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  • BRENZYS® è un farmaco biologico biosimilare autorizzato in base alla sua somiglianza con ENBREL®, che è già approvato per l'uso in Canada.1
  • Circa un milione di persone in Canada vivere con la psoriasi,2 e tra il 10 e il 30% delle persone con psoriasi svilupperà l'artrite psoriasica.3

KIRKLAND, QC, 15 settembre 2020 / CNW / – Merck Canada Inc., un affiliato di Merck & Co., Inc., noto come MSD all'esterno gli Stati Uniti e Canada, ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato BRENZYS®, un inibitore del TNF, per quattro nuove indicazioni:

  • Pazienti adulti con psoriasi a placche (PsO) cronica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia
  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con PsO cronica grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia
  • Ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale dell'artrite attiva e migliorare la funzione fisica nei pazienti adulti con artrite psoriasica (AP)
  • Riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) da moderatamente a gravemente attiva in pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). 4

BRENZYS® è un tipo di proteina chiamata bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) che blocca l'azione di una sostanza prodotta dall'organismo chiamata TNF-alfa. Il TNF-alfa è prodotto dal sistema immunitario del corpo.5 Le persone con malattie immunitarie come l'AIG, la PsA e la PsO hanno troppo TNF-alfa nei loro corpi, che può causare infiammazione e portare a articolazioni dolorose e gonfie e sollevare macchie spesse, rosse e squamose (“lesioni cutanee psoriasiche”) che possono apparire ovunque sul corpo.6 Può ridurre la quantità di TNF nel corpo a livelli normali, aiutando a trattare i danni articolari e le condizioni della pelle psoriasica. 7

Si stima che un milione di canadesi convivi con la psoriasi,8 e tra il 10 e il 30% di questi pazienti svilupperà l'artrite psoriasica.9 La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e può causare lesioni cutanee psoriasiche che possono comparire ovunque sul corpo.10 Circa l'80-90% delle persone con psoriasi soffre di psoriasi a placche, il tipo più comune di psoriasi.11 La PsA è solitamente osservata nei pazienti con PsO e colpisce sia le articolazioni che la pelle.12 L'AIG è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni del corpo ed è il tipo più comune di artrite nei bambini di età inferiore ai 16 anni.13 Circa 10.000 bambini e adolescenti vivono con l'artrite in Canada.14

“Merck si impegna a fornire ai canadesi più scelte terapeutiche per i pazienti e i loro curanti”, afferma AnnA Van Acker, Presidente, Merck Canada. “BRENZYS® aggiunge al portafoglio di trattamenti di Merck per le malattie immunitarie dermatologiche e infiammatorie e può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti che convivono con psoriasi, artrite psoriasica o artrite idiopatica giovanile, nonché artrite reumatoide e spondilite anchilosante “.

Informazioni su BRENZYS®

BRENZYS® è un farmaco biologico biosimilare (biosimilare)15 e autorizzato in base alla sua somiglianza con ENBREL®, che è già approvato per l'uso per PsO, PsA e JIA in Canada.16 Un biosimilare è un farmaco biologico molto simile a un farmaco biologico già autorizzato per la vendita.17 I biosimilari sono valutati e approvati da Health Canada in base agli stessi meticolosi standard utilizzati per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza di tutti gli altri farmaci biologici.18 I biosimilari forniscono ai pazienti più opzioni di trattamento per aiutare a gestire la loro malattia e i loro sintomi.

Oltre al suo utilizzo per il trattamento di JIA, PsO e PsA, BRENZYS® è stato approvato per la prima volta da Health Canada nel 2016 per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderata a grave negli adulti e della spondilite anchilosante (AS).19 Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico.20

Sono stati condotti studi clinici di efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide per dimostrare la comparabilità clinica tra BRENZYS® e ENBREL®. L'estrapolazione di questi dati per supportare gli usi di BRENZYS® nella spondilite anchilosante si basa sulla comprovata comparabilità, in termini di qualità del prodotto, caratteristiche non cliniche, farmacocinetiche umane e cliniche. Non sono stati condotti studi clinici randomizzati per confrontare BRENZYS® a Enbrel® in pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica.21

Le reazioni avverse attese più comuni con BRENZYS® sono infezioni, reazioni al sito di iniezione e mal di testa. Non deve essere somministrato a pazienti con o a rischio di sepsi. BRENZYS® contiene un'Avvertenza in scatola per avvisare gli operatori sanitari ei pazienti di un aumento del rischio di infezioni gravi tra cui la tubercolosi e le infezioni causate da batteri, virus o funghi che si sono diffusi in tutto il corpo. Il Boxed Warning rileva inoltre che neoplasie, a volte fatali, sono state segnalate in bambini e adolescenti che hanno iniziato a usare agenti bloccanti il ​​TNF, incluso etanercept, a meno di 18 anni di età.22

A proposito di Merck

Per oltre 125 anni, Merck, conosciuta come MSD al di fuori di gli Stati Uniti e Canada, ha inventato per la vita, portando avanti farmaci e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo nel perseguimento della nostra missione di salvare e migliorare vite. Dimostriamo il nostro impegno nei confronti dei pazienti e della salute della popolazione aumentando l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata. Oggi, Merck continua ad essere in prima linea nella ricerca per prevenire e curare malattie che minacciano persone e animali – inclusi il cancro, malattie infettive come l'HIV e l'Ebola e le malattie animali emergenti – poiché aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca il mondo.

Nel Canada, Merck commercializza un'ampia gamma di vaccini, prodotti farmaceutici e per la salute degli animali ed è uno dei principali investitori in R&S Canada, con investimenti complessivi $ 89 milioni nel 2019 e oltre $ 1,3 miliardi dal 2000. Con sede a Kirkland, Québec, Merck impiega circa 650 persone in tutto il paese. Per ulteriori informazioni sulle nostre operazioni in Canada, visita www.merck.ca e connettiti con noi su YouTube e Twitter @MerckCanada.

Dichiarazione lungimirante di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., STATI UNITI D'AMERICA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (la “società”) include “dichiarazioni previsionali” nel significato delle disposizioni sull'approdo sicuro del US Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione dell'azienda e sono soggetto a rischi e incertezze significativi. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inesatte o si concretizzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di interesse e del tasso di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria in gli Stati Uniti ea livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di fabbricazione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e da altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e / o azioni normative.

L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale 2017 della società sul modulo 10-K e negli altri documenti della società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili presso la SEC Sito Internet (www.sec.gov).

Si prega di consultare la monografia del prodotto per BRENZYS® (iniezione di etanercept) a:

https://www.merck.ca/static/pdf/BRENZYS-PM_E.pdf

Riferimenti

1 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

2 Psoriasi. Fondazione canadese per la dermatologia. 2020.

3 Artrite psoriasica. Società per l'artrite. 2020. https://arthritis.ca/about-arthritis/arthritis-types-(a-z)/types/psoriatic-arthritis

4 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

5 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

6 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

7 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

8 Psoriasi. Fondazione canadese per la dermatologia. 2020.

9 Artrite psoriasica. Società per l'artrite. 2020. https://arthritis.ca/about-arthritis/arthritis-types-(a-z)/types/psoriatic-arthritis

10 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

11 Sintomi. Canadian Association of Psoriasis Patients. 2014. canadianpsoriasis.ca/index.php/en/psoriasis/81-english/psoriasis/94-symptoms#:~:text=About%2080%25%20to%2090%25%20of,with%20silvery%20scales%20on % 20top

12 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

13 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/juvenile-idiopathic-arthritis/symptoms-causes/syc-20374082

14 6 fatti sull'artrite idiopatica giovanile. Ospedale pediatrico di Montreal. 2020. https://www.thechildren.com/health-info/conditions-and-illnesses/6-facts-about-juvenile-idiopathic-arthritis

15 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

16 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

17 Farmaci biologici biosimilari in Canada: scheda informativa. Governo del Canada. 27 agosto 2019.

18 Farmaci biologici biosimilari in Canada: scheda informativa. Governo del Canada. 27 agosto 2019.

19 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

20 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

21 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

22 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

FONTE Merck

Codici società: NYSE: MRK

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15 settembre 2020 10:59 UTC

PRINCETON, N.J – (BUSINESS WIRE) – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per Opdivo® (nivolumab) più Yervoy® (ipilimumab) per il trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non precedentemente trattato e non resecabile. La convalida della domanda conferma che l'invio è completo e avvia il processo di revisione centralizzata dell'EMA.

“Non solo il mesotelioma pleurico maligno è un cancro particolarmente aggressivo, ma si è anche dimostrato difficile da trattare, senza nuove opzioni approvate negli anni che possono estendere in modo significativo la sopravvivenza”, ha affermato Sabine Maier, MD, vicepresidente, Sviluppo clinico oncologico, Bristol Myers Squibb . “Lo studio CheckMate -743 ha mostrato il potenziale per Opdivo più Yervoy per aiutare ad affrontare questa significativa esigenza insoddisfatta. Non vediamo l'ora di lavorare con urgenza a fianco dell'EMA verso l'obiettivo di portare questa doppia combinazione di immunoterapia ai pazienti in Europa, che devono affrontare una delle più alte incidenze di mesotelioma al mondo “.

L'applicazione della variazione di tipo II è supportata dai dati dello studio registrativo di fase 3 CheckMate -743, che ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) superiore con Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in tutti i pazienti randomizzati. Il profilo di sicurezza era coerente con studi precedenti su Opdivo più Yervoy. I risultati di CheckMate -743 sono stati presentati alla Conferenza mondiale del 2020 sul simposio presidenziale virtuale sul cancro del polmone, ospitata dall'International Association for the Study of Lung Cancer l'8 agosto 2020.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli investigatori coinvolti nella sperimentazione clinica CheckMate -743.

Informazioni su CheckMate -743

CheckMate -743 è uno studio clinico di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non trattato in precedenza (n = 605). Nello studio, 303 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Opdivo a 3 mg / kg ogni due settimane e Yervoy a 1 mg / kg ogni sei settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile; 302 pazienti sono stati randomizzati a ricevere cisplatino 75 mg / m22 o carboplatino AUC 5 più pemetrexed 500 mg / m22 in cicli di 21 giorni per sei cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario dello studio era l'OS in tutti i pazienti randomizzati. Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint esplorativi includevano sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e risultati riportati dai pazienti.

Informazioni sul mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma rara ma aggressiva di cancro che si forma nel rivestimento dei polmoni. È più frequentemente causato dall'esposizione all'amianto. La diagnosi è spesso ritardata e la maggior parte dei pazienti si presenta con malattia avanzata o metastatica. La prognosi è generalmente infausta: nei pazienti non trattati in precedenza con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, la sopravvivenza mediana è inferiore a un anno e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 10%.

Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro

In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare la qualità della vita dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine e rendere possibile la cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

Di Opdivo

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario a morte programmata 1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo per aiutare a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'importante opzione di trattamento per più tumori.

OpdivoIl principale programma di sviluppo globale si basa sull'esperienza scientifica di Bristol Myers Squibb nel campo dell'immuno-oncologia e comprende un'ampia gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo programma di sviluppo clinico ha trattato più di 35.000 pazienti. Il Opdivo hanno contribuito ad acquisire una più profonda comprensione del ruolo potenziale dei biomarcatori nella cura del paziente, in particolare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti possono trarre beneficio Opdivo attraverso il continuum dell'espressione di PD-L1.

Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in più di 65 paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, la Società Opdivo e Yervoy Il regime di combinazione è stata la prima combinazione immuno-oncologica a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvato in più di 50 paesi, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea.

Di Yervoy

Yervoy è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega all'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T. Yervoy si lega a CTLA-4 e blocca l'interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80 / CD86. È stato dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l'attivazione e la proliferazione dei linfociti T, inclusa l'attivazione e la proliferazione delle cellule T-effettrici che si infiltrano nel tumore. L'inibizione della segnalazione CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, che può contribuire a un aumento generale della reattività delle cellule T, inclusa la risposta immunitaria antitumorale. Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la monoterapia con Yervoy 3 mg / kg per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Yervoy è approvato per il melanoma non resecabile o metastatico in più di 50 paesi. Esiste un ampio programma di sviluppo in corso per Yervoy che copre diversi tipi di tumore.

Indicazioni approvate dalla FDA degli Stati Uniti

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti i 9 pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interromperlo definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi dei nervi, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenia (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si manifesta in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti che assumevano OPDIVO e YERVOY e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il vantaggio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, sono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 067, reazioni avverse gravi (74% e 44%), reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente (47% e 18%) o a ritardi nella somministrazione (58% e 36%) e reazioni avverse di grado 3 o 4 (72% e 51%) si sono verificati tutti più frequentemente nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) rispetto al braccio OPDIVO (n = 313). Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥10%) nel braccio OPDIVO più YERVOY e nel braccio OPDIVO, rispettivamente, sono state diarrea (13% e 2,2%), colite (10% e 1,9%) e piressia (10% e 1,0 %). In Checkmate 227, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 58% dei pazienti (n = 576). Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥2%) sono state polmonite, diarrea / colite, polmonite, epatite, embolia polmonare, insufficienza surrenalica e ipofisite. Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,7% dei pazienti; questi includevano eventi di polmonite (4 pazienti), miocardite, danno renale acuto, shock, iperglicemia, insufficienza multi-organo e insufficienza renale. In Checkmate 9LA, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 57% dei pazienti (n = 358). Le reazioni avverse gravi più frequenti (> 2%) sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite.

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY.

Prove CheckMate e popolazioni di pazienti

Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040: carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY

Informazioni sulla collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical

Nel 2011, attraverso un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha ampliato i propri diritti territoriali per sviluppare e commercializzare Opdivo a livello globale, ad eccezione di Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul composto all'epoca. Il 23 luglio 2014, Ono e Bristol Myers Squibb hanno ulteriormente ampliato l'accordo di collaborazione strategica delle società per sviluppare e commercializzare congiuntamente più immunoterapie – come agenti singoli e regimi combinati – per pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

A proposito di Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitaci su BMS.com o seguici su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiarie al 100% di Bristol-Myers Squibb Company. In alcuni paesi al di fuori degli Stati Uniti, a causa delle leggi locali, Celgene e Juno Therapeutics sono indicate come Celgene, una società Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, una società Bristol Myers Squibb.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardante, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non sono dichiarazioni di fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulla performance storica e sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e implicano rischi, ipotesi e incertezze intrinseche, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualsiasi di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Questi rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che il risultato delle negoziazioni sui prezzi e sui rimborsi nei singoli paesi in Europa può ritardare o limitare il potenziale commerciale di Opdivo più Yervoy per l'indicazione aggiuntiva descritta in questo comunicato e se tale combinazione il trattamento per tale indicazione aggiuntiva descritta in questa versione avrà successo commerciale. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione di cautela e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2019, come aggiornato dai nostri successivi rapporti trimestrali sul modulo 10-Q, rapporti attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali incluse in questo documento sono fatte solo alla data di questo documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

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Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per Opdivo® (nivolumab) più Yervoy® (ipilimumab) per il trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non precedentemente trattato e non resecabile. La convalida della domanda conferma che la presentazione è completa e avvia il processo di revisione centralizzata dell'EMA. “Data-reactid =” 21 “> Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per Opdivo® (nivolumab) più Yervoy® (ipilimumab) per il trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non precedentemente trattato e non resecabile. La convalida della domanda conferma che l'invio è completo e avvia il processo di revisione centralizzata dell'EMA.

Opdivo più Yervoy per aiutare ad affrontare questa significativa esigenza insoddisfatta Non vediamo l'ora di lavorare con urgenza a fianco dell'EMA verso l'obiettivo di portare questa doppia combinazione di immunoterapia ai pazienti in Europa, che devono affrontare una delle più alte incidenze di mesotelioma al mondo. “” Data-reactid = “26”> “Non solo è un mesotelioma pleurico maligno un cancro particolarmente aggressivo, si è anche dimostrato difficile da trattare, senza nuove opzioni approvate negli anni che possono estendere in modo significativo la sopravvivenza “, ha affermato Sabine Maier, MD, vicepresidente, Sviluppo clinico oncologico, Bristol Myers Squibb. “Lo studio CheckMate -743 ha mostrato il potenziale per Opdivo più Yervoy per aiutare ad affrontare questa significativa esigenza insoddisfatta. Non vediamo l'ora di lavorare con urgenza a fianco dell'EMA verso l'obiettivo di portare questa doppia combinazione di immunoterapia ai pazienti in Europa, che affronta una delle più alte incidenze di mesotelioma al mondo “.

Risultati da CheckMate -743 sono stati presentati alla Conferenza mondiale del 2020 sul simposio presidenziale virtuale sul cancro del polmone, ospitata dall'International Association for the Study of Lung Cancer l'8 agosto 2020. “data-reactid =” 27 “> L'applicazione di variazione di tipo II è supportata dai dati di lo studio chiave di fase 3 CheckMate -743, che ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) superiore con Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in tutti i pazienti randomizzati. Il profilo di sicurezza era coerente con studi precedenti su Opdivo più Yervoy. I risultati di CheckMate -743 sono stati presentati alla Conferenza mondiale del 2020 sul simposio presidenziale virtuale sul cancro del polmone, ospitata dall'International Association for the Study of Lung Cancer l'8 agosto 2020.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli investigatori coinvolti nella sperimentazione clinica CheckMate -743.

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma rara ma aggressiva di cancro che si forma nel rivestimento dei polmoni. È più frequentemente causato dall'esposizione all'amianto. La diagnosi è spesso ritardata e la maggior parte dei pazienti si presenta con malattia avanzata o metastatica. La prognosi è generalmente infausta: nei pazienti non trattati in precedenza con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, la sopravvivenza mediana è inferiore a un anno e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 10%.

In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare la qualità della vita dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine e rendere possibile la cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

Di Opdivo“data-reactid =” 40 “>Di Opdivo

Di Yervoy“data-reactid =” 44 “>Di Yervoy

Yervoy è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega all'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T. Yervoy si lega a CTLA-4 e blocca l'interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80 / CD86. È stato dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l'attivazione e la proliferazione dei linfociti T, inclusa l'attivazione e la proliferazione delle cellule T-effettrici che si infiltrano nel tumore. L'inibizione della segnalazione CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, che può contribuire a un aumento generale della reattività delle cellule T, inclusa la risposta immunitaria antitumorale. Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la monoterapia con Yervoy 3 mg / kg per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Yervoy è approvato per il melanoma non resecabile o metastatico in più di 50 paesi. Esiste un ampio programma di sviluppo in corso per Yervoy che copre diversi tipi di tumore.

Indicazioni approvate dalla FDA degli Stati Uniti“data-reactid =” 46 “>Indicazioni approvate dalla FDA degli Stati Uniti

Informazioni importanti sulla sicurezza“data-reactid =” 53 “>Informazioni importanti sulla sicurezza

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 16% (90/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 14% (17/119) of patients.

YERVOY can cause immune-mediated rash or dermatitis, including bullous and exfoliative dermatitis, Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN). Topical emollients and/or topical corticosteroids may be adequate to treat mild to moderate non-bullous exfoliative rashes. Withhold YERVOY until specialist assessment for Grade 2 and permanently discontinue for Grade 3 or 4 exfoliative or bullous dermatologic conditions.

In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, immune-mediated rash occurred in 15% (76/511) of patients, including Grade 3-5 (2.5%).

OPDIVO can cause immune-mediated encephalitis. Evaluation of patients with neurologic symptoms may include, but not be limited to, consultation with a neurologist, brain MRI, and lumbar puncture. Withhold OPDIVO in patients with new-onset moderate to severe neurologic signs or symptoms and evaluate to rule out other causes. If other etiologies are ruled out, administer corticosteroids and permanently discontinue OPDIVO for immune-mediated encephalitis. In patients receiving OPDIVO monotherapy, encephalitis occurred in 0.2% (3/1994) of patients. Fatal limbic encephalitis occurred in one patient after 7.2 months of exposure despite discontinuation of OPDIVO and administration of corticosteroids. Encephalitis occurred in one melanoma patient receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg (0.2%) after 1.7 months of exposure. Encephalitis occurred in one RCC patient receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg (0.2%) after approximately 4 months of exposure. Encephalitis occurred in one MSI-H/dMMR mCRC patient (0.8%) receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg after 15 days of exposure.

Based on the severity of the adverse reaction, permanently discontinue or withhold OPDIVO, administer high-dose corticosteroids, and, if appropriate, initiate hormone-replacement therapy. Dose modifications for YERVOY for adverse reactions that require management different from these general guidelines are summarized as follows. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue YERVOY for Grade 3 or 4 neurological toxicities. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue YERVOY for Grade 3 or 4 myocarditis. Permanently discontinue YERVOY for Grade 2, 3, or 4 ophthalmologic adverse reactions that do not improve to Grade 1 within 2 weeks while receiving topical therapy OR that require systemic therapy. Across clinical trials of OPDIVO monotherapy or in combination with YERVOY, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1.0% of patients receiving OPDIVO: myocarditis, rhabdomyolysis, myositis, uveitis, iritis, pancreatitis, facial and abducens nerve paresis, demyelination, polymyalgia rheumatica, autoimmune neuropathy, Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, systemic inflammatory response syndrome, gastritis, duodenitis, sarcoidosis, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), motor dysfunction, vasculitis, aplastic anemia, pericarditis, and myasthenic syndrome. In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of YERVOY monotherapy or in combination with OPDIVO, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: autoimmune neuropathy (2%), meningitis, encephalitis, myelitis and demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia gravis, nerve paresis, angiopathy, temporal arteritis, pancreatitis (1.3%), arthritis, polymyositis, conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis, blepharitis, episcleritis, orbital myositis, and scleritis. Some cases of ocular IMARs have been associated with retinal detachment.

If uveitis occurs in combination with other immune-mediated adverse reactions, consider a Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome, which has been observed in patients receiving OPDIVO and YERVOY and may require treatment with systemic steroids to reduce the risk of permanent vision loss.

OPDIVO can cause severe infusion-related reactions, which have been reported in <1.0% of patients in clinical trials. Discontinue OPDIVO in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions. Interrupt or slow the rate of infusion in patients with Grade 1 or 2. Severe infusion-related reactions can also occur with YERVOY. Discontinue YERVOY in patients with severe or life-threatening infusion reactions and interrupt or slow the rate of infusion in patients with mild or moderate infusion reactions. In patients receiving OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 6.4% (127/1994) of patients. In a separate trial in which patients received OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion or a 30-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 2.2% (8/368) and 2.7% (10/369) of patients, respectively. Additionally, 0.5% (2/368) and 1.4% (5/369) of patients, respectively, experienced adverse reactions within 48 hours of infusion that led to dose delay, permanent discontinuation or withholding of OPDIVO. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg every 3 weeks, infusion-related reactions occurred in 2.5% (10/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 8% (4/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 5.1% (28/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 4.2% (5/119) of patients.

In separate Phase 3 trials of YERVOY 3 mg/kg and 10 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 2.9% (28/982).

Fatal and other serious complications can occur in patients who receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) before or after being treated with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY. Transplant-related complications include hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) after reduced intensity conditioning, and steroid-requiring febrile syndrome (without an identified infectious cause). These complications may occur despite intervening therapy between PD-1 or CTLA-4 receptor blockade and allogeneic HSCT.

Follow patients closely for evidence of transplant-related complications and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY prior to or after an allogeneic HSCT.

Based on mechanism of action, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with OPDIVO or YERVOY and for at least 5 months after the last dose.

In clinical trials in patients with multiple myeloma, the addition of OPDIVO to a thalidomide analogue plus dexamethasone resulted in increased mortality. Treatment of patients with multiple myeloma with a PD-1 or PD-L1 blocking antibody in combination with a thalidomide analogue plus dexamethasone is not recommended outside of controlled clinical trials.

It is not known whether OPDIVO or YERVOY is present in human milk. Because many drugs, including antibodies, are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from OPDIVO or YERVOY, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 5 months after the last dose.

In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

OPDIVO e YERVOY.” data-reactid=”99″>Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 227–previously untreated metastatic non-small cell lung cancer, in combination with YERVOY; Checkmate 9LA–previously untreated recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in combination with YERVOY and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy by histology; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma, as a single agent or in combination with YERVOY

About the Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration” data-reactid=”102″>About the Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration

In 2011, through a collaboration agreement with Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb expanded its territorial rights to develop and commercialize Opdivo globally, except in Japan, South Korea and Taiwan, where Ono had retained all rights to the compound at the time. On July 23, 2014, Ono and Bristol Myers Squibb further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.

About Bristol Myers Squibb” data-reactid=”104″>About Bristol Myers Squibb

BMS.com or follow us on LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.” data-reactid=”105″>Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol Myers Squibb, visit us at BMS.com or follow us on LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook and Instagram.

Celgene and Juno Therapeutics are wholly owned subsidiaries of Bristol-Myers Squibb Company. In certain countries outside the U.S., due to local laws, Celgene and Juno Therapeutics are referred to as, Celgene, a Bristol Myers Squibb company and Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” data-reactid=”107″>Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

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View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200915005684/en/” data-reactid=”110″>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200915005684/en/

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L'INDUSTRIA farmaceutica STA CAMBIANDO a causa del cambiamento in Mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx che stanno accadendo a causa di alcuni attori e marchi chiave che stanno dominando il mercato nel periodo di previsione dal 2019 al 2026.Questo rapporto è una finestra sul mercato globale Consegna di farmaci topici Dermatologia Rx che spiega quale definizione del mercato, classificazioni, applicazioni, impegni e le tendenze del mercato sono. Il rapporto contiene anche i driver e le restrizioni per il mercato globale Rx Dermatology Topical Drug Delivery che derivano dall'analisi SWOT e mostra anche quali sono tutti i recenti sviluppi, lanci di prodotti, joint venture, fusioni e accuse da parte dei numerosi attori e marchi chiave che stanno guidando il mercato sono da profili aziendali sistemici.

Si prevede che il mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx raggiungerà i 40.646,26 milioni di dollari entro il 2026 da 29.475,18 milioni di dollari nel 2018, crescendo a un CAGR del 4,2% nel periodo di previsione dal 2019 al 2026.Alcuni dei principali partecipanti che operano in questo mercato sono Galderma Laboratories, LP, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Pfizer Inc., LEO Pharma A / S, GlaxoSmithKline plc., ALLERGAN, Bayer AG, 3M, Bausch Health Companies Inc., La Lubrizol Corporation, Cipla Inc., Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. tra gli altri.

Scarica la copia di esempio PDF del rapporto @ https://databridgemarketresearch.com/request-a-sample/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

La somministrazione topica di farmaci può essere effettuata nel corpo attraverso vie oftalmiche, rettali, vaginali e cutanee come vie topiche. Nel settore dermatologico, la pelle gioca un ruolo importante per la somministrazione di farmaci topici per il trattamento delle malattie della pelle nei pazienti. I preparati topici vengono applicati sulla pelle per effetti superficiali, locali o sistemici. Le formulazioni topiche includono ingredienti terapeuticamente attivi che aiutano nel trattamento delle malattie della pelle nei pazienti. I farmaci topici svolgono un ruolo importante nella terapia delle malattie dermatologiche. I farmaci per dermatologia topica inquadrano una grande percentuale di prodotti nel mercato dei farmaci. Questi prodotti sono fabbricati attraverso processi di produzione specializzati come riempimento preciso del volume, miscelazione e riscaldamento su larga scala e confezionamento.

La somministrazione topica del farmaco è uno dei modi più efficaci di somministrazione del farmaco poiché fornisce risultati terapeutici ottimali. A poco a poco, il sistema di somministrazione topica dei farmaci è diventato sempre più importante nell'industria farmaceutica. La risposta farmacologica, sia l'effetto terapeutico desiderato che l'effetto sfavorevole indesiderato di un farmaco, dipende dalla concentrazione del farmaco nel luogo di azione, che a sua volta dipende dalla forma di dosaggio e dall'entità dell'assorbimento del farmaco nel sito di azione. Nel settore dermatologico, molecola di farmaco applicata sulla pelle che penetra nella pelle principalmente attraverso il percorso intercellulare tortuoso e continuo. Questi prodotti sono disponibili in diverse forme come unguenti, creme, lozioni, gel e altri che hanno la capacità di essere assorbiti dal corpo e mostrano rispettivamente la risposta positiva nella guarigione della ferita.

Mercato globale della distribuzione di farmaci topici per dermatologia Rx per tipo di prodotto (semisolido, liquido, solido), applicazione (infezioni della pelle, dermatiti, antietà, acne, iperpigmentazione, rosacea, cancro della pelle, psoriasi, onicomicosi, altri), categoria (di marca, generico ), Geografia (Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America, Medio Oriente e Africa) – Tendenze e previsioni del settore fino al 2026

Segmentazione: Mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx

Il mercato globale della somministrazione di farmaci topici per dermatologia Rx è segmentato in base al tipo di prodotto, all'applicazione e alla categoria di base.

  • In base alla tipologia di prodotto, il mercato è segmentato in solido, liquido e semisolido. Il solido è suddiviso in polvere e altri. Il liquido è suddiviso in soluzione, emulsione, sospensione, lozione e altri. Il semisolido è suddiviso in creme, gel, unguenti, pasta, altri.
    • Nel dicembre 2016, Pfizer Inc. ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il prodotto chiamato EUCRISATM (crisaborole) unguento 2%. È un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodieterasi-4 (PDE-4). È usato per il trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata. Con questo lancio del prodotto l'azienda ha costruito un patrimonio nel settore dell'infiammazione e dell'immunologia.
  • In base all'applicazione, il mercato è segmentato in acne, dermatiti, psoriasi, infezioni della pelle, antiaging, cancro della pelle, iperpigmentazione, onicomicosi, rosacea, altri.
    • Nel marzo 2017, Galderma Laboratories, L.P., creatori del marchio Cetaphil, hanno lanciato sette nuovi prodotti per la cura della pelle del viso. Con questo lancio dei prodotti il ​​portafoglio Cetaphil dell'azienda è aumentato. L'azienda dispone ora di un'ampia gamma di soluzioni specializzate per i pazienti con problemi di pelle, inclusa l'idratazione e altri.
  • In base alla categoria, il mercato è segmentato in generico e di marca.
    • Nel febbraio 2016, Allergan plc ha ricevuto l'approvazione per il suo prodotto ACZONE (dapsone) Gel, 7,5% dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo prodotto è un nuovo trattamento topico su prescrizione utile per il trattamento dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il prodotto ha aiutato il paziente a trattare facilmente l'acne, il che alla fine ha contribuito ad aumentare le entrate.

Richiedi informazioni su questo rapporto dal nostro esperto @ https://databridgemarketresearch.com/inquire-before-buying/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

Recenti sviluppi:

  • Nell'aprile 2016, Allergan plc ha acquisito Topokine Therapeutics, Inc. con un pagamento anticipato di 85,8 milioni di USD ed era idonea a ricevere pietre miliari di sviluppo e commercializzazione fino a 260,0 milioni di USD.
  • Nel febbraio 2019, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. ha concluso un accordo di licenza e distribuzione esclusiva per la formulazione topica per l'onicomicosi nella Repubblica popolare cinese. Secondo l'accordo, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., ha fornito il diritto esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto in RPC e questo ha portato a una generazione di profitti elevati.
  • Nell'aprile 2019, The Lubrizol Corporation ha lanciato il suo nuovissimo modificatore di reologia multifunzionale 2 in 1, il polimero Carbopol Style 2.0. Il prodotto ha i vantaggi per la cura della pelle come aspetto liscio e lucido, trame di formulazione uniche e altri. Con questo lancio il portafoglio prodotti dell'azienda è aumentato, il che ha portato a una maggiore generazione di entrate.
  • Nell'agosto 2018, Cipla INC. Ha ricevuto l'approvazione finale per Abbreviated New Drug Application (ANDA) per Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) degli Stati Uniti. A causa di ciò l'azienda ha aumentato il proprio portafoglio di prodotti e una forte posizione nel mercato soprattutto nel campo della dermatologia.
  • Nel novembre 2010, 3M ha rilanciato la linea Cavilon Professional Skin Care. Questo prodotto ha contribuito a prevenire danni alla pelle causati da umidità, attrito e traumi adesivi. Il portafoglio di prodotti dell'azienda è aumentato nel campo della dermatologia e quindi ha aumentato le entrate sanitarie.

Opportunità:

BASSA PENETRAZIONE BIOLOGICA:

I biologici sono i farmaci a base di proteine ​​animali o umane che hanno la capacità di trattare rispettivamente le malattie. Hanno la capacità di trattare diverse malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, altri tipi di artrite e malattie infiammatorie intestinali. A causa della bassa attività dei biologici per il trattamento di eventuali malattie cutanee, i farmaci topici stanno superando il mercato per scopi di trattamento e quindi la sua domanda è in aumento nel mercato.

AUMENTO DELLA CONCORRENZA CHE PORTA A ELEVATI INVESTIMENTI IN R&S PER INNOVARE NUOVI PRODOTTI:

La malattia della pelle negli ultimi tempi è una delle principali malattie tra le persone per le quali sono disponibili trattamenti. Uno dei trattamenti avanzati è il sistema di somministrazione topica di farmaci in cui la pelle gioca un ruolo importante poiché il farmaco viene applicato sulla pelle che ha la capacità di trattare le aree colpite. Numero di aziende ha preso l'iniziativa di fornire prodotti o farmaci di alta qualità per il trattamento delle malattie della pelle. Ciò implica il processo di innovazione nella ricerca farmaceutica. L'aumento del numero di malattie richiede un trattamento adeguato per il quale i farmaci topici svolgono ora un ruolo importante. Quindi molte aziende hanno aumentato le loro strutture di ricerca e sviluppo al fine di fornire i farmaci che si sono rivelati un fattore importante nel guidare il mercato in futuro.

AUMENTARE FUSIONI E ACQUISIZIONI:

Le industrie farmaceutiche probabilmente subiscono la maggior parte delle attività di fusione e acquisizione (M&A) rispetto a qualsiasi altra industria che coinvolge numero di accordi e spese di denaro. Questa attività è necessaria a causa dell'aumento dello sviluppo di un nuovo farmaco nell'industria farmaceutica. Ad esempio, nel luglio 2018, Leo Pharma ha acquisito l'unità globale di dermatologia su prescrizione di Bayer AG (Germania) a un prezzo non divulgato. Lo scopo di questa acquisizione era espandere il loro prodotto nei farmaci per la pelle. Leo Pharma sviluppa ulteriormente l'attività di dermatologia su prescrizione con questa acquisizione. L'aumento delle acquisizioni e delle fusioni aiuta le aziende a rafforzare i loro ricavi insieme alla ricerca e allo sviluppo e all'impianto di produzione e questo ultimo aiuta nella crescita del mercato particolare.

MERCATO EMERGENTE:

L'elevata accessibilità per i pazienti sta portando a maggiori investimenti da parte del settore privato. Molte aziende si stanno concentrando sull'intraprendere sviluppi strategici per aumentare la loro presenza nelle economie emergenti. Insieme a questo, l'aumento della popolazione che invecchia e l'aumento del reddito disponibile contribuiranno alla crescita del mercato. Il mercato della somministrazione di farmaci topici ha una grande opportunità in quanto questa piattaforma ha nuovi elementi che sono stati incorporati per il trattamento delle malattie della pelle e delle mucose. Le condizioni della pelle stanno aumentando in tutto il mondo, il che alla fine richiede un trattamento. Aumentare la consapevolezza sulle malattie della pelle è anche un fattore che sta aiutando il mercato a crescere in futuro.

Sfide:

EFFETTI COLLATERALI:

L'effetto collaterale dei farmaci si verifica nell'uomo a causa dell'uso a lungo termine dei farmaci. Ci sono alcuni effetti collaterali che possono verificarsi nel corpo del paziente dopo aver consumato farmaci topici. Ad esempio, il consumo a lungo termine di corticosteroidi può causare difetti alla nascita nel feto. I farmaci topici possono fornire un trattamento migliore, ma a parte questo il prodotto ha anche effetti collaterali. Ciò accade a causa dell'uso eccessivo di trattamenti topici che aumenta il rischio di effetti collaterali sia cutanei che sistemici e quindi ostacola la crescita del mercato.

RICHIAMO DEL PRODOTTO:

Negli ultimi anni, il numero di richiami di prodotti nel mercato della somministrazione di farmaci topici è aumentato enormemente. Questi richiami di prodotti possono verificarsi a causa di mancata conformità come difetti di progettazione o di fabbricazione che possono negoziare con la sicurezza, l'efficacia e la purezza del farmaco o dei dispositivi di somministrazione del farmaco da parte di un'azienda produttrice di farmaci. Ad esempio, nel luglio 2016, GlaxoSmithKline (U.K.) ha annunciato il ritiro del suo unguento Bactroban e della crema Bactroban a causa della presenza di contaminazioni effettuate durante la produzione; queste formulazioni sono state utilizzate localmente per le infezioni della pelle. Inoltre, nel giugno 2016, il cerotto antiemicranico di Teva Phamaceutical denominato Zecuity è stato ritirato per aver segnalato ustioni gravi e potenziali cicatrici permanenti. I richiami dei prodotti influiscono sui ricavi della Società e, in ultima analisi, sul mercato specifico.

Nota: se hai esigenze particolari, faccelo sapere e ti offriremo il rapporto come desideri.

Informazioni sulla ricerca di mercato Data Bridge:

Data Bridge Market Research si propone come una società di ricerca e consulenza di mercato non convenzionale e neoterica con un livello di resilienza e approcci integrati senza precedenti. Siamo determinati a scoprire le migliori opportunità di mercato e promuovere informazioni efficienti affinché la tua azienda possa prosperare nel mercato. Data Bridge si impegna a fornire soluzioni adeguate alle complesse sfide aziendali e avvia un processo decisionale semplice.

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DBMR ha aggiunto un nuovo rapporto intitolato Global Rx Dermatology Topical Drug Delivery Market con Tabelle dati per anni storici e previsionali rappresentati con Chat e Grafici diffusi nelle Pagine con analisi dettagliate di facile comprensione. Mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx il rapporto fornisce informazioni esatte sulle tendenze del mercato, i cambiamenti industriali e il comportamento dei consumatori, ecc. Il rapporto aiuta a delineare la consapevolezza del marchio, il panorama del mercato, i possibili problemi futuri, le tendenze del settore e il comportamento dei clienti sull'industria che alla fine porta a strategie di business avanzate. Essendo una fonte di informazioni verificata e affidabile, questo rapporto di ricerca di mercato offre una visione telescopica delle tendenze di mercato esistenti, dei prodotti emergenti, delle situazioni e delle opportunità che guidano l'azienda nella giusta direzione del successo. Il il rapporto è stato strutturato con l'uso corretto di strumenti come l'analisi SWOT e i metodi di analisi delle Cinque Forze di Porter.

Mercato globale della distribuzione di farmaci topici per dermatologia Rx per tipo di prodotto (semisolido, liquido, solido), applicazione (infezioni della pelle, dermatite, antietà, acne, iperpigmentazione, rosacea, cancro della pelle, psoriasi, onicomicosi, altri), categoria (di marca, generico ), Geografia (Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America, Medio Oriente e Africa) – Tendenze e previsioni del settore fino al 2026

Si prevede che il mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx raggiungerà i 40.646,26 milioni di dollari entro il 2026 da 29.475,18 milioni di dollari nel 2018, crescendo a un CAGR del 4,2% nel periodo di previsione dal 2019 al 2026.

Scarica la copia di esempio PDF gratuita del rapporto @ https://databridgemarketresearch.com/request-a-sample/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

Analisi competitiva:

Alcuni dei principali partecipanti che operano in questo mercato sono Galderma Laboratories, LP, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Pfizer Inc., LEO Pharma A / S, GlaxoSmithKline plc., ALLERGAN, Bayer AG, 3M, Bausch Health Companies Inc., La Lubrizol Corporation, Cipla Inc., Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. tra gli altri.

I farmaci topici svolgono un ruolo importante nella terapia delle malattie dermatologiche. I farmaci per dermatologia topica inquadrano una grande percentuale di prodotti nel mercato dei farmaci. Questi prodotti sono fabbricati attraverso processi di produzione specializzati come riempimento preciso del volume, miscelazione e riscaldamento su larga scala e confezionamento.

La somministrazione topica di farmaci può essere effettuata nel corpo attraverso vie oftalmiche, rettali, vaginali e cutanee come vie topiche. Nel settore dermatologico, la pelle gioca un ruolo importante per la somministrazione di farmaci topici per il trattamento delle malattie della pelle nei pazienti. I preparati topici vengono applicati sulla pelle per effetti superficiali, locali o sistemici. Le formulazioni topiche includono ingredienti terapeuticamente attivi che aiutano nel trattamento delle malattie della pelle nei pazienti.

La somministrazione topica del farmaco è uno dei modi più efficaci di somministrazione del farmaco poiché fornisce risultati terapeutici ottimali. A poco a poco, il sistema di somministrazione topica dei farmaci è diventato sempre più importante nell'industria farmaceutica. La risposta farmacologica, sia l'effetto terapeutico desiderato che l'effetto sfavorevole indesiderato di un farmaco, dipende dalla concentrazione del farmaco nel luogo di azione, che a sua volta dipende dalla forma di dosaggio e dall'entità dell'assorbimento del farmaco nel sito di azione. Nel settore dermatologico, molecola di farmaco applicata sulla pelle che penetra nella pelle principalmente attraverso il percorso intercellulare tortuoso e continuo. Questi prodotti sono disponibili in diverse forme come unguenti, creme, lozioni, gel e altri che hanno la capacità di essere assorbiti dal corpo e mostrano rispettivamente la risposta positiva nella guarigione della ferita.

Segmentazione: Mercato globale della consegna di farmaci topici per dermatologia Rx

Il mercato globale della somministrazione di farmaci topici per dermatologia Rx è segmentato in base al tipo di prodotto, all'applicazione e alla categoria di base.

  • In base alla tipologia di prodotto, il mercato è segmentato in solido, liquido e semisolido. Il solido è suddiviso in polvere e altri. Il liquido è suddiviso in soluzione, emulsione, sospensione, lozione e altri. Il semisolido è suddiviso in creme, gel, unguenti, pasta, altri.
    • Nel dicembre 2016, Pfizer Inc. ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il prodotto chiamato EUCRISATM (crisaborole) unguento 2%. È un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodieterasi-4 (PDE-4). È usato per il trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata. Con questo lancio del prodotto l'azienda ha costruito un patrimonio nel settore dell'infiammazione e dell'immunologia.
  • In base all'applicazione, il mercato è segmentato in acne, dermatiti, psoriasi, infezioni della pelle, antiaging, cancro della pelle, iperpigmentazione, onicomicosi, rosacea, altri.
    • Nel marzo 2017, Galderma Laboratories, L.P., creatori del marchio Cetaphil, hanno lanciato sette nuovi prodotti per la cura della pelle del viso. Con questo lancio dei prodotti il ​​portafoglio Cetaphil dell'azienda è aumentato. L'azienda dispone ora di un'ampia gamma di soluzioni specializzate per i pazienti con problemi di pelle, inclusa l'idratazione e altri.
  • In base alla categoria, il mercato è segmentato in generico e di marca.
    • Nel febbraio 2016, Allergan plc ha ricevuto l'approvazione per il suo prodotto ACZONE (dapsone) Gel, 7,5% dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo prodotto è un nuovo trattamento topico su prescrizione utile per il trattamento dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il prodotto ha aiutato il paziente a trattare facilmente l'acne, il che alla fine ha contribuito ad aumentare le entrate.

Richiedi informazioni su questo rapporto dal nostro esperto @ https://databridgemarketresearch.com/inquire-before-buying/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

Recenti sviluppi:

  • Nell'aprile 2016, Allergan plc ha acquisito Topokine Therapeutics, Inc. con un pagamento anticipato di 85,8 milioni di USD ed era idonea a ricevere pietre miliari di sviluppo e commercializzazione contingenti fino a 260,0 milioni di USD.
  • Nel febbraio 2019, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. ha concluso un accordo di licenza e distribuzione esclusiva per la formulazione topica per l'onicomicosi nella Repubblica popolare cinese. Secondo l'accordo, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., ha fornito il diritto esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto in RPC e questo ha portato a una generazione di profitti elevati.
  • Nell'aprile 2019, The Lubrizol Corporation ha lanciato il suo nuovissimo modificatore di reologia multifunzionale 2 in 1, il polimero Carbopol Style 2.0. Il prodotto ha i benefici per la cura della pelle come aspetto liscio e lucido, texture di formulazione uniche e altri. Con questo lancio il portafoglio prodotti dell'azienda è aumentato, il che ha portato a una maggiore generazione di entrate.
  • Nell'agosto 2018, Cipla INC. Ha ricevuto l'approvazione finale per Abbreviated New Drug Application (ANDA) per Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) degli Stati Uniti. A causa di ciò, l'azienda ha aumentato il proprio portafoglio di prodotti e una forte posizione nel mercato soprattutto nel campo della dermatologia.
  • Nel novembre 2010, 3M ha rilanciato la linea Cavilon Professional Skin Care. Questo prodotto ha contribuito a prevenire danni alla pelle causati da umidità, attrito e traumi adesivi. Il portafoglio di prodotti dell'azienda è aumentato nel campo della dermatologia e quindi ha aumentato le entrate sanitarie.

Opportunità:

BASSA PENETRAZIONE BIOLOGICA:

I biologici sono i farmaci a base di proteine ​​animali o umane che hanno la capacità di trattare rispettivamente le malattie. Hanno la capacità di trattare diverse malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, altri tipi di artrite e malattie infiammatorie intestinali. A causa della bassa attività dei biologici per il trattamento di eventuali malattie della pelle, i farmaci topici stanno superando il mercato per scopi di trattamento e quindi la sua domanda è in aumento nel mercato.

AUMENTO DELLA CONCORRENZA CHE PORTA A ELEVATI INVESTIMENTI IN R&S PER INNOVARE NUOVI PRODOTTI:

La malattia della pelle negli ultimi tempi è una delle principali malattie tra le persone per le quali sono disponibili trattamenti. Uno dei trattamenti avanzati è il sistema di somministrazione topica di farmaci in cui la pelle gioca un ruolo importante poiché il farmaco viene applicato sulla pelle che ha la capacità di trattare le aree colpite. Numero di aziende ha preso l'iniziativa di fornire prodotti o farmaci di alta qualità per il trattamento delle malattie della pelle. Ciò implica il processo di innovazione nella ricerca farmaceutica. Un numero crescente di malattie richiede un trattamento adeguato per il quale i farmaci topici svolgono ora un ruolo importante. Quindi molte aziende hanno aumentato le loro strutture di ricerca e sviluppo al fine di fornire i farmaci che si trovano ad essere un fattore importante nel guidare il mercato in futuro.

AUMENTARE FUSIONI E ACQUISIZIONI:

Le industrie farmaceutiche probabilmente subiscono la maggior parte delle attività di fusione e acquisizione (M&A) rispetto a qualsiasi altra industria che coinvolge il numero di accordi e la spesa in denaro. Questa attività è necessaria a causa dell'aumento dello sviluppo di un nuovo farmaco nell'industria farmaceutica. Ad esempio, nel luglio 2018, Leo Pharma ha acquisito l'unità globale di dermatologia su prescrizione di Bayer AG (Germania) a un prezzo non divulgato. Lo scopo di questa acquisizione era espandere il loro prodotto nei farmaci per la pelle. Leo Pharma sviluppa ulteriormente l'attività di dermatologia su prescrizione con questa acquisizione. L'aumento delle acquisizioni e delle fusioni aiuta le aziende a rafforzare i loro ricavi insieme alla ricerca e allo sviluppo e all'impianto di produzione e questo ultimo aiuta nella crescita del mercato particolare.

MERCATO EMERGENTE:

L'elevata accessibilità per i pazienti sta portando a maggiori investimenti da parte del settore privato. Molte aziende si stanno concentrando sull'intraprendere sviluppi strategici per aumentare la loro presenza nelle economie emergenti. Insieme a questo, l'aumento della popolazione che invecchia e l'aumento del reddito disponibile contribuiranno alla crescita del mercato. Il mercato della somministrazione di farmaci topici ha una grande opportunità in quanto questa piattaforma ha nuovi elementi che sono stati incorporati per il trattamento delle malattie della pelle e delle mucose. Le condizioni della pelle stanno aumentando in tutto il mondo, il che alla fine richiede un trattamento. Aumentare la consapevolezza sulle malattie della pelle è anche un fattore che sta aiutando il mercato a crescere in futuro.

Sfide:

EFFETTI COLLATERALI:

L'effetto collaterale dei farmaci si verifica nell'uomo a causa dell'uso a lungo termine dei farmaci. Ci sono alcuni effetti collaterali che possono verificarsi nel corpo del paziente dopo aver consumato farmaci topici. Ad esempio, il consumo a lungo termine di corticosteroidi può causare difetti alla nascita nel feto. I farmaci topici possono fornire un trattamento migliore, ma a parte questo il prodotto ha anche effetti collaterali. Ciò accade a causa dell'uso eccessivo di trattamenti topici che aumenta il rischio di effetti collaterali sia cutanei che sistemici e quindi ostacola la crescita del mercato.

RICHIAMO DEL PRODOTTO:

Negli ultimi anni, il numero di richiami di prodotti nel mercato della somministrazione di farmaci topici è aumentato enormemente. Questi richiami di prodotti possono verificarsi a causa di mancata conformità come difetti di progettazione o di fabbricazione che possono negoziare con la sicurezza, l'efficacia e la purezza del farmaco o dei dispositivi di somministrazione del farmaco da parte di un'azienda produttrice di farmaci. Ad esempio, nel luglio 2016, GlaxoSmithKline (U.K.) ha annunciato il ritiro del suo unguento Bactroban e della crema Bactroban a causa della presenza di contaminazioni effettuate durante la produzione; queste formulazioni sono state utilizzate localmente per le infezioni della pelle. Inoltre, nel giugno 2016, il cerotto antiemicranico di Teva Phamaceutical denominato Zecuity è stato ritirato per aver segnalato ustioni gravi e potenziali cicatrici permanenti. I richiami dei prodotti influiscono sui ricavi della Società e, in ultima analisi, sul mercato specifico.

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Data Bridge Market Research si propone come una società di ricerca e consulenza di mercato non convenzionale e neoterica con un livello di resilienza e approcci integrati senza precedenti. Siamo determinati a scoprire le migliori opportunità di mercato e promuovere informazioni efficienti affinché la tua azienda possa prosperare nel mercato. Data Bridge si impegna a fornire soluzioni adeguate alle complesse sfide aziendali e avvia un processo decisionale semplice.

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Il rapporto globale “K-12 International Schools Market” fornisce informazioni approfondite su quota di mercato, principali attori chiave, dimensioni del settore, tendenze future, opportunità di crescita, inoltre, il rapporto sulle ricerche di mercato K-12 International Schools include uno scenario di mercato attuale, tipi, applicazioni e analisi dei prezzi.

Ottieni una copia di esempio del rapporto – http://www.industryresearch.co/enquiry/request-sample/14584111

Principali produttori chiave nel rapporto sul mercato K-12 International Schools:

  • Scuola Internazionale di Pechino
  • LEZIONI E TARIFFE – Scuola internazionale di Nanshan Shenzhen
  • GEMS Education
  • Esol Education
  • Nord Anglia Education
  • Sistemi educativi foglia d'acero
  • Asia Pacific International School
  • Wellington College
  • Dulwich College International
  • Scuole internazionali di Harrow
  • Shrewsbury International School
  • ACS International Schools
  • BASIS International School Shenzhen
  • Yew Chung Education Foundation
  • Scuole Braeburn
  • Shenzhen International Foundation College
  • Cognita Schools

    Per ulteriori informazioni o domande o personalizzazioni prima dell'acquisto, visitare il sito http://www.industryresearch.co/enquiry/pre-order-enquiry/14584111

    Dati di mercato delle scuole primarie e secondarie per tipo

  • Scuola internazionale di lingua inglese
  • Scuola internazionale di altre lingue
  • Dati di mercato delle scuole primarie e secondarie per applicazione:

  • Scuola materna
  • Scuola elementare
  • Scuole medie
  • Scuola superiore
  • Alcune delle domande chiave a cui si risponde in questo rapporto:

    • La panoramica dettagliata delle dimensioni del mercato delle scuole primarie e secondarie internazionali aiuterà a fornire ai clienti e alle imprese la creazione di strategie.
    • Fattori che influenzano la fiorente domanda e l'ultima tendenza in atto nel mercato.
    • Previsioni del mercato delle scuole primarie e secondarie sia per il mercato come intero che suddiviso in segmenti, come regione, prodotto, applicazioni, uso finale, tecnologia, ecc.
    • Quali tendenze, sfide e barriere influenzeranno lo sviluppo e il dimensionamento del rapporto sul mercato globale?
    • Analisi SWOT di ciascun attore chiave definito insieme al suo profilo e al meccanismo degli strumenti delle cinque forze di Porter per completare lo stesso.
    • Qual è lo slancio di crescita del mercato delle scuole elementari e medie o il mercato dell'accelerazione durante il periodo di previsione?

    Le regioni geografiche trattate nel rapporto di mercato delle scuole primarie e secondarie sono Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America, Medio Oriente, Sud-est asiatico e Africa. Inoltre, diviso in paesi come Stati Uniti, Canada, Messico, Germania, Francia, Regno Unito, Russia, Italia, Cina, Giappone, Corea, India, Brasile, Argentina, Colombia, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Egitto, Nigeria, Sud Africa e altri .

    Motivi per acquistare questo rapporto:

    • Identificare gli ultimi sviluppi, quote di mercato e strategie utilizzate dai principali attori del mercato.
    • Analizzando varie prospettive del mercato con l'aiuto dell'analisi delle cinque forze di Porter
    • Studio sul tipo di prodotto e sull'applicazione che dovrebbe dominare il mercato.
    • Uno studio sul paese dovrebbe assistere alla crescita più rapida durante il periodo di previsione.
    • Prevede il valore di mercato valutando l'impatto dei driver e dei vincoli del mercato.

    Acquista questo rapporto (prezzo 3960 USD per una licenza per utente singolo) – http://www.industryresearch.co/purchase/14584111

    Il sommario del mercato delle scuole primarie e secondarie internazionali copre i seguenti punti:

    1 Panoramica del mercato

    1.1 Introduzione alle scuole primarie e secondarie internazionali

    1.2 Analisi di mercato per tipologia

    1.3 Analisi di mercato per applicazione

    1.4 Analisi di mercato per regione

    1.4.1 Stati di mercato degli Stati Uniti e prospettive (2014-2026)

    1.4.2 Stati del mercato europeo e prospettive (2014-2026)

    1.4.3 Stati del mercato cinese e prospettive (2014-2026)

    1.4.4 Stati del mercato giapponese e prospettive (2014-2026)

    1.4.5 Stati del mercato del sud-est asiatico e prospettive (2014-2026)

    1.4.6 Stati del mercato indiano e prospettive (2014-2026)

    1.4.7 Stati di mercato del Brasile e prospettive (2014-2026)

    1.4.8 Stati di mercato e prospettive dei paesi del CCG (2014-2026)

    1.5 Dinamiche di mercato e sviluppo

    1.5.1 Fusione, acquisizione e nuovo investimento

    1.5.2 Analisi SWOT di mercato

    1.5.3 Driver

    1.5.4 Limitazioni

    1.5.5 Opportunità e tendenze di sviluppo

    1.6 Analisi delle dimensioni del mercato delle scuole internazionali K-12 globali dal 2014 al 2026

    1.6.1 Analisi globale delle dimensioni del mercato dal 2014 al 2026 per volume di consumo

    1.6.2 Globale Analisi delle dimensioni del mercato dal 2014 al 2026 per valore

    1.6.3 Analisi globale dell'andamento dei prezzi dal 2014 al 2026

    2 Concorso globale per scuole primarie e secondarie internazionali per tipi, applicazioni e regioni e paesi migliori

    2.1 Globale (volume e valore) per tipo

    2.1.1 Consumo globale e quota di mercato per tipologia (2014-2019)

    2.1.2 Entrate globali e quota di mercato per tipo (2014-2019)

    2.2 Globale (volume e valore) per applicazione

    2.2.1 Consumo globale e quota di mercato per applicazione (2014-2019)

    2.2.2 Entrate globali e quota di mercato per applicazione (2014-2019)

    2.3 Globale (volume e valore) per regione

    2.3.1 Consumo globale e quota di mercato per regione (2014-2019)

    2.3.2 Entrate globali e quota di mercato per regione (2014-2019)

    3 Analisi di mercato degli Stati Uniti

    3.1 Consumo e analisi del valore

    3.2 Volume di consumo per tipo

    3.3 Struttura dei consumi per applicazione

    4 Analisi di mercato delle scuole internazionali K-12 in Europa

    4.1 Consumo e analisi del valore

    4.2 Volume di consumo per tipo

    4.3 Struttura dei consumi per applicazione

    4.4 Consumi per Paesi Top

    4.4.1 Volume di consumo delle scuole internazionali primarie e secondarie della Germania dal 2014 al 2019

    4.4.2 Volume di consumo delle scuole internazionali K-12 nel Regno Unito dal 2014 al 2019

    4.4.3 Volume di consumo delle scuole internazionali primarie e secondarie della Francia dal 2014 al 2019

    4.4.4 Volume di consumo delle scuole internazionali primarie e secondarie dell'Italia dal 2014 al 2019

    4.4.5 Volume di consumo delle scuole internazionali primarie e secondarie in Spagna dal 2014 al 2019

    4.4.6 Volume di consumo delle scuole primarie e secondarie della Polonia dal 2014 al 2019

    4.4.7 Volume di consumo delle scuole primarie e secondarie della Russia dal 2014 al 2019

    5 Cina L'analisi di mercato

    5.1 Consumo e analisi del valore

    5.2 Volume di consumo per tipo

    5.3 Struttura dei consumi per applicazione

    6 Analisi di mercato delle scuole internazionali di istruzione primaria e secondaria in Giappone

    6.1 Consumo e analisi del valore

    6.2 Volume di consumo per tipo

    6.3 Struttura dei consumi per applicazione

    7 Analisi di mercato delle scuole internazionali K-12 del sud-est asiatico

    7.1 Consumo e analisi del valore

    7.2 Volume di consumo per tipo

    7.3 Struttura dei consumi per applicazione

    7.4 Consumi per Paesi principali

    7.4.1 Volume di consumo dal 2014 al 2019

    7.4.6 Volume di consumo delle scuole internazionali primarie e secondarie del Vietnam dal 2014 al 2019

    8 India K-12 International Schools Analisi di mercato

    8.1 Consumo e analisi del valore

    8.2 Volume di consumo per tipo

    8.3 Struttura dei consumi per applicazione

    9 Analisi di mercato delle scuole internazionali K-12 in Brasile

    9.1 Analisi dei consumi e del valore

    9.2 Volume di consumo per tipo

    9.3 Struttura dei consumi per applicazione

    Analisi di mercato delle scuole internazionali K-12 di 10 paesi del CCG

    10.1 Consumo e analisi del valore

    10.2 Volume di consumo per tipo

    10.3 Struttura dei consumi per applicazione

    10.4 Volume di consumo per i principali paesi

    10.4.1 Volume di consumo dal 2014 al 2019

    10.4.3 Volume di consumo delle scuole primarie e secondarie del Qatar dal 2014 al 2019

    10.4.4 Volume di consumo delle scuole K-12 internazionali del Bahrain dal 2014 al 2019

    11 profili dei produttori

    11.6.1 Panoramica aziendale

    12 Analisi della strategia di marketing

    13 Previsioni di mercato globali K-12 International Schools (2019-2026)

    14 Conclusioni della ricerca

    15 Appendice

    15.1 Metodologia

    15.2 Fonte dei dati di ricerca

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    “Il rapporto finale aggiungerà l'analisi dell'impatto di COVID-19 su questo settore”

    Il rapporto di ricerca globale “Trattamento della psoriasi a placche” copre le dimensioni del settore, le attrezzature e le materie prime, i sondaggi sui clienti, i canali di marketing e le tendenze e le proposte del settore. applicazioni, opportunità di crescita.

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    Principali produttori chiave nel mercato Trattamento della psoriasi a placche:

  • Allergan
  • Johnson e Johnson
  • Amgen
  • Abbvie
  • Eli Lilly
  • Dermira
  • Novartis
  • Galectin Therapeutics
  • Cellceutix
  • Biogen
  • Bayer

    Mercato del trattamento della psoriasi a placche per applicazioni:

  • Ospedali
  • Cliniche
  • Altri

    Mercato del trattamento della psoriasi a placche per tipi:

  • Terapia topica
  • Fototerapia
  • Agenti sistemici
  • Terapie biologiche

    Alcune delle domande chiave a cui si risponde in questo rapporto:

    • La panoramica dettagliata del mercato del trattamento della psoriasi a placche aiuterà a fornire ai clienti e alle imprese la creazione di strategie.
    • Fattori che influenzano la fiorente domanda e l'ultima tendenza in atto nel mercato.
    • Previsioni di mercato per il trattamento della psoriasi a placche per il mercato come intero e suddiviso in segmenti, come regione, prodotto, applicazioni, uso finale, tecnologia, ecc.
    • Quali tendenze, sfide e barriere avranno un impatto sullo sviluppo e sul dimensionamento del rapporto sul mercato globale Trattamento della psoriasi a placche?
    • Analisi SWOT di ciascun attore chiave definito insieme al suo profilo e al meccanismo degli strumenti delle cinque forze di Porter per completare lo stesso.
    • Qual è lo slancio di crescita o l'accelerazione del mercato del trattamento della psoriasi a placche durante il periodo di previsione?
    • Quale regione potrebbe sfruttare la quota di mercato più alta nell'era a venire?
    • Quale categoria di applicazione / utente finale o tipo di prodotto può cercare prospettive di crescita incrementali?
    • Quale approccio mirato e quali vincoli stanno trattenendo il mercato del trattamento della psoriasi a placche?

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    Copertura per regione e paese:

    Europa: Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Paesi Bassi, Belgio, Svizzera, Austria, Portogallo, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia, Irlanda, Russia, Turchia, Polonia, Europa occidentale, Europa centrale e orientale

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    Il sommario del mercato del trattamento della psoriasi a placche copre i seguenti punti:
    1 Copertura dello studio
    1.1 Prodotto per il trattamento della psoriasi a placche
    1.2 Segmenti di mercato
    1.3 Coperti dai principali produttori
    1.4 Mercato per tipologia
    1.4.1 Tasso di crescita delle dimensioni del mercato globale per prodotto
    1.5 Mercato da parte dell'utente finale
    1.5.1 Tasso di crescita delle dimensioni del mercato globale da parte dell'utente finale
    1.6 Obiettivi dello studio
    1,7 anni considerati

    2 Riepilogo esecutivo
    2.1 Dimensioni del mercato globale
    2.1.1 Entrate del mercato globale 2014-2025
    2.1.2 Vendite sul mercato globale 2014-2025
    2.2 Tasso di crescita per regioni
    2.2.1 Vendite per regioni
    2.2.2 Entrate per regioni

    3 Dati di ripartizione per produttori
    3.1 Vendite da parte dei produttori
    3.1.1 Vendite da parte dei produttori
    3.1.2 Quota di mercato delle vendite da parte dei produttori
    3.1.3 Rapporto di concentrazione del mercato globale (CR5 e HHI)
    3.2 Entrate dei produttori
    3.2.1 Entrate dei produttori (2014-2019)
    3.2.2 Quota di compartecipazione alle entrate dei produttori (2014-2019)
    3.3 Prezzo da parte dei produttori
    3.4 Distribuzione della base di produzione, tipi di prodotto
    3.4.1 Produzione Distribuzione Base Produttori, Sede
    3.4.2 Tipo di prodotto del produttore
    3.4.3 Data di entrata nel mercato dei produttori internazionali
    3.5 Fusioni e acquisizioni di produttori, piani di espansione

    4 Analisi dei dati per prodotto
    4.1 Vendite per prodotto
    4.2 Ricavi per prodotto
    4.3 Prezzo per prodotto

    5 Dati di suddivisione per utente finale
    5.1 Panoramica
    5.2 Dati di suddivisione per utente finale

    6 Nord America
    6.1 Mercato del Nord America per Paesi
    6.1.1 Vendite sul mercato nordamericano per paesi
    6.1.2 Entrate del mercato del Nord America per Paesi
    6.1.3 Stati Uniti
    6.1.4 Canada
    6.1.5 Messico
    6.2 Mercato del Nord America per prodotto
    6.3 Mercato del Nord America da parte dell'utente finale

    7 Europa
    7.1 Mercato europeo per paesi
    7.1.1 Vendite sul mercato europeo per paesi
    7.1.2 Entrate del mercato europeo per paesi
    7.1.3 Germania
    7.1.4 Francia
    7.1.5 Regno Unito
    7.1.6 Italia
    7.1.7 Russia
    7.2 Mercato europeo per prodotto
    7.3 Trattamento della psoriasi a placche in Europa da parte dell'utente finale

    8 Asia Pacifico
    8.1 Mercato Asia Pacifico per Paesi
    8.1.1 Vendite di trattamenti per la psoriasi a placche dell'Asia Pacifico per Paesi
    8.1.2 Entrate del mercato Asia-Pacifico per Paesi
    8.1.3 Cina
    8.1.4 Giappone
    8.1.5 Corea
    8.1.6 India
    8.1.7 Australia
    8.1.8 Indonesia
    8.1.9 Malesia
    8.1.10 Filippine
    8.1.11 Thailandia
    8.1.12 Vietnam
    8.1.13 Singapore
    8.2 Mercato Asia-Pacifico per prodotto
    8.3 Mercato Asia-Pacifico da parte dell'utente finale

    9 Centro e Sud America
    9.1 Trattamento della psoriasi a placche in Centro e Sud America per Paesi
    9.1.1 Vendite sul mercato dell'America centrale e meridionale per paesi
    9.1.2 Ricavi del mercato dell'America centrale e meridionale per paesi
    9.1.3 Brasile
    9.2 Mercato dell'America centrale e meridionale per prodotto
    9.3 Mercato dell'America centrale e meridionale da parte dell'utente finale

    10 Medio Oriente e Africa
    10.1 Mercato del Medio Oriente e dell'Africa per Paesi
    10.1.1 Vendite sui mercati del Medio Oriente e dell'Africa per Paese
    10.1.2 Ricavi dei mercati del Medio Oriente e dell'Africa per Paesi
    10.1.3 Paesi del GCC
    10.1.4 Turchia
    10.1.5 Egitto
    10.1.6 Sud Africa
    10.2 Mercato del Medio Oriente e dell'Africa per prodotto
    10.3 Mercato del Medio Oriente e dell'Africa da parte dell'utente finale

    11 Profili aziendali

    12 Previsioni future
    12.1 Previsioni di mercato per regioni
    12.1.1 Previsioni di vendita del mercato globale per regioni 2019-2025
    12.1.2 Previsione dei ricavi del mercato globale per regioni 2019-2025
    12.2 Previsioni di mercato per prodotto
    12.2.1 Previsione delle vendite globali per prodotto 2019-2025
    12.2.2 Previsione dei ricavi del mercato globale per prodotto 2019-2025
    12.3 Previsioni di mercato da parte dell'utente finale
    12.4 Previsioni di mercato del Nord America
    12.5 Previsioni del mercato europeo
    12.6 Previsioni di mercato dell'Asia Pacifico
    12.7 Previsioni di mercato dell'America centrale e meridionale
    12.8 Previsioni di mercato del Medio Oriente e dell'Africa

    13 Opportunità di mercato, sfide, rischi e analisi dei fattori di influenza
    13.1 Opportunità di mercato e driver
    13.2 Sfide di mercato
    13.3 Rischi / vincoli di mercato
    13.4 Indicatori macroscopici

    14 Analisi della catena del valore e dei canali di vendita
    14.1 Analisi della catena del valore
    14.2 Clienti per il trattamento della psoriasi a placche
    14.3 Analisi dei canali di vendita
    14.3.1 Canali di vendita
    14.3.2 Distributori

    15 Risultati della ricerca e conclusioni

    16 Appendice
    16.1 Metodologia di ricerca
    16.1.1 Metodologia / approccio alla ricerca
    16.1.2 Origine dati
    16.2 Dettagli dell'autore
    16.3 Dichiarazione di non responsabilità

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    Esistono molti modi diversi per introdurre il CBD nel tuo corpo. Mentre alcuni preferiscono gli oli, altri amano le caramelle gommose, i topici, i commestibili e altri metodi. Ma ciò che la maggior parte degli appassionati di cannabidiolo sta imparando rapidamente è che il modo più veloce per il corpo di assorbire il CBD è attraverso lo svapo.

    Lo svapo sta crescendo in popolarità tra le persone con condizioni di salute dolorose che desiderano utilizzare un rimedio naturale che allevierà il loro dolore velocemente. L'olio da vaporizzatore CBD è disponibile in un'ampia varietà di punti di forza e sapori. Se sei nuovo nello svapo, può essere opprimente cercare di trovare un marchio e un prodotto adatto a te.

    Nella nostra guida alle migliori penne da svapo CBD, non solo ti istruiremo sul CBD e su come funziona lo svapo, ma ti daremo anche le nostre prime tre scelte per i migliori marchi di penne vape CBD. Ma prima, dovresti capire alcuni dei criteri con cui abbiamo misurato ogni marchio.


    Quali erano i nostri criteri per creare la nostra lista di penne per vaporizzatore CBD

    Sapevamo che c'erano molti marchi tra cui scegliere. Allo stesso modo, sapevamo anche che i consumatori sarebbero stati confusi da tutti i marchi e i prodotti che hanno trovato nelle loro ricerche. Per eliminare la confusione e il travolgimento, abbiamo stabilito un elenco di criteri rigorosi da seguire in modo che fosse facile creare il nostro elenco iniziale di marchi.

    Per mettere insieme la nostra lista, abbiamo esaminato:

    • Il periodo di tempo in cui ogni marchio è stato nel settore
    • Vape ingredienti
    • Recensioni reali dei clienti
    • Se il marchio ha utilizzato un laboratorio di terze parti per testare tutti i suoi prodotti
    • Se il marchio rendesse quei risultati di laboratorio disponibili ai clienti e facili da trovare
    • Fonti di canapa
    • Rapporti pubblicati da esperti di nicchia e giornalisti di CBD
    • Purezza ed efficacia dell'olio di vaporizzazione
    • Reputazione complessiva del marchio
    • Il prezzo dei vaporizzatori

    Mentre ci spostavamo tra i diversi marchi, ci siamo resi conto che la nostra lista stava iniziando a diventare troppo lunga. Abbiamo quindi esaminato ulteriormente ogni marchio e ridotto la nostra lista fino a quando non sono rimaste solo le nostre prime tre scelte che vi abbiamo presentato di seguito.

    3 migliori penne vape CBD online

    # 1 Penna Vape CBD FAB – La più efficace e la migliore

    Dal 2017, FAB CBD ha la missione di rendere disponibili a tutti prodotti CBD di alta qualità. Il marchio vuole semplicemente che i suoi clienti rimangano nella migliore salute attraverso i poteri curativi naturali del CBD. A tal fine, il team di FAB è coinvolto in ogni fase del processo di produzione per garantire che ogni suo prodotto sia pulito, potente e della migliore qualità.

    La trasparenza è una priorità assoluta per FAB. Pertanto, dopo che ogni prodotto è stato testato da ProVerde Labs, un laboratorio di terze parti, il marchio si assicura che tutti i suoi clienti possano trovare quei risultati sul suo sito web. Durante i processi di coltivazione, raccolta ed estrazione, FAB utilizza attrezzature all'avanguardia per garantire che tutti i suoi estratti siano puliti e privi di pericolosi pesticidi, erbicidi e altre sostanze chimiche innaturali e malsane.

    Inoltre, FAB è ben noto non solo per avere ottimi prodotti, ma anche per avere un forte servizio clienti. In effetti, molte recensioni verificate dei clienti parlano di questo fatto. Quando il marchio ha deciso di creare un nuovissimo olio da svapo, il team di FAB sapeva di volerne produrre uno che fosse anche migliore dei già fantastici vaporizzatori che avevano emesso pochi mesi prima.

    Tutti i vaporizzatori FAB sono completamente usa e getta e pronti all'uso non appena li ricevi. Sono realizzati con 500 mg di estratti di canapa premium, una miscela appositamente realizzata di terpeni e contengono CBG, CBN e CBD. Tutti i vaporizzatori FAB hanno zero PG, VG, MCT o additivi o agenti aromatizzanti.

    A cosa pensare quando si seleziona un marchio di vaporizzatori CBD

    Nel pensare a quale marca o quale prodotto di vaporizzazione si desidera selezionare, ci sono molte cose da considerare. Alla luce di ciò, abbiamo elencato di seguito alcune delle cose più importanti a cui pensare:

    • Fonte di canapa – Tutta la canapa biologica di FAB proviene dal Colorado. Per ottenere estratti di prima qualità da quella canapa, il marchio utilizza il processo di estrazione di CO2 estremamente pulito e preferito dal settore.
    • Reputazione – FAB ha avuto e continua ad avere una solida reputazione sin dalla sua fondazione nel 2017. Una serie di recensioni verificate da parte dei clienti testimonia l'affidabilità del marchio e l'eccellente qualità del prodotto.
    • Prezzo: i vapori di FAB hanno un prezzo di conseguenza. Il costo dei vaporizzatori del marchio è molto in linea con altri rinomati marchi di CBD sul mercato oggi. FAB offre regolarmente codici promozionali tramite vendite speciali.
    • Efficacia – FAB ha progettato specificamente i suoi vaporizzatori per essere delicati, calmanti ed efficaci. A tal fine, non ci sono PG, VG, MCT, additivi o agenti aromatizzanti nei vaporizzatori. Invece, ciò che i clienti riceveranno sono 500 mg di estratto di canapa pulito e di prima qualità, terpeni benefici e CBG, CBC e CBN.
    • I nostri pensieri e conclusioni – FAB CBD ha una solida reputazione non solo per la vendita di prodotti CBD efficaci, di alta qualità, puliti e biologici, ma il marchio ha anche una forte reputazione per avere un servizio clienti straordinario. Dall'inizio alla fine, FAB lavora davvero duramente per garantire che offra il meglio dei prodotti CBD ai suoi clienti.

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    # 2 CBDfx

    CBDfx ha la missione di fornire i prodotti CBD più puri, efficaci e migliori al mondo sia agli utenti nuovi che a quelli esperti. Il marchio si impegna a portare ai propri clienti prodotti biologici, innovativi ed eccezionali partecipando al processo dal seme alla vendita.

    Il marchio è stato lanciato per la prima volta nel 2014 con la ferma convinzione che tutti dovrebbero avere accesso ai benefici del CBD. CBDfx è cresciuta dalle sue radici originali nella San Fernando Valley fino a diventare costantemente la quinta più grande azienda privata di CBD. A tal fine, il marchio ha oltre 100 dipendenti che si dedicano alla creazione dei migliori prodotti a spettro completo, ad ampio spettro e isolati di CBD per i clienti.

    CBDfx vende sia penne per vaporizzatori che kit per vaporizzatori. Ci concentreremo sulle penne vaporizzatore, tuttavia, ai fini del nostro articolo. Il marchio ha pensato molto alla creazione del suo vaporizzatore. CBDfx ha persino inserito un codice QR sulla confezione delle penne in modo che i clienti possano avere un facile accesso ai rapporti di laboratorio del marchio.

    Le penne vape sono realizzate con canapa biologica e contengono 30 mg di CBD ad ampio spettro che utilizza l'intera pianta di canapa. Le penne vape di CBDfx sono ricche di cannabinoidi, aminoacidi e acidi grassi. Le penne vape sono disponibili in una varietà di gusti tra cui limonata alla fragola, menta e lampone blu. Il marchio ha anche una penna per vaporizzazione di terpeni CBD che contiene una varietà di terpeni e 50 mg di CBD.

    • Fonte di canapa – CBDfx acquista la sua canapa biologica da rispettate fattorie in tutta la California meridionale. Il marchio utilizza un metodo di estrazione di CO2 pulito per garantire che i fitonutrienti della pianta siano mantenuti intatti prima di essere utilizzati nella creazione dei suoi prodotti.
    • Reputazione – CBDfx ha la reputazione di avere una vasta gamma di prodotti innovativi e un occhio attento ai dettagli.
    • Prezzo – I prezzi del marchio per le singole penne a svapo non sono affatto molto costosi. Per quanto riguarda i pacchetti, i prezzi diventano un po 'più costosi. CBDfx, tuttavia, offre piani di pagamento e codici coupon.
    • Efficacia – Tutti i vaporizzatori di CBDfx sono sia sicuri che efficaci. Il marchio fa testare regolarmente tutti i suoi prodotti da un laboratorio di terze parti e quei risultati sono messi a disposizione dei clienti.
    • I nostri pensieri e conclusioni – Nel complesso, riteniamo che CBDfx offra ai clienti un'ampia selezione di prodotti a prezzi convenienti. I prodotti sono puliti e realizzati per essere di alta qualità. Inoltre, riteniamo che il marchio apprezzi veramente l'affidabilità e la trasparenza con i suoi clienti.

    # 3 PureKana

    La missione di PureKana è essere leader nella creazione della migliore qualità di prodotti CBD disponibili, oltre a educare il mondo sul potere curativo della canapa. Il marchio, con sede a Scottsdale, in Arizona, fornisce ai clienti un'ampia varietà di prodotti tra cui capsule, esaltatori di bevande, pomate per uso topico, edibili, dispositivi per lo svapo e altro ancora.

    Nella creazione dei suoi prodotti, PureKana utilizza la canapa CBD che non è OGM e priva di pesticidi, solventi e erbicidi, nonché priva di fertilizzanti chimici. Il marchio utilizza un laboratorio di terze parti indipendente per testare tutti i suoi prodotti per garantire che siano tutti sicuri per il consumo.

    Le penne vape premium di PureKana contengono oltre 200 mg di CBD per unità (penna). Le penne usa e getta sono funzionali, efficaci, economiche e gustose. Le penne Vape di PureKana sono disponibili in quattro diverse formule in base a ciò che stai cercando di ottenere con la tua salute: Composed, Calm, Recharge e Comfort e nei gusti Blue Raz, Watermelon Mint, Mint e Blood Orange. Ogni penna vape è usa e getta.

    • Fonte di canapa – PureKana acquista la sua canapa biologica dal Kentucky e testa tutti i suoi prodotti con un laboratorio di terze parti indipendente.
    • Reputazione – Il marchio ha una solida reputazione tra i clienti per avere un servizio clienti eccezionale e una conoscenza approfondita della produzione di CBD.
    • Prezzo – Per quanto riguarda i prezzi delle penne vape del marchio, proprio come gli altri due marchi nella nostra lista, i prezzi di PureKana sono un po 'costosi, ma generalmente sono in linea con altri marchi del settore.
    • Efficacia – Tutti i prodotti a spettro completo di PureKana contengono meno dello 0,3% di THC. I vaporizzatori del marchio, così come altri prodotti, sono realizzati con canapa coltivata biologicamente priva di pesticidi, fertilizzanti chimici, erbicidi e solventi. Tutti i prodotti sono anche non OGM.
    • I nostri pensieri e conclusioni – PureKana ha una solida reputazione per la creazione di prodotti CBD biologici puliti.I prezzi di svapo del marchio sono piuttosto costosi, ma l'efficacia e la qualità del prodotto compensano. PureKana offre vari codici coupon e sconti per veterani per coloro che hanno servito con orgoglio nel nostro esercito degli Stati Uniti. Le penne vape basate sull'umore del marchio rendono facile per i clienti selezionare una penna in base alle loro esigenze particolari. Nel complesso, PureKana è un marchio rispettabile con opzioni di penna vape efficaci, sicure e pulite.

    Le penne vape CBD sono dispositivi che contengono CBD e che sembrano molto simili alle penne. Le penne utilizzano la vaporizzazione come mezzo per consentire agli utenti di assumere tutto il CBD che desiderano senza tutti i pericoli e le sensazioni di bruciore associati al fumo tradizionale.

    La maggior parte delle penne vape oggi sul mercato sono usa e getta. Questi tipi di dispositivi contengono una batteria, un atomizzatore e un succo di vaporizzazione e sono di dimensioni più piccole e più discreti dei kit di vaporizzazione riutilizzabili che tendono ad essere ingombranti e grandi.

    Tra tutti i modi in cui puoi introdurre il CBD nel tuo corpo, lo svapo è di gran lunga il più efficiente perché consente al CBD di entrare nel corpo molto più velocemente rispetto a quando mangiassi semplicemente una gomma o ingerissi una capsula. Può volerci più di un'ora prima che tu possa sentire i benefici del CBD se mangi una gomma o un altro commestibile perché il sistema digestivo ha bisogno di tempo per scomporlo e assorbirlo completamente.

    Allo stesso modo, ci sono problemi simili con le creme topiche, poiché anche la pelle richiede un po 'di tempo per assorbire ed elaborare il CBD che viene massaggiato al suo interno. Il fatto principale da tenere a mente quando si tratta di vaporizzatori contro caramelle gommose, creme topiche, oli e altri metodi, è che ogni prodotto CBD sarà più adatto ad affrontare un particolare problema di salute meglio di un altro.

    Questo spiega perché i vaporizzatori sono il prodotto preferito per le persone che hanno problemi di salute difficili e che sono alla ricerca di un modo più rapido per alleviare il dolore, indurre il rilassamento, ridurre l'ansia o che semplicemente non vogliono dover aspettare per sentire i benefici del CBD. Sebbene creme e pomate topiche siano ottime per alleviare il dolore articolare, non sono altrettanto efficaci per irrequietezza, dolore o ansia.

    Allo stesso modo, prendere gli oli di CBD sotto la lingua è un altro modo veloce per introdurre il CBD nel corpo. Il problema con questo metodo, tuttavia, è che mentre il CBD entra direttamente nei vasi sanguigni sotto la lingua, mentre il sistema digestivo elabora l'olio, parte della potenza andrà persa.

    Perché lo svapo è preferito

    Lo svapo offre agli utenti un'opportunità unica di assumere il CBD in un modo che si farà sentire quasi immediatamente. Se hai mai studiato l'anatomia umana, allora sai che la respirazione è un processo immediato. Quando l'aria viene inspirata, i polmoni lavorano per portare immediatamente ossigeno nel corpo attraverso le sue pareti sottili che sono piene di vasi sanguigni e altri organi complessi.

    Pertanto, quando svapi, il CBD entrerà rapidamente nei polmoni e sarà portato nel flusso sanguigno e distribuito in tutto il corpo. Non c'è alcuna possibilità che il CBD venga scomposto e reso meno efficace dagli acidi digestivi duri nello stomaco.

    Quando inizi a cercare penne vaporizzatrici, dovresti sempre cercarne una che sia sia sicura che efficace. Il modo migliore per determinarlo è esaminare attentamente i risultati di laboratorio di terze parti forniti dal marchio. Non acquistare mai alcun prodotto CBD a meno che tu non sia in grado di ottenere sia risultati di laboratorio che risultati chiari e aggiornati che siano sia facili da capire che che dimostrino la forza del prodotto. Le prossime qualità che dovresti cercare in una penna vaporizzatore sono potenza, prezzo, sapore e usabilità.

    La maggior parte delle penne vape sono create con una miscela di CBD e un olio vettore come glicerina vegetale (VG), glicole propilenico (PG) o MCT che deriva dall'olio di cocco. Tuttavia, molti studi stanno ora dimostrando che il glicole propilenico può essere pericoloso per la salute se riscaldato. Le nuove generazioni di penne vaporizzatore utilizzano una tecnologia chiamata TEC temper per ridurre l'irritazione che può causare la tosse durante lo svapo.

    In poche parole, il temperamento TEC è un nuovo tipo di agente antiossidante e anti-irritante che viene miscelato con CBD invece di PG, VG o MCT. Quando la sostanza completamente naturale viene riscaldata, non rilascia alcun composto pericoloso o tossico poiché viene scomposta.

    Proprio come con qualsiasi prodotto che acquisti, ci sono anche pro e contro associati ai prodotti CBD. Le penne Vape non fanno eccezione. Uno dei principali vantaggi dell'utilizzo di penne da svapo usa e getta è che non è necessario investire un sacco di soldi per acquistare un set completo di svapo, in quanto possono diventare piuttosto costosi nel tempo. Inoltre, usare una penna vaporizzatore usa e getta è facile perché non devi armeggiare con nessuno dei pulsanti complicati che a volte hanno i set di svapo riutilizzabili.

    Nel complesso, ci sono più vantaggi nelle penne usa e getta che svantaggi. Alcuni dei pro e dei contro più comuni sono elencati di seguito:

    Professionisti:

    • Conveniente
    • Non è necessaria alcuna manutenzione
    • Leggero, portatile e facile da usare
    • Discreto e sottile

    Contro:

    • Nessuna opzione di personalizzazione
    • Un po 'meno conveniente rispetto alle configurazioni di penne vape riutilizzabili

    Anche se le penne vaporizzatrici possono sembrare complicate, in realtà sono abbastanza facili da capire una volta che si conoscono le basi. In sostanza, tutti i vaporizzatori hanno al loro interno una bobina elettrica che riscalda la canapa in modo indiretto. Dopo che la canapa viene riscaldata, si trasforma in un vapore che viene quindi facilmente inalato.

    I vaporizzatori sono alimentati da una batteria elettrica che, nel caso delle penne usa e getta, non è ricaricabile. Quando la bobina elettrica si riscalda, la canapa che si trova all'interno del vaporizzatore viene riscaldata e quindi decarbossilata. Durante la decarbossilazione, i composti della cannabis come CBD e THC vengono attivati ​​attraverso le alte temperature, rendendoli prontamente disponibili per inalazione.

    Il CBD, o cannabidiolo, è uno dei tanti composti presenti nelle piante di cannabis e canapa. Il CBD ha una ricchezza di benefici per la salute ad esso associati, tra cui ansia e sollievo dal dolore, miglioramento della salute della pelle e del cuore e molti altri. In effetti, alcuni dei principali vantaggi più notevoli che il composto ha sono:

    • Allevia il dolore cronico
    • Riduce l'infiammazione
    • Allevia gli spasmi muscolari
    • Riduce e allevia la nausea
    • Riduce la depressione e l'ansia
    • Aiuta ad alleviare problemi di sonno come l'insonnia
    • Aiuta a calmare l'acne e la psoriasi
    • Allevia il dolore e il disagio nervoso cronico

    Ci sono una serie di studi che documentano il successo del CBD nell'alleviare il forte dolore cronico che deriva da condizioni di salute come l'artrite, la sclerosi multipla, l'infiammazione cronica, il morbo di Parkinson, i problemi relativi ai nervi e altri. Tutti hanno un sistema endocannabinoide che aiuta a regolare la risposta al dolore, il controllo motorio, il sistema immunitario e le emozioni. Quando il CBD viene assunto nel corpo, come inalato attraverso una penna vaporizzatore, il composto aiuta il corpo nel modo in cui percepisce e risponde al dolore.I risultati degli effetti del CBD sono stati così positivi che scienziati e ricercatori stanno continuando a esaminare i modi che può ulteriormente aiutare ad alleviare altre condizioni. Alcune delle loro prime scoperte includono:

    I benefici per la salute del CBD sono molti e continuano a crescere man mano che i ricercatori fanno nuove scoperte attraverso rigorosi studi scientifici. Non c'è da meravigliarsi che il composto stia crescendo rapidamente in popolarità tra coloro che lottano con condizioni di salute difficili, nonché medici, ricercatori e scienziati.

    Il CBD è disponibile in diverse forme e varietà. Indipendentemente dal tipo che scegli – vaporizzatori, creme, pomate, caramelle gommose, oli, capsule, edibili e altri – non c'è dubbio che sarai in grado di raccogliere tutti i numerosi benefici per la salute del composto. Quello che stai cercando di ottenere attraverso l'assunzione di CBD determinerà quale prodotto scegli.

    Lo svapo è un ottimo modo per alleviare rapidamente ed efficacemente problemi difficili come dolori ai nervi, dolori articolari, problemi di sonno, ansia, depressione, stress e molti altri. Anche se ci vorrà del tempo prima che il CBD entri nel tuo sistema se usi caramelle gommose, oli o creme topiche, gli effetti dello svapo si faranno sentire quasi immediatamente.

    Poiché il sistema respiratorio funziona rapidamente per trasportare l'ossigeno in tutto il corpo, quando inali il CBD attraverso uno svapo, entrerà immediatamente nel flusso sanguigno per portare un rapido sollievo alle condizioni croniche e dolorose. Molti avidi consumatori di CBD stanno scoprendo che lo svapo aiuta a portare sollievo e comfort rapidi.

    La ricerca in corso non solo dimostra che il CBD ha successo nel trattamento di varie condizioni mediche, ma ha anche un grande potenziale per affrontare molte altre malattie come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer, l'epilessia, la schizofrenia e altro, che è stato estremamente difficile tenere sotto controllo nel passato.

    Quando si tratta di vape pen, ci sono sia opzioni ricaricabili / riutilizzabili che opzioni usa e getta. Anche se i kit di svapo riutilizzabili potrebbero sembrare un buon modo per svapare a lungo termine, tendono ad essere pesanti, ingombranti e non molto portatili per coloro che sono alla ricerca di un modo piccolo, leggero e discreto per svapare il CBD. Le penne usa e getta sono facili da usare, sottili, leggere e sono ottime da portare ovunque e ovunque senza attirare molta attenzione su di te. Inoltre, la nuova generazione di penne è migliore per te e non contiene alcun PG o VG fastidioso che può essere pericoloso per la tua salute nel tempo.

    Nella scelta di una penna vaporizzatore per te, vale la pena dedicare del tempo e fare la ricerca. Anche se oggi sul mercato ci sono molti marchi e opzioni di vaporizzazione, non tutti sono uguali. La cosa più importante da cercare quando si studiano i marchi di vaporizzatori sono i rapporti di laboratorio di terze parti in quanto ti diranno la purezza, la pulizia e l'efficacia del prodotto che stai acquistando.

    Se sei sopraffatto e sei confuso su dove iniziare la tua ricerca, non cercare oltre i nostri primi tre suggerimenti. Mentre la Calm Vape Pen di FAB CBD era la nostra chiara scelta numero uno, CBDfx si è piazzata al secondo posto molto forte e rispettabile. Prendendo il tempo e facendo la ricerca, sarai sicuro di trovare la migliore penna vaporizzatore che si adatta perfettamente alle tue esigenze e al tuo stile di vita.

    Infine, se hai domande o dubbi sullo svapo, sul CBD e su come può aiutare la tua condizione particolare, non esitare mai a chiamare il tuo medico di base o il tuo medico per parlare a lungo.

    Il CBD può essere un'aggiunta meravigliosa alla tua routine sanitaria, indipendentemente dal fatto che tu stia cercando di alleviare un problema di salute o meno. Ci sono così tanti benefici per la salute che potrai sfruttare attraverso la semplice inalazione di uno svapo. Vale la pena esplorare come i vaporizzatori al CBD possono migliorare la tua salute. Speriamo che la nostra semplice guida alle migliori penne da svapo CBD ti dia un buon primo inizio nella giusta direzione.

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    Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, dove si compra

    È la Settimana Nazionale dell'Eczema in cui coloro che soffrono della condizione della pelle aumentano la consapevolezza per questo.

    L'eczema si presenta in diverse forme, ma la più comune è la dermatite atopica.

    È comune nei bambini, ma può continuare fino all'età adulta causando pelle secca, pruriginosa e dolorosa.

    L'eczema può causare molti problemi, dal disagio all'imbarazzo e all'autocoscienza.

    C'è anche il rischio di infezioni della pelle quando le aree secche si rompono.

    Sfortunatamente, non esiste ancora una cura per la malattia.

    La maggior parte delle persone lo tratta con una combinazione di creme steroidee, emollienti, antistaminici e possibilmente terapia della luce.

    Hai mai sofferto di eczema? Raccontaci i tuoi modi migliori per lenire il prurito nella sezione commenti …



    La vitamina D potrebbe migliorare la funzione barriera della pelle e l'idratazione della pelle

    Tuttavia, le prove ora mostrano che la vitamina D potrebbe aiutare ad alleviare i sintomi, riferisce l'Express.

    Sebbene assorbiamo naturalmente la vitamina D dal sole, non è sicuro prendere il sole perennemente in quanto ciò può causare il cancro.

    Gli alimenti ricchi di vitamina D sono un'altra buona fonte così come gli integratori.

    Due diversi studi hanno scoperto che l'uso di un integratore di vitamina D di 1600 UI per 60 giorni porta a un miglioramento dei punteggi di gravità della dermatite atopica rispetto a un placebo.



    Se soffri di eczema, prova a prendere una compressa di vitamina D.

    La vitamina D svolge un ruolo importante nella funzione di barriera cutanea e nella crescita cellulare.

    Inoltre, mantiene il sistema immunitario.

    La ricerca ha dimostrato che bassi livelli di vitamina D nel sangue sono associati a eczema e psoriasi.

    Inoltre, uno studio ha dimostrato che le persone con poca vitamina D avevano un'umidità della pelle media inferiore rispetto a quelle con livelli normali.

    Con l'aumento dei livelli ematici di vitamina D nello studio, anche l'umidità della pelle è aumentata.

    Le persone con eczema hanno spesso la pelle secca perché la loro pelle non riesce a trattenere bene l'umidità.

    Questa secchezza aumenta il prurito e può causare reazioni.



    La vitamina D potrebbe aiutare a debellare il prurito

    Un altro piccolo studio su 50 donne ha dimostrato che l'assunzione di 600 UI di vitamina D porta a miglioramenti nell'idratazione della pelle.

    Quindi, se soffri di macchie secche di eczema, dovresti prendere in considerazione l'idea di prendere alcune compresse di vitamina D.

    Se soffri di eczema, non esitare a vedere il tuo medico di famiglia e chiedere aiuto.

    Possono consigliarti su un ciclo di trattamento con effetti significativi.

    Anche un emolliente come Cetraben può aiutare.

    Recentemente, una modella ha condiviso come ha migliorato il suo eczema seguendo una dieta fruttariana.

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    Immunic, Inc. pubblica
    Dati clinici completamente non in cieco dallo studio EMPhASIS di fase 2 di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e
    Annuncia la presentazione dei poster al MSVirtual2020


    Non cieco
    Le analisi dei sottogruppi mostrano un effetto coerente per la soppressione della lesione MRI
    Popolazioni diverse


    T
    ime Il corso della soppressione delle lesioni MRI mostra una riduzione delle lesioni già presente alla prima scansione post-basale alla settimana
    6, convalida del raggiungimento rapido di livelli di farmaco terapeutico stabili di IMU-838 –

    – Una robusta diminuzione
    nella catena leggera del neurofilamento sierico, è stato osservato un biomarcatore per il danno assonale
    in entrambi i bracci di trattamento dell'IMU-838 ma non nel braccio del placebo –

    – Poster, compreso
    Traccia audio, con riepilogo del set di dati completo, da presentare online al
    MSVirtual2020 / 8th Incontro congiunto ACTRIMS-ECTRIMS di Robert J. Fox, M.D.


    Teleconferenza e webcast per esaminare i dati EMPhASIS completamente non in cieco da conservare
    14 settembre 2020 alle 8:00 ET

    NUOVO
    YORK, 11 settembre 2020 – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX),
    una società biofarmaceutica in fase clinica
    lo sviluppo di una pipeline di terapie immunologiche orali selettive finalizzate al trattamento delle malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, oggi
    ha annunciato che il set completo di dati clinici non in cieco dallo studio di fase 2 dell'azienda EMPhASIS sull'asset principale, IMU-838, un
    l'inibitore DHODH orale, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) è ora disponibile e si espande e conferma
    i risultati di punta positivi precedentemente annunciati dalla società. Una sintesi sarà presentata al MSVirtual2020 / 8th
    Riunione congiunta ACTRIMS-ECTRIMS, che si terrà dall'11 al 13 settembre 2020, online, di Robert J. Fox, M.D., Neurologo del personale, Centro Mellen
    per la sclerosi multipla, vicepresidente per la ricerca, Neurologic Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio.

    Titolo astratto: Risultati di prima linea
    di EMPhASIS, una sperimentazione clinica di fase 2 di Vidofludimus Calcium (IMU-838) nella sclerosi multipla recidivante-remittente

    Numero astratto: 1409

    Numero poster: P0241

    La presentazione del poster, incluso il Dr.
    La traccia audio di Fox sarà pubblicata oggi alle 8:00 ET nella MSVirtual2020 E-Poster Hall. Presentazione del poster del dottor Fox
    così come i dati EMPhASIS completamente aperti saranno archiviati oggi sul modulo 8-K, prima dell'apertura dei mercati finanziari statunitensi,
    e sarà accessibile nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com/events-and-presentations.

    “I risultati dello studio di fase 2
    di IMU-838 in pazienti con RRMS sono incoraggianti, poiché i dati mostrano che lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave
    con un'elevata significatività statistica “, ha affermato il dottor Fox. “È importante sottolineare che l'IMU-838 sembra essere sicuro e ben tollerato con
    soppressione robusta di lesioni MRI attive uniche combinate, che si confronta favorevolmente con altri farmaci di prima linea e orali in
    RRMS. ” Il dottor Fox riceve un compenso come presidente del comitato direttivo per lo studio EMPhASIS.

    Come annunciato in precedenza, la fase 2 EMPhASIS
    lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari chiave. In particolare, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando statisticamente
    riduzione significativa del numero cumulativo di lesioni combinate uniche attive (CUA) per risonanza magnetica (MRI) fino a una settimana
    24 nei pazienti che hanno ricevuto 45 mg di IMU-838 una volta al giorno, del 62% (p = 0,0002), rispetto al placebo. Lo studio ha anche incontrato la sua secondaria chiave
    endpoint, che mostra una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni MRI CUA per la dose di 30 mg una volta al giorno,
    del 70% (p <0,0001), rispetto al placebo.

    Analisi dei sottogruppi del totale non in cieco
    set di dati ha mostrato un effetto coerente per la soppressione della lesione MRI in diverse popolazioni, incluso un effetto del trattamento indipendente
    della presenza di un trattamento pre-studio (naïve al trattamento o con esperienza), del numero di recidive prima dello studio o del paese
    di iscrizione. Inoltre, il decorso temporale della soppressione della lesione MRI indicava che la riduzione delle lesioni era già presente
    il primo momento di valutazione nello studio (settimana 6), che è coerente con il rapido raggiungimento di un farmaco terapeutico stabile
    livelli precedentemente mostrati per IMU-838.

    Altri endpoint secondari oltre l'effetto MRI,
    come l'attività di ricaduta o le modifiche alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), una misura dello stato neurologico per i pazienti,
    ha mostrato tendenze verso un vantaggio per i gruppi di trattamento IMU-838 rispetto al placebo per quanto riguarda il tempo alla prima ricaduta e la ricaduta annualizzata
    tasso, sebbene la durata dello studio fosse troppo breve per fornire una valutazione formale. Ciò indica che l'attività MRI rilevata
    nei bracci IMU-838 può tradursi in attività per gli endpoint correlati alla ricaduta clinica in studi futuri con follow-up più lungo
    durate, come anche supportato da una meta-analisi di terze parti di altri studi in RRMS.

    Entrambi i bracci di trattamento per IMU-838 forniti
    una forte diminuzione del neurofilamento sierico a 24 settimane (-17,0% per 30 mg e -20,5% per 45 mg) rispetto ai valori basali, mentre
    i pazienti trattati con placebo hanno sperimentato un piccolo aumento del 6,5% dei neurofilamenti sierici nello stesso periodo. Una diminuzione del neurofilamento sierico
    catena leggera, un biomarcatore per il danno assonale, che ha dimostrato di correlarsi costantemente con neurodegenerativi e neuroinfiammatori
    processi, è diventato uno dei più importanti biomarcatori sierici per la SM negli ultimi anni.

    Coerente con le precedenti dell'azienda
    annuncio riguardante i dati di alto livello, l'intero set di dati non in cieco conferma anche che IMU-838 è stato molto ben tollerato, in generale,
    e che il suo profilo di sicurezza era simile al gruppo placebo. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni sono stati mal di testa e
    nasofaringite, che si è verificata in più del 5% dei pazienti trattati con IMU-838 e placebo. Gli eventi avversi (EA) erano generalmente
    lieve e si è verificato un solo evento avverso di grave intensità (nel gruppo placebo). Inoltre, solo tre pazienti hanno manifestato gravi
    Eventi avversi in questo studio, uno nel braccio placebo (carcinoma cervicale) e due nel braccio di trattamento IMU-838 (frattura aperta, ureterolitiasi / idronefrosi).
    La mancanza di qualsiasi segnale di epatotossicità nelle segnalazioni di eventi avversi è stata confermata da un'analisi dettagliata che non ha mostrato alcun effetto generalizzato
    sugli enzimi epatici o sulla bilirubina. Nessun effetto generalizzato sui parametri ematologici e nessun caso di neutropenia, leucopenia o linfopenia
    sono stati osservati durante il trattamento con IMU-838. Inoltre, e confermando i risultati del multiplo di fase 1 dell'azienda
    prova a dose crescente di IMU-838 con dosi fino a 50 mg / die con un dosaggio di 1 settimana utilizzando metà dose di IMU-838, lo studio EMPhASIS
    non ha mostrato un effetto generalizzato sui livelli sierici di acido urico o un'aumentata incidenza di ematuria a nessuna delle due dosi di IMU-838. Il
    il tasso di interruzione del trattamento nel periodo di trattamento in cieco di 24 settimane è stato solo del 4,3% nei bracci di trattamento IMU-838 aggregati rispetto a
    7,2% nel gruppo placebo.

    “I dati completi dello studio in modo significativo
    aumenta la nostra fiducia sul potenziale dell'IMU-838 come nuovo trattamento orale di scelta per la SMRR “, ha osservato Andreas Muehler,
    M.D., Chief Medical Officer di Immunic. “In particolare, i risultati mostrano che entrambe le dosi di IMU-838 erano ugualmente efficaci
    quando si esaminano tutte le misurazioni correlate all'efficacia e i biomarcatori e che nessuna delle due dosi ha presentato problemi di sicurezza che lo avrebbero fatto
    essere un importante elemento di differenziazione. Dall'analisi completa di questo studio di fase 2, riteniamo che la dose di 30 mg / die di IMU-838 dovrebbe
    essere considerata la dose più appropriata per il trattamento prolungato dei pazienti con SMRR ancora in questo studio. “

    “La forza del pieno non accecato
    il set di dati dello studio EMPhASIS corrobora la nostra convinzione che l'IMU-838 possa fornire ai pazienti con RRMS una combinazione distintiva
    di robusta efficacia combinata con sicurezza e tollerabilità favorevoli “, ha dichiarato Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer e
    Presidente di Immunic. “La riduzione delle lesioni MRI osservate alla primissima scansione post-basale nello studio è estremamente
    eccitante e suggerisce un rapido inizio di effetto per questo farmaco. Il tasso di interruzione, che era sostanzialmente inferiore a quello dei pazienti
    con placebo, indica una combinazione incoraggiante di tollerabilità ed efficacia e siamo stati lieti di vedere dati favorevoli in merito
    soddisfazione complessiva del trattamento, misurata dai questionari riportati dal paziente. Crediamo che l'assenza di epatotossico
    segnali e altri eventi avversi distinguono bene IMU-838 da altri trattamenti RRMS per via orale e che l'abbassamento del neurofilamento
    livelli fornisce la prova dell'attività neuroprotettiva. Alla luce di questi risultati impressionanti, stiamo continuando a preparare una fase clinica
    3 per IMU-838 in RRMS e fornirà ulteriori indicazioni sui passaggi successivi una volta che le nostre discussioni con esperti e normative
    autorità sono state completate. “

    Lo studio di fase 2 EMPhASIS era uno studio internazionale,
    studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di
    IMU-838 in pazienti con RRMS. Dei 210 pazienti randomizzati in 36 centri in quattro paesi europei, 209 pazienti hanno ricevuto
    almeno una dose di IMU-838 o placebo (placebo n = 69, 30 mg IMU-838 n = 71, 45 mg IMU-838 n = 69) e 198 pazienti hanno completato il
    Periodo di trattamento di 24 settimane. A tutti i pazienti arruolati è stato richiesto di aver mostrato l'attività della malattia sulla base dell'evidenza clinica di recidiva
    e ulteriori criteri di risonanza magnetica. Gli endpoint primari e secondari chiave erano il numero cumulativo di lesioni MRI CUA, fino a una settimana
    24, rispettivamente per 45 mg e 30 mg di IMU-838. La risonanza magnetica è stata eseguita al basale e alle settimane 6, 12, 18 e 24 ed è stata valutata
    centralmente da un lettore MRI indipendente e in cieco. Lo studio include un periodo di trattamento opzionale esteso fino a 9,5 anni
    valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di IMU-838.

    Informazioni su teleconferenza e webcast

    Immunic's
    il team di gestione terrà una teleconferenza pubblica e un webcast il 14 settembre 2020 alle 8:00 ora di New York per discutere
    l'analisi dettagliata dei dati completamente non in cieco dello studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

    Per
    partecipare alla teleconferenza, comporre il numero 1-877-870-4263 (USA) o 1-412-317-0790 (internazionale) e chiedere di essere unito all'Immunic,
    Chiamata Inc.. È possibile accedere a un webcast in diretta di solo ascolto della teleconferenza all'indirizzo https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/37321
    o nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito web di Immunic all'indirizzo
    ir.imux.com/events-and-presentations.

    Un
    La replica archiviata della teleconferenza e del webcast sarà disponibile circa un'ora dopo il completamento per un anno su Immunic
    sito web all'indirizzo:
    ir.imux.com.

    Informazioni sul multiplo recidivante-remittente
    Sclerosi

    Molteplici
    la sclerosi (SM) è una malattia autoimmune che colpisce il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico. Nella SM, la mielina, il rivestimento che protegge
    i nervi, viene attaccato e danneggiato dal sistema immunitario. Pertanto, la SM è considerata una malattia demielinizzante immuno-mediata di
    sistema nervoso centrale. La SM recidivante-remittente (RRMS) è la forma più comune della malattia. Circa l'85% dei pazienti con
    Ci si aspetta che la SM sviluppi la RRMS, con alcuni di questi pazienti che svilupperanno successivamente forme più progressive della malattia. RRMS è caratterizzato
    da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in aumento. Queste ricadute sono seguite da periodi di remissione o parziali
    o completo recupero. Durante le remissioni, tutti i sintomi possono scomparire o alcuni sintomi possono continuare e diventare permanenti. La SM è
    una malattia progressiva che, senza un trattamento efficace, porta a una grave disabilità. La SM colpisce più di 700.000 persone
    negli Stati Uniti e più di 2,2 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia colpisce soprattutto i giovani adulti di prime working
    età, sebbene la SM possa manifestarsi a qualsiasi età. La SM è almeno due o tre volte più comune nelle donne che negli uomini.

    Informazioni su IMU-838

    IMU-838 è un file
    disponibile per via orale, immunomodulatore selettivo di nuova generazione che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate
    bloccando l'enzima diidroorotato deidrogenasi (DHODH). L'IMU-838 agisce sui linfociti T e B attivati ​​lasciando gli altri immuni
    cellule in gran parte inalterate e consente al sistema immunitario di rimanere in funzione, ad es. nella lotta alle infezioni. Nelle prove precedenti, IMU-838
    non ha mostrato un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo. Inoltre, sono noti gli inibitori della DHODH, come l'IMU-838
    possiedono un effetto antivirale basato sull'ospite, che è indipendente rispetto a specifiche proteine ​​virali e alla loro struttura. Perciò,
    L'inibizione di DHODH può essere ampiamente applicabile contro più virus. L'IMU-838 è stato testato con successo in due studi clinici di fase 1
    nel 2017 ed è attualmente in fase di sperimentazione in studi di fase 2 in pazienti con colite ulcerosa e COVID-19. La compagnia ha riferito
    prisultati ositivi top-line dal suo studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 in recidivante-remittente
    sclerosi multipla, raggiungendo gli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica, nell'agosto 2020.
    Inoltre,
    Il partner di collaborazione di Immunic, la Mayo Clinic, ha avviato un test clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore
    Attività dell'IMU-838 in pazienti con colangite sclerosante primaria. Ad oggi, l'IMU-838 è già stato testato su circa 650 individui
    e ha mostrato un attraente profilo farmacocinetico, di sicurezza e tollerabilità. IMU-838 non è ancora concesso in licenza o approvato in nessun paese.

    Di
    Immunic, Inc.

    Immunic,
    Inc. (Nasdaq: IMUX) è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una pipeline di terapie immunologiche orali selettive mirate
    nel trattamento di malattie infiammatorie e autoimmuni croniche, inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente, la colite ulcerosa,
    Morbo di Crohn e psoriasi. Immunic sta sviluppando tre prodotti per piccole molecole: il suo programma di sviluppo principale, IMU-838,
    è un immunomodulatore selettivo che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima DHODH
    e mostra un effetto antivirale basato sull'ospite; IMU-935 è un agonista inverso di RORγt; e IMU-856 mira al ripristino di
    la funzione di barriera intestinale. Il 2 agosto 2020, Immunic ha annunciato risultati top-line positivi dal suo studio di fase 2 EMPhASIS
    di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, segnalando il raggiungimento degli endpoint primari e secondari chiave
    con elevata significatività statistica, indicando l'attività per IMU-838 in questa indicazione. Anche l'IMU-838 è in fase di sviluppo clinico 2
    per la colite ulcerosa e COVID-19, con un ulteriore studio di fase 2 considerato nella malattia di Crohn. Sponsorizzato da un investigatore
    La sperimentazione clinica proof-of-concept per IMU-838 nella colangite sclerosante primaria è in corso presso la Mayo Clinic. Per maggiori informazioni,
    per favore visita
    : www.imux.com.

    Attenzione
    Dichiarazione relativa alle dichiarazioni previsionali

    Questo comunicato stampa contiene “lungimirante
    dichiarazioni ”che comportano rischi e incertezze sostanziali ai fini dell'approdo sicuro fornito dai Private Securities
    Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, incluse in questo comunicato stampa in merito
    strategia, operazioni future, posizione finanziaria futura, entrate future, spese previste, prospettive, piani e obiettivi di
    sono dichiarazioni previsionali. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni relative a
    I tre programmi di sviluppo di Immunic e le malattie mirate; il potenziale per l'IMU-838 di mirare in modo sicuro ed efficace
    malattie, compresa la sclerosi multipla recidivante-remittente; dati preclinici e clinici per IMU-838; i tempi di corrente e
    future sperimentazioni cliniche; la disponibilità, la sicurezza o l'efficacia di potenziali opzioni di trattamento per i pazienti con recidiva-remittente
    sclerosi multipla o altre condizioni, se presenti, che possono essere supportate dai dati dello studio di fase 2 EMPhASIS dell'azienda; futuro
    analisi dei dati dello studio EMPhASIS e presentazioni ad essi correlate; la potenziale disponibilità e frequenza di somministrazione
    di IMU-838 come potenziale trattamento per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per pazienti con altre condizioni;
    il potenziale dell'IMU-838 come trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per i pazienti con grave acuta
    sindrome respiratoria coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infezioni associate alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e qualsiasi
    sperimentazioni, collaborazioni e approvazioni relative a tali potenziali trattamenti; preparazioni
    per un programma di fase 3 clinica per IMU-838 in
    sclerosi multipla recidivante-remittente; futuro letture
    di dati clinici da studi di fase 2 di IMU-838 in COVID-19;
    la natura, la strategia e il focus dell'azienda e ulteriori aggiornamenti
    rispetto a ciò; e lo sviluppo e il potenziale commerciale di qualsiasi prodotto candidato dell'azienda. Immunic potrebbe non effettivamente
    realizzare i piani, realizzare le intenzioni o soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali
    e non si dovrebbe fare indebito affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni sono basate sull'attualità della direzione
    aspettative e comportano rischi e incertezze. I risultati e le prestazioni effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti
    le dichiarazioni previsionali come risultato di molti fattori, tra cui, senza limitazione, la pandemia COVID-19, i rischi e le incertezze
    associati alla capacità di prevedere l'utilizzo futuro della liquidità e le riserve necessarie per passività e attività future potenziali
    operazioni, la disponibilità di risorse sufficienti per soddisfare gli obiettivi aziendali e le esigenze operative, il fatto che il
    i risultati di studi e sperimentazioni precedenti potrebbero non essere predittivi dei risultati di sperimentazioni cliniche future, della protezione e dell'esclusività di mercato
    fornito dalla proprietà intellettuale di Immunic, i rischi relativi allo sviluppo del farmaco e al processo di approvazione normativa e
    l'impatto dei prodotti competitivi e dei cambiamenti tecnologici. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e
    altri fattori possono essere trovati nella sezione intitolata “Fattori di rischio”, nella relazione annuale della società sul modulo 10-K
    per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2019, depositato presso la SEC il 16 marzo 2020, la relazione trimestrale della società su modulo
    10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2020, depositato presso la SEC il 3 agosto 2020 e nei successivi documenti della società presso
    la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov o ir.imux.com/sec-filings.
    Qualsiasi dichiarazione previsionale fatta in questo comunicato si riferisce solo alla data di questo rilascio. Immunic declina qualsiasi intenzione o
    obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze esistenti dopo la data in cui esse
    sono stati fatti. Immunic declina espressamente ogni responsabilità in relazione alle azioni intraprese o non intraprese in base a uno o tutti i contenuti
    di questo comunicato stampa.

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    Jessica Breu
    Responsabile delle relazioni con gli investitori e della comunicazione
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    jessica.breu@imux.com

    Contatto IR USA

    Rx Communications Group

    Melody Carey

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    immunic@rxir.com

    Contatto per i media negli Stati Uniti

    Parla Life Science, LLC

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    amy@speaklifescience.com

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    NEW YORK, 11 settembre 2020 / PRNewswire / –& nbsp; Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), & nbsp;una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una pipeline di terapie immunologiche orali selettive finalizzate al trattamento di malattie infiammatorie e autoimmuni croniche, ha annunciato oggi che il set completo di dati clinici non in cieco dalla sperimentazione di fase 2 dell'azienda EMPhASIS sull'asset principale, IMU-838, un farmaco orale selettivo L'inibitore della DHODH, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) è ora disponibile e amplia e conferma i risultati positivi di top-line precedentemente annunciati dall'azienda. Una sintesi sarà presentata al MSVirtual2020 / 8th Incontro congiunto ACTRIMS-ECTRIMS, in corso 11-13 settembre 2020, in linea, di Robert J. Fox, M.D., Neurologo del personale, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Vicepresidente per la ricerca, Neurologic Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio. “data-reactid =” 21 “>NEW YORK, 11 settembre 2020 / PRNewswire / – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), una società biofarmaceutica in fase clinica che sta sviluppando una pipeline di terapie immunologiche orali selettive volte al trattamento di malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, ha annunciato oggi che il set completo di dati clinici non in cieco dallo studio EMPhASIS di fase 2 dell'azienda sull'asset principale, IMU-838, un farmaco orale selettivo L'inibitore della DHODH, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) è ora disponibile e amplia e conferma i risultati positivi di top-line precedentemente annunciati dall'azienda. Una sintesi sarà presentata al MSVirtual2020 / 8th Incontro congiunto ACTRIMS-ECTRIMS, in corso 11-13 settembre 2020, in linea, di Robert J. Fox, M.D., Neurologo del personale, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Vicepresidente per la ricerca, Neurologic Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio.

    8:00 ET nella MSVirtual2020 E-Poster Hall. La presentazione del poster del Dr. Fox così come i dati EMPhASIS completamente aperti saranno archiviati oggi sul modulo 8-K, prima dell'apertura dei mercati finanziari statunitensi, e saranno accessibili nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito Web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com/events-and-presentations. “data-reactid =” 23 “> La presentazione del poster, inclusa la traccia audio del Dr. Fox, sarà pubblicata oggi su 8:00 ET nella MSVirtual2020 E-Poster Hall. La presentazione del poster del Dr. Fox così come i dati EMPhASIS completamente aperti saranno archiviati oggi sul modulo 8-K, prima dell'apertura dei mercati finanziari statunitensi, e saranno accessibili nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito Web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com/events-and-presentations.

    “I risultati dello studio di fase 2 di IMU-838 in pazienti con RRMS sono incoraggianti, poiché i dati mostrano che lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave con un'elevata significatività statistica”, ha affermato il dottor Fox. “È importante sottolineare che l'IMU-838 sembra essere sicuro e ben tollerato con una robusta soppressione di lesioni MRI attive uniche combinate, che si confronta favorevolmente con altri farmaci di prima linea e orali in RRMS”. Il dottor Fox riceve un compenso come presidente del comitato direttivo per lo studio EMPhASIS.

    Come annunciato in precedenza, lo studio di fase 2 EMPhASIS ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari chiave. In particolare, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni di risonanza magnetica (MRI) uniche attive combinate (CUA) fino alla settimana 24 nei pazienti che ricevevano 45 mg di IMU-838 una volta al giorno, da 62% (p = 0,0002), rispetto al placebo. Lo studio ha anche raggiunto il suo endpoint secondario chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni MRI CUA per la dose di 30 mg una volta al giorno, del 70% (p <0,0001), rispetto al placebo.

    Le analisi dei sottogruppi dell'intero set di dati non in cieco hanno mostrato un effetto coerente per la soppressione della lesione MRI in diverse popolazioni, compreso un effetto del trattamento indipendente dalla presenza del trattamento pre-studio (naïve al trattamento o esperto), del numero di recidive prima dello studio o di paese di immatricolazione. Inoltre, il decorso temporale della soppressione della lesione MRI ha indicato che la riduzione delle lesioni era già presente al primo punto temporale della valutazione nello studio (settimana 6), il che è coerente con il rapido raggiungimento di livelli terapeutici stabili di farmaco che è stato precedentemente dimostrato per IMU-838.

    Altri endpoint secondari oltre l'effetto della risonanza magnetica, come l'attività di ricaduta o le modifiche alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), una misura dello stato neurologico per i pazienti, hanno mostrato tendenze verso un vantaggio per i gruppi di trattamento IMU-838 rispetto al placebo per quanto riguarda il tempo alla prima ricaduta e il tasso di ricaduta annualizzato, sebbene la durata dello studio fosse troppo breve per fornire una valutazione formale. Ciò indica che l'attività di risonanza magnetica osservata nei bracci IMU-838 può tradursi in attività per gli endpoint correlati alla ricaduta clinica in studi futuri con durate di follow-up più lunghe, come supportato anche da una meta-analisi di terze parti di altri studi sulla SMRR.

    Entrambi i bracci di trattamento per IMU-838 hanno fornito una forte diminuzione del neurofilamento sierico a 24 settimane (-17,0% per 30 mg e -20,5% per 45 mg) rispetto ai valori basali, mentre i pazienti trattati con placebo hanno sperimentato un piccolo aumento del 6,5% dei neurofilamenti sierici oltre lo stesso periodo. Una diminuzione delle catene leggere dei neurofilamenti sierici, un biomarcatore del danno assonale, che ha dimostrato di essere costantemente correlato ai processi neurodegenerativi e neuroinfiammatori, è diventato uno dei biomarcatori sierici più importanti per la SM negli ultimi anni.

    Coerentemente con l'annuncio precedente della società in merito ai dati di alto livello, il set di dati completo non in cieco conferma anche che l'IMU-838 è stato molto ben tollerato, in generale, e che il suo profilo di sicurezza era simile al gruppo placebo. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni sono stati mal di testa e nasofaringite, che si sono verificati in più del 5% dei pazienti trattati con IMU-838 e placebo. Gli eventi avversi (EA) sono stati generalmente lievi e si è verificato un solo evento avverso di intensità grave (nel gruppo placebo). Inoltre, solo tre pazienti hanno manifestato eventi avversi gravi in ​​questo studio, uno nel braccio placebo (carcinoma cervicale) e due nel braccio di trattamento IMU-838 (frattura aperta, ureterolitiasi / idronefrosi). La mancanza di qualsiasi segnale di epatotossicità nelle segnalazioni di eventi avversi è stata confermata da un'analisi dettagliata che non ha mostrato alcun effetto generalizzato sugli enzimi epatici o sulla bilirubina. Durante il trattamento con IMU-838 non sono stati osservati effetti generalizzati sui parametri ematologici e nessun caso di neutropenia, leucopenia o linfopenia. Inoltre, e confermando i risultati dello studio di fase 1 della società con dose ascendente multipla di IMU-838 con dosi fino a 50 mg / die con un dosaggio di 1 settimana utilizzando mezza dose di IMU-838, lo studio EMPhASIS non ha mostrano un effetto generalizzato sui livelli sierici di acido urico o un'aumentata incidenza di ematuria a entrambe le dosi di IMU-838. Il tasso di interruzione del trattamento nel periodo di trattamento in cieco di 24 settimane è stato solo del 4,3% nei bracci di trattamento IMU-838 aggregati rispetto al 7,2% nel gruppo placebo.

    Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer di Immunic. “In particolare, i risultati mostrano che entrambe le dosi di IMU-838 erano ugualmente efficaci quando si esaminano tutte le misurazioni relative all'efficacia e i biomarcatori, e che nessuna delle due dosi ha presentato problemi di sicurezza che sarebbero un importante elemento di differenziazione. Dall'analisi completa di questa fase 2, riteniamo che la dose di 30 mg / die di IMU-838 debba essere considerata la dose più appropriata per il trattamento prolungato dei pazienti con SMRR ancora rimanenti in questo studio. “” Data-reactid = “34”> “Lo studio completo i dati aumentano significativamente la nostra fiducia sul potenziale di IMU-838 come nuovo trattamento orale di scelta per la RRMS “, ha osservato Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer di Immunic. “In particolare, i risultati mostrano che entrambe le dosi di IMU-838 erano ugualmente efficaci quando si esaminano tutte le misurazioni relative all'efficacia e i biomarcatori, e che nessuna delle due dosi ha presentato problemi di sicurezza che sarebbero un importante elemento di differenziazione. Dall'analisi completa di questa fase 2, riteniamo che la dose di 30 mg / die di IMU-838 debba essere considerata la dose più appropriata per il trattamento prolungato dei pazienti con SMRR ancora in questo studio. “

    Daniel Vitt, Ph.D., Amministratore delegato e Presidente di Immunic. “La riduzione delle lesioni MRI osservate alla primissima scansione post-basale nello studio è estremamente eccitante e suggerisce un rapido inizio dell'effetto per questo farmaco. Il tasso di interruzione, che era sostanzialmente inferiore a quello dei pazienti trattati con placebo, indica una combinazione incoraggiante di tollerabilità ed efficacia, e siamo stati lieti di vedere dati favorevoli riguardo alla soddisfazione complessiva del trattamento, misurata dai questionari riportati dal paziente. Riteniamo che l'assenza di segnali epatotossici e altri eventi avversi distingua bene IMU-838 da altri trattamenti RRMS orali e che l'abbassamento dei livelli dei neurofilamenti fornisce la prova dell'attività neuroprotettiva. Dati questi risultati impressionanti, stiamo continuando a preparare un programma clinico di fase 3 per l'IMU-838 nella SMRR e forniremo ulteriori indicazioni sui passaggi successivi una volta che le nostre discussioni con esperti e autorità di regolamentazione sono stati completati. “” data-reactid = “35”> “La forza del set di dati completamente aperto da EMPhASIS lo studio conferma la nostra convinzione che l'IMU-838 potrebbe fornire ai pazienti con SMRR una combinazione distintiva di robusta efficacia combinata con sicurezza e tollerabilità favorevoli “, ha affermato Daniel Vitt, Ph.D., Amministratore delegato e Presidente di Immunic. “La riduzione delle lesioni MRI osservate alla primissima scansione post-basale nello studio è estremamente eccitante e suggerisce un rapido inizio dell'effetto per questo farmaco. Il tasso di interruzione, che era sostanzialmente inferiore a quello dei pazienti trattati con placebo, indica una combinazione incoraggiante di tollerabilità ed efficacia, e siamo stati lieti di vedere dati favorevoli riguardo alla soddisfazione complessiva del trattamento, misurata dai questionari riportati dal paziente. Riteniamo che l'assenza di segnali epatotossici e altri eventi avversi distingua bene IMU-838 da altri trattamenti RRMS orali e che l'abbassamento dei livelli dei neurofilamenti fornisce la prova dell'attività neuroprotettiva. Dati questi risultati impressionanti, stiamo continuando a preparare un programma clinico di fase 3 per l'IMU-838 nella SMRR e forniremo ulteriori indicazioni sui passaggi successivi una volta che le nostre discussioni con esperti e autorità di regolamentazione sono stati completati. “

    Lo studio di fase 2 EMPhASIS era uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMU-838 nei pazienti con RRMS. Dei 210 pazienti randomizzati in 36 centri in quattro paesi europei, 209 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di IMU-838 o placebo (placebo n = 69, 30 mg IMU-838 n = 71, 45 mg IMU-838 n = 69) e 198 pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane in cieco. A tutti i pazienti arruolati è stato richiesto di dimostrare l'attività della malattia sulla base dell'evidenza clinica di recidiva e di ulteriori criteri di risonanza magnetica. Gli endpoint primari e secondari chiave erano il numero cumulativo di lesioni MRI CUA, fino alla settimana 24, rispettivamente per 45 mg e 30 mg di IMU-838. La risonanza magnetica è stata eseguita al basale e alle settimane 6, 12, 18 e 24 ed è stata valutata a livello centrale da un lettore MRI indipendente e in cieco. Lo studio include un periodo di trattamento opzionale esteso fino a 9,5 anni per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'IMU-838.

    14 settembre 2020 alle & nbsp; 8:00 am Eastern Time & nbsp; per discutere l'analisi dettagliata dei dati completamente non in cieco dallo studio di fase 2 EMPhASIS su IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente. “data-reactid =” 38 “> Il team di gestione di Immunic ospiterà una teleconferenza pubblica e un webcast 14 settembre 2020 alle 8:00 ora di New York per discutere l'analisi dettagliata dei dati completamente non in cieco dallo studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

    Stati Uniti d'America) o 1-412-317-0790 (Internazionale) e chiedi di partecipare alla call Immunic, Inc. È possibile accedere a un webcast in diretta di solo ascolto della teleconferenza all'indirizzo https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/37321 o nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito web di Immunic all'indirizzo ir.imux.com/events-and-presentations. “data-reactid =” 39 “> Per partecipare alla teleconferenza, componi il numero 1-877-870-4263 (Stati Uniti d'America) o 1-412-317-0790 (Internazionale) e chiedi di partecipare alla call Immunic, Inc. È possibile accedere a un webcast in diretta e solo di ascolto della teleconferenza su https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/37321 o nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito Web di Immunic all'indirizzo ir.imux.com / eventi-e-presentazioni.

    ir.imux.com. “data-reactid =” 40 “> Un replay archiviato della teleconferenza e del webcast sarà disponibile circa un'ora dopo il completamento per un anno sul sito Web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com.

    gli Stati Unitie più di 2,2 & nbsp; milioni di persone in tutto il mondo. & nbsp; La malattia colpisce principalmente i giovani adulti in età lavorativa primaria, sebbene la SM possa manifestarsi a qualsiasi età. La SM è almeno due o tre volte più comune nelle donne che negli uomini. “Data-reactid =” 41 “>Informazioni sulla sclerosi multipla recidivante-remittente
    La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che colpisce il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico. Nella SM, la mielina, il rivestimento che protegge i nervi, viene attaccata e danneggiata dal sistema immunitario. Pertanto, la SM è considerata una malattia demielinizzante immuno-mediata del sistema nervoso centrale. La SM recidivante-remittente (RRMS) è la forma più comune della malattia. Si prevede che circa l'85% dei pazienti con SM svilupperà RRMS, con alcuni di questi pazienti che svilupperanno successivamente forme più progressive della malattia. RRMS è caratterizzato da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in aumento. Queste ricadute sono seguite da periodi di remissione o recupero parziale o completo. Durante le remissioni, tutti i sintomi possono scomparire o alcuni sintomi possono continuare e diventare permanenti. La SM è una malattia progressiva che, senza un trattamento efficace, porta a una grave disabilità. La SM colpisce più di 700.000 persone in gli Stati Unitie più di 2,2 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia colpisce principalmente i giovani adulti in età lavorativa primaria, sebbene la SM possa manifestarsi a qualsiasi età. La SM è almeno due o tre volte più comune nelle donne che negli uomini.

    Agosto 2020. Inoltre, il partner di collaborazione di Immunic, la Mayo Clinic, ha avviato uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per testare l'attività IMU-838 in pazienti con colangite sclerosante primaria. Ad oggi, l'IMU-838 è già stato testato su circa 650 individui e ha mostrato un attraente profilo di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità. IMU-838 non è ancora concesso in licenza o approvato in nessun paese. “Data-reactid =” 42 “>Informazioni su IMU-838
    IMU-838 è un immunomodulatore selettivo di nuova generazione disponibile per via orale che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima diidroorotato deidrogenasi (DHODH). L'IMU-838 agisce sui linfociti T e B attivati ​​lasciando le altre cellule immunitarie in gran parte inalterate e consente al sistema immunitario di rimanere in funzione, ad es. nella lotta alle infezioni. In studi precedenti, IMU-838 non ha mostrato un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo. Inoltre, è noto che gli inibitori della DHODH, come l'IMU-838, possiedono un effetto antivirale basato sull'ospite, che è indipendente rispetto a proteine ​​virali specifiche e alla loro struttura. Pertanto, l'inibizione di DHODH può essere ampiamente applicabile contro più virus. IMU-838 è stato testato con successo in due studi clinici di fase 1 nel 2017 ed è attualmente in fase di test in studi di fase 2 in pazienti con colite ulcerosa e COVID-19. L'azienda ha riportato risultati top-line positivi dal suo studio di fase 2 EMPhASIS su IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente, raggiungendo gli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica, in Agosto 2020. Inoltre, il partner di collaborazione di Immunic, la Mayo Clinic, ha avviato uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per testare l'attività IMU-838 in pazienti con colangite sclerosante primaria. Ad oggi, l'IMU-838 è già stato testato su circa 650 individui e ha mostrato un attraente profilo di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità. IMU-838 non è ancora concesso in licenza o approvato in nessun paese.

    2 agosto 2020, Immunic ha annunciato risultati top-line positivi dal suo studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, segnalando il raggiungimento degli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica, indicando l'attività per IMU-838 in questa indicazione . L'IMU-838 è anche in fase di sviluppo clinico 2 per la colite ulcerosa e COVID-19, con un ulteriore studio di fase 2 considerato nella malattia di Crohn. Presso la Mayo Clinic è in corso uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per IMU-838 nella colangite sclerosante primaria. Per ulteriori informazioni, visitare: www.imux.com. “data-reactid =” 43 “>Informazioni su Immunic, Inc.
    Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) è una società biofarmaceutica in fase clinica con una pipeline di terapie immunologiche orali selettive finalizzate al trattamento di malattie infiammatorie e autoimmuni croniche, tra cui sclerosi multipla recidivante-remittente, colite ulcerosa, morbo di Crohn e psoriasi. Immunic sta sviluppando tre prodotti a piccole molecole: il suo programma di sviluppo principale, IMU-838, è un modulatore immunitario selettivo che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima DHODH e mostra un effetto antivirale basato sull'ospite; IMU-935 è un agonista inverso di RORγt; e IMU-856 mira al ripristino della funzione di barriera intestinale. Sopra 2 agosto 2020, Immunic ha annunciato risultati top-line positivi dal suo studio di fase 2 EMPhASIS di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, segnalando il raggiungimento degli endpoint primari e secondari chiave con elevata significatività statistica, indicando l'attività per IMU-838 in questa indicazione . L'IMU-838 è anche in fase di sviluppo clinico 2 per la colite ulcerosa e COVID-19, con un ulteriore studio di fase 2 considerato nella malattia di Crohn. Presso la Mayo Clinic è in corso uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per IMU-838 nella colangite sclerosante primaria. Per ulteriori informazioni, visitare: www.imux.com.

    31 dicembre 2019, depositato presso la SEC il 16 marzo 2020, la relazione trimestrale della società sul modulo 10-Q per il trimestre si è conclusa 30 giugno 2020, depositato presso la SEC il 3 agosto 2020, e nei successivi documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov o ir.imux.com/sec-filings. Qualsiasi dichiarazione previsionale fatta in questo comunicato si riferisce solo alla data di questo rilascio. Immunic declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze esistenti dopo la data in cui sono state fatte. Immunic declina espressamente ogni responsabilità in relazione alle azioni intraprese o non intraprese sulla base di uno o tutti i contenuti di questo comunicato stampa. “Data-reactid =” 44 “>Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali
    Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” che implicano rischi e incertezze sostanziali ai fini dell'approdo sicuro fornito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, incluse in questo comunicato stampa sulla strategia , operazioni future, posizione finanziaria futura, entrate future, spese previste, prospettive, piani e obiettivi di gestione sono dichiarazioni previsionali. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitati a, dichiarazioni relative ai tre programmi di sviluppo di Immunic e alle malattie mirate; il potenziale per l'IMU-838 di colpire in modo sicuro ed efficace le malattie, inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente; dati preclinici e clinici per IMU-838; la tempistica delle sperimentazioni cliniche attuali e future; la disponibilità, la sicurezza o l'efficacia di potenziali opzioni di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o altre condizioni, se presenti, che possono essere supportate dai dati dello studio di fase 2 EMPhASIS dell'azienda; analisi futura dei dati dello studio EMPhASIS e presentazioni ad essi correlate; la potenziale disponibilità e frequenza di somministrazione di IMU-838 come potenziale trattamento per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per pazienti con altre condizioni; il potenziale per l'IMU-838 come trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per i pazienti con sindrome respiratoria acuta grave infezioni da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) associate alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e qualsiasi studio clinico, collaborazioni e approvazioni relative a tali potenziali trattamenti; preparativi per un programma di fase 3 clinica per IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente; letture future dei dati clinici dagli studi di fase 2 di IMU-838 in COVID-19; la natura, la strategia e il focus dell'azienda e ulteriori aggiornamenti al riguardo; e lo sviluppo e il potenziale commerciale di qualsiasi prodotto candidato dell'azienda. Immunic may not actually achieve the plans, carry out the intentions or meet the expectations or projections disclosed in the forward-looking statements and you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Such statements are based on management's current expectations and involve risks and uncertainties. Actual results and performance could differ materially from those projected in the forward-looking statements as a result of many factors, including, without limitation, the COVID-19 pandemic, risks and uncertainties associated with the ability to project future cash utilization and reserves needed for contingent future liabilities and business operations, the availability of sufficient resources to meet business objectives and operational requirements, the fact that the results of earlier studies and trials may not be predictive of future clinical trial results, the protection and market exclusivity provided by Immunic's intellectual property, risks related to the drug development and the regulatory approval process and the impact of competitive products and technological changes. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in the section captioned “Risk Factors,” in the company's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019, filed with the SEC on March 16, 2020, the company's Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2020, filed with the SEC on August 3, 2020, and in the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov or ir.imux.com/sec-filings. Any forward-looking statement made in this release speaks only as of the date of this release. Immunic disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements to reflect events or circumstances that exist after the date on which they were made. Immunic expressly disclaims all liability in respect to actions taken or not taken based on any or all the contents of this press release.

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    jessica.breu@imux.com“data-reactid =” 46 “>Immunic, Inc.
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    jessica.breu@imux.com

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    http://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-inc-publishes-full-unblinded-clinical-data-from-phase-2-emphasis-trial-of-imu-838-in-patients-with-relapsing-remitting-multiple-sclerosis-and-announces-poster-presentation-at-the-msvirtual2020-301128206.html” data-reactid=”73″>View original content to download multimedia:http://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-inc-publishes-full-unblinded-clinical-data-from-phase-2-emphasis-trial-of-imu-838-in-patients-with-relapsing-remitting-multiple-sclerosis-and-announces-poster-presentation-at-the-msvirtual2020-301128206.html

    SOURCE Immunic, Inc.