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  • La più recente formulazione di isotretinoina è dotata della tecnologia di micronizzazione per ottimizzare l'assorbimento a una dose più bassa
  • Può essere assunto con o senza cibo, eliminando l'incertezza sui tempi di somministrazione e rendendo più prevedibile l'assorbimento

MUMBAI, India & PRINCETON, N.J .– (BUSINESS WIRE) –
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società associate) hanno annunciato oggi che una delle sue consociate interamente controllate ha lanciato ABSORICA Capsule LD ™ (isotretinoina) negli Stati Uniti per la gestione dell'acne nodulare recalcitrante grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. ABSORICA LD è l'unica formulazione di isotretinoina dotata della tecnologia di micronizzazione di Sun Pharma, che utilizza particelle micronizzate per ottimizzare l'assorbimento a una dose inferiore del 20%. ABSORICA LD può essere assunto con o senza cibo.

“Il lancio di ABSORICA LD – che offre la comprovata efficacia e sicurezza di ABSORICA® a una dose più bassa – sottolinea il nostro impegno a fare la differenza nella vita delle persone con acne nodulare recalcitrante grave”, ha affermato Abhay Gandhi, CEO, Nord America, Sun Pharma.

“L'acne nodulare recalcitrante grave è caratterizzata da noduli, che sono noduli duri, solidi, dolorosi nella pelle e colpisce principalmente adolescenti e giovani adulti”, ha osservato Nicholas Squittieri, MD, Chief Medical Officer, North America, Sun Pharma. “Un trattamento dell'acne inefficace può causare cicatrici fisiche per tutta la vita e problemi psicosociali come la sensazione di isolamento. ABSORICA LD rende la pelle visibilmente più chiara in soli cinque mesi, rimuove l'incertezza sulla tempistica del dosaggio e rende più prevedibile l'assorbimento. La disponibilità di un'opzione di isotretinoina orale a basso dosaggio e altamente biodisponibile dovrebbe essere una buona notizia per coloro che soffrono di questa forma molto grave di acne. ”

I tassi di recidiva e di ritrattamento per l'acne nodulare recalcitrante grave sono associati a un assorbimento insufficiente dell'isotretinoina. In un recente studio in aperto di Fase IV che ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ABSORICA in 166 pazienti, un singolo ciclo di terapia di 20 settimane ha portato alla remissione completa e prolungata dell'acne nodulare recalcitrante grave. Dopo un corso di 20 settimane di terapia con ABSORICA, il 95% dei pazienti non ha richiesto un trattamento aggiuntivo con isotretinoina e l'82% dei pazienti non ha richiesto alcun trattamento aggiuntivo per l'acne (OTC o prescrizione) fino a due anni dopo il trattamento.

ABSORICA e ABSORICA LD possono causare gravi difetti alla nascita potenzialmente letali e sono controindicati in gravidanza. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita in caso di gravidanza durante l'assunzione di qualsiasi quantità di ABSORICA o ABSORICA LD anche per brevi periodi di tempo. A causa del rischio di tossicità embrio-fetale, ABSORICA e ABSORICA LD sono disponibili solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamata REMLEDGE REMS.

ABSORICA LD 32 mg è bioequivalente a ABSORICA 40 mg in condizioni di alimentazione. ABSORICA LD offre anche il doppio del livello di assorbimento di ABSORICA in uno stato a digiuno, con un profilo di sicurezza comparabile. ABSORICA LD fornisce il massimo assorbimento di isotretinoina con una dose inferiore del 20% e non è sostituibile con nessun'altra isotretinoina attualmente disponibile.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) con ABSORICA LD o ABSORICA sono: labbra secche, pelle secca, mal di schiena, secchezza oculare, artralgia, epistassi, mal di testa, rinofaringite, labbra screpolate, dermatite, aumento della creatinchinasi, cheilite, muscoloscheletrico disagio, infezione del tratto respiratorio superiore e ridotta acuità visiva.

Per ulteriori informazioni, visitare www.AbsoricaLD.com

INFORMAZIONI PER ABSORICA E ABSORICA LD:

INDICAZIONI E UTILIZZO

Le capsule di ABSORICA e ABSORICA LD (isotretinoina) sono indicate per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave in pazienti non in gravidanza di età pari o superiore a 12 anni con noduli infiammatori multipli con un diametro di 5 mm o superiore. A causa delle reazioni avverse significative associate al loro uso, ABSORICA e ABSORICA LD sono riservati ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici.

Limitazioni d'uso:

Se è necessario un secondo ciclo di terapia con ABSORICA o ABSORICA LD, non è raccomandato prima di un periodo di attesa di due mesi perché l'acne del paziente può continuare a migliorare dopo un ciclo di terapia di 15-20 settimane.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE – CONTROINDICATO IN GRAVIDANZA

ABSORICA e ABSORICA LD possono causare gravi difetti alla nascita potenzialmente letali e sono controindicati in gravidanza. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita in caso di gravidanza durante l'assunzione di qualsiasi quantità di ABSORICA o ABSORICA LD anche per brevi periodi di tempo. Potenzialmente qualsiasi feto esposto durante la gravidanza può essere interessato. Non esistono mezzi precisi per determinare prenatalmente se un feto esposto è stato colpito. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente ABSORICA e ABSORICA LD e indirizzare il paziente a un ostetrico-ginecologo esperto di tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza.

Ba causa del rischio di tossicità embrio-fetale, ABSORICA e ABSORICA LD sono disponibili solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamata REMLEDGE REMS.

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza: ABSORICA e ABSORICA LD sono controindicati in gravidanza.

ipersensibilità: ABSORICA e ABSORICA LD è controindicato in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina (o alla vitamina A, data la somiglianza chimica con l'isotretinoina) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti (si sono verificate anafilassi e altre reazioni allergiche).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

ABSORICA e ABSORICA LD non sono sostituibili: La biodisponibilità e il dosaggio raccomandato di ABSORICA e ABSORICA LD sono diversi. Ad esempio, mentre ABSORICA e ABSORICA LD hanno entrambi un dosaggio di 20 mg, questi livelli hanno biodisponibilità diversa e non sono sostituibili.

Disturbi psichiatrici: ABSORICA e ABSORICA LD possono causare depressione, psicosi e, raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio e comportamenti aggressivi e / o violenti. Prima e durante la terapia, valutare queste condizioni.

I pazienti devono interrompere immediatamente ABSORICA e ABSORICA LD e contattare prontamente il medico curante se sviluppano depressione, disturbi dell'umore, psicosi o aggressività. L'interruzione di ABSORICA e ABSORICA LD potrebbe essere insufficiente; può essere necessaria un'ulteriore valutazione, ad esempio un rinvio a un professionista della salute mentale.

Ipertensione endocranica (Pseudotumor Cerebri): L'uso di isotretinoina è stato associato a casi di ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri), alcuni dei quali hanno comportato l'uso concomitante di tetracicline. Il trattamento concomitante con tetracicline deve pertanto essere evitato con l'uso di ABSORICA e ABSORICA LD.

Reazioni cutanee gravi: Sono stati segnalati casi post-marketing di eritema multiforme e gravi reazioni cutanee (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)) associata all'uso di isotretinoina. Queste reazioni possono essere gravi e provocare morte, eventi potenzialmente letali, ricovero in ospedale o disabilità. I pazienti devono essere attentamente monitorati per gravi reazioni cutanee e ABSORICA e ABSORICA LD devono essere sospesi se si verificano.

Pancreatite acuta: Pancreatite acuta è stata riportata con l'uso di isotretinoina in pazienti con livelli sierici elevati o normali di trigliceridi. In rari casi, è stata segnalata pancreatite emorragica fatale. Se si verificano sintomi di pancreatite, il paziente deve interrompere ABSORICA e ABSORICA LD e consultare un medico.

Anomalie lipidiche: Aumenti di trigliceridi sierici superiori a 800 mg / dL sono stati riportati con l'uso di isotretinoina. Questi cambiamenti lipidici erano reversibili alla cessazione della capsula di isotretinoina. Alcuni pazienti sono stati in grado di invertire l'innalzamento dei trigliceridi riducendo il peso e limitando il grasso e l'alcool nella dieta continuando l'isotretinoina o attraverso la riduzione del dosaggio. Le conseguenze cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia associate all'isotretinoina non sono note.

Problema uditivo: In pazienti in trattamento con isotretinoina è stata segnalata alterazione dell'udito; in alcuni casi è stato segnalato che la compromissione persiste dopo l'interruzione della terapia. Meccanismo (i) e causalità per questa reazione non sono stati stabiliti. I pazienti che soffrono di acufene o problemi di udito devono interrompere il trattamento con ABSORICA o ABSORICA LD ed essere sottoposti a cure specialistiche per ulteriori valutazioni.

epatotossicità: Epatite clinica è stata segnalata con l'uso di isotretinoina. Inoltre, sono stati osservati aumenti da lievi a moderati degli enzimi epatici in circa il 15% delle persone trattate durante gli studi clinici con capsule di isotretinoina, alcune delle quali normalizzate con riduzione del dosaggio o continuazione della somministrazione del farmaco. Se la normalizzazione non si verifica facilmente o se si sospetta l'epatite durante il trattamento, ABSORICA e ABSORICA LD devono essere sospesi.

Malattia infiammatoria intestinale: L'isotretinoina è stata associata a malattia infiammatoria intestinale (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti di disturbi intestinali. In alcuni casi, è stato riportato che i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento con isotretinoina. I pazienti che manifestano dolore addominale, sanguinamento rettale o grave diarrea devono interrompere immediatamente ABSORICA o ABSORICA LD.

Anomalie muscoloscheletriche: Gli effetti di più cicli di isotretinoina sullo sviluppo del sistema muscolo-scheletrico non sono noti. Vi sono prove che i cicli di terapia a lungo termine, ad alte dosi o multipli con isotretinoina abbiano più di un effetto rispetto a un singolo ciclo di terapia sul sistema muscolo-scheletrico. È importante che ABSORICA e ABSORICA LD vengano somministrati alla dose raccomandata per non più della durata raccomandata.

Anomalie oculari: I problemi visivi devono essere attentamente monitorati. Se si verificano difficoltà visive, il paziente deve interrompere il trattamento con ABSORICA e ABSORICA LD e ottenere un esame oftalmologico.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) sono: labbra secche, pelle secca, mal di schiena, secchezza oculare, artralgia, epistassi, mal di testa, rinofaringite, labbra screpolate, dermatite, aumento della creatinchinasi, cheilite, disagio muscoloscheletrico, infezione del tratto respiratorio superiore , ridotta acuità visiva.

INTERAZIONI CON DROGA

Vitamina A: ABSORICA e ABSORICA LD sono strettamente correlati alla vitamina A. Pertanto, l'uso di vitamina A e ABSORICA o ABSORICA LD allo stesso tempo può portare a reazioni avverse correlate alla vitamina A. I pazienti trattati con ABSORICA e ABSORICA LD devono essere avvisati di non assumere integratori contenenti vitamina A per evitare effetti tossici additivi.

tetracicline: Il trattamento concomitante con ABSORICA e ABSORICA LD e tetracicline deve essere evitato poiché l'uso di isotretinoina è stato associato a numerosi casi di ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri), alcuni dei quali hanno comportato l'uso concomitante di tetracicline.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Non ci sono dati sulla presenza di isotretinoina nel latte animale o umano, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti in terapia con isotretinoina, avvisare i pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con ABSORICA e ABSORICA LD e per almeno 8 giorni dopo l'ultima dose di ABSORICA o ABSORICA LD.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ABSORICA LD. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali all'FDA al numero 1-800-FDA-1088 o Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-818-4555.

Si prega di vedere completo Prescrizione di informazioni per avvisi in scatola, controindicazioni e altre importanti avvertenze e precauzioni.

Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue consociate, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica generica di specialità al mondo. Oltre ad ABSORICA LD, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050):

Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specializzata nel mondo e la principale azienda farmaceutica indiana. Un'attività integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili da clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti di circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

investitori:

Nimish Desai

Tel +91 22 4324 4324, Xtn 2778

Tel Direct +91 22 4324 2778

Cellulare + 91-98203 30182

E-mail nimish.desai@sunpharma.com

Media:

Gaurav Chugh

Tel +91 22 4324 4324, Xtn 5373

Tel Direct +91 22 4324 5373

Cellulare +91 98104 71414

E-mail gaurav.chugh@sunpharma.com

Media statunitensi:

Vinita Alexander

Tel Direct +1 609-720-8197

Cellulare +1 732-258-6725

E-mail vinita.alexander@sunpharma.com

Reba Auslander

Comunicazioni RAliance

Tel Direct + 917-836-9308

Email reba@raliancecommunications.com

Fonte: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

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  • La più recente formulazione di isotretinoina è dotata della tecnologia di micronizzazione per ottimizzare l'assorbimento a una dose più bassa
  • Può essere assunto con o senza cibo, eliminando l'incertezza sui tempi di somministrazione e rendendo più prevedibile l'assorbimento

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” comprese le sue filiali e / o società associate) hanno annunciato oggi che una delle sue consociate interamente controllate ha lanciato ABSORICA Capsule LD ™ (isotretinoina) negli Stati Uniti per la gestione dell'acne nodulare recalcitrante grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. ABSORICA LD è l'unica formulazione di isotretinoina dotata della tecnologia di micronizzazione di Sun Pharma, che utilizza particelle micronizzate per ottimizzare l'assorbimento a una dose inferiore del 20%. ABSORICA LD può essere assunto con o senza cibo.

® a una dose più bassa – sottolinea il nostro impegno a fare la differenza nella vita delle persone con acne nodulare recalcitrante grave “, ha affermato Abhay Gandhi, CEO, Nord America, Sun Pharma”. data -eagid = “22”> “Il lancio di ABSORICA LD – che offre la comprovata efficacia e sicurezza di ABSORICA® a una dose più bassa – sottolinea il nostro impegno a fare la differenza nella vita delle persone con acne nodulare recalcitrante grave “, ha affermato Abhay Gandhi, CEO, Nord America, Sun Pharma.

“L'acne nodulare recalcitrante grave è caratterizzata da noduli, che sono noduli duri, solidi, dolorosi nella pelle e colpisce principalmente adolescenti e giovani adulti”, ha osservato Nicholas Squittieri, MD, Chief Medical Officer, North America, Sun Pharma. “Un trattamento dell'acne inefficace può causare cicatrici fisiche per tutta la vita e problemi psicosociali come la sensazione di isolamento. ABSORICA LD rende la pelle visibilmente più chiara in soli cinque mesi, rimuove l'incertezza sui tempi di somministrazione e rende l'assorbimento più prevedibile. La disponibilità di un L'isotretinoina orale a basso dosaggio e altamente biodisponibile dovrebbe essere una buona notizia per chi soffre di questa forma molto grave di acne. “

I tassi di recidiva e di ritrattamento per l'acne nodulare recalcitrante grave sono associati a un assorbimento insufficiente dell'isotretinoina. In un recente studio in aperto di Fase IV che ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ABSORICA in 166 pazienti, un singolo ciclo di terapia di 20 settimane ha portato alla remissione completa e prolungata dell'acne nodulare recalcitrante grave. Dopo un corso di 20 settimane di terapia con ABSORICA, il 95% dei pazienti non ha richiesto un trattamento aggiuntivo con isotretinoina e l'82% dei pazienti non ha richiesto alcun trattamento aggiuntivo per l'acne (OTC o prescrizione) fino a due anni dopo il trattamento.

ABSORICA e ABSORICA LD possono causare gravi difetti alla nascita potenzialmente letali e sono controindicati in gravidanza. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita in caso di gravidanza durante l'assunzione di qualsiasi quantità di ABSORICA o ABSORICA LD anche per brevi periodi di tempo. A causa del rischio di tossicità embrio-fetale, ABSORICA e ABSORICA LD sono disponibili solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato iPLEDGE REMS.

ABSORICA LD 32 mg è bioequivalente a ABSORICA 40 mg in condizioni di alimentazione. ABSORICA LD offre anche il doppio del livello di assorbimento di ABSORICA in uno stato a digiuno, con un profilo di sicurezza comparabile. ABSORICA LD fornisce il massimo assorbimento di isotretinoina con una dose inferiore del 20% e non è sostituibile con nessun'altra isotretinoina attualmente disponibile.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) con ABSORICA LD o ABSORICA sono: labbra secche, pelle secca, mal di schiena, secchezza oculare, artralgia, epistassi, mal di testa, rinofaringite, labbra screpolate, dermatite, aumento della creatinchinasi, cheilite, muscoloscheletrico disagio, infezione del tratto respiratorio superiore e ridotta acuità visiva.

www.AbsoricaLD.com “data -eagid =” 28 “> Per ulteriori informazioni, visitare www.AbsoricaLD.com

Le capsule di ABSORICA e ABSORICA LD (isotretinoina) sono indicate per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave in pazienti non in gravidanza di età pari o superiore a 12 anni con noduli infiammatori multipli con un diametro di 5 mm o superiore. A causa delle reazioni avverse significative associate al loro uso, ABSORICA e ABSORICA LD sono riservati ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici.

Limitazioni d'uso:“data-reactionid =” 32 “>Limitazioni d'uso:

Se è necessario un secondo ciclo di terapia con ABSORICA o ABSORICA LD, non è raccomandato prima di un periodo di attesa di due mesi poiché l'acne del paziente può continuare a migliorare dopo un ciclo di terapia di 15-20 settimane.

ATTENZIONE: TOSSICITÀ EMBRIONE-FETALE – CONTROINDICATO IN GRAVIDANZA

ABSORICA e ABSORICA LD possono causare gravi difetti alla nascita potenzialmente letali e sono controindicati in gravidanza. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita in caso di gravidanza durante l'assunzione di qualsiasi quantità di ABSORICA o ABSORICA LD anche per brevi periodi di tempo. Potenzialmente qualsiasi feto esposto durante la gravidanza può essere interessato. Non esistono mezzi precisi per determinare prenatalmente se un feto esposto è stato colpito. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente ABSORICA e ABSORICA LD e indirizzare il paziente a un ostetrico-ginecologo esperto di tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza.

Ba causa del rischio di tossicità embrio-fetale, ABSORICA e ABSORICA LD sono disponibili solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamata REMLEDGE REMS.

ABSORICA e ABSORICA LD è controindicato in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina (o alla vitamina A, data la somiglianza chimica con l'isotretinoina) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti (si sono verificate anafilassi e altre reazioni allergiche).“data-reactionid =” 39 “>ipersensibilità: ABSORICA e ABSORICA LD è controindicato in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina (o alla vitamina A, data la somiglianza chimica con l'isotretinoina) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti (si sono verificate anafilassi e altre reazioni allergiche).

La biodisponibilità e il dosaggio raccomandato di ABSORICA e ABSORICA LD sono diversi. Ad esempio, mentre ABSORICA e ABSORICA LD hanno entrambi un dosaggio di 20 mg, questi livelli hanno biodisponibilità diversa e non sono sostituibili.“data-reactionid =” 45 “>ABSORICA e ABSORICA LD non sono sostituibili: La biodisponibilità e il dosaggio raccomandato di ABSORICA e ABSORICA LD sono diversi. Ad esempio, mentre ABSORICA e ABSORICA LD hanno entrambi un dosaggio di 20 mg, questi livelli hanno biodisponibilità diversa e non sono sostituibili.

I pazienti devono interrompere immediatamente ABSORICA e ABSORICA LD e contattare prontamente il medico curante se sviluppano depressione, disturbi dell'umore, psicosi o aggressività. L'interruzione di ABSORICA e ABSORICA LD potrebbe essere insufficiente; può essere necessaria un'ulteriore valutazione, ad esempio un rinvio a un professionista della salute mentale.

pseudotumor cerebri), alcuni dei quali hanno comportato l'uso concomitante di tetracicline. Il trattamento concomitante con tetracicline deve pertanto essere evitato con l'uso di ABSORICA e ABSORICA LD. “Data -eagid =” 48 “>Ipertensione endocranica (Pseudotumor Cerebri): L'uso di isotretinoina è stato associato a casi di ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri), alcuni dei quali hanno comportato l'uso concomitante di tetracicline. Il trattamento concomitante con tetracicline deve pertanto essere evitato con l'uso di ABSORICA e ABSORICA LD.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) sono: labbra secche, pelle secca, mal di schiena, secchezza oculare, artralgia, epistassi, mal di testa, rinofaringite, labbra screpolate, dermatite, aumento della creatinchinasi, cheilite, disturbi muscoloscheletrici, infezione del tratto respiratorio superiore , ridotta acuità visiva.

pseudotumor cerebri), alcuni dei quali hanno comportato l'uso concomitante di tetracicline. “data-reagid =” 61 “>tetracicline: Il trattamento concomitante con ABSORICA e ABSORICA LD e tetracicline deve essere evitato poiché l'uso di isotretinoina è stato associato a numerosi casi di ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri), alcuni dei quali hanno comportato l'uso concomitante di tetracicline.

Non ci sono dati sulla presenza di isotretinoina nel latte animale o umano, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti in terapia con isotretinoina, avvisare i pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con ABSORICA e ABSORICA LD e per almeno 8 giorni dopo l'ultima dose di ABSORICA o ABSORICA LD.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ABSORICA LD. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali all'FDA al numero 1-800-FDA-1088 o Sun Pharmaceutical Industries, Inc. al numero 1-800-818-4555.

Prescrizione di informazioni per avvisi in scatola, controindicazioni e altre importanti avvertenze e precauzioni.“data-reactionid =” 65 “>Si prega di vedere completo Prescrizione di informazioni per avvisi in scatola, controindicazioni e altre importanti avvertenze e precauzioni.

Informazioni sulla dermatologia solare“data-reactionid =” 66 “>Informazioni sulla dermatologia solare

Sun Dermatology (la divisione dermatologica con marchio di una consociata interamente controllata di Sun Pharmaceutical Industries Inc.) è impegnata ad espandere il suo portafoglio di dermatologia per offrire agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo più opzioni di trattamento e supporto continuo per condizioni come la placca da moderata a grave psoriasi. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., insieme alle sue consociate, è al secondo posto nel volume delle prescrizioni di dermatologia negli Stati Uniti per IQVIA ed è la quarta più grande azienda farmaceutica generica di specialità al mondo. Oltre ad ABSORICA LD, Sun Dermatology comprende numerosi prodotti di marca con particolare attenzione a varie condizioni dermatologiche.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050):“data-reactionid =” 68 “>Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050):

www.sunpharma.com & Amp; Seguici su Twitter @SunPharma_Live. “data -eagid =” 69 “> Sun Pharma è la quarta più grande azienda farmaceutica specialistica al mondo e la principale azienda farmaceutica dell'India. Un'attività integrata verticalmente e un team qualificato le consentono di fornire prodotti di alta qualità, affidabili per clienti e pazienti in oltre 100 paesi in tutto il mondo, a prezzi convenienti. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione sparsi in 6 continenti e approvati da più agenzie di regolamentazione, insieme a una forza lavoro multiculturale che comprende oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione supportata da solide capacità di ricerca e sviluppo in più centri di ricerca e sviluppo, con investimenti pari a circa il 7% delle entrate annuali in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.sunpharma.com e seguirci su Twitter @SunPharma_Live.

Visualizza la versione di origine su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200204005471/en/“data -eagido =” 70 “>Visualizza la versione di origine su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200204005471/en/

nimish.desai@sunpharma.com“data-reactionid =” 72 “> Investitori:
Nimish Desai
Tel +91 22 4324 4324, Xtn 2778
Tel Direct +91 22 4324 2778
Cellulare + 91-98203 30182
E-mail nimish.desai@sunpharma.com

gaurav.chugh@sunpharma.com“data-reactionid =” 73 “> Supporto:
Gaurav Chugh
Tel +91 22 4324 4324, Xtn 5373
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Cellulare +91 98104 71414
E-mail gaurav.chugh@sunpharma.com

vinita.alexander@sunpharma.com“data-reactionid =” 74 “> Media USA:
Vinita Alexander
Tel Direct +1 609-720-8197
Cellulare +1 732-258-6725
E-mail vinita.alexander@sunpharma.com

reba@raliancecommunications.com“data-reactionid =” 75 “> Reba Auslander
Comunicazioni RAliance
Tel Direct + 917-836-9308
Email reba@raliancecommunications.com

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Il 2017-2018 ha visto un aumento dell'aspettativa di vita negli Stati Uniti

GIOVEDÌ, 30 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2017 al 2018, c'è stato un aumento dell'aspettativa di vita negli Stati Uniti e una diminuzione dei tassi di mortalità aggiustati per età, secondo un rapporto di gennaio pubblicato dai Centri statunitensi per Centro nazionale di controllo e prevenzione delle malattie per le statistiche sanitarie.

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Rischio di obesità nei bambini più in alto con la preeclampsia GDM Plus

GIOVEDÌ 30 gennaio 2020 (HealthDay News) – L'esposizione al diabete mellito gestazionale (GDM) e alla preeclampsia è associata a una traiettoria ascendente nell'indice di massa corporea infantile (BMI), secondo uno studio pubblicato nel numero del 21 gennaio del Archivi di ginecologia e ostetricia.

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Juul Usalo nei giovani dai 15 ai 34 anni

GIOVEDÌ, 30 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Il numero di adolescenti e giovani che hanno mai usato Juul è raddoppiato in un anno, secondo uno studio pubblicato online il 21 gennaio in JAMA Pediatrics.

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Frattura aumentata nei neonati con esposizione al fumo prenatale

GIOVEDÌ, 30 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'esposizione prenatale al fumo materno è associata ad un aumento del tasso di fratture prima dell'età di 1 anno, secondo uno studio pubblicato online il 29 gennaio in Il BMJ.

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Gli Stati Uniti spendono di più per l'assistenza sanitaria, ma hanno un'aspettativa di vita peggiore

GIOVEDÌ, 30 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Gli Stati Uniti spendono sostanzialmente di più di qualsiasi altra nazione ricca per l'assistenza sanitaria, ma hanno un'aspettativa di vita più bassa e un tasso di suicidio più alto rispetto ad altre nazioni ricche, secondo un brief di dati di gennaio rilasciato dal Commonwealth Fund.

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La psoriasi familiare non può essere legata all'obesità

MERCOLEDÌ, 29 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'obesità non induce o contribuisce necessariamente alla psoriasi familiare, secondo uno studio pubblicato online il 17 gennaio nella Journal of Dermatology.

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Il divario di genere persiste nell'inizio dello stipendio per i medici

MARTEDÌ 28 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Il divario di genere nell'iniziare lo stipendio per i medici persiste, sebbene non sia chiaro quali siano i fattori che spiegano questo divario, secondo un rapporto pubblicato online il 22 gennaio in Affari sanitari.

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Additivi pericolosi trovati in prodotti illegali per lo svapo di vasi a Los Angeles

MARTEDÌ 28 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Sono stati trovati additivi potenzialmente mortali nelle cartucce di vaporizzatori di marijuana sequestrate durante le incursioni di negozi illegali a Los Angeles a dicembre, secondo quanto riferito da funzionari lunedì.

Notizie AP Articolo

La terapia familiare aiuta i giovani ad alto rischio di disturbo bipolare

MARTEDÌ 28 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Tra i giovani sintomatici ad alto rischio di disturbo bipolare, i tempi tra gli episodi di umore sono più lunghi per coloro che ricevono una terapia focalizzata sulla famiglia (FFT) rispetto alle cure abituali potenziate, secondo uno studio pubblicato online 15 gennaio JAMA Psychiatry.

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I ricchi pagano di più per finanziare l'assistenza sanitaria negli Stati Uniti

LUNEDÌ, 27 gennaio 2020 (HealthDay News) – I pagamenti di assistenza sanitaria negli Stati Uniti sono più regressivi di quanto si pensasse in precedenza, secondo uno studio pubblicato online il 27 gennaio in Ricerca sui servizi sanitari.

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L'epinefrina preospedaliera aiuta gli arresti cardiaci pediatrici extraospedalieri

LUNEDÌ, 27 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La somministrazione preospedaliera di epinefrina può aiutare i pazienti pediatrici a seguito di arresti cardiaci extraospedalieri (OHCA), secondo uno studio pubblicato nel numero del 21 gennaio del Diario dell'American College of Cardiology.

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Effetti della correzione della vitamina D sulla salute dei CV studiati nei bambini obesi

LUNEDÌ, 27 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Per i bambini in sovrappeso e obesi con carenza di vitamina D, l'integrazione ad alte dosi di vitamina D non migliora le misure della funzione endoteliale arteriosa o della rigidità, ma provoca riduzioni della pressione sanguigna ( BP) e concentrazione di glucosio a digiuno, secondo uno studio pubblicato online il 17 gennaio in L'American Journal of Clinical Nutrition.

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ID link potenziali per l'uso di marijuana, rischi cardiovascolari

LUNEDÌ, 27 gennaio 2020 (HealthDay News) – In una recensione pubblicata nel numero del 28 gennaio del Diario dell'American College of Cardiology, vengono presentate potenziali associazioni per l'uso di marijuana e rischi cardiovascolari.

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Il vaccino Tdap o Td può essere utilizzato per dosi decantali di richiamo della Td

LUNEDÌ, 27 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Il vaccino contro i tossoidi tetano e difterite (Td) o il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare (Tdap) può essere usato per dosi di richiamo Td ogni 10 anni o quando indicato per profilassi del tetano nella gestione delle ferite, secondo una ricerca pubblicata nel numero del 24 gennaio dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie Rapporto settimanale su morbilità e mortalità.

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Il miglioramento della qualità in terapia intensiva neonatale può ridurre la morbilità nei prematuri

LUNEDÌ, 27 gennaio 2020 (HealthDay News) – L'implementazione di attività di miglioramento della qualità su tutta la rete può migliorare la sopravvivenza senza morbilità nei neonati molto prematuri, secondo uno studio pubblicato nel numero del 27 gennaio di CMAJ, il giornale della Canadian Medical Association.

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Molti adulti statunitensi hanno avuto informazioni sbagliate sull'influenza, sulla vaccinazione

VENERDI ', 24 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Molti adulti statunitensi sono male informati sul virus dell'influenza e sull'importanza della vaccinazione antinfluenzale, secondo i risultati di un sondaggio pubblicato dall'American Academy of Family Physicians (AAFP).

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La chirurgia prenatale offre benefici duraturi per il mielomeningocele

VENERDI, 24 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Per il mielomeningocele, la chirurgia prenatale non migliora il comportamento adattativo ma è associata a una migliore mobilità e funzionamento indipendente nei bambini in età scolare, secondo uno studio pubblicato online il 24 gennaio in Pediatria.

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Esposizione prenatale sia all'alcool che al rischio SIDS di sigarette

GIOVEDÌ 23 gennaio 2020 (HealthDay News) – I bambini esposti prenatalmente ad alcol e sigarette di tabacco oltre il primo trimestre hanno un rischio maggiore di sindrome della morte improvvisa del bambino (SIDS), secondo uno studio pubblicato online il 20 gennaio in EClinicalMedicine.

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I principali assicuratori offrono $ 55 milioni per ridurre i costi dei farmaci generici

GIOVEDÌ 23 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Una società no profit che sviluppa e vende farmaci più economici riceverà un investimento di $ 55 milioni dalla Blue Cross Blue Shield Association e dalle organizzazioni associate per creare versioni più economiche di costosi farmaci generici.

Il New York Times Articolo

Meno della metà delle prove cliniche è conforme alle leggi sui rapporti

GIOVEDÌ, 23 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La conformità con il Food and Drug Administration Amendments Act del 2007 è bassa, con solo il 40,9% degli studi che riporta risultati entro un anno, secondo uno studio pubblicato online il 17 gennaio in The Lancet.

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L'accesso transgender per adolescenti alla soppressione puberale riduce la suicidio

GIOVEDÌ, 23 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'accesso alla soppressione puberale durante l'adolescenza è associato a minori probabilità di ideazione suicidaria a vita tra i giovani transgender, secondo uno studio pubblicato online il 23 gennaio in Pediatria.

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Revisione accelerata della causa ACA respinta dalla Corte suprema degli Stati Uniti

MERCOLEDÌ, 22 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La Corte Suprema degli Stati Uniti ha respinto una revisione accelerata di una causa che minaccia l'Affordable Care Act.

Notizie AP Articolo

Il 2008-2016 ha visto un calo delle visite di assistenza primaria per i bambini

MERCOLEDÌ, 22 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2008 al 2016, c'è stato un calo dei tassi di visita di assistenza primaria tra i bambini assicurati commercialmente, secondo uno studio pubblicato online il 21 gennaio in JAMA Pediatrics.

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Sei ingredienti attivi di protezione solare sistematicamente assorbiti

MERCOLEDÌ, 22 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'applicazione della protezione solare è associata a concentrazioni plasmatiche massime medie geometriche di tutti e sei i principi attivi che superano 0,5 ng / mL, secondo uno studio pubblicato online il 21 gennaio nella Diario dell'American Medical Association.

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Risultati di salute mentale non migliori per gli adolescenti sottoposti a RYGB

MERCOLEDÌ, 22 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – I risultati sulla salute mentale non sembrano migliorare per gli adolescenti obesi sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y, secondo uno studio pubblicato online il 21 gennaio in The Lancet Child & Adolescent Health.

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ACP: Medicare for All Needed to Fix “Ill” Sistema sanitario statunitense

MARTEDÌ, 21 gennaio 2020 (HealthDay News) – L'American College of Physicians (ACP) afferma che il sistema sanitario statunitense “è malato e necessita di una nuova prescrizione audace” che includa la copertura per tutti gli americani e costi inferiori.

Notizie AP Articolo
American College of Physicians

Dasatinib supera Imatinib per la leucemia linfoblastica acuta Ph +

MARTEDÌ 21 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dasatinib è associato a una migliore sopravvivenza per i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta cromosomica positiva di Philadelphia (ALL), secondo uno studio pubblicato online il 16 gennaio in JAMA Oncology.

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Nuove linee guida emanate per la cura dei bambini con sindrome di Williams

MARTEDÌ 21 gennaio 2020 (HealthDay News) – In un rapporto clinico dell'American Academy of Pediatrics, pubblicato online il 21 gennaio in Pediatria, vengono presentate raccomandazioni per la gestione dei pazienti con sindrome di Williams (WS).

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Livello di antibiotico che prescrive alto per i bambini nel Tennessee

VENERDI, 17 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Il tasso di prescrizione di antibiotici ambulatoriali per i bambini era di 1.165 per 1.000 nel Tennessee nel 2016, secondo uno studio pubblicato online il 15 gennaio in Controllo delle infezioni ed epidemiologia ospedaliera.

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Le caratteristiche della mielite acuta flaccida differiscono negli anni di picco, non di picco

VENERDI, 17 gennaio 2020 (HealthDay News) – Le caratteristiche cliniche e di laboratorio dei casi di mielite flaccida acuta (AFM) differiscono negli anni di picco e non picchi, secondo uno studio pubblicato online il 15 gennaio in Malattie infettive emergenti, una pubblicazione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.

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Dal 2003 al 2017 è stato osservato un calo della mortalità infantile a causa di difetti alla nascita

GIOVEDÌ, 16 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2003 al 2017, si è verificata una diminuzione della mortalità infantile attribuibile ai difetti alla nascita (IMBD) in generale, sebbene siano state osservate differenze considerevoli nelle diminuzioni per caratteristiche materne e infantili pubblicato nel numero del 17 gennaio dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie Rapporto settimanale su morbilità e mortalità.

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Il sistema a pagamento singolo consentirebbe probabilmente di risparmiare denaro

GIOVEDÌ, 16 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Esiste quasi un consenso su 30 anni di analisi economica dei piani a pagamento unico che un sistema a pagamento unico ridurrebbe le spese sanitarie negli Stati Uniti, secondo una recensione pubblicata online il gennaio. 15 pollici Medicina PLOS.

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ACA legato alla riduzione delle disparità nell'accesso alle cure

GIOVEDÌ, 16 gennaio 2020 (HealthDay News) – L'Affordable Care Act ha ridotto le disparità nell'accesso all'assistenza sanitaria tra adulti neri, ispanici e bianchi, secondo un brief di gennaio pubblicato dal Commonwealth Fund.

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Tassi cesarei non più elevati per i pazienti diabetici indotti nella 38a settimana

GIOVEDÌ, 16 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Nelle donne con diabete mellito di tipo 1 e 2 pre-gravidanza (PDM), l'induzione del travaglio (IOL) non è associata ad un aumento dei tassi di taglio cesareo rispetto alla gestione in attesa oltre le 39 settimane, ma è associato ad alcuni esiti avversi neonatali, secondo uno studio pubblicato online il 30 dicembre in BMJ Open Diabetes Research & Care.

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Rischio di malattia coronarica giù nei sopravvissuti al cancro infantile

GIOVEDÌ, 16 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Secondo uno studio pubblicato online il 15 gennaio in, c'è stato un calo del rischio di malattia coronarica tra i sopravvissuti adulti al carcinoma infantile Il BMJ.

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Editoriale

Eritropoietina ad alte dosi Nessun beneficio per i primati estremi

GIOVEDÌ, 16 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Per i neonati estremamente pretermine, il trattamento con eritropoietina ad alte dosi a partire da 24 ore dopo la nascita non comporta un rischio ridotto di insufficienza dello sviluppo neurologico grave o morte all'età di 2 anni, secondo uno studio pubblicato nel numero del 16 gennaio del New England Journal of Medicine.

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CDC: lattuga romana E. Coli Focolaio

MERCOLEDÌ, 15 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – È di nuovo sicuro comprare e mangiare lattuga romana coltivata nelle fattorie di Salinas, in California, hanno detto mercoledì i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.

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Rischio di suicidio aumentato nei bambini, adolescenti che fanno autolesionismo

GIOVEDÌ, 9 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Bambini e adolescenti che fanno autolesionismo hanno un rischio maggiore di suicidio, secondo uno studio pubblicato online l'8 gennaio in The Lancet Child & Adolescent Health.

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L'angoscia materna può influire sullo sviluppo del cervello nei feti con CHD

MERCOLEDÌ, 15 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Lo stress psicologico, inclusi stress, ansia e depressione, è prevalente tra le donne che trasportano feti con cardiopatia congenita (CHD) e questo disagio può influenzare lo sviluppo neurologico fetale, secondo uno studio pubblicato online il 13 gennaio a JAMA Pediatrics.

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Focolaio di Enterovirus A71 nell'ID di bambini nell'ospedale del Colorado

MERCOLEDÌ, 15 gennaio 2020 (HealthDay News) – In uno studio di coorte osservazionale recentemente pubblicato in The Lancet Malattie infettive, i dettagli sono presentati per un focolaio di malattia neurologica enterovirus A71 (EV-A71) nei bambini che si sono presentati a un ospedale del Colorado per il trattamento.

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Evoluzione dell'approvazione, processi di regolamentazione per i farmaci esplorati

MERCOLEDÌ, 15 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – I processi di approvazione e regolamentazione statunitensi per gli agenti farmaceutici si sono evoluti negli ultimi quattro decenni, secondo uno studio pubblicato nel numero del 14 gennaio del Diario dell'American Medical Association.

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I legislatori N.J. approvano la legge per vietare i prodotti aromatizzanti di svapo

MARTEDÌ 14 gennaio 2020 (HealthDay News) – I legislatori del New Jersey hanno approvato un disegno di legge che vieterebbe la vendita di prodotti aromatizzati allo svapo.

Notizie dalla CBS Articolo

Gli esperti chiedono considerazione pediatrica nella pianificazione EMS

MARTEDÌ 14 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – I bambini malati e feriti e le loro famiglie hanno esigenze uniche che dovrebbero essere considerate nei protocolli e nelle operazioni dei servizi medici di emergenza (EMS), secondo una nuova dichiarazione politica comune pubblicata nel numero di gennaio di il Annali di medicina d'urgenza.

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Dal 2001 al 2016 Saw Drop, stallo nelle perdite di QI da sostanze chimiche

MARTEDÌ 14 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2001 al 2016, c'è stato un calo o una stagnazione nelle perdite di QI dovute all'esposizione a difenil eteri polibromurati (PBDE), metilmercurio e piombo, secondo uno studio pubblicato online il 14 gennaio nel Endocrinologia molecolare e cellulare.

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Uno su quattro bambini con autismo non diagnosticato formalmente

MARTEDÌ 14 gennaio 2020 (HealthDay News) – Il disturbo dello spettro autistico (ASD) rimane mal diagnosticato nei bambini neri e ispanici, secondo uno studio pubblicato online il 23 dicembre in Ricerca sull'autismo.

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Recupero del programma di vaccinazione difficile dopo le paure pubbliche

MARTEDÌ 14 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La disinformazione nei media danesi tra il 2013 e il 2016 ha portato a un calo del 50,4% delle vaccinazioni contro il papillomavirus umano (HPV) tra ragazze in Danimarca, secondo uno studio pubblicato online il 7 gennaio in Vaccino.

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Rapporti di sostituzione del medico più elevati nelle più grandi pratiche di proprietà ospedaliera

MARTEDÌ 14 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2009 al 2016, un numero maggiore di medici che hanno aderito al programma Medicare ha lavorato presso ambulatori di grandi dimensioni o di proprietà ospedaliera rispetto a ambulatori di piccole dimensioni o indipendenti, secondo una lettera di ricerca pubblicata online il 14 gennaio il Annali di medicina interna.

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I medici spendono> 16 minuti per incontro sull'uso di EHR

LUNEDÌ, 13 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – I medici impiegano molto tempo ad utilizzare le cartelle cliniche elettroniche (EHR) per supportare la consegna delle cure, con un'ampia variazione vista nella distribuzione del tempo all'interno della specialità, secondo uno studio pubblicato online gennaio 14 nel Annali di medicina interna.

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La vaccinazione obbligatoria aumenta la prevalenza della copertura vaccinale

LUNEDÌ, 13 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La vaccinazione obbligatoria è associata all'aumento della copertura vaccinale contro il morbillo e la pertosse e alla riduzione dell'incidenza del morbillo in Europa, secondo uno studio pubblicato online il 13 gennaio in Pediatria.

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Editoriale

Burnout in studenti di medicina legati allo stress percepito, comportamento telefonico

LUNEDÌ, 13 gennaio 2020 (HealthDay News) – Livelli più elevati di stress percepito, scarsa qualità del sonno e dipendenza da smartphone contribuiscono al burnout negli studenti di medicina osteopatica, secondo uno studio pubblicato nel numero di gennaio del Diario dell'American Osteopathic Association.

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La California potrebbe iniziare a produrre le proprie medicine

VENERDI ', 10 gennaio 2020 (HealthDay News) – Una proposta per la California di contrattare le compagnie farmaceutiche generiche per fare farmaci renderebbe lo stato il primo nel paese a produrre i propri farmaci.

Notizie AP Articolo

15 anni, Texas Teenest Youngest negli Stati Uniti muore per svapata

VENERDI ', 10 gennaio 2020 (HealthDay News) – Un adolescente texano di 15 anni che è morto a causa dello svapo è la vittima più giovane finora in un focolaio di decessi correlati allo svapo negli Stati Uniti.

Il New York Times Articolo
Ulteriori informazioni: CDC

Assunzioni soddisfacenti per i fornitori di servizi sanitari di istruzione straniera

VENERDI ', 10 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – I professionisti della salute con istruzione straniera (FEHP) negli Stati Uniti sono complessivamente soddisfatti della loro esperienza di reclutamento, secondo uno studio pubblicato nel numero di gennaio del American Journal of Nursing.

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Lo svantaggio del quartiere influisce sulla valutazione della qualità dell'ospedale

VENERDI, 10 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Secondo uno studio pubblicato online il 30 dicembre in, gli ospedali che si occupano di quartieri con alti livelli di svantaggio potrebbero avere valutazioni ospedaliere più basse a causa di fattori di rischio sociale (SRF) nella comunità. Cure mediche.

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Prevalenza del difetto del tubo neurale 7,0 per 10.000 in HIV-esposti

VENERDI, 10 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La prevalenza di difetti del tubo neurale (NTD) è 7,0 su 10.000 nati vivi in ​​gravidanze esposte all'HIV, che è simile alla prevalenza nella popolazione generale, secondo una ricerca pubblicata nella Numero del 10 gennaio dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie Rapporto settimanale su morbilità e mortalità.

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Rischio di esposizione al glutine elevata con attività scolastiche specifiche

VENERDI, 10 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Le attività scolastiche specifiche comuni, come i progetti di carta e forno, rappresentano un rischio elevato per l'esposizione al glutine, secondo uno studio pubblicato online il 19 dicembre nella Giornale di Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica.

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CDC mette in guardia dalla stagione dell'influenza dura

GIOVEDÌ, 9 gennaio 2019 (HealthDay News) – I casi di influenza e i ricoveri per influenza sono aumentati drasticamente da ottobre, con almeno 6,4 milioni di casi segnalati e 55.000 ricoveri, secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Almeno 2.900 americani sono morti per influenza, secondo quanto riferito dal CDC alla fine della scorsa settimana.

Maggiori informazioni

I programmi di cucina possono influenzare la selezione di alimenti per bambini

GIOVEDÌ, 9 gennaio 2020 (HealthDay News) – I programmi di cucina possono influenzare positivamente il consumo di alimenti sani tra i bambini, secondo uno studio pubblicato nel numero di gennaio del Journal of Nutrition Education and Behaviour.

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Linee guida cliniche sviluppate per la gestione dei Nosebleeds

GIOVEDÌ, 9 gennaio 2020 (HealthDay News) – In una linea guida di pratica clinica dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, pubblicata online il 7 gennaio in Chirurgia otorinolaringoiatrica testa e collo, vengono presentate raccomandazioni per la gestione degli epistassi.

Linee guida per la pratica clinica
Sintesi

I rischi percepiti delle sigarette elettroniche variano con i dati demografici

GIOVEDÌ, 9 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Per i giovani, i rischi percepiti dei prodotti di sigarette elettroniche variano a seconda della demografia, dell'orientamento sessuale e dello stato socioeconomico, secondo uno studio pubblicato online il 7 gennaio in Pratica di promozione della salute.

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Il tasso di lesioni al motorino elettronico è aumentato dal 2014 al 2018

MERCOLEDI, 8 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2014 al 2018, c'è stato un aumento dell'incidenza di lesioni da scooter elettronico (e-scooter) e di ricoveri ospedalieri associati, secondo una lettera di ricerca pubblicata online l'8 gennaio in JAMA Surgery.

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Grande divario riscontrato nella spesa amministrativa per la salute negli Stati Uniti, in Canada

MERCOLEDI, 8 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – C'è uno scarto ampio e crescente nella spesa amministrativa per la salute tra gli Stati Uniti e il Canada, secondo uno studio pubblicato online il 7 gennaio nella Annali di medicina interna.

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Regolamenti in acque aperte collegati a tassi di mortalità annegamento più bassi

MERCOLEDÌ 8 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Secondo uno studio pubblicato online il 7 gennaio in, le normative sull'acqua aperta sono associate a tassi di mortalità per annegamento in acque libere inferiori Prevenzione degli infortuni.

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Visite respiratorie pediatriche aumentate durante il fuoco lilla

MERCOLEDÌ, 8 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'incendio di Santa Ana causato dal vento nella contea di San Diego nel 2017 è stato correlato con un aumento delle visite respiratorie pediatriche in tutte le fasce di età pediatrica, secondo uno studio pubblicato online il 20 dicembre nella Annali dell'American Thoracic Society.

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Mortalità per cancro che continua a cadere, con il cancro ai polmoni un driver

MERCOLEDÌ, 8 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – La mortalità per cancro continua a diminuire, guidata dai progressi nel carcinoma polmonare, sebbene le riduzioni della mortalità siano rallentate o interrotte per alcuni tumori, secondo i risultati inclusi in Statistiche sul cancro, 2020, l'ultimo rapporto annuale dell'American Cancer Society sull'incidenza, la mortalità e la sopravvivenza del cancro. Il rapporto è stato pubblicato online l'8 gennaio in CA: un diario del cancro per i medici.

Statistiche sul cancro, 2020

La terapia antiretrovirale precoce non può raggiungere la remissione dell'HIV nei neonati

MERCOLEDÌ 8 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'avvio della terapia antiretrovirale (ART) per i bambini con infezione da HIV entro poche ore dalla nascita non sembra tradursi in una percentuale più elevata di neonati che ottengono e sostengono la soppressione virale sull'ART, secondo un studio pubblicato online il 7 gennaio a EClinicalMedicine.

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CDC: Giovani adulti che abbiano mai ricevuto il vaccino HPV in aumento

MARTEDÌ 7 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Dal 2013 al 2018, c'è stato un aumento della percentuale di adulti dai 18 ai 26 anni che hanno ricevuto una o più dosi o il numero raccomandato di dosi di vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) , secondo un brief di dati di gennaio pubblicato dal US Center for Disease Control and Prevention National Center for Health Statistics.

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Pochi giovani ricevono un trattamento per la dipendenza dopo il sovradosaggio da oppioidi

MARTEDÌ 7 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Meno di un terzo dei giovani sopravvissuti a un sovradosaggio da oppioidi ricevono un trattamento di dipendenza tempestivo, secondo uno studio pubblicato online il 6 gennaio in JAMA Pediatrics.

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Terapia precoce legata al recupero più rapido della commozione cerebrale

MARTEDÌ 7 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – L'inizio di un'assistenza clinica è associato a un recupero più rapido dopo una commozione cerebrale, secondo uno studio pubblicato online il 6 gennaio in Neurologia JAMA.

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Servizi sanitari di basso valore per bambini non rari

MARTEDÌ 7 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Una considerevole percentuale di bambini riceve servizi di assistenza sanitaria di basso valore, con piccole differenze osservate tra i tipi di pagatore, secondo uno studio pubblicato online il 7 gennaio in Pediatria.

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Il rischio di coaguli di sangue è aumentato con l'inserimento di PICC nei bambini

MARTEDÌ 7 gennaio 2020 (HealthDay News) – Il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) con cateteri centrali (PICC) inseriti perifericamente nei bambini è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI) , e malfunzionamento CVC, secondo uno studio pubblicato online il 7 gennaio in Sangue.

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Aumento dei prezzi per centinaia di farmaci

LUNEDÌ, 6 gennaio 2020 (HealthDay News) – Le compagnie farmaceutiche statunitensi hanno iniziato il nuovo anno aumentando i prezzi di centinaia di farmaci.

Notizie dalla CBS Articolo

Adolescenti che abusano degli oppioidi per impegnarsi in altri comportamenti rischiosi

LUNEDÌ, 6 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Gli adolescenti che segnalano l'uso improprio di oppioidi da prescrizione hanno maggiori probabilità di essere coinvolti in una serie di altri comportamenti rischiosi, secondo uno studio pubblicato online il 6 gennaio in Pediatria.

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Bere di abbuffata di dodicesimo grado collegato a pratiche di guida rischiose

LUNEDÌ, 6 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Il binge drinking di dodicesimo grado prevede pratiche di guida rischiose nella prima età adulta e bere ad alto rischio nella prima età adulta, secondo uno studio pubblicato online il 6 gennaio in Pediatria.

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Molti esami pelvici, Pap test non necessari in adolescenti e giovani adulti

LUNEDÌ, 6 gennaio 2020 (HealthDay News) – Più della metà degli esami pelvici bimanuali (BPE) e oltre il 70% dei test di Papanicolaou (Pap) eseguiti tra ragazze adolescenti e donne di età inferiore ai 21 anni negli Stati Uniti non sono necessari, secondo uno studio pubblicato online il 6 gennaio in JAMA Internal Medicine.

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Il trattamento dei genitori colonizzati può ridurre S. Aureus Trasmissione in terapia intensiva

LUNEDÌ, 6 gennaio 2020 (HealthDay News) – Il trattamento dei genitori colonizzati può ridurre il rischio Staphylococcus aureus trasmissione ai neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), secondo uno studio pubblicato online il 30 dicembre nella Diario dell'American Medical Association.

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Il consumo di latte intero legato a minori probabilità di obesità infantile

VENERDI, 3 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – Il consumo di latte intero è associato a ridotte probabilità di sovrappeso o obesità tra i bambini, secondo una recensione pubblicata online il 18 dicembre nella American Journal of Clinical Nutrition.

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Recs di politica pubblica aggiornati per ipercolesterolemia familiare

VENERDI ', 3 gennaio 2020 (HealthDay News) – In uno speciale articolo di comunicazione, pubblicato online il 2 gennaio in JAMA Cardiology, vengono presentate raccomandazioni aggiornate per ridurre il carico clinico e di salute pubblica dell'ipercolesterolemia familiare (FH).

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Sopravvissuti ai tumori infantili a rischio di riduzione della durata della vita

GIOVEDÌ, 2 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – I sopravvissuti al cancro infantile rimangono a rischio per periodi di vita più brevi, specialmente quando ricevono la radioterapia, secondo uno studio pubblicato online il 2 gennaio in JAMA Oncology.

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Editoriale (potrebbe essere richiesto un abbonamento o un pagamento)

Guida sviluppata per fornire assistenza STD di qualità

GIOVEDÌ, 2 gennaio 2020 (Notizie HealthDay) – In un rapporto pubblicato nel numero del 3 gennaio dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie Rapporto settimanale su morbilità e mortalità, recommendations are presented for providing quality sexually transmitted disease (STD) clinical services.

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Trump Administration to Ban Most Flavored E-Cigarettes

THURSDAY, Jan. 2, 2020 (HealthDay News) — The Trump Administration is expected to announce this week that it will ban mint-, fruit-, and dessert-flavored electronic cigarette cartridges, while allowing the continued sale of menthol- and tobacco-flavored vapes.

Il New York Times Article
Statement From the American Heart Association

Patient Experiences Modestly Worse After Hospital Acquisition

THURSDAY, Jan. 2, 2020 (HealthDay News) — Modestly worse patient experiences are seen following hospital acquisition by another hospital, according to a study published in the Jan. 2 issue of the New England Journal of Medicine.

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L'artrite è un termine generico per quasi 200 condizioni che colpiscono le articolazioni. A LoudCloudHealth, abbiamo selezionato alcune delle specifiche di artrite che forse non hai ancora incontrato e trovato alcune affascinanti statistiche sull'artrite e fatti che dovresti conoscere.

Come qualsiasi altra struttura all'interno del nostro corpo, anche le articolazioni e il tessuto con cui sono imbottiti possono infiammarsi. Dolore, rigidità, range di movimento limitato e gonfiore comune delle articolazioni e dei tessuti adiacenti sono tutti sintomi dell'artrite, che viene comunemente scambiata per una singola malattia.

Immergiamoci subito e guardiamo prima i fatti e le cifre più intriganti.

Top 10 da sapere Statistiche di artrite e fatti:

  • L'artrite non è riservata esclusivamente agli anziani, anche i bambini possono svilupparla.
  • West Virginia è lo stato degli Stati Uniti con la più alta prevalenza di artrite.
  • Ogni anno, al 22,7% della popolazione americana viene diagnosticata una qualche forma di artrite.
  • L'artrite reumatoide (RA) è un disturbo autoimmune permanente.
  • I pazienti con AR hanno una probabilità doppia di sperimentare la depressione.
  • Sativex, uno spray contenente sia CBD che THC, può fornire sollievo dal dolore per i pazienti con AR.
  • Alcuni tipi di artrite possono essere curati dai cambiamenti della dieta; ad esempio, nel caso dell'artrite causata dalla celiachia.
  • L'80% dei lavoratori con AR diventa disabile 20 anni dopo la diagnosi ufficiale.
  • Fino a 300.000 bambini negli Stati Uniti sono colpiti dalla RA giovanile.
  • Il CBD si lega ai recettori del sistema immunitario responsabili della gestione del dolore e quindi aiuta ad alleviare il dolore da artrite.

Generale Fatti sull'artrite

Statistiche di artrite - Dolore

1. L'artrosi, la forma più comune di artrite, non è una parte inevitabile dell'invecchiamento.

(Molto bene la salute)

Mentre la probabilità di sviluppare una condizione artritica aumenta con l'età, ciò non implica che siamo tutti predestinati ad avere articolazioni difettose. Nel corso degli anni, le articolazioni si logorano, ma anche i giovani (anche i bambini) ne sono colpiti. Quindi, ci sono altri fattori in gioco qui (diversi dall'età), tra cui lesioni, abuso di una particolare articolazione, muscolatura debole, sovrappeso e così via.

2. Nella maggior parte dei casi di artrosi, il dolore dei pazienti è alleviato dal riposo.

(Very Well Health) (NCBI)

Le statistiche sull'osteoartrosi del 2019 confermano che circa il 3,3% al 3,6% della popolazione mondiale soffre della malattia. Nonostante il fatto che l'attività regolare sia altamente raccomandata per i pazienti con artrite – per rafforzare i muscoli – è necessario anche un riposo adeguato. In effetti, il riposo può ridurre notevolmente i dolori articolari nella maggior parte dei pazienti con artrite; in particolare dopo un aumento dell'attività fisica.

3. L'artrite reumatoide (RA) non è solo una malattia degenerativa articolare, è una malattia autoimmune sistemica.

(Contro l'artrite)

Le persone che non hanno familiarità con la classificazione e la terminologia dell'artrite tendono a confondere l'artrosi con l'artrite reumatoide.

Per evitare qualsiasi ulteriore confusione, ecco alcuni fatti di base sull'artrite reumatoide: a differenza dell'osteoartrite, questa condizione è una malattia autoimmune; significa che si innesca quando il sistema immunitario agisce in modo contrario al suo scopo e invece di difendere i tessuti sani del tuo corpo, lo attacca. Nel caso dell'AR, le articolazioni sono il tessuto interessato, ma poiché si tratta di una malattia sistemica, alla fine provoca danni anche ad altri organi.

4. Una donna con diagnosi di artrite probabilmente sperimenterà un grado di disabilità più elevato rispetto alle controparti maschili.

(Salute congiunta)

Un altro della serie di fatti interessanti sull'artrite è che le donne soffrono più profondamente rispetto ai pazienti maschi (è interessante notare che questo è vero per qualsiasi forma di artrite eccetto per l'artrite psoriasica, che si dice che colpisca entrambi i sessi allo stesso modo).

Inoltre, secondo i recenti rapporti della forza lavoro canadese, le donne che soffrono di artrite hanno maggiori probabilità di andare in congedo per malattia (a causa di problemi causati da questa malattia) rispetto agli uomini.

5. Bambini e giovani adulti possono anche avere l'artrite, la cosiddetta artrite giovanile, che di solito non viene diagnosticata.

(Healthcare Utah)

Quando si tratta di artrite giovanile, l'aspetto può ingannare. Sebbene i bambini possano sembrare felici e in salute all'esterno, raramente lamentandosi di dolori articolari e rigidità, possono comunque soffrire di questi sintomi.

Tenendo conto del fatto che al momento non sono disponibili test di laboratorio che indichino un'accurata diagnosi di artrite nei bambini, nonché il fatto che tutti i bambini avvertano regolarmente dolore correlato alla crescita, non sorprende quindi che questi sintomi vengano spesso non riconosciuti o considerato normale.

6. La fibromialgia è anche una forma di artrite.

(Fondazione per l'artrite)

La fibromialgia è una forma di artrite ad alta prevalenza (che affligge circa 4 milioni di persone solo negli Stati Uniti), che si manifesta attraverso la rigidità e il dolore nel sostenere i tessuti intorno alle ossa e alle articolazioni, che svolgono un ruolo importante nel loro movimento.

Le parti più comunemente colpite sono i muscoli e i tendini del collo, delle spalle, della colonna vertebrale e dei fianchi che di solito sono teneri e doloranti. Altri sintomi riscontrati dai pazienti comprendono affaticamento inspiegabile, scarsa concentrazione e deviazione dai normali schemi del sonno.

7. Anche i giunti possono infiammarsi a causa del lupus.

(Contro l'artrite)

Un altro fattore che contribuisce all'elevata prevalenza complessiva di artrite è il lupus, l'ennesima malattia sistemica autoimmune che può colpire diversi organi del nostro corpo, compreso il sistema scheletrico. Il lupus colpisce comunemente le articolazioni, manifestate come infiammazione dolorosa (il sintomo principale dell'artrite).

In altre parole, il lupus può sviluppare l'artrite reumatoide in pazienti con problemi articolari più gravi, nonché un raro caso di artrite chiamato artropatia di Jaccoud, ma questi sono in qualche modo meno comuni.

8. I cristalli di calcio, contenuti nei nostri denti e ossa, possono causare artrite quando presenti nei punti sbagliati del nostro corpo.

(Contro l'artrite)

Ci sono dei fatti divertenti sull'artrite? Probabilmente no, ma ne abbiamo trovato uno piuttosto strano. Esiste una forma di artrite chiamata artrite a cristalli di pirofosfato di calcio acuto (CPP), una condizione dolorosa che colpisce principalmente le articolazioni del ginocchio, causando dolore, rigidità e gonfiore.

I sintomi spiacevoli sono causati da depositi di calcio che sfregano contro i tessuti molli intorno alle articolazioni. Vale a dire, i cristalli di calcio sono normalmente contenuti nelle ossa e nei denti, quindi come possono finire vicino alle articolazioni? Si scuotono e lasciano la cartilagine come parte di un processo grottescamente chiamato “spargimento di cristallo”.

9. Definizione di gotta: è una forma dolorosa di artrite causata dalla formazione di cristalli dentro e intorno alle articolazioni.

(Contro l'artrite)

Secondo le statistiche dell'artrite, la gotta è il tipo più frequente di artrite infiammatoria, che è più comune negli uomini. Colpisce principalmente le persone con alti livelli di urato nel sangue. Sebbene non siano gli unici fattori da incolpare, l'eccesso di cibo e l'abuso di alcol possono entrambi portare all'insorgenza di questa condizione.

10. Alcune malattie legate allo stile di vita possono svilupparsi a causa dell'artrite.

(Illinois Bone & Joint Institute)

A causa del forte dolore, le persone che soffrono di artrite spesso riposano per alleviare alcuni dei loro sintomi. Tuttavia, le statistiche sull'artrite hanno dimostrato che ciò porta spesso al completo disprezzo dell'attività fisica, il che non solo complica ulteriormente i loro problemi legati all'artrite ma peggiora anche la loro salute mentale; per non parlare del fatto che gli individui inattivi sono anche inclini all'obesità, al diabete, alle malattie cardiache e così via.

11. Esiste un mito che afferma che apportare determinati cambiamenti nella dieta può alleviare significativamente il dolore per la maggior parte delle forme di artrite.

(Fondazione per l'artrite)

Mentre alcune rare forme di artrite possono essere migliorate da una dieta priva di glutine, come l'artropatia dovuta alla celiachia, le statistiche sui vari tipi di artrite indicano che la maggior parte di queste non può essere aiutata semplicemente cambiando le abitudini alimentari. Tuttavia, una dieta equilibrata può ancora aiutare a mantenere una buona salute (generale) e benessere.

12. Fatti di artrite: negli Stati Uniti, il Mese di sensibilizzazione sull'artrite nazionale si tiene ogni primavera e comprende una serie di passeggiate in tutto il paese.

(Ufficio per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute)

L'evento principale del mese (di solito maggio) si chiama “Walk to Cure Arthritis”, dove ogni anno vengono raccolti milioni di dollari per finanziare la ricerca sull'artrite.

Ancora più importante, l'obiettivo è migliorare le statistiche sull'artrite evidenziando l'importanza di una maggiore ricerca scientifica e incoraggiare l'attività fisica tra i pazienti con artrite, che sono spesso riluttanti a impegnarsi in attività moderate di cui potrebbero beneficiare.

Statistiche di artrite in tutto il mondo

Statistiche sull'artrite - Globale

13. Ogni anno al 22,7% della popolazione americana viene diagnosticata una qualche forma di artrite.

(Fondazione per l'artrite)

È probabile che anche a loro venga diagnosticata un'altra condizione. Anche il 49% degli adulti statunitensi che soffrono di artrite soffre di malattie cardiache. Anche la percentuale di pazienti diabetici è alta: il 47%. L'obesità è un problema per il 31% delle persone con artrite.

14. West Virginia è lo stato americano con il più alto prevalenza dell'artrite.

(WVDHHR)

Il 38,9% dei cittadini adulti della Virginia Occidentale soffre di artrite (1 su 3 persone). La malattia è più comune negli individui di età superiore ai 65 anni e con un reddito familiare annuo inferiore a $ 15.000.

Inoltre, il 26,3% dei cittadini ha descritto la propria salute come “giusta” o “povera”. Lo stato è stato il primo nel paese per quanto riguarda la prevalenza di cattive condizioni di salute mentale e fisica, secondo le ultime statistiche. Anche i problemi di obesità sono problematici. Fondamentalmente, la Virginia dell'Ovest ha tutte le condizioni necessarie per un'alta prevalenza di artrite.

15. Ogni anno vengono diagnosticate 41 persone su 100.000 negli Stati Uniti artrite reumatoide, come da statistica.

(Healthline)

Su 100.000 persone, 41 vengono diagnosticate con RA ogni anno. Si dice che circa 1,3 milioni di americani soffrano di RA. L'artrite reumatoide è una grave malattia autoimmune di origine sconosciuta, caratterizzata da articolazioni gonfie e infiammate cronicamente. Come già detto, deve essere differenziato dall'osteoartrosi, che è una malattia più comune, causata da una graduale rottura della cartilagine delle articolazioni.

16. Statistiche di artrite reumatoide perché l'Europa suggerisce che 2,9 milioni di europei soffrono di questa malattia.

(Westfair online)

Nonostante le statistiche scoraggianti, c'è la speranza che questi sintomi possano essere alleviati.

Vale a dire, Regeneron Pharmaceuticals Inc. in collaborazione con il loro partner Sanofi ha recentemente annunciato che la Commissione europea ha autorizzato il lancio di un nuovo anticorpo-farmaco – Kevzara. Può essere usato come terapia indipendente per pazienti intolleranti al metotrexato o come alternativa al metotrexato per i pazienti che non rispondono bene alla terapia in questione.

17. Statistiche di artrite per il UK mostra che oltre 10 milioni di britannici hanno a che fare con l'artrite. 9 milioni di loro sono affetti da artrosi.

(NHS)

Al contrario, l'artrite reumatoide colpisce “solo” 400.000. Fibromialgia, spondilite anchilosante, spondilosi cervicale e gotta sono meno comuni.

15.000 bambini e giovani affrontano anche le sfide poste dall'artrite. Il tipo più comune è JIA oligo-articolare. Di solito colpisce fino a 4 articolazioni in ginocchia, polsi e caviglie. Fortunatamente, può scomparire senza danni permanenti.

18. Il recentemente pubblicato statistiche sull'artrite giovanile indicano che fino a 300.000 bambini negli Stati Uniti sono colpiti dalla RA giovanile.

(Rete di supporto per l'artrite reumatoide)

La condizione colpisce tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni, ma può persino svilupparsi nei bambini di 2 anni. I sintomi o rimangono presenti e continuano durante l'età adulta o cambiano nel tempo. In rari casi, i sintomi della RA giovanile si ritirano e non ritornano in età adulta.

19. Analisi di prevalenza dell'artrite psoriasica i dati rivelano che 1 persona su 5 con psoriasi ha anche l'artrite psoriasica.

(Medscape)

L'artrite psoriasica è un tipo di artrite riscontrata nelle persone che soffrono di psoriasi, una condizione cronica della pelle che causa chiazze rosse sulla pelle, ricoperte di squame.

Sebbene la maggior parte delle persone sviluppi la psoriasi prima dell'artrite psoriasica, non esistono regole: i problemi articolari possono comparire anche prima delle lesioni cutanee. Secondo studi condotti in Germania, il 30,2% dei pazienti psoriasici sviluppa artrite psoriasica.

20. Statistiche sulla disabilità dell'artrite reumatoide rivelare che fino all'80% dei lavoratori con AR diventa disabile 20 anni dopo la diagnosi ufficiale.

(UCB)

Dopo che i pazienti con AR diventano disabili, di solito hanno bisogno di assistenza per svolgere la maggior parte delle loro attività quotidiane. Le stime indicano che quasi la metà delle persone con AR ha bisogno di un qualche tipo di aiuto dai loro parenti per svolgere le attività più ordinarie durante il giorno. È interessante notare che nei paesi a basso PIL, le persone sembrano spesso trascurare la diagnosi e continuare a lavorare nonostante le difficoltà causate dai sintomi della RA.

21. Statistiche di artrite per 2020 stima che ci siano 63 milioni di americani adulti che hanno segnalato la condizione al proprio medico.

(CENTRO PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELLE MALATTIE)

I rapporti del 2014 mostrano una cifra molto più bassa – 54 milioni. Complessivamente, c'è stato un costante aumento dei pazienti con artrite. La tendenza all'aumento continuerà, poiché le stime per il 2025 sono deprimenti, con 67 milioni di americani che soffrono di artrite.

22. Ai pazienti con rtrite (in particolare i pazienti con AR) hanno una probabilità 2 volte maggiore di sperimentare la depressione.

(UCB)

Gli studi hanno concluso che i tassi di depressione nei pazienti con AR variano tra il 14% e il 46%. Questo è probabilmente il caso delle proprietà disabilitanti della malattia (come stanchezza cronica e dolore) che fissano alcune limitazioni alle loro relazioni personali.

Potente canapa Proprietà per l'artrite Trattamento

Statistiche di artrite - Cannabis

23.CBD può aiutare con prevalenza dell'artrite reumatoide poiché si lega ai recettori del sistema immunitario del corpo responsabili della gestione del dolore.

(Genomica medicinale)

Uno di questi recettori si chiama CB2 – il suo scopo è gestire l'infiammazione e il dolore. Gli scienziati dedicati alla ricerca della cannabis medica per il trattamento dell'artrite credono che quando il CBD entra nel corpo, si aggrappa al CB2. Inoltre, innesca meccanismi corporei specifici che producono cannabinoidi naturali, alterando il modo in cui CB2 risponde ai segnali ricevuti e aumentando l'infiammazione e la gestione del dolore nel processo.

24. Prevalenza dell'artrite e il dolore potrebbe essere compensato con il miglior olio di CBD per l'artrite se sai riconoscere la massima qualità.

(Healthy Moms Healthy Babies)

Innanzitutto, è essenziale acquistare olio di CBD da aziende che utilizzano piante di canapa organiche ed estrarre gli ingredienti con metodi privi di butano. Inoltre, per ogni prodotto, il produttore dovrebbe anche avere rapporti di laboratorio sul proprio sito Web, garantendo che sia un prodotto pulito di potenza adeguata.

25. Fatti interessanti sull'artrite e cannabis: esiste uno spray contenente sia CBD che THC, Sativex, che fornisce sollievo dal dolore per i pazienti con AR.

(Gazette Chicago)

Numerosi studi sulla cannabis mirano a studiare l'efficacia dei prodotti a base di cannabis in termini di antidolorifico per quanto riguarda Sativex, uno spray sublinguale contenente sia CBD che THC.

Ci sono prove che la cannabis potrebbe non avere la forza quando si tratta di forte dolore, ma può essere abbastanza efficace per il dolore cronico. Le statistiche mostrano che ha alleviato i dolori di molti pazienti con AR.

26. Tenendo conto di alcuni aspetti essenziali fatti di artrite, se il CBD si rivela non efficace, si consiglia di consultare il proprio medico per alcune prescrizioni di prodotti THC a basso dosaggio.

(Leafly)

Se il CBD da solo non migliora i sintomi e vivi in ​​aree in cui è stata legalizzata la cannabis medica o ricreativa, chiedi al tuo medico se puoi prendere il CBD insieme a un prodotto a basso dosaggio di THC. Ricerche recenti suggeriscono che il cannabidiolo non ha solo proprietà terapeutiche, ma contrasta anche i possibili effetti collaterali del THC.

27. Se sei riluttante a ingerire prodotti a base di CBD, ci sono anche prodotti topici da scegliere.

(Notizie mediche oggi)

Mentre alcune statistiche sull'artrite affermano che questi prodotti sono abbastanza efficaci, non ci sono dati rilevanti sul fatto che effettivamente erogano la quantità richiesta di CBD nel flusso sanguigno. Inoltre, i prodotti topici a base di CBD spesso includono altri componenti che si trovano comunemente negli antidolorifici come mentolo o canfora, rendendo così i ricercatori incerti sul fatto che il sollievo dal dolore provenga esclusivamente dal CBD o meno.

FAQs

Quale percentuale della popolazione ha l'artrite?

(Artrite reumatoide) (medicinali prioritari per l'Europa e il mondo)

Quando parliamo di artrite reumatoide, l'1% della popolazione mondiale l'ha annotato nella sua scheda medica al momento.

Per quanto riguarda l'artrosi, dobbiamo fare affidamento sulla previsione che 130 milioni di persone in tutto il mondo avranno a che fare con l'OA entro il 2020. Circa il 15% della popolazione di età superiore ai 60 anni avrà OA sintomatico.

Quale paese ha il più alto tasso di artrite?

(US National Library of Medicine)

Secondo uno studio recente, i più alti tassi di artrite sono stati osservati in Russia con ben il 38% (IC 95% 36-39%) degli uomini affetti da artrite, rispetto a solo il 17% (IC 95% 14% – 20%) di donne. Inoltre, i tassi di artrite standardizzati per gli uomini sono anche due volte superiori a quelli delle donne.

Qual è l'età media di contrarre l'artrite?

(Condividi assistenza)

Contrariamente al malinteso comune secondo cui l'artrite è associata alla vecchiaia, questa malattia non riguarda solo le persone anziane.

I dati sull'età media di contrarre l'artrite non sono ancora stati riportati, ma secondo alcuni rapporti, fino a due terzi delle persone affette da artrite hanno meno di 65 anni, compresi i bambini. Quindi, chiaramente, non ci sono regole quando si tratta di ottenere l'artrite.

Wquale stato è meglio per l'artrite?

(Creaky Joints)

Secondo una pagella della malattia reumatoide, il Maryland è lo stato che porta i maggiori benefici a chiunque abbia a che fare con la malattia reumatoide, compresa l'artrite.

Affinché il Maryland ottenga “A” come punteggio complessivo (ed è l'unico stato del genere), ha dovuto ottenere buoni voti riguardanti: accesso all'assistenza sanitaria, convenienza, stile di vita (quanto è facile essere attivi).

Alabama e Oklahoma hanno ottenuto i punteggi peggiori (“D”), mentre New York, Colorado, Connecticut e Vermont si sono classificati tra i migliori.

Quante persone vengono diagnosticate con l'artrite ogni anno?

(Fondazione per l'artrite)

Non ci sono dati specifici su questo, ma secondo le stime, il numero di persone che dovrebbero essere diagnosticate ufficialmente con artrite entro il 2040 supera i 78 milioni.

Conclusione

L'artrite è una condizione difficile ma gestibile. Se stai lottando con i sintomi debilitanti, dovresti tenere presente che ci sono modi per alleviare il dolore.

È della massima importanza che ti avvicini alla tua condizione con apertura mentale e senza paura (o parzialità) in modo da poter scavare più a fondo sotto la superficie dei tuoi possibili trattamenti. Basta guardare la marijuana medica e cosa può fare per i pazienti con artrite. Speriamo che le nostre statistiche sull'artrite abbiano riaffermato il tuo atteggiamento positivo o ti abbiano incoraggiato a cercare alcune potenti soluzioni alternative.

Elenco delle fonti:

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Sebbene il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) abbia riconosciuto l'integrità dei dati a livello di paziente, il CHMP ha stabilito che una valutazione completa dell'applicazione non era possibile a seguito di molteplici cambiamenti di protocollo apportati dalla società in risposta a dati e scienza in rapida evoluzione. La società non ha in programma di respingere questa domanda nell'UE.

“CheckMate -227 è un solido studio di Fase 3 su oltre 1.700 pazienti. Opdivo più Yervoy dimostrato a beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo rispetto alla chemioterapia per i pazienti con NSCLC di prima linea. Il beneficio di sopravvivenza durevole riscontrato in CheckMate -227 è un risultato importante per i pazienti e siamo delusi dalla posizione del CHMP “, ha dichiarato Samit Hirawat, M.D., Chief Medical Officer, Bristol-Myers Squibb.

Nel gennaio 2020, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso una revisione prioritaria per la combinazione di Opdivo e Yervoy per il trattamento del NSCLC di prima linea basato sui dati della Parte 1 dello studio di Fase 3 CheckMate -227.

Inoltre, la società prevede di presentare domande negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati a seguito dei risultati intermedi positivi di CheckMate -9LA per la combinazione di Opdivo più Yervoy somministrato in concomitanza con un ciclo limitato di chemioterapia per il trattamento di prima linea di NSCLC. I risultati di CheckMate -227 e CheckMate -9LA si basano sui vantaggi stabiliti dalla combinazione di Opdivo più Yervoy ha precedentemente mostrato nel melanoma di prima linea e nel carcinoma a cellule renali.

“I pazienti con carcinoma polmonare dovrebbero avere accesso a nuove terapie innovative che offrono la promessa di una sopravvivenza globale a lungo termine. Stiamo continuando a far avanzare la nostra domanda negli Stati Uniti per CheckMate -227 e stiamo pianificando di archiviare i dati di CheckMate -9LA nei mercati di tutto il mondo per aiutare a rispondere alla grave insoddisfazione del carcinoma polmonare di prima linea “, ha affermato Hirawat.

Informazioni su CheckMate -227

CheckMate -227 è una valutazione di prova di fase 3 in più parti in aperto Opdivoregimi a base vs chemioterapia con doppietta di platino in pazienti con NSCLC avanzato di prima linea attraverso istologie tumorali non squamose e squamose:

  • Parte 1:
    • Parte 1a: Opdivo più Yervoy o Opdivo monoterapia contro chemioterapia in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1
    • Parte 1b: Opdivo più Yervoy o Opdivo più la chemioterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1
  • Parte 2: Opdivo più chemioterapia contro chemioterapia, indipendentemente da PD-L1

Esistono due endpoint co-primari nella Parte 1 per Opdivo più Yervoy (contro la chemioterapia): sopravvivenza globale (OS) in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 (valutato in pazienti arruolati nella Parte 1a) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con TMB ≥10 mut / Mb attraverso lo spettro PD-L1 (valutato in pazienti arruolati nelle parti 1a e 1b). La parte 1 ha incontrato entrambi i suoi endpoint co-primari di PFS con Opdivo più Yervoy combinazione rispetto a chemioterapia in pazienti con tumori con TMB elevata (≥10 mutazioni / megabase, mut / mb), indipendentemente dall'espressione di PD-L1, e OS che dimostrano un beneficio superiore per Opdivo più Yervoy contro la chemioterapia nei pazienti con NSCLC di prima linea i cui tumori esprimono PD-L1 ≥1%. La parte 2 non ha raggiunto il suo endpoint primario per OS per Opdivo più la chemioterapia contro la sola chemioterapia, in pazienti con NSCLC non squamoso.

Informazioni sul cancro al polmone

Il cancro al polmone è la principale causa di decessi per cancro a livello globale. I due principali tipi di carcinoma polmonare sono non a piccole e piccole cellule. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei tipi più comuni di carcinoma polmonare e rappresenta fino all'85% delle diagnosi. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e del tipo di tumore quando diagnosticato. Per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 5%.

Bristol-Myers Squibb: Advancing Oncology Research

Alla Bristol-Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca è aumentare la qualità, la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti e rendere possibile la cura. Attraverso un approccio multidisciplinare unico basato sulla scienza traslazionale, sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica nella ricerca oncologica e di immuno-oncologia (I-O) per identificare nuovi trattamenti su misura per le esigenze dei singoli pazienti. I nostri ricercatori stanno sviluppando una pipeline diversificata, appositamente costruita, progettata per colpire diverse vie del sistema immunitario e affrontare le interazioni complesse e specifiche tra il tumore, il suo microambiente e il sistema immunitario. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società di biotecnologia, per contribuire a rendere la promessa di medicinali trasformazionali, come l'I-O, una realtà per i pazienti.

Di Opdivo

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario programmato per la morte-1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo e contribuire a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'opzione di trattamento importante per più tumori.

OpdivoIl principale programma di sviluppo globale si basa sull'esperienza scientifica di Bristol-Myers Squibb nel campo dell'immuno-oncologia e comprende una vasta gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo il programma di sviluppo clinico ha curato oltre 35.000 pazienti. Il Opdivo gli studi hanno contribuito a comprendere meglio il ruolo potenziale dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare per quanto riguarda i benefici dei pazienti Opdivo attraverso il continuum dell'espressione PD-L1.

Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in oltre 65 paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, la società Opdivo e Yervoy il regime di combinazione è stata la prima combinazione di Immuno-Oncologia a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in oltre 50 paesi, tra cui gli Stati Uniti e l'Unione europea.

INDICAZIONI APPROVATE DALLA FDA USA PER OPDIVO®

OPDIVO® (nivolumab) come singolo agente è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con progressione su o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK devono presentare una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) avanzato o non trattato con rischio intermedio o scarso.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o progredito dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN) con progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come singolo agente, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma del colon-retto metastatico metastatico (dMMR) con instabilità microsatellite-alta (MSI-H) o non corrispondenti alla riparazione sono progrediti dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto metastatico (CRM) con insufficienza microsatellitica elevata (MSI-H) o mancata riparazione (dMMR) che è progredito a seguito del trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattie metastatiche che sono stati sottoposti a resezione completa.

Di Yervoy

Yervoy è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega all'antigene 4 citotossico associato ai linfociti T (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T. Yervoy si lega a CTLA-4 e blocca l'interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80 / CD86. È stato dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l'attivazione e la proliferazione delle cellule T, inclusa l'attivazione e la proliferazione di cellule T-effettrici infiltranti il ​​tumore. L'inibizione della segnalazione CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, il che può contribuire ad un aumento generale della risposta delle cellule T, inclusa la risposta immunitaria antitumorale. Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Yervoy Monoterapia da 3 mg / kg per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Yervoy è approvato per melanoma non resecabile o metastatico in oltre 50 paesi. Esiste un ampio programma di sviluppo in corso per Yervoy che abbraccia più tipi di tumore.

Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza per YERVOY® (Ipilimumab)

indicazioni

YERVOY® (ipilimumab) è indicato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai 12 anni in poi).

YERVOY® (ipilimumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma cutaneo con coinvolgimento patologico di linfonodi regionali di oltre 1 mm sottoposti a resezione completa, inclusa linfoadenectomia totale.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: REAZIONI AVVERSE MEDIE IMMUNITE

YERVOY può provocare reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali. Queste reazioni immuno-mediate possono coinvolgere qualsiasi sistema di organi; tuttavia, le reazioni avverse immunomediate gravi più comuni sono enterocolite, epatite, dermatite (inclusa necrolisi epidermica tossica), neuropatia ed endocrinopatia. La maggior parte di queste reazioni immuno-mediate si è manifestata inizialmente durante il trattamento; tuttavia, una minoranza si è verificata settimane o mesi dopo l'interruzione di YERVOY.

Valutare i pazienti per segni e sintomi di enterocolite, dermatite, neuropatia ed endocrinopatia e valutare le sostanze chimiche cliniche tra cui test di funzionalità epatica (LFT), livello di ormone adrenocorticotropo (ACTH) e test di funzionalità tiroidea, al basale e prima di ogni dose.

Interrompere permanentemente YERVOY e iniziare la terapia sistemica con corticosteroidi ad alte dosi per gravi reazioni immunomediate.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere permanentemente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti in trattamento con monoterapia OPDIVO si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immunomediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma a cellule renali trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immunomediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti trattati con OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4 coliti. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il grado 4 o la colite ricorrente al momento del riavvio di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il grado 2 e interrompere definitivamente per il grado 3 o 4 o colite ricorrente. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti, inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata una colite immuno-mediata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, si è verificata enterocolite immuno-mediata grave, grave, pericolosa per la vita o fatale (diarrea di ≥7 feci al di sopra del basale, febbre, ileo, segni peritoneali; grado 3-5) 7%) pazienti. In tutti i pazienti trattati con YERVOY in quello studio (n = 511), 5 (1%) hanno sviluppato perforazione intestinale, 4 (0,8%) sono deceduti a causa di complicanze e 26 (5%) sono stati ricoverati in ospedale per grave enterocolite.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di grado 2 o superiori. Per i pazienti senza HCC, trattenere OPDIVO per il grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, trattenere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se l'AST / ALT rientra nei limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta a> 5 e fino a 10 volte ULN, e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, si è verificata un'epatotossicità grave, pericolosa per la vita o fatale (aumenti di AST o ALT> 5 volte l'ULN o aumenti di bilirubina totale> 3 volte l'ULN; grado 3-5) in 8 (2 %) pazienti, con insufficienza epatica fatale nello 0,2% e ricovero in ospedale nello 0,4%.

Neuropatie immuno-mediate

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, sono stati riportati 1 caso di sindrome di Guillain-Barré fatale e 1 caso di neuropatia motoria periferica grave (grado 3).

Endocrinopatie immuno-mediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi autoimmuni della tiroide e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzionalità tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Somministrare la sostituzione ormonale come indicato clinicamente e corticosteroidi per ipofisite di grado 2 o superiore. Trattenere per Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per ipofisite di Grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Trattenere per il grado 2 e interrompere definitivamente per l'insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare la terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per Grado 3 e interrompere definitivamente per iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificata ipofisite nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata ipofisite nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata ipofisite immuno-mediata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'insufficienza surrenalica si è verificata nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che hanno ricevuto questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con CCR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si sono verificati ipotiroidismo o tiroidite con conseguente ipotiroidismo nel 22% (119/547) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che hanno ricevuto questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, ipotiroidismo o tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, endocrinopatie immuno-mediate gravi o potenzialmente letali (che richiedono ospedalizzazione, intervento medico urgente o interferenze con le attività della vita quotidiana; Grado 3-4) si sono verificate in 9 (1,8%) pazienti. Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano endocrinopatie concomitanti aggiuntive come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per aumento della creatinina sierica prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la nefrite immuno-mediata e la disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Dermatite e reazioni avverse cutanee immuno-mediate

OPDIVO può causare eruzione cutanea immuno-mediata, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per eruzioni cutanee di grado 3 o 4. Trattenere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e rivolgersi al paziente per cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, nel 9% (171/1994) dei pazienti si è verificata un'eruzione immunomediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificata un'eruzione immunomediata nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata un'eruzione cutanea immuno-mediata nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata un'eruzione cutanea immuno-mediata nel 14% (17/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, dermatite immunomediata grave, pericolosa per la vita o fatale (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eruzione cutanea complicata da ulcerazione cutanea a tutto spessore o necrotica, bollosa o manifestazioni emorragiche; Grado 3-5) si sono verificati in 13 (2,5%) pazienti. 1 paziente (0,2%) è deceduto a causa di necrolisi epidermica tossica. 1 paziente aggiuntivo ha richiesto il ricovero per dermatite grave.

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non solo, la consultazione con un neurologo, una risonanza magnetica cerebrale e una puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare di escludere altre cause. Se si escludono altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente in trattamento con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente mCRC MSI-H / dMMR (0,8%) in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere definitivamente o sospendere OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Attraverso studi clinici con OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, e abducens paresi nervosa, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, necrotizzazione istiocitica e linfoadenite, linfadenite, disfunzione motoria, disfunzione motoria, disfunzione motoria, disfunzione motoria, disfunzione motoria, disfunzione motoria, disfunzione, carenza sindrome miastenica.

Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti in trattamento con OPDIVO e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO in pazienti con reazioni all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, nel 6,4% (127/1994) dei pazienti si sono verificate reazioni correlate all'infusione. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o infusione di 30 minuti, si sono verificate reazioni correlate all'infusione rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo nella dose, all'interruzione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti in trattamento con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, si sono verificate reazioni correlate all'infusione nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si sono verificate reazioni correlate all'infusione nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si sono verificate reazioni correlate all'infusione nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

Complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche alogene

Complicazioni fatali e altre gravi possono verificarsi in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo il trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1. Le complicanze correlate al trapianto comprendono la malattia da trapianto iperacuta contro l'ospite (GVHD), la GVHD acuta, la GVHD cronica, la malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e la sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicazioni possono verificarsi nonostante la terapia tra blocco PD-1 e HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze correlate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare i benefici rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base dei loro meccanismi d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza il potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con un regime contenente OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici su pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo talidomidico più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo talidomidico più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

lattazione

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, compresi gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno e a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti da un regime contenente OPDIVO, si consiglia alle donne di interrompere l'allattamento durante il trattamento. Consigliare alle donne di interrompere l'allattamento durante il trattamento con YERVOY e per 3 mesi dopo la dose finale.

Reazioni avverse gravi

In Checkmate 037, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 41% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 268). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti in trattamento con OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% – <5% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state dolore addominale, iponatremia, aumento dell'aspartato aminotransferasi e aumento della lipasi. In Checkmate 066, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 36% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 206). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 41% dei pazienti in trattamento con OPDIVO. Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state aumento della gamma-glutamiltransferasi (3,9%) e diarrea (3,4%). In Checkmate 067, reazioni avverse gravi (74% e 44%), reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente (47% e 18%) o a ritardi di dosaggio (58% e 36%) e reazioni avverse di grado 3 o 4 (72% e il 51%) si sono verificati tutti più frequentemente nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) rispetto al braccio OPDIVO (n = 313). Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥10%) nel braccio OPDIVO più YERVOY e nel braccio OPDIVO, rispettivamente, sono state diarrea (13% e 2,2%), colite (10% e 1,9%) e piressia (10% e 1,0 %). In Checkmate 017 e 057, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 46% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 418). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, embolia polmonare, dispnea, piressia, versamento pleurico, polmonite e insufficienza respiratoria. In Checkmate 032, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 45% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 245). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in almeno il 2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, polmonite, versamenti pleurici e disidratazione. In Checkmate 025, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO (n=406). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were acute kidney injury, pleural effusion, pneumonia, diarrhea, and hypercalcemia. In Checkmate 214, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO plus YERVOY and in 43% of patients receiving sunitinib. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were diarrhea, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, acute kidney injury, dyspnea, adrenal insufficiency, and colitis; in patients treated with sunitinib, they were pneumonia, pleural effusion, and dyspnea. In Checkmate 205 and 039, adverse reactions leading to discontinuation occurred in 7% and dose delays due to adverse reactions occurred in 34% of patients (n=266). Serious adverse reactions occurred in 26% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients were pneumonia, infusion-related reaction, pyrexia, colitis or diarrhea, pleural effusion, pneumonitis, and rash. Eleven patients died from causes other than disease progression: 3 from adverse reactions within 30 days of the last OPDIVO dose, 2 from infection 8 to 9 months after completing OPDIVO, and 6 from complications of allogeneic HSCT. In Checkmate 141, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=236). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, respiratory failure, respiratory tract infection, and sepsis. In Checkmate 275, serious adverse reactions occurred in 54% of patients receiving OPDIVO (n=270). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were urinary tract infection, sepsis, diarrhea, small intestine obstruction, and general physical health deterioration. In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, serious adverse reactions occurred in 47% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were colitis/diarrhea, hepatic events, abdominal pain, acute kidney injury, pyrexia, and dehydration. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 49% of patients (n=154). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pyrexia, ascites, back pain, general physical health deterioration, abdominal pain, and pneumonia. In Checkmate 238, Grade 3 or 4 adverse reactions occurred in 25% of OPDIVO-treated patients (n=452). The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of OPDIVO-treated patients were diarrhea and increased lipase and amylase. Serious adverse reactions occurred in 18% of OPDIVO-treated patients.

Common Adverse Reactions

In Checkmate 037, the most common adverse reaction (≥20%) reported with OPDIVO (n=268) was rash (21%). In Checkmate 066, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) were fatigue (49% vs 39%), musculoskeletal pain (32% vs 25%), rash (28% vs 12%), and pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) were fatigue (62%), diarrhea (54%), rash (53%), nausea (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), musculoskeletal pain (32%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), cough (27%), headache (26%), dyspnea (24%), upper respiratory tract infection (23%), arthralgia (21%), and increased transaminases (25%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO arm (n=313) were fatigue (59%), rash (40%), musculoskeletal pain (42%), diarrhea (36%), nausea (30%), cough (28%), pruritus (27%), upper respiratory tract infection (22%), decreased appetite (22%), headache (22%), constipation (21%), arthralgia (21%), and vomiting (20%). In Checkmate 017 and 057, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=418) were fatigue, musculoskeletal pain, cough, dyspnea, and decreased appetite. In Checkmate 032, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=245) were fatigue (45%), decreased appetite (27%), musculoskeletal pain (25%), dyspnea (22%), nausea (22%), diarrhea (21%), constipation (20%), and cough (20%). In Checkmate 025, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=406) vs everolimus (n=397) were fatigue (56% vs 57%), cough (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash (28% vs 36%), dyspnea (27% vs 31%), diarrhea (25% vs 32%), constipation (23% vs 18%), decreased appetite (23% vs 30%), back pain (21% vs 16%), and arthralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients treated with OPDIVO plus YERVOY (n=547) vs sunitinib (n=535) were fatigue (58% vs 69%), rash (39% vs 25%), diarrhea (38% vs 58%), musculoskeletal pain (37% vs 40%), pruritus (33% vs 11%), nausea (30% vs 43%), cough (28% vs 25%), pyrexia (25% vs 17%), arthralgia (23% vs 16%), decreased appetite (21% vs 29%), dyspnea (20% vs 21%), and vomiting (20% vs 28%). In Checkmate 205 and 039, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=266) were upper respiratory tract infection (44%), fatigue (39%), cough (36%), diarrhea (33%), pyrexia (29%), musculoskeletal pain (26%), rash (24%), nausea (20%) and pruritus (20%). In Checkmate 141, the most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving OPDIVO (n=236) were cough and dyspnea at a higher incidence than investigator’s choice. In Checkmate 275, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=270) were fatigue (46%), musculoskeletal pain (30%), nausea (22%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO as a single agent, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (54%), diarrhea (43%), abdominal pain (34%), nausea (34%), vomiting (28%), musculoskeletal pain (28%), cough (26%), pyrexia (24%), rash (23%), constipation (20%), and upper respiratory tract infection (20%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (49%), diarrhea (45%), pyrexia (36%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (30%), pruritus (28%), nausea (26%), rash (25%), decreased appetite (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=154) were fatigue (38%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (34%), pruritus (27%), diarrhea (27%), rash (26%), cough (23%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 238, the most common adverse reactions (≥20%) reported in OPDIVO-treated patients (n=452) vs ipilimumab-treated patients (n=453) were fatigue (57% vs 55%), diarrhea (37% vs 55%), rash (35% vs 47%), musculoskeletal pain (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), headache (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), upper respiratory infection (22% vs 15%), and abdominal pain (21% vs 23%). The most common immune-mediated adverse reactions were rash (16%), diarrhea/colitis (6%), and hepatitis (3%).

In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

Recommended Dose Modifications

Interrupt or slow the rate of infusion in patients with mild or moderate infusion reactions. Discontinue in patients with severe or life-threatening infusion reactions.

Endocrine: Withhold YERVOY for symptomatic endocrinopathy. Resume YERVOY in patients with complete or partial resolution of adverse reactions (Grade 0-1) and who are receiving <7.5 mg prednisone or equivalent per day. Permanently discontinue YERVOY for symptomatic reactions lasting 6 weeks or longer or an inability to reduce corticosteroid dose to 7.5 mg prednisone or equivalent per day.

Ophthalmologic: Permanently discontinue YERVOY for Grade 2-4 reactions not improving to Grade 1 within 2 weeks while receiving topical therapy or requiring systemic treatment.

All Other Organ Systems: Withhold YERVOY for Grade 2 adverse reactions. Resume YERVOY in patients with complete or partial resolution of adverse reactions (Grade 0-1) and who are receiving <7.5 mg prednisone or equivalent per day. Permanently discontinue YERVOY for Grade 2 reactions lasting 6 weeks or longer, an inability to reduce corticosteroid dose to 7.5 mg prednisone or equivalent per day, and Grade 3 or 4 adverse reactions.

Immune-Mediated Enterocolitis

Immune-mediated enterocolitis, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor patients for signs and symptoms of enterocolitis (such as diarrhea, abdominal pain, mucus or blood in stool, with or without fever) and of bowel perforation (such as peritoneal signs and ileus). In symptomatic patients, rule out infectious etiologies and consider endoscopic evaluation for persistent or severe symptoms. Withhold YERVOY for moderate enterocolitis; administer anti-diarrheal treatment and, if persistent for >1 week, initiate systemic corticosteroids (0.5 mg/kg/day prednisone or equivalent). Permanently discontinue YERVOY in patients with severe enterocolitis and initiate systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent). Upon improvement to ≤Grade 1, initiate corticosteroid taper and continue over at least 1 month. In clinical trials, rapid corticosteroid tapering resulted in recurrence or worsening symptoms of enterocolitis in some patients. Consider adding anti-TNF or other immunosuppressant agents for management of immune-mediated enterocolitis unresponsive to systemic corticosteroids within 3-5 days or recurring after symptom improvement, if other causes are excluded. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe, life-threatening, or fatal (diarrhea of ≥7 stools above baseline, fever, ileus, peritoneal signs; Grade 3-5) immune-mediated enterocolitis occurred in 34 YERVOY-treated patients (7%) and moderate (diarrhea with up to 6 stools above baseline, abdominal pain, mucus or blood in stool; Grade 2) enterocolitis occurred in 28 YERVOY-treated patients (5%). Across all YERVOY-treated patients (n=511), 5 (1%) developed intestinal perforation, 4 (0.8%) died as a result of complications, and 26 (5%) were hospitalized for severe enterocolitis. Infliximab was administered to 5 (8%) of the 62 patients with moderate, severe, or life-threatening immune-mediated enterocolitis following inadequate response to corticosteroids. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-5 immune-mediated enterocolitis occurred in 76 patients (16%) and Grade 2 enterocolitis occurred in 68 patients (14%). Seven (1.5%) developed intestinal perforation and 3 patients (0.6%) died as a result of complications.

Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-mediated colitis. In cases of corticosteroid-refractory colitis, consider repeating infectious workup to exclude alternative etiologies. Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered in corticosteroid-refractory immune-mediated colitis if other causes are excluded.

Immune-Mediated Hepatitis

Immune-mediated hepatitis, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor LFTs (hepatic transaminase and bilirubin levels) and assess patients for signs and symptoms of hepatotoxicity before each dose of YERVOY. In patients with hepatotoxicity, rule out infectious or malignant causes and increase frequency of LFT monitoring until resolution. Withhold YERVOY in patients with Grade 2 hepatotoxicity. Permanently discontinue YERVOY in patients with Grade 3-4 hepatotoxicity and administer systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent). When LFTs show sustained improvement or return to baseline, initiate corticosteroid tapering and continue over 1 month. Across the clinical development program for YERVOY, mycophenolate treatment has been administered in patients with persistent severe hepatitis despite high-dose corticosteroids. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe, life-threatening, or fatal hepatotoxicity (AST or ALT elevations >5× the ULN or total bilirubin elevations >3× the ULN; Grade 3-5) occurred in 8 YERVOY-treated patients (2%), with fatal hepatic failure in 0.2% and hospitalization in 0.4%. An additional 13 patients (2.5%) experienced moderate hepatotoxicity manifested by LFT abnormalities (AST or ALT elevations >2.5× but ≤5× the ULN or total bilirubin elevation >1.5× but ≤3× the ULN; Grade 2). In a dose-finding trial, Grade 3 increases in transaminases with or without concomitant increases in total bilirubin occurred in 6 of 10 patients who received concurrent YERVOY (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID). In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-4 immune-mediated hepatitis occurred in 51 patients (11%) and moderate Grade 2 immune-mediated hepatitis occurred in 22 patients (5%). Liver biopsy performed in 6 patients with Grade 3-4 hepatitis showed evidence of toxic or autoimmune hepatitis.

Immune-Mediated Dermatitis

Immune-mediated dermatitis, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor patients for signs and symptoms of dermatitis such as rash and pruritus. Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of dermatitis should be considered immune-mediated. Treat mild to moderate dermatitis (e.g., localized rash and pruritus) symptomatically; administer topical or systemic corticosteroids if there is no improvement within 1 week. Withhold YERVOY in patients with moderate to severe signs and symptoms. Permanently discontinue YERVOY in patients with severe, life-threatening, or fatal immune-mediated dermatitis (Grade 3-5). Administer systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent). When dermatitis is controlled, corticosteroid tapering should occur over a period of at least 1 month. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe, life-threatening, or fatal immune-mediated dermatitis (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, or rash complicated by full thickness dermal ulceration, or necrotic, bullous, or hemorrhagic manifestations; Grade 3-5) occurred in 13 YERVOY-treated patients (2.5%); 1 patient (0.2%) died as a result of toxic epidermal necrolysis and 1 additional patient required hospitalization for severe dermatitis. There were 63 patients (12%) with moderate (Grade 2) dermatitis. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-4 immune-mediated dermatitis occurred in 19 patients (4%). There were 99 patients (21%) with moderate Grade 2 dermatitis.

Immune-Mediated Neuropathies

Immune-mediated neuropathies, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor for symptoms of motor or sensory neuropathy such as unilateral or bilateral weakness, sensory alterations, or paresthesia. Withhold YERVOY in patients with moderate neuropathy (not interfering with daily activities). Permanently discontinue YERVOY in patients with severe neuropathy (interfering with daily activities), such as Guillain-Barré-like syndromes. Institute medical intervention as appropriate for management for severe neuropathy. Consider initiation of systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) for severe neuropathies. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, 1 case of fatal Guillain-Barré syndrome and 1 case of severe (Grade 3) peripheral motor neuropathy were reported. Across the clinical development program of YERVOY, myasthenia gravis and additional cases of Guillain-Barré syndrome have been reported. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-5 immune-mediated neuropathy occurred in 8 patients (2%); the sole fatality was due to complications of Guillain-Barré syndrome. Moderate Grade 2 immune-mediated neuropathy occurred in 1 patient (0.2%).

Immune-Mediated Endocrinopathies

Immune-mediated endocrinopathies, including life-threatening cases, can occur with YERVOY. Monitor patients for clinical signs and symptoms of hypophysitis, adrenal insufficiency (including adrenal crisis), and hyper- or hypothyroidism. Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease. Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms should be considered immune-mediated. Monitor clinical chemistries, adrenocorticotropic hormone (ACTH) level, and thyroid function tests at the start of treatment, before each dose, and as clinically indicated based on symptoms. In a limited number of patients, hypophysitis was diagnosed by imaging studies through enlargement of the pituitary gland. Withhold YERVOY in symptomatic patients and consider referral to an endocrinologist. Initiate systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) and initiate appropriate hormone replacement therapy. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe to life-threatening immune-mediated endocrinopathies (requiring hospitalization, urgent medical intervention, or interfering with activities of daily living; Grade 3-4) occurred in 9 YERVOY-treated patients (1.8%). All 9 patients had hypopituitarism, and some had additional concomitant endocrinopathies such as adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism. Six of the 9 patients were hospitalized for severe endocrinopathies. Moderate endocrinopathy (requiring hormone replacement or medical intervention; Grade 2) occurred in 12 patients (2.3%) and consisted of hypothyroidism, adrenal insufficiency, hypopituitarism, and 1 case each of hyperthyroidism and Cushing's syndrome. The median time to onset of moderate to severe immune-mediated endocrinopathy was 2.5 months and ranged up to 4.4 months after the initiation of YERVOY. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-4 immune-mediated endocrinopathies occurred in 39 patients (8%) and Grade 2 immune-mediated endocrinopathies occurred in 93 patients (20%). Of the 39 patients with Grade 3-4 immune-mediated endocrinopathies, 35 patients had hypopituitarism (associated with 1 or more secondary endocrinopathies, e.g., adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism), 3 patients had hyperthyroidism, and 1 had primary hypothyroidism. The median time to onset of Grade 3-4 immune-mediated endocrinopathy was 2.2 months (range: 2 days-8 months). Twenty-seven (69.2%) of the 39 patients were hospitalized for immune-mediated endocrinopathies. Of the 93 patients with Grade 2 immune-mediated endocrinopathy, 74 had primary hypopituitarism (associated with 1 or more secondary endocrinopathy, e.g., adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism), 9 had primary hypothyroidism, 3 had hyperthyroidism, 3 had thyroiditis with hypo- or hyperthyroidism, 2 had hypogonadism, 1 had both hyperthyroidism and hypopituitarism, and 1 subject developed Graves’ ophthalmopathy. The median time to onset of Grade 2 immune-mediated endocrinopathy was 2.1 months (range: 9 days-19.3 months).

Other Immune-Mediated Adverse Reactions

Permanently discontinue YERVOY for clinically significant or severe immune-mediated adverse reactions. Initiate systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) for severe immune-mediated adverse reactions. Monitor patients for signs or symptoms of ocular toxicity, which may include blurred vision and reduced visual acuity. Immune-mediated ocular toxicity may be associated with retinal detachment or permanent vision loss. Administer corticosteroid eye drops for uveitis, iritis, or episcleritis. Permanently discontinue YERVOY for immune-mediated ocular disease unresponsive to local immunosuppressive therapy. If uveitis occurs in combination with other immune-mediated adverse reactions, consider a Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome, which has been observed in patients receiving YERVOY and may require treatment with systemic steroids to reduce the risk of permanent vision loss. Fatal or serious graft-versus-host disease (GVHD) can occur in patients who receive a CTLA-4 receptor blocking antibody either before or after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Follow patients closely for evidence of GVHD and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a CTLA-4 receptor blocking antibody after allogeneic HSCT. In MDX010-20, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions were seen in <1% of YERVOY-treated patients: cytopenias, nephritis, pneumonitis, meningitis, pericarditis, uveitis, and iritis. In CA184-029, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions were seen in <1% of YERVOY-treated patients unless specified: cytopenias, eosinophilia (2.1%), pancreatitis (1.3%), meningitis, pneumonitis, sarcoidosis, pericarditis, uveitis, and fatal myocarditis. Across 21 dose-ranging trials administering YERVOY at doses of 0.1 to 20 mg/kg (n=2478), the following likely immune-mediated adverse reactions were also reported with <1% incidence unless specified: angiopathy, temporal arteritis, vasculitis, polymyalgia rheumatica, conjunctivitis, blepharitis, episcleritis, scleritis, iritis, leukocytoclastic vasculitis, erythema multiforme, psoriasis, arthritis, autoimmune thyroiditis, neurosensory hypoacusis, autoimmune central neuropathy (encephalitis), myositis, polymyositis, ocular myositis, cytopenias (2.5%), and nephritis.

Embryo-Fetal Toxicity

Based on its mechanism of action, YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. The effects of YERVOY are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with YERVOY and for 3 months after the last dose.

Lactation

It is not known whether YERVOY is secreted in human milk. Advise women not to breastfeed during treatment with YERVOY and for 3 months after the last dose.

Common Adverse Reactions

The most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%). The most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 10 mg/kg were rash (50%), diarrhea (49%), fatigue (46%), pruritus (45%), headache (33%), weight loss (32%), nausea (25%), pyrexia (18%), colitis (16%), decreased appetite (14%), vomiting (13%), and insomnia (10%).

Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY, including Boxed WARNING regarding immune-mediated adverse reactions for YERVOY.

Checkmate Trials and Patient Populations

Checkmate 037–previously treated metastatic melanoma; Checkmate 066–previously untreated metastatic melanoma; Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 017–second-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 057–second-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 032–small cell lung cancer; Checkmate 025–previously treated renal cell carcinoma; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 205/039–classical Hodgkin lymphoma; Checkmate 141–recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck; Checkmate 275–urothelial carcinoma; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma; Checkmate 238–adjuvant treatment of melanoma.

About the Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration

In 2011, through a collaboration agreement with Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb expanded its territorial rights to develop and commercialize Opdivo globally, except in Japan, South Korea and Taiwan, where Ono had retained all rights to the compound at the time. On July 23, 2014, Ono and Bristol-Myers Squibb further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.

About Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol-Myers Squibb, visit us at BMS.com or follow us on LinkedIn, cinguettio, YouTube, Facebook and Instagram.

Celgene and Juno Therapeutics are wholly owned subsidiaries of Bristol-Myers Squibb Company. In certain countries outside the U.S., due to local laws, Celgene and Juno Therapeutics are referred to as, Celgene, a Bristol-Myers Squibb company and Juno Therapeutics, a Bristol-Myers Squibb company.

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Lipidor AB (Nasdaq First North: LIPI) è una società svedese di ricerca e sviluppo con sede a Stoccolma con una pipeline di progetti di sviluppo farmaceutico in fase preclinica e clinica. La Società sviluppa prodotti medici topici per il trattamento di malattie come la psoriasi, le infezioni batteriche della pelle e la dermatite atopica mediante la riformulazione di comprovate sostanze farmaceutiche.

AstraZeneca plc (NYSE: AZN) scopre, sviluppa e commercializza farmaci da prescrizione in aree di oncologia, cardiovascolare, renale e metabolismo, respiratorio, autoimmunità, infezione, neuroscienze e gastroenterologia in tutto il mondo.

Alpha Pro Tech, Ltd. (NYSE: APT) è la società madre di Alpha Pro Tech, Inc. e Alpha ProTech Engineered Products, Inc. Alpha Pro Tech, Inc. sviluppa, produce e commercializza innovativi prodotti di abbigliamento protettivo monouso e ad uso limitato per i mercati industriali, clean room, medici e dentistici. Alpha ProTech Engineered Products, Inc. produce e commercializza una linea di prodotti per la meteorologia delle costruzioni, inclusi involucri edilizi e copertura del tetto. La Società ha stabilimenti produttivi a Salt Lake City, nello Utah; Nogales, Arizona; Valdosta, Georgia; e una joint venture in India.

Co-Diagnostics Inc (NASDAQ: CODX) è una società dello Utah, è una società di diagnostica molecolare che sviluppa, produce e commercializza una nuova tecnologia di diagnostica all'avanguardia. La tecnologia dell'azienda viene utilizzata per i test progettati utilizzando il rilevamento e / o l'analisi di molecole di acido nucleico (DNA o RNA). La Società utilizza inoltre la propria tecnologia proprietaria per progettare test specifici per individuare marcatori genetici da utilizzare in settori diversi dalle malattie infettive e concedere in licenza l'uso di tali test a clienti specifici.

LexaGene Holdings, Inc. (OTCQB: LXXGF; TSX-V: LXG) è una società di biotecnologia che sviluppa analizzatori genetici per il rilevamento di agenti patogeni e altri marcatori molecolari per test rapidi in loco in diagnostica veterinaria, sicurezza alimentare e per l'uso in accesso aperto mercati come la ricerca clinica, i test agricoli e la biodifesa. Gli utenti finali devono semplicemente raccogliere un campione, caricarlo sullo strumento con una cartuccia di preparazione del campione, inserire l'ID del campione e premere 'vai'. L'analizzatore LX offre un'eccellente sensibilità, specificità e ampiezza di rilevamento e può restituire risultati in circa 1 ora. L'esclusiva funzione ad accesso aperto è progettata per test personalizzati in modo che gli utenti finali possano caricare i propri test PCR in tempo reale sullo strumento per indirizzare qualsiasi target genetico di interesse.

Nuove compagnie di animali domestici:

Patterson Companies, Inc. (NasdaqGS: PDCO) collega i clienti della salute dentale e degli animali nel Nord America e nel Regno Unito agli ultimi prodotti, tecnologie, servizi e soluzioni aziendali innovative che consentono il successo operativo e professionale. L'acquisizione del 2001 di Webster Veterinary ha segnato l'ingresso di Patterson nel settore della salute degli animali e l'acquisizione del 2015 di Animal Health International, Inc. ha posizionato saldamente Patterson come il più grande distributore di prodotti per la salute degli animali nel Nord America. Oltre a servire negozi al dettaglio e negozi agricoli, le nostre aziende di salute degli animali forniscono prodotti, attrezzature, tecnologia e soluzioni per cliniche veterinarie di studio privato, cliniche e ospedali veterinari di proprietà di gruppi e aziende e produttori di bestiame attraverso l'animale da compagnia, animali da produzione ed equini mercati. L'aumento della proprietà degli animali domestici e le spese sanitarie per quegli animali domestici, insieme alla crescente domanda della classe media globale di proteine ​​animali, sono le chiavi per la crescita nei mercati che serviamo

Central Garden & Pet Company (NasdaqGS: CENT) è un innovatore, produttore e distributore leader di prodotti a marchio privato e di marca per i mercati del prato e del giardino e delle forniture per animali domestici. Impegnati nell'innovazione di nuovi prodotti, i nostri prodotti sono venduti a rivenditori indipendenti e di massa. Le categorie partecipanti a Pet includono: Salute animale e marchi ADAMS ™, COMFORT ZONE®, FARNAM®, HORSE HEALTH ™ e VITAFLEX®; acquatica e rettile e i marchi AQUEON®, CORALIFE®, SEGREST ™ e ZILLA®; uccelli e piccoli animali e i marchi KAYTEE®, Forti-Diet® e CRITTER TRAIL®; e dog & cat e i marchi TFH ™, NYLABONE®, FOUR PAWS®, IMS®, CADET®, DMC ™, K&H Pet Products ™, PINNACLE® e AVODERM®. Forniamo anche una serie di altri marchi e forniture per animali specifici dell'applicazione. Central Garden & Pet Company ha sede a Walnut Creek, in California, e ha circa 5.800 dipendenti, principalmente nel Nord America.

Phibro Animal Health Corporation (NasdaqGS: PAHC) è uno sviluppatore, produttore e fornitore globale diversificato di una vasta gamma di prodotti per la salute animale e la nutrizione minerale per il bestiame, aiutando i veterinari e gli agricoltori a produrre alimenti sani e convenienti utilizzando meno risorse naturali.

Nuove società tecnologiche:

Iota Communications, Inc. (OTC: IOTC) è un operatore di rete wireless e un fornitore di applicazioni software dedicato all'Internet of Things. Iota vende soluzioni di entrate ricorrenti che ottimizzano l'utilizzo di energia, la sostenibilità e le operazioni per strutture commerciali e industriali sia direttamente che tramite relazioni di terze parti. Iota offre inoltre importanti prodotti e servizi ausiliari che facilitano l'adozione dei suoi servizi in abbonamento, tra cui energia solare, illuminazione a LED e servizi di implementazione HVAC.

LIZHI INC. (NasdaqGS: LIZI) è una delle principali community di UGC audio online e piattaforma di intrattenimento audio interattiva in Cina, con l'obiettivo di consentire a tutti di mostrare il talento vocale. La Società punta a avvicinare le persone attraverso le voci. Dal lancio dell'app Lizhi nel 2013, LIZHI ha coltivato una community vivace e in crescita che incoraggia la creazione e la condivisione di contenuti audio. Ora LIZHI è un paese delle meraviglie audio che offre una vasta gamma di podcast e prodotti e funzionalità di intrattenimento audio, tra cui streaming live audio e vari prodotti audio interattivi, consentendo agli utenti di godere di un'esperienza di intrattenimento coinvolgente e diversificata attraverso l'audio.

LIZHI immagina una comunità audio globale – un luogo in cui tutti possono creare, condividere e connettersi tra loro attraverso voci e culture diverse.

Nuove società immobiliari:

PHOENIX TREE HOLDINGS LTD (NYSE: DNK) una delle più grandi piattaforme di co-living in Cina con la crescita più rapida, sta ridefinendo il mercato degli affitti residenziali attraverso la tecnologia e mira ad aiutare le persone a vivere meglio. Dotato di dati, tecnologia e una rete di appartamenti su larga scala, l'ecosistema vibrante e in espansione di Danke collega e avvantaggia proprietari di immobili, residenti e fornitori di servizi di terze parti e offre servizi di qualità e di prima classe attraverso un innovativo “nuovo noleggio” modello di business caratterizzato da centralizzazione, standardizzazione e un'esperienza online senza soluzione di continuità.

VELOCITY FINANCIAL, LLC (NYSE: VEL) Con sede a Westlake Village, California, Velocity è una società di finanziamento immobiliare integrata verticalmente che origina e gestisce principalmente prestiti agli investitori garantiti da 1-4 unità di affitto residenziale e piccoli immobili commerciali. La velocità genera prestiti a livello nazionale attraverso una vasta rete di broker ipotecari indipendenti che ha costruito e perfezionato in 15 anni.

Nuove società minerarie:

Outcrop Gold Corp. (TSXV: OCG) è un generatore di prospetti d'oro attivo in Colombia che acquisisce progetti di esplorazione dell'oro con un potenziale di scoperta di livello mondiale. Outcrop esegue la propria esplorazione di base e quindi utilizza un modello di business di joint venture sui suoi progetti per massimizzare l'esposizione degli investitori alla scoperta e minimizzare il rischio finanziario.

Nuove società Cleantech:

HPQ Silicon Resources Inc. (TSXV: HPQ.V; FWB: UGE; OTC: URAGF) sta sviluppando, con PyroGenesis Canada Inc. (PYR.V), una società high-tech che progetta, sviluppa, produce e commercializza processi a base di plasma , l'innovativo “Reattore di riduzione del quarzo” PUREVAPTM (QRR), un processo carbotermico veramente 2.0 (in attesa di brevetto), che consentirà la trasformazione One Step del quarzo (SiO2) in silicio ad alta purezza (Si) a prezzi che ne propagheranno le sue notevoli energie rinnovabili potenziale energetico. L'impianto pilota Gen3 PUREVAPTM QRR che convaliderà il potenziale commerciale del processo è previsto per l'avvio nel primo trimestre del 2020. HPQ, in collaborazione con PyroGenesis, sta inoltre sviluppando un processo che può prendere il silicio ad alta purezza (Si) prodotto da PUREVAPTM e fabbricato Nano-polveri di silicio metallico sferico per batterie agli ioni di litio Next Gen. Durante il primo trimestre del 2020, il piano è quello di convalidare il nostro approccio alla produzione rivoluzionaria utilizzando un reattore PUREVAPTM Gen2 modificato per produrre campioni di nano-polveri di silicio metallico (Si) sferici per i partecipanti del settore e gli istituti di ricerca '.

Allo stesso tempo, HPQ sta anche lavorando con il leader del settore Apollon Solar per sviluppare una capacità di produzione che utilizza il silicio ad alta purezza (Si) realizzato con PUREVAP ™ per produrre wafer di silicio poroso necessari per batterie agli ioni di litio a stato solido. Il primo wafer di silicio dovrebbe essere pronto per essere spedito per i test per la produzione di una batteria (sotto NDA) durante il primo trimestre 2020. Infine, con Apollon Solar, stiamo anche cercando di sviluppare un percorso metallurgico per la produzione di silicio metallico di grado solare (SoG Si) che trarrà il massimo vantaggio dalla produzione in un solo passaggio PUREVAPTM QRR di silicio (Si) di purezza 4N + con basso numero di boro (<1 ppm). Tutto sommato, l'attenzione di HPQ sta diventando il produttore a basso costo di silicio metallico (Si), silicio metallico ad alta purezza (Si), nano-polveri di si sferiche per batterie agli ioni di litio Next Gen, wafer di silicio poroso per batterie agli ioni di litio a stato solido , Polveri di silicio poroso per batterie agli ioni di litio e silicio metallico di grado solare (SoG-Si).

Le directory non sono intese come raccomandazioni ma come strumento di ricerca per scoprire opportunità e idee commerciali in un determinato settore.

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Amgen Inc (NASDAQ:AMGN)
Q4 2019 Earnings Call
Jan 30, 2020, 5:00 p.m. ET

Contents:

  • Prepared Remarks
  • Questions and Answers
  • Call Participants

Prepared Remarks:

Operator

My name is Ian and I will be you conference facilitator today for Amgen’s Fourth Quarter 2019 Financial Results Conference Call. (Operator Instructions)

I would now like introduce Arvind Sood, Vice President of Investor Relations. Mr. Sood, you may now begin.

Arvind SoodVice President of Investor Relations

Okay. Thank you, Ian. Good afternoon, everybody. Thanks for joining us today. So, 2019 was the year that we made significant progress on our strategy and took steps that position us well for what will surely be a special year in 2020 as we celebrate our 40th anniversary. What better gift to celebrate this important milestone than to get back to revenue growth.

So, our Chairman and CEO, Bob Bradway, will lead the discussion today. We are also joined today by our new CFO, Peter Griffith, who will provide a financial update on our results for Q4 and full-year 2019 and provide guidance for 2020. Our Head of Global Commercial Operations, Murdo Gordon, will then review our product performance, followed by our Head of R&D, Dave Reese, who will provide a pipeline update. We will use slides to guide our discussion today, and you should have received the link separately.

We’ll also use non-GAAP financial measures in today’s presentation, and some of the statements will be forward-looking statements. Our 10-K and subsequent filings identify factors that could cause our results, actual results to differ materially.

So with that, I would like to turn the call over to Bob. Bob?

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay. Thank you, Arvind, and good afternoon, everyone, and thank you for joining our call. Heading into 2020, we feel ready for the challenges of a new year and we’re feeling encouraged by the progress we made in 2019. Once again, this past year, we met and exceeded our financial targets. We advanced key elements of our long-term growth strategy and we served more patients around the world with our growing portfolio of medicines.

2019 was the transition year, we had long been preparing for, as many of our off-patent legacy products faced new competition. I believe we managed this transition well, as evidenced by the fact that we delivered earnings growth in 2019 and will return to top line growth in 2020.

In 2019, drug prices in the US actually fell overall for the first time since 1974. In anticipation of this challenge, we repositioned the Company’s expense base and embedded productivity initiatives over the past several years that are serving us well. In addition, we reshaped our product portfolio committing to medicines that can deliver growth for us primarily through volume increases rather than price increases. Products like Repatha, Aimovig, Prolia, EVENITY, and most recently Otezla.

In 2019, we delivered 3% volume growth globally and 19% volume growth outside the United States. We’re seeing especially strong performance in our Asia-Pacific region, albeit from a small base. Over the next decade, we expect this region to account for as much as 25% of Amgen’s growth. For the full-year in 2019, volume in the region grew 62%. Over two-thirds of that growth came from our joint venture with Astellas in Japan, the world’s third-largest pharmaceutical market. Just a reminder that this collaboration reverts fully to Amgen on April 1st, enabling us to do business in Japan through a wholly owned subsidiary for the first time.

Our strategic collaboration in China with BeiGene closed a few weeks ago and we’re excited by what our two companies can achieve together in the world’s second largest pharmaceutical market.

2019 was also a watershed year for us, for our biosimilars business. We’ve delivered our first several biosimilars to market on time and on budget and we believe we are in the early innings of what can be an important growth opportunity for us over time. Through the end of Q4, the business was already annualizing at over $1 billion and we will add to our portfolio later this year with the launch of AVSOLA, our biosimilar to Remicade. We also expect that AMGEVITA, our biosimilar to Humira in Europe and other parts of the world will benefit from our recent acquisition of Otezla.

A key pillar of our growth strategy continues to be bringing to market first-in-class or best-in-class medicines that deliver a large effect size for patients suffering from serious illnesses. The world is growing older, wealthier, and more urban, and these mega trends mean that the world will need more biopharmaceutical innovation, not less. We intend to be a leader in delivering that innovation.

We expect several important data readouts from our pipeline in 2020. We expect data for AMG 510 or KRAS G12C inhibitor, for tezepelumab in allergic and non-allergic asthma, for omecamtiv and heart failure, and look for Otezla in mild-to-moderate psoriasis. In addition, we’d expect to generate some important data across our BiTE portfolio in 2020 as well and Dave Reese will provide details on all of this shortly.

Last year, we also expanded our commitment to discovery research, strengthening our world-leading human genetics capabilities through a number of collaborations while adding large scale proteomic data as well. We remain excited about how our approach is enabling us to identify and pursue new targets and the patients who stand to benefit most from them.

Everything we see in our Company and across the industry continues to make us feel that we’re living in an incredible age of biotechnology innovation. Across diseases, we’re seeing more and more reason to be optimistic about the next breakthrough for patients. At the same time, we know that governments and individuals are struggling with how to pay for these breakthroughs. We accept responsibility to be part of the solution, both in advancing innovation that really matters and in providing innovative ways for patients to get access to it.

In an election year, there is bound to be much discussion about healthcare and we look forward to engaging with other stakeholders to promote market-based solutions that promotes innovative medicines and affordable access to them.

Just as we recognize that we need to be a constructive stakeholder to help sustain the robust ecosystem that exists for biotechnology innovation in the US, so too do we recognize and accept the need to be part of the process of addressing other environmental, social, and governance matters that are of concern in our communities today. To that end, several years ago, we set targets for reducing our carbon emissions and water consumption by the year 2020. Having hit those targets in 2019, a year earlier than planned, we are now developing a next set of goals that we will share later this year. These goals will include a further commitment to our next-generation manufacturing technologies, which have a much smaller environmental footprint than traditional biologics manufacturing and enable us to operate at a lower cost, too.

Now, let me turn over the call to our new CFO, Peter Griffith. You’ll recall that Peter joined us in October, and he’ll take you through the details of our performance in 2019 and our outlook for 2020. Peter, over to you.

Peter GriffithExecutive Vice President and Chief Financial Officer

Thanks, Bob. Let me begin by saying how happy I am to join Amgen at such an exciting time in the Company’s 40-year history. I also want to take a moment to thank David Meline, the Amgen team, as well as many of you on the call who have helped me transition into the role. Over the last several months, I’ve enjoyed meeting many of our investors, as well as members of the analyst community, and I look forward to the continued dialogue and engagement.

Now, let’s turn to the fourth quarter financial results on Page six of the slide deck. Revenues at $6.2 billion decreased 1% year-over-year in the fourth quarter. In the quarter, we saw worldwide product sales declined 2% to $5.9 billion as our portfolio transitioned with declines in our mature products, substantially offset by our growth and launch products. We are particularly encouraged by the strong 21% volume-driven growth from our ex-US markets, which gives us confidence as we continue our global expansion including into China, which will also benefit from our collaboration with BeiGene, which closed earlier this month.

Foreign exchange had a 1% negative impact to fourth quarter worldwide sales on a year-over-year basis.

Other revenues at $316 million were up $87 million versus Q4 2018.

Our Q4 non-GAAP operating income at $2.6 billion decreased 4% from prior year. Non-GAAP operating margin was 44.6% for the quarter, compared to 45.3% in Q4 of 2018. As previously indicated, our operating expenses reflected the typical underlining — underlying fourth quarter pattern, increased investment in our rapidly evolving oncology pipeline portfolio and additional operating expenses associated with the Otezla acquisition, which closed in Q4. These increases were partially offset by continued favorable expense impacts from our productivity initiatives across all operating expense categories.

Other income and expenses were a net $65 million expense in Q4, representing $132 million of year-over-year favorability. This favorability was driven by gains generated from liquidating bond investments to fund the Otezla and BeiGene transaction and favorable market value fluctuations of publicly traded securities held in our Ventures portfolio, partially offset by lower interest income due to reduced cash balances.

The non-GAAP tax rate was 14.9% for the quarter, a 1.6 point increase versus Q4 2018, primarily due to a one-time prior-year tax benefit associated with intercompany sales under US Corporate Tax Reform.

Non-GAAP net income was $2.2 billion and non-GAAP earnings per share increased 6% year-over-year for the fourth quarter, supported by a 7% reduction in share count versus Q4 2018.

Next, I will review our 2019, full-year results on Page seven of the presentation. Our 2019, full-year revenues decreased 2% to $23.4 billion, while our non-GAAP earnings per share grew 3% to $14.82 per share. For the full-year, we saw a 1% decline in worldwide product sales to $22.2 billion. Volume growth in markets outside the US was 19% year-over-year. Other revenues at $1.2 billion were down $56 million year-over-year.

For the full-year, non-GAAP operating income at $11.2 billion decreased 6% from the prior year, and our non-GAAP operating margin was 50.2% for the year, down from 52.6% in 2018. In total, non-GAAP operating expenses increased 3% year-over-year to $12.2 billion. This growth was driven by research and development investments, launch product support, and the addition of Otezla to our business, partially offset by our productivity program.

Other income and expenses were favorable by $250 million on a year-over-year basis due primarily to gains in 2019 from liquidating bonds to fund the Otezla and BeiGene transactions, partially offset by lower interest income resulting from reduced cash balances.

The non-GAAP tax rate was 15% for the full-year, up 1.5 points versus 2018. Again, primarily due to a one-time prior-year tax benefit associated with intercompany sales under US Corporate Tax Reform.

Turning next to cash flow in the balance sheet on Page eight. For the full-year 2019, Amgen continued to generate strong cash flow, reflecting a diversified portfolio of products coupled with an industry-leading cost structure. Free cash flow was $8.5 billion in 2019 versus $10.6 billion in 2018. The decline driven by lower net income, timing of working capital, and an advance tax deposit.

In 2019, we returned a total of $11.1 billion to shareholders through dividend payments totaling $3.5 billion and $7.6 billion used to repurchase 40.2 million shares at an average of $190 per share. And this follows the $21.4 billion return of capital to shareholders in 2018.

Cash and investments totaled $8.9 billion at the end of 2019, a decrease of $20.4 billion from the end of 2018. This decrease was primarily driven by the Otezla transaction, cash return to shareholders in the form of dividends and share repurchases, as well as debt repayment. All partially offset by free cash flow generated during the period. Debt outstanding at year-end totaled $29.9 billion and carries a weighted average interest rate of 3.7% with an average maturity of 12 years.

Now, turning to the outlook for the business for 2020 on Page nine. 2020 will be another important year for Amgen, as we continue to invest in the pipeline to generate innovative and differentiated molecules, build out the global business, and support the growth of our new products. As previously discussed, in anticipation of this opportunity and continued downward pressure on net prices, we developed a productivity capability to enable us to fully invest from a position of strength.

Our 2020 revenue guidance is $25.0 billion to $25.6 billion and our non-GAAP earnings per share guidance is $14.85 per share to $15.60 per share.

GAAP earnings per share guidance is $10.85 per share to $11.65 per share, which divergence from non-GAAP EPS, primarily due to the amortization of intangibles related to our Otezla acquisition.

Our non-GAAP tax rate guidance is 13.5% to 14.5% and once again, we expect capital expenditures of approximately $700 million this year, including our industry-leading environmentally friendly next-generation manufacturing facility in Rhode Island.

Let me mention several key assumptions embedded in our guidance. First, our revenue guidance range reflects continued strong worldwide growth from products including Prolia, EVENITY, Repatha, Aimovig, Otezla and our biosimilar portfolio. At the same time, we expect increasing competition against our filgrastim and ESA franchises, as well as Sensipar.

Next, with regard to net selling prices, we experienced a 5% decline globally in 2019. For 2020, we expect to again experience low- to middle-single-digit declines globally. We expect our volume growth to more than offset the net price declines. Overall, as previously stated, excluding Otezla, we expect our base business to be stable in 2020 on a year-over-year basis.

As you model revenue in 2020, note that historically the first quarter represents the lowest product sales quarter of the year. As a percent of the full-year, product sales for the first quarter should look similar to the percentage we saw in Q1 of 2019. Murdo will explain further in his remarks.

With respect to other revenue, we expect about $1.1 billion for the full-year 2020, as we anticipate increased competition against our royalty product portfolio.

From an operating expense perspective, overall we expect 2020 total non-GAAP operating expenses to grow in the low-double-digit percentage range year-over-year on an absolute basis.

As previously communicated, we reiterate the following three assumptions. Non-GAAP R&D investment to increase as we invest in our advancing innovative pipeline programs and new Otezla indications, partially offset by R&D recoveries received from our BeiGene collaboration.

Second, non-GAAP SG&A expense to increase due to the acquisition of Otezla, as well as modest incremental investment in support of our base business, as we continue to expand globally, including China and Japan, grow our biosimilars business and begin product launch preparation for our late-stage pipeline.

Non-GAAP cost of sales as a percent of product sales to be generally consistent with 2019. We expect all expense categories to continue to benefit from our productivity program.

We anticipate non-GAAP other income and expense to be a net expense in a range between $1.2 billion and $1.4 billion. This is primarily driven by lower interest income as a result of cash used to fund the Otezla and BeiGene transactions, as well as our 20.5% share of BeiGene’s results based on current publicly available consensus estimates. I note that our 20.5% share of BeiGene’s results will be booked one quarter in arrears in accordance with the equity method of accounting and therefore, begins in Q2 2020.

As you know, on April 1, 2020, Amgen will purchase the 49% of shares in Amgen Astellas BioPharma that are held by Astellas for a nominal fee, making the company a wholly owned Amgen subsidiary. First, let me say how excited we are about this transition as it marks the achievement of a long-term strategic objective. We look forward to further leveraging this platform as we seek to bring Amgen’s new medicines to patients in the third largest pharmaceutical market. From a financial perspective, we anticipate limited near-term financial impact resulting from this transition.

Now, with regard to capital deployment. Our actions will continue to reflect the following principles. First, we will invest in our business to expand our pipeline of innovative medicines and to seek to drive long-term volume growth globally. We will also invest in prudent external business development opportunities.

Second, we remain committed to returning capital to shareholders in the form of growing dividends, including the 10% increase in the first quarter of 2020 (Technical Issues) $1.60 (Phonetic) per share, as well as continued share repurchases. We will continue to take an opportunistic view toward the timing of share repurchases within ’20. We expect share repurchases within a range of $3 billion to $5 billion and have an authorization outstanding in the amount of $6.5 billion.

And third, we remain committed to maintaining an optimal capital structure in order to minimize our weighted average cost to capital and retain our investment-grade rating. Consistent with our usual practice, our guidance today does not include the impact of potential external business development activities.

So, in summary, we delivered another year of strong financial results in 2019, and we remain confident in the outlook for Amgen’s success in 2020 and beyond.

This concludes the financial update. I will now turn the call over to Murdo.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Thanks, Peter, and good afternoon, everyone. I’ll take a few minutes to reflect on 2019 and then review Q4 in greater detail. In the 40 years since incorporation, Amgen’s product portfolio and geographical footprint has changed dramatically. On our 40th anniversary, we reflect on the pioneering innovative spirit of our early Amgen employees that transformed the treatment of disease. Our mission to serve patients remains unchanged and it motivates us every single day. Our accomplishments on behalf of patients in 2019 give us further confidence about our future as we enter 2020.

To summarize 2019, for the full-year, we grew volume by 3%. The growing proportion of our portfolio posted 35% year-over-year volume increases. This portfolio is diverse and includes products such as Prolia, EVENITY, Repatha, Aimovig, Otezla, AMGEVITA, our six hematology and oncology brands, as well as MVASI and KANJINTI.

Finally, our international business contributed 19% volume growth in 2019. Notably, year-over-year revenues for our businesses in China and Japan grew nearly eight-fold. These markets are long-term growth engines for Amgen and our collaboration with BeiGene, along with our acquisition of Otezla will accelerate our expansions in the second and third largest pharmaceutical markets.

Now, moving to fourth quarter results. Volumes grew by 3% year-over-year. In Q4, net selling prices declined 4% year-over-year, resulting in reported net sales declining by 2%. As Peter mentioned, we have a stable outlook for our base business for 2020 and with the addition of Otezla, we expect revenue growth this year despite projecting continued declines in net selling price on a portfolio basis.

Now, getting into product details. Prolia delivered 15% growth year-over-year, driven by higher volume from increasing rates of new patient growth and strong repeat injection rates. Recall that given twice a year dosing, Prolia experiences consistent seasonal trends. EVENITY posted $85 million in the fourth quarter, driven by strong uptake in both Japan and the US. Every year, worldwide 8.9 million fractures occur due to osteoporosis. That’s one fracture every three seconds, and only 20% of women who experienced a fracture are treated with a bone-building medicine. Given the under-penetrated nature of this market, we continue to focus on ensuring postmenopausal women receive appropriate screening, diagnosis, and treatment. With Prolia and EVENITY, we have excellent treatment options to offer these patients.

On to Repatha, Q4 sales grew by 26% year-over-year, as we continue to be the leader in the PCSK9 class. Worldwide unit growth was 67% year-over-year. And new-to-brand US prescriptions are steadily improving growing at 61% year-over-year. We’ve taken significant steps and have made major progress in improving access and affordability for Repatha. We removed the original list price offering. We simplified and improved prescription approval rates and commercial plans and we have increased the percentage of Medicare patients up to 70% that can access Repatha at a more affordable co-pay. Although the blended net price of Repatha in the US declined in Q4 versus the previous year, net selling price was relatively stable sequentially. For 2020, we expect a step down in Repatha’s net selling price in Q1 based on our contracting to obtain broader access with stabilization thereafter.

Now, onto Aimovig on Slide 16. On a year-over-year basis, volume grew 27%, while net sales grew 3%. As a reminder, Q4 2018 benefited from $20 million of favorable changes in accounting estimates impacting the year-over-year comparison on a quarter-over-quarter basis. Unit volume grew 9%. To date, almost 300,000 patients have been prescribed Aimovig by more than 33,000 prescribers. Considering that there are 4 million migraine patients in the US who are eligible for CGRP treatment, Aimovig has significant potential remaining to penetrate this market, and we expect to drive volume growth over the course of 2020.

Aimovig leads in both new to CGRP prescriptions and total prescriptions, which exited Q4 with a 48% TRx share. Aimovig has exceptional access with over 80% of prescriptions paid and over 92% of lives covered. As a result of this broader access, we expect net price to decline slightly on a full-year basis for 2020, when compared to the full-year 2019. Additionally, Q1 has lower sales in subsequent quarters due to the impact of benefit plan changes, insurance reverifications, and greater co-pay expenses as patients work through their deductibles.

We’ll move to Parsabiv on Slide 17, which grew by 49% year-over-year in the fourth quarter. Independent and midsize dialysis providers already utilize Parsabiv for a majority of their calcimimetic patients, while FMC and DaVita continue to increase adoption.

Next, onto Otezla. With the help of the dedicated professionals that have joined our team from Celgene, we will continue to drive strong sales growth and launch potential new indications for Otezla. During the period since acquisition close, prescription momentum continued with 13% year-over-year growth. Our seamless integration efforts, combined with planned, label and geographic expansion gives us confidence in our ability to grow Otezla at low-double-digit compound annual growth rate over the next five years. For the approximately five weeks post-closing in 2019, Otezla sales were $178 million. We expect first quarter sales to be proportionally lower than in the remaining quarters of the year. The quarterly pattern for Otezla in 2020 should approximate the historical pattern over the last number of years.

Moving onto Enbrel. Sales increased 2% year-over-year, driven by a $66 million favorable change in accounting estimates and increases in net selling price, partially offset by unit volume declines. Volume trends in 2020 are expected to be similar to those in 2019. As for net selling price, we project limited benefit in 2020 versus 2019 due to less favorable contract terms.

With two highly complementary products, targeting psoriasis and psoriatic arthritis, we see an opportunity to strengthen their positions in the market. More broadly, we’re increasing our focus in inflammation through our broad portfolio, which includes our biosimilars, AMGEVITA, and AVSOLA. Our late-stage asset tezepelumab and a number of other earlier assets in the R&D pipeline.

Now, to our hematology and oncology business, which is highly integrated with our oncology biosimilars that I’ll discuss later. Our innovative portfolio of six brands XGEVA, KYPROLIS, Nplate, Vectibix, BLINCYTO, and IMLYGIC collectively totaled $1.2 billion in the quarter, growing 10% year-over-year.

As for some of the larger brands within this portfolio, XGEVA grew 7% in Q4 year-over-year, driven by 4% volume growth. KYPROLIS grew 6% year-over-year, driven by volume led by a 12% increase in the US — in US sales. Nplate grew 15% year-over-year, driven by volume. Our investments in R&D for Nplate have resulted in two innovations. First, we recently launched a smaller presentation at 125 micrograms in support of in Nplate’s pediatric indication, as the product is administered with weight-based dosing. This new presentation will also help to minimize general product wastage for ITP patients across all indications. Second, Nplate received approval in October for the treatment of early ITP, which gives us the chance to serve patients earlier in the course of their disease and provides the opportunity for treatment free remission.

Now, onto our more mature brands, in Q4, Neulasta sales declined 43% year-over-year, with a 42% decline in the US. Recall that Q4 of 2018 benefited from a $55 million BARDA order, which did not repeat in Q4 of 2019. Coinciding with the emergence of US biosimilar competition, the most recent CMS published ASP for Neulasta reflects a 10% reduction. Bear in mind that ASP is calculated two quarters in arrears.

On a volume basis in Q4, US Neulasta retained an exit share of 74% of the long-acting segment with Onpro holding an exit share of 55%. We are encouraged by Onpro’s durability demonstrating confidence that our customers have, in the reliability and quality of our supply, along with our broader customer services. We now face a third biosimilar competitor in the US and other potential competitors remain in development. As you model Neulasta sales for the first quarter, recall that Q1 2019 benefited from a $98 million BARDA order that we do not project to recur in 2020.

Finally, outside the US, sales declined 48% in Q4 and we expect those trends to continue. Switching to Nephrology, starting on Slide 25, Q4 EPOGEN sales declined 20% primarily due to lower net selling price from our contractual commitments with DaVita, which calls for a further price reduction in 2020. Meanwhile, Aranesp declined 10% year-over-year driven by lower volume due to increased competition.

Regarding Sensipar, recall that in the US, there were several at-risk generic launches in 2019 that resulted in year-over-year sales declining 76% to $107 million in the quarter. In 2020, supplemental patent protection certificates for cinacalcet expire in France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom, which will likely result in a significant decline in ex-US sales in 2020.

I’ll close the product section with our biosimilar portfolio, which is highly integrated with our innovative business throughout the Company. As examples, a majority of these products were made with the same manufacturing network as our innovative brands. We also leverage the same supply chain for distribution. And on the commercial side, we continue to identify synergies in commercializing our biosimilars alongside our innovative products, making it a highly efficient selling model, and allowing us to rapidly apply learnings across our portfolio.

We also offer the same provider and patient services as with our innovative portfolio. These advantages are increasingly important as we now face additional biosimilar competition to KANJINTI and MVASI and expect other competitors to enter during 2020. Our Q4 biosimilar portfolio comprised of KANJINTI and MVASI in the US and AMGEVITA, KANJINTI and MVASI outside of the US recorded sales of $258 million.

In the US, KANJINTI and MVASI each recorded $79 million of sales, and we’ve seen very encouraging adoption rates in the clinic segment and hospital adoption is accelerating. Given the early stage of launch, there is also some inventory stocking during the quarter. Ex-US sales from our biosimilars where $100 million led by AMGEVITA. We continue to see important differences between products and markets in terms of uptake and price erosion with some markets experiencing strong uptake at more discounted pricing levels, while other larger markets, including Germany and France exhibit a more balanced and sustainable opportunity. Here again, we’re able to leverage our expertise and footprint in oncology, while AMGEVITA efforts synergized nicely with Otezla.

In summary, 2019 was a solid year given the evolution of our product portfolio. In 2020, we plan to drive volume uptake of our growth portfolio of products, now including Otezla while defending our mature brands.

Let me now turn it over to Dave Reese.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Thanks, Murdo, and good afternoon, everyone. As we enter 2020, we are looking forward to important clinical data from programs across our three therapeutic areas: inflammation, oncology, and cardiovascular disease. I’ll say more about oncology in a moment, but I’d like to take the opportunity upfront to express our enthusiasm for the BeiGene collaboration. We’re off to a good start and look forward to working together to advance the global development of our pipeline of innovative oncology molecules.

I’ll now begin my quarterly review in inflammation. We expect Otezla data this year from a Phase 3 study in over 500 patients with mild-to-moderate psoriasis that have failed topical therapy. This patient population has no approved oral therapy available and we are confident that Otezla may provide a much needed treatment option. We’re working with the CHMP toward a Behcet’s indication in Europe and with the FDA on inclusion of the scalp psoriasis data in the US label this year. There are also ongoing studies for new indications, including pediatric psoriasis and we’re evaluating additional studies to expand the opportunity for Otezla.

I’ll also remind you that later this year, we expect Phase 3 data from our TSLP antibody, tezepelumab in development with AstraZeneca in severe uncontrolled asthma.

In bone health, along with UCB, we were pleased to receive European approval for EVENITY for the treatment of severe osteoporosis in postmenopausal women at high-risk of fracture. EVENITY is the first new osteoporosis medicine approved in Europe in the last decade, a testament to the need for a new therapy that can rapidly build bone.

Turning to oncology and hematology, we continue to rapidly advance the development program for AMG 510, our first-in-class KRAS G12C inhibitor. We enrolled the potentially pivotal Phase 2 monotherapy study in advanced non-small cell lung cancer in approximately three months and look forward to sharing data later this year when we have at least six months follow-up on all patients. I previously mentioned that we had enrolled a cohort of advanced colorectal cancer patients in our Phase 2 monotherapy study. Based on the data we have generated to date, we have opened the study to further enrollment and we’ll assess our potential development path in colorectal cancer as additional data become available.

We also expect to present additional data later this year from our first-in-human monotherapy study in solid tumors, where we will have more information on duration of therapy, as well as data in tumor types other than lung and colon cancer. We also expect initial data from our Phase 1 combination study with KEYTRUDA in advanced non-small cell lung cancer.

We are enrolling advanced colorectal and non-small cell lung cancer patients in our MEK inhibitor combination study, as well as treatment-naive non-small cell lung cancer patients in our ongoing Phase 1 monotherapy study. We continue to plan additional studies primarily combination trials and we’ll provide updates as the program progresses.

We remain enthusiastic about our BiTE platform, and 2020 will be an important year. Based on emerging evidence of anti-tumor activity in both hematologic malignancies and solid tumors, we are growing increasingly confident in the half-life extended format. As we advance our BiTE clinical programs in different tumor settings, we are gaining important insights into dose and schedule and management of adverse events, such as cytokine-release syndrome. These insights will guide customized development approaches, depending on the target and underlying disease biology. Over the course of the year, we anticipate sharing data from some of these programs and I’ll provide further guidance on expected data presentations as these molecules advance.

We are now pursuing two half-life extended BiTE programs for gastric cancer and recently initiated a first-in-human study for AMG 199, which is directed against MUC17, a target widely expressed in gastric cancer. Gastric cancer, as you know, is highly prevalent in East Asia, where we have a growing presence through our impending Japan subsidiary and collaboration with BeiGene.

As I previously discussed, we intend to present the data for AMG 701, or half-life extended BCMA BiTE when we have a meaningful dataset, most likely in the second half of this year.

We’ve also made several regulatory submissions in oncology, including the KYPROLIS CANDOR study in the US, KYPROLIS plus dexamethasone in China for relapse and refractory multiple myeloma and BLINCYTO in China for relapsed-refractory AOL. We look forward to working with BeiGene to advance these important medicines.

In cardiovascular disease, along with Cytokinetics, we look forward to the data from the omecamtiv mecarbil Phase 3 outcome study in the fourth quarter of this year. While the heart failure treatment landscape is expected to change based on recent data from other drug classes, we believe significant residual unmet medical need remains in this global epidemic. Also, in cardiovascular disease, our Lp(a) siRNA, AMG 890 continues to advance and we expect to initiate Phase 2 development in the first half of the year.

Finally, on biosimilars, we’re pleased to receive US approval for AVSOLA, our biosimilar Remicade and to make our US regulatory submission for ABP 798, our biosimilar Rituxan. I’m also pleased to announce that we are initiating a Phase 3 study with our 7th biosimilar ABP 938, our biosimilar aflibercept or EYLEA.

Bob?

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay. Thanks, Dave. Ian, why don’t we open the lines up for questions now and please remind our callers of the process.

Questions and Answers:

Operator

(Operator Instructions) Our first question is from the line of Jay Olson from Oppenheimer & Company. Jay?

Jay OlsonOppenheimer & Co. — Analyst

Oh, hi. Congrats on the quarter and thanks for taking the question. You talked a little bit about net pricing dynamics for Aimovig. Could you maybe elaborate a little bit on how you expect the competitive dynamic to shape up in the CGRP space and any long-term data you could potentially leverage there? Thank you.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Thanks for the question. Jay, it’s Murdo here. We’re very pleased with Aimovig’s market access position now with over 92% of covered lives, having access to Aimovig at a very affordable co-pay. We’re also pleased with the addition this year of CVS. Last year, we did not have CVS as a benefit — with Aimovig as a benefit and we do, as of the beginning of this year, and we’ve already seen an acceleration in our new patient uptake. We are happy that the percentage of patients that are receiving paid prescriptions now of Aimovig is above 80% and that bodes well for the future growth of this category because we’ve got highly effective medicines that have an impact — a significant impact on the reduction of migraine days on migraine sufferers and we have a lot of them, there is 4 million eligible patients out there in the US and they’re able to access Aimovig at a very affordable co-pay. So that’s good for the future outlook of the category.

Obviously, because we did contract to secure that additional access, there will be a reduction in our net selling price that you’ll see in Q1, and then we expect it to be relatively stable over time. Now, because this is a retail benefit product, you do see some fluctuations as you make true-ups in the mix of your product that comes through Medicaid commercial or to some extent Medicare Part D. But overall, we would expect post Q1 stability in net selling price.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

All right. Let’s go to the next question, Ian.

Operator

And our next question is from the line of Michael Yee from Jefferies. Michael?

Michael YeeJefferies & Company — Analyst

Great. Thanks for the question. I had a R&D question for David. Of course, there is a lot of attention on AMG 510. You made a lot of great comments about how you quickly enrolled the study and we’re going to get data later this year. One of the things I picked up on was your comments about first-line lung, can you just maybe make a comment about how that advances or how that progresses or how you go about a first-line strategy that’s, obviously, a huge opportunity? So, maybe just comment about where that monotherapy study goes and where you can go with first-line? Thank you.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. Thanks, Michael. That is intended to provide a potential treatment option for patients who are not eligible for other first-line lung therapies or unwilling to take such therapies. I think it will provide incredibly valuable clinical information on response to the drug in a previously untreated population. We’ve just started enrolling that in the — so — over the course of the year as we generate data, we’ll provide guidance as to when we may have some things to share.

Operator

And our next question is from the line of Chris Raymond from Piper Sandler. Chris?

Christopher RaymondPiper Sandler — Analyst

Hey, thanks for taking the question. Just on M&A priorities. So Bob, I was kind of struck a couple of weeks ago in San Francisco. You guys talked about renal as maybe an area of interest in terms of building out the pipeline. And you’re offering, and obviously, augmenting what is a pretty formidable business now. But I think the wording that I heard you say, Bob was that, any asset you bring in, would have to be game changing. So maybe two parts, can you talk about the reasoning for this sort of focus on renal or at least articulating that to us? And then what are you really looking for in terms of the game-changing therapy? Thanks.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Yeah. So, Chris, just to remind you, we have six commercial franchise areas, of which nephrology is one. Obviously, that was our first. We’ve been a leader in that area now for several decades. We have a number of important products for nephrologists today and we intend to continue to serve the needs of patients and physicians and providers, etc., in that community. We have not found in our own discovery research efforts that we’ve been able to find the kinds of game-changing innovation that we want to invest in from a discovery standpoint. So we’re not investing in discovery research in nephrology right now, but we are going to look for business development opportunities there. And in general, our strategy when it comes to the business development, is to look for medicines that make a big difference for patients suffering from these diseases. So we’ll look for innovation and large effect size. I don’t know that I use the word game changer. But if I did, that’s what I was intending to reflect the notion of large effect size innovative medicines.

So, to the extent, there are some in the industry or otherwise medicines, where again we think, because of the historical investment we’ve had it, with this community patients that we can add real value, we’ll look.

Operator

And our next question is from line of Brian Skorney from Robert W. Baird & Company. Brian?

Brian SkorneyRobert W. Baird & Co. — Analyst

Hey, good afternoon, guys. Thanks for taking the question. One quick one — actually two quick ones on housekeeping, just it looks like compared to last quarter, you saw a 6% decline in Neulasta market share. Could you just breakout how much of that was Onpro loss? And can you also talk about how Onpro price has been impacted by the biosimilars have been able to maintain price so far or have you taken greater discounts to maintain that share? Thanks.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay. Those are good questions for Murdo. Why don’t you go ahead, Murdo?

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yeah. Thanks, Brian. The majority of the share decline is from the prefilled syringe. Onpro exited at a 55% share of long-acting filgrastim and continues to hold up well in terms of share. We have had a contract out there that provides some discount to Onpro, but it’s a more modest discount, then you would see on the prefilled syringe.

Operator

And our next question is from the line of Evan Seigerman from Credit Suisse. Evan?

Evan SeigermanCredit Suisse — Analyst

Hi, all. Thank you for taking my questions. One on biosimilars, so what are some gating factors to achieve, I think it’s multi-billion or you had at one point said greater than $3 billion in sales across the franchise? And if there were to be implementation of an international pricing index for most favored nation clause for Medicare Part B, how would this potentially impact your biosimilars business? Thank you, guys.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

I can take a stab at the first part of your question and Murdo, I invite you to jump in. But since we made those undertakings before you were part of the team, Murdo, the notion that we articulated was that we were going to advance the portfolio of up to 10 biosimilars that we expected that these could be an attractive growth opportunity for the Company and we’re off to a good start, as you heard me say earlier. At the end of the fourth quarter, we were annualizing in excess of $1 billion. So, we’re off to a good start. We’re on time. We’re on budget with these programs and the gating item is simply product approvals and product launches. So, we remain enthusiastic about our chance to earn a return from these products and it adds to the specifics of IPI, just to say in general. We, obviously, would be concerned we think quite a few other stakeholder groups would as well about the disruption that IPI would represent to the innovative biopharmaceutical industry. And we think there are better ways to evolve our system in a way that ensures patients have access to medicines at affordable prices.

But Murdo, feel free if you want to add anything specific about IPI in biosimilar landscape.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Nothing on IPI, Bob, I think you summarized it well. And on the biosimilars, the only thing I would say is, I’m thankful to have inherited this portfolio and for the decisions that were made prior to my arrival. I think this is a strong business opportunity. It’s been one, we’ve been able to realize very good competitive share in Europe and we’re off to a very good start in our early launch in the US. And I look forward to being able to launch more products.

Operator

And our next question is from the line of Kennen MacKay from RBC Capital Markets. Kennen?

Kennen MacKayRBC Capital Markets — Analyst

Hey. Thanks so much for taking the question and congrats on the end of the year in 2019. I totally agree it was transformative. Maybe for Murdo, I was wondering if you could talk a little bit about the synergies you’re seeing or expecting between selling of both Otezla and Enbrel. And whether there were any tailwinds there to year-end formulary rebating or contracting negotiations we should think about in pricing or access in the year ahead?

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Thanks for the question, Kennen. Yeah. We’re excited about potential synergies between Otezla and Enbrel, and quite frankly, by extension our biosimilars business coming into the inflammation category. Too early to comment on specifics, but we continue to work through our contracting strategy, promotional strategy, even things as simple as possibly expanding into primary care promotion because we have a fairly large primary care footprint. And then, clearly, our international geographic expansion is augmented by having Otezla joining our portfolio with potential new markets where perhaps Otezla was slated to be launched by distributors when we have a full-blown affiliate in some of those markets.

And then the last piece is, of course, synergies as we go into some of the new indication areas. So I’m excited about building those out. Our teams are working hard to realize those synergies, and I feel optimistic that we’ll be able to be more specific in upcoming quarters.

Operator

And our next question is from the line of Umer Raffat from Evercore ISI. Umer?

Umer RaffatEvercore ISI — Analyst

Hi. Thanks so much for taking my question. I am just extraordinarily confused today on the guidance, but I’ll limit my question two specific things perhaps. First, Peter on the OI&E line, if you can bear with me for a second, you mentioned $1.2 billion to $1.4 billion. And I was trying to think it through and I thought to myself $30 billion debt at just above 3% rate, so that’s $1 billion as an interest expense, minus about $100 million of the interest income. So that’s $900 million, so when you guide to $1.2 billion to $1.4 billion, that’s effectively implying $300 million to $500 million for BeiGene. But my understanding was you’re only booking 20%, and I’m just trying to understand, is BeiGene’s implied net income $1.5 billion to $2.5 billion, or am I thinking about that wrong, because that sounds so much higher than what BeiGene does. That’s number one.

And secondly on revenues, I noticed — I know the business is being implied flat year-over-year outside Otezla, so I just want to understand better what the pushes and the pulls are there. And perhaps also, I think it mentions biosimilars doing $1 billion in 2020, annual 4Q ’19 alone was north of $1 billion run rate. So just trying to understand all this. Thank you very much.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay, Umer. Let’s try and go through that, I think there were three questions there. So, Murdo, you want to take the first two on the revenue, just clarify what we said, and then Pete, you can help clarify the other interest and expense line item.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Sure. So, yes, we’ve guided that our base business will be stable year-over-year. Obviously, there are a range of outcomes on that portfolio, and we continue to work hard across a number of opportunities to do as we’ve done historically and that is to outperform. I would say that Otezla has come in and we have seen very good seamless integration of that team and that performance of that product and the growth trajectory continues without any interruption through the fourth quarter and we’re seeing strong weeks early in the New Year.

On biosimilars, it’s very early in the launch of those two products, where we are annualizing, as you pointed out, at over $1 billion based on fourth quarter and we expect to be able to continue to accelerate that business.

Peter GriffithExecutive Vice President and Chief Financial Officer

Umer, Peter here. Thanks for your question. I would take you to the fact that our total debt at the interest rate I talked about in my remarks at 3.7% average maturity 12 years, by the way, I mentioned that too. That plus the 20.5% of BeiGene’s results for 2020, the publicly available consensus estimates are what we’re guiding to. So, when you work through those two, you should get pretty close to our $1.2 billion to $1.4 billion for 2020.

Operator

And our next question is from the line of Robyn Karnauskas from SunTrust Robinson Humphrey. Robyn?

Robyn KarnauskasSunTrust Robinson Humphrey — Analyst

Hi. I don’t want to beat a dead horse, but I guess, I’m confused, too, just by this lack of growth, given that your slides have outlined, in your last — you’ve lost like half Onpro’s holding, you’re growing like a bunch of different products. So, what is the one thing you think that is going to prevent you from growing more this year and not just having a stable business year-over-year? Like that’s sort of what I’m struggling with the most. Just help me understand that, because the way you describe, it looks like more growth of the top line. Thank you.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Sorry, Robyn, repeat the last piece of your question? (Speech Overlap)

Robyn KarnauskasSunTrust Robinson Humphrey — Analyst

Sure. Just like — the way you’re describing our your businesses in your slide performance basically is that, you’re growing many parts of the business and the part that is declining is Neulasta, it seems to be potentially stabilizing with Onpro. So, what is preventing you from growing beyond what you’re guiding? Is there one particular thing? I think most of us are sitting there saying, why can’t you grow more than what you’ve outlined given the picture that you painted of the business being actually quite strong?

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

So, I would agree with your last comment, the picture of the business does look quite strong. We’re pleased with what we’ve been able to achieve, particularly in the back half of last year. As I mentioned earlier, some of the Neulasta stability with Onpro has been at the expense of contracted terms, which lowered the net price of that total portfolio inclusive of Onpro, and we would expect with additional competitors against Neulasta in the biosimilar space that there will be further net price erosion in the long-acting filgrastim category. And, of course, overall in our total portfolio worldwide, we would expect single-digit net price declines for the year.

Now, that goes up against what I talked about throughout the call is, we have a number of really strong growth drivers in a young portfolio, very diverse products, and we have guided a wide range on revenue and it’s my hope that the strong execution we saw in the back half of last year continues into this year and we can achieve a good growth profile, not just in Otezla but in the base business.

Operator

And our next question is from the line of Terence Flynn from Goldman Sachs. Terence?

Terence FlynnGoldman Sachs — Analyst

Hi. Thanks for taking the question. Omecamtiv is a product you guys haven’t talked a lot about recently, obviously, some Phase 3 data coming later this year. Dave, you mentioned it in your remarks as well in terms of kind of the change in treatment landscape. But just curious if you could remind us of the puts and takes for the program, as we think about the probability of success here. And what would really get you guys excited that type of data? Thank you.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. Sure, Terence. This is Dave. I’m happy to address that. I mean, as I mentioned in my remarks, heart failure is a global epidemic, what makes us continue to have excitement in omecamtiv, it’s a first-in-class mechanism of action, it’s the only drug ever introduced that actually acts directly on the heart cell to improve contractility or the heart’s pumping function. And we’re conducting what’ll will be a definitive 8,200 patient, give or take, trial in patients with advanced heart failure. It’s a fairly sick population, where we’re going to be looking for mortality benefit and a variety of other clinical outcome measures that improve. So, I think there is a large amount of residual unmet medical need and, obviously, where this fits in a train — changing treatment landscape will depend on the profile that emerges from that Phase 3 trial.

Operator

And our next question is from the line of Ronny Gal from Bernstein Research. Ronny?

Ronny GalSanford C. Bernstein — Analyst

Good afternoon and congratulations on the nice 2019. And got one housekeeping and one question. The quick one is, I was wondering if you could give us your comment on the Medicaid block grant that just was announced today. Does that has any relevance to you? And then generally, where do you expect it will impact the drug industry?

And second, David, I was wondering if you could give me your view on the Memorial Sloan Kettering paper suggesting the targeting the active GDP bound form of KRAS is better than trapping the GDP KRAS in the inactive form in terms of preventing tumors — tumor resistance to those agents.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Good. Well, let me — I’ll knock off the Medicaid piece first, Ronny. For those who are on the call who aren’t aware, CMS released some guidance earlier today, so we and others are still chewing through it. I think it’ll have very limited impact at first read of it for us. But it’s likely to be relevant for those states that didn’t opt into the ACA in the first instance and we’ll go through it, as well. I’m sure others in our industry, more closely to see whether there are any specific issues for our business. But it didn’t seem to me, Ronny, that that was going to be a concern for us in 2020.

Dave, you want to tackle the Sloan reference (Speech Overlap)?

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. I’m sure you don’t want to address that one, Bob. So, for those who aren’t familiar, Ronny is referring to a paper that came out within the last month or so that suggests that also targeting the GDP bound form of KRAS G12C would be required for signaling inhibition. We read the paper with interest, of course, I’ll make a couple of observations. First, I would say our own data with AMG 510 suggests that at the appropriate doses and doses that we can achieve clinically, we can completely suppress signaling throughout a dosing interval. It is also my understanding or belief that the G12C inhibitor used in that paper may have been a little less potent. And one thing that we’ve learned over 40 years in oncology is that, if you incompletely inhibit a target you very quickly breed resistance. So, I would say, I feel very confident based on the preclinical data that we’ve generated with AMG 510. We’re, of course, profiling tumors across our clinical program to try to generate signatures of response and resistance. This is the sort of thing that we’ll look at. But I don’t see anything in the literature as of yet that dissuades me from the approach we’re currently taking.

Operator

And our next question is from the line of Mohit Bansal from Citi. Mohit?

Mohit BansalCitigroup — Analyst

Great. Thanks for taking my question. And a quick question on Otezla in mild-to-moderate psoriasis, it seems like you’ll have data later this year. But given that net of tax rate is kind of a standard of care in that particular market and is a generic, what sort of challenge do you anticipate placing Otezla in that market and how do you think about navigating those challenges there? Thank you.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. Well, let me start, Mohit, and then I’ll ask Murdo to jump in. So, in mild-to-moderate psoriasis, there are currently no approved oral therapies. The only thing really available to patients right now is topical therapy, many of them will not ultimately experience disease control with those topical therapies. And so, we think there is a real opportunity for Otezla in that area. There are up to nearly 6 million patients with mild-to-moderate psoriasis in the United States alone. So that gives you a sense of the size of this opportunity and actually the prevalence of the disease. Murdo?

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yeah. And, Mohit, the only thing I would add is, yes, there is some methotrexate used there, but it’s largely a topical business as Dave described and it’s largely a patient population that gives very little relief. And this is really a patient population that is in the sweet spot for Otezla.

The other thing I have to say is that, our new colleagues when building out their positioning strategy for Otezla and their payor strategy have done a very, very nice job of positioning the access and reimbursement for Otezla as a post-topical pre-biologic option. So, I think for the mild-to-moderate population, if we’re successful in securing that indication, that same payor strategy will be continued. So, I feel confident that we’re in good shape there for another source of growth for Otezla going forward.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

So, Ian, I know we’ve got several calls or several questions still queued up, so we’ll try to get through those. Apologies that we’re beyond the top of the hour here, but let’s go onto the next question.

Operator

Certainly. Our next question is from the line of Matthew Harrison from Morgan Stanley. Matthew?

Matthew HarrisonMorgan Stanley — Analyst

Good afternoon. Thanks for taking the question. I just wanted to follow-up on a comment that Dave made earlier in the call, suggesting I think that maybe you’re seeing some activity in HLE BiTEs in both solid tumors and liquid tumors. Maybe you could just characterize for us what data you have internally that gave you the confidence to make that statement? Thanks.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. Thanks, Matt. And I assume that someone would pick up on that statement. So, what I would say is, I’m not ready to declare victory in any indication yet, but we’re seeing the sort of pharmacodynamic activity and early suggestions of anti-tumor activity that are reminiscent of the early days of BLINCYTO and that give us encouragement that we’re on the right track.

I’d also point out that we undoubtedly have the largest experience in the world in development of bispecific T-cell engagers. As I noted in my remarks, we’ve learned an enormous amount about dosing and scheduling appropriate management of adverse events, and I think all of that is starting to come to bear right now. And we’re starting to see some of these hints in that in the HLE or half-life extended format. So, again, I’m not ready to declare a victory, but we’re seeing signs of encouragement and we’ll be ready to share some of those data as the year goes on.

Operator

And our next question is from the line of Do Kim from BMO Capital Markets. Do?

Do KimBMO Capital Markets — Analyst

Great. Thanks for taking my question. Just one on Aimovig, you’ve talked previously about expanding the primary care prescribing base. How would you go about doing that and could you do it with your current sales force?

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yes. Thanks, Do. We are doing it with our current sales force. I think I talked about the 33,000 prescribing base. And I think we’re seeing some encouraging results. Right now in the CGRP class, you see about 7,000 new patients coming into the class, and into the category that are receiving a CGRP therapy and it’s our goal to broaden that. Given that there are so many patients, who are persisting on oral therapies and older therapies that are just not as effective and in fact, we see very high drop off and very low persistency on these older oral meds like topiramate. And we are trying to change that care continue on that pathway in the way physicians treat chronic migraine sufferers. And I think we’re having some success.

So the 7,000 patient per week number that we’re seeing is one that we’re looking to grow. And we are applying all the right efforts, both in our digital campaigns, as well as our personal selling teams in the primary care community right now. So yes, the answer is, we have all the resources required to do that.

Operator

And our next question is from the line of Yaron Werber from Cowen & Company. Yaron?

Yaron WerberCowen & Company — Analyst

Yeah. Great. Thanks so much. If you don’t mind, Dave, just have a quick housekeeping and then a question for Murdo. On the housekeeping side, omecamtiv, can you just let us know, is there one more final DSMB look before you look at the event rate? And then for Murdo, just curious about Repatha, it looks like it’s beginning to grow now. But now, what’s your expectation given that 70% of patients now have access to the new price — the new formulation? Thank you.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah, Yaron. So I’ll take the omecamtiv question. There is an — as we’ve previously discussed, there is an interim analysis for efficacy that will occur, that has a very, very high bar, a very high bar in terms of the statistical stopping rule. So, our expectation is that, the trial will continue through to the primary analysis toward the end of the year.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yes. And Yaron, on Repatha, just a reminder, a 100% of patients are accessing the low-list price because we pulled the original list price off the market in December. And we’ve been able to, throughout the course of 2019, open up the commercial access, where the majority of patients receive Repatha by their physicians prescribing it without the need for paperwork and utilization management criteria, so physician attestation only in commercial is the majority condition for how they can prescribe Repatha.

And then in the Medicare Part D space, obviously, that’s a new event for us, because we were mid-cycle when we lowered the price with the introduction of the low-list price. So, it’s really something we’re excited about as an accelerating potential for Repatha, as was mentioned, roughly 70% of Medicare Part D lives now have access to Repatha at an affordable co-pay. So, we’re looking forward to seeing sustained growth going forward. Our teams are ready, and I was just with our sales forces in Dallas and everybody is pretty excited about being able to treat more patients quite frankly the way they should have been treated all along.

Operator

And our next question is from the line of Geoffrey Porges from SVB Leerink. Geoffrey?

Geoffrey PorgesSVB Leerink — Analyst

Thank you very much for taking the question. A quick housekeeping and then one for Murdo. First, could you just give us an update, Dave, on where the C5 biosimilar program is? Is that still active? And then for Murdo, I’m impressed with the EVENITY number, you’re annualizing it sort of $350 million already, which I think is better than most of us anticipated. Could you talk a little bit about the reception you’re receiving and whether you really think this can become FORTEO’s, obviously, losing its exclusivity, can it become a FORTEO-like brand given what you’re seeing already? Thanks.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. Geoff, so I’ll take the first part of that question relating to ABP 959 or Soliris biosimilar, the Phase 3 is actively enrolling and we’ll provide guidance as we come to the conclusion of that trial when you can expect to see data.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yeah. And Geoffrey, thanks for the question on of EVENITY. We are pleased with the launch trajectory on EVENITY, it’s reflective really of two markets, Japan and US primarily. The Japanese launch has been nothing short of a resounding success out there with our partners, Astellas and UCB, I think physician reception has been excellent. We positioned the product for post-fracture high-risk patients. And I think that that’s gone really well and it’s where the risk-benefit equation seems to be one that most physicians are accepting off. And we’ve done the same thing in the US, our launch is a little younger in the US, but nonetheless the trajectory has exceeded our own expectations as well.

We just recently got our permanent J code in the US and that’s opening up the prescriber base as well. So, I do think that we will have a very successful franchise on our hands and, of course, UCB will be commercializing with some help from us across Europe, thanks to the approval with the EMA there.

So overall, whether — will it be as big as a FORTEO, that remains to be seen. We are — I will remind you slightly less expensive 30% on the low-end, as much as 70% on the high end than our competitors in the category. It’s a 12-month duration, so it’s not a product that you take for multiple years, it’s a 12-month duration, but the new patient acquisition is clearly exciting.

Operator

And our next question is from the line of Alethia Young from Cantor Fitzgerald. Alethia?

Alethia YoungCantor Fitzgerald — Analyst

Hey, guys. Thanks for taking my question. I guess, Parsabiv is another drug that’s been doing quite well in spite of Sensipar. So maybe can you talk about, should we expect continued kind of unit demand growth? I know you probably had some contracting, obviously, over the prior 12 months. But just maybe help us frame how to think about the next 12 months for Parsabiv? Thanks.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yeah. Thanks, Alethia. The Parsabiv performance last year was fantastic. There are a number of patients who are benefiting from it. There is a change in reimbursement for Parsabiv going into — coming into 2020 that may slow the rate of growth a little, but the range of possible outcomes is broad and it’s really too early to call.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay. Ian, I think we’ve got two more calls. Why don’t we try to get them and then we’ll wrap up.

Operator

Very well. Our next question is from the line of Salim Syed from Mizuho Securities. Salim?

Salim SyedMizuho Securities — Analyst

Yes. Hi. Thanks, guys, for taking the question. Just one for me on omecamtiv. David, you mentioned that the landscape will be changing, you believe, based on some of the recent data. And, I guess, what I was looking for some clarity on, when I presume you’re talking about the SGLT2 space, specifically dapagliflozin. And then from the commentary you provide, are you envisioning this to be — omecamtiv to be on top of SGLT2s or competing at the head? And if there is any SGLT2 patients actually getting enrolled in the trial? Thank you.

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Yeah. Thanks, Salim. Yeah. So I was making reference to the SGLT2s, in particular. Our sense is that, the patients treated in those studies were probably a somewhat less sick population. So that may be a point of differentiation. And then as we have intended all along with omecamtiv, given the lack of drug-drug interactions that we’ve seen now in the mechanism of action, it is intended to be an add-on to other therapies. Of course, in the Phase 3 trial, we will look at number of patients who are receiving things such as SGLT2s in the study.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay. Let’s get the last question.

Operator

And our final question is from the line of Cory Kasimov from J.P. Morgan. Cory?

Gavin ScottJ.P. Morgan — Analyst

Hi, this is Gavin on for Cory. Thanks for fitting us in. And I apologize if you answered this, but we are wondering what your assumptions are going into the double-digit growth for Otezla? Does this imply label expansion or is this just with the existing label and/or any comment on competitive concerns?

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

And I think we’ve addressed that. But why don’t we just reiterate for you, Gavin, what we think is behind that.

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

Yeah. So we are assuming that we would secure additional indications in our assumption for double-digit going forward. We’re also using historical growth rate and where we’re sourcing new patients right now. So I think that’s pretty clear.

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Okay, everyone, thanks for your patience. Sorry, we went a little bit past the allotted hour. But let me just conclude by saying that we feel good about where we ended in 2019, managing through what was always going to be a transition year for us, and we think we’re on the cusp now of a period of new product revenue growth. So we look forward to that. And we look forward as well to the important clinical data that is expected, particularly toward the second half of this year.

So, I’d be remiss if I didn’t just take a moment to thank, as well the Amgen staff around the world, who continue to work so hard every day to deliver on our mission to serve patients. So, thank you to them. And we look forward to having a chance to talk to all of you in April after the first quarter. Thanks.

Arvind SoodVice President of Investor Relations

Thanks, Bob. Thanks, everybody, for your participation. If you have any other questions you would like to cover, of course, myself, and the rest of the IR team will be around for several hours. Have a good day.

Operator

(Operator Closing Remarks)

Duration: 77 minutes

Call participants:

Arvind SoodVice President of Investor Relations

Robert A. BradwayChairman and Chief Executive Officer

Peter GriffithExecutive Vice President and Chief Financial Officer

Murdo GordonExecutive Vice President, Global Commercial Operations

David M. ReeseExecutive Vice President, Research and Development

Jay OlsonOppenheimer & Co. — Analyst

Michael YeeJefferies & Company — Analyst

Christopher RaymondPiper Sandler — Analyst

Brian SkorneyRobert W. Baird & Co. — Analyst

Evan SeigermanCredit Suisse — Analyst

Kennen MacKayRBC Capital Markets — Analyst

Umer RaffatEvercore ISI — Analyst

Robyn KarnauskasSunTrust Robinson Humphrey — Analyst

Terence FlynnGoldman Sachs — Analyst

Ronny GalSanford C. Bernstein — Analyst

Mohit BansalCitigroup — Analyst

Matthew HarrisonMorgan Stanley — Analyst

Do KimBMO Capital Markets — Analyst

Yaron WerberCowen & Company — Analyst

Geoffrey PorgesSVB Leerink — Analyst

Alethia YoungCantor Fitzgerald — Analyst

Salim SyedMizuho Securities — Analyst

Gavin ScottJ.P. Morgan — Analyst

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PRINCETON, N.J .– (FILO DI AFFARI) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che la società ha ritirato la sua domanda nell'Unione europea (UE) per la combinazione di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) in base ai dati di CheckMate -227. La domanda è stata originariamente presentata nel 2018 per i pazienti con NSCLC di prima linea che presentavano un carico mutazionale tumorale ≥10 mutazioni / megabase, in base all'analisi finale della sopravvivenza libera da progressione, un endpoint co-primario nello studio. L'applicazione è stata successivamente modificata per includere il risultato statisticamente significativo della sopravvivenza globale, un endpoint co-primario, da CheckMate -227 Parte 1a valutazione Opdivo più Yervoy contro la chemioterapia in pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 ≥1%.

Sebbene il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) abbia riconosciuto l'integrità dei dati a livello di paziente, il CHMP ha stabilito che una valutazione completa dell'applicazione non era possibile a seguito di molteplici cambiamenti di protocollo apportati dalla società in risposta a dati e scienza in rapida evoluzione. La società non ha in programma di respingere questa domanda nell'UE.

“CheckMate -227 è un solido studio di Fase 3 su oltre 1.700 pazienti. Opdivo più Yervoy dimostrato a beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo rispetto alla chemioterapia per i pazienti con NSCLC di prima linea. Il beneficio di sopravvivenza durevole riscontrato in CheckMate -227 è un risultato importante per i pazienti e siamo delusi dalla posizione del CHMP “, ha dichiarato Samit Hirawat, M.D., Chief Medical Officer, Bristol-Myers Squibb.

Nel gennaio 2020, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso una revisione prioritaria per la combinazione di Opdivo e Yervoy per il trattamento del NSCLC di prima linea basato sui dati della Parte 1 dello studio di Fase 3 CheckMate -227.

Inoltre, la società prevede di presentare domande negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati a seguito dei risultati intermedi positivi di CheckMate -9LA per la combinazione di Opdivo più Yervoy somministrato in concomitanza con un ciclo limitato di chemioterapia per il trattamento di prima linea di NSCLC. I risultati di CheckMate -227 e CheckMate -9LA si basano sui vantaggi stabiliti dalla combinazione di Opdivo più Yervoy ha precedentemente mostrato nel melanoma di prima linea e nel carcinoma a cellule renali.

“I pazienti con carcinoma polmonare dovrebbero avere accesso a nuove terapie innovative che offrono la promessa di una sopravvivenza globale a lungo termine. Stiamo continuando a far avanzare la nostra domanda negli Stati Uniti per CheckMate -227 e stiamo pianificando di archiviare i dati di CheckMate -9LA nei mercati di tutto il mondo per aiutare a rispondere al grave bisogno insoddisfatto del cancro del polmone di prima linea “, ha affermato Hirawat.

Informazioni su CheckMate -227

CheckMate -227 è una valutazione di prova di fase 3 in più parti in aperto Opdivoregimi a base vs chemioterapia con doppietta di platino in pazienti con NSCLC avanzato di prima linea attraverso istologie tumorali non squamose e squamose:

  • Parte 1:

    • Parte 1a: Opdivo più Yervoy o Opdivo monoterapia contro chemioterapia in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1

    • Parte 1b: Opdivo più Yervoy o Opdivo più la chemioterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1

  • Parte 2: Opdivo più chemioterapia contro chemioterapia, indipendentemente da PD-L1

Esistono due endpoint co-primari nella Parte 1 per Opdivo più Yervoy (contro la chemioterapia): sopravvivenza globale (OS) in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 (valutato in pazienti arruolati nella Parte 1a) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con TMB ≥10 mut / Mb attraverso lo spettro PD-L1 (valutato in pazienti arruolati nelle parti 1a e 1b). La parte 1 ha incontrato entrambi i suoi endpoint co-primari di PFS con Opdivo più Yervoy combinazione rispetto a chemioterapia in pazienti con tumori con TMB elevata (≥10 mutazioni / megabase, mut / mb), indipendentemente dall'espressione di PD-L1 e OS che dimostra un beneficio superiore per Opdivo più Yervoy contro la chemioterapia nei pazienti con NSCLC di prima linea i cui tumori esprimono PD-L1 ≥1%. La parte 2 non ha raggiunto il suo endpoint primario per OS per Opdivo più la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti con NSCLC non squamoso.

Informazioni sul cancro al polmone

Il cancro al polmone è la principale causa di decessi per cancro a livello globale. I due principali tipi di carcinoma polmonare sono non a piccole e piccole cellule. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei tipi più comuni di carcinoma polmonare e rappresenta fino all'85% delle diagnosi. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e del tipo di tumore quando diagnosticato. Per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 5%.

Bristol-Myers Squibb: Advancing Oncology Research

Alla Bristol-Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca è aumentare la qualità, la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti e rendere possibile la cura. Attraverso un approccio multidisciplinare unico basato sulla scienza traslazionale, sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica nella ricerca oncologica e di immuno-oncologia (I-O) per identificare nuovi trattamenti su misura per le esigenze dei singoli pazienti. I nostri ricercatori stanno sviluppando una pipeline diversificata, appositamente progettata, progettata per colpire diverse vie del sistema immunitario e affrontare le interazioni complesse e specifiche tra il tumore, il suo microambiente e il sistema immunitario. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di patrocinio e le società di biotecnologia, per contribuire a rendere la promessa di medicinali trasformativi, come l'I-O, una realtà per i pazienti.

Di Opdivo

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario programmato per la morte-1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo e contribuire a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'opzione di trattamento importante per più tumori.

OpdivoIl principale programma di sviluppo globale si basa sulle competenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell'immuno-oncologia e comprende una vasta gamma di studi clinici in tutte le fasi, compresa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo il programma di sviluppo clinico ha curato oltre 35.000 pazienti. Il Opdivo gli studi hanno contribuito a comprendere meglio il potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare per quanto riguarda i benefici dei pazienti Opdivo attraverso il continuum dell'espressione PD-L1.

Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in oltre 65 paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, la società Opdivo e Yervoy il regime di combinazione è stata la prima combinazione di Immuno-Oncologia a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in oltre 50 paesi, tra cui gli Stati Uniti e l'Unione europea.

INDICAZIONI APPROVATE DALLA FDA USA PER OPDIVO®

OPDIVO® (nivolumab) come singolo agente è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con progressione su o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK devono presentare una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) avanzato o non trattato, con rischio intermedio o scarso.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o progredito dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che comprende HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN) con progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come singolo agente, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma del colon-retto metastatico metastatico (dMMR) con instabilità microsatellite-elevata (MSI-H) o con mancata riparazione (dMMR) sono progrediti dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto metastatico (CRM) con deficit di riparazione del microsatellite (MSI-H) o di mancata corrispondenza (dMMR) che è progredito a seguito del trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattie metastatiche che sono stati sottoposti a resezione completa.

Di Yervoy

Yervoy è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega all'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T. Yervoy si lega a CTLA-4 e blocca l'interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80 / CD86. È stato dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l'attivazione e la proliferazione delle cellule T, inclusa l'attivazione e la proliferazione di cellule T-effettrici infiltranti il ​​tumore. L'inibizione della segnalazione CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, il che può contribuire ad un aumento generale della risposta delle cellule T, inclusa la risposta immunitaria antitumorale. Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Yervoy Monoterapia da 3 mg / kg per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Yervoy è approvato per melanoma non resecabile o metastatico in oltre 50 paesi. Esiste un ampio programma di sviluppo in corso per Yervoy che abbraccia più tipi di tumore.

Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza per YERVOY® (Ipilimumab)

indicazioni

YERVOY® (ipilimumab) è indicato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai 12 anni in poi).

YERVOY® (ipilimumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma cutaneo con coinvolgimento patologico di linfonodi regionali di oltre 1 mm sottoposti a resezione completa, inclusa linfoadenectomia totale.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

ATTENZIONE: REAZIONI AVVERSE MEDIE IMMUNITE

YERVOY può provocare reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali. Queste reazioni immuno-mediate possono coinvolgere qualsiasi sistema di organi; tuttavia, le reazioni avverse immunomediate gravi più comuni sono enterocolite, epatite, dermatite (inclusa necrolisi epidermica tossica), neuropatia ed endocrinopatia. La maggior parte di queste reazioni immuno-mediate si è manifestata inizialmente durante il trattamento; tuttavia, una minoranza si è verificata settimane o mesi dopo l'interruzione di YERVOY.

Valutare i pazienti per segni e sintomi di enterocolite, dermatite, neuropatia ed endocrinopatia e valutare le sostanze chimiche cliniche tra cui test di funzionalità epatica (LFT), livello di ormone adrenocorticotropico (ACTH) e test di funzionalità tiroidea, al basale e prima di ogni dose.

Interrompere permanentemente YERVOY e iniziare la terapia sistemica con corticosteroidi ad alte dosi per gravi reazioni immuno-mediate.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere permanentemente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti in trattamento con monoterapia OPDIVO si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immunomediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma a cellule renali trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immunomediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti trattati con OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4 coliti. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente dopo la ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il grado 2 e interrompere definitivamente per il grado 3 o 4 o colite ricorrente. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti, inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata una colite immuno-mediata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, si è verificata enterocolite immuno-mediata grave, grave, pericolosa per la vita o fatale (diarrea di ≥7 feci al di sopra del basale, febbre, ileo, segni peritoneali; grado 3-5) 7%) pazienti. In tutti i pazienti trattati con YERVOY in quello studio (n = 511), 5 (1%) hanno sviluppato perforazione intestinale, 4 (0,8%) sono deceduti a causa di complicanze e 26 (5%) sono stati ricoverati in ospedale per grave enterocolite.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di grado 2 o superiori. Per i pazienti senza HCC, trattenere OPDIVO per il grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, trattenere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se l'AST / ALT rientra nei limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta a> 5 e fino a 10 volte ULN, e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, si è verificata un'epatotossicità grave, pericolosa per la vita o fatale (aumenti di AST o ALT> 5 volte l'ULN o aumenti di bilirubina totale> 3 volte l'ULN; grado 3-5) in 8 (2 %) pazienti, con insufficienza epatica fatale nello 0,2% e ricovero in ospedale nello 0,4%.

Neuropatie immuno-mediate

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, sono stati riportati 1 caso di sindrome di Guillain-Barré fatale e 1 caso di neuropatia motoria periferica grave (grado 3).

Endocrinopatie immuno-mediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi autoimmuni della tiroide e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzionalità tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Somministrare la sostituzione ormonale come indicato clinicamente e corticosteroidi per ipofisite di grado 2 o superiore. Trattenere per Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per ipofisite di Grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Trattenere per il grado 2 e interrompere definitivamente per l'insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare la terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per Grado 3 e interrompere definitivamente per iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificata ipofisite nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata ipofisite nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata ipofisite immuno-mediata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'insufficienza surrenalica si è verificata nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che hanno ricevuto questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con CCR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si sono verificati ipotiroidismo o tiroidite con conseguente ipotiroidismo nel 22% (119/547) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che hanno ricevuto questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, ipotiroidismo o tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, endocrinopatie immuno-mediate gravi o potenzialmente letali (che richiedono ospedalizzazione, intervento medico urgente o interferenze con le attività della vita quotidiana; Grado 3-4) si sono verificate in 9 (1,8%) pazienti. Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano endocrinopatie concomitanti aggiuntive come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per aumento della creatinina sierica prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la nefrite immuno-mediata e la disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Dermatite e reazioni avverse cutanee immuno-mediate

OPDIVO può causare eruzione cutanea immuno-mediata, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per eruzioni cutanee di grado 3 o 4. Trattenere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e rivolgersi al paziente per cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, nel 9% (171/1994) dei pazienti si è verificata un'eruzione immunomediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificata un'eruzione immunomediata nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata un'eruzione cutanea immuno-mediata nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificata un'eruzione cutanea immuno-mediata nel 14% (17/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato su YERVOY 3 mg / kg, dermatite immunomediata grave, pericolosa per la vita o fatale (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eruzione cutanea complicata da ulcerazione cutanea a tutto spessore o necrotica, bollosa o manifestazioni emorragiche; Grado 3-5) si sono verificati in 13 (2,5%) pazienti. 1 (0,2%) paziente è deceduto a causa di necrolisi epidermica tossica. 1 paziente aggiuntivo ha richiesto il ricovero per dermatite grave.

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non solo, la consultazione con un neurologo, una risonanza magnetica cerebrale e una puntura lombare. Trattenere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare di escludere altre cause. Se si escludono altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti in terapia con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente in trattamento con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente mCRC MSI-H / dMMR (0,8%) in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere definitivamente o sospendere OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Attraverso studi clinici con OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducens paresi nervosa, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, necrotizzazione istiocitica e linfoadenite, disfunzione di carcinoma, disfunzione motoria, disfunzione, carenza sindrome miastenica.

Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti in trattamento con OPDIVO e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO in pazienti con reazioni all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, nel 6,4% (127/1994) dei pazienti si sono verificate reazioni correlate all'infusione. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o infusione di 30 minuti, si sono verificate reazioni correlate all'infusione rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a ritardo nella dose, interruzione permanente o sospensione di OPDIVO. Nei pazienti in trattamento con OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, si sono verificate reazioni correlate all'infusione nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con carcinoma renale in trattamento con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si sono verificate reazioni correlate all'infusione nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti con mCRC MSI-H / dMMR trattati con OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nel 4,2% (5/119) dei pazienti si sono verificate reazioni correlate all'infusione.

Complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche alogene

Complicazioni fatali e altre gravi possono verificarsi in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo il trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1. Le complicanze correlate al trapianto comprendono la malattia da trapianto iperacuta contro l'ospite (GVHD), la GVHD acuta, la GVHD cronica, la malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e la sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicazioni possono verificarsi nonostante la terapia tra blocco PD-1 e HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze correlate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare i benefici rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base dei loro meccanismi d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza il potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con un regime contenente OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici su pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo talidomidico più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo talidomidico più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

lattazione

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, compresi gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno e a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti da un regime contenente OPDIVO, si consiglia alle donne di interrompere l'allattamento durante il trattamento. Consigliare alle donne di interrompere l'allattamento durante il trattamento con YERVOY e per 3 mesi dopo la dose finale.

Reazioni avverse gravi

In Checkmate 037, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 41% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 268). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti trattati con OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% – <5% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state dolore addominale, iponatremia, aumento dell'aspartato aminotransferasi e aumento della lipasi. In Checkmate 066, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 36% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 206). Reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 41% dei pazienti in trattamento con OPDIVO. Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state aumento della gamma-glutamiltransferasi (3,9%) e diarrea (3,4%). In Checkmate 067, reazioni avverse gravi (74% e 44%), reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente (47% e 18%) o a ritardi di dosaggio (58% e 36%) e reazioni avverse di grado 3 o 4 (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 017 and 057, serious adverse reactions occurred in 46% of patients receiving OPDIVO (n=418). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, pulmonary embolism, dyspnea, pyrexia, pleural effusion, pneumonitis, and respiratory failure. In Checkmate 032, serious adverse reactions occurred in 45% of patients receiving OPDIVO (n=245). The most frequent serious adverse reactions reported in at least 2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, pneumonitis, pleural effusions, and dehydration. In Checkmate 025, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO (n=406). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were acute kidney injury, pleural effusion, pneumonia, diarrhea, and hypercalcemia. In Checkmate 214, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO plus YERVOY and in 43% of patients receiving sunitinib. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were diarrhea, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, acute kidney injury, dyspnea, adrenal insufficiency, and colitis; in patients treated with sunitinib, they were pneumonia, pleural effusion, and dyspnea. In Checkmate 205 and 039, adverse reactions leading to discontinuation occurred in 7% and dose delays due to adverse reactions occurred in 34% of patients (n=266). Serious adverse reactions occurred in 26% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients were pneumonia, infusion-related reaction, pyrexia, colitis or diarrhea, pleural effusion, pneumonitis, and rash. Eleven patients died from causes other than disease progression: 3 from adverse reactions within 30 days of the last OPDIVO dose, 2 from infection 8 to 9 months after completing OPDIVO, and 6 from complications of allogeneic HSCT. In Checkmate 141, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=236). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, respiratory failure, respiratory tract infection, and sepsis. In Checkmate 275, serious adverse reactions occurred in 54% of patients receiving OPDIVO (n=270). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were urinary tract infection, sepsis, diarrhea, small intestine obstruction, and general physical health deterioration. In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, serious adverse reactions occurred in 47% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were colitis/diarrhea, hepatic events, abdominal pain, acute kidney injury, pyrexia, and dehydration. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 49% of patients (n=154). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pyrexia, ascites, back pain, general physical health deterioration, abdominal pain, and pneumonia. In Checkmate 238, Grade 3 or 4 adverse reactions occurred in 25% of OPDIVO-treated patients (n=452). The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of OPDIVO-treated patients were diarrhea and increased lipase and amylase. Serious adverse reactions occurred in 18% of OPDIVO-treated patients.

Common Adverse Reactions

In Checkmate 037, the most common adverse reaction (≥20%) reported with OPDIVO (n=268) was rash (21%). In Checkmate 066, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) were fatigue (49% vs 39%), musculoskeletal pain (32% vs 25%), rash (28% vs 12%), and pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) were fatigue (62%), diarrhea (54%), rash (53%), nausea (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), musculoskeletal pain (32%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), cough (27%), headache (26%), dyspnea (24%), upper respiratory tract infection (23%), arthralgia (21%), and increased transaminases (25%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO arm (n=313) were fatigue (59%), rash (40%), musculoskeletal pain (42%), diarrhea (36%), nausea (30%), cough (28%), pruritus (27%), upper respiratory tract infection (22%), decreased appetite (22%), headache (22%), constipation (21%), arthralgia (21%), and vomiting (20%). In Checkmate 017 and 057, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=418) were fatigue, musculoskeletal pain, cough, dyspnea, and decreased appetite. In Checkmate 032, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=245) were fatigue (45%), decreased appetite (27%), musculoskeletal pain (25%), dyspnea (22%), nausea (22%), diarrhea (21%), constipation (20%), and cough (20%). In Checkmate 025, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=406) vs everolimus (n=397) were fatigue (56% vs 57%), cough (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash (28% vs 36%), dyspnea (27% vs 31%), diarrhea (25% vs 32%), constipation (23% vs 18%), decreased appetite (23% vs 30%), back pain (21% vs 16%), and arthralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients treated with OPDIVO plus YERVOY (n=547) vs sunitinib (n=535) were fatigue (58% vs 69%), rash (39% vs 25%), diarrhea (38% vs 58%), musculoskeletal pain (37% vs 40%), pruritus (33% vs 11%), nausea (30% vs 43%), cough (28% vs 25%), pyrexia (25% vs 17%), arthralgia (23% vs 16%), decreased appetite (21% vs 29%), dyspnea (20% vs 21%), and vomiting (20% vs 28%). In Checkmate 205 and 039, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=266) were upper respiratory tract infection (44%), fatigue (39%), cough (36%), diarrhea (33%), pyrexia (29%), musculoskeletal pain (26%), rash (24%), nausea (20%) and pruritus (20%). In Checkmate 141, the most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving OPDIVO (n=236) were cough and dyspnea at a higher incidence than investigator’s choice. In Checkmate 275, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=270) were fatigue (46%), musculoskeletal pain (30%), nausea (22%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO as a single agent, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (54%), diarrhea (43%), abdominal pain (34%), nausea (34%), vomiting (28%), musculoskeletal pain (28%), cough (26%), pyrexia (24%), rash (23%), constipation (20%), and upper respiratory tract infection (20%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (49%), diarrhea (45%), pyrexia (36%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (30%), pruritus (28%), nausea (26%), rash (25%), decreased appetite (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=154) were fatigue (38%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (34%), pruritus (27%), diarrhea (27%), rash (26%), cough (23%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 238, the most common adverse reactions (≥20%) reported in OPDIVO-treated patients (n=452) vs ipilimumab-treated patients (n=453) were fatigue (57% vs 55%), diarrhea (37% vs 55%), rash (35% vs 47%), musculoskeletal pain (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), headache (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), upper respiratory infection (22% vs 15%), and abdominal pain (21% vs 23%). The most common immune-mediated adverse reactions were rash (16%), diarrhea/colitis (6%), and hepatitis (3%).

In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

Recommended Dose Modifications

Interrupt or slow the rate of infusion in patients with mild or moderate infusion reactions. Discontinue in patients with severe or life-threatening infusion reactions.

Endocrine: Withhold YERVOY for symptomatic endocrinopathy. Resume YERVOY in patients with complete or partial resolution of adverse reactions (Grade 0-1) and who are receiving <7.5 mg prednisone or equivalent per day. Permanently discontinue YERVOY for symptomatic reactions lasting 6 weeks or longer or an inability to reduce corticosteroid dose to 7.5 mg prednisone or equivalent per day.

Ophthalmologic: Permanently discontinue YERVOY for Grade 2-4 reactions not improving to Grade 1 within 2 weeks while receiving topical therapy or requiring systemic treatment.

All Other Organ Systems: Withhold YERVOY for Grade 2 adverse reactions. Resume YERVOY in patients with complete or partial resolution of adverse reactions (Grade 0-1) and who are receiving <7.5 mg prednisone or equivalent per day. Permanently discontinue YERVOY for Grade 2 reactions lasting 6 weeks or longer, an inability to reduce corticosteroid dose to 7.5 mg prednisone or equivalent per day, and Grade 3 or 4 adverse reactions.

Immune-Mediated Enterocolitis

Immune-mediated enterocolitis, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor patients for signs and symptoms of enterocolitis (such as diarrhea, abdominal pain, mucus or blood in stool, with or without fever) and of bowel perforation (such as peritoneal signs and ileus). In symptomatic patients, rule out infectious etiologies and consider endoscopic evaluation for persistent or severe symptoms. Withhold YERVOY for moderate enterocolitis; administer anti-diarrheal treatment and, if persistent for >1 week, initiate systemic corticosteroids (0.5 mg/kg/day prednisone or equivalent). Permanently discontinue YERVOY in patients with severe enterocolitis and initiate systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent). Upon improvement to ≤Grade 1, initiate corticosteroid taper and continue over at least 1 month. In clinical trials, rapid corticosteroid tapering resulted in recurrence or worsening symptoms of enterocolitis in some patients. Consider adding anti-TNF or other immunosuppressant agents for management of immune-mediated enterocolitis unresponsive to systemic corticosteroids within 3-5 days or recurring after symptom improvement, if other causes are excluded. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe, life-threatening, or fatal (diarrhea of ≥7 stools above baseline, fever, ileus, peritoneal signs; Grade 3-5) immune-mediated enterocolitis occurred in 34 YERVOY-treated patients (7%) and moderate (diarrhea with up to 6 stools above baseline, abdominal pain, mucus or blood in stool; Grade 2) enterocolitis occurred in 28 YERVOY-treated patients (5%). Across all YERVOY-treated patients (n=511), 5 (1%) developed intestinal perforation, 4 (0.8%) died as a result of complications, and 26 (5%) were hospitalized for severe enterocolitis. Infliximab was administered to 5 (8%) of the 62 patients with moderate, severe, or life-threatening immune-mediated enterocolitis following inadequate response to corticosteroids. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-5 immune-mediated enterocolitis occurred in 76 patients (16%) and Grade 2 enterocolitis occurred in 68 patients (14%). Seven (1.5%) developed intestinal perforation and 3 patients (0.6%) died as a result of complications.

Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-mediated colitis. In cases of corticosteroid-refractory colitis, consider repeating infectious workup to exclude alternative etiologies. Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered in corticosteroid-refractory immune-mediated colitis if other causes are excluded.

Immune-Mediated Hepatitis

Immune-mediated hepatitis, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor LFTs (hepatic transaminase and bilirubin levels) and assess patients for signs and symptoms of hepatotoxicity before each dose of YERVOY. In patients with hepatotoxicity, rule out infectious or malignant causes and increase frequency of LFT monitoring until resolution. Withhold YERVOY in patients with Grade 2 hepatotoxicity. Permanently discontinue YERVOY in patients with Grade 3-4 hepatotoxicity and administer systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent). When LFTs show sustained improvement or return to baseline, initiate corticosteroid tapering and continue over 1 month. Across the clinical development program for YERVOY, mycophenolate treatment has been administered in patients with persistent severe hepatitis despite high-dose corticosteroids. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe, life-threatening, or fatal hepatotoxicity (AST or ALT elevations >5× the ULN or total bilirubin elevations >3× the ULN; Grade 3-5) occurred in 8 YERVOY-treated patients (2%), with fatal hepatic failure in 0.2% and hospitalization in 0.4%. An additional 13 patients (2.5%) experienced moderate hepatotoxicity manifested by LFT abnormalities (AST or ALT elevations >2.5× but ≤5× the ULN or total bilirubin elevation >1.5× but ≤3× the ULN; Grade 2). In a dose-finding trial, Grade 3 increases in transaminases with or without concomitant increases in total bilirubin occurred in 6 of 10 patients who received concurrent YERVOY (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID). In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-4 immune-mediated hepatitis occurred in 51 patients (11%) and moderate Grade 2 immune-mediated hepatitis occurred in 22 patients (5%). Liver biopsy performed in 6 patients with Grade 3-4 hepatitis showed evidence of toxic or autoimmune hepatitis.

Immune-Mediated Dermatitis

Immune-mediated dermatitis, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor patients for signs and symptoms of dermatitis such as rash and pruritus. Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of dermatitis should be considered immune-mediated. Treat mild to moderate dermatitis (e.g., localized rash and pruritus) symptomatically; administer topical or systemic corticosteroids if there is no improvement within 1 week. Withhold YERVOY in patients with moderate to severe signs and symptoms. Permanently discontinue YERVOY in patients with severe, life-threatening, or fatal immune-mediated dermatitis (Grade 3-5). Administer systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent). When dermatitis is controlled, corticosteroid tapering should occur over a period of at least 1 month. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe, life-threatening, or fatal immune-mediated dermatitis (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, or rash complicated by full thickness dermal ulceration, or necrotic, bullous, or hemorrhagic manifestations; Grade 3-5) occurred in 13 YERVOY-treated patients (2.5%); 1 patient (0.2%) died as a result of toxic epidermal necrolysis and 1 additional patient required hospitalization for severe dermatitis. There were 63 patients (12%) with moderate (Grade 2) dermatitis. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-4 immune-mediated dermatitis occurred in 19 patients (4%). There were 99 patients (21%) with moderate Grade 2 dermatitis.

Immune-Mediated Neuropathies

Immune-mediated neuropathies, including fatal cases, can occur with YERVOY. Monitor for symptoms of motor or sensory neuropathy such as unilateral or bilateral weakness, sensory alterations, or paresthesia. Withhold YERVOY in patients with moderate neuropathy (not interfering with daily activities). Permanently discontinue YERVOY in patients with severe neuropathy (interfering with daily activities), such as Guillain-Barré-like syndromes. Institute medical intervention as appropriate for management for severe neuropathy. Consider initiation of systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) for severe neuropathies. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, 1 case of fatal Guillain-Barré syndrome and 1 case of severe (Grade 3) peripheral motor neuropathy were reported. Across the clinical development program of YERVOY, myasthenia gravis and additional cases of Guillain-Barré syndrome have been reported. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-5 immune-mediated neuropathy occurred in 8 patients (2%); the sole fatality was due to complications of Guillain-Barré syndrome. Moderate Grade 2 immune-mediated neuropathy occurred in 1 patient (0.2%).

Immune-Mediated Endocrinopathies

Immune-mediated endocrinopathies, including life-threatening cases, can occur with YERVOY. Monitor patients for clinical signs and symptoms of hypophysitis, adrenal insufficiency (including adrenal crisis), and hyper- or hypothyroidism. Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease. Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms should be considered immune-mediated. Monitor clinical chemistries, adrenocorticotropic hormone (ACTH) level, and thyroid function tests at the start of treatment, before each dose, and as clinically indicated based on symptoms. In a limited number of patients, hypophysitis was diagnosed by imaging studies through enlargement of the pituitary gland. Withhold YERVOY in symptomatic patients and consider referral to an endocrinologist. Initiate systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) and initiate appropriate hormone replacement therapy. In patients receiving YERVOY 3 mg/kg in MDX010-20, severe to life-threatening immune-mediated endocrinopathies (requiring hospitalization, urgent medical intervention, or interfering with activities of daily living; Grade 3-4) occurred in 9 YERVOY-treated patients (1.8%). All 9 patients had hypopituitarism, and some had additional concomitant endocrinopathies such as adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism. Six of the 9 patients were hospitalized for severe endocrinopathies. Moderate endocrinopathy (requiring hormone replacement or medical intervention; Grade 2) occurred in 12 patients (2.3%) and consisted of hypothyroidism, adrenal insufficiency, hypopituitarism, and 1 case each of hyperthyroidism and Cushing's syndrome. The median time to onset of moderate to severe immune-mediated endocrinopathy was 2.5 months and ranged up to 4.4 months after the initiation of YERVOY. In patients receiving YERVOY 10 mg/kg in CA184-029, Grade 3-4 immune-mediated endocrinopathies occurred in 39 patients (8%) and Grade 2 immune-mediated endocrinopathies occurred in 93 patients (20%). Of the 39 patients with Grade 3-4 immune-mediated endocrinopathies, 35 patients had hypopituitarism (associated with 1 or more secondary endocrinopathies, e.g., adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism), 3 patients had hyperthyroidism, and 1 had primary hypothyroidism. The median time to onset of Grade 3-4 immune-mediated endocrinopathy was 2.2 months (range: 2 days-8 months). Twenty-seven (69.2%) of the 39 patients were hospitalized for immune-mediated endocrinopathies. Of the 93 patients with Grade 2 immune-mediated endocrinopathy, 74 had primary hypopituitarism (associated with 1 or more secondary endocrinopathy, e.g., adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism), 9 had primary hypothyroidism, 3 had hyperthyroidism, 3 had thyroiditis with hypo- or hyperthyroidism, 2 had hypogonadism, 1 had both hyperthyroidism and hypopituitarism, and 1 subject developed Graves’ ophthalmopathy. The median time to onset of Grade 2 immune-mediated endocrinopathy was 2.1 months (range: 9 days-19.3 months).

Other Immune-Mediated Adverse Reactions

Permanently discontinue YERVOY for clinically significant or severe immune-mediated adverse reactions. Initiate systemic corticosteroids (1-2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) for severe immune-mediated adverse reactions. Monitor patients for signs or symptoms of ocular toxicity, which may include blurred vision and reduced visual acuity. Immune-mediated ocular toxicity may be associated with retinal detachment or permanent vision loss. Administer corticosteroid eye drops for uveitis, iritis, or episcleritis. Permanently discontinue YERVOY for immune-mediated ocular disease unresponsive to local immunosuppressive therapy. If uveitis occurs in combination with other immune-mediated adverse reactions, consider a Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome, which has been observed in patients receiving YERVOY and may require treatment with systemic steroids to reduce the risk of permanent vision loss. Fatal or serious graft-versus-host disease (GVHD) can occur in patients who receive a CTLA-4 receptor blocking antibody either before or after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Follow patients closely for evidence of GVHD and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a CTLA-4 receptor blocking antibody after allogeneic HSCT. In MDX010-20, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions were seen in <1% of YERVOY-treated patients: cytopenias, nephritis, pneumonitis, meningitis, pericarditis, uveitis, and iritis. In CA184-029, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions were seen in <1% of YERVOY-treated patients unless specified: cytopenias, eosinophilia (2.1%), pancreatitis (1.3%), meningitis, pneumonitis, sarcoidosis, pericarditis, uveitis, and fatal myocarditis. Across 21 dose-ranging trials administering YERVOY at doses of 0.1 to 20 mg/kg (n=2478), the following likely immune-mediated adverse reactions were also reported with <1% incidence unless specified: angiopathy, temporal arteritis, vasculitis, polymyalgia rheumatica, conjunctivitis, blepharitis, episcleritis, scleritis, iritis, leukocytoclastic vasculitis, erythema multiforme, psoriasis, arthritis, autoimmune thyroiditis, neurosensory hypoacusis, autoimmune central neuropathy (encephalitis), myositis, polymyositis, ocular myositis, cytopenias (2.5%), and nephritis.

Embryo-Fetal Toxicity

Based on its mechanism of action, YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. The effects of YERVOY are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with YERVOY and for 3 months after the last dose.

Lactation

It is not known whether YERVOY is secreted in human milk. Advise women not to breastfeed during treatment with YERVOY and for 3 months after the last dose.

Common Adverse Reactions

The most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%). The most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 10 mg/kg were rash (50%), diarrhea (49%), fatigue (46%), pruritus (45%), headache (33%), weight loss (32%), nausea (25%), pyrexia (18%), colitis (16%), decreased appetite (14%), vomiting (13%), and insomnia (10%).

Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY, including Boxed WARNING regarding immune-mediated adverse reactions for YERVOY.

Checkmate Trials and Patient Populations

Checkmate 037–previously treated metastatic melanoma; Checkmate 066–previously untreated metastatic melanoma; Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 017–second-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 057–second-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 032–small cell lung cancer; Checkmate 025–previously treated renal cell carcinoma; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 205/039–classical Hodgkin lymphoma; Checkmate 141–recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck; Checkmate 275–urothelial carcinoma; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma; Checkmate 238–adjuvant treatment of melanoma.

About the Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Collaboration

In 2011, through a collaboration agreement with Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb expanded its territorial rights to develop and commercialize Opdivo globally, except in Japan, South Korea and Taiwan, where Ono had retained all rights to the compound at the time. On July 23, 2014, Ono and Bristol-Myers Squibb further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.

About Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol-Myers Squibb, visit us at BMS.com or follow us on LinkedIn, cinguettio, YouTube, Facebook and Instagram.

Celgene and Juno Therapeutics are wholly owned subsidiaries of Bristol-Myers Squibb Company. In certain countries outside the U.S., due to local laws, Celgene and Juno Therapeutics are referred to as, Celgene, a Bristol-Myers Squibb company and Juno Therapeutics, a Bristol-Myers Squibb company.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol-Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

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Fonte immagine: The Motley Fool.

Eli Lilly & Co (NYSE: LLY)
Chiamata sugli utili del 4 ° trimestre 2019
30 gennaio 2020, 9:00 ET

Contenuti:

  • Osservazioni preparate
  • Domande e risposte
  • Chiama i partecipanti

Osservazioni preparate:

Operatore

Onorevoli colleghi, grazie per essere stati pronti e benvenuti all'Eli Lilly Q4 2019 Earnings Call. (Istruzioni per l'operatore) Come promemoria, la chiamata di oggi viene registrata. Ora vorrei rivolgere la conferenza al tuo ospite, Kevin Hern. Per favore prosegui.

Kevin HernVicepresidente delle relazioni con gli investitori

Buongiorno. Grazie per esserti unito a noi per la chiamata sugli utili del 4 ° trimestre 2019 di Eli Lilly and Company. Sono Kevin Hern, vicepresidente delle relazioni con gli investitori. Ad unirmi alla chiamata di oggi sono Dave Ricks, Presidente e CEO di Lilly; Josh Smiley, direttore finanziario; Dr. Dan Skovronsky, Direttore scientifico; Anne White, presidente di Lilly Oncology; Patrik Jonsson, presidente di Lilly Bio-Medicines; e Mike Mason, presidente di Lilly Diabetes. Siamo inoltre raggiunti da Kim Macko e Mike Czapar del team Investor Relations.

Durante questa conference call, prevediamo di fare proiezioni e dichiarazioni previsionali basate sulle nostre aspettative attuali. I nostri risultati effettivi potrebbero differire materialmente a causa di una serie di fattori, inclusi quelli elencati nella diapositiva 3 e quelli indicati nei nostri ultimi moduli 10-K, 10-Q e qualsiasi 8-K depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le informazioni che forniamo sui nostri prodotti e sulla nostra pipeline sono a beneficio della comunità degli investimenti. Non è destinato a essere promozionale e non è sufficiente per le decisioni di prescrizione.

Mentre passiamo alle nostre osservazioni preparate, ricordiamo che il nostro commento si concentrerà su misure finanziarie non GAAP, che escludono il contributo finanziario da Elanco durante il 2018 e il 2019 e presentano utili per azione come se l'intera disposizione tramite l'offerta di scambio fosse completa il 1 gennaio 2018.

Ora passerò la chiamata a Dave per un riepilogo dei nostri risultati Q4.

David A. RicksPresidente e Amministratore Delegato

Grazie Kevin. Il 2019 è stato un anno solido per Lilly e i nostri solidi risultati finanziari del quarto trimestre evidenziano la forza del business sottostante. Siamo usciti dal 2019 con slancio e continueremo a concentrarci sull'attuazione della nostra strategia nel 2020, che consiste nel fornire eccellenti risultati aziendali, sviluppare e lanciare nuovi farmaci per i pazienti e aumentare la produttività.

La crescita dei ricavi ha subito un'accelerazione nel quarto trimestre, aumentando dell'8% rispetto al quarto trimestre 2018 o del 9% in valuta costante. Questa forte performance è stata trainata interamente dal volume, che ha contribuito a 10 punti percentuali di crescita nonostante i continui venti contrari per la perdita di esclusività negli Stati Uniti di Cialis e il ritiro globale di Lartruvo. Escludendo Cialis e Lartruvo, la crescita del volume mondiale è stata del 15% impressionante.

I nuovi farmaci continuano a essere il nostro motore di crescita, che rappresenta il 46% delle nostre entrate in questo trimestre. Abbiamo compiuto buoni progressi nel quarto trimestre del nostro programma di produttività poiché il reddito operativo è cresciuto del 10% rispetto allo scorso anno. Abbiamo registrato una forte crescita delle entrate e tenuto le spese di marketing, vendita e amministrative piatte rispetto allo scorso anno, aumentando al contempo i nostri investimenti in ricerca e sviluppo.

Il nostro margine operativo non GAAP è stato del 26,3%, con un miglioramento di 40 punti base rispetto al 4 ° trimestre 2018. Abbiamo chiuso il 2019 con un margine operativo dell'intero anno leggermente inferiore alla nostra guida di circa il 28% mentre abbiamo effettuato investimenti strategici mirati nel 4 ° trimestre in entrambi i nostri portafogli commerciali e pipeline, che miglioreranno le nostre opportunità di crescita futura. Questi investimenti offrono una buona spinta verso il 2020 e ci tengono sulla buona strada per raggiungere il nostro obiettivo di margine operativo del 31% quest'anno.

Abbiamo annunciato diversi traguardi della pipeline dalla nostra chiamata agli utili del terzo trimestre. Questi includono risultati positivi nei restanti due studi di Fase 3 del programma BREEZE AD di baricitinib nella dermatite atopica; la presentazione di selpercatinib negli Stati Uniti e in Europa; e la FDA concede a selpercatinib una revisione prioritaria; la presentazione di tanezumab per il dolore OA negli Stati Uniti in collaborazione con Pfizer; la presentazione di dosi più elevate di Trulicity negli Stati Uniti e in Europa; e la presentazione di baricitinib per la dermatite atopica in Europa e Giappone.

Durante il quarto trimestre abbiamo messo in atto il nostro forte flusso di cassa operativo, restituendo circa $ 900 milioni agli azionisti tramite riacquisto di azioni e dividendi. Inoltre, come precedentemente annunciato, abbiamo aumentato il dividendo del 15% per il 2020. Questo segna il secondo anno consecutivo di un aumento del dividendo del 15%, a riprova della nostra fiducia nelle prospettive per il business.

Infine, abbiamo recentemente annunciato l'imminente acquisizione di Dermira, un'azienda focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per le condizioni croniche della pelle. Dermira ha un'eccitante risorsa nella Fase 3 per la dermatite atopica, il lebrikizumab, oltre a un prodotto attualmente commercializzato per l'eccessiva sudorazione delle ascelle, QBREXZA. Questa transazione migliora la nostra pipeline di Fase 3 e completa i nostri sforzi esistenti nella dermatite atopica con baricitinib. Non vediamo l'ora di chiudere quella transazione qui nel primo trimestre.

Passando alla diapositiva 5, vedrai l'elenco degli eventi chiave dall'ultima chiamata alle entrate. Nei nostri continui sforzi per contribuire a rendere i farmaci più convenienti e ridurre i costi immediati per i pazienti, abbiamo recentemente annunciato piani per introdurre due insuline più economiche, Humalog 75/25 KwikPen e Humalog Junior KwikPen. Entrambi i prodotti saranno disponibili entro la metà di aprile e saranno offerti a un prezzo di listino inferiore del 50% rispetto alle versioni con marchio.

Una volta che queste opzioni aggiuntive saranno disponibili, oltre il 90% delle opzioni Humalog di Lilly sarà accessibile per aiutare i pazienti a ridurre i costi diretti e speriamo di vedere che i pagatori forniranno un maggiore accesso ai pazienti per queste soluzioni. Solo nel mese di dicembre Insulin Lispro ha aiutato quasi 79.000 pazienti negli Stati Uniti. Queste recenti aggiunte completano le offerte esistenti nel Lilly Diabetes Solution Center, che attualmente aiuta più di 20.000 pazienti al mese a permettersi meglio la loro insulina. In quanto azienda che opera da oltre 140 anni e investe oltre 5 miliardi di dollari all'anno in ricerca e sviluppo a lungo termine, ci assumiamo la nostra responsabilità di perseguire seriamente pratiche commerciali, sociali e ambientali sostenibili.

Ora rivolgerò la chiamata a Josh per rivedere i nostri risultati del quarto trimestre e per fornire un aggiornamento sulla nostra guida finanziaria per il 2020.

Faccina di Joshua L.Vicepresidente senior e direttore finanziario

Grazie, Dave. La diapositiva 6 riassume la nostra presentazione dei risultati GAAP a misure non GAAP e la diapositiva 7 fornisce un riepilogo dei nostri risultati GAAP. Quindi, osservando le misure non GAAP sulla diapositiva 8, vedrai un aumento delle entrate dell'8% o del 9% in valuta costante. Il margine lordo in percentuale delle entrate è diminuito di 70 punti base al 79,9%. Escludendo l'impatto dei cambi sulle scorte internazionali vendute, il margine lordo in percentuale sui ricavi è stato del 79,6% e sulla stessa base, la nostra percentuale di margine lordo è diminuita di circa 50 punti base rispetto al 4 ° trimestre 2018 trainata da un mix di prodotti sfavorevole e un impatto negativo di prezzo sulle entrate.

Scendendo dal conto economico, le spese operative sono cresciute del 6% rispetto allo scorso anno. Le spese di marketing, vendita e amministrazione sono state piatte in quanto il contenimento dei costi e le misure di produttività hanno compensato gli investimenti in prodotti chiave in crescita. Le spese di ricerca e sviluppo sono aumentate del 14%, riflettendo maggiori spese di sviluppo per le attività in fase avanzata, tra cui tirzepatide, selpercatinib e mirikizumab. I ricavi operativi sono aumentati del 10% rispetto al 4 ° trimestre 2018 poiché la crescita delle vendite ha superato la crescita delle spese, con un risultato operativo in percentuale del 26,3% sui ricavi per il trimestre e del 27,2% per l'intero anno.

I risultati di questo trimestre sono indicativi del potenziale di crescita e di espansione dei margini del nostro portafoglio di nuove offerte di medicinali. Siamo ben posizionati per guidare la crescita dei ricavi di alto livello e investire nella prossima ondata di nuovi farmaci, guidando allo stesso tempo l'espansione del margine. Siamo usciti dal 2019 con uno slancio significativo nell'attuazione della nostra strategia e siamo sulla buona strada per raggiungere il nostro obiettivo di margine operativo per l'intero anno 2020 del 31%.

Gli altri proventi e oneri sono stati ricavi per $ 206 milioni in questo trimestre rispetto ai ricavi per $ 31 milioni nel quarto trimestre del 2018, trainati dagli utili degli investimenti in azioni pubbliche. Come abbiamo sottolineato in precedenza, questo elemento pubblicitario può essere volatile a causa delle fluttuazioni delle valutazioni del mercato pubblico. I guadagni nel quarto trimestre sono stati generati principalmente dai nostri investimenti in società biotecnologiche cinesi attraverso il nostro braccio di Lilly Asia Ventures e investimenti strategici in società focalizzate su tecnologie più recenti come RNAi.

Mentre apprezziamo i guadagni, siamo ancora più soddisfatti delle relazioni e del potenziale di sviluppo di nuovi farmaci per i pazienti che accompagnano alcuni di questi investimenti.

La nostra aliquota fiscale è stata del 12,6%, in calo di 300 punti base rispetto allo stesso trimestre dell'anno scorso, trainata principalmente da un aumento dei benefici fiscali netti discreti, compresi i benefici fiscali derivanti dalla risoluzione di revisioni contabili statunitensi e straniere. Alla fine, l'utile netto è aumentato del 26% mentre l'utile per azione è aumentato del 31% a causa di una riduzione delle azioni in circolazione da riacquisto di azioni.

La diapositiva 9 delinea le stesse misure non GAAP per l'intero anno. Mentre siamo entusiasti delle nostre prestazioni nel quarto trimestre e della spinta verso il 2020, siamo anche soddisfatti delle nostre prestazioni complessive per l'intero anno nel 2019. L'anno scorso abbiamo sperimentato il pieno effetto della scadenza del brevetto Cialis e l'impatto del ritiro di Lartruvo. Nonostante questi venti contrari, siamo cresciuti al vertice del 5% in valuta costante e abbiamo generato una crescita dell'EPS dell'11% investendo dietro i nostri nuovi prodotti e pipeline.

Abbiamo anche generato un buon valore per gli azionisti e stabilito una solida base strategica attraverso la nostra scissione di Elanco e l'acquisizione di Loxo Oncology. Come abbiamo sottolineato a dicembre dello scorso anno, siamo ben posizionati nel 2020 per raggiungere i nostri obiettivi finanziari quinquennali e continuare questo periodo di crescita sostenuta.

Passando alla diapositiva 10, troverai una riconciliazione tra EPS segnalato e non GAAP. Ulteriori dettagli sono forniti nelle diapositive 26 e 27. Nella diapositiva 11 quantificiamo l'effetto di prezzo, tasso e volume sulla crescita dei ricavi. Come accennato in precedenza, i ricavi mondiali sono cresciuti del 9% in valuta costante durante il quarto trimestre, trainati da una forte crescita dei volumi del 10%, parzialmente compensata dal prezzo. I cambi hanno avuto un modesto impatto negativo sulla crescita dei ricavi.

Per il quarto anno consecutivo abbiamo registrato una crescita dei ricavi in ​​tutto il mondo ogni trimestre nonostante i venti contrari dalla scadenza dei brevetti. Le entrate statunitensi sono cresciute del 7% rispetto al quarto trimestre del 2018. Una crescita del volume dell'8% è stata guidata da Trulicity, Taltz, Verzenio, Jardiance ed Emgality. Escludendo Cialis e Lartruvo, il volume è cresciuto del 15%.

Il prezzo è stato un freno dell'1% sulla crescita dei ricavi negli Stati Uniti in questo trimestre, influenzato dall'aumento dei finanziamenti durante il gap di copertura in Medicare, dalle variazioni sfavorevoli delle stime per sconti e sconti e dalla crescita sproporzionata del volume in segmenti di prezzo netto inferiori, parzialmente compensato dalla rete di modesti aumenti dei prezzi di listino e sconti più elevati, nonché una minore dipendenza dai programmi di assistenza ai pazienti, principalmente a causa di un migliore accesso commerciale per Emgality. L'impatto del prezzo per l'intero anno è stato di un vento contrario del 3%, in linea con le nostre aspettative per il 2019 e il 2020 per il prezzo degli Stati Uniti che ha avuto una moderata resistenza sulla crescita dei ricavi.

Trasferendosi in Europa, i ricavi sono cresciuti del 12% in valuta costante, trainati da un'impressionante crescita del volume del 15%, parzialmente compensata dall'effetto negativo dei cambi e dei prezzi. La crescita del volume è stata guidata da Trulicity, Olumiant, Taltz e Verzenio. Siamo lieti dell'adozione dei nostri nuovi prodotti in tutta Europa e non vediamo l'ora di continuare la forte crescita nel 2020.

In Giappone, le entrate sono cresciute del 7% in valuta costante, trainate interamente dalla crescita del volume, in qualche modo compensate da un modesto ribasso dei prezzi a causa delle riduzioni dei prezzi su mandato del governo entrate in vigore nel 2019. Verzenio, Cymbalta, Trulicity e Olumiant hanno contribuito in modo determinante crescita. Le entrate nel resto del mondo sono aumentate del 14% in valuta costante, guidate dalla crescita del 44% in Cina sulla stessa base. La crescita della Cina è stata trainata dalla forte performance di numerosi prodotti chiave, tra cui Tyvyt. Siamo entusiasti dei recenti lanci di Trulicity, Taltz e Olumiant. Le stesse informazioni per le nostre entrate per l'intero anno sono in fondo a questa diapositiva.

Come mostrato nella diapositiva 12, i nostri prodotti di crescita chiave continuano a guidare una crescita dei volumi di tutto il mondo. Questi nuovi medicinali hanno prodotto quasi 15 punti percentuali di crescita in questo trimestre, continuando la forte traiettoria che abbiamo visto nel corso del 2019. I marchi che hanno subito una perdita di esclusività hanno fornito una resistenza di oltre 400 punti base guidati principalmente da Cialis. Come promemoria, il tadalafil generico è entrato nel mercato statunitense a settembre 2018, con un impatto significativo sui ricavi di Cialis, con l'erosione ulteriormente accelerata nel secondo trimestre del 2019 quando i generici multisource sono entrati nel mercato. Mentre l'impatto di questo evento sta iniziando a tramontare, ha comunque avuto un impatto negativo significativo sulla crescita nel quarto trimestre del 2019.

La diapositiva 13 evidenzia i contributi dei nostri principali prodotti di crescita. In totale, questi marchi hanno generato oltre 2,8 miliardi di dollari di entrate in questo trimestre, pari al 46% delle entrate. I nostri farmaci più recenti hanno avuto ancora risultati impressionanti in aree terapeutiche ampie e in crescita e la nostra capacità di raggiungere più pazienti continua a dimostrare la forza della nostra esecuzione commerciale.

All'interno del diabete, la classe GLP-1 iniettabile continua ad aggiungere nuovi pazienti nonostante l'ingresso di una nuova terapia orale. Negli Stati Uniti, le prescrizioni di GLP totali iniettabili sono cresciute del 29% rispetto al 4 ° trimestre 2018 e Trulicity è cresciuta più rapidamente del mercato, registrando un aumento del 32% delle prescrizioni totali nello stesso periodo. Il prezzo netto negli Stati Uniti per Trulicity è diminuito nelle cifre a metà singola, in linea con le nostre aspettative per il 4 ° trimestre e per il 2020. Come abbiamo discusso sul bando Q3, il prezzo di Trulicity nel primo trimestre del terzo trimestre del 2019 è stato influenzato da una serie di fattori che non prevediamo di persistere nel 2020.

Gli inibitori SGLT2 hanno accelerato la loro traiettoria poiché le prescrizioni statunitensi complete per la classe sono cresciute di quasi il 20% rispetto al trimestre dello scorso anno e le nuove iniziazioni terapeutiche sono cresciute del 46%. Come leader di mercato, Jardiance continua a guidare una forte crescita di classe e rappresenta oltre il 55% delle prescrizioni totali. La nostra leadership di mercato sostenuta in queste due importanti classi in crescita nel diabete è un vantaggio competitivo per la nostra attività nel diabete e ci posiziona bene per la crescita futura.

In immunologia, Taltz continua a registrare una forte crescita poiché le prescrizioni totali statunitensi sono cresciute di quasi il 40% rispetto al 4 ° trimestre 2018. Nonostante un mercato sempre più competitivo, Taltz ha guadagnato oltre 3 punti di condivisione in dermatologia nel 2019 e le prescrizioni settimanali di reumatologia sono più che raddoppiate nello stesso periodo di tempo . Nel 2020 cerchiamo di sfruttare il forte slancio dimostrato nel 2019 e raggiungere ancora più pazienti.

Nel dolore, Emgality ha continuato la sua leadership negli Stati Uniti nella quota di mercato per le prescrizioni dei nuovi a oltre il 47%. Pur contenti della diffusione, crediamo che ci sia spazio per una crescita aggiuntiva significativa mentre espandiamo la nostra presenza commerciale nelle cure primarie. Continuiamo a vedere progressi con circa l'80% delle prescrizioni rimborsate alla fine del quarto trimestre, a riprova del forte accesso a Emgality.

Nell'ambito dell'oncologia, le prescrizioni totali statunitensi di Verzenio sono cresciute del 46% rispetto al 4 ° trimestre 2018 e il mercato CDK 4 e 6 sta mostrando una crescita incoraggiante poiché le prescrizioni totali sono aumentate di oltre il 16% nello stesso arco di tempo. Inoltre, Cyramza continua a registrare una solida crescita quando abbiamo realizzato sinergie toraciche in tutto il nostro portafoglio.

Oltre alle ottime prestazioni dei nostri driver di crescita chiave, non vediamo l'ora di lanciare potenzialmente tre nuovi farmaci nel 2020 con Reyvow, selpercatinib e ultra rapid lispro. Riteniamo che tutti e tre i nuovi farmaci abbiano il potenziale per essere i primi della classe o i migliori della classe e per migliorare la vita dei pazienti. Inoltre, il lancio di nuovi farmaci nelle aree terapeutiche in cui disponiamo di infrastrutture commerciali supporterà un'ulteriore espansione dei margini.

La diapositiva 14 mostra la variazione di anno in anno in determinate righe del nostro conto economico. Concentrandosi sui nostri risultati non GAAP, i tassi di cambio hanno avuto un modesto impatto negativo su ricavi, margine lordo, reddito operativo ed EPS e un modesto impatto netto positivo sui costi operativi. Nella diapositiva 15 forniamo un aggiornamento sull'allocazione del capitale. Nel 2019 abbiamo investito oltre $ 13 miliardi per guidare la nostra crescita futura attraverso una combinazione di sviluppo aziendale, spese in conto capitale e investimenti al netto delle imposte in R&S. Inoltre, abbiamo restituito agli azionisti circa $ 7 miliardi tramite dividendi e riacquisti di azioni.

Come menzionato in precedenza Dave, abbiamo anche annunciato un aumento del dividendo del 15% per il secondo anno consecutivo, dimostrando la nostra fiducia nelle prospettive per la Società. Siamo concentrati sull'utilizzo del forte flusso di cassa generato dalla nostra attività per sviluppare la prossima ondata di nuovi farmaci attraverso fonti sia interne che esterne, come evidenziato dall'acquisizione recentemente annunciata di Dermira. Rimarremo attivi nella valutazione delle acquisizioni o delle licenze in-bolt in cui possiamo creare valore per gli azionisti e migliorare le nostre prospettive di crescita future.

Passando alle nostre linee guida finanziarie 2020 sulla diapositiva 16, vedrai che abbiamo aggiornato le nostre linee guida non GAAP per riflettere l'impatto della prevista acquisizione di Dermira e la nostra recente forte performance aziendale. In particolare, stiamo aumentando la nostra gamma di entrate di $ 100 milioni per includere QBREXZA e per riflettere le forti tendenze di prescrizione che vediamo nell'attività sottostante, aggiornando le nostre linee guida SG&A per tenere conto dell'aggiunta della forza vendita Dermira e delle spese commerciali per supportare QBREXZA e mantenere tutti gli altri elementi pubblicitari e confermando i nostri guadagni non GAAP per azione vanno da $ 6,70 a $ 6,80 e l'obiettivo di margine operativo del 31%. Su base riportata, l'impatto dell'acquisizione di Dermira avrà un impatto di $ 0,21 e gli utili per azione per il 2020 dovrebbero ora oscillare tra $ 6,18 e $ 6,28.

Continuiamo ad attuare la nostra strategia basata sull'innovazione, sfruttando al contempo il nostro giovane portafoglio commerciale di nuovi farmaci per favorire l'espansione del margine nel medio termine. Quindi ora rivolgerò la chiamata a Dan per evidenziare i nostri progressi nella ricerca e sviluppo.

Daniel M. SkovronskyVicepresidente senior e Chief Scientific Officer

Grazie Josh. La diapositiva 17 mostra opportunità di pipeline selezionate a partire dal 27 gennaio. Il movimento positivo dall'ultima chiamata di guadagni include la presentazione di selpercatinib negli Stati Uniti e in Europa, nonché l'avvio di studi di fase 3 per selpercatinib in pazienti con RET positivo alla fusione non piccolo carcinoma polmonare cellulare o carcinoma tiroideo midollare mutante RET; la presentazione di tanezumab negli Stati Uniti per il dolore dell'osteoartrosi; la presentazione di dosi più elevate di Trulicity per il diabete di tipo 2 negli Stati Uniti e in Europa; la presentazione di baricitinib per la dermatite atopica in Europa e in Giappone; l'aggiunta di lebrikizumab per dermatite atopica al portafoglio di Fase 3, in attesa della chiusura dell'acquisizione di Dermira; l'avvio di uno studio di fase 3 su tirzepatide nell'obesità; e uno studio di fase 2 sulla tirzepatide nella NASH; l'inizio della Fase 2 per il nostro agonista del checkpoint CD200R in immunologia; e l'avvio della Fase 1 per quattro attività, nonché la chiusura di tre attività oncologiche in fase iniziale.

Inoltre, abbiamo avuto alcune importanti letture iniziali, tra cui LOXO-305, il nostro nuovo inibitore di BTK che abbiamo messo in evidenza nell'invito alla guida finanziaria del 2020 e continua a progredire rapidamente nello sviluppo. Abbiamo anche ottenuto letture interne dei dati da due studi di Fase 2 su Pegilodecakin in combinazione con agenti immunoterapici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, Cipro 1 a Cipro 2.

Sebbene i dati completi saranno presentati in una riunione medica alla fine di quest'anno, posso dire che entrambi gli studi sono stati negativi. Sebbene siamo delusi dalla mancanza di efficacia per Pegilodecakin in combinazione con l'inibizione del checkpoint nel carcinoma polmonare, restiamo impegnati a trovare nuove terapie per le persone con cancro. Sebbene stiamo ancora analizzando la totalità dei dati che abbiamo ottenuto con Pegilodecakin, al momento non prevediamo ulteriori studi con questo agente.

Passando alla diapositiva 18, mostriamo un bilancio finale di come abbiamo terminato il 2019 rispetto agli eventi chiave che ci aspettavamo che si verificassero. Il 2019 è stato un anno molto produttivo e abbiamo fatto progressi significativi nel portare nuovi farmaci ai pazienti. In totale abbiamo aggiunto alla nostra pipeline quattro nuovi programmi clinici di Fase 3, tutti con il potenziale per essere i primi della classe o i migliori della classe. Abbiamo riportato 12 letture positive per la fase 3 o prove sperimentali, tra cui un mix di NME e nuove indicazioni o nuovi dati per i prodotti lanciati.

Abbiamo presentato 12 NME o nuove indicazioni per la revisione normativa nelle aree geografiche di tutto il mondo e abbiamo ricevuto azioni normative positive su due nuovi medicinali, Reyvow e Baqsimi, nonché quattro importanti nuove indicazioni su Trulicity, Taltz, Emgality e Cyramza. Siamo orgogliosi dei significativi risultati raggiunti nel 2019 e siamo concentrati sulla scoperta e lo sviluppo di nuovi farmaci per aiutare i pazienti mentre entriamo in un altro decennio promettente.

Passando alla diapositiva 19, mentre è all'inizio dell'anno abbiamo già compiuto buoni progressi sui nostri obiettivi per il 2020, dopo aver annunciato l'avvio di ulteriori studi di fase 3 per selpercatinib; risultati positivi nelle restanti due prove del programma BREEZE di baricitinib per la dermatite atopica; la presentazione di baricitinib per la dermatite atopica nell'UE e in Giappone; la presentazione di Tanezumab per il dolore da artrosi negli Stati Uniti in collaborazione con Pfizer; Approvazione FDA di Trijardy, una combinazione a dose fissa di empagliflozin, linagliptin e metformina XR; e l'approvazione normativa di Cyramza per il carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR di prima linea positivo in Europa.

Prima di restituire la chiamata a Dave, vorrei dedicare qualche minuto a fornire ulteriori dettagli su importanti traguardi per due programmi clinici che ho menzionato in precedenza, l'avvio di ulteriori studi clinici per tirzepatide e il completamento del baricitinib BREEZE AD atopico programma di dermatite. A partire da tirzepatide su Slide 20, in precedenza abbiamo condiviso i nostri piani per iniziare uno studio sugli esiti cardiovascolari per tirzepatide quest'anno, valutando il tirzepatide testa a testa contro la terapia GLP-1 più utilizzata, ovvero Trulicity.

Questa è una mossa audace. Segnala sia la nostra fiducia nella forza del tirzepatide sia il nostro desiderio di fornire dati significativi per pazienti e medici su come i nuovi medicinali misurano le terapie principali. Attraverso discussioni molto collaborative con la FDA, abbiamo ottenuto l'allineamento sulle principali caratteristiche di progettazione di questo studio unico chiamato SURPASS CVOT. Questo studio includerà circa 12.500 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica confermata e misurerà il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di morte CV, infarto del miocardio o ictus.

Questo studio valuterà sia la non inferiorità che la superiorità di tirzepatide rispetto alla trulicità e prevediamo che il completamento richiederà poco più di quattro anni. Oltre a SURPASS CVOT, siamo lieti di condividere che il programma di diabete di tipo 2 di Fase 2 SURPASS sta procedendo molto bene. L'interesse degli investigatori è stato molto forte e quattro degli otto studi clinici SURPASS sono già completamente iscritti. Non vediamo l'ora di condividere i risultati migliori per il primo studio da leggere dal programma SURPASS entro la fine dell'anno.

Infine, siamo entusiasti del fatto che il programma di obesità di fase 3 di SURMOUNT stia dosando attivamente i pazienti e che sia attualmente in corso anche il programma di fase 2 di SYNERGY nella NASH. Data la profonda perdita di peso osservata negli studi di fase 2 su tirzepatide, siamo entusiasti della potenziale opportunità che questi programmi clinici aggiuntivi offrono per aiutare i pazienti. Insieme agli studi SURPASS in corso, questi studi aggiuntivi estenderanno l'attuale programma di tirzepatide di Fase 3 a oltre 20.000 pazienti. Siamo entusiasti della svolta che la tirzepatide rappresenta per i pazienti e continueremo a investire completamente per massimizzare questa opportunità.

Passando alla Slide 21, abbiamo recentemente annunciato il completamento degli ultimi due studi del programma clinico BREEZE AD, BREEZE AD4 e BREEZE AD5. Il programma completo BREEZE comprendeva cinque studi, che valutavano baricitinib sia in monoterapia sia in associazione con corticosteroidi topici in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. Sebbene non tutti i dati siano stati pubblicati e presentati, siamo particolarmente incoraggiati dai forti risultati per la dose da 2 milligrammi nello studio americano. Riteniamo che il pacchetto completo di dati generato da BREEZE AD mostri il potenziale che baricitinib potrebbe offrire come opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti con dermatite atopica in cui le scelte sono limitate.

Inoltre, questi dati si aggiungono all'ampio database di sicurezza di baricitinib con oltre 10.000 anni di pazienti di dati sulla sicurezza. Di recente abbiamo presentato baricitinib per dermatite atopica nell'UE e in Giappone e prevediamo un'azione normativa alla fine del 2020. Prevediamo di presentare negli Stati Uniti entro la fine dell'anno. Prevediamo che baricitinib sarà il primo inibitore orale di JAK per il trattamento della dermatite atopica e non vediamo l'ora di offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti.

Infine, abbiamo recentemente annunciato la prevista acquisizione di Dermira. In attesa della conclusione dell'operazione, questa transazione aggiungerebbe un ulteriore medicinale alla pipeline di Lilly per la dermatite atopica da moderata a grave, ovvero il lebrikizumab, che è un anticorpo iniettabile destinato a IL-13 attualmente in fase 3 di sperimentazione. Consideriamo lebrikizumab altamente complementare ai nostri sforzi con baricitinib nella dermatite atopica. Il bisogno medico insoddisfatto qui è grande e prevediamo che medici e pazienti useranno una serie di terapie iniettabili orali simili all'attuale pratica comune per il trattamento della psoriasi.

Ora restituirò la chiamata a Dave per alcune osservazioni conclusive.

David A. RicksPresidente e Amministratore Delegato

Grazie Dan. Prima di andare a domande e risposte, vorrei riassumere brevemente i progressi compiuti nel quarto trimestre del 2019 e nell'intero anno. Abbiamo fornito prestazioni impressionanti nel quarto trimestre. Le nostre entrate sono cresciute dell'8% poiché i nostri nuovi farmaci sono stati di nuovo il catalizzatore della crescita basata sul volume. Le nostre tendenze in materia di prescrizioni in tutto il mondo sono forti e siamo ben posizionati per entrare nel 2020 per continuare la nostra traiettoria positiva e fornire la nostra guida finanziaria per il 2020.

Abbiamo avanzato il nostro programma di produttività, controllando le spese operative e investendo dietro i principali driver di crescita commerciale e la nostra pipeline in fase avanzata. Abbiamo aumentato le vendite nel quarto trimestre mantenendo il marketing. spese di vendita e amministrative piatte rispetto al quarto trimestre del 18, a dimostrazione della nostra capacità di guidare l'espansione del margine.

Abbiamo compiuto importanti progressi nella pipeline nel quarto trimestre, chiudendo un anno che includeva nuove importanti aggiunte al portafoglio di Fase 3, diverse letture positive nelle prove di Fase 2 e una moltitudine di presentazioni e approvazioni normative. Infine, abbiamo restituito agli azionisti circa $ 600 milioni tramite il dividendo e completato anche $ 300 milioni di riacquisti di azioni.

Come abbiamo condiviso durante il nostro invito di orientamento finanziario del 2020 lo scorso dicembre, siamo alle prime fasi di un periodo di crescita sostenuta a Lilly. Il saldo di nuovi farmaci che prevediamo di lanciare nei prossimi cinque anni e il continuo ridimensionamento dei nostri nuovi farmaci rispetto alla nostra limitata esposizione ai brevetti crea un periodo entusiasmante per il futuro. Stiamo perseguendo nuovi farmaci in alcune delle malattie più importanti con significative esigenze mediche insoddisfatte e opportunità commerciali considerevoli. Siamo contenti della nostra finitura per il 2019 e della nostra posizione di forza quando entriamo nel 2020 e nel prossimo decennio della storia di questa azienda. Questo conclude le nostre osservazioni preparate e ora rivolgerò la chiamata a Kevin per moderare le domande e risposte.

Domande e risposte:

Kevin HernVicepresidente delle relazioni con gli investitori

Grazie, Dave. Vorremmo rispondere alle domande del maggior numero possibile di chiamanti, quindi ti chiediamo di limitare le tue domande a due per chiamante. Sean, ti preghiamo di fornire le istruzioni per la sessione di domande e risposte e quindi siamo pronti per il primo chiamante.

Operatore

Grazie. (Istruzioni per l'operatore) Geoff Meacham (fonetico) della Bank of America Merrill Lynch.

Geoff MeachamBank of America Merrill Lynch – Analista

Buongiorno ragazzi, grazie per la domanda. Solo uno su Taltz e uno sull'archiviazione Olumiant in AD, quindi per Taltz la crescita è stata solida, ma cosa diresti, potrebbe essere un punto di svolta della domanda che guarda al 2020 e oltre. Si tratta di nuovi contratti e accordi, è una base di indicazione più ampia, è necessario investire più commercialmente? E poi sul deposito di Olumiant in AD, non ero sicuro che l'effetto della dose da 4 mega cambi la conversazione normativa negli Stati Uniti – come quella che hai avuto nell'indicazione RA poiché l'approvazione ovviamente era focalizzata principalmente sul Indicazione da 2 megapixel o approvazione da 2 megapixel, ma non ero sicuro che ciò potesse cambiare sul retro di questi nuovi dati. Grazie.

David A. RicksPresidente e Amministratore Delegato

Grazie Geoff. Andremo a Patrik per entrambe queste domande.

Patrik JonssonSenior Vice President e President, Lilly Bio-Medicines

Grazie mille. Siamo molto soddisfatti delle prestazioni di Taltz nel quarto trimestre dell'anno scorso con la crescita di Rx totale con – abbiamo circa il 40%. Se guardiamo ai diversi spazi, prima di tutto, la dermatologia nonostante l'aumento della concorrenza, pensiamo di tenere molto bene il terreno e di mantenere la nostra quota totale di mercato Rx nel quarto trimestre nonostante l'aumento della concorrenza. Inoltre, aggiunto al corpus di prove, abbiamo avuto dati testa a testa (indecifrabili) IL-23 in cui abbiamo nuovamente dimostrato superiorità sulla clearance cutanea e questo è il terzo studio combinato con STELARA in cui abbiamo nuovamente dimostrato superiorità. Quindi abbiamo fiducia nello spazio di crescita continua della dermatologia.

La più grande opportunità per noi rimane quella di essere in reumatologia in cui nel quarto trimestre abbiamo annunciato l'unico IL-17 a dimostrare uno studio diretto di superiorità rispetto a (indecifrabile) e abbiamo riscontrato una significativa accelerazione nel quarto trimestre in termini di novità del marchio e siamo fiduciosi che continueremo a crescere nello spazio reumatologico dove ci sono molte opportunità per noi.

Durante la seconda metà dell'ultimo anno abbiamo anche presentato l'AxSpA non radiografico e questa è un'indicazione in cui vediamo anche molti pazienti che non vengono diagnosticati in modo appropriato e anche se diagnosticati non trattati in modo appropriato. Infine, sia in dermatologia che in reumatologia, un'enorme quantità di pazienti è ancora trattata con anti-TNF-alfa, in dermatologia al 40% e in reumatologia al 70%, e riteniamo che rimanga la più grande opportunità per tutte le nuove risorse per garantire che i pazienti siano essere aggiornato a trattamenti nuovi, moderni, più efficaci e più sicuri.

In termini di Olumiant, beh, non commentiamo le azioni normative per marchi specifici. Continuiamo a esplorare le opzioni per ottenere il dosaggio da 4 milligrammi approvato negli Stati Uniti. Tuttavia, alla luce delle più recenti azioni normative con altri inibitori JAK, siamo anche realistici in termini di aspettative per ottenere 4 milligrammi approvati negli Stati Uniti nel breve termine. But, as Dave mentioned, we are very much encountered by the 2 milligram data of Olumiant in atopic dermatitis and where we are demonstrating — hitting our primary objective in both in terms of at least 75% improvement on skin inflammation, but also in terms of patient reported outcomes improvements on itching. So that is encouraging for us in terms of the Olumiant submission in the US.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Patrik. Geoff, thanks for your questions. Next caller, please.

Operator

Grazie. Chris Schott from JPMorgan.

Chris SchottJPMorgan — Analyst

Great, thanks very much. First question was just on the quarterly progression of sales and earnings as we go through 2020. I think last year we saw a depressed first quarter sales relative to the rest of the year that surprised the Street a bit. Should we expect a similar gating of sales in 2020 and are there any particular products we should be watching where I guess 2020 kind of resets its plans could impact those first quarter results.

My second question was just on the Alzheimer's strategy more broadly. How would the approval or I guess the nod of etokimab impact how you're thinking about your pending Alzheimer's readouts and development strategies from here. Grazie mille.

David A. RicksChairman and Chief Executive Officer

Thanks, Chris. We'll go to Josh for the first question and Dan for the second one.

Joshua L. SmileySenior Vice President and Chief Financial Officer

Thanks, Chris. If we look at 2020, we don't provide quarterly guidance, but if we look at sort of the trajectory of sales that we'd expect, if you look at our guidance for the full year, we're in somewhere in the high single-digits for sales growth. We'd expect that kind of growth to be pretty consistent through the year. Although, keep in mind, in Q1 we still will have a little bit more of the overhang from things like Cialis, so you might expect to see a little bit more Cialis growth through the year, but pretty consistent.

On an absolute basis though, Chris, we do always see sales in Q1 lower than Q4. A lot of that just has to do with shipping patterns and otherwise. So, again, growth should look good in Q1 relative to the year, absolute sales will be less. I think that's a trend that you see, I'm sure, across almost all companies. There's nothing unique going on there other than normal shipping patterns between Q4 and Q1.

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Chris, thanks for your question on Alzheimer's strategy. Of course, we, like many others, will be watching etokimab closely and of course we'll adapt our plans and thinking to meet wherever we see the regulatory bar placed. But I don't think you should expect us to pivot in our Alzheimer's strategy one way or another. We have placed some pretty important bets. We're excited to see those readouts over time both with solanezumab, but also our own plaque clearing antibody donanemab as well as our tau anti-tau antibody that's in Phase 2. We also have a tau small molecule in Phase 1 and other agents earlier in development. So we'll continue to progress those. We think we have smartly designed trials that will give us important readouts over time.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Dan. Chris, thanks for your questions. Next caller, please.

Operator

Grazie. Louise Chen from Cantor. Please go ahead.

Louise ChenCantor Fitzgerald — Analyst

Hi, thanks for taking my questions here. So first question I have for you is, can you provide more color on what might be driving your stronger volume growth when compared to other companies out there in this space and if this is durable over the longer term. And then my second question for you is, with this growing competition in atopic dermatitis, where do you see Lilly fitting into the evolving treatment paradigm? Grazie.

David A. RicksChairman and Chief Executive Officer

Grazie. So we'll go to Josh for the first question and Patrik for the second.

Joshua L. SmileySenior Vice President and Chief Financial Officer

Thanks, Louise. Good morning. I think in terms of volume growth, what we see at a corporate level is a function of our portfolio. As we mentioned, about a little bit less than half of our sales are coming from new products that we've launched since 2014, 10 of those. They're all still in — very much in their growth phases; Trulicity growing at 31% for example, Taltz at 37%.

So we've got a relatively young portfolio. We expect the volume gains that we saw in Q4 to be sustainable between 2020 and 2025 as we mentioned on our guidance call. We expect to see top tier revenue growth over that period. It'll be driven by volume gains; it'll be driven by that cohort of products, as well as the new launches that will expect over this period, including the three that we're planning for this year. You couple that going forward with last generic exposure, then probably most of the companies that we compete against or that you cover and I think that would certainly say to us that the volume gains we're seeing or something that we're planning for and think are sustainable.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Josh. Patrik?

Patrik JonssonSenior Vice President and President, Lilly Bio-Medicines

Well, currently it's estimated that approximately 18 million Americans are suffering from atopic dermatitis and 10 million of those are suffering from severe to moderate atopic dermatitis and the treatment opportunities are very limited. One is saying that they feel atopic dermatitis is pretty much where psoriasis was 15 years ago.

And in the light of that we believe that we are extremely well positioned. As we shared, we are encouraged with the most recent data on Olumiant, both in the US and outside the US, and we have submitted Olumiant for approval in Japan and EU and we'll take regulatory actions in 2020 here in the US and we believe that Olumiant could definitely be an option for patients that are having fear of injection.

And we're also excited about the announcement we made a few weeks ago about our intent to acquire Dermira, and lebrikizumab is the big driver of that deal and we see lebrikizumab based upon its Phase 2b data as the medicine that will at least be competitive with Dupixent and we have an opportunity given the best-in-class differentiating on each.

So overall we believe that we can play a very important role in the field of atopic dermatitis. We built the first oral JAK inhibitor for patients of fear of injections and the potential best-in-class medicine in lebrikizumab.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Patrik. Louise, thanks for your questions. Next caller, please.

Operator

Grazie. Tim Anderson from Wolfe Research. I apologize, Umer Raffat from Evercore ISI.

Umer RaffatEvercore ISI — Analyst

Hi, thanks so much for taking my two questions, and both of them are Kevin's favorite topic. So the first one is on CNS penetrance of your GLP-1 and I have two parts on the first one. So there's feedback out there that Trulicity doesn't cross blood-brain barrier very much, perhaps in part because of its size. A, can you comment on that, and in that same question I also want to ask, tirzepatide does not have an IGG. So presumably, it should have good CNS penetration. I just want to make sure I hear your take on the CNS penetrant of both Trulicity and tirzepatide.

Secondly, Dave perhaps for you, so the A4 trial in asymptomatic Alzheimer's, my understanding is it was fully enrolled in December 2017 and at this point it's already past two years in every single patient and by end of 2020 you would have hit a three year landmark in every single patient. So my question is, strategically thinking if regulators are being more accommodating of late, wouldn't it make strategic sense to possibly consider taking an efficacy read at three years, because even at three years it's 2 times the duration of all prior sola and aducanumab trials. Grazie mille.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Umer, for those questions. This is — Butler Bulldogs basketball is probably my favorite topic, but we don't cover that on the call; this is a close second though. We'll go to Dan for both of these.

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Va bene. Grazie mille. So with respect to CNS penetration of GLP-1s, you're right that these are large molecular weight molecules. Actually both FC fusion molecules like Trulicity and also isolated peptides like tirzepatide. Those modifications to the peptides are what gives them the long half-life that enables once weekly injection and molecules of that size typically don't penetrate the blood brain barrier.

Having said that, we don't see those attributes, blood brain barrier penetration as being important for the efficacy of this class of drugs as evidenced I think by the tremendous efficacy that we've seen with Trulicity and unprecedented efficacy that we've seen with tirzepatide, so I think that addresses that.

With respect to A4, you're right that this is a longer duration trial and really I think any other large Alzheimer's trial has ever been. The reason for that though is because these patients are asymptomatic at the beginning of the trial, so they are very early in the disease course and it takes a great deal of time to let these patients progress in their disease course and it's only through progression of patients on the placebo group and hopefully differential, less progression of patients on therapy that we could hope to see an effective drug. So that's why the design includes such a long follow-up period.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks Dan. Umer, thanks for your questions and we'll go to the next caller please.

Operator

Grazie. Tim Anderson from Wolfe Research.

Tim AndersonWolfe Research — Analyst

Hi, a question on your PD-1 with an event and really plans for that product outside the US. It seems like last summer when I talked to management it was really described as the China only opportunity with limited potential, but it seems that you may have pivoted in recent months and may have bigger plans to bring them in to other geographies, so I'm hoping you can give us your latest thinking.

And then second question is just on the Dian-Tu Alzheimer's trial, confirming that we should see those results really any time, can you confirm that? And then just how do you view odds of success. It kind of seems to me that it's highly improbable that this will yield positive results for solo, but what are your views? Grazie.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Tim. We'll go to Anne for the first question and Dan for the second.

Anne E. WhiteSenior Vice President and President, Lilly Oncology

Well Tim, thanks for the question on Tyvyt and our Innovent collaboration. So as you said, our current focus is on development and commercialization of Tyvyt in China. However, Innovent has been really important and terrific strategic partner to us. And so we're always open to discussing opportunities to expand that for mutual benefit. There's really not more we can say at this time. We're really pleased.

I think as Josh and Dave mentioned, the performance of Tyvyt in China, it's been a remarkable story and really now as you know the only PD-1 that's included on the NRDL list and I think that demonstrates how the NHSA has recognized its clinical value and then we were able to share the great news that we had the first line non-squamous read out at interim that's positive, so we'll be planning to submit that this year and we expect additional readout in first and second line squamous this year with Innovent. So it's been a great product and we look forward to what more we can do here. But thanks for the question.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Anne. Dan?

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Yeah, Tim, on DIAN, just reminded for everyone that this is dominantly inherited type of Alzheimer's. It's rare and sort of severe and fast progressing form of Alzheimer's disease where we testing solanezumab. Your question on timing of results, we don't have the data yet, but we do expect that this quarter.

In terms of the odds of success, I think it's hard to speculate, but as you know this is a very small trial, small population is being studied and it is as I said a severe form of Alzheimer's. So those factors weigh against it, there is other factors that weight for it. We know that it's driven by mutations here and amyloid over production and has a relatively longer follow-up, but we'll just have to wait and see that data.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Dan. Tim, thanks for your questions. Next caller, please.

Operator

Grazie. Andrew Baum from Citi.

Andrew BaumCiti — Analyst

Grazie. A couple of questions. (Technical Issues)

Kevin HernVice President of Investor Relations

Andrew, this is Kevin. Andrew, we are really having trouble hearing you and can't really pick up the question, other than we heard tirzepatide.

Andrew BaumCiti — Analyst

Is that any better?

Kevin HernVice President of Investor Relations

No, not much, we'll try it.

Andrew BaumCiti — Analyst

My question is on tirzepatide, talking about your outcome trail. You are running a head-to-head trail versus Ozempic, which you described as a high bar. There is some literature on potentially GIP agonism could potentially be increased in cardiovascular rather than decreasing it, given its evidence is a marker for heightened cardiovascular disease as well as some preclinical data.

Perhaps you can talk to your thoughts on the relevant development literature and then second more broadly we'd like to think that Lilly is perhaps second in place than many of your pears in understanding the direction of this particular administration in terms of healthcare reforms.

There has been some discussions about whether the IPI proposal could be expanded to include Medicare part D drugs rather than just part B. Perhaps you could share your thoughts on what you expect in that direction. Apologies for the long question?

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Andrew. We'll got to Dan for the question on tirzepatide and then Dave on the policy question.

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Yeah, thanks. First of all, just a clarification that tirzepatide trial just head-to-head against Trulicity. Look I think that there is a little bit of literature out there as you referenced about — it's actually GIP-1 but our thinking is really based on the clinical data that we've already obtained with tirzepatide in the Phase 2 trials.

I think everything we see in those trials point to a large cardiovascular benefit for a drug like this, and so that's the driver, that's what gives us confidence is the real clinical data with this molecule. The combination of GLP-1 and GLP-1 gives certain effects which we are able to see. So for example the improved day-1 C control and notably the very dramatic improvement on weight loss, which I think will drive cardiovascular benefits even higher than we saw in Trulicity.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Dan. Dave?

David A. RicksChairman and Chief Executive Officer

So on the policy front, we continue to advocate for change in the US system because although we're in a — as an industry and certainly as Lilly a deflationary price environment those savings are not reaching consumers at the pharmacy counter. And so either through a combination of passing through a transparency of those discounts or insurance reform, we're for change. And our focus is primarily right now with the legislative pathway on both those fronts. There is one more vehicle probably left in this Congress to work on those, but progress is difficult in Congress. So we continue to advocate for change on the (Indecipherable) though.

As it relates to IPI, this proposal was part of the blueprint in spring of '18. It's been sitting out there for a while. We've yet to see any draft guidance for proposed rulemaking or any version of this in detail. There is always a lot of swirling rumors about it, including expanding it to other parts of government programs or changes to it in terms of the objectives.

We see it largely as misguided, primarily because in Part B patients hardly have any cost sharing to begin with. So if we're worried about out-of-pocket costs for patients, IPI will do very little, it's mostly just a punitive measure against the industry going back to decisions made on European pricing sometimes decades ago. It won't probably change those prices in Europe if that's the present goal, and it certainly won't change the affordability equation for patients in the US. So we oppose it for those reasons.

That said, it's administrative potential action and want to read it if it comes out and decide what to do from there, but it pretty much is a difficult thing to support for our industry and you'll probably see pharma universally oppose it. So we'll wait and see.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Dave. Andrew, thanks for your questions. Next caller, please.

Operator

Seamus Fernandez from Guggenheim.

Seamus FernandezGuggenheim — Analyst

Thanks for the question. So maybe that the first question is really for Josh. Josh, can you just help us understand the progression of margins as we move through the balance of next year, or sorry this year in 2020.

When I look at the original guidance from this year, I think you guys had said 28% was the target. I think ultimately we ended up at 27.2% at the final point in the year. But on the guidance call in December, you stated and reiterated the 31% target. Can you just help us understand the past to that 31% just because the second half of this year I think kind of came in below investors' expectations to some degree, and we're just trying to understand a little bit better the very strong move in margins going higher. Obviously, the pieces of guidance makes sense. I think we're just trying to understand the path as we move through the balance of the year.

And then the second question, the pegilodecakin update, thanks for that. Appreciate the understanding and the challenges. Can maybe — Jay can just sort of update us on his thoughts and also Dan, could update us on your thoughts for the growth of the oncology development portfolio and directionally where you're headed? Grazie.

Operator

Josh, and then Dan.

Joshua L. SmileySenior Vice President and Chief Financial Officer

Grande. Thanks, Seamus. In terms of margin this year, again we reiterated that we are on track for 31%. And the one thing that we have said is Q1 will likely be below 31% that's mostly a function of the less absolute sales that I talked about on a prior question, on top of a relatively fixed opex absolute amount.

So I think as you look or model opex for the year, we see that it's pretty constant on an absolute base quarter-over-quarter. Of course some small variation, and then you'll see absolute sales dollars on a quarter over quarter basis grow. So we don't expect to be at 31% in Q1, but that's — again that the function of the dynamics of the growth through the quarters.

Remember though in terms of how to get there in totals for the year, we said for 2019 that we would grow our R&D at a unusual growth rate in 2019 as we scale up programs like tirzepatide and Mirikizumab. In 2020 those programs are running at more like full speed. We are able to bring and a an asset like Dermira and keep that with relatively smaller growth rate and R&D.

So I think we are confident that the sales growth that we are seeing that we talked about in Q4 should persist for the year on top of a slower growing opex that we can predict and manage, will get us to 31% and again I wouldn't be too concerned in Q1 if we are not at that level, but you should expect it as we move through the year.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Josh. Dan?

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Thanks for the question on oncology strategy. Of course on the last call we talked about our Loxo Oncology at Lilly and how that's changed oncology strategy and we're quite pleased with the progress that we made on executing against that strategy. You can see some portfolio changes in our pipeline update and we also talked about the three key early stage programs, 305, KRAS and SERD, all of which are progressing in the clinic.

While we said we're going to focus on a lot of our resources on high probability, biology that's well understood, bets like those, we will also from time to time continue to pursue more novel biology, higher risk, high reward bets like Pegilodecakin was and that will be a smaller part of our portfolio in the future.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Dan. Seamus, thanks for your question. Next caller, please.

Operator

David Risinger from Morgan Stanley.

David RisingerMorgan Stanley — Analyst

Grazie mille. I have two questions, first just going back to the high level on GLP-1s and Alzheimer's. Novo has recently conveyed enthusiasm about the potential for GLP-1 treatment in Alzheimer's. Could you just comment on your view of whether GLP-1 treatment over a few years can actually change the progression of Alzheimer's? And then second with respect to high dose Trulicity, could you please frame what we should focus on when we see the Phase 3 data and your planned positioning of that product? Grazie.

Operator

Thanks, Dave. We'll go to Dan for the first question and then Mike for the second one.

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Grazie. Of course we are aware of the comments that Novo has make on GLP-1 and Alzheimer's disease and the potential there. Look forward to seeing data from that first trial. Look I think we know that GLP-1 treatment has beneficial cardiovascular outcomes, including we've seen reductions on stroke, probably that's a tip of the iceberg and there's other micro infarcts that are decreased by GLP-1 therapy. That could over time contribute to a slower rate of cognitive decline. Is there a direct effective of GLP-1s on Alzheimer's pathology? I think that's not yet known.

So we'll watch how the field evolves. If it turns out that there are great opportunities, I think we have the best-in-class incretin in the form of tirzepatide and we'd be opened to future opportunities for it.

Operator

Thanks, Dan. Mike?

Mike MasonSenior Vice President and President, Lilly Diabetes

David, thanks for your question on our favorite subject. It proves we had another great quarter, growing by 32% on volume and 29% on revenue. We are still quite excited about the overall GLP market growth. The 52-week rate was at 29.7% while the monthly rate in December was at 31.5%. So the market continues to grow and Trulicity continues to hold up in a very strong market share leadership position outpacing TRS class growth in the face of some of GLP type product launches.

So we expect that both the new Trulicity rewind, as well as the high dose label enhancements will continue to drive class growth as well as solidify our market leadership position place. So we're excited about that. I think as you take a look at the results of that, take a look at increased our A1C results, as well as the weight loss results.

And what we think is the strength of Trulicity is the fact that you get real world benefits by having powerful efficacy simply delivered and this will just give people using Trulicity another reason to stay on it.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Mike. David, thanks for your question. Next caller, please.

Operator

Terence Flynn from Goldman Sachs.

Terence FlynnGoldman Sachs — Analyst

Great, good morning and thanks for taking the questions. The first one is on tirzepatide and the CVOT trial. I was wondering if you can share any more details on the stats or powering assumptions there, as well as the discontinuation rate that you're assuming in the arms of the trial.

And then for Emgality you mentioned, looking into the next phase of growth here in the primary care market, what are some of the markers beyond obviously sales that we should look to in terms of gauging successful uptake there and then any thoughts on potential impact from oral CGRP? Grazie.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Okay, thanks. We'll go to Dan for tirzepatide and then Mike and then Patrik for the oral CGRP question.

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Yeah, thanks for your question asking for more detail on the tirzepatide SURPASS-CVOT trial design. I think at this moment we don't sort of comment on any of the finer details around clinical trial design and dropout rates. But I would say that having a trial like this where it's a head-to-head with two great active drugs, one on each arm should be a very compelling opportunity for enrolling physicians and a great opportunity for treatment for patients as well. So I think those kinds of factors should help with both enrollment and retention in the trial.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Go ahead, Mike.

Mike MasonSenior Vice President and President, Lilly Diabetes

I think as we look at the opportunity and really learn from what providers and payers want, they want active competitors. I think this provides a lot of value and lot of insights into the incremental value of one product over another product. And so obviously doing a head-to-head trial versus Trulicity is a bold bat, but I think it really reinforces the confidence we have in tirzepatide in its population. So we're very excited about the study. It is a bold bat, but one that we are very excited about the potential of this product and CVOT.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Patrik.

Patrik JonssonSenior Vice President and President, Lilly Bio-Medicines

Grazie. If you look at on the prevention market with currency 6 million patients eligible for prevention treatment in the US, but only 3 million of those are being treated. So that's a big opportunity for us with increased competition in the market place as well to drive patient activation. And specifically for Emgality, if you look from the prescriber base today, it's relatively limited and only 15% of our targets are currently, regularly prescribing Emgality, so that's where we see a tremendous opportunity both in specialty care, as well as in primary care.

In terms of the oral CGRP, I think it's important to have in mind that they are only approved or will be approved for the treatment of acute migraine this year and the prevention indication is coming later on. We are very confident with the profile of Emgality, particularly taking into account that we are now the market leader and the preferred CGRP in the marketplace and particularly with a differentiation, we have been labeled with both efficacy of 50/75 and 100% level and also the convenience that the device offers from the same device platform as Trulicity.

The oral CGRPs will be competing in that huge space and we are also very excited about the announcement that was the pre-publication notice from the DEA that was publicly displayed this morning and will result in an announcement in the Federal Register tomorrow, enabling us to bring Reyvow to the marketplace, probably late next week. And that's where we have a tremendous opportunity to bring more value in the space of acute migraine and for the first time we'll be able to talk about complete pain elimination already after two hours with one single dose of Reyvow and not just compete pain elimination, but also complete elimination of bothersome symptoms such as sun phobia, light sensitivity and nausea.

So we believe that we have very well positioned us in the preventive space as well as the acute phase but patient activation will be key and that's something that would be beneficial with also new entrants in the marketplace.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thank you, Patrik. Terence, thanks for your questions. Next caller, please.

Operator

Steve Scala from Cowen.

Steve ScalaCowen — Analyst

Grazie. I have a couple of questions. I'll take the other side of an earlier question and suggest it would be surprising if DIAN-TU didn't hit it endpoint given the signal you saw in the expedition trials and the fact that DIAN-TU is testing a higher dose in a more homogeneous population for a longer time with the tailor made endpoint.

So Dan, I'm trying to understand your pessimism and maybe you could please tell us on which of the points that I stated you disagree? And then there are four components to the primary endpoint. Do you need to hit all four to achieve success? Grazie.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Steve. Dan?

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Okay, Steve. So look most of the commons you said are right. The importance of those factors in the outcome of the study is what we don't know, and there are other factors as I said earlier going against us here. The one that should give anyone the most pause I think is the small sample size and Alzheimer's trials are — I think even in large trials notorious for surprising us because of the heterogeneity of the fact and variability in the outcome measures. So it's factors like that that could make it difficult to really know what is true.

Look I still think it's regardless an interesting scientific question, a partner experiment we'll look forward to seeing the data. With respect to the specifics around the composite, I think the nature of a composite is that you have to hit the overall composite score as the primary endpoint, which could be driven by the various sub-measures or not, but as you point out this was custom made for this trial.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Dan. Steve, thank for your questions. Next caller, please.

Operator

Navin Jacob from UBS.

Navin JacobUBS — Analyst

Thanks for taking the questions. Just on Verzenio, Pfizer has slightly delayed its IBRANCE adjuvant trial PALLAS to early 2021. Wondering — and they highlight the event rate progressing much slower. Wondering how relative to your expectations the event rate has been progressing and MONARCH? And is the time line still for an early 2021 readout, and any color on the potential for an interim would be appreciated? That's on Verzenio.

And then just on Humalog, I think your press release suggested that pricing in the US benefit from a better segment mix. Is that because of the volume shift to the Humalog authorized generic and that's assuming that the authorized generic is being recorded within the Humalog revenue line. I just wanted any — if you can provide any clarity on that. Grazie mille.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Great, thank you. We'll go to Anne for the question on Verzenio and Mike for the question on Humalog.

Anne E. WhiteSenior Vice President and President, Lilly Oncology

Navin, thanks for the question on Verzenio. So as you know we have not disclosed any interim analysis. Now this is an event-driven trial similar to PALLAS, but our estimates make us quite confident that we are looking at a readout in the first half of 2021. So we continue to expect that and as you know the trial unrolled remarkably well and so we're able to roll ahead of schedule, which helps obviously drive (Indecipherable) rates for that.

And again we specifically designed this trial with a high risk population and that was both a strategy of where we believe that Verzenio would really differentiate, but as well it drove the speed of the trial. So again we feel quite confident in that.

As you know the positive MONARCH-2 overall trial results, particularly as we saw those with primary resistance and visceral disease, really an eight month survival benefit in the patients with visceral disease really reinforce our confidence and the potential, the success of MONARCH. So we designed it with that high risk population and really used what we think are thoughtful selection factors the physicians use today to make prescribing decisions in that adjuvant setting. So things like the number of nodes involved, the tumor size and the measure of proliferation. And so we feel quite confident in the design of the study and again look forward to the readout in 2021.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Anne, Mike?

Mike MasonSenior Vice President and President, Lilly Diabetes

Thanks for your question on Humalog. The biggest drive in Humalog segment mix is the fact that with Humalog uptake they are taking volume away from Humalog in Medicaid since our Medicaid rebate rates are essentially 100%, that TRx decline actually doesn't have — had a flat to positive impact on net revenues for Humalog.

Navin JacobUBS — Analyst

And just to confirm the AG products are consolidated into the Humalog.

Kevin HernVice President of Investor Relations

Thanks, Mike. Navin, thanks for your questions. We'll go to Dave for the close.

David A. RicksChairman and Chief Executive Officer

Okay, thank you all. I appreciate the participation in today's earnings call and your interest in Eli Lilly and Company. 2019 was a strong year for the Company and we anticipate another great year in 2020. We remain focused on executing our innovation-based strategy to bring new medicines to patients and create value for our shareholders. With our strong commercial portfolio complemented by our pipeline of exciting opportunities, Lilly continues to be a compelling investment.

Thanks again for dialing in. Please follow-up with our Investor Relations team if you have any additional questions we weren't able to address on today's call. Hope you have a great day.

Operator

Grazie. Ladies and gentlemen, this conference is available for replay after 11.15 today through January 30, 2021. You may access the AT&T teleconference replay system at any time by dialing 1-800-475-6701 and entering the access code of 2544079. Those numbers again are 1-800-475-6701 and internationally 320-365-3844 with an access code of 2544079. That does conclude our conference for today. Thank you for your participation, and for using AT&T Executive Teleconference. You may now disconnect.

Duration: 68 minutes

Call participants:

Kevin HernVice President of Investor Relations

David A. RicksChairman and Chief Executive Officer

Joshua L. SmileySenior Vice President and Chief Financial Officer

Daniel M. SkovronskySenior Vice President and Chief Scientific Officer

Patrik JonssonSenior Vice President and President, Lilly Bio-Medicines

Anne E. WhiteSenior Vice President and President, Lilly Oncology

Mike MasonSenior Vice President and President, Lilly Diabetes

Geoff MeachamBank of America Merrill Lynch — Analyst

Chris SchottJPMorgan — Analyst

Louise ChenCantor Fitzgerald — Analyst

Umer RaffatEvercore ISI — Analyst

Tim AndersonWolfe Research — Analyst

Andrew BaumCiti — Analyst

Seamus FernandezGuggenheim — Analyst

David RisingerMorgan Stanley — Analyst

Terence FlynnGoldman Sachs — Analyst

Steve ScalaCowen — Analyst

Navin JacobUBS — Analyst

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I consumatori sono auto-istruiti più attivamente: controllano le etichette degli ingredienti, guardano i video dall'estero per una prospettiva globale e diventano curiosi della bellezza indipendente, che spesso comporta l'uso di ingredienti che potresti trovare nel tuo piatto piuttosto che inventati in un laboratorio.

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La trasparenza non riguarda solo i marchi che condividono apertamente il loro processo di produzione e la loro formulazione. È anche un'estetica. I consumatori sono più interessati a rendere la loro pelle una base impeccabile per il trucco, se necessario, piuttosto che coprire le imperfezioni. Forse questo spiega perché, secondo il gruppo NPD, una società di ricerche di mercato che prevede tendenze di bellezza, le vendite di prodotti per la cura della pelle sono cresciute del 13 percento nel 2018, raggiungendo i 5,6 miliardi di dollari, mentre le vendite di prodotti per il trucco sono aumentate dell'1 percento relativamente modesto.

“Le persone vogliono sfoggiare la loro bella – che ora sanno significa pelle sana”, afferma la dermatologa di New York Rachel Nazarian, MD. Lei ipotizza che le persone siano più consapevoli della loro pelle perché celebrità e influencer sono facilmente accessibili sui social media e piattaforme come Instagram offrono l'aerografo sotto forma di filtri. Questi sono solo alcuni dei fattori che potrebbero stimolare un crescente interesse per la cura della pelle.

“In definitiva”, aggiunge, “il settore della bellezza è in continua espansione e gli influenzatori del benessere stanno aumentando la visibilità di una pelle sana, una pelle bella e rendendola un obiettivo desiderabile per le masse”.

Ecco cosa puoi aspettarti di vedere di più in futuro.

1. La bellezza pulita, nel bene o nel male, è in agguato

La bellezza pulita è un termine vago ma onnipresente. Qualunque cosa con ingredienti biologici o naturali può essere commercializzata come “pulita”, ma il problema, come osserva il Dr. Nazarian, è che “nessuno di questi termini è regolato. Significano qualunque cosa la società o il consumatore scelga di voler dire. “

“Biologico” può significare più cose, ma in genere significa che non sono stati utilizzati pesticidi o che la maggior parte – sebbene non necessariamente il 100 percento – degli ingredienti siano coltivati ​​biologicamente.

preoccupazioni

Un problema è che sebbene la Food and Drug Administration (FDA) abbia approvato la Federal Food, Drug and Cosmetic Act nel 1938, la maggior parte degli ingredienti utilizzati nei cosmetici sono esenti dalla regolamentazione federale. Mentre ci sono marchi e negozi che affermano di vendere solo prodotti puliti, l'ironia è che un prodotto naturale non è sempre necessariamente migliore o più sicuro di un prodotto con composti chimici sintetici, afferma Nazarian.

“I conservanti rendono i nostri prodotti più sicuri, non meno sicuri”, afferma Nazarian. “La maggior parte dei conservanti per la cura della pelle può prolungare la shelf life del prodotto e prevenire la crescita di funghi e batteri. Anche se non riesci a pronunciare gli ingredienti, ciò non significa che sia dannoso per te. Puoi pronunciare “arsenico”, ed è naturale, e ancora non lo vorrei nella mia cura della pelle. I grandi nomi scientifici sono spesso più sicuri perché sono standardizzati e regolati da aziende farmaceutiche e dal governo “.

Il dermatologo certificato Ava Shamban, MD, che vive a Beverly Hills, in California, è d'accordo. “È folle pensare che tutto ciò che viene prodotto in un laboratorio debba essere evitato”, afferma, “soprattutto se si hanno condizioni della pelle che devono essere trattate. È come dire: “Non prenderò questi antibiotici perché sono stati prodotti in un laboratorio”. Quelli non sono i cattivi. “

Secondo la Harvard Health Publishing, ci sono almeno alcuni degli ingredienti per la cura della pelle, tra cui alcuni derivati ​​della vitamina A, petrolato, miscele di fragranze e formaldeide. Ma non gettare immediatamente tutti i tuoi cosmetici. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire definitivamente un grave rischio per la salute derivante dall'esposizione topica a basse dosi a queste sostanze chimiche.

La linea di fondo

Non esiste una definizione chiara di cosa significhi pulito. “Non esiste uno standard industriale e ogni marchio può avere una propria definizione di cosa sia un marchio pulito”, afferma Dana Kreutzer, senior analista di prodotti di consumo presso Kline a New York City, una società di ricerche di mercato globale che studia le tendenze del settore della bellezza. “Tuttavia, marchi come Drunk Elephant e Biossance sono considerati puliti e clinici, il che significa che non sono naturali al 100%, hanno determinati ingredienti sintetici, ma dichiarano di escludere dalla lista ingredienti” sospetti “.”

Cosa controllare

  • Drunk Elephant Slaai Detergente per fondere il burro, $ 34, DrunkElephant.com
  • Indie Lee Gentle Daily Peel, $ 65, IndieLee.com
  • Acaderma Lunar Glow Illuminate Serum, $ 120, Acaderma.com
  • Tula Glow & Get It It Balm, $ 28, Tula.com
  • Vintner's Daughter Active Botanical Serum, $ 65, VintnersDaughter.com

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2. La bellezza del CBD sta diventando ancora più grande nel 2020

Il cannabidiolo (CBD) è un estratto della pianta di canapa, che è un cugino della pianta di marijuana, secondo la Harvard Health Publishing. Ma poiché le piante di canapa contengono non più dello 0,3 percento di THC, l'ingrediente psicoattivo tetraidrocannabinolo che aumenta le persone, il CBD non dovrebbe darti fastidio. Ma ciò non ha impedito ai prodotti di CBD di generare un enorme ronzio nel mercato della bellezza.

L'anno scorso ha visto un'esplosione di popolarità nelle lozioni al CBD e in altri balsami di bellezza al cannabidiolo. Come Harper's Bazaar rapporti, c'è stato un aumento del 368 percento nelle ricerche di Google sulla cura della pelle con CBD, il che suggerisce un assalto di nuovi marchi e prodotti in arrivo.

Jennin Middleton, MD, direttore di bellezza della società di ricerche di mercato WGSN – che segue le tendenze del CBD dal 2015 – afferma che l'ascesa della cura della pelle al CBD può essere compresa come parte del più ampio passaggio verso prodotti di bellezza e benessere più naturali. “Lo stiamo vedendo usato in tutto, dai rilassanti scoppi di sonno alle nebbie dei cuscini e per aiutare i crampi periodici o con il dolore associato ai tacchi alti. Ora è diventato un prodotto del momento, con le sue promesse di curare tutti i disturbi “, afferma il dott. Middleton.

Tranne il fatto che non sappiamo cosa possa curare il CBD, se non altro, secondo l'attuale corpus di ricerche. Tuttavia, i primi risultati offrono indizi.

Diversi studi, tra cui un articolo pubblicato a luglio 2014 in Il Journal of Clinical Investigation, suggeriscono che il CBD può aiutare a ridurre la produzione di sebo, l'olio che viene prodotto in eccesso nella pelle a tendenza acneica. Questa ricerca preliminare suggerisce che il CBD può svolgere un ruolo nel trattamento dell'acne.

Inoltre, uno studio pubblicato nel numero di marzo-aprile 2019 della rivista italiana La Clinica Terapeutica scoperto che i balsami di CBD senza l'ingrediente psicoattivo THC sono un trattamento topico sicuro ed efficace per i disturbi infiammatori della pelle, compresa l'acne.

“Se hai una condizione della pelle come l'acne, il CBD agisce a livello follicolare per migliorare gli oli cutanei (e) il rilascio di cellule scartate e sopprimere i batteri in modo da non sviluppare nuovamente la stessa situazione”, afferma Vancouver, Washington– basato Philip Blair, MD, un consulente di Elixinol, la linea ingeribile di CBD che ha recentemente lanciato Sativa, una linea per la cura della pelle della canapa. “La maggior parte dei prodotti di bellezza si trova sulla superficie della pelle, ma il CBD penetra in profondità per ripristinare la funzione naturale della pelle. Questa è la bellezza del CBD: stai trattando sia i sintomi che la causa, migliorando così la funzione generale del tessuto “.

Il Dr. Shamban afferma che il CBD ha importanti proprietà antinfiammatorie e ritiene che accadranno cose interessanti con la cura della pelle al CBD. “È come se ci avessero nascosto queste informazioni a scuola di medicina”, afferma. “Ci sono tutti questi recettori dei cannabidoidi su ogni cellula del corpo che non sembrano essere collegati al sistema delle endorfine – ovvero i centri del dolore e del piacere – quindi perché non sapevamo di questi recettori prima? C'è altro da determinare, ma penso che sia molto promettente “.

preoccupazioni

Mentre Nazarian riconosce che il CBD può aiutare a migliorare le condizioni infiammatorie se usato localmente, rimane diffidente. “Le persone associano canapa e cannabis a (essere) naturali e la scienza è piuttosto vaga su ciò che effettivamente fa il CBD”, afferma Nazarian. “Il mercato del CBD non è stato standardizzato o regolamentato e, sebbene la scienza dietro di esso sia ancora nelle fasi iniziali, il mercato della cura della pelle ha fatto progressi e pubblicizzato i prodotti oltre ciò che sappiamo per certo”. È importante sottolineare che, in uno studio pubblicato su Novembre 2017 a JAMA, i ricercatori hanno analizzato 84 prodotti di 31 categorie e hanno scoperto che il 70% di essi aveva etichettato la percentuale errata di CBD.

Noëlle S. Sherber, MD, dermatologo certificato a bordo con sede a Washington, DC, adotta anche un approccio cauto al CBD nella cura della pelle. “Attualmente non sto consigliando ai miei pazienti di utilizzare prodotti a base di CBD, poiché la FDA ha segnalato che il CBD ha il potenziale per danneggiare effetti collaterali, come lesioni al fegato e interazioni farmacologiche”, afferma.

La linea di fondo

Ci sono alcuni nuovi studi interessanti che suggeriscono che il CBD può essere utile per controllare l'acne, ma la ricerca è ancora in corso. “Il CBD ha (è stato) dimostrato di avere effetti sulle ghiandole sebacee che lo rendono promettente per il trattamento dell'acne, ma fino a quando non sapremo esattamente quale forma funziona meglio e sappiamo che stai acquistando la stessa struttura quando acquisti nei negozi, io resisterebbe all'utilizzo dell'olio di CBD per i trattamenti dell'acne “, afferma Nazarian. “La scienza ha una strada da percorrere.”

Cosa controllare

  • Naturopathica Chill Full Spectrum CBD & Kava Balm, $ 76, NaturopathicaChill.com
  • Extract Labs CBD Face Cream, $ 90, ExtractLabs.com
  • Herbivore Emerald CBD + Adaptogens Deep Moisture Glow Oil, $ 58, HerbivoreBotanicals.com
  • Farmacy Better Daze Ahead, $ 68, FarmacyBeauty.com
  • Physician Grade Prime CBD Revive Drops, $ 48, PhysiciansGrade.com
  • Crema mani alla canapa Sativa, $ 14,99, Elixinol.com

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3. La bellezza sostenibile o verde rimarrà di tendenza

La tendenza alla bellezza verde, o sostenibile, chiamata anche eco-bellezza, fa parte di una più ampia filosofia di vita, un approccio alla cura di sé che enfatizza il fatto di non essere così assorbito allo specchio da far cadere la terra sul marciapiede.

“La sostenibilità è un movimento molto positivo dalla bellezza alla moda e oltre”, afferma il dott. Sherber. “Il termine” bellezza verde “ha assunto molti significati, ma il filo più comune è una completa evasione o riduzione al minimo dei conservanti sintetici e della fragranza sintetica. EcoCert è un'organizzazione indipendente che ora sta dando una certificazione Cosmos ai prodotti di bellezza verde per vedere se aderiscono a principi come ingredienti non OGM e privi di prodotti petrolchimici. ”Ciò significa che nessuno degli ingredienti è prodotto da organismi creati in laboratorio utilizzando la modificazione genetica o tecniche di ingegneria e che i prodotti sono privi di un lungo elenco di sostanze chimiche, tra cui la cosiddetta “sporca dozzina”, che sono tutti derivati ​​dal petrolio e sono noti per essere dannosi.

Come osserva Sherber, la bellezza verde non riguarda solo gli ingredienti per la cura della pelle, ma anche la confezione. Un numero crescente di aziende di bellezza sta spostando gli imballaggi lontano dalla plastica monouso, ad esempio, e creando contenitori riciclabili. Unilever, la società madre di Dermalogica, Murad, Kate Somerville e REN Clean Skincare, ha giurato di ridurre il suo utilizzo di materie plastiche specifiche negli imballaggi di quasi la metà entro il 2025, e L'Oreal ha promesso di passare a tubi cosmetici a base di carta nel 2020.

preoccupazioni

Alyssa Behrendt, analista di Kline di New York City, afferma che una possibile ragione per cui la bellezza verde è la tendenza più discussa del momento è che ha molti significati. “È un prodotto? Confezione? Responsabilità sociale? Trasparenza? ”Chiede Behrendt. “Le aziende stanno cercando diversi modi per diventare più sostenibili, ma come si fa a realizzare un packaging di lusso sostenibile? I marchi sono pronti a rinunciare alle campane e ai fischi di imballaggi di lusso per alternative meno allettanti? ”

La linea di fondo

Se stai gestendo una condizione infiammatoria della pelle come l'acne, la rosacea o la psoriasi, è consigliabile consultare un dermatologo quando si effettuano scelte per sostenere la salute della pelle e il pianeta allo stesso tempo. “Quando si tratta di bellezza sostenibile, ascolta la scienza, non l'hype”, afferma Nazarian. “Alcuni prodotti possono etichettarsi rapidamente come” naturali “o” organici “, ma questi termini non sono monitorati o termini legali e molti hanno descrizioni vaghe di come si qualificano per utilizzare l'etichettatura. Parla sempre con il tuo dermatologo certificato in merito alle tue preoccupazioni in merito ai prodotti e alla cura della pelle, non solo per sapere come trovare quello che stai cercando, ma quando ne vale la pena anche per usare quello che stai cercando “.

Cosa controllare

  • The Detox Market Best of Green Beauty Box, $ 159, TheDetoxMarket.com
  • Odacité Bioactive Rose Gommage, $ 62, Odacite.com
  • Osea Hyaluronic Sea Serum, $ 88, OseaMalibu.com
  • Pai Rosehip BioRegenerate Oil, $ 44, PaiSkincare.us
  • Rahua Hydration Shampoo, $ 34, Rahua.com

4. La cura della pelle sarà ancora più personalizzata, grazie alla tecnologia

Poiché la tecnologia rende più semplice la consegna di formule di prodotti più personalizzate, i marchi si stanno dando da fare per offrire esperienze di cura della pelle personalizzate alle masse. La cura della pelle su misura – ovvero i prodotti con formulazioni personalizzate – sarà grande. Middleton ritiene che questo mercato fonderà la bellezza e la scienza in modi nuovi ed entusiasmanti: “La cura della pelle su misura guadagnerà trazione, compresi i prodotti basati su dati biometrici personali che tengono traccia dei cambiamenti ormonali e, quindi, delle esigenze di cura della pelle”.

Per ora, tuttavia, la personalizzazione è generalmente limitata ai quiz, che Naira Aslanian, project manager del gruppo di prodotti di consumo di Kline a New York City, afferma può aiutare a identificare il profilo e le preferenze di un consumatore. “Hairstory e Madison Reed (sono) marchi che hanno avuto successo presentando un elenco definito di prodotti che incoraggiano i visitatori del sito a rispondere ai quiz prima di acquistare o sfogliare i prodotti per garantire che ricevano il prodotto giusto per le loro esigenze individuali di capelli”, afferma Aslanian.

Marchi per la cura della pelle come Vitruvi e The Buff usano anche quiz per personalizzare gli oli per il viso e il corpo. Formulano miscele specifiche di ingredienti in base alle risposte alle domande che identificano le preoccupazioni individuali, dall'acne allo sordo alle cicatrici, e distribuiscono miscele personalizzate uniche per ogni consumatore.

Marchi come Mxt e Skinsei consentono ai clienti di creare le proprie formule per i regimi di cura della pelle basati su quiz più elaborati che analizzano tutto, dall'esposizione ai raggi UV e dalla qualità dell'aria dove vivi a quanta acqua bevi e quanta attività fisica fai. Questi dati consentono loro di sviluppare profili più completi. “Dopo che i consumatori hanno creato un profilo, il team di sviluppo formulerà un prodotto per rispondere alle preoccupazioni e agli obiettivi della pelle, oppure i clienti potranno scegliere gli ingredienti per formulare il proprio prodotto”, afferma Aslanian.

Mentre questi approcci alla cura della pelle personalizzata sono ancora abbastanza basilari, i test del DNA e l'IA stanno diventando più frequentemente utilizzati. Molti dispositivi di bellezza a casa, ad esempio, utilizzano app per diagnosticare problemi di pelle ed educare gli utenti sul loro tipo di pelle, che, afferma Aslanian, “elimina l'errore dell'utente e la diagnosi errata che possono verificarsi in altri quiz sul profilo di personalizzazione”.

Shamban ritiene che questo sia solo l'inizio. Nel prossimo futuro, “rascherai il lato della pelle e l'interno della bocca”, dice. “E guarderanno il tuo microbioma, guarderanno i tuoi ormoni, la tua espressione del DNA di vari geni, perché l'età sulla patente non ha nulla a che fare con l'età della tua pelle”. Ad esempio, se tu ' preoccupato per le rughe e desidera anti-invecchiamento, il marchio creerebbe una formula ricca di vitamina C, resveratrolo, acido ialuronico e un po 'di niacinamide. “Sarà un po 'più costoso della massa, ovviamente”, afferma Shamban, “ma la moda lo è sempre”.

preoccupazioni

La principale preoccupazione per la tendenza su misura è che la tecnologia non è attualmente in grado di mantenere la promessa di una vera personalizzazione oltre il livello dei quiz. “In questo momento quello che stiamo usando è così antiquato”, afferma Shamban. “È come, okay, ho la pelle mista, o sono grassa, o ho 25 anni e ho 55 anni. E quindi è come dire che un reggiseno si adatta a tutti, e non è così. Ora puoi ottenere alcune cose su misura, ma non è quello che sarà in futuro. “

La linea di fondo

“Un regime individualizzato di cura della pelle può essere ottenuto da una consultazione con un dermatologo certificato che può esaminare la tua pelle e discutere i tuoi obiettivi e le sfide”, afferma Sherber, che crede che “su misura” sia diventato una parola d'ordine in salute e bellezza. “Per quanto riguarda l'intelligenza artificiale o altri mezzi digitalizzati per personalizzare un regime ottimale, c'è un modo per procedere prima che sia affidabile.”

Cosa controllare

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5. L'estetica non invasiva diventerà più ampiamente disponibile

Secondo Aslanian, i servizi estetici non invasivi aumenteranno nel 2020 e le destinazioni che offrono questi servizi si concentreranno sulla fascia demografica più giovane offrendo trattamenti semplificati a prezzi convenienti. Pensa “drive-thru Botox”, come Il New York Times l'ha chiamato, facendo riferimento a posizioni che rendono le neurotossine e il filler facili come ottenere uno scoppio.

Caso in questione: Botox è arrivato ai grandi magazzini. La nuova ammiraglia di Nordstrom a Manhattan offre a lei e ad altri servizi non invasivi del momento come filler per le labbra, microneedling e terapia al plasma ricca di piastrine nel suo reparto di bellezza multilivello.

Una volta un trattamento solo per i ricchi e famosi, Botox è diventato una parola familiare. Ed è sempre più ricercato evitare i segni dell'invecchiamento prima che inizino. Secondo un rapporto del 2019 dell'American Academy of Facial Plastic and Reconstructive Surgery, tre quarti dei chirurghi plastici facciali hanno riportato un aumento dei pazienti di età inferiore ai 30 anni nel 2018, e questi numeri sono in aumento. Secondo Tempi di dermatologia, l'idea è meno di trattare i segni dell'invecchiamento che si stanno già verificando piuttosto che trattenerli molto prima che inizino, una moda che Shamban e altri chiamano “prejuvenating”.

“Quello che sta accadendo è che i millennial sono molto consapevoli di tutte queste procedure, che per loro fanno parte della toelettatura”, afferma Shamban. “Dal Botox al rafforzamento dei tessuti per migliorare la cura della pelle, entrano e vogliono tutto. E se inizi prima, invecchi in modo diverso e abbiamo i dati per supportarlo. ”Ad esempio, uno studio sui gemelli ha rivelato che Botox era sicuro ed efficace per ridurre le rughe sulla fronte e intorno agli occhi per un periodo di 13 anni periodo.

preoccupazioni

“Ho molte preoccupazioni per quanto riguarda l'offerta Nordstrom di Botox”, afferma Nazarian, che ritiene che le iniezioni di Botox debbano essere fatte solo da un dermatologo certificato. “Parte del fascino di massa è che gli iniettabili hanno meno rischi rispetto alle tradizionali procedure cosmetiche , ma meno rischi non significa nessun rischio. Vedo molte procedure sbagliate. Spenderai molto più denaro per risolvere il problema di quanto non avresti potuto spendere solo scegliendo la persona adatta in primo luogo. ”Lo stesso vale per i riempitivi, che, se eseguiti in modo errato, possono portare a effetti collaterali come morte dei tessuti, cicatrici e cecità .

“Non ti fiderei mai di un non fisico casuale per eseguire il Pap test, la mammografia o la colonscopia. I iniettabili cosmetici dovrebbero essere nelle mani dei medici – quelli che hanno il livello adeguato di addestramento per farli “, dice Nazarian.” Quindi, anche se queste procedure potrebbero non ucciderti, se eseguite in modo errato, potrebbero sfigurarti. “

L'estetica non invasiva è sempre più popolare e per una buona ragione. Nelle mani giuste, sono sicuri, non invasivi ed efficaci. Non c'è nulla che possa minimizzare e migliorare le rughe dall'espressione dei muscoli facciali con la stessa efficacia possibile, ma assicurati di vedere un dermatologo qualificato e certificato per garantire i migliori risultati con la minima possibilità di complicazioni.

Cosa provare (in uno studio di dermatologi certificato dal consiglio di amministrazione)

  • Neurotossine (ad esempio, Botox)
  • Iniezioni di labbra
  • Contorno del corpo e rafforzamento (come CoolSculpting ed Emsculpt)
  • Rinoplastica non chirurgica
  • Laser resurfacing
  • Bucce chimiche