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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, tra cui dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a insufficienza multipla di organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su meccanismi infiammatori multipli che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi di COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediamo nei nostri programmi nel corso del 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale relativi a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla da lievi a moderati? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che ciò influirà sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla, e poi permetterò a Mark di rispondere alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il grande bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto diversi dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni pazienti si ritirarono, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto alcune spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi in cui non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavate suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del motivo esatto per cui quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. So we're being very confident with that. So hopefully, that answers your questions, Na.

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Operator (11)

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(Operator Instructions) Our next question is from Roger Song with Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (12)

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Two quick ones for oncology program. So since you're prototyping the TNBC program, which is kind of, obviously, very kind of significant amendments here. So just curious to your view on the potential line of therapy given your — in combination with KEYTRUDA. And then we know (inaudible) recently approved kind of a later line of the therapy, and they're doing lots of other combination regimen well, which is the — your thoughts around the competitive landscape moving forward for the triple negative.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (13)

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Thanks for the question. So I think you just summarized the competitive landscape. So by definition, we need to have something that will be competitive with the newer combinations that are coming through, and that's something that we believe we have the potential to do with the data that we have to date. So it needs to be confirmed. But to be clear, we factored in the new approval. And as you know, response rates in combination are now at around the 30% level, with some of the newer combinations that are either being studied or, as you said, with (inaudible) have recently been approved. So we factored that in, and you can take it as a given that we assume that we have something that will be competitive with those newer combination products.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (14)

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That's great. That's great. Okay. And then another quick one for oncology as well. If you succeed in triple negative, and I know you have done some other tumor types, but they're not either kind of as robust to clinical response. But would you expand into other tumor type in the future or you just think you're — at least for 1503, you will focus on TNBC a lot.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (15)

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Yes. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. You may now disconnect.

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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, incluse dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a insufficienza multipla di organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su molteplici meccanismi infiammatori che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediremo nei nostri programmi nel 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale riguardo a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla in lieve o moderato? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che questo avrà un impatto sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla, e poi permetterò a Mark di rispondere alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il grande bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto diversi dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni pazienti si ritirarono, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto determinate spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi dove non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavate suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del motivo esatto per cui quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. So we're being very confident with that. So hopefully, that answers your questions, Na.

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Operator (11)

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(Operator Instructions) Our next question is from Roger Song with Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (12)

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Two quick ones for oncology program. So since you're prototyping the TNBC program, which is kind of, obviously, very kind of significant amendments here. So just curious to your view on the potential line of therapy given your — in combination with KEYTRUDA. And then we know (inaudible) recently approved kind of a later line of the therapy, and they're doing lots of other combination regimen well, which is the — your thoughts around the competitive landscape moving forward for the triple negative.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (13)

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Thanks for the question. So I think you just summarized the competitive landscape. So by definition, we need to have something that will be competitive with the newer combinations that are coming through, and that's something that we believe we have the potential to do with the data that we have to date. So it needs to be confirmed. But to be clear, we factored in the new approval. And as you know, response rates in combination are now at around the 30% level, with some of the newer combinations that are either being studied or, as you said, with (inaudible) have recently been approved. So we factored that in, and you can take it as a given that we assume that we have something that will be competitive with those newer combination products.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (14)

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That's great. That's great. Okay. And then another quick one for oncology as well. If you succeed in triple negative, and I know you have done some other tumor types, but they're not either kind of as robust to clinical response. But would you expand into other tumor type in the future or you just think you're — at least for 1503, you will focus on TNBC a lot.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (15)

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Yes. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. You may now disconnect.

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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, tra cui dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a insufficienza multipla di organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su molteplici meccanismi infiammatori che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediremo nei nostri programmi nel 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale relativi a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla da lievi a moderati? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che questo avrà un impatto sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla, e poi permetterò a Mark di rispondere alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il grande bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto diversi dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni pazienti si ritirarono, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto determinate spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi in cui non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavate suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del motivo esatto per cui quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. So we're being very confident with that. So hopefully, that answers your questions, Na.

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Operator (11)

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(Operator Instructions) Our next question is from Roger Song with Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (12)

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Two quick ones for oncology program. So since you're prototyping the TNBC program, which is kind of, obviously, very kind of significant amendments here. So just curious to your view on the potential line of therapy given your — in combination with KEYTRUDA. And then we know (inaudible) recently approved kind of a later line of the therapy, and they're doing lots of other combination regimen well, which is the — your thoughts around the competitive landscape moving forward for the triple negative.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (13)

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Thanks for the question. So I think you just summarized the competitive landscape. So by definition, we need to have something that will be competitive with the newer combinations that are coming through, and that's something that we believe we have the potential to do with the data that we have to date. So it needs to be confirmed. But to be clear, we factored in the new approval. And as you know, response rates in combination are now at around the 30% level, with some of the newer combinations that are either being studied or, as you said, with (inaudible) have recently been approved. So we factored that in, and you can take it as a given that we assume that we have something that will be competitive with those newer combination products.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (14)

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That's great. That's great. Okay. And then another quick one for oncology as well. If you succeed in triple negative, and I know you have done some other tumor types, but they're not either kind of as robust to clinical response. But would you expand into other tumor type in the future or you just think you're — at least for 1503, you will focus on TNBC a lot.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (15)

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Yes. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. You may now disconnect.

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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, tra cui dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a un fallimento di più organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su molteplici meccanismi infiammatori che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediamo nei nostri programmi nel corso del 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale relativi a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla da lievi a moderati? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che questo avrà un impatto sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla e poi lascerò che Mark risponda alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto molti dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni dei pazienti hanno abbandonato, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto determinate spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi in cui non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi, la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavi suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del perché esattamente quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. So we're being very confident with that. So hopefully, that answers your questions, Na.

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Operator (11)

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(Operator Instructions) Our next question is from Roger Song with Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (12)

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Two quick ones for oncology program. So since you're prototyping the TNBC program, which is kind of, obviously, very kind of significant amendments here. So just curious to your view on the potential line of therapy given your — in combination with KEYTRUDA. And then we know (inaudible) recently approved kind of a later line of the therapy, and they're doing lots of other combination regimen well, which is the — your thoughts around the competitive landscape moving forward for the triple negative.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (13)

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Thanks for the question. So I think you just summarized the competitive landscape. So by definition, we need to have something that will be competitive with the newer combinations that are coming through, and that's something that we believe we have the potential to do with the data that we have to date. So it needs to be confirmed. But to be clear, we factored in the new approval. And as you know, response rates in combination are now at around the 30% level, with some of the newer combinations that are either being studied or, as you said, with (inaudible) have recently been approved. So we factored that in, and you can take it as a given that we assume that we have something that will be competitive with those newer combination products.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate (14)

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That's great. That's great. Okay. And then another quick one for oncology as well. If you succeed in triple negative, and I know you have done some other tumor types, but they're not either kind of as robust to clinical response. But would you expand into other tumor type in the future or you just think you're — at least for 1503, you will focus on TNBC a lot.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (15)

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Yes. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. You may now disconnect.

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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, tra cui dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a insufficienza multipla di organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su molteplici meccanismi infiammatori che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediamo nei nostri programmi nel corso del 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale relativi a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla da lievi a moderati? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che questo avrà un impatto sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla, e poi permetterò a Mark di rispondere alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il grande bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto diversi dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni pazienti si ritirarono, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto determinate spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi in cui non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavate suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del motivo esatto per cui quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. Quindi ne siamo molto fiduciosi. Quindi, si spera, questo risponda alle tue domande, Na.

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Operatore (11)

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(Istruzioni per l'operatore) La nostra prossima domanda è di Roger Song con Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Divisione Ricerca – Equity Associate (12)

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Due veloci per il programma di oncologia. Quindi, dal momento che stai prototipando il programma TNBC, che è un po ', ovviamente, molto significativo di modifiche significative qui. Quindi, sono solo curioso di vedere la potenziale linea di terapia data – in combinazione con KEYTRUDA. E poi sappiamo che (non udibile) ha recentemente approvato una linea successiva di terapia, e stanno facendo bene un sacco di altri regimi di combinazione, che è il – i tuoi pensieri intorno al panorama competitivo che avanzano per il triplo negativo.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (13)

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Grazie per la domanda Quindi penso che tu abbia appena sintetizzato il panorama competitivo. Quindi, per definizione, dobbiamo avere qualcosa che sia competitivo con le nuove combinazioni che stanno arrivando, ed è qualcosa che crediamo di avere il potenziale a che fare con i dati che abbiamo ad oggi. Quindi deve essere confermato. Ma per essere chiari, abbiamo preso in considerazione la nuova approvazione. E come sai, i tassi di risposta in combinazione sono ora intorno al livello del 30%, con alcune delle nuove combinazioni che sono in fase di studio o, come hai detto, con (impercettibile) sono state recentemente approvate. Quindi l'abbiamo preso in considerazione, e puoi considerarlo scontato supponendo che abbiamo qualcosa che sarà competitivo con quei nuovi prodotti di combinazione.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Divisione Ricerca – Equity Associate (14)

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È fantastico. È fantastico. Va bene. E poi un altro veloce anche per l'oncologia. Se riesci a triplo negativo, e so che hai fatto altri tipi di tumore, ma non sono neppure robusti per la risposta clinica. Ma ti espanderesti in un altro tipo di tumore in futuro o pensi semplicemente di essere – almeno per 1503, ti concentrerai molto sul TNBC.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (15)

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Sì. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. Ora puoi disconnetterti.

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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, tra cui dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a un fallimento di più organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su meccanismi infiammatori multipli che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediamo nei nostri programmi nel corso del 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale relativi a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla da lievi a moderati? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che questo avrà un impatto sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla e poi lascerò che Mark risponda alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il grande bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto diversi dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni pazienti si ritirarono, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto determinate spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi in cui non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavate suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del motivo esatto per cui quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. Quindi ne siamo molto fiduciosi. Quindi, si spera, questo risponda alle tue domande, Na.

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Operatore (11)

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(Istruzioni per l'operatore) La nostra prossima domanda è di Roger Song con Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Divisione Ricerca – Equity Associate (12)

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Due veloci per il programma di oncologia. Quindi, dal momento che stai prototipando il programma TNBC, che è un po ', ovviamente, molto significativo di modifiche significative qui. Quindi, sono solo curioso di vedere la potenziale linea di terapia data – in combinazione con KEYTRUDA. E poi sappiamo che (non udibile) ha recentemente approvato una linea successiva di terapia, e stanno facendo bene un sacco di altri regimi di combinazione, che è il – i tuoi pensieri intorno al panorama competitivo che avanzano per il triplo negativo.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (13)

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Grazie per la domanda Quindi penso che tu abbia appena sintetizzato il panorama competitivo. Quindi, per definizione, dobbiamo avere qualcosa che sia competitivo con le nuove combinazioni che stanno arrivando, ed è qualcosa che crediamo di avere il potenziale a che fare con i dati che abbiamo ad oggi. Quindi deve essere confermato. Ma per essere chiari, abbiamo preso in considerazione la nuova approvazione. E come sai, i tassi di risposta in combinazione sono ora intorno al livello del 30%, con alcune delle nuove combinazioni che sono in fase di studio o, come hai detto, con (impercettibile) sono state recentemente approvate. Quindi l'abbiamo preso in considerazione, e puoi considerarlo scontato supponendo che abbiamo qualcosa che sarà competitivo con quei nuovi prodotti di combinazione.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Divisione Ricerca – Equity Associate (14)

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È fantastico. È fantastico. Va bene. E poi un altro veloce anche per l'oncologia. Se riesci a triplo negativo, e so che hai fatto altri tipi di tumore, ma non sono neppure robusti per la risposta clinica. Ma ti espanderesti in un altro tipo di tumore in futuro o pensi semplicemente di essere – almeno per 1503, ti concentrerai molto sul TNBC.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (15)

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Sì. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. Ora puoi disconnetterti.

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CAMBRIDGE 9 giugno 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione degli utili di Evelo Biosciences Inc lunedì 11 maggio 2020 alle 12:30:00 pm

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore

Evelo Biosciences, Inc. – Direttore medico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente e responsabile della comunicazione

Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development

Buongiorno e benvenuto alla conferenza telefonica sui risultati finanziari e operativi del primo trimestre 2020 di Evelo Biosciences. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa chiamata viene registrata su richiesta dell'azienda.

In questo momento, vorrei consegnarlo a Jessica Cotrone di Evelo. Per favore procedere.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – VP & Head of Communications (2)

Grazie Carmen. Buongiorno a tutti. Questa mattina abbiamo pubblicato un comunicato stampa che delinea gli argomenti che intendiamo discutere oggi. Questa versione è disponibile su www.evelobio.com nella scheda Investitori.

Oggi nella nostra chiamata, Simba Gill, Amministratore delegato; Mark Bodmer, Presidente della R&S e Chief Scientific Officer; e Duncan McHale, Chief Medical Officer, esaminerà i risultati finanziari del primo trimestre 2020 e i recenti punti salienti del business.

Prima di iniziare, vorrei ricordare a tutti che le dichiarazioni rilasciate durante questa conference call che non riguardano questioni di fatti storici, tra cui dichiarazioni sui nostri obiettivi e traguardi clinici previsti per il 2020, l'impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali e il i tempi e i risultati di qualsiasi studio clinico e la sufficienza del contante per finanziare le operazioni dovrebbero essere considerati dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

Tali dichiarazioni previsionali intendono essere soggette alla protezione del porto sicuro fornita dalla legge sulla riforma. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali a causa dell'impatto di molti fattori.

I partecipanti sono indirizzati ai fattori di rischio indicati nella relazione trimestrale di Evelo sul Modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2020 e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali fatte oggi parlano solo delle operazioni di Evelo a partire da oggi. Evelo declina ogni obbligo di fornire aggiornamenti alle sue dichiarazioni previsionali anche se questi eventi successivi causano il cambiamento delle opinioni dell'azienda.

Ora è un piacere passare la chiamata a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Direttore finanziario principale e Direttore (3)

Grazie, Jessica, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi per rivedere i nostri progressi nel primo trimestre.

Sono lieto di riferire oggi che abbiamo ulteriori dati clinici che supportano il potenziale di EDP1815 come efficace farmaco antinfiammatorio. Abbiamo anche prove iniziali incoraggianti nel carcinoma mammario triplo negativo con EDP1503. È importante sottolineare che la scorsa settimana abbiamo annunciato la presentazione di un IND per uno studio di fase II su EDP1815 per il trattamento di COVID-19 e, intervenendo precocemente nella malattia, potremmo essere in grado di prevenire la progressione di COVID-19. Ci aspettiamo di comunicare i dati di questo studio nella seconda metà di quest'anno. Abbiamo risposto alla pandemia di COVID-19 accelerando i piani chiave per lo sviluppo clinico e per aumentare e produrre EDP1815. Se vediamo dati positivi, miriamo a essere in grado di fornire prodotti per milioni di pazienti entro l'inizio del 2021 e di scalare da lì in poi.

Abbiamo anche continuato a generare nuovi dati clinici, che informano la nostra comprensione dell'attività nell'uomo delle diverse formulazioni dei nostri prodotti. Abbiamo ora osservato effetti positivi con la formulazione enterica di EDP1815 in 3 studi clinici umani separati. Non abbiamo visto risposte cliniche significative con la nostra più recente formulazione alternativa nella dermatite atopica o nella psoriasi.

Sulla base di questi risultati, stiamo avanzando nel nostro studio di fase II sulla dose-dose nella psoriasi con la formulazione della capsula enterica. Mark si espanderà sui risultati pertinenti. Continuiamo anche a far progredire l'EDP1867 nello sviluppo clinico e ad esplorare il potenziale della nostra piattaforma in aree tra cui la neuroinfiammazione e il metabolismo.

Il 2020 continuerà ad essere un anno pieno di dati clinici e rivedremo le nostre pietre miliari cliniche riviste e ampliate più avanti nel bando.

Consentitemi ora di passare la chiamata a Mark per parlarvi dei nuovi risultati con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Grazie Simba. Nell'ultimo trimestre, abbiamo imparato molto sulla farmacologia clinica dell'EDP1815. Ciò deriva dai nuovi risultati di due studi clinici.

Innanzitutto, uno studio di immunofarmacologia con la formulazione della capsula enterica; e in secondo luogo, i dati provvisori con la formulazione definitiva di EDP1815 dallo studio di fase Ib.

Inizierò con l'immunofarmacologia. Questo studio ha testato la capacità di EDP1815 di ridurre una risposta infiammatoria specifica dell'antigene. È simile agli studi di ipersensibilità di tipo ritardato che usiamo preclinicamente come misura standard di efficacia. È il test più diretto per stabilire se gli effetti sorprendenti del meccanismo di accesso intestinale piccolo nei modelli preclinici si traducano negli umani usando un punto finale oggettivo, quantitativo e in cieco. 20 volontari sani sono stati dosati per 28 giorni con EDP1815 nella formulazione della capsula enterica o placebo. Sono stati immunizzati con un antigene, emocianina da chiavistello o KLH, il 3 ° giorno di somministrazione. Una reazione infiammatoria è stata quindi indotta dalla seconda iniezione di KLH nel braccio il giorno 27. L'infiammazione è stata misurata utilizzando una tecnica chiamata imaging laser a contrasto di macchioline, che misura il flusso sanguigno cutaneo nel sito della reazione, una caratteristica chiave dell'infiammazione. Le letture sono state confrontate immediatamente prima della seconda iniezione e, di nuovo, dopo 24 ore.

Il trattamento con EDP1815 ha comportato un flusso sanguigno inferiore di 15 volte nella pelle infiammata rispetto al placebo, una riduzione della risposta infiammatoria di oltre il 90%. Questa è una chiara prova clinica del meccanismo che utilizza un endpoint oggettivo e quantitativo. Mostra che l'accesso all'intestino tenue funziona nell'uomo e può essere usato per modulare l'infiammazione sistemica. Ciò è coerente con i dati preclinici e con i dati che abbiamo pubblicato lo scorso anno da 2 coorti di persone con psoriasi da lieve a moderata che hanno dimostrato la riduzione sia della PASI che dei punteggi di gravità della lesione.

Come accennato da Simba, stiamo anche annunciando dati provvisori dalle coorti di studi di Fase Ib di psoriasi e dermatite atopica individui trattati con la formulazione alternativa di EDP1815. Non abbiamo visto effetti clinici in nessuna coorte. Riteniamo che ciò abbia a che fare con un modo diverso in cui il farmaco viene rilasciato nelle 2 formulazioni. L'intera capsula rilascia un bolo di EDP1815 quando la capsula si disintegra nell'intestino tenue, portando ad un'alta concentrazione di farmaco. La formulazione alternativa passa gradualmente dallo stomaco all'intestino tenue, quindi non riproduce il rilascio di bolo e l'elevata concentrazione di farmaci. Ciò può essere riconciliato con i risultati preclinici, poiché la risposta alla dose è più dipendente dalla massima concentrazione di farmaco dall'esposizione totale nel tempo, un aspetto riconosciuto della farmacologia di alcuni farmaci.

In sintesi, ora abbiamo 3 coorti cliniche separate che mostrano efficacia con la formulazione di capsule enteriche di EDP1815 in un intervallo di dosi pratiche che mostra la psoriasi precedentemente riportata e uno studio di immunofarmacologia riportato oggi. Insieme, i dati clinici con EDP1815 significativamente rafforzati dai risultati dell'immunofarmacologia umana sono prove del potenziale di EDP1815 per il trattamento delle malattie infiammatorie.

I futuri studi di cui sentirai parlare Duncan saranno condotti con la formulazione della capsula enterica.

Prima di passare a Duncan, vorrei parlarvi delle motivazioni scientifiche per portare EDP1815 nella sperimentazione COVID-19 per la quale abbiamo annunciato l'invio di IND giovedì scorso. Come sono sicuro che tu sappia, i dati emergenti su COVID-19 suggeriscono che le complicazioni potenzialmente letali sono associate alla tempesta di citochine da iperinfiammazione, che portano a insufficienza multipla di organi e possono essere fatali. Preclinicamente, è stato osservato che EDP1815 induce un'ampia risoluzione dell'infiammazione con effetto su meccanismi infiammatori multipli che modula i percorsi Th1, Th2 e Th17, regolando le citochine, tra cui TNF, IL-4, -5, -6, IL-12, IL- 13 e IL-17. Molti di questi sono stati implicati nella tempesta di citochine associata a gravi complicanze di COVID-19.

E, naturalmente, all'inizio del trimestre, abbiamo annunciato i dati clinici sui biomarcatori dello studio sulla psoriasi di fase Ib che mostrano riduzioni di più mediatori sistemici dell'infiammazione, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. E questi effetti si ottengono con un comodo prodotto orale che ha avuto sicurezza e tollerabilità simili al placebo in tutti gli studi fino ad oggi.

Questo profilo suggerisce il potenziale per EDP1815 come trattamento per COVID-19, nonché una serie di condizioni infiammatorie indotte da virus, comprese le complicanze dell'influenza. E con ciò, lascia che lo consegni a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (5)

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Grazie, Mark, e buongiorno a tutti. Sono lieto di fornire un aggiornamento sui prossimi passi per i nostri programmi di infiammazione e oncologia. Voglio iniziare con il potenziale che vediamo per EDP1815 nel trattamento di COVID-19.

Come annunciato la scorsa settimana, siamo onorati di collaborare con la Rutgers University e il Robert Wood Johnson University Hospital per valutare EDP1815 in uno studio di fase II per il trattamento di COVID-19. Questo studio sarà condotto dal Dr. Rey Panettieri, uno dei leader mondiali nelle malattie respiratorie.

La decisione di testare il potenziale di EDP1815 per prevenire le complicazioni potenzialmente letali associate all'iperinfiammazione e alla tempesta di citochine in COVID-19 si basa su dati preclinici e clinici, dimostrando la sua capacità di modulare più citochine chiave, come Mark ha descritto.

Lo studio COVID-19 è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuterà il potenziale di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio inizialmente arruolerà 60 individui per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire o ridurre il deterioramento della funzionalità polmonare associato alla progressione dei sintomi COVID-19 e allo sviluppo di complicanze correlate a COVID.

Gli individui saranno trattati con EDP1815 o placebo al di sopra dello standard di cura per 14 giorni. L'end point primario dello studio è il fabbisogno ridotto di ossigenoterapia. Gli endpoint secondari chiave includono la durata totale dei sintomi, la progressione lungo la scala dell'OMS di gravità e mortalità della malattia.

Parallelamente allo studio COVID-19, abbiamo proseguito la preparazione per lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Il design dello studio è invariato a parte un piccolo aumento delle dimensioni del campione, che abbiamo implementato al fine di aumentare il nostro potere di distinguere ogni livello di dose oltre al placebo e di fornire un buffer per un tasso di abbandono superiore al previsto a causa di infezioni da coronavirus. Simba discuterà dell'impatto di COVID-19 sulle linee temporali più avanti nella chiamata.

E passando ai nostri studi di oncologia. Come ha detto Simba all'inizio della chiamata, abbiamo visto prove iniziali incoraggianti a supporto dell'uso di EDP1503 come potenziale trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo. Per questo motivo, abbiamo deciso di dare la priorità allo sviluppo di EDP1503 in questo tipo di tumore.

Come promemoria, questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto di fase I / II progettato per valutare gli effetti di EDP1503 in combinazione con KEYTRUDA in una gamma di tipi di tumore, carcinoma del colon-retto metastatico stabile, microsatellite, carcinoma mammario triplo negativo e PD -1, tumori solidi recidivati ​​PD-L1. L'analisi iniziale dei dati clinici non ha mostrato segnali di sicurezza notevoli e l'ostacolo alla futilità per il carcinoma mammario triplo negativo è stato superato con successo. Con la nuova attenzione al carcinoma mammario triplo negativo, stiamo interrompendo il reclutamento negli altri rami dello studio, ma seguiremo tutti i soggetti attualmente assunti che sono ancora nello studio.

Vorrei ora restituire la chiamata a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (6)

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Grazie Duncan. Volevo concludere con una guida riveduta sulla pietra miliare data l'inizio del nostro studio di Fase II in COVID-19 e la pandemia in corso COVID-19 e il suo impatto attuale e previsto sull'avvio del sito clinico e sul reclutamento dei pazienti.

Prevediamo dati dallo studio di Fase II che valutano EDP1815 in COVID-19 durante la seconda metà di quest'anno. Se EDP1815 è efficace nel limitare i sintomi e la progressione di COVID-19, esploreremo anche il suo potenziale nelle malattie colpite da iperinfiammazione e tempesta di citochine, compresa l'influenza. Inizieremo anche lo studio di fase II sulla dose-dose di EDP1815 nella psoriasi da lieve a moderata nel terzo trimestre di quest'anno, con dati intermedi previsti entro la metà del 2021.

Ci concentreremo sull'EDP1503 sul trattamento del TNBC e prevediamo dati clinici da questo gruppo di pazienti nella seconda metà del 2020. E continueremo a far avanzare il nostro quarto prodotto candidato e il primo EDP1867 microbico non replicante nella clinica nel primo trimestre del 2021. Lo studio di fase Ib valuterà il potenziale di EDP1867 nel trattamento di soggetti con malattie atopiche, asma o dermatite atopica.

In conclusione, vorrei esprimere la mia gratitudine al team Evelo e ai nostri partner. L'eccezionale lavoro ci ha permesso di portare avanti i nostri piani di ricerca e sviluppo clinico durante la pandemia di COVID-19. Non vediamo l'ora di aggiornarti ulteriormente man mano che progrediremo nei nostri programmi nel 2020.

E ora vorremmo aprire la chiamata alle tue domande.

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Domande e risposte

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Operatore (1)

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(Istruzioni per l'operatore) E la nostra prima domanda è di Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Research Division – Research Associate (2)

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Questo è Connor, per Matthew. Quindi abbiamo appena avuto 2 domande veloci. Potresti semplicemente fornire alcune informazioni su come ti senti forse sulle tempistiche e sui dati in generale relativi a EDP1815 e sovrapponendoli con i dati recenti di Otezla da lievi a moderati? E poi rapidamente, dopo aver dato la priorità alla formulazione della capsula enterica e quindi in base ai tempi di rilascio, come prevedete che questo avrà un impatto sui vostri set di dati in futuro?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Medical Officer (3)

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Connor, grazie. Quindi penso a 3 domande. Consentitemi di rispondere ai primi 2 in termini di tempistiche, di come ci sentiamo riguardo a EDP1815, di collegarlo alla situazione di Otezla, e poi permetterò a Mark di rispondere alla domanda sulla formulazione della capsula enterica. Quindi, in termini di tempistiche, il – ciò di cui abbiamo ovviamente a che fare è l'impatto di COVID-19 in termini di avvio della sperimentazione clinica e reclutamento della sperimentazione clinica. Quindi abbiamo preso quelle che consideravamo ipotesi relativamente conservative, riconoscendo che nessuno di noi può effettivamente prevedere l'impatto di COVID-19. Quindi, in quel contesto, la guida in cui abbiamo dato i fattori in questo, e dobbiamo vedere ovviamente come COVID-19 influisce sulle cose, ma stiamo assumendo che stiamo iniziando lo studio della dose di psoriasi di Fase II nel terzo trimestre. Altrimenti inizieremmo in questo trimestre e abbiamo ipotizzato che ci sarà un certo tipo di reclutamento, quindi la guida che avremo i risultati di quello studio di dose di psoriasi di Fase II entro la metà del prossimo anno. Ovviamente, a seconda dell'impatto, potremmo vedere risultati potenzialmente già nel primo trimestre del prossimo anno o in qualche momento nel secondo trimestre. Ed è molto difficile per noi prevedere con precisione quale sarà la situazione reale. Quindi è così che stiamo guardando le linee temporali da quella prospettiva, Connor. Ovviamente, per quanto riguarda il 1815 per trattare COVID-19, abbiamo probabilmente la situazione opposta e ci aspetteremmo che reclutassimo ragionevolmente rapidamente supponendo che COVID-19 continuerà a essere con noi per il prossimo futuro. E questo, di nuovo, si riflette nella nostra guida. Quindi, si spera, è utile per quanto riguarda la tua domanda sulla cronologia.

Rispetto al 1815, lascerò che Mark lo abbellisca quando parla delle capsule enteriche da una prospettiva scientifica e clinica. Il punto centrale è che ora abbiamo, come ho già detto, 3 studi clinici separati e 3 set di dati clinici separati, che supportano fortemente il potenziale EDP1815 come agente antinfiammatorio molto efficace nella psoriasi e ci aspettiamo anche oltre la psoriasi.

Quindi ci sentiamo molto positivi su EDP1815. Dato che si collega a Otezla, la nostra visione è sempre stata il grande bisogno insoddisfatto della psoriasi. E la maggior parte delle altre malattie infiammatorie oggi è in realtà in pazienti con malattia da lieve a moderata. E questo è sempre stato il nostro punto di ingresso target iniziale, come sai Connor. E all'interno della malattia da lieve a moderata, riteniamo che il profilo generale di EDP1815 sia estremamente adatto. I dati che abbiamo ad oggi con l'EDP1815 nella psoriasi per quanto possiamo confrontare con i dati storici su Otezla, suggeriscono che abbiamo qualcosa di almeno efficace quanto Otezla e qualcosa che ha un profilo di sicurezza e tollerabilità molto più attraente.

E poi non abbiamo fornito una guida formale ai prezzi, ma abbiamo chiarito che la parte centrale della nostra strategia nell'intera azienda è lo sviluppo di medicinali convenienti per grandi popolazioni di pazienti. Quindi ci aspetteremmo di avere un vantaggio sui prezzi rispetto a Otezla. Quindi, per ricapitolare, siamo almeno efficaci quanto Otezla sulla base dei dati comparativi che siamo in grado di raccogliere in questa fase. Abbiamo qualcosa che sembra avere un profilo di sicurezza e tollerabilità molto migliorato e prevediamo che avremo anche un vantaggio in termini di prezzi. Quindi pensiamo di essere ben posizionati rispetto a Otezla.

Lasciami passare a Mark per parlare delle capsule enteriche. E Mark, potresti voler aggiungere qualcosa in più su come ci sentiamo riguardo a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Chief Scientific Officer e President of Research & Development (4)

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Lo farò. Dirò qualcosa in più su ciò che pensiamo stia succedendo lì. E poi alla tua domanda, Connor, sull'impatto, posso rispondere anche a questo, spero, chiaramente.

Quindi, se ricordi, i dati preclinici, abbiamo dimostrato che abbiamo avuto un beneficio in termini di dose con la formulazione alternativa nei topi e che il beneficio in termini di dose avrebbe potuto essere dovuto a uno qualsiasi dei fattori, incluso il sito di rilascio, il bolo rilascio di concentrazione, che ho citato prima nella chiamata. E l'altro fattore è la sensibilità patrimoniale, che non stavamo controllando nelle precedenti formulazioni negli studi preclinici. Quindi c'erano una serie di possibili fattori in cui non l'abbiamo colpito con la formulazione alternativa. Siamo entrati nell'uomo. E un paio di commenti a riguardo. Uno è che l'effetto dose che abbiamo visto nei topi non era necessario nell'uomo. Non sapevamo che al momento stavamo proponendo gli studi clinici per questo perché non avevamo i dati comparativi di risposta alla dose nell'uomo con EDP1815.

Quindi, al punto di Simba, penso che la formulazione alternativa sia essenzialmente discutibile perché i dati clinici nelle altre 3 coorti ci hanno dato ciò di cui abbiamo bisogno. E devo dire, in realtà, come immunologo, e ne ho parlato con altri immunologi, i dati che ti ho detto nello studio di immunofarmacologia in cui abbiamo replicato direttamente il meccanismo sono dati molto potenti. So che non ti dice molto su cosa questo farà come farmaco, ma ti dice che il piccolo accesso intestinale è funzionale negli esseri umani, che, ovviamente, è stata una delle grandi domande sulla nostra piattaforma da quando abbiamo iniziato questo. In particolare, la domanda sull'impatto, in realtà, non esiste, perché abbiamo prodotto entrambe le formulazioni di materiale GMP in parallelo, quindi siamo stati in grado di passare dall'una all'altra senza saltare un battito, che in realtà è stato il motivo per cui abbiamo 'sono stato in grado di andare direttamente nelle proposte normative per fare studi COVID-19. E abbiamo il farmaco disponibile per iniziare quegli studi non appena otteniamo l'approvazione per farlo. E, naturalmente, produciamo continuamente sostanze stupefacenti materiali uguali. In realtà, abbiamo forniture di sostanze stupefacenti. Continueremo a produrlo anche per gli studi futuri. E potrebbe valere la pena sottolineare che, nonostante la pandemia della catena di approvvigionamento e della produzione, non è stato interrotto.

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Operatore (5)

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E la nostra prossima domanda arriva da Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Divisione Ricerca – MD & Senior Research Analyst (6)

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Due domande. Uno, penso storicamente, hai svolto parte del tuo lavoro clinico nel Regno Unito e una domanda basata semplicemente sul contesto di come stiamo vedendo diverse aree geografiche. Ci troviamo di fronte a sfide legate a questa pandemia in diversi modi. Puoi semplicemente ricordarci quali sono le aree geografiche per gli studi che stai pensando di studiare a breve termine? E in secondo luogo, con la pista in contanti di $ 58 milioni e pensando a come sarà la spesa in R&S, di nuovo, nel contesto di alcune potenziali modifiche, potresti aiutarci a capire come ti senti sulla pista che devi supportare questi programmi , se è possibile inquadrare quel tipo di sequenza temporale?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (7)

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Sì. Grazie Chris. Quindi hai ragione. Abbiamo condotto diversi dei nostri studi nel Regno Unito e permettetemi di chiarire quali studi sono condotti nel Regno Unito e quali studi sono condotti negli Stati Uniti e come pensiamo che in futuro.

Quindi gli studi di Fase Ib che abbiamo condotto storicamente, compresi quelli di cui abbiamo parlato oggi nella dermatite atopica e nella psoriasi, sono stati condotti nel Regno Unito e, cosa interessante e importante, che includono i dati che abbiamo discusso con la formulazione alternativa. Quindi quegli studi sono stati completati nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e siamo stati in grado, in generale, di reclutare ancora pazienti su quegli studi. Alcuni pazienti si ritirarono, ma la maggior parte dei pazienti attraverso studi sulla dermatite atopica e sulla psoriasi in quegli studi di fase Ibs assunti, che ci ha permesso di completare lo studio e giungere alla conclusione che abbiamo descritto in precedenza. Gli studi TNBC che stiamo conducendo, sia storicamente che in futuro, sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada, e questa continuerà ad essere la situazione mentre andiamo avanti. E lo studio di dose di fase IIb per la psoriasi con EDP1815 sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa, con una forte ponderazione verso i siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti.

Questo continua ad essere il piano in questo momento, Chris. Ovviamente, stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro CRO per assicurarci di essere in grado di modificare il reclutamento a seconda di come COVID-19 si sviluppa man mano che andiamo avanti e dell'impatto che potrebbe avere in diverse aree geografiche. E così possiamo benissimo modulare mentre andiamo avanti. Il numero previsto di siti attraversa più aree geografiche diverse negli Stati Uniti, in Europa e nel Regno Unito, il che può essere rilevante. Quindi c'è una certa diffusione del potenziale rischio di assunzione. La guida che abbiamo dato, come ho già detto, Chris, è prudente perché non sappiamo esattamente quale sarà l'impatto mentre andiamo avanti. Ma come ho detto, prevediamo di continuare la fase IIb dose-range per essere presente negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'Europa continentale.

E infine, probabilmente, lo studio COVID-19 è chiaro, Chris. Ma solo per sottolineare ciò che abbiamo annunciato la scorsa settimana, lo studio di Fase II è stato condotto presso Rutgers, quindi è tutto negli Stati Uniti in un unico sito in questo momento. Continuiamo a discutere di ulteriori studi COVID-19, esaminando le diverse fasi della malattia e i diversi tipi di studio, e quelli che attraversano più aree geografiche diverse. E restiamo ottimisti sul fatto che probabilmente annunceremo ulteriori studi COVID-19 potenzialmente in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti in un futuro non troppo lontano.

Quindi per quanto riguarda la seconda domanda sulla pista di contanti. Quindi ci aspettiamo una pista in contanti sulle proiezioni attuali, soprattutto, incluso lo studio aggiuntivo COVID-19 che abbiamo annunciato per durare nel primo trimestre del 2021. Questa è in realtà un'estensione da dove eravamo prima per un paio di motivi chiave: uno, abbiamo preso in considerazione il ritardo dello studio di dose-fase di Fase II in EDP1815 nella psoriasi, e ciò ovviamente significa un differimento della spesa di dose-dose di Fase IIb. Quindi ne stiamo beneficiando. Abbiamo preso, non appena COVID-19 è stato dichiarato una pandemia, abbiamo esaminato attentamente tutte le nostre spese in tutta l'azienda e abbiamo sostanzialmente differito e / o ridotto determinate spese senza compromettere la nostra capacità di andare avanti i programmi clinici chiave o di continuare a investire nella piattaforma e nella pipeline. E questo è di beneficio anche a noi. E poi c'è qualche vantaggio dal fatto che ora ci stiamo concentrando su TNBC con EDP1503 in ambito oncologico. E così nel complesso, questo ha effettivamente esteso la nostra pista di denaro da dove siamo – da dove eravamo prima, Chris. Quindi ora stiamo ricevendo in particolare un'ampia guida sul fatto che abbiamo liquidità nel primo trimestre del 2021.

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Operatore (8)

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E la nostra prossima domanda arriva da Matthew Luchini con BMO Capital.

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Na Sun, BMO Capital Markets Equity Research – Associate (9)

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Simba, questo è Na, su per Matthew. Due domande da parte mia. Uno, sul TNBC. Puoi darci un po 'più di colore su ciò che hai visto che ti ha dato la fiducia necessaria per andare avanti nel TNBC? E poi un altro sui dati Ib della psoriasi. Sulla base di ciò che abbiamo visto prima, in cui hai visto la riduzione dell'LSS e una tendenza – una tendenza simile nel punteggio PASI, cosa è successo oggi in cui non hai visto completamente alcuna risposta clinica? Puoi chiarirci questo per noi? E poi anche se – quando hai intenzione di rendere disponibili i dati dettagliati per l'oncologia e la psoriasi?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (10)

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Grazie Na. Quindi su TNBC e il programma 1503, un paio di punti. Quindi solo un promemoria, come sapete, Na, è uno studio di combinazione con KEYTRUDA di Merck in una collaborazione clinica con Merck. Quindi abbiamo concordato con Merck che non riveleremo alcun dato aggiuntivo fino a una conferenza clinica. Non abbiamo detto a quale conferenza clinica. Non posso dirti esattamente quando sarà, ma certamente, la seconda metà di quest'anno. E tutto ciò che posso dirti ora, Na, in termini di dati TNBC che ci hanno dato fiducia per procedere, è che in un piccolo numero di pazienti con TNBC, stiamo vedendo risposte cliniche. E la percentuale di risposte cliniche che stiamo vedendo, se mantenute, sarebbe molto incoraggiante in termini di un potenziale prodotto. Quindi l'obiettivo ora è ovviamente quello di reclutare un numero aggiuntivo di pazienti in modo che possiamo vedere mentre espandiamo il numero di pazienti in trattamento con TNBC, stiamo mantenendo quei tassi di risposta clinica. Questo è il colore che posso aggiungere adesso. Ma ancora una volta, forniremo più dati alle conferenze cliniche e scientifiche nella seconda metà di quest'anno.

Per quanto riguarda la tua domanda sulla psoriasi del 1815, vorrei prima di tutto essere molto chiara. Quindi la formulazione enterica di EDP1815 ha mostrato, come stavate suggerendo, dati positivi sulla gravità della lesione e punteggi PASI in 2 coorti separate di pazienti con psoriasi. Ciò che abbiamo riportato oggi con quella stessa formulazione è una terza serie di dati positivi in ​​uno studio di immunofarmacologia clinica umana, che Mark ha riportato. Quindi siamo molto fiduciosi nell'immunologia e nei dati di risposta clinica che abbiamo con EDP1815 con la formulazione enterica.

Ciò che abbiamo riportato è stato anche con la nuova formulazione alternativa che non abbiamo visto una risposta clinica. E la ragione per cui non abbiamo visto una risposta clinica c'è, crediamo, a causa della formulazione, i dettagli del motivo esatto per cui quella nuova formulazione non ha ricapitolato i risultati che abbiamo visto preclinicamente, stiamo ancora lavorando ora.

Mark ha parlato delle diverse possibilità. Ma c'è qualcosa nella formulazione che, nella traduzione dal topo all'uomo, ha portato a una mancanza di risposta clinica. Ma per essere chiari, il punto più importante è la formulazione enterica in cui continuiamo ad avere molta fiducia. E abbiamo riportato oggi una terza serie di dati clinici umani che conferma nel prossimo livello di dettaglio, e in modo quantificato, il impatto che stiamo avendo con EDP1815 con la formulazione enterica nell'uomo. Quindi ne siamo molto fiduciosi. Quindi, si spera, questo risponda alle tue domande, Na.

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Operatore (11)

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(Istruzioni per l'operatore) La nostra prossima domanda è di Roger Song con Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Divisione Ricerca – Equity Associate (12)

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Due veloci per il programma di oncologia. Quindi, dal momento che stai prototipando il programma TNBC, che è un po ', ovviamente, molto significativo di modifiche significative qui. Quindi, sono solo curioso di vedere la potenziale linea di terapia data – in combinazione con KEYTRUDA. E poi sappiamo che (non udibile) ha recentemente approvato una linea successiva di terapia, e stanno facendo bene un sacco di altri regimi di combinazione, che è il – i tuoi pensieri intorno al panorama competitivo che avanzano per il triplo negativo.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (13)

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Grazie per la domanda Quindi penso che tu abbia appena sintetizzato il panorama competitivo. Quindi, per definizione, dobbiamo avere qualcosa che sia competitivo con le nuove combinazioni che stanno arrivando, ed è qualcosa che crediamo di avere il potenziale a che fare con i dati che abbiamo ad oggi. Quindi deve essere confermato. Ma per essere chiari, abbiamo preso in considerazione la nuova approvazione. E come sai, i tassi di risposta in combinazione sono ora intorno al livello del 30%, con alcune delle nuove combinazioni che sono in fase di studio o, come hai detto, con (impercettibile) sono state recentemente approvate. Quindi l'abbiamo preso in considerazione, e puoi considerarlo scontato supponendo che abbiamo qualcosa che sarà competitivo con quei nuovi prodotti di combinazione.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Divisione Ricerca – Equity Associate (14)

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È fantastico. È fantastico. Va bene. E poi un altro veloce anche per l'oncologia. Se riesci a triplo negativo, e so che hai fatto altri tipi di tumore, ma non sono neppure robusti per la risposta clinica. Ma ti espanderesti in un altro tipo di tumore in futuro o pensi semplicemente di essere – almeno per 1503, ti concentrerai molto sul TNBC.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesoriere, Principal Financial Officer & Director (15)

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Sì. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we'll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we'll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that's shown, then there is potential that's much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we'll expand to the other tumor types.

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Operator (16)

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And I'm not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director (17)

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who've done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator (18)

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today's program. Thank you for your participation. Ora puoi disconnetterti.

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La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che è spesso correlata a geni ereditari. Gli scienziati ora credono che almeno il 10 percento della popolazione generale erediti uno o più dei geni che creano una predisposizione alla psoriasi. Tuttavia, solo il 2-3 percento della popolazione sviluppa la malattia.

Si pensa che questo sia solo dal 2 al 3% delle persone che incontrano il mix “giusto” di genetica e sono esposti a fattori scatenanti che portano allo sviluppo della psoriasi. Coloro che hanno una malattia genetica, ma non ne hanno una storia familiare, per esempio, possono aver ereditato due geni dal padre e due dalla madre, nessuno dei quali aveva tutti e quattro e quindi non ha mai sviluppato la malattia.

Psoriasi cause.

La causa esatta della psoriasi non è ancora del tutto chiara. Si ritiene che sia un problema con i linfociti T e i globuli bianchi del corpo, chiamati neutrofili. Le cellule T viaggiano attraverso il corpo per combattere le sostanze estranee, come virus e batteri. Come per combattere un'infezione, le cellule T attaccano le cellule della pelle sane per errore quando un individuo ha sviluppato la psoriasi. Le cellule T iperattive aumentano la produzione di cellule della pelle, causando così l'accumulo della pelle e l'apparenza di rosso, a volte causando lesioni pustolose e chiazze di pelle squamosa che tendono ad essere pruriginose e infiammate.

Trigger della psoriasi.

La psoriasi di solito inizia o peggiora a causa di un trigger che potresti essere in grado di identificare ed evitare:

· Dieta

· Fatica

· Eccessivo consumo di alcol

· Mancanza di vitamina D

· Infezioni come mal di gola

· Lesioni cutanee come punture di insetti, tagli o gravi scottatura

· Farmaci come litio, beta-bloccanti, ioduri e farmaci antimalarici

Chi è più a rischio?

1. Obesità

L'eccesso di peso aumenta la possibilità di psoriasi. Le placche associate a tutti i tipi di psoriasi possono svilupparsi nelle pieghe e nelle pieghe della pelle.

2. Fatica

Lo stress svolge un ruolo importante nell'innescare lo sviluppo della psoriasi. Gli studi hanno dimostrato buoni benefici dall'assunzione di terapia mente-corpo e gestione dello stress. Preghiera, meditazione e ipnosi possono anche aiutare a curare naturalmente la psoriasi. Gli studi hanno anche dimostrato che le persone che meditano prima di ricevere la terapia della luce avranno un risultato migliore rispetto alle persone che hanno avuto la sola terapia.

3. Storia famigliare

Questo è il fattore di rischio più critico poiché la psoriasi è nota per essere una malattia genetica. Basta avere un genitore con la malattia aumenterà notevolmente le tue possibilità di sviluppare la psoriasi. Se entrambi i tuoi genitori ce l'hanno, allora hai un rischio ancora maggiore di sviluppo della psoriasi.

4. fumo

Non solo il fumo aumenta il rischio di sviluppare la psoriasi, ma può anche aumentare la gravità della malattia. Il fumo può anche essere la causa dello sviluppo iniziale in primo luogo.

5. Virus e batteri

Le persone con HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare la psoriasi rispetto alle persone che hanno un sistema immunitario sano. Anche i giovani adulti e i bambini con infezioni ricorrenti, come il mal di gola, hanno un rischio maggiore.

6 trattamenti naturali per la psoriasi.

1. Cambiamenti dietetici

I cambiamenti nella dieta possono aiutare a migliorare i sintomi della psoriasi entro 24 ore. La sindrome di permeabilità intestinale (o aumento della permeabilità intestinale), è la principale causa di eruzioni cutanee e altri problemi della pelle come eczema o psoriasi. L'integrazione con quanto segue può aiutare a guarire l'intestino ed eliminare i sintomi della psoriasi:

· Probiotici come yogurt al latte di capra, kefir e verdure fermentate.

· Fibre solubili come mirtilli, cavolfiori, spinaci, semi di lino e semi di chia aumentano i batteri buoni nell'intestino

· Acidi grassi Omega-3 come pesce pescato in natura o carne di manzo nutrita con erba

· Frutta, verdura, erbe come la curcuma o il dente di leone.

· Brodo di ossa ad alto contenuto di collagene per aiutare a guarire l'intestino

· Milk Thistle per disintossicare il fegato

Come con candida crescita eccessiva, eliminando gli alimenti trasformati che causano infiammazione svolgerà anche un ruolo importante nella rimozione della psoriasi. Mangiare cibi come carni lavorate, oli idrogenati, zucchero e cereali integrali come prodotti a base di grano e farina non farà che aumentare i sintomi della psoriasi.

2. Esercizio e acqua

Esercitare e bere molta acqua sono due semplici ed efficaci passi da compiere per curare la psoriasi. Vivere uno stile di vita sedentario è legato a molti tipi di malattie tra cui la psoriasi. Se l'esercizio fisico è un problema a causa della disabilità motoria, considerare di nuotare come un'altra opzione. Il nuoto è un ottimo allenamento per il corpo ed è spesso usato per rimodellare le persone con problemi di mobilità. Applicare sempre una crema idratante sulla pelle non appena si esce dall'acqua. Se il cloro nella piscina provoca irritazione alla psoriasi, considerare di passare a una piscina di acqua salata.

3. Bagni di sale e avena

Quando si tratta di fare il bagno, non usare acqua calda che può ulteriormente seccare e infiammare la pelle. Immergersi in acqua tiepida mescolata con alcuni sali o avena del Mar Morto aiuterà a rimuovere le squame e fermare il prurito. Applicare la crema idratante dopo il bagno aiuterà a sigillare l'acqua nella pelle e curare la psoriasi.

4. Rimedi crema topici

Gli studi hanno dimostrato che l'utilizzo Puriya, una crema omeopatica contenente oli naturali come l'amaranto può migliorare i sintomi in un paziente con psoriasi da lieve a moderata. La ricerca ha anche dimostrato che l'uso di una crema proprietaria contenente olio di avocado e vitamina B12 ridurrà anche i sintomi della psoriasi e diversi studi hanno dimostrato che una crema contenente 0,5% di estratto di aloe vera è superiore a un placebo senza effetti collaterali negativi.

5. Omeopatia

L'omeopatia è un altro trattamento tutto naturale che ha dimostrato di portare buoni benefici nel trattamento della psoriasi. Studi recenti hanno dimostrato che l'uso di trattamenti omeopatici su pazienti con psoriasi ha portato a un miglioramento dei sintomi e della qualità generale della vita.

6. medicina cinese

La medicina cinese è un altro rimedio naturale che ha dimostrato di migliorare i sistemi di psoriasi. Nella medicina cinese, la psoriasi è vista come un problema di salute causato dal ristagno di sangue. Nei pazienti con psoriasi, un medico di medicina cinese prescriverà spesso erbe come curcuma, Zedoria (simile allo zenzero), Dang Gui, peonia rossa e salsapariglia. Dittany, Sophora e Tribulus possono anche essere prescritti per alleviare il prurito correlato alla psoriasi. I trattamenti di agopuntura saranno probabilmente prescritti anche ai pazienti con psoriasi.

7 alimenti anti psoriasi.

Se hai un intestino che perde, il cibo parzialmente digerito ha colato attraverso il rivestimento intestinale e si è fatto strada nel flusso sanguigno causando una risposta allergica come la psoriasi. Se lasciato solo, questo porterà a problemi di salute più gravi come malattie, depressione, ansia, emicrania, dolore muscolare e affaticamento cronico. Studi recenti hanno mostrato un legame tra permeabilità intestinale e psoriasi. Mangiare una dieta per la psoriasi potrebbe essere la chiave per guarire l'intestino e porre fine alla sofferenza della psoriasi.

1. Alimenti probiotici

Il consumo di cibi ricchi di probiotici è un ottimo modo per rimuovere le tossine dal corpo e ridurre l'infiammazione della psoriasi. Oltre a rimuovere le tossine e migliorare i sintomi della psoriasi, i probiotici aiuteranno anche a rafforzare il sistema immunitario e combattere altri tipi di malattie. Mangiare latticini biologici, crudi e coltivati ​​come kefir, yogurt e verdure coltivate fornirà al tuo corpo i batteri buoni di cui ha bisogno per essere psoriasi e liberi da malattie. I probiotici stanno iniziando a diventare famosi per aver chiarito casi ostinati di psoriasi che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

2. Alimenti ricchi di fibre

Mangiare cibi ricchi di fibre manterrà sotto controllo il sistema digestivo e aiuterà ad evitare la costipazione che è il naturale processo di disintossicazione del corpo. Frutta, verdura, fagioli e semi sono tutti alimenti sani ricchi di fibre.

3. Alimento antiossidante

Gli alimenti ricchi di antiossidanti sono particolarmente importanti poiché i malati di psoriasi hanno un rischio maggiore di cancro e malattie cardiache. Alcuni alimenti antiossidanti includono verdure, frutta, erbe, fagioli, noci. bacche di goji, mirtilli selvatici, noci pecan, coriandolo e fagioli.

4. Alimenti ricchi di zinco

Gli alimenti ricchi di zinco sono noti per mantenere la riduzione del dolore e del gonfiore articolare dovuto alla psoriasi. Alcuni di questi alimenti includono manzo, agnello, semi di zucca, kefir e ceci nutriti con erba.

5. Alimenti ricchi di vitamina A

Gli alimenti ricchi di vitamina A sono fondamentali per la guarigione della pelle. Mangiare molta verdura a foglia verde arancione, gialla e scura aumenterà la tua vitamina A e contribuirà a ridurre la psoriasi. Alcuni alimenti ricchi di vitamina A includeranno melone, carote, mango, pomodori, cavolo verde, cavolo e anguria.

6. Pesce selvatico

Il pesce pescato in natura è un'ottima fonte di vitamina D e di acidi grassi omega-3, entrambi collegati al miglioramento dei sintomi della psoriasi. Se soffri di psoriasi, dovresti usare il pesce come proteina principale nella tua vita piuttosto che carne e latticini convenzionali. Alcune di queste specie di pesci selvatici includeranno salmone, sgombro, aringhe e sardine

7. Latticini grezzi:

Il latte crudo è una scelta molto più sana del latte convenzionale. L'uso di un prodotto lattiero-caseario crudo sarà un'alternativa migliore per le persone con psoriasi.

Altri trattamenti per la psoriasi.

Esistono molte opzioni di trattamento efficaci per affrontare la psoriasi, ma tutto dipende da quale parte del corpo si trova, il tipo di malattia, la gravità e la quantità di pelle sulla parte del corpo.

1. Rimedi lievi per la psoriasi

Questo in genere coinvolge piccole aree del corpo (10% o meno). I trattamenti topici (applicati sulla pelle) come lozioni, spray o creme possono essere un modo sicuro ed efficace per affrontare la malattia.

2. Trattamento della psoriasi moderata e grave

Ciò in genere coinvolge aree più estese del corpo (10% o più) in cui i prodotti per il trattamento topico non sono così efficaci o pratici da usare. In questo caso, trattamenti di luce ultravioletta, possono essere richiesti medicinali sistemici (pillole o iniezioni).

I sintomi della psoriasi.

I segni e i sintomi della psoriasi variano da persona a persona, ma i sintomi più comuni sono:

· Macchie rosse di pelle ricoperte di squame argentee

· Punti di ridimensionamento (comuni nei bambini)

· Pelle secca o screpolata che può sanguinare

· prurito, ardenteo indolenzimento

· Unghie increspate, denocciolate o ispessite

Le patch possono essere solo un paio di punti forfora-come il ridimensionamento a qualcosa di più serio come grandi quantità di pelle in una determinata area.

Diversi tipi di psoriasi.

1. Psoriasi a placche.

Questa forma comune di placca provoca lesioni cutanee secche, arrossate, sollevate e ricoperte di squame argentee. Questa placca può apparire in qualsiasi parte del corpo, compresi i genitali e i tessuti molli all'interno della bocca.

2. Psoriasi guttata.

Questo tipo di solito colpisce giovani adulti e bambini. È spesso innescato da una comune infezione batterica come mal di gola. Di solito appare come un piccolo ridimensionamento a forma di goccia d'acqua su braccia, gambe e cuoio capelluto.

3. Psoriasi ungueale.

Oltre alla pelle, la psoriasi può colpire anche le unghie e le unghie dei piedi causando vaiolatura, scolorimento e crescita anormale delle unghie. Le unghie psoriasiche possono anche allentarsi e separarsi dal letto ungueale e, nei casi più gravi, possono far crollare l'unghia.

4. Psoriasi pustolosa

Questa rara forma di psoriasi si verifica in zone molto diffuse o in aree più piccole sulle mani, sui piedi o sulla punta delle dita. Di solito si forma rapidamente con vesciche piene di pus che compaiono ore dopo che la pelle diventa rossa. Questo blister può andare e venire frequentemente.

5. Psoriasi inversa.

Questo generalmente colpisce la pelle sotto l'ascella, l'inguine, sotto il seno e intorno ai genitali. Macchie lisce di pelle arrossata e infiammata di solito si sviluppano e possono peggiorare con attrito o sudorazione. Le infezioni fungine possono anche innescare questo tipo di psoriasi.

6. Eritroderma Psoriasi.

Questa rara forma di psoriasi può coprire tutto il corpo con un'eruzione cutanea rossa che lascia un forte prurito o ardente sensazione.

7. Artrite psoriasica.

Questo tipo di psoriasi provoca articolazioni gonfie e dolorose tipiche dell'artrite, oltre alla pelle squamosa infiammata. A volte i sintomi articolari sono i primi o i soli risultati della psoriasi o, a volte, si notano solo i cambiamenti delle unghie. Anche se la malattia non è paralizzante come altre forme di artrite, può comunque causare rigidità e danni articolari progressivi che in alcuni casi gravi causano deformità permanenti.

Diagnosi della psoriasi

È importante consultare il medico quando si hanno sintomi di psoriasi perché a volte potrebbe non essere nemmeno la psoriasi ma la dermatite eczematosa. Sia la psoriasi che l'eczema sono difficili da differenziare, ma la differenza più grande è che l'eczema è curabile mentre la psoriasi non è curabile.

La diagnosi della psoriasi si ottiene ottenendo informazioni da un esame fisico della pelle, dall'anamnesi e dalla storia della salute della tua famiglia. A volte possono essere necessari test di laboratorio come l'esame microscopico del tessuto cutaneo ottenuto da una biopsia.

10 complicanze causate dalla psoriasi.

1. Obesità

Le persone con psoriasi hanno maggiori probabilità di essere obese. Sfortunatamente, non è chiaro come siano collegati. Tuttavia, le scelte di cattiva alimentazione e uno stile di vita sedentario stanno molto probabilmente giocando un ruolo nello sviluppo della psoriasi.

2. Artrite psoriasica

Questa complicazione provoca danni articolari e una perdita di movimento in alcune articolazioni, che può essere debilitante.

3. Ipertensione

Le persone con psoriasi hanno un rischio maggiore di avere la pressione alta.

4. Diabete di tipo 2

Il rischio di diabete di tipo 2 aumenta nelle persone con psoriasi. Più gravi sono i tuoi sistemi di psoriasi, maggiore è il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

5. Nefropatia

La psoriasi da moderata a grave è stata collegata alla malattia renale.

6. Sindrome metabolica

Questo è un insieme di condizioni come ipertensione, livelli anormali di colesterolo e aumento dei livelli di insulina. Tutti questi aumentano le possibilità di malattie cardiache.

7. Problemi di autostima

La psoriasi può influire sulla qualità della vita di un individuo. È spesso associato a depressione e bassa autostima e può indurre una persona a ritirarsi del tutto dalla società.

8. Morbo di Parkinson

Una condizione neurologica cronica che ha maggiori probabilità di svilupparsi nelle persone con psoriasi.

9. Malattie autoimmuni

Le persone con psoriasi hanno maggiori probabilità di sviluppare la celiachia, la sclerosi e la malattia infiammatoria intestinale (nota anche come malattia di Crohn).

10. Malattia cardiovascolare

Il rischio di malattie cardiovascolari è maggiore nelle persone che hanno la psoriasi rispetto alle persone che non hanno la psoriasi. La psoriasi e alcuni altri tipi di trattamenti possono anche aumentare le possibilità di ictus, battito cardiaco irregolare, aterosclerosi e colesterolo alto.

Conclusione

Vivere uno stile di vita sano e attivo senza alimenti trasformati e zucchero sarà la soluzione migliore quando si tratta di prevenire la psoriasi insieme a quasi tutte le altre malattie conosciute dall'uomo. “Tu sei quello che mangi”

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Definizione: che cos'è l'artrite psoriasica?

Il artrite psoriasica è un reumatismo infiammatorio cronico (RIC) che provoca dolore alle articolazioni. I più colpiti sono quelli di mani, ginocchia, piedi e colonna vertebrale.

Il psoriasi, lui, è una patologia cutanea che si traduce in chiazze rosse che si staccano, di dimensioni variabili.

->

“Nel contesto dell'artrite psoriasica, queste lesioni possono comparire prima, durante o dopo un danno articolare o addirittura mai comparire”, spiega il professor Francis Berenbaum, capo del dipartimento di reumatologia dell'ospedale Saint Antoine.

Forme cliniche e posizioni dell'artrite psoriasica

Nella letteratura scientifica, ci sono 5 forme cliniche di artrite psoriasica :

  • il spondiloartrite psoriasica con un coinvolgimento assiale predominante,
  • il poliartrite simmetrica,
  • il poliartrite asimmetrica,
  • l'oligoartrite che colpisce le dita dei piedi o delle dita (o entrambi in alcuni pazienti),
  • l'artrite mutilante, una forma più rara.

Molto spesso il coinvolgimento è misto, interessando sia la colonna vertebrale che le articolazioni periferiche.

figure

La psoriasi colpisce oltre il 2% della popolazione francese, ovvero circa 3 milioni di persone. Secondo la psoriasi francese: “1 paziente su 3 con psoriasi cutanea può sviluppare l'artrite psoriasica. 0,2% della popolazionee fino a 30% delle persone con psoriasi cutanea“.

E l'intera associazione: “L'artrite psoriasica è il terzo reumatismo infiammatorio, dietro l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante. Appartiene alla famiglia della spondiloartrite, ma colpisce più spesso le articolazioni periferiche (arti) mentre la spondilite anchilosante predomina nella colonna vertebrale (vertebre e bacino) “.

Il l'artrite psoriasica colpisce uomini e donne con una netta differenza nelle aree interessate:

  • negli uomini, queste sono le articolazioni della colonna vertebrale più colpite
  • le donne soffriranno principalmente di articolazioni degli arti (mani, ginocchia e piedi più spesso).

Infografica: artrite psoriasica: figure chiave

Infografica: artrite psoriasica: figure chiave

Sintomi dell'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica si manifesta come infiammazione della pelle e delle articolazioni.

Nell'artrite psoriasica si osservano tre tipi di danno. È sempre un'infiammazione con dolore, arrossamento, rigidità.

Sintomi sulla pelle

L'artrite psoriasica può comparire dopo l'apparizione sulla pelle:

  • Di placche psoriasiche rosse sollevate e squamose
  • Queste placche possono causare prurito

Sintomi articolari periferici

Le articolazioni più colpite sono:

  • indietro,
  • anca,
  • ginocchio,
  • caviglia,
  • dita dei piedi,
  • dita.

Il articolazioni siamo doloroso e rigido, specialmente di notte e al risveglio. Generalmente, i segni della pelle si verificano prima dell'infiammazione articolare, ma a volte sono simultanei.

Le articolazioni di dita o qualche dita dei piedi sono molto gonfio o “salsiccia” (dactylite).

Il unghie avere l'aspetto di un ditale o separato dal letto ungueale

Sintomi articolari assiali

Riguardano le articolazioni del colonna vertebrale.

Sintomi del tendine

L'articolazione stessa non è l'unica interessata, i legamenti periarticolari possono anche essere il sito di infiammazione. Il dolore può quindi diffondersi nei luoghi in cui il tendini e legamenti sono attaccati all'osso come:

  • il livello di gomito
  • dietro il tacco

Spondilite anchilosante

Un'altra presentazione dell'artrite psoriasica è la spondilite anchilosante. In questo caso, esistono segni specifici. Di cosa si tratta ? Come spiega la Società francese di reumatologia: “La spondiloartrite inizia con l'infiammazione di una struttura anatomica molto particolare: l'entesi. È infatti l'area in cui si inseriscono i tendini, i legamenti, le capsule sull'osso “.

E il sito quindi elenca i primi segni dell'insorgenza della malattia:

  • Delle dolore alla colonna vertebrale
  • Delle dolori che si verificano nel mezzo della notte e quel riposo non è abbastanza per alleviare
  • Una rigidità al risveglio che può durare da pochi minuti a diverse ore
  • Delle dolore ai glutei o che può essere localizzato sul bacino

Nota: sintomi di artrite psoriasica e psoriasi: quali differenze?

Nel caso più specifico dell'artrite psoriasica, la condizione delle articolazioni è associata a una malattia della pelle: la psoriasi. Questa condizione della pelle progredisce per diversi anni e provoca chiazze rosse e peli (lembi di pelle), che possono causare prurito. La psoriasi di solito inizia diversi anni prima che si verifichi l'infiammazione articolare (contemporaneamente o no). Le articolazioni più colpite sono quelle delle dita di mani e piedi, ginocchia e vertebre. I sintomi sono quindi quelli dell'infiammazione classica, ma alla fine il rischio di distruzione e deformità articolari è molto elevato.

Affaticamento nell'artrite psoriasica

Secondo l'associazione della psoriasi francese, “il stanco è un sintomo importante per i pazienti e comune. Un recente studio europeo ha dimostrato che durante l'intervista online a 6.120 pazienti con reumatologia, il 57% dei pazienti con artrite psoriasica ha descritto grave affaticamento (il 41% dei pazienti con artrite reumatoide e il 45% di spondilite anchilosante) acuto).”

“Nell'artrite psoriasica, diversi fattori potrebbero influenzare l'affaticamento: ansia, depressione, dolore, sensazione di malattia, limitazione delle attività fisiche, condizioni personali e forse l'attività del reumatismo infiammatorio.”

Foto: presentazione dei sintomi dell'artrite psoriasica

Foto: presentazione dei sintomi dell'artrite psoriasica

Cause dell'artrite psoriasica

Le cause della psoriasi e dell'artrite non sono ben note. La psoriasi è originale autoimmune. Le infiammazioni della pelle sono causate dal sistema immunitario del corpo, ma i meccanismi che causano questa aggressione dall'interno non sono ben compresi. Lo stesso vale per l'artrite, i fattori scatenanti dell'infiammazione articolare rimangono in parte misteriosi.

Secondo B. Fournié, Pr presso il servizio di clinica reumatologica presso l'ospedale universitario di Tolosa, diversi fattori sono coinvolti nell'insorgenza o nell'innesco di riacutizzazioni:

  • Fattori genetici / ereditari : il rischio di sviluppare questa malattia è significativo nei soggetti con genitori affetti da artrite psoriasica.
  • Fattori immunologici : meccanismi immunologici responsabili dell'infiammazione cronica.
  • Fattori ambientali promuovere focolai della malattia: stress, traumi fisici o psico-emotivi, infezioni.

Fattori di rischio per l'artrite psoriasica

“Il sindrome metabolica (obesità, diabete, ipertensione, dislipidemia) rappresenta un fattore di rischio che favorisce l'insorgenza dell'artrite psoriasica “, precisa il reumatologo.

Le persone a rischio di artrite psoriasica

Il fattore ereditario sembra svolgere un ruolo importante nell'artrite psoriasica. Questa forma di psoriasi colpisce fino al 40% dei pazienti con psoriasi cutanea.

Tutte le età sono interessate, con un picco di insorgenza della malattia tra 30 e 50 anni.

Il uomini e donne sono ugualmente colpiti.

Durata dell'artrite psoriasica

Ad oggi, non esiste un trattamento in grado di eliminare completamente l'artrite psoriasica. Tuttavia, una gestione appropriata può alleviare il paziente e prevenire la comparsa di lesioni irreversibili. “Questa forma di psoriasi si instaura per un periodo indefinito”, ha detto il professor Berenbaum.

Contagio dell'artrite psoriasica

Contrariamente a un'idea tenace, la psoriasi non è mai contagiosa. Nel 2016, in occasione della 13a Giornata mondiale della psoriasi, l'associazione francese per la psoriasi ha voluto testare la conoscenza di oltre 1.000 persone su questa malattia cronica. Se il 38% degli intervistati pensa che questa malattia sia psicologica, lo sono ancora Il 12% pensa che sia contagioso.

Chi, quando consultare?

Si consiglia di consultare uno specialista in caso di psoriasi e dolore alle articolazioni. Generalmente, la diagnosi viene fatta dal medico di medicina generale, dermatologo e reumatologo.

Questo team multidisciplinare sarà quindi in grado di istituire un trattamento adattato a ciascun paziente in base al dolore osteoarticolare. Tutte le forme di psoriasi devono essere discusse con il team medico, inclusa la psoriasi genitale.

Evoluzione dell'artrite psoriasica

Alcune complicazioni devono essere temute, come spiegato dal Prof. Berenbaum. L'artrite psoriasica può progredire verso altre patologie:

  • il artrite reumatoide,
  • una distruzione congiunta,
  • irrigidimento della colonna vertebrale come in spondilite anchilosante (AS).

Alcune complicazioni devono essere temute. “L'artrite psoriasica può causare, come nella distruzione articolare dell'artrite reumatoide, o irrigidimento della colonna vertebrale come nella spondilite anchilosante (SPA)”, avverte il professor Francis Berenbaum.

Secondo la psoriasi francese: “i pazienti che soffrono di artrite psoriasica avranno comorbilità più frequentemente: queste comorbilità sono essenzialmente cardiovascolare, infettivo, osteoporosi, obesità, ma anche elementi ansioso-depressivi in alcuni pazienti “.

L'esame clinico

La diagnosi di artrite psoriasica si basa sulle dichiarazioni del paziente durante una consultazione. Il professionista tiene conto di:

  • sintomi fisici,
  • storia personale,
  • precedenti familiari.

Grazie a esame del sangue, è possibile evidenziare la presenza di infiammazione articolare, ma senza che sia specifica per la malattia. In effetti, in questo caso, vi è un aumento del CRP (proteina reattiva C).

Esami radiologici

Per confermare la diagnosi, il reumatologo esamina anche la pelle e le articolazioni del paziente. Delle radiografia della mano, piedi e colonna vertebrale potrebbe anche essere effettuato.

Artrite psoriasica: quali trattamenti efficaci per alleviare il dolore?

Quali farmaci per la gestione dell'artrite psoriasica?

Attualmente, non esiste un chiaro parallelo tra la psoriasi cutanea e l'artrite psoriasica. A seconda del grado di psoriasi, il dermatologo può determinare il trattamento farmacologico più adatto.

Il gestione dell'artrite psoriasica è multidisciplinare. Richiede l'intervento del dermatologo, reumatologo e fisioterapista. L'obiettivo principale: ridurre l'infiammazione delle articolazioni ed evitare l'instaurarsi di lesioni permanenti.

Trattamenti per riacutizzazioni dell'artrite psoriasica

Per alleviare il dolore, si basano i trattamenti che possono essere prescritti farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi. Se queste molecole riducono l'infiammazione, non hanno assolutamente alcun effetto sul decorso della malattia, a differenza dei trattamenti di base.

Trattamenti di base per l'artrite psoriasica

Il consiglio del reumatologo, Pr Berenbaum, in merito ai trattamenti di base: metotrexato

“Prima di tutto, il primo trattamento a lungo termine prescritto è spesso il metotressato per alleviare l'artrite psoriasica. Viene assunto una volta alla settimana in compresse o iniezioni sottocutanee. “

  • Bioterapie anti-TNF

Il bioterapie anti-TNF specificamente mirare a un mediatore di infiammazione. Somministrati per infusione o per via sottocutanea, questi trattamenti generalmente funzionano bene. Si noti che questo trattamento è controindicato per le persone che soffrono di malattie demielinizzanti del sistema nervoso.

Il consiglio del reumatologo, Pr Berenbaum, riguardo alle bioterapie anti-TNF

“In caso di mancata risposta a questo primo trattamento (metotrexato), viene spesso offerta la bioterapia, il più delle volte anti-TNF”.

  • Nuove bioterapie

Di recente sono emerse nuove bioterapie. Hanno lo scopo più specifico di inibire altre molecole che sono coinvolte nell'insorgenza dell'infiammazione. Questi sono anti-IL12 / 23 e anti-IL17 (in forma iniettabile) e un inibitore della fosfodiesterasi-4 (in forma orale). Un follow-up medico è indispensabile per verificare la possibile comparsa di effetti collaterali.

Il consiglio del reumatologo, Pr Berenbaum, riguardo alle nuove bioterapie

“Questi trattamenti sono spesso presi in aggiunta ai trattamenti sintomatici. A volte possono essere offerte infiltrazioni di cortisone intra-articolare”.

Artrite psoriasica: quali sono i trattamenti non farmacologici?

Chirurgia

In rari casi in cui i trattamenti farmacologici non hanno consentito di arrestare la distruzione articolare, potrebbe essere necessario suggerire l'installazione di protesi articolare totale (principalmente ginocchio e anca).

Riabilitazione funzionale

Quando l'artrite psoriasica colpisce la colonna vertebrale, a fisioterapia o / e un'attività sportiva aiuta a preservare la flessibilità della colonna vertebrale.

I pazienti con artrite psoriasica non sono necessariamente a conoscenza di una forma congiunta della malattia. Al fine di impostare un trattamento il più rapidamente possibile, si consiglia di consultare al più prestocomparsa dei primi sintomi articolari.

Artrite psoriasica e sport

La pratica di un'attività fisica è consigliata perché aiuta a mantenere le articolazioni. È possibile praticare sport che non causano shock violenti alle articolazioni.

Artrite psoriasica e lavoro

Se l'artrite psoriasica viene avvertita al lavoro, è possibile parlarne con il medico del lavoro al fine di adeguare gli orari o mettere in atto determinati strumenti di lavoro.

Associazioni, siti di informazione e gruppi di supporto

Francia

Associazione di psoriasi della Francia:
Sede centrale: 53, rue Compans – 75019 PARIS
Servizio nazionale di ascolto e supporto: 01 42 39 02 55
e-mail: (e-mail protetta)
Sito Web: https://francepsoriasis.org/

Associazione francese per il controllo anti-reumatico (AFLAR)
Sede centrale: 2, rue Bourgon – 75013 PARIS
Telefono. : Allo reumatismo: 0 810 42 02 42
e-mail: (e-mail protetta) ar.org
Sito Web: https://www.aflar.org/

Associazione francese di poliartritici e reumatismi infiammatori cronici (AFPric)
Indirizzo: 9 rue de Nemours – 75011 PARIS
Telefono. : 01 40 03 02 00
e-mail: (e-mail protetta) e
Sito Web: http://www.polyarthrite.org/

Association France Spondylarthrites (AFS)
Indirizzo: Appt 15, Roussolles – 27, rue Aimé Audubert – 19000 TULLE
Telefono. : 05 55 21 61 49
e-mail: (e-mail protetta)
Sito Web: http://www.spondylarthrite.org

Psoriasi della rete di solidarietà e artrite psoriasica : Http://psolidaires.fr/

Unione nazionale dei dermatologi : Https://www.syndicatdermatos.org/

Canada

Psoriasi Society of Canada: Http://www.psoriasissociety.org/

Canadian Dermatology Association : Https://dermatology.ca/

stati Uniti

Fondazione nazionale per la psoriasi : Www.psoriasis.org

Domande frequenti sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica senza psoriasi è possibile?

SÌ. In linea di principio, in caso di artrite psoriasica, la psoriasi appare prima del reumatismo. Tuttavia, entrambi possono apparire contemporaneamente. È molto più raro che si verifichi prima un'infiammazione articolare, anche se a volte si vede. In questo caso, sperimenteremo quindi dolori articolari (quello dell'artrite psoriasica) quando non è presente alcuna lesione cutanea. Questo è particolarmente vero nelle persone che non soffrono di psoriasi, quindi le difficoltà diagnostiche. L'artrite psoriasica può colpire anche le persone che non hanno problemi di pelle, ma in questo caso c'è una storia familiare di psoriasi.

Artrite psoriasica: è una malattia a lungo termine (ALD)?

SÌ. L'artrite psoriasica, che fa parte della spondiloartrite (SAI), è nella lista dell'ALD e quindi hai l'opportunità di beneficiare di un Rimborso del 100% in base alla tariffa di previdenza sociale per cure e cure legate all'artrite psoriasica. Il medico curante presenta una richiesta di copertura al 100% dal consulente di assicurazione medica.

Nota: il supporto al 100% non riguarda:

  • Commissioni superate
  • Il pacchetto ospedaliero: rimborso delle spese di alloggio e di mantenimento per qualsiasi degenza ospedaliera di più di un giorno.
  • Alcuni trattamenti come la pedicuria, l'osteopatia, la consultazione con uno psicologo, la consultazione con un dietista

Maggiori informazioni sulla consulenza medico-sociale dell'Associazione francese per la psoriasi.

Artrite psoriasica e disabilità: come ottenere la tua disabilità riconosciuta e quali sono i supporti?

È necessario inviare al Casa dipartimentale per disabili (MDPH) un modulo di richiesta di riconoscimento della disabilità completato con l'aiuto del medico curante. Il modulo è disponibile online all'indirizzo: https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/R19993

Il Disability Compensation Service (PCH) è un aiuto finanziario destinato a finanziare le esigenze legate alla perdita di autonomia delle persone disabili. Copre 5 tipi di aiuti:

  • aiuti umani (compresi i caregiver familiari) che contribuiscono agli atti essenziali della vita quotidiana,
  • aiuti tecnici (attrezzature per compensare una limitazione di attività (ad es. sedia a rotelle),
  • sistemazione di alloggi, veicoli o finanziamento di costi aggiuntivi connessi al trasporto,
  • aiuti specifici o eccezionali (quando la necessità non è finanziata da un'altra forma di aiuto),
  • gli animali contribuiscono all'autonomia della persona disabile.

Gli altri aiuti offerti:

  • Indennità per adulti handicappati (AAH) : garantisce un reddito minimo per le persone con disabilità.
  • Carta di priorità per disabili : dà accesso prioritario ai posti nei trasporti pubblici, negli spazi
    e sale d'attesa, nonché in strutture ed eventi che accolgono il pubblico.
  • Carta di parcheggio europea per disabili : ti consente di utilizzare i posti auto riservati ai disabili.
  • Pensione di invalidità : questa è una pensione pagata dall'assicurazione sanitaria e assegnata a tutti i dipendenti che non hanno raggiunto l'età pensionabile legale. Il suo obiettivo è di compensare la perdita di risorse derivante da una riduzione di almeno i due terzi della capacità lavorativa dovuta alla malattia
  • Carta di disabilità : Dà la priorità ai posti nel
    trasporti pubblici e spazi pubblici (per il titolare e
    la persona che lo accompagna), nelle file dei luoghi pubblici, alle riduzioni tariffarie, in particolare nei trasporti, che si tratti della SNCF o delle compagnie aeree …

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alkalete_for_plaque_psoriasis Ascolta da vicino…

Per quelli di voi che soffrono delle devastazioni dell'eczema e della psoriasi, questo articolo potrebbe cambiare la vostra vita.

Una nuova ricerca su eczema e psoriasi rivela che il motivo per cui stai soffrendo inutilmente può avere molto a che fare con le tue abitudini alimentari.

… e più specificamente, in che modo gli alimenti che mangi influenzano l'equilibrio del pH nel tuo corpo.

– >> Vedi le immagini prima e dopo la pelle delle persone che hanno alcalinizzato i loro corpi << -

Oltre 7,5 milioni di americani soffrono di psoriasi e un altro 10-20% stimato soffre di eczema.

Uno dei passi più positivi che puoi fare per curare e persino curare queste malattie è capire come l'acidità nella tua dieta non solo causa, ma aggrava l'eczema e la psoriasi.

A Living Phit, ti diremo non solo perché la tua dieta causa queste malattie, ma imparando a cambiare ciò che mangi ti aiuterà a migliorare drasticamente queste condizioni.

Non hai intenzione di cambiare la tua dieta?

Va bene. Parleremo anche di alcuni integratori che alcalinizzano il corpo, e come puoi ottenerli gratuitamente.

In che modo l'acidità influisce su condizioni della pelle come l'eczema e la psoriasi

Per mantenere un sano equilibrio, il tuo corpo è direttamente influenzato dal suo livello di pH. Il livello di pH si riferisce semplicemente al bilancio acido / alcalino.

L'intervallo di pH è compreso tra 1 e 14. Un livello di bilanciamento neutro è 7.

Qualunque cosa inferiore a 7 è classificata come acida e più basso è il numero, maggiore è la quantità di acidità. Il livello alcalino è qualcosa al di sopra di 7 e maggiore è il numero – maggiore è il livello alcalino.

L'ottimale delle massime prestazioni che il corpo opera è a un livello di pH compreso tra 7,40 e 7,46, il che significa che il corpo deve essere leggermente alcalino.

Quando consumi una dieta fortemente acida come molti zuccheri raffinati, bibite gassate, cereali e altri tipi di alimenti, il corpo diventa più acido o tossico.

È un fatto ben documentato che quando il corpo diventa più acido, gli organi del corpo devono lavorare molto più duramente per bilanciare il suo livello di pH interno che lo fa in modo naturale.

Quando i livelli di pH sono più acidi, il corpo inizia a consumare i minerali immagazzinati dal corpo.

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E gli organi, come i reni, devono lavorare di più per liberarsi di questa acidità. Per ridurre l'acidità del corpo il corpo inizia a esaurirsi di minerali vitali come potassio, magnesio e calcio. Alcuni di questi minerali vitali vengono addirittura lisciviati dalle ossa.

Altri organi come i polmoni e la pelle anche essere utilizzato dal tuo corpo per espellere l'accumulo di acido. Ciò significa che le tossine acide che normalmente vengono espulse dai reni si accumulano sulla superficie e all'interno della pelle.

Questo accumulo di questa acidità è uno dei motivi principali per cui una persona esploderà con eczema o psoriasi!

L'alcalinizzazione del corpo può curare l'eczema e la psoriasi?

Mentre alcalinizziamo il tuo corpo NON dovrebbe essere considerato una cura o un trattamento per l'eczema, abbiamo visto centinaia di testimonianze di persone che hanno alcalinizzato i loro corpi e hanno avuto risultati incredibili sulla pelle.

Imparando quale gli alimenti sono alcalini e che i cibi sono acidi, puoi adattare la tua dieta per compensare l'eccesso di acidità nel tuo corpo. Di conseguenza, inizierai a neutralizzare e ripristinare l'omeostasi o l'equilibrio del corpo.

L'effetto risultante potrebbe rendere la tua pelle:

  • Più alcalino e meno acido, e
  • Inizierà a riparare la pelle e diminuirà notevolmente, se non eliminare gli effetti sia dell'eczema che della psoriasi.

Una volta capito che il corpo richiede una dieta che è al 70-80% alcalina e non più del 20-30% acida e mangia di conseguenza, potresti sperimentare alcuni degli stessi risultati delle testimonianze di seguito.

Testimonianze di veri sofferenti di eczema e psoriasi

Se sei come me, sarai scettico su come qualcosa di così semplice come l'equilibrio del pH possa essere un fattore così importante per la salute della tua pelle.

Ero anche scettico, fino a quando ho letto testimonianza dopo testimonianza da persone che sono state in grado di controllare la propria malattia alcalinizzando il corpo.

Ecco alcune testimonianze, insieme a foto prima e dopo.

Come vedrai, c'è qualcosa di molto pratico dietro la ricerca scientifica che mostra come i tuoi livelli di pH siano una delle principali cause di eczema e psoriasi.

Come puoi alcalinizzare il corpo attraverso la dieta o integratori

Il modo naturale di alcalinizzare il tuo corpo è attraverso la tua dieta.

… anche se potrebbe non essere il modo più semplice.

È molto chiaro che alcuni degli alimenti più alcalinizzanti sono costituiti da verdure a foglia verde scuro, frutta, lenticchie e molti altri che puoi trovare nel nostro articolo su “105 Alimenti Alcalini Alti” e quali alimenti evitare.

I frutti sono alcalini? Ora, anche se potresti pensare che i frutti siano acidi e che siano nel loro stato normale, in realtà diventano molto alcalino quando vengono metabolizzati nel corpo.

Alcuni degli alimenti più acidi che dovresti evitare del tutto includono alcol, caffè, zucchero e soprattutto bibite!

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A Living Phit ci rendiamo conto che non è sempre così facile mangiare in modo sensato e raggiungere quella dieta alcalina perfetta, quindi puoi compensare i cibi acidi che mangi usando integratori alcalini.

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Testimonianze e foto prima e dopo

Di seguito troverai molte delle testimonianze di persone che hanno utilizzato il nostro kit Phit per 30 giorni o Alkalete di Yoli, che ha aiutato le loro condizioni della pelle. Alcuni di questi sono stati presi da un gruppo privato di Facebook di membri di Yoli, semplicemente condividendo il loro successo con altre persone che prendono Yoli. Non abbiamo sollecitato queste testimonianze. Abbiamo semplicemente chiesto il permesso di pubblicarli qui.

Tuttavia, ho anche letto molte recensioni positive di persone che sono state in grado di gestire le proprie condizioni con la sola dieta. Puoi leggerne alcuni qui.

Billie Schmidt – Psoriasi a placche gravi

Voglio condividere la mia storia … Inizialmente ho iniziato con una dieta a basso contenuto di carboidrati e YOLI perché ho lottato con la perdita di peso per diversi mesi e nient'altro funzionava. Ero fiducioso, avendo diverse persone che conosco facendo il programma e avendo buoni risultati. Ho seguito il programma a una T ma con mio grande sgomento, non ho perso peso o pollici dopo il 1 ° mese. Ho deciso di dare al programma un altro mese, sperando che la perdita di peso potesse accadere.

Soffro di una grave placca psoriasi. Per thoSe non hai familiarità con esso, non esiste una cura per esso e tutte le medicine là fuori per aiutarti a controllarlo, di solito fanno più male che bene al tuo corpo. Ho notato che stava migliorando, ma ho pensato che fosse dovuto ai mesi estivi e che stavo più al sole. In attesa della mia spedizione del 2 ° mese, sono rimasto senza Alkalete ed è rimasto senza di essa per 2 giorni. In quei 2 giorni, il mio psoriasi svasato piuttosto male. Fu allora che mi resi conto che l'Alkalete mi stava aiutando drasticamente psoriasi.

Dopo 2 mesi di programma non aiuta a perdere peso, ma l'Alkalete fa bene al mio psoriasi, Ho cancellato tutto tranne l'Alkalete. Avrò il mio quarto mese di esso la prossima settimana. Anche se sono deluso per non aver perso peso o pollici sul programma, sono molto grato al mio psoriasi è FINALMENTE sotto controllo e sembra FANTASTICO !!!!! Quindi, grazie a scelte alimentari sane e YOLI, per aiutare una ragazza fuori !!!!!

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Sherri Rasmussen – Psoriasi

Ho la psoriasi sul mio corpo e sul cuoio capelluto … Sono in carica da 2 settimane ormai. Enorme differenza sul mio corpo già! Penso che il cuoio capelluto sia più duro, ma credo che uno stile di vita sano e Yoli in combinazione con un aumento dell'assunzione di acqua stiano aiutando moltissimo.

Mentre Yoli costa oltre $ 315 per una fornitura di 1 mese, il nostro kit di phit alcalinizzante per 30 giorni ha ingredienti simili con uno sconto profondo. Controlla!

Julie Clausen Sheppard – Eczema

Sono così entusiasta di condividere questo. Non ho indossato cotone bianco guanti da oltre un mese! Ciao ciao Eczema!

Sono andato da un dermatologo, che mi ha prescritto varie creme steroidi cercando di trovare 1 che avrebbe funzionato. Quando ho saputo di Yoli ho pensato che potesse fare il trucco. Ho 2 ammetto, sono diventato frustrato quando nessun risultato dopo 1 mese, anche dopo 2 mesi. Il suggerimento che vado senza glutine è stato fatto. Ma davvero, dopo le ultime 3 settimane di non mangiare veramente il più sano Non credo fosse quello.

Il mio corpo aveva solo bisogno di più tempo per ripararsi e guarire!

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Wade Miller – Eczema e psoriasi

Ho anche eczema e leggera psoriasi. Sono stato sulla mia nuova dieta alcalina e Yoli dal 18 novembre 2013 e sono completamente libero da tutto ciò al momento. Nessun prurito, nessuna macchia di pelle secca o niente.

Juliann Walter – Psoriasi

Ho ricevuto colpi dolorosi nei gomiti per anni per liberarmi della psoriasi. Niente di veramente aiutato.

Ora ho i migliori gomiti nella contea di Webster, nello Iowa.



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Jodi Johannesen

La mia amica Pam Usera ha iniziato il suo bambino di 2 anni su un pacchetto di Alkalete ogni giorno nel suo latte poche settimane fa. Ha gravi allergie ed eczema e lei mi ha contattato quando aveva saputo dell'Alkalete e di come l'equilibrio del ph potesse aiutare il suo eczema. L'ha portato a trovarmi l'altro giorno (circa 3 settimane dopo) e sembra fantastico. Ha detto che non ha nemmeno più prurito !!

La foto a sinistra è stata dopo un grande bagliore subito prima di iniziare e la foto a destra è stata scattata una settimana dopo aver iniziato alcalino !! La salute ottimale di Yoli è davvero per tutti !!!

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Barbi Kanter – Psoriasi dolorosa

Mio marito ha una psoriasi molto dolorosa e sta assumendo sostanze biologiche attraverso il suo dermatologo. Alkalete lo ha aiutato ad andare molto più a lungo tra i trattamenti e non ha più alcun dolore! Niente più screpolature, pelle sanguinante 🙂



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Krista Vallejo Nixon – Figlio di 6 anni con Peeling Hands

Non sono uno che parla di me stesso con gli altri ed ero un grande scettico su questo Yoli Buisness. Ma dico a tutti che sono credente!
Per prima cosa ho iniziato il nuovo programma di lifestyle dopo che mia sorella mi ha parlato di questo. Non avevo nulla da perdere e tutto da guadagnare. Se perdessi peso alla grande, se avessi più energia alla grande. Così ho iniziato l'11 luglio 2014 a 150,5 libbre. Oggi sono 143,5 e sei pollici più sottile nella mia vita da solo! Adoro la passione! Da allora non ho più preso una bibita o un caffè!

La mia nuova dieta alcalina e Yoli ha cambiato anche la mia famiglia. Mio figlio minore, 6 anni, aveva un nuovo problema di sbucciarsi le mani. Erano come una pelle di lucertola, si sbucciavano come un matto e avrebbe scelto fino a quando non avesse avuto piaghe. Ho iniziato a dargli l'alkelete e in 6 giorni le sue mani sono state guarite. Nessun peeling cosa mai così. Ho anche cancellato il mio dr appt che ho fatto, perché era molto meglio quando lo vide. È stato stupefacente!

Jessica Kapler – Breakout o Rash

Mio figlio di 17 anni, Michael, aveva una sorta di sfogo sulla sua faccia. L'ho fatto prendere Alkalete al mattino e alla sera. Ecco le sue foto dopo 3 giorni!

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Assicurati anche di dare un'occhiata alla testimonianza di Debbie Stickney (che include la psoriasi a placche) sulla nostra pagina delle testimonianze.

Jason Dana – Figlio con Eczema

Mio figlio di 5 anni ha avuto un grave eczema da quando era bambino. È allergico a gatti, cani e burro di arachidi. Qualsiasi contatto con animali o solo caldo fa sì che i suoi sintomi si intensifichino! Ha costantemente avuto pelle ruvida e talvolta sanguinante dietro le ginocchia, le pieghe delle sue braccia e le pieghe del collo. Non ricordo un giorno in cui non gli stavamo dicendo di smettere di graffiare. È sinceramente straziante vederlo graffiare fino a sanguinare, ma so che non può smettere. Abbiamo provato ogni lozione, crema, integratore senza alcun sollievo evidente ai suoi sintomi. Intorno al 5/2014 il mio amico, Chris Huntley, mi parlò della dieta a basso contenuto di carboidrati e di Yoli Alkalete e di come aiutava sua moglie con sintomi simili che stava provando a indossare la sua fede nuziale. Ho letto alcune cose su come i nostri corpi fanno meglio quando il nostro equilibrio di ph è più alcalino, quindi sono rimasto incuriosito. A questo punto, proverei quasi qualsiasi cosa. Abbiamo comprato una bottiglia per provarlo. All'inizio, avremmo svuotato la capsula e mescolata con acqua o succo. Dopo alcune volte, ha appena ingoiato le pillole senza alcun problema. I risultati non sono stati immediati. Tuttavia, non stava graffiando tanto. La sua pelle ferita da eczema era così grave che non è stato fino a circa 3-4 settimane quando abbiamo davvero iniziato a notare che la sua pelle sembrava migliore. Quasi tutte le croste sono guarite e ho notato che non gli dicevo costantemente di smettere di graffiare.

Sicuramente sento che i nostri cambiamenti nello stile di vita hanno aiutato l'eczema di mio figlio perché recentemente siamo andati in vacanza di 10 giorni e ci siamo dimenticati di portare la bottiglia di Yoli e il suo eczema è divampato di nuovo. Ora siamo tornati a casa e lo sta riprendendo. Gli abbiamo dato religiosamente il sistema alcalino e applicato la crema per l'eczema per mantenere la pelle idratata. Sperando di riportare la pelle come prima del nostro viaggio.

Non hai tempo di mangiare bene per ridurre i rifiuti acidi? Prova a integrare la tua dieta con Alkalete.



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Il nostro integratore n. 1 raccomandato per aumentare il pH nel tuo corpo e rimuovere le tossine acide. Ottimo per pelle, infiammazione e salute generale!



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Come accennato in precedenza, mentre l'acidità è un importante fattore che contribuisce alla salute della pelle, non è l'unico.

Molte delle testimonianze di cui sopra provengono da persone che non solo hanno adottato misure alcalinizzanti, ma hanno anche partecipato al Better Body System di Yoli, che include un componente di perdita di peso, probiotici e sostituti di bevande salutari per bibite e caffè.

Secondo la dott.ssa Angie Cross, a parte una dieta povera, molte pelli le cause della condizione possono essere correlate all'autoimmune, agli ormoni o alla salute dell'intestino.

Quindi, se hai l'eczema o la psoriasi, considera una dieta alcalina o integratori alcalinizzanti non come un trattamento, ma un modo per creare un corpo disintossicato e sano … un corpo che potrebbe semplicemente reagire schiarendo la pelle!