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Ogni notte, una miriade di spot televisivi porta a casa i benefici dei farmaci che curano malattie autoimmuni come la psoriasi e l'artrite reumatoide – e attacca un promemoria sui rischi che comportano.

Più di molti, Tom Leith conosce i possibili pericoli.

Negli ultimi 20 anni ha assunto tre farmaci per la sua artrite reumatoide: Enbrel, Orencia e Rituxan.

In quel momento, ha avuto almeno due gravi problemi medici: un caso di meningite virale potenzialmente letale nel 2017 e, poco tempo dopo, un sospetto tumore canceroso al polmone. I medici affermano che entrambi potrebbero essere correlati ai farmaci, ma non c'è modo di saperlo con certezza.

I farmaci sono noti come medicinali biologici o biologici. Realizzati con organismi viventi, come cellule animali, anziché sostanze chimiche, hanno invaso il mercato negli ultimi due decenni, portando con sé promesse e insidie.

Riducendo il sistema immunitario iperattivo, i farmaci possono portare a un sostanziale miglioramento, persino alla remissione. Ma così facendo, lasciano i pazienti più sensibili alle infezioni a volte mortali e ad altri gravi effetti collaterali.

In molti casi, i problemi sono emersi solo dopo che la Food and Drug Administration statunitense ha ritenuto i farmaci sicuri ed efficaci e li ha autorizzati sul mercato.

Almeno 25 volte dal 2000, la FDA o i produttori di farmaci hanno emesso avvertimenti, aggiornamenti sulla sicurezza o trovato potenziali segnali di grave rischio con i farmaci, secondo un'analisi del Sentinel del Journal Milwaukee.

Dei 21 farmaci biologici che hanno ottenuto l'approvazione della FDA, il 13 – 62% – ha ricevuto l'avvertimento più rigoroso dell'agenzia, noto come “scatola nera”. Nella maggior parte di questi, gli avvisi sono stati aggiunti quando sono stati identificati nuovi problemi dopo i farmaci erano sul mercato.

È più della percentuale di avvertimenti trovati in uno studio del 2017 su nuovi farmaci. Quello studio, pubblicato su JAMA, ha rilevato che su 222 farmaci immessi sul mercato tra il 2001 e il 2010, il 27% in seguito ha ricevuto un avvertimento sulla scatola nera.

I rischi individuali dei farmaci biologici sono rari, ma coprono una gamma crescente di gravi problemi, tra cui le infezioni fungine invasive; tubercolosi; le infezioni batteriche listeria e legionella; sepsi; un'infezione cerebrale virale spesso fatale; cancro; arresto cardiaco; e insufficienza epatica.

Inoltre, in rari casi i farmaci possono lasciare alcuni pazienti che li usano per trattare malattie autoimmuni suscettibili di contrarre altri Malattie autoimmuni.

“Devi valutare i rischi e ciò che cerchi nella qualità della tua vita”, ha dichiarato Leith, 64 anni, che vive vicino al Lago di Ginevra.

Quando gli fu diagnosticata l'artrite reumatoide nel 1983, i medici gli dissero che sarebbe stato su una sedia a rotelle tra cinque anni. Trentasei anni dopo, sta ancora camminando.

“Non cambierei nulla”, ha detto.

Una precedente analisi del Journal Sentinel sui dati della FDA ha rilevato rapporti che collegano i farmaci biologici a oltre 500.000 gravi effetti collaterali dal 2004, inclusi oltre 34.000 decessi.

L'analisi si è concentrata sui 19 farmaci ancora sul mercato. Era limitato ai farmaci biologici usati per trattare le condizioni della pelle, delle articolazioni e del sistema gastrointestinale. Cioè, condizioni causate da sistemi immunitari difettosi.

Sebbene il database della FDA abbia delle limitazioni, inclusa la mancanza di verifica dei rapporti e la possibilità che possano essere utilizzati anche altri farmaci, è il più grande insieme di dati disponibili al pubblico di reazioni associate ai farmaci soggetti a prescrizione.

Semmai, dicono gli esperti, sottostima il totale degli incidenti potenzialmente pericolosi.

“Stiamo imparando molte cose che non sapevamo al momento dell'approvazione”, ha affermato Joseph Ross, professore associato di medicina presso la Yale School of Medicine, che ha studiato la sicurezza dei farmaci. “Solleva la questione se dovremmo regolarli in modo diverso.”

Vantaggio vs. rischio

Considera il caso di Raptiva.

Nel 2003, il farmacista Genentech ha presentato un rapporto ottimista alla FDA su Raptiva, per il quale stava cercando l'approvazione per il trattamento della psoriasi.

La società ha affermato che, sulla base di studi clinici, ci sono stati pochi effetti collaterali gravi e nessuna evidenza di aumento delle infezioni.

“I benefici sperimentati dalla maggior parte dei soggetti trattati con Raptiva superano qualsiasi rischio potenziale e raro”, ha affermato Genentech nel suo rapporto. “Raptiva offre un'alternativa nuova, sicura ed efficace ai pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.”

La FDA ha dato la sua approvazione.

Poi iniziarono a succedere cose brutte.

Dopo che le segnalazioni di pazienti con problemi sono state presentate alla FDA e ulteriori studi hanno rivelato nuovi effetti collaterali, sono stati emessi avvisi per Raptiva per un disturbo potenzialmente grave dei globuli rossi; suscettibilità a batteri che mangiano carne; polmonite; meningite virale; e infezioni fungine invasive.

Nel 2008, la FDA ha emesso un avvertimento “scatola nera” sul farmaco per la sua associazione con infezioni potenzialmente letali, inclusa una rara, ma spesso fatale, infezione virale del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML.

Un anno dopo, la FDA e la società hanno annunciato che Raptiva veniva ritirato dal mercato a causa di infezioni cerebrali PML in quattro utenti, tra cui tre morti.

L'analisi Journal Sentinel dei dati della FDA ha mostrato 1.470 segnalazioni di gravi “eventi avversi” collegati al farmaco, inclusi 189 decessi.

La portavoce della Genentech Allison Neves ha affermato che la decisione di ritirare il farmaco si basa sulla valutazione della società sull'equilibrio tra beneficio e rischio.

“È stato deciso che il profilo di rischio beneficio è cambiato in modo significativo”, ha detto. “La decisione è stata presa in base al nostro impegno per la sicurezza dei pazienti”.

È stata una mossa rara nel mondo dei farmaci biologici.

“Nessun farmaco è privo di rischi”

La FDA afferma che emette avvisi in scatola nera quando viene rilevato un rischio grave, o potenzialmente letale, ma il profilo rischio-beneficio complessivo del farmaco rimane favorevole.

Dei 19 prodotti biologici che trattano le condizioni della pelle, delle articolazioni e del sistema gastrointestinale sul mercato, 12 hanno avvertenze sulla scatola nera.

“Ora sappiamo molto di più su questi prodotti”, ha dichiarato Caleb Alexander, un esperto di sicurezza della droga presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

Alexander ha affermato che esiste una certa soggettività che viene presa nelle decisioni della FDA, incluso il modo in cui influenza l'entità del rischio, il livello di incertezza, la necessità del farmaco e il numero di persone che lo usano.

“Alla FDA non piace scegliere i vincitori e scegliere un singolo prodotto”, ha detto. “La FDA ha una buona tolleranza per il rischio.”

Quando un farmaco viene ritirato dal mercato, ha affermato, la decisione viene spesso presa dalla società in base al costo potenziale delle cause legali rispetto al mancato guadagno se non è più in vendita.

Nathan Arnold, portavoce della FDA, ha osservato che “possono sorgere nuovi problemi di sicurezza in qualsiasi momento, indipendentemente da quanto tempo è stato utilizzato un farmaco o dal suo passato record di sicurezza”.

Arnold ha dichiarato che l'agenzia sta esaminando attentamente i farmaci prima che vengano approvati, ma ha riconosciuto che “rimane ancora molto lavoro per monitorare i farmaci approvati nel tempo” e ha dichiarato: “Nessun farmaco è privo di rischi e non è insolito per nuove informazioni da scoprire dopo che un farmaco è sul mercato e utilizzato da un numero maggiore di pazienti. ”

“La strada giusta per noi”

Quando a Leith fu diagnosticata l'artrite reumatoide nel 1983, all'età di 29 anni, non c'erano farmaci biologici per la condizione sul mercato.

L'artrite reumatoide, che provoca infiammazione, causando gonfiore, dolore, rigidità e potenziali danni alle articolazioni, colpisce più di 1 milione di americani.

Il suo trattamento iniziale prevedeva farmaci generici, inclusi steroidi e oppioidi, prescritti per controllare il suo dolore. È stato in grado di continuare il suo lavoro come guardia forestale presso il Big Foot Beach State Park sul Lago Lemano. Ha anche lavorato come agente di polizia part-time per diversi dipartimenti della zona.

Ma lavorare è diventato sempre più difficile.

Il lavoro del ranger richiedeva di camminare diverse miglia al giorno, tagliare alberi morti e talvolta fare riparazioni con strumenti.

Se avesse bisogno di allentare un bullone, avrebbe usato un tubo per ottenere ulteriore leva. Con l'aumentare del gonfiore e del dolore, ha aumentato l'uso di steroidi e antidolorifici.

Gli steroidi lo hanno reso più suscettibile alle lacrime e alle rotture di tendini e ossa, tra cui una gamba rotta nel 1993, uno strappo al tendine d'Achille nel 1995 e uno alla cuffia dei rotatori nel 2004.

“L'ho confuso”, ha detto.

Nel 1998, la FDA ha approvato Enbrel per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Leith prese la droga nei primi anni 2000. Proseguendo gli ha permesso di essere svezzato dagli oppioidi.

Ha detto che Enbrel, che viene somministrato settimanalmente per iniezione, ha aiutato a controllare i suoi sintomi. Era in grado di camminare con meno dolore e aveva meno gonfiore delle articolazioni, ma dopo circa tre anni ha smesso di funzionare.

Il suo medico lo ha spostato in un altro biologico, Orencia, che è stato somministrato per infusione su base mensile. Ha funzionato anche per diversi anni prima di perdere la sua efficacia.

In questo periodo, nel 2006, Leith andò in pensione anticipata e andò in pensione.

Ha iniziato il suo terzo biologico, Rituxan, nel 2010.

Ciò ha contribuito a controllare la sua artrite fino al 2017 quando, due giorni dopo un'infusione, è stato gravemente colpito da meningite virale, un'infezione che infiamma i tessuti che coprono il cervello e il midollo spinale.

È finito nel reparto di terapia intensiva per una settimana. Successivamente, ha trascorso 30 giorni a casa agganciato a un IV che ha fornito farmaci antivirali.

All'inizio del 2018, è stato trovato un piccolo tumore sul suo polmone. Ha detto che i medici sospettano che sia canceroso e potrebbe essere correlato ai suoi farmaci. Recentemente gli è stata diagnosticata la cirrosi epatica non alcolica ed è nella lista dei trapianti.

Nel corso degli anni, ha anche rimosso più di 20 tumori della pelle a cellule squamose dalle mani, dalle braccia e dal cuoio capelluto. Ha detto che i medici ritengono che anche quelli potrebbero essere correlati al suo uso di sostanze biologiche.

Come Raptiva, il farmaco Rituxan è prodotto da Genentech. Neves, portavoce dell'azienda, ha affermato che la revisione dei dati sulla sicurezza da parte della compagnia mostra che la cirrosi non è stata identificata come un effetto collaterale di Rituxan.

Ha anche osservato che i pazienti con artrite reumatoide, in generale, sono ad aumentato rischio di cancro e non ci sono prove che quei pazienti che usano Rituxan affrontino un rischio aggiuntivo.

Ha riconosciuto che gli utenti di Rituxan sono ad aumentato rischio di gravi infezioni virali e di altro tipo.

Dopo che una giornalista ha fatto un'inchiesta sul caso di Leith, ha detto che le informazioni sarebbero state fornite al team di sicurezza dei farmaci di Genentech, che le inserirà nel suo database di sicurezza degli eventi avversi segnalati.

“Ogni effetto collaterale di cui ti avvertono, probabilmente ho avuto”, ha detto Leith.

Sebbene sia impossibile prevedere per quanto tempo vivrà un individuo con artrite reumatoide, le persone con la malattia hanno un'aspettativa di vita che può essere di 10 anni più breve del normale.

“Penso che sia stata la strada giusta per noi”, ha detto la moglie di Leith, Kathy. “Non esci di qui vivo. Abbiamo passato dei bei momenti “.

Leith ora sta assumendo un farmaco generico non biologico, il micofenolato, che sopprime anche il sistema immunitario. È stato sviluppato originariamente per prevenire il rigetto di organi nei pazienti trapiantati, ma a volte viene utilizzato nelle persone con artrite reumatoide.

Leith dice che la sua artrite è sotto controllo.

“Se potessi rifarlo di nuovo, probabilmente non cambierei nulla, date le informazioni disponibili al momento”, ha detto. “I biologici hanno sicuramente migliorato la mia qualità della vita.”

'Mi sento come se avessi una vita normale'

Molti farmaci biologici sono approvati per il trattamento di più condizioni. E per ogni condizione, esiste una gamma di risultati.

Per le malattie infiammatorie correlate all'intestino, come la colite e la malattia di Crohn, i tassi di remissione sono compresi tra il 20% e il 30% con i farmaci biologici, ha affermato David Rubin, professore di medicina all'Università di Chicago, che lavora anche come consulente per diverse aziende che commercializzano farmaci biologici.

Tra il 40% e il 60% vedono miglioramenti significativi, ha affermato Rubin, presidente eletto del comitato scientifico consultivo della Crohn’s & Colitis Foundation. In alcuni studi clinici condotti dall'azienda, i tassi di remissione e il miglioramento significativo hanno superato tali numeri.

Gravi effetti collaterali si verificano in circa l'1% delle persone di età inferiore ai 60 anni e dal 5% al ​​6% nelle persone di età superiore ai 60 anni, ha detto Rubin.

“Le persone che seguono queste terapie riconoscono i benefici”, ha detto, osservando che i pazienti dovrebbero anche comprendere i rischi. “Si tratta di educazione.”

Megan Starshak, 35 anni, è stato diagnosticato nel 2002 con colite, una condizione infiammatoria del colon causata da un sistema immunitario difettoso.

Ha iniziato a dominare la sua vita, causando dolore addominale, affaticamento e la necessità di andare in bagno fino a 12 volte al giorno.

Spesso aveva paura di uscire perché non sapeva se un bagno sarebbe stato vicino.

“Mi sono appena seduto nel mio appartamento con il mio cane”, ha detto Starshak, che vive a Wauwatosa

Per alcuni anni, ha cercato di gestire la condizione con farmaci non biologici. Nel 2008, ha ottenuto la sua prima infusione di Remicade e in pochi giorni ha iniziato a sentirsi meglio. La sua malattia è in remissione da allora.

“Mi sento come se avessi una vita normale”, ha detto.

Starshak ha detto che conosce i rischi associati al farmaco.

“Tutto ha i suoi pro e contro”, ha detto. “Se non ci avessi provato, avrei avuto una probabilità del 100% di avere una vita miserabile.”

Un profilo di sicurezza in evoluzione

Nel 1998, Enbrel è diventato uno dei primi prodotti biologici sul mercato quando è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Enbrel è noto come bloccante del fattore di necrosi tumorale (o TNF). Per quelli senza malattie autoimmuni, il TNF è mantenuto in equilibrio naturalmente. Come i biologici Humira e Remicade, Enbrel funziona usando proteine ​​prodotte nelle cellule per aiutare a controllare l'infiammazione.

Dal 2004, Enbrel è stato collegato a segnalazioni di 135.000 eventi avversi gravi, inclusi 8.000 decessi, secondo l'analisi Journal Sentinel del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

Molti pazienti potrebbero non leggere o comprendere l'etichetta completa – di solito si trova in un pezzo di carta piegato nella confezione originale – ma fornisce un elenco completo di ciò che è noto sul farmaco.

Enbrel è un esempio del profilo di sicurezza di un farmaco che è cambiato in modo significativo nel corso degli anni.

L'etichetta del 1998 afferma che “esiste la possibilità” per farmaci come Enbrel di influenzare la capacità di una persona di combattere infezioni e tumori, ma che l'impatto di Enbrel su tumori e infezioni “non è del tutto chiaro”.

Quindi ha offerto alcuni punti rassicuranti:

  • Le infezioni più comuni erano raffreddori e sinusite.
  • Negli studi clinici su Enbrel non è stato riscontrato alcun aumento di infezioni gravi.
  • I tassi di tumori erano simili a quelli attesi per coloro che venivano studiati.

L'etichetta 2018, che – dopo 21 anni sul mercato – è il culmine di numerosi aggiornamenti, offre una serie più formidabile di avvertimenti. Il principale tra questi sono gli avvisi in scatola nera per:

  • “Aumento del rischio di gravi infezioni che portano al ricovero o alla morte, tra cui la tubercolosi (TB), la sepsi batterica, le infezioni fungine invasive (come l'istoplasmosi) e le infezioni dovute ad altri agenti patogeni opportunistici.”
  • “Sono stati segnalati linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del TNF, incluso Enbrel.”

Guardando indietro, la lingua approvata dalla FDA sull'etichetta del 1998 era troppo debole, ha affermato Michael Carome, un medico del gruppo di controllo Public Citizen.

“È notevole quanto più ci sia ora sui rischi”, ha detto.

Trish Hawkins, portavoce del produttore di Enbrel Amgen, ha affermato che il farmaco ha portato a miglioramenti significativi e spesso che cambiano la vita dei pazienti:

“Mentre le modifiche alle informazioni sulla sicurezza di un prodotto possono verificarsi nel tempo man mano che più dati reali e clinici vengono raccolti, analizzati e incorporati, i benefici di Enbrel superano i suoi rischi.”

'Sono abbastanza fortunato'

All'inizio degli anni 2000, sulle etichette di alcuni farmaci biologici che bloccano il TNF sono apparsi avvertimenti sulla mielite trasversa.

La mielite trasversa è una delle diverse condizioni che coinvolgono l'infiammazione delle cellule nervose che può verificarsi nelle persone che usano sostanze biologiche. La condizione può causare dolore, debolezza e paralisi alle braccia e alle gambe. Si verifica spesso dopo le infezioni.

Si stima che 33.000 americani abbiano qualche tipo di disabilità causata da mielite trasversa, secondo la National Multiple Sclerosis Society. La SM è una condizione correlata e spesso disabilitante del sistema nervoso centrale. In rari casi, anche questo è stato associato all'uso di bloccanti del TNF, secondo le informazioni sulle etichette dei farmaci.

Più di 400 casi di varie forme di mielite nelle persone che assumono farmaci biologici sono stati segnalati alla FDA dal 2004, secondo l'analisi Journal Sentinel.

Jeremy Bennett, 44 anni, di Columbus, Ohio, ha trascorso otto anni in farmaci biologici e ora affronta gli effetti della mielite trasversa.

Bennett aveva sofferto di cattiva psoriasi da quando era un adolescente, ma nessuna delle droghe tradizionali ha funzionato bene. Ha anche sviluppato una condizione correlata, l'artrite psoriasica, che si è infiammata con il dolore all'anca ogni volta che ha camminato sul cemento.

Poi, a 36 anni, Bennet è stato messo su Enbrel. Nel giro di pochi mesi, la sua psoriasi si schiarì.

Tuttavia, in estate, dopo aver iniziato la terapia, ha iniziato a sentire intorpidimento alla punta delle dita. I test sono stati eseguiti, ma non è stata trovata alcuna causa. L'intorpidimento è scomparso ma è tornato qualche mese dopo.

Poi, una notte si svegliò e tutto il braccio destro era insensibile.

“Ho provato a scuoterlo, ma non stava andando via”, ha detto.

È stata eseguita una serie di test e scansioni, inclusa una risonanza magnetica.

“Il dottore chiama e dice:” Abbiamo qualcosa qui “, ha ricordato Bennett.

Gli fu diagnosticata una mielite trasversa. A quel punto, la condizione era diventata estremamente dolorosa e si era diffusa al collo. Per un po ', l'intorpidimento si diffuse alla sua gamba destra, il che lo costrinse a camminare con un bastone.

Bennett ha detto che i suoi medici hanno ipotizzato che Enbrel potrebbe aver avuto un ruolo nella condizione e che è stato immediatamente rimosso dal farmaco. Non è noto se Enbrel abbia causato la mielite trasversa o fosse una sorta di catalizzatore.

Indipendentemente da ciò, non è mai tornato su Enbrel, il che ha causato il ritorno della sua psoriasi.

Ora sta usando il biologico Cosentyx, che funziona in modo diverso da Enbrel. Ha detto che sa che ci sono dei rischi con Cosentyx – “All'inizio ero spaventato” – ma a differenza di Enbrel, non porta un avvertimento sulla scatola nera.

Bennett ha affermato che Cosentyx è efficace per circa il 90% di Enbrel nel controllo della sua psoriasi e di una forma correlata di artrite.

Bennett, che ora lavora per la Transverse Myelitis Association, ha detto che ha un po 'di dolore ai nervi permanente nel braccio, ma è in grado di usarlo.

“Sono abbastanza fortunato rispetto ad alcune persone che conosco”, ha detto. “Conosco persone che sono paralizzate.”

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A proposito di questo progetto

Questa storia – e altre in questa serie – è stata prodotta con il supporto della National Institute for Health Care Management Foundation. I funzionari dell'organizzazione non hanno avuto alcun ruolo nel reporting, nella modifica o nella presentazione del progetto.

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John Phillips ha una frase semplice che descrive perfettamente la sua terribile situazione: “Sono nel limbo”.

Il padre di due anni di 54 anni gode attualmente di una salute ragionevole, in grado di perseguire la sua carriera come lavoratore del SSN e vivere la vita nel miglior modo possibile.

Ma nel profondo dei suoi polmoni si nasconde un'infezione così pericolosa che lo manda regolarmente a spirale in cattive condizioni di salute.

Soffre di tosse e mancanza di respiro così debilitanti che viene lasciato a casa e ansimando per aria dopo aver semplicemente salito le scale.

Peggio ancora, non ci sono farmaci per curarlo e i medici ammettono di non essere in grado di curarlo. John vive sotto la minaccia che le sue condizioni possano diventare potenzialmente letali.

È un messaggio che anche un numero crescente di britannici sta ascoltando.

Molte persone conoscono i pericoli posti dai superbatteri batterici come MRSA e Clostridium difficile che possono scrollarsi di dosso gli attacchi degli antibiotici. Ma c'è una nuova minaccia emergente: infezioni fungine resistenti al trattamento (immagine del file)

Molte persone conoscono i pericoli posti dai superbatteri batterici come MRSA e Clostridium difficile che possono scrollarsi di dosso gli attacchi degli antibiotici. Ma c'è una nuova minaccia emergente: infezioni fungine resistenti al trattamento (immagine del file)

'Sembra che tu debba fare un respiro profondo ma non puoi,' ammette John, che vive a Derby con sua moglie e la sua famiglia. 'Qualsiasi sforzo può lasciarmi ansimare e tossire, come se avessi appena corso uno sprint. Tutto quello che puoi fare è stare fermo, cercare di rimanere calmo e sperare che passi. “

La malattia di John – l'aspergillosi – è causata dall'inalazione di piccole spore di muffa di aspergillus, che poi afferrano e crescono nei polmoni, innescando reazioni allergiche e infiammazioni.

Normalmente, i farmaci antifungini affronteranno il problema. Ma le spore che hanno invaso i suoi polmoni sono diventate immuni da queste pillole.

Quindi, al momento, l'unica opzione di John è il trattamento per smorzare i sintomi peggiori e alleviare il respiro.

Esiste un rischio elevato che la muffa si trasformi in un nodulo simile a un tumore nei suoi polmoni, o che le spore possano invadere il suo sangue, innescando complicazioni mortali.

Significa che John, e migliaia come lui con la stessa infezione non trattabile, vivono nella paura che un riacutizzazione più grave possa essere fatale.

“Non ho avuto un attacco nell'ultimo mese o giù di lì, ma ero in ospedale all'inizio dell'anno e non so quando succederà di nuovo”, dice.

'Non c'è niente che i miei dottori o io posso fare per fermarlo. È una strana sensazione sapere che nessuna droga può aiutarmi. Sto solo aspettando il prossimo tuffo e poi non so cosa accadrà. '

UNA CRISI CHE POTREBBE colpire DIECI MILIONI DI PERSONE

Molte persone conoscono i pericoli posti dai superbatteri batterici come MRSA e Clostridium difficile che possono scrollarsi di dosso gli attacchi degli antibiotici. Ma c'è una nuova minaccia emergente: infezioni fungine resistenti al trattamento.

Tale è la preoccupazione, gli esperti hanno avvertito che il “collasso globale” di farmaci antifungini potrebbe diffondere malattie – e minacciare colture alimentari – in tutto il mondo.

La crisi incombente è paragonabile alla cosiddetta apocalisse antibiotica ma è “sottovalutata e sottovalutata”, secondo gli autori di un recente articolo pubblicato sulla rivista Science. “Il mondo è nel mezzo di un aumento senza precedenti di ceppi di funghi che non possono essere affrontati con farmaci comuni, hanno detto.

“È un problema enorme”, afferma Matthew Fisher, professore di epidemiologia fungina all'Imperial College di Londra, che è stato coautore di una recente rassegna scientifica sull'aumento di funghi resistenti.

Le spore fungine sono particelle microscopiche che esistono intorno a noi. Sono nell'aria che respiriamo e sulla nostra pelle, nel suolo, sul nostro cibo e vivono nei nostri sistemi digestivi. Esistono milioni di tipi e, soprattutto, rappresentano un piccolo pericolo perché il nostro sistema immunitario li tiene semplicemente sotto controllo.

Ma a volte l'equilibrio viene sbilanciato – a causa di lesioni, malattie o per altri motivi, e quindi questi microbi possono crescere senza controllo, invadendo i tessuti del corpo e causando danni, infiammazioni e dolore.

Le infezioni fungine colpiscono ogni anno milioni di britannici e possono essere lievi. Ad esempio, il piede dell'atleta – pelle dolorosa e screpolata tra le dita dei piedi – e il mughetto vaginale e orale sono tutti causati dalla crescita eccessiva del lievito, che è un fungo.

Macauley Tinston (nella foto) dipende da farmaci antifungini poiché soffre di una malattia genetica polmonare fibrosi cistica

Macauley Tinston (nella foto) dipende da farmaci antifungini poiché soffre di una malattia genetica polmonare fibrosi cistica

I farmaci antifungini, che vengono utilizzati per contrastare queste infezioni, sono tra i farmaci da banco più comunemente usati. Allo stato attuale, non ci sono dubbi sull'efficacia di questi. Tuttavia, altre infezioni fungine possono essere pericolose per la vita, invadendo polmoni, sangue, cuore, cervello, occhi e ossa.

Gli esperti affermano che la minaccia dei farmaci usati per combattere questi problemi diventare inutili è un disastro imminente per la salute pubblica.

Attualmente, quelli con malattie polmonari, un sistema immunitario indebolito a causa del trattamento del cancro o della chirurgia dei trapianti, gli anziani e i neonati sono maggiormente a rischio.

Nella migliore delle ipotesi, l'infezione significherà sintomi gravi e più tempo in ospedale. Nel peggiore dei casi, c'è un aumentato rischio di morte precoce.

E se non si sviluppano nuovi modi per combattere la diffusione di queste infezioni, alcuni scienziati temono che il rischio si diffonderà a popolazioni più sane.

Uno studio del Regno Unito prevede che se non verranno messe in atto politiche per rallentare l'aumento della resistenza ai farmaci – sia antibiotico che antimicotico – nel 2050 dieci milioni di persone potrebbero morire in tutto il mondo per tutte queste infezioni nel 2050, eclissando gli otto milioni che si prevede che muoiono quell'anno per cancro .

I sofferenti di asma sono ad alto rischio

Quelli con asma – la condizione polmonare incurabile che colpisce 5,4 milioni di britannici, tra cui un milione di bambini – sono particolarmente vulnerabili alle infezioni fungine nei polmoni. E John Phillips è uno di questi. Con una diagnosi di asma all'età di quattro anni, ha fatto affidamento sugli inalatori per gran parte della sua vita. Questi farmaci agiscono rilassando i muscoli del sistema respiratorio che vanno allo spasmo.

Tuttavia, come molti dei circa 650.000 britannici con asma grave, soffre anche di infezioni polmonari fungine ricorrenti. Nel corso degli anni, ha dovuto fare affidamento su farmaci antifungini per aiutarli a eliminarli.

L'aspergillosi è causata da una delle spore fungine più comuni per infettare i polmoni: l'aspergillus fumigatus. Questo stampo è diffuso nell'ambiente, prosperando nel suolo, nelle aiuole e nella materia vegetale in decomposizione, in particolare i cumuli di compost. La maggior parte di noi respira ogni giorno nelle piccole spore e non è interessata. Ma in alcuni asmatici, in particolare quelli con le forme più gravi, il fungo prende piede, portando a dispnea, dolore toracico, estrema stanchezza e febbre. Spesso, le persone colpite soffrono di infezioni ricorrenti.

Ma, in modo allarmante, alcuni ceppi del fungo sembrano essere diventati immuni persino ai farmaci più potenti – noti come azoli – che una volta erano soliti ucciderlo. Non è chiaro quanti britannici siano infetti, ma gli studi suggeriscono che i numeri potrebbero già essere sorprendentemente alti.

Un reparto di cuore e polmone di Londra ha scoperto che un paziente su dieci aveva aspergillosi resistente all'azolo.

Un altro studio ha suggerito che un quarto dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva nei Paesi Bassi era risultato positivo.

“Ero febbrile e faticato a respirare”

C'è un farmaco, l'anfotericina B, che sembra funzionare dove gli azoli falliscono. Ma, frustrante, gli effetti collaterali sono così gravi che la maggior parte dei pazienti affetti da asma – incluso John – non può sopportarlo. Gli è stato detto per la prima volta di avere l'aspergillosi nel 2011. “I miei sintomi di asma stavano diventando più difficili da controllare”, ricorda. 'Ero a dosi elevate di steroidi, che vengono somministrati per ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie quando gli inalatori normali non sembrano funzionare. Hanno effetti collaterali orribili: danneggiano le ossa se prendi alte dosi a lungo termine. Nel mio caso, mi hanno reso il viso molto gonfio e non riuscivo a dormire. “

È stato messo su compresse giornaliere di azole, che all'inizio hanno aiutato. Ma nel 2017 i suoi sintomi hanno iniziato a peggiorare. 'Avevo difficoltà a respirare continuamente e avevo la febbre', dice. “Questa volta, i test hanno dimostrato che le spore fungine nei polmoni erano resistenti ai farmaci, il che era piuttosto spaventoso.”

L'amfotericina B ha peggiorato l'asma, quindi ora è di nuovo in terapia con steroidi. 'È un caso di attesa e di speranza per il meglio.'

Il 22enne operaio edile (nella foto con la fidanzata Madeliene) di Wellingborough, nel Northamptonshire, deve assumere fino a 40 compresse al giorno

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Il professor David Denning, dell'Università di Manchester e direttore del National Aspergillus Centre, afferma: “Gli steroidi spesso non controllano molto bene l'asma, il che significa tosse costante, non dormire e non riuscire a camminare molto lontano.

“Per una minoranza di pazienti, c'è anche un rischio maggiore di un attacco di asma fatale.”

In effetti, gli steroidi orali potrebbero aggravare il problema, secondo uno studio condotto da un altro team dell'Università di Manchester l'anno scorso. Ha scoperto che gli asmatici gravi avevano una probabilità dieci volte maggiore di avere livelli più elevati di spore di muffa nei polmoni quando assumevano steroidi, qualcosa che i ricercatori hanno avvertito che la maggior parte dei medici non sarebbe a conoscenza.

“Questo è un problema per i pazienti con basse difese immunitarie dovute al trattamento del cancro, alle operazioni di trapianto, alle malattie polmonari ostruttive croniche e alle malattie del sistema immunitario tra cui l'AIDS”, afferma il prof. Fisher. “Anche quelli con influenza grave sono a rischio.”

Circa 2.900 pazienti all'anno ottengono questa forma potenzialmente letale di aspergillosi nel Regno Unito. La condizione è fatale tra il 30 e il 70% dei casi, a seconda del gruppo di pazienti. Quelli con malattia resistente ai farmaci hanno una prognosi desolante: sopravvive solo il 5%.

RISULTATI IN OSPEDALI BRITANNICI DAL 2013

L'aspergillosi non è l'unica minaccia fungina che causa preoccupazione tra gli scienziati. Alcune specie di lieviti candida vivono nel corpo e sulla pelle senza causare problemi, anche se possono moltiplicare mughetto e altre infezioni della pelle.

Nell'ultimo decennio, tuttavia, una specie, la Candida auris, è diventata resistente a più antifungini.

Sin dalle prime segnalazioni di infezioni in Giappone nel 2009, sono stati segnalati focolai ospedalieri in Sudafrica, India, Sud America e Stati Uniti.

Ciò ha sconcertato gli scienziati poiché i funghi non sono noti per diffondersi direttamente da persona a persona in ospedali come i superbatteri batterici.

Altrettanto preoccupanti, queste nuove, più resistenti Candida auris sembrano resistenti ai normali metodi di pulizia.

E, nel 2013, le prime infezioni sono state registrate nel Regno Unito. I ceppi resistenti ai farmaci sono stati finora rilevati in 266 pazienti in 25 ospedali. In tre quarti di questi casi, i pazienti presentavano il fungo sulla pelle ma non presentavano sintomi. Ma 32 hanno avuto un'infezione del flusso sanguigno potenzialmente fatale.

Il peggior focolaio è stato al Royal Brompton di Londra, che ha avuto 72 casi, e l'ospedale ha dovuto chiudere la sua unità di terapia intensiva per 11 giorni.

Public Health England afferma che il 13% delle persone diagnosticate nel Regno Unito è deceduto entro 30 giorni. Tuttavia, aggiunge che poiché questi pazienti erano già ammalati in unità di terapia intensiva quando sono stati infettati, è difficile sapere se sono stati uccisi dall'infezione o da altre condizioni.

Un focolaio in un ospedale di Valencia, in Spagna, ha visto 41 pazienti sviluppare infezioni del flusso sanguigno. Diciassette di loro sono morti entro 30 giorni.

“Il rischio (nel Regno Unito) è di pazienti, probabilmente provenienti dall'estero, che portano con sé il fungo”, afferma il prof. Denning.

L'AGRICOLTURA EI FIORI POTREBBERO ESSERE DA INCENDERE

Finora non esiste una risposta definitiva al perché le malattie fungine diventano resistenti ai farmaci. Ma i funghi, proprio come i batteri, stanno evolvendo le difese per sopravvivere alle moderne medicine.

La stessa classe di farmaci usati per trattare le infezioni fungine, gli azoli, sono usati in agricoltura per spruzzare colture e proteggerle dalla decomposizione. Alcuni esperti danno la colpa al loro uso eccessivo in agricoltura per l'aumento dei superfunghi. Altri suggeriscono che gli alti livelli di uso di fungicidi nell'industria dei bulbi di fiori potrebbero essere significativi dopo che gli studi hanno trovato ceppi di funghi resistenti nelle aiuole di Londra.

Gli scienziati riconoscono che gli agricoltori devono usare i fungicidi, ma credono che il loro uso potrebbe essere ridotto.

Vi è un urgente bisogno di nuovi farmaci antifungini e un miglioramento dei sistemi di diagnosi ospedaliera porterebbe i pazienti a ricevere il miglior trattamento più rapidamente.

Il professor Denning è ottimista sul fatto che saranno trovati nuovi farmaci, ma avverte: “Potrebbe esserci un periodo prima che tali farmaci siano disponibili quando le infezioni saranno difficili da contenere. E durante quel periodo avremo più pazienti che si ammalano cronicamente o muoiono. “

Sono terrorizzato dal fatto che le pillole che prendo per rimanere in vita stiano per smettere di funzionare

La vita di Macauley Tinston dipende da farmaci antifungini. Il 22enne operaio edile di Wellingborough, nel Northamptonshire, ha la fibrosi cistica genetica del polmone.

Significa che deve assumere fino a 40 compresse al giorno – compresi antibiotici e antimicotici – e usa dispositivi chiamati nebulizzatori per inalare altri farmaci che lo aiutano a respirare.

La fibrosi cistica provoca un accumulo di muco appiccicoso nei polmoni, lasciando i malati vulnerabili alle infezioni respiratorie.

Un trattamento efficace ha permesso a Macauley di vivere una vita il più normale possibile, ma è terrorizzato dal fatto che le sue compresse possano smettere di funzionare

Un trattamento efficace ha permesso a Macauley di vivere una vita il più normale possibile, ma è terrorizzato dal fatto che le sue compresse possano smettere di funzionare

“Immagina di provare a respirare attraverso una cannuccia”, dice Macauley, descrivendo com'è uno di questi episodi. Alla fine degli anni '30, i bambini nati con fibrosi cistica in genere vivevano non più di sei mesi. Oggi, oltre la metà delle persone colpite sopravviverà fino ai 50 anni e oltre.

Ciò è in gran parte grazie ai farmaci che tengono a bada gli aspetti peggiori della malattia.

Un trattamento efficace ha permesso a Macauley di vivere una vita il più normale possibile. Da adolescente, ha goduto di attività come andare nei campi, volare e sparare con i cadetti della RAF, dove ha incontrato la sua ragazza Madeleine. La coppia, nella foto a sinistra, si frequentano da sei anni.

Ma chi soffre di fibrosi cistica è particolarmente sensibile all'aspergillosi. Macauley, ambasciatore di The Cystic Fibrosis Trust, ha sviluppato la condizione fungina all'età di 11 anni ed è stato trattato con potenti farmaci antifungini somministrati tramite flebo IV in ospedale.

Tuttavia, l'infezione è tornata e ora prende i farmaci azole come parte del suo regime quotidiano per impedire che ritorni di nuovo.

Quindi è a dir poco terrificante che questi farmaci stiano rapidamente diventando inefficaci.

'È la paura dell'ignoto che ti prende' dice. 'Se le compresse non funzionassero, ci sarebbero farmaci per via endovenosa, stare in ospedale, stare lontano dai miei cari.

'E dopo suppongo che verrei inserito nell'elenco dei trapianti di polmoni, il che è davvero preoccupante. Cerco solo di prendere ogni giorno come viene. ”

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Con le innovazioni che appaiono nella nostra vita apparentemente ogni giorno sembra che le nuove scoperte scientifiche siano le uniche di cui ci fidiamo. Il nuovo è sempre considerato migliore. Con questo pensiero prevalente coloro che sposano la saggezza degli antichi vengono ignorati e forse anche ridicolizzati, fino al punto in cui la scienza moderna li sostiene. A volte guardare alla conoscenza antica come fonte e quindi verificare con la scienza moderna può produrre risultati utili.

Diverse migliaia di anni fa, la gente sapeva come usare l'incenso per curare diversi disturbi. Era anche una delle materie prime che alimentava la rotta dell'incenso. Gli antichi medici hanno scoperto che l'incenso aveva proprietà antisettiche, antinfiammatorie e analgesiche e quindi lo prescriveva come cura per una varietà di disturbi, tra cui indigestione, tosse e alitosi (alitosi).

Grazie all'analisi chimica di questo prodotto, ora abbiamo una migliore comprensione dei componenti presenti nell'incenso e degli effetti curativi che possono avere sul corpo umano. Ad esempio, i monoterpeni come l'alfa e il beta-pinene sono un componente importante dell'incenso. È stato scoperto che questo composto aiuta ad eliminare le tossine dal fegato e dai reni.

A causa della sua proprietà antisettica, l'olio di incenso potrebbe anche essere applicato alle ferite per impedire loro di sviluppare infezioni. L'incenso può anche essere ingerito per aiutare il recupero delle ferite interne. E nel 2010, gli scienziati hanno riferito che l'incenso ha fermato la diffusione del cancro e ha causato la chiusura delle cellule cancerose. Ma il composto in incenso responsabile di questo non è stato ancora identificato.

Una medicina a base di erbe secolare scoperta dagli scienziati cinesi per curare la malaria potrebbe anche aiutare nel trattamento della tubercolosi e persino rallentare la resistenza ai farmaci. L'artemisinina impedisce la sospensione del Mycobacterium Tuberculosis, uno stadio della malattia che spesso rende inefficace l'uso di antibiotici. L'artemisinina è isolata dalla pianta Artemisia annua, l'assenzio dolce, un'erba impiegata nella medicina tradizionale cinese.

La TBC richiede in genere fino a sei mesi per essere curata e questo è uno dei motivi principali per cui la malattia è così difficile da controllare. Tuttavia l'uso dell'erba antica potrebbe essere la chiave per abbreviare il corso della terapia perché può eliminare i batteri dormienti e difficili da uccidere. Ciò potrebbe portare a migliorare i risultati dei pazienti e rallentare l'evoluzione della tubercolosi resistente ai farmaci.

Il latte d'asina veniva salutato dagli antichi come un elisir di lunga vita, un toccasana per una varietà di disturbi e un potente tonico in grado di ringiovanire la pelle. Secondo quanto riferito, Cleopatra, regina dell'antico Egitto, faceva il bagno nel latte d'asina ogni giorno per preservare la sua bellezza e il suo aspetto giovanile, mentre l'antico medico greco Ippocrate scrisse delle sue incredibili proprietà medicinali. Ora sembra che l'interesse per il latte d'asina stia vivendo un rinnovato interesse.

L'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura riconosce che il latte d'asina ha “particolari benefici nutrizionali”, con un profilo proteico che può renderlo più adatto a chi è allergico al latte vaccino. Inoltre, il latte d'asina è il latte più vicino conosciuto al latte materno umano con alti rapporti di lattosio e basso contenuto di grassi.

È anche ricco di vitamine, contiene agenti antibatterici, si dice che sia 200 volte più attivo rispetto al latte di mucca e anti-allergeni, che si ritiene siano responsabili per alleviare la psoriasi, l'eczema, l'asma e la bronchite.

Gli antichi greci, i vichinghi, i caucasici, i siberiani e i mongoli preistorici e gli antichi imperatori cinesi erano tutti presi con le proprietà medicinali dell'erba selvatica Rhodiola rosea (radice d'oro o roseroot). Molti secoli dopo che fu introdotto in Siberia, la gente dice ancora che coloro che bevono il tè di roseroot vivranno fino a 100. Nei tempi antichi, i siberiani trovavano la radice così preziosa da scambiarla con vino, frutta e miele.

Dal 1960 sono stati condotti più di 180 studi per valutare l'efficacia del roseroot nel promuovere la salute. Ora la ricerca medica mostra che orale R. rosea estratto contro terapia antidepressiva convenzionale di depressione da lieve a moderata.

L'ultima ricerca ha scoperto che gli antichi avevano ragione a essere innamorati del roseroot: funziona non solo nel ridurre alcuni sintomi della depressione, ma ha anche dato “riduzioni significative di affaticamento, depressione e valutazioni delle prestazioni” in due gruppi testati in un altro studio .

Un recente studio sostiene l'efficacia di un antico rimedio a base di erbe cinese che è stato usato per secoli nel trattamento del dolore. Il rimedio viene dal Corydalis yanhusuo, una pianta erbacea a fiore che cresce in Siberia, Cina settentrionale e Giappone. Finora quasi 500 diversi composti sono stati testati per la loro capacità di alleviare il dolore.

La pianta Corydalis yanhusuo appartiene alla famiglia dei papaveri ed è stata utilizzata come antidolorifico per gran parte della storia cinese; ma a differenza dell'oppio, la medicina è un analgesico che non crea dipendenza che agisce attraverso un composto in grado di alleviare il dolore acuto, infiammatorio e neuropatico o cronico. Lo studio è risultato particolarmente efficace sul dolore neuropatico indotto da lesioni, che attualmente non ha un trattamento adeguato.

Quando le radici della pianta vengono scavate, macinate e quindi bollite in aceto caldo, producono deidrocorybulbina (DHCB), che agisce come morfina, ma non funziona attraverso il recettore della morfina nel corpo umano. Agisce invece sugli altri recettori che legano la dopamina.

L'uso delle larve nei trattamenti medici è stato sviluppato in modo indipendente in tutto il mondo negli ultimi 1000 anni da diverse culture antiche, ad esempio: il popolo Hill del Myanmar settentrionale (Birmania) e i guaritori Maya dell'America centrale e la tribù aborigena Ngemba di Nuovo Galles del Sud in Australia.

In Australia, le medicine vermi delle antiche comunità indigene furono riportate in vita durante la Prima e la Seconda Guerra Mondiale. “Rimuovono i batteri mangiandoli e digerendoli, e attraverso le loro escrezioni e secrezioni che mettono nella ferita … Quindi hanno proprietà anti-microbiche … Questo controlla l'infezione in modo sufficiente per il corpo a guarire la ferita”, ha detto il dottor Stadler ai giornalisti .

I vermi possono essere applicati direttamente sulle ferite, per un massimo di due o quattro giorni, con una medicazione a rete come una “zanzariera” per mantenere i vermi nell'area colpita, oppure possono essere “sigillati in una bustina simile a una bustina di tè” e posizionati sulla ferita, il che significa che possono essere applicati delicatamente e non offensivamente “, secondo il Dr. Stadler. “Questo funziona perché i vermi non hanno parti della bocca da masticare, prima liquefanno il tessuto morto con escrezioni e poi succhiano il cibo”, ha aggiunto. Quando viene rimossa la medicazione dei vermi morti, se necessario possono essere riapplicati nuovi vermi.

Il seme di cumino nero o “Nigella Sativa” è originario della regione mediterranea ed è stato usato come medicina principalmente dalle culture musulmane. Tuttavia, la pianta risale a prima dell'ascesa dell'Islam ed era utilizzata anche da altre culture non musulmane.

“Habbat ul Sawda” come i semi sono conosciuti in arabo, sono stati menzionati da Maometto nel Corano e si ritiene che abbia detto, “nel seme nero c'è la guarigione per ogni malattia tranne la morte”. Nella cultura arabo-islamica i semi sono prescritto come farmaco per vari disturbi tra cui febbre, asma, mal di testa cronico, diabete, problemi di digestione, mal di schiena, infezioni e reumatismi. Se usato esternamente può aiutare a trattare condizioni della pelle come la psoriasi e l'eczema.

Si ritiene che il seme abbia 100 componenti sani ed è una fonte significativa di acidi grassi, proteine, carboidrati, vitamine e minerali. Molti studi sono stati completati negli ultimi anni e dimostrano la forte risposta antinfiammatoria del seme, proprietà anti-leucemiche, cardio-protettive, anti-cancro, anti-diabetiche, antiossidanti e immunomodulanti.

L'efficacia dell'olio di semi di cumino nero è per lo più attribuita ai suoi componenti di chinone e componenti di oli essenziali. Il chinone promuove la salute orale sana e aiuta a gestire le malattie orali. È stato anche collegato al miglioramento dell'apprendimento e al miglioramento della memoria nei pazienti anziani. I semi aiutano anche a migliorare il sistema immunitario e aiutano nella prevenzione del cancro.

Alcuni medievisti e scienziati stanno ora guardando indietro alla storia per trovare indizi per informare la ricerca di nuovi antibiotici. L'evoluzione dei microbi resistenti agli antibiotici significa che è sempre necessario trovare nuovi farmaci per combattere i microbi che non sono più curabili con gli attuali antibiotici. Ma i progressi nella ricerca di nuovi antibiotici sono lenti. La pipeline per la scoperta di farmaci è attualmente bloccata. Tuttavia, le risposte alla crisi antibiotica potrebbero essere trovate nella storia della medicina.

Un esempio è la ricetta millenaria chiamata Bald's Eyesalve dal “Leechbook di Bald”, un vecchio testo medico inglese. La paletta per gli occhi doveva essere usata contro un “wen”, che può essere tradotto come un porcile o un'infezione del follicolo delle ciglia. I porcili sono spesso causati dal batterio Staphylococcus aureus. Meticillino-resistente Staphylococcus aureus ( o MRSA) – che è resistente a molti antibiotici attuali.

La calotta per occhi di Bald contiene vino, aglio, an Allium specie (come porro o cipolla) e oxgall. La ricetta afferma che, dopo che gli ingredienti sono stati miscelati insieme, devono riposare in un recipiente di ottone per nove notti prima dell'uso. Uno studio moderno mostra che questa ricetta si è rivelata un potente agente antistaphylococcal, che ha ucciso ripetutamente stabilito S. aureus i biofilm – una matrice appiccicosa di batteri aderiti a una superficie – in un modello di infezione in vitro. Ha anche ucciso MRSA in modelli di ferite croniche di topo.

Phellodendron amurense , la corteccia dell'albero di sughero dell'Amur, è stata utilizzata nell'antica medicina cinese per migliaia di anni e ha una lunga storia di poteri curativi. Nel corso della storia cinese, è stata utilizzata come una delle 50 erbe fondamentali, tipicamente somministrata come antidolorifico.

Ricercatori moderni hanno anche scoperto che l'estratto dell'albero di sughero ha la capacità di bloccare i percorsi di sviluppo del cancro e di inibire le cicatrici che impediscono ai farmaci anti-cancro di entrare nel cancro. Phellodendron amurense impedisce alla fibrosi di verificarsi attorno alla ghiandola tumorale. Inoltre, è stato scoperto che sopprime un enzima che provoca un'ulteriore infiammazione all'interno dei tumori.

L'antico rimedio cinese potrebbe eventualmente essere integrato nel trattamento del cancro. Come primo passo, l'estratto è stato ora reso disponibile come integratore alimentare ed è stato ritenuto sicuro per l'uso da parte dei malati di cancro.

Conosciuta come “la pianta dell'immortalità” dagli antichi egizi e apprezzata da numerose culture successive, l'aloe vera è ancora oggi conosciuta per i suoi numerosi benefici per la salute. Per millenni è stato usato per trattare più di 50 condizioni mediche, dall'obesità a ustioni, dermatiti, ulcere, asma, diabete, acne e persino lebbra.

L'Aloe Vera contiene circa il 95% di acqua, ma l'altro 5% è costituito da livelli estremamente elevati di enzimi sani. La pianta molto speciale ha più di 200 composti bioattivi come minerali, enzimi, vitamine, aminoacidi e polisaccaridi, che migliorano tutti l'assorbimento dei nutrienti nel corpo. È anche ricco di calcio, ferro, zinco, magnesio, rame, potassio e manganese.

Vanta proprietà antinfiammatorie e antibatteriche che aiutano a disintossicare il corpo e sostenere il sistema immunitario. Contiene anche la vitamina B12, che normalmente si trova solo negli alimenti a base animale ed è importante nella creazione di nuovi globuli rossi, rendendola preziosa per i vegetariani.

È originario dell'Africa e di alcune parti del Medio Oriente, ma può essere coltivato in qualsiasi casa, rendendolo accessibile a chiunque. Una volta era, e rimane ancora, uno dei rimedi più popolari e ampiamente utilizzati al mondo.

La combustione di materiali vegetali per produrre fumo con effetti positivi è stata praticata fin dall'antichità. Uno degli esempi più noti è l'uso dell'incenso nell'antico Vicino Oriente. Un altro esempio popolare è la sbavatura, che è stata praticata per secoli dai nativi americani e, più recentemente, nel movimento New Age. Sebbene le sbavature vengano spesso eseguite per scopi spirituali, offre anche numerosi benefici per la salute.

Oltre ai benefici spirituali, è noto che le sbavature hanno una serie di benefici per la salute, molti dei quali sono supportati da studi scientifici. Ad esempio, il fumo di salvia aumenta l'apporto di ossigeno al cervello, che a sua volta consente ai muscoli tesi di rilassarsi. Può anche avere benefici per le persone colpite da una cattiva qualità dell'aria, migliorando le condizioni di coloro che soffrono di asma, problemi respiratori e tosse e raffreddori generali.

Il fumo di alcuni tipi di piante modifica la struttura molecolare dell'aria e dell'energia, inducendo un effetto purificante. Inoltre, si è scoperto che la sbavatura è una pratica efficace in aromaterapia. Ciò è dovuto al fatto che l'olfatto è fortemente collegato all'istinto e alla memoria. Pertanto, le sbavature sono efficaci nella lotta contro le emozioni negative, tra cui rabbia, paura e dolore.

Immagine in alto: un uomo che pratica la medicina tradizionale cinese (MTC). TCM include alcuni antichi rimedi che possono trattare efficacemente le malattie. Fonte: DragonImages / Adobe Stock

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In un mondo così diverso e complesso come il nostro, non dovrebbe sorprendere il numero di programmi dietetici che è possibile seguire per un'alimentazione sana sono una miriade. Dieta e cultura si intrecciano, così come nutrizione e salute. In questo contesto, non è sempre facile decidere cosa mettere nel piatto, soprattutto alla luce della nostra mutevole comprensione di come il cibo influenza il benessere.

(Getty Images)

Nel corso degli anni, molti ricercatori, medici e nutrizionisti intelligenti hanno tentato di escogitare modi di mangiare più sani. Il veganismo – che è una forma rigorosa di vegetarismo che proibisce l'uso di qualsiasi e tutti i prodotti animali – è uno che ha guadagnato seguaci tanto per i suoi presunti benefici per la salute quanto per il suo messaggio ambientale e l'etica del benessere degli animali.

Un'altra voce più recente della formazione dietetica nominata è la dieta paleo. Questo modello alimentare si basa sul semplice concetto di mangiare solo ciò che mangiavano i nostri antenati del cavernicolo paleolitico. Ciò significa una dieta di cacciatori-raccoglitori che esclude qualsiasi alimento trasformato o coltivato. In altre parole, saluta lo zucchero raffinato, i latticini, i legumi e i cereali. Considerata una dieta ricca di proteine, la dieta paleo incoraggia il consumo di carne, pesce, pollame, frutta e verdura.

Entrambi i modi di mangiare hanno i loro pro e contro. Entrambi possono supportare la perdita di peso, il diabete lento e abbassare il colesterolo. Entrambi sono contrassegnati tanto da ciò che limitano quanto da ciò che consentono. Ma sembrano essere alle estremità opposte dello spettro. Laddove il veganismo è costituito da alimenti rigorosamente a base vegetale, la dieta paleo prevede molta carne e grassi.

E se ci fosse un modo per combinare i due? Dopo aver letto dozzine di studi su ciascuna dieta e “leggere tra le righe” di ciò che viene presentato, il Dott. Mark Hyman, direttore del Centro di medicina funzionale della Cleveland Clinic, fondatore del Centro UltraWellness di Lenox, Massachusetts e autore prolifico, ha sviluppato un programma alimentare che chiama la dieta pegan. “La dieta pegan combina essenzialmente ciò che mi piace sia delle diete paleo che vegane”, afferma.

I principi di base della dieta indicano che i follower dovrebbero:

  • Mangia principalmente piante. “Più della metà del piatto dovrebbe essere ricoperta di verdure. Più profondo è il colore, meglio è. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda 5 porzioni al giorno. Questo è il minimo. Dovrebbe essere 15 porzioni o 7 a 8 tazze di verdure e frutta a giorno “, dice Hyman. Limitare le verdure amidacee come patate e zucca e optare invece per verdure a foglia verde brillante. (Uno degli obiettivi principali della dieta è tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, e ciò significa optare per alimenti con un basso indice glicemico. Gli alimenti a basso indice glicemico non aumenteranno il livello di zucchero nel sangue nel modo in cui gli alimenti ad alto indice glicemico possono .)
  • Vacci piano con i frutti. “Alcuni campioni di paleo raccomandano di mangiare frutta a basso contenuto di zuccheri come le bacche, mentre alcuni sostenitori vegani raccomandano tutti i frutti allo stesso modo. Se sei in forma e in salute, più frutta va bene. Ma se sei in sovrappeso (come il 70% degli americani), allora vai piano sulla frutta. Trovo che la maggior parte dei miei pazienti si sente meglio quando si attacca ai frutti a basso contenuto glicemico e si gode gli altri come regalo. Stick con bacche, kiwi e anguria “, ma limita l'uva e altri tipi di meloni. “Pensa alla frutta secca come caramella e limitala al minimo”, afferma Hyman.
  • Optare per grassi sani. Il grasso è un componente importante della dieta, ma come con la maggior parte degli altri nutrienti, consumarlo nella sua intera forma alimentare offre una migliore alimentazione. Seleziona “grassi buoni che si trovano in alimenti interi e non trasformati come noci, semi, olio d'oliva, avocado, uova allevate al pascolo e piccoli pesci grassi selvatici come sardine, sgombri, aringhe e salmoni selvatici”, afferma Hyman. Raccomanda inoltre di utilizzare olio extra vergine di oliva in piatti non cotti e olio di avocado o olio di cocco vergine biologico in cucina. “E sì, possiamo persino mangiare grassi animali e saturi di pesce, uova e carne nutrita con erba o allevata in modo sostenibile, burro nutrito con erba o burro chiarificato (un tipo di burro chiarificato spesso usato nella cucina asiatica). Le prove ora chiaramente esonerano la saturazione grasso, purché non lo mangi con amido e zucchero raffinati. Questa combinazione è mortale “. E limita il tuo uso di oli vegetali, di fagioli e di semi perché sono altamente lavorati e raffinati, dice.
  • Aumenta il consumo di noci e semi. “Hanno dimostrato universalmente di prevenire e invertire le malattie; aiutano a perdere peso, diabete e malattie cardiache; sono ottime fonti di minerali, proteine, grassi buoni, fibre e altro. Mandorle, noci, noci pecan, noci di macadamia, zucca, canapa, i semi di chia e sesamo sono fantastici “, afferma Hyman.
  • Usa la carne come condimento. Mantieni le porzioni di carne piccole e “non come piatto principale”, afferma Hyman. “Le verdure dovrebbero essere al centro dell'attenzione e la carne dovrebbe essere il contorno. Le porzioni dovrebbero essere da 4 a 6 once, top, per pasto.” E se ti senti avventuroso, “gli insetti sono anche una nuova grande fonte di proteine ​​di alta qualità utilizzate in frullati, barrette e altri prodotti”. I grilli, che alcune aziende stanno macinando in farina per produrre una polvere ad alto contenuto proteico, stanno guadagnando terreno come fonte sostenibile di proteine.
  • Mangia solo cereali integrali. Salta le farine integrali. “Rimani con piccole porzioni (da ½ a 1 tazza per pasto) di cereali a basso contenuto glicemico come riso nero, quinoa, teff, grano saraceno o amaranto”, afferma Hyman. Anche se questi cereali possono essere una fonte di proteine, “ci vogliono 3 tazze di quinoa per equivalere a 4 once di pollo” in termini di contenuto proteico.
  • Mangia fagioli. Ma stai lontano dai fagioli grandi e amidacei e opta per le lenticchie. “I fagioli possono essere un'ottima fonte di fibre, proteine ​​e minerali. Ma possono causare problemi digestivi ad alcuni, e le lectine e i fitati che contengono possono compromettere l'assorbimento dei minerali. La cottura a pressione è il modo migliore per ottenere il massimo dai tuoi fagioli con meno rischi “, dice Hyman.
  • Stai lontano dallo zucchero. Evita tutto ciò che aumenta la produzione di insulina e aumenta lo zucchero nel sangue: zucchero semolato, sciroppo di mais, amidi e carboidrati raffinati. “Pensa allo zucchero in tutte le sue varie forme come una delizia occasionale. Ricorda, il tuo corpo non può dire la differenza tra un bagel e una ciotola di zucchero una volta sotto il collo. Dico alle persone di pensare allo zucchero come una droga ricreativa Lo usi per divertimento una volta ogni tanto, ma non è un alimento base “.
  • Limitare i prodotti lattiero-caseari. Hyman afferma che il processo di produzione lattiero-casearia è difficile per l'ambiente e per gli animali che lo producono, inoltre, “il latte è stato collegato a cancro, osteoporosi, malattie autoimmuni, disturbi allergici, problemi digestivi e altro. Consiglio di evitarlo, ad eccezione del occasionali prodotti lattiero-caseari alimentati con erba di yogurt, kefir, burro nutrito con erba, burro chiarificato e persino formaggio se non causa alcun problema (digestivo o allergico) per te. “
  • Rimuovere prodotti chimici e conservanti. “Stai lontano da pesticidi, erbicidi, antibiotici, ormoni e cibi idealmente OGM”, afferma Hyman. “Inoltre niente additivi chimici, conservanti, coloranti, dolcificanti artificiali o altri ingredienti spazzatura.” La sicurezza degli organismi geneticamente modificati è un argomento controverso, ma Hyman afferma di ritenere che sia “un esperimento incontrollato sugli esseri umani” e raccomanda di saltarli.
  • Scegli alimenti allevati, coltivati ​​o raccolti in modo sostenibile. Questo principio mira più ad aiutare la salute del pianeta che alla tua. “Le proteine ​​animali provenienti da fonti sostenibili significano cercare carne e uova alimentate con erba, organiche e da pascolo”, afferma Lori Zanini, dietista e educatore certificato per il diabete con sede a Los Angeles. “Inoltre, la dieta Pegan raccomanda di scegliere pesce a basso contenuto di mercurio, come il salmone selvatico.”

Quali sono i benefici della dieta Pegan?

Zanini afferma che l'adozione della dieta pegan può aiutarti a “ridurre l'infiammazione e le molte malattie ad essa collegate, migliorando la salute del cuore e riducendo il rischio di sviluppare molte malattie croniche”. L'infiammazione cronica è stata associata a tutto, dalle malattie autoimmuni, come la psoriasi, al diabete, alle malattie cardiache, alle malattie vascolari, all'Alzheimer e al cancro.

Cathy Leman, dietista dietista e fondatrice di Dam. Pazzo. Informazioni sul cancro al seno, una società di consulenza nutrizionale volta ad aiutare i malati di cancro al seno e i sopravvissuti, descrive la dieta pegan come “un miscuglio di diete paleo e vegane. Mescolare la visione paleo che alimenti trasformati, legumi, cereali e latticini sono dannosi per la nostra salute con veganismo, questa dieta sottolinea che i seguaci mangiano idealmente cibi freschi, locali, biologici e cresciuti in modo sostenibile. ”

A suo avviso, ci sono alcuni benefici nella dieta di Pegan. “Rispetto alla dieta americana standard, mangiare una dieta pegan è sicuramente un miglioramento nutrizionale qualità. Rispetto a una dieta vegana, l'inclusione di pesce e carne rossa può essere interessante per qualcuno incuriosito da una dieta prevalentemente a base vegetale, ma riluttante a evitare completamente i prodotti animali. La dieta di Pegan è alla pari della dieta paleo in quanto scoraggia entrambi i latticini, i cereali e i legumi e incoraggia una quantità di prodotti meravigliosa e salutare. ”

Quali sono le sfide associate alla dieta Pegan?

Tutte le diete hanno delle sfide ad esse associate, non ultima la difficoltà che molte persone affrontano nel fare semplicemente le modifiche alle loro abitudini alimentari per tutta la vita. “Adattarsi a nuove abitudini alimentari e dover rinunciare a cibi che molti di noi sono abituati a consumare” è una sfida della dieta pegan, afferma Zanini. “La dieta è restrittiva in quanto elimina l'intero gruppo di prodotti lattiero-caseari, molti cereali e tutte le fonti di zuccheri aggiunti, compresi gli alimenti trasformati. Questo può essere difficile quando si decide cosa mangiare e quando si partecipa a incontri sociali.” Ma, dice, non è impossibile e con il passare del tempo probabilmente ti adatterai.

Hyman ribatte che la dieta non è in realtà così restrittiva come si potrebbe pensare alla prima revisione delle regole. “Il motivo per cui questa dieta è sostenibile è perché lascia spazio ai cibi del piacere. Penso che sia adatto a tutti. La dieta pegan non riguarda il perfezionismo. Si tratta di mangiare in un modo che serve il tuo corpo e anche di goderti ogni tanto un dolce o un bicchiere di vino. Questi non dovrebbero essere elementi fondamentali nella vita di tutti i giorni, ma ci sono occasioni che richiedono cibi “celebrativi” “. La moderazione è la chiave che dice. “Fai del tuo meglio il 90% delle volte.”

Tuttavia, poiché la dieta pegan enfatizza l'uso di cibi freschi e integrali, potrebbe significare più tempo in cucina. “Questo modo di mangiare incoraggerà le persone a produrre gran parte del proprio cibo evitando cibi trasformati, e questo può essere impegnativo dal punto di vista della gestione del tempo”, afferma Zanini. Potrebbe anche costare di più di quello che stai mangiando, aggiunge Leman. “Sono tutto per un'alimentazione di qualità e includendo molta frutta e verdura. Sono anche un fan del consumo di noci, semi e grassi sani. La sfida con questa dieta è l'adesione a lungo termine e le preoccupazioni di bilancio. L'eliminazione di numerosi benefici gruppi alimentari, attività limitate da fare / da non fare e costi più elevati di prodotti locali e sostenibili e prodotti di origine animale potrebbero rappresentare un ostacolo per alcuni ”

Per chi è la dieta Pegan più adatta?

“La dieta pegan in realtà prende il meglio dalle diete paleo e vegane e lo combina in un modo inclusivo di mangiare che è adatto a tutti, indipendentemente dalle restrizioni dietetiche”, afferma Hyman. Ma avverte che “non è una soluzione rapida o qualcosa che segui per 10 o 30 giorni e poi esci”. È destinato ad essere uno stile di vita.

“Poiché la dieta è intesa come un approccio sostenibile e a lungo termine all'alimentazione, potrebbe essere utile a chiunque cerchi di migliorare la propria salute. Naturalmente, le persone con patologie croniche o disturbi alimentari dovrebbero verificare prima con il proprio team sanitario “, Dice Zanini.

Il dottor Adil Akhtar è professore associato nel dipartimento di oncologia ed ematologia medica presso la Oakland University-William Beaumont School of Medicine. Anche direttore delle operazioni cliniche ospedaliere presso il Karmanos-McLaren Oakland Cancer Center nel Michigan, e capo della divisione di cure palliative e di fine vita per i professionisti della salute del Michigan nel Michigan, Akhtar afferma che la dieta pegan può essere una buona dieta, a metà l'opzione stradale per molte persone e può essere utile per coloro che hanno a che fare con una diagnosi di cancro o per coloro che vogliono ridurre il rischio di sviluppare il cancro o la sua recidiva. “La dieta pegan ha preso buone cose dalla dieta vegana e le ha attaccate ad alcune delle cose buone della dieta paleo. Entrambi enfatizzano il consumo di cibi integrali e naturali, evitando di mangiare qualsiasi cosa trasformata o artificiale. Se guardi il dieta pegan, è circa il 75% vegano. L'unica differenza è la fonte di proteine ​​nella dieta vegana. I vegani ottengono proteine ​​da fagioli e legumi. Nella dieta pegan, è consentito attingere a carne animale sana e nutrita con erba, ” lui dice.

Questa combinazione “in realtà sembra abbastanza vicino alla dieta mediterranea”, che è simile alle linee guida nutrizionali emesse dalla American Cancer Society. Akhtar dice che raccomanda ai suoi pazienti di cercare di seguire queste linee guida. Raccomanda di seguire una dieta equilibrata e sensata, ricca di frutta e verdura, che limiti lo zucchero in eccesso, l'alcool e gli alimenti trasformati. “Dico ai miei pazienti che è possibile utilizzare qualsiasi dieta” purché sia ​​equilibrata. “Non sostengo andare su Internet e trovare affermazioni secondo cui se usi un'erba specifica o una dose molto elevata di antiossidanti, questo curerà il tuo cancro”.

E Leman avverte che la dieta Pegan potrebbe non essere la scelta giusta per ogni persona. “Chiunque stia lottando con schemi alimentari disordinati o con un disordine alimentare completo dovrebbe assolutamente evitare. La dieta pegan non è scientificamente dimostrata essere una dieta ottimale – è un piano alimentare inventato – ma con qualche modifica, potrebbe avere un fascino più ampio e potenzialmente benefico per la salute generale. Adattare la dieta per includere più legumi, cereali, prodotti convenzionali e prodotti lattiero-caseari, nonché l'educazione su come adottare come stile di vita rispetto a una “dieta” andrebbe molto lontano nell'incoraggiare più persone per provarlo “, dice.

“La dieta pegan è incentrata sulla qualità del tuo cibo e assicurati di mangiare cibi nutrizionalmente densi”, afferma Hyman. Le seguenti ricette possono aiutarti a fare proprio questo.

Da “The Eat Fat, Get Thin Cookbook” di Hyman

  • 1 cucchiaio di olio di cocco
  • 1 kg di carne macinata di manzo nutrita con erba
  • 2 cucchiaini di cumino macinato
  • 1 cucchiaino di coriandolo in polvere
  • 1⁄4 cucchiaino di polvere di chipotle
  • 1 cucchiaino di origano essiccato
  • 1 cucchiaino di sale marino
  • 1 avocado, denocciolato, sbucciato e tagliato in grossi pezzi
  • 2 cucchiai di olio extra vergine di oliva
  • 1⁄4 tazza di foglie di coriandolo fresco
  • 1 spicchio d'aglio
  • succo di 1 lime
  • 1⁄4 cucchiaino di pepe di cayenna
  • 7-8 tazze di mesclun
  • 2 tazze di cavolo rosso tritato
  • 2 carote, strofinate e tritate
  • 1 pomodoro grande, tagliato a pezzi grossi

Passo 1: In una padella grande, scalda l'olio di cocco a fuoco medio-alto fino a cuocere a fuoco lento. Aggiungere la carne e cuocere, mescolando frequentemente e rompendolo a pezzi con un cucchiaio di legno, per 2 minuti. Aggiungere il cumino, il coriandolo, la polvere di chipotle, l'origano e 1⁄2 cucchiaino di sale e continuare a cuocere, mescolando di tanto in tanto, finché la carne non viene cotta, per circa 4 minuti.

Passo 2: Nel frattempo, unire avocado, olio d'oliva, coriandolo, aglio, succo di lime, pepe di Cayenna, il rimanente 1⁄2 cucchiaino di sale e 1⁄4 di tazza di acqua filtrata in un frullatore e frullare ad alta velocità fino a che liscio, circa 45 secondi. Trasferisci il condimento in una piccola ciotola da portata.

Passaggio 3: In una grande ciotola, mescolare mesclun, cavolo, carote e pomodoro e mescolare per unire. Dividi le verdure tra quattro piatti e aggiungi il composto di manzo. Servire, passando la medicazione sul lato.

Analisi nutrizionale per porzione: calorie: 500; grasso: 31 g; grassi saturi: 11 g; colesterolo: 70 mg; fibra: 17 g; proteine: 28 g; carboidrati: 37 g; sodio: 713 mg

Frittelle Di Mirtilli E Noci

  • 3 grandi uova omega-3
  • 3/4 tazza di latte di mandorle
  • 1/2 cucchiaio di succo di limone appena spremuto
  • 1 cucchiaino di estratto di vaniglia
  • 1⁄2 tazza di farina di cocco
  • 1/2 cucchiaino di lievito in polvere
  • 1/2 cucchiaino di bicarbonato di sodio
  • pizzico di sale marino
  • 1/4 tazza di noci tritate grossolanamente
  • olio di cocco, per ungere la padella (circa 1/4 di tazza)
  • 1 litro di mirtilli freschi
  • 1/2 tazza di arrowroot
  • 1 cucchiaino di cannella

Passo 1: In una grande ciotola, sbatti le uova e aggiungi il latte di mandorle, il succo di limone e la vaniglia. Frusta fino a quando ben miscelato. In una ciotola separata, mescolare insieme la farina di cocco, la cannella, il lievito, il bicarbonato di sodio, il sale e la radice di freccia. Aggiungi gli ingredienti secchi alla miscela bagnata, 1/4 di tazza alla volta, continuando a sbattere. Una volta combinati, piega delicatamente le noci.

Passo 2: Ungi una padella grande e mettila a fuoco medio. Una volta che la padella è calda, usa un mestolo per versare pancake da 3 pollici sulla padella. Cuocere fino a quando non compaiono bolle, quindi capovolgere. Il pancake dovrebbe cuocere su ciascun lato per circa 2-3 minuti. Ripeti con il resto della pastella. Aggiungi un cucchiaio o più di olio di cocco alla piastra calda, se necessario.

Passaggio 3: Prepara una salsa di mirtilli facendo sobbollire i mirtilli in una piccola casseruola con 2 cucchiai di acqua per 10 minuti prima di servire.

Step 4: Per servire, metti 3 frittelle su un piatto e aggiungi ogni pila con la salsa di mirtilli.

Analisi nutrizionale per porzione: calorie: 423; grasso totale: 19 g; proteine: 12 g; fibra: 14 g; zucchero: 14 g; sodio: 416 mg

Patate Dolci Al Forno Con Drizzle Al Burro Di Mandorle

Cuocere più patate dolci contemporaneamente. Conservali in frigorifero per riunire rapidamente questa opzione nutriente per la colazione, uno spuntino, un contorno o un mini-pasto.

  • 2-3 patate dolci medie
  • olio d'oliva
  • 1/2 tazza di burro di mandorle
  • 2-3 cucchiai di acqua calda
  • 1/2 cucchiaino di vaniglia
  • 1 1/2 cucchiaini di cannella
  • noci tritate (opzionale)

Passo 1: Preriscalda il forno a 375 gradi F.

Passo 2: Tagliare le patate nel senso della lunghezza. Drizzle taglio laterale con un po 'di olio d'oliva. Metti le patate tagliate a faccia in giù su una teglia foderata di carta pergamena.

Passaggio 3: Cuocere per 30-35 minuti. Controlla la doneness premendo la parte superiore della patata. Al termine, cederanno a una leggera pressione.

Step 4: Mescolare il burro di mandorle con 2 cucchiai di acqua calda (aggiungere più acqua per una consistenza più sottile), vaniglia e cannella.

Passaggio 5: Irrorare con patate dolci calde, aggiungere le noci se lo si desidera.

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NUOVI OMOLOGAZIONE DI DROGA

Piqray per il cancro al seno

L'FDA ha approvato alpelisib compresse (Piqray, Novartis) in combinazione con fulvestrant alle donne in post-menopausa trattare, e uomini con recettore ormonale (HR) -positivo, di crescita epidermico umano recettore del fattore 2 (HER2) -negativa, PIK3CA-mutato, avanzato, o carcinoma mammario metastatico, a seguito della progressione su o dopo un regime a base endocrina.

L'agenzia ha inoltre approvato il kit PCR PIK3CA RGQ PCR (QIAGEN Manchester, Ltd.), un test complementare per rilevare la mutazione PIK3CA in una biopsia tissutale e / o liquida.

Alpelisib è il primo inibitore PI3K a dimostrare un beneficio clinicamente significativo nel trattamento di questo tipo di tumore al seno. L'efficacia del farmaco è stata studiata nello studio randomizzato SOLAR-1 che ha coinvolto 572 donne e uomini in postmenopausa con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, avanzato o metastatico che era progredito durante o dopo l'uso di un inibitore dell'aromatasi. L'aggiunta di alpelisib a fulvestrant ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione mediana (11 mesi contro 5,7 mesi) in pazienti con tumori con mutazione PIK3CA.

Effetti indesiderati comuni di alpelisib includono elevati livelli di zucchero nel sangue, aumento della creatinina, diarrea, eruzioni cutanee, diminuzione della conta dei linfociti, aumento degli enzimi epatici, nausea, stanchezza, basso numero di globuli rossi, aumento della lipasi, diminuzione dell'appetito, stomatite, e vomito.

Nell'ambito di due programmi pilota della FDA intesi ad accelerare e migliorare il processo di revisione – il programma di revisione dell'oncologia in tempo reale e il modello di revisione dell'aiuto alla valutazione aggiornato – l'approvazione di alpelisib è arrivata circa tre mesi prima della scadenza del Prescription Drug User Fee Act. La FDA ha inoltre concesso ad Alpelisib una designazione di revisione prioritaria.

Fonte: FDA, 24 maggio 2019

Zolgensma per atrofia muscolare spinale

Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma, AveXis Inc.), la prima terapia genica per bambini al di sotto dei 2 anni con atrofia muscolare spinale (SMA), è stata approvata dalla FDA.

Una mutazione nel neurone motorio di sopravvivenza 1 (SMN1) il gene provoca questa malattia rara, che è classificata in diversi sottotipi in base all'età di insorgenza e gravità. La SMA a esordio infantile è la forma più grave e più comune. I bambini con SMA hanno difficoltà a tenere la testa alta, deglutire e respirare. La maggior parte non sopravvive oltre la prima infanzia.

L'onasemnogene abeparvovec-xioi è una terapia genica basata su vettori di virus adeno-associata che mira alla causa della SMA. Una singola somministrazione endovenosa provoca l'espressione della proteina SMN nei motoneuroni, migliorando il movimento muscolare, la funzione e la sopravvivenza.

La sicurezza e l'efficacia di onasemnogene abeparvovec-xioi si basano su studi condotti su 36 bambini con SMA a esordio infantile di età compresa tra circa 2 settimane e 8 mesi all'entrata nello studio. I pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato un significativo miglioramento della loro capacità di raggiungere traguardi motori dello sviluppo, come il controllo della testa e la seduta senza supporto, rispetto alla storia naturale dei pazienti con la malattia.

Gli effetti collaterali più comuni di onasemnogene abeparvovec-xioi sono elevati enzimi epatici e vomito. Il farmaco ha un avviso in scatola sul rischio di gravi lesioni epatiche gravi.

La FDA ha concesso questa applicazione accelerata, terapia innovativa, revisione prioritaria e designazioni di farmaci orfani. L'agenzia ha inoltre assegnato ad AveX un buono per la revisione prioritaria delle malattie pediatriche per onasemnogene abeparvovec-xioi.

Fonte: FDA, 24 maggio 2019

Vyndaquel, Vyndamax per amiloidosi cardiaca

La FDA ha approvato tafamidis meglumine e tafamidis (Vyndaquel e Vyndamax, Pfizer Inc.) per il trattamento dell'amiloidosi (ATTR-CM) mediata da transtiretina di tipo selvaggio o ereditaria negli adulti, per ridurre la mortalità cardiovascolare (CV) e il ricovero in ospedale per CV . Entrambi i farmaci sono formulazioni orali del tafamidis stabilizzatore di transtiretina di prima classe.

L'ATTR-CM raro e pericoloso per la vita è caratterizzato dall'accumulo di depositi anormali di proteina amiloide nel cuore, causando cardiomiopatia restrittiva e insufficienza cardiaca progressiva.

L'approvazione si basava sui dati dello studio clinico cardiopolmonare con cardiomiopatia in tranistidina di fase 3 (ATTR-ACT), uno studio clinico globale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Tafamidis meglumine ha ridotto significativamente la combinazione gerarchica di mortalità per tutte le cause e frequenza di ricoveri ospedalieri correlati al CV rispetto al placebo per un periodo di 30 mesi. I singoli componenti dell'analisi primaria hanno dimostrato una riduzione relativa del rischio di mortalità per tutte le cause e frequenza del ricovero per CV correlato al 30% e al 32%, rispettivamente.

Il dosaggio raccomandato di tafamidis meglumine è di 80 mg una volta al giorno, assunto come quattro capsule da 20 mg; tafamidis (sviluppato per comodità del paziente) viene somministrato come singola capsula giornaliera da 61 mg. I farmaci non sono sostituibili su base per milligrammo.

In precedenza, le uniche opzioni di trattamento per ATTR-CM erano la gestione dei sintomi e, raramente, il trapianto di cuore (o cuore e fegato). Si pensa che circa 100.000 persone negli Stati Uniti abbiano la malattia, ma solo l'1-2% è stato diagnosticato. Dopo la diagnosi, l'aspettativa di vita media di un paziente è di circa 2 a 3,5 anni.

Fonte: Pfizer Inc, 6 maggio 2019

Ruzurgi per la sindrome miastenica di Lambert-Eaton

La FDA ha approvato compresse di amifampridina (Ruzurgi, Jacobus Pharmaceutical Company) per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Amifampridine è il primo trattamento specificamente approvato per i bambini con LEMS.

Una rara malattia autoimmune, LEMS colpisce la connessione tra nervi e muscoli, causando debolezza, affaticamento e altri sintomi. Sebbene possa essere associato ad altre malattie autoimmuni, di solito si verifica in pazienti con cancro.

L'uso di amifampridina in pazienti pediatrici è supportato da prove di studi adeguati e ben controllati sul farmaco negli adulti con LEMS; dati di farmacocinetica di pazienti adulti; modellistica e simulazione farmacocinetica per identificare il regime posologico nei pazienti pediatrici; e dati sulla sicurezza di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

L'efficacia di amifampridina è stata dimostrata in uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 32 adulti che hanno assunto il farmaco per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio. Lo studio ha confrontato i pazienti che continuano ad assumere amifampridina con i pazienti che erano passati al placebo. In un test che ha valutato il tempo impiegato per salire da una sedia, camminare per 3 metri e tornare alla sedia, i pazienti che assumevano amifampridina erano meno compromessi rispetto ai pazienti che assumevano placebo. Inoltre, i punteggi di una scala di autovalutazione per la debolezza correlata a LEMS hanno suggerito che quest'ultima percepiva una debolezza maggiore rispetto alla prima.

Gli effetti collaterali più comuni di amifampridina in pazienti pediatrici e adulti sono stati parestesia, dolore addominale, indigestione, vertigini e nausea. Gli effetti collaterali segnalati nei bambini erano simili a quelli negli adulti.

La FDA ha concesso la revisione prioritaria di amifampridina, la via accelerata e le designazioni di farmaci orfani.

Fonte: FDA, 6 maggio 2019

Qternmet XR per il diabete

L'FDA ha approvato dapagliflozin, saxagliptin e metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato (XR Qternmet, AstraZeneca) come trattamento coadiuvante per via orale una volta al giorno alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D).

L'approvazione si basa sui dati di due studi di fase 3 che combinazioni valutato di dapagliflozin (un selettivo sodio-glucosio cotransporter-2 inibitori) e saxagliptin (a dipeptidil peptidasi-4 inibitori) su uno sfondo di metformina più di 24 settimane in pazienti con controllo inadeguato T2D.

Nel primo studio, i pazienti trattati con dapagliflozin 5 mg / saxagliptin 5 mg più metformina hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'emoglobina A1c (HbA1c) e un numero maggiore ha raggiunto l'obiettivo terapeutico raccomandato di HbA1c <7%. Nel secondo studio, i pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg / saxagliptin 5 mg più rilascio prolungato di metformina hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c livelli e un numero maggiore ha raggiunto l'HbA1c <7%. I risultati sulla sicurezza dei singoli medicinali erano coerenti con i loro profili noti.

Fonte: AstraZeneca, 3 maggio 2019

Dengvaxia, un vaccino contro la dengue

La FDA ha approvato la Dengvaxia (Sanofi Pasteur), il primo vaccino per la prevenzione della malattia da dengue causata da tutti i sierotipi del virus della dengue (1-4), in pazienti di età compresa tra 9 e 16 anni che vivono in aree endemiche che hanno avuto un'infezione da dengue confermata in laboratorio .

La dengue, la malattia virale trasmessa dalle zanzare più comune al mondo, è endemica nei territori americani delle Samoa americane, Guam, Portorico e Isole Vergini americane, ma è rara negli Stati Uniti continentali Una prima infezione in genere non provoca sintomi o sintomi lievi negli individui, ma una successiva infezione può portare a malattie gravi o addirittura fatali. La cura è limitata alla gestione dei sintomi. L'infezione da un tipo di virus dengue di solito fornisce l'immunità contro quel sierotipo specifico, ma una successiva infezione con qualsiasi altro sierotipo aumenta il rischio di grave malattia da dengue.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state determinate in tre studi randomizzati, controllati con placebo, che hanno coinvolto circa 35.000 individui. La dengvaxia è risultata efficace per circa il 76% nella prevenzione della malattia da dengue sintomatica, confermata in laboratorio, in soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni che in precedenza avevano una malattia di dengue confermata in laboratorio. Gli effetti collaterali più comuni (che erano simili per Dengvaxia e placebo) erano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, dolore nel sito di iniezione e febbre di basso grado.

Dengvaxia è un vaccino vivo, attenuato, somministrato come tre iniezioni separate seguite da due ulteriori colpi sei e 12 mesi dopo. Non è approvato per l'uso in soggetti senza precedente infezione da qualsiasi sierotipo del virus della dengue o in coloro per i quali questa informazione non è nota. Questo perché nelle persone che non sono state infettate dal virus della dengue, la dengvaxia sembra agire come una prima infezione da dengue e una successiva infezione può provocare una grave malattia da dengue.

Dengvaxia ha ricevuto una revisione prioritaria e un buono di revisione prioritaria per le malattie tropicali.

Fonte: FDA, 1 maggio 2019

Duobrii per la psoriasi a placche

La FDA ha approvato la lobo di albetasolo propionato / tazarotene, 0,01% / 0,045% (Duobrii, Bausch Health Companies Inc.) per il trattamento topico della psoriasi a placche negli adulti. Bausch ritiene che la lozione abbia il potenziale per ritardare alcuni pazienti a passare a trattamenti biologici più costosi.

La sicurezza e l'efficacia di una volta al giorno halobetasol propionato / Tazarotene crema sono state valutate in due fasi 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco studi clinici condotti in 418 pazienti di età compresa tra 18 anni e anziani con psoriasi a placche da moderata a grave. Il successo del trattamento, l'endpoint primario, è stato definito come il miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale in un punteggio di Valutazione globale dello sperimentatore e una pelle “chiara” / “quasi chiara”. A otto settimane, più pazienti avevano raggiunto il successo del trattamento con lozione alobasas propionato / tazarotene rispetto al veicolo in entrambi gli studi (studio 1, 36% contro 7%; studio 2, 45% contro 13%). Gli eventi avversi più comuni includono arrossamento, prurito, gonfiore, bruciore, bruciore, dolore nel sito di applicazione, follicolite, assottigliamento della pelle, desquamazione ed eruzione cutanea.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto ha valutato la sicurezza a lungo termine della lozione di albetasolo propionato / tazarotene per un anno in soggetti con psoriasi a placche. I pazienti hanno usato la lozione per un massimo di 24 settimane di uso continuo e fino a 52 settimane di utilizzo quando necessario.

I retinoidi topici come il tazarotene hanno avuto un uso limitato come monoterapia a causa di problemi di tollerabilità, ma l'alobasolo propionato / tazarotene fornisce una migliore tollerabilità locale.

Fonte: Bausch Health Companies Inc., 25 aprile 2019

Skyrizi per la psoriasi a placche

Risankizumab-rzaa (Skyrizi, AbbVie) ha ricevuto l'approvazione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati a terapia sistemica o fototerapia.

Il farmaco viene somministrato con due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane dopo due dosi di iniziazione alle settimane 0 e 4. Può essere somministrato in ufficio o mediante autoiniezione dopo l'allenamento.

La sicurezza e l'efficacia sono state valutate negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave attraverso quattro studi pivotali randomizzati, placebo e / o controllati attivi: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent. Gli endpoint di Coprimary erano un punteggio di 90 (PASI Area e Severity Index) di Psoriasi (PASI 90 = miglioramento del 90%) e un punteggio di valutazione globale del medico statico di chiaro / quasi chiaro (sPGA 0/1) a 16 settimane rispetto al placebo.

A 16 settimane in ultIMMa-1 e ultIMMa-2, il 75% dei pazienti con risankizumab-rzaa ha raggiunto la PASI 90 rispetto al 5% e al 2% dei pazienti placebo, rispettivamente. PASI 100 (miglioramento del 100%) è stato raggiunto nel 36% dei pazienti con risankizumab-rzaa rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo, e nel 51% dei pazienti con risankizumab-rzaa rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo, rispettivamente. A 52 settimane, l'82% e l'81% dei pazienti con risankizumab-rzaa avevano raggiunto la PASI 90 e il 56% e il 60% dei pazienti aveva raggiunto la PASI 100, rispettivamente. La maggior parte dei soggetti risankizumab-rzaa che hanno raggiunto la PASI 90 o 100 alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta a un anno.

Gli eventi avversi più comuni includevano infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, affaticamento, reazioni nel sito di iniezione e infezioni di tinea. Prima di iniziare il trattamento con risankizumab-rzaa, i pazienti devono sottoporsi a una valutazione iniziale per la tubercolosi.

Risankizumab-rzaa, un inibitore selettivo inter-leucina-23, fa parte di una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie.

Fonte: AbbVie, 23 aprile 2019

Eticovo, un biosimilare Enbrel

La FDA ha approvato etanercept-ykro (Eticovo, Samsung Bioepis Co., Ltd.), un biosimilare a etanercept (Enbrel, Amgen), attraverso tutte le indicazioni idonee per il trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, artrite psoriasica e artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

In uno studio clinico di fase 3 della durata di 52 settimane che ha randomizzato 596 pazienti con artrite reumatoide in 70 siti in 10 paesi, etanercept-ykro ha dimostrato sicurezza ed efficacia comparabili a etanercept. Il tasso di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology è stato dell'80,8% nel braccio etanercept-ykro e dell'81,5% nel braccio etanercept.

Etanercept-ykro è un bloccante del fattore di necrosi tumorale. Come etanercept, porta un avvertimento in scatola su possibili gravi infezioni e tumori maligni.

Etanercept-ykro è il secondo biosimilare a etanercept; la FDA ha approvato etanercept-szzs (Erelzi, Sandoz, Inc.) nell'agosto 2016.

Fonti: Samsung Bioepis Co., Ltd., 29 aprile 2019; FDA, 29 maggio 2019

Omologazioni generiche

Pentamidina Isethionate per soluzione per inalazione

Seton Pharmaceuticals, LLC, ha ricevuto l'autorizzazione FDA per la commercializzazione di pentamidina isetionato per soluzione per inalazione, 300 mg / flaconcino, la prima forma generica di NebuPent (Fresenius Kabi USA). Pentamidina isetionato è usato per prevenire Pneumocystis jiroveci polmonite (PJP) in pazienti ad alto rischio con virus dell'immunodeficienza umana con storia di uno o più episodi di PJP e / o con una conta linfocitaria CD4 + periferica inferiore a 200 / mm.

Fonte: FDA, 24 aprile 2019

Rufinamide sospensione orale

Bionpharma Inc. e Hikma Pharmaceuticals International Ltd. hanno ricevuto l'autorizzazione FDA per la commercializzazione della sospensione orale di rufinamide, 40 mg / ml, per il trattamento aggiuntivo delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Queste sono le prime versioni generiche di questa formulazione di Banzel (Eisai).

Fonte: FDA, 23 aprile 2019

Everolimus Compresse per sospensione orale

La FDA ha concesso a Mylan Pharmaceuticals, Inc. il permesso di commercializzare everolimus 2 mg, 3 mg e 5 mg compresse per sospensione orale. Contrassegnato come Afinitor Disperz (Novartis), everolimus è destinato ad adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con convulsioni ad insorgenza parziale associate a complesso sclerosi tuberosa che hanno astrocitoma a cellule giganti sub-dipendente che richiede un intervento terapeutico ma che non può essere resecato curativamente.

Fonte: FDA, 19 aprile 2019

Soluzione intravesicale di valrubicina

Custopharm, Inc. commercializzerà la soluzione intravesicale di valrubicina USP, 200 mg / 5 ml (40 mg / ml) in flaconcini monodose – la prima forma generica di Valstar (Endo Pharmaceuticals). Il farmaco è usato per il trattamento del carcinoma a bacillo Calmette-Guérin refrattario sul posto della vescica urinaria in pazienti per i quali la cistectomia immediata sarebbe associata a morbilità o mortalità inaccettabili.

Fonte: FDA, 19 aprile 2019

NUOVE INDICAZIONI

Revlimid Plus Rituximab per linfoma precedentemente trattato

La FDA ha approvato lenalidomide (Revlimid, Celgene Corporation) con rituximab per gli adulti precedentemente trattati per linfoma follicolare (FL) o linfoma di zona marginale (MZL). Questo è il primo regime di trattamento di associazione approvato dalla FDA per i pazienti con queste forme indolenti di linfoma non Hodgkin (NHL) che non include la chemioterapia.

L'approvazione si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 AUGMENT. Il trattamento con lenalidomide e rituximab, rispetto a rituximab e placebo, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione a 39,4 mesi contro 14,1 mesi, rispettivamente. Le reazioni avverse includevano neutropenia, diarrea, stipsi, tosse, stanchezza, eruzioni cutanee, febbre, leucopenia, prurito, infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore addominale, anemia, mal di testa, e trombocitopenia.

La lenalidomide ha un avviso in scatola per tossicità embrio-fetale, tossicità ematologica e tromboembolia venosa e arteriosa. È disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitato.

La FDA ha dato alla domanda per questa indicazione una designazione di revisione prioritaria.

Fonte: Celgene, 28 Maggio 2019

Uso di Vraylar espanso per la depressione bipolare

La cariprazina (Vraylar, Allergan PLC) ha ottenuto l'approvazione della FDA per un uso esteso nel trattamento di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I (depressione bipolare) negli adulti. La cariprazina è stata precedentemente approvata negli Stati Uniti per il trattamento di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I negli adulti.

La nuova approvazione si basa sui dati di tre studi cardine –– RGH-MD-53, RGH-MD-54 e RGH-MD-56 –– in cui la cariprazina ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al placebo nel passaggio dal basale alla settimana 6 alla Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg. In tutti e tre gli studi, la dose da 1,5 mg di cariprazina ha dimostrato significatività statistica rispetto al placebo. Inoltre, in RGH-MD-54, la dose da 3 mg di cariprazina ha mostrato significatività statistica rispetto al placebo. Gli eventi avversi comuni includono nausea, acatisia, irrequietezza e sintomi extrapiramidali.

Anche la cariprazina, un antipsicotico orale di seconda generazione una volta al giorno, è approvata per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Il farmaco reca avvertimenti in scatola sull'aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, e pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e nei giovani adulti.

La cariprazina è stata scoperta e co-sviluppata da Gedeon Richter PLC ed è autorizzata da Allergan negli Stati Uniti e in Canada.

Fonte: Allergan e Gedeon Richter, 28 maggio 2019

Jakafi approvato per la malattia del trapianto contro l'ospite

Ruxolitinib (Jakafi, Incyte Corporation) è stato approvato per il trattamento della malattia acuta da trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (GVHD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

La malattia del trapianto contro l'ospite può verificarsi dopo un trapianto allogenico di cellule staminali; può essere acuto o cronico e interessare più sistemi di organi. Alcuni pazienti con GVHD acuta refrattaria agli steroidi sviluppano una malattia grave e i tassi di mortalità a un anno sono circa del 70%.

L'approvazione della FDA si basava sui dati di REACH1, uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo, di ruxolitinib in associazione con corticosteroidi in 71 pazienti con GVHD acuta refrattaria agli steroidi, di grado II – IV. Nei 49 pazienti refrattari agli steroidi da soli, il tasso di risposta globale del Giorno 28 era del 57%, con un tasso di risposta completo del 31%. Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state infezioni ed edema; le anomalie di laboratorio più comuni sono state anemia, trombocitopenia e neutropenia.

Fonte: Incyte, 24 Maggio 2019

Fragmin per TEV pediatrica

La FDA ha approvato l'iniezione di sodio dalteparina (Fragmin, Pfizer) per uso sottocutaneo per ridurre la ricorrenza del tromboembolia venosa sintomatica (TEV) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese. Questa condizione può includere trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare, che può portare alla morte.

La maggior parte dei bambini con TEV sta combattendo una grave malattia primaria di base, come il cancro o le malattie cardiache congenite. In precedenza, non c'erano terapie approvate dalla FDA per la TEV nei pazienti pediatrici e Dalteparin è il primo anticoagulante indicato per i pazienti pediatrici.

La FDA ha approvato per la prima volta la dalteparina, un tipo di eparina, nel 1994 per gli adulti. La sua efficacia nei bambini era basata su un singolo studio che ha coinvolto 38 pazienti pediatrici con TVP sintomatica e / o embolia polmonare che sono stati trattati con dalteparina per un massimo di tre mesi. Al completamento dello studio, 21 pazienti avevano raggiunto la risoluzione del TEV qualificante, sette pazienti mostravano regressione, due pazienti non mostravano cambiamenti, nessun paziente presentava progressione di TEV e un paziente presentava una recidiva di TEV.

Gli effetti collaterali comuni con la dalteparina sono emorragie, inclusa emorragia; trombocitopenia; ematomi o dolore al sito di iniezione; ed elevazione transitoria delle transaminasi.

Dalteparina ha una scatola di avvertimento per la potenziale comparsa di ematomi epidurali o spinali nei pazienti trattati con anticoagulanti a seguito di assunzione di alcuni farmaci chiamati eparine a basso peso molecolare o eparinoidi e che stanno ricevendo neuroassiale o sottoposti a puntura spinale.

La FDA ha dato a questa applicazione una designazione di revisione prioritaria.

Fonte: FDA, 16 maggio 2019

Gattex per bambini di età compresa tra 1 con sindrome dell'intestino corto

La FDA ha esteso l'indicazione di teduglutide per iniezione (Gattex, Takeda Pharmaceuticals USA) per includere i bambini di età pari o superiore a 1 anno con sindrome dell'intestino corto (SBS) che richiedono supporto parenterale (PS).

Nei bambini, l'SBS è un disturbo di malassorbimento pericoloso, cronico e raro che risulta dalla rimozione chirurgica di una grande porzione dell'intestino, in genere dovuta a condizioni congenite o acquisite o al trauma. I pazienti non sono in grado di assorbire abbastanza nutrienti e liquidi da ciò che mangiano e bevono da soli. La teduglutide, un analogo ricombinante del peptide-2 simile al glucagone umano, aiuta l'intestino rimanente ad assorbire più sostanze nutritive.

In uno studio pediatrico di 24 settimane, il 69% dei pazienti (18/26) che hanno assunto teduglutide 0,05 mg / kg ogni giorno (la dose raccomandata) ha ridotto il volume di PS del 20% o più, con una riduzione media del 42% del volume di PS da basale. Il 38% dei pazienti (10/26) ha ridotto l'infusione di PS di almeno un giorno alla settimana e il 12% (3/26 pazienti) ha interrotto completamente la PS.

Le reazioni avverse più comuni negli adulti negli studi clinici sono state dolore addominale, nausea, infezione del tratto respiratorio superiore, distensione addominale, reazione al sito di iniezione, vomito, sovraccarico di liquidi e ipersensibilità.

Fonte: Takeda, 17 maggio 2019

Venclexta Plus Gazyva per leucemia linfocitica cronica

L'FDA ha approvato venetoclax (Venclexta, Abbvie) in combinazione con afutuzumab (Gazyva, Genentech) come un regime senza chemioterapia per i pazienti precedentemente non trattati affetti da leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitica.

Con un follow-up di 28 mesi nel prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3 CLL14 prova, venetoclax più afutuzumab ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 67% rispetto al clorambucile più afutuzumab. La sopravvivenza libera da progressione mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci di trattamento. Sono stati osservati tassi più elevati di negatività minima della malattia residua con venetoclax più obinutuzumab rispetto a obinutuzumab più clorambucile nel midollo osseo (57% contro 17%) e sangue periferico (76% contro 35%) tre mesi dopo il completamento del trattamento.

Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 49% dei pazienti nel braccio venetoclax più obinutuzumab, generalmente a causa di neutropenia febbrile e polmonite. Le reazioni avverse più comuni di qualsiasi grado sono state neutropenia, diarrea, affaticamento, nausea, anemia e infezione del tratto respiratorio superiore.

Venclexta, una prova orale a cellule B linfoma-2 inibitori, è commercializzato congiuntamente da Abbvie e Genentech negli USA La FDA ha dato la designazione di terapia svolta per questa terapia di combinazione, che è stato approvato nell'ambito del programma pilota di Real-Time Oncologia recensione in poco più di due mesi.

Fonte: Abbvie, 15 maggio 2019

Bavencio Plus Inlyta per il carcinoma renale avanzato

La FDA ha approvato avelumab (Bavencio, EMD Serono) in combinazione con axitinib (Inlyta, Pfizer Inc.) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC).

L'approvazione si basava su risultati positivi dello studio randomizzato, multicentrico, in aperto, fase 3 JAVELIN Renal 101. Nella popolazione intent-to-treat (ITT), avelumab più axitinib, rispetto a sunitinib, ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione mediana (13,8 mesi contro 8,4 mesi) e il tasso di risposta obiettiva (51,4% contro 25,7%). La popolazione ITT includeva pazienti indipendentemente dall'espressione del ligando-1 di morte programmata (PD-L1) e tra i gruppi a rischio prognostico.

Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, affaticamento, ipertensione, dolore muscoloscheletrico, nausea, mucosite, eritrodisestesia palmo-plantare, disfonia, diminuzione dell'appetito, ipotiroidismo, rash, epatotossicità, tosse, dispnea, dolore addominale e mal di testa. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 35% dei pazienti trattati con avelumab più axitinib e l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori è stata più elevata in questi pazienti rispetto ai pazienti trattati con sunitinib.

Avelumab è un'immunoterapia PD-L1 e axitinib è un inibitore della chinasi.

Fonti: EMD Serono e Pfizer Inc., 14 maggio 2019

Eylea per retinopatia diabetica

L'iniezione di Aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) è stata approvata per il trattamento di tutte le fasi della retinopatia diabetica (DR).

Circa otto milioni di persone vivono con DR, che è la principale causa di cecità negli adulti negli Stati Uniti in età lavorativa. La malattia generalmente inizia come retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), che spesso passa alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR). Aflibercept, un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), è approvato con due opzioni di dosaggio: ogni otto settimane (dopo cinque iniezioni mensili iniziali) o ogni quattro settimane.

L'iniezione di Aflibercept è progettata per bloccare la nuova crescita dei vasi sanguigni e ridurre la permeabilità vascolare nell'occhio bloccando il VEGF-A e il fattore di crescita placentare, che sono coinvolti nell'angiogenesi.

L'approvazione si basava sui risultati dello studio randomizzato, multicentrico, controllato, di fase 3 PANORAMA su 402 pazienti con NPDR senza edema maculare diabetico. I pazienti hanno ricevuto aflibercept una volta ogni 8 settimane (dopo cinque dosi mensili iniziali) o una volta ogni 16 settimane (dopo tre dosi mensili iniziali e un intervallo di otto settimane). Ad un anno, è stato riportato un miglioramento in due o più fasi rispetto al basale nella scala di gravità della retinopatia diabetica nel 65% dei pazienti nel braccio una volta ogni 16 settimane, l'80% dei pazienti nella volta ogni otto settimane braccio e il 15% dei pazienti nel braccio con iniezione simulata.

Le reazioni avverse più comuni sono state emorragia congiuntivale, dolore oculare, cataratta, distacco vitreo, galleggianti vitrei e aumento della pressione intraoculare.

Fonte: Regeneron, 13 maggio 2019

Cyramza Monoterapia per alcuni casi di cancro al fegato

La FDA ha ramucirumab approvato (Cyramza, Eli Lilly) in monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), con a-fetoproteina alfa (AFP) livello minimo di 400 ng / mL, che sono stati precedentemente trattati con sorafenib .

L'approvazione si basava sui risultati dello studio REACH-2 di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato su pazienti selezionati utilizzando il biomarcatore prognostico AFP, che può essere valutato mediante un esame del sangue.

Il carcinoma epatocellulare è la forma più comune di cancro al fegato. Circa il 40% dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato ha alti livelli di AFP e sono tra quelli con la prognosi più povera. Prima dell'approvazione del ramucirumab, non esistevano opzioni terapeutiche specifiche per i pazienti con aumento dei livelli di AFP.

In REACH-2, ramucirumab rispetto al placebo ha aumentato significativamente la sopravvivenza mediana complessiva (8,5 mesi contro 7,3 mesi) e la sopravvivenza libera da progressione mediana (2,8 mesi contro 1,6 mesi). Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento, edema periferico, ipertensione, dolore addominale, riduzione dell'appetito, proteinuria, nausea e ascite.

La FDA ha rimosso l'avvertimento in scatola di ramucirumab per potenziali emorragie, perforazione gastrointestinale e ridotta guarigione delle ferite, ma un'etichettatura aggiornata contiene avvertenze e precauzioni su questi e altri eventi avversi.

Fonte: Eli Lilly, 13 maggio 2019

Kadcyla per il trattamento del carcinoma mammario adiuvante

L'FDA ha approvato ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla, Genentech) per il trattamento adiuvante delle persone con il cancro al seno in fase iniziale HER2-positivi che hanno malattie invasive residua dopo la terapia neo-adiuvante sulla base di taxano e Trastuzumab (Herceptin, Genentech).

Questa approvazione si basa sui risultati di KATHERINE, uno studio internazionale di fase 3 multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto. Rispetto al trastuzumab, l'ado-trastuzumab emtansina come trattamento adiuvante ha ridotto significativamente il rischio di recidiva invasiva del carcinoma mammario o morte per qualsiasi causa del 50% nelle persone con carcinoma mammario in fase precoce HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo neoadiuvante taxano e trattamento a base di trastuzumab. A tre anni, l'88,3% dei pazienti con ado-trastuzumab emtansine non ha avuto alcun ritorno del carcinoma mammario, rispetto al 77,0% dei pazienti con trastuzumab.

Gli effetti collaterali più comuni di grado 3 o superiore sono stati la riduzione della conta piastrinica e l'ipertensione. Gli effetti collaterali più comuni sono stati affaticamento, nausea, aumento dei livelli ematici di enzimi epatici, dolore muscoloscheletrico, sanguinamento, riduzione della conta piastrinica, mal di testa, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi e dolore articolare. Ado-trastuzumab emtansine contiene un avviso in scatola relativo al rischio di epatotossicità, tossicità cardiaca e tossicità embrio-fetale.

Ado-trastuzumab emtansine è stato approvato in circa 12 settimane nell'ambito dei programmi pilota per l'aiuto alla valutazione e alla valutazione dell'oncologia in tempo reale. Trastuzumab ha anche ricevuto una designazione innovativa per la terapia.

Fonte: Genentech, 3 Maggio 2019

Monoterapia con Tibsovo per alcuni pazienti affetti da leucemia

Ivosidenib (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals, Inc.) è ora indicato per gli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (LMA) con una mutazione sensibile dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1), di età pari o superiore a 75 anni o con comorbilità che precludono un intenso chemioterapia di induzione.

Nel 6-10% dei pazienti con LMA, l'enzima mutato IDH1 blocca la normale differenziazione delle cellule staminali del sangue, contribuendo alla genesi della leucemia acuta. Queste mutazioni sono state associate a prognosi sfavorevole.

Ivosidenib’s efficacy was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter trial of 28 adults, aged ≥ 75 years or with comorbidities that precluded intensive induction chemotherapy, with newly diagnosed AML with an IDH1 mutation. The rate of complete remissions (CR) was 28.6% and the rate of CR with partial hematologic improvement (CRh) was 14.3%. The combined CR and CRh rate (the primary endpoint) was 42.9%. One year after treatment, 58.3% of patients who achieved CR or CRh were in remission.

Differentiation syndrome occurred in 25% of patients; ivosidenib has a boxed warning about this risk. The most common adverse reactions were diarrhea, fatigue, decreased appetite, edema, nausea, leukocytosis, arthralgia, abdominal pain, dyspnea, myalgia, constipation, differentiation syndrome, dizziness, prolonged electrocardiogram QT, mucositis, and vomiting.

The application was granted priority review and accepted under the Real-Time Oncology Review pilot program. Ivosidenib, an IDH1 inhibitor, was initially approved in July 2018 for adults with relapsed or refractory AML and an IDH1 mutation.

Source: Agios Pharmaceuticals, Inc., May 2, 2019

Mavyret for Pediatric HCV

The FDA has approved glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret, AbbVie Inc.) to treat all six genotypes of hepatitis C virus (HCV) in children aged 12 to 17 years old. Glecaprevir/pibrentasvir was approved to treat HCV in adults in 2017.

An estimated 23,000 to 46,000 children in the U.S. have HCV infection.

Dosing information is provided for adults and pediatric patients aged 12 years or more or weighing at least 99 lbs who are infected with any of six identified HCV genotypes without cirrhosis or with compensated cirrhosis.

The safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir in children was evaluated during clinical trials of 47 patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection without cirrhosis or with mild cirrhosis. One hundred percent of patients who received glecaprevir/pibrentasvir for eight or 16 weeks had no virus detected in the blood 12 weeks after finishing treatment. In pediatric patients with cirrhosis, a history of kidney and/or liver transplant, or genotype 5 or 6 HCV infection, glecaprevir/pibrentasvir’s safety and efficacy are supported by previous studies in adults. Adverse reactions (headache and fatigue) were consistent with those in adult trials.

Treatment duration depends on treatment history, viral genotype, and cirrhosis status. Glecaprevir/pibrentasvir is not recommended in patients with moderate cirrhosis; it is contraindicated in patients with severe cirrhosis and in patients taking atazanavir and rifampin. Hepatitis B virus (HBV) reactivation has been reported in adults coinfected with HCV/HBV, during or after treatment with HCV direct-acting antivirals, who were not receiving HBV antiviral therapy.

Source: FDA, April 30, 2019

Kalydeco For Children With CF From 6 Months Old

Ivacaftor (Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals Inc.) has been approved for use in children aged 6 months to less than 12 months with cystic fibrosis (CF) who have at least one mutation in their CF transmembrane conductance regulator (CFTR) gene that is responsive to ivacaftor based on clinical and/or in vitro assay data. Ivacaftor is already approved for patients aged 12 months and older.

The current approval is based on data from ARRIVAL, a 24-week, phase 3, open-label safety cohort of 11 children (6 to ≤ 12 months old) who have CF with one of 10 CFTR gene mutations (G551D, G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P, G1349D, or R117H). The study demonstrated a safety profile similar to that seen in previous studies of older children and adults. Most adverse events (most often cough, nasal congestion, and rhinorrhea) were mild or moderate. Three serious adverse events, all considered unrelated to the study treatment, were seen in three patients.

Mean baseline sweat chloride for the children in this cohort was 101.5 mmol/L (n = 11). Following 24 weeks of treatment with ivacaftor, the mean sweat chloride level was 43.1 mmol/L (n = 6). In the six subjects with paired sweat chloride samples at baseline and Week 24, there was a mean absolute change of −58.6 mmol/L.

Source: Vertex Pharmaceuticals, April 30, 2019

Benlysta for Pediatric Lupus

The FDA has approved the use of intravenous (IV) formulation of belimumab (Benlysta, GlaxoSmithKline) in children as young as 5 years of age who have lupus.

This extends the current indication in the U.S. for IV belimumab in adults to include patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive, systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy. Belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, is the first medicine specifically approved in the U.S. for both adults and children with SLE.

A multicenter, randomized, double-blind, post-approval commitment study (PLUTO) included 93 children between 5 and 17 years old with SLE. The proportion of children achieving a clinically meaningful improvement in disease activity, as assessed by the SLE responder index response rate, was numerically higher in patients receiving IV belimumab plus standard therapy (52.8%) compared with those receiving placebo plus standard therapy (43.6%) at Week 52.

The proportion of patients experiencing more than one adverse event (AE) and one serious AE was 79.2% and 17.0% in the belimumab group, compared with 82.5% and 35.0% in the placebo group, respectively. Adverse events leading to discontinuation included lupus nephritis, hepatitis A, hypertransaminasemia, acute pancreatitis, post-herpetic neuralgia, retinal vasculitis, and pancreatitis.

This application received a priority review.

Source: GlaxoSmithKline, April 26, 2019

Praluent to Prevent Heart Attack, Stroke, Unstable Angina

The FDA has approved alirocumab (Praluent, Regeneron Pharmaceuticals, Inc./Sanofi) to reduce the risk of heart attack, stroke, and unstable angina requiring hospitalization in adults with established cardiovascular (CV) disease.

The ODYSSEY OUTCOMES trial assessed the effect on CV outcomes of adding alirocumab to maximally tolerated statins in 18,924 patients who had an acute coronary syndrome within one year of enrolling in the trial. Alirocumab recipients experienced a statistically significant reduced risk of 15% for major CV events—a primary endpoint that included time to first heart attack, stroke, death from coronary heart disease, or unstable angina requiring hospitalization.

Compared with placebo, alirocumab reduced risks in patients by 27% for stroke, 14% for nonfatal heart attack, 39% for unstable angina requiring hospitalization, and 15% for all-cause mortality. However, these results are not considered statistically significant as statistical testing was performed outside of the hierarchy.

Except for injection-site reactions, adverse events (noncardiac chest pain, nasopharyngitis, and myalgia) were similar between the groups.

The FDA also approved alirocumab as an adjunct to diet, alone or in combination with other lipid-lowering therapies (e.g., statins and ezetimibe), for the treatment of adults with primary hyperlipidemia (including heterozygous familial hyper-cholesterolemia) to reduce low-density lipoprotein cholesterol.

Alirocumab is a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor.

Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., April 26, 2019

Xeomin for Blepharospasm

The FDA has broadened the indication for incobotulinumtoxinA (Xeomin, Merz Americas), making it a first-line treatment for blepharospasm in adults.

Blepharospasm causes muscles around the eyes to contract involuntarily. Patients can experience excessive blinking, light sensitivity, dry eyes, eye irritation, and watering eyes; symptoms can become worse over time.

In a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial with 61 patients, incobotulinumtoxinA demonstrated statistically significant improvement compared with placebo, with a difference of −1.2 from baseline in Jankovic Rating Scale Severity subscore at Week 6 after injection. Safety findings were similar to those from previous studies.

Like all botulinum toxin, incobotulinumtoxinA has a boxed warning indicating that its effects may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects.

IncobotulinumtoxinA was approved by the FDA in 2010 for the treatment of blepharospasm previously treated with onabotulinumtoxinA.

Sources: Merz Americas, May 13, 2019; Xeomin prescribing information, July 2018

Sorilux for Plaque Psoriasis in Adolescents

The FDA has approved the use of calcipotriene foam, 0.005% (Sorilux, Mayne Pharma Group Ltd.) in adolescents, enabling treatment of plaque psoriasis of the scalp and body in all patients aged 12 years and older.

In 2010, the agency approved calcipotriene based on evidence from two eight-week, placebo-controlled clinical trials in patients with mild-to-moderate plaque psoriasis of the body and one eight-week, placebo-controlled trial in patients with moderate plaque psoriasis of the scalp. Further data were obtained from a follow-on open-label study in patients 12 to 17 years old with psoriasis.

Calcipotriene is a synthetic vitamin D analog that has a receptor-binding affinity similar to that of natural vitamin D.

Source: Mayne Pharma, May 22, 2019

NEW FORMULATION

Nayzilam Nasal Spray

Midazolam for Seizures

Midazolam nasal spray CIV (Nayzilam, UCB) has secured approval for the acute treatment of intermittent, stereotypic episodes of frequent seizure activity in patients aged 12 years and older. It is the first FDA-approved nasal treatment for seizure clusters.

The single-use spray can be carried by patients and used by non–health-care professionals when a seizure cluster occurs.

Midazolam’s effectiveness for the acute treatment of seizure clusters or acute repetitive seizures that are distinct from a patient’s typical seizure pattern, in patients with epilepsy aged 12 years and older, was established in the randomized, double-blind, placebo-controlled Study 1, which enrolled 201 patients on a stable regimen of antiepileptic drugs. A statistically significant higher percentage of midazolam-treated patients met the primary efficacy endpoint of treatment success: termination of seizures within 10 minutes after the initial blinded dose, and absence of recurrent seizures within six hours of that dose. Numerical differences favored midazolam in seizure termination within 10 minutes (80.6% vs. 70.1%) and in absence of seizure recurrence between 10 minutes and six hours (58.2% vs. 37.3%).

The most common adverse reactions were somnolence, headache, nasal discomfort, throat irritation, and rhinorrhea.

Serious cardiorespiratory adverse reactions have been observed after the administration of midazolam. Patients and caregivers should be informed of the risk of respiratory depression and cardiac and respiratory arrest.

Nayzilam is a schedule IV controlled substance.

Source: UCB, May 20, 2019

FDA REVIEW ACTIVITIES

Breakthrough Therapy Status

Pomalyst for Kaposi Sarcoma

The FDA has granted pomalidomide (Pomalyst, Celgene Corporation) a breakthrough therapy designation for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV)-positive Kaposi sarcoma with prior systemic chemotherapy and patients with HIV-negative Kaposi sarcoma.

Kaposi sarcoma is a multicentric tumor caused by Kaposi sarcoma-associated herpes virus. There are no approved therapies for HIV-positive patients who are refractory to or intolerant of systemic chemotherapy.

Pomalidomide is an immunomodulatory imide drug––a proprietary, small-molecule, orally available compound used to treat certain blood cancers. Immunomodulatory imide agents are thought to have multiple mechanisms of action.

Source: Celgene, May 13, 2019

Fast-Track Designations

Molgradex for Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis

Savara Inc. has received a fast-track designation for Molgradex, an inhaled formulation of recombinant human granulocyte–macrophage colony-stimulating factor.

Molgradex is being investigated in a phase 3 study of patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis. The drug is also in phase 2a development for nontuberculous mycobacteria (NTM) lung infection in patients with non-cystic fibrosis and patients who have cystic fibrosis with chronic NTM lung infection.

Source: Savara Inc., May 6, 2019

Full-Spectrum Microbiota For Autism Spectrum Disorder

Finch Therapeutics Group, Inc. has received a fast-track designation for its full-spectrum microbiota (FSM) therapy for children with autism spectrum disorder (ASD).

Approximately one in 59 children is diagnosed with ASD, and there are no FDA-approved medications for the core symptoms. Studies show that individuals with ASD commonly suffer from gastrointestinal (GI) symptoms, such as constipation, diarrhea, and abdominal pain, which may be caused by an abnormal gut microbiome.

In an open-label study, Arizona State University researchers treated 18 children with ASD with FSM, an oral capsule containing a diverse community of microbiota, capable of restoring an unbalanced microbiome. The treatment was well tolerated and reduced GI symptoms by 77% and core ASD symptoms by 24% at eight weeks post-treatment. A two-year follow-up study found sustained improvements in GI symptoms and core behavioral ASD symptoms.

A phase 2 FSM study is enrolling adults with ASD, and there are plans to conduct a phase 2 study in children with ASD.

Source: Finch Therapeutics Group, April 29, 2019

PTR-01 for Recessive DEB

Phoenix Tissue Repair, Inc. has secured a fast-track designation for PTR-01, for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (DEB), a genetic disorder.

This disorder is caused by mutations in the gene for collagen type VII (C7), a protein essential for the formation of anchoring fibrils, which connect the epidermis and dermis. Patients with the recessive form of DEB (RDEB) tend to have particularly severe symptoms as a result of severe insufficiency of functional C7. Symptoms, which begin in infancy, are caused by extreme skin and mucosal fragility. There are no approved disease-modifying therapies.

PTR-01 is a protein replacement therapy that uses a recombinant C7, designed to be systemically available through intravenous delivery. Preclinical studies have demonstrated improved survival in RDEB models.

Phoenix Tissue Repair has opened enrollment of the second cohort in its ongoing phase 1/2 trial in adults with RDEB. In addition to PTR-01’s safety and tolerability, the trial will assess biologic activity.

Source: Phoenix Tissue Repair, April 30, 2019

Priority Review Designations

Darolutamide for Prostate Cancer

The FDA has accepted the new drug application and granted priority review to darolutamide (Bayer) for the treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). The decisions were based on data from a phase 3 trial.

In CRPC, the cancer keeps progressing even when testosterone is reduced to very low levels. Treatment options for castration-resistant patients are evolving rapidly, but until recently, there were no effective ones for CRPC patients with rising prostate-specific antigen levels while on androgen deprivation therapy and no detectable metastases.

Darolutamide is a nonsteroidal androgen receptor antagonist with a chemical structure that binds to the receptor and exhibits antagonistic activity, inhibiting receptor function and the growth of prostate cancer cells. A phase 3 study in metastatic hormone-sensitive prostate cancer is ongoing.

Darolutamide is being developed jointly by Bayer and Orion Corporation.

Source: Bayer, April 29, 2019

Orphan Drug Designations

Dexpramipexole for Hypereosinophilic Syndrome

The FDA has granted Knopp Biosciences an orphan drug designation for dexpramipexole, an oral drug to treat eosinophilic inflammatory disorders.

Eosinophils play a central role in severe diseases such as asthma and hypereosinophilic syndrome, which is an often-incapacitating disorder that has limited treatment options. Dexpramipexole has been shown to selectively, profoundly, and persistently reduce blood and tissue eosinophil levels in multiple clinical trials.

Dexpramipexole is entering phase 2 clinical trials in eosinophilic asthma, as well as phase 3 development in hypereosinophilic syndrome.

Source: Knopp Biosciences, April 24, 2019

AL101 for Adenoid Cystic Carcinoma

Ayala Pharmaceuticals has received an orphan drug designation for AL101 for the treatment of adenoid cystic carcinoma (ACC), which affects approximately 15,000 Americans. Current treatment options include surgery, chemotherapy, and radiation therapy, but there is no approved drug.

AL101 is a gamma secretase inhibitor developed as a Notch inhibitor for oncology indications. The Notch signaling pathway plays an important role in tumori-genesis in several solid and hematological malignancies. Upon ligand binding of the Notch receptor, an important step in the receptor activation is cleavage by gamma secretase, which frees the Notch intracellular signaling domain. In a mouse model, AL101 had a significant inhibitory effect on tumor growth.

AL101 is currently in phase 2 development for ACC patients with tumor-bearing Notch-activating mutations.

Source: Ayala Pharmaceuticals, May 13, 2019

Complete Response Letters

HTX-011 for Postoperative Pain

Heron Therapeutics, Inc. has received a complete response letter from the FDA regarding its new drug application for HTX-011 for the management of postoperative pain.

In the letter, the FDA said that they were unable to approve the application in its present form based on the need for additional chemistry, manufacturing, and controls and nonclinical information. The agency did not identify any clinical safety or efficacy issues, and there is no requirement for further clinical studies or data analyses. Heron will request a meeting with the agency to discuss its plan for resolving the issues.

HTX-011 is an extended-release formulation of the local anesthetic bupivacaine in a fixed-dose combination with the anti-inflammatory meloxicam for the management of postoperative pain. Five diverse surgical models showed that HTX-011 is significantly better at reducing pain than placebo or bupivacaine solution. The drug has received fast track, breakthrough therapy, and priority review designations.

Source: Heron Therapeutics, May 1, 2019

Barhemsys for Postoperative Nausea

Acacia Pharma Group PLC has received a second complete response letter from the FDA regarding its new drug application for amisulpride injection (Barhemsys) for postoperative nausea and vomiting. The letter identified continuing deficiencies at the contract manufacturer of amisulpride, and Acacia is now seeking an alternative supplier. The FDA raised no concerns regarding any of the data in the application.

Source: Acacia Pharma Group PLC, May 3, 2019

DRUG SAFETY ISSUES

Insomnia Medications Get Stronger Warnings

The FDA is requiring a new boxed warning on some prescription insomnia drugs after identifying 20 deaths and 46 serious injuries that resulted from complex sleep behaviors following the use of these medications. These behaviors include sleepwalking, sleep driving, and engaging in other activities while not being fully awake, such as unsafe use of a stove.

The new warnings will be required for eszopiclone (Lunesta, Sunovion Pharmaceuticals), zaleplon (Sonata, Pfizer), and zolpidem (Ambien and Ambien CR (Sanofi Aventis); Edluar (Mylan); Intermezzo (Purdue Pharma); and Zolpimist (Aytu BioScience)).

Incidents can occur after the first dose of medicine, after a longer period of treatment, in patients without any history of these behaviors, and even at the lowest recommended doses.

In addition to the boxed warning, the agency is requiring the addition of a contraindication in patients who have experienced an episode of complex sleep behaviors after taking the medications.

The FDA reviewed 66 cases submitted to their Adverse Event Reporting System or found in medical literature of patients engaged in activities while not fully awake that resulted in serious injury or death after taking eszopiclone, zaleplon, or zolpidem. The 46 reports of nonfatal serious injuries included accidental overdoses, falls, burns, near-drowning, exposure to extreme cold which led to loss of limb or near death, self-injuries (e.g., gunshot wounds), and apparent suicide attempts. The 20 deaths were from carbon monoxide poisoning, drowning, fatal falls, hypothermia, fatal vehicle collisions with the patient driving, and apparent suicide.

Source: FDA, April 30, 2019

DEVICE APPROVALS

Synovasure Test to Detect Prosthetic Joint Infections

The FDA has permitted marketing of the Synovasure Lateral Flow Test Kit (CD Diagnostics Inc.) to aid the detection of periprosthetic joint infection in the synovial fluid of patients being evaluated for revision surgery, which is performed to replace or compensate for a failed implant.

Previously, there were no FDA-authorized diagnostic tests specifically designed to help determine whether the inflammation around a prosthetic joint was from infection or some other cause.

Typically, physicians evaluate for potential infections related to joint-replacement surgery using X-ray images or laboratory analysis of joint fluid, which can take days. The Synovasure Lateral Flow Test Kit detects human alpha defensins in the synovial fluid of patients who have a total joint replacement in approximately 10 minutes. Alpha defensins are anti-microbial proteins released by activated neutrophils in response to infection.

The test is intended to help determine whether there is an infection present in synovial fluid. The results are meant to be used in conjunction with other clinical and diagnostic findings to assist in a diagnosis of prosthetic joint infection.

A clinical study analyzed 305 prospective synovial fluid samples collected from individuals with a total knee or hip joint replacement who were being evaluated for revision surgery. Data showed that 89.5% of subjects with an infection diagnosis based on standard-of-care criteria were also identified as positive for alpha defensin by the Synovasure Lateral Flow Test Kit.

The FDA reviewed the test through the de novo premarket pathway. The agency also established criteria that determine the requirements for tests that detect non-microbial analytes to aid in the detection of infections.

Source: FDA, May 23, 2019

Zika Virus Antibody Test

The FDA has authorized the marketing of a diagnostic test to detect Zika virus immunoglobulin (IgM) antibodies in human blood.

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA (InBios International, Inc.) is the first diagnostic test for the virus that the FDA has allowed to be marketed in the U.S. Previously, tests to detect Zika virus IgM antibodies, including this one, had been authorized only for emergency use. The Zika virus is spread primarily through the bite of an infected Aedes mosquito. The virus has been linked to neurological complications and to micro-cephaly in newborns.

The FDA reviewed a clinical study of 807 test samples and a variety of analytical studies demonstrating that ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA was safe and effective at identifying IgM antibodies against Zika in the blood. IgM antibodies indicate an early immune response.

The test is for use only in patients with clinical signs and symptoms consistent with Zika virus infection, and/or patients who meet the Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC’s) Zika virus epidemiological criteria. Results from ZIKV Detect are intended to be used in conjunction with other evidence. Negative results do not preclude the possibility of Zika virus infection.

The FDA reviewed the test through the de novo premarket review pathway and has now established criteria that determine the requirements for Zika virus antibody tests.

Source: FDA, May 23, 2019

New Tests for Chlamydia and Gonorrhea

The FDA has granted 501(k) clearance for two tests that can detect Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, which cause chlamydia and gonorrhea. The Aptima Combo 2 Assay (Hologic Inc.) and the Xpert CT/NG (Cepheid) are the first devices to be cleared for extragenital diagnostic testing of these infections via specimens from the throat and rectum.

The number of sexually transmitted infections in the U.S. is increasing, according to the CDC. Although chlamydia and gonorrhea are easily treated, they can cause serious complications, including infertility, if left untreated.

The FDA reviewed clinical data from a cross-sectional study coordinated by the Antibacterial Resistance Leadership Group. The multisite clinical study of more than 2,500 patients evaluated the diagnostic accuracy of multiple nucleic-acid amplification tests for detecting N. gonorrhoeae e C. trachomatis from throat and rectal sites. Results demonstrated the safety and effectiveness of the Aptima Combo 2 Assay and Xpert CT/NG for extragenital testing for chlamydia and gonorrhea.

Source: FDA, May 23, 2019

Xvivo to Preserve Lungs for Transplant

The FDA has approved the Xvivo Perfusion System with Steen Solution Perfusate (Xvivo Perfusion Inc.), which can temporarily ventilate, oxygenate, and perfuse preservation solution through lungs that were initially deemed unacceptable for transplant. The device gives the transplant team time to assess lung function more carefully when lungs are perfused with a solution outside the body, enabling the team to determine whether the lungs can be made viable for transplant.

The Xvivo Perfusion System was first granted marketing authorization in 2014 under a humanitarian device exemption but has now been reviewed under the more stringent premarket approval pathway.

Lung transplantation remains the only known life-saving treatment for end-stage lung disease, but many patients die while awaiting suitable lungs. On average, only 15% of lungs from deceased donors are suitable for transplantation.

Xvivo enables marginal-quality lungs that initially failed to meet standard transplant criteria to be ventilated, oxygenated, and perfused at a standard normal body temperature for up to five hours. This allows surgeons to reassess the lungs’ transplant suitability, and enables the transplantation of a certain percentage that were initially deemed unsuitable. The device consists of a perfusion cart with mechanical and electrical components that ventilate, oxygenate, and perfuse the lungs.

The FDA evaluated a study of 332 sets of donor lungs in three groups. One group, the control, included lungs initially deemed suitable for transplant that were provided to 116 recipients after standard preservation; one group comprised lungs initially deemed unsuitable for transplant that, after being perfused with the Xvivo system, were implanted into 110 recipients; and the third group of lungs were perfused with the Xvivo system, were still deemed unsuitable after perfusion, and were not implanted into patients. The one-year survival rate was 94% for the control group compared with 86.4% for the lung-perfusion patients. The difference in rates was not deemed to be clinically significant.

The most common adverse events associated with this device include acute rejection, bronchial complications, respiratory failure, and infections.

Source: FDA, April 26, 2019

Plenity for Weight Loss

The FDA has cleared a cellulose and citric acid capsule called Plenity (Gelesis) as an aid to weight management, when used in conjunction with diet and exercise, in adults with a body mass index (BMI) of 25–40 kg/m2.

Plenity is the first prescription weight-management product cleared for use in overweight adults with a BMI as low as 25 kg/m2, with or without comorbidities such as hypertension, type-2 diabetes, or dyslipidemia.

Plenity capsules, taken with water before lunch and dinner, are made by cross-linking cellulose and citric acid to create a three-dimensional hydrogel matrix. The capsules release thousands of nonaggregating particles that rapidly absorb water in the stomach, creating small, individual gel pieces that have the elasticity of plant-based foods without caloric value. The gel pieces increase the volume and elasticity of stomach and small-intestine contents, contributing to a feeling of fullness and inducing weight loss.

A multicenter, double-blind, placebo-controlled pivotal study assessed Plenity’s effect on body weight in 436 overweight or obese adults after six months of treatment. Fifty-nine percent of adults in the treatment group achieved a weight loss of 5% or greater. Weight loss was greater with Plenity than with placebo (−6.4% vs. −4.4%), and 26% of adults who completed treatment with Plenity achieved a weight loss of at least 10%. The most common treatment-related adverse events were gastrointestinal disorders.

Plenity is considered a medical device because it achieves its primary intended purpose through mechanical modes of action that are consistent with mechano-biology constructs.

Source: Gelesis, April 14, 2019

DEVICE SAFETY ISSUES

Blood Test Analyzers From Beckman Coulter Recalled

Some Beckman Coulter hematology analyzers are reporting erroneous high platelet levels that could lead to improper and life-threatening treatment decisions—a problem that may affect more than 2,000 laboratories nationwide, the FDA says.

The agency has alerted hospitals, laboratories, and providers of a Class 1 recall of Beckman Coulter DxH 800, DxH 600, and DxH 900 hematology analyzers, which count the number of different types of red and white blood cells, platelets, hemoglobin, and hematocrit levels in a blood sample. The recall is related to the devices’ platelet-analyzing function. Inaccurate platelet counts could lead providers to conclude that patients are suitable for surgery when they may not be, to withhold platelet transfusion in patients who may need it, or to delay or miss the diagnosis of serious blood disorders.

Beckman Coulter notified customers in August 2018 that it had identified a trend of erroneously elevated platelet results. The company says that a software update might help alert laboratory personnel to inaccurate results. However, the FDA has not evaluated the software and is working with Beckman Coulter to determine if the update alone can adequately address the recall.

The FDA recommends that laboratory personnel use backup analyzers to confirm platelet results or perform manual platelet estimates/screening, and that they follow the instructions in the Urgent Medical Device Correction letter dated May 20, 2019, before reporting platelet counts out of the laboratory.

Laboratories from large medical centers to small community hospitals may be affected. The FDA is unable to determine how many patient samples may have been affected; it has not received reports of serious adverse events linked directly to the hematology analyzers.

Source: FDA, May 23, 2019

Illicit Diabetes Devices

The FDA is warning of risks associated with the use of unapproved or unauthorized devices for diabetes management, including continuous glucose monitoring systems, insulin pumps, and automated insulin dosing systems.

According to the agency, some manufacturers are illegally marketing unauthorized devices for diabetes management that have not been reviewed by the agency. Companies are also illegally marketing components, such as unauthorized continuous glucose monitors that some patients may integrate into unauthorized automated insulin dosing systems. In addition, some patients are combining devices or components that are not intended for use with other devices.

The use of unapproved or unauthorized devices could result in inaccurate blood-glucose measurements or unsafe insulin dosing, which can lead to injury or death.

Source: FDA, May 17, 2019

Terumo Recall

Terumo Medical Corporation has recalled its Solopath Balloon Expandable TransFemoral System and Re-Collapsible Balloon Access System due to potential dislodging of the tip from the sheath’s outer rim, resulting in the loss of smooth transition from the tip surface to the expandable sheath’s outer surface.

These sterile, single-use devices are designed to help insert and guide the placement of catheters or other medical devices from a blood vessel to the femoral or iliac arteries.

Use of the affected devices could cause vessel dissection, false lumen, pseudo-aneurysm, hemorrhage, inability to transition through the skin to the iliac artery in the hip area, vessel perforation, and vessel disruption. The firm has received 14 reports of malfunctions, with two injuries and no deaths. The FDA identified the recall as Class I.

Terumo is discontinuing the products, which were distributed from July 22, 2016 to March 13, 2019.

Source: FDA, May 30, 2019

Integra Cranial Products

lntegra LifeSciences has recalled 24,587 LimiTorr Volume Limiting Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Systems and MoniTorr Intracranial Pressure (ICP) External CSF Drainage and Monitoring Systems because of possible breakage of the LimiTorr transducer and MoniTorr panel mount stopcock.

The products are used to monitor ICP and to drain CSF from the brain to reduce ICP, or to provide temporary CSF drainage in patients with infected shunts. They can also be used for controlled CSF drainage from the lumbar subarachnoid space.

The FDA has identified this as a Class I recall. Device failure could result in infection, fever, headache, over-drainage, backflow of air that becomes trapped within the intracranial cavity, or death. Serious injuries (but no deaths) associated with infection and CSF over-drainage have been reported.

The devices were distributed from March 1, 2017 to March 31, 2019.

Source: FDA, May 24, 2019

Ethicon Circular Staplers

Ethicon recalled 92,496 Endo-Surgery Curved Intraluminal Staplers with Adjustable Height Staples and Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal Staplers with Adjustable Height Staples because of insufficient firing and failure to completely form the staples.

This Class I recall affects products CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A, ECS21A, ECS25A, ECS29A, and ECS33A that were distributed from March 15, 2018 to March 8, 2019.

Surgeons use the staplers in the gastrointestinal tract. Through a review of complaints and returned products, Ethicon confirmed uncut washers in the stapler and malformed staples as a result of insufficient firing. An investigation detected a shift in a manufacturing process that had occurred in March 2018 and continued through March 8, 2019, when the line was shut down.

The use of affected products may cause serious patient harm or death. Ethicon has confirmed serious injuries in two patients.

Source: FDA, May 16, 2019

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Questo è il volto di un uomo che secondo quanto riferito è stato attaccato da un orso in Russia e conservato come cibo per un mese.

Le riprese strazianti dell'uomo – chiamato solo come Alexander P – sono diventate virali dopo che è stato affermato che era stato trovato da cani da caccia nella tana del predatore nella remota regione di Tuva in Russia.

Ma un medico che ha detto che stava curando Alexander e ha rivelato la verità su come era finito in ospedale – che non si trova da nessuna parte vicino a Tuva – e si trova a 1.600 miglia di distanza in Kazakistan.

Il dott. Rustam Isaev ha dichiarato ieri che il 41enne non è mai stato attaccato da una bestia selvaggia, ma invece ha sofferto di psoriasi cronica – che ha anche Kim Kardashian – e altre complicazioni.

Un'altra versione di Sochi suggeriva anche che era stato trovato vivo in una bara, cosa che anche il dottor Isaev non era vero.



La verità su ciò che è accaduto all'uomo – chiamato solo come Alexander P – è stata rivelata



I media di Mosca hanno riferito di avere una colonna vertebrale rotta e gravi ferite al corpo dopo essere stato attaccato da un orso e ha dichiarato: “L'orso mi ha conservato come cibo per dopo”

Un video straziante di lui che sembrava emaciato e che soffriva di diversi infortuni è diventato virale questa settimana – ma in seguito si è scoperto che i medici lo avevano filmato illegalmente.

I media di Mosca hanno riferito di avere una colonna vertebrale rotta e gravi ferite al corpo dopo essere stato attaccato da un orso e ha affermato che “l'orso mi ha conservato come cibo per dopo”.

Ma il medico del Kazakistan ha affermato che questo resoconto era falso e che l'uomo non era stato in Russia né aveva incontrato una bestia selvaggia, riferisce Mailonline.

La gente ha anche notato che le voci in sottofondo parlavano kazako e non la lingua tuvan locale nella regione in cui si supponeva che fosse trovata la vittima stregata.



Il dottor Rustam Isaev ha affermato che il 41enne non è mai stato attaccato da una bestia selvaggia ma ha sofferto di psoriasi cronica e altre complicazioni.



Le riprese strazianti dell'uomo sono diventate virali dopo che è stato affermato che era stato trovato da cani da caccia nella tana del predatore

Inoltre, ogni ospedale nella regione montuosa di Tuva negava di essere stato loro paziente.

Il dott. Isaev ha affermato che Alexander è stato curato presso il Centro medico Aktobe in Kazakistan e ha vissuto nella città di Aktobe in Kazakistan.

Aveva giurato di licenziare i “membri dello staff junior” responsabili.

Ha aggiunto: “Come capo medico qui sto dicendo che questo è il nostro ragazzo che non è di Tuva né in nessun altro posto in Russia.



Il dott. Isaev ha dichiarato che Alexander è stato curato presso il Aktobe Medical Center in Kazakistan


Il dott. Isaev ha promesso di licenziare i medici che hanno rilasciato il filmato

“È stato curato nel nostro ospedale e alla fine di questa settimana è stato dimesso, in condizioni soddisfacenti, dalle cure di sua madre.

“Era stato a casa, soffriva di apatia, non voleva vivere. Era in uno stato depressivo.”

Ha detto che l'uomo era entrato in “tale stato” dopo non essersi preso cura delle sue condizioni di pelle ed è stato ricoverato in ospedale circa una settimana fa.

Soffriva anche di piaghe da decubito, ha detto il dott. Isaev.

Ha anche detto che la madre dell'uomo è molto arrabbiata per il video e non vuole che vengano rilasciate ulteriori informazioni su suo figlio.

Era importante fermare le “voci”, ha detto.

I vicini hanno anche confermato la sua identità e le sue condizioni mediche e hanno detto ai giornalisti che si era laureato alla Aktobe State University nel 1998.

Mentre era in ospedale, ha detto ai visitatori che sua madre e la sua ragazza lo stavano visitando in ospedale.

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LAVAL, Quebec, 25 giugno 2019 / PRNewswire / – Bausch Health Companies Inc. (NYSE / TSX: BHC) e la sua attività di dermatologia, Ortho Dermatologics, una delle più grandi aziende sanitarie di dermatologia su prescrizione, ha annunciato oggi che lozione DUOBRII ™ (halobetasol propionato e tazarotene), 0,01% /0.045%, sarà disponibile in commercio per gli operatori sanitari a partire da questa settimana. Approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il 25 aprile 2019, DUOBRII è la prima e unica lozione topica che contiene una combinazione unica di halobetasol propionato e tazarotene in un'unica formulazione.

“Il lancio di DUOBRII segna la quinta terapia innovativa che Ortho Dermatologics ha portato avanti negli ultimi 30 mesi”, ha detto Bill Humphries, presidente, Ortho Dermatologics. “La formulazione DUOBRII riunisce due noti ingredienti in un unico veicolo per lozioni con basse concentrazioni di alobasolo propionato e tazarotene, in un unico trattamento topico unico nel suo genere. Siamo orgogliosi di fornire ai pazienti con psoriasi a placche questo importante nuovo opzione, che offre una forte efficacia e una lunga durata di utilizzo in una lozione una volta al giorno avanzata che può essere dosata alla clearance. ”

Se usato separatamente per il trattamento della psoriasi a placche, la durata dell'uso dell'alobetasolo propionato è limitata dai vincoli di etichettatura della FDA alla durata di due o quattro settimane e l'uso del tazarotene può essere limitato a causa di problemi di tollerabilità. Combinando halobetasol propionato e tazarotene in una lozione idratante brevettata una volta al giorno, la formulazione DUOBRII assicura una distribuzione uniforme, consentendo il contatto simultaneo con la superficie della pelle.1 In uno studio di sicurezza di un anno, i pazienti hanno usato DUOBRII per un massimo di 24 settimane di uso continuo e fino a 52 settimane di utilizzo quando necessario.2 A differenza di altri prodotti topici che contengono steroidi o sono steroidi da soli, DUOBRII non è limitato a otto settimane o meno di utilizzo. L'etichettatura approvata per DUOBRII non include un limite di durata; può essere somministrato per via libera fino a quando non si verificano reazioni cutanee locali e il trattamento deve essere interrotto una volta ottenuta l'autorizzazione.

“La terapia combinata è uno strumento importante nel trattamento della psoriasi a placche e, con il lancio di DUOBRII, sono entusiasta di offrire ai pazienti una nuova opzione che offre i noti benefici di un potente corticosteroide topico e di un retinoide topico, con efficacia sinergica”, disse Lawrence J. Green, M.D., professore associato di dermatologia, George Washington University School of Medicine, Washington DC. “Grazie al suo profilo di tollerabilità, credo che molti pazienti affetti da psoriasi saranno in grado di beneficiare della più lunga durata di utilizzo possibile con DUOBRII.”

Lozione DUOBRII ha un prezzo di $ 825 per una fornitura di un tubo da 100 grammi, che è inferiore di oltre il 50% rispetto ad altri prodotti combinati topici di marca. * Inoltre, attraverso il programma di accesso dell'azienda, la maggior parte dei pazienti idonei, assicurati commercialmente, avrà un cofinanziamento di un minimo di $ 25.

Dati clinici completi DUOBRII

Uno studio di fase 2 ha dimostrato che la lozione DUOBRII è stata costantemente più efficace dei suoi singoli agenti e veicoli nel raggiungimento del successo del trattamento (definito come un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale di un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) e 'chiaro' o 'quasi pelle chiara) e riducendo i segni della psoriasi di eritema, aumento della placca e ridimensionamento della lesione bersaglio.3 Inoltre, un'analisi post-hoc dei dati, in cui è stato rimosso l'effetto del veicolo, ha dimostrato che l'efficacia di DUOBRII era superiore ai risultati aggregati dei singoli agenti, supportando la sinergia dei due ingredienti quando combinati in una formulazione di lozione .

La sicurezza e l'efficacia dell'uso una volta al giorno di DUOBRII per il trattamento della psoriasi a placche sono state valutate in due studi clinici prospettici di fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.1

Gli studi 1 e 2, che hanno arruolato un totale di 418 pazienti, hanno dimostrato che DUOBRII era costantemente più efficace del veicolo nel raggiungere il successo del trattamento (endpoint primario a otto settimane), dimostrando una superiorità statisticamente significativa entro la quarta settimana (nello studio 1) e la seconda settimana (in Studio 2). Alla settimana otto, il 36 percento (Studio 1) e il 45 percento (Studio 2) avevano raggiunto il risultato primario di efficacia, rispetto al sette percento e al 13 percento sul veicolo (entrambi p <0,001). La maggior parte degli intervistati ha mantenuto il successo del trattamento nel periodo post trattamento di quattro settimane. Gli eventi avversi più comuni negli studi clinici sono stati dermatite da contatto (sette percento), dolore nel sito di applicazione (tre percento), follicolite (due percento), atrofia cutanea (due percento) ed escoriazione (due percento).1

Un terzo studio multicentrico di Fase 3, in aperto, ha valutato la sicurezza a lungo termine di DUOBRII nel corso di un anno in soggetti con psoriasi a placche. I pazienti hanno usato DUOBRII una volta al giorno per otto settimane e sono stati rivalutati ogni quattro settimane dopo per un anno. Il trattamento continuo è stato consentito fino a 24 settimane e, se necessario, fino a 52 settimane. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento (≥2%) sono stati reazioni nel sito di applicazione come prurito, dolore, irritazione e follicoli piliferi infiammati (follicolite).2

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia immuno-mediata che accelera il ciclo di vita delle cellule della pelle, facendole accumulare rapidamente sulla superficie della pelle. Le cellule cutanee extra formano chiazze sollevate, rosse e squamose che sono pruriginose e talvolta dolorose.4 Le persone con psoriasi hanno anche un rischio aumentato di sviluppare altre gravi condizioni cliniche come malattie cardiovascolari e altre malattie non trasmissibili e di soffrire di una compromissione sostanziale della qualità della vita fisica e psicologica. La psoriasi a placche è il tipo più comune di psoriasi.6

Informazioni importanti sulla sicurezza

Cos'è la lozione DUOBRII ™?

Lozione DUOBRII (halobetasol propionato e tazarotene), 0,01% / 0,045%, è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle (topica) per trattare gli adulti con psoriasi a placche. Non è noto se la lozione DUOBRII sia sicura ed efficace nei bambini.

Informazioni importanti sulla sicurezza

  • Lozione DUOBRII è solo per uso sulla pelle; non usarlo in bocca, negli occhi o nella vagina.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla lozione DUOBRII?
La lozione DUOBRII può causare difetti alla nascita se utilizzata durante la gravidanza.

Un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto prima che le donne in età fertile inizino a usare la lozione DUOBRII e devono usare un efficace controllo delle nascite durante il trattamento. Inizia il trattamento durante un normale periodo mestruale.
Smetti di usare la lozione DUOBRII e informa immediatamente il tuo medico se rimani incinta mentre usi la lozione DUOBRII.

Prima di usare la lozione DUOBRII, informi il medico se:

  • ha eczema o altri problemi della pelle, comprese le infezioni della pelle, che potrebbero dover essere trattate prima di usare DUOBRII.
  • ha diabete, problemi alle ghiandole surrenali o problemi al fegato.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Se si utilizza DUOBRII e l'allattamento al seno, non applicare DUOBRII sulla zona del capezzolo.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

  • In particolare, informi il medico se prende corticosteroidi per via orale o per iniezione o usa altri prodotti per la pelle che contengono corticosteroidi.
  • Chiedi al tuo medico un elenco di medicinali che possono rendere la tua pelle più sensibile alla luce solare.

Cosa devo evitare durante il trattamento con DUOBRII?

  • Per evitare una grave scottatura solare, evita il più possibile la luce del sole, comprese lampade solari e lettini abbronzanti, e usa la protezione solare, indumenti protettivi e un cappello mentre sei al sole. Parlate con il vostro medico in caso di scottature solari e non utilizzate la lozione DUOBRII fino a quando le scottature solari non saranno guarite.
  • Evitare l'uso di DUOBRII sulla pelle con eczema perché può causare gravi irritazioni.

DUOBRII può causare effetti indesiderati, tra cui:

  • Se troppa DUOBRII passa attraverso la pelle può far smettere di funzionare le ghiandole surrenali
  • Cushing sindrome, una condizione da troppa esposizione all'ormone cortisolo
  • Alto tasso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
  • Effetti della crescita e del peso nei bambini
  • Irritazione della pelle. Se si riscontra troppa irritazione cutanea nel sito di applicazione, l'operatore sanitario potrebbe dirle di interrompere o interrompere l'uso di DUOBRII o di usarlo meno spesso.
  • Problemi di vista, tra cui una maggiore possibilità di sviluppare cataratta e glaucoma. Informare il medico di eventuali problemi di vista durante il trattamento.

Gli effetti collaterali più comuni della lozione DUOBRII includono: arrossamento, prurito, gonfiore, bruciore, bruciore, dolore nel sito di applicazione, follicoli piliferi infiammati (follicolite), assottigliamento della pelle (atrofia), desquamazione ed eruzione cutanea.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTATE, contattare Ortho Dermatologics al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o visitare www.fda.gov/medwatch

Fare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione.

Visita https://www.duobrii.com/ per saperne di più.

Informazioni su Ortho Dermatologics

Ortho Dermatologics è una delle più grandi aziende di dermatologia su prescrizione dedicata ad aiutare i pazienti nel trattamento di una vasta gamma di aree terapeutiche tra cui cheratosi attinica, acne, dermatite atopica, herpes labiale, piede d'atleta, fungo dell'unghia e altre dermatosi. Il portafoglio di Ortho Dermatologics comprende diversi prodotti leader nel settore delle dermatosi sensibili all'acne, ai funghi e ai corticosteroidi. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.ortho-dermatologics.com.

Informazioni su Bausch Health

Bausch Health Companies Inc. (NYSE / TSX: BHC) è un'azienda globale la cui missione è migliorare la vita delle persone con i nostri prodotti sanitari. Sviluppiamo, produciamo e commercializziamo una gamma di prodotti farmaceutici, per dispositivi medici e da banco, principalmente nelle aree terapeutiche della salute degli occhi, della gastroenterologia e della dermatologia. Stiamo mantenendo i nostri impegni mentre costruiamo un'azienda innovativa dedicata a promuovere la salute globale. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.bauschhealth.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali, che possono generalmente essere identificate dall'uso delle parole “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “sarebbe” ” può, “” volontà “,” crede “,” stime “,” potenziale “,” obiettivo “o” continua “e variazioni o espressioni simili. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a determinati rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, i rischi e le incertezze discussi nella relazione annuale o trimestrale più recente della Società e dettagliati di volta in volta negli altri documenti depositati dalla Società con la Securities and Exchange Commission e gli Amministratori di titoli canadesi, quali fattori sono qui incorporati per riferimento. Inoltre, nel formulare queste dichiarazioni previsionali sono stati applicati alcuni fattori e ipotesi materiali, incluso il fatto che i rischi e le incertezze descritti sopra non causeranno risultati o eventi effettivi differire materialmente da quelli descritti in tali dichiarazioni previsionali. La Società ritiene che i fattori materiali e le ipotesi riflessi in queste dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, ma i lettori sono avvertiti di non fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali parlano solo alla data del presente documento. Bausch Health non si assume alcun obbligo di aggiornare nessuna di queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze dopo la data del presente comunicato stampa o per riflettere risultati effettivi, se non richiesto dalla legge.

* Il costo WAC di DUOBRII per grammo è $ 8.25, che è inferiore del 52,9% rispetto ai prodotti della concorrenza. Fonte dei prezzi WAC: MediSpan PriceRx al 23 aprile 2019.

Riferimenti

  1. DUOBRII ™ (informazioni sulla prescrizione). Bridgewater, NJ: Bausch Health US, LLC.
  2. Lebwohl, M.G. et al. Risultati di sicurezza a lungo termine da uno studio in fase 3 in aperto di una combinazione fissa di allobloolo propionato 0,01% e lozione tazarotene 0,045% nella psoriasi a placche da moderata a grave. Journal of American Academy of Dermatology. 2019 gennaio; 80 (1): 282-285.
  3. Sugarman, J.L. et al. Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione fissa di alobetasolo / tazarotene nel trattamento della psoriasi a placche. Journal of Drugs in Dermatology. Marzo 2017: 16 (3).
  4. Mayo Clinic. (2017). Psoriasi. Estratto da https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840. Accessed 1 febbraio 2019.
  5. Organizzazione mondiale della Sanità. (2016). Rapporto globale sulla psoriasi. Estratto da http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204417/9789241565189_eng.pdf;jsessionid=81463A56C4318AF777E56018DB67B563?sequence=1. Accessed 1 febbraio 2019.
  6. Fondazione nazionale per la psoriasi. A proposito di psoriasi. Estratto da https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed 1 febbraio 2019.

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Quando scendi subito per esso, il sole è una componente fondamentale per la maggior parte delle forme di vita sul pianeta. Senza luce solare, le piante non possono produrre il cibo di cui hanno bisogno per crescere e prosperare. Senza piante, il ciclo vitale si interrompe. In breve, la luce solare è un pilastro della vita sulla Terra e quando si tratta di trattare determinate condizioni infiammatorie, come la psoriasi, la luce può anche essere la chiave per la guarigione.

Che cos'è la psoriasi?

La psoriasi è una malattia autoimmune comune che fa proliferare le cellule della pelle troppo rapidamente. Nel tempo, queste cellule in eccesso si accumulano in chiazze spesse, rosse e squamose o dall'aspetto cinerea, chiamate placche, che possono essere molto pruriginose, dolorose e sgradevoli. Le placche della psoriasi tendono ad accumularsi attorno a gomiti, ginocchia, gambe, cuoio capelluto, parte bassa della schiena, viso, palmi e pianta dei piedi. Se non trattati, i sintomi possono progredire e le placche possono svilupparsi praticamente ovunque sul corpo. Altri sintomi della psoriasi includono:

  • Pelle secca che si screpola o sanguina.
  • Dolore, prurito o bruciore intorno alle patch.
  • Unghie e unghie dei piedi snocciolate, spesse, increspate, scolorite o friabili.
  • Articolazioni gonfie, dolorose e calde.

Secondo la National Psoriasis Foundation, oltre 8 milioni di americani hanno la psoriasi. In tutto il mondo 125 milioni di persone, ovvero dal 2 al 3 percento della popolazione totale, hanno la malattia. Ma non tutti i casi di psoriasi sono uguali. Esistono diversi tipi di psoriasi, tra cui:

  • Psoriasi a placche – considerata la manifestazione “classica” della psoriasi, questo tipo rappresenta circa l'80-90 percento di tutti i casi. A seconda della posizione e della gravità delle placche, ci possono essere alcune variazioni nella sua presentazione, ma la maggior parte dei casi di psoriasi a placche presentano chiazze ampie e squamose di pelle secca, pruriginosa e dolorosa.
  • Psoriasi guttata – questo secondo tipo più comune rappresenta circa il 10 percento dei casi e presenta minuscole macchie di psoriasi in tutto il corpo. È spesso innescato da un'infezione batterica, come lo streptococco, e tende ad essere più comune nei bambini.
  • Psoriasi pustolosa – questa forma meno comune di psoriasi presenta vesciche piene di pus in cima a chiazze rosse e dolorose di pelle.
  • Psoriasi eritrodermica – questa forma meno comune di psoriasi si manifesta come un'eruzione cutanea rossa, desquamata e dolorosa su tutto il corpo e può essere la forma più debilitante della malattia.
  • Psoriasi palmoplantare – questa forma di psoriasi colpisce mani e piedi, causando prurito, dolore e desquamazione su palmi e suole.
  • Psoriasi inversa – questo tipo presenta macchie lisce e rosse di pelle infiammata in pieghe della pelle come sotto il seno, lungo l'inguine, dietro le ginocchia e sotto le ascelle.
  • Psoriasi del cuoio capelluto – questo tipo di psoriasi a placche colpisce principalmente il cuoio capelluto, portando in casi gravi a placche spesse e croccanti su tutto il cuoio capelluto che possono estendersi alla fronte e alla parte posteriore del collo.
  • Psoriasi ungueale – questo tipo provoca scolorimento e crescita anomala delle unghie nelle unghie e nelle unghie dei piedi.

Che cos'è la terapia della luce per la psoriasi?

Per millenni, le persone hanno cercato di trovare modi migliori per chiarire la psoriasi e attualmente ci sono una serie di potenti farmaci sul mercato che si sono dimostrati utili. Ma un trattamento relativamente a bassa tecnologia che esiste da oltre 100 anni potrebbe essere efficace quanto i fantasiosi (e costosi) farmaci biologici se usati dai pazienti giusti. La terapia della luce utilizza fasci controllati e diretti di determinate larghezze di banda di luce per penetrare nelle placche e ridurre l'infiammazione, che aiuta il corpo a liberare le placche.

Le persone in cura per la psoriasi con terapia della luce possono riconoscere l'apparecchiatura come simile a quella di una cabina abbronzante. Il dott. Joel M. Gelfand, professore di dermatologia ed epidemiologia e direttore del centro di cura della psoriasi e fototerapia presso la Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania, afferma che in molti casi i pazienti andranno nell'ufficio del loro dermatologo tre volte a settimana e entreranno nel “Una macchina che li circonda con lampadine a raggi ultravioletti”.

Quando queste lampadine vengono accese per il giusto periodo di tempo, possono causare grandi miglioramenti nei sintomi. Questo perché la terapia della luce per la psoriasi “regola la risposta immunologica nella pelle”, dice Gelfand. Ciò significa che rallenta la proliferazione delle cellule e la risposta infiammatoria nella pelle.

A sua volta, questa downregulation “riduce la cascata infiammatoria” e può aiutare a ripristinare la pelle a uno stato più normale, afferma la dott.ssa Jessica Kaffenberger, assistente professore di dermatologia presso l'Ohio State University Wexner Medical Center di Columbus. “Ecco perché aiuta qualsiasi processo infiammatorio” e non aiuta solo con la psoriasi. In effetti, la terapia della luce viene talvolta utilizzata per trattare:

  • Dermatite da contatto, un'eruzione cutanea pruriginosa rossa causata dal contatto diretto con un allergene.
  • Eczema, una condizione che fa diventare ruvide e infiammate, sanguinanti o vesciche le chiazze di pelle.
  • Tubercolosi della pelle, un'infezione batterica.
  • Linfoma cutaneo, una forma di linfoma che inizia nella pelle.
  • Acne severa
  • Vitiligine, una malattia che distrugge il pigmento della pelle con conseguente formazione di macchie bianche.

Quali sono i tipi di terapia della luce per la psoriasi?

L'NPF riferisce che esistono diversi tipi di terapia della luce, ciascuno con i propri pro e contro specifici. I tipi di fototerapia includono:

  • Luce ultravioletta B. Questo è il tipo più usato di terapia della luce per la psoriasi, che dirige la luce UVB a penetrare nelle cellule della pelle nelle placche e a disattivare la produzione eccessiva della risposta infiammatoria della pelle che si traduce in placche di psoriasi. Questo approccio utilizza in genere una “banda stretta di lunghezze d'onda tra 311 e 312 nanometri” di luce UVB ed è considerato sicuro ed efficace per il trattamento della psoriasi a placche e guttate, afferma Kaffenberger.
  • Luce del sole. Molte persone con psoriasi segnalano un miglioramento dei sintomi nei mesi estivi, quando la loro esposizione alla luce solare naturale tende ad aumentare, e alcuni dermatologi raccomandano che se si ha a che fare con la psoriasi, si dovrebbe cercare di ottenere un po 'di luce solare naturale ogni giorno. “Inizia con 5-10 minuti di sole di mezzogiorno al giorno”, riferisce NPF e “aumenta gradualmente il tempo di esposizione di 30 secondi se la pelle lo tollera”. È importante indossare la protezione solare sulla pelle che non è affetta dalla psoriasi, in modo da non brucia e non aumenta il rischio di cancro della pelle. E non esagerare. Qualsiasi quantità di scottatura solare può essere dolorosa e potenzialmente pericolosa.
  • Psoralen e UVA (PUVA). Questa forma di terapia della luce utilizza una combinazione di psoraleni e radiazioni ultraviolette a onde lunghe. Psoralen è un farmaco orale che prepara la pelle agli effetti della luce ultravioletta e consente alle bande UVA di penetrare meglio nelle placche.
  • Trattamenti laser. I laser ad eccimeri forniscono una lunghezza d'onda specifica della luce ultravioletta-B (308 nanometri) tramite una bacchetta portatile in punti appuntiti sulla pelle. Questa forma di trattamento della luce può causare meno danni alla pelle circostante perché può essere focalizzata direttamente sulle placche e può essere erogata a dosi più elevate, il che può tradursi in meno sessioni per alcuni pazienti.

La maggior parte dei dermatologi mette in guardia dall'utilizzare lettini abbronzanti o lampade solari per cercare di trattare la condizione da soli e NPF “non supporta l'uso di lettini abbronzanti interni come sostituto della fototerapia eseguita con prescrizione medica e sotto la supervisione di un medico. Solo i professionisti medici dovrebbero fornire e pubblicizzare la terapia della luce per il trattamento della psoriasi. ”Uno dei motivi è perché i lettini abbronzanti e le lampade solari disponibili in commercio emettono più luce UVA rispetto ai raggi UVB, che possono avere maggiori probabilità di bruciare la pelle, accelerare l'invecchiamento e aumentare il rischio di cancro. La luce UVA è anche meno efficace di UVB, a meno che non venga utilizzata in combinazione con un composto chiamato psoralen come parte di un trattamento PUVA. L'uso di psoralene in combinazione con un lettino abbronzante non è raccomandato, “in quanto può provocare gravi scottature solari”, riferisce NPF.

Quanto è efficace la terapia della luce per la psoriasi?

Kaffenberger afferma che, nella sua esperienza nel trattamento di pazienti con psoriasi moderata, “almeno il 75% dei pazienti migliora con la terapia della luce”. Mentre potrebbe non risultare in una pelle completamente chiara in tutti i casi, afferma che è un modo sicuro ed efficace per creare un marcato miglioramento nella maggior parte dei casi.

Gelfand concorda sul fatto che la terapia della luce può essere altamente efficace e può competere con i farmaci biologici sistemici in termini di clearance della pelle per alcuni pazienti. “Studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che circa il 70 percento dei pazienti si schiarisce o quasi libera della loro psoriasi durante la fototerapia.” In uno studio del 2012, Gelfand ha confrontato la fototerapia con i farmaci autoimmuni e biologici in 713 persone con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno scoperto che i pazienti in terapia con fototerapia avevano praticamente gli stessi risultati in termini di clearance cutanea dei pazienti che assumevano metotrexato, un comune farmaco autoimmune che può causare effetti collaterali difficili per alcuni pazienti.

Ricerche più recenti hanno anche dimostrato che la fototerapia è conveniente e utile per molte persone. “Abbiamo pubblicato un articolo nella letteratura cardiologica circa un anno fa in cui stavamo cercando di capire l'impatto delle malattie cardiovascolari nelle persone con psoriasi. E la fototerapia è uno dei nostri comparatori “, afferma Gelfand. “La cosa interessante dello studio è che le persone randomizzate a Humira (adalimumab) hanno avuto miglioramenti nella loro psoriasi abbastanza simili alle persone che hanno avuto la fototerapia. Humira è una fantasia biologica che costa migliaia di dollari all'anno e ti dà una prospettiva quando si pesa (se usare) una sostanza biologica, se la fototerapia ha un'efficacia simile. “

In alcuni casi, una combinazione di prodotti biologici e fototerapia può portare a risultati eccellenti. Sebbene la terapia della luce non sia una cura per la psoriasi (non può alterare il problema autoimmune sottostante che innesca la sovrapproduzione di cellule della pelle), può inviare i sintomi in remissione e lasciare la pelle molto più chiara dopo un periodo di trattamento.

Quali sono gli effetti collaterali della terapia della luce per la psoriasi?

Poiché la terapia della luce non comporta alcun tipo di procedura chirurgica o di assunzione di farmaci, è considerata molto sicura con pochi effetti collaterali. “La terapia della luce può essere una buona opzione per le donne in gravidanza”, che non possono assumere trattamenti sistemici, come metotrexato o farmaci biologici, afferma Kaffenberger. Questo perché alcuni dei trattamenti sistemici possono causare gravi effetti collaterali che potrebbero danneggiare il feto. Ma con la terapia della luce, gli effetti collaterali sono minori e limitati alla pelle.

Ma ci sono alcuni inconvenienti. Gelfand afferma che la terapia della luce tende a funzionare meglio sulla psoriasi guttata e della placca, ma di solito non aiuta molto quando si tratta di lesioni della psoriasi in alcune parti del corpo e non è la risposta giusta per tutti i pazienti. “Non funziona bene sul cuoio capelluto perché è coperto dai capelli”, rendendo difficile la penetrazione dei raggi luminosi. E se hai la psoriasi nell'area genitale, questa può essere un'area difficile da trattare. “Devi proteggere i genitali perché sono sensibili alle ustioni e ai tumori della pelle”, afferma Gelfand. Pertanto, “il candidato ideale è qualcuno che ha la placca o la psoriasi guttata su braccia, gambe e tronco”. Kaffenberger aggiunge che “in alcuni pazienti può effettivamente peggiorare la psoriasi”, e non c'è modo semplice per discernere in anticipo chi lo farà vedere un peggioramento dei sintomi o un miglioramento.

Inoltre, il bruciore della pelle può essere un problema. Queste ustioni sono simili a qualsiasi scottatura solare che potresti avere dopo aver trascorso troppo tempo fuori senza protezione. “Se non stai attento con l'intensità della luce ogni volta, così come la quantità di tempo – se è aumentato troppo rapidamente – i pazienti possono bruciare”, dice Kaffenberger. Ma poiché la terapia della luce viene generalmente somministrata nell'ambulatorio in un ambiente controllato, di solito questo rischio può essere mitigato.

Gelfand afferma che un aumento del rischio di cancro della pelle potrebbe anche essere un potenziale effetto collaterale del trattamento di terapia della luce per la psoriasi e mentre “Non voglio ridurre le preoccupazioni teoriche sul cancro e sull'invecchiamento della pelle”, tali rischi sembrano bilanciare fuori con il grande miglioramento dei sintomi che molti pazienti sperimentano con la terapia della luce. Inoltre, poiché la psoriasi presenta un'infiammazione cronica – che è stata associata a un rischio maggiore di alcuni tipi di tumore – e il fatto che il fumo può contribuire sia allo sviluppo della psoriasi che al cancro, “ci sono molti fattori diversi qui in gioco, “, Quindi è difficile dire con certezza se il rischio di cancro della pelle è aumentato quando si utilizza la terapia della luce per curare la psoriasi. “La più grande preoccupazione è bruciare, quindi la dosiamo abbastanza attentamente”, dice.

Detto questo, dover presentarsi in uno studio medico più volte alla settimana per il trattamento è un inconveniente che può interferire con l'uso della terapia da parte di alcuni pazienti. Sebbene esistano alcuni dispositivi di trattamento domiciliare, non è ancora del tutto chiaro se siano sicuri ed efficaci come i trattamenti in ufficio. Ma Gelfand e il suo team stanno indagando proprio su questa domanda con un processo pragmatico che ha appena iniziato a iscrivere i partecipanti. Lo studio confronterà l'efficacia del mondo reale dei trattamenti domiciliari con la terapia della luce in ufficio in più di 1.000 persone in circa tre anni. I dati risultanti dovrebbero aiutare i fornitori, i pazienti e gli assicuratori a capire meglio se la fototerapia interna per la psoriasi è efficace quanto i trattamenti in ufficio.

Chi può aiutarmi con la terapia della luce per la psoriasi?

Sebbene molti pazienti inizino la loro ricerca di aiuto con la psoriasi presso un medico di base, la terapia della luce viene generalmente somministrata da un dermatologo specializzato nel trattamento di fototerapia per la psoriasi.

Indipendentemente da chi visiti per primo, è importante cercare aiuto per la psoriasi perché se non trattata, i sintomi possono peggiorare e causare problemi ben oltre la pelle, come l'artrite psoriasica, una forma infiammatoria di artrite che si sviluppa in circa il 30 percento delle persone con psoriasi. “La cosa più importante è assicurarsi di vedere il medico e ottenere una diagnosi. La psoriasi può essere debilitante “, afferma Kaffenberger.

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Un team di ricercatori all'interno di Pfizer ha fatto una scoperta sorprendente nel 2015: la terapia di artrite reumatoide di successo dell'azienda Enbrel, un potente farmaco antinfiammatorio, sembrava ridurre il rischio di malattia di Alzheimer del 64%.

I risultati derivavano da un'analisi di centinaia di migliaia di crediti assicurativi. Verificando che il farmaco avrebbe effettivamente avuto quell'effetto sulle persone avrebbe richiesto un costoso studio clinico – e dopo diversi anni di discussioni interne, Pfizer ha optato per ulteriori indagini e ha scelto di non rendere pubblici i dati, ha confermato la società.

I ricercatori della divisione di infiammazione e immunologia dell'azienda hanno esortato Pfizer a condurre una sperimentazione clinica su migliaia di pazienti, che secondo le loro stime sarebbero costati $ 80 milioni, per vedere se il segnale contenuto nei dati fosse reale, secondo un documento interno dell'azienda ottenuto da The Washington Post.

“Enbrel potrebbe potenzialmente prevenire, curare e rallentare in modo sicuro la malattia di Alzheimer”, ha affermato il documento, una presentazione di PowerPoint che è stata preparata per la revisione da un comitato Pfizer interno nel febbraio 2018.

La compagnia ha dichiarato a The Post di aver deciso durante i suoi tre anni di revisioni interne che Enbrel non ha mostrato risultati promettenti per la prevenzione dell'Alzheimer perché il farmaco non raggiunge direttamente il tessuto cerebrale. Ha ritenuto bassa la probabilità di successo di una sperimentazione clinica. Una sinossi delle sue scoperte statistiche preparate per pubblicazioni esterne, afferma, non soddisfaceva i suoi “rigorosi standard scientifici”.

La scienza è stato l'unico fattore determinante per non andare avanti, ha dichiarato il portavoce della società Ed Harnaga.

Allo stesso modo, Pfizer ha dichiarato di aver optato per la pubblicazione dei suoi dati a causa dei suoi dubbi sui risultati. Diceva che pubblicare le informazioni avrebbe potuto condurre gli scienziati esterni verso un percorso non valido.

Le deliberazioni di Pfizer, che in precedenza non erano state divulgate, offrono una rara finestra sulla ricerca frustrante dei trattamenti per l'Alzheimer all'interno di una delle più grandi compagnie farmaceutiche del mondo. Nonostante miliardi spesi per la ricerca, l'Alzheimer rimane una malattia ostinatamente prevalente senza una prevenzione o un trattamento efficaci.

Alcuni scienziati esterni non sono d'accordo con la valutazione di Pfizer secondo cui studiare il potenziale di Enbrel nella prevenzione dell'Alzheimer è un vicolo cieco scientifico. Piuttosto, dicono, potrebbe contenere importanti indizi per combattere la malattia e rallentare il declino cognitivo nelle sue prime fasi.

Pfizer ha condiviso i dati in privato con almeno uno scienziato di spicco, ma i ricercatori esterni contattati da The Post credo che Pfizer avrebbe dovuto almeno pubblicare i suoi dati, rendendo i risultati ampiamente disponibili per i ricercatori.

“Certo che dovrebbero. Perché no?”, Ha detto Rudolph Tanzi, uno dei principali ricercatori e professori di Alzheimer della Harvard Medical School e del Massachusetts General Hospital.

“Sarebbe vantaggioso per la comunità scientifica avere quei dati là fuori”, ha affermato Keenan Walker, un assistente professore di medicina presso Johns Hopkins che sta studiando come l'infiammazione contribuisce all'Alzheimer. “Che si tratti di dati positivi o negativi, ci dà maggiori informazioni per prendere decisioni più informate. ''

Discussioni interne su possibili nuovi usi di droghe sono comuni nelle aziende farmaceutiche. In questo caso, le deliberazioni di Pfizer mostrano come le decisioni prese dai dirigenti del settore – che sono in ultima analisi responsabili nei confronti degli azionisti – possono avere un impatto ben al di là dei consigli di amministrazione delle società.

Poiché le sue deliberazioni su Enbrel si sono concluse all'inizio dello scorso anno, Pfizer stava uscendo dalla ricerca sull'Alzheimer. Ha annunciato a gennaio 2018 che avrebbe chiuso la sua divisione di neurologia, dove sono stati esplorati i trattamenti per l'Alzheimer e licenziato 300 dipendenti.

Nel frattempo, Enbrel ha raggiunto la fine della sua vita di brevetto. I profitti diminuiscono con l'emergere della concorrenza generica, diminuendo gli incentivi finanziari per ulteriori ricerche su Enbrel e altri farmaci della sua classe.

“Sono davvero frustrato dall'intera faccenda”, ha affermato Clive Holmes, professore di psichiatria biologica presso l'Università di Southampton, in Gran Bretagna, che ha ricevuto in passato supporto da Pfizer per la ricerca di Enbrel sull'Alzheimer, uno studio separato del 2015 su 41 pazienti che si sono rivelati inconcludenti.

Ha affermato che Pfizer e altre società non vogliono investire pesantemente in ulteriori ricerche solo per avere i loro mercati minati dalla concorrenza generica.

“Qualcuno può apparire e dire: 'Guarda, ho una droga troppo per me qui' '', ha detto Holmes riferendosi all'avvento delle versioni generiche di Enbrel.” Penso che sia di questo che si tratta. ” '

Mungitura del brevetto

Le più ampie forze di mercato che i critici affermano che scoraggiano Pfizer dall'investire in studi clinici sull'Alzheimer sono radicate nel “ciclo di vita” di Enbrel, il periodo di 20 anni di esclusività dei brevetti quando un produttore di marchi ricava profitti monopolistici da un farmaco. Secondo gli standard del settore, Enbrel, un farmaco biologico iniettabile, è relativamente vecchio, con l'approvazione della FDA per l'artrite reumatoide nel 1998. È stato anche approvato per il trattamento della psoriasi.

Pfizer ha ottenuto i diritti per commercializzarlo a livello internazionale quando ha acquisito il produttore di droga Wyeth nel 2009. Ma Enbrel, che ha guadagnato Pfizer $ 2,1 miliardi nel 2018, ora deve affrontare una concorrenza generica.

Le compagnie farmaceutiche sono spesso criticate per l'estensione della durata del brevetto di un farmaco – e la conquista di nuovi profitti – semplicemente modificando la molecola di un farmaco o modificando il metodo di consegna nel corpo. Ma è un “grosso sforzo” per un'azienda ottenere l'approvazione normativa per usare un farmaco per una malattia completamente diversa, ha affermato Robert Field, professore di diritto e gestione della sanità presso la Drexel University.

“Le nostre leggi sui brevetti non forniscono gli incentivi adeguati”, ha affermato Field. La terapia farmacologica per l'Alzheimer precoce “sarebbe una manna per i pazienti americani, quindi dovremmo fare tutto il possibile come paese per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti. È frustrante che ci possa essere un'occasione mancata. ''

Enbrel aveva raggiunto la fine della sua vita di brevetto, il che significa che i profitti stavano calando. Foto / Getty Images
Enbrel aveva raggiunto la fine della sua vita di brevetto, il che significa che i profitti stavano calando. Foto / Getty Images

Con l'avvicinarsi del ciclo di vita di Enbrel, Pfizer ha introdotto un nuovo farmaco contro l'artrite reumatoide, Xeljanz, che funziona in modo diverso da Enbrel. Pfizer sta mettendo i suoi muscoli di marketing dietro il nuovo trattamento. Mentre le entrate di Enbrel si stanno riducendo, le entrate di Xeljanz sono in crescita. Il brevetto di Xeljanz scade nel 2025 negli Stati Uniti e nel 2028 in Europa, secondo le informazioni pubbliche di Pfizer. Il farmaco è sulla buona strada per guadagnare miliardi di Pfizer ogni anno nel prossimo futuro.

Scommettere soldi su una sperimentazione clinica di Enbrel per una malattia completamente diversa, specialmente quando Pfizer aveva dei dubbi sulla validità della sua analisi interna, aveva poco senso per gli affari, ha detto un ex dirigente Pfizer che era a conoscenza del dibattito interno e ha parlato delle condizioni di anonimato per discutere questioni interne a Pfizer.

“Probabilmente lo sviluppo di farmaci ad alto rischio, molto costoso, a lungo termine era fuori strategia”, ha detto l'ex dirigente.

Un altro ex dirigente, che ha anche parlato della condizione di anonimato per discutere delle operazioni di Pfizer, ha detto che Pfizer non ha praticamente fornito alcuna spiegazione interna per aver optato per ulteriori indagini all'inizio del 2018, quando si è concluso il dibattito interno.

“Penso che il caso finanziario sia che non ne faranno soldi”, ha detto il secondo ex dirigente.

Effetti collaterali positivi

Le compagnie farmaceutiche sono state spesso messe alla gogna per non aver rivelato completamente gli effetti collaterali negativi dei loro farmaci. Cosa succede quando è il contrario? Quale obbligo ha una società di diffondere informazioni potenzialmente benefiche su un farmaco, specialmente quando i benefici in questione potrebbero migliorare le prospettive per il trattamento dell'Alzheimer, una malattia che affligge almeno 500.000 nuovi pazienti all'anno?

Un esperto di etica medica ha sostenuto che Pfizer ha la responsabilità di pubblicizzare risultati positivi, sebbene non sia così forte come un imperativo divulgare risultati negativi.

“Avendo acquisito la conoscenza, rifiutando di rivelarla a coloro che potrebbero agire su di essa nasconde un potenziale beneficio, e quindi sbaglia e probabilmente danneggia quelli a rischio di sviluppare l'Alzheimer ostacolando la ricerca”, ha affermato Bobbie Farsides, professore di etica clinica e biomedica alla Brighton and Sussex Medical School di Londra.

Un altro specialista di etica sanitaria ha avvertito che la richiesta di divulgazione della società farmaceutica dovrebbe rimanere focalizzata sulle informazioni raccolte durante gli studi clinici.

“Penso che tu debba tracciare alcuni limiti e dire che non tutte le informazioni che hanno nei loro file devono essere divulgate con altri”, ha detto Marc Rodwin, professore di legge alla Suffolk University Law School di Boston.

Pfizer commercializza Enbrel al di fuori del Nord America. Un'altra compagnia farmaceutica, Amgen, che detiene i diritti per commercializzare Enbrel negli Stati Uniti e in Canada, afferma di conoscere i dati Pfizer e allo stesso modo ha deciso che i risultati non promettevano nulla. Amgen ha affermato che i fattori di mercato non hanno avuto alcun ruolo nelle sue deliberazioni.

“Sfortunatamente, il nostro lavoro esplorativo non ha prodotto risultati abbastanza forti da giustificare ulteriori studi”, ha detto Amgen.

Dati limitati

A volte i medici prescrivono farmaci per usi che non sono stati approvati dalla Food and Drug Administration. Ma nessuno degli esperti intervistati per questa storia ha affermato che un uso “off-label” di Enbrel sarebbe appropriato per l'Alzheimer, a causa della natura molto limitata dei dati finora. Né, hanno detto, credono che tale prescrizione stia accadendo in misura significativa.

Recentemente, il ruolo dell'infiammazione cerebrale nell'Alzheimer ha attirato una maggiore attenzione tra gli accademici dopo il fallimento di molteplici farmaci sperimentali che miravano all'accumulo di placche sul tessuto cerebrale. Nel 2016, i ricercatori delle università di Dartmouth e Harvard hanno pubblicato uno studio sui dati relativi ai sinistri assicurativi, simile ai risultati interni di Pfizer, che ha mostrato un potenziale beneficio di Enbrel. Enbrel “mostra la promessa come potenziale trattamento” per l'Alzheimer, lo studio ha scoperto.

L'analisi di Pfizer sui potenziali benefici di Enbrel nel cervello è nata dalla divisione di immunologia e infiammazione dell'azienda, con sede in un grande complesso di uffici Pfizer a Collegeville, in Pennsylvania.

Gli statistici nel 2015 hanno analizzato i dati del mondo reale, centinaia di migliaia di richieste di assicurazione medica che coinvolgono persone con artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie, secondo il Pfizer PowerPoint ottenuto da The Post.

Hanno diviso quei pazienti anonimi in due gruppi uguali di 127.000 ciascuno, uno dei pazienti con diagnosi di Alzheimer e uno dei pazienti senza. Quindi hanno verificato il trattamento con Enbrel. C'erano più persone, 302, trattate con Enbrel nel gruppo senza diagnosi di Alzheimer. Nel gruppo con Alzheimer, 110 erano stati trattati con Enbrel.

I numeri possono sembrare piccoli, ma sono stati rispecchiati nella stessa proporzione quando i ricercatori hanno verificato le informazioni sui sinistri assicurativi da un altro database. Il team Pfizer ha anche prodotto numeri simili per Humira, un farmaco commercializzato da AbbVie che funziona come Enbrel. I risultati positivi sono emersi anche quando è stata verificata la presenza di “perdita di memoria” e “lieve deficit cognitivo”, indicando che Enbrel può avere benefici nel trattamento delle prime fasi dell'Alzheimer.

Uno studio clinico per dimostrare l'ipotesi richiederebbe quattro anni e coinvolgerebbe dai 3.000 ai 4.000 pazienti, secondo il documento Pfizer che raccomandava uno studio. Il documento afferma che Pfizer otterrebbe un “effetto alone” di pubbliche relazioni investigando un trattamento per l'Alzheimer.

Enbrel riduce l'infiammazione prendendo di mira una specifica proteina chiamata TNF-a. Il Pfizer afferma che l'analisi dei dati si è aggiunta a un crescente numero di prove secondo cui il targeting generalizzato del TNF-a nel corpo ha il potenziale per prevenire l'Alzheimer, ha affermato Holmes, professore di psichiatria biologica all'Università di Southampton.

Holmes è tra i pochi ricercatori che hanno ottenuto l'accesso ai dati Pfizer; ha ottenuto il permesso della società di utilizzarlo in una domanda di sovvenzione per una piccola sperimentazione clinica che sta svolgendo in Inghilterra.

“Se è vero nella realtà, se lo facessi in un ambiente di sperimentazione clinica, è enorme – sarebbe enorme”, ha detto Holmes. “Ecco perché è così eccitante.”

Un motivo di cautela: un'altra classe di terapie antinfiammatorie, chiamate farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non ha mostrato alcun effetto contro l'Alzheimer da lieve a moderato in numerosi studi clinici di dieci anni fa. Tuttavia, un follow-up a lungo termine di uno di questi studi ha indicato un beneficio se l'uso di FANS è iniziato quando il cervello era ancora normale, suggerendo che i tempi della terapia potrebbero essere la chiave.

Pfizer ha anche detto che era scettico perché Enbrel ha solo un effetto limitato sul cervello. La molecola di Enbrel è troppo grande per passare attraverso la “barriera emato-encefalica” e colpire direttamente il TNF-a nel tessuto cerebrale, secondo la società.

Tuttavia i ricercatori dell'Alzheimer credono che l'infiammazione al di fuori del cervello – chiamata infiammazione periferica – influenzi l'infiammazione all'interno del cervello.

“Ci sono molte prove che suggeriscono che l'infiammazione periferica o sistemica può essere un fattore trainante della malattia di Alzheimer”, ha affermato Walker, il ricercatore di Johns Hopkins. È una buona ipotesi che combattere l'infiammazione al di fuori del cervello con Enbrel avrà un effetto simile all'interno il cervello, ha detto.

“Non credo che Enbrel avrebbe bisogno di attraversare la barriera emato-encefalica per modulare la risposta infiammatoria / immunitaria all'interno del cervello”, ha detto Walker.

“Vi sono prove crescenti che l'infiammazione periferica può influenzare la funzione cerebrale”, ha affermato il reumatologo Christopher Edwards, dell'Università di Southampton in Gran Bretagna.

“È importante che sia pubblicato e di dominio pubblico”, ha aggiunto Edward dei dati Pfizer. “Deve essere disponibile.”

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Disturbi autoimmuni si verificano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. A seconda di dove il sistema immunitario attacca, questo evidenzia il genere di disturbo autoimmune. Ad esempio, quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo, causando una rapida riproduzione delle cellule della pelle, questo si chiama psoriasi. Mentre i disordini autoimmuni non hanno cura, molti pazienti hanno scoperto che i sintomi sono fortemente influenzati e ostacolati da alcune diete. Quando si tratta di psoriasi, si è scoperto che la modulazione di una dieta per escludere l'infiammazione che causa cibi e compresi cibi antinfiammatori, ha avuto effetti positivi sulla gestione degli scoppi.

Diamo uno sguardo più approfondito alla psoriasi e al modo in cui gli alimenti a base vegetale possono aiutare a gestire le epidemie!

Che cos'è la psoriasi?

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La psoriasi cade sotto l'ombrello dei disturbi autoimmuni, il che significa che “la psoriasi e l'artrite psoriasica sono in realtà causate da un sistema immunitario iperattivo”. Mentre il campo medico non sa cosa provoca la psoriasi, è noto che “il sistema immunitario e la genetica giocano un ruolo importante ruoli nel suo sviluppo. “

Quindi, cos'è esattamente la psoriasi?

È una condizione della pelle molto particolare e virulenta che “fa sì che il corpo crei nuove cellule della pelle in giorni anziché in settimane”. Con la rapidità amplificata del processo, le cellule “si accumulano sulla superficie della pelle”, creando prurito, squame e spesso chiazze spesse dolorose chiamate peste e, se non trattate, possono svilupparsi in lesioni. Mentre la psoriasi appare spesso sui gomiti, sulle ginocchia o sul cuoio capelluto, i breakout possono verificarsi in qualsiasi punto della pelle.

Come viene attivato un breakout? Sfortunatamente, non esiste una sola risposta.

I trigger sono in qualche modo personalizzati e curati per caso e persona, ma i ricercatori hanno scoperto che ci sono alcuni trigger che molti malati di psoriasi condividono. Questi includono alti livelli di stress, traumi cutanei, – noto come fenomeno Koebner in cui vaccinazioni, scottature solari e persino graffi possono scatenare la psoriasi – alcuni farmaci, – litio, antimalarici, Inderal, chinidina e indometacina – qualsiasi infezione che colpisce il sistema immunitario, – in particolare, infezione da streptococco, chiamata anche mal di gola – allergie e persino i cibi che mangi, la tua dieta, possono scatenare sblocchi.

Oltre ad essere dolorosa e pruriginosa, la psoriasi è anche “associata ad altre gravi condizioni di salute, come diabete, malattie cardiache e depressione”.

Variazioni della psoriasi

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Mentre ci sono molti fattori scatenanti che possono stimolare la psoriasi, ci sono anche cinque forme specifiche che questo disturbo autoimmune può assumere. A seconda del tipo di psoriasi che si sviluppa, questo cambierà le opzioni di gestione e trattamento.

Placca

La psoriasi a placche è la forma più comune della condizione. Circa “dall'80% al 90% delle persone che vivono con la psoriasi ottengono placche”. Mentre le cellule della pelle si riproducono e iniziano a svilupparsi sulla pelle, queste vengono chiamate piaghe (placche), che assumono la forma di spesse chiazze squamose. I cerotti della peste possono apparire in qualsiasi parte del corpo e di dimensioni variabili, tuttavia si trovano più comunemente su ginocchia, gomiti, parte bassa della schiena e cuoio capelluto. Se non trattato, il prurito può diventare intenso e la pelle può iniziare a pungere, bruciare, stringere o sentire dolore.

guttata

Guttate si sviluppa in circa il dieci percento dei malati di psoriasi, rendendola la seconda forma più comune di psoriasi. Mentre la peste si manifesta in grandi chiazze squamose, la psoriasi guttata “appare come piccole lesioni simili a punti”. Questo tipo di psoriasi è spesso innescato da un'infezione da streptococco e può iniziare nell'infanzia e / o nella giovane età adulta.

Inverso

Questo tipo di psoriasi si accompagna anche alla psoriasi intergigante. Come suggerisce il nome, la psoriasi inversa si manifesta in lesioni rosse, lisce e lucenti all'interno delle aree nascoste della pelle, come “ascelle, inguine, sotto il seno e in altre parti del corpo”. Sfortunatamente, questo tipo di psoriasi può essere accompagnato da un altro “tipo di psoriasi altrove sul corpo allo stesso tempo”. Mentre questa forma di psoriasi “manca della scala associata alla psoriasi a placche”, è soggetta ad aggravamento da sfregamento e sudorazione.

pustoloso

La psoriasi pustolosa si manifesta con “pustole bianche (vesciche di pus non infettivo) circondate da pelle rossa”, tuttavia il pus – creato dai globuli bianchi – non è un'infezione e non sono contagiosi. Questo tipo di psoriasi può essere “limitato a determinate aree del corpo – ad esempio mani e piedi” – oppure si può sviluppare una psoriasi pustolosa generalizzata, che “può coprire la maggior parte del corpo”.

Esistono tre tipi di psoriasi pustolosa: von zumbusch, – una forma pericolosa per la vita “caratterizzata da aree diffuse di pelle arrossata” – pustulosi palmoplantare (PPP) – caratterizzata da “pustole sul palmo della mano e sulla pianta dei piedi” – e acropustulosi – un “raro tipo di psoriasi caratterizzata da lesioni cutanee alle estremità delle dita e talvolta alle dita dei piedi”.

eritrodermica

Questo tipo di psoriasi è una “forma particolarmente infiammatoria di psoriasi che spesso colpisce la maggior parte della superficie del corpo”. La psoriasi eritrodermica si verifica generalmente in combinazione con la psoriasi pustolosa – più comunemente von zumbusch – e la psoriasi instabile della peste ed è incredibilmente rara “che si verificano una o più volte durante la vita del 3 percento delle persone che hanno la psoriasi. ”È caratterizzata da“ arrossamento diffuso e infuocato ed esfoliazione della pelle ”. Questa è una forma di psoriasi potenzialmente letale.

Psoriasi, infiammazione e ruolo degli alimenti a base vegetale

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Mentre ci sono molti fattori che possono scatenare la psoriasi, la maggior parte sono fuori dal nostro controllo. Detto questo, c'è un fattore che è completamente nelle tue mani e che è la tua dieta.

Con la psoriasi, il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo, attaccando i tessuti sani e provoca infiammazione cronica. Se dovessi prendere un microscopio per il processo, vedresti proteine ​​chiamate citochine, che eseguono l'attacco infiammatorio e scatenano l'infiammazione. Quando si tratta di psoriasi, questo sistema immunitario “la battaglia è condotta nella pelle e nelle articolazioni”. Sfortunatamente, i ricercatori non hanno identificato le “sostanze all'interno del corpo che la risposta immunitaria confonde con l'antigene”, tuttavia si comprende che infondendo il corpo con agenti antinfiammatori sani, pur evitando anche trigger specifici, possono aiutare a gestire la risposta infiammatoria aggravata.

Uno studio pubblicato nel Diario di terapia dermatologica a maggio 2017, ha scoperto che la dieta ha svolto un ruolo importante nell'influenzare focolai e sintomi della psoriasi, in particolare il sondaggio ha concluso:

(Quello) “ridurre l'alcool, il glutine e le ombre notturne – membri della famiglia di piante che comprende pomodori, patate, melanzane e peperoni – ha portato a un notevole miglioramento dei loro sintomi. Anche l'aggiunta di olio di pesce, verdure e vitamina D si è rivelata utile. Gli intervistati hanno anche definito diverse diete speciali particolarmente efficaci per alleviare i loro sintomi: la dieta Pagano (basata sul principio secondo cui la psoriasi è causata da un accumulo tossico o un “intestino che perde”), la dieta vegana e la dieta Paleo. Anche le diete prive di glutine, a basso contenuto di carboidrati / proteiche, mediterranee e vegetariane sono state utili. ”

Alimenti che aggravano la psoriasi

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Dopo anni di ricerca sulla psoriasi, ci sono alcuni gruppi alimentari che sono stati trovati per essere i principali istigatori e aggravatori della malattia. Ecco i cibi da evitare e perché. Detto questo, è importante parlare con il medico prima di modificare qualsiasi aspetto della dieta!

Carni rosse e latticini

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Mentre ci sono molti motivi per evitare la carne rossa e i latticini, quando si tratta di psoriasi si tratta in particolare dell'acido grasso polinsaturo chiamato acido arachidonico.

Cos'è questo acido, chiedi?

Gli acidi arachidonici sono presenti nei fosfolipidi delle membrane “delle cellule del corpo ed è abbondante nel cervello, nei muscoli e nel fegato”, in particolare nel muscolo scheletrico. Questo acido è “coinvolto nella segnalazione cellulare” e nella regolazione degli enzimi di segnalazione ed è un “intermedio infiammatorio chiave”.

Perché in genere provoca una risposta alla psoriasi? La ricerca ha scoperto che “i sottoprodotti dell'acido arachidonico possono svolgere un ruolo nella creazione di lesioni psoriasiche. Gli alimenti particolarmente ricchi di acido arachidonico includono carni rosse trasformate come salsiccia e pancetta, manzo e uova.

Glutine

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Il glutine è uno dei principali gruppi alimentari che quasi tutti i malati di malattie autoimmuni dovrebbero evitare. Qual è la connessione? Sfortunatamente, quelli che hanno un disturbo autoimmune preesistente generalmente hanno “marcatori aumentati per la sensibilità al glutine”, il che significa che hanno un rischio più elevato di celiachia – una “condizione caratterizzata da una risposta autoimmune al glutine proteico”. Evita il contenuto di glutine alimenti come grano, segale, orzo, malto, alcuni alimenti trasformati (guarda gli ingredienti sulla confezione), alcuni condimenti e salse, birra e altre bevande al malto.

Alcol e alimenti trasformati

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Questi due gruppi sono raggruppati a causa del fatto che entrambi dovrebbero essere evitati per la loro capacità di causare un aumento dell'infiammazione corporea.

Il consumo di grandi quantità di alimenti trasformati, in particolare quelli ad alto contenuto calorico, può “portare a obesità, sindrome metabolica e una varietà di condizioni di salute croniche”. Questo, a sua volta, porta a “infiammazione cronica nel corpo, che può essere collegato alle riacutizzazioni della psoriasi. “L'alcool svolge un ruolo simile nelle riacutizzazioni della psoriasi come alimenti trasformati a causa dei suoi” effetti distruttivi sui vari percorsi del sistema immunitario “.

nightshades

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Anche se non hai sentito il termine nightshades, se pratichi una dieta a base vegetale, molto probabilmente li hai consumati. I Nightshades sono verdure che fanno parte della famiglia delle piante Solanaceae, “E, sebbene sicuro per il consumo in forma vegetale,” contiene un alcaloide chiamato solanina, che è tossico in alte concentrazioni “. Le verdure nel gruppo della belladonna comprendono patate bianche, pomodori, melanzane, peperoni e spezie comunemente consumati Cayenne e Paprika.

Mentre queste verdure sono sicure e nutrienti, sono anche “uno dei fattori scatenanti più comunemente segnalati per le riacutizzazioni della psoriasi”. I ricercatori ritengono che ciò sia dovuto al contenuto di solanina, che può causare un aumento dell'infiammazione.

Gruppi alimentari che gestiscono i sintomi della psoriasi

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Ora che sappiamo cosa evitare, che dire degli alimenti che possono aiutare a gestire le epidemie di psoriasi? Mentre le verdure di belladonna sono nella “lista di non mangiare”, altri alimenti anti-infiammatori a base vegetale sono in realtà buoni per la psoriasi. Ecco alcuni gruppi alimentari da includere nella dieta per combattere la psoriasi!

Verdura e frutta

Crostate Di Frutta Cruda / Un Pianeta Verde

Se stai cercando una dieta che riduca l'infiammazione, non cercare oltre frutta e verdura! La maggior parte di questi prodotti alimentari è ricca di antiossidanti, proprietà che “riducono lo stress ossidativo e impediscono al corpo di produrre” radicali liberi “o specie reattive dell'ossigeno” che possono prevenire o ridurre l'infiammazione. In particolare, cerca di incorporare alimenti ricchi di “vitamine A, E e C e minerali di ferro, rame, manganese, zinco e selenio”.

Prova alcune di queste ricette anti-infiammatorie: patate dolci alla curcuma alla cannella, crostate di frutta cruda, tazze di mirtillo di Chia o questo latte alle noci del Brasile.

Spezie ed Erbe

Purea di zucca Risotto alla salvia / Un pianeta verde

Insieme a frutta e verdura, molte spezie ed erbe hanno anche proprietà antiossidanti. Infondendo i tuoi pasti a base vegetale con erbe saporite e spezie arricchenti, infonderai anche il tuo corpo con una doppia dose di proprietà antinfiammatorie. In particolare, ti consigliamo di concentrarti su chiodi di garofano, menta piperita, cannella, origano, timo e salvia.

Infondi il tuo cibo con erbe e spezie che combattono l'infiammazione con queste deliziose ricette: Risotto alla purea di zucca, Rotolo di cannella, Insalata di cavolfiore con mandorle tostate e Parmigiano di noci del Brasile, di questa crema di origano ai 5 ingredienti con carciofi.

Oli sani

Crosta di ceci Rainbow Alfredo Pizza / One Green Planet

Mentre si consiglia di consumare oli salutari per il cuore da pesci grassi (come salmone, sardine e trote), per coloro che praticano una dieta a base vegetale, questi oli possono essere trovati in fonti a base vegetale come olio d'oliva, olio di cocco, olio di semi di lino e olio di cartamo. Gli oli sani sono più alti nell'infiammazione combattendo gli acidi grassi omega-3 e omega-6, che hanno dimostrato di avere vari altri benefici per la salute oltre a ridurre l'infiammazione.

Prova a sostituire oli salutari per il cuore nelle tue ricette di cottura, come in questi biscotti al cioccolato a due morsi di olio di cocco, questo olio extravergine di oliva Crick Rainbow Pizza di ceci Alfredo o queste palline di falafel al forno con olio di lino con lino e salsa Tahini.

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