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INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz® (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare praticamente su 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo della Fase 3b/ 4, Studio SPIRIT testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (almeno il 50% di miglioramento dell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, concomitante metotrexato (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

  • Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
  • Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
  • CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha detto Josef Smolen, M.D., professore emerito di medicina presso la Medical University of Vienna, Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ
Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONI
Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
infezioni
Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilità
Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida di immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Nel complesso, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz®
Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.1 L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.1

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2H
Lo studio SPIRIT H2H è una fase 3b/ 4, studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di esiti ciechi che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive alla DMARD biologica durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. Gli endpoint secondari principali erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2
SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.2 Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a tendini e articolazioni gonfie e dolorose.2 La psa può colpire le articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi).2 Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.2

Informazioni sullo studio COAST-X
COAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. I pazienti dovevano avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'Indice di malattia della spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e del dolore alla schiena totale ≥4 allo screening e al basale, ed erano richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpA
Lo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz fino a due anni supplementari.

Informazioni su Lilly in Immunology
Lilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora significativi bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly è un leader mondiale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

1 Taltz Prescribing Information, 2020.
2 Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.

FONTE Eli Lilly and Company

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INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz® (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare virtualmente il 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo dello studio di fase 3b / 4, SPIRIT-testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in biologico pazienti naïve con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (miglioramento di almeno il 50% nell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, metotrexato concomitante (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

  • Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
  • Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
  • CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia, e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha affermato Josef Smolen, MD, emeritus professore di medicina all'università medica di Vienna, in Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZTaltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONITaltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI InfezioniTaltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosiValutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilitàNegli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinaleI pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioniPrima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz® Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e inibisce la sua interazione con il recettore IL-17.1 IL-17A è una citochina naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2HLo studio SPIRIT H2H è uno studio di fase 3b / 4, multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di risultati in cieco che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive DMARD biologiche durante 52 settimane periodo di trattamento. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. I principali endpoint secondari erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasicaL'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.2 Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a articolazioni e tendini gonfi e dolorosi.2 La PsA può influire sulle articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi) .2 Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.2

Informazioni sullo studio COAST-XCOAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. Ai pazienti è stato richiesto di avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'indice di attività della malattia da spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e dal mal di schiena totale ≥4 allo screening e al basale e sono stati richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpALo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz per un massimo di altri due anni.

Informazioni su Lilly in ImmunologyLilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora significativi bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and CompanyLilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

1 Taltz Prescribing Information, 2020. 2 Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.

Logo di Eli Lilly and Company. (PRNewsfoto / Eli Lilly and Company)

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FONTE Eli Lilly and Company

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INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz& CircledR; (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare praticamente su 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo della Fase 3b/ 4, Studio SPIRIT testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (miglioramento di almeno il 50% nell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, metotrexato concomitante (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

  • Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
  • Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
  • CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha detto Josef Smolen, M.D., professore emerito di medicina presso la Medical University of Vienna, Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ

Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONI

Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

infezioni

Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilità

Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale

I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioni

Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz& CircledR;

Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.1 L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.1

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2H

Lo studio SPIRIT H2H è una fase 3b/ 4, studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di esiti ciechi che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive alla DMARD biologica durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. I principali endpoint secondari erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2

SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.2 Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a tendini e articolazioni gonfie e dolorose.2 La psa può colpire le articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi).2 Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.2

Informazioni sullo studio COAST-X

COAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. Ai pazienti è stato richiesto di avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'indice di attività della malattia da spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e dal mal di schiena totale ≥4 allo screening e al basale e sono stati richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpA

Lo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz per un massimo di altri due anni.

Informazioni su Lilly in Immunology

Lilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora significativi bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and Company

Lilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

1 Taltz Prescribing Information, 2020.

2 Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.

Logo di Eli Lilly and Company. (PRNewsfoto / Eli Lilly and Company)

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/eular-2020-lillys-taltz-ixekizumab-continues-to-show-robust-and-consistent-efficacy-in-psoriatic-arthritis -301069783.html

FONTE Eli Lilly and Company

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INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz® (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare praticamente su 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo della Fase 3b/ 4, Studio SPIRIT testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (miglioramento di almeno il 50% nell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, concomitante metotrexato (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

  • Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
  • Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
  • CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha detto Josef Smolen, M.D., professore emerito di medicina presso la Medical University of Vienna, Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ
Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONI
Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
infezioni
Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilità
Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz®
Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.1 L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.1

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2H
Lo studio SPIRIT H2H è una fase 3b/ 4, studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di esiti ciechi che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive alla DMARD biologica durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. Gli endpoint secondari principali erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2
SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.2 Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a tendini e articolazioni gonfie e dolorose.2 La psa può colpire le articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi).2 Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.2

Informazioni sullo studio COAST-X
COAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. I pazienti dovevano avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'Indice di malattia della spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e del dolore alla schiena totale ≥4 allo screening e al basale, ed erano richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpA
Lo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz per un massimo di altri due anni.

Informazioni su Lilly in Immunology
Lilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora importanti bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

1 Taltz Prescribing Information, 2020.
2 Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/eular-2020-lillys-taltz-ixekizumab-continues-to-show-robust-and-consistent-efficacy-in-psoriatic-arthritis -301069783.html

FONTE Eli Lilly and Company

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INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz® (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare praticamente su 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo della Fase 3b/ 4, Studio SPIRIT testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (miglioramento di almeno il 50% nell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, concomitante metotrexato (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

  • Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
  • Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
  • CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha detto Josef Smolen, M.D., professore emerito di medicina presso la Medical University of Vienna, Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ
Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONI
Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
infezioni
Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilità
Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz®
Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.1 L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.1

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2H
Lo studio SPIRIT H2H è una fase 3b/ 4, studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di esiti ciechi che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive alla DMARD biologica durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. Gli endpoint secondari principali erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2
SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.2 Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a tendini e articolazioni gonfie e dolorose.2 La psa può colpire le articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi).2 Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.2

Informazioni sullo studio COAST-X
COAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. I pazienti dovevano avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'Indice di malattia della spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e del dolore alla schiena totale ≥4 allo screening e al basale, ed erano richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpA
Lo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz per un massimo di altri due anni.

Informazioni su Lilly in Immunology
Lilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora importanti bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

1 Taltz Prescribing Information, 2020.
2 Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.

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Lasso di tempo

Proiezione fino alla fine dello studio o al ritiro anticipato, a seconda di quale era prima, fino alla settimana 12. Descrizione dei rapporti sugli eventi avversi

Lo stesso evento può apparire sia come AE sia come SAE. Tuttavia, ciò che viene presentato sono eventi distinti. Un evento può essere classificato come grave in un partecipante e come non serio in un altro partecipante, oppure un partecipante potrebbe aver vissuto un evento sia grave che non grave durante lo studio. Titolo braccio / gruppo

Coorte 1: PF-00547659

Coorte 2: PF-00547659 Mostrare Descrizione braccio / gruppo

Partecipanti che avevano le malattie di Crohn …

Partecipanti che avevano le malattie di Crohn … Nascondere Descrizione braccio / gruppo

I partecipanti che avevano la malattia di Crohn (CD) e che soddisfacevano tutti i criteri di ammissione allo studio sono stati arruolati nello studio. Prima del trattamento, i partecipanti sono stati sottoposti a 2 punture lombari (LP) a distanza di 2-4 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 dosi mensili sottocutanee (SC) di PF-00547659 225 milligrammi (mg) (giorni 1, 29, 57). Alla settimana 12, i partecipanti che avevano avuto una risposta clinica al trattamento potevano entrare nello studio di estensione in aperto. Altrimenti, i partecipanti inseriranno un periodo di follow-up di 6 mesi in loco.

I partecipanti che avevano la malattia di Crohn (CD) e che soddisfacevano tutti i criteri di ammissione allo studio sono stati arruolati nello studio. I partecipanti sono stati sottoposti a 2 punture lombari (LP), 1 prima del trattamento e altre 1-3 settimane dopo l'ultima dose. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 dosi mensili sottocutanee (SC) di PF-00547659 225 milligrammi (mg) nei giorni 1, 29 e 57. Alla settimana 12, i partecipanti che avevano avuto una risposta clinica al trattamento potevano entrare nello studio di estensione in aperto. Altrimenti, i partecipanti inseriranno un periodo di follow-up di 6 mesi in loco.

Coorte 1: PF-00547659

Coorte 2: PF-00547659
Interessato / a rischio (%) Interessato / a rischio (%)

Totale

– / –

– / –

Coorte 1: PF-00547659

Coorte 2: PF-00547659
Interessato / a rischio (%) Interessato / a rischio (%)

Totale

1/10 (10,00%)

3/39 (7,69%)

Disordini gastrointestinali

Morbo di Crohn

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Fistola enterocutanea

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Disturbi generali

Fatica

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Patologie renali e urinarie

nefrolitiasi

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Indica che gli eventi sono stati raccolti mediante valutazione non sistematica

Termine dal vocabolario, MedDRA 18.1

Soglia di frequenza per la segnalazione di altri eventi avversi

0%

Coorte 1: PF-00547659

Coorte 2: PF-00547659
Interessato / a rischio (%) Interessato / a rischio (%)

Totale

9/10 (90.00%)

37/39 (94.87%)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disturbi cardiaci

Tachicardia

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Patologie dell'occhio

Infiammazione degli occhi

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Dolore all'occhio

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Edema palpebrale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disordini gastrointestinali

Distensione addominale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dolore addominale

0/10 (0,00%)

5/39 (12,82%)

Dolore addominale superiore

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disagio anorettale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Stomatite aftosa

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Stipsi

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Morbo di Crohn

1/10 (10,00%)

1/39 (2,56%)

Malattia da reflusso gastroesofageo

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Stenosi ileale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Nausea

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Eritema perianale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

proctalgia

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Stomatite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Mal di denti

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

vomito

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dolore addominale inferiore

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Ulcera da afta

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disturbi generali

Astenia

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dolore al petto

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Fatica

1/10 (10,00%)

5/39 (12,82%)

Irritazione al sito di iniezione

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Dolore nel sito di iniezione

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Eruzione cutanea nel sito di iniezione

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Edema periferico

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dolore

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Gonfiore periferico

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

piressia

0/10 (0,00%)

3/39 (7,69%)

Infezioni ed infestazioni

Ascesso anale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Bronchite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Celluliitis

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Infezione da Clostridium difficile

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Congiuntivite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Infezione oculare

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Gastroenterite

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Herpes oftalmico

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Influenza

2/10 (20.00%)

1/39 (2,56%)

Laringite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

nasofaringite

2/10 (20.00%)

7/39 (17,95%)

Herpes orale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Faringite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Infezione del tratto respiratorio

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

rinite

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Ascesso del sito di stomia

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Infezione del tratto respiratorio superiore

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Infezione del tratto urinario

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Infezione micotica vulvovaginale

1/10 (10,00%)

1/39 (2,56%)

Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali

Morso di artropodi

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Contusione

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Sforzo muscolare

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Sindrome da puntura lombare post

0/10 (0,00%)

4/39 (10.26%)

Dolore procedurale

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Frattura spinale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Complicazione della ferita

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

indagini

Aumento della glicemia

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Aumento della proteina C-reattiva

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Peso ridotto

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diminuzione dell'appetito

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Carenza di ferro

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Malnutrizione

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

polidipsia

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Carenza di vitamina D.

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Carenza di zinco

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

artralgia

3/10 (30,00%)

7/39 (17,95%)

Mal di schiena

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Gonfiore osseo

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Fistola

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Spasmi muscolari

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dolore muscoloscheletrico

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Rigidità muscoloscheletrica

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

mialgia

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Tendinite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Patologie del sistema nervoso

Sindrome cervicobrachiale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Vertigini

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Mal di testa

0/10 (0,00%)

7/39 (17,95%)

Sindrome delle gambe agitate

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Tremore

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disturbi psichiatrici

Ansia

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Sindrome di burnout

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Depressione

1/10 (10,00%)

2/39 (5,13%)

Insonnia

1/10 (10,00%)

1/39 (2,56%)

Nervosismo

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Attacco di panico

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Patologie renali e urinarie

Dolore renale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Eritema perineale

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma

1/10 (10,00%)

0/39 (0,00%)

Dispnea

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Epistassi

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dolore orofaringeo

1/10 (10,00%)

1/39 (2,56%)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Acne

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Alopecia

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Dermatite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Ecchimosi

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Eczema

1/10 (10,00%)

1/39 (2,56%)

Eritema

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Eritema nodoso

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Pitting delle unghie

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

prurito

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Psoriasi

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Eruzione cutanea

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Eruzione cutanea pruriginosa

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Disturbi vascolari

Ipertensione

0/10 (0,00%)

2/39 (5,13%)

Ipotensione

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Flebite

0/10 (0,00%)

1/39 (2,56%)

Indica che gli eventi sono stati raccolti mediante valutazione non sistematica

Termine dal vocabolario, MedDRA 18.1

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I risultati degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 presentati all'e-congresso della Lega europea contro il reumatismo del 2020

Questi sono i primi risultati di Fase 3 di un anno che valutano l'inibizione di IL-23 specifica per subunità p19 nell'artrite psoriasica attiva

BEERSE, Belgio – (BUSINESS WIRE) – Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi nuovi dati provenienti da due studi clinici di fase 3, SCOPRI-1 e SCOPRI-2, che hanno dimostrato che TREMFYA® (guselkumab) ha dimostrato miglioramenti in molteplici esiti clinici tra cui sintomi articolari, sintomi cutanei, infiammazione dei tessuti molli, funzione fisica e riduzione della progressione radiografica alla settimana 52 in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA).1,2 Guselkumab non è attualmente autorizzato per il trattamento della PsA ed è in fase di valutazione per questo uso da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). I dati dei due studi del programma DISCOVER hanno costituito la base del deposito convalidato l'11 ottobre 2019 all'EMA nell'Unione europea (UE) per l'approvazione di guselkumab per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva e i risultati dell'endpoint primario sono stati recentemente pubblicati in The Lancet.3,4,5

Coloro che vivono con l'artrite psoriasica attiva devono affrontare sintomi e infiammazioni debilitanti che possono portare a danni irreversibili alle articolazioni “, ha affermato Christopher Ritchlin*, M.D., M.P.H., capo della divisione di allergia, immunologia e reumatologia e direttore del Centro di ricerca in immunologia clinica presso il centro medico dell'Università di Rochester a Rochester, New York e ricercatore capo dello studio DISCOVER-1. “I risultati degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono incoraggianti sia per i pazienti che per i medici che potrebbero essere alla ricerca di nuove opzioni di trattamento che utilizzino meccanismi d'azione diversi dai fattori alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) per combattere la combinazione multiforme di sintomi presentati dall'artrite psoriasica. ”

DISCOVER-1 e DISCOVER-2 hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo. SCOPRI-1 includeva pazienti che erano naïve biologiche o che erano stati precedentemente esposti a farmaci biologici alfa anti-TNF. DISCOVER-2 includeva pazienti solo ingenui da un punto di vista biologico; ha inoltre valutato la progressione radiografica del danno articolare. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a guselkumab 100 mg ogni 4 settimane (q4w) o ogni 8 settimane (q8w) per un anno o al placebo con crossover a guselkumab q4w alla settimana 24 a un anno. Questi risultati sono stati presentati come tour poster (SAT0397 / SAT0402) al congresso elettronico della Lega europea contro il reumatismo (EULAR) di quest'anno, durante il quale Janssen sta condividendo dati per un totale di 32 abstract.1,2

In entrambi gli studi, i tassi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 52 includevano dati di imputazione non-responder (NRI), che classificavano i pazienti che avevano interrotto lo studio come non-responder dalla settimana 24 alla 52.

In DISCOVER-1, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:1

  • Il 73% dei pazienti con guselkumab q4w e il 60% dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR20; Il 54 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 39 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR50 (NRI).

  • Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'83% dei pazienti con guselkumab q4w, il 69% dei pazienti con guselkumab q8w e l'82% dei pazienti che sono passati dal placebo al guselkumab q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 gradi da baseline come misurato dal punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (dati osservati).un'

In DISCOVER-2, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:2

  • Il 71 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 75 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR20; Il 46 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 48 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR50 (NRI).

  • Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'84% dei pazienti con guselkumab q4w, il 77% dei pazienti con guselkumab q8w e l'84% dei pazienti che sono passati dal placebo al guselkumab q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 gradi da baseline misurata dal punteggio IGA (dati osservati).un'

  • Guselkumab q4w e q8w hanno dimostrato miglioramenti sostenuti nell'inibizione della progressione radiograficaB di danno strutturale articolare fino alla settimana 52 (dati osservati).

Gli studi DISCOVER hanno anche mostrato miglioramenti negli endpoint secondari multipli alla settimana 52 rispetto alla settimana 24,1,2 compresa la risposta ACR70, risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli (entesite e dattilite)CD, punteggio dell'attività della malattia (DAS-28) (proteina C-reattiva (CRP))e (attività minima della malattia (MDA))f (attività di malattia molto bassa (VLDA))g, miglioramento della funzione fisica (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI))h, risultati generali sulla salute (Riepilogo componenti fisici SF-36 (PCS) e Riepilogo componenti mentali (MCS)).i, j, k

In entrambi gli studi, guselkumab è stato ben tollerato fino al completamento dello studio e gli eventi avversi osservati (eventi avversi) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti di guselkumab e le attuali informazioni di prescrizione.6 Gli eventi avversi gravi e le infezioni gravi si sono verificati nel 4% e 1% dei pazienti trattati con guselkumab, rispettivamente, sia in DISCOVER-1 che in DISCOVER-2. Non sono stati segnalati decessi in pazienti trattati con guselkumab e nessun paziente trattato con guselkumab ha avuto una malattia infiammatoria intestinale, infezioni opportunistiche, tubercolosi attiva o reazioni anafilattiche o sieriche.1,2

L'efficacia di guselkumab nell'artrite psoriasica è stata precedentemente dimostrata superiore al placebo alla settimana 24. Questi nuovi dati mostrano che l'efficacia è mantenuta alla settimana 52 con dati di sicurezza che sono coerenti con il profilo consolidato di guselkumab nella psoriasi “, ha affermato Alyssa Johnsen , MD, Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo entusiasti di condividere i dati su guselkumab nell'artrite psoriasica mentre continuiamo a far progredire la nostra ricerca su questa malattia e offriamo più opzioni terapeutiche ai pazienti con artrite psoriasica bisognosi. ”

In uno studio separato, i dati di DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono stati analizzati come parte di una meta-analisi di rete che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab con altre terapie biologiche mirate per la PsA. Ventisei studi di Fase 3 sono stati inclusi confrontando l'impatto di 13 terapie mirate per la PsA sulla risposta ACR 20/50/70, risposta 75/90/100 dell'indice di gravità della psoriasi (PASI), punteggio HAQ-DI, risoluzione dell'entesite, risoluzione di dattilite, eventi avversi e eventi avversi gravi. L'analisi viene condivisa come abstract (Abstract AB0820) durante l'E-congresso EULAR.7

# ENDS #

*Il dott. Christopher Ritchlin è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

Definizioni chiave

un' Punteggio IGA di 0 o 1 e a >Riduzione di 2 gradi nella superficie corporea interessata.8

B
Il punteggio Sharp modificato di van der Heijde (modificato per l'uso in PsA) è un metodo utilizzato per valutare e valutare erosioni e restringimento dello spazio articolare nelle radiografie di mani e piedi.9

c
La risoluzione dell'entesite (infiammazione delle entesi che sono i siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso) è stata definita come completa assenza di entesite in qualsiasi posizione misurata dall'Indice di Enesesite di Leeds.8

d
La risoluzione della dattilite (l'infiammazione di una cifra) è stata definita come completa assenza di dattilite in 20 siti (10 dita, 10 dita) misurata dalla scala di gravità della dattilite.8

e
Si riteneva che i pazienti avessero raggiunto un'attività minima di malattia se soddisfacevano almeno cinque dei seguenti sette criteri: conteggio delle articolazioni tenero 1 o inferiore, conteggio delle articolazioni gonfie 1 o inferiore, punteggio PASI 1 o inferiore, punteggio della scala analogica visiva dolore paziente (punteggio VAS) 15 o meno, il punteggio VAS dell'attività della malattia globale del paziente 20 o meno, il punteggio HAQ-DI 0,5 o meno e i punti enteareal teneri 1 o meno.4

f
La MDA è definita da una bassa attività valutata da conteggi articolari teneri / gonfi, punti enteaseal teneri, PASI o superficie corporea, dolore al paziente e attività globale VAS e valutazione funzionale dal Health Assessment Questionnaire.10

g
VLDA è definito come il raggiungimento di tutti i criteri MDA 7/7.11

h
HAQDI è un questionario per il paziente che valuta la funzione fisica e la disabilità nelle malattie reumatiche.8

io
SF-36 è un sondaggio segnalato dai pazienti che misura la salute e il benessere funzionali.8

j
Come parte dell'SF-36, la sottoscala PCS è composta da quattro scale che valutano la funzione fisica, i limiti di ruolo causati da problemi fisici, dolore fisico e salute generale.8

K
MCS è composto da quattro scale che valutano vitalità, impatto emotivo, funzionamento sociale e salute mentale.8

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)8

DISCOVER-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa-TNF biologici. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti e ha continuato per circa un anno.4

Lo studio consisteva in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52. Include anche una sicurezza fase di follow-up di otto settimane dopo la settimana 52 (settimane da 52 a 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente di studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up di sicurezza). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarker sono state eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)12

DISCOVER-2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione SC in soggetti con artrite psoriasica attiva. SCOPRI-2 sta valutando 739 partecipanti e proseguendo per circa due anni.5

Lo studio consiste in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100. Include anche una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia della salute, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.13 Gli studi dimostrano che fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.14 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; appare comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.14,15 Sebbene la causa esatta della PsA sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali svolgano un ruolo nell'insorgenza della malattia.15

Informazioni su TREMFYA® (Guselkumab)6

Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale approvato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-23. Guselkumab è approvato come medicinale da prescrizione nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in numerosi altri Paesi del mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio da iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento usando la luce ultravioletta (UV)). È approvato come farmaco di prescrizione in Giappone e Brasile per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. L'IL-23 è un driver importante della patogenesi delle malattie infiammatorie come la psoriasi e la psa.16 Nella psoriasi, guselkumab viene somministrato come iniezione SC da 100 mg una volta ogni 8 settimane, dopo dosi iniziali di settimane 0 e 4.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale di TREMFYA®.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Gli eventi avversi molto comuni (> 10%) e comuni (> 1%) in periodi controllati di studi clinici con guselkumab sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, infezioni da tinea, mal di testa, diarrea, orticaria, artralgia ed eritema nel sito di iniezione. La maggior parte sono stati considerati lievi e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.

Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione di guselkumab: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

▼ AE dovrebbero essere segnalati. Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale ed è quindi importante segnalare qualsiasi sospetto di eventi avversi correlati a questo medicinale. Moduli e informazioni per la segnalazione sono disponibili sul sito www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cercare il cartellino giallo MHRA su Google Play o sull'App Store di Apple. Gli eventi avversi devono inoltre essere segnalati a Janssen-Cilag Ltd il 01494 567447.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com/emea.

Seguici su www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TREMFYA® nell'UE e Janssen Research & Development, LLC, fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e previsti che coinvolgono TREMFYA® (guselkumab) come trattamento per pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “E” Articolo 1A. Fattori di rischio “e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

# # #

Riferimenti:

  1. Ritchlin, C, et al. Guselkumab, un inibitore dell'IL-23 che si lega specificamente alla subunità IL23p19, per l'artrite psoriasica attiva: risultati di un anno di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti che erano inibitori biologici-naïve o inibitori del TNFα Esperto. SAT0397. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.

  2. McInnes, io, et al. Efficacia e sicurezza di Guselkumab, un anticorpo monoclonale specifico per la subunità p19 di Interleuchina-23, fino alla settimana 52 di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con nausea biologica con artrite psoriasica attiva. SAT0402. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.

  3. Filo per affari. Janssen cerca di espandere l'uso di TREMFYA® (guselkumab) nel trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva. Disponibile su: https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults. Accesso a maggio 2020.

  4. Deodhar A, et al.Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano ingenui da un punto di vista biologico o avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα (SCOPRI-1): una prova di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020; 395: 1115-1125.

  5. Mease PJ, et al. Guselkumab in Pazienti Naive Biologici con Artrite Psoriasica Attiva (SCOPRI-2): una prova di Fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020; 395: 1126-1136.

  6. Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto TREMFYA. 2019. Disponibile su: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accesso a maggio 2020.

  7. McInnes, io, et al. Efficacia comparativa di Guselkumab nei pazienti con artrite psoriasica: risultati della revisione della letteratura sistemica e della meta-analisi di rete. (AB0820). Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.

  8. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con fattore di antecumore biologico (TNF) alfa agente (DISCOVER-1). Identificatore: NCT03162796. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Accesso a maggio 2020.

  9. van der Heijde D, et al.Imaging dell'artrite psoriasica: una revisione dei metodi di punteggio. Ann Rheum Dis. 2005; 64: ii61-ii64.

  10. Gossec, L, et al. Attività di malattia minima come target terapeutico nell'artrite psoriasica: una revisione della letteratura. J Rheumatol 2018; 45: 6-13.

  11. Coates, L, et al. Convalida di nuovi potenziali bersagli per remissione e attività a bassa malattia nell'artrite psoriasica nei pazienti trattati con Golimumab. Abstract 2548. Presentato al meeting annuale ACR / ARHP 2017. Disponibile su: https://acrabstracts.org/abstract/validation-of-new-potential-targets-for-remission-and-low-disease-activity-in-psoriatic-arthritis-in-patients-treated-with-golimumab /. Accesso a maggio 2020.

  12. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SCOPRI-2). Identificatore: NCT03158285. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accesso a maggio 2020.

  13. Artrite psoriasica Belasco J e Wei N.: cosa sta succedendo all'articolazione? Rheumatol Ther 2019; 6: 305-315.

  14. Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso a maggio 2020.

  15. Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accesso a maggio 2020.

  16. Benson JM, et al. Scoperta e meccanismo di Ustekinumab. MAbs 2011; 3: 535.

CP-156.282

Giugno 2020

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Il rapporto sul mercato globale della consegna di farmaci per dermatologia globale Rx copre un'analisi dettagliata dei principali attori. Questo rapporto di ricerche di mercato offre una panoramica approfondita delle specifiche del prodotto, della tecnologia, del tipo di prodotto e dell'analisi della produzione considerando i principali fattori quali entrate, costi, margine lordo e lordo. Il documento fornisce la definizione del mercato sotto forma di fattori trainanti del mercato e restrizioni del mercato che aiutano a stimare la domanda di un determinato prodotto in base a diversi aspetti. Questo rapporto di mercato comprende un ampio studio su diversi segmenti di mercato e regioni, tendenze emergenti insieme a importanti driver, sfide e opportunità nel mercato. Il rapporto interpreta anche le prospettive di crescita del mercato globale della consegna di farmaci topici dermatologici Rx.

Il mercato globale della consegna di farmaci per dermatologia Rx globale dovrebbe raggiungere 40.646,26 milioni di USD entro il 2026 da 29.475,18 milioni di USD nel 2018, crescendo a un CAGR del 4,2% nel periodo di previsione dal 2019 al 2026.

Scarica PDF gratuito Copia di esempio del rapporto @ https://databridgemarketresearch.com/request-a-sample/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

Analisi competitiva:

Alcuni dei principali attori che operano in questo mercato sono Galderma Laboratories, LP, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Pfizer Inc., LEO Pharma A / S, GlaxoSmithKline plc., ALLERGAN, Bayer AG, 3M, Bausch Health Companies Inc., The Lubrizol Corporation, Cipla Inc., Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. tra gli altri.

I farmaci topici svolgono un ruolo importante nella terapia delle malattie dermatologiche. I farmaci per dermatologia topica incorniciano una grande percentuale di prodotti nel mercato dei farmaci. Questi prodotti sono fabbricati attraverso processi di produzione specializzati come riempimento di volume preciso, miscelazione su larga scala, riscaldamento e imballaggio.

La somministrazione topica di farmaci può essere effettuata nel corpo attraverso percorsi oftalmici, rettali, vaginali e cutanei come vie topiche. Nel settore della dermatologia, la pelle svolge un ruolo importante nella somministrazione di farmaci topici per il trattamento delle malattie della pelle nei pazienti. I preparati topici vengono applicati sulla pelle per effetti superficiali, locali o sistemici. Le formulazioni topiche includono ingredienti terapeuticamente attivi che aiutano a trattare le malattie della pelle nei pazienti.

Il rilascio topico di farmaci è uno dei modi più efficaci di rilascio di farmaci in quanto fornisce risultati terapeutici ottimali. A poco a poco, il sistema topico di consegna dei farmaci è diventato sempre più importante nell'industria farmaceutica. La risposta farmacologica, sia l'effetto terapeutico desiderato sia l'effetto indesiderato indesiderato di un farmaco dipendono dalla concentrazione del farmaco nel luogo di azione, che a sua volta dipende dalla forma di dosaggio e dall'entità dell'assorbimento del farmaco nel sito di azione. Nel settore della dermatologia, molecola di farmaco applicata sulla pelle che penetra principalmente attraverso il tortuoso e continuo percorso intercellulare. Questi prodotti sono disponibili in diverse forme come unguenti, creme, lozioni, gel e altri che hanno la capacità di essere assorbiti nel corpo e mostrano rispettivamente la risposta positiva nella guarigione della ferita.

Mercato globale della consegna di farmaci topici dermatologici per tipo di prodotto (semisolido, liquido, solido), applicazione (infezioni della pelle, dermatite, antiaging, acne, iperpigmentazione, rosacea, tumore della pelle, psoriasi, onicomicosi, altri), categoria (marchiato, generico ), Geografia (Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America, Medio Oriente e Africa) – Tendenze e previsioni del settore fino al 2026

Segmentazione: Mercato globale della consegna di farmaci per dermatologia Rx globale

Il mercato globale della consegna di farmaci topici dermatologici Rx è segmentato in base al tipo di prodotto, all'applicazione e alla categoria.

  • Sulla base del tipo di prodotto, il mercato è segmentato in solido, liquido e semisolido. Il solido è sottosegmentato in polvere e altri. Il liquido viene suddiviso in soluzione, emulsione, sospensione, lozione e altri. Semisolid è sottosegmentato in creme, gel, unguenti, pasta, altri.
    • Nel dicembre 2016, Pfizer Inc. ha ricevuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il prodotto chiamato EUCRISATM (crisaborole) unguento al 2%. È un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodieterasi-4 (PDE-4). È usato per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata (AD). Con questo lancio del prodotto l'azienda ha costruito un patrimonio nel settore dell'infiammazione e dell'immunologia.
  • Sulla base dell'applicazione, il mercato è segmentato in acne, dermatite, psoriasi, infezioni della pelle, antiaging, cancro della pelle, iperpigmentazione, onicomicosi, rosacea, altri.
    • Nel marzo 2017, Galderma Laboratories, L.P., produttori del marchio Cetaphil hanno lanciato sette nuovi prodotti per la cura della pelle del viso. Con questo lancio dei prodotti il ​​portafoglio Cetaphil dell'azienda è aumentato. La società ha ora un'ampia gamma di soluzioni specializzate per i pazienti con problemi di pelle, tra cui idratazione e altri.
  • Sulla base della categoria, il mercato è segmentato in generico e marchiato.
    • Nel febbraio 2016, Allergan plc ha ricevuto un'approvazione per il suo prodotto ACZONE (dapsone) Gel, 7,5% dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questo prodotto è un nuovo trattamento topico di prescrizione che è utile per il trattamento dell'acne nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il prodotto ha aiutato il paziente a trattare facilmente l'acne che alla fine ha contribuito ad aumentare le entrate.

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Recenti sviluppi:

  • Nell'aprile 2016, Allergan plc ha acquisito Topokine Therapeutics, Inc. con un pagamento anticipato di 85,8 milioni di USD ed è stato idoneo a ricevere tappe potenziali di sviluppo e commercializzazione fino a 260,0 milioni di USD.
  • Nel febbraio 2019, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. ha concluso un accordo di licenza e distribuzione esclusiva per la formulazione topica di onicomicosi nella Repubblica popolare cinese. Secondo l'accordo Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., ha fornito il diritto esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione del Prodotto in RPC e questo ha portato a un'elevata generazione di entrate.
  • Nell'aprile 2019, The Lubrizol Corporation ha lanciato il suo nuovissimo modificatore di reologia 2 in 1 multifunzionale, polimero Carbopol Style 2.0. Il prodotto ha i benefici per la cura della pelle come l'aspetto liscio lucido, le texture uniche e altro. Con questo lancio il portafoglio prodotti dell'azienda è aumentato, il che ha comportato una maggiore generazione di entrate.
  • Nell'agosto 2018, Cipla INC. Ha ricevuto l'approvazione finale per la nuova domanda abbreviata di farmaci (ANDA) per Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Per questo motivo l'azienda ha aumentato il proprio portafoglio di prodotti e una forte posizione sul mercato, specialmente nel campo della dermatologia.
  • Nel novembre 2010, 3M ha rilanciato la linea Cavilon Professional Skin Care. Questo prodotto ha aiutato a prevenire danni alla pelle da umidità, attrito e traumi adesivi. Il portafoglio di prodotti dell'azienda è aumentato per quanto riguarda la dermatologia archiviata e quindi le entrate sanitarie.

Opportunità:

BASSA PENETRAZIONE BIOLOGICA:

I biologici sono i farmaci che sono fatti da proteine ​​animali o umane che hanno la capacità di trattare rispettivamente le malattie. Hanno la capacità di trattare il numero di malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, altri tipi di artrite e malattie infiammatorie intestinali. A causa della scarsa attività dei farmaci biologici nel trattamento di eventuali malattie del derma, i farmaci topici stanno superando il mercato a fini terapeutici e quindi la sua domanda è in aumento sul mercato.

AUMENTO DEL CONCORSO CHE GUIDA AD ALTI INVESTIMENTI IN R&S PER INNOVARE NUOVI PRODOTTI:

La malattia della pelle negli ultimi tempi è una delle principali malattie tra le persone per le quali sono disponibili trattamenti. Uno dei trattamenti avanzati è il sistema topico di rilascio del farmaco in cui la pelle svolge un ruolo importante poiché il farmaco viene applicato sulla pelle che ha la capacità di trattare le aree colpite. Numero di aziende ha preso l'iniziativa nel fornire alta qualità di prodotti o farmaci per il trattamento delle malattie della pelle. Ciò comporta il processo di innovazione nella ricerca farmaceutica. L'aumento del numero di malattie richiede un trattamento adeguato per il quale i farmaci topici svolgono attualmente un ruolo importante. Di conseguenza, molte aziende hanno aumentato le proprie strutture di ricerca e sviluppo al fine di fornire i farmaci che saranno ritenuti un fattore importante per guidare il mercato in futuro.

AUMENTO DI FUSIONI E ACQUISIZIONI:

Le industrie farmaceutiche probabilmente subiscono la maggior parte dell'attività di fusione e acquisizione (M&A) rispetto a qualsiasi altra industria che coinvolge il numero di operazioni e la spesa in denaro. Questa attività è necessaria a causa dell'aumento dello sviluppo di un nuovo farmaco nell'industria farmaceutica. Ad esempio, a luglio 2018, Leo Pharma ha acquisito un'unità globale di dermatologia su prescrizione della Bayer AG (Germania) a un prezzo non divulgato. Lo scopo di questa acquisizione era di espandere il loro prodotto nei farmaci per la pelle. Leo Pharma sviluppa ulteriormente l'attività di dermatologia su prescrizione con questa acquisizione. L'aumento delle acquisizioni e delle fusioni aiuta le aziende a rafforzare i propri ricavi insieme a strutture di ricerca e sviluppo e produzione e questo ultimo aiuto nella crescita del mercato particolare.

MERCATO EMERGENTE:

L'elevata accessibilità per i pazienti sta portando a maggiori investimenti da parte del settore privato. Molte aziende si stanno concentrando sull'intraprendere sviluppi strategici per aumentare la loro presenza nelle economie emergenti. Insieme a questo, l'invecchiamento della popolazione e l'aumento del reddito disponibile contribuiranno alla crescita del mercato. Il mercato di consegna di farmaci topici ha una grande opportunità in quanto questa piattaforma ha nuovi elementi che sono stati incorporati per il trattamento di malattie della pelle e delle mucose. Le condizioni della pelle stanno aumentando in tutto il mondo, che alla fine richiede un trattamento. Aumentare la consapevolezza delle malattie della pelle è anche un fattore che sta aiutando il mercato a crescere in futuro.

sfide:

EFFETTI COLLATERALI:

L'effetto collaterale dei farmaci si verifica nell'uomo a causa dell'uso a lungo termine dei farmaci. Ci sono alcuni effetti collaterali che possono verificarsi nel corpo del paziente dopo aver consumato farmaci topici. Ad esempio, il consumo a lungo termine di corticosteroidi può causare difetti alla nascita nel nascituro. I farmaci topici possono fornire un trattamento migliore ma a parte questo anche il prodotto ha effetti collaterali. Ciò accade a causa dell'uso eccessivo di trattamenti topici che aumentano il rischio di effetti collaterali sia cutanei che sistemici e quindi ostacolano la crescita del mercato.

RICHIAMO DEL PRODOTTO:

Negli ultimi anni, il numero di richiami di prodotti nel mercato topico della consegna di droghe è aumentato enormemente. Questi richiami di prodotti possono verificarsi a causa di inadempienza della conformità, come difetti di progettazione o di fabbricazione che possono essere negoziati con la sicurezza, l'efficacia e la purezza del farmaco o dei dispositivi di consegna del farmaco da parte di un'azienda produttrice di farmaci. Ad esempio, a luglio 2016, GlaxoSmithKline (Regno Unito) ha annunciato il richiamo dell'unguento Bactroban e della crema Bactroban a causa della presenza di contaminazione durante la produzione; queste formulazioni sono state usate localmente per le infezioni della pelle. Inoltre, a giugno 2016, il cerotto per emicrania di Teva Phamaceutical chiamato Zecuity è stato richiamato per aver riportato gravi ustioni e potenziali cicatrici permanenti. Il richiamo dei prodotti influisce sui ricavi dell'azienda e, in definitiva, sul mercato particolare.

Nota: se hai esigenze particolari, faccelo sapere e ti offriremo il rapporto come desideri.

Informazioni sulla ricerca di mercato di Data Bridge:

Data Bridge Market Research si è affermata come una società di ricerca e consulenza di mercato non convenzionale e neoterica con un livello di resilienza senza precedenti e approcci integrati. Siamo determinati a scoprire le migliori opportunità di mercato e promuovere informazioni efficienti per far prosperare il tuo business sul mercato. Data Bridge si impegna a fornire soluzioni adeguate alle complesse sfide aziendali e avvia un processo decisionale senza sforzo.

Contatto:

Ricerche di mercato di Data Bridge

Tel: + 1-888-387-2818

E-mail: Corporatesales@databridgemarketresearch.com

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– I dati includono l'efficacia cardine e studi clinici di sicurezza di tralokinumab in monoterapia e tralokinumab con uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave –

BALLERUP, Danimarca e MADISON, N.J .– (BUSINESS WIRE) –
LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha annunciato oggi che presenterà i dati – compresi gli studi clinici di fase 3 sulla dermatite atopica (AD) e la psoriasi – provenienti dalla pipeline e dal portafoglio di dermatologia presso l'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020, 12-14 giugno 2020.

I dati includono studi clinici pivotali di Fase 3 ECZTRA 1, ECZTRA 2 ed ECZTRA 3 che valutano la monoterapia con tralokinumab e tralokinumab con l'uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con AD da moderata a grave. Tralokinumab è un agente sperimentale in fase di sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

“Basandosi sulla nostra eredità di trattamenti topici per la psoriasi e le infezioni della pelle, LEO Pharma cerca di espandersi in nuove aree di dermatologia e ampliare il nostro portafoglio di offerte di trattamenti con l'obiettivo di favorire ancora più pazienti”, ha dichiarato Kim Kjoeller, Vice Presidente esecutivo di LEO Pharma Ricerca e sviluppo globali. “Questi dati presentati ad AAD VMX fanno avanzare la nostra pipeline di ricerca e sviluppo e supportano il nostro percorso di trasformazione per diventare una società di crescita guidata dall'innovazione con trattamenti su dermatologia, comprese le malattie rare.”

LEO Pharma presenterà anche risultati di sicurezza ed efficacia della schiuma Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato), per uso topico, in pazienti adulti con psoriasi a placche dello studio clinico PSO-LONG, fase 3, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, prova controllata dal veicolo.

I dati saranno disponibili online e su richiesta a partire dalle 14:00. Centrale, venerdì 12 giugno, fino al 31 dicembre 2020.

Ricerca sulla rottura tardiva: studi clinici

Eventi dal vivo, tra cui domande e risposte con i relatori, si terranno da venerdì 12 giugno a domenica 14 giugno.

Titolo

Presentatore

Efficacia e sicurezza della monoterapia con tralokinumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati di due studi di fase 3 di 52 settimane (ECZTRA 1 ed ECZTRA 2)

Eric Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health & Science University

Efficacia e sicurezza di tralokinumab con corticosteroidi topici concomitanti in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati dello studio ECZTRA 3 di fase 3 di 32 settimane

Jonathan Silverberg, M.D., PhD, MPH, The George Washington University School of Medicine and Health Sciences

ePosters

No.

Titolo

autori

12797

Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Mørch, Anja Marieke Snel-Prentø, Diamant Thaci, Richard B Warren

16127

Efficacia dell'ingenolo mebutato in pazienti con cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto: analisi dei sottogruppi di uno studio di follow-up osservazionale di 12 mesi in base all'età (

Hee J. Kim, Nikeshia Dunkelly-Allen, Jes B. Hansen, Karen A. Veverka, Mark G. Lebwohl

16258

Valutazione di diversi approcci nella gestione delle reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% durante il trattamento della cheratosi attinica

Scott Freeman, Miriam Bettencourt, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16419

Studi nel mondo reale per reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% per prevedere l'efficacia del trattamento

Gary Goldenberg, Miriam Bettencourt, Scott Freeman, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16809

Impatto della dermatite atopica e dell'eczema cronico della mano sulla qualità della vita rispetto ad altre malattie croniche: una revisione strutturata

Silvia Capucci, Julie Hahn-Pedersen, Andreas Vilsboell, Nana Kragh

16830

Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

17754

Successo del trattamento in pazienti affetti da psoriasi lieve con calcipotriene a combinazione fissa e schiuma di betametasone dipropionato (Cal / BD): risultati dello studio PSO-FAST

Karen A. Veverka, Jes B. Hansen, Maria Yaloumis, Leon Kircik, Linda Stein Gold

18223

Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

Per ulteriori informazioni su AAD VMX 2020, visitare AAD VIRTUAL MEETING EXPERIENCE (VMX). Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

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Informazioni su tralokinumab

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza specificamente la citochina IL-13, 1,2 un fattore chiave dell'infiammazione cronica sottostante nella dermatite atopica (AD). Legandosi in modo specifico alla citochina IL-13 con elevata affinità, il tralokinumab impedisce la sua interazione con il recettore e la successiva segnalazione a valle dell'IL-13.1,2

INDICAZIONE OMOLOGATA US FDA PER ENSTILAR® (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO) SCHIUMA

La schiuma Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) è indicata per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
  • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
  • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

Sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

  • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
  • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar

La schiuma può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

REAZIONI AVVERSE

  • Reazioni avverse riportate in

  • Reazioni avverse riportate in

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile.

Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

INDICAZIONE APPROVATA DALLA FDA USA PER GEL PICATO® (INGENOL MEBUTATE)

Il gel Picato® (ingenol mebutate) è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica. Per il trattamento del viso o del cuoio capelluto, applicare Picato gel 0,015% sulla zona interessata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Per il trattamento del tronco o delle estremità, Picato gel 0,05% deve essere applicato sull'area interessata una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONE

Picato gel è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ingenol mebutato o qualsiasi componente della formulazione. L'anafilassi e le reazioni allergiche che hanno portato al ricovero sono state riportate nell'uso post-marketing del gel Picato.

Solo per uso topico. Picato gel non è per uso orale, oftalmico o intravaginale. Evitare il trasferimento del gel Picato nell'area perioculare o l'applicazione vicino e intorno alla bocca e alle labbra. Per l'applicazione di fino a una superficie cutanea contigua di circa 25 cm2 (5 cm x 5 cm) utilizzando una dose unitaria. I pazienti devono lavarsi bene le mani immediatamente dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Reazioni avverse oftalmiche: dopo l'esposizione possono verificarsi disturbi agli occhi, tra cui dolore oculare grave, congiuntivite chimica, ustione corneale, edema delle palpebre, ptosi delle palpebre, edema periorbitale. In caso di esposizione accidentale, l'area deve essere lavata con acqua e il paziente deve cercare assistenza medica il più presto possibile.

  • Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi e dermatite allergica da contatto, dopo la commercializzazione. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità clinicamente significative, interrompere immediatamente Picato gel e istituire una terapia medica appropriata.

  • Reazioni cutanee locali: dopo l'applicazione topica del gel Picato possono verificarsi gravi reazioni cutanee nell'area trattata, inclusi eritema, desquamazione / desquamazione, croste, gonfiore, vescicolazione / pustolatura ed erosione / ulcerazione. La somministrazione di Picato gel non è raccomandata fino a quando la pelle non è guarita da qualsiasi precedente farmaco o trattamento chirurgico.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,015% sul viso e sul cuoio capelluto (≥2%) sono reazioni cutanee locali (94%), dolore nel sito di applicazione (15%), prurito nel sito di applicazione (8%), infezione al sito di applicazione (3%), edema periorbitale (3%) e mal di testa (2%).

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,05% sul tronco e sulle estremità (≥2%) sono reazioni cutanee locali (92%), prurito al sito di applicazione (8%), irritazione al sito di applicazione (4%), rinofaringite (2%) e dolore nel sito di applicazione (2%).

  • Nell'uso post-approvazione del gel Picato, 0,015% e 0,05%, sono state identificate le seguenti reazioni avverse: ipersensibilità, dermatite allergica da contatto, alterazioni della pigmentazione nel sito di applicazione, cicatrici nel sito di applicazione, herpes zoster, congiuntivite chimica, ustione corneale e Stevens-Johnson Sindrome. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Non ci sono dati disponibili sull'uso del gel Picato in donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.

Allattamento: Non ci sono dati sulla presenza di ingenolo mebutato nel latte materno o animale, sugli effetti sul lattante o sugli effetti sulla produzione di latte. Consigliare alle donne che allattano al seno di evitare il trasferimento accidentale del gel Picato nel capezzolo e nell'area dell'areola per prevenire l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Picato gel per la cheratosi attinica nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa FDA degli Stati Uniti per il gel Picato.

Informazioni su LEO Pharma

L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK. Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

MAT-31589. Maggio 2020.

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1 Bieber T. Interleukin-13: mira a una citochina sottostimata nella dermatite atopica. Allergia. 2020; 75: 54-62.

2 Popovic B et al. La caratterizzazione strutturale rivela il meccanismo dell'anticorpo monoclonale neutralizzante IL-13 tralokinumab come inibizione del legame con IL-13Rα1 e IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429: 208-219.

Rhonda Sciarra

Direttore associato, Global External Communications

+ 1-862-337-8019

Henrik Kyndlev

Direttore, comunicazioni esterne globali

+45 3140 6180

Fonte: LEO Pharma