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PRIMAVERA, PA., 26 giugno 2020 / PRNewswire / – & nbsp; The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & amp; Johnson ha annunciato oggi la sua decisione di interrompere lo studio LOTUS di Fase 3 su STELARA® (ustekinumab) nel Lupus eritematoso sistemico (LES) a causa della mancanza di efficacia nella LES. “data -eagid =” 12 “>PRIMAVERA, PA., 26 giugno 2020 / PRNewswire / – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi la propria decisione di interrompere lo studio di LOTUS di fase 3 su STELARA® (ustekinumab) nel Lupus eritematoso sistemico (LES) a causa della mancanza di efficacia nella LES.

Logo delle aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson (PRNewsfoto / Janssen Pharmaceutical Companie)

La decisione si basa sui dati di un'analisi di efficacia provvisoria pre-pianificata. I risultati provvisori sulla sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di STELARA e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Gli investigatori, i partecipanti allo studio e le autorità sanitarie sono stati informati della decisione. La società intende analizzare a fondo la totalità dei dati dello studio e pubblicare i risultati.

Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Leader area malattie reumatologiche, Janssen Research & amp; Development, LLC. & Nbsp; “La nostra speranza è che alla fine condividendo questi dati con la comunità scientifica possiamo aiutare a informare la ricerca sul lupus e quindi avere ancora un impatto positivo sulla vita dei pazienti che vivono con LES. Janssen continua a impegnarsi fortemente nella ricerca e sviluppo di nuove terapie per il lupus. “” data-reazioni “=” 27 “>” I pazienti con lupus sono in attesa di trattamenti migliori, il che rende questo risultato deludente “, ha detto. Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “La nostra speranza è che alla fine condividendo questi dati con la comunità scientifica possiamo aiutare a informare la ricerca sul lupus e quindi avere ancora un impatto positivo sulla vita dei pazienti che vivono con LES. Janssen continua a impegnarsi fortemente nella ricerca e nello sviluppo di nuove terapie per lupus.”

La decisione di interrompere lo studio LOTUS non ha alcun impatto su altri studi in corso con ustekinumab o le indicazioni attuali.

Cina è stato pianificato ma non inizierà dato questa decisione. “data -eagid =” 30 “> Un secondo studio di Fase 3, LOTUS-C, da condurre in Cina è stato pianificato ma non inizierà dato questa decisione.

gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati a fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. “Data-reagid =” 31 “>Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab), un antagonista umano di IL-12 e IL-23, è approvato in gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati a fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

  • Il medico deve controllare la presenza di TB prima di iniziare STELARA® e ti osservi attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con STELARA®.
  • Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, può essere trattato per la tubercolosi prima e durante il trattamento con STELARA®.
  • pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
  • sono in cura per un'infezione.
  • ha molte infezioni o ha infezioni che continuano a tornare.
  • avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • La storia continua

  • presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi sopra elencati per infezioni gravi, tumori o RPLS.
  • mai avuto una reazione allergica a STELARA® o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
  • sono allergici al lattice. Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene lattice.
  • ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Le persone che assumono STELARA® non dovrebbe ricevere vaccini vivi. Informi il medico se qualcuno in casa ha bisogno di un vaccino vivo. I virus utilizzati in alcuni tipi di vaccini vivi possono diffondersi alle persone con un sistema immunitario indebolito e possono causare seri problemi. Non si dovrebbe ricevere il vaccino BCG durante un anno prima di ricevere STELARA® o un anno dopo aver smesso di ricevere STELARA®.
  • avere lesioni nuove o mutevoli all'interno delle aree della psoriasi o sulla pelle normale.
  • stanno ricevendo o hanno ricevuto colpi di allergia, in particolare per gravi reazioni allergiche.
  • ricevere o aver ricevuto fototerapia per la psoriasi.
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se STELARA® può danneggiare il nascituro. Tu e il tuo medico dovreste decidere se ricevere STELARA®.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Si pensa che STELARA® passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi STELARA®.
  • Usa STELARA® esattamente come prescritto dal medico.
  • STELARA® è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione del medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda STELARA® essere amministrato da un operatore sanitario. Se il medico decide che tu o un caregiver può effettuare le iniezioni di STELARA® a casa, dovresti ricevere la formazione sul modo giusto per preparare e iniettare STELARA®. Il medico determinerà la giusta dose di STELARA® per te, l'importo per ogni iniezione e la frequenza con cui dovresti riceverlo. Non cerchi di iniettare STELARA® fino a quando non è stato mostrato a te o al tuo caregiver come iniettare STELARA® dal medico o dall'infermiere.
  • Prescrizione di informazioni& Nbsp; e Guida ai farmaci& Nbsp;per STELARA® e discutere eventuali domande con il proprio medico. “data-reactionid =” 72 “>Si prega di leggere l'intero Prescrizione di informazioni e Guida ai farmaci per STELARA® e discutere eventuali domande con il proprio medico.

    www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088. “data-reactionid =” 73 “>Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088.

    www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal& Nbsp; o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & amp; Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & amp; Johnson. “Data-reactionid =” 75 “> Ulteriori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

    29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com& nbsp; o su richiesta di Johnson & amp; Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & amp; Johnson si impegna ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.“data-reactionid =” 76 “>Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
    Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e pianificati che coinvolgono STELARA® (ustekinumab) come trattamento per pazienti adulti con Lupus eritematoso sistemico. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Kellie McLaughlin
    Cellulare: (609) 468-8356 “data-reazioni” = “77”>Medioun contatto:
    Kellie McLaughlin
    Cellulare: (609) 468-8356

    Chris DelOrefice
    Office: (732) 524-2955 “data-reazioni” = “78”>Contatti per gli investitori:
    Chris DelOrefice
    Ufficio: (732) 524-2955

    Jennifer McIntyre
    Office: (732) 524-3922 “data-reazioni” = “79”>Jennifer McIntyre
    Ufficio: (732) 524-3922

    http://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-discontinuation-of-phase-3-lotus-study-evaluating-ustekinumab-in-systemic-lupus-erythematosus-301084166.html“data -eagid =” 91 “> Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-discontinuation-of-phase-3-lotus-study-evaluating-ustekinumab- in-sistemico-lupus eritematoso–301084166.html

    FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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    PRIMAVERA, PA., 26 giugno 2020 / PRNewswire / – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi la propria decisione di interrompere lo studio di LOTUS di fase 3 su STELARA® (ustekinumab) nel Lupus eritematoso sistemico (LES) a causa della mancanza di efficacia nella LES.

    La decisione si basa sui dati di un'analisi di efficacia provvisoria pre-pianificata. I risultati provvisori sulla sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di STELARA e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

    Gli investigatori, i partecipanti allo studio e le autorità sanitarie sono stati informati della decisione. La società intende analizzare a fondo la totalità dei dati dello studio e pubblicare i risultati.

    “I pazienti con Lupus stanno aspettando trattamenti migliori, il che rende questo risultato deludente”, ha detto Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “La nostra speranza è che alla fine condividendo questi dati con la comunità scientifica possiamo aiutare a informare la ricerca sul lupus e quindi avere ancora un impatto positivo sulla vita dei pazienti che vivono con LES. Janssen continua a impegnarsi fortemente nella ricerca e nello sviluppo di nuove terapie per lupus.”

    La decisione di interrompere lo studio LOTUS non ha alcun impatto su altri studi in corso con ustekinumab o le indicazioni attuali.

    Informazioni sul programma LOTUS
    LOTUS è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo parallelo su ustekinumab in soggetti con Lupus eritematoso sistemico attivo. Ha arruolato 516 pazienti, inclusa la rappresentanza di popolazioni minoritarie colpite in modo sproporzionato dal lupus. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti con una misura composita della risposta SRI-4 (Systemic Lupus Responder Index) alla settimana 52.

    Un secondo studio di Fase 3, LOTUS-C, da condurre in Cina è stato pianificato ma non inizierà dato questa decisione.

    Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)
    STELARA® (ustekinumab), un antagonista umano di IL-12 e IL-23, è approvato in gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati a fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

    Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale per STELARA®.

    IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

    STELARA® è un farmaco di prescrizione che colpisce il sistema immunitario. STELARA® può aumentare le possibilità di avere gravi effetti collaterali tra cui:

    Infezioni gravi
    STELARA® può ridurre la capacità di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Durante l'assunzione di STELARA®, alcune persone hanno infezioni gravi, che possono richiedere il ricovero in ospedale, inclusa la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus.

    • Il medico deve controllare la presenza di TB prima di iniziare STELARA® e ti osservi attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con STELARA®.
    • Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, può essere trattato per la tubercolosi prima e durante il trattamento con STELARA®.

    Non dovresti iniziare a prendere STELARA® se ha qualsiasi tipo di infezione a meno che il medico non dica che va bene.

    Prima di iniziare STELARA®, informi il medico se:

    • pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
      • febbre, sudorazione o brividi
      • dolori muscolari
      • tosse
      • fiato corto
      • sangue in catarro
      • perdita di peso
      • pelle calda, arrossata o dolorosa o piaghe sul corpo
      • diarrea o mal di stomaco
      • bruciore quando urina o urina più spesso del normale
      • sentirsi molto stanco
    • sono in cura per un'infezione.
    • ha molte infezioni o ha infezioni che continuano a tornare.
    • avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.

    Dopo aver avviato STELARA®, chiama subito il medico se ha sintomi di un'infezione (vedi sopra). STELARA® può aumentare la probabilità di contrarre infezioni o di avere un'infezione peggiore. Le persone che hanno un problema genetico in cui il corpo non produce nessuna delle proteine ​​interleuchina 12 (IL – 12) e interleuchina 23 (IL – 23) corrono un rischio maggiore di alcune infezioni gravi che possono diffondersi in tutto il corpo e causare la morte. Le persone che assumono STELARA® potrebbe anche avere maggiori probabilità di contrarre queste infezioni.

    Tumori
    STELARA® può ridurre l'attività del sistema immunitario e aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro. Informi il medico se ha mai avuto qualsiasi tipo di cancro. Alcune persone che avevano fattori di rischio per il cancro della pelle hanno sviluppato alcuni tipi di tumori della pelle durante il trattamento con STELARA®. Informi il medico se ha nuove escrescenze della pelle.

    Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
    RPLS è una condizione rara che colpisce il cervello e può causare la morte. La causa di RPLS non è nota. Se la RPLS viene trovata precocemente e trattata, la maggior parte delle persone guarisce. Informi immediatamente il medico se ha problemi medici nuovi o in peggioramento, tra cui: mal di testa, convulsioni, confusione e problemi di vista.

    Gravi reazioni allergiche
    Possono verificarsi gravi reazioni allergiche. Smetti di usare STELARA® e consultare immediatamente un medico se si hanno sintomi di una grave reazione allergica come: svenimento, gonfiore del viso, palpebre, lingua o gola, senso di oppressione al torace o eruzione cutanea.

    Infiammazione polmonare
    Casi di infiammazione polmonare si sono verificati in alcune persone che ricevono STELARA® e può essere serio. Potrebbe essere necessario trattare questi problemi polmonari in ospedale. Informi immediatamente il medico se sviluppa respiro corto o tosse che non scompare durante il trattamento con STELARA®.

    Prima di ricevere STELARA®, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

    • presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi sopra elencati per infezioni gravi, tumori o RPLS.
    • mai avuto una reazione allergica a STELARA® o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
    • sono allergici al lattice. Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene lattice.
    • ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Le persone che assumono STELARA® non dovrebbe ricevere vaccini vivi. Informi il medico se qualcuno in casa ha bisogno di un vaccino vivo. I virus utilizzati in alcuni tipi di vaccini vivi possono diffondersi alle persone con un sistema immunitario indebolito e possono causare seri problemi. Non si dovrebbe ricevere il vaccino BCG durante un anno prima di ricevere STELARA® o un anno dopo aver smesso di ricevere STELARA®.
    • avere lesioni nuove o mutevoli all'interno delle aree della psoriasi o sulla pelle normale.
    • stanno ricevendo o hanno ricevuto colpi di allergia, in particolare per gravi reazioni allergiche.
    • ricevere o aver ricevuto fototerapia per la psoriasi.
    • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se STELARA® può danneggiare il nascituro. Tu e il tuo medico dovreste decidere se ricevere STELARA®.
    • sta allattando o sta pianificando di allattare. Si pensa che STELARA® passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi STELARA®.

    Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco di questi per mostrare al tuo medico e farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

    Quando prescritto STELARA®:

    • Usa STELARA® esattamente come prescritto dal medico.
    • STELARA® è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione del medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda STELARA® essere amministrato da un operatore sanitario. Se il medico decide che tu o un caregiver può effettuare le iniezioni di STELARA® a casa, dovresti ricevere la formazione sul modo giusto per preparare e iniettare STELARA®. Il medico determinerà la giusta dose di STELARA® per te, l'importo per ogni iniezione e la frequenza con cui dovresti riceverlo. Non cerchi di iniettare STELARA® fino a quando non è stato mostrato a te o al tuo caregiver come iniettare STELARA® dal medico o dall'infermiere.

    Effetti indesiderati comuni di STELARA® includere: congestione nasale, mal di gola e naso che cola, infezioni delle vie respiratorie superiori, febbre, mal di testa, stanchezza, prurito, nausea e vomito, arrossamento nel sito di iniezione, infezioni del lievito vaginale, infezioni del tratto urinario, infezione del seno, dolore allo stomaco, diarrea e articolazione dolore. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con STELARA®. Informi il medico di eventuali effetti collaterali che si verificano. Chiedi al tuo medico o farmacista per ulteriori informazioni.

    Si prega di leggere l'intero Prescrizione di informazioni e Guida ai farmaci per STELARA® e discutere eventuali domande con il proprio medico.

    Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088.

    Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
    Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

    Ulteriori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

    Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
    Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e pianificati che coinvolgono STELARA® (ustekinumab) come trattamento per pazienti adulti con Lupus eritematoso sistemico. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Medioun contatto:
    Kellie McLaughlin
    Cellulare: (609) 468-8356

    Contatti per gli investitori:
    Chris DelOrefice
    Ufficio: (732) 524-2955

    Jennifer McIntyre
    Ufficio: (732) 524-3922

    FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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    Skincare prevede una spesa globale di $ 180 miliardi entro il 2024. Si tratta di un aumento del 30% rispetto al momento attuale, ma non preoccuparti di scommettere contro di esso. L'industria è un razzo in fuga; ha spinto fermamente le vendite del trucco nel 2018 e ora conta su una crescita di miliardi di dollari tra gli uomini, che hanno recentemente scoperto un vasto mondo o prodotti oltre il balsamo per le labbra e il talco.

    Questo successo ha già dato alla luce, o almeno amplificato, una serie di attività parallele, “a catena”, che lavorano in tandem con la cura della pelle e condividono la sua filosofia di cura di sé. Secondo la società di ricerche di mercato Datassential, questa tendenza è meglio esposta nella recente convergenza di bellezza e cibo. Marchi emergenti come Purely Elizabeth, Sakara, Bare Bones Broth, Coco Luxe e Kalumi esemplificano al meglio il rinascimento della cosiddetta “bellezza da cucina”, e hanno rivendicato la convinzione che un bell'aspetto inizia con il mangiare meglio.

    Apprezziamo i loro sforzi e abbiamo felicemente raccomandato alcuni dei loro prodotti. Ma è importante ricordare che molte delle idee e degli ingredienti che questi marchi stanno vendendo sono già disponibili per noi. In un'epoca in cui (per alcuni) le routine di cura della pelle possono costare oltre $ 200 al mese, è utile rivisitare questi concetti e coltivare una comprensione di come è possibile ottimizzare la dieta per aiutare la causa più grande della pelle – preferibilmente senza dover fare affidamento su più abbonamenti scatole.

    A tal fine, abbiamo fornito un gruppo di 11 dermatologi esperti e nutrizionisti e abbiamo posto loro una serie di domande. Quali alimenti sono dannosi per la pelle? Quali alimenti sono ora visti come benefici? Dove si inseriscono gli antiossidanti? La curcuma è overhyped? Di seguito troverai le risposte, comprese le riflessioni sulla salute dell'intestino, lo zolfo e il miglior cibo per proteggere dai danni del sole.

    Spoiler: non è M & Ms.

    Lo zucchero non sta favorendo il tuo costoso regime di cura della pelle. (Larry Washburn / Getty Images)

    Le basi

    “La pelle è il più grande organo del corpo. Quando non mangiamo bene o siamo cronicamente stressati, la pelle infiammata è spesso il primo segnale rivelatore che qualcosa sta succedendo internamente. Non ci sono sieri, maschere, creme o integratori che possono sostituire una dieta sana. Puoi spendere migliaia in prodotti per la cura della pelle e integratori, ma se stai mangiando male, la tua pelle lo mostrerà “. –Nicole DeMasi, MS, RDN, CDCES, fondatore di DeMasi Nutrition

    “Le persone che sono seriamente preoccupate per l'ottimizzazione delle loro routine di cura della pelle dovrebbero prestare attenzione alla dieta: noi siamo ciò che mangiamo e la pelle lo mostra. Molti studi dermatologici hanno mostrato una correlazione tra dieta e malattie della pelle comuni come l'acne e la rosacea. Vi sono anche ampie prove scientifiche che dimostrano che la nostra dieta invecchia direttamente la pelle, portando persino a rughe. Lo stress ossidativo può in realtà essere ricondotto a determinati alimenti: si verifica quando ci sono troppi radicali liberi nelle cellule del corpo e non abbastanza antiossidanti per bilanciarli. ” –Dr. Kemunto Mokaya, dermatologo certificato a bordo con sede a Knoxville, TN

    Zucchero e altri colpevoli

    “Lo zucchero è uno dei peggiori in assoluto in termini di salute della pelle.” –Kylene Bogden, RD, Consigliere benessere dell'amore, ex dermatologo dei Cleveland Cavaliers

    “Lo zucchero e gli alimenti ad alto indice glicemico (tutto ciò che si converte rapidamente in zucchero, come pane bianco, patate, alimenti trasformati) causano un picco di insulina, che porta all'infiammazione e a un processo chiamato glicazione. Le molecole di zucchero si attaccano alle proteine ​​del collagene e fanno perdere al collagene la sua elasticità, causando rilassamento cutaneo. Il picco di insulina può anche causare un aumento del testosterone, che può contribuire a sbloccare l'acne a causa della maggiore produzione di sebo. ” –Dr. Uzma Qureshi, MBChB, MRCGP, MRCS, direttore medico della clinica MySkyn nello Yorkshire

    “Avrai notato che quando ti sei lasciato andare un po 'più del solito negli alimenti trasformati, tutto si presenta nella tua carnagione. Lo zucchero è uno dei maggiori colpevoli e tende ad avere un effetto maggiore sulla pelle: attiva l'infiammazione legandosi al collagene, il che rende la pelle più rigida e rigida. ” –Jennifer Keirstead, RHN presso Mountain Trek Fitness Retreat & Health Spa

    “Non si parla abbastanza, ma le sensibilità alimentari comuni come il glutine e i latticini possono essere molto difficili per la pelle per alcune persone. (Sono una di queste persone.) “-Heidi Moretti, MS, RD, The Healthy RD

    “Le due cose più comuni che elimino con i miei pazienti di sesso maschile con problemi di pelle sono i latticini di vacca e i grassi trans (di solito presenti negli alimenti fritti o trasformati). In studi recenti, i prodotti lattiero-caseari sono stati collegati all'aumento di acne e arrossamento del viso. La tua pelle è composta da una grande percentuale di cellule grasse, quindi i grassi di scarsa qualità come i grassi trans che si trovano negli alimenti fritti sono collegati alla cattiva salute della pelle. ” –Michael Robinson ND, CNS, LDN, medico naturopatico e nutrizionista autorizzato

    Amare il collagene

    “Il collagene è la principale proteina strutturale del corpo. È circa il 25-35% del corpo. Senza collagene, saremmo proprio come una grande pozza di pelle. Se pensi a come gli alimenti infiammatori reagiscono nel corpo, in realtà scompongono o ostacolano l'uso di collagene adeguato. Quindi, ingerire cibi infiammatori in realtà sta facendo esattamente l'opposto di ciò a cui miriamo, quando il nostro obiettivo è avere una pelle eccellente. Si tratta di assumere alimenti che costruiscono il collagene, non di scomporlo “. –Dr. Christian Gonzalez, medico naturopatico, esperto vivente non tossico, podcaster presso Heal Your Your Self

    … e vitamina C

    “La vitamina C si trova negli strati epidermici (superficiali) e cutanei (più profondi) della pelle. È essenziale nella produzione di collagene. Peperoni, verdure a foglia scura e cavoletti di Bruxelles sono alcune fonti sottovalutate. ” –Dr. Qureshi

    “La vitamina C è necessaria per consentire la sintesi del collagene. Per aiutare a promuovere la produzione di collagene, mira a consumare cibi ricchi di vitamina C, come agrumi, peperoni, kiwi e fragole, verdure a foglia verde, pomodori e broccoli. ” Alex Turnbull, RD e membro del Consiglio dell'intestino per Jetson

    Inizia con antiossidanti

    “Per una pelle migliore, gran parte della dieta dovrebbe includere verdure, frutta, cereali integrali, legumi, semi e noci. Optare per metodi di cottura più sani come la cottura a vapore e l'ebollizione. Gli alimenti ricchi di antiossidanti aiutano a neutralizzare i radicali liberi, prevenendo quindi il danno del collagene. ” –Dr. Mokaya

    “Le persone pagano un braccio e una gamba per strofinare sulla pelle antiossidanti come melatonina, glutatione e resveratrolo, ma questi prodotti commerciali sono spesso pieni di sostanze chimiche aggressive. Nel frattempo, quegli antiossidanti sono tutti disponibili attraverso il cibo che avvantaggia ogni cellula del corpo, non solo dove si strofina la lozione. Il glutatione è il nostro principale antiossidante e si trova in verdure come i cavoletti di Bruxelles e gli asparagi, così come le mandorle e le noci. La melatonina si trova riccamente in ciliegie, peperoni arancioni e bacche di Goji. Il resveratrolo si trova in alimenti di colore scuro come mirtilli, uva rossa e cioccolato, nonché arachidi. “ -Dr. Robinson

    “Gli antociani sono antiossidanti nei frutti e nelle verdure rossi e viola e sono utili nel ridurre l'infiammazione e i danni dei radicali liberi sulla pelle dovuti alla luce UV e all'inquinamento atmosferico quotidiano. Gli antociani si trovano comunemente in fragole, lamponi, mirtilli e more, ma le ciliegie hanno i livelli più alti di tutti. Quindi, saluta la frutta estiva.“-Tsippora Shainhouse, MD, FAAD., Dermatologo certificato a bordo a Beverly Hills

    Cosa c'entra la salute dell'intestino?

    “La ricerca clinica ha dimostrato che la pelle a tendenza impura presenta un microbioma cutaneo meno diversificato. Un modo semplice per aumentare la quantità di batteri intestinali buoni è includere nella dieta cibi fermentati ricchi di probiotici. Questi possono includere: crauti non pastorizzati, kimchi, miso e aceto di mele. Aumenta l'assunzione di cibi ricchi di fibre, poiché sono pieni di prebiotici. I prebiotici contengono carboidrati fibrosi che nutrono i batteri buoni per aiutarli a crescere (broccoli, cavolfiori, legumi, semi, aglio, avena e avocado). Più varie sono le fonti di fibre, maggiore è la diversità microbica incoraggiata. ” –Keirstead

    “Ci sono recettori della pelle su ogni organo, così come all'interno del nostro tratto gastrointestinale. Quando questi recettori sono disturbati e i nostri batteri buoni vengono espulsi dalla botta, vedrai problemi della pelle come acne, psoriasi, dermatite e altri. ” –Bogden

    “Molte condizioni intestinali, come la malattia infiammatoria intestinale, sono associate a eruzioni cutanee. Il miglioramento dei batteri sani può essere fatto prendendo un integratore probiotico, che aggiungerà batteri come Lactobacillus e Bifidobacterium e contribuirà a favorire la presenza di batteri “buoni”. Alimenti fermentati come verdure in salamoia, kefir, topinambur e yogurt naturale alimenteranno i batteri in modo che possano moltiplicarsi ”. –Dr. Qureshi

    “A seconda della salute dei tuoi insetti intestinali e dell'integrità della barriera gastrointestinale, potresti notare problemi di pelle che si infiammano con alimenti come latticini o glutine. Ciò si verifica quando un enzima del tessuto intestinale chiamato transglutaminasi reagisce in modo incrociato con la transglutaminasi del tessuto epidermico. La transglutaminasi del tessuto intestinale è ciò che aiuta a digerire il glutine e lo stesso enzima che elabora il glutine esiste anche nella pelle! Quella reazione crociata è ciò che provoca problemi come orticaria, eczema e psoriasi. ” -Bogden

    Il pesce grasso è tuo amico

    “Gli oli Omega 3 aiutano a mantenere la pelle idratata, riducono l'infiammazione e aiutano la pelle a ripararsi. Funziona anche per creare membrane cellulari forti. Lo puoi trovare in noci, frutti di mare e pesce grasso. ” –Dr. Qureshi

    “Salmone, sgombro, tonno e sardine sono pesci grassi che contengono alti livelli di acidi grassi omega-3, che sono noti per ridurre l'infiammazione nel corpo e nella pelle. Due o tre porzioni a settimana possono anche aiutare a ridurre i livelli di colesterolo LDL e trigliceridi. L'aggiunta di questi pesci alla dieta aiuterà a bilanciare il rapporto grasso omega 3-omega 6 (quest'ultimo dei quali può effettivamente scatenare un'infiammazione). Anche i supplementi di olio di pesce fanno un ottimo sostituto. ” –Shainhouse

    Onora la tua tavola periodica

    “Lo zinco, che può essere trovato in alimenti come ostriche, cereali fortificati, ceci e anacardi, ha dimostrato di aiutare a ridurre l'infiammazione e può essere utile per le persone che soffrono di acne.” –Erin Jensen PA-C, fondatrice di The Treatment Skin Boutique, con sede in California.

    “Mangiare cibi ricchi di zolfo è anche molto importante per la pelle luminosa. Alimenti come broccoli, cavolfiori, cipolle, aglio, cavoletti di Bruxelles. ” –Dr. Gonzalez

    Il cibo può legittimamente fortificare la pelle contro potenziali danni del sole. (Jake Gard / Unsplash)

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    “Nel frattempo, la coscia di alimenti in beta carotene può aiutare a proteggere dai danni del sole. Pensa a carote, zucche e patate dolci. In particolare, i semi di lino contengono acido alfa-linolenico (ALA). I semi di lino macinati (un'ottima fonte di acidi grassi omega-3) proteggono anche dai danni del sole e fortificano la pelle, contribuendo a ridurre le molecole che contribuiscono all'infiammazione. Inoltre, l'olio d'oliva, un'ottima fonte di grassi salutari per il cuore, che può avere un impatto sulla protezione della nostra pelle dai danni del sole “. -Turnbull

    Anche bere conta

    “È assolutamente essenziale che il tuo corpo riceva abbastanza acqua. Rimanere idratati assicura che i nutrienti raggiungano effettivamente le cellule della pelle. Evita le bevande zuccherate e goditi l'acqua o il tè verde, che è noto per essere una brillante fonte di antiossidanti. ” –Jensen

    “L'alcool è noto per essere disidratante a causa del suo effetto diuretico e può anche innescare la rosacea (una condizione della pelle in cui il viso può diventare rosso) nelle persone predisposte, perché dilata i vasi sanguigni. La caffeina, nel frattempo, può causare un aumento dei livelli di cortisolo (un ormone dello stress) che provoca un aumento dei livelli di insulina. A sua volta, ciò provoca una maggiore produzione di sebo e sblocchi. Il cortisolo inoltre invecchia la pelle alterando la funzione di barriera della pelle; provoca un'eccessiva perdita d'acqua, che porta a una pelle più secca. ” –Dr. Qureshi

    “Sebbene non sia specificamente un alimento, l'acqua è essenziale per mantenere la nostra pelle sana. I corpi sono composti per il 70% di acqua e svolgono un ruolo vitale in molte funzioni del corpo, incluso idratare la pelle e favorire l'elasticità. Se stai cercando un ulteriore apporto di idratazione e collagene, prova a incorporare il brodo osseo nella tua dieta. Non solo è idratante, ma è ricco di collagene “. -Turnbull

    Un consiglio per le donne in menopausa

    “Le donne in menopausa potrebbero voler considerare i fitoestrogeni; questi sono estrogeni di origine vegetale che possono migliorare il collagene, idratare la pelle e calmare la pelle aggravata. Sono in abbondanza in semi di soia, prodotti a base di soia, patate dolci, melograni e semi di lino “. – Dr. Qureshi

    La curcuma è davvero una spezia miracolosa per la pelle?

    “Non c'è stata abbastanza ricerca per me per commentare con fiducia, ma probabilmente ha proprietà anti-infiammatorie che potrebbero aiutare nella guarigione in tutto il corpo.” –Dr. Qureshi

    “La curcuma contiene curcumina. È un antiossidante che ha proprietà antinfiammatorie e aiuta a ridurre lo stress ossidativo nel corpo. Mentre la curcuma è un incredibile antiossidante, l'iperspecificazione può portare a un'enfasi eccessiva sui suoi benefici a spese di molti altri meravigliosi antiossidanti presenti in altre spezie naturali. Considera chiodi di garofano, cannella, origano, menta piperita, rosmarino, salvia, zenzero e semi di senape gialla. Dell'elenco sopra, chiodi di garofano, cannella e origano hanno una capacità di assorbimento dei radicali di ossigeno (punteggio ORAC) superiore alla curcuma. ” –Dr. Mokaya

    La vitamina D è imbattuta

    “È stato dimostrato che livelli sani di vitamina D prevengono l'invecchiamento cutaneo. L'invecchiamento cutaneo può essere osservato a livello molecolare, con l'accorciamento di telomeri, tappi di materiale genetico alle estremità libere dei filamenti di DNA. Man mano che questi telomeri si accorciano con l'età, rendono il DNA sempre più instabile, fino alla morte della cellula. Uno studio ha dimostrato che i telomeri erano significativamente più lunghi nei pazienti con i più alti livelli sierici di vitamina D, rispetto a quelli con i più bassi: la disparità era equivalente a cinque anni di invecchiamento. Cerca di incorporare alimenti ricchi di vitamina D nella tua dieta e integrali con 600-800 UI di vitamina D al giorno (che è l'indennità giornaliera raccomandata, sia dalla National Academy of Medicine che dalla Skin Cancer Foundation). ” Shainhouse

    Non credere nelle etichette

    “Il problema dell'etichettatura di determinati alimenti come” alimenti di bellezza “è che li enfatizza eccessivamente a spese di altri alimenti sani e benefici. Quei cibi diventano una mania e altri, che hanno i loro benefici, vengono quindi trascurati. Mangiare una dieta a base di piante e cibi integrali che enfatizza la varietà dovrebbe essere la rivoluzione – non solo concentrarsi su alcuni “super alimenti” che sono entrati in un elenco. ” – Dr. Mokaya

    I risultati possono variare. Insisti.

    “Allontanati dallo zucchero trasformato e dai cibi confezionati, inizia a mangiare tonnellate di verdure a foglia verde scuro, adeguata idratazione e vero cibo e inizierai a vedere la differenza entro una settimana o due. ” -Bogden

    “La pelle impiega in media 120 giorni per ringiovanire. Quindi è necessario sostenere qualsiasi cambiamento nella dieta per vedere i benefici piuttosto che essere sporadici. La cura della pelle è essenziale in quanto la pelle ha bisogno di aiuto mentre invecchia per mantenere le qualità giovanili. “ -Dr. Qureshi

    “La chiave è il consumo complessivo a lungo termine di alimenti freschi, fermentati, minimamente trasformati. Non è un “superfood” specifico che alla fine sarà responsabile della salute di qualsiasi sistema corporeo. E altrettanto importante notare: trattare te stesso con sostanze come lo zucchero può essere fondamentale per il godimento della vita, raggiungere uno stile di vita sano sostenibile e attivare i tuoi sistemi di piacere. È quello che fai maggior parte del tempo che conta. L'equilibrio è tutto. ” Keirstead

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    • L'opinione positiva EMA CHMP apre la strada a Cosentyx® diventare un trattamento sistemico di prima linea nella psoriasi pediatrica
    • L'opinione del CHMP basata su due studi di Fase III che dimostrano che Cosentyx fornisce una clearance della pelle rapida e forte e un significativo miglioramento della qualità della vita1
    • La psoriasi da moderata a grave colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo2, con l'onere fisico e psicologico che sconvolge importanti anni formativi3
    • Una potenziale nuova indicazione rafforza la leadership di Cosentyx in immunodermatologia e reumatologia e segue la recente approvazione dell'UE nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), con piani di espansione a 10 indicazioni nei prossimi 10 anni

    Basilea, 26 giugno 2020 – Novartis, leader in immuno-dermatologia e reumatologia, ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per Cosentyx® (secukinumab) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti dai 6 ai

    “La psoriasi colpisce i bambini molto più in profondità della semplice pelle e può portare a un deterioramento della qualità della vita, potenzialmente avendo un impatto duraturo su questa popolazione di pazienti vulnerabili”, ha affermato Todd Fox, Responsabile globale di immunologia, epatologia e dermatologia di Novartis. “Questa è la nostra seconda opinione CHMP positiva per Cosentyx solo quest'anno, a seguito della recente approvazione della CE in nr-axSpA. L'ultima opinione positiva è un importante passo avanti nel nostro impegno a reinventare l'assistenza ai bambini con psoriasi, dando loro la libertà di godersi una vita piena e attiva. “

    L'opinione positiva del CHMP si basa su due studi internazionali di Fase III in bambini e adolescenti dai 6 ai

    Nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, la bassa dose di Cosentyx ha fornito una clearance della pelle rapida e forte, con il 93% che ha raggiunto l'indice di severità dell'area della psoriasi (PASI) 75 già dalla settimana 12, il 69% che ha raggiunto la PASI 90 alla settimana 12 e 88% alla settimana 24, 59,5 %% raggiungendo la pelle completamente chiara (PASI 100) entro la settimana 12 e 67% entro la settimana 24. Nei pazienti con psoriasi grave, la bassa dose di Cosentyx ha assicurato una clearance della pelle sostenuta per tutta la settimana 52, con PASI 90 raggiunto nel 75% dei pazienti1. Le differenze nella PASI 75 nei pazienti con psoriasi grave trattata con Cosentyx sono state osservate già nella settimana 4 e nei pazienti con psoriasi da moderata a grave già nella settimana 2.

    La metà dei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave trattata con una bassa dose di Cosentyx ha riportato completo sollievo dal carico di sintomi della psoriasi sulla loro qualità di vita già dalla settimana 12, come misurato dall'indice di qualità di vita della dermatologia dei bambini (CDLQI) 0 / 1 risposte Nei bambini con grave psoriasi a placche trattati con una bassa dose di Cosentyx, il 44,7% ha riportato un sollievo completo entro la settimana 12, con il 60,6% entro la settimana 52. Il profilo di sicurezza di Cosentyx sia della dose bassa che della dose alta è comparabile e coerente con l'indicazione della psoriasi adulta stabilita . Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.

    I dati di fase III nella psoriasi a placche da moderata a grave sono stati presentati come abstract di rottura recente all'American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX) del 2020 a giugno 20204

    A proposito di psoriasi
    La psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica debilitante che dura tutta la vita e che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, sia fisicamente che emotivamente5. Un terzo dei casi di psoriasi iniziano nell'infanzia e di questi l'insorgenza è più frequente durante l'adolescenza6. La psoriasi da moderata a grave colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo e può avere un impatto sui bambini “più profondi della pelle”, con il carico fisico e psicologico della psoriasi che interrompe importanti anni formativi2. L'incidenza della psoriasi pediatrica è più che raddoppiata tra il 1970 e il 2000 negli Stati Uniti e una tendenza al rialzo nell'incidenza della psoriasi è stata osservata in diversi paesi5,6. Ci sono solo alcune opzioni di trattamento approvate disponibili e il fabbisogno medico insoddisfatto rimane elevato3.

    Informazioni su Cosentyx (secukinumab)
    Cosentyx è il primo e unico biologico completamente umano che inibisce direttamente l'interleuchina-17A (IL-17A), un'importante citochina coinvolta nell'infiammazione e nello sviluppo dell'artrite psoriasica (PsA), psoriasi a placche da moderata a grave (PsO), anchilosante spondilite (AS) e nr-axSpA7,8,9.

    Cosentyx è supportato da solide evidenze cliniche, tra cui dati quinquennali su tre indicazioni di PsO, PsA e AS, nonché dati provenienti da prove del mondo reale10-15. Questi dati rafforzano la posizione unica di Cosentyx come trattamento completo rapido e duraturo su axSpA, PsA e malattie psoriasiche, con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo con Cosentyx dal lancio16-18.

    disconoscimento
    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari degli Stati Uniti del 1995. Le dichiarazioni previsionali possono generalmente essere identificate con parole come “potenziale”, “possibile”, “volontà”, “piano”, “Potrebbe”, “potrebbe”, “vorrebbe”, “aspettarsi”, “anticipare”, “cercare”, “guardare avanti”, “credere”, “impegnato”, “investigativo”, “pipeline”, “lanciare” o termini simili, o da discussioni esplicite o implicite in merito a potenziali approvazioni di marketing, nuove indicazioni o etichette per i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa, o in merito a potenziali ricavi futuri da tali prodotti. Non si deve fare eccessivo affidamento su queste affermazioni. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali convinzioni e aspettative in merito a eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e sconosciuti. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze si materializzassero, o qualora le ipotesi sottostanti risultassero errate, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Non è possibile garantire che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per eventuali indicazioni o etichette aggiuntive in qualsiasi mercato o in qualsiasi momento. Né può esserci alcuna garanzia che tali prodotti avranno successo commerciale in futuro. In particolare, le nostre aspettative riguardo a tali prodotti potrebbero essere influenzate, tra l'altro, dalle incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusi i risultati degli studi clinici e l'analisi aggiuntiva dei dati clinici esistenti; azioni normative o ritardi o normative governative in genere; tendenze globali verso il contenimento dei costi dell'assistenza sanitaria, comprese le pressioni sui prezzi di governo, dei pagatori e del pubblico in generale e sui requisiti e requisiti per una maggiore trasparenza dei prezzi; la nostra capacità di ottenere o mantenere la protezione della proprietà intellettuale proprietaria; le particolari preferenze di prescrizione di medici e pazienti; condizioni politiche, economiche e commerciali generali, compresi gli effetti e gli sforzi per mitigare le malattie pandemiche come COVID-19; sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della sicurezza dei dati e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici e altri rischi e fattori citati nell'attuale Modulo 20-F di Novartis AG in archivio presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

    Informazioni su Novartis
    Novartis sta reinventando la medicina per migliorare ed estendere la vita delle persone. Come azienda leader a livello mondiale nel settore dei medicinali, utilizziamo la scienza innovativa e le tecnologie digitali per creare trattamenti trasformativi in ​​aree di grande necessità medica. Nella nostra ricerca di nuovi farmaci, siamo costantemente tra le migliori aziende del mondo che investono in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono quasi 800 milioni di persone in tutto il mondo e stiamo trovando modi innovativi per espandere l'accesso ai nostri ultimi trattamenti. Circa 109.000 persone di oltre 145 nazionalità lavorano a Novartis in tutto il mondo. Scopri di più su
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    Riferimenti

    1. Dati Novartis in archivio.
    2. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Identificazione e gestione del team del progetto IMPACT (Psoriasi e comorbidità associata). Epidemiologia globale della psoriasi: una revisione sistematica di incidenza e prevalenza. J Invest Dermatol. 2013; 133 (2): 377-385.
    3. Mentore A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Linee guida congiunte dell'American Academy of Dermatology – National Psoriasis Foundation per la cura e la gestione della psoriasi nei pazienti pediatrici. J Am Acad Dermatol. 2020; 82: 161-201.
    4. Magnolo N, Kingo K, Laquer V, ad al. Secukinumab è altamente efficace e ha un profilo di sicurezza favorevole nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. Estratto in ritardo presentato all'incontro annuale virtuale dell'Accademia americana di dermatologia. 20-24 marzo 2020.
    5. Organizzazione mondiale della sanità. Rapporto globale sulla psoriasi (online) 2016. Disponibile da: https://apps.who.int/iris/handle/10665/204417 (ultimo accesso: giugno 2020).
    6. Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, et al. Incidenza della psoriasi nei bambini: uno studio basato sulla popolazione. J Am Acad Dermatol. 2010; 62 (6): 979-87.
    7. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C, et al. Psoriasi: logica del targeting interleuchina-17. Br J Dermatol. 2012; 167: 717-24.
    8. Sieper J, Poddubnyy D, Miossec P. La via IL-23 – IL-17 come bersaglio terapeutico nella spondiloartrite assiale. Nat Rev Rheumatol. 2019; 15: 747-57.
    9. Jansen DT, Hameetman M, van Bergen J, et al. Le cellule T CD4 + che producono IL-17 sono aumentate nella spondiloartrite assiale attiva precoce, compresi i pazienti senza anomalie di imaging. Reumatologia (Oxford). 2015; 54 (4): 728-735.
    10. Dati in archivio. CAIN457F2310 (MISURA 2): rapporto di 5 anni. Novartis Pharmaceuticals Corp; 15 settembre 2015.
    11. Dati in archivio. Rapporto sull'analisi dei dati: studio CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; 30 novembre 2015.
    12. Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A. Efficacia e sicurezza a 5 anni di secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante: risultati di fine studio dello studio di fase 3 MISURA 2. Lancet Rheumatol 2020; 2: e339–46.
    13. Dati in archivio. CAIN457F2312 Rapporto analisi dati. Novartis Pharmaceuticals Corp; Novembre 2008.
    14. Dati in archivio. CAIN457F2310 (MISURA 1 e 2): dati di sicurezza in pool. Novartis Pharmaceuticals Corp; 23 luglio 2018.
    15. Dati in archivio. Accesso COSENTYX. Novartis Pharmaceuticals Corp; Maggio 2019.
    16. Dati in archivio. AIN457A2102 Rapporto sullo studio clinico. Novartis Pharmaceuticals Corp; Dicembre 2008
    17. Dati in archivio. Accesso COSENTYX. Novartis Pharmaceuticals Corp; Giugno 2020.

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    introduzione

    L'ormone steroideo noto come forma attiva di vitamina D (“calcitriolo”, “1,25-diidrossi vitamina D” o “1,25 (OH) 2D”) genera una vasta gamma di risposte biologiche. Il genoma umano possiede 2.776 posizioni occupate dal VDR; circa il 10% dei geni umani è quindi direttamente e / o indirettamente sensibile alla vitamina D.1 Allo stesso modo, diverse cellule umane (tra cui ossa, colon, seno, prostata, pelle, muscoli, vasi sanguigni, cervello e cellule immunitarie) esprimono l'enzima 25-idrossivitamina D-1 α-idrossilasi (CYP27B1), indicando che l'intracrina extra-renale e la sintesi di paracrina 1,25 (OH) 2D3 può influire in modo critico sulle attività di molti tessuti e organi.24 Di conseguenza, i dati cumulativi hanno associato uno stato di vitamina D basso (come valutato misurando “25-idrossivitamina D3” o “25 (OH) D3”, la principale forma circolante di vitamina D) non solo per il rachitismo e l'osteoporosi, ma anche per un aumento numero di disturbi sanitari prevalenti tra cui malattie autoimmuni, infettive e cardiovascolari, ipertensione, diabete e tumori mortali.2,57

    In contrasto con l'importanza patofisiologica dell'1,25 (OH) 2D3, la carenza di vitamina D è un'epidemia mondiale poco riconosciuta tra bambini e adulti.2 L'esposizione solare regolare e moderata (l'unica fonte naturale significativa di vitamina D per la maggior parte dei soggetti) è attualmente non comune a causa dello stile di vita indoor, dell'evitamento solare e dell'uso indiscriminato della protezione solare.7 Anche se ci sono prove crescenti che indicano che le dosi fisiologiche dovrebbero essere più vicine a quelle raggiunte attraverso alcuni minuti di esposizione quotidiana alla pelle alla luce del sole,2 l'RDA è stato aggiornato (da 200 a 600 UI al giorno) dall'Institute of Medicine nel 20108 rimane molto più basso di quello,7 e sono inferiori alle dosi giornaliere necessarie per correggere la carenza di vitamina D nella maggior parte dei soggetti.9

    Dosi giornaliere più elevate possono essere particolarmente critiche per il controllo dell'attività dei disturbi autoimmuni. I dati cumulativi degli ultimi 30 anni hanno stabilito gli effetti regolatori della vitamina D sulle risposte immunitarie sia innate che adattive,10,11 e livelli circolanti di 25 (OH) D3 si riferiscono inversamente all'attività della malattia autoimmune.1219 Le azioni intracrine e paracrine di 1,25 (OH) 2D3 sintetizzate all'interno delle cellule immunitarie possono controllare l'attivazione inappropriata delle cellule che producono interleuchina-172025—La risposta aberrante Th17, che può svolgere un ruolo patogeno importante in molteplici patologie infiammatorie e autoimmuni.26 L'evidenza cumulativa indica anche che la vitamina D promuove, con meccanismi sia diretti che indiretti, le cellule T regolatorie (Treg) che inibiscono una varietà di risposte immunitarie inadeguate (sia innate che adattive) alla base della malattia autoimmune.21,27

    Le stime del fabbisogno giornaliero di vitamina D3 per i pazienti con disturbi autoimmuni dovrebbero tenere conto delle conseguenze funzionali dei polimorfismi genetici correlati al metabolismo della vitamina D. Ad esempio, i cambiamenti polimorfici dell'enzima CYP27B1 associati all'autoimmunità28,29 prevedibilmente origina una resistenza relativa alla vitamina D, cioè un livello più elevato di 25 (OH) D3 circolante richiesto per raggiungere le normali concentrazioni di 1,25 (OH) 2D3 all'interno delle cellule immunitarie. Mentre in vivo Km dell'enzima normale supera l'intervallo fisiologico di 25 (OH) D3 concentrazioni,30,31 una variante polimorfica può avere una più alta Km (ridotta affinità per il substrato) e / o inferiore Vmax, che richiedono concentrazioni più elevate di substrato per ottenere un tasso fisiologico di formazione del prodotto (Fig. 1). Polimorfismi genetici frequenti e ampia variabilità (da dieci a cento volte) nell'espressione enzimatica della superfamiglia di enzimi del citocromo P450 (CYP) sono comuni e possono modificare considerevolmente l'attività degli enzimi, causando una grande variabilità interindividuale nel tasso di formazione del prodotto.3235 Pertanto, un soggetto che porta un polimorfismo del CYP27B1 può essere incline a sviluppare autoimmunità per sostenere concentrazioni di 1,25 (OH) 2D3 all'interno delle cellule immunitarie che sono insufficienti per gli effetti tollerogenici intracrina e paracrina completi di questa potente molecola di steroidi. Alte dosi di vitamina D3 che portano all'intervallo supofisiologico del 25 (OH) D3 circolante possono compensare questo stato genetico-correlato di carenza relativa di vitamina D, stabilendo così la tolleranza agli auto-antigeni.

    Figura 1. Cinetica enzimatica di tre ipotetiche varianti polimorfiche della 25-idrossivitamina D-1 α-idrossilasi (CYP27B1), “A”, “B” e “C.” Alcune varianti mostrano prevedibilmente una ridotta affinità per il substrato (aumento dei Km) e / o una riduzione Vmax, che richiede una concentrazione di substrato sopra-fisiologico per ottenere un tasso fisiologico di trasformazione del substrato. Le varianti polimorfiche “B” e “C” richiedono concentrazioni plasmatiche più elevate di 25-idrossivitamina D (“x2” e “x3” rispettivamente) per raggiungere la velocità “y” della sintesi di vitamina D 1,25-diidrossi rispetto al Km (” x1 “) della variante enzimatica” A. ” Rispetto a “A” o “B”, la variante polimorfica “C” richiede una concentrazione plasmatica molto più elevata di 25-idrossivitamina D per compensare una ridotta attività intracellulare e raggiungere concentrazioni fisiologiche di 1,25-diidrossi vitamina D all'interno delle cellule immunitarie .

    Dosi che vanno fino a 40.000 UI / giorno di vitamina D3 sono probabilmente sicure per gli individui sani,36,37 e i polimorfismi enzimatici che influenzano il metabolismo della vitamina D possono potenzialmente aumentare la tollerabilità nei pazienti con disturbi autoimmuni. Questo studio mirava a valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di una dose giornaliera di 35.000 UI di vitamina D3 somministrata con una dieta a basso contenuto di calcio per 6 mesi a pazienti con psoriasi e vitiligine.

    risultati

    Soggetti

    Le caratteristiche fisiche dei 25 pazienti che hanno partecipato a questo studio sono mostrate nella Tabella 1.

    Tabella 1. Caratteristiche delle materie di studio

    Parametri di laboratorio

    Come mostrato nella Tabella 2 e 3 e nelle Figure 2 e 5, tutti i pazienti presentavano bassi livelli basali di 25 (OH) D3 (≤ 30 ng / ml o ≤ 75 nmol / L), con una media di 14,9 ± 7,4 ng / ml nella gruppo psoriasi e una media di 18,4 ± 8,9 ng / mL nei pazienti con vitiligine. Dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D3 (35.000 UI al giorno), i livelli di 25 (OH) D3 sono aumentati in modo significativo, fino a 106,3 ± 31,9 ng / mL nel gruppo della psoriasi (p <0,0001, Wilcoxon test di grado firmato) e a 132,5 ± 37,0 ng / mL nei pazienti con vitiligine (p <0,0005, test di rango firmato Wilcoxon).

    Tavolo 2. Concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3, PTH, calcio totale, calcio ionizzato, urea e creatinina e stato clinico di nove pazienti con psoriasi al basale e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi)

    Tabella 3. Concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3, PTH, calcio totale, calcio ionizzato, urea e creatinina e stato clinico di 16 pazienti con vitiligine al basale e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi)

    Figura 2. Concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 e PTH in pazienti con psoriasi prima e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi). (UN) Diagramma a scatola che mostra le concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 prima e dopo il trattamento. (B) Lo stesso vale per le rispettive concentrazioni sieriche di PTH. Livello di significatività (Wilcoxon test di rango firmato) indicato in (UN) e (B). (C) Le concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 e PTH sono rispettivamente aumentate e diminuite durante il trattamento. (D) La regressione lineare della PTH sierica sulle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 è significativa (livello di significatività e r2 vengono visualizzati i valori; le linee tratteggiate rappresentano gli IC del 95% per la linea di regressione lineare; i valori di base e di 6 mesi sono rispettivamente indicati come cerchi vuoti e pieni).

    Figura 5. Concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 e PTH in pazienti con vitiligine prima e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi). (UN) Diagramma a scatola che mostra le concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 prima e dopo il trattamento. (B) Lo stesso vale per le rispettive concentrazioni sieriche di PTH. Livello di significatività (Wilcoxon test di rango firmato) indicato in (UN) e (B). (C) Le concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 e PTH sono rispettivamente aumentate e diminuite durante il trattamento. (D) La regressione lineare della PTH sierica sulle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 è significativa (livello di significatività e r2 vengono visualizzati i valori; le linee tratteggiate rappresentano gli IC del 95% per la linea di regressione lineare; i valori di base e di 6 mesi sono rispettivamente indicati come cerchi vuoti e pieni).

    Le concentrazioni basali di PTH erano 57,8 ± 16,7 pg / mL nel gruppo della psoriasi e 55,3 ± 25,0 pg / mL nei pazienti con vitiligine. Dopo 6 mesi di trattamento con livelli di PTH di vitamina D3 sono diminuiti in modo significativo a 28,9 ± 8,2 pg / mL nel gruppo della psoriasi (p = 0,0039, test di valutazione firmato Wilcoxon) e a 25,4 ± 10,7 pg / mL nei pazienti con vitiligine (p = 0,0005, Wilcoxon test di rango firmato) (Tabelle 2 e 3, Fig. 2 e 5).

    L'analisi statistica ha rivelato una correlazione negativa tra i livelli di 25 (OH) D3 e PTH (r = -0,6753, p = 0,0153 nel gruppo della psoriasi; r = -0,5091, p = 0,0015 nei pazienti con vitiligine, correlazione di Pearson). La regressione lineare ha anche rivelato una correlazione negativa tra questi due parametri utilizzando i dati raccolti al basale e l'esito di 6 mesi (Fig. 2 e 5, r2 e valori p indicati).

    Le concentrazioni di calcio sierico (totale e ionizzato), urea e creatinina non differivano significativamente dai valori basali dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D3 ad alte dosi (Tabelle 2 e 3; Fig. 3 e 6; Test di grado Wilcoxon firmato).

    Figura 3.(A), (B), (C), (D), (F) Diagrammi di box che mostrano rispettivamente concentrazioni di calcio sierico, escrezione urinaria di calcio 24 ore su 24, urea sierica e creatinina sierica in pazienti con psoriasi prima e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi), con un significativo pre e post- differenza di trattamento rilevata solo per l'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore (test di grado firmato Wilcoxon). (D) La regressione lineare dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore sulle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 è significativa (livello di significatività e r2 vengono visualizzati i valori; le linee tratteggiate rappresentano gli IC del 95% per la linea di regressione lineare; i valori di base e di 6 mesi sono rispettivamente indicati come cerchi vuoti e pieni).

    Figura 6.(A), (B), (C), (D), (F) Diagrammi di box che mostrano rispettivamente concentrazioni di calcio sierico, escrezione urinaria di calcio 24 ore su 24, urea sierica e creatinina sierica in pazienti con vitiligine prima e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi), con un significativo pre e post- differenza di trattamento rilevata solo per l'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore (test di grado firmato Wilcoxon). (D) La regressione lineare dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore sulle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D3 è significativa (livello di significatività e r2 vengono visualizzati i valori; le linee tratteggiate rappresentano gli IC del 95% per la linea di regressione lineare; i valori di base e di 6 mesi sono rispettivamente indicati come cerchi vuoti e pieni).

    L'escrezione urinaria di calcio è aumentata in modo significativo a 6 mesi di trattamento con vitamina D3 in entrambi i gruppi (da 123,6 ± 60,0 mg / 24 ore a 226,8 ± 41,6 mg / 24 ore nel gruppo della psoriasi (p = 0,0039, test di classificazione firmato Wilcoxon) e da 158,3 ± 73,6 mg / Da 24 ore a 230,1 ± a 81,4 mg / 24 ore nel gruppo vitiligine (p = 0,0239, test di rango firmato Wilcoxon), ma è rimasto all'interno dell'intervallo normale (Tabelle 2 e 3; Fig. 3 e 6). L'analisi statistica ha rivelato una correlazione positiva tra urinaria escrezione di calcio e 25 (OH) livelli D3 in entrambi i gruppi di pazienti (r = 0,5372, p = 0,0108 nel gruppo della psoriasi; r = 0,3972, p = 0,0122 nei pazienti con vitiligine, correlazione di Pearson). Anche la regressione lineare ha rivelato una correlazione negativa tra questi parametri (Fig. 3 e 6, r2 e valori p indicati).

    Esito clinico

    Le condizioni cliniche di tutti i pazienti con psoriasi (n = 9) sono notevolmente migliorate durante il trattamento (Fig. 4 e 8; p = 0,0023, test di grado firmato Wilcoxon). L'analisi statistica ha rivelato una correlazione negativa tra il punteggio PASI e 25 (OH) livelli D3 (r = -0,5614, p = 0,0011, correlazione di Pearson). La regressione lineare ha anche dimostrato la correlazione tra questi parametri (Fig. 4, r2 e valori p indicati).

    Figura 4. Punteggi PASI nei pazienti con psoriasi prima e dopo il trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per 6 mesi). (UN) Profili temporali individuali del P.A.S.I. punteggio durante il trattamento che mostra un miglioramento clinico in tutti i pazienti. (B) Regressione lineare di P.A.S.I. su 25 (OH) la concentrazione di D3 è significativa (livello di significatività e r2 vengono visualizzati i valori; le linee tratteggiate rappresentano gli IC del 95% per la linea di regressione lineare; i valori di base e di 6 mesi sono rispettivamente indicati come cerchi vuoti e pieni).

    Figura 8. Fotografie di due pazienti di sesso maschile con psoriasi prima (A e C) e dopo (B e D) sei mesi di trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno). (A e B) Un paziente di 59 anni con BMI di 24,8 presentando un punteggio PASI di 31 prima del trattamento e raggiungendo un punteggio di 18,2 dopo sei mesi di trattamento; la sua concentrazione sierica di 25 (OH) D3 era di 22,8 ng / mL al basale, raggiungendo 127,5 ng / mL dopo 6 mesi di trattamento. (C e D) Paziente di 60 anni con BMI di 33,6 presentando un punteggio PASI di 40,4 al basale, ottenendo un punteggio di 12,4 dopo sei mesi; la sua concentrazione sierica di 25 (OH) D3 era di 5,6 ng / mL, raggiungendo 103,2 ng / mL dopo sei mesi di trattamento.

    Due pazienti su vitiligine su 16 non hanno mostrato ripigmentazione delle aree interessate; quattro pazienti hanno mostrato una repigmentazione dell'1-25%, cinque pazienti hanno mostrato una repigmentazione del 26-50%, cinque pazienti hanno mostrato una repigmentazione del 51-75% e nessuno ha mostrato una repigmentazione superiore al 75% delle aree interessate (Fig. 7 e 9).

    Figura 7. Risposta clinica di 16 pazienti con vitiligine dopo trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno per sei mesi). Due pazienti non hanno mostrato ripigmentazione (quartile 0); quattro pazienti hanno mostrato una repigmentazione del 1‒25% (quartile 1), cinque pazienti hanno mostrato una repigmentazione del 26-50% (quartile 2), cinque pazienti hanno mostrato una repigmentazione del 51‒75% (quartile 3) e nessuno ha mostrato una repigmentazione superiore al 75% (quartile 4) .

    Figura 9. Fotografie di due pazienti di sesso femminile con vitiligine prima (A e C) e dopo (B e D) sei mesi di trattamento con vitamina D (35.000 UI al giorno). (A e B) Un paziente di 50 anni con BMI di 28,3 che raggiunge tra il 51 e il 75% della ripigmentazione (quartile 3) dopo sei mesi di trattamento; la sua concentrazione sierica di 25 (OH) D3 era 12,5 ng / mL, al basale, raggiungendo 92,4 ng / mL dopo 6 mesi di trattamento. (C e D) Un paziente di 36 anni con BMI di 22,7 che raggiungeva tra l'1 e il 25% della ripigmentazione (quartile 1) dopo sei mesi di trattamento; la sua concentrazione sierica di 25 (OH) D3 era 12,0 ng / mL, al basale, raggiungendo 92,5 ng / mL dopo 6 mesi di trattamento.

    Discussione

    Questo è uno studio in aperto in cui tutti i pazienti con psoriasi o vitiligine hanno ricevuto un trattamento orale con 35.000 UI di vitamina D al giorno per sei mesi associati a misure preventive (limitazione dietetica parziale del calcio e un'idratazione giornaliera di almeno 2,5 L). Il trattamento ha fornito benefici a 9 su 9 pazienti con psoriasi e a 14 su 16 pazienti con vitiligine.

    Un approccio controllato con placebo è stato evitato per motivi etici. I dati cumulativi hanno implicato una carenza di vitamina D nella fisiopatologia della vitiligine38,39 e la psoriasi.3941 La carenza di vitamina D (livelli carenti di un potente ormone steroideo che modula centinaia di geni umani) aumenta anche il rischio di sviluppare o aggravare una miriade di gravi disturbi di salute,1,57 compreso il cancro42 o morte per eventi cardiovascolari.43 La somministrazione di placebo a pazienti con carenza di vitamina D per motivi di randomizzazione potrebbe non essere eticamente accettabile.44,45 I potenziali partecipanti alla ricerca non corrono il rischio di essere assegnati al gruppo di controllo se informati dell'associazione dei livelli di vitamina D e dell'attività della malattia. D'altro canto, omettere intenzionalmente le informazioni essenziali per facilitare il consenso al trattamento con placebo può implicare il mancato rispetto dell'autonomia del paziente46 e violazione del principio di beneficenza da parte del medico.47 Al contrario, ripristinare i livelli fisiologici intracellulari di un potente ormone steroideo (aumentando la disponibilità di substrato nel suo enzima polimorfico di attivazione) dovrebbe essere considerato una buona pratica medica.

    Segni di tossicità di laboratorio o clinici (ipercalcemia, ipercalciuria o disfunzione renale) non sono stati osservati in nessuno dei 25 partecipanti, incluso un paziente con vitiligine che ha raggiunto una concentrazione sierica di 25 (OH) D3 di 202,2 ng / mL (504,49 mmol / L ). Considerando che 25 (OH) D3 ha un'emivita di 15 d48 quelle alte concentrazioni di 25 (OH) D3 sono state raggiunte a due mesi e mantenute negli ultimi quattro mesi di trattamento senza effetti collaterali. Per quanto ne sappiamo, questa è la dose più alta di vitamina D3 somministrata terapeuticamente a pazienti con disturbi autoimmuni su base giornaliera regolare per diversi mesi. Questi risultati sono coerenti con il punto di vista secondo cui è improbabile che concentrazioni sieriche di 25 (OH) D inferiori a 750 nmol / L (300 ng / mL) possano causare tossicità.49 Migliorare l'immunità innata e adattiva50 è un vantaggio significativo della terapia con vitamina D3 ad alte dosi per i disturbi autoimmuni rispetto all'attuale trattamento con farmaci immunosoppressori.

    L'integrazione di vitamina D3 ad alte dosi per i pazienti con disturbi autoimmuni è plausibilmente vantaggiosa rispetto al trattamento con 1,23 (OH) 2D3 riguardante gli effetti calcemici inferiori e un controllo più efficiente dell'autoimmunità. La somministrazione di 1,25 (OH) 2D3 o 1,25 (OH) 2D3 supera i meccanismi regolatori critici correlati agli effetti calciotropici della vitamina D stimolando direttamente la VDR intestinale e l'assorbimento del calcio. Al contrario, la somministrazione di vitamina D3 aumenta le concentrazioni circolanti di 25 (OH) D3, che quindi affrontano diversi meccanismi di controllo renale ed extra-renale per l'espressione e l'attività dell'enzima 1 α-idrossilasi.41 La α-idrossilasi renale 1 subisce una downregulation di feedback (associata alla upregulation della 24-idrossilasi) di 1,25 (OH) 2D3 e 1,25 (OH) La produzione 2D3 è anche sotto stretto controllo di altri ormoni che regolano il calcio e il fosfato (PTH e FGF23).51 Al contrario, la disponibilità di 25 (OH) D3 alle cellule immunitarie (la cui produzione non è strettamente controllata dal fegato)37 può essere il determinante principale della quantità di 1,25 (OH) 2D3 prodotta per effetti intracrina e paracrina nei siti di infiammazione,50 dove l'espressione locale di citochine può invece facilitare la conversione di 25 (OH) D3 inducendo l'espressione di 1 α-idrossilasi.51,52

    L'ipervitaminosi D è associata alla sovraregolazione del VDR intestinale e all'aumento dell'assorbimento del calcio nella dieta.53 Una dieta a basso contenuto di calcio protegge dalla tossicità della vitamina D, non solo riducendo la disponibilità di calcio per l'assorbimento gastrointestinale, ma anche facilitando l'inattivazione della vitamina D in siti correlati al metabolismo del calcio.37 La riduzione del calcio intestinale attraverso la restrizione dietetica di latte, latticini e alimenti arricchiti di calcio (come avena, riso o “latte” di soia) ha contribuito a minimizzare gli effetti calciotropici di alte dosi giornaliere di vitamina D3 in questo studio. L'aumento dell'assorbimento gastrointestinale del calcio è in parte responsabile dell'ipercalcemia nell'intossicazione da vitamina D e un basso apporto dietetico di calcio riduce gradualmente il siero di calcio in tali pazienti.54 I dati preliminari (non mostrati) ottenuti da pazienti trattati con dosi progressivamente più elevate di vitamina D3 fino a 35.000 UI al giorno hanno mostrato che l'adozione di tali raccomandazioni dietetiche facilmente comprensibili ha ridotto il calcio urinario da livelli elevati limite (circa 400 mg o 10 mmol al giorno, con calcio sierico sostenuto nell'intervallo normale superiore) a valori compresi nell'intervallo normale senza modificare la dose giornaliera di vitamina D. Further restriction of dietary calcium (by also avoiding foods prepared with milk, such as smashed potatoes, bread, cakes and cookies) dropped urinary calcium to levels below the lower limit of the normal range adopted by the local laboratory (100 mg or 2.5 mmol per day) while serum calcium remained around the lower limit (8.6 mg/dL or 2.15 mmol/L).

    Taken together, those data suggest that partial dietary calcium restriction efficiently prevents hypercalcemia and hypercalciuria by controlling the gastrointestinal availability of calcium under the calciotropic effect of the treatment paradigm employed in patients with psoriasis and vitiligo in this study. Potentiation of osteoclastic activity in bone by pharmacologically high levels of 25(OH)D3 competing for binding to VDR is a recognized mechanism of hypercalcemia in vitamin D intoxication.37,55 The high daily doses of vitamin D3 administered for 6 mo in this study, however, do not seem to have significantly enhanced osteoclastic activity in patients with psoriasis and vitiligo, since partial restriction of dietary calcium efficiently prevented hypercalcemia and hypercalciuria.

    Compared with this study, longer-term follow up research should look for yet unknown potential side-effects related to high-dose vitamin D3 treatment of a larger sample of subjects with autoimmune disorders. Future studies should also aim to develop a method for setting the particular daily dose that compensates for genetic polymorphisms and other distinctive features, providing the highest therapeutic effect against autoimmunity without causing side effects like hypercalcemia / hypercalciuria due to enhanced osteoclastic activity. The individual dose needed to achieve optimal biological effects of vitamin D might be related not only to a single but also to multiple gene polymorphisms affecting vitamin D hydroxylases, DBP and/or VDR,48 as well as to body weight, body fat, age, skin color, season, latitude and sunning habits;56 optimal therapeutic effect in autoimmunity, in addition, should conceivably require pharmacological doses, much higher than those necessary for preventive measures. All interventions using high-dose vitamin D3 so far applied to treat autoimmune disorders, including the current one, have used arbitrarily selected doses, without taking into account the potentially large variability of resistance to the benefits and side-effects of vitamin D among the patients participating in the clinical trial. Such uniform research approach precludes the development of a rational protocol for establishing the optimal daily dose of vitamin D for each patient, which would improve both safety and therapeutic effectiveness in the clinical setting. Ultimately resulting from all these multiple variables interacting in the same organism, the serum concentration of PTH may be the best biological indicator for the individual setting of the optimal therapeutic dose of vitamin D3 for the treatment of autoimmune disorders. An isolated measurement of serum PTH concentration does not provide a reliable ancillary parameter to estimate the dose of vitamin D3 required for optimal control of autoimmunity. The enhancing effect of PTH on renal 1,25(OH)2D3 production declines with age,57 so that young patients may sustain efficient gastrointestinal absorption of calcium without raising PTH to the upper normal range or above in contrast to mature or old adults. Conversely, the magnitude of the decrease in serum PTH concentration, from the basal value to the level achieved after a period of treatment, may provide a reasonable estimation of how much the initial daily dose of vitamin D3 should be increased to reduce serum PTH levels to the lower reference range. A period of at least 2 mo should be allowed between the two serum PTH measurements, considering that 25(OH)D3 has a half-life of 15 d.48 Using the PTH level as an ancillary index of therapeutic response requires a diet only partially restricted in calcium (like the one described in this study) since excessive restriction of calcium intake would maintain increased bone resorption to preserve normocalcemia, thereby limiting or preventing vitamin D3-induced PTH drop. Avoiding excessively high doses of vitamin D3 capable of suppressing PTH and periodically measuring bone density, on the other hand, may conceivably indicate that 25(OH)D3 probably have not reached circulating concentrations capable of increasing osteoclastic activity. According to this view, the PTH reductions observed with sustained normal serum and urinary calcium after 6 mo of treatment either in patients with psoriasis (from 57.8 ± 16.7 pg/mL to 28.9 ± 8.2 pg/mL) or vitiligo (from 55.3 ± 25.0 pg/mL to 25.4 ± 10.7 pg/mL) did not reach the lower limit of the reference range (8–74 pg/mL), suggesting that they could obtain additional therapeutic benefit from even higher doses of vitamin D3 than those used in the current study without compromising the safety of treatment.

    In summary, the present study suggests that, at least for patients with autoimmune disorders like vitiligo and psoriasis, a daily dose of 35,000 IU of vitamin D is a safe and effective therapeutic approach for reducing disease activity. Dietary calcium limited by avoiding dairy products and calcium-enriched foods – like oat, rice or soya “milk” and minimum hydration (2.5 L daily) ensures safety. Further research should investigate whether the magnitude of PTH reduction may be a valuable marker for the individual setting of maximal daily doses of vitamin D in autoimmune diseases.

    Materials and Methods

    Subjects

    The Ethics Committee of the Hospital Heliópolis (Sao Paulo Brazil) and the Ethics Committee of the Universidade Federal de São Paulo approved this study protocol (registered under the CONEP number 0356/08). All patients gave spoken and written informed consent before inclusion in the study.This study included nine psoriasis patients and 16 vitiligo patients from two outpatient clinics in São Paulo, Brazil—the Dermatology Clinic of the Hospital Heliópolis and the Internal Medicine Clinic of Universidade Federal de São Paulo. Subjects were men or women over 18 y of age. The study protocol excluded (1) patients under treatment with thiazide diuretics or lithium to avoid drug-vitamin D interactions on calcium metabolism;58 (2) patients taking psoriasis- or vitiligo-inducing drugs;59,60 (3) patients with cognitive impairment; (d) patients with renal insufficiency and (4) patients with elevated calcium/calciuria or primary hyperparathyroidism.

    Design

    This is an open-label study where all patients received oral treatment with 35,000 IU of vitamin D (1.75 ml of a 20,000 IU/mL sunflower oil solution) per day. Whenever present, standard treatments were not changed. Following instructions, all patients excluded milk and dairy products (as well as calcium-fortified foods like soy, oat or rice milk) from their diet and ingested at least 2.5 L of fluid per day to prevent, respectively, excessive absorption of intestinal calcium and concentrated urinary calcium. Calcium supplementation was not allowed. The onset of symptoms suggestive of hypercalcemia (increased thirst, constipation, nausea, vomiting) would require performing extra laboratory tests. Regular medical follow-up appointments ensured compliance with dietary restriction and fluid intake.

    After clinical diagnosis, all patients had clinical scoring, photo documentation of affected skin areas, laboratory tests performed before, at three and six mo of treatment. Laboratory tests included basal vitamin D status (25(OH)D3 levels), total and ionized serum calcium, total 24-h urinary calcium excretion, parathormone (PTH), serum urea and creatinine levels. By collecting all data from March to October 2011 and from March to October 2012, the authors attempted to minimize seasonal variations in 25(OH)D3 levels and related effects.

    Analytical methods

    25(OH)D3 levels were determined by HPLC (LC 20AT) with UV detection at 265 nm (UV/VIS model SPD-20A). 25(OH)D3 standard, solvents and other reagents were of analytical grade (all purchased from Sigma-Aldrich).

    An internal standard (IS) of 25(OH)D3 compensated the reduced HPLC sensitivity to detect very low levels of 25(OH)D3. Stock solution of IS was prepared in methanol at 100 µg/mL and kept at -20°C in amber tube. The HPLC conditions were LiChrosorb RP-18 5 um, 12,5 × 0,44 mm column (Merck), 40°C, acetonitrile-methanol-water (90:4:6, v/v) as the mobile phase, 3.2 min for retention time and flow rate of 1 ml/min. The calibration curve was linear over the concentration range of 9.8 ng/mL to 1250.0 ng/mL (r2 = 0,9994).

    Serum samples were immediately stored at -80°C until analysis. The following steps were performed under light protection. Each serum sample of 100 µL was thawed, added to 70 µL of methanol-2-propanol mixture (80:20) and then vortex-mixed for 30 sec. Subsequently, 400 µL of hexane was added, vortex-mixed again for 60 sec and centrifuged under 2500 g for 10 min at 10°C. A volume of 100 µL of the resulting organic phase was submitted to evaporation in a Concentrator model 5301 for 10 min at room temperature. The resulting dried residue was then resuspended in 50µL of methanol plus 50µL of IS (working solution of 200 ng/mL) and vortex-mixed for 2 min prior to injection into HPLC. The final result was obtained by deducting the amount corresponding to added IS from the ultimate figure released from HPLC. The IS method appropriately correlated with assessments of standard 25(OH)D3 concentrations and serum samples.

    PTH was essayed by chemiluminescence, while other laboratory tests (total and ionized serum calcium, urea and creatinine) were analyzed by standard methods at the Central Laboratory of the University Hospital (Federal University of São Paulo).

    Clinical parameters of vitiligo and psoriasis

    The PASI score used for assessment of severity and extent of psoriasis61 enabled the evaluation of the response to treatment. Pre- and post-treatment photographic documentation of the affected skin under Wood's light (UVA 351 nm) and a quartile grading scale62 enabled the evaluation of the clinical response to the treatment in patients with vitiligo. The percentage of the affected skin surface that achieved repigmentation at 6 mo of treatment yielded five categories of clinical response. These included “0” for no repigmentation; “1” for 1 to 25% repigmentation, “2” for 26 to 50% repigmentation, “3” for 51 to 75% repigmentation and “4” for repigmentation above 75% of the total baseline area of affected skin.

    Statistics

    Results are expressed in tables as mean ± standard deviation. The Wilcoxon assigned rank test was employed to assess the effect of treatment with vitamin D (50,000 IU daily for six months). The relationship between 25(OH)D3 and continuous variables (PTH and urinary calcium excretion) was evaluated using a Pearson correlation coefficient. Curves relating serum 25(OH)D3 and PTH or urinary calcium levels were fitted using linear regression models. Statistical analyses and graphical presentation were performed using the GraphPad Prism (Version 3.02, San Diego, USA).

    Abbreviations:
    BMI

    body mass index

    CIs

    confidence intervals’ CYP, cytochrome P450 superfamily

    CYP27B1

    25-hydroxyvitamin D-1 alpha-hydroxylase

    DBP

    vitamin D-binding protein

    VDR

    vitamin D receptor

    FGF23

    fibroblast growth factor 23

    HPLC

    high performance liquid chromatography

    IOM

    Institute of Medicine

    IS

    internal standard

    Km

    Michaelis–Menten constant

    PASI

    psoriasis area and severity index

    PTH

    parathormone

    RDA

    recommended dietary allowance

    Treg

    regulatory T cells

    VDR

    vitamin D receptor

    Vmax

    maximal velocity of enzymatic reaction

    UV

    ultraviolet

    UVA

    ultraviolet A

    Disclosure of Potential Conflicts of Interest

    The authors declare no conflict of interest

    Acknowledgments

    C.G.C., R.S.G., D.C.F. and A.C.L. designed the study; D.C.F. and R.S.C. conducted the research; M.G. provided and prepared vitamin D supplement, R.S.C., L.C.M.N., L.D.T., J.J.S. and F.S. performed the analytical method for 25(OH)D3 measurements; N.F.N. and Y.J. performed statistical analysis; C.G.C., R.S.C., D.C.F., L.C.M.N., D.J.N. and A.C.L. analyzed data; C.G.C., R.S.C. and D.C.F. wrote the paper. All authors have approved the manuscript. This project was supported by grants from CAPES, Institute for Investigation and Treatment of Autoimmune Disorders (I.I.T.A.) and UNIMED do ABC, Brazil. DCF was a CAPES fellow.

    Table 1. Characteristics of study subjects

    z Vitiligo Psoriasis
    Age (y ± SD) 49.2 ± 11.9 45.3 ± 12.2
    Sex (N)
    M
    F
    3
    13
    4
    5
    BMI ± SD (Kg/m2) 26.6 ± 4.4 27.0 ± 4.0
    Fritzpatrick skin phototype
    io
    II
    III
    IV
    V
    VI
    (N)
    0
    0
    11
    4
    1
    0
    (N)
    1
    2
    3
    3
    0
    0

    Table 2. Serum concentrations of 25(OH)D3, PTH, total calcium, ionized calcium, urea and creatinine and clinical status of nine patients with psoriasis at baseline and after treatment with vitamin D (35,000 IU per day for 6 mo)

    Parameter
    (normal range)
    Baseline
    (mean ± SD)
    6 mo
    (mean ± SD)
    p value *
    25(OH)D3
    (30–100 ng/mL)
    14.9 ± 7.4 106.3 ± 31.9 < 0.0001
    PTH
    (8–74 pg/mL)
    57.8 ± 16.7 28.9 ± 8.2 0.0039
    Serum Calcium
    (8.4 – 11 mg/dL)
    9.7 ± 0.7 9.4 ± 0.7 0.1641
    Ionized Calcium
    (1.10 – 1.40 mmol/L)
    1.4 ± 0.3 1.2 ± 0.2 0.1641
    Urinary Calcium
    (100–300mg/24h)
    123.6 ± 60.0 226.8 ± 41.6 0.0039
    Urea
    (< 50 mg/dL)
    35.8 ± 8.3 28.9 ± 9.8 0.1289
    Creatinine
    (0.7 – 1.5 mg/dL)
    0.9 ± 0.2 0.8 ± 0.2 0.6406

    Table 3. Serum concentrations of 25(OH)D3, PTH, total calcium, ionized calcium, urea and creatinine and clinical status of 16 patients with vitiligo at baseline and after treatment with vitamin D (35,000 IU per day for 6 mo)

    Parameter
    (normal range)
    Baseline
    (mean ± SD)
    6 mo
    (mean ± SD)
    p value *
    25(OH)D3
    (30–100 ng/mL)
    18.4 ± 8.9 132.5 ± 37.0 0.0005
    PTH
    (8 – 74 pg/mL)
    55.3 ± 25.0 25.4 ± 10.7 0.0005
    Serum Calcium
    (8.4 – 11.0 mg/dL)
    9.2 ± 0.3 9.2 ± 0.3 0.7615
    Ionized Calcium
    (1.10 – 1.40 mmol/L)
    1.2 ± 0.2 1.2 ± 0.1 0.5417
    Urinary Calcium
    (100–300mg/24h)
    158.3 ± 73.6 230.1 ± 81.4 0.0239
    Urea
    (< 50 mg/dL)
    35.5 ± 7.2 33.9 ± 9.9 0.7148
    Creatinine
    (0.7 – 1.5 mg/dL)
    0.9 ± 0.2 0.9 ± 0.2 0.5016

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    Per tutto il ronzio che puoi sentire sulla diversità in questo momento, resta il fatto evidente che la maggior parte dei finanziamenti VC sta ancora andando alle startup fondate da uomini bianchi. Fino al 2017, meno dell'1 percento del finanziamento totale del VC è stato destinato alle donne di colore. E quando le donne di colore fare fare un tentativo, sono spesso controllati molto al di là di ciò che l'uomo bianco medio passa per ottenere finanziamenti.

    Diversi fondatori vedono il mondo da una varietà di prospettive, notano problemi che gli altri non vedono e escogitano soluzioni innovative per queste sfide. È fondamentale che il mondo delle startup presenti un'ampia gamma di volti.

    La gennaio Ventures (la mia azienda) ha recentemente organizzato una serie di presentazioni virtuali chiamata PitchCollective progettata per procurarsi diversi fondatori e offrire loro l'opportunità di presentare in modo efficiente un gruppo di investitori contemporaneamente, non è richiesta alcuna introduzione calorosa. Qui ci sono startup emergenti da guardare con diversi fondatori che abbiamo incontrato durante questa serie di pitch.

    Academicly

    Al fine di raggiungere gli obiettivi di iscrizione, inclusi gli obiettivi di equità di genere e diversità, i college e le università spendono oltre $ 10 miliardi all'anno per reclutare studenti. Molti dei processi che usano non sono solo costosi, ma inefficienti e inaffidabili. Fondato da Samuel Okpara a New York City, Academicly riunisce studenti, scuole superiori e università in un unico ecosistema per gestire meglio il processo di richiesta del college. Attraverso la condivisione e la comunicazione di documenti in tempo reale, sta già espandendo le opportunità e l'accesso all'istruzione per oltre 2.000 studenti.

    Adventurely

    Trovare partner di attività e compagni di viaggio è più difficile di quanto sembri per molte persone. Esistono app di appuntamenti e piattaforme di organizzazione della community, ma non c'è niente in mezzo. L'app di Adventurely collega i partner di attività in modo sicuro, facile e spontaneo, venendo in soccorso di milioni di viaggiatori singoli in tutto il mondo. Fondata da Mita Carriman a New York, l'app è stata lanciata nel 2019 tramite Backstage Capital Accelerator.

    Arnie

    Arnie è un costruttore di portafoglio automatizzato per l'investitore etico. Fondata nel 2019 a San Francisco da Izabel Arnold ed Eliza Arnold, Arnie democratizza l'accesso agli investimenti sostenibili e di impatto servendo il 95% delle famiglie americane che non soddisfano la soglia di ricchezza necessaria per accedere a un consulente privato. Arnie unisce la facilità d'uso di un robo-advisor con la personalizzazione di un advisor personale per rivolgersi a un mercato in crescita che detiene attualmente $ 14 trilioni di dollari in attività investibili.

    Moto acquifero

    Aquifer Motion è una piattaforma video cinematografica basata sull'intelligenza artificiale per creatori, società di media e marchi. L'animazione 3D è esplosivamente popolare, ma notoriamente complessa e richiede molto tempo. Con Aquifer Motion, un singolo creatore può produrre contenuti animati a una velocità che un tempo richiedeva intere squadre e aumentare il coinvolgimento del marchio a basso costo. Fondati nel 2018 ad Austin da Chen Zhang e Matt Udvari, i clienti di Aquifer Motion includono creatori di alto livello come Ryan’s World (36 milioni di abbonati) e Night Media.

    FanFest di VICI TV

    Per tutte le squadre sportive, studi cinematografici ed etichette discografiche con stadi, teatri e sale da concerto vuoti in questo momento, il team con sede a New York al VICI ha realizzato FanFest, una piattaforma “Twitch-in-a-box” per eventi dal vivo a pagamento. Consegnato praticamente, include funzionalità integrate di merchandising e sponsorizzazione. Fondato nel 2018 da Adam Jones e Robert Gordon, il team sostenuto da Techstars di VICI vanta decenni di esperienza nel ridimensionare le aziende dei media da precedenti lavori presso Verizon, Real Madrid, Fox Sports, Uber ed Elite Daily. In meno di otto settimane da quando FanFest ha raggiunto la 1.0, e quando i campionati sono ripresi con i giochi senza fan, hanno ottenuto cinque affari aiutando le squadre sportive a convertire i loro oltre 200 milioni di follower sociali in clienti paganti.

    Foraggio

    Fondata nel 2019, Forage è un'app mobile che consente agli utenti di risparmiare sulla spesa senza rischiare la salute acquistando in negozio. Questa startup californiana fondata da Anthony Grullón, Justin Nicodemus Intal e Victor Fimbres aiuta gli utenti a risparmiare, ma ottimizza anche i margini di profitto per le catene alimentari. Oggi, il mercato in crescita dei buoni alimentari da $ 60 miliardi è online per la prima volta, consentendo a Forage di aiutare le popolazioni più vulnerabili, che sono composte da persone proprio come uno dei suoi fondatori, che è cresciuto con i buoni alimentari.

    Fertilità del telaio

    Fondata da Jessica Bell van der Wal e Corey van der Wal a Charlotte, NC, Frame Fertility è una piattaforma digitale personalizzata che consente agli utenti di assumere il controllo della propria fertilità prima del concepimento ed evitare trattamenti costosi, a volte inutili come la fecondazione in vitro e il congelamento delle uova. Il marchio utilizza un approccio olistico e proattivo al coaching e alla valutazione, reso possibile da una pratica esperienza digitale. Fondata nel 2020 da una coppia che aveva affrontato loro stessi problemi di fertilità, Frame Fertility spera di cambiare il gioco per una donna su sette negli Stati Uniti che sperimenta infertilità.

    Giide

    Fondata nel 2017 da Allison Kent-Smith a Boulder, Glide è una piattaforma di contenuti audio in cui le aziende creano e gli ascoltatori fanno un tour narrato di contenuti che contano. Glide offre alle aziende gli strumenti per incorporare contenuti audio originali con collegamenti in tempo reale a video, articoli, immagini e dati. I creatori possono condividere di più, gli ascoltatori possono agire su ciò che ascoltano e gli editori ottengono una migliore capacità di tracciamento. Glide collabora con marchi globali tra cui TDAmeritrade, SCJohnson, Rockefeller Foundation e altri per trasformare i contenuti aziendali in esperienze audio interattive.

    HUMBL

    I fondatori di HUMBL, Jeffrey Hinshaw e Michele Rivera, hanno notato un grande divario tra gli Stati Uniti e i mercati emergenti per quanto riguarda il pagamento mobile. HUMBL utilizza un portafoglio mobile che collega debito, credito e dollari digitali – con un sistema di punti vendita (POS) chiamato HUMBL Hubs – per collegare istantaneamente il modo in cui il denaro si muove tra consumatori e commercianti in mercati come LatAm, Africa, India e Oceania. HUMBL sta lavorando ai partenariati Fortune 500 ed è stato presentato dall'Agenda 2030 delle Nazioni Unite.

    Jenzy

    bambini sempre hanno bisogno di scarpe nuove e acquisti per loro sempre richiede più tempo di quanto dovrebbe. Eve Ackerley e Carolyn Horner hanno creato l'app Jenzy per risparmiare tempo ai genitori aiutandoli a comprare le scarpe più votate della giusta misura per il loro bambino. Fondata nel 2016 a Filadelfia, la startup è cresciuta notevolmente dal COVID-19: l'app ha generato 30k sessioni di dimensionamento uniche e ha aumentato le vendite del 1500 percento. Jenzy è pronto a diventare un punto di svolta per il mercato delle scarpe per bambini da $ 11 miliardi.

    Lessonbee

    Lessonbee, fondata da Reva McPollom, è una società edtech in missione per promuovere la salute e l'apprendimento permanente attraverso un'istruzione culturalmente sensibile. Risponde alla necessità di contenuti di apprendimento accurati e inclusivi per l'educazione alla salute e non solo. Fondato nel 2018 a Mount Vernon, New York, il suo curriculum completo di educazione sanitaria è stato approvato dalle scuole pubbliche di Chicago e oltre 500 clienti hanno aderito alla piattaforma. A maggio, Lessonbee è diventato un partner ufficiale di Schoology Learning Applications.

    Lifted

    Lifted, con sede a Brooklyn, New York e fondata da Andrew Hill e dalla dott.ssa Joanne Powell, sta attrezzando squadre scolastiche e famiglie per aiutare gli studenti 1 su 5 che apprendono in modo diverso a raggiungere il successo. Il 98% delle scuole statunitensi riferisce carenze croniche di professionisti dell'educazione speciale, mentre aumenta il divario di risultati per 7,5 milioni di studenti con difficoltà di apprendimento. Casi di carico ingestibili, strumenti inefficaci, scartoffie eccessive e supporto professionale limitato guidano l'attrazione dell'educatore e debilitano i risultati di diversi discenti.

    Mixtroz

    “Le persone non si mescolano ai mixer”. Questa è la verità innegabile dietro Mixtroz, una società di software lanciata da Ashlee Ammons e Kerry Schrader nel 2015. L'obiettivo di Mixtroz è aumentare il coinvolgimento degli utenti e raccogliere dati utili ovunque ci siano 50 o più persone riunite, dal vivo o virtualmente. I fondatori hanno utilizzato la loro esperienza nel settore delle risorse umane e degli eventi per creare un software senza distorsioni che incoraggia il mixaggio dinamico, aumenta l'impegno e ispira i partecipanti a intraprendere azioni desiderabili più spesso. I clienti includono Alabama Power, Deloitte, la Kauffman Foundation e la Georgia Tech.

    Moodbit

    Moodbit aumenta il coinvolgimento e la produttività dei dipendenti in tutti i tipi di organizzazioni acquisendo dati comportamentali e interazionali in tempo reale di alta qualità, quindi suggerendo piani d'azione dettagliati. Ciò consente ai manager di trovare influencer interni, prendere decisioni sulle risorse umane basate sui dati per aumentare la fidelizzazione e la produttività e misurare il ROI dei loro investimenti. Fondata nel 2018 da Miho Shoji e Alfredo Jaldin, Moodbit serve oltre 300 PMI e aziende Fortune 500 dal suo quartier generale a New York City.

    Oculogx

    L'adempimento dell'ordine richiede tempo e manodopera e tende a rappresentare una grande percentuale dei costi operativi. Fondata nel 2019 da Charu Thomas, Oculogx serve clienti famosi come Walmart e Google e piccole aziende con solo pochi dipendenti, con una piattaforma di evasione degli ordini digitale che consente ai dipendenti di fare di più con meno tempo. Forbes ha scelto Thomas per l'elenco “30 Under 30” del 2020 e prevede che le entrate di Oculogx potrebbero raggiungere i 4 milioni di dollari nel 2020.

    PeakMind

    Peak Mind è una tecnologia emergente per il benessere che consente al personale di creare una cultura del lavoro più sana un passo alla volta. Secondo un recente articolo di Forbes, si stima che il burnout legato allo stress costa da $ 125 a $ 190 miliardi all'anno negli Stati Uniti Fondato nel 2020 a Indianapolis, Indiana da Alicia McKoy, Peak Mind si dedica alla riduzione dello stress sul posto di lavoro nel momento, contribuendo a ridurre costi sanitari complessivi aumentando al contempo la redditività, la fidelizzazione e l'impegno dei dipendenti.

    Sandbox Commerce

    Fondato nel 2017 ad Austin da Sterling Smith, Sandbox Commerce consente ai rivenditori tradizionali di lanciare rapidamente app mobili su misura e rapidamente scalabili tramite la loro piattaforma senza codice. L'app è particolarmente adattabile ai problemi di vendita al dettaglio di oggi, perché consente il commercio senza contatto, la pianificazione degli appuntamenti, la consegna dell'ultimo miglio e altri servizi per consentire ai consumatori di accedere ai prodotti a distanza di sicurezza. E i rivenditori possono lanciare le loro app sia su iOS che su Google Play App Store.

    vetrina

    Le aziende sprecano troppo tempo a intervistare crisi inadeguate, con conseguente perdita di tempo per i responsabili delle assunzioni. Showcase, il primo mercato video per l'assunzione, Showcase utilizza video preregistrati per risparmiare tempo alle aziende e ai candidati, eliminando interviste telefoniche ripetitive. Appena lanciato nel 2020 da Amay Sheth e Jimmy Zhang a New York City, i clienti stanno già vedendo un risparmio di tempo dell'80% e si dedicano alla costruzione del database di reclutamento di nuova generazione incentrato sul video asincrono, un'opportunità di $ 20 miliardi.

    Skinterest

    La maggior parte delle comunità di afroamericani, ispanici e nativi americani non ha affatto dermatologi. Aggiungete a ciò il fatto che solo il 3-4% dei dermatologi si identifica come afro-americano o latino-americano e che solo negli Stati Uniti ci sono più di 104 milioni di persone che sono affette da patologie cutanee come acne, eczema, psoriasi e rosacea, e vedi il problema. Lo strumento di Skinterest è uno strumento di potenziamento della telehealth che mira a migliorare i risultati sanitari per le comunità di colore con patologie croniche della pelle. Fondato nel 2019 da Thandiwe-Kesi Robins e Ashley Abid a New York, l'obiettivo dell'azienda è quello di abbattere le barriere per la cura che esistono all'interno delle comunità di colore e attingere a un mercato per l'espansione della teledermatologia che dovrebbe essere di 8,6 miliardi di dollari entro il 2024.

    Symba

    Symba, fondata da Nikita Gupta e Ahva Sadeghi, è la principale piattaforma di internato a distanza. Ha progettato oltre 5000 esperienze di stage, ha collaborato con oltre 450 università ed è stato presentato come leader nel movimento di internato a distanza. Entro il 2028, il 73 percento di tutti i team avrà lavoratori remoti. Il futuro del lavoro è qui e richiede l'adozione di operazioni virtuali, insieme a un investimento nella prossima generazione di talenti e un impegno per la diversità e l'inclusione. Symba aiuta le aziende a reclutare e coinvolgere stagisti in remoto, migliorando l'accessibilità dei tirocini e ampliando il pool di talenti riducendo al contempo le spese generali. Symba è una startup tecnologica interamente femminile con un team distribuito in tutto il mondo.

    Worksense

    Worksense è una piattaforma che consente alle aziende tecnologiche di piccole e grandi dimensioni di promuovere equità e correttezza su vasta scala. Fondata nel 2019 a Boston da Timi Dayo-Kayode, Kevin Destin e Jerico Lumanlan, la tecnologia consolida perfettamente i “dati sulle persone” come dati sui salari, dati demografici, recensioni sulle prestazioni e altro da tutti gli strumenti delle risorse umane come Workday, ADP, Lattice e PeopleSoft. Crea quindi una dashboard che mostra l'analisi dei dati in un modo che aiuta gli utenti a tracciare e promuovere l'equità e l'equità nella loro base di dipendenti. La maggior parte delle aziende ha un sacco di dati personali a loro disposizione, ma fanno fatica a usarli e ricavare intuizioni. Worksense prende la noiosa analisi tecnica dall'equazione e consente ai leader di concentrarsi sulle intuizioni.

    Nota: Maren Thomas Bannon è partner di January Ventures, che ha organizzato l'evento di lancio virtuale chiamato PitchCollective.

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    Panoramica:

    Solo un medico può confermare se hai la psoriasi o meno, quindi se manifesti i sintomi descritti nella pagina Sintomi, fissa un appuntamento per vedere il tuo medico, che ti darà un esame fisico e possibilmente fare una biopsia della pelle interessata.

    Se hai una psoriasi lieve, potresti essere in grado di gestire la tua condizione senza farmaci con obbligo di prescrizione evitando cose che sai scatenare la psoriasi (ad es. Stress), facendo il bagno regolarmente, applicando una crema idratante ed esponendo la tua pelle a piccole quantità di luce solare.

    Tuttavia, se la tua psoriasi è più aggressiva, ci sono diversi farmaci da banco e da prescrizione che possono aiutarti ad alleviare i sintomi.

    Questi farmaci mirano a portare la tua psoriasi sotto controllo rapido, ridurre la superficie corporea che colpisce, eliminare le lesioni, aiutare a mantenere la pelle chiara ed evitare una ricaduta e migliorare la qualità della vita.

    Loro includono attuale farmaci che applichi direttamente alla tua pelle, fototerapia, e sistemico farmaci che assumi per via orale in una pillola o mediante iniezione o infusione.
    Di seguito una breve panoramica dei diversi tipi di trattamento più comunemente usati per la psoriasi. Discuti con il tuo medico quale trattamento è giusto per te e quali possono essere i benefici e gli effetti collaterali. Il medico può suggerire un farmaco, prescrivere una combinazione, ruotare tra diversi farmaci o utilizzare i farmaci in un ordine specifico per liberare la pelle. Dopo aver provato un'opzione, non esitare a discutere con il tuo medico un piano di trattamento diverso se l'approccio che stai attualmente adottando non funziona per te.

    Per ottenere il massimo dalla terapia, utilizzare sempre i farmaci secondo le istruzioni del medico.

    Farmaci topici

    Circa l'80% al 90% delle persone ha una psoriasi da lieve a moderata e la maggior parte può essere trattata con agenti topici – trattamenti applicati sulla pelle – tra cui creme, gel, pomate, soluzioni, schiume, nastri, spray, oli, shampoo e lozioni. Gli agenti topici possono essere usati da soli o in combinazione con altre terapie, come la fototerapia o i farmaci sistemici.

    Corticosteroidi topici
    I corticosteroidi sono versioni sintetiche degli ormoni prodotti nel corpo e sono i farmaci più comunemente prescritti per la psoriasi. Creme, lozioni, schiume, gel, pomate e spray per corticosteroidi sono gli agenti topici più comunemente prescritti per la psoriasi da lieve a moderata. Quando applicati sulla pelle, riducono l'infiammazione nell'area, rendendoli utili trattamenti per molte forme di psoriasi. Sono disponibili in preparati a basso dosaggio, ad alto dosaggio e ad altissimo dosaggio.

    I corticosteroidi di solito funzionano rapidamente e le formulazioni a basso dosaggio possono essere applicate quasi ovunque sul corpo. Per la psoriasi lieve limitata a poche piccole placche, potrebbe essere necessario un dosaggio basso, senza prescrizione medica. Tuttavia, se le croste delle placche sono spesse o se sono diffuse, gli steroidi topici ad alte dosi possono essere prescritti da soli o in combinazione con altri trattamenti.

    Potenziali effetti collaterali
    Se i corticosteroidi vengono utilizzati per un lungo periodo su una vasta area, è possibile che parte del farmaco venga assorbita dall'organismo. Questo si chiama assorbimento sistemico e può portare alla sindrome di Cushing, alla cataratta, al glaucoma e all'osteoporosi. È importante seguire tutte le istruzioni fornite dal medico sull'uso di una crema o una lozione corticosteroidi. Gli effetti collaterali includono:

    • Pelle fragile, sottile, ecchimosi
    • Aspetto di piccoli vasi sanguigni
    • Fasce di pelle sottile e rossa che si trasformano in linee slanciate (smagliature)
    • Infezione dei follicoli piliferi
    • Piccoli punti rossi o viola
    • Dermatite da contatto (eruzione cutanea)
    • Vulnerabilità alle infezioni
    • Crescita dei capelli

    I corticosteroidi topici possono peggiorare la rosacea, le eruzioni cutanee intorno alla bocca, il piede dell'atleta e infezioni simili. I prodotti ad alta potenza sono generalmente limitati nell'uso a sole due o quattro settimane alla volta per limitare i rischi di assorbimento sistemico e altri effetti collaterali. Dopo che la psoriasi scompare, i corticosteroidi topici vengono gradualmente ridotti, quindi interrotti per ridurre il rischio di epidemie di rimbalzo. Vi sono alcune controversie sul fatto che le persone possano sviluppare nel tempo una resistenza ai corticosteroidi topici.

    Derivati ​​della vitamina D3

    I derivati ​​della vitamina D3, come il calcipotriolo, sono disponibili come creme, pomate e soluzioni in genere per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata.

    I derivati ​​della vitamina D3 sono risparmiatori di corticosteroidi: consentono di utilizzare meno corticosteroidi topici. Di solito vengono applicati una o due volte al giorno per circa 8 settimane. Se combinati con corticosteroidi topici, possono spesso funzionare meglio nelle persone con psoriasi a placche rispetto a entrambi i farmaci da soli.

    Potenziali effetti collaterali

    I potenziali effetti collaterali includono bruciore, prurito, gonfiore, desquamazione, secchezza ed eruzione cutanea. Non dovrebbero essere usati sul viso. Nei pazienti che diffondono dosi maggiori su gran parte del loro corpo, i derivati ​​della vitamina D3 possono causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue, che si inverte quando il trattamento viene sospeso. Possono anche causare sensibilità alla luce e possono provocare una sensazione di bruciore se applicati prima della fototerapia UVB.

    Attualmente è disponibile anche l'unguento al calcitriolo, una forma attiva di vitamina D.

    Trattamento topico combinato

    Attualmente esiste una terapia topica di combinazione disponibile per i pazienti conpsicosi in Canada. Contiene calcipotriolo (un analogo della vitamina D) e betametasone dipropionato (un corticosteroide).

    Poiché è una combinazione misurata di calcipotriolo e betametasone, è stato dimostrato che è più efficace per il trattamento della psoriasi e agisce più rapidamente rispetto a quando i due ingredienti vengono usati da soli. Anche se applichi entrambi gli ingredienti separatamente ma allo stesso tempo, è difficile ottenere le proporzioni ottimali. Entrambi gli ingredienti lavorano insieme per controllare la psoriasi e ridurre il tempo impiegato per l'applicazione dei farmaci.

    Questo unguento o gel viene applicato una volta al giorno, direttamente sulle placche di psoriasi. Dopo che la psoriasi è migliorata, l'applicazione può essere fermata e riavviata se necessario.

    Potenziali effetti collaterali

    L'effetto collaterale più comune è il lieve prurito e quegli effetti collaterali associati ai singoli ingredienti sopra elencati.

    Retinoidi topici

    I retinoidi topici possono essere un trattamento efficace per la psoriasi da lieve a moderata. Almeno un retinoide topico, il tazarotene, è disponibile in Canada. In combinazione con corticosteroidi topici, il tazarotene può aiutare a prevenire l'assottigliamento della pelle, che è un effetto collaterale comune dei corticosteroidi.

    La combinazione di un retinoide topico con la fototerapia UVB può migliorare i benefici e ridurre la quantità di esposizione ai raggi UV necessaria per una buona risposta.

    Potenziali effetti collaterali
    Un effetto collaterale comune è l'irritazione della pelle all'interno o attorno alle placche, che può essere ridotta utilizzando una crema idratante, applicando il prodotto a giorni alterni, trattamenti a contatto breve (da 30 a 60 minuti) o combinando questo prodotto con un corticosteroide topico.

    Le donne in gravidanza e in allattamento non possono assumere retinoidi topici a causa dell'elevato rischio di difetti alla nascita.

    Altri agenti topici
    Idratanti da banco (emollienti) lasciano un film sulla superficie della pelle, formando una barriera per trattenere l'umidità negli strati superiori della pelle. Questi prodotti possono essere lenitivi e possono aiutare a rimuovere le squame che si formano nelle placche psoriasiche. Possono anche aumentare l'efficacia di altri trattamenti topici. L'uso di un idratante fino a tre volte al giorno è una terapia aggiuntiva per la psoriasi: non controllerà i razzi da solo.

    Acido salicilico può ridurre il ridimensionamento e ammorbidire le macchie rossastre (placche) della psoriasi. È spesso combinato con altri agenti topici. Non dovrebbe essere applicato a più del 20% dell'area corporea. Non è raccomandato per l'uso in bambini o persone con problemi al fegato o ai reni. Questo agente può ridurre l'efficacia della fototerapia UVB e può interagire con alcuni farmaci orali.

    anthralin è una crema giallastra che viene principalmente utilizzata come terapia a contatto breve (da 20 a 30 minuti) per la psoriasi da lieve a moderata e la psoriasi del cuoio capelluto difficile da trattare. Il suo inconveniente e il suo scarso aspetto estetico sono gravi inconvenienti. Non è efficace quanto i corticosteroidi topici prescritti o i derivati ​​della vitamina D. Anthralin può macchiare la pelle, i vestiti e altri oggetti che vengono toccati. Altri effetti collaterali includono irritazione cutanea. Non è più disponibile in commercio ma può essere aggravato dai farmacisti.

    Preparazioni di catrame di carbone non sono usati tutte le volte che erano una volta per curare la psoriasi. Oggi sono disponibili principalmente come shampoo e gel da banco per la psoriasi da lieve a moderata. Le formulazioni non sono standardizzate e l'efficacia del catrame di carbone differisce da una preparazione all'altra. Ad esempio, alcuni studi hanno scoperto che l'1% di lozione funziona meglio del 5% di estratto di carbone. Problemi di odore, colorazione e cosmetici possono scoraggiare molti pazienti dall'uso del catrame di carbone. I potenziali effetti collaterali includono fotosensibilità alla luce UVA, dermatite da contatto e infezione dei follicoli piliferi.

    fototerapia

    La fototerapia è l'uso della luce ultravioletta (UV) come forma di trattamento. Sono disponibili diverse forme di trattamento della luce per la psoriasi, inclusa l'esposizione alla luce solare naturale quando le condizioni lo consentono.
    L'obiettivo della fototerapia è quello di esporre la pelle colpita del paziente alla luce UV. I trattamenti sono disponibili presso gli studi medici, le cliniche di fototerapia o anche a casa. È usato per trattare la psoriasi da moderata a grave con placche che coprono più del 3% della pelle. I tipi più comuni di “bande d'onda” di luce UV realizzate da dispositivi medici di fototerapia sono:

    • UVB-Narrowband (di gran lunga il più comune, soprattutto per uso domestico)
    • Banda larga UVB (la banda d'onda UVB originale, utilizzata da oltre 50 anni)
    • UVA (per i casi più gravi, e sempre usato in combinazione con un farmaco fotosensibilizzante chiamato psoralen; un trattamento chiamato PUVA)

    I raggi UVA e UVB sono presenti alla luce solare naturale, ma le quantità variano notevolmente in base alla distanza dall'equatore terrestre, al periodo dell'anno (nell'emisfero settentrionale terrestre il massimo è il 21 giugno e il minimo il 21 dicembre), l'ora del giorno (il massimo è a mezzogiorno), altitudine e fattori ambientali come la copertura nuvolosa. Queste variabili rendono difficile l'uso della luce solare naturale per tutti, tranne i pazienti con psoriasi più dedicati e, nella migliore delle ipotesi, per i canadesi solo in estate. Se si utilizza la luce solare naturale, si prega di discuterne con il proprio dermatologo. Ancora più importante: non farti mai bruciare!

    Alcuni pazienti affetti da psoriasi riportano risultati dall'uso di abbronzanti cosmetici, ma questi apparecchi emettono principalmente luce UVA (che provoca l'abbronzatura ma di per sé non è efficace per la psoriasi) e solo una piccola quantità del desiderato UVB terapeutico (fino a un governo regolato massimo di circa il 5%). I dermatologi sconsigliano vivamente questa pratica. Per la psoriasi, la grande quantità di energia UVA non è necessaria, quasi certamente dannosa, e meglio evitata usando invece un dispositivo medico che crea solo UVB.

    Per TUTTE le forme di fototerapia UV, è importante notare che:

    • Probabilmente NON è adatto a soggetti con patologie sensibili alla luce, allergie al sole, tumori della pelle; e quelli che assumono farmaci fotosensibilizzanti.
    • L'esposizione ripetuta ai raggi UV può causare l'invecchiamento precoce della pelle e il cancro della pelle, pertanto è necessario sottoporsi a un esame annuale della pelle per rilevare eventuali effetti negativi; un “controllo della pelle”.
    • Non dovresti MAI ESSERE BRUCIATO, poiché ciò potrebbe esacerbare la malattia primaria e aumentare notevolmente il rischio di cancro della pelle e l'invecchiamento precoce della pelle.
    • Molti farmaci (assunti per via orale, con ago o topicamente), cosmetici e rimedi erboristici possono aumentare la sensibilità della pelle alle radiazioni ultraviolette. Se si utilizzano tali prodotti, consultare il proprio medico prima di utilizzare la fototerapia UV.
    • Gli occhi devono essere protetti dalla luce ultravioletta indossando occhiali anti-UV o occhiali da sole. I raggi UV possono danneggiare permanentemente gli occhi!
    • La pelle non colpita dalla psoriasi può essere protetta dall'esposizione ai raggi UV utilizzando la protezione solare o un materiale opaco (come gli indumenti) per bloccare la luce
    • Per la massima efficacia, i raggi UV devono penetrare in profondità nella lesione della psoriasi. Poiché la pelle morta blocca parzialmente i raggi UV, i risultati possono essere migliorati facendo il bagno prima della fototerapia per ammorbidire la pelle morta in modo che possa essere delicatamente rimossa.
    • C'è un periodo di latenza da 3 a 24 ore prima del massimo arrossamento della pelle, quindi i trattamenti UV non devono essere ripetuti entro ventiquattro ore. Parla con il tuo medico di un piano di trattamento ottimale

    Fototerapia UVB a banda stretta e UVB a banda larga

    La fototerapia UVB è sicura ed efficace e può essere somministrata da una clinica di fototerapia o a casa. Quando i raggi UVB penetrano nella pelle, rallenta la rapida crescita delle cellule della pelle che creano lesioni alla psoriasi. I protocolli di trattamento prevedono che la pelle sia esposta a una fonte di luce UVB per un periodo di tempo crescente per diverse settimane o mesi. La banda stretta UVB è considerata più efficace della banda larga UVB poiché cancella la pelle più velocemente, offre periodi più lunghi tra le epidemie e ha meno potenziale di bruciore della pelle. Di solito sono necessarie da 20 a 40 trattamenti, da due a tre volte alla settimana, a seconda della gravità. Una volta che la psoriasi si schiarisce, il trattamento di solito termina fino a quando le placche iniziano a riapparire, ma la continuazione della fototerapia UVB per otto trattamenti al mese può prolungare il tempo tra le epidemie. Molti pazienti possono mantenere la pelle chiara per anni trovando un equilibrio tra la frequenza del trattamento UVB (numero di trattamenti a settimana) e il tempo di trattamento (dose). La fototerapia UVB è sicura da usare durante la gravidanza. La fototerapia UVB può essere combinata con farmaci topici come gli steroidi per risultati migliori.

    Studi recenti mostrano che la fototerapia tratta anche i maggiori rischi che i pazienti affetti da psoriasi hanno per altre malattie comorbide come il diabete e le malattie cardiache. Ciò può essere dovuto alle grandi quantità di vitamina D creata nella pelle dalla luce UVB.

    Se acquisti o noleggi un'unità di fototerapia domestica per comodità, assicurati di parlarne con il tuo medico (anche se non è richiesta una prescrizione in Canada). Alcuni piani assicurativi coprono le unità domestiche mentre altri no. In Canada, le unità domestiche sono un “Credito d'imposta sulle spese mediche” (METC) ammissibile, ai sensi della legge sull'imposta sul reddito, 118.2 (2) (i) “apparecchiature di fototerapia per il trattamento della psoriasi e di altri disturbi della pelle”.

    Psoralen Ultraviolet-A Light Therapy (PUVA)

    Psoralen è un farmaco sensibilizzante che migliora gli effetti dei raggi ultravioletti A (UVA) sulla psoriasi, da cui il nome PUVA. Come la fototerapia UVB, PUVA rallenta la rapida crescita delle cellule della pelle che creano lesioni alla psoriasi. Psoralen può essere assunto per via orale o applicato localmente sulla pelle, ad esempio facendo un “bagno” PUVA appena prima del trattamento. Quando nella pelle sono presenti alti livelli di psoralene, la psoriasi è esposta alla luce UVA sotto controllo medico.

    Il PUVA può eliminare le placche in circa l'85% delle persone con psoriasi da moderata a grave, e la remissione può durare da pochi mesi a più di un anno. È leggermente più efficace della fototerapia UVB ma presenta più rischi ed effetti collaterali, motivo per cui la fototerapia UVB viene quasi sempre provata per prima. Anche i costi e i tempi necessari per amministrare questo trattamento sono più elevati e quindi il suo uso in tutto il mondo e in Canada è in declino.

    Una media di 25 trattamenti PUVA sono necessari prima di eliminare la psoriasi. A causa dell'uso di psoralene, i trattamenti PUVA sono quasi sempre somministrati in ambito clinico. La psoriasi grave può richiedere più tempo. Uno o due trattamenti di follow-up al mese possono aiutare a prevenire le epidemie.

    Potenziali effetti collaterali – PUVA

    Lo psoralene orale può causare nausea, vomito, mal di testa e sensibilità ai raggi UV. Le applicazioni topiche possono concentrare livelli più elevati di psoralene su placche difficili da trattare.

    Alcuni rischi a lungo termine sono associati al PUVA, in particolare il cancro della pelle, la lentiggine e l'invecchiamento precoce della pelle. E poiché lo psoralene rimane negli occhi fino a 24 ore dopo la sua ingestione, gli occhi devono essere protetti dalla luce solare dagli occhiali da sole anti-UV, anche al chiuso, per prevenire la cataratta.

    Trattamenti sistemici

    I trattamenti sistemici sono qualsiasi forma di terapia che viene erogata per via orale (in compresse o in forma liquida) o tramite iniezione o infusione endovenosa (flebo), che agisce all'interno del corpo rispetto ai trattamenti topici, che vengono applicati direttamente sulla pelle.

    ciclosporina

    La ciclosporina è un farmaco di prescrizione che sopprime le risposte immunitarie. È stato a lungo considerato uno dei trattamenti più efficaci per la psoriasi per alcune persone. I medici di solito prescrivono ciclosporina per i pazienti con razzi gravi o quando la psoriasi si ripresenta dopo altri trattamenti. Spesso cancella rapidamente la pelle.

    Potenziali effetti collaterali

    L'uso a lungo termine della ciclosporina comporta un rischio di reni, fegato e altri problemi, come il cancro ai linfonodi, l'aumento della pressione sanguigna e il cancro della pelle. Per questo motivo, la ciclosporina è di solito limitata a corsi brevi e di solito non viene presa per più di un anno o due al massimo. Questo farmaco interagisce con numerosi farmaci, quindi è importante informare il medico di altri farmaci e integratori che assumi.

    Altri potenziali effetti collaterali includono ipertensione, crescita eccessiva dei capelli, mal di testa, maggiore rischio di infezione, dolori e dolori muscolari / ossei, tremore, stanchezza, tosse, naso che cola, mancanza di respiro, mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, intorpidimento o formicolio la pelle, perdita di forza e altro ancora. Esami del sangue di routine sono prescritti per monitorare problemi metabolici come troppo magnesio o acido urico nel sangue.

    Methotrexate

    Questo farmaco ha trattato la psoriasi da moderata a grave per più di 50 anni. Il metotrexato agisce sopprimendo il sistema immunitario, impedendo al corpo di attaccarsi, in modo da prevenire l'infiammazione della pelle che porta alla psoriasi. Può essere molto efficace e alcuni pazienti rispondono molto bene e lo prendono per molti anni.

    Potenziali effetti collaterali

    Sebbene efficace in molti pazienti, il metotrexato può comportare un rischio più elevato di infezione perché sopprime il sistema immunitario.
    I potenziali effetti collaterali comuni includono nausea, anoressia, ulcere della bocca e stanchezza. Effetti collaterali più gravi comprendono problemi al fegato, ai reni, ai polmoni e al midollo osseo. Molti esperti raccomandano alle persone di assumere integratori di folati durante questo trattamento per evitare problemi gastrointestinali e del midollo osseo.

    Questo farmaco non è per tutti; i medici non lo prescrivono a donne in gravidanza o in allattamento o persone con problemi al fegato o ai reni, epatite, leucemia o una storia di non assunzione di droghe o alcolismo. Le persone che assumono metotrexato devono sottoporsi a periodici esami del sangue per verificare la presenza di problemi al fegato e altri effetti collaterali.

    Dovrebbero essere prese in considerazione le interazioni farmacologiche con i seguenti farmaci:

    • FANS comuni come ibuprofene, salicilati, naprossene, indometacina e fenilbutazone
    • Antibiotici comuni, tra cui penicilline, sulfamidici, trimetoprim / sulfametossazolo, minociclina e ciprofloxacina
    • Diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenitoina, barbiturici, furosemide.

    I retinoidi

    I retinoidi orali, come l'acitretina, sono derivati ​​dalla vitamina A. Di solito sono riservati per il trattamento della psoriasi grave che copre oltre il 10% del corpo o causa disabilità fisiche, occupazionali o psicologiche. Sono particolarmente utili per la psoriasi del palmo e della suola. I retinoidi orali sono spesso combinati con la fototerapia UVB o PUVA e la terapia biologica per maggiori benefici.

    Questi farmaci agiscono rallentando la crescita delle cellule della pelle, prevenendo il gonfiore della pelle e interrompendo l'attacco del corpo su se stesso. In combinazione con altri agenti, agiscono in sinergia, consentendo l'uso di dosi più basse di ciascun farmaco.

    I retinoidi orali sono sicuri per l'uso a lungo termine e sono spesso prescritti come terapia di mantenimento.

    Potenziali effetti collaterali

    I potenziali effetti collaterali includono secchezza degli occhi, della bocca o del naso, sangue dal naso, pelle secca, labbra gonfie o screpolate, unghie fragili, perdita di capelli, nausea, mal di stomaco, dolori muscolari o articolari, sensazioni di spilli e prurito, bruciore o appiccicoso pelle-

    I retinoidi orali non devono essere usati nelle donne in età fertile a meno che non utilizzino una forma contraccettiva affidabile. Poiché il farmaco persiste per lunghi periodi nel corpo, le donne dovrebbero evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di acitretina e per tre anni interi dopo aver smesso di prenderlo. Anche le donne che allattano non devono assumere acitretina.

    Gli esami del sangue di routine vengono utilizzati per monitorare i livelli di colesterolo e trigliceridi, nonché la funzionalità epatica e renale.
    Le interazioni farmacologiche sono possibili con altri farmaci per la psoriasi, come la ciclosporina, e le persone devono evitare integratori che contengono vitamina A per prevenire il sovradosaggio.

    Biologics

    I modificatori della risposta biologica, più comunemente indicati come biologici, sono l'ultima entrata nell'arsenale terapeutico del trattamento della psoriasi e sono considerati un'opzione di trattamento altamente efficace per i pazienti con psoriasi da moderata a grave.

    Finora il biologico è stato utilizzato principalmente da persone che non possono utilizzare altri trattamenti o la cui psoriasi non risponde più con altri tipi di terapia.
    I biologici sono prodotti con proteine ​​simili o uguali alle proteine ​​del sistema immunitario. Bloccano le interazioni tra alcune cellule del sistema immunitario che impediscono al sistema immunitario di causare infiammazione della pelle. Tuttavia, questa attività indebolisce la capacità di combattere le infezioni. Per questo motivo, prima di iniziare la terapia biologica, le persone di solito hanno vaccinazioni standard per influenza, epatite A e B, polmonite, tetano, difterite e altre malattie infettive.

    Prima dell'inizio del trattamento, le persone hanno generalmente test di routine per rilevare problemi al fegato, epatite e tubercoli. Se hai o sviluppi un'infezione grave, la terapia biologica deve interrompere fino a quando non stai meglio.

    Le persone con insufficienza cardiaca congestizia, sclerosi multipla (SM) o malattie simili o SM nella loro famiglia non possono assumere farmaci biologici. Questi farmaci devono essere usati con cautela nelle persone con una storia o una storia familiare di cancro.

    La maggior parte dei prodotti biologici, tra cui adalimumab, alefacept, etanercept e ustekinumab, vengono somministrati per iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea) e possono essere somministrati da un'infermiera o dai pazienti stessi dopo un adeguato allenamento. Gli effetti indesiderati comuni comprendono lievi reazioni cutanee nel sito di iniezione, nausea, infezione del tratto respiratorio superiore, rash e mal di testa.

    Un altro biologico, infliximab, viene somministrato per infusione endovenosa o “flebo” in una clinica diurna o in un reparto di reumatologia dell'ospedale sotto controllo medico. Le infusioni di infliximab vengono somministrate a due settimane, quindi a sei settimane dalla prima infusione, quindi ogni otto settimane. Ogni infusione dura circa due ore, con un periodo di osservazione di circa un'ora o più dopo. Gli effetti collaterali comuni possono includere febbre, rash, mal di testa e dolori muscolari o articolari.

    Come funzionano

    Cinque modificatori della risposta biologica (biologici) sono usati per trattare la psoriasi da moderata a grave in Canada. Sono generalmente divisi in tre gruppi in base al loro funzionamento:

    • Inibitori del TNF
    • Inibitori dell'interleuchina
    • Inibitori delle cellule T.

    Inibitori del TNF Alcuni biologici, come adalimumab, etanercept e infliximab, bloccano l'azione del fattore di necrosi tumorale (TNF) prodotta dal sistema immunitario. Alcune persone con psoriasi hanno troppo TNF nei loro corpi e questa sovrabbondanza di TNF può causare infiammazione della pelle. I bloccanti del TNF possono ridurre la quantità di TNF nel corpo a livelli normali.

    Gli inibitori del TNF, che influenzano il sistema immunitario, possono influire sulla capacità di combattere le infezioni. Assicurati di dire al tuo medico se hai qualche segno di infezione o se hai una storia di tubercolosi (TB) o epatite B. Informa anche il tuo medico se hai infezioni che continuano a tornare o se hai una condizione come il diabete , che potrebbe aumentare il rischio di infezioni. In caso di gravidanza o allattamento, è necessario discutere con il proprio medico se interrompere temporaneamente l'assunzione del farmaco.

    Effetti collaterali comuni:

    • Adalimumab: dolore, infiammazione, sanguinamento o gonfiore nel sito di iniezione. Potresti anche riscontrare infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, eruzione cutanea, nausea, dolori addominali o infezione del tratto urinario.
    • Etanercept: una lieve reazione che coinvolge dolore, infiammazione, sanguinamento o gonfiore nel sito di iniezione, infezioni e infezioni del tratto respiratorio superiore.
    • Infliximab: infezioni, affaticamento, dolori articolari, dolori addominali o mal di schiena. Potresti anche provare respiro corto, orticaria o mal di testa a seguito di un'infusione.

    Gli anti-TNF sono stati ampiamente utilizzati in altre indicazioni come l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica e quindi hanno dimostrato una storia più lunga con un profilo prevedibile di effetti collaterali.

    Inibitori dell'interleuchina

    Gli inibitori delle interleuchine, come ustekinumab, possono impedire a specifiche proteine ​​del corpo – chiamate interleuchine – di provocare l'attacco del sistema immunitario alla pelle e alle unghie.

    Effetti collaterali comuni
    Gli inibitori dell'interleuchina possono influenzare la capacità di combattere le infezioni. Informi il medico se ha segni di infezione o se ha una storia di tubercolosi (TB) o epatite B. Se ha bisogno di un vaccino vivo o se è incinta o sta allattando, deve discutere con il medico se sta è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del farmaco.

    Altri effetti indesiderati comuni comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori come infezione del seno e mal di gola.

    Altri trattamenti

    Sono disponibili anche altri tipi di trattamenti per la psoriasi, compresi i farmaci approvati per altre condizioni, terapie nuove ed emergenti e terapie alternative e complementari.

    Farmaci approvati per altre condizioni

    I farmaci ufficialmente approvati per il trattamento di altre condizioni / malattie sono stati provati nella psoriasi con successo variabile. Questi includono inibitori della calcineurina (ad es. Tacrolimus, pimecrolimus) e altri immunosoppressori (ad es. Idrossiurea, azatioprina, daclizumab, paclitaxel).

    Terapie nuove ed emergenti

    Molte nuove terapie per la psoriasi sono state sviluppate di recente, aumentando continuamente il numero di opzioni per i pazienti con psoriasi. Nuovi farmaci e nuovi approcci al trattamento continueranno ad evolversi nei prossimi anni. La ricerca futura aiuterà a ottimizzare diverse combinazioni di trattamenti per aiutare in situazioni in cui una terapia non funziona. Con la comprensione in continua espansione della genetica, le terapie personalizzate possono persino diventare comuni. Parla con il tuo medico delle opzioni di trattamento.

    Terapie alternative e complementari

    Fino al 36% degli adulti statunitensi ha dichiarato di utilizzare una qualche forma di medicina complementare o alternativa per curare i propri problemi di salute. Parla con il tuo medico di terapie complementari che potrebbero essere adatte a te. Ecco una breve panoramica di alcuni dei più comuni:

    Dieta sana

    Molti studi scientifici hanno dimostrato che una dieta equilibrata e povera di grassi può migliorare la tua salute e prevenire molte malattie gravi. Alcuni medici riferiscono che la perdita di peso aiuta a migliorare la psoriasi dei loro pazienti, mentre l'aumento di peso innesca i razzi. Alcune persone hanno scoperto che alcuni alimenti scatenano un focolaio. L'eliminazione di questi alimenti dalla loro dieta li aiuta a gestire la loro psoriasi. Tuttavia, ridurre l'assunzione di questi alimenti non aiuterà necessariamente la psoriasi. Questi alimenti includono:

    • Caffeina
    • Prodotti che contengono glutine, ad esempio farina di grano
    • alcool
    • zucchero

    Un'alimentazione sana può anche migliorare il tuo benessere generale. Alcuni esperti ritengono che la psoriasi possa causare carenze nutrizionali di proteine, folati (correlati ai farmaci), acqua e calorie. Correggere queste carenze, se presenti, può aiutare a migliorare la salute generale.

    Agopuntura

    Le culture orientali hanno praticato questa forma di medicina olistica per oltre 2000 anni. Un agopuntore inserisce aghi sottili in posizioni specifiche del corpo per bilanciare l'energia vitale (Qi) e consentirgli di fluire naturalmente in tutto il corpo. La maggior parte delle persone riferisce che la procedura è rilassante e causa un minimo disagio. Il numero e la durata dei trattamenti di agopuntura variano da un paziente all'altro, ma i trattamenti multipli per settimane o mesi sono i più comuni.

    Non ci sono prove scientifiche per raccomandare l'uso dell'agopuntura per la psoriasi e la sua efficacia non è stata dimostrata negli studi clinici. Le persone con psoriasi riportano risultati contrastanti, alcuni sostengono che aiuti; altri non riportano alcun beneficio.

    Se segui questa strada, scegli attentamente il tuo medico. Cerca un agopuntore qualificato e certificato presso la Fondazione Agopuntura del Canada. Assicurarsi che vengano utilizzati solo aghi sterili monouso per evitare il rischio di malattie infettive trasmissibili, come l'epatite o l'HIV.

    Supplementi di erbe

    I supplementi di erbe di qualsiasi tipo possono cambiare il modo in cui funzionano i farmaci. Prima di assumere integratori, consultare il medico e non superare le dosi raccomandate sull'etichetta del prodotto. Nessun integratore a base di erbe può curare la psoriasi, ma ci sono alcune prove scientifiche solide che favoriscono l'uso di alcuni integratori rispetto ad altri.

    • Cardo mariano
    Il cardo mariano può interferire con l'attivazione delle cellule T nel sistema immunitario. Si ritiene che le cellule T iperattive causino la psoriasi. Non ci sono studi sulla sua efficacia nelle persone con psoriasi, quindi nessuno sa se questo integratore a base di erbe funzionerà davvero o quanto ne prenderà. Le persone che assumono farmaci antipsicotici o ormoni maschili non dovrebbero assumere il cardo mariano. Questo integratore può causare effetti collaterali e interferire con alcuni farmaci. Si rivolga al medico prima di usarlo.

    • Olio di enotera
    Due studi su pazienti con artrite psoriasica hanno dimostrato che i supplementi orali e gli oli topici che contengono enotera non hanno effetti benefici sulla psoriasi. Questo integratore può causare effetti collaterali e interferire con alcuni farmaci. Le donne in gravidanza non devono assumere olio di enotera.

    Aloe Vera
    • Può ridurre arrossamenti, desquamazione, prurito e gonfiore
    • La crema deve essere applicata più volte al giorno per almeno uno o più mesi prima che la pelle migliori

    Olio di pesce
    • Gli acidi grassi omega-3 da 3 go meno di integratori di olio di pesce al giorno possono migliorare la psoriasi

    Zinco piritione
    • Disponibile come spray, sapone o soluzione per piccole chiazze di psoriasi e psoriasi del cuoio capelluto
    • Può ridurre prurito, arrossamento, desquamazione e desquamazione
    • In alcune persone, può eliminare le squame e le piaghe della psoriasi

    • Olio dell'albero del tè
    Utilizzato per la prima volta in chirurgia e odontoiatria negli anni '20, l'olio dell'albero del tè è un estratto dell'albero del tè australiano (Melaleuca alternifolia). Con proprietà antibatteriche e antisettiche, veniva tradizionalmente usato per trattare raffreddori, mal di testa, mal di denti, muscoli doloranti e disturbi della pelle. L'olio viene applicato sulla pelle; è velenoso se assunto per via orale. Non ci sono studi per dimostrare che funziona, se è sicuro da usare e quanto usare per ottenere benefici. Una varietà di prodotti sono disponibili nelle farmacie e in altri negozi, tra cui lozioni, creme, saponi e shampoo. Contengono varie concentrazioni di olio dell'albero del tè e alcune possono irritare la pelle. Alcune persone ottengono dermatite da contatto dall'olio dell'albero del tè.

    • Vitamine
    Le dosi giornaliere raccomandate di integratori vitaminici non hanno migliorato la psoriasi negli studi scientifici. Prima di assumere dosi più elevate – una pratica pericolosa che può nuocere alla tua salute – consulta un dietista registrato, un nutrizionista certificato o il tuo medico.

    • Olio di origano
    Oregano has antibacterial and antifungal properties, which may help to improve infections that are commonly associated with psoriasis. Oral or topical forms are available. Oregano may cause contact allergy when applied to the skin.

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    Evelo Bio avanza con la prova di livello intermedio EDP1815

    Evelo Biosciences Inc. (EVLO) ha annunciato che il suo candidato candidato al farmaco EDP1815 farà ora parte della sperimentazione clinica TACTIC-E. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di alcune terapie sperimentali nella prevenzione e nel trattamento di varie complicanze correlate a COVID-19.

    TACTIC-E è uno studio randomizzato di Fase 2/3 e coinvolgerà fino a 469 pazienti in ciascun braccio. I partecipanti saranno i pazienti affetti da COVID-19 che hanno identificato i fattori di rischio per lo sviluppo di gravi complicanze. Si tratterà di pazienti ritenuti a rischio di progredire in terapia intensiva o morte. Mark Bodmer, Ph.D., direttore scientifico di Evelo, ha dichiarato: “I recenti risultati con desametasone suggeriscono che un agente orale, come EDP1815, con effetti antinfiammatori potenzialmente ampi, potrebbe aiutare a prevenire le gravi complicanze di COVID-19 , riducendo l'impatto della malattia sui singoli pazienti e la domanda negli ospedali. ” Il candidato al farmaco ha il potenziale per affrontare l'aspetto infiammatorio di COVID-19 senza immunodepressione.

    Lo studio randomizzerà equamente i pazienti idonei. Questa coorte verrà o messa in uno dei bracci attivi o riceverà il solo standard di cura. La coorte 1 del braccio attivo riceverà EDP1815 oltre allo standard di cura, mentre la coorte 2 riceverà una combinazione di ambrisentan e dapagliflozin oltre allo standard di cura. Coorte 3 riceverà solo standard di cura.

    L'endpoint primario per lo studio è il declino del numero di pazienti che sviluppano gravi complicanze come ventilazione, insufficienza d'organo o morte. Gli endpoint secondari includono metriche quali la durata dell'ossigenoterapia, la degenza in ospedale, i cambiamenti nei biomarcatori correlati alla progressione di COVID-19 e il tempo per mostrare il miglioramento clinico. La società prevede di effettuare analisi intermedie durante tutto il periodo di prova per valutare i risultati relativi ai segnali di sicurezza ed efficacia.

    Evelo prevede che i dati provvisori del processo saranno pubblicati nel quarto trimestre 2020. La società prevede di tenere riunioni con le agenzie di regolamentazione globali per ulteriori progressi, a condizione che la Fase 2/3 fornisca dati positivi.

    EDP1815 ha il potenziale per fornire risultati positivi per il trattamento di COVID-19 in quanto può utilizzare la connessione tra immunologia della mucosa intestinale e infiammazione sistemica. Questo meccanismo è utile per il trattamento di una vasta gamma di infiammazioni senza l'uso di immunosoppressori. Lo sviluppo di COVID-19 grave è considerato correlato alla tempesta di citochine e all'iperinfiammazione. EDP1815 può arginare tale proliferazione modulando molteplici vie immunitarie correlate alla tempesta di citochine.

    Oltre allo studio TACTIC-E, EDP1815 è anche in fase di test per il trattamento della psoriasi. La società ha presentato la sua domanda di farmaco sperimentale per la sperimentazione clinica di fase 2. I suoi dati di sperimentazione clinica di Fase 1b hanno mostrato la capacità del candidato farmacologico di limitare la produzione di diverse citochine infiammatorie come IL-6, IL-8, TNF e IL-1b. In modelli preclinici, ha mostrato il potenziale per risolvere l'infiammazione attraverso le vie TH1, TH2 e TH17, regolando verso il basso diverse citochine come TNF, IL-4, IL-5, IL-6, IL-12p40, IL-13, e IL-17. Molte di queste citochine sono coinvolte nella tempesta di citochine correlata a COVID-19.

    Se EDP1815 riesce a ricevere l'approvazione per il trattamento di COVID-19, Evelo ha la capacità di ampliare rapidamente i suoi programmi di produzione per garantire la corretta fornitura del farmaco. La società può anche assumere il candidato al farmaco per il suo uso in altre malattie come l'influenza, anch'essa fortemente influenzata dall'iperinfiammazione e dall'influenza. Nel suo test del modello preclinico, EDP1815 non ha mostrato alcuna attività sugli interferoni di tipo 1, considerati importanti per le risposte antivirali.

    HOOKIPA riporta dati intermedi positivi di fase 2 per HB-101

    HOOKIPA Pharma Inc. (HOOK) ha riportato risultati intermedi positivi di fase 2 di sicurezza e immunogenicità per il suo candidato al vaccino CMV HB-101. La società sta cercando di segnalare i dati preliminari di efficacia e i dati aggiornati di sicurezza e immunogenicità entro la fine di quest'anno.

    Gli endpoint primari per gli studi erano la sicurezza e l'immunogenicità delle cellule B e T. I partecipanti sono stati accecati e randomizzati nel rapporto 2: 1. Sono stati somministrati HB-101 o placebo. A questi pazienti erano state somministrate 2 o 3 dosi prima del trapianto, a seconda del programma di trapianto.

    Ai fini dell'analisi intermedia, tutti i 30 pazienti negativi al CMV che erano stati trapiantati entro la data limite e che avevano ottenuto risultati validi sono stati valutati per i titoli anticorpali neutralizzanti il ​​CMV il giorno del trapianto. 19 di questi pazienti hanno ricevuto l'HB-101 mentre i rimanenti erano trattati con placebo. Tutti e cinque i pazienti a cui sono state somministrate tre dosi del candidato al farmaco hanno montato anticorpi neutralizzanti il ​​CMV, mentre tre dei quattordici pazienti a cui sono state somministrate solo due di tali dosi hanno mostrato risultati simili.

    25 pazienti negativi per CMV che erano stati trapiantati in tempo per questa analisi intermedia sono stati valutati per le risposte immunitarie cellulari al CMV il giorno del trapianto. Tutti e tre i pazienti valutabili a cui sono state somministrate tre dosi di HB-101 e uno dei due pazienti a cui sono state somministrate solo due dosi hanno presentato una risposta immunitaria cellulare specifica per CMV.

    I dati hanno anche dimostrato che il candidato al farmaco è stato ben tollerato con un minor numero di eventi avversi in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale.

    Theratechnologies pubblica dati SORT1 + ottimistici

    Theratechnologies (THTX) ha riportato dati preclinici positivi per due dei suoi candidati coniugati peptide-farmaco TH1902 e TH1904. I dati hanno dimostrato che entrambi i candidati al farmaco hanno un solido potenziale per inibire il mimetismo vasculogenico a dosi molto basse mentre gli agenti di chemio docetaxel e la doxorubicina non hanno mostrato alcun impatto alle dosi terapeutiche. Theratechnologies prevede di presentare un IND per una sperimentazione clinica che valuti TH1902 entro la fine del 2020.

    Il mimetismo vasculogenico è il processo in cui la formazione di canali microvascolari promuove le cellule tumorali metastatiche, resistenti e aggressive. I dati hanno mostrato che sia nel carcinoma ovarico che nel TNBC, SORT1 è altamente espresso nelle cellule tumorali correlate al processo di VM.

    TH1902 e TH1904 sono coniugati peptidici-bersaglio SORT1 e favoriscono il controllo della VM a dosi molto basse. Il Dr. Christian Marsolais, Senior Vice President e Chief Medical Officer, Theratechnologies, ha dichiarato: “Riteniamo che la nostra tecnologia SORT1 + sia uno dei progressi più promettenti nel trattamento del cancro in molti anni. Mentre i nostri programmi di oncologia progrediscono attraverso lo sviluppo clinico, speriamo di continuare a dimostrare che la nostra tecnologia SORT1 + potrebbe diventare un nuovo paradigma nel trattamento del cancro. “

    Theratechnologies ha sviluppato un peptide per colpire in modo specifico i recettori di Sortilin. Vari tumori, tra cui il carcinoma mammario triplo negativo e il carcinoma della pelle, sono caratterizzati dalla sovraespressione di SORT1, che è fondamentale per l'internalizzazione, l'ordinamento e il traffico di proteine. La società aveva coniugato il suo nuovo peptide sperimentale con farmaci anticancro disponibili in commercio come docetaxel, doxorubicina o inibitori della tirosina chinasi per colpire in modo specifico i recettori Sortilin.

    Theratechnologies è un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale. Si concentra principalmente sullo sviluppo di trattamenti per patologie orfane. I suoi dati dimostrano un profilo di sicurezza superiore per TH1902 rispetto al docetaxel in quanto non ha portato alla neutropenia anche dopo la somministrazione di sei cicli di trattamento. Il docetaxel, d'altra parte, ha indotto neutropenia anche con una singola dose di 15 mg / kg.

    Grazie per aver letto. Al Total Pharma Tracker, facciamo molto più che seguire le notizie sulle biotecnologie. Usando la nostra IOMachine, il nostro team di analisti lavora per essere all'avanguardia.

    Ciò significa che quando arriverà il catalizzatore che produrrà o distruggerà uno stock, ci siamo posizionati per il successo. E condividiamo quel posizionamento e tutte le analisi alla base con i nostri membri.

    Divulgazione: Io / noi non abbiamo posizioni in alcuna delle azioni menzionate e non abbiamo in programma di iniziare alcuna posizione entro le prossime 72 ore. Ho scritto questo articolo da solo ed esprime le mie opinioni. Non ricevo un compenso per questo (tranne che da Seeking Alpha). Non ho alcun rapporto commerciale con alcuna società i cui titoli sono menzionati in questo articolo.

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    Il blocco ha avuto un impatto enorme sulla nostra vita di tutti i giorni.

    E per alcuni di noi, fattori tra cui aumento dello stress, maggiore esposizione alla luce solare e cambiamenti nella dieta hanno influito negativamente sulla salute e sull'aspetto della nostra pelle.

    Mentre è pratica comune fare affidamento su Google per i nostri sintomi o investire in un prodotto miracoloso facendo il giro su Instagram – abbiamo pensato di coinvolgere un esperto per qualche consiglio professionale, tanto necessario.

    La dott.ssa Pamela McHenry è dermatologa consulente e proprietaria della Belfast Skin Clinic.

    È specializzata nel trattamento di tutti i problemi della pelle, tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, invecchiamento cutaneo e cancro della pelle.



    Dopo essersi laureato presso la Queen's University Belfast Medical School, il dott. McHenry ha trascorso altri quattro anni in medicina generale e altri sei in dermatologia prima di diventare consulente.

    Ha anche intrapreso una tesi MD sul cancro della pelle.

    È stata dermatologa consulente per 25 anni e ha oltre 30 pubblicazioni e capitoli di libri.

    In una serie di domande, abbiamo chiesto alla dott.ssa McHenry di condividere i suoi consigli professionali insieme ai suoi consigli sui prodotti e sul trattamento per problemi di cura della pelle comuni.

    Ecco cosa ha detto il nostro esperto.

    Voglio creare una routine di cura della pelle, da dove dovrei iniziare?

    “Consiglierei un approccio in tre fasi alla routine della pelle.

    “Cerca i prodotti che si occupano di prevenzione dell'invecchiamento cutaneo e del cancro della pelle (crema solare e antiossidanti), idratazione (detergenti e idratanti) e trattamento (anti-invecchiamento, danni da foto, acne, rosacea, eczema).

    “I prodotti specifici che raccomando variano da paziente a paziente a seconda dell'età, del tipo di pelle e delle condizioni della pelle sottostante.

    “Il singolo prodotto più importante per la prevenzione è la protezione solare ad alto fattore utilizzata quotidianamente tutto l'anno su tutte le aree esposte al sole della pelle.

    “Esistono due tipi principali di creme solari: chimica, che filtra il sole e fisica (minerale) che blocca il sole.

    “I filtri solari fisici in genere contengono biossido di titanio o zinco, e questi sono i migliori se hai la pelle sensibile o la rosacea.”

    Quali sono i peggiori errori di cura della pelle che potresti fare?

    “Il peggior errore di cura della pelle non è indossare la protezione solare e ottenere scottature.

    “Un altro errore comune è l'uso di prodotti profumati se si ha l'eczema.

    “Ho molti pazienti con eczema che usano prodotti profumati da anni e semplici misure come rimuovere i prodotti profumati e trovare la giusta crema idratante hanno completamente trasformato la loro pelle”.

    Vale la pena investire in prodotti anti-invecchiamento?

    “In generale, mantenere la pelle più giovane possibile, aumenta la fiducia e dà un fattore di benessere.

    “C'è una grande differenza nella qualità e nella quantità di ingredienti anti-invecchiamento nei singoli prodotti e nella loro capacità di penetrare nella pelle.

    “Vorrei raccomandare di investire in una consultazione con un professionista ben addestrato che ha conoscenza di una vasta gamma di prodotti per consigliarti su ciò che sarà più efficace e più adatto alla tua pelle.

    “Odio vedere le persone spendere un sacco di soldi in prodotti che non sono adatti a loro”.

    Quali ingredienti dovremmo cercare nei prodotti anti-invecchiamento?

    “I prodotti chiave per il trattamento o la riduzione degli effetti dell'invecchiamento sono:

    “A. I filtri solari con protezione UVA e UVB ad ampio spettro oltre ad alcuni dei più recenti filtri solari proteggono anche dall'alta energia della luce visibile proveniente da schermi di computer, telefoni e luci interne.

    “Cerca i filtri solari che contengono antiossidanti chiave e quanto sopra.

    “Raccomandazioni: ZO Skin Health, Obagi Medical, Image New Prevention + range, La Roche-Posay ed Heliocare.

    “B. Retinoidi topici – Esistono numerosi punti di forza e indicazioni per l'uso a seconda dei risultati desiderati, del tipo di pelle e dell'età.

    “C. Antiossidanti tra cui vitamina C, vitamina E, resveratrolo.

    “D. Peptidi e fattori di crescita.”



    Clinica della pelle di Belfast, Deramore Drive

    Qual è il modo migliore per controllare un breakout?

    “Sono disponibili numerosi prodotti antinfiammatori: cerca quelli che contengono niacinamide, perossido di benzoile o acido salicilico.

    “Lo scopo del trattamento dell'acne è davvero quello di prevenire il più possibile i breakout, quindi se si verificano frequenti breakout si dovrebbe chiedere consiglio.

    “È importante che i prodotti che utilizzi siano privi di olio / non comedogeni (non bloccare i pori).

    “Alcuni dei migliori marchi da banco sono Cetaphil, Effaclar (La Roche-Posay) e CeraVe.

    “Non esagerare con la pelle perché può essere controproducente per i livelli di olio e idratazione, ad esempio non usare troppi prodotti con acidi forti o esfoliare eccessivamente la pelle.”

    C'è un modo corretto per lavarti la faccia e se c'è – che cos'è?

    “Usa un detergente delicato, acqua tiepida e asciuga.

    “Con la pelle grassa, a volte è necessaria una doppia pulizia.

    “Non usare sapone sul viso in quanto riduce la barriera cutanea ed evita che le salviette rimuovano il trucco in quanto anche queste irritano frequentemente la pelle.”

    Qual è il modo migliore per trattare la pelle impura?

    “I difetti possono essere segni rossi o marroni e possono essere causati da eruzioni cutanee come acne, rosacea o foto-invecchiamento.

    “Il nostro laser M22 IPL è molto efficace per il trattamento di imperfezioni rosse e marroni.

    “È importante non trattare le imperfezioni se non si è certi che si tratti di segni benigni.

    “Eventuali segni che cambiano in dimensioni, forma e colore devono sempre essere controllati da un dermatologo.”

    Se dovessimo cambiare una cosa della nostra routine quotidiana per aiutare la nostra pelle durante il blocco, quale dovrebbe essere?

    “I breakout cutanei sembrano essere più frequenti durante il blocco, probabilmente legati all'aumento dello stress, ai cambiamenti nella dieta e ai cambiamenti nei regimi di esercizio.

    “Vorrei raccomandare di ottimizzare l'assunzione di acqua come unico modo per aiutare a migliorare la salute della pelle.

    Quali sono le cause delle occhiaie e c'è un modo per risolverlo?

    “Ci sono una serie di fattori che portano a occhiaie sotto gli occhi.

    “Questi includono genetica, disturbi del sonno, cattiva salute, infiammazione cronica della pelle, ad esempio a causa di eczema, danni del sole e fumo.

    “Con l'aumentare dell'età, la perdita di collagene e tessuto adiposo nella pelle lo rende più traslucido specialmente sotto gli occhi e l'oscuramento è esagerato a causa della maggiore visibilità dei vasi sottostanti.

    “Le cose che aiutano includono la stimolazione dell'idratazione della pelle, in particolare utilizzando idratanti contenenti acido ialuronico.

    “Le creme per gli occhi o i sieri contenenti zinco sono antinfiammatori e il rame aiuta a rassodare il tessuto intorno agli occhi.

    “La delicata stimolazione intorno all'occhio per accelerare la stimolazione linfatica attraverso movimenti delicati di tapotement o l'uso corretto di un piccolo rullo di quarzo rosa, giada o titanio combinato con attivi contribuirà a ridurre le occhiaie.”

    Ci sono dei rimedi per la cura della casa che giuri?

    “Le maschere per l'acido ialuronico e lo squalene sono un piacere rilassante a casa per la pelle secca o disidratata.

    “Le maschere in bio-cellulosa di buona qualità trattengono bene l'idratazione bloccando l'umidità nella pelle, dando un risultato migliore (i consigli sono la verità senza tempo, le maschere in fogli di micro-bioma Cosmedix Defense).”

    Come faccioMaschere a LED per la terapia del visolavoro e mi consiglieresti?

    “La luce a LED emette due tipi principali di luce: la luce blu che è antibatterica e la luce rossa che riduce l'infiammazione e può attivare la produzione di collagene.

    “Sono disponibili numerosi trattamenti a LED e vi sono notevoli variazioni nella loro efficacia.

    “I dispositivi di terapia domiciliare utilizzano frequenze più basse e hanno meno probabilità di essere efficaci.

    “Le luci a LED non devono essere utilizzate se si assumono medicinali che rendono la pelle più sensibile alla luce.”

    Quali sono i segnali che dovremmo smettere di provare a risolvere noi stessi i problemi della cura della pelle e ottenere aiuto da un professionista?

    “Vorrei raccomandare a chiunque sia infastidito dalla propria pelle quotidianamente di fissare un appuntamento per ottenere un aiuto professionale.

    “Le epidemie cutanee non devono essere gravi per giustificare la visita di un dermatologo.

    “La cosa più importante da considerare è l'impatto che sta avendo sulla tua fiducia.

    “Spesso viene sottovalutato l'effetto che i problemi della pelle hanno sulla qualità della vita.

    “Molte persone saltano da un prodotto all'altro e spesso possono usare prodotti che peggiorano la pelle”.

    Qual è il tuo prodotto e trattamento per la cura della pelle preferito?

    “Ho la pelle sensibile, quindi ci sono molti prodotti che non posso usare ma uno dei miei preferiti preferiti che si adatta alla mia pelle, è il detergente idratante ZO che è adatto a tutti i tipi di pelle.

    “Adoro anche il minerale di immagine, nascondo il trucco con SPF30, una base con texture crema ideale per una copertura rugiadosa. Riduce il rossore e blocca la perdita d'acqua dalla pelle.

    “Il mio trattamento per la cura della pelle preferito è un trattamento viso di lusso fatto da Pamela Ferguson, la nostra esperta terapista della pelle e super facialista presso la Clinica Skin di Belfast.



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    “Pamela è uno dei più esperti del viso in Irlanda e ha una vasta conoscenza della cura della pelle.

    “Effettua una valutazione dettagliata della tua pelle al fine di offrirti un trattamento su misura per ottenere i migliori risultati.

    “Insieme al nostro specialista infermiere laser, lavoriamo tutti a stretto contatto per fornire il miglior piano di trattamento per te.

    “Speriamo di raccomandare i nostri trattamenti estetici, dopo il blocco, il mese prossimo e non vedo l'ora di provare il nostro nuovo trattamento viso a radiofrequenza.

    “Una combinazione di drenaggio linfatico e radiofrequenza, aiuta a rimpolpare e rassodare la pelle senza tempi di inattività.”

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    • Data from the Phase 3 BE VIVID and BE READY studies show that bimekizumab-treated patients with psoriasis achieved significant skin clearance at week 16, rapid response after one dose, and durability of response up to a year
    • Results support the importance of selectively inhibiting IL-17F, in addition to IL-17A, with bimekizumab

    OAKVILLE, ON, June 22, 2020 /CNW/ – UCB Canada Inc., today shared the first presentations of data from the Phase 3 clinical development program of bimekizumab, its investigational IL-17A and IL-17F inhibitor, as part of a virtual session for the American Academy of Dermatology (AAD) 2020 Annual Meeting held on June 12, 2020. Patients treated with bimekizumab achieved superior skin clearance in both the BE VIVID and BE READY Phase 3 studies, compared to those who received placebo or Stelara® (ustekinumab).1,2 The majority of bimekizumab-treated patients in both studies achieved total skin clearance at week 16 and maintained their response for a year, as measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 and Investigator Global Assessment (IGA) response of 0.1,2

    UCB Canada Inc. (CNW Group/UCB Canada Inc.)

    Both studies evaluated the efficacy and safety of bimekizumab in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis and met their co-primary superiority endpoints of at least a 90 percent improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) and IGA response of clear or almost clear skin (IGA 0/1) at week 16, versus placebo.1,2 The safety and efficacy of bimekizumab have not been established and it is not approved by any regulatory authority worldwide.

    “We are delighted to share detailed results from the two bimekizumab Phase 3 studies, BE VIVID and BE READY. The majority of patients in these studies achieved rapid and lasting skin clearance. These positive results support the selective inhibition of IL-17F in addition to IL-17A, which suppresses inflammation to a greater extent than IL-17A inhibition alone. UCB is proud to lead the way in connecting science to unmet patient needs and developing bimekizumab. It is our ambition to provide a transformative experience for psoriasis patients,” said Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions and Head of US, UCB.

    BE VIVID RESULTS

    In BE VIVID, the pivotal Phase 3 study with active comparator ustekinumab, patients treated with bimekizumab 320 mg every four weeks (Q4W) achieved significantly superior skin clearance than those receiving placebo or ustekinumab at week 16, as measured by PASI 90 and IGA 0/1.1 At the same time point, 58.6 percent of bimekizumab-treated patients achieved PASI 100 compared to 20.9 percent of ustekinumab-treated patients.1 PASI 90 rates (all comparisons p<0.001) were – bimekizumab: 85.0 percent; ustekinumab: 49.7 percent; placebo: 4.8 percent; IGA 0/1 rates were – bimekizumab: 84.1 percent; ustekinumab: 53.4 percent; placebo: 4.8 percent.1 Among patients who received one dose of bimekizumab, 76.9 percent achieved PASI 75 by week 4, versus 15.3 percent of ustekinumab-treated patients and 2.4 percent of patients who received placebo.1

    BE VIVID results at week 52 show that bimekizumab sustained skin clearance, demonstrating superiority to ustekinumab.1 PASI 100 was achieved by 64.2 percent of patients who received bimekizumab compared with 38 percent of those who received ustekinumab (nominal p<0.001).1 A significantly greater proportion of bimekizumab-treated patients also achieved IGA 0/1 and PASI 90 at week 52 compared with ustekinumab-treated patients (77.9 percent versus 60.7 percent, and 81.6 percent versus 55.8 percent, respectively; p<0.001).1 In the bimekizumab treatment arm, 38.9 percent of patients had received prior biologic therapy with an anti-TNF, anti-IL-17, or anti-IL-23 versus 38.7 percent in the ustekinumab treatment arm.1

    The most frequently reported adverse events with bimekizumab through week 52 in BE VIVID were nasopharyngitis (21.8 percent), oral candidiasis (15.2 percent), and upper respiratory tract infections (9.1 percent).1 The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.1 The vast majority of patients (94.7 percent) did not discontinue treatment.1 The incidence of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) was 6.1 percent with bimekizumab versus 7.4 percent with ustekinumab at week 52.1

    BE READY RESULTS

    In BE READY, the pivotal Phase 3 randomized withdrawal study, participants were randomized to bimekizumab 320mg Q4W or placebo for the first 16 weeks. Bimekizumab was superior to placebo in achieving PASI 90 and IGA 0/1 at week 16; over 90 percent of participants receiving bimekizumab achieved PASI 90 or IGA 0/1, while 68.2 percent achieved complete skin clearance (all p<0.001): PASI 90 (bimekizumab: 90.8 percent; placebo: 1.2 percent); IGA 0/1 (bimekizumab: 92.6 percent; placebo: 1.2 percent); PASI 100 (bimekizumab: 68.2 percent; placebo: 1.2 percent).2

    In the second phase of the study, patients who had achieved at least a PASI 90 response at week 16 were re-randomized to receive continuous bimekizumab at two different dosing regimens (320 mg every four weeks or 320 mg every eight weeks) or to be withdrawn from treatment (placebo Q4W).2 Evaluating the effects of continuous therapy with bimekizumab at two different dosing regimens (Q4W and Q8W) versus randomized withdrawal found that maintenance of response was similar in the two bimekizumab treatment arms, with 86.8 percent of patients who received continuous bimekizumab 320 mg Q4W maintaining PASI 90 at week 56, compared to 91 percent who were switched to bimekizumab 320 mg Q8W and 16.2 percent of patients who were withdrawn.2

    In BE READY, the most frequently reported adverse events with bimekizumab between week 16 and week 56 were nasopharyngitis (10.4 percent for the Q4W group; 23 percent for the Q8W group), oral candidiasis (11.3 percent Q4W; 9.0 percent Q8W), and upper respiratory tract infections (11.3 percent Q4W; 8.0 percent Q8W).2 The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.2 The vast majority of patients (100 percent Q4W; 98 percent Q8W) did not discontinue treatment.2 The incidence of serious TEAEs with bimekizumab was 4.7 percent for the Q4W group and 3.0 percent for the Q8W group versus 3.8 percent with placebo at week 56.2

    “Given the complex challenges in helping patients with psoriasis achieve rapid and durable results, the findings from both pivotal studies, BE VIVID and BE READY, are very encouraging. They point to the potential of bimekizumab setting a new standard for care,” said Kim Papp, MD, PhD, FRCPC, President and Founder, Probity Medical Research.

    Phase 2b data from the BE ABLE 2 psoriasis study was also presented virtually for AAD 2020. These findings demonstrate bimekizumab’s durability of response from week 12 to week 60, further supporting the results of the bimekizumab Phase 3 psoriasis clinical program.3

    UCB has a robust clinical program for bimekizumab across multiple disease states. Top-line positive results from the comprehensive Phase 3 clinical program of bimekizumab in psoriasis were announced in Q4 2019. Full results from the placebo and adalimumab comparator BE SURE study will be presented at a future scientific congress. Phase 3 trials of bimekizumab in psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and hidradenitis suppurativa are also underway.

    Stelara® is a registered trademark of Johnson & Johnson.

    The two late-breaking presentations cited in this release are:

    Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

    Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

    About BE VIVID

    BE VIVID is a randomized, 52-week, double-blind, placebo- and active-controlled study designed to assess the efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis.4 BE VIVID enrolled 570 participants with chronic plaque psoriasis for at least six months prior to creening and with an affected body surface area of at least 10 percent and PASI of at least 12 and IGA score >=3 on a 5-point scale.4

    The co-primary endpoints of the study were PASI 90 response (defined as a patient who achieves 90 percent improvement from baseline in the PASI score) at week 16, and IGA 0 or 1 response (defined as clear or almost clear with at least a 2-category improvement relative to baseline) at week 16.4 For additional details on the study, visit BE VIVID on clinicaltrials.gov.4

    About BE READY

    BE READY is a Phase 3, randomized, 56-week, double-blind, placebo-controlled study, with an initial treatment period followed by a randomized-withdrawal period, designed to assess the efficacy and safety of bimekizumab in adult patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis.(5) BE READY enrolled 435 participants with chronic plaque psoriasis for at least six months prior to screening and with an affected body surface area of at least 10 percent and PASI of at least 12 and IGA score >=3 on a 5-point scale.5

    The co-primary endpoints of the study were PASI 90 response (defined as a patient who achieves at least a 90 percent improvement in PASI) and IGA response (defined as clear or almost clear with at least a two-category improvement relative to baseline) at week 16.5 For additional details on the study, visit BE READY on clinicaltrials.gov.5

    Randomized withdrawal protocols are recommended by regulatory authorities as an enrichment strategy for clinical trials.6 In this type of study, participants receive a test treatment for a specified time, and then are randomly assigned to continued treatment with the test drug or to placebo (i.e. withdrawal of active therapy).6 Any difference between the two groups can demonstrate the effect of the active treatment.6 The advantage of this design is that it is more ethical, as subjects receiving the experimental drug only do so if they respond to it, while subjects receiving placebo only do so until their symptoms return.6

    About Bimekizumab

    Bimekizumab is an investigational humanized monoclonal IgG1 antibody that selectively inhibits both IL-17A and IL-17F, two key cytokines driving inflammatory processes.7 IL-17F has overlapping biology with IL-17A and drives inflammation independently to IL-17A.8,9,10,11,12 Selective inhibition of IL-17F in addition to IL-17A suppresses inflammation to a greater extent than IL-17A inhibition alone.11,12 The safety and efficacy of bimekizumab are being evaluated across multiple disease states as part of a robust clinical program. UCB plans to submit applications to regulatory authorities for approval of bimekizumab to treat adults with moderate-to-severe plaque psoriasis in 2020.

    About Psoriasis

    Psoriasis is a common, chronic inflammatory disease with primary involvement of the skin. This skin condition affects men and women of all ages and ethnicities. Psoriasis signs and symptoms can vary but may include red patches of skin covered with silvery scales; dry, cracked skin that may bleed; and thickened, pitted or ridged nails.13

    Psoriasis affects about one million Canadians and about 125 million (2-3%) of the world’s population.14 Unmet needs remain in the treatment of psoriasis. A population-based survey identified that approximately 30 percent of psoriasis patients reported that their primary goals of therapy, including keeping symptoms under control, reducing itching and decreasing flaking, were not met with their current treatment.15 Failure to achieve or retain complete and lasting skin clearance negatively impacts disease progression and quality of life.16

    UCB Response to COVID-19

    UCB is committed to helping those impacted by the novel coronavirus, COVID-19. This includes helping patients maintain access to and answering any questions about UCB medicines. We are also working closely with regulatory authorities to ensure the safety of all clinical trial participants and investigators, maintain compliance with good clinical practice, and minimize risks to trial integrity. The evolving COVID-19 pandemic has placed tremendous strain on medical healthcare systems worldwide as they focus on the ongoing extraordinary medical emergency. Taking this into consideration, UCB has taken measures to protect patients, healthcare providers, our employees, and the communities we serve around the world.

    About UCB Canada Inc.

    Inspired by patients and driven by science, UCB Canada Inc. is a biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe autoimmune and central nervous system diseases. For more information, please consult https://www.ucb-canada.ca/.

    About UCB

    UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 7 600 people in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 4.9 billion in 2019. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news.

    Forward looking statements UCB

    This press release may contain forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will”, “continue” and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB’ efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB’s products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB’s data and systems.

    Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

    UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

    Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

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    1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020

    2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020

    3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020

    4 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Last accessed: May 2020

    5 ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: May 2020

    6 U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products Guidance for Industry. 2019. Available at: https://www.fda.gov/media/121320/download. Last accessed: May 2020

    7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasisBr J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001

    8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17FJ Exp Med. 2008;205(5):1063–1075

    9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor bindingEmbo J. 2001;20(19):5332–5341

    10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy?Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426

    11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cellsAnn Rheum Dis. 2017;76(2):213

    12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammationAnn Rheum Dis. 2018;77(4):523-532

    13 International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Last accessed: May 2020

    14 Canadian Psoriasis Network and Canadian Association of Psoriasis Patients Report: Psoriasis Journey to Stability. Winter 2018. Available at: https://www.canadianpsoriasisnetwork.com/wp-content/uploads/2018/09/JTSFinal-r.pdf Accessed: June 12, 2020

    15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) SurveyAm J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97

    16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatologyDermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130

    SOURCE UCB Canada Inc.

    Cision View original content to download multimedia: http://www.newswire.ca/en/releases/archive/June2020/22/c2060.html

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