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Aaron Drucker

La maggior parte dei medici tende ad essere scettica nei confronti delle tendenze di salute alla moda. Lo yoga delle capre e i lecca lecca che sopprimono l'appetito sono sorprendentemente – scandalosamente – popolare in alcuni ambienti dei social media, ma se effettivamente lavorano verso la fine desiderata è un'altra questione del tutto.

Si può solo immaginare lo sguardo sul volto di un medico di fronte a un paziente che chiede seriamente se il cane discendente in posa con una giovane capra possa avere significativi benefici per la salute. Con questo in mente, un gruppo di ricercatori ha mirato a porre alcune domande mirate sull'efficacia di un'altra tendenza sanitaria sempre più popolare: una dieta a basso contenuto di glutine o senza glutine.

Aaron Drucker, MD, uno scienziato del Women's Research College Institute e un assistente professore nel dipartimento di medicina dell'Università di Toronto, e colleghi, hanno suggerito che le associazioni tra glutine e malattie autoimmuni come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la dermatite atopica sono capite male.

Usando i dati delle donne dello Studio 2 sulla salute degli infermieri, hanno calcolato l'assunzione di glutine ogni 4 anni per 85.185 partecipanti all'analisi della psoriasi, 85.324 nell'analisi PsA e 63.443 nell'analisi dermatite atopica.

Un gruppo di ricercatori mirava a studiare l'efficacia delle diete a basso contenuto di glutine o prive di glutine.

Fonte: Adobe

Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare l'assunzione media di determinate porzioni di alimenti contenenti glutine durante l'ultimo anno, con opzioni che vanno da mai o meno di una volta al mese a sei o più porzioni al giorno. Pane, pasta e birra erano alcuni degli alimenti contenenti glutine inclusi nel sondaggio.

I risultati parlano da soli: Drucker e colleghi hanno identificato 1.432 casi di psoriasi incidente, 262 casi di PsA incidente e 403 casi di dermatite atopica incidente. Tuttavia, non hanno segnalato alcuna associazione tra l'assunzione di glutine e il rischio di una di queste malattie (P > .05 per tutti).

In un'ulteriore analisi che confronta i quartili più alti e più bassi dell'assunzione di glutine, non è stata segnalata alcuna associazione per la psoriasi incidente (HR = 1,15; IC 95%, 0,98-1,36), PsA (HR = 1,12; IC 95%, 0,78-1,62) o dermatite atopica (HR = 0,91; IC al 95%, 0,66-1,25).

Mentre i ricercatori hanno riconosciuto che non è stata valutata la rigorosa dieta priva di glutine, hanno concluso che il glutine non è emerso come fattore di rischio per le malattie studiate nelle donne adulte.

Healio Rheumatology si è seduto con Drucker per discutere le diete di moda, i risultati di questo studio e se è giustificato l'ulteriore studio di una dieta priva di glutine nelle malattie reumatiche.

D: Cosa ti ha spinto a condurre questo studio particolare in questo modo?

Drucker: Molti dei nostri pazienti chiedono vari interventi che possono o meno migliorare le loro condizioni: vogliono esplorare qualsiasi strada per cercare di migliorare la loro malattia della pelle. Una cosa che chiedono spesso, o iniziano da soli, è se c'è qualcosa nella loro dieta che potrebbe avere un impatto. Il glutine si presenta spesso come un potenziale fattore che i pazienti si chiedono di modificare.

Q: Potresti discutere i metodi del tuo studio?

Drucker: Utilizzando la coorte dello Nurses Health Study II, ogni 2 anni abbiamo inviato loro questionari riguardanti varie informazioni relative alla salute; ogni 4 anni, abbiamo chiesto informazioni sull'assunzione dietetica. Siamo stati in grado di calcolare la loro assunzione generale di glutine dalle informazioni che abbiamo ricevuto. Naturalmente, c'erano informazioni su tutti i tipi di altre condizioni di salute, ma ci siamo concentrati su psoriasi, artrite psoriasica e dermatite atopica in funzione della quantità di glutine che queste donne stavano mangiando.

Tuttavia, c'erano un paio di limitazioni chiave, con una grande limitazione che non potevamo valutare una dieta priva di glutine, perché non c'erano dubbi nel sondaggio che chiedeva: “Non mangi glutine?” La seconda limitazione è che la loro assunzione di glutine si basa su medie – la quantità media di glutine in vari tipi di pane e pasta, ecc. – e sulla loro capacità di ricordare questa assunzione nel tempo.

D: C'è stato un motivo specifico per cui hai scelto le donne da questa particolare coorte?

Drucker: Era in gran parte un problema di accesso ai dati. The Nurses Health Study II è una grande coorte di donne adulte. La versione maschile di quello studio non aveva tutti i dati di cui avremmo bisogno per fare la nostra analisi. Pensiamo sicuramente che varrebbe la pena replicare questo studio, o uno simile, negli uomini.

Q : Perché pensi che le diete senza glutine siano così popolari?

Drucker: È difficile da dire. Esistono malattie chiare legate all'assunzione di glutine, in particolare celiachia e dermatite erpetiforme. Più in generale, possiamo vedere chiaramente che il glutine può influire sulla salute di alcune persone. Nel corso del tempo, abbiamo visto rapporti più aneddotici di persone che si sentono meglio quando prendono il glutine dalla loro dieta. Ciò ha ispirato le persone a eliminarlo dalla loro dieta, anche se non hanno la celiachia. Essendo un dermatologo, i miei pazienti con malattie della pelle sono spesso curiosi di qualsiasi tipo di intervento dietetico che possa beneficiare della loro condizione. Dalla mia esperienza, questo è uno dei motivi per cui la dieta senza glutine è diventata popolare.

Q : C'è qualche modo una dieta senza glutine poteva impatto negativo sui pazienti con psoriasi, artrite psoriasica o dermatite atopica?

Drucker: I maggiori potenziali impatti negativi sono il gusto e il costo. Il cibo ha un sapore migliore quando contiene glutine e una dieta priva di glutine di solito costa più di una dieta normale. In termini di altri potenziali effetti dannosi sulla salute, non sono un dietista, quindi non ne sono certo. Tuttavia, la mia comprensione è che, al fine di compensare la mancanza di gusto, le persone potrebbero aggiungere più olio o sale ai loro alimenti, il che può portare a un maggiore apporto di grassi e in generale un contenuto calorico più generale. Tuttavia, un altro esperto potrebbe avere più familiarità con i dati che lo circondano.

Q : Considerando il corpus generale di prove che circondano una dieta priva di glutine, cosa ci dicono ora i dati?

Drucker: Chiaramente, i pazienti con celiachia e i pazienti con dermatite erpetiforme devono evitare il glutine, poiché queste sono le malattie con più prove associate all'assunzione di glutine. Tutto il resto è controverso. Alcune persone riferiscono di sentire più gonfiore o altri problemi gastrointestinali non specifici con il glutine, ma questo è puramente aneddotico. Per quanto riguarda la psoriasi, l'artrite psoriasica e la dermatite atopica, non esiste un corpus forte di letteratura. Quello che posso dire è questo: l'assunzione di glutine non è essenziale per una dieta sana.

Q : Pensi di dirigere ulteriore perno ies forse di natura prospettica o randomizzata per vedere se il glutine è un'agenda causale t per queste malattie ?

Drucker: Sono arrivato a questa ricerca con molto scetticismo. Ho pensato che sarebbe possibile che avremmo visto una sorta di segnale, sebbene debole – che forse ci potrebbe essere qualcosa lì, ma non statisticamente significativo. Tuttavia, non abbiamo trovato molto. Detto questo, c'erano dei limiti, come ho già detto. Si potrebbe fare uno studio migliore, senza tali limiti. Potrebbe valerne la pena.

Q : Cosa sono i possibili effetti di una dieta priva di glutine nella cornice di malattie psoriasiche e dermatite atopica?

Drucker: Non ci sono molte prove là fuori che ha un impatto su queste malattie. Questa ricerca non vola di fronte a un ampio corpus di letteratura precedente che mostra la conclusione opposta. Come dermatologo, se ho intenzione di fare una raccomandazione ai miei pazienti, voglio che ci siano delle prove a sostegno. Per me, non ci sono prove che i pazienti dovrebbero evitare il glutine per prevenire la psoriasi, la psa o la dermatite atopica.

Dico ai miei pazienti che se tagliano un determinato cibo dalla loro dieta e la loro pelle migliora, non siamo sicuri del perché ciò sia potuto accadere perché non ci sono buoni motivi per farlo in letteratura. Consiglierei loro che il miglioramento potrebbe essere aneddotico o che è molto probabile che le loro condizioni possano peggiorare di nuovo.

Q : W cosa diresti se il tuo paziente fosse convinto che una dieta priva di glutine sia la ragione del suo miglioramento?

Drucker: Suppongo che li incoraggerei a seguirlo – di certo non discuterò con loro. Non ci sono gravi danni alla rimozione del glutine dalla dieta. In alternativa, vale la pena considerare che, poiché non esiste un vasto corpus di letteratura su questo argomento, la rimozione del glutine potrebbe effettivamente essere preventiva o portare a un miglioramento di queste condizioni per un sottogruppo di pazienti che non abbiamo ancora scoperto. – di Rob Volansky

Riferimenti:

Drucker AM, et al. Marmellata Acad Dermatol. 2019; DOI: 10.1016 / j.jaad.2019.08.007

Per maggiori informazioni:

Aaron Drucker, MD, è raggiungibile in 76 Grenville Street, Toronto, ON M5S 1B2, Canada; e-mail: Aaron.Drucker@wchospital.ca; Sarah.Warr@wchospital.ca.

Divulgazione: Drucker non fornisce informazioni finanziarie pertinenti.

Aaron Drucker

La maggior parte dei medici tende ad essere scettica nei confronti delle tendenze di salute alla moda. Lo yoga delle capre e i lecca lecca che sopprimono l'appetito sono sorprendentemente – scandalosamente – popolare in alcuni ambienti dei social media, ma se effettivamente lavorano verso la fine desiderata è un'altra questione del tutto.

Si può solo immaginare lo sguardo sul volto di un medico di fronte a un paziente che chiede seriamente se il cane discendente in posa con una giovane capra possa avere significativi benefici per la salute. Con questo in mente, un gruppo di ricercatori ha mirato a porre alcune domande mirate sull'efficacia di un'altra tendenza sanitaria sempre più popolare: una dieta a basso contenuto di glutine o senza glutine.

Aaron Drucker, MD, uno scienziato del Women's Research College Institute e un assistente professore nel dipartimento di medicina dell'Università di Toronto, e colleghi, hanno suggerito che le associazioni tra glutine e malattie autoimmuni come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la dermatite atopica sono capite male.

Usando i dati delle donne dello Studio 2 sulla salute degli infermieri, hanno calcolato l'assunzione di glutine ogni 4 anni per 85.185 partecipanti all'analisi della psoriasi, 85.324 nell'analisi PsA e 63.443 nell'analisi dermatite atopica.

Un gruppo di ricercatori mirava a studiare l'efficacia delle diete a basso contenuto di glutine o prive di glutine.

Fonte: Adobe

Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare l'assunzione media di determinate porzioni di alimenti contenenti glutine durante l'ultimo anno, con opzioni che vanno da mai o meno di una volta al mese a sei o più porzioni al giorno. Pane, pasta e birra erano alcuni degli alimenti contenenti glutine inclusi nel sondaggio.

I risultati parlano da soli: Drucker e colleghi hanno identificato 1.432 casi di psoriasi incidente, 262 casi di PsA incidente e 403 casi di dermatite atopica incidente. Tuttavia, non hanno segnalato alcuna associazione tra l'assunzione di glutine e il rischio di una di queste malattie (P > .05 per tutti).

In un'ulteriore analisi che confronta i quartili più alti e più bassi dell'assunzione di glutine, non è stata segnalata alcuna associazione per la psoriasi incidente (HR = 1,15; IC 95%, 0,98-1,36), PsA (HR = 1,12; IC 95%, 0,78-1,62) o dermatite atopica (HR = 0,91; IC al 95%, 0,66-1,25).

Mentre i ricercatori hanno riconosciuto che non è stata valutata la rigorosa dieta priva di glutine, hanno concluso che il glutine non è emerso come fattore di rischio per le malattie studiate nelle donne adulte.

Healio Rheumatology si è seduto con Drucker per discutere le diete di moda, i risultati di questo studio e se è giustificato l'ulteriore studio di una dieta priva di glutine nelle malattie reumatiche.

D: Cosa ti ha spinto a condurre questo studio particolare in questo modo?

Drucker: Molti dei nostri pazienti chiedono vari interventi che possono o meno migliorare le loro condizioni: vogliono esplorare qualsiasi strada per cercare di migliorare la loro malattia della pelle. Una cosa che chiedono spesso, o iniziano da soli, è se c'è qualcosa nella loro dieta che potrebbe avere un impatto. Il glutine si presenta spesso come un potenziale fattore che i pazienti si chiedono di modificare.

INTERRUZIONE DI PAGINA

Q: Potresti discutere i metodi del tuo studio?

Drucker: Utilizzando la coorte dello Nurses Health Study II, ogni 2 anni abbiamo inviato loro questionari riguardanti varie informazioni relative alla salute; ogni 4 anni, abbiamo chiesto informazioni sull'assunzione dietetica. Siamo stati in grado di calcolare la loro assunzione generale di glutine dalle informazioni che abbiamo ricevuto. Naturalmente, c'erano informazioni su tutti i tipi di altre condizioni di salute, ma ci siamo concentrati su psoriasi, artrite psoriasica e dermatite atopica in funzione della quantità di glutine che queste donne stavano mangiando.

Tuttavia, c'erano un paio di limitazioni chiave, con una grande limitazione che non potevamo valutare una dieta priva di glutine, perché non c'erano dubbi nel sondaggio che chiedeva: “Non mangi glutine?” La seconda limitazione è che la loro assunzione di glutine si basa su medie – la quantità media di glutine in vari tipi di pane e pasta, ecc. – e sulla loro capacità di ricordare questa assunzione nel tempo.

D: C'è stato un motivo specifico per cui hai scelto le donne da questa particolare coorte?

Drucker: Era in gran parte un problema di accesso ai dati. The Nurses Health Study II è una grande coorte di donne adulte. La versione maschile di quello studio non aveva tutti i dati di cui avremmo bisogno per fare la nostra analisi. Pensiamo sicuramente che varrebbe la pena replicare questo studio, o uno simile, negli uomini.

Q : Perché pensi che le diete senza glutine siano così popolari?

Drucker: È difficile da dire. Esistono malattie chiare legate all'assunzione di glutine, in particolare celiachia e dermatite erpetiforme. Più in generale, possiamo vedere chiaramente che il glutine può influire sulla salute di alcune persone. Nel corso del tempo, abbiamo visto rapporti più aneddotici di persone che si sentono meglio quando prendono il glutine dalla loro dieta. Ciò ha ispirato le persone a eliminarlo dalla loro dieta, anche se non hanno la celiachia. Essendo un dermatologo, i miei pazienti con malattie della pelle sono spesso curiosi di qualsiasi tipo di intervento dietetico che possa beneficiare della loro condizione. Dalla mia esperienza, questo è uno dei motivi per cui la dieta senza glutine è diventata popolare.

Q : C'è qualche modo una dieta senza glutine poteva impatto negativo sui pazienti con psoriasi, artrite psoriasica o dermatite atopica?

Drucker: I maggiori potenziali impatti negativi sono il gusto e il costo. Il cibo ha un sapore migliore quando contiene glutine e una dieta priva di glutine di solito costa più di una dieta normale. In termini di altri potenziali effetti dannosi sulla salute, non sono un dietista, quindi non ne sono certo. Tuttavia, la mia comprensione è che, al fine di compensare la mancanza di gusto, le persone potrebbero aggiungere più olio o sale ai loro alimenti, il che può portare a un maggiore apporto di grassi e in generale un contenuto calorico più generale. Tuttavia, un altro esperto potrebbe avere più familiarità con i dati che lo circondano.

Q : Considerando il corpus generale di prove che circondano una dieta priva di glutine, cosa ci dicono ora i dati?

Drucker: Chiaramente, i pazienti con celiachia e i pazienti con dermatite erpetiforme devono evitare il glutine, poiché queste sono le malattie con più prove associate all'assunzione di glutine. Tutto il resto è controverso. Alcune persone riferiscono di sentire più gonfiore o altri problemi gastrointestinali non specifici con il glutine, ma questo è puramente aneddotico. Per quanto riguarda la psoriasi, l'artrite psoriasica e la dermatite atopica, non esiste un corpus forte di letteratura. Quello che posso dire è questo: l'assunzione di glutine non è essenziale per una dieta sana.

Q : Pensi di dirigere ulteriore perno ies forse di natura prospettica o randomizzata per vedere se il glutine è un'agenda causale t per queste malattie ?

Drucker: Sono arrivato a questa ricerca con molto scetticismo. Ho pensato che sarebbe possibile che avremmo visto una sorta di segnale, sebbene debole – che forse ci potrebbe essere qualcosa lì, ma non statisticamente significativo. Tuttavia, non abbiamo trovato molto. Detto questo, c'erano dei limiti, come ho già detto. Si potrebbe fare uno studio migliore, senza tali limiti. Potrebbe valerne la pena.

Q : Cosa sono i possibili effetti di una dieta priva di glutine nella cornice di malattie psoriasiche e dermatite atopica?

Drucker: Non ci sono molte prove là fuori che ha un impatto su queste malattie. Questa ricerca non vola di fronte a un ampio corpus di letteratura precedente che mostra la conclusione opposta. Come dermatologo, se ho intenzione di fare una raccomandazione ai miei pazienti, voglio che ci siano delle prove a sostegno. Per me, non ci sono prove che i pazienti dovrebbero evitare il glutine per prevenire la psoriasi, la psa o la dermatite atopica.

INTERRUZIONE DI PAGINA

Dico ai miei pazienti che se tagliano un determinato cibo dalla loro dieta e la loro pelle migliora, non siamo sicuri del perché ciò sia potuto accadere perché non ci sono buoni motivi per farlo in letteratura. Consiglierei loro che il miglioramento potrebbe essere aneddotico o che è molto probabile che le loro condizioni possano peggiorare di nuovo.

Q : W cosa diresti se il tuo paziente fosse convinto che una dieta priva di glutine sia la ragione del suo miglioramento?

Drucker: Suppongo che li incoraggerei a seguirlo – di certo non discuterò con loro. Non ci sono gravi danni alla rimozione del glutine dalla dieta. In alternativa, vale la pena considerare che, poiché non esiste un vasto corpus di letteratura su questo argomento, la rimozione del glutine potrebbe effettivamente essere preventiva o portare a un miglioramento di queste condizioni per un sottogruppo di pazienti che non abbiamo ancora scoperto. – di Rob Volansky

Riferimenti:

Drucker AM, et al. Marmellata Acad Dermatol. 2019; DOI: 10.1016 / j.jaad.2019.08.007

Per maggiori informazioni:

Aaron Drucker, MD, è raggiungibile in 76 Grenville Street, Toronto, ON M5S 1B2, Canada; e-mail: Aaron.Drucker@wchospital.ca; Sarah.Warr@wchospital.ca.

Divulgazione: Drucker non fornisce informazioni finanziarie pertinenti.

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Un sistema immunitario sano ti protegge da minacce esterne come le infezioni. Presenta una forte linea di difesa contro germi come batteri e virus. Tuttavia, quando il sistema immunitario non funziona normalmente e invece attacca il suo ospite – il tuo corpo – questa è la malattia autoimmune.

Esistono più di 80 malattie autoimmuni conosciute, secondo il National Institutes of Health, con oltre 24 milioni di persone ora colpite negli Stati Uniti. Sebbene molte siano familiari, altre sono rare e difficili da diagnosticare. Gli scienziati stanno ancora studiando cosa rende le persone vulnerabili alle malattie autoimmuni e cosa le provoca.

Tutte le malattie autoimmuni hanno quelle che vengono chiamate tendenze recidivanti e remittenti, afferma il dott. Ronald Falk, professore e presidente del dipartimento di medicina presso la School of Medicine della University of North Carolina e condirettore del UNC Kidney Center. Vale a dire, potresti avere lunghi periodi in cui ti senti relativamente bene seguito da gravi riacutizzazioni o esacerbazioni della malattia.

In condizioni come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia infiammatoria intestinale e il diabete di tipo 1, il tuo corpo tratta erroneamente le cellule delle articolazioni, della pelle, del tratto digestivo, dei nervi, dei muscoli, dei vasi sanguigni, delle ghiandole o degli organi vitali come invasori stranieri. Il tuo sistema immunitario forma i cosiddetti autoanticorpi che colpiscono queste cellule normali come se fossero organismi nocivi da distruggere.

La malattia autoimmune è spesso fraintesa. “L'idea sbagliata più comune è che l'autoimmunità è la causa di qualsiasi condizione in cui è presente l'infiammazione”, afferma il dott. Robert Shmerling, professore associato di medicina presso la Harvard Medical School e capo clinico di reumatologia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston. “L'infiammazione può essere dovuta a molte cose, tra cui la lotta contro l'infezione o la riparazione di lesioni – quindi in molti casi l'infiammazione fa parte del processo di guarigione, non un'indicazione di una funzione immunitaria anormale.”

Ecco alcune delle condizioni autoimmuni più comuni:

Il lupus provoca infiammazione e danni che possono interessare più sistemi corporei tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello, polmoni cardiaci e globuli rossi. Una “eruzione cutanea da farfalla” che si diffonde su entrambe le guance e sul naso con un aspetto alato è un segno distintivo del lupus, anche se non tutti con il lupus lo sviluppano. I fattori scatenanti per le riacutizzazioni del lupus possono includere la luce solare, le infezioni o alcuni farmaci.

Si stima che 1,5 milioni di americani abbiano il lupus, secondo la Lupus Foundation of American. Le donne in età fertile sono il gruppo più a rischio di avere questa malattia cronica; tuttavia, il lupus può colpire anche uomini, adolescenti e bambini. Le giovani donne di colore sono a rischio particolarmente elevato per lo sviluppo della condizione.

L'artrite reumatoide attacca le articolazioni – e altro ancora. L'infiammazione provoca l'ispessimento del rivestimento delle articolazioni, o sinovia, che porta a dolori articolari e gonfiore. Man mano che l'artrite reumatoide progredisce, possono verificarsi danni irreversibili alle articolazioni. Può danneggiare la cartilagine e le ossa e le articolazioni possono allentarsi e diventare dolorose, rigide e meno mobili.

Gli effetti possono essere di vasta portata. “L'artrite reumatoide è una condizione autoimmune che può essere associata alla fibrosi polmonare”, afferma il dott. Jared Chiarchiaro, assistente professore alla Facoltà di medicina dell'Università di Pittsburgh e medico di medicina polmonare e di terapia intensiva presso il centro medico dell'Università di Pittsburgh. La fibrosi polmonare è una causa di cicatrici progressive dei polmoni. Man mano che il volume polmonare diminuisce continuamente, i pazienti diventano sempre più a corto di respiro.

L'artrite reumatoide può anche influenzare l'esofago e causare problemi di deglutizione, osserva Chiarchiaro.

Circa 1,5 milioni di americani hanno l'artrite reumatoide, secondo la Arthritis Foundation, e le donne hanno quasi tre volte più probabilità di avere la malattia.

L'insulina è un ormone essenziale che regola i livelli di glucosio nel sangue, o zucchero nel sangue, nel corpo. Se non trattato, la glicemia alta può portare a emergenze mediche a breve termine e danni agli organi nel tempo. Nel diabete di tipo 1, il sistema immunitario prende di mira le cellule del pancreas che producono insulina, chiamate cellule beta. Quando le cellule beta vengono distrutte, il corpo non riesce a produrre abbastanza insulina, facendo salire pericolosamente i livelli di zucchero nel sangue.

Il diabete di tipo 1 che non è ben controllato può causare gravi complicazioni a carico di cuore, vasi sanguigni, nervi, reni, occhi, piedi e pelle. La chetoacidosi diabetica è un'emergenza pericolosa per la vita che si verifica quando il corpo brucia i grassi invece del glucosio e il sangue diventa acido. Questa complicazione del diabete di tipo 1 non controllato può portare a coma se non trattata.

Di solito diagnosticato durante l'infanzia, l'adolescenza o la giovane età adulta, il diabete di tipo 1 colpisce circa 1,25 milioni di americani, secondo l'American Diabetes Association.

Gli ormoni tiroidei regolano il modo in cui il tuo corpo utilizza l'energia o il suo metabolismo. Questi ormoni influenzano una varietà di organi e funzioni, tra cui frequenza cardiaca, perdita di peso e aumento di peso, tolleranza al freddo, controllo muscolare e umore. La malattia autoimmune può colpire la ghiandola tiroidea, causando una sovrapproduzione di ormoni tiroidei (malattia di Graves) o una produzione insufficiente (tiroidite di Hashimoto).

La malattia di Graves colpisce meno dell'1% delle persone negli Stati Uniti ed è fino a otto volte più comune nelle donne rispetto agli uomini, secondo l'NIH. La tiroidite da Hashimoto colpisce fino al 5% delle persone negli Stati Uniti ed è anche più comune nelle donne.

Psoriasi e artrite psoriasica

Con la psoriasi, il sistema immunitario attacca le cellule della pelle sane, causando placche cutanee rosse, pruriginose, squamose e scomode. La psoriasi provoca anche un'infiammazione sistemica, che può colpire il cuore e altri organi. L'artrite psoriasica, una condizione infiammatoria correlata, provoca dolori articolari, gonfiore e danni.

Più di 8 milioni di americani hanno la psoriasi e fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa artrite psoriasica, secondo la National Psoriasis Foundation. La condizione della pelle appare frequentemente tra i 15 ei 25 anni e l'artrite si sviluppa in genere tra i 30 e i 50 anni.

Il nome miastenia grave significa “grave debolezza muscolare”. In questa condizione, le proteine ​​del sistema immunitario bloccano la connessione chimica tra nervi e muscoli. Questo impedisce ai muscoli di contrarsi correttamente e porta alla debolezza muscolare.

I muscoli coinvolti nella respirazione, nel movimento delle braccia e delle gambe, nel movimento degli occhi e delle palpebre, nella masticazione, nel parlare, nella deglutizione e nell'espressione facciale possono essere influenzati. La debolezza muscolare tende a peggiorare dopo l'attività e migliora con il riposo.

La vasculite è gonfiore e infiammazione dei vasi sanguigni. La vasculite ANCA è un tipo di vasculite autoimmune. Gli autoanticorpi chiamati ANCA (anticorpi citoplasmatici antineutrofili) colpiscono i globuli bianchi chiamati neutrofili, che poi attaccano i piccoli vasi sanguigni nel corpo, spiega Falk, specializzato in questa condizione. La poliarterite nodosa, un altro tipo di vasculite, colpisce le arterie.

Nella vasculite ANCA, i sintomi generali comprendono dolore articolare e muscolare, febbre e sudorazione notturna. Quando sono coinvolti i reni, possono verificarsi ipertensione, diminuzione della funzionalità renale e insufficienza renale. Il coinvolgimento polmonare può portare a dolore toracico e tosse con sangue. Nella poliarterite nodosa, il danno arterioso può causare ipertensione, aneurismi, coaguli di sangue e danni agli organi, in particolare ai reni.

Vari organi sono interessati, a seconda di dove colpisce la vasculite. Ad esempio, la vasculite ANCA può causare problemi che vanno dalle eruzioni cutanee al danno renale grave.

Malattia infiammatoria intestinale

La colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono condizioni infiammatorie croniche del tratto digestivo. Possono portare a sintomi debilitanti come diarrea grave e dolore addominale. Entrambi rientrano nel termine generico di malattia infiammatoria intestinale.

Sebbene la causa esatta non sia chiara, si ritiene che l'IBD abbia componenti autoimmuni e genetici. Circa 3 milioni di adulti negli Stati Uniti sono stati diagnosticati con IBD nel 2015 e nel 2016, secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Le persone di età pari o superiore a 45 anni hanno maggiori probabilità di riferire di avere IBD.

La mielina è la guaina protettiva, o strato di isolamento, che copre i nervi. Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca la mielina attorno al midollo spinale, al cervello e alle fibre del nervo ottico. Ciò interrompe il flusso di informazioni dal cervello al resto del tuo corpo. La SM può essere relativamente lieve o causare problemi disabilitanti con movimento, intorpidimento e debolezza; perdita della vista unilaterale; affaticamento, vertigini, linguaggio confuso e altri sintomi. Le donne hanno maggiori probabilità di avere la sclerosi multipla e può essere eseguita in famiglia.

La sclerodermia è una malattia che colpisce la pelle e i tessuti connettivi in ​​tutto il corpo. Con la sclerodermia, che significa “pelle dura”, il corpo produce troppa quantità di collagene proteico. Il collagene fornisce struttura a muscoli, tessuto connettivo e pelle e favorisce anche l'elasticità della pelle. In alcuni pazienti, la sclerodermia colpisce solo la pelle, mentre altri pazienti soffrono di effetti sistemici che possono avere un impatto su più aree del corpo.

Il collagene in eccesso può accumularsi in vari organi, interrompendo la loro funzione. Ad esempio, la sclerodermia può influenzare i polmoni in due modi: può causare fibrosi o portare a ipertensione polmonare, che è ipertensione nei polmoni.

Alcune condizioni autoimmuni sono in gran parte confinate alla pelle. Questi includono malattie vesciche come il pemfigo, il pemfigoide bolloso e la dermatite erpetiforme, che è associata alla sensibilità al glutine della celiachia.

Maggiori informazioni sulla malattia autoimmune

Le cause dell'artrite reumatoide, del lupus e della maggior parte delle altre malattie autoimmuni sono sconosciute, dice Shmerling. “La migliore comprensione che abbiamo è che una persona con una tendenza genetica ad avere una funzione immunitaria anormale incontra un innesco – possibilmente un'infezione o qualcos'altro nell'ambiente – che fa scattare il sistema immunitario per attaccare vari organi e tessuti del corpo” lui dice.

Il ruolo dello stress nella malattia autoimmune non è chiaro, dice Shmerling. Nello studio pubblicato lo scorso anno sul Journal of American Medical Association, i ricercatori hanno scoperto un'incidenza più lieve di malattia autoimmune tra le persone a cui in precedenza erano state diagnosticate condizioni legate allo stress come il disturbo post-traumatico da stress o PTSD.

Shmerling, che è il direttore della facoltà di Harvard Health Publications, ha scritto un post sul blog su quel sito riflettendo sulla ricerca. “Sebbene sia un'osservazione intrigante, non è la stessa cosa che dire che lo stress provoca malattie immunitarie, soprattutto perché lo” stress “non è una cosa sola – ha molte definizioni”, afferma Shmerling. “Questo studio inoltre non ha fatto luce sul perché o sul modo in cui lo stress potrebbe portare alla malattia autoimmune”.

Ognuno ha lo stress, ma la maggior parte delle persone con stress non ha una malattia autoimmune, sottolinea Shmerling. “Se c'è qualche connessione, è probabilmente uno dei molti fattori che aumentano il rischio di queste condizioni”, dice. “Ma siamo molto lontani dal poter dire che lo stress provoca malattie autoimmuni”.

Le condizioni autoimmuni variano ampiamente e i sintomi differiscono tra le singole malattie; tuttavia, alcuni sintomi sono condivisi. I seguenti sono segni e sintomi caratteristici:

  • Sintomi autoimmuni comuni: Stanchezza, malessere generale.
  • Artrite reumatoide. Giunti caldi, teneri, gonfi; rigidità articolare, in particolare al risveglio e dopo inattività; deformità articolare.
  • Diabete di tipo 1 Minzione frequente, aumento della sete, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito, perdita di peso inspiegabile.
  • Lupus: Febbre, dolori muscolari e articolari, eruzioni cutanee inclusa eruzione facciale “a farfalla”, sensibilità al sole e alla luce, perdita di capelli, piaghe alla bocca e sintomi correlati ai reni come caviglie gonfie e ipertensione.
  • Morbo di Graves, che causa ipertiroidismo. Ghiandola tiroidea ingrandita (gozzo), ansia e irritabilità, sensibilità al calore, aumento della sudorazione, alterazioni del ciclo mestruale, perdita di peso inspiegabile.
  • Tiroidite di Hashimoto, che causa ipotiroidismo. Ghiandola tiroidea ingrandita, intolleranza al freddo, aumento di peso inspiegabile, costipazione, capelli secchi e diradati, battito cardiaco più lento.
  • Psoriasi. Macchie rosse, elevate, infiammate della pelle; squame argentate o placche di pelle; unghie ispessite e denocciolate; pelle sanguinante secca e screpolata; articolazioni gonfie e dolorose.
  • Miastenia grave. Debolezza di braccia, mani, dita, collo o gambe; palpebra cadente (ptosi); cambiamenti di espressione facciale; visione offuscata o doppia; difficoltà a deglutire.
  • Vasculite. Eruzione cutanea, sangue o proteine ​​nelle urine, dolori muscolari, febbre, sudorazione notturna, dolori articolari e muscolari.
  • Malattia infiammatoria intestinale. Dolore addominale, diarrea persistente, feci sanguinolente, sanguinamento rettale, perdita di peso.
  • Sclerosi multipla. Intorpidimento o formicolio del viso, del corpo o degli arti; debolezza; vertigini o problemi di equilibrio; problemi di deambulazione o deambulazione; spasmi muscolari involontari; visione offuscata, scarsa visione dei colori; dolore con movimento degli occhi; problemi alla vescica e all'intestino.
  • Malattie della pelle autoimmuni. Vesciche piene di liquido sulla superficie della pelle o in bocca, arrossamento o irritazione della pelle ed eruzioni cutanee.
  • Sclerodermia. Pelle ispessita, indurita, lucida; dita gonfie e spesse; dita pallide con sensibilità al freddo, punta delle dita e ferite sulle nocche; complicanze come cicatrici polmonari, respiro corto e problemi cardiaci come l'aritmia.

Quando si tratta di identificare una malattia autoimmune, può innanzitutto comportare un processo di esclusione in cui i medici escludono altre condizioni non autoimmuni. Se la malattia autoimmune è una possibilità, il medico può ordinare questi test o procedure, a seconda dei segni e sintomi specifici:

  • Analisi del sangue. Gli esami del sangue identificano l'anemia, i processi infiammatori nel corpo e la presenza di anticorpi autoimmuni. Possono anche aiutare a valutare la funzione degli organi, come la funzione renale. Schermata dei test casuali e a digiuno di glicemia per il diabete di tipo 1
  • Test ormonali. Per le condizioni della tiroide come la malattia di Graves e la tiroidite di Hashimoto, vengono utilizzati specifici esami del sangue per misurare i livelli di tiroide.
  • Analisi delle urine. L'analisi di un campione di urina può rivelare globuli rossi o aumento dei livelli proteici. La presenza di chetoni nelle urine aiuta a differenziare il diabete di tipo 1 dal diabete di tipo 2.
  • Imaging. Raggi X, risonanza magnetica e test ecografici possono individuare la gravità della malattia e la sua progressione nel tempo.
  • Tocco spinale. Un colpetto spinale, o puntura lombare, può essere eseguito per consentire analisi di laboratorio del liquido spinale per anomalie legate alla SM.
  • Test di potenziale evocato. Questo test non invasivo viene utilizzato per misurare l'attività elettrica nel cervello per confermare una diagnosi di SM.
  • Test Tensilon. Questo è il test classico utilizzato per diagnosticare la miastenia grave. Tensilon è un farmaco che migliora temporaneamente la forza muscolare esclusivamente nelle persone che ne soffrono. I medici somministrano il farmaco per vedere se la forza muscolare è influenzata.
  • Biopsia renale Nelle malattie con possibile coinvolgimento renale, come il lupus, potrebbe essere necessario analizzare un piccolo campione di tessuto renale.
  • Biopsia cutanea Un test del campione di pelle può aiutare a confermare una diagnosi di malattia autoimmune.
  • Colonscopia. Una colonscopia, che è un test che esamina il colon utilizzando una telecamera su una minuscola provetta, viene utilizzata per diagnosticare definitivamente l'IBD e determinare se un paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Clistere di bario. Il bario è un colorante utilizzato con i raggi X per fornire una visione migliorata dell'intestino crasso per diagnosticare la malattia di Crohn.

I trattamenti per le condizioni autoimmuni rientrano in queste categorie di base. I fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero spiegare i benefici, gli effetti collaterali e i rischi di eventuali trattamenti in esame. (Questo è solo un elenco parziale – opzioni aggiuntive sono disponibili per condizioni specifiche.)

  • Steroidi. I farmaci glucocorticoidi come il prednisone, il metilprednisolone o il prednisone sono in genere utilizzati come trattamento iniziale per le condizioni autoimmuni. Questi farmaci combattono l'infiammazione e riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei. FANS, farmaci familiari come ibuprofene (Advil e Motrin), naprossene (Aleve, Naprosyn) e celecoxib (Celebrex) possono ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi.
  • Farmaci topici. Unguenti e creme contenenti corticosteroidi, vitamina D o altri ingredienti possono aiutare a curare la psoriasi.
  • Farmaci immunosoppressori. Farmaci come ciclosporina, azatioprina e metotrexato sopprimono il sistema immunitario in senso lato.
  • Biologics. Questi farmaci immunosoppressori mirati bloccano percorsi immunitari precisi nelle cellule. Gli inibitori del TNF, una categoria di biologici, prendono di mira una sostanza chiamata fattore di necrosi tumorale nel sangue. Gli inibitori del TNF includono infliximab, etanercept e adalimumab.
  • Interferone beta-farmaci. Questi farmaci iniettabili sono usati per ridurre la ricaduta nella sclerosi multipla.
  • Sostituzione ormonale. Per le condizioni che interferiscono con la produzione del corpo di un ormone specifico, è essenziale la sostituzione in corso con farmaci come l'insulina (diabete di tipo I) o le pillole per la tiroide (ipotiroidismo).
  • Immunoglobulina per via endovenosa. Talvolta chiamato IVIG, questo trattamento prevede un prodotto ematico contenente anticorpi.

  • Terapia della luce. La fototerapia con luce solare naturale o luce UV artificiale può alleviare i sintomi della psoriasi. La terapia laser viene talvolta utilizzata anche per la psoriasi più avanzata.
  • Terapia fisica e occupazionale. I professionisti di PT e OT lavorano con pazienti che possono trarre beneficio dall'allenamento, camminatori, bastoni o altri ausili per la mobilità, nonché dispositivi e tecniche per aiutarli nelle funzioni quotidiane.
  • Plasmaferesi. Chiamato anche scambio di plasma, questo comporta la rimozione, il trattamento e la sostituzione del plasma (la porzione fluida del sangue). Il plasma purificato è privo di anticorpi che attaccano gli obiettivi nel corpo.
  • Dialisi renale. La dialisi viene utilizzata per rimuovere il liquido in eccesso e i rifiuti proteggono dal corpo, funzioni che i reni malati non possono più svolgere.

  • Chirurgia articolare. Le procedure che includono sinovectomia (rimozione del rivestimento articolare), fusione articolare e sostituzione totale dell'articolazione possono essere opzioni per i pazienti con artrite reumatoide in stadio avanzato.
  • Timectomia. La rimozione chirurgica del timo, una piccola ghiandola collegata al sistema immunitario, a volte può migliorare la miastenia grave.
  • Tiroidectomia. Questa operazione comporta la rimozione totale o parziale della ghiandola tiroidea, ad esempio per curare il gozzo o l'ipertiroidismo.
  • Innesto di bypass vascolare. Questo intervento viene talvolta utilizzato per reindirizzare il flusso sanguigno attorno ai vasi sanguigni bloccati per i pazienti con vasculite.
  • Chirurgia gastrointestinale La resezione dell'intestino tenue, che rimuove tutto o parte dell'intestino tenue, e la colectomia, che rimuove tutto o parte dell'intestino crasso o del colon, sono talvolta utilizzate per trattare la malattia infiammatoria intestinale.
  • Trapianto di rene. Per qualcuno con una grave malattia renale dovuta a una condizione autoimmune come il lupus, può essere preso in considerazione il trapianto di rene.

Sebbene alcune diete affermino di avere effetti anti-infiammatori, la giuria non ha ancora deciso se funzionano per alleviare i sintomi, e tanto meno aiuta a prevenire le malattie autoimmuni. Gli esperti raccomandano di seguire una dieta equilibrata con un focus su frutta e verdura, come la dieta mediterranea, ed evitare ingredienti malsani come i grassi saturi.

“Se temi che potresti avere una malattia autoimmune – come il lupus, l'artrite reumatoide, la malattia della tiroide o il diabete di tipo 1 – evita la tentazione di ottenere consigli online sugli integratori che dovresti prendere o su una dieta particolare che dovresti seguire”, dice Shmerling . “Invece, consultare il medico. Una diagnosi specifica e un trattamento adeguato possono fare una grande differenza – può persino salvare la vita.”

Le misure di automonitoraggio e stile di vita possono aiutarti a tenere sotto controllo le condizioni autoimmuni e migliorare la qualità della tua vita. L'autogestione può includere quanto segue:

  • L'attività fisica può alleviare i sintomi e aiutare a controllare l'artrite reumatoide, il diabete di tipo 1 e altri disturbi autoimmuni. L'esercizio fisico può anche migliorare il tuo umore.
  • Il monitoraggio frequente della glicemia è essenziale per le persone con diabete di tipo 1 per guidare il dosaggio dell'insulina e mantenere stabili i livelli di glucosio nel sangue.
  • Evitare il sole è fondamentale per le persone con lupus. Usa cappelli floppy, camicie lunghe, ombrelli e creme solari per proteggerti.
  • L'esposizione controllata alla luce solare può migliorare i sintomi della pelle nella psoriasi.
  • I gruppi di supporto ti consentono di condividere risorse e discutere esperienze con colleghi. Puoi anche conoscere nuovi risultati di ricerca, trattamenti e studi clinici.

Specialisti come questi trattano e aiutano a gestire le malattie autoimmuni:

  • Reumatologo.
  • Endocrinologo.
  • Gastroenterologo.
  • Neurologo.
  • Nefrologo.
  • Dermatologo.
  • Ematologo
  • Fisioterapista.
  • Terapista occupazionale.

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La vitamina D è estremamente importante per la salute delle ossa e una carenza può provocare ossa deboli e fragili. Il tuo corpo può produrre vitamina D quando la pelle è direttamente esposta alla luce solare. Puoi anche assumere vitamina D attraverso alimenti come fegato di manzo, uova, funghi, olio di fegato di merluzzo e pesce grasso come pesce spada, salmone o tonno. Il medico può anche consigliare integratori in caso di carenza.

La vitamina D è una vitamina meravigliosa, fondamentale per il tuo corpo, che aiuta ad assorbire il calcio e a mantenere le ossa. Non è tutto, però: i tuoi muscoli hanno bisogno che si muovano, i tuoi nervi ne hanno bisogno per trasportare messaggi tra il tuo cervello e altre parti del corpo e il tuo sistema immunitario ne ha bisogno per combattere i germi dannosi. Nessuna meraviglia, quindi, una carenza di vitamina D può portare a problemi per la salute generale. Sfortunatamente, tre quarti della popolazione americana è carente di questa vitamina vitale. E la carenza di vitamina D è stata implicata in molti problemi che affrontiamo oggi, dal rachitismo e dall'osteomalacia alle infezioni, ai problemi cardiovascolari e persino al cancro. Quindi, cosa puoi fare esattamente per aumentare i livelli di vitamina?

Prendi un po 'di sole regolarmente

La vitamina D è chiamata la vitamina del sole per un motivo! Uscire al sole è un modo semplice e naturale per aumentare i livelli di vitamina D. Il tuo corpo utilizza i raggi ultravioletti B del sole per produrre questa vitamina. Ma ricorda che la tua pelle ha bisogno di un'esposizione diretta al sole per questo. L'esposizione indiretta, diciamo seduto vicino a una finestra, non funziona perché i raggi UVB non possono viaggiare attraverso il vetro.

La quantità di vitamina D che sei in grado di produrre dipende anche da altri fattori come il colore della pelle, la parte del mondo in cui vivi e il tempo in cui sei esposto al sole. Se hai la pelle pallida, sarai in grado di rendere la vitamina più veloce delle persone con la pelle più scura. Questo perché la melanina, il pigmento che dona alla pelle il suo colore, la protegge anche dagli effetti dannosi del sole, impedendo ai raggi UVB di entrare nella pelle. Inoltre, quando i raggi del sole entrano nell'atmosfera con un'angolazione troppo inclinata, i raggi UVB sono parzialmente bloccati e la pelle non può usarli per produrre vitamina D.Quindi più si vive verso l'equatore e più si avvicina a mezzogiorno, migliore è l'angolazione con cui i raggi del sole colpiscono l'atmosfera – e maggiori sono le possibilità di produzione di vitamina D quando si è fuori al sole.

Dato che ci sono così tanti fattori in gioco qui, può essere un po 'complicato decidere quanta esposizione al sole ti serve. Alcuni esperti suggeriscono di limitare l'esposizione al sole alla metà del tempo necessario affinché la pelle inizi a bruciare. Ma come regola generale, cerca di trascorrere 15-30 minuti tra le 10 e le 15 al sole – senza protezione solare. Ma è anche importante evitare la sovraesposizione e il conseguente rischio di cancro della pelle. Ricorda, non è necessario essere abbronzati per produrre vitamina D; anche scottarsi è un no-no definito.

I 10 alimenti più ricchi di vitamina D

VITAMINA D

La vitamina D è una vitamina liposolubile che svolge diversi ruoli vitali nel corpo umano come il corretto assorbimento del calcio, il funzionamento neuromuscolare, il corretto funzionamento immunitario e lo sviluppo osseo, il controllo della crescita cellulare e l'alleviamento dell'infiammazione. La mancanza di vitamina D può portare a gravi problemi di salute; tuttavia ci sono molti alimenti che sono ricche fonti di vitamina D.

LATTE

Un'altra grande fonte di vitamina D è il latte fortificato e può fornire fino a un quinto del fabbisogno giornaliero di vitamina D. I prodotti lattiero-caseari non sportivi sono generalmente a basso contenuto di vitamina D.

UOVA

L'uovo produce un alimento sano che è anche ricco di vitamina D. Tuttavia, la maggior parte del contenuto di vitamina D è nel tuorlo d'uovo, il che rende importante che l'uovo venga mangiato intero. Mangiare solo i bianchi non fornirà un ampio apporto di vitamina D.

SUCCO D'ARANCIA

Proprio come il latte, anche il succo d'arancia è arricchito con vitamina D. Poiché molti esperti di salute ritengono che la vitamina D possa migliorare rapidamente la salute, si consiglia di aggiungere una quantità decente di succo d'arancia alla dieta per aumentare l'apporto di vitamina D.

CEREALI

I cereali possono essere una ricca fonte di vitamina D purché siano fortificati con la vitamina e altri nutrienti. Una dieta che include cereali fortificati per la colazione può essere un ottimo inizio per la giornata.

FUNGHI

I funghi, a seconda del tipo, contengono una quantità significativa di vitamina D. I funghi shiitake contengono un contenuto di vitamina D più elevato rispetto ai funghi bianchi. Se desideri aggiungere più vitamina D alla tua dieta, prendi in considerazione l'aggiunta di alcuni funghi shiitake nel tuo piatto.

OSTRICHE

Un'altra grande fonte di vitamina D è l'ostrica. Le ostriche sono alimenti sani in quanto non solo sono ricchi di vitamina D ma offrono anche abbondanti quantità di vitamina B12, ferro, zinco, rame e selenio. Tuttavia, le ostriche sono ad alto contenuto di colesterolo e dovrebbero essere consumate solo nelle giuste quantità.

RICOTTA

La ricotta ha il più alto contenuto di vitamina D tra tutti i tipi di formaggio. Anche se il contenuto di vitamina D non è ancora così abbondante rispetto ad altri alimenti della lista, il formaggio di ricotta ha molta vitamina D, molto più di qualsiasi altro formaggio, per trovare un posto nel tuo piatto.

OLIO DI FEGATO DI MERLUZZO

Un altro cibo meraviglioso ricco di vitamina D è l'olio di fegato di merluzzo. Contiene livelli molto alti di vitamina A e vitamina D, che lo rende uno dei migliori integratori naturali. Assicurati di aggiungere olio a livello di merluzzo al tuo programma di dieta se intendi aumentare l'assunzione di vitamina D.

MAIALE

La carne di maiale ben tagliata e preparata, soprattutto dalle costole, può essere una ricca fonte di vitamina D. Tuttavia, dovrebbe essere presa in quantità limitata considerando il suo alto contenuto di colesterolo.

Prendi integratori se hai una carenza

Come abbiamo appena visto, potresti non essere in grado di assumere abbastanza vitamina D attraverso il tuo cibo da solo. Quindi gli integratori sono un modo valido e spesso essenziale per affrontare una carenza di vitamina D. La vitamina D è disponibile in 2 forme come integratori: ergocalciferolo (D2) e colecalciferolo (D3). Entrambi sono efficaci per aumentare i livelli di vitamina D nel sangue. Ma i medici preferiscono D3 in quanto questo è il tipo che il tuo corpo produce naturalmente dalla luce solare. Segui le istruzioni del medico quando si tratta di assumere integratori poiché quantità eccessive di vitamina D possono essere dannose.

Per quanto riguarda i bambini, l'American Academy of Pediatrics raccomanda supplementi di 400 UI di vitamina D al giorno fino a quando non iniziano a consumare almeno 1.000 ml di latte o latte in polvere per bambini arricchiti con vitamina D ogni giorno. Questo perché il latte materno non fornisce abbastanza vitamina D per soddisfare le esigenze del tuo bambino. Inoltre, poiché i bambini hanno una pelle delicata, non è consigliabile un'esposizione eccessiva al sole per loro. Parla con il tuo pediatra di questo.

Hai bisogno di 400–800 UI di vitamina D al giorno a seconda dell'età

La quantità giornaliera media raccomandata di vitamina D è di 400 UI dalla nascita fino a 12 mesi, 800 UI per coloro che hanno 71 anni o più e 600 UI per tutti gli altri. Ma alcuni gruppi possono essere particolarmente a rischio di non ottenere abbastanza vitamina D e sviluppare una carenza. Questi includono:

  • Le persone anziane poiché la loro pelle tende a perdere efficienza nel produrre vitamina D.
  • Le persone dalla pelle scura poiché potrebbero non essere in grado di produrre abbastanza vitamina D dalla luce solare.
  • Le persone con disturbi come la celiachia o la malattia di Crohn poiché i loro corpi non possono elaborare normalmente il grasso e la vitamina D richiede grasso per il suo assorbimento.
  • Le persone obese poiché il grasso corporeo possono legarsi alla vitamina D, portando a bassi livelli di questa vitamina nel sangue.
  • I bambini allattati al seno dal latte materno non sono una buona fonte di questa vitamina.

Non sovraccaricare

Quantità eccessive di vitamina D possono essere dannose, quindi non esagerare durante l'assunzione di integratori. Un eccesso di integrazione può causare sintomi come nausea, vomito, costipazione, scarso appetito, perdita di peso, debolezza, disorientamento, confusione e problemi del ritmo cardiaco. Potrebbe anche danneggiare i reni. Il limite superiore di vitamina D è compreso tra 1.000 e 1.500 UI al giorno per i bambini, tra 2.500 e 3.000 UI al giorno per i bambini di età compresa tra 1 e 8 anni e 4.000 UI al giorno per tutti gli altri. Non puoi ottenere troppa vitamina D dall'esposizione al sole perché il tuo corpo limita automaticamente la quantità di vitamina D che produce.

Chi è a rischio di carenza di vitamina D?

Non tutti possono avere una carenza di vitamina D. Tuttavia, ci sono alcuni fattori di rischio comuni che indicano il fatto che si può avere una tale carenza. Questi fattori di rischio sono:

  • Se hai un tono di pelle scura.
  • Se hai 50 anni o più.
  • Se sei in sovrappeso o obeso.
  • Se non includi cibi ricchi di vitamina D nella tua dieta.
  • Se vivi lontano dall'equatore dove c'è meno luce solare tutto l'anno.
  • Se preferisci stare in casa per la maggior parte del tempo.

Come si può trattare la carenza di vitamina D?

Ora che sai quanto sia importante avere livelli sufficienti di vitamina D per mantenere un soggiorno sano, è anche fondamentale sapere qual è il modo migliore per andare avanti se i livelli di vitamina D diminuiscono. Fortunatamente, una carenza di vitamina D è facile da trattare. Puoi aumentare l'esposizione alla luce solare o mangiare più cibi ricchi di vitamina D.

La vitamina D si forma nella pelle in risposta alla luce solare, ma assicurati di evitare scottature o sovraesposizione alla luce solare. La vitamina D si trova anche in alimenti come pesce, uova, fegato di manzo, formaggio, latticini, succo d'arancia, latte di soia e cereali.

Cos'è la vitamina D?

Una persona può sperimentare una carenza di vitamina D se non viene esposta a luce solare sufficiente.

La vitamina D è una vitamina liposolubile che il corpo produce quando la pelle viene esposta alla luce solare.

È presente in un numero limitato di alimenti, compresi i prodotti fortificati.

Quando la vitamina D entra nel corpo, non è in una forma attiva.

Per usarlo, il corpo ha bisogno di convertirlo in una forma attiva chiamata 25-idrossivitamina D (25 (OH) D) o calcidiolo.

Esistono 5 forme di vitamina D e collettivamente sono conosciute come calciferolo.

  1. Vitamina D1 è come composto molecolare di ergocalciferolo con lumisterolo.
  2. Vitamina D2 è fatto di ergosterolo. È prodotto in invertebrati, funghi e piante in risposta alla luce solare. Gli esseri umani e altri vertebrati non producono vitamina D2.
  3. Vitamina D3 viene prodotto nella pelle quando 7 dehyrocholestrol reagisce con luce ultravioletta. Un essere umano richiede da 10 a 15 minuti di esposizione al sole almeno due volte a settimana su viso, braccia e schiena senza protezione solare con un indice UV superiore a 3 per adeguate quantità di sintesi di vitamina D3.
  4. Vitamina D4 è diidroegocalciferolo.
  5. Vitamina D5 è composto da 7 deidositosterolo.

Quanto costa una carenza?

I risultati di un esame del sangue sierico di vitamina D possono mostrare quanto segue:

  • Troppo alto e forse dannoso: 125 nmol / l o più
  • Sufficiente: 50-125 nmol / l
  • A rischio di inadeguatezza: 30–49 nmol / l
  • A rischio di carenza: 30 nmol / lo meno

Funzioni della vitamina D

La vitamina D ha molte funzioni importanti, tra cui:

  • sostenere la salute delle ossa consentendo l'assorbimento del calcio
  • promuovere la salute muscolare
  • modulando il sistema immunitario
  • favorire la crescita cellulare
  • riducendo l'infiammazione, che aiuta a prevenire malattie come l'artrite reumatoide e la psoriasi
  • regolare la pressione sanguigna e sostenere la salute cardiovascolare

Sintomi da carenza di vitamina D nei bambini:

  • I bambini con grave carenza di vitamina possono avere crampi muscolari, convulsioni e difficoltà respiratorie. Questo problema è principalmente dovuto a bassi livelli di calcio.
  • I bambini con grave carenza possono avere ossa del cranio e delle gambe molli. La “gamba ad arco” o la gamba curva sono spesso un sintomo di carenza di vitamina D. I bambini possono anche lamentare dolori ossei e debolezza muscolare. Questa condizione è nota come rachitismo.
  • I bambini carenti di vitamina D hanno spesso una scarsa crescita. L'altezza è generalmente influenzata più del peso. Anche i bambini colpiti hanno difficoltà a camminare.
  • I bambini con carenza di vitamina D possono avere la dentizione tardiva a causa dello sviluppo dei denti da latte.
  • L'irritabilità è spesso dovuta a carenza di vitamina D.
  • Sono anche soggetti a problemi respiratori e infezioni. La respirazione può essere compromessa a causa della debolezza del muscolo toracico.
  • Quando il rachitismo diventa molto grave, può causare un basso livello di calcio nel sangue.
  • La carenza di vitamina D provoca anche cardiomiopatia, debolezza del muscolo cardiaco.

Sintomi da carenza di vitamina D negli adulti:

  • In caso di grave carenza, potrebbero esserci anche forti dolori e debolezza.
  • La debolezza muscolare può causare difficoltà a salire le scale o ad alzarsi dal pavimento o da una sedia bassa o può portare la persona a camminare con uno schema di ondeggiamento.
  • Le ossa possono sentirsi dolorose o moderate.
  • Le persone hanno una frattura dell'attaccatura dell'osso che causa dolorabilità e dolore. Il dolore osseo si verifica anche nella parte bassa della schiena, fianchi, bacino, cosce e piedi.

Cause di una carenza

  • L'esposizione limitata alla luce solare è uno dei motivi principali e più comuni per la carenza di vitamina D. Il nostro corpo produce vitamina D solo se è esposta alla luce solare. Rimanere a casa peggiorerà la situazione.
  • La melanina pigmentata riduce la capacità della pelle di assorbire la vitamina D. Pertanto, le persone dalla pelle più scura sono a rischio di carenza di vitamina D, in particolare le persone anziane con pelle più scura.
  • La carenza di vitamina D si verifica anche se i reni non riescono a convertire la vitamina D nella sua forma attiva, come quando le persone invecchiano, i loro reni sono meno in grado di convertire la vitamina D nella sua forma attiva.
  • L'obesità influisce anche sull'assorbimento della vitamina D. La vitamina D viene estratta dal sangue dalle cellule adipose, alterandone il rilascio nella circolazione. Le persone con un peso di massa pari o superiore a 30 hanno spesso bassi livelli ematici di vitamina D.
  • Alcuni problemi medici ostacolano anche l'assorbimento della vitamina D. Malattie come la malattia di Crohn, la fibrosi cistica e la celiachia possono influenzare la capacità dell'intestino di assorbire la vitamina dal cibo che mangi.

La vitamina D svolge un ruolo significativo in molte delle principali funzioni del corpo e in assenza delle giuste quantità può portare a quelle che chiamiamo malattie da carenza di vitamina D. La probabilità di identificare e procedere con il trattamento della carenza di vitamina D è molto bassa, motivo per cui in questo caso prevenire è meglio che curare.

Benefici per la salute della vitamina D

Ecco alcuni dei benefici dell'assunzione di vitamina d.

  1. Aiuta l'intestino ad assorbire nutrienti, calcio e fosforo. Ciò garantisce ossa forti e un sistema immunitario sano.
  2. La vitamina D previene l'osteomalacia, che provoca debolezza nel sistema muscolare e ossa fragili. È principalmente prevalente negli adulti con carenza di vitamina D.
  3. La vitamina D fornisce l'equilibrio del calcio nel corpo e previene l'artrite.
  4. La vitamina D regola la pressione sanguigna e riduce lo stress e la tensione. Allevia anche i dolori e i dolori del corpo riducendo gli spasmi muscolari. Riduce anche l'infezione respiratoria.
  5. La vitamina D aiuta anche a differenziare le cellule, aiuta la secrezione di insulina e aiuta a combattere la depressione.
  6. La vitamina D è raccomandata nel trattamento di diverse malattie. Può prevenire la preeclampsia migliorando le funzioni renali.
  7. Previene anche il cancro controllando la moltiplicazione anormale del cancro. La ricerca ha indicato che le persone con un basso livello di vitamina D hanno un rischio significativamente più basso di sviluppare il cancro, rispetto alle persone con un livello adeguato di vitamina D.
  8. La vitamina D ottimizza la capacità del nostro corpo di assorbire altri importanti nutrienti per la perdita di peso, in particolare il calcio. Se il nostro corpo manca di calcio, può portare a un aumento fino a 5 volte della sintesi degli acidi grassi, un enzima che converte le calorie in grassi. Alimentando i nostri corpi con nutrienti ricchi di vitamina D, puoi potenzialmente perdere peso fino al 60%.
  9. È un modo importante per armare il sistema immunitario contro disturbi come raffreddore e influenza.
  10. La vitamina D migliora anche la vista degli occhi dei bambini. Un paio d'ore al giorno all'aperto aiuteranno i loro bulbi oculari in crescita a svilupparsi correttamente e prevengono la miopia.
  11. Riduce anche il rischio di sviluppare la sclerosi. La sclerosi multipla è molto meno comune vicino ai tropici dove c'è molta luce solare.
  12. La vitamina D mantiene attivo il cervello anche nelle fasi successive della vita. Aiuta anche a mantenere il peso corporeo.
  13. Riduce la gravità e la frequenza dei sintomi dell'asma
  14. Una forma di vitamina D fornisce protezione contro i danni da bassi livelli di radiazioni.
  15. Alte dosi di vitamina D aiutano anche le persone a riprendersi dalla tubercolosi il più rapidamente possibile.
  16. La vitamina D aiuta anche a migliorare la nitidezza mentale. Le persone che hanno alimenti ad alto contenuto di vitamina D hanno capacità di elaborazione della memoria e delle informazioni superiori rispetto a quelle con un livello inferiore di vitamina del sole
  17. Un basso livello di vitamina D può aumentare il rischio di infarti e morte precoce.

Benefici della vitamina D per la pelle

Lo stato della tua pelle è una buona indicazione della tua salute. La vitamina D offre non solo una varietà di benefici per la salute, ma è anche benefica per la pelle.

  1. La vitamina D2 e ​​la vitamina D3 sono più benefiche per la salute della pelle.
  2. Crema o integratori di vitamina D possono essere efficaci per il trattamento della psoriasi. 20. La vitamina D ripara anche i danni alla pelle prevenendo le infezioni che potrebbero essere causate da lesioni della pelle e ringiovanire la pelle.
  3. Uno degli usi più noti della vitamina D in termini di pelle è il trattamento della psoriasi. I sintomi della psoriasi comprendono prurito e desquamazione della pelle, che può guarire dall'applicazione topica della crema di vitamina D o con la prescrizione di integratori di vitamina D.
  4. La vitamina D3 contiene forti proprietà antinfiammatorie che la rendono efficace nel trattamento di ustioni, lesioni cutanee, danni alla pelle e smagliature. Quindi la vitamina D viene aggiunta principalmente in creme e lozioni per le sue proprietà anti-infiammatorie.
  5. L'antiossidante presente nella vitamina D previene i danni alla pelle e l'invecchiamento precoce della pelle se assunto tramite integratori o incluso nella dieta. Un'adeguata esposizione cutanea può anche fornire sollievo da questi sintomi
  6. Gli scienziati ritengono che la vitamina D assorbita attraverso un'esposizione limitata al sole potrebbe prevenire danni alla pelle e scottature rafforzando la pelle. Gli oppositori di questa teoria ritengono che l'eccesso di esposizione al sole sia probabilmente la causa principale della maggior parte dei tumori della pelle. Questo problema aveva causato un grande disaccordo nella comunità scientifica. Quindi la maggior parte dei professionisti medici consiglia alle persone di limitare l'esposizione al sole e assumere integratori di vitamina D per prevenire la carenza di vitamina D.
  7. La vitamina D aiuta anche a trattare l'eczema ed è un potenziale salvatore di chi soffre di rosacea. Gli enzimi nella pelle dei malati di rosacea possono indurli a produrre peptidi antimicrobici in forma anormale

Benefici della vitamina D per i capelli

Uno dei modi migliori per ottenere una crescita dei capelli forte e folta è includere cibi ricchi di vitamina D nella dieta. I benefici della vitamina D per i capelli includono:

La mancanza di vitamina D può anche causare la caduta dei capelli. La vitamina D si trova nei follicoli piliferi sani ed è generalmente carente di follicoli malsani. La vitamina riduce lo stress e la depressione è stata spesso collegata alla perdita di capelli e vari altri problemi. È sempre bene ridurre lo stress e vivere una vita felice.

La vitamina D è anche un precursore del ciclo di crescita dei capelli. La vitamina D agisce sui cheratinociti per iniziare il ciclo del follicolo pilifero e stimolare la crescita dei capelli. 28. La vitamina D viene convertita in calcidiolo quando presente nel fegato. Questo viene ulteriormente convertito dal calcitriolo dei reni che è una forma di vitamina D attiva. Questo regola l'apoptosi cellulare che aiuta a regolare il ciclo del follicolo pilifero. Tecnicamente, il ciclo del follicolo pilifero va da:

  1. Anagen (in crescita) a
  2. Catagen (sfuggente) a
  3. Fase telogen (a riposo).

Esistono anche recettori della vitamina D nei follicoli piliferi. Molti processi diversi sono coinvolti nella formazione di nuovi capelli dal follicolo e la vitamina D svolge un ruolo importante. I recettori della vitamina D nel follicolo pilifero devono essere nutriti nella fase di crescita. Ecco perché la vitamina D e la carenza di capelli vanno di pari passo. Gli studi hanno anche dimostrato che l'inibizione dei recettori della vitamina D può causare la caduta dei capelli. Privare completamente la vitamina D del corpo non fornirà i mattoni necessari per la crescita dei capelli. Mentre la carenza di vitamina D porta alla perdita di capelli, potrebbe non essere vero il contrario. Il consumo eccessivo di vitamina D non porterà alla crescita dei capelli in sé. Una volta che il follicolo pilifero muore, non passa più attraverso il ciclo sopra menzionato. Il follicolo pilifero deve essere attivo affinché la vitamina D mostri qualsiasi aiuto. Pertanto, è importante prevenire la caduta dei capelli nelle prime fasi. Osservando i benefici della vitamina D, dobbiamo assicurarci di assumerne dosi adeguate dalla luce solare e dalla nostra dieta. Considera sempre un medico prima di schioccare le pillole poiché il sovradosaggio di vitamina D può essere dannoso. Prendi le pillole vitaminiche su consiglio del tuo medico e goditi il ​​sole. Rimani in forma, rimani in salute!

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HORSHAM, Pa., Oct. 31, 2019 /PRNewswire/ — The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced today that it will be presenting results from 30 abstracts across the company’s expanding rheumatology portfolio and pipeline products during the 2019 American College of Rheumatology (ACR)/Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting taking place in Atlanta, Georgia from November 8-13.

Twenty-four week findings from the Phase 3 DISCOVER studies, which were designed to evaluate the efficacy and safety of investigational use of TREMFYA® (guselkumab) for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis (PsA), will be presented at ACR, with DISCOVER-1 data included in the Plenary Session on Sunday, November 10, and DISCOVER-2 included as part of the late-breaking ePoster presentations on Tuesday, November 12.

Other presentations will share data covering many indications over a portfolio of five Janssen medications.

“The breadth of presentations at this year’s meeting showcases results of our ongoing commitment to develop new treatment options to address the unmet needs of patients living with autoimmune disease,” said Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vice President, Rheumatology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. “We are particularly excited to share results from the DISCOVER-1 and -2 studies, which support our recent U.S. and European regulatory applications for the approval of TREMFYA as a treatment for psoriatic arthritis.”

A complete listing of abstracts is provided in the table below. Notable data presentations at ACR include the following:

A plenary session and a late-breaking session featuring TREMFYA data from the DISCOVER program in psoriatic arthritis:

  • Plenary Abstract 807: Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNFα inhibitor-Treated: Week 24 Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study.
  • Late-breaker Abstract L13: Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Biologic-naïve Patients with Active Psoriatic Arthritis: Week 24 Results of the Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study.

The two DISCOVER studies met their primary endpoints and are the foundation for Janssen’s recent regulatory applications to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) seeking first-in-class approval for the treatment of adult patients with active PsA.

Oral presentations featuring clinical and mechanism of action data for the investigational use of STELARA® (ustekinumab) in systemic lupus erythematosus (SLE):

  • Abstract 861: Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area & Severity Index (CLASI) Demonstrates Thresholds for Detection of Treatment Response in a Phase-2, Placebo-Controlled Trial of Ustekinumab in SLE.
  • Abstract 1767: Biomarker Profiling Reveals Novel Mechanistic Insights into Ustekinumab Therapeutic Responses in Systemic Lupus Erythematosus.

Based on results of the Phase 2 study, originally presented at ACR in 2017, Janssen announced the initiation of the Phase 3 LOTUS study, which will evaluate STELARA as a treatment for this chronic, inflammatory autoimmune disorder.

Poster presentations from the real-world evidence study AWARE (Comparative and Pragmatic Study of Golimumab IV Versus Infliximab in Rheumatoid Arthritis)

  • Abstract 1332: United States Rheumatology Practice-Based Real-World Evidence of Infusion Reactions in Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Intravenous Golimumab or Infliximab: Impact of Prior Biologic Exposure and Methotrexate Utilization

The AWARE study is part of Janssen’s commitment to evaluating real-world evidence to better understand patient treatment experience in the clinical practice setting.

Abstract No.

Title

Date/Time

TREMFYA (guselkumab)

Abstract 807

(Plenary
Session)

Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19
Monoclonal Antibody, in Patients with Active
Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve
or Prior TNFα inhibitor-Treated: Week 24
Results of a Phase 3, Randomized, Double-
blind, Placebo-controlled Study

Sunday, November 10
11:00 am – 12:30 pm

Abstract 1494

(Poster)

Guselkumab was More Effective than
Secukinumab in Patients with Plaque
Psoriasis and the Subset of Patients with
Self-Reported Psoriatic Arthritis in the
Randomized, Double-blind, Head-to-head
Comparison Study ECLIPSE over 1 Year

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract L13

(Late-breaker
ePoster)

Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19
Monoclonal Antibody, in Biologic-naïve
Patients with Active Psoriatic Arthritis: Week
24 Results of the Phase 3, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled Study

Tuesday, November 12
9:00-11:00 am

STELARA (ustekinumab)

Abstract 2

(Poster)

Baseline Cytotoxic Gene Expression in the
Blood Associates with Ustekinumab
Response in SLE

Sunday, November 10
9:00-11:00 am

Abstract 244

(Poster)

Real-World Evidence Associated With the
Treatment of Systemic Lupus Erythematosus
in the USA, UK, France, and Germany: A
Structured Review

Sunday, November 10
9:00-11:00 am

Abstract 676

(Poster)

Cluster Profiling of Patients in a Real-World
Data Set With Systemic Lupus
Erythematosus and Their Associate
Treatments

Sunday, November 10
9:00-11:00 am

Abstract 861

(Oral Presentation)

Cutaneous Lupus Erythematosus Disease
Area & Severity Index (CLASI) Demonstrates
Thresholds for Detection of Treatment
Response in a Phase-2, Placebo-Controlled
Trial of Ustekinumab in SLE

Sunday, November 10
2:30-4:30 pm

Abstract 1124

(Poster)

The Direct and Indirect Costs of Illness
Associated With Systemic Lupus
Erythematosus in the USA, UK, France, and
Germany: A Structured Review

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1496

(Poster)

Comparative Effectiveness of Ustekinumab
and TNF Inhibitors In Patients with Psoriatic
Arthritis in a Real-world, Multicenter Study

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1537

(Poster)

Concomitant Treatment With Methotrexate
Does Not Increase the Efficacy of
Ustekinumab or TNF Inhibitors In
Psoriatic Arthritis: Results From a Real-world,
Multicenter Study

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1539

(Poster)

Ustekinumab and TNF Inhibitors Similarly
Improve Patient-perceived Impact of
Psoriatic Arthritis But Differentially Affect the
Scale Subdomains: Results from a European
Observational Cohort Study

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1611

(Poster)

Systemic Lupus Erythematosus Registries:
Are the Measures Captured in the Real World
Similar to Those in Clinical Trials?

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1767

(Oral Presentation)

Biomarker Profiling Reveals Novel
Mechanistic Insights into Ustekinumab
Therapeutic Responses in Systemic Lupus
Erythematosus

Monday, November 11
2:30-4:30 pm

Abstract 2444

(Poster)

Real-world Treatment Patterns among
Patients with Psoriatic Arthritis Treated
with Biologic Therapies

Tuesday, November 12
9:00-11:00 am

Abstract 2571

(Poster)

Early Improvement in SLEDAI-2K Responder
Index-50 Predicts SRI-4 Response in a
Randomized Placebo-Controlled Trial of
Ustekinumab (UST) in Systemic Lupus
Erythematosus

Tuesday, November 12
9:00-11:00 am

SIMPONI ARIA (golimumab) infusion

Abstract 1204

(Poster)

Improvements in Health-Related Quality of
Life in Psoriatic Arthritis Patients Treated
with Intravenous Golimumab, an Anti-TNF-
alpha Monoclonal Antibody: 1-Year Results of
a Phase 3 Trial

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1258

(Poster)

Effects of Intravenous Golimumab, an Anti-
TNFα Monoclonal Antibody, on Health-
Related Quality of Life in Patients with
Ankylosing Spondylitis: 1-Year Results of a
Phase III Trial

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1417

(Poster)

Long-Term Effectiveness and Safety of
Infliximab, Golimumab and Golimumab-IV in
Rheumatoid Arthritis Patients from a
Prospective Observational Registry

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1418

(Poster)

Predictors of Response, Adverse Events and
Treatment Retention in RA Patients Treated
with Either Subcutaneous- or Intravenous-
Golimumab in a Prospective, Observational
Registry

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1479

(Poster)

Multi-Symptom Impact on the EQ5D Index in
Bio-naïve Active Psoriatic Arthritis Patients:
An Analysis Through Week 24 of the GO-
VIBRANT Study

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1542

(Poster)

Long-Term Effectiveness and Safety of
Infliximab and Golimumab in Ankylosing
Spondylitis Patients from a Prospective
Observational Registry

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1543

(Poster)

Long-Term Effectiveness and Safety of
Infliximab, Golimumab and Ustekinumab in
Psoriatic Arthritis Patients from a Prospective
Observational Registry

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1544

(Poster)

Predictors of Response, Adverse Events and
Treatment Retention in Ankylosing
Spondylitis Patients Treated with Golimumab
in a Prospective, Observational Registry

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1552

(Poster)

Clinically Meaningful Improvement in Skin
and Nail Psoriasis in Bio-naïve Active
Psoriatic Arthritis Patients Treated with
Intravenous Golimumab: Results through
Week 52 from a Phase 3 Study

Monday, November 11
9:00-11:00 am

AWARE Study Analyses

Abstract 1332

(Poster)

United States Rheumatology Practice-Based
Real-World Evidence of Infusion Reactions in
Rheumatoid Arthritis Patients Treated with
Intravenous Golimumab or Infliximab:
Impact of Prior Biologic Exposure and
Methotrexate Utilization

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1365

(Poster)

Construct Validation of PROMIS Short Form
and Profile-29 T-Scores with SF-36 in
Rheumatoid Arthritis Patients Treated for 1
year: Results from a Real World Evidence-
Based Study in the United States

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Others

Abstract 1203

(Poster)

Psychometric Evaluation of the Patient-
Reported Outcome Measure FACIT-Fatigue in
Rheumatic Arthritis and Psoriatic Arthritis: A
Literature Review

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 1403

(Poster)

CDAI Analysis of Dose Escalation in the
START Trial of Infliximab for Rheumatoid
Arthritis

Monday, November 11
9:00-11:00 am

Abstract 2445

(Poster)

Enthesitis, Dactylitis, and Axial Disease in
Psoriatic Arthritis (PsA): Impact on Patient
Quality of Life and Work Productivity

Tuesday, November 12
9:00-11:00 am

Abstract 2489

(Poster)

Differences in Clinical Characteristics, Quality
of Life, Disability, and Work Productivity in
Psoriatic Arthritis Patients by Gender:
Findings From a Cross-sectional Survey in
the US and Europe

Tuesday, November 12
9:00-11:00 am

Abstracts can be accessed on the ACR 2019 Annual Meeting website at: http://acrabstracts.org/.

About Rheumatoid Arthritis
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic, systemic inflammatory condition that is often characterized by symptoms that include pain, stiffness and inflammation of the joints, which can lead to joint destruction and disability.1 An estimated 1.5 million Americans have the condition, which affects nearly three times as many women as men.2 While the cause of RA is unknown, many cases are believed to result from genetic and environmental factors. There is no medical cure for RA, but there are numerous medications available to help alleviate symptoms and prevent joint destruction.

About Psoriatic Arthritis
Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic, immune-mediated inflammatory disease characterized by peripheral joint inflammation, enthesitis, dactylitis, axial disease and the skin lesions associated with psoriasis.3,4 It is estimated that at least one million Americans are living with PsA, and up to 30 percent of patients living with psoriasis can develop PsA.5 The disease causes pain, stiffness and swelling in and around the joints and commonly appears between the ages of 30 and 50, but can develop at any time.3 Though the exact cause of PsA is unknown, genes, the immune system and environmental factors are all believed to play a role in the onset of the disease.3

There are numerous medications available to help alleviate symptoms and prevent joint destruction.

About Ankylosing Spondylitis
Ankylosing spondylitis (AS) is a chronic, immune-mediated disease of the axial skeleton, affecting the sacroiliac joints and the spine. AS frequently also causes enthesitis, which is inflammation where ligaments and muscles attach to bones. It is the primary disease in a group of arthritis-related diseases known as spondyloarthritis.6 It is estimated that 700,000 people in the U.S. are living with AS.7 Peripheral joint involvement can occur. Other organs can also be involved, including the eyes (uveitis), heart and aorta and lungs. The disease typically affects men more often than women and manifests in early adulthood.8 In contrast to mechanical low back pain, inflammatory back pain and stiffness with AS worsen after a period of rest or upon waking up in the morning and improve after exercise, a hot bath or a shower. 8

About Systemic Lupus Erythematosus
Lupus is a chronic, inflammatory autoimmune disease that can affect many different body systems, including joints, skin, heart, lungs, kidneys and brain.9 SLE can range from mild to severe and is characterized by inflammation of any organ system and complex auto-antibody production (antibodies directed against normal human tissue).10 The disease most often affects women and disproportionately affects women of African American, Hispanic, Asian and Native American descent compared to Caucasian women.11 Incidence rates in the United States are estimated at 5.6 cases per 100,000. Lupus is estimated to affect at least 5 million people worldwide.12

About TREMFYA® (guselkumab)
TREMFYA® is a human monoclonal antibody developed by Janssen that selectively blocks the p19 subunit of interleukin (IL)-23 and is approved in the U.S., Canada, European Union, Japan and a number of other countries worldwide for the treatment of adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who may benefit from taking injections or pills (systemic therapy) or phototherapy (treatment using ultraviolet or UV light). Two Phase 3 programs evaluating TREMFYA® in the treatment of active psoriatic arthritis are ongoing.

TREMFYA is a trademark of Janssen Biotech, Inc.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

What is the most important information I should know about TREMFYA®?
TREMFYA® may cause serious side effects, including infections. TREMFYA® is a prescription medicine that may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of infections. Your healthcare provider should check you for infections and tuberculosis (TB) before starting treatment with TREMFYA® and may treat you for TB before you begin treatment with TREMFYA® if you have a history of TB or have active TB. Your healthcare provider should watch you closely for signs and symptoms of TB during and after treatment with TREMFYA®.

  • Tell your healthcare provider right away if you have an infection or have symptoms of an infection, including:
    • fever, sweats, or chills
    • muscle aches
    • weight loss
    • cough
    • warm, red, or painful skin or sores on your body different from your psoriasis
    • diarrhea or stomach pain
    • shortness of breath
    • blood in your phlegm (mucus)
    • burning when you urinate or urinating more often than normal

Before using TREMFYA®, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

  • have any of the conditions or symptoms listed in the section “What is the most important information I should know about TREMFYA®?”
  • have an infection that does not go away or that keeps coming back.
  • have TB or have been in close contact with someone with TB.
  • have recently received or are scheduled to receive an immunization (vaccine). You should avoid receiving live vaccines during treatment with TREMFYA®.
  • are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if TREMFYA® can harm your unborn baby.
  • are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if TREMFYA® passes into your breast milk.

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.

What are the possible side effects of TREMFYA®?
TREMFYA® may cause serious side effects. See “What is the most important information I should know about TREMFYA®?”

The most common side effects of TREMFYA® include: upper respiratory infections, headache, injection site reactions, joint pain (arthralgia), diarrhea, stomach flu (gastroenteritis), fungal skin infections, and herpes simplex infections.

These are not all the possible side effects of TREMFYA®. Call your doctor for medical advice about side effects.

Use TREMFYA® exactly as your healthcare provider tells you to use it.

Please read the full Prescribing Information, including Medication Guide for TREMFYA®, and discuss any questions that you have with your doctor.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

About STELARA® (ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab), a human IL-12 and IL-23 antagonist, is approved in the United States for the treatment of: 1) adults and children 12 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy; 2) adult patients (18 years or older) with active psoriatic arthritis, used alone or in combination with methotrexate (MTX); 3) adult patients (18 years and older) with moderately to severely active Crohn’s disease; 4) adult patients (18 years and older) with moderately to severely active ulcerative colitis. STELARA is in Phase 3 development for the treatment of systemic lupus erythematosus, however, safety and efficacy in the treatment of patients with SLE has not been established and STELARA is not approved for this indication.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

STELARA® is a prescription medicine that affects your immune system. STELARA® can increase your chance of having serious side effects including:

Serious Infections
STELARA® may lower your ability to fight infections and may increase your risk of infections. While taking STELARA®, some people have serious infections, which may require hospitalization, including tuberculosis (TB), and infections caused by bacteria, fungi, or viruses.

  • Your doctor should check you for TB before starting STELARA® and watch you closely for signs and symptoms of TB during treatment with STELARA®.
  • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated for TB before and during treatment with STELARA®.

You should not start taking STELARA® if you have any kind of infection unless your doctor says it is okay.

Before starting STELARA®, tell your doctor if you:

  • think you have an infection or have symptoms of an infection such as:
    • fever, sweats, or chills
    • muscle aches
    • cough
    • shortness of breath
    • blood in phlegm
    • weight loss
    • warm, red, or painful skin or sores on your body
    • diarrhea or stomach pain
    • burning when you urinate or urinate more often than normal
    • feel very tired
  • are being treated for an infection.
  • get a lot of infections or have infections that keep coming back.
  • have TB, or have been in close contact with someone with TB.

After starting STELARA®, call your doctor right away if you have any symptoms of an infection (see above). STELARA® can make you more likely to get infections or make an infection that you have worse. People who have a genetic problem where the body does not make any of the proteins interleukin 12 (IL‐12) and interleukin 23 (IL‐23) are at a higher risk for certain serious infections that can spread throughout the body and cause death. People who take STELARA® may also be more likely to get these infections.

Cancers
STELARA® may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancer. Tell your doctor if you have ever had any type of cancer. Some people who had risk factors for skin cancer developed certain types of skin cancers while receiving STELARA®. Tell your doctor if you have any new skin growths.

Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
RPLS is a rare condition that affects the brain and can cause death. The cause of RPLS is not known. If RPLS is found early and treated, most people recover. Tell your doctor right away if you have any new or worsening medical problems including: headache, seizures, confusion, and vision problems.

Serious Allergic Reactions
Serious allergic reactions can occur. Stop using STELARA® and get medical help right away if you have any symptoms of a serious allergic reaction such as: feeling faint, swelling of your face, eyelids, tongue, or throat, chest tightness, or skin rash.

Lung Inflammation
Cases of lung inflammation have happened in some people who receive STELARA® and may be serious. These lung problems may need to be treated in a hospital. Tell your doctor right away if you develop shortness of breath or a cough that doesn’t go away during treatment with STELARA®.

Before receiving STELARA®, tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:

  • have any of the conditions or symptoms listed above for serious infections, cancers, or RPLS.
  • ever had an allergic reaction to STELARA® or any of its ingredients. Ask your doctor if you are not sure.
  • are allergic to latex. The needle cover on the prefilled syringe contains latex.
  • have recently received or are scheduled to receive an immunization (vaccine). People who take STELARA® should not receive live vaccines. Tell your doctor if anyone in your house needs a live vaccine. The viruses used in some types of live vaccines can spread to people with a weakened immune system, and can cause serious problems. You should not receive the BCG vaccine during the one year before receiving STELARA® or one year after you stop receiving STELARA®.
  • have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
  • are receiving or have received allergy shots, especially for serious allergic reactions.
  • receive or have received phototherapy for your psoriasis.
  • are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if STELARA® can harm your unborn baby. You and your doctor should decide if you will receive STELARA®.
  • are breastfeeding or plan to breastfeed. It is thought that STELARA® passes into your breast milk. Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you receive STELARA®.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over‐the‐counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.

When prescribed STELARA®:

  • Use STELARA® exactly as your doctor tells you to.
  • STELARA® is intended for use under the guidance and supervision of your doctor. In children 12 years and older, it is recommended that STELARA® be administered by a healthcare provider. If your doctor decides that you or a caregiver may give your injections of STELARA® at home, you should receive training on the right way to prepare and inject STELARA®. Your doctor will determine the right dose of STELARA® for you, the amount for each injection, and how often you should receive it. Do not try to inject STELARA® yourself until you or your caregiver have been shown how to inject STELARA® by your doctor or nurse.

Common side effects of STELARA® include: nasal congestion, sore throat, and runny nose, upper respiratory infections, fever, headache, tiredness, itching, nausea and vomiting, redness at the injection site, vaginal yeast infections, urinary tract infections, sinus infection, stomach pain, and diarrhea. These are not all of the possible side effects with STELARA®. Tell your doctor about any side effect that you experience. Ask your doctor or pharmacist for more information.

Please read the full Prescribing Information and Medication Guide for STELARA® and discuss any questions you have with your doctor.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1800FDA1088.

About SIMPONI ARIA® (golimumab)
SIMPONI ARIA® (golimumab), a tumor necrosis factor (TNF)-blocker, is approved in the U.S. for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate; active psoriatic arthritis and active ankylosing spondylitis.

More information about SIMPONI ARIA® is available at www.SimponiARIA.com.

Janssen Biotech, Inc. discovered and developed SIMPONI ARIA®.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

SERIOUS INFECTIONS
SIMPONI ARIA® (golimumab) is a prescription medicine. SIMPONI ARIA® can lower your ability to fight infections. There are reports of serious infections caused by bacteria, fungi, or viruses that have spread throughout the body, including tuberculosis (TB) and histoplasmosis. Some of these infections have been fatal. Your doctor will test you for TB before starting SIMPONI ARIA® and will closely monitor you for signs of TB during treatment. Tell your doctor if you have been in close contact with people with TB. Tell your doctor if you have been in a region (such as the Ohio and Mississippi River Valleys and the Southwest) where certain fungal infections like histoplasmosis or coccidioidomycosis are common.

You should not receive SIMPONI ARIA® if you have any kind of infection. Tell your doctor if you are prone to or have a history of infections or have diabetes, HIV or a weak immune system. You should also tell your doctor if you are currently being treated for an infection or if you have or develop any signs of an infection such as:

  • fever, sweat, or chills
  • muscle aches
  • warm, red, or painful skin or sores on your body
  • diarrhea or stomach pain
  • cough
  • shortness of breath
  • blood in phlegm
  • weight loss
  • burning when you urinate or urinate more than normal
  • feel very tired

Your doctor will examine you for TB and perform a test to see if you have TB. If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicine for TB before you begin treatment with SIMPONI ARIA® and during treatment with SIMPONI ARIA®. Even if your TB test is negative, your doctor should carefully monitor you for TB infections while you are taking SIMPONI ARIA®. People who had a negative TB skin test before receiving SIMPONI ARIA® have developed active TB. Tell your doctor if you have any of the following symptoms while taking or after taking SIMPONI ARIA®:

  • cough that does not go away
  • low grade fever
  • weight loss
  • loss of body fat and muscle (wasting)

CANCER
Unusual cancers have been reported in children and teenage patients taking Tumor Necrosis Factor (TNF)-blocker medicines. For children and adults receiving TNF blockers, including SIMPONI ARIA®, the chances for getting lymphoma or other cancers may increase. Hepatosplenic T-cell lymphoma, a rare and fatal lymphoma, has occurred mostly in teenage or young adult males with Crohn’s disease or ulcerative colitis who were taking a TNF blocker with azathioprine or 6-mercaptopurine. You should tell your doctor if you have had or develop lymphoma or other cancers.

Some people treated with SIMPONI ARIA® developed skin cancer. Tell your doctor if any changes in the appearance of your skin or growths on your skin occur during or after your treatment with SIMPONI ARIA®. Your doctor should periodically examine your skin, especially if you have a history of skin cancer.

USE WITH OTHER DRUGS
Tell your doctor about all the medications you take including ORENCIA® (abatacept), KINERET® (anakinra), ACTEMRA® (tocilizumab), RITUXAN® (rituximab), or another TNF blocker, or if you are scheduled to or recently received a vaccine. People receiving SIMPONI ARIA® should not receive live vaccines or treatment with a weakened bacteria (such as BCG for bladder cancer).

HEPATITIS B INFECTION
Reactivation of hepatitis B virus has been reported in patients who are carriers of this virus and are receiving TNF-blocker medicines, such as SIMPONI ARIA®. Some of these cases have been fatal. Your doctor should do blood tests before and after you start treatment with SIMPONI ARIA®. Tell your doctor if you know or think you may be a carrier of hepatitis B virus or if you experience signs of hepatitis B infection, such as:

  • feel very tired
  • dark urine
  • skin or eyes look yellow
  • little or no appetite
  • vomiting
  • muscle aches
  • clay-colored bowel movements
  • fever
  • chills
  • stomach discomfort
  • skin rash

HEART FAILURE
Heart failure can occur or get worse in people who use TNF blockers, including SIMPONI ARIA®. If you develop new or worsening heart failure with SIMPONI ARIA®, you may need treatment in a hospital, and it may result in death. Your doctor will closely monitor you if you have heart failure. Tell your doctor right away if you get new or worsening symptoms of heart failure like shortness of breath, swelling of your lower legs or feet, or sudden weight gain.

NERVOUS SYSTEM PROBLEMS
Rarely, people using TNF blockers, including SIMPONI ARIA®, can have nervous system problems such as multiple sclerosis or Guillain-Barré syndrome. Tell your doctor right away if you have symptoms like vision changes, weakness in your arms or legs, or numbness or tingling in any part of your body.

IMMUNE SYSTEM PROBLEMS
Rarely, people using TNF blockers have developed lupus-like symptoms. Tell your doctor if you have any symptoms such as a rash on your cheeks or other parts of the body, sensitivity to the sun, new joint or muscle pain, becoming very tired, chest pain or shortness of breath, swelling of the feet, ankles or legs.

LIVER PROBLEMS
Serious liver problems can happen in people using TNF blockers, including SIMPONI ARIA®. Contact your doctor immediately if you develop symptoms such as feeling very tired, skin or eyes look yellow, poor appetite or vomiting, or pain on the right side of your stomach.

BLOOD PROBLEMS
Low blood counts have been seen with people using TNF blockers, including SIMPONI ARIA®. If this occurs, your body may not make enough blood cells to help fight infections or help stop bleeding. Your doctor will check your blood counts before and during treatment. Tell your doctor if you have signs such as fever, bruising, bleeding easily, or paleness.

ALLERGIC REACTIONS
Allergic reactions can happen in people who use TNF-blocker medicines, including SIMPONI ARIA®. Tell your doctor if you have any symptoms of an allergic reaction while receiving SIMPONI ARIA® such as hives, swollen face, breathing trouble, or chest pain. Some reactions can be serious and life-threatening.

OTHER CONSIDERATIONS TO TELL YOUR DOCTOR
Tell your doctor if you have psoriasis.

Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant, are breastfeeding, or plan to breastfeed, or have a baby and received SIMPONI ARIA® during pregnancy. Tell your baby’s doctor before your baby receives any vaccine because of an increased risk of infection for up to 6 months after birth.

COMMON SIDE EFFECTS
The most common side effects of SIMPONI ARIA® include: upper respiratory infection, abnormal liver tests, decreased blood cells that fight infection, viral infections, bronchitis, high blood pressure, and rash.

Please read the full Prescribing Information and Medication Guide for SIMPONI ARIA® and discuss any questions you have with your doctor.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the
FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

About REMICADE® (infliximab)
REMICADE was the first anti-tumor necrosis factor (TNF)-alpha treatment approved in the United States in August 1998 and the first TNF inhibitor to be approved in three different therapeutic areas: gastroenterology, rheumatology and dermatology. REMICADE has demonstrated broad clinical utility with indications in Crohn’s disease, rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis (UC), pediatric Crohn’s disease and psoriasis. The safety and efficacy of REMICADE have been well established in clinical trials over the past 17 years and through commercial experience with more than 2.7 million patients treated worldwide.

In the U.S., REMICADE is approved for the following indications:

Crohn’s Disease:

  • Reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy.
  • Reducing the number of draining enterocutaneous and rectovaginal fistulas and maintaining fistula closure in adult patients with fistulizing disease.

Pediatric Crohn’s Disease:

  • Reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy.

Ulcerative Colitis:

  • Reducing signs and symptoms, inducing and maintaining clinical remission and mucosal healing, and eliminating corticosteroid use in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy.

Pediatric Ulcerative Colitis:

  • Reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy.

Rheumatoid Arthritis in combination with methotrexate:

  • Reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in patients with moderately to severely active disease.

Ankylosing Spondylitis:

  • Reducing signs and symptoms in patients with active disease.

Psoriatic Arthritis:

  • Reducing signs and symptoms of active arthritis, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function.

Plaque Psoriasis:

  • Treatment of adult patients with chronic severe (i.e., extensive and/or disabling) plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy and when other systemic therapies are medically less appropriate.

Janssen Biotech, Inc. discovered and developed REMICADE and markets the product in the United States. The Janssen Pharmaceutical Companies market REMICADE® in Canada, Central and South America, the Middle East, Africa and Asia Pacific.

In Japan, Indonesia, and Taiwan, Janssen Biotech, Inc. licenses distribution rights to REMICADE to Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. In Europe, Russia and Turkey, Janssen Biotech, Inc. licenses distribution rights to REMICADE to Schering-Plough (Ireland) Company, a subsidiary of Merck & Co, Inc.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Only your doctor can recommend a course of treatment after checking your health condition. REMICADE® (infliximab) can cause serious side effects such as lowering your ability to fight infections.

Some patients, especially those 65 years and older, have had serious infections caused by viruses, fungi or bacteria that have spread throughout the body, including tuberculosis (TB) and histoplasmosis. Some of these infections have been fatal. Your doctor should monitor you closely for signs and symptoms of TB during treatment with REMICADE®.

Unusual cancers have been reported in children and teenage patients taking TNF-blocker medicines. Hepatosplenic T-cell lymphoma, a rare form of fatal lymphoma, has occurred mostly in teenage or young adult males with Crohn’s disease or ulcerative colitis who were taking REMICADE® and azathioprine or 6-mercaptopurine.
For children and adults taking TNF blockers, including REMICADE®, the chances of getting lymphoma or other cancers may increase.

You should discuss any concerns about your health and medical care with your doctor.

What should I tell my doctor before I take REMICADE®?
You should let your doctor know if you have or ever had any of the following:

  • Tuberculosis (TB) or have been near someone who has TB. Your doctor will check you for TB with a skin test. If you have latent (inactive) TB, you will begin TB treatment before you start REMICADE®.
  • Lived in a region where certain fungal infections like histoplasmosis or coccidioidomycosis are common.
  • Infections that keep coming back, have diabetes or an immune system problem.
  • Any type of cancer or a risk factor for developing cancer, for example, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or had phototherapy for psoriasis.
  • Heart failure or any heart condition. Many people with heart failure should not take REMICADE®.
  • Hepatitis B virus (HBV) infection or think you may be a carrier of HBV. Your doctor will test you for HBV.
  • Nervous system disorders (like multiple sclerosis or Guillain-Barré syndrome).

Also tell your doctor if you:

  • Use the medicines Kineret (anakinra), Orencia (abatacept) or Actemra (tocilizumab) or other medicines called biologics used to treat the same problems as REMICADE®.
  • Are pregnant, plan to become pregnant, are breast-feeding, or have a baby and were using REMICADE® during your pregnancy. Tell your baby’s doctor about your REMICADE® use. If your baby receives a live vaccine within 6 months after birth, your baby may develop infections with serious complications that can lead to death.
  • Recently received or are scheduled to receive a vaccine. Adults and children taking REMICADE® should not receive live vaccines or treatment with a weakened bacteria (such as BCG for bladder cancer) while taking REMICADE®.

What should I watch for and talk to my doctor about before or while taking REMICADE®?
The following serious (sometimes fatal) side effects have been reported in people taking REMICADE®.

You should tell your doctor right away if you have any of the signs listed below:

  • Infections (like TB, blood infections, pneumonia)—fever, tiredness, cough, flu, or warm, red or painful skin or any open sores. REMICADE® can make you more likely to get an infection or make any infection that you have worse.
  • Reactivation of HBV—feeling unwell, poor appetite, tiredness, fever, skin rash and/or joint pain.
  • Lymphoma, or any other cancers in adults and children.
  • Skin cancer—any changes in or growths on your skin.
  • Cervical cancer—your doctor may recommend that you be regularly screened. Some women with rheumatoid arthritis, particularly those over 60, have developed cervical cancer.
  • Heart failure—new or worsening symptoms, such as shortness of breath, swelling of your ankles or feet, or sudden weight gain.
  • Other heart problems within 24 hours of infusion, including heart attack, low blood flow to the heart, or abnormal heart rhythm—chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea, vomiting, fluttering or pounding in your chest, and/or a fast or a slow heartbeat.
  • Liver injury—jaundice (yellow skin and eyes), dark brown urine, right-sided abdominal pain, fever, or severe tiredness.
  • Blood disorders—fever that doesn’t go away, bruising, bleeding or severe paleness.
  • Nervous system disorders—numbness, weakness, tingling, changes in your vision or seizures.
  • Stroke within 24 hours of infusion—numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; sudden trouble seeing in one or both eyes; sudden trouble walking; dizziness; loss of balance or coordination; or a sudden, severe headache.
  • Allergic reactions during or after the infusion—hives, difficulty breathing, chest pain, high or low blood pressure, and fever or chills.
  • Delayed allergic reactions (3 to 12 days after infusion)—fever, rash, headache, sore throat, muscle or joint pain, swelling of the face and hands, or difficulty swallowing.
  • Lupus-like syndrome—chest discomfort or pain that does not go away, shortness of breath, joint pain, rash on the cheeks or arms that gets worse in the sun.
  • Psoriasis—new or worsening psoriasis such as red scaly patches or raised bumps on the skin that are filled with pus.

The most common side effects of REMICADE® include respiratory infections (that may include sinus infections and sore throat), headache, rash, coughing and stomach pain.

Please read the full Prescribing Information and Medication Guide for REMICADE® and discuss it with your doctor.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

About the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
At Janssen, we’re creating a future where disease is a thing of the past. We’re the Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, working tirelessly to make that future a reality for patients everywhere by fighting sickness with science, improving access with ingenuity, and healing hopelessness with heart. We focus on areas of medicine where we can make the biggest difference: Cardiovascular & Metabolism, Immunology, Infectious Diseases & Vaccines, Neuroscience, Oncology, and Pulmonary Hypertension.

Learn more at www.janssen.com. Follow us at www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC is part of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the ongoing and planned development efforts involving SIMPONI ARIA®, TREMFYA® and STELARA®. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC, any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 30, 2018, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

1 Centers for Disease Control and Prevention. “Rheumatoid Arthritis (RA),” Available at: http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm. Accessed June 30, 2017.
2 Arthritis Foundation. “What is Rheumatoid Arthritis.” Available at: http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/what-is-rheumatoid-arthritis.php. Accessed August 2, 2017
3 National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3958815/. Accessed October 2017.
4 Mayo Clinic. Psoriatic Arthritis. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/home/ovc-20233896. Accessed October 2017.
5 2017 Mease PJ, et al. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735
6 Arthritis Foundation. Arthritis By The Numbers: Book of Trusted Fact and Figures. Available at: http://www.arthritis.org/Documents/Sections/About-Arthritis/arthritis-facts-stats-figures.pdf. Accessed October 2017.
7 National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine. Reveille. Epidemiology of Spondyloarthritis in North America. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3063892/. Accessed October 2017.
8 Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ankylosing-spondylitis/basics/definition/con-20019766?p=1. Accessed October 2017.
9 Mayo Clinic. Lupus. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lupus/basics/definition/con-20019676. Accessed October 9, 2017.
10 Lupus Foundation of America. Different Types of Lupus. Available at https://resources.lupus.org/entry/types-of-lupus. Accessed October 9, 2017.
11 Lupus Research Alliance. About Lupus. Available at http://www.lupusresearch.org/understanding-lupus/what-is-lupus/about-lupus/. Accessed October 9, 2017.
12 Lim SS et al. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68.

Media contacts:
Kellie McLaughlin
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Investor Contacts:
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SOURCE Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

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Potresti pensare all'Alzheimer come all'afflizione che ti rende smemorato e confuso, uccidendo il tuo spirito. Ma può anche ucciderti, punto.



un uomo e una donna seduti su una sedia: signora anziana con malattia di Alzheimer, seduta su una sedia a rotelle, confusa su dove si trova


© Shutterstock
Signora anziana con malattia di Alzheimer, seduta su una sedia a rotelle, confusa su dove si trova

L'Alzheimer, la forma più comune di demenza, è la sesta causa di morte per gli adulti in America CDC e colpisce oltre un milione di persone. E a differenza di altre malattie, come il cancro e le malattie cardiache, i tassi di mortalità dell'Alzheimer stanno aumentando nel tempo. Non esiste una cura per l'Alzheimer e la malattia della memoria è progressiva. Dal momento che coinvolge la parte del cervello che controlla i tuoi pensieri, i ricordi e il linguaggio, può iniziare lievemente e alla fine lasciare una persona incapace di svolgere attività quotidiane.

Ecco perché scoprire la causa è così importante.

“Ci sono molte cose che non sappiamo sulle cause della malattia di Alzheimer”, ammette Carolyn Fredericks, MD, un neurologo di Yale Medicine specializzato nella malattia di Alzheimer. Quello che sappiamo, spiega, è che i pazienti con Alzheimer soffrono di un accumulo di proteine ​​amiloidi nel cervello – e la maggior parte dei pazienti ha anche un eccessivo accumulo di una seconda proteina, chiamata tau. “Entrambe queste proteine ​​possono essere tossiche per le cellule cerebrali.”

Quindi, ciò che causa la malattia di Alzheimer è, in breve, la morte delle cellule cerebrali.

Quindi quali sono i sintomi?

I sintomi del morbo di Alzheimer di solito iniziano dopo i 60 anni. Secondo il dottor Fredericks, ci sono molti sintomi della malattia da tenere in considerazione, molti dei quali riguardano la tua memoria.

“Tutti noi dimentichiamo le cose di tanto in tanto, ma scoprire che tu o una persona cara dimentichi ripetutamente gli appuntamenti, perdendo oggetti importanti come portafogli o telefoni, lottando per tenere traccia della data o dell'ora del giorno o ripetendo la stessa domanda o storia più e più volte sono bandiere rosse “, sottolinea il dottor Fredericks. Altri sintomi possono includere difficoltà a trovare la strada, anche su una guida familiare, difficoltà a tenere traccia di attività complesse che gestivi con facilità, come cucinare più piatti contemporaneamente per cena o tenere traccia delle tue bollette e gestire il tuo libretto degli assegni, e diventando meno interessato alle attività sociali, o più ansioso o depresso.

Come determinare il rischio

Nonostante molte ricerche, gli scienziati non lo sanno ancora Esattamente cosa causa la malattia di Alzheimer. Tuttavia, ci sono una serie di fattori di rischio per l'Alzheimer di cui tutti dovrebbero essere consapevoli:

  • Età: alla maggior parte delle persone viene diagnosticata la condizione dopo i 60 anni, tuttavia, può verificarsi anche nei giovani. Secondo il CDC, il numero di persone che vivono con la malattia raddoppia ogni 5 anni oltre i 65 anni. “Più a lungo viviamo, più è probabile che si verifichino i sintomi”, spiega il dottor Fredericks.
  • Genere: quasi i due terzi di coloro che soffrono di Alzheimer sono donne, secondo il Associazione Alzheimer.
  • Gara: l'AA sottolinea anche che la gara entra in gioco. Gli afroamericani più anziani hanno il doppio delle probabilità di averlo rispetto ai caucasici più anziani, mentre gli ispanici hanno una probabilità e mezza più probabilità di averlo.
  • Storia familiare: se hai una storia familiare di ricercatori dell'Alzheimer, credi che ciò possa aumentare le tue possibilità di svilupparlo.
  • Cambiamenti cerebrali: secondo i ricercatori, i cambiamenti nel cervello possono iniziare anni prima che compaiano i primi sintomi.
  • Ipertensione e colesterolo alto: gli scienziati ritengono che i fattori di rischio di malattie cardiache e ictus possano anche prevedere l'Alzheimer. Questi includono ipertensione e colesterolo alto.

Altri possibili fattori di rischio possono includere educazione, dieta e ambiente. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire una connessione conclusiva.

CORRELATO: 50 abitudini più malsane dopo 50

Come ridurre il rischio

Mentre gli scienziati non sanno ancora esattamente perché alcune persone sviluppano l'Alzheimer e altri no, non sei totalmente impotente sul rischio di Alzheimer. Secondo il dottor Fredericks, circa un terzo del rischio – che è molto – è sotto il tuo controllo.

Alcune scelte di vita, come l'attività fisica e la dieta, possono aiutare a sostenere la salute del cervello e prevenire l'Alzheimer. Vi sono anche prove crescenti che le attività mentali e sociali possono anche aiutare a ridurre il rischio.

Il dottor Fredericks sottolinea inoltre che quella malattia vascolare – causata da cose come il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e il diabete – può aumentare l'accumulo di amiloide e aumentare il rischio di malattia di Alzheimer. Pertanto, anche mettere giù la confezione, mangiare sano e tenere sotto controllo la pressione sanguigna può aiutare a prevenire.

“Aumentare la pressione sanguigna e il colesterolo nella mezza età, iniziare un sano programma di esercizi cardiovascolari, smettere di fumare, seguire una dieta sana come una dieta mediterranea e impedire che gli zuccheri nel sangue diventino malsani possono contribuire a ridurre il rischio”, lei spiega. E per vivere la tua vita più felice e più sana, non perdere questi 11 modi per prevenire l'Alzheimer.

Galleria: 50 sintomi di salute che non dovresti mai ignorare

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Image source: The Motley Fool.

Novartis International AG (NYSE:NVS)
Q3 2019 Earnings Call
Oct. 22, 2019, 8:00 a.m. ET

Contents:

  • Prepared Remarks
  • Questions and Answers
  • Call Participants

Prepared Remarks:

Operator

Good morning and good afternoon. And welcome to the Novartis Q3 2019 Results Release Conference Call and Live Audio Webcast. (Operator Instructions)With that, I would like to hand over to Mr. Samir Shah, Global Head of Investor Relations. Please go ahead, sir.

Samir ShahGlobal Head of Investor Relations

Thank you very much, and good morning, and good afternoon, everybody. Thank you so much for taking the time to join us for the investor call.

Before we start, I’ll just read you the Safe Harbor statement. The information presented today contains forward-looking statements that involve known and unknown risks, uncertainties and other factors. These may cause actual results to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements. Please refer to the Company’s Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission for a description of some of these factors.

With that, I’ll hand across to Vas.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Samir, and thanks, everyone, for joining today’s conference call. As you saw earlier today, we announced what I think are really excellent results demonstrating the strong operational performance happening at Novartis, our continued progress on our innovation, as well as continuing to drive our strategic priorities, which we believe will drive sustainable long-term top and bottom line growth.

When you go to slide — the first slide, Slide 4, just to give a little more color on what you all saw earlier today. We had double-digit top and bottom line growth in the quarter. Sales were up 13%, core operating income up 18% and core margin up 1.4%. Harry will go through these numbers in more detail, along with describing in a bit more detail as well our guidance increase, where we increased both sales and core operating income guidance for the year.

Equally as important, we had strong innovation performance in the quarter. When you look at it, we’re on — we are right on track to potentially have four — potentially five new molecular entities approved in the United States, which really shows the kind of innovation power we have in the Company. Beovu was launched in the US, ofatumumab, of course, compelling efficacy in RMS, and then a number of other key milestones, many of which we’ll go through over the course of this call.

So turning to the next slide. One of the important trends we want to start highlighting is how our key growth drivers are increasingly contributing to our overall sales performance. When you look at Innovative Medicine sales nine months to-date in 2019, we’ve grown now to have 28% of our sales coming from our key growth drivers, and many of these key growth drivers have very strong underlying dynamics as we’ll talk about on the next slide.

In addition, our growth contribution is primarily coming from these growth drivers. We do have some, of course, Gx erosion and — but — and then some other benefits. But overall, the primary contributor to our growth year-to-date has been these key growth drivers, most of which are recent launches.

Now, if you go to Slide 6, you can see in a bit more detail we had broad-based strong growth across our growth drivers, across the portfolio, whether that was in Pharmaceuticals with Cosentyx, Entresto, Xiidra, Zolgensma in our cell and gene therapies efforts, and in oncology, overall, so you see broad-based growth. So I think when you look at it overall, we’re firing really on all cylinders as a company in terms of driving our in-line brands and launched brands.

Now, if you go to the next slide, Slide 7, diving in deeper into the individual products. Let’s start with Cosentyx. And in Cosentyx, we once again had a very strong quarter with 27% overall sales growth, driven by both strong ex-US and US performance. Now, first start talking a bit about dermatology. There, we see the market growing at 17% from a TRx standpoint and Cosentyx continuing to grow ahead of the market at 32%, despite intensifying competition. So we believe we’re well placed. We also believe we will be well placed next year to maintain our first line positioning and we’ll be happy to answer more questions about that in the Q&A.

And then when you look in rheumatology, we also are continuing to have the strong growth based on our strong underlying data where we grew at 36% versus a market that’s growing at 15%. We had some positive news as well with an additional CHMP opinion on the higher dose, as well as the PREVENT trial meeting primary endpoints at 16 weeks and 52 weeks.

To go into a little bit more detail on the next slide on where a Cosentyx is building further positions in the market. Our non-radiographic axial SpA data clearly shows the potential of Cosentyx to move into a broader range of patients with ankylosing spondylitis. When you look at the left-hand side of the chart, you can see there are 3.2 million patients with psoriatic arthritis, 1.7 million patients with ankylosing spondylitis and then an equal number of patients with non-radiographic ankylosing axial spondyloarthritis. When you look at the biologics penetration in this kind of early SpA group, there is biologics penetration of only 4% to 8%. So this is an exciting opportunity for us now to take forward around the world.

We’re also well-positioned beyond just the current rheumatology indications. When you look at some of the data readouts we have, but importantly additional clinical trials we have in hidradenitis suppurativa, pediatric indications, as well as additional new study starting in rheumatology, including giant cell arthritis, we feel very confident in Cosentyx’s longer-term trajectory and we look forward to our R&D Day to give you more color on some of those additional indication programs.

Now moving to the next slide with Entresto. With Entresto, we continue to see strong underlying dynamics. Entresto revenues were up 61% with growth — strong growth, both in the ex-US and US. When you look at weekly TRxs, we are up 51%, Q3 2018 to Q3 2019. And as you can see from the slope of the line, we just have this continued solid, steady uptake in TRx in the US, and we see a similar trend in other key markets around the world. Now, both PROVE and EVALUATE at HF provided additional mechanistic support for Entresto and we see that increasingly influencing guideline bodies around the world. FDA also approved a pediatric indication for Entresto in Q4.

Now moving to the next slide. When you look at the PARAGON-HF study which we readout in Q3, and I think, many of you already know these results as described at ESC, the preserved ejection fraction heart failure population is the population that currently is completely unserved, and these patients are looking for some treatment option. We narrowly missed the primary endpoint on the overall population, but we had important subgroups, including at the subgroup of patients with an ejection fraction up to 57%, as well as patient — as well as female patients in the study who had significant benefits.

So after discussions with the US FDA we now planned to move forward with a regulatory submission for inclusion of data into the label in Q4 2019. We’re continuing to engage in discussions with Europe — EU and other regulators to discuss how best to take forward this data. But we are determined to try to find a way to reflect the benefits of Entresto in a broader patient population in an appropriate way.

Now, if you go to Slide 11. Zolgensma off to a strong start, as you saw, year-to-date, with sales of $175 million since launch. A few comments on access. I’m very proud of our access efforts within our team in the US. They’ve done an outstanding job, getting now access with 90% of commercial patients and 30% of Medicaid patients with a policy in place. Importantly, we are now still seeing 99% final approval rates for patients that are on label after we go through the appropriate appeals processes.

We’re seeing a solid demand in a broad base of institutions. Over 50 treating institutions now in the US, including many leading academic centers of excellence have prescribed now Zolgensma. And when you look at the patient profile, we’re seeing patients across SMA types, the incident and prevalent populations, as well as 50% patients coming from switches from the approved — currently licensed product nusinersen.

So if you go to Slide 12, looking forward for Zolgensma. I think, a general comment I’d say is, you can expect, given that in Q3 we worked up through some of the pent-up demand for the product, much of which we had also addressed through our managed access program, but there was some pent-up demand still we were working through in Q3, we expect Q4 to be broadly in line with Q3 for Zolgensma. But then moving forward, we see opportunities both in the US and outside the United States.

First in the US, we expect this newborn screening climbs from 30% of newborns to 70% of newborns or higher by the end of 2020. This will be an important additional growth driver for Zolgensma. We also — we — and we know that two-thirds of incident patients treated in the States with newborn screening are getting Zolgensma. So I think this is an important trend for us.

We also expect Medicaid policies to increasingly come into place over the coming 12 months, including in Florida, New Jersey and Michigan. And many of you saw our interim strong data, which really showed, I think, the strong profile of Zolgensma in SMA Type II patients, with impressive scores on the HFMSE scoring for patients two years to five years of age.

Right now, from a regulatory standpoint, we are awaiting FDA feedback on BIC filing approach. We have provided FDA with the dataset that we recently presented and are in discussions with FDA on the appropriate approach to filing. For Zolgensma, in the current IV indication, we expect CHMP opinion in Q1 2020. I know there are questions surrounding that. The primary reason for that were an extensive set of questions with respect to the manufacturing in PMC. We have now submitted those responses. But we need to continue to work through these responses with EMA to get to the final positive opinion.

And then in Japan, we expect a decision in first half 2020. We, importantly, have early access programs now in place in France, Portugal and Germany. So, overall, I think, Zolgensma well on track to reach our longer term aspirations.

Now if you move to Slide 13. Beovu is off to a strong start in the US. When you look at the US launch at AAO with a highly competitive label. We’re very excited about this medicine. We see it as a medicine that provides benefits both with the possibility for patients to have fewer intravitreal injections, but also important data with respect to visual and anatomical measures of the disease. You have longer treatment intervals achievable without compromising efficacy. That’s a key differentiator for this medicine.

We have supportive label language on visual and anatomical measures which will enable us to discuss the important data we have both with respect to retinal fluid and central retinal subfield thickness, and we have an overall safety profile in line with comparator products on the market. So taken together, we think this is a very compelling case. We can say that at least the early signs are very positive on how the launch is already going. So we look forward to keeping you up-to-date on how the Beovu US launch progresses.

Now if you go to the next slide, we also have a broad comprehensive clinical trial program ongoing to look both at potential new indications, as well as to better profile Beovu in the core AMD indication. A few things to highlight here, and of course, we are happy to provide more details in the R&D Day on this overall program. But when you look at the TALON study, it’s a head-to-head superiority study of Beovu versus aflibercept evaluating treatment interval duration in an identical treat to control regimen. I think this is a study which shows our confidence in the overall profile of the medicine.

We have the MERLIN study, which is a head-to-head non-inferiority study to cover the q4week population, which we believe will be a small portion of patients that would need q4 dosing but nonetheless one patient population we want to address. We also have a head-to-head superiority study ongoing in PCV, which is another opportunity for us to continue to differentiate the medicine. I think the key message here is, we have confidence in Beovu — confidence in the potential of this medicine to be a significant advance for patients with these diseases.

Now if you move to Slide 15. Ofatumumab also readout in the quarter with, I think, really extraordinary data. When you look at it, it now can be a high efficacy disease modifying therapy. But our goal will be to position it, being able to be used early and broadly. We think of this as not a medicine we’re focused on competing within the B-cell space. We want patients with RMS to have access to B-cell therapies as early as possible in their disease progression.

When you looked at the data, you saw strong efficacy results versus teriflunomide across a range of different endpoints. I think all of you have seen that data. Also a highly competitive overall profile, high efficacy, favorable safety profile, continue — convenient subcutaneous injection with an auto injector and no need for an infusion center. And our plan is to initiate worldwide regulatory submission starting in Q4 2019.

One thing I wanted to clarify that may have been misunderstood from our press release, our US filing is a filing, it’s not a rolling submission. We only meant to imply that we will be rolling out our submissions around the world over the course of the coming months. But our US filing is a straight filing, complete filing that will happen in Q4 of this year.

So moving to Slide 16. Now look — turning to Mayzent. So with — Mayzent, I think, as many of you have seen, very strong market feedback, very strong interest from physicians and patients. It has a unique label with unique data, the only medicine ever to be studied successfully in secondary progressive — active secondary progressive MS, with very strong data that we continue to roll out, including recent data on cognitive processing speed, as well as a four-year delay to the need to use a wheelchair. We are seeing a strong interest in the medicine. 90% willingness to prescribe over 2,600 request forms now and 150 million lives with preferred and unrestricted access.

Our key goal now is to enable a more rapid onboarding of these patients. We’re seeing right now about a 90-day lag between initial interest in the medicine and actually getting patients fully on board with paid Rxs. We expect to work hard to shorten that timeline, as well as to work through the backlog of patients, driving urgency to treat, simplify the onboarding, and we hope then to be able to demonstrate further sales progress in the coming quarter. But overall, we think we’re in a solid place with respect to how the medicine is being perceived with the foundations now put into place. We expect CHMP positive opinion in late Q4 2019.

Now moving to Slide 17, now fevipiprant. Fevipiprant, today we announced the results of the ZEAL 1 and 2 study. But it’s important to note where ZEAL 1 and 2 fit into the overall program. Our core goal with fevipiprant was to study the medicine in severe asthma with a focus on high eosinophil severe asthma, as other biologics have studied. That is the core — a group of the LUSTER 1 and 2 programs, with a further potential to look at patients who are low eosinophils in that study. That is the core of the overall fevipiprant study program.

We also were asked to study, as is often the case with these programs, to study the medicine in less severe patients using an FEV1 endpoint, and that was the ZEAL 1 and 2 programs in so-called GINA 3/4 patients, so kind of moderate severity asthma patients. And there we saw no significant improvements in FEV1 on top of the standard ICS+LABA regimen. But we saw a very clean safety profile. It’s important to note we only took the 150-milligram dose into this population, and we did not stratify for eosinophils as well. So right now we are continuing to work through the completion of the LUSTER program and look forward to reading out that program in full in Q1 2020.

Now moving to the next slide. Now switching gears to Oncology. While Oncology had a broad-based outstanding performance with double-digit sales growth, I wanted to highlight that the outstanding performance we had in terms of one of our launches, Piqray. So Piqray was launched as the first and only therapy for advanced breast care patient — breast cancer patients with PIK3CA mutation.

When you look at the sales growth here, you can see a really strong uptake. 40% of patients with hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer have a PIK3CA mutation. So really our goal here was to ensure a broad-based uptake of the testing. And I think our teams in the US have done an outstanding job, enable that — enabling that testing to be broadly available.

We now expect CHMP positive opinion in the first half of — CHMP opinion in the first half of 2020, and our focus is to take Piqray into additional indications, including programs in HER2 positive breast cancer, triple-negative breast cancer, head and neck cancers and ovarian cancers. So you will see us continuing to work to expand the utilization of Piqray and we believe this medicine can be a blockbuster over time.

Now moving to Slide 19. We also released additional data on Kisqali, demonstrating the overall survival benefit of this medicine as the only CDK4/6 inhibitor to demonstrate overall survival in two Phase III trials. One important element to remember about Kisqali is we believe it is unique in its profile and its ability to agonize the CDK4 part of this pathway. And with that unique profile, we think that really enables us to have a mechanistic differentiation for Kisqali.

Now, our goal right now is to continue to educate the physician community about the MONALEESA-3 and MONALEESA-7 data, particularly the 28% and 29% reductions in the risk of death, and we’ll look forward to further differentiating Kisqali with additional readouts, including the MONALEESA-2 overall survival data, which we will readout next year.

Now moving to Slide 20. If you look at our overall 2019 expected milestones. I think we had a great innovation performance year-to-date and we hope to carry that forward with a strong finish to the year. You can see that we’ve reached nearly all of our milestones. A few milestones were pushed into the first part of next year, but overall, I think, a very strong performance.

And when you go to Slide 21, I wanted to just highlight a few of the catalysts. We expect a number of key approvals next year, importantly, ofatumumab and Cosentyx in non-radiographic axial SpA, but also SEG101 in sickle cell disease. A range of key submissions, we’ve already talked about AVXS and fevipiprant. But we also will have the readout an hopeful submission of the data are positive of Lu-PSMA, one of our ligand therapies for prostate cancer, as well as the submission of our triplet combo with PDR001 and Mekinist and Tafinlar.

And lastly, a range of key readouts. We’re excited to tell you more about our — depth of our portfolio in our R&D Day in early December. But a few to highlight, ABL001 and CML, which we also now are planning to use in other lines of therapy. We also will have readouts in Beovu in DME; a range of Phase II readouts. I’ll note LNP023, which is our factor B inhibitor. We’ll have data presented at ASH, and I think, can eventually be a cornerstone therapy for PNH and renal diseases. So a range of things going on and we’ll provide more depth on those milestones in early December.

So, with that, I’ll hand it over to Harry.

Harry KirschChief Financial Officer

Yes, thank you, Vas. Good morning, good afternoon, everyone. As always, my comments refer to the results of the continuing operations and growth rates in constant currencies unless I note otherwise.

So on Slide 23, you see the summary of our quarter three and first nine months continuing operation performance. As Vas said, our quarter three performance was excellent, with double-digit sales growth, driving core operating income and strong cash flow of $4 billion. Sales grew 13%, mainly driven by the continued momentum of key growth drivers as Vas laid out. We also benefited from the first full quarter of the strong launch of Zolgensma and Piqray, as well as the acquisition of Xiidra. Core operating income grew 18%, mainly driven by sales and also productivity program impacts. You’ll see a similar pattern on year-to-date results. Year-to-date sales growth of 9% drove core operating income growth of 18% and resulting free cash flow of $9.4 billion in the first nine months.

On Slide 24, we have laid out the first nine months and quarter three core margin by division. Continuing operations margin improved by 1.4 percentage points (Phonetic) in the quarter and 2.4 percentage points (Phonetic) year-to-date. In Innovative Medicines, strong quarter three sales growth of 15%, enabled core margin improvement with 34% of sales. Sandoz had a particularly strong quarter with 5% sales growth and 18% core operating income growth, resulting in a core margin of almost 25%. The growth in Sandoz was mainly driven by biopharmaceuticals growing 27%, as well as productivity from the ongoing transformation programs falling through to the bottom line. Additionally, quarter three at Sandoz was hedged by first — three first file retail launches in US and the favorable one-time Medicaid revenue deduction adjustment in the quarter. Overall, year-to-date, you’ll see very strong margin expansions in both divisions, with Sandoz margin of 22% almost and Innovative Medicines margin of 34%.

On the next slide, Slide 25, just to the guidance. So in light of our very strong performance, we are revising upwards our 2019 full-year guidance once more. This is clearly driven by the very good performance of our growth drivers and launches. In addition, we saw less generic impact on our encore mature products than expected in the quarter three, which we discussed this scenario at the quarter two call.

So, for the new focused medicines company, net sales are revised upwards, expected to grow high-single digits and core operating income for the Company revised upwards, expected to grow mid-to-high-teens. From a divisional perspective, we revised Innovative Medicines sales guidance upwards to grow high-single to low double-digit, and Sandoz sales guidance is revised upward to grow low single-digit.

On Slide 26, I want to walk you through some of the dynamics for the fourth quarter versus the nine months. Now, we are having a very strong 2019, with core operating income growth of 18% year-to-date. As you can see, this is mainly driven by excellent sales momentum of our growth drivers and launches, and also the productivity programs we have put in place. But we had also a very moderate generic impact on some of our older Innovative Medicines brands and upside on valsartan from competitors’ supply shortages.

So, as we move into quarter four, we continue to expect our growth drivers and launches to be very successful. We also expect continued benefits from our ongoing productivity programs. However, we also plan to further increase investments in launches and pre-launches such as Beovu, Mayzent, Piqray, Xiidra and ofatumumab. As of quarter three, we do lap the valsartan upside in the base and valsartan generics are starting to return to several markets.

In addition, we expect increased generic competition on Afinitor, Exjade/Jadenu and some mature ophthal brands. However, as always in these cases, we do not know exactly when the generics will enter the market. So, if generic entries would come again later or would continue to have minimal impact on our results in quarter four, we would expect to be at the higher end of the full-year guidance. As you know, the above mentioned mature onco and mature ophthal generic entries are a matter of time and you need to consider that also in your modeling for 2020.

On Slide 27, quickly let’s look at how the currencies would impact our results if mid-October rates would prevail for quarter four and for 2020. So you see the effect of the strength — mainly strengthening dollar to diminish over time in quarter four already, but the full year 2019 would be a negative 3% on sales and a negative 5% FX impact on core operating income. In 2020, the currency impact would diminish down to a minus 1% for both sales and core operating income. And as you know, currencies fluctuate a lot, we update this in our website every month. So you have, hopefully, a very transparent picture on currency impacts on our results on a monthly basis.

And with that, I hand back to Vas.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Harry. So just in summary — just the last slide. We continue to see tremendous momentum overall in the Company. When you look at the sales and operating (Technical Issues) very good about where we are, and I think, we’ll look forward to taking your questions.

So, with that, I will hand it back to Samir.

Samir ShahGlobal Head of Investor Relations

Thank you. Operator, we’ll be open for Q&A. And as we have large — rather a lot of questions today, can I please ask each person who is asking the questions, to limit themselves to only two questions? Thank you.

Questions and Answers:

Operator

Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great. Operator, so we’ll take the first question.

Operator

(Operator Instructions) Our first question comes from the line of Graham Parry from Bank of America. Please ask your question.

Graham ParryBank of America — Analyst

Great. Thanks for taking my questions. So firstly, on Zolgensma, you talked through some of the moving parts and the potential drivers into next year. But I was wondering if you could express any level of comfort with the consensus number of $1.2 billion at the moment, which would seem to assume either very high penetration into the incident patient population or quite a lot of prevalent patients being accessed through the course of the year. So, is there enough prevalent penetration left after your bolus to get you to that number?

And then secondly on Gilenya, it looks like you’ve settled that with Mylan looking at the court dockets and the stay there. Could you give us any kind of feel for what sort of time frame that would be coming into the market and whether you would expect to be seeking similar settlements with the other generic filers given the rather positive comments in the preliminary injunction from the judge? Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks, Graham. First, on Zolgensma. As I explained on the dynamics, I think the key drivers here are going to be the continued penetration in the incident population where our goal will be, in the United States, to achieve very high coverage of incident patients, both in newborn screening or those identified later on after newborn screening to continue to drive switches.

And it’s important to note that while we have covered a portion of the prevalent patients to date, because we haven’t reached the highest levels of coverage within the incident population, there will continue to be opportunities for switches for Zolgensma in the — we will expect in the coming year. And that’s a second source of business.

The third will be the global launch, which we hope to achieve in — to enable us to go into Europe and other markets. You’ll, I think, likely note from the competitor sales as well, there are substantial sales opportunities outside the United States. We continue to prepare and develop those markets. I think our ability to launch in Europe, the Middle East, eventually in Latin America and Asia, will provide an important opportunity for Zolgensma IV.

And then lastly, of course, once we clarify the final filing and time lines, we’ll provide further guidance on the intrathecal formulation and when we would expect that launched. So overall, I think a lot of catalysts coming for Zolgensma, a lot of positive momentum and energy around the data, a lot of interest from the physician and patient communities around the world. So we are confident in our longer-term outlook for this medicine.

Now with respect to Gilenya. With respect to the recent court injunction, which now covers all generic manufacturers, I think that’s what you’re referring to, when you look at any potential settlements, we’re not disclosing any details of those settlements. Those discussions, of course, are ongoing. But just to remind everyone, we would expect at some point next year a ruling from the District Court — or the start of a trial with the District Court, which will be important as well as the ruling on the appeal of the IPR ruling. Those are the next milestones with respect to Gilenya. But we feel very confident with our position, given the language used in the initial IPR ruling, the strength of our recent restraining order that was put in place. And so I think overall, we feel good about where we are in this process.

Next question?

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Peter Welford from Jefferies. Please ask your question.

Peter WelfordJefferies — Analyst

Hi, yes. Thanks for taking my questions. Firstly, just with regards to Zolgensma, I guess, following up in terms of the commentary that 4Q will be broadly in line. I guess given that you’ve seen a roughly similar split of incident versus prevalent patients, if I understand right, in the third quarter, and presumably, there’s still quite a large prevalent population of less than two years old left to be treated in the US. So I guess, I’m just curious what is it at the moment that’s the main factor to getting those patients on drug, given the broad access that you seem to have secured? And can you help us think about, perhaps how we should think about that access improving during the course of 2020?

And then just moving on for a minute to Piqray. Obviously, a pretty impressive second quarter sales number there. I wonder if you can just talk about the testing rates that you’re seeing at the moment. And give us some sort of idea in terms of, I guess, the coverage and the type of patients you’re getting on Piqray at the moment, whether those patients are sort of last line or whether you’re seeing earlier use driven by positive companion diagnostic tests? Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Yes. Thanks for the questions, Peter. So on Zolgensma, in terms of the — you’re correct that we continue to have a prevalent population available to us. And because again, we are still climbing in our coverage of the incident population, every time we don’t capture an incident patient, they become part of a prevalent pool that remains available to us for a period of time. So that dynamic, we think, will continue for some period until we achieve our goals of having very high coverage of the incident population.

Now in terms of the dynamics on the prevalent population in switches, there’s a combination of factors. I think, one, it’s just continuing to work on the access environment, particularly in Medicaid. We’re at 30%. Our goal is to increase that now over the course of next year, and that should enable us, hopefully, to be even more successful in the prevalent population.

Second is to continue the journey on patient and physician education, particularly around our long-term data. I think the only reasons we hear any reluctance to make the switch is because typically right now insurers are not covering both medicines. So if you make the switch, you are making the switch on to the gene therapy. And so continuing to educate physicians and patients on it. But we’re seeing, I think, very strong uptake with respect to that as well. I think those are the two key dynamics, access and the continuing patient advocacy and education.

And now in terms of the access dynamics, as I think I’ve already described, we have very good coverage in the private. Public should climb, and our focus right now is to continue to push the uptake of newborn screening.

Piqray, I’ll hand it over to Susanne.

Susanne SchaffertPresident of Novartis Oncology

Thank you, Vas. Thank you, Peter, for the questions. Actually, we’re very excited about our launch in Piqray. As you know, these patients that have a PIK3CA mutation usually have a very poor prognosis. So we see very high interest, a very positive feedbacks from physicians. We have reached 49 million year-to-date and have more than 1,000 patients that receive Piqray now. In terms of coverage, we see very broad coverage for the treatment but also for the testing. As you know, Piqray as treatment but also PIK3CA testing is covered in the NCNN guidelines. And we are very pleased also with the uptake of the testing rates.

Specific to your question, what patients are currently treated on Piqray? Well, there might be a few patients that are in later line. But as you know, this is metastatic breast cancer patients with poor prognosis, so we expect that the majority of patients come really from second-line treatment. And we expect continued demand and are very pleased with the performance so far.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Susanne. And we’re very excited about taking Piqray into additional indications over time as well.

Next question operator?

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Keyur Parekh from Goldman Sachs. Please ask your question.

Keyur ParekhGoldman Sachs — Analyst

Hi. Good afternoon. Two questions, please. One, Vas, as you talk about the momentum for the business into the nine months of this year, can you help us think about how you see that momentum developing into 2020? What might be things that might accelerate versus what might be things that might pull you back into next year? That’s question number one.

And then question number two, coming back to Zolgensma. Can you give us a sense for how much of that $160 million was from US versus ex US? And how should we think about the reimbursement speed in the ex-US markets for next year? Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Keyur. So on 2019 versus 2020 dynamics, as Harry described some of the dynamics for Q4, I think you’ll have a similar set of factors that will impact us in 2020. On the one hand, you’re going to see our launches, we’ll continue to drive with great energy and as well as our growth drivers. We’ll continue the strong productivity programs, where our goal has been to deliver $2 billion in absolute savings across NTO, our manufacturing as well as procurement as well as Business Services. But at the same time, we have in oncology a set of potential generics or generics that have already of course launched, primarily Afinitor, Exjade — Exjade, Jadenu, I think are the ones highest on our mind. So I think we’ll just have to see how those dynamics play out, but we think we’ll set up well for a strong 2020 as well and we look forward to providing full year guidance in January.

Now with respect to Zolgensma, what I can say, I think I would — probably the accurate thing to say, is the vast majority of sales come from the US We have had paid patients from select European countries that have put already in place programs. Of course, the French ATU is one such program, but there are other countries that have already reimbursed patients, including Portugal and Germany, among others. There is broad reimbursement right now for nusinersen in Europe. So we are, of course, endeavoring to have rapid — as rapid as possible reimbursement uptake as we can. We think there will be strong advocacy for the use of Zolgensma, and we think we can make very compelling cost-effectiveness arguments for payers in Europe and other parts of the world with the medicine that hopefully will enable rapid access and rapid reimbursement.

Thank you for the question. Next question operator?

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Andrew Baum from Citigroup. Please ask your question.

Andrew BaumCitigroup — Analyst

Thank you. A couple of questions please. I’m not sure if John Tsai is on the line, but I’d be curious as to his view. Both yourselves with Entresto and Biogen with aducanumab are filing data on subgroups from two trials which failed to hit their primary endpoint. In the context of some recent comments from Bob Temple, should we be thinking of this as the beginning of a new paradigm in willingness of the FDA to go further with subgroup analysis than they may have done previously in terms of trials which failed to meet?

And then second, on Cosentyx, looking at the IQVIA data, the drug seems to have stalled in terms of both NRx and TRx approximately since the launch the launch of Skyrizi. Is there some issue with sampling here? Or is there something else going on to explain the paradoxical outlook? Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Yes. Thank you, Andrew. So on Entresto, John?

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Yes. Thanks for the question, Andrew. I think it’s very insightful you picked up some of the deliberations from Bob Temple. I think, one, when we look at Entresto and the results, obviously, we talked about the heart failure with preserved ejection fraction population that currently has no treatment. So given that’s the underlying basis, we are having discussions with the agency, and they have expressed interest in seeing the results. So we’ll have continued dialogue with them in terms of the best way to move forward. And we’ll submit those before the end of the year. That’s the approach we’ll take for Entresto.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And if I could just add, I think one important element, I can’t comment on the other filing you mentioned. But I think on Entresto, one important element is this is an approved medicine in reduced ejection fraction heart failure with a sizable safety database and a patient population that we studied that’s adjacent to the original patient population and, I would say, also with unclear boundaries. The 40% ejection fraction versus 60% ejection fraction, where do we cross the line from reduced ejection fraction to preserved ejection fraction?

It’s notable, 35% used to be the cutoff, and we’ve moved to 40% for reduced ejection fraction. So we’re in a gray zone here. And I think that’s part of the reason we believe the regulators encouraged us to file the data and then take the next steps because there may be ways to look at this to enable patients to benefit, particularly building off an approved medicine with a long track record.

Now with respect to Cosentyx NRx, Marie-France?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

So actually, we’re delighted with our performance with Cosentyx. It’s growing strongly, actually faster than the market in dermatology and rheumatology. It’s normal for us to see some of these fluctuations in NBRx, but if we look across the year, the NBRx is very solid. In the US, we’re actually growing twice the market in both derm and rheum. Skyrizi is expanding the market, as other launches have done, but it’s taking share from older agents, namely the anti-TNFs. Cosentyx is actually more than just a great dermatology drug, it’s a complete treatment. Two thirds of the patients have additional manifestations beyond skin, and given the complete treatment or a strong first-line access, we’re confident in the potential of this product going forward.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Yes. And if I could just highlight again, we’ve looked, I think, tried to look as carefully as we can about the dynamics. And when we looked at the NBRx data and the TRx data across — in dermatology, we feel very good about the trend set that we’re seeing. And we’ll look forward to continuing to demonstrate that in quarter four and then into 2020.

Next question?

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Eric Le Berrigaud from Bryan Garnier. Please ask your question.

Eric Le BerrigaudBryan Garnier — Analyst

Yes, good afternoon. First question is about amortizations of intangible in pharma. There are some significant swings here. In the third quarter, it was significantly up. Going forward, what should we expect? Is it the first sign of AveXis of a full quarter being fully amortized? And so should we expect $700 million to $750 million per quarter to persist over the coming quarters?

And the second question is about Entresto. My understanding is that in the US, you suffered from some negative inventory movements. Could you quantify that for the second quarter and maybe give some explanation whether it corresponds to any price increase or some rebate discounts in anticipation for that or these kind of things? Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Eric. On amortization of intangibles, Harry?

Harry KirschChief Financial Officer

Yes. Eric, so amortization of intangibles, of course, what you see is the acquired medicines, so to say, to increase the amortization piece according to the expected patent life that we assume in the accounting according to IFRS. So we have AveXis and we have Xiidra coming in which added, of course, then to the amortization. So that’s the level of amortization I would expect going forward. Of course, always pending potential M&A actions, right, which then would add to it. And of course, over time some of the older assets would come off, but that’s right now roughly the level that we see also going forward.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks, Harry. And then on Entresto dynamics, Marie-France?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

So we have seen some seasonal effect in Q3, but this is completely in line with previous years. We’ll always see some stock and trade fluctuations and we have seen some revenue reduction true-ups in Q3. However, if we look at demand, it’s really strong. Our TRxs are up 50% year-over-year. We are expecting a really strong Q4 and we’re comfortable with our full year consensus.

Eric Le BerrigaudBryan Garnier — Analyst

Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And maybe, Harry, you want to just dimensionalize, just a look at the question on inventory versus revenue deduction?

Harry KirschChief Financial Officer

Yes. It’s roughly half-half. Also, on the inventory, I just want to reassure you, this is sometimes one or two days of inventory we talk here. Overall, there’s hardly any fluctuation on the company or the key brands that would be any cause of concern. It’s one of our key control as you know, each quarter, each month to ensure that we see overall sales in line with demand. So when a couple of effects come together, like a bit of revenue reduction and maybe one or two days less stock in trade, that month you have a bit of an effect, especially as we also have in quarter three always a bit lower new scripts on Entresto. So nothing to be concerned about. Very strong underlying demand.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Harry. Next question?

Operator

Thank you. And our next question comes from the line of Matthew Weston from Credit Suisse. Please ask your question.

Matthew WestonCredit Suisse — Analyst

Thank you very much. Two questions, if I can. The first is on Zolgensma and the strong data. Vas, I think you said that after we’d seen the second dose you would discuss with FDA whether that was sufficient for filing or whether or not we had to wait for the highest-dose data. I wonder whether those conversations have now been had post-World Muscle and what the decision was between waiting for that third dose?

And then secondly, a question around share buybacks. Clearly, the cash flow remains extraordinarily strong with a very strong earnings growth at the business. Obviously, the Alcon — or the program associated with limiting the dilution of Alcon is now complete. But I wondered philosophically how you felt about further additional share buybacks.

And then if I can cheat a quick third one, Harry. A feature of Q2 was writing back prelaunch inventory and it had a very meaningful impact on margins. I wondered if we were going to see something similar with Beovu in 4Q.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Matthew. So first on Zolgensma, we submitted the data to FDA with respect to the first two doses that we presented at WMS. And we still have not had the conversation yet with FDA. As soon as we have that conversation and can clarify the filing approach, we’ll provide that. And I would say as well, we are making progress as well on the high-dose if it is in fact, needed. But our position is that we have data needed and we’ll hopefully have that conversation with FDA in a positive way.

With respect to share buybacks, Harry?

Harry KirschChief Financial Officer

Thank you, Matthew, and also for noting the strong free cash flow we have which is always of course a key focus area for us and we are doing quite well. Always improvement areas of course, but wonderful $9.4 billion, the first nine months, so going well there. And overall, share buybacks, I continue — we continue to see share buybacks as part of our capital allocation priorities, but it’s also number four. So after we have completed this one, the $5 billion that we announced last year in June, we completed in quarter three, we of course continue to look at our capital overall.

And just to remind everybody on the phone, after the first priority being organic investment, the second being strong and growing dividend and third being bolt-on up to basically 5% of our market cap, the fourth is share buybacks. And so we will continue to evaluate this as we go forward. In case we would have specific share buyback program to lower the underlying share count, we would make an announcement publicly. We have an ongoing commitment to mitigate any diluting effect from our employee participation programs, so you will see ongoing some share buybacks as we buy back employee shares. So let’s see. It will continue to be part of the future capital allocation priorities, but it’s number four. And we would always announce when we do a specific one.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And Harry, inventory movements on Beovu?

Harry KirschChief Financial Officer

So this is the launch provision as we, prior to approval, write off any launch inventory according to prudent IFRS accounting rules. There will be some, but I don’t see this — that this would impact as you have seen before. So usually, our pre-launch inventory, the cost of goods are quite low. And therefore, you don’t see these effects and they level out over years.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Maybe I’ll take the opportunity, Marie-France, do you want to provide some color of the conversation you had, Beovu at AAO and some of the excitement that you saw on the product?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

Yes. So we’re very thrilled about the feedback we got at AAO. We spent some time there and obviously met with some of the top retina specialists in the US I mean what we’re hearing from physicians is they really make their decisions on the ability of a medicine to dry better on the dosing interval, on the safety and on the cost. And what we know with Beovu is that we really believe we’ve got a product that can deliver on these four dimensions, providing greater fluid resolution, longer intervals for patients, uncompromised safety. And definitely, what we’ve heard from AAO is that physicians were very impressed on how we priced the product. We really got great feedback. They’re excited to use Beovu and want to treat patients quickly. A lot of them described Beovu, and I’ll just use a quote, as a “generational leap.” So we’re very excited, we believe Beovu will be a major player in the wet AMD space and beyond.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great, thank you Marie-France. So we’ll keep working to demonstrate that in the coming quarters. Next question, operator?

Operator

Thank you. And our next question comes from the line of Steve Scala from Cowen. Please ask your question.

Steve ScalaCowen — Analyst

Thank you. Two questions. First, on Zolgensma. It was launched with a pay-for-performance program. What portion of dosed patients have fully achieved the necessary milestones required by the pay-for-performance program so any clawback is now not possible? That’s the first question.

Second question is on fevipiprant. What can you say about the performance on FEV1? Was it just inconsistent? Or was it a complete miss? It would seem less likely that a drug that fails on FEV1 hits on exacerbations. Nucala did just that, but its FEV1 data was inconsistent and not a complete miss. So, thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks, Steve. On Zolgensma pay-for-performance, what I can say is we have that feature and many if not all of our contracts with private insurers. I think very few, if any, have yet met the milestones associated with those contracts. I would say as well, though, that we have now presented data with patients out beyond five years, maintaining all motor milestones. The average patient now from the START Study is beyond four years of age, and we continue not to see deterioration in the motor milestones gained in those patients treated with Zolgensma.

Harry KirschChief Financial Officer

Vas, if I just add.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Yes.

Harry KirschChief Financial Officer

If I just add, Steve, on the revenue recognition principals, of course, on the very small portion of patients that would be on that pay-for-performance. We ensure that we have appropriate revenue deductions from a statistical model so to say, which initially we have from the clinical trials and which we would update every quarter, according to real-world, which we expect to be close to clinical trials. So revenue deductions are already taking this into account and are very prudently managed.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

John, on the fevipiprant ZEAL?

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Thanks for the question, Steve. I’m not going to go into the details of the fevipiprant study results. But what I will say is that we’re currently in the process of really analyzing the results. And one bit of color on it is, we’re not surprised by the results that we received in the ZEAL 1 and ZEAL 2 studies. As you know, these studies were conducted in a moderate asthma patient population and that was across a broad unselected population and it was not stratified by eosinophil count. So that was the basis.

Our original intent in terms of filing was always looking at the severe population and especially looking at the elevated eosinophil count. Given that that’s our focus, we’ll look forward to sharing the results in the first quarter as well as sharing the results of LUSTER 1 and LUSTER 2, which will form the basis of our filing in the first quarter of next year.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks, John.

Steve ScalaCowen — Analyst

Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Next one, operator?

Operator

Our next question comes from the line of Florent Cespedes from Societe Generale. Please ask your question.

Florent CespedesSociete Generale — Analyst

Good afternoon, gentlemen. Thank you very much for taking my questions. Two quick ones. First on respiratory. Could we have your view on the respiratory franchise strategy going forward given the fevipiprant results and the products approvals expected next year? And if you can explain the situation in Europe versus the situation and your strategy in the US?

Second question for Harry on the Sandoz margin. How sustainable is the Sandoz operating profit margin improvement? How should we extrapolate the Q3 performance? Or in other words, what is the underlying growth or operating profit improvement for Sandoz this quarter? Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Florent. I just want to say it’s ladies and gentlemen now, at least for Novartis, so we have almost 50-50 representation in the room. So on the respiratory franchise, I think when you look at it, we have positive results now for QVM, the triple in asthma as well as QMS, which would be a LABA ICS in asthma. That would be built on top of Ultibro, which is our LABA/LAMA in COPD. So we have a broad portfolio of inhaled medicines, and we are now looking at the optimal way to launch that entire respiratory portfolio.

Clearly, the final results from fevipiprant will shape a lot of our thinking. Our overall strategy in respiratory was to move toward more specialty respiratory and severe respiratory, building on our strength from Xolair. And our ideal positioning would be to have Xolair, fevipiprant, then having QVM as an option for patients before they move on to the more advanced therapy. So we’ll see how that evolves. We continue to have a research program looking at diseases like IPF, sarcoidosis, pulmonary arterial hypertension as well. I think we’ll have a better view on our longer-term outlook in the respiratory franchise in 2020.

Now with respect to Sandoz and margins, Richard?

Richard SaynorCEO of Sandoz

Thank you, Florent. The core op — I mean, clearly there was exceptionally strong result for the quarter, reflecting good underlying performance, but also a noticeable impact of US onetimers, particularly Medicaid gross-to-net adjustment. The core growth margin, really driven by favorable product mix, strong underlying growth from the Biologics business growing at 27% and the geographic mix, plus the ongoing transformation of productivity improvements as well as the positive impact of the Medicaid gross-to-net, partly offset clearly by the continued price erosion particularly we’re seeing in the US Our goal is to continue to drive margin improvements as we drive the operational focus. But clearly, we don’t make specific forecasts. And in 2020, we’ll give you guidance for going forward.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great. Thank you, Richard. And Richard, any early perspectives on Sandoz and how you see things progressing?

Richard SaynorCEO of Sandoz

No. I mean clearly, we’re on track with the Sandoz transformation. We have seen a very engaged organization that’s very growth-orientated with a lot of work going on in terms of our supply chain, our alignment. And we are noting that transformation is really much on track, but this is a multiyear journey in terms of building a generic-focused business, which I look forward to talking to you about later.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great. Thanks, Richard. Our next question, operator?

Operator

Our next question comes the line — from the line of Tim Anderson from Wolfe Research. Please ask your question.

Tim AndersonWolfe Research — Analyst

Thank you. Just going back to fevipiprant. Would you — I guess you still sound quite bullish on the program. You did hit FEV1 in your Phase II trial. My question to you is, are you saying that the probability of success in hitting results in LUSTER are just as high now as they would have been before you knew the results of ZEAL? It seems to me that not showing an FEV1 benefit has to be a negative harbinger of sorts on what to expect from the next round of trials.

And then just a quick question on Zolgensma. Just the number of patients treated, do we just simply take sales in the quarter divided by $2 million? Or can you actually give us the actual number of patients?

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks, Tim. Just on fevipiprant just to, I guess, clarify. When you go back to the Phase II studies, the DP2 class has been, I think, well studied also in our hands. When we studied mild-to-moderate patients in various contexts, we didn’t see a — we did see some FEV1 benefit. We didn’t see a significant benefit. It was only when we studied patients in a publication we published at ERS a few years ago and that looked at high-use eosinophil patients that we saw the benefit. So I think it’s important context. ZEAL 1 and ZEAL 2, LUSTER 1 and LUSTER 2 are very separate efforts. ZEAL 1 and ZEAL 2 is looking at this mild population — moderate population, I should say, not stratifying for eosinophil.

LUSTER is looking at the severe population, looking at the high, primarily hopefully looking at it with a positive result in the high-use eosinophil population, as you’ve seen with the various Biologics. The ZEAL result is largely in line with what we saw in Phase II. It was requested of us as it’s been requested of others to look at a less severe population. I don’t think there’s a read-through. I can’t say we’re more or less bullish about LUSTER 1 and LUSTER 2. LUSTER 1 and LUSTER 2 is just a different patient population.

With respect to Zolgensma, you’d have to divide the total sales by the net pricing that we’ve achieved and also look at our US-EU mix. But you can think about we’re in the range of 100 patients treated that currently under the paid program. We also, of course, have many patients that were previously treated in the Managed Access program as well as the ongoing clinical trials, but I think roughly 100 patients treated to date around the world is a reasonable number, give or take.

Next question, operator?

Operator

And our next question comes from the line of Richard Parkes from Deutsche Bank. Please ask your question.

Richard ParkesDeutsche Bank — Analyst

Hi. Thank you very much for taking my questions. Firstly, I’m just trying to understand a little bit better the Mayzent onboarding issue. I’m just trying to understand why Mayzent would be any different from any other MS therapy. It sounds like reimbursement access isn’t the issue here. So could you just confirm sort of the specifics there and whether it’s a logistical issue rather than reimbursement access. So that’s first question.

Then the second question, just on Cosentyx and non-radiographic axial spondyloarthritis. Obviously, penetration rates are partly low due to the lack of approved therapies in that setting. But I think biologic drugs have been available for a little bit longer in Europe. So can you discuss what experience in Europe tells us about the likely barriers to uptake in that setting and what you might be able to do to go about improving on those levels of penetration? Thanks very much.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks. On Mayzent uptake, Marie-France?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

Yes. So — the NBRx that we see shows that physicians see the value in this product. We do see a 90-day lag between start forms and paid scripts and this is due to baseline testing and free drugs. However, now that we’ve been in the market for a couple of months, we do see opportunities to accelerate this. I think if I go back to what I said in Q2, we have always said that the first 12 months with Mayzent would be about education. Physicians recognize that these patients are progressing.

The challenge is that they are not diagnosing SPMS, and that is because there’ve been no effective therapies until now. So this means we need to change habits, and that takes time. We’re very committed to Mayzent because patients need it. It’s really the only DMT with proven efficacy in this population, so we just need to work, continue to work on education and continue to work to accelerate the pull-through.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

I think one element that’s specific to Mayzent is the need for a certain genetic testing, which we’re now working to accelerate as well. That’s just one component. But I think we really view this as a logistical operational challenge. We’re seeing strong interest and strong demand from the patient physician community. Now on your question on non-radiographic axial SpA, you are correct there are TNFs that have been approved in the past in this indication in Europe. I think the key things for us are going to be making a strong access argument around the world in the US and in Europe and then improving diagnosis rates. When you look at the diagnostic inclusion criteria, it does involve an MRI.

And so I think one of the key things for us is going to be to work through patient — physicians understanding how to identify patients that might be in what is really an early stage of ankylosing spondylitis, take the appropriate measures to evaluate the patient and then hopefully get them on the medicine.

Thank you, Richard. Next question?

Operator

Our next question comes from the line of Richard Vosser from JPMorgan. Please ask your question.

Richard VosserJPMorgan — Analyst

Hi. Thanks for taking my questions. So two, please. First just going back to Sandoz. I wondered if you could give us the contribution from the oral solids business at the nine months, both on the sales and operating profit, and also give us the idea of the contribution from the lack of depreciation to the margins from that business for the nine months.

Second bit on — and linked to that is just when do you we think the disposal to Aurobindo will happen now? Is that going to be by the end of the year? Or should we continue to think this contributing to numbers in 2020?

And then second question, just on Sandostatin LAR. I noticed that you are not commenting about that in terms of an impact on generics. Just maybe you could give us some flavor of the impact that you’re seeing in Europe, the proportion of the rest of world sales that are from Europe and what’s happening ex Europe, what sort of growth are you seeing ex Europe that may be balancing any impact from the generics in Europe? Thanks very much.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

So Richard, on the Sandoz mix from oral solids versus biosimilars and other businesses.

Richard SaynorCEO of Sandoz

So, thank you. Clearly, the Biologics business accounts for roughly, I guess, about 20% of the total business within Sandoz, give or take. And clearly, the biologics underlying growth is about 27%. So it’s accelerating quickly versus, I guess, a still growing but flattish oral solids business. On your second part to that question, around Aurobindo clearly we are working closely with the authorities and with Aurobindo to close and hopefully we’ll get that approved by the authorities within the next month or so.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And Harry, I think we also add a question on lack of depreciation. Any comment?

Harry KirschChief Financial Officer

Yes. That’s a relatively small amount. We’ll get back to you on that one. We have mentioned it before, but it’s not very significant.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And then on Sandostatin LAR, Susanne?

Susanne SchaffertPresident of Novartis Oncology

Sandostatin sales were broadly in line with last year. And when you put the different markets, there is still growth in the US So the product’s holding very well. While in Europe, we see some first erosion from generics. To give a little bit more color, so we know there is one generic company having marketing authorization for Europe, and they are now working through the local or national ratifications. We know that UK, Spain, France, Switzerland and Germany have approvals. And we see first commercial activities in Germany, where we see first erosion of our product.

So going forward, you have to expect very focused erosion in some markets. That’s what we expect. For the US, we have no news at this point. We continue to monitor the situation closely. But when you ask for how you would model that, we would expect there is only very limited generic entry, probably one company only, so we would see a more gradual erosion if a generic enters.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Susanne, I just want to highlight this is a very complex manufacturing process. There is, as far as we know, only one potential generic entrant, depending on the market in Europe and the US and not a product that’s easy to supply in large volumes as well. So these are all important factors to consider when you think about Sandostatin LAR and the formulation.

Thank you, Richard. Next question?

Operator

Thank you. And our next question comes from the line of Emmanuel Papadakis from Barclays. Please ask your question.

Emmanuel PapadakisBarclays — Analyst

Thanks for taking the question. Maybe one on Aimovig, it seems to have had a somewhat slower start in Europe and it seems to be perhaps slowing somewhat in the US So just your perspectives on market trajectory of development from here and if you’re able to give us any update on litigation that will also be helpful. And the second should be relatively quick one, if you could give us any updates on the status of your pegfilgrastim filing in the US, that would also be helpful.Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great. So on Aimovig, Marie-France?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

So to answer your question on Europe, I mean where we’ve seen reimbursement, we’ve seen very strong uptake. If I take Germany as an example, we’re doing extremely well in that market. Getting reimbursement in Europe has been difficult as we anticipated, given also the comparator to the product. In the US, actually, our performance is very good. We remain well differentiated. We’ve got 4.5-year data that confirm efficacy and the safety. We’ve got good access. And since we were first to market, it is a product that is familiar to physicians. We do expect Aimovig’s performance to continue. And we will continue to pursue reimbursement outside of the US.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And on litigation, we have no material updates on the litigation. We’ll of course keep everyone you up-to-date. On pegfilgrastim, Richard?

Richard SaynorCEO of Sandoz

Thank you, Emmanuel. Clearly, we remain very confident in the quality of our dossier and we expect that the FDA should complete its review very soon.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great. Thank you. Next question, operator?

Operator

Next question coming from the line of Laura Sutcliffe. Please go ahead.

Laura SutcliffeUBS — Analyst

Hello. Thanks for taking my questions. Firstly, one on Zolgensma, please. You said that two thirds of patients on Zolgensma — incident patients on Zolgensma who have been given Zolgensma where newborn screening is being implemented. Do you have any sense of why it’s at that level? Is that just a reflection of current Medicaid access? Or is there anything else at play there?

And then secondly, could you just remind us of your current situation with respect to a biosimilar etanercept at Sandoz? Any thoughts you have on a potential launch down the line there?Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Laura. So on Zolgensma, I think when there’s newborn screening in place, we see, one, a high awareness of the potential of gene therapy to lead to a definitive, hopefully definitive, treatment for these patients. And so I think with gene therapy — sorry, with newborn screening, there tends to be a high correlation with high degrees of awareness.

When patients are identified later on, they tend not to be at specialized centers or we have to then work a little bit harder to get the switches to happen. So I think that’s probably why we see that effect. Our aspiration is regardless of whether newborn screening or identified otherwise, we believe Zolgensma should be the first choice for all of those patients. And our aspiration is to be above 90% coverage of all of those early incident patients in SMA.

With respect to etanercept, Richard?

Richard SaynorCEO of Sandoz

Again, thank you. So first nugget, clearly, Erelzi was approved by the FDA in 2016, but not launched due to the pending patent litigation with Amgen. The US District Court of New Jersey ruled against us in the patent litigation on August 9th. Now we respectfully disagree with the ruling. And while valid intellectual property should clearly be respected, we believe patient — patents in this case are invalid. We’ve appealed already to the US Court, Federal Circuit, and the parties have agreed to an expedited appeal. And we look forward to bringing Erelzi to US patients as soon as possible. And clearly, we’ll update you of any progress.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And as soon as we have more color on when a potential decision might happen, we’ll, of course, update all of you. Thank you, Laura for your questions. Next question, operator?

Operator

Next question is coming from the line of Seamus Fernandez for Guggenheim. Please go ahead.

Seamus FernandezGuggenheim — Analyst

Thanks for the questions. So just a couple here. On fevipiprant I don’t want to overread into the fevipiprant situation, but as I look at your slide deck, you specifically comment on a planned filing in 2020. And then in your appendix, it says that the LUSTER 2 trial is complete. Just a question here, do you have any data in hand from the LUSTER trials on exacerbation? Or is that review to be completed? It just seems like that there’s an implication that in the eosinophil-high patient population, maybe there’s an effect but you’re waiting for LUSTER 1?

And then the second question, really, is to kind of focus in on the way that you see Beovu ramping. Maybe you could just help us understand the launch trajectory for Beovu and how we’re going to see revenue kind of grow — coming into the model. And maybe you can just metric that for us versus the kind of launch that we saw with Eylea. Thanks so much.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Yes. So on fevipiprant, first, it’s important to note that in order to file in the severe population, we need both studies, the LUSTER 1 and the LUSTER 2 study. So in order for us to make a determination, we also need to see the pooled analysis across the two programs. We have locked — as you rightly point out, we have locked the LUSTER 2 database.

So we do have the initial readout from that study, but we’re awaiting now the LUSTER 1 readout to understand where the overall program in the pooled analysis as well sits, all of the elements that would be required for a regulatory filing. We also have an additional study called the SPIRIT study, which is required from a safety standpoint as well. So once we have a clear perspective on all of these studies, we’ll be able to provide an update in Q1.

On Beovu, Marie-France?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

Yes. So on Beovu, I will just really reiterate what we’re hearing from the marketplace, which is that physicians are very excited to use the product. We know from clinical practice that fluid is the number one factor for treatment and for switching decisions. We believe that Beovu will convince, given the HAWK and HARRIER data, and no doubt it will convince even more in clinical practice. We’ve seen a lot of positive feedback from AAO. I think what I would say is Beovu meets physician needs for greater fluid resolution in these patients’ needs for greater treatment intervals. And we believe that Beovu will be a major player. I’ll also say that I believe we’ve got a world-class team in place in the US and that we’ll see a really strong launch with Beovu.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

All right. Thank you, Seamus. Next question, operator?

Operator

The next question is coming from the line of Simon Baker from Redburn. Please go ahead.

Simon BakerRedburn — Analyst

Thank you for taking my questions. Two, please. Firstly, on Zolgensma, I wonder if you could give us a little bit more color on the phrase even distribution of patients by type and age. I’m assuming it’s not dead 50-50. So any more color on there will be useful.

And then sticking with fevipiprant I wonder if you could give any us thoughts on any potential mechanistic reason for the ZEAL result. Is this due to different implication of Th2 cells in moderate and severe asthma? There have been a few papers suggesting that maybe there could be some possible explanation there. So your thoughts on that will be much appreciated.Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Yes. Thanks, Simon. For Zolgensma, we’re obviously not providing that granularity of detail, but what I can say is we’ve seen solid uptake in both patients between the ages of one and two and patients between the ages of six months and one year and patients below six months. So we’ve seen, I think, a relatively even distribution across these different age groups. And we’ve seen an even distribution as well between type 1, type 2 and type 3 patients. But those are the numbers — those are the groups we’re talking about when we say an even distribution.

So I’d say, in large part, what we’re trying to indicate is we are seeing approvals for the use of the medicine when prescribed when on label and after taking the appropriate steps with insurers.

Now with respect to this ZEAL results and the mechanism, John?

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Yes, sure. Thanks for the question. I think you guys all know that fevipiprant is a selective DP2 agent. In that case, it’s not a classic bronchodilator. What we know is that DP2 activation increases with disease. So in fact, as you have more disease, you actually would likely get more response from DP2s. Now just one correlation that you probably know in terms of the biologics or IL-5s, in the moderate population, there is not significant improvement in FEV1. So I think, in this respect, we obviously want to see the results of LUSTER 1 and LUSTER 2 and expect to see better results in the DP2 antagonists for patients with severe population, especially with high eosinophils.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

All right. Thanks, John.

Simon BakerRedburn — Analyst

Thank you.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Next question, operator? No, actually, Harry, you had one clarification.

Harry KirschChief Financial Officer

Just for Richard. Richard Vosser, you asked about the divested Sandoz US business-related stock depreciation. It is a small number, is about $10 million per quarter. So $30 million year-to-date, $10 million per quarter is the stock depreciation.

Richard VosserJPMorgan — Analyst

Thanks, Vas.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thanks, Harry. Next question, operator?

Operator

The next question is coming from the line of Mark Purcell from Morgan Stanley. Please go ahead.

Mark PurcellMorgan Stanley — Analyst

Yeah. Thank you very much for taking my questions.First, on China. Could you please help us understand the outlook for your business in China, framing the opportunities as well as the threats? Clearly very strong growth the more key growth drivers that you highlighted and launches to come as, in terms of Entresto and heart failure and consensus, et cetera. But from the threat perspective, obviously a number of LOEs I presume are coming up, potentially including products such as Galvus. So if you could help us understand the key approval decisions and your out decisions and LOE timings, that will be fantastic. There isn’t a lot on LOE timings outside the US, Europe and Japan in your annual report.

And then secondly on canakinumab, I guess this a bit of a wildcard in your pipeline. Could you comment on the — any interim analyses planned ahead of the primary completion of CANOPY 1 and CANOPY 2 in the first half of 2021? And then just more broadly, in terms of your ambitions on IL-1 beta as a mechanism following the acquisition of the XOMA product. Thanks very much.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Mark. On China broadly, we see it as, obviously, a very important opportunity for the company. We publicly stated we have overall business in IM that’s over $2 billion. Our goal is to at least double that business over the 5-year term. It’s driven entirely by new launches, our ability to launch new medicines.

And I’ll have John comment a bit more on the number of NRDL — number of approvals and NDAs we expect and then maybe Marie-France can give more color on how we’re doing on some of the launches. John?

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Thanks Vas. As you know, we put a significant effort into China. Already in the last two years, we’ve had 24 NDAs approved. That’s across nine NMEs, new molecular entities. And moving forward over the next — between now and 2023, we expect to have 50 NDA submissions. So in total, with that combination, it’s over 70 NDAs. So a significant effort that we’re putting in behind China over the last two years and over the next couple of years.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And that fits with our overall belief with the 7 plus 4 initiative to take — expand out of older medicines and free up resources to launch new medicines. We want to be well positioned with all of our portfolio available in China and ready to launch. Marie-France, do you want to give us some more color on how we’re doing on some of those products?

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

Yes. So first of all, I’ll just comment and say that our China business is growing really well. Our growth rates are in the high 20s. The innovative portfolio is really what’s driving the launch. So if we look at Entresto, Lucentis, Cosentyx, they’re among the five growth drivers for China. Entresto is actually the best primary launch ever. And we do expect to see NRDL listing in Q4. So that should be a big opportunity for China. Cosentyx is also off to a great start, but obviously maintaining patients on an out-of-pocket setting is a challenge. So it is a priority for us to get NRDL listing also in 2020. We also expect NRDL listing for Lucentis and DME and RVO this year. So all in all, again, it’s the innovative portfolio that’s driving the growth. We currently have no products on the 4 plus 7 list, although that may change. And again, what we’re going to focus on is really this innovative portfolio and expect to continue the strong growth.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Great. Thank you, both. On canakinumab, John, any interim expectations?

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Yes, so specifically, obviously, we had the PARAGON results readout. One of the areas that we’re looking into is the post-acute —

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

No, no, sorry John, not Entresto, canakinumab, the non-small cell lung cancer, first line, second line.

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Yes, the — what we can say about canakinumab, sorry about the confusion there, for CANOPY trials, CANOPY 1 and CANOPY 2, those are moving forward and recruiting well. We continue to see good results in terms of recruitment. Now what we do see in the adjuvant population is a little bit slower population in terms of recruitment in that study. But I think, balanced what you’re seeing in the marketplace, there’s just last patients that are actually moving forward in the adjuvant population. For CANOPY 1 and CANOPY 2, those are moving forward very well in terms of recruitment. And CANOPY A in the adjuvant population is a bit slower than we expected.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

So we do expect CANOPY-2 particularly, potentially CANOPY-1 to read out in 2021. I’d say more broadly, our efforts in IL-1 beta and the inflammasome are — we are quite bullish on it. Not only did we have the canakinumab program, not only did we bring in a second agent for an IL-1 beta antibody but we’ve also acquired a company called IFM Tre, which has oral inflammasome inhibitors and we are now — that molecule as well as an internal program we’re taking across a range of autoimmune indications, oncology indications, neurological indications. So we would like to own the inflammasome space for the long term and that’s what we are working toward.

So thank you, Mark for your questions. Next question, operator?

Operator

Thank you. Our next question comes from the line of Naresh Chouhan from Intron Health. Please ask your question.

Naresh ChouhanIntron Health — Analyst

Hi there. Thanks for taking my questions. Firstly, on Tasigna which seems to have returned to growth, at least in the US Is it fair to assume that the impact from the TFR data is now played out and we should see sustained growth in the US? And similarly so, in Europe in the coming quarters? And then secondly, the gross margin of Pharma was impacted by the cell and gene therapy investment. Should we expect that to continue well into 2020? Or is this a short-term impact given the Zolgensma uptake? Thanks.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

So I think both questions for Susanne. First on Tasigna, Susanne?

Susanne SchaffertPresident of Novartis Oncology

Yes, on Tasigna we saw indeed very strong growth of 11% in the quarter. So what we can say in the US, as you know, since a while we are focusing our messages around efficacy and around targeting new and switch patients. So we believe this strategy is paying off and we see the situation stabilize and expect modest growth going forward. The Q3 effect is an unusual one because it is artificially high because of inventory phasing versus Q3 in the US So that I would not expect to go forward like that. But overall, we are pleased that Tasigna seems to be stabilized, and we’ll expect modest growth going forward.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

And then cell and gene manufacturing investment?

Susanne SchaffertPresident of Novartis Oncology

Yes. I say we have a lot of focus on improving our manufacturing process. And we are quite pleased that capacity has been gone up by 60% between Q1 and Q3, so making good progress there. We have started to ship out of (Indecipherable), which is the sign for cure side and sign for clinical supply and overall making good progress on that.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

So I’d say our goal is to work back up. I think you were correct, we have with the cell and gene technology had to take some hit on our gross margins, particularly in oncology with CART therapy. Our aspiration is to now start to improve that and get that back up now in the coming year.

Last question I think, operator.

Operator

That’s right. Our last question comes from Mani Foroohar from SVB Leerink. Please ask your question.

Mani ForooharSVB Leerink — Analyst

Hi guys. Thanks for taking my question. I’ve got a quick first one on Zolgensma. Obviously, the expanded access and compassionate care dynamics in the US are very different than other markets. When you think about the bolus phenomenon we’re seeing in the US, could that phenomena actually be more pronounced in some other markets as you roll out in Japan, Europe, et cetera?

And regarding sickle-cell for SEG101, it’s a little different administration profile and reimbursement profile than the oral generic that’s on the market currently but has really impressive clinical data. How do you think about investments in infrastructure and operational expertise that you can bring to bear to commercialize SEG101 across a market that has historically been pretty difficult to penetrate?

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Now thanks for the questions, Mani. On Zolgensma ex US, what we have seen is in certain markets there is a high degree of interest. They’ve already put in access programs in place to enable use of the medicine in multiple patients. So I think in some countries in Europe as well in the Middle East, there could be very strong demand coming very quickly after approval. Difficult to dimensionalize precisely, given that obviously the rarity of the disease, but we do expect there to be similar, let’s call it, pent-up demand effects in overseas markets.

Now on SEG101, Susanne?

Susanne SchaffertPresident of Novartis Oncology

Yes. We are quite diligently preparing for the launch of SEG101, looking forward to getting approval Q1 of next year. And when you ask about our commercial model, there’s obviously big focus on access to get access approval very quickly. I’m very confident about the product because it has an impressive impact on patients. As you know, SEG101 is targeting VOCs, which is the hallmark of the disease. And when you talk to patients, how devastating pain crisis is and seeing that SEG101 could halve episodes of VOCs, I think that’s impressive. That’s also the feedback we get from physicians. So our focus is to work on access, but we’re very confident and looking forward to being ready for launch.

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Thank you, Susanne. So thank you all for joining today’s call. We look forward to seeing you at our R&D day in early December. For those of you who can make it, we’ll be focusing on profiling our next wave of innovation coming out of our early Phase III and late Phase II programs, so you’ll get a sense of the next wave of important medicines we’ll be bringing forward as a company as well as providing more detail on the depth of the programs we have on many of our products, including Cosentyx, Piqray and others that we’ve profiled over the course of today’s call.

Thank you for your interest in Novartis, and we’ll look forward to speaking with you soon. Thank you.

Operator

(Operator Closing Remarks)

Duration: 90 minutes

Call participants:

Samir ShahGlobal Head of Investor Relations

Vasant NarasimhanChief Executive Officer

Harry KirschChief Financial Officer

Graham ParryBank of America — Analyst

Peter WelfordJefferies — Analyst

Susanne SchaffertPresident of Novartis Oncology

Keyur ParekhGoldman Sachs — Analyst

Andrew BaumCitigroup — Analyst

John TsaiHead of Global Drug Development & Chief Medical Officer

Marie-France TschudinPresident of Novartis Pharmaceuticals

Eric Le BerrigaudBryan Garnier — Analyst

Matthew WestonCredit Suisse — Analyst

Steve ScalaCowen — Analyst

Florent CespedesSociete Generale — Analyst

Richard SaynorCEO of Sandoz

Tim AndersonWolfe Research — Analyst

Richard ParkesDeutsche Bank — Analyst

Richard VosserJPMorgan — Analyst

Emmanuel PapadakisBarclays — Analyst

Laura SutcliffeUBS — Analyst

Seamus FernandezGuggenheim — Analyst

Simon BakerRedburn — Analyst

Mark PurcellMorgan Stanley — Analyst

Naresh ChouhanIntron Health — Analyst

Mani ForooharSVB Leerink — Analyst

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This article is a transcript of this conference call produced for The Motley Fool. While we strive for our Foolish Best, there may be errors, omissions, or inaccuracies in this transcript. As with all our articles, The Motley Fool does not assume any responsibility for your use of this content, and we strongly encourage you to do your own research, including listening to the call yourself and reading the company’s SEC filings. Please see our Terms and Conditions for additional details, including our Obligatory Capitalized Disclaimers of Liability.

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HORSHAM, Pa., Oct. 21, 2019 /PRNewswire/ — The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced today the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) approval of STELARA® (ustekinumab) for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis. The approval for this new indication is based on the pivotal Phase 3 UNIFI clinical trial which achieved its primary endpoint of clinical remission. Results from UNIFI demonstrate that treatment with STELARA both induced and maintained clinical remission in a significantly greater proportion of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) compared to placebo.

Experience the interactive Multichannel News Release here: https://www.multivu.com/players/English/8627251-janssen-stelara-fda-approval-ulcerative-colitis/

UC is a serious, chronic and progressive immune-mediated inflammatory disease of the large intestine, affecting approximately 910,000 people in the United States. STELARA is the first and only approved biologic therapy for UC that targets the interleukin (IL)-12 and IL-23 cytokines. The IL-12 and IL-23 cytokines have been shown to play an important role in inflammatory and immune responses.

The pivotal trial included an initial Induction study (UNIFI-I) where patients received a single dose of STELARA 6 mg/kg intravenous (IV) infusion. It was followed 8 weeks later by a Maintenance study (UNIFI-M) where patients received STELARA 90 mg subcutaneous (SC) injections every 8 weeks for 44 weeks. Both studies demonstrated the safety and efficacy of STELARA as a treatment option for patients with moderately to severely active UC, and the design and complete results were recently published in the New England Journal of Medicine.

In the Induction study, 19 percent of patients receiving STELARA achieved clinical remission in just 8 weeks. In addition, STELARA provided patients with rapid relief of their symptoms as 58 percent of patients receiving STELARA experienced a clinical response at Week 8.

In the Maintenance study, 45 percent of patients receiving STELARA were in remission at one year. STELARA also helped patients achieve clinical remission without the use of corticosteroids. At 1 year, 43 percent of patients treated with STELARA were in clinical remission and not receiving steroids.

STELARA is the first and only approved UC treatment to provide improvement of the intestinal lining as assessed by a novel histologic-endoscopic mucosal improvement endpoint. In the Induction study, 17 percent of patients receiving STELARA achieved histologic-endoscopic mucosal improvement at Week 8. In the Maintenance study, 44 percent of patients receiving STELARA achieved histologic-endoscopic mucosal improvement at 1 year. Histologic-endoscopic mucosal improvement is a combined measure that assesses the improvement of the colon at the cellular level through histologic examination and through images observed during colonoscopy. The relationship of histologic-endoscopic mucosal improvement to long-term outcomes was not studied in the clinical trial.

“Ulcerative colitis is a chronic and progressive disease that can have a significant impact on patients, often disrupting their day-to-day lives with frequent and urgent needs for bowel movements that can be accompanied by pain and cramping,” said William J. Sandborn, M.D., Chief, Division of Gastroenterology, and Professor of Medicine, UC San Diego School of Medicine, and study investigator.* “The FDA approval of STELARA for UC represents an exciting milestone, offering patients a new option that has demonstrated improvement of the histology and endoscopic appearance of the intestinal lining, while also offering patients the potential for response and remission without the need for steroids.”

Since receiving approval in September 2009 for the treatment of adults living with moderate to severe plaque psoriasis, STELARA has received approval for four additional indications: adolescent patients with moderate to severe plaque psoriasis, adults with active psoriatic arthritis, adults with moderately to severely active Crohn’s disease (CD), and now adults with moderately to severely active ulcerative colitis. More than 45,000 patients have been treated with STELARA for CD to-date. Consistent with the approved dosing in CD, STELARA for UC starts with a weight-based, one-time IV infusion induction dose followed by a convenient maintenance dosing schedule of a 90 mg SC maintenance injection every 8 weeks.

Click to Tweet:#BREAKING: The @US_FDA has approved a new indication for STELARA® (ustekinumab). Read more: https://ctt.ac/6HpG2+

“Because of the individual nature of ulcerative colitis, what works for one patient may not work for another. That is why it is so critical that our ulcerative colitis patients have many different treatment options available to them,” said Caren Heller, M.D., MBA, Chief Scientific Officer at the Crohn’s & Colitis Foundation. “The approval of STELARA is extremely important for patients living with moderate to severe ulcerative colitis. STELARA gives patients another option to, hopefully, induce remission and help manage their disease.”

The overall safety profile of STELARA in UC was consistent with what has been observed across all approved indications of STELARA.

“At Janssen, we have a longstanding commitment to developing innovative new options that can help address the unmet treatment needs for those living with immune-mediated diseases,” said David M. Lee, M.D., Ph.D., Therapeutic Area Head, Immunology, Janssen Research & Development, LLC. “With today’s milestone, STELARA has received its fifth FDA approval since 2009, a testament to our unwavering focus on delivering treatments for patients who have limited therapeutic options.”

Janssen will work closely with payers, providers and pharmacy benefit managers to ensure STELARA is broadly accessible and affordable for patients living with UC. Janssen CarePath offers a comprehensive support program that helps patients get started on STELARA and stay on track. Janssen CarePath provides information on insurance coverage, potential out-of-pocket costs, and treatment support, and identifies options that may help make treatment more affordable, including the Janssen CarePath Savings Program for commercially insured patients who are eligible.

About UNIFI
UNIFI is a Phase 3 clinical trial program designed to evaluate the safety and efficacy of STELARA induction and maintenance therapy for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis who demonstrated an inadequate response to or were unable to tolerate conventional (i.e., corticosteroids, immunomodulators) or biologic (i.e., one or more TNF blockers and/or vedolizumab) therapies. Both the Induction and Maintenance studies were randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center studies. The Induction (UNIFI-I) study was 8 weeks duration and patients achieving clinical response at Week 8 during the Induction study were eligible to enter the Maintenance study. The Maintenance study (UNIFI-M) was 44 weeks duration. The primary endpoint of the Induction study was clinical remission at Week 8 and the primary endpoint for the maintenance study was clinical remission at Week 44 (1 year after the induction dose) among responders to a single IV STELARA induction infusion.

After completion of the Maintenance study, a long-term extension continues to follow eligible participants for an additional 3 years.

About Ulcerative Colitis
Ulcerative Colitis (UC) is a chronic, progressive inflammatory bowel disease (IBD) that causes ulcerations and inflammation in the large intestine (colon and rectum).1,2 UC affects approximately 910,000 adults in the U.S. and men are more likely than women to be diagnosed.3 The disease is more common among Caucasian people, although it can affect people of any racial or ethnic group. Diagnosis tends to peak between the ages of 15 and 35, although the disease itself can occur at any age.4 Symptoms of ulcerative colitis can vary but may include diarrhea and more urgent bowel movements, bloody stool, crampy abdominal pain, and fatigue. There is currently no cure for ulcerative colitis.5

About STELARA® (ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab), a human IL-12 and IL-23 antagonist, is approved in the United States for the treatment of: 1) adults and children 12 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy; 2) adult patients (18 years or older) with active psoriatic arthritis, used alone or in combination with methotrexate (MTX); 3) adult patients (18 years and older) with moderately to severely active Crohn’s disease; 4) adult patients (18 years and older) with moderately to severely active ulcerative colitis.

STELARA Dosing for Ulcerative Colitis
Adults with ulcerative colitis will receive the first dose of STELARA through a vein in the arm (intravenous infusion) in a healthcare facility by a healthcare provider. It takes at least 1 hour to receive the full dose of medicine. STELARA will then be given as an injection under the skin (subcutaneous injection) 8 weeks after the first dose of STELARA, then every 8 weeks thereafter.

See full Prescribing Information for Dosing Information for other indications.

The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson maintain exclusive worldwide marketing rights to STELARA®.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION
STELARA® is a prescription medicine that affects your immune system. STELARA® can increase your chance of having serious side effects including:

Serious Infections
STELARA® may lower your ability to fight infections and may increase your risk of infections. While taking STELARA®, some people have serious infections, which may require hospitalization, including tuberculosis (TB), and infections caused by bacteria, fungi, or viruses.

  • Your doctor should check you for TB before starting STELARA® and watch you closely for signs and symptoms of TB during treatment with STELARA®.
  • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated for TB before and during treatment with STELARA®.

You should not start taking STELARA® if you have any kind of infection unless your doctor says it is okay.

Before starting STELARA®, tell your doctor if you:

  • think you have an infection or have symptoms of an infection such as:
    • fever, sweats, or chills
    • muscle aches
    • cough
    • shortness of breath
    • blood in phlegm
    • weight loss
    • warm, red, or painful skin or sores on your body
    • diarrhea or stomach pain
    • burning when you urinate or urinate more often than normal
    • feel very tired
  • are being treated for an infection.
  • get a lot of infections or have infections that keep coming back.
  • have TB, or have been in close contact with someone with TB.

After starting STELARA®, call your doctor right away if you have any symptoms of an infection (see above). STELARA® can make you more likely to get infections or make an infection that you have worse. People who have a genetic problem where the body does not make any of the proteins interleukin 12 (IL‐12) and interleukin 23 (IL‐23) are at a higher risk for certain serious infections that can spread throughout the body and cause death. People who take STELARA® may also be more likely to get these infections.

Cancers
STELARA® may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancer. Tell your doctor if you have ever had any type of cancer. Some people who had risk factors for skin cancer developed certain types of skin cancers while receiving STELARA®. Tell your doctor if you have any new skin growths.

Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
RPLS is a rare condition that affects the brain and can cause death. The cause of RPLS is not known. If RPLS is found early and treated, most people recover. Tell your doctor right away if you have any new or worsening medical problems including: headache, seizures, confusion, and vision problems.

Serious Allergic Reactions
Serious allergic reactions can occur. Stop using STELARA® and get medical help right away if you have any symptoms of a serious allergic reaction such as: feeling faint, swelling of your face, eyelids, tongue, or throat, chest tightness, or skin rash.

Lung Inflammation
Cases of lung inflammation have happened in some people who receive STELARA® and may be serious. These lung problems may need to be treated in a hospital. Tell your doctor right away if you develop shortness of breath or a cough that doesn’t go away during treatment with STELARA®.

Before receiving STELARA®, tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:

  • have any of the conditions or symptoms listed above for serious infections, cancers, or RPLS.
  • ever had an allergic reaction to STELARA® or any of its ingredients. Ask your doctor if you are not sure.
  • are allergic to latex. The needle cover on the prefilled syringe contains latex.
  • have recently received or are scheduled to receive an immunization (vaccine). People who take STELARA® should not receive live vaccines. Tell your doctor if anyone in your house needs a live vaccine. The viruses used in some types of live vaccines can spread to people with a weakened immune system, and can cause serious problems. You should not receive the BCG vaccine during the one year before receiving STELARA® or one year after you stop receiving STELARA®.
  • have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
  • are receiving or have received allergy shots, especially for serious allergic reactions.
  • receive or have received phototherapy for your psoriasis.
  • are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if STELARA® can harm your unborn baby. You and your doctor should decide if you will receive STELARA®.
  • are breastfeeding or plan to breastfeed. It is thought that STELARA® passes into your breast milk. Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you receive STELARA®.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over‐the‐counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.

When prescribed STELARA®:

  • Use STELARA® exactly as your doctor tells you to.
  • STELARA® is intended for use under the guidance and supervision of your doctor. In children 12 years and older, it is recommended that STELARA® be administered by a healthcare provider. If your doctor decides that you or a caregiver may give your injections of STELARA® at home, you should receive training on the right way to prepare and inject STELARA®. Your doctor will determine the right dose of STELARA® for you, the amount for each injection, and how often you should receive it. Do not try to inject STELARA® yourself until you or your caregiver have been shown how to inject STELARA® by your doctor or nurse.

Common side effects of STELARA® include: nasal congestion, sore throat, and runny nose, upper respiratory infections, fever, headache, tiredness, itching, nausea and vomiting, redness at the injection site, vaginal yeast infections, urinary tract infections, sinus infection, stomach pain, diarrhea, and joint pain. These are not all of the possible side effects with STELARA®. Tell your doctor about any side effect that you experience. Ask your doctor or pharmacist for more information.

Please read the full Prescribing Information and Medication Guide for STELARA® and discuss any questions you have with your doctor.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1800FDA1088.

About the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
At Janssen, we’re creating a future where disease is a thing of the past. We’re the Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, working tirelessly to make that future a reality for patients everywhere by fighting sickness with science, improving access with ingenuity, and healing hopelessness with heart. We focus on areas of medicine where we can make the biggest difference: Cardiovascular & Metabolism, Immunology, Infectious Diseases & Vaccines, Neuroscience, Oncology, and Pulmonary Hypertension.

Learn more at www.janssen.com. Follow us at www.twitter.com/JanssenGlobal or www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC is one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding STELARA. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC, any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 30, 2018, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

  1. Hendrickson BA, Gokhale R, Cho JH. Clinical aspects and pathophysiology of inflammatory bowel disease. Clin Microbiol Rev. 2002;15(1):79-94.
  2. Crohn’s & Colitis Foundation of America. Inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome: similarities and differences. www.crohnscolitisfoundation.org/assets/pdfs/ibd-and-irritable-bowel.pdf. Published July 2014. Accessed July 7, 2019.
  3. Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012;142(1):46-54.
  4. Rubin DT, Ananthakrishnan AN, Siegel CA, Sauer BG, Long MD. ACG clinical guideline: Ulcerative colitis in adults. Am J Gastroenterol. 2019;114(3)384-413.
  5. Danese S, Allex M, van Bodegraven AA, et al. Unmet medical needs in ulcerative colitis: an expert group consensus. Digestive Diseases. 2019;37(4)266-283.

*Dr. William Sandborn was compensated for his work as an investigator on the UNIFI study.
†Johnson & Johnson Healthcare Systems, Inc. is a corporate sponsor for the Crohn’s & Colitis Foundation.

Media contact:
Ania DiAntonio
Mobile: +1 (215) 620-9717

Investor contacts:
Chris DelOrefice
Office: +1 (732) 524-2955

Lesley Fishman
Office: +1 (732) 524-3922

SOURCE Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

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  • Lo studio di fase 3 BE VIVID che valuta l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave ha soddisfatto tutti gli endpoint secondari primari e classificati
  • Bimekizumab ha mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto a placebo e ustekinumab nel raggiungimento della clearance cutanea e del miglioramento della malattia alla settimana 16i
  • I risultati di BE VIVID sono i primi del programma di sviluppo in fase 3 di bimekizumab in corso

BRUXELLES, 17 ottobre 2019 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiateUCB, un'azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi da BE VIVID, il primo di tre studi di Fase 3 che valutano l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab, un inibitore di IL-17A e IL-17F, nel trattamento di adulti con moderato-grave psoriasi a placche cronica. I risultati hanno mostrato che dopo 16 settimane di trattamento, il bimekizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari di un miglioramento di almeno il 90% nell'indice di psoriasi e indice di gravità (PASI 90) e il punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di chiaro o quasi chiaro (IGA 0 / 1).io

Tra gli endpoint secondari chiave, il bimekizumab è risultato anche superiore all'ustekinumab nel raggiungere PASI 90 e IGA 0/1 e superiore al placebo nella clearance cutanea totale (PASI 100 o IGA 0) alla settimana 16.io La valutazione iniziale indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab era coerente con i precedenti studi BE ABLE di fase 2.ii

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo. I risultati completi di BE VIVID saranno presentati a tempo debito.

“Questi primi risultati incoraggianti forniscono una forte evidenza che il bimekizumab ha il potenziale per alzare il livello per raggiungere i tassi di clearance della pelle per i pazienti. Il raggiungimento di una pelle chiara è di fondamentale importanza per avere un impatto positivo sulla vita dei pazienti con psoriasi. L'annuncio di oggi segna un'importante pietra miliare nel vasto sviluppo clinico di bimekizumab “, ha detto Mark Lebwohl, M.D., Lead Study Investigator, Waldman Professor of Dermatology and Chair of Kimberly and Eric J. Waldman Department of Dermatology at Icahn School of Medicine at Monte Sinai, New York.

“La psoriasi colpisce tutti gli aspetti della vita di un paziente. Crediamo che il bimekizumab abbia il potenziale per essere una nuova opzione di trattamento significativa per le persone che vivono con la psoriasi”, ha detto Iris Loew-Friedrich, Responsabile dello sviluppo di farmaci e Chief Medical Officer, UCB. “I risultati positivi di BE VIVID di oggi sono solo l'inizio. Non vediamo l'ora di condividere ulteriori risultati del programma di sviluppo clinico di bimekizumab nei prossimi mesi.”

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono anche in fase di valutazione nell'artrite psoriasica (PsA), nella spondilite anchilosante (AS) e nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Informazioni su BE VIVID

BE VIVID è uno studio randomizzato, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato attivo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. BE VIVID ha arruolato 570 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e una PASI di almeno 12.

Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90 percento rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16 e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno una categoria 2 miglioramento rispetto al basale) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE VIVID su clinictrials.gov.

Informazioni su Bimekizumab

Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che neutralizza in modo potente e selettivo IL-17A e IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.iii IL-17A e IL-17F hanno funzioni pro-infiammatorie simili e si sinergizzano in modo indipendente con altri mediatori infiammatori per guidare l'infiammazione cronica e il danno su più tessuti.iv, v

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. La condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare, ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee, pelle secca e screpolata che può sanguinare e ispessire, bucciare o rigare le unghie.VI

La psoriasi colpisce quasi il 3 percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.VI I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, tra cui il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione della desquamazione, non erano soddisfatti con il loro trattamento attuale.vii Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.VIII, IX

Per ulteriori informazioni, UCB:

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T +32.2.559.94.14,
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Informazioni su UCB

UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.500 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,6 miliardi nel 2018. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati attesi legali, politici, normativi o clinici e altri simili stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzia di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che potrebbero essere impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili, i costi associati alla ricerca e allo sviluppo, i cambiamenti nelle prospettive di prodotti nel pipeline o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, reclami sulla responsabilità del prodotto, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o prodotti candidati, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, variazioni o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e l'assunzione e il mantenimento dei propri dipendenti.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione. UCB fornisce tali informazioni alla data del presente documento e declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi sia per segnalare un cambiamento nelle sue aspettative.

Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti in cantiere passeranno all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Prodotti o potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a differenze tra i partner. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti dopo la loro commercializzazione.

Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria e dalle politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché dalla legislazione che incide sui prezzi e sui rimborsi biofarmaceutici.

io Dati UCB su file Ottobre 2019
ii Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. Agosto 2018; 79 (2): 277-286.e10. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 mar 30.
iii Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
iv Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Tagliente: l'interleuchina 17 segnala attraverso un complesso recettore eteromerico. J Immunol Baltim Md 1950. 2006; 177 (1): 36-39. doi: 10,4049 / jimmunol.177.1.36
v Wright JF, Bennett F, Li B, et al. La citochina eterodimerica umana IL-17F / IL-17A segnala attraverso il complesso del recettore IL-17RA / IL-17RC. J Immunol Baltim Md 1950. 2008; 181 (4): 2799-2805. doi: 10,4049 / jimmunol.181.4.2799
VI Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Ultimo accesso: 22 febbraio 2018.
vii Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. (2015). Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). American Journal of Clinical Dermatology, 17 (1), 87-97.
viii Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Qualità della vita e prevalenza dell'artrite segnalate da 5.795 membri delle Associazioni della psoriasi nordica. Dati tratti dallo studio sulla qualità della vita nordica. Acta Derm Venereol 2002; 82: 108113.
ix Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb) 2013; 3: 117-130.

GL-N-BK-PSO-1900031

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/bimekizumab-phase-3-psoriasis-study-meets-all-endpoints-achieving-significantly-greater-efficacy-versus-placebo-and-ustekinumab- 300940409.html

SOURCE UCB

Codici aziendali: EuronextBruxelles: UCB, OTC-ROSA: UCBJY

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Jeffrey Crowley, MD

Jeffrey Crowley

La sicurezza e l'efficacia di Ilumya sono state mantenute dopo 4 anni di trattamento tra i pazienti con psoriasi a placche arruolati nello studio in aperto reSURFACE1, secondo i dati presentati al Congresso dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia.

“Qui abbiamo oltre 144 settimane di dati, ovvero dopo 52 settimane di una sperimentazione iniziale, quindi in totale abbiamo 4 anni di dati a lungo termine”, autore dello studio Jeffrey Crowley, MD, di Bakersfield Dermatology in California, ha dichiarato a Healio Dermatology. “I pazienti hanno mantenuto una risposta ad alti livelli, sia che si trattasse di PASI 100, 90 o 75, i pazienti hanno mantenuto tale efficacia. Non c'è stata alcuna svolta nella malattia tra il dosaggio, che può essere visto con alcuni altri agenti. “

Sicurezza a lungo termine, efficacia

L'analisi ha incluso 506 pazienti che sono rimasti in trattamento con Ilumya (tildrakizumab-asmn, Sun Pharma) 100 mg o 200 mg durante l'estensione in aperto dello studio reSURFACE1. Gli endpoint di efficacia includevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto l'Area di Psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 75, PASI 90 e PASI 100 ad ogni visita nello studio di estensione; e percentuale di pazienti con risposta Physician Global Assessment (PGA) – “chiara” o “minima” con una riduzione di almeno due gradi rispetto al basale, secondo Crowley e colleghi.

Di quelli nel gruppo 100 mg (n = 239), a 64 settimane, l'87% ha raggiunto la PASI 75, il 54% ha raggiunto la PASI 90 e il 31% ha raggiunto la PASI 100. In questo gruppo di dose, i risultati erano simili a 208 settimane: 82% raggiunto PASI 75, 56% raggiunto PASI 90 e 28% raggiunto PASI 100.

Tra quelli del gruppo 200 mg (n = 267), a 64 settimane, l'82% ha raggiunto la PASI 75, il 52% ha raggiunto la PASI 90 e il 27% ha raggiunto la PASI 100. I risultati a 208 settimane erano quasi identici: l'82% ha raggiunto la PASI 75, 55 % raggiunto PASI 90 e 27% raggiunto PASI 100.

Le risposte di PGA sono state anche favorevoli tra i pazienti del gruppo 100 mg (65% a 64 settimane e 58% a 208 settimane) e 200 mg (63% a 64 settimane e 60% alla settimana 208).

Il 22% dei pazienti arruolati nello studio di estensione (n = 525) ha sospeso: l'8% a causa della sospensione del paziente, il 5% a causa di eventi avversi singolari e il 4% a causa della perdita al follow-up. Crowley e colleghi non hanno riportato differenze significative negli eventi avversi tra i gruppi di dose di tildrakizumab e il verificarsi di eventi prespecificati è stato relativamente basso a meno di 1,4 per 100 persone-anno.

“Il profilo di sicurezza qui è abbastanza pulito”, ha detto Crowley. “Il meccanismo d'azione qui con interleuchina-23 è diverso da quello che abbiamo usato con agenti anti-TNF e anti-IL-17, con quei farmaci che è necessario mantenere alti livelli sierici del farmaco per mantenere l'effetto. Quando inizi a perdere i livelli sierici associati a una perdita di effetto, hai bisogno di un dosaggio più frequente per quei meccanismi per mantenere i pazienti. Qui, hai un farmaco che viene dosato ogni 3 mesi, in cui non hai bisogno di quei livelli sierici elevati di farmaco “.

Sfondo acceso reSURFACE1

Lo studio in tre parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche cronica, da moderata a grave. Nella prima parte, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 100 mg o 200 mg di tildrakizumab o placebo sottocutaneo alle settimane 0 e 4. Durante la seconda parte, i pazienti assegnati al placebo nella prima parte sono stati assegnati in modo casuale al farmaco in studio a 100 mg o 200 mg a settimane 12 e 16 e successivamente ogni 12 settimane. I pazienti ai quali è stato assegnato tildrakizumab nella prima parte hanno continuato la dose del farmaco in studio alla settimana 16 e ogni 12 settimane. Nella terza parte, i pazienti assegnati al farmaco in studio nella prima parte sono stati assegnati in modo casuale in base alla risposta al trattamento misurata dai punteggi PASI:

  • responder parziali su 200 mg: continuare la dose attuale;
  • responder parziali su 100 mg: assegnati casualmente a 100 mg o 200 mg di tildrakizumab;
  • responder in entrambe le dosi: continuare la dose iniziale o il placebo; e
  • responder assegnato al placebo: ritirato con la dose iniziale del farmaco in studio alla ricaduta, a 4 settimane e ogni 12 settimane.

La risposta parziale è stata definita come un miglioramento dal 50% al 74% nella risposta PASI e la risposta è stata definita come un miglioramento del 75% o maggiore nella risposta PASI.

Lo studio di estensione è iniziato alla fine dello studio di base di 64 settimane e ha incluso pazienti con un miglioramento del 50% o superiore del punteggio PASI. Durante l'estensione, ogni 12 settimane, i pazienti hanno ricevuto la stessa dose di tildrakizumab alla fine dello studio di base.

Sulla base di questi dati e risultati di reSURFACE2, tildrakizumab ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti nella primavera del 2018.

Inoltre, i dati di un'analisi post hoc degli studi reSURFACE pubblicati in Diario dell'American Academy of Dermatology questo autunno ha dimostrato che la sindrome metabolica non influenza l'efficacia, la sicurezza o la sopravvivenza del farmaco di tildrakizumab.

Sun Pharmaceuticals sta attualmente conducendo studi di fase 2 di tildrakizumab per l'artrite psoriasica, studi di fase 3 di tildrakizumab per il trattamento della psoriasi delle unghie e del cuoio capelluto e uno studio sulla qualità della vita nel mondo reale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

“Il percorso genetico dell'IL-23 è incluso in diverse aree di malattie autoimmuni. Ci impegniamo a far progredire la scienza in altri stati patologici in cui il percorso IL-23 potrebbe svolgere un ruolo e continueremo a guidare la ricerca esplorativa e lo sviluppo clinico di Ilumya in condizioni al di là della psoriasi a placche “, ha affermato un portavoce di Sun Pharmaceuticals. – di Stacey L. Adams e Abigail Sutton

Riferimento:

Crowley J, et al. Efficacia e sicurezza del tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati a 4 anni da reSURFACE1. Presentato a: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; 9-13 ottobre 2019; Madrid.

DivulgazioneS: Crowley riferisce di aver ricevuto ricerche e finanziamenti da AbbVie, Amgen, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Janssen, MC2 Therapeutics, Merck, Novartis, Pfizer, Regeneron, Sanofi, Sun Pharmaceuticals, UCB e Verrica Pharmaceuticals; è stato consulente di AbbVie, Amgen, Celgene, Dermira, Eli Lilly, Novartis, Sun Pharmaceutical Industries e UCB. Ha anche lavorato nell'ufficio di relatori per AbbVie, Janssen, Eli Lilly, Novartis, Regeneron, Sanofi e UCB. Si prega di consultare il poster per tutte le informazioni finanziarie pertinenti di tutti gli altri autori.

Jeffrey Crowley, MD

Jeffrey Crowley

La sicurezza e l'efficacia di Ilumya sono state mantenute dopo 4 anni di trattamento tra i pazienti con psoriasi a placche arruolati nello studio in aperto reSURFACE1, secondo i dati presentati al Congresso dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia.

“Qui abbiamo oltre 144 settimane di dati, ovvero dopo 52 settimane di una sperimentazione iniziale, quindi in totale abbiamo 4 anni di dati a lungo termine”, autore dello studio Jeffrey Crowley, MD, di Bakersfield Dermatology in California, ha dichiarato a Healio Dermatology. “I pazienti hanno mantenuto una risposta ad alti livelli, sia che si trattasse di PASI 100, 90 o 75, i pazienti hanno mantenuto tale efficacia. Non c'è stata alcuna svolta nella malattia tra il dosaggio, che può essere visto con alcuni altri agenti. “

Sicurezza a lungo termine, efficacia

L'analisi ha incluso 506 pazienti che sono rimasti in trattamento con Ilumya (tildrakizumab-asmn, Sun Pharma) 100 mg o 200 mg durante l'estensione in aperto dello studio reSURFACE1. Gli endpoint di efficacia includevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto l'Area di Psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 75, PASI 90 e PASI 100 ad ogni visita nello studio di estensione; e percentuale di pazienti con risposta Physician Global Assessment (PGA) – “chiara” o “minima” con una riduzione di almeno due gradi rispetto al basale, secondo Crowley e colleghi.

Di quelli nel gruppo 100 mg (n = 239), a 64 settimane, l'87% ha raggiunto la PASI 75, il 54% ha raggiunto la PASI 90 e il 31% ha raggiunto la PASI 100. In questo gruppo di dose, i risultati erano simili a 208 settimane: 82% raggiunto PASI 75, 56% raggiunto PASI 90 e 28% raggiunto PASI 100.

Tra quelli del gruppo 200 mg (n = 267), a 64 settimane, l'82% ha raggiunto la PASI 75, il 52% ha raggiunto la PASI 90 e il 27% ha raggiunto la PASI 100. I risultati a 208 settimane erano quasi identici: l'82% ha raggiunto la PASI 75, 55 % raggiunto PASI 90 e 27% raggiunto PASI 100.

Le risposte di PGA sono state anche favorevoli tra i pazienti del gruppo 100 mg (65% a 64 settimane e 58% a 208 settimane) e 200 mg (63% a 64 settimane e 60% alla settimana 208).

Il 22% dei pazienti arruolati nello studio di estensione (n = 525) ha sospeso: l'8% a causa della sospensione del paziente, il 5% a causa di eventi avversi singolari e il 4% a causa della perdita al follow-up. Crowley e colleghi non hanno riportato differenze significative negli eventi avversi tra i gruppi di dose di tildrakizumab e il verificarsi di eventi prespecificati è stato relativamente basso a meno di 1,4 per 100 persone-anno.

“Il profilo di sicurezza qui è abbastanza pulito”, ha detto Crowley. “Il meccanismo d'azione qui con interleuchina-23 è diverso da quello che abbiamo usato con agenti anti-TNF e anti-IL-17, con quei farmaci che è necessario mantenere alti livelli sierici del farmaco per mantenere l'effetto. Quando inizi a perdere i livelli sierici associati a una perdita di effetto, hai bisogno di un dosaggio più frequente per quei meccanismi per mantenere i pazienti. Qui, hai un farmaco che viene dosato ogni 3 mesi, in cui non hai bisogno di quei livelli sierici elevati di farmaco “.

Sfondo acceso reSURFACE1

Lo studio in tre parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche cronica, da moderata a grave. Nella prima parte, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 100 mg o 200 mg di tildrakizumab o placebo sottocutaneo alle settimane 0 e 4. Durante la seconda parte, i pazienti assegnati al placebo nella prima parte sono stati assegnati in modo casuale al farmaco in studio a 100 mg o 200 mg a settimane 12 e 16 e successivamente ogni 12 settimane. I pazienti ai quali è stato assegnato tildrakizumab nella prima parte hanno continuato la dose del farmaco in studio alla settimana 16 e ogni 12 settimane. Nella terza parte, i pazienti assegnati al farmaco in studio nella prima parte sono stati assegnati in modo casuale in base alla risposta al trattamento misurata dai punteggi PASI:

  • responder parziali su 200 mg: continuare la dose attuale;
  • responder parziali su 100 mg: assegnati casualmente a 100 mg o 200 mg di tildrakizumab;
  • responder in entrambe le dosi: continuare la dose iniziale o il placebo; e
  • responder assegnato al placebo: ritirato con la dose iniziale del farmaco in studio alla ricaduta, a 4 settimane e ogni 12 settimane.

La risposta parziale è stata definita come un miglioramento dal 50% al 74% nella risposta PASI e la risposta è stata definita come un miglioramento del 75% o maggiore nella risposta PASI.

INTERRUZIONE DI PAGINA

Lo studio di estensione è iniziato alla fine dello studio di base di 64 settimane e ha incluso pazienti con un miglioramento del 50% o superiore del punteggio PASI. Durante l'estensione, ogni 12 settimane, i pazienti hanno ricevuto la stessa dose di tildrakizumab alla fine dello studio di base.

Sulla base di questi dati e risultati di reSURFACE2, tildrakizumab ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti nella primavera del 2018.

Inoltre, i dati di un'analisi post hoc degli studi reSURFACE pubblicati in Diario dell'American Academy of Dermatology questo autunno ha dimostrato che la sindrome metabolica non influenza l'efficacia, la sicurezza o la sopravvivenza del farmaco di tildrakizumab.

Sun Pharmaceuticals sta attualmente conducendo studi di fase 2 di tildrakizumab per l'artrite psoriasica, studi di fase 3 di tildrakizumab per il trattamento della psoriasi delle unghie e del cuoio capelluto e uno studio sulla qualità della vita nel mondo reale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

“Il percorso genetico dell'IL-23 è incluso in diverse aree di malattie autoimmuni. Ci impegniamo a far progredire la scienza in altri stati patologici in cui il percorso IL-23 potrebbe svolgere un ruolo e continueremo a guidare la ricerca esplorativa e lo sviluppo clinico di Ilumya in condizioni al di là della psoriasi a placche “, ha affermato un portavoce di Sun Pharmaceuticals. – di Stacey L. Adams e Abigail Sutton

Riferimento:

Crowley J, et al. Efficacia e sicurezza del tildrakizumab a lungo termine per la psoriasi a placche: risultati a 4 anni da reSURFACE1. Presentato a: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; 9-13 ottobre 2019; Madrid.

DivulgazioneS: Crowley riferisce di aver ricevuto ricerche e finanziamenti da AbbVie, Amgen, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Janssen, MC2 Therapeutics, Merck, Novartis, Pfizer, Regeneron, Sanofi, Sun Pharmaceuticals, UCB e Verrica Pharmaceuticals; è stato consulente di AbbVie, Amgen, Celgene, Dermira, Eli Lilly, Novartis, Sun Pharmaceutical Industries e UCB. Ha anche lavorato nell'ufficio di relatori per AbbVie, Janssen, Eli Lilly, Novartis, Regeneron, Sanofi e UCB. Si prega di consultare il poster per tutte le informazioni finanziarie pertinenti di tutti gli altri autori.

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, dove si compra

La psoriasi è una condizione che colpisce circa il 2% della popolazione britannica.

Colpisce la pelle e tende a far apparire chiazze rosse, traballanti e croccanti.

Per questo motivo, i pazienti avvertiranno spesso irritazione su cuoio capelluto, gomiti, ginocchia e parte bassa della schiena.

Poiché non esiste una cura per la psoriasi, molti cercano rimedi economici che possano alleviare questi sintomi.

E a quanto pare, questo shampoo economico è un salvatore per molti che hanno la condizione della pelle.

Lo shampoo terapeutico T / Gel di Neutrogena viene venduto al dettaglio per circa £ 7.

Il lavaggio dei capelli contiene estratto di catrame di carbone solubilizzato neutro, che si dice per aiutare quelli con psoriasi.

Per risultati ottimali, i creatori di prodotti consigliano di utilizzare il prodotto due o tre volte alla settimana.

La formula ha dimostrato clinicamente di eliminare la forfora, che dovrebbe aiutare a prevenire il prurito.

È adatto a persone di età superiore ai 12 anni e può essere ritirato da Amazon o Boots.



Lo shampoo economico può essere ritirato su Amazon o su Boots

Su Amazon, il prodotto ha attirato recensioni entusiastiche.

Più di 932 clienti hanno espresso il loro verdetto sullo shampoo, che ha un punteggio di 4.5 / 5 sul sito web.

Centinaia di persone hanno anche dedicato del tempo a lasciare un commento, molti hanno affermato di aver visto risultati positivi.

Un recensore ne è uscito: “Prima di usare lo shampoo, avevo una grave psoriasi sul cuoio capelluto, al punto da perdere rapidamente i capelli a causa di graffiarmi e cercare di rimuovere i fiocchi.

“Avevo provato diversi shampoo che avrebbero dovuto funzionare, ma dopo un po 'anche loro sarebbero diventati inefficaci.

“Questo shampoo non solo mi ha salvato il cuoio capelluto e ha assicurato che la mia psoriasi scomparisse per sempre, purché lo usi ogni volta che mi lavo i capelli.”

Un altro cliente felice ha detto: “Ho provato di tutto per curare la mia psoriasi e questa è l'unica cosa che ha funzionato. Cambio vita!”

Un terzo ha aggiunto: “Ho comprato questo come era raccomandato per la psoriasi e soffrivo di un cuoio capelluto estremamente pruriginoso e traballante, e nessun altro shampoo antiforfora / psoriasi mi stava aiutando.

“Dopo averlo usato per un paio di settimane, ho già visto un enorme miglioramento – niente più prurito e solo una piccola quantità normale di scaglie … lo consiglio vivamente.”

Mentre lo shampoo funziona per centinaia di persone affette da psoriasi, potrebbe non funzionare per tutti.

Se sei preoccupato per la psoriasi, è meglio chiedere il parere del tuo medico di famiglia.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web NHS.