACC minimizzato e mantenerci – abbiamo un forte rating investment-grade e intendiamo continuando quello.

Quindi, forse una risposta un po 'più lunga di quella che stavi cercando, ma abbiamo coperto sia l'allocazione del capitale che i nostri principi sullo sviluppo del business, entrambi molto, molto importanti per noi qui in Amgen.

Mohit Bansal

Fatto. Voglio dire, questo è molto utile, Peter. Una domanda di follow-up, che sto ricevendo dagli investitori in questo momento, è: stai riscontrando difficoltà nell'attuale ambiente COVID quando stai cercando di eseguire transazioni BD in questo momento, in termini di incontrare le società, facendo tutto il dovuto diligenza a questo punto?

Peter Griffith

È un'ottima domanda. E avendo lavorato nell'ambiente M&A per quasi quattro decenni, ci penso. Ma, sono solo lieto di dire, abbiamo un gruppo di sviluppo aziendale, che sono sicuro molti di voi – dei nostri investitori conoscono guidato da Dave Piacquad, che si occupa di sviluppo del business in questo settore da quasi quattro decenni. Esperienza enorme, abbiamo un team eccezionale nello sviluppo del business, sia scientificamente che dal punto di vista della diligenza aziendale. Quindi, non stiamo riscontrando alcun problema da COVID. Penso che quello che stiamo scoprendo sia che le valutazioni nel privato, nella small cap e nel mid cap continuano a essere una sfida per dove possiamo trovare, come ho detto poco fa, rendimenti per i nostri azionisti, non solo i venditori, gli azionisti. E come ho detto, Mohit, e lo dico in modo un po 'scherzoso, ma forse non adesso, sembra che stiamo aspettando qualcosa che potrebbe non accadere mai. Penso che in marzo e aprile avremmo pensato che alcune di queste valutazioni si sarebbero leggermente stabilizzate. Ho ricevuto alcune informazioni, non molto tempo fa, e penso che sia importante pensarci su dove le valutazioni IPO pre-money nel biotech sono raddoppiate dal 2015. E dopo di che, la performance dell'aftermarket è aumentata di oltre il 60%. Quindi, questo sicuramente aggiunge un po 'più di complessità rispetto al semplice modo di chiudere ponderatamente la diligenza delle transazioni in COVID. È di nuovo il lato della valutazione. Quindi, continueremo ad analizzarli in modo molto aggressivo e vedere cosa possiamo trovare. Ma continueremo sempre ad essere pazienti e prudenti, precisi e tempestivi mentre lo facciamo.

Mohit Bansal

Quindi, capisco il tuo punto sul lato small mid cap. Ma, large cap – sembra che le large cap siano un investimento migliore. Quindi, pensi che una fusione di persone crei più sito a questo punto, una sorta di grandi transazioni?

Peter Griffith

No. Penso che in questo momento, con le elezioni e altre cose in arrivo, non credo che qualcuno stia probabilmente pensando a qualcosa di grande. Penso che, in questo momento, noi – come ha detto Murdo e come ci piace dire, guarda, su cosa siamo concentrati in questo momento, guardiamo a tutto nello sviluppo del business, lo perseguiamo, ci assicuriamo che non ci manchi nulla. Ma, soprattutto, l'attività sta andando bene. Vogliamo mantenere la nostra gente al sicuro. Vogliamo che vengano consegnate le medicine. Abbiamo tre letture fondamentali in arrivo che sono importanti per noi. Vogliamo essere completamente preparati a lanciarli. Quindi, questo è ciò su cui ci concentriamo. E siamo molto soddisfatti delle opportunità che vediamo di fronte a noi provenienti dal lato dell'innovazione interna. Supereremo quelli e continueremo a vedere cos'altro arriva. Ma in questo momento, penso, probabilmente con il panorama politico, probabilmente c'è un – sospetto che non ci siano molte persone là fuori a pensare qualcosa di troppo grande in qualsiasi settore in questo momento.

Mohit Bansal

Destra. È giusto. Forse una domanda per Murdo. Quindi con Otezla hai parlato di crescita a due cifre nei prossimi anni. E tu hai – sei sulla buona strada con quello. Quindi, solo provare a capire di nuovo mette e ci vuole. E quanto, quando hai dato questa guida, TYK2 di Bristol era sempre sul radar. Quindi, molto hai costruito quella particolare competizione nelle tue proiezioni quando parliamo della crescita potenziale per questo programma.

Murdo Gordon

Sì. Quindi, la risposta breve è che abbiamo incluso l'avvento di un altro orale nel mercato della psoriasi. Quindi questo è stato incorporato quando abbiamo dato quella guida di crescita a due cifre per il prodotto. Come ha detto Peter, siamo davvero contenti di come Otezla sia entrata nel portfolio. Il team che ha guidato quell'integrazione ha fatto un lavoro fantastico. I nostri accordi di transizione e servizi con BMS sono andati molto bene. Siamo stati in grado di integrare con successo i prodotti in tutto il mondo nel portafoglio Amgen. E siamo lieti di dare il benvenuto all'eredità dei dipendenti Celgene I&I in Amgen. Siamo stati in grado di trattenere una parte sostanziale di quei dipendenti, in modo da mantenere la conoscenza e le persone che finora hanno vissuto il successo di quel prodotto. Possiamo continuare a guidare per quella crescita a due cifre che ci aspettiamo per il prodotto.

Inoltre, siamo lieti che lo studio da lieve a moderato sia risultato positivo. Quindi, questo è un marchio molto promettente (difficoltà tecnica). Siamo anche negli Stati Uniti, il nostro più grande mercato per Otezla, abbiamo integrato Otezla nel nostro team di infiammazione e abbiamo formato i nostri dipendenti in quel team su entrambi, Enbrel e Otezla. Su Enbrel, ci siamo ritirati dalla dermatologia in modo abbastanza sostanziale, data l'incertezza della PI e alcune altre scelte di riallocazione che stavamo facendo all'interno del portafoglio. Il ritorno di Otezla consente a Enbrel di tornare in dermatologia in modo sostanziale.

E l'altra cosa che abbiamo fatto in previsione del successo nell'indicazione e nella dichiarazione da lieve a moderata che stiamo aspettando di sentire dalla FDA, abbiamo avviato la promozione delle cure primarie su Otezla negli Stati Uniti Questo è qualcosa che Celgene non era ” t in grado di fare. Non avevano un team di vendita di cure primarie. Sì, e siamo stati in grado di inserire Otezla in quel team di dipendenti. Quindi, siamo stati in grado di promuovere ora con i medici di base, che stanno trattando più pazienti da lievi a moderati, ma trattandoli principalmente con topici. E alcuni di questi pazienti hanno una vasta area superficiale della loro pelle coinvolta nella loro psoriasi. Quindi, l'attualità non è davvero una soluzione ideale. Quindi, un prodotto una volta al giorno come Otezla è un'ottima soluzione e prevediamo che sia una nuova fonte di crescita.

E poi, il regno internazionale, siamo stati in grado di garantire il rimborso in alcuni mercati in cui Otezla non è stato rimborsato. È stato approvato, ma non rimborsato, più recentemente in Australia. Stiamo lavorando per l'approvazione in Cina. Quindi, anche espandere il numero di mercati in cui commercializziamo Otezla sarà un'importante fonte di questa nuova crescita.

Infine e più precisamente sul prodotto TYK2 che hai citato, penso che il mondo della reumatologia e della dermatologia guarderà molto da vicino i dati quando saranno disponibili, dato che il meccanismo d'azione, un altro orale, sarà i dati di sicurezza essere ciò di cui hanno bisogno per essere l'equazione rischio-beneficio in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Quindi, questo è l'ignoto. Aspetteremo attentamente e guarderemo. Abbiamo un'ottima posizione nel mercato, pre-biologico post-topico. Abbiamo un ottimo accesso al mercato, oltre l'85% delle vite coperte nel regno commerciale. È stata solo un'ottima aggiunta al nostro portafoglio.

E l'ultima cosa che direi, solo nell'infiammazione più in generale con l'aggiunta del nostro biosimilare AVSOLA Remicade, in previsione del nostro biosimilare Humira AMGEVITA nel 2023. Abbiamo un bel portfolio di reumatologia e dermatologia. E poi possiamo aggiungere dal lato della respirologia, si spera, tezepelumab, in attesa della lettura dei dati alla fine dell'anno. Quindi, Amgen è un giocatore piuttosto potente nel mondo dell'infiammazione e penso che ci servirà bene in modo competitivo.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è molto utile. E poi, getta Humira biosimilare anche in questo secchio di Enbrel con Otezla. Che tipo di sinergie ci si dovrebbe aspettare ora perché ora – con questi tre prodotti principali, potresti essere una centrale elettrica in entrambi, dermatologia e reumatologia. Quindi che tipo di sinergie ci aspettiamo lì? E in Humira, ci sarebbe anche un po 'di sfida sui prezzi, dato che c'è davvero molto da condividere. Quindi, come vedi o immagina che questo mercato cresca o si evolva nei prossimi cinque o sette anni?

Murdo Gordon

Sì. È importante pensarci, soprattutto considerando la competitività che il mercato della reumatologia è oggi. Penso che l'analogo a cui potrei andare sarebbe quello che abbiamo fatto di recente in oncologia con i nostri due biosimilari oncologici, non del tutto analoghi, ma molto vicini. Uno è compra e fattura, uno sarà più parte D. Ma quello che siamo stati in grado di fare lì è utilizzare la struttura commerciale e medica esistente che supporta i nostri prodotti innovativi in ​​oncologia per promuovere anche i prodotti biosimilari. Quindi, non abbiamo creato una nuova squadra. Non abbiamo una business unit biosimilari adiacente. Abbiamo incorporato quei prodotti biosimilari. Il nostro biosimilare per Avastin, MVASI e il nostro biosimilare per Herceptin KANJINTI nel team di oncologia esistente. Quindi, non ho dovuto aggiungere molte risorse.

E poi, l'altra cosa che avevamo in corso era la squadra che si difendeva dai biosimilari su Neulasta e su Onpro, era la stessa squadra che contrattava i nostri biosimilari con fornitori, pagatori e centri accademici di oncologia. Quindi, la conoscenza che abbiamo acquisito in difesa della nostra attività proprietaria è stata tradotta nel mondo dei biosimilari. E penso che faremo qualcosa di simile nel regno dell'infiammazione. Quindi, la sinergia commerciale è davvero molto, molto alta. Il supporto medico richiesto è già lì.

E poi, quando si pensa all'assistenza del programma di co-pagamento, all'assistenza al rimborso per i professionisti per la pratica media di dermatologia o la pratica media di reumatologia, quei programmi Amgen sono ben compresi. Non hanno bisogno di apprendere nuovi programmi su – da ciò che offre Enbrel per essere in grado di iniziare un paziente sul nostro biosimilare Humira AMGEVITA. Quindi, anche questa è una comodità molto piacevole. Queste pratiche sono abbastanza impegnate. Non vogliono una nuova versione complicata. Vogliono lavorare con ciò che usano già ogni giorno, il che è molto del supporto paziente che forniamo su Enbrel.

Mohit Bansal

Fatto. Questo è davvero molto utile. Voglio dedicare un po 'di tempo ai prodotti chiave della pipeline, che verranno letti quest'anno, anche dal punto di vista commerciale. So, starting with tezepelumab, we have some data coming up later this year. Where do you think it gets placed in the asthma market? It is just getting prepared (ph) as we speak. And do you think it gets the home administration enabled, and how important that is? And the last part is, it should benefit in both low and high eosinophil patients. So, how important that is to show in the Phase 2 trial as well?

Murdo Gordon

Sì. So I think your first and your last question can maybe be addressed together, if you don't mind, Mohit. So right now, we're studying a broad cohort of patients. And if successful, we should be able to achieve a broad label for both the high and low eos. Now, what I would say is clearly, the unmet medical need is low eosinophilic patients because there's not much out there for those — for those patients to reduce their exacerbations of their moderate to severe asthma. I do think, though, given the mechanism of action of tezepelumab, the way in which that immune cascade occurs, should allow us to show benefit, if we're able to reproduce what we saw in Phase 2, in both the high and low eos population of patients.

I think, the convenience of that is something that, if successful, will be useful for the average respirologist or allergist who treat a lot of these asthma patients because they don't need to worry about, hey, is this a low eos high eos patient? What product can I select? Do I think we'll get more uptake earlier in the lower eos patient? Probably, because that's where there's unmet need. But I don't think it will prevent us from also penetrating that high eos patient population, given the utility without having to do biomarker work and really understand what profile of that patient is in front of them.

Also, when I think about the opportunity we have with tezepelumab, it's really another pillar within our inflammation strategy that allows us to be in dermatology, GI with our biosimilars, rheumatology with Enbrel, and to some extent, Otezla, and now respirology, which is really kind of a nice full suite. And also, as we think about then, back to the question you asked, Peter, we think about disease areas where we would be interested in, in business development, this is one of the biggest, obviously. And there's a lot of activity in the early pipeline stage of many companies here that we'd be interested in.

Mohit Bansal

Got it. So, this is very helpful. Similar question on the KRAS inhibitor. I know investor focus is a lot on monotherapy. But in cancer, especially lung cancer, combination approach is also — and more often than not, it's probably the way to go. As the leader of this commercial team, what do you suggest to your R&D team that could make your life easier? Do you — are you talking about — do you think the future of this molecule is in combinations or do you — what sort of uptake do you see at the monotherapy versus the combination therapy?

Murdo Gordon

Sì. It's a great question. And I'm sure Dave Reese, our Head of R&D, is listening carefully to my answer. I'm going to be very methodical in how I answer this. Now, here's the beauty of Amgen, and Dave's leadership of the R&D organization, in particular. In Dave's strategy, it is clearly stated that they are in the business of discovering and developing products that are accessible to patients. So, he's got access embedded in his R&D strategy, which makes it much more easy for me to engage with his organization to say, look, we have to be thinking about the addressable population, let's call it, 13% of non-small cell lung cancer patients, the way in which these patients are currently treated. And then, the access reimbursement we need to achieve for patients in the U.S. and around the world. And I love that Dave's got that because there's very little white space between him and I then when we talk about development strategy for products like KRAS G12C.

The first thing that he and I are both focused on is speed. We've been very focused on making sure that we have a rigorous clinical development program, but that we adjudicate that with very rapid decision-making with an empowered team that can move quickly. I'm proud of what they've been able to do, despite COVID in keeping that program running. It's pretty impressive stuff. And we want to be first to market with this important advance.

Then, it's obviously about breadth of addressing the possible metastatic diseases that have KRAS G12C as a driver mutation. Then, I think they've got a program that covers that with the different cohorts of Phase 1, and we'll see how they read out and how we will proceed into Phase 2.

And then, the point that you mentioned is what rational combinations exist? Because I agree with you, combinatorial approach in oncology has clearly shown it's the way to go with multiple different malignancies. And I don't think it will be different here. We're happy that we've seen single-agent activity, and we're happy that we may have an accelerated path for a single agent activity. But, we won't stop there, and we'll continue to explore rational combinations. And Dave's talked about the things that we're doing already.

Last and before Arvind feels the need to plug, we will show Phase 1 updated data at ESMO. So, that will be an opportunity for people to see how we're doing. And as I said, we continue to execute a broad program as efficiently as quickly as possible because there are patients out there who are underserved by what's available to them today, and they need this.

Mohit Bansal

Great. Arvind, do you want to add anything?

Arvind Sood

No, that's fine. Mohit, I think Murdo covered it very well.

Mohit Bansal

Great. Grazie. Maybe one question — one more question on the commercial side and pipeline side as omecamtiv (indiscernible) we had an important data, milestone coming up. Again, what do you think — what are your thoughts around the profile of this product at this point, assuming success in Phase 3 trial? And then, I mean, this market is also getting more competitive with different products out there. So, just want to get your thoughts on the profile of the product and how it competes in this market.

Murdo Gordon

Sì. I'm personally excited about omecamtiv, given its mechanism and its differentiation from some of the other more recently approved products, to your point about the competition. For a long time, we had no new approvals in heart failure. And then, a few years back, we had Entresto, and more recently, we had the SGLT2. So, where we think we have a nice opportunity is just the direct mechanism of action here in improving myocardial contractility. And that — that's different than what these other mechanisms are, one being metabolically driven, the other one being hemodynamically driven. So, that's a key difference to focus on. And so we also think, given the design of our clinical trial, where we allowed background use of Entresto, we may be able to show that on top of that standard of care therapy we were able to show a benefit. So that's how the trial is designed. So, there will be some background use of Entresto. Probably less SGLT2, just given the timing of the trial because that's more — those data are more recent, but there'll be some. So, we should be able to describe the efficacy with those background treatments. But, we're also pleased that there's very low incidence of drug-drug interaction with omecamtiv mecarbil. So, it does afford combinatorial approaches in heart failure. And much like we were talking about in oncology, a heart failure patient, particularly in advanced heart failure patient is on a cocktail of medicines. They can be on diuretic or it can be on an ACE ARB Entresto and obviously, now potentially an SGLT2. So, that's another nice feature in the product that was designed into the clinical trial.

And then, lastly, we've studied a more advanced patient population. So, this is a patient population that many of them are frequent flyers in and out of hospital because of complications of their heart failure. They are definitely more difficult to treat because they'll end up with other complications related to their heart failure with edema and low ejection fraction. So, we are interested to see where we might be positioned versus, say, a more moderate heart failure population that was studied with some of the other treatments that I have already mentioned.

So, for us, we've got a really interesting, differentiated mechanism of action. We've followed the design of our clinical trial to show that we could show benefit maybe on top of background therapies. And of course, we studied a slightly more advanced heart failure population.

Last thing I'll mention is, we've, over the last year, been building an institutionally focused cardiovascular account management team. So, we already have the infrastructure in place on the ground, ready to launch this product, should we be successful. And we continue to work with our partner, Cytokinetics, on having them contribute to that effort as well. So, this should be an exciting product, and we're hopeful and we wait patiently for the data.

Mohit Bansal

Great. I think, we are on time here. Maybe one last question, if I can squeeze in for Peter. So, you — among your large scale peers, you are one of the few companies with lowest ex-U.S. revenue profile. You have done some Asian deals recently. Should we — in long-term, do you expect to see expansion to more like 60-40 ex-U.S. split eventually or that would take much more time?

Peter Griffith

Sì. I think — Mohit, thanks for the question. Look, we see it as an opportunity. We see Asia is very important. International expansion, volume driven growth, a couple of the key themes we have, China and Japan, the world's second and third largest pharmaceutical markets, respectively. So, epidemiology trends, the only forecast is to continue. So access to the medicines in those companies continues to improve. So, we want to be around that involved in that. So, currently, at our revenues changing to a 60-40 split is not going to happen overnight. But, we see the mix continuing to shift to ex-U.S. We talked about the Asia Pacific region driving about 25% of our absolute top-line growth over the next 10 years. So, we're very excited about it. We appreciate the question. We're committed to it and look forward to prosecuting that plan and executing on it. Grazie.

Mohit Bansal

Great. On that high note, thank you very much, Peter and Murdo and also Arvind, for joining us today. Really appreciate this conversation. And I hope you enjoyed it as well.

Peter Griffith

Likewise. Thanks, Mohit. Grazie mille.

Murdo Gordon

Thank you very much.

Mohit Bansal

Great. Thank you, Arvind, for joining us today as well. I hope you all have a great day. Grazie.

Psorilax:Come fare |crema psoriasi intensiva

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, dove si compra

La domanda dei consumatori per la cura della pelle sensibile è in crescita e offre una fiorente opportunità per i marchi. Secondo l'analisi di Google Trends, negli ultimi cinque anni, le ricerche per il termine “crema per la pelle sensibile” sono più che raddoppiate. In un rapporto pubblicato, oltre il 50% delle donne negli Stati Uniti ha avuto episodi legati alla pelle sensibile negli ultimi 18 anni (Mintel 2019). Nel Regno Unito, una base di consumatori generalmente considerata simile a quella degli Stati Uniti, è più probabile che le donne più giovani descrivano la loro pelle come sensibile, con il 38% che sceglie “sensibile” rispetto al 34% che sceglie “normale”. Ciò rappresenta un potenziale cambiamento dinamico nel mercato della cura della pelle, poiché l'aumento effettivo o percepito della sensibilità della pelle tra le giovani generazioni indica una crescente preoccupazione per una base di consumatori più ampia. I marchi hanno l'opportunità di attirare i consumatori interessati all'irritazione offrendo prodotti che soddisfano questa esigenza. (Mintel 2018).

Un'ulteriore indicazione che la pelle sensibile rivendica per i consumatori è il fatto che sono disposti a pagare di più per tali prodotti. Un'analisi BASF del 2020 ha rivelato prezzi superiori alla media per un'offerta di prodotti quando offre affermazioni sulla pelle sensibile: i sieri con affermazioni sulla pelle sensibile sono in cima alla lista a circa $ 100, seguiti da trattamenti, cura degli occhi e creme idratanti per il viso, che vendono tutti per più di $ 50 ciascuno. Le affermazioni che hanno i prezzi più alti in tutti i segmenti includono “non sensibilizzante”, “antinfiammatorio”, “rosacea”, “dermatologico”, “sicuro per la pelle sensibile” e “anti-arrossamento”.

Secondo le analisi BASF, le dichiarazioni sulla pelle sensibile vengono utilizzate in diverse categorie e formati di prodotto. La categoria con il maggior numero di richieste di risarcimento per la pelle sensibile è quella dei detergenti per il viso, seguita da vicino da creme idratanti per il viso, prodotti per la cura del bambino, trattamenti per il viso e maschere facciali. Più recentemente, c'è un numero crescente di affermazioni sulla pelle sensibile associate ai prodotti per la cura del corpo e del sole. Le affermazioni più spesso utilizzate per i prodotti per il viso riguardano la delicatezza, lenitivo e la sicurezza per la pelle sensibile. Anche le affermazioni non irritanti e calmanti sono aumentate per i prodotti per il corpo.

Ci sono ulteriori interessanti tendenze a livello di prodotto, marchio e consumatore che si verificano nello spazio della pelle sensibile. Una tendenza relativa alle formulazioni per pelli sensibili è un'associazione tra il ripristino del microbioma e la pelle nutrita: l'idea che il trattamento della pelle con ingredienti pre, pro e / o postbiotici contribuirà a mantenere la pelle sensibile e afflitta sana e in equilibrio. Una seconda tendenza recente è che i nuovi marchi di bellezza “puliti” o “consapevoli” stanno lanciando prodotti con “adatto per pelli sensibili” o simili. I consumatori si aspettano già che i marchi puliti siano realizzati con ingredienti “sicuri” e c'è una crescente aspettativa che tali ingredienti dovrebbero essere sicuri anche per chi ha la pelle sensibile. Questi sono spesso prodotti con elenchi di ingredienti più brevi e più facilmente comprensibili. Il pensiero alla base: meno ingredienti, minore è la probabilità di reattività della pelle. Poiché COVID-19 continua a plasmare il comportamento dei consumatori relativo alle abitudini igieniche, è probabile che i marchi trovino soluzioni per problemi di pelle sensibile aggravati dall'uso di maschere a lungo termine e dal lavaggio eccessivo delle mani.

Nonostante l'interesse dei consumatori, meno del 10% di tutti i prodotti lanciati negli Stati Uniti nel 2018 presentava specifici reclami per arrossamenti o pelli sensibili (Mintel 2019). Infatti, su 95.000 lanci di prodotti in Nord America negli ultimi cinque anni, meno di 7.000 di quei lanci contenevano reclami per pelle sensibile o arrossamento. La domanda diventa: perché i marchi non stanno capitalizzando questa domanda? Forse questo è dovuto al fatto che le affermazioni sulla pelle sensibile sono soggettive, difficili da misurare e spesso autodiagnosticate piuttosto che diagnosticate clinicamente; o in alcuni casi, cadono in una condizione medica legittima come la psoriasi. Sintomi mal definiti e ad ampio spettro, dal rossore alle lesioni cutanee gravi, sono bersagli nebulosi da colpire e rendono più complicato formulare prodotti per soddisfare queste esigenze. Gli studi clinici per determinare l'adeguatezza di una formula per la pelle sensibile sono costosi, richiedono tempo e potrebbero non dare sempre risultati perfetti.

La pelle sensibile si trova più comunemente sul viso.

Anche per scienziati e dermatologi, la pelle sensibile è difficile da definire e non esiste una definizione universalmente accettata di pelle sensibile. Spesso si tratta di una sensazione soggettiva o di un'irritazione percepita che viene auto-segnalata, perché i consumatori sentono di conoscere il proprio corpo meglio di qualsiasi test clinico e alcune persone sono più inclini alla sensibilità se soffrono di una condizione come la rosacea o la dermatite. Dato che ci affidiamo così tanto all'autodiagnosi piuttosto che a qualcosa di oggettivamente misurabile, è difficile per i formulatori di prodotti per la cura della pelle soddisfare le esigenze dei consumatori. La pelle sensibile è oggi ampiamente accettata come uno dei principali problemi dermatologici di origine fisiologica.

Secondo l'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia, la pelle sensibile è una condizione clinica definita dalla presenza auto-riferita di diverse percezioni sensoriali, tra cui tensione, puntura, bruciore, formicolio e dolore. La pelle sensibile può verificarsi in persone con disturbi della barriera cutanea, così come in individui con pelle normale. Molte persone con pelle sensibile riferiscono un peggioramento dei sintomi causati da fattori ambientali esterni. Possono anche essere coinvolti interruzioni della barriera e meccanismi immunitari (rapporto Sensitive Skin di Misery et al., 2016).

La pelle sensibile si trova più comunemente sul viso, ma affiora anche sulle mani, sul cuoio capelluto e sul corpo in vari gradi. La pelle sensibile spesso reagisce più fortemente ai cosmetici e ai fattori ambientali come freddo, sole, vento e inquinamento rispetto alla pelle “normale o normale”. In effetti, durante la crisi della pandemia COVID-19, la domanda di prodotti con rivendicazioni per la pelle sensibile vedrà probabilmente un salto ancora maggiore. Poiché il lavaggio e l'igienizzazione frequenti delle mani sono diventati parte integrante della vita quotidiana dei consumatori in tutto il mondo, la preoccupazione per la secchezza e l'irritazione sta guidando lo sviluppo di prodotti delicati e formulati utilizzando ingredienti naturali e non irritanti (Mintel 2020). I consumatori saranno probabilmente più inclini a cercare questo tipo di richieste; soprattutto per le loro mani.

Grazie a tutti questi fattori correlati, un reclamo sulla pelle sensibile per una persona potrebbe non essere applicabile a un altro, il che crea difficoltà di formulazione per questo sottogruppo di consumatori. Una parte significativa della popolazione ha la pelle sensibile. Si manifesta in tanti modi per tante ragioni diverse, ma quando si tratta di trovare i giusti prodotti per la cura della pelle, c'è una relativa mancanza di prodotti per la pelle sensibile, che limita le opzioni dei consumatori per affrontare la loro condizione. È qui che entrano in gioco i formulatori. I consumatori vogliono prodotti per la pelle sensibile e sono disposti a pagare per formule che funzionano, quindi è il momento di affrontare la vera sfida e di formulare prodotti che leniscano, riparino e proteggano la pelle sensibile.

I prodotti per la pelle sensibile sono molto richiesti, offrendo un'opportunità perfetta per i formulatori di creare prodotti efficaci e portarli rapidamente sugli scaffali al dettaglio o nei negozi di e-commerce per i consumatori bisognosi. La formulazione di questi tipi di prodotti, tuttavia, richiede diversi elementi chiave per creare un prodotto che aiuti il ​​consumatore e non esacerberà condizioni o sintomi.
Suggeriamo un triplice approccio per formulare prodotti ideali per la pelle compromessa:
1. Ridurre al minimo il numero di ingredienti;
2. Scegli ingredienti che hanno dimostrato di essere sicuri sulla pelle sensibile; e
3. Utilizzare estratti biologici di provata efficacia sulla pelle lenitiva danneggiata o irritata.

Meno è meglio, K.I.S.S. e cliché come questi persistono perché hanno una verità intrinseca. Chiunque abbia mai costruito o assistito a una macchina Rube Goldberg capirà la necessità di semplicità. Un minor numero di ingredienti riduce la possibilità che uno di loro sia irritante per la pelle. Il marchio Cetaphil, ad esempio, ha visto una crescita esplosiva del 22% tra il 2018 e il 2019 (Mintel 2019), grazie a formulazioni semplici che si rivolgono alle pelli sensibili. Mentre un prodotto di trattamento di prestigio può vantare molti vantaggi da un ampio elenco di ingredienti, un consumatore alla ricerca di una crema idratante o detergente per la pelle sensibile apprezzerà un approccio più minimale. Una semplice crema idratante a base di emulsione può essere composta da un minimo di 10 ingredienti: acqua, umettante, polimero, emulsionante primario, emulsionante secondario, emolliente primario, emolliente secondario, conservante e due attivi.

Sebbene fragranze e filtri UV possano essere nella lista di controllo personale di alcuni consumatori di pelli sensibili, esistono opzioni abbastanza sicure per la pelle sensibile. Quando si formula un detergente, uno di base ed efficace può contenere un minimo di otto ingredienti: acqua, tensioattivo primario, tensioattivo secondario, polimero condizionante, polimero addensante / sale, conservante, solubilizzante e profumo. Ancora una volta, riducendo al minimo gli ingredienti nella formula, riduci la possibilità di irritazione. Ciò offre un vantaggio per i marchi, poiché un elenco minimo di ingredienti significa potenzialmente un costo inferiore delle materie prime e formulazioni semplici che sono più facili da mantenere stabili per una migliore durata di conservazione. Un altro vantaggio aggiuntivo è che è molto più facile formulare prodotti semplici e molti marchi puliti emergenti hanno iniziato a capirlo bene.

Gli estratti botanici e le vitamine aiutano a trattare i sintomi della pelle sensibile e aiutano a ridurre il rossore, calmare l'irritazione e ridurre il disagio.

Per aggiungere dichiarazioni sulla pelle sensibile all'etichetta del prodotto, la formula finale deve essere testata clinicamente su un pannello di pelle sensibile o con un dermatologo. Affermazioni ancora più morbide, come “calmante” o “calmante”, richiedono prove per la fondatezza. Questo test è costoso, complesso e richiede tempo, quindi i risultati positivi al primo tentativo sono l'ideale. La formulazione di un telaio con ingredienti delicati aiuta a garantire che una formula non restituisca effetti negativi. Emollienti, emulsionanti, modificatori di reologia, tensioattivi e conservanti svolgono tutti un ruolo fondamentale nella formulazione e i fornitori di ingredienti dovrebbero avere un elenco dei loro ingredienti con dati clinici che indicano la loro idoneità per la pelle sensibile. Inoltre, i fornitori dovrebbero avere a portata di mano i livelli di utilizzo massimo raccomandati sulla base di tali studi e fornire i dati su richiesta. I migliori fornitori sono esperti nell'approvvigionamento di ingredienti delicati, funzionalmente efficaci e di alta qualità che non offrono praticamente alcun potenziale di irritazione.

BASF offre un portafoglio completo di ingredienti per chassis testati per soddisfare le esigenze dei consumatori di pelle sensibile. Cetiol RLF è un emolliente che offre una rapida diffusione, una sensazione di pelle leggera ed è stato testato dermatologicamente su un pannello con pelle sensibile con livelli di utilizzo fino al 10%.

Gli emulsionanti possono spesso essere i colpevoli di causare irritazione in una formula leave-on, ma non in BASF Dehymuls PGPH. Questo emulsionante naturale è dermatologicamente testato e clinicamente testato. Si è riscontrato che fino al 4% in formulazione era adatto per pelli sensibili e non irritanti.

Ricordi la categoria con il maggior numero di affermazioni sulla pelle sensibile menzionata in precedenza? Detergenti per il viso. Questo perché i detergenti hanno più probabilità di essere identificati dai consumatori come potenzialmente irritanti o “strappanti”. Questo rende la scelta del tensioattivo per una formula detergente per il viso così importante. Plantapon LGC Sorb è un tensioattivo che è stato testato e si è dimostrato adatto per pelli sensibili e non irritante fino al 28% nelle formulazioni finite.

Il terzo approccio alla formulazione per la pelle sensibile consiste nell'utilizzare ingredienti mirati, come estratti botanici e vitamine, per aiutare a trattare i sintomi della pelle sensibile e aiutare a ridurre il rossore, calmare l'irritazione e ridurre il disagio. Ingredienti come l'aloe, la camomilla e la farina d'avena hanno alti livelli di riconoscimento da parte dei consumatori e sono generalmente accettati come lenitivi per la pelle. Gli estratti botanici cosmetici di fascia alta che sono stati testati per funzionare su endpoint specifici sono anche abbondanti e prontamente disponibili per il formulatore. Il tuo fornitore dovrebbe disporre di dati clinici solidi a supporto della sua efficacia e dovresti provare a utilizzare nella formula la stessa percentuale del livello testato dal fornitore nella sua. Una buona strategia potrebbe essere quella di combinare un noto ingrediente sensibile e sicuro per la pelle come l'aloe con un estratto più mirato, per supportare l'efficacia e le affermazioni del prodotto.

BASF offre un portafoglio completo di bioattivi per soddisfare le esigenze della pelle sensibile. Due esempi includono:
Inolixir offre una storia di funghi Chaga alla moda e benefici anti-rossore supportati da dati clinici; e
Phytosoothe, con fitosteroli vegetali chiave, aiuta ad accelerare il ringiovanimento della pelle dopo la compromissione della barriera cutanea fisica o microbiotica e accelera il recupero di una microflora sana dopo il danno alla barriera cutanea.

È divertente avere un po 'di mistero nella tua vita, tranne quando hai a che fare con la pelle sensibile. I reclami sulla pelle sensibile sono soggettivi e difficili da misurare, tuttavia, è importante affrontare l'ampio spettro di problemi, dal rossore all'irritazione e oltre. L'opportunità per i prodotti per la cura della pelle sensibile è forte e rappresenta un vantaggio per consumatori e marchi.

Per ulteriori informazioni, contattare BASF Care Creations North America, BeautyCare-NA@basf.com o www.CareCreations.basf.us