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Nafeez Ahmed esplora le preoccupanti implicazioni e ipotesi del programma genetico guidato dall'IA dal governo.

Nella parte 1 di questa indagine, ho esaminato come la convergenza di un Superstate AI e degli interessi aziendali con i dati sanitari sia al centro di una nuova frontiera per il profitto e la sorveglianza. Ma la risposta del governo durante la pandemia di COVID-19 ha rivelato qualcosa di ancora più profondamente inquietante: un fascino per la genomica che si sposta da uno strumento meramente descrittivo a qualcosa di così prescrittivo da raggiungere l'eugenetica.


Il programma genetico basato sull'intelligenza artificiale del NHS

L'app NHSX è semplicemente un progetto con un design discutibile che sembra derivare dal progetto molto più ampio del governo per rifare il SSN.

Al centro del nuovo drive AI NHSX c'è l'obiettivo della “medicina predittiva, preventiva, personalizzata e partecipativa”, secondo un documento NHSX pubblicato nell'ottobre 2019. La chiave della trasformazione basata sull'intelligenza artificiale è la genetica:

“La chiave per scoprire i vantaggi della medicina di precisione con l'IA è l'uso dei dati genomici generati dal sequenziamento del genoma. L'apprendimento automatico è già utilizzato per automatizzare il controllo di qualità del genoma. L'intelligenza artificiale ha migliorato la capacità di elaborare i genomi rapidamente e ad alti standard e ora può anche aiutare a migliorare l'interpretazione del genoma “.

Il Servizio di medicina genomica dell'NHS sta iniziando con un'attenzione particolare al cancro, alle malattie rare ed ereditarie, ma il suo obiettivo più ampio è molto più completo. Inizialmente, la speranza è che la genomica si “espanda per coprire altre aree, come la farmacogenomica, che esamina come i geni di un individuo influenzano un particolare processo biologico che media gli effetti di un medicinale”, secondo Il giornale farmaceutico.

Ma l'obiettivo finale è convertire il servizio sanitario nazionale in un servizio sanitario orientato fondamentalmente al ruolo della genetica nelle malattie. L'aspirazione è che “dal 2020, e entro il 2025, la medicina genomica sarà parte integrante delle cure di routine” per consentire una migliore previsione e prevenzione delle malattie e un minor numero di reazioni avverse ai farmaci. Il GMS mira a completare cinque milioni di analisi genomiche e cinque milioni di coorti precoci di malattie nei prossimi cinque anni.

Entro il 2025, le tecnologie genomiche saranno “incorporate attraverso molteplici percorsi clinici e incluse come parte fondamentale della formazione clinica. Di conseguenza, si spera che ci sarà una nuova tassonomia della medicina basata sui fattori alla base della malattia ”.

Ma tutta questa premessa è profondamente discutibile. Vi sono poche prove che i “fattori alla base della malattia” siano principalmente genetici.

Lo scorso dicembre, uno studio sulla rivista PLOS One scoperto che la genetica di solito spiega non più del 5-10% del rischio per diverse malattie comuni. Lo studio ha esaminato i dati di quasi 600 studi precedenti identificando le associazioni tra variazioni comuni nella sequenza del DNA e più di 200 condizioni mediche. Ma la sua conclusione è stata dura: oltre il 95% delle malattie o dei rischi di malattia – tra cui l'Alzheimer, l'autismo, l'asma, il diabete giovanile, la psoriasi e così via – non potevano essere previsti con precisione dalla sequenza del DNA. Una meta-analisi separata di due decenni di scienza del DNA ha confermato questa scoperta.

L'implicazione è sorprendente: che l'intera premessa per i miliardi di sterline che questo governo sta investendo nella costruzione di una nuova infrastruttura privatizzata del SSN per la medicina genomica basata sull'intelligenza artificiale è scientificamente infondata.


Dietro il piano genomico del SSN: un'agenda ispirata all'eugenetica?

L'ossessione per la genetica può essere fatta risalire direttamente al consigliere principale del Primo Ministro, Dominic Cummings.

Cummings ha esposto la sua visione per il SSN in un blog di febbraio 2019, che – sebbene precedentemente riportato – non è stato pienamente apprezzato per le sue implicazioni sorprendentemente dirette. Mentre si concentra sul rischio di malattia, il blog ha segnalato le speranze di Cummings che un nuovo programma di previsione genomica del SSN consentirebbe alla fine al Regno Unito di non solo prevenire le malattie, ma di farlo prima della nascita – in effetti un cenno verso le tecniche di allevamento selettivo a il nucleo dell'eugenetica.

Stanno usando la crisi COVID-19 per erigere un superstato aziendale alimentato dalla sorveglianza di massa e dall'intelligenza artificiale. La loro triste ambizione è quella di raggiungere il DNA stesso di ogni cittadino britannico.

La sua visione di come sarebbe un NHS incentrato sulla genomica porta una sorprendente somiglianza con le idee fondamentali dell'eugenetica: la pseudoscienza screditata che mira a migliorare la qualità genetica di una popolazione umana selezionando per gruppi superiori ed escludendo quelli con geni inferiori. Le sue manifestazioni peggiori furono esemplificate dai nazisti.

Nel blog, Cummings ha scritto:

“La Gran Bretagna potrebbe apportare un enorme valore al mondo sfruttando le risorse esistenti, compresi i talenti scientifici e il modo in cui è strutturato il SSN, per spingere le frontiere di un campo scientifico in rapida evoluzione: la previsione genomica”. Ha chiesto che il sequenziamento genetico universale “SNP” (polimorfosi a singolo nucleotide) come parte di un passaggio alla medicina genuinamente preventiva “, sia lanciato in tutto il Regno Unito. Questo approccio ha la promessa di “rivoluzionare l'assistenza sanitaria in modi che offrano alla Gran Bretagna alcuni vantaggi naturali rispetto a Europa e America”.

Più avanti nel post, Cummings si è permesso di parlare più direttamente a quali “vantaggi naturali” potrebbero effettivamente comportare. Ha affermato che una combinazione di apprendimento automatico guidato dall'intelligenza artificiale e campionamento genetico molto ampio potrebbe consentire la previsione precisa di tratti complessi come “intelligenza generale” e “maggior parte delle malattie”.

I due scienziati citati da Cummings come fonti primarie della sua visione erano lo psicologo educativo Robert Plomin e il fisico Steven Hsu.

Plomin, descritto da Cummings come “il principale esperto mondiale” in materia, è un rinomato scienziato. Ma ha anche una storia di associazione con il movimento eugenetico, secondo l'ex capo consigliere scientifico del governo, Sir David King, anche lui precedentemente biologo molecolare.

quando The Bell Curve – un libro a sostegno dell'inferiorità genetica degli afroamericani – è stato pubblicato, Plomin è stato il firmatario chiave di una dichiarazione a difesa della scienza dietro il libro, ha spiegato Sir King in un documento per il cane da guardia senza scopo di lucro Human Genetics Alert. La dichiarazione ha evitato con attenzione l'approvazione esplicita La curva a campana conclusioni razziste (opportunamente riassunte da Francis Wheen come “i neri sono più stupidi dei bianchi: lo sono sempre stati, lo saranno sempre. Ecco perché hanno meno successo economico e sociale”), pur non riuscendo a ripudiarli. I compagni co-firmatari di Plomin includevano diversi razzisti scientifici autoproclamati, Philippe Rushton e Richard Lynn. Plomin ha anche pubblicato articoli con l'American Eugenics Society e parlato in diversi incontri della British Eugenics Society (quest'ultimo rinominato Galton Institute nel 1989), entrambi sostenitori della scienza razziale.

Nel dicembre 2013, Plomin è stato chiamato come testimone esperto del comitato per l'istruzione della Camera dei Comuni, dove ha invitato il governo a concentrarsi sull'ereditabilità del livello di istruzione. A venticinque minuti dall'inizio della sessione, Dominic Raab – che in qualità di Segretario degli Esteri e Primo Segretario ha sostituito Boris Johnson durante il suo periodo di assenza a causa di COVID-19 – ha spinto Plomin a concentrarsi più specificamente sulla spiegazione delle sue opinioni su genetica, intelligenza e stato socioeconomico.

Solo due mesi prima della testimonianza parlamentare di Plomin, un dossier di 237 pagine di Cummings – allora consigliere del segretario all'istruzione Michael Gove – è stato divulgato alla stampa. Il documento affermava che la genetica gioca un ruolo più importante nel QI di un bambino rispetto all'insegnamento e ha chiesto di dare “istruzione specialistica secondo Eton” al “2% superiore nel QI”. Pete Shanks del Center for Genetics and Society ha descritto la proposta politica di Cummings come “un'associazione palesemente eugenetica di geni con intelligenza, intelligenza con valore e valore con il diritto di governare”. Il dossier Cummings – che cita ampiamente Plomin – rivela inoltre che, secondo Cummings, “aveva invitato Plomin nel DfE (Dipartimento per l'Educazione) per spiegare la scienza del QI e della genetica a funzionari e ministri”.

Il rapporto del comitato educativo selezionato mostra che, al momento della testimonianza di Plomin, il governo era resistente a queste opinioni. Ma da allora la posizione sembra essere cambiata, con figure come Cummings, Raab e Gove ora al potere al comando del Primo Ministro Boris Johnson.

Plomin avrebbe continuato a lavorare con Steven Hsu, che era coinvolto in un importante progetto di sequenziamento del genoma cinese basato su migliaia di campioni provenienti da persone con QI molto alti in tutto il mondo. L'obiettivo era identificare i geni in grado di prevedere l'intelligenza. Hsu ha continuato a lanciare la sua compagnia, Genomic Prediction. Nelle presentazioni di diapositive sul suo lavoro del 2012, Hsu ha citato con approvazione l'eugenologo britannico Ronald Fisher, chiudendo le sue diapositive con la seguente citazione: “… ma una tale razza si presenterà inevitabilmente in qualunque paese vedrà chiarita l'eredità dei personaggi mentali”. Le diapositive di Hsu, ha scritto Sir David King, “includono piani per uno schema di allevamento eugenico che utilizza la selezione degli embrioni per migliorare il QI complessivo della popolazione”.

Tuttavia, sul suo blog, Cummings ha confermato che Hsu “ha recentemente partecipato a una conferenza nel Regno Unito dove ha presentato alcune di queste idee ai responsabili politici del Regno Unito”. Tra le idee che Hsu ha presentato ai colleghi di Cummings al governo c'era che “il Regno Unito potrebbe diventare il leader mondiale nella ricerca genomica combinando la genotipizzazione a livello di popolazione con i registri sanitari del SSN”. Hsu ha inoltre affermato che “la previsione del rischio per le malattie comuni” era già disponibile per “guidare i primi interventi che salvano vite e denaro”.

“Speriamo che il SSN e il Dipartimento per la salute giochino” il gioco Gretzky “, ricevano la consulenza di esperti del calibro di Plomin e Hsu e cogliere l'occasione per rendere il Regno Unito un leader mondiale in una delle frontiere più importanti della scienza”, ha entusiasmato Cummings .

L'affermazione di Plomin secondo cui l'intelligenza è determinata principalmente dai geni contraddice un vasto corpus di letteratura scientifica ed è ampiamente esagerata. Uno degli ultimi studi che ridimensionano le speranze di Cummings è stato condotto dall'Università di Bristol e pubblicato a marzo. Sulla base di un campione di 3.500 bambini, lo studio ha scoperto che i punteggi poligenici (che combinano le informazioni di tutto il materiale genetico nell'intero genoma) “hanno un uso limitato per prevedere accuratamente le prestazioni educative individuali o per un'istruzione personalizzata”.

Lo studio non ha definitivamente escluso un ruolo per i geni, rilevando che i punteggi genetici prevedevano risultati educativi modestamente previsti. Il problema era che queste previsioni erano meno accurate rispetto all'utilizzo di informazioni standard note per prevedere i risultati educativi, come risultati in età più giovane, rendimento scolastico dei genitori o posizione socio-economica familiare.

Lo scorso novembre, la previsione genomica di Hsu ha iniziato a propagare nuove pagelle ai suoi clienti. Le carte mostravano presunti risultati di test genetici contenenti avvertimenti secondo cui gli embrioni potrebbero avere scarsa intelligenza, crescere per essere brevi o avere altre condizioni come il diabete. Ma, secondo il Revisione della tecnologia del MIT, “L'azienda ha lottato sia per convalidare le sue previsioni sia per interessare i centri di fertilità in esse”. Nel mese precedente al grande annuncio di Hsu, il primo grande studio per testare la fattibilità empirica degli embrioni di screening, condotto dal genetista statistico Shai Carmi dell'Università Ebraica di Gerusalemme, ha concluso che la tecnologia non è plausibile.

La mancanza di prove scientifiche non ha impedito a Cummings di suggerire una visione più interventista per il SSN, che potrebbe essere accusato di spianare la strada a una nuova forma di eugenetica. Nel suo blog di febbraio 2019, ha scritto: “Possiamo immaginare che a tutti nel Regno Unito vengano fornite gratuitamente informazioni preziose sulla loro salute, medicina veramente preventiva dove ci rivolgiamo alle risorse a quelle più a rischio e presto (anche in utero) identificazione dei rischi “. Questo passaggio sembra annuire al concetto eugenetico di base dell'allevamento selettivo usando la selezione dell'embrione. Cummings è andato anche oltre per sostenere l'obiettivo di “modificare i geni per risolvere i problemi”.

In un ulteriore passaggio, ma leggermente più noto, Cummings ha caratterizzato il programma di genomica come un precursore di “visioni più realistiche” sul QI e sulla mobilità sociale: “Va da sé che per trasformare questa idea in un successo politico / governativo è necessario concentrarsi su A) il SSN, la salute, la scienza, NON essere trascurati in B) argomenti su cose come QI e mobilità sociale. Nel corso del tempo, le classi istruite continueranno a essere trascinate verso visioni più realistiche su (B), ma questo sarà un processo complesso intrecciato con molti episodi isterici. (A) richiede una concentrazione spietata. “

Questo passaggio afferma che l'approccio di Cummings è deliberatamente ingannevole. L'attenzione per la salute e il servizio sanitario nazionale si rivela come una copertura per una visione a lungo termine per inaugurare “visioni più realistiche” su “cose ​​come QI e mobilità sociale”. Il passaggio solleva anche la roccia sul punto più debole di Cummings – che teme che l'attenzione del pubblico su queste “visioni più realistiche” possa “deviare” la strategia più ampia prima che raggiunga la realizzazione.

Nelle parole di Sir David King, la deferenza di Cummings nei confronti di Hsu, che “sosteneva apertamente i programmi di allevamento eugenetico”, suggerisce che il consigliere principale del Primo Ministro “favorisce chiaramente questa strategia per la Gran Bretagna; naturalmente, questo è esattamente ciò che tutti i paesi europei stavano cercando di raggiungere nel periodo di massimo splendore dell'eugenetica: superare i loro concorrenti imperialisti migliorando il “patrimonio nazionale” “.

Questa, a quanto pare, è l'essenza dell'ambizione di Cummings di utilizzare il programma di previsione della genomica del NHS come meccanismo per fornire “vantaggi naturali” alla Gran Bretagna su Europa e America.

E in questo contesto, è impossibile ignorare le implicazioni della nomina di Cummings di Andrew Sabisky ad un ruolo senior di consulenza a Boris Johnson. Quando ai portavoce di Johnson è stato chiesto ripetutamente se il Primo Ministro avrebbe condannato Sabisky simpatie per l'eugenetica razzista, ha ripetutamente rifiutato. Sabisky in seguito si è allontanato dal ruolo.


Sorveglianza biometrica: stile cinese

La pandemia di COVID-19 ha ora offerto al governo l'opportunità di raddoppiare i suoi obiettivi di estensione del sequenziamento del genoma in tutta la popolazione del Regno Unito.

Mentre il sequenziamento genomico del Coronavirus è senza dubbio un compito scientifico importante per mapparlo e comprenderlo, la crisi si inserisce perfettamente nella richiesta di Cummings di un “focus spietato” sul SSN come veicolo per il miglioramento genetico della Gran Bretagna.

Il 23 Marzo, quando il Regno Unito ha finalmente istituito un blocco almeno tre settimane dopo essere stato informato che centinaia di migliaia di persone (e potenzialmente fino a un milione) di persone erano a rischio di morte a causa della sua precedente politica di “immunità alla mandria”, il governo ha lanciato un nuovo consorzio di ricerca scientifica coordinato dall'Università di Cambridge insieme al Wellcome Sanger Institute, al NHS e alla Public Health England.

Il consorzio avrebbe raccolto campioni da pazienti confermati con COVID-19 e li avrebbe inviati a centri di sequenziamento genetico in tutto il paese per analizzare l'intero codice genetico dei campioni. Il progetto è stato fatturato senza fiato come un passo essenziale per essere in grado di “controllare la pandemia e prevenire un'ulteriore diffusione”.

Non sorprende che non abbia fatto nulla del genere. Invece, sei settimane dopo, il Regno Unito ha raggiunto il più alto tasso di mortalità COVID-19 in Europa.

Mentre il bilancio delle vittime si avvicina allo stesso livello di vittime civili britanniche durante la seconda guerra mondiale, la strategia del governo ha privilegiato ambigue, esorbitanti soluzioni ad alta tecnologia, versando centinaia di milioni di sterline in potenti attori del settore privato senza trasparenza o procedure adeguate. Nel frattempo, le strategie tradizionali, comprovate e di sanità pubblica, come migliori controlli alle frontiere, o approfondite tracce di contatto e prove attraverso l'aumento della capacità locale, sono state inspiegabilmente ritardate di mesi.

Il 13 marzo, il governo ha avviato una nuova partnership tra NHS, Genomics England, il consorzio GenOMICC e il gigante statunitense della biotecnologia Illumina, per condurre uno studio di sequenziamento dell'intero genoma umano su tutto il territorio nazionale rivolto a pazienti COVID-19 in 170 unità di terapia intensiva.

Il nuovo partner del governo per il sequenziamento del genoma, Illumina, ha precedentemente prodotto sistemi di sequenziamento genetico commercializzati alle agenzie di polizia in Cina per facilitare la profilazione genetica della popolazione minoritaria uigura nello Xinjang, il più grande sistema di sorveglianza biometrica discriminatoria e mirata a livello etnico che abbia mai creato il DNA.

È difficile evitare la conclusione che Dominic Cummings e i suoi colleghi ideologi al governo sono fortemente intenzionati a perseguire una visione pseudo-scientifica che è stata creata da anni. Stanno usando la crisi COVID-19 per erigere un superstato aziendale alimentato dalla sorveglianza di massa e dall'intelligenza artificiale. La loro triste ambizione è quella di raggiungere il DNA stesso di ogni cittadino britannico.

Dominic Cummings è stato contattato per questo articolo, ma non ha ancora risposto.


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  • Nuove applicazioni farmaceutiche per Epsolay® e Twyneo® restano in pista rispettivamente per il secondo trimestre e la seconda metà del 2020
  • Ha completato un'offerta pubblica sottoscritta da $ 23 milioni a febbraio con un investimento aggiuntivo di $ 5 milioni da parte dell'azionista di controllo di Sol-Gel ad aprile, fornendo una pista di liquidità verso la metà del 2021 e finanziando gli sforzi di pre-commercializzazione per Epsolay e Twyneo
  • Entrate di prodotti generici di punta di 3,4 milioni di dollari nel primo trimestre 2020

NESS ZIONA, Israele, 14 maggio 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Sol-Gel Technologies, Ltd. (NASDAQ: SLGL), una società di dermatologia in fase clinica focalizzata sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci topici di marca e generici per il trattamento delle malattie della pelle, ha annunciato oggi i risultati finanziari per il primo trimestre conclusosi il 31 marzo 2020 e ha fornito un aggiornamento sui suoi programmi di sviluppo clinico.

“Nel primo trimestre del 2020, abbiamo rafforzato il nostro bilancio attraverso un'offerta pubblica sottoscritta di $ 23 milioni a febbraio e un successivo collocamento privato di $ 5 milioni che si è chiuso subito dopo la fine del primo trimestre. Questo capitale di azionisti nuovi ed esistenti, incluso il nostro azionista di controllo, M. Arkin Dermatology Ltd., estende la nostra pista di liquidità fino alla metà del 2021 e finanzia i nostri sforzi di pre-commercializzazione per Epsolay e Twyneo “, ha commentato il Dr. Alon Seri-Levy, Amministratore delegato di Sol-Gel. “Rimaniamo sulla buona strada per presentare la nostra New Drug Application (NDA) per Epsolay con la FDA nel secondo trimestre di quest'anno e la nostra NDA per Twyneo nella seconda metà di quest'anno, entrambe pietre miliari entusiasmanti per l'azienda.”

“Voglio anche riconoscere gli sforzi dei nostri dipendenti e dell'intero sistema sanitario nel lavorare per mantenere la nostra comunità al sicuro durante la pandemia in corso COVID-19”, ha continuato il dott. Seri-Levy. “Ad Sol-Gel, siamo stati fortunati ad aver visto finora solo un impatto minimo sulle nostre operazioni, in gran parte a causa dello stato clinico avanzato dei nostri due programmi guida, Epsolay e Twyneo.”

Aspetti aziendali e sviluppi recenti

  • Bilancio rafforzato con $ 28,0 milioni di proventi lordi derivanti dall'offerta pubblica sottoscritta di febbraio di $ 23,0 milioni e dai $ 5,0 milioni che l'azionista di controllo di Sol-Gel, M. Arkin Dermatology Ltd., ha investito in aprile. Nonostante le condizioni di mercato, l'acquisto di aprile di azioni ordinarie e warrant era alle stesse condizioni dell'offerta pubblica sottoscritta di febbraio, $ 11,00 per azione ordinaria e un mandato di accompagnamento per l'acquisto di 0,80 di un'azione ordinaria. I warrant hanno un prezzo di esercizio iniziale di $ 14,00 per azione, soggetti a determinate rettifiche, e scadranno il 19 febbraio 2023.
  • Nel primo trimestre del 2020, Sol-Gel ha generato ricavi per 3,4 milioni di dollari grazie al suo accordo di collaborazione con Perrigo.
  • In risposta a COVID-19, Sol-Gel ha immediatamente implementato politiche e procedure per proteggere la salute, la sicurezza e il benessere dei dipendenti e delle loro famiglie e per aiutare a mitigare la diffusione del coronavirus, incluso il lavoro obbligatorio da casa e la frequente sterilizzazione in loco .

Aggiornamenti del programma clinico

  • Sol-Gel prevede di presentare un accordo di non divulgazione per Epsolay (perossido di benzoile incapsulato, 5%, crema) nel secondo trimestre del 2020. Se approvato, Epsolay ha il potenziale per essere il primo prodotto farmaceutico con prescrizione di BPO per agente singolo approvato dalla FDA e per ridefinire lo standard di cura per il trattamento delle lesioni infiammatorie associate alla rosacea.
  • Sol-Gel prevede di presentare una NDA per Twyneo (perossido di benzoile incapsulato, 3% e tretinoina incapsulata, 0,1%, crema) nella seconda metà del 2020. Se approvato, Twyneo ha il potenziale per diventare un trattamento preferito per l'acne.
  • A gennaio, Sol-Gel ha annunciato risultati positivi da uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto di Epsolay. Dei 209 pazienti (57,6%) che hanno completato 52 settimane di trattamento con Epsolay, 153 (73,2%) hanno raggiunto “chiaro” o “quasi chiaro”, 46 (22%) hanno raggiunto rosacea “lieve”, solo 10 (4,8%) hanno avuto Rosacea “moderata”, e nessuna aveva rosacea “grave” su una scala a 5 punti di valutazione globale (IGA). Inoltre, alla fine dello studio, oltre il 90% di questi pazienti presentava segni o sintomi cutanei “nessuno” o “lievi” (bruciore o bruciore, prurito, secchezza e desquamazione) e non sono stati registrati punteggi “gravi”.
  • Una prova del concetto di studio clinico di SGT-210, gel di erlotinib, un inibitore topico del recettore del fattore di crescita epidermico, per il potenziale trattamento del cheratoderma punteggiato palmoplantare di tipo 1, iniziato nel gennaio 2020. Questo studio clinico è stato recentemente ampliato per includere altri tipi di cheratoderma palmoplantare . L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere rinnovato secondo le linee guida del Ministero della Salute israeliano per COVID-19. I dati sono previsti nel 2021.
  • All'inizio del 2020, Sol-Gel ha aggiunto alla sua pipeline pre-clinica tapinarof, un agonista del recettore degli idrocarburi arilici e roflumilast, un inibitore della PDE4, ciascuno da sviluppare per un potenziale trattamento della psoriasi, come terapie mono o combinate e altre indicazioni dermatologiche. Sol-Gel continua a lavorare per far avanzare queste risorse nella clinica.

Risultati finanziari per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2020

Le entrate del primo trimestre 2020 sono state di $ 3,5 milioni. Le entrate sono dovute principalmente alle vendite di un prodotto generico dall'accordo di collaborazione con Perrigo. Il calo delle entrate rispetto al trimestre precedente deriva dalla continua concorrenza generica.

Le spese di ricerca e sviluppo sono state pari a $ 7,9 milioni nel primo trimestre 2020 rispetto a $ 10,8 milioni nello stesso periodo del 2019. La riduzione di $ 2,9 milioni è stata principalmente attribuita a una riduzione di $ 2,6 milioni nelle spese per gli studi clinici, principalmente legate agli studi clinici di Epsolay e un decremento di $ 0,5 milioni nelle spese di produzione di Epsolay e Twyneo, parzialmente compensato da un aumento di $ 0,2 milioni nelle spese regolatorie, principalmente legate alla preparazione delle comunicazioni NDA per Epsolay e Twyneo.

Le spese generali e amministrative sono state di $ 2,8 milioni nel primo trimestre 2020 rispetto a $ 1,7 milioni nello stesso periodo del 2019. L'aumento di $ 1,1 milioni è stato principalmente attribuito a un aumento di $ 1,0 milioni nelle spese di commercializzazione e ad un aumento di $ 0,1 milioni nelle altre spese .

Sol-Gel ha registrato una perdita di $ 7,1 milioni nel primo trimestre 2020 rispetto a una perdita di $ 5,7 milioni nello stesso periodo del 2019.

Al 31 marzo 2020, Sol-Gel aveva $ 20,4 milioni in contanti, equivalenti e depositi e $ 45,8 milioni in titoli negoziabili per un saldo totale di $ 66,2 milioni, escludendo l'investimento aggiuntivo di $ 5,0 milioni da parte dell'azionista di controllo di Sol-Gel che ha chiuso ad aprile . Sulla base delle attuali ipotesi, Sol-Gel prevede che le sue risorse di cassa esistenti consentiranno il finanziamento dei requisiti operativi e di investimento entro la metà del 2021. Come precedentemente comunicato, Sol-Gel non prevede di raccogliere ulteriore capitale diluitivo per finanziare le attività di pre-commercializzazione per Epsolay e Twyneo.

Informazioni sulle tecnologie Sol-Gel

Sol-Gel è una società di dermatologia in fase clinica focalizzata sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici topici di marca e generici per il trattamento delle malattie della pelle. Sol-Gel sfrutta la sua piattaforma tecnologica proprietaria di microincapsulazione per Twyneo, per il trattamento dell'acne vulgaris e Epsolay, per il trattamento della rosacea papulopustolare. La pipeline della società include anche SGT-210, un inibitore topico del recettore del fattore di crescita epidermico in fase iniziale, erlotinib, per il trattamento del cheratoderma palmoplantare puntato e attività precliniche tapinarof e roflumilast. Per ulteriori informazioni, visitare www.sol-gel.com.

Informazioni su Epsolay®

Epsolay® è una crema topica sperimentale contenente perossido di benzoile incapsulato, 5%, per il trattamento della rosacea papulopustolare. Epsolay utilizza un processo tecnologico brevettato per incapsulare il perossido di benzoile all'interno delle microcapsule di silice per creare una barriera tra il farmaco e la pelle. La lenta migrazione dei farmaci dalle microcapsule eroga dosi di trattamento sulla pelle, mentre la barriera riduce la capacità del perossido di benzoile di indurre il forte processo di ossidazione che può provocare una significativa irritazione cutanea, come eritema, bruciore e bruciore. La silice è chimicamente inerte, fotochimicamente e fisicamente stabile, ed è utilizzata in modo sicuro nei prodotti topici. Se approvato, Epsolay ha il potenziale per essere il primo farmaco con prescrizione di perossido di benzoile attivo singolo approvato dalla FDA.

Informazioni sulla rosacea papulopustolare

La rosacea papulopustolare è una malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle che colpisce quasi 5 milioni di americani. La condizione è comune, specialmente nelle persone di carnagione chiara del patrimonio celtico e del nord Europa. L'inizio è di solito dopo i 30 anni e in genere inizia come arrossamento e arrossamento sottile su guance, naso, mento o fronte. Se non trattata, la rosacea può peggiorare lentamente nel tempo. Man mano che la condizione progredisce, il rossore diventa più persistente, i vasi sanguigni diventano visibili e spesso appaiono i brufoli. Altri sintomi possono includere bruciore, bruciore, pelle secca, placche e ispessimento della pelle.

Informazioni su Twyneo®

Twyneo è una combinazione sperimentale, priva di antibiotici, a dose fissa di perossido di benzoile incapsulato, 3% e tretinoina incapsulata, 0,1%, crema per il trattamento dell'acne vulgaris. Se approvato, sarà il primo trattamento dell'acne che contiene una combinazione a dose fissa di perossido di benzoile e tretinoina, che sono incapsulati separatamente in silice utilizzando la tecnologia di microincapsulazione proprietaria Sol-Gel. Si ritiene che la tretinoina e il perossido di benzoile siano altamente efficaci come trattamento combinato per l'acne; tuttavia, il perossido di benzoile provoca la degradazione della molecola di tretinoina, riducendone così l'efficacia. La microcapsula di silice protegge la tretinoina dalla decomposizione ossidativa del perossido di benzoile, migliorando così la stabilità dei principi attivi attivi. Il guscio di silice consente inoltre un prolungato tempo di consegna del farmaco e crea una barriera tra le sostanze farmacologiche e la pelle, che può ridurre l'irritazione tipicamente associata all'applicazione topica di perossido di benzoile e tretinoina sulla pelle affetta da acne.

A proposito di acne vulgaris

L'acne vulgaris è una comune malattia multifattoriale della pelle che secondo l'American Academy of Dermatology colpisce circa 40-50 milioni di persone negli Stati Uniti. La malattia si manifesta più frequentemente durante l'infanzia e l'adolescenza (interessando dall'80% all'85% di tutti gli adolescenti) ma può comparire anche negli adulti. I pazienti con acne soffrono della comparsa di lesioni su aree del corpo con una grande concentrazione di ghiandole oleifere, come viso, torace, collo e schiena. Queste lesioni possono essere infiammate (papule, pustole, noduli) o non infiammate (comedoni). L'acne può avere un profondo effetto sulla qualità della vita di coloro che soffrono della malattia. Oltre a comportare un rischio sostanziale di cicatrici permanenti sul viso, la comparsa di lesioni può causare stress psicologico, astinenza sociale e ridotta autostima.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono a fatti storici devono essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui, ma non limitatamente a dichiarazioni riguardanti lo stato di avanzamento dei nostri candidati prodotti, i tempi di presentazione di un accordo di non divulgazione per Epsolay e un accordo di non divulgazione per Twyneo e le aspettative della Società in merito alla sua liquidità e capacità di finanziare i requisiti operativi e di investimento. Queste dichiarazioni previsionali includono informazioni sui risultati futuri possibili o presunti della nostra attività, condizioni finanziarie, risultati delle operazioni, liquidità, piani e obiettivi. In alcuni casi, puoi identificare dichiarazioni previsionali in base alla terminologia come “credere”, “può”, “stimare”, “continuare”, “anticipare”, “intendere”, “dovrebbe”, “pianificare”, “aspettarsi, “” Prevedere “,” potenziale “o il negativo di questi termini o altre espressioni simili. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni in nostro possesso al momento della presentazione di tali dichiarazioni o delle aspettative attuali della nostra direzione e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che le prestazioni o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o suggeriti dalle dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero causare tali differenze includono, ma non solo, i rischi relativi agli effetti di COVID-19 (coronavirus), i tempi di lancio di un prodotto tapinarof marchiato e il lancio di un roflumilast topico marchiato negli Stati Uniti, rischi correlati alla tempistica della presentazione di un accordo di non divulgazione per Epsolay e di un accordo di non divulgazione per Twyneo nonché i seguenti fattori: (i) l'adeguatezza delle nostre risorse finanziarie e di altro tipo, in particolare alla luce della nostra storia di perdite ricorrenti e dell'incertezza relativa l'adeguatezza della nostra liquidità per perseguire i nostri obiettivi aziendali completi; (ii) la nostra capacità di completare lo sviluppo dei nostri prodotti candidati; (iii) la nostra capacità di trovare partner di co-sviluppo adeguati; (iv) la nostra capacità di ottenere e mantenere approvazioni normative per i nostri candidati ai prodotti nei nostri mercati target e la possibilità di azioni legali o legali avverse relative ai nostri candidati prodotti anche se si ottiene l'approvazione normativa; (v) la nostra capacità di commercializzare i nostri candidati prodotti farmaceutici; (vi) la nostra capacità di ottenere e mantenere un'adeguata protezione della nostra proprietà intellettuale; (vii) la nostra capacità di produrre i nostri candidati prodotti in quantità commerciali, con una qualità adeguata o a costi accettabili; (viii) la nostra capacità di stabilire adeguati canali di vendita, marketing e distribuzione; (ix) accettazione dei candidati dei nostri prodotti da parte di operatori sanitari e pazienti; (x) la possibilità che potremmo affrontare richieste di terzi di violazione della proprietà intellettuale; (xi) i tempi e i risultati delle prove cliniche che possiamo condurre o che i nostri concorrenti e altri possono condurre in relazione ai nostri o ai loro prodotti; (xii) una forte concorrenza nel nostro settore, con concorrenti che hanno sostanzialmente maggiori risorse finanziarie, tecnologiche, di ricerca e sviluppo, normative e cliniche, manifatturiere, di marketing e di vendita, distribuzione e personale rispetto a noi; (xiii) potenziali reclami per responsabilità da prodotto; (xiv) potenziale regolamentazione avversa del governo federale, statale e locale negli Stati Uniti, in Europa o in Israele; e (xv) perdita o pensionamento di dirigenti chiave e ricercatori. Questi e altri importanti fattori discussi nel Rapporto Annuale della Società sul Modulo 20-F depositato presso la Securities and Exchange Commission (“SEC”) il 24 marzo 2020 e i nostri altri rapporti depositati presso la SEC potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicato dalle dichiarazioni previsionali rese in questo comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime della direzione alla data del presente comunicato stampa. Salvo quanto previsto dalla legge, non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali dopo la data del presente comunicato stampa per conformarsi a tali dichiarazioni.

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.

STATO PATRIMONIALE CONSOLIDATO

(Dollari USA in migliaia, esclusi i dati relativi alle azioni e per azione)

(Non certificato)

31 dicembre
31 marzo
2019
2020
Risorse
ATTIVITÀ CORRENTI:
Cassa e disponibilità liquide $ 9412 $ 2.199
deposito bancario 18.200
Titoli negoziabili 40.966 45.762
Crediti verso accordi di collaborazione 4.120 3.594
Spese prepagate e altre attività correnti 1.293 863
TOTALE DEI BENI ATTUALI 55.791 70.618
ATTIVITÀ NON CORRENTI:
Depositi a lungo termine limitati 472 1.268
Immobili e macchinari, al netto 2.314 2.363
Attività per diritti d'uso del leasing operativo 2.040 1.904
Fondi relativi ai diritti dei dipendenti al momento della pensione 684 663
TOTALE ATTIVITÀ NON CORRENTI 5.510 6.198
TOTALE ATTIVO $ 61.301 $ 76.816
Responsabilità e patrimonio netto
PASSIVITÀ CORRENTI:
È possibile pagare per questi account $ 1.710 $ 1.926
Altri debiti 4123 4.972
Scadenze attuali dei leasing operativi 672 525
TOTALE PASSIVITÀ CORRENTI 6.505 7423
DEBITI A LUNGO TERMINE
Passività per leasing operativi 1.373 1.315
Responsabilità per i diritti dei dipendenti al momento della pensione 958 946
TOTALE PASSIVITÀ A LUNGO TERMINE 2.331 2.261
IMPEGNI
TOTALE PASSIVITÀ 8836 9.684
PATRIMONIO NETTO:
Azioni ordinarie, valore nominale 0,1 NIS – autorizzato: 50.000.000 al 31 dicembre 2019 e 31 marzo 2020; emessi e in circolazione: 20.402.800 e 22.514.488 rispettivamente al 31 dicembre 2019 e al 31 marzo 2020. 561 622
Capitale aggiuntivo versato 203.977 225.693
Deficit accumulato (152.073 ) (159.183 )
TOTALE PATRIMONIO NETTO 52.465 67.132
TOTALE PASSIVO E PATRIMONIO NETTO $ 61.303 $ 76.816

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.

BILANCIO CONSOLIDATO

(Dollari USA in migliaia, esclusi i dati relativi alle azioni e per azione)

(Non certificato)

Sono finiti tre mesi
31 marzo

2019 2020
RICAVI DI COLLABORAZIONE $ 6.358 $ 3.465
SPESE OPERATIVE
Ricerca e sviluppo 10.793 7.930
Generale e amministrativo 1.694 2.761
TOTALE PERDITA OPERATIVA $ 6.129 $ 7.226
PROVENTI FINANZIARI, netto (401 ) (116 )
PERDITA PRIMA DELLE IMPOSTE SUL REDDITO $ 5.728 $ 7.110
TASSE SUL REDDITO
PERDITA PER IL PERIODO $ 5.728 $ 7.110
PERDITA DI BASE E DILUITA PER AZIONE ORDINARIA $ 0.30 $ 0,33
NUMERO MEDIO PONDERATO DI AZIONI ECCEZIONALI UTILIZZATE NEL CALCOLO DELLE PERDITE DI BASE E DILUITE PER AZIONE 18.949.968 21.361.514

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare:

Contatto Sol-Gel:
Gilad Mamlok
Capo dell'ufficio finanziario
+ 972-8-9313433

Contatto per gli investitori:
Chiara Russo
Trota Solebury
+ 1-617-221-9197
crusso@soleburytrout.com

Fonte: Sol-Gel Technologies Ltd.

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  • Nuove applicazioni farmaceutiche per Epsolay® e Twyneo® restano in pista rispettivamente per il secondo trimestre e la seconda metà del 2020
  • Ha completato un'offerta pubblica sottoscritta da $ 23 milioni a febbraio con un investimento aggiuntivo di $ 5 milioni da parte dell'azionista di controllo di Sol-Gel ad aprile, fornendo una pista di pagamento verso la metà del 2021 e finanziando gli sforzi di pre-commercializzazione per Epsolay e Twyneo
  • Entrate di prodotti generici di punta di 3,4 milioni di dollari nel primo trimestre 2020

NESS ZIONA, Israele, 14 maggio 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Sol-Gel Technologies, Ltd. (NASDAQ: SLGL), una società di dermatologia in fase clinica focalizzata sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci topici di marca e generici per il trattamento delle malattie della pelle, ha annunciato oggi i risultati finanziari per il primo trimestre conclusosi il 31 marzo 2020 e ha fornito un aggiornamento sui suoi programmi di sviluppo clinico.

“Nel primo trimestre del 2020, abbiamo rafforzato il nostro bilancio attraverso un'offerta pubblica sottoscritta di $ 23 milioni a febbraio e un successivo collocamento privato di $ 5 milioni che si è chiuso subito dopo la fine del primo trimestre. Questo capitale da azionisti nuovi ed esistenti, incluso il nostro l'azionista di controllo, M. Arkin Dermatology Ltd., estende la nostra pista di liquidità fino alla metà del 2021 e finanzia i nostri sforzi di pre-commercializzazione per Epsolay e Twyneo “, ha commentato il Dr. Alon Seri-Levy, Amministratore delegato di Sol-Gel. “Rimaniamo sulla buona strada per presentare la nostra New Drug Application (NDA) per Epsolay con la FDA nel secondo trimestre di quest'anno e la nostra NDA per Twyneo nella seconda metà di quest'anno, entrambe pietre miliari entusiasmanti per l'azienda.”

“Voglio anche riconoscere gli sforzi dei nostri dipendenti e dell'intero sistema sanitario nel lavorare per mantenere la nostra comunità al sicuro durante la pandemia in corso COVID-19”, ha continuato il dott. Seri-Levy. “Alla Sol-Gel, siamo stati fortunati ad aver visto finora solo un impatto minimo sulle nostre operazioni, in gran parte a causa dello stato clinico avanzato dei nostri due programmi guida, Epsolay e Twyneo.”

Aspetti aziendali e sviluppi recenti

  • Bilancio rafforzato con $ 28,0 milioni di proventi lordi derivanti dall'offerta pubblica sottoscritta di febbraio di $ 23,0 milioni e dai $ 5,0 milioni che l'azionista di controllo di Sol-Gel, M. Arkin Dermatology Ltd., ha investito in aprile. Nonostante le condizioni di mercato, l'acquisto di aprile di azioni ordinarie e warrant era alle stesse condizioni dell'offerta pubblica sottoscritta di febbraio, $ 11,00 per azione ordinaria e un mandato di accompagnamento per l'acquisto di 0,80 di un'azione ordinaria. I warrant hanno un prezzo di esercizio iniziale di $ 14,00 per azione, soggetti a determinate rettifiche, e scadranno il 19 febbraio 2023.
  • Nel primo trimestre del 2020, Sol-Gel ha generato ricavi per 3,4 milioni di dollari grazie al suo accordo di collaborazione con Perrigo.
  • In risposta a COVID-19, Sol-Gel ha immediatamente implementato politiche e procedure per proteggere la salute, la sicurezza e il benessere dei dipendenti e delle loro famiglie e per aiutare a mitigare la diffusione del coronavirus, incluso il lavoro obbligatorio da casa e la frequente sterilizzazione in loco .

Aggiornamenti del programma clinico

  • Sol-Gel prevede di presentare un accordo di non divulgazione per Epsolay (perossido di benzoile incapsulato, 5%, crema) nel secondo trimestre del 2020. Se approvato, Epsolay ha il potenziale per essere il primo prodotto farmaceutico con prescrizione di BPO per agente singolo approvato dalla FDA e per ridefinire lo standard di cura per il trattamento delle lesioni infiammatorie associate alla rosacea.
  • Sol-Gel prevede di presentare una NDA per Twyneo (perossido di benzoile incapsulato, 3% e tretinoina incapsulata, 0,1%, crema) nella seconda metà del 2020. Se approvato, Twyneo ha il potenziale per diventare un trattamento preferito per l'acne.
  • A gennaio, Sol-Gel ha annunciato risultati positivi da uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto di Epsolay. Dei 209 pazienti (57,6%) che hanno completato 52 settimane di trattamento con Epsolay, 153 (73,2%) hanno raggiunto “chiaro” o “quasi chiaro”, 46 (22%) hanno raggiunto rosacea “lieve”, solo 10 (4,8%) hanno avuto rosacea “moderata”, e nessuna aveva rosacea “grave” su una scala a 5 punti della valutazione globale (IGA). Inoltre, alla fine dello studio, oltre il 90% di questi pazienti presentava segni o sintomi cutanei “nessuno” o “lievi” (bruciore o bruciore, prurito, secchezza e desquamazione) e non sono stati registrati punteggi “gravi”.
  • Una prova del concetto di studio clinico di SGT-210, gel di erlotinib, un inibitore topico del recettore del fattore di crescita epidermico, per il potenziale trattamento del cheratoderma punteggiato palmoplantare di tipo 1, iniziato nel gennaio 2020. Questo studio clinico è stato recentemente ampliato per includere altri tipi di cheratoderma palmoplantare . L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere rinnovato secondo le linee guida del Ministero della Salute israeliano per COVID-19. I dati sono previsti nel 2021.
  • All'inizio del 2020, Sol-Gel ha aggiunto alla sua pipeline pre-clinica tapinarof, un agonista del recettore degli idrocarburi arilici e roflumilast, un inibitore della PDE4, ciascuno da sviluppare per un potenziale trattamento della psoriasi, come terapie mono o combinate e altre indicazioni dermatologiche. Sol-Gel continua a lavorare per far avanzare queste risorse nella clinica.

Risultati finanziari per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2020

Le entrate del primo trimestre 2020 sono state di $ 3,5 milioni. Le entrate sono dovute principalmente alle vendite di un prodotto generico dall'accordo di collaborazione con Perrigo. Il calo delle entrate rispetto al trimestre precedente deriva dalla continua concorrenza generica.

Le spese di ricerca e sviluppo sono state pari a $ 7,9 milioni nel primo trimestre 2020 rispetto a $ 10,8 milioni nello stesso periodo del 2019. La riduzione di $ 2,9 milioni è stata principalmente attribuita a una riduzione di $ 2,6 milioni nelle spese per gli studi clinici, principalmente legate agli studi clinici di Epsolay e un decremento di $ 0,5 milioni nelle spese di produzione di Epsolay e Twyneo, parzialmente compensato da un aumento di $ 0,2 milioni nelle spese regolatorie, principalmente legate alla preparazione delle comunicazioni NDA per Epsolay e Twyneo.

Le spese generali e amministrative sono state di $ 2,8 milioni nel primo trimestre 2020 rispetto a $ 1,7 milioni nello stesso periodo del 2019. L'aumento di $ 1,1 milioni è stato principalmente attribuito a un aumento di $ 1,0 milioni nelle spese di commercializzazione e ad un aumento di $ 0,1 milioni nelle altre spese .

Sol-Gel ha registrato una perdita di $ 7,1 milioni nel primo trimestre 2020 rispetto a una perdita di $ 5,7 milioni nello stesso periodo del 2019.

Al 31 marzo 2020, Sol-Gel aveva $ 20,4 milioni in contanti, equivalenti e depositi e $ 45,8 milioni in titoli negoziabili per un saldo totale di $ 66,2 milioni, escludendo l'investimento aggiuntivo di $ 5,0 milioni da parte dell'azionista di controllo di Sol-Gel che ha chiuso ad aprile . Sulla base delle attuali ipotesi, Sol-Gel prevede che le sue risorse di cassa esistenti consentiranno il finanziamento dei requisiti operativi e di investimento entro la metà del 2021. Come precedentemente comunicato, Sol-Gel non prevede di raccogliere ulteriore capitale diluitivo per finanziare le attività di pre-commercializzazione per Epsolay e Twyneo.

Informazioni sulle tecnologie Sol-Gel

Sol-Gel è una società di dermatologia in fase clinica focalizzata sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici topici di marca e generici per il trattamento delle malattie della pelle. Sol-Gel sfrutta la sua piattaforma tecnologica proprietaria di microincapsulazione per Twyneo, per il trattamento dell'acne vulgaris e Epsolay, per il trattamento della rosacea papulopustolare. La pipeline della società comprende anche SGT-210, un inibitore topico del recettore del fattore di crescita epidermico allo stadio iniziale, erlotinib, per il trattamento del cheratoderma palmoplantare puntato e attività precliniche tapinarof e roflumilast. Per ulteriori informazioni, visitare www.sol-gel.com.

Informazioni su Epsolay®

Epsolay® è una crema topica sperimentale contenente perossido di benzoile incapsulato, 5%, per il trattamento della rosacea papulopustolare. Epsolay utilizza un processo tecnologico brevettato per incapsulare il perossido di benzoile all'interno delle microcapsule di silice per creare una barriera tra il farmaco e la pelle. La lenta migrazione dei farmaci dalle microcapsule eroga dosi di trattamento sulla pelle, mentre la barriera riduce la capacità del perossido di benzoile di indurre il forte processo di ossidazione che può provocare una significativa irritazione cutanea, come eritema, bruciore e bruciore. La silice è chimicamente inerte, fotochimicamente e fisicamente stabile, ed è utilizzata in modo sicuro nei prodotti topici. Se approvato, Epsolay ha il potenziale per essere il primo farmaco con prescrizione di perossido di benzoile attivo singolo approvato dalla FDA.

Informazioni sulla rosacea papulopustolare

La rosacea papulopustolare è una malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle che colpisce quasi 5 milioni di americani. La condizione è comune, specialmente nelle persone di carnagione chiara del patrimonio celtico e del nord Europa. L'inizio è di solito dopo i 30 anni e in genere inizia come arrossamento e arrossamento sottile su guance, naso, mento o fronte. Se non trattata, la rosacea può peggiorare lentamente nel tempo. Man mano che la condizione progredisce, il rossore diventa più persistente, i vasi sanguigni diventano visibili e spesso appaiono i brufoli. Altri sintomi possono includere bruciore, bruciore, pelle secca, placche e ispessimento della pelle.

Informazioni su Twyneo®

Twyneo è una combinazione sperimentale, priva di antibiotici, a dose fissa di perossido di benzoile incapsulato, 3% e tretinoina incapsulata, 0,1%, crema per il trattamento dell'acne vulgaris. Se approvato, sarà il primo trattamento dell'acne che contiene una combinazione a dose fissa di perossido di benzoile e tretinoina, che sono incapsulati separatamente in silice utilizzando la tecnologia di microincapsulazione proprietaria Sol-Gel. Si ritiene che la tretinoina e il perossido di benzoile siano altamente efficaci come trattamento combinato per l'acne; tuttavia, il perossido di benzoile provoca la degradazione della molecola di tretinoina, riducendone così l'efficacia. La microcapsula di silice protegge la tretinoina dalla decomposizione ossidativa del perossido di benzoile, migliorando così la stabilità dei principi attivi attivi. Il guscio di silice consente inoltre un prolungato tempo di consegna del farmaco e crea una barriera tra le sostanze farmacologiche e la pelle, che può ridurre l'irritazione tipicamente associata all'applicazione topica di perossido di benzoile e tretinoina sulla pelle affetta da acne.

A proposito di acne vulgaris

L'acne vulgaris è una comune malattia multifattoriale della pelle che secondo l'American Academy of Dermatology colpisce circa 40-50 milioni di persone negli Stati Uniti. La malattia si manifesta più frequentemente durante l'infanzia e l'adolescenza (interessando dall'80% all'85% di tutti gli adolescenti) ma può comparire anche negli adulti. I pazienti con acne soffrono della comparsa di lesioni su aree del corpo con una grande concentrazione di ghiandole oleifere, come viso, torace, collo e schiena. Queste lesioni possono essere infiammate (papule, pustole, noduli) o non infiammate (comedoni). L'acne può avere un profondo effetto sulla qualità della vita di coloro che soffrono della malattia. Oltre a comportare un rischio sostanziale di cicatrici permanenti sul viso, la comparsa di lesioni può causare stress psicologico, astinenza sociale e ridotta autostima.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono a fatti storici devono essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui, ma non limitatamente a dichiarazioni riguardanti lo stato di avanzamento dei nostri candidati prodotti, i tempi di presentazione di un accordo di non divulgazione per Epsolay e di un accordo di non divulgazione per Twyneo e le aspettative della Società in merito alla sua liquidità e capacità di finanziare i requisiti operativi e di investimento. Queste dichiarazioni previsionali includono informazioni sui risultati futuri possibili o presunti della nostra attività, condizioni finanziarie, risultati delle operazioni, liquidità, piani e obiettivi. In alcuni casi, puoi identificare dichiarazioni previsionali per terminologia come “credere”, “può”, “stimare”, “continuare”, “anticipare”, “intendere”, “dovrebbe”, “” pianificare “,” aspettarsi, “” prevedere “,” potenziale “o il negativo di questi termini o altre espressioni simili. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni in nostro possesso al momento della presentazione di tali dichiarazioni o delle aspettative attuali della nostra direzione e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che le prestazioni o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o suggeriti dalle dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero causare tali differenze includono, ma non solo, i rischi relativi agli effetti di COVID-19 (coronavirus), i tempi di lancio di un prodotto tapinarof marchiato e il lancio di un roflumilast topico marchiato negli Stati Uniti, rischi correlati alla tempistica della presentazione di un accordo di non divulgazione per Epsolay e di un accordo di non divulgazione per Twyneo nonché i seguenti fattori: (i) l'adeguatezza delle nostre risorse finanziarie e di altro tipo, in particolare alla luce della nostra storia di perdite ricorrenti e dell'incertezza relativa l'adeguatezza della nostra liquidità per perseguire i nostri obiettivi aziendali completi; (ii) la nostra capacità di completare lo sviluppo dei nostri prodotti candidati; (iii) la nostra capacità di trovare partner di co-sviluppo adeguati; (iv) la nostra capacità di ottenere e mantenere approvazioni normative per i nostri candidati ai prodotti nei nostri mercati target e la possibilità di azioni legali o legali avverse relative ai nostri candidati prodotti anche se si ottiene l'approvazione normativa; (v) la nostra capacità di commercializzare i nostri candidati prodotti farmaceutici; (vi) la nostra capacità di ottenere e mantenere un'adeguata protezione della nostra proprietà intellettuale; (vii) la nostra capacità di produrre i nostri candidati prodotti in quantità commerciali, con una qualità adeguata o a costi accettabili; (viii) la nostra capacità di stabilire adeguati canali di vendita, marketing e distribuzione; (ix) accettazione dei candidati dei nostri prodotti da parte di operatori sanitari e pazienti; (x) la possibilità che potremmo affrontare richieste di terzi di violazione della proprietà intellettuale; (xi) i tempi e i risultati delle prove cliniche che possiamo condurre o che i nostri concorrenti e altri possono condurre in relazione ai nostri o ai loro prodotti; (xii) una forte concorrenza nel nostro settore, con concorrenti che hanno sostanzialmente maggiori risorse finanziarie, tecnologiche, di ricerca e sviluppo, normative e cliniche, manifatturiere, di marketing e di vendita, distribuzione e personale rispetto a noi; (xiii) potenziali reclami per responsabilità da prodotto; (xiv) potenziale regolamentazione avversa del governo federale, statale e locale negli Stati Uniti, in Europa o in Israele; e (xv) perdita o pensionamento di dirigenti chiave e ricercatori. Questi e altri importanti fattori discussi nel Rapporto Annuale della Società sul Modulo 20-F depositato presso la Securities and Exchange Commission (“SEC”) il 24 marzo 2020 e i nostri altri rapporti depositati presso la SEC potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicato dalle dichiarazioni previsionali rese in questo comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime della direzione alla data del presente comunicato stampa. Salvo quanto previsto dalla legge, non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali dopo la data del presente comunicato stampa per conformarsi a tali dichiarazioni.

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.

STATO PATRIMONIALE CONSOLIDATO

(Dollari USA in migliaia, esclusi i dati relativi alle azioni e per azione)

(Non certificato)

31 dicembre
31 marzo
2019
2020
Risorse
ATTIVITÀ CORRENTI:
Cassa e disponibilità liquide $ 9412 $ 2.199
deposito bancario 18.200
Titoli negoziabili 40.966 45.762
Crediti verso accordi di collaborazione 4.120 3.594
Spese prepagate e altre attività correnti 1.293 863
TOTALE DEI BENI ATTUALI 55.791 70.618
ATTIVITÀ NON CORRENTI:
Depositi a lungo termine limitati 472 1.268
Immobili e macchinari, al netto 2.314 2.363
Attività per diritti d'uso del leasing operativo 2.040 1.904
Fondi relativi ai diritti dei dipendenti al momento della pensione 684 663
TOTALE ATTIVITÀ NON CORRENTI 5.510 6.198
TOTALE ATTIVO $ 61.301 $ 76.816
Responsabilità e patrimonio netto
PASSIVITÀ CORRENTI:
È possibile pagare per questi account $ 1.710 $ 1.926
Altri debiti 4123 4.972
Scadenze attuali dei leasing operativi 672 525
TOTALE PASSIVITÀ CORRENTI 6.505 7423
DEBITI A LUNGO TERMINE
Passività per leasing operativi 1.373 1.315
Responsabilità per i diritti dei dipendenti al momento della pensione 958 946
TOTALE PASSIVITÀ A LUNGO TERMINE 2.331 2.261
IMPEGNI
TOTALE PASSIVITÀ 8836 9.684
PATRIMONIO NETTO:
Azioni ordinarie, valore nominale 0,1 NIS – autorizzato: 50.000.000 al 31 dicembre 2019 e 31 marzo 2020; emessi e in circolazione: 20.402.800 e 22.514.488 rispettivamente al 31 dicembre 2019 e al 31 marzo 2020. 561 622
Capitale aggiuntivo versato 203.977 225.693
Deficit accumulato (152.073 ) (159.183 )
TOTALE PATRIMONIO NETTO 52.465 67.132
TOTALE PASSIVO E PATRIMONIO NETTO $ 61.303 $ 76.816

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.

BILANCIO CONSOLIDATO

(Dollari USA in migliaia, esclusi i dati relativi alle azioni e per azione)

(Non certificato)

Sono finiti tre mesi
31 marzo

2019 2020
RICAVI DI COLLABORAZIONE $ 6.358 $ 3.465
SPESE OPERATIVE
Ricerca e sviluppo 10.793 7.930
Generale e amministrativo 1.694 2.761
TOTALE PERDITA OPERATIVA $ 6.129 $ 7.226
PROVENTI FINANZIARI, netto (401 ) (116 )
PERDITA PRIMA DELLE IMPOSTE SUL REDDITO $ 5.728 $ 7.110
TASSE SUL REDDITO
PERDITA PER IL PERIODO $ 5.728 $ 7.110
PERDITA DI BASE E DILUITA PER AZIONE ORDINARIA $ 0.30 $ 0,33
NUMERO MEDIO PONDERATO DI AZIONI ECCEZIONALI UTILIZZATE NEL CALCOLO DELLE PERDITE DI BASE E DILUITE PER AZIONE 18.949.968 21.361.514

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare:

Contatto Sol-Gel:
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Capo dell'ufficio finanziario
+ 972-8-9313433

Contatto per gli investitori:
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Fonte: Sol-Gel Technologies Ltd.

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Psorilax:Facilmente |crema che ti libera da psoriasi

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Articoli sulla psoriasi Psoriasi Psoriasi – Psoriasi Che cos'è la psoriasi?

La psoriasi è una malattia della pelle che provoca una moltiplicazione delle cellule della pelle fino a 10 volte più veloce del normale. Questo rende la pelle accumulata in chiazze rosse irregolari coperte da squame bianche. Possono crescere ovunque, ma la maggior parte appare sul cuoio capelluto, sui gomiti, sulle ginocchia e sulla parte bassa della schiena. La psoriasi non può essere trasmessa da persona a persona. A volte succede nei membri della stessa famiglia.

La psoriasi appare di solito nella prima età adulta. Per la maggior parte delle persone, colpisce solo alcune aree. Nei casi più gravi, la psoriasi può coprire ampie parti del corpo. Le patch possono guarire e poi tornare per tutta la vita di una persona.

I sintomi della psoriasi variano a seconda del tipo che hai. Alcuni sintomi comuni per la psoriasi a placche – la varietà più comune della condizione – includono:

Le persone con psoriasi possono anche ottenere un tipo di artrite chiamata artrite psoriasica. Causa dolore e gonfiore delle articolazioni. La National Psoriasis Foundation stima che tra il 10% e il 30% delle persone con psoriasi abbiano anche l'artrite psoriasica.

Altri tipi di psoriasi includono:

Nessuno conosce la causa esatta della psoriasi, ma gli esperti ritengono che sia una combinazione di cose. Qualcosa che non va nel sistema immunitario provoca infiammazione, provocando la formazione di nuove cellule della pelle troppo rapidamente. Normalmente, le cellule della pelle vengono sostituite ogni 10-30 giorni. Con la psoriasi, le nuove cellule crescono ogni 3-4 giorni. L'accumulo di vecchie celle sostituite da nuove crea quelle squame d'argento.

La psoriasi tende a correre nelle famiglie, ma potrebbe saltare generazioni. Ad esempio, un nonno e suo nipote potrebbero essere colpiti, ma non la madre del bambino.

Le cose che possono scatenare un focolaio di psoriasi includono:

Esame fisico. Di solito è facile per il medico diagnosticare la psoriasi, soprattutto se si hanno placche su aree come:

Il medico ti sottoporrà a un esame fisico completo e ti chiederà se le persone nella tua famiglia hanno la psoriasi.

Test di laboratorio. Il medico potrebbe eseguire una biopsia: rimuovere un piccolo pezzo di pelle e testarlo per assicurarsi di non avere un'infezione cutanea. Non esistono altri test per confermare o escludere la psoriasi.

Fortunatamente, ci sono molti trattamenti. Alcuni rallentano la crescita di nuove cellule della pelle e altri alleviano il prurito e la pelle secca. Il medico selezionerà un piano di trattamento adatto a te in base alle dimensioni dell'eruzione cutanea, dove si trova sul tuo corpo, la tua età, la tua salute generale e altre cose. I trattamenti comuni includono:

I trattamenti per la psoriasi da moderata a grave comprendono:

Non esiste una cura, ma il trattamento riduce notevolmente i sintomi, anche in casi gravi. Studi recenti hanno suggerito che quando si controlla meglio l'infiammazione della psoriasi, il rischio di malattie cardiache, ictus, sindrome metabolica e altre malattie associate all'infiammazione diminuisce.

La psoriasi colpisce:

FONTI:

Istituto nazionale di artrite e malattie muscoloscheletriche e della pelle.

Fondazione nazionale per la psoriasi.

La Fondazione per la psoriasi.

American Academy of Dermatology.

UpToDate: epidemiologia, manifestazioni cliniche e diagnosi della psoriasi.

FDA: “La FDA approva il nuovo farmaco per la psoriasi Taltz”, FDA approva Amjevita, un biosimilare a Humira.

Medscape: “Fus OKs Guselkumab biologico (Tremfya) per la psoriasi a placche”.

National Psoriasis Foundation: statistiche.

PubMed Health: “Psoriasi a placche”.

Organizzazione mondiale della sanità: relazione globale sulla psoriasi.

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link:

Psoriasi: immagine, sintomi, cause, diagnosi, trattamento

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Esther E. Freeman

Mentre il mondo continua a lottare con la pandemia COVID-19, continuano a essere identificati nuovi sintomi del virus. Uno di questi sintomi, lesioni viola o rosse sulle dita dei piedi e delle mani, è stato soprannominato “punta COVID” e ha attirato l'attenzione nelle ultime settimane.

Healio ha parlato Esther E. Freeman, MD, PhD, direttore della dermatologia globale presso il Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School e un membro della task force COVID-19 dell'American Academy of Dermatology, su ciò che i dermatologi dovrebbero cercare nei pazienti con COVID-19, come affrontare i sintomi dermatologici e un nuovo registro dal monitoraggio AAD dei sintomi dermatologici di COVID-19.

D. Come è nata l'idea di un registro relativo alla dermatologia per i sintomi di COVID-19?

R. Anche prima di iniziare a sentire qualsiasi rapporto sulle manifestazioni dermatologiche di COVID-19, ci chiedevamo come potevamo capire meglio cosa sarebbe successo ai nostri pazienti dermatologici esistenti che avevano contratto Covid-19. In particolare, eravamo preoccupati per i pazienti che erano in terapia biologica, o quelli con condizioni dermatologiche preesistenti come la psoriasi, l'eczema o il lupus, per citarne alcuni. Abbiamo apprezzato la collaborazione della Global Rheumatology Alliance, che aveva lanciato un database simile per Rheumatology e ha contribuito a condividere la loro esperienza con noi. Mentre stavamo costruendo il registro, abbiamo iniziato a sentire sempre più rapporti su diverse manifestazioni cutanee in COVID-19 e ci siamo resi conto che il registro era in grado di raccogliere tutti questi dati allo stesso tempo.

In termini di virus e il loro effetto sulla pelle, in dermatologia siamo abituati a virus che causano diverse eruzioni e eruzioni virali. Certamente non era fuori dal comune per nessuno di noi pensare che potessero esserci delle eruzioni virali che finiremmo per vedere con COVID-19, come vediamo con molti altri virus. Ma ciò che è stato più sorprendente sono questi rapporti crescenti intorno a queste lesioni pernio-simili delle dita dei piedi.

Mentre il mondo continua a lottare con la pandemia COVID-19, continuano a essere identificati nuovi sintomi del virus. Uno di questi sintomi, lesioni viola o rosse sulle dita dei piedi e delle mani, è stato soprannominato “punta COVID” e ha attirato l'attenzione nelle ultime settimane.

D. Cosa sono le dita dei piedi COVID, e cosa dovrebbero fare i pazienti se li notano?

A. Pernio, una condizione in cui si ottengono dossi rossi o viola sulle dita delle mani o dei piedi, noto anche come geloni, di solito è una reazione alle basse temperature. In COVID-19, preferisco chiamarlo “pernio-like” piuttosto pernio, dal momento che non sappiamo ancora se è davvero lo stesso processo. Molti di questi pazienti negano categoricamente di essere esposti a qualsiasi tipo di temperatura fredda. Queste lesioni cutanee sono state soprannominate “punte COVID”.

Ciò che i pazienti sperimentano sono protuberanze rosse o viola sulle dita dei piedi o sulle mani, nonché una sensazione di bruciore, spesso con dolore e tenerezza. La buona notizia è che sembra andare via dopo circa 2-3 settimane.

Per la maggior parte, l'abbiamo visto in pazienti giovani e relativamente sani, sia nei bambini che negli adulti. Quindi, voglio sottolineare che non voglio che le persone si facciano prendere dal panico e pensano “Oh, ho le dita dei piedi viola, vado su un ventilatore”. Mentre abbiamo avuto alcune segnalazioni di pazienti malati che hanno sviluppato questo risultato, per la maggior parte, non è quello che stiamo vedendo.

Raccomando alle persone interessate di contattare il proprio dermatologo certificato o il proprio medico di base per discutere se sono preoccupati per la nuova insorgenza delle lesioni delle dita dei piedi. Ci sono altre condizioni che possono causare qualcosa di simile, quindi vorresti che qualcuno ti valutasse e passasse attraverso una storia medica approfondita.

D. Cosa dovrebbero cercare i dermatologi in termini di COVID dita dei piedi, o come dovrebbero reagire quando i pazienti li segnalano?

R. Una delle sfide che circondano queste lesioni è che le nostre conoscenze continuano a evolversi su come fornire consulenza ai pazienti in merito alla quarantena in questo momento. Le persone dovrebbero seguire il CDC e le linee guida locali in termini di autoisolamento, indipendentemente. Sappiamo che alcuni pazienti che sviluppano le lesioni pernio-simili dei loro piedi sono ancora infettivi, perché stanno testando la PCR positiva per il virus. Ciò significa che esiste un potenziale rischio di trasmissione del virus ad altri. Sembra che alcune persone possano sviluppare queste lesioni mentre sono ancora infettive, mentre altre potrebbero svilupparle un po 'più tardi nel corso della malattia. Abbiamo bisogno di più dati sulla tempistica di queste lesioni simili al pernio in modo da poter guidare meglio i nostri fornitori su come consigliare i loro pazienti. Questa è un'area su cui stiamo lavorando attivamente.

Ciò ha implicazioni per la salute pubblica perché se il tuo paziente è potenzialmente ancora infettivo quando le dita dei piedi sono viola, questa è una storia diversa rispetto a se non sono infettivi e sono già sostanzialmente sullo stadio infettivo del virus.

D. Quali altre manifestazioni dermatologiche sono state segnalate pazienti con COVID-19?

R. Le dita dei piedi COVID stanno in qualche modo rubando i riflettori, ma circa la metà del nostro registro è costituito da condizioni diverse da queste lesioni pernio-simili dei piedi e delle mani. Stiamo assistendo ad altre eruzioni e eruzioni indotte da virus come la morbilliform, noto anche come eruzioni simili al morbillo e l'orticaria, noto anche come orticaria, tra molti altri.

Una delle sfide è che i pazienti con COVID-19 assumono spesso più farmaci, quindi quando si sviluppa un'eruzione cutanea può essere difficile capire se i risultati della pelle sono correlati a un farmaco o al virus stesso.

D. Qual è il Dermatologia COVID-19 registro, e quali sono i suoi obiettivi principali?

A. È un registro internazionale, con dati conservati presso il Massachusetts General Hospital, in collaborazione con l'American Academy of Dermatology e l'International League of Dermatology Societies.

Il primo obiettivo è quello di raccogliere manifestazioni dermatologiche di COVID-19. In questo momento, stiamo raccogliendo sia casi confermati in laboratorio sia sospetti COVID-19 perché riconosciamo che i pazienti non hanno sempre accesso ai test. Stratifichiamo l'analisi del registro in base al fatto che le persone abbiano avuto o meno la conferma di laboratorio del virus.

Il secondo gruppo di pazienti a cui siamo interessati sono quelli che hanno condizioni dermatologiche preesistenti. Siamo interessati a cosa succede a quei pazienti se sviluppano COVID. Stiamo collaborando con una serie di registri specifici per malattie in tutto il mondo in questo particolare settore.

Il terzo gruppo è composto da pazienti che assumono farmaci dermatologici esistenti, ad esempio farmaci biologici, immunosoppressori o altri farmaci dermatologici come l'isotretinoina, che sviluppano quindi COVID-19.

D. Quali sono alcuni dei registrilimitazioni s?

R. Il registro è essenzialmente una serie di casi giganti. Non è un grande studio epidemiologico, uno studio di coorte o uno studio caso-controllo. Non saremo in grado di dire l'incidenza o la prevalenza di nessuna di queste condizioni dermatologiche. Non posso guardare questa coorte e dirti, “X percento dei pazienti con COVID avrà risultati dermatologici”.

Il registro è utile per la generazione di ipotesi e per le persone che riportano risultati unici. Siamo in grado di raccogliere casi da tutto il mondo, ma ha i suoi limiti in quanto non possiamo assegnare la causalità.

D. Come si usa il registro?

R. È un database rivolto ai fornitori di servizi sanitari. Ciò significa che chiediamo ai pazienti di non inserire le proprie informazioni. Non devi essere un dermatologo per inserire le informazioni; stiamo anche ricevendo segnalazioni da operatori sanitari di qualsiasi settore, tra cui operatori sanitari di prima linea o medici di base che si prendono cura di pazienti COVID.

L'inserimento di un caso richiede circa 5 minuti. È de-identificato. Non ci sono informazioni sanitarie protette che vanno nel registro e i dati sono archiviati in modo sicuro nella piattaforma REDCap del Massachusetts General Hospital. Apprezziamo tutti i nostri colleghi che hanno già inserito casi. Stiamo tutti imparando gli effetti di questo virus insieme.

Le informazioni possono essere aggiunte a www.aad.org/covidregistry. – di Rebecca L. Forand

Informazioni integrative: Freeman non comunica informazioni finanziarie rilevanti.

Esther E. Freeman

Mentre il mondo continua a lottare con la pandemia COVID-19, continuano a essere identificati nuovi sintomi del virus. Uno di questi sintomi, lesioni viola o rosse sulle dita dei piedi e delle mani, è stato soprannominato “punta COVID” e ha attirato l'attenzione nelle ultime settimane.

Healio ha parlato Esther E. Freeman, MD, PhD, direttore della dermatologia globale presso il Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School e un membro della task force COVID-19 dell'American Academy of Dermatology, su ciò che i dermatologi dovrebbero cercare nei pazienti con COVID-19, come affrontare i sintomi dermatologici e un nuovo registro dal monitoraggio AAD dei sintomi dermatologici di COVID-19.

D. Come è nata l'idea di un registro relativo alla dermatologia per i sintomi di COVID-19?

R. Anche prima di iniziare a sentire qualsiasi rapporto sulle manifestazioni dermatologiche di COVID-19, ci chiedevamo come potevamo capire meglio cosa sarebbe successo ai nostri pazienti dermatologici esistenti che avevano contratto Covid-19. In particolare, eravamo preoccupati per i pazienti che erano in terapia biologica, o quelli con condizioni dermatologiche preesistenti come la psoriasi, l'eczema o il lupus, per citarne alcuni. Abbiamo apprezzato la collaborazione della Global Rheumatology Alliance, che aveva lanciato un database simile per Rheumatology e ha contribuito a condividere la loro esperienza con noi. Mentre stavamo costruendo il registro, abbiamo iniziato a sentire sempre più rapporti su diverse manifestazioni cutanee in COVID-19 e ci siamo resi conto che il registro era in grado di raccogliere tutti questi dati allo stesso tempo.

In termini di virus e il loro effetto sulla pelle, in dermatologia siamo abituati a virus che causano diverse eruzioni e eruzioni virali. Certamente non era fuori dal comune per nessuno di noi pensare che potessero esserci delle eruzioni virali che finiremmo per vedere con COVID-19, come vediamo con molti altri virus. Ma ciò che è stato più sorprendente sono questi rapporti crescenti intorno a queste lesioni pernio-simili delle dita dei piedi.

Mentre il mondo continua a lottare con la pandemia COVID-19, continuano a essere identificati nuovi sintomi del virus. Uno di questi sintomi, lesioni viola o rosse sulle dita dei piedi e delle mani, è stato soprannominato “punta COVID” e ha attirato l'attenzione nelle ultime settimane.

D. Cosa sono le dita dei piedi COVID, e cosa dovrebbero fare i pazienti se li notano?

A. Pernio, una condizione in cui si ottengono dossi rossi o viola sulle dita delle mani o dei piedi, noto anche come geloni, di solito è una reazione alle basse temperature. In COVID-19, preferisco chiamarlo “pernio-like” piuttosto pernio, dal momento che non sappiamo ancora se è davvero lo stesso processo. Molti di questi pazienti negano categoricamente di essere esposti a qualsiasi tipo di temperatura fredda. Queste lesioni cutanee sono state soprannominate “punte COVID”.

Ciò che i pazienti sperimentano sono protuberanze rosse o viola sulle dita dei piedi o sulle mani, nonché una sensazione di bruciore, spesso con dolore e tenerezza. La buona notizia è che sembra andare via dopo circa 2-3 settimane.

Per la maggior parte, l'abbiamo visto in pazienti giovani e relativamente sani, sia nei bambini che negli adulti. Quindi, voglio sottolineare che non voglio che le persone si facciano prendere dal panico e pensano “Oh, ho le dita dei piedi viola, vado su un ventilatore”. Mentre abbiamo avuto alcune segnalazioni di pazienti malati che hanno sviluppato questo risultato, per la maggior parte, non è quello che stiamo vedendo.

Raccomando alle persone interessate di contattare il proprio dermatologo certificato o il proprio medico di base per discutere se sono preoccupati per la nuova insorgenza delle lesioni delle dita dei piedi. Ci sono altre condizioni che possono causare qualcosa di simile, quindi vorrai qualcuno che ti valuti e passi attraverso una storia medica approfondita.

D. Cosa dovrebbero cercare i dermatologi in termini di COVID dita dei piedi, o come dovrebbero reagire quando i pazienti li segnalano?

R. Una delle sfide che circondano queste lesioni è che le nostre conoscenze continuano a evolversi su come fornire consulenza ai pazienti in merito alla quarantena in questo momento. Le persone dovrebbero seguire il CDC e le linee guida locali in termini di autoisolamento, indipendentemente. Sappiamo che alcuni pazienti che sviluppano le lesioni pernio-simili dei loro piedi sono ancora infettivi, perché stanno testando la PCR positiva per il virus. Ciò significa che esiste un potenziale rischio di trasmissione del virus ad altri. Sembra che alcune persone possano sviluppare queste lesioni mentre sono ancora infettive, mentre altre potrebbero svilupparle un po 'più tardi nel corso della malattia. Abbiamo bisogno di più dati sulla tempistica di queste lesioni simili al pernio in modo da poter guidare meglio i nostri fornitori su come consigliare i loro pazienti. Questa è un'area su cui stiamo lavorando attivamente.

Ciò ha implicazioni per la salute pubblica perché se il tuo paziente è potenzialmente ancora infettivo quando le dita dei piedi sono viola, questa è una storia diversa rispetto a se non sono infettivi e sono già sostanzialmente sullo stadio infettivo del virus.

INTERRUZIONE DI PAGINA

D. Quali altre manifestazioni dermatologiche sono state segnalate pazienti con COVID-19?

R. Le dita dei piedi COVID stanno in qualche modo rubando i riflettori, ma circa la metà del nostro registro sono condizioni diverse da queste lesioni pernio-simili dei piedi e delle mani. Stiamo assistendo ad altre eruzioni e eruzioni indotte da virus come la morbilliform, noto anche come eruzioni simili al morbillo e l'orticaria, noto anche come orticaria, tra molti altri.

Una delle sfide è che i pazienti con COVID-19 assumono spesso più farmaci, quindi quando si sviluppa un'eruzione cutanea può essere difficile capire se i risultati della pelle sono correlati a un farmaco o al virus stesso.

D. Qual è il Dermatologia COVID-19 registro, e quali sono i suoi obiettivi principali?

A. È un registro internazionale, con dati conservati presso il Massachusetts General Hospital, in collaborazione con l'American Academy of Dermatology e l'International League of Dermatology Societies.

Il primo obiettivo è quello di raccogliere manifestazioni dermatologiche di COVID-19. In questo momento, stiamo raccogliendo sia casi confermati in laboratorio sia sospetti COVID-19 perché riconosciamo che i pazienti non hanno sempre accesso ai test. Stratifichiamo l'analisi del registro in base al fatto che le persone abbiano avuto o meno la conferma di laboratorio del virus.

Il secondo gruppo di pazienti a cui siamo interessati sono quelli che hanno condizioni dermatologiche preesistenti. Siamo interessati a cosa succede a quei pazienti se sviluppano COVID. Stiamo collaborando con una serie di registri specifici per malattie in tutto il mondo in questo particolare settore.

Il terzo gruppo è composto da pazienti che assumono farmaci dermatologici esistenti, ad esempio farmaci biologici, immunosoppressori o altri farmaci dermatologici come l'isotretinoina, che sviluppano quindi COVID-19.

D. Quali sono alcuni dei registrilimitazioni s?

R. Il registro è essenzialmente una serie di casi giganti. Non è un grande studio epidemiologico, uno studio di coorte o uno studio caso-controllo. Non saremo in grado di dire l'incidenza o la prevalenza di nessuna di queste condizioni dermatologiche. Non posso guardare questa coorte e dirti, “X percento dei pazienti con COVID avrà risultati dermatologici”.

Il registro è utile per la generazione di ipotesi e per le persone che riportano risultati unici. Siamo in grado di raccogliere casi da tutto il mondo, ma ha i suoi limiti in quanto non possiamo assegnare la causalità.

D. Come si usa il registro?

R. È un database rivolto ai fornitori di servizi sanitari. Ciò significa che chiediamo ai pazienti di non inserire le proprie informazioni. Non devi essere un dermatologo per inserire le informazioni; stiamo anche ricevendo segnalazioni da operatori sanitari di qualsiasi settore, tra cui operatori sanitari di prima linea o medici di base che si prendono cura di pazienti COVID.

L'inserimento di un caso richiede circa 5 minuti. È de-identificato. Non ci sono informazioni sanitarie protette che vanno nel registro e i dati sono archiviati in modo sicuro nella piattaforma REDCap del Massachusetts General Hospital. Apprezziamo tutti i nostri colleghi che hanno già inserito casi. Stiamo tutti imparando gli effetti di questo virus insieme.

Le informazioni possono essere aggiunte a www.aad.org/covidregistry. – di Rebecca L. Forand

Informazioni integrative: Freeman non comunica informazioni finanziarie rilevanti.

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Le contexte

Les traitements chez un même et seul patient sont susceptibles de varier dans le temps du fait d’une perte progressive d’efficacité, d’une intolérance ou d’un risque de toxicité cumulée. Ainsi, à ce jour, aucun patient ne peut prétendre à une seule et même prise en charge de sa maladie psoriasique maintenue « toute sa vie ».

Nous traiterons principalement du bilan initial qu’il faut proposer pour un patient souffrant d’un psoriasis modéré à sévère, c’est-à-dire un psoriasis dont l’étendue et la sévérité des lésions ou leur retentissement imposent de passer d’un traitement local à un traitement systémique autrement dit dont un tableau dont la sévérité ou le retentissement justifient un traitement par photothérapie, rétinoïdes, ciclosporine, méthotrexate (MTX), ou un traitement par biothérapies.

Différents paramètres vont devoir être pris en compte dans l’évaluation initiale du patient psoriasique dont la maladie justifie d’un traitement systémique. Ils sont résumés dans le Tableau 1. Ils serviront de base à l’organisation et à la structuration de ce bilan initial. Certains relèvent de facteurs sociaux, d’autres médicaux, d’autres encore économiques. Ils seront hiérarchisés et devront être pris en compte dans la négociation thérapeutique.

L’évaluation du patient et de sa maladie : une nécessité

Cette évaluation est indispensable dès la prise en charge initiale en cas de décision d’un traitement systémique. Elle servira à la constitution d’un dossier médical exhaustif résumant l’histoire médicale du patient et de sa maladie. Il s’agira d’un véritable référentiel qui sera un outil indispensable pour le suivi et l’adaptation de la prise en charge au fur et à mesure de l’évolution de la maladie cutanée, de l’histoire médicale du patient et de l’évolution de la maladie psoriasique.

Ce référentiel, sera à partager avec tous les médecins impliqués dans la prise en charge du patient. Il sera le garant d’un niveau de sécurité suffisant.

Le dossier médical optimal : des données cliniques et paracliniques initiales minimales à obtenir

Des renseignements généraux sur le patient

Le niveau de compréhension et d’information du patient sur la maladie psoriasique et sur les traitements disponibles (mode d’action, limites, effets secondaires…) doit également être évalué.

Le contexte social et culturel doit aussi être précisé. Il en est de même pour le mode de vie : spécifier le lieu de résidence (urbain, semi-rural ou rural), la profession du patient, la nécessité, qu’il peut avoir pour des raisons personnelles ou professionnelles, d’effectuer des déplacements réguliers et leurs destinations (territoire français, pays étranger…) afin de préciser l’accessibilité aux soins et d’identifier d’éventuelles contraintes spécifiques à anticiper liées aux déplacements (respect de chaîne du froid, exposition à des maladies exotiques, disponibilité sur place des traitements en cas de renouvellement, contraintes liées aux déplacements en avion et aux transports des produits injectables en cabine…).

Le statut marital, le nombre d’enfants éventuels, le désir de conception doivent être notifiés.

Le niveau de la couverture sociale du patient, la reconnaissance de sa maladie au titre d’une affection de longue durée (ALD) et le fait d’avoir une prise en charge par un organisme complémentaire (mutuelle de soins) doivent être également enregistrés.

L’existence d’un réseau ville-hôpital, d’un réseau entre le médecin référent et les dermatologues libéraux et hospitaliers mais aussi les autres spécialistes susceptibles d’être impliques dans la prise en charge de la maladie doivent être identifiés. Cela facilitera la communication et la transmission d’information sur les traitements prescrits et l’évolution de la maladie mais également la gestion d’évènements intercurrents.

Le médecin qui évalue le patient doit également être capable d’estimer l’accessibilité des soins et des soignants dans le périmètre de résidence ou de travail du patient ; résider à plusieurs heures de trajet en voiture d’une structure de soins impose des contraintes supplémentaires par rapport au fait de résider en pleine agglomération urbaine, il faut connaître la disponibilité du personnel infirmier libéral qui n’est pas toujours à même de venir faire une injection sous-cutanée régulière au domicile d’un patient qui réside loin de tout.

La capacité d’un patient à se prendre en charge par lui-même pour ses traitements (soins locaux, auto injections…), son appréhension éventuelle des injections, le niveau de recevabilité d’une démarche d’éducation thérapeutique doivent être évalués.

Enfin et surtout, l’entretien doit faire préciser le niveau de la demande thérapeutique, comme par exemple le prix que le patient est prêt à payer ou l’importance qu’il accorde à d’éventuels d’effets indésirables ou aux contraintes pour ne plus avoir à souffrir de ses lésions ou au contraire le prix qu’il n’est pas prêt à assumer pour obtenir un contrôle de sa maladie.

Le recueil des antécédents médicaux et chirurgicaux notables du patient

Un interrogatoire détaillé identifie les éléments spécifiques qui doivent être pris en compte dans le choix des traitements. Ils sont résumés dans le Tableau 2. Ainsi, le bilan initial ciblera plus spécifiquement les contre-indications ou les facteurs susceptibles d’influencer la décision et l’orientation du choix d’un traitement systémique ou biologique. Certaines sont communes à tous les traitements, comme les antécédents néoplasiques et les infections sévères chroniques et/ou évolutives.

Dans d’autres cas, la nécessité pour un patient d’interventions chirurgicales programmées et ou de soins dentaires complexes doit être prise en compte car elles peuvent influencer le calendrier thérapeutique du psoriasis et ou la molécule prescrite qui devra potentiellement être interrompue pendant la période périopératoire, le choix pouvant être influencé par la demi-vie de la molécule.

L’évaluation subjective de la maladie psoriasique

La date et le mode de début du psoriasis, un contexte familial de psoriasis, les facteurs éventuels identifiés par le patient comme susceptibles de déclencher ou d’aggraver des poussées doivent être précisés.

On recherchera les signes fonctionnels qui peuvent accompagner les lésions cutanées et on mesurera leur intensité : prurit, brûlures ou sensations douloureuses parfois décrites par les patients. On recherchera aussi une gêne occasionnée par les squames ou les saignements induits par le grattage.

L’interrogatoire doit aussi rechercher des douleurs articulaires périphériques (notamment des articulations interphalangiennes distales) ou axiales (lombalgies) qui pourraient par leurs caractéristiques orienter vers une arthropathie psoriasique associée au tableau cutané : arthralgies réveillant le patient la nuit, raideur articulaire et ankylose imposant un dérouillage articulaire le matin, régression des symptômes avec la mobilisation articulaire répétée.

Enfin, le retentissement de la maladie sur la vie quotidienne, familiale, sexuelle, professionnelle, la qualité de vie, les conséquences sur l’entourage doivent être pris en compte.

L’évaluation objective de la maladie psoriasique

On fera préciser par l’interrogatoire la ou les formes cliniques de psoriasis qui ont pu se développer chez le patient au cours de son histoire : lésions en gouttes, en plaques, psoriasis de localisation palmo-plantaire.

Les localisations plus « sensibles », objets de fortes demandes thérapeutiques doivent également être recherchées : psoriasis du cuir chevelu, onychopathie psoriasique, atteinte des plis, des organes génitaux externes, du visage.

Les éventuels épisodes d’érythrodermie ou les poussées de psoriasis pustuleux généralisées motivant parfois des hospitalisations et leurs dates de survenue doivent être notifiés.

Les scores de sévérité cliniques de la maladie cutanée comme l’évaluation de la surface cutanée atteinte ou body surface area (BSA), le physician global assessment (PGA) (Annexe 1), le psoriasis area severity index (PASI) (Annexe 2), peuvent être utilisés pour quantifier de manière objective les lésions (1

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). Ils sont cependant surtout utilisés dans le cas des essais thérapeutiques et de la recherche. On peut également se servir de supports photographiques utiles pour juger de l’évolution des lésions sous traitement. Diverses applications ludiques sont téléchargeables gratuitement en particulier sur certains téléphones mobiles pour aider le clinicien à obtenir et calculer de façon plus facile ces scores de sévérité.

Les échelles de qualité de vie comme le dermatology life quality index (DLQI) (Annexe 3) peuvent être aussi être complétées par le patient pour permettre de juger de l’évolution du tableau sous traitement et au fur et à mesure de l’évolution de la maladie (1

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Ces différents paramètres sont autant d’éléments objectifs qui permettent de justifier certaines prescriptions. Ainsi, l’autorisation de mise sur le marche (AMM) des biothérapies prend en compte dans les indications des traitements biologiques le retentissement de la maladie cutanée sur la qualité de vie des patients.

L’examen clinique du patient doit être complet

Le praticien examinera chaque appareil pour identifier ou dépister d’éventuelles contre-indications ou situations cliniques qui pourraient contre-indiquer un traitement donné (Tableau 2).

Il dépistera aussi plus spécifiquement les comorbidités classiquement associées au psoriasis : syndrome métabolique, rhumatisme psoriasique, hypertension artérielle, consommation de tabac et d’alcool.

La mesure du poids et de la taille permettent de calculer l’Indice de Masse Corporelle (IMC) du patient et de dépister une éventuelle obésité facteur de résistance au traitement. La prise de la pression artérielle, du pouls voire la mesure du périmètre abdominal doivent être soigneusement notés.

La recherche de douleurs aux points d’insertion tendineuse (enthèses), de tuméfactions des doigts surtout au niveau des phalanges distales voire de déformation « en saucisse » (dactylite), doit être minutieuse car elle va orienter vers un diagnostic de rhumatisme psoriasique.

Les examens complémentaires paracliniques sont ciblés

Ils seront indispensables dans le choix des traitements (bilan préthérapeutique) et serviront pour certains de valeurs de référence indispensables à l’interprétation du suivi biologique des traitements (Tableau 3). Ils sont donc à demander au moins à titre systématique lors de la première évaluation de la maladie psoriasique.

Ils seront aussi utiles pour compléter le bilan de la maladie en cas de comorbidités associées (recherche d’un syndrome inflammatoire en cas de rhumatisme psoriasique, recherche d’auto-anticorps pour le diagnostic différentiel de la polyarthrite rhumatoïde, bilan lipidique et glucidique qui sont des éléments du diagnostic de syndrome métabolique).

Ce bilan initial peut aussi être complété par

L’évaluation du statut vaccinal et la mise à jour des vaccins, en se souvenant d’anticiper et de favoriser les vaccinations indispensables avant le début de tous les traitements systémiques comme par exemple celle de la fièvre jaune en cas de déplacements potentiels dans les pays d’endémie. Les vaccinations contre le virus de la grippe, contre le pneumocoque sont aussi à proposer.

De la même façon, une vaccination prophylactique anti-varicelle doit être discutée pour les patients susceptibles d’être traités par biothérapie, lorsqu’une sérologie préalable montre une absence d’immunisation en raison de la gravité potentielle de certains cas sous biothérapies (3

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Le bilan initial doit aussi permettre, dans le cas d’évaluation dans une structure hospitalière, de proposer aux patients une participation à la recherche clinique et l’inclusion dans d’éventuels essais thérapeutiques.

Des consultations médicochirurgicales et paramédicales spécialisées, adaptées au contexte

L’existence de comorbidités éventuelles peut orienter vers la prise d’avis spécialisés. Ils sont détaillés dans le Tableau 4.

En pratique, comment organiser ce bilan ?

Il peut être proposé au patient à l’issue d’une première consultation repérant les patients avec un psoriasis « susceptible d’être traité par un traitement systémique ou pour lesquels un changement de traitement est envisagé ».

Il doit dans l’idéal être réalisé dans le cadre d’une structure administrative hospitalière de type hospitalisation de jour, pour regrouper les examens nécessitant différents plateaux techniques et avis spécialisés, permettre la réalisation d’explorations biologiques non prises en charge par l’assurance maladie comme le Quantiferon® et autoriser un temps médical final de synthèse, éventuellement complété d’une nouvelle consultation permettant de choisir avec le patient son traitement qui sera immédiatement prescrit et permettant aussi la rédaction d’un document de synthèse sur le patient et sa maladie et les différentes propositions thérapeutiques et leurs modalités de prescription et de surveillance.

Cette organisation hospitalière du bilan initial permet aussi en pratique de débuter rapidement les traitements dont beaucoup relèvent dans le psoriasis d’une prescription initiale hospitalière.

Déclaration d’intérêts

Marie-Aleth Richard : investigateur, conférencier ou consultant pour des études financées par les laboratoires : Abbott, Janssen Cilag, Leo Pharma, Novartis, Pierre Fabre, Schering Plough, Pfizer Wyeth.

Annexe 1. Physician’s global assessment (PGA) (1

0 Blanchi Aucune manifestation d’érythème mais décolorations résiduelles possibles
Aucune manifestation de desquamation
Aucune manifestation d’induration
1 Minime Plaques avec érythème faible
squames fines et occasionnelles pour<5 % des lésions
Surélévation minime possible par rapport au niveau de la peau normale
2 Léger Plaques de coloration rouge
Squames fines et minces
Surélévation légère mais certaine par rapport au niveau de la peau normale
3 Moyen Plaques de coloration rouge marquée
Grosses squames
Surélévation moyenne de plaques aux bords arrondis ou pentus
4 Sévère Plaques de coloration rouge très brillante
Grosses squames épaisses
Surélévation marquée de plaques aux bords durs et tranchants
5 Très sévère Plaques de coloration rouge très foncée à brun foncé
Grosses squames épaisses, tenaces, très sévères
Surélévation marquée de plaques aux bords durs et tranchants

Annexe 2. Psoriasis area severity index (PASI) (1

(Indiquez les différents scores de l’atteinte des différentes parties du corps) .

Tête (T1) Score Tronc (T2) Score
Érythème |___| Érythème |___|
Infiltration |___| Infiltration |___|
Desquamation |___| Desquamation |___|
Total= |___|___| Total= |___|___|
Surface atteinte |___| Surface atteinte |___|
X Total |___|___| X Total |___|___|
X 0,1= |___|___|,|___| X 0,3= |___|___|,|___|
Membres sup (MS) Score Membres inf (MI) Score
Érythème |___| Érythème |___|
Infiltration |___| Infiltration |___|
Desquamation |___| Desquamation |___|
Total= |___|___| Total= |___|___|
Surface atteinte |___| Surface atteinte |___|
X Total |___|___| X Total |___|___|
X 0,2= |___|___|,|___| X 0,4= |___|___|,|___|
PASI=T1+T2+MS+MI=|___|___|,|___|
(pas d’atteinte = 0 et score maximum = 72 )

Annexe 3. Index de qualité de vie : dermatology life quality index (DLQI) (2

Altération de la qualité de vie : peu ou pas si DLQI inférieur ou égal à cinq, altérée si DLQI entre cinq et dix, très altérée si DLQI supérieur à dix.

Ce questionnaire a pour but d’évaluer l’influence de votre problème de peau sur votre vie au cours des sept derniers jours.

Veuillez cocher une case par question.

1 Au cours des 7 derniers jours, votre peau vous a-t-elle démangé(e), fait souffrir ou brûlé(e) ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



2 Au cours des 7 derniers jours, vous êtes-vous senti(e) gêné(e) ou complexé(e) par votre problème de peau ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



3 Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il gêné(e) pour faire des courses, vous occuper de votre maison ou pour jardiner ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

4 Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il influencé(e) dans le choix des vêtements que vous portiez ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

5 Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau a-t-il affecté vos activités avec les autres ou vos loisirs ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

6 Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu du mal à faire du sport à cause de votre problème de peau ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

7 Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il complètement empêché(e) de travailler ou d’étudier ? Oui
Non


Non concerné(e) □
Si la réponse est « non » : au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il gêné(e) dans votre travail ou dans vos études ? Beaucoup
Un peu
Pas du tout


8 Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau a-t-il rendu difficiles vos relations avec votre conjoint(e), vos amis proches ou votre famille ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

9 Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau a-t-il rendu votre vie sexuelle difficile ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

10 Au cours des 7 derniers jours, le traitement que vous utilisez pour votre peau a-t-il été un problème, par exemple en prenant trop de votre temps ou en salissant votre maison ? Enormément
Beaucoup
Un peu
Pas du tout



Non concerné(e) □

Veuillez vérifier que vous avez bien répondu à chaque question. Merci.

Copyright Finlay AY and Khan GK. Le DLQI peut être utilisé en pratique clinique. Pour toute autre utilisation, la permission doit être demandée aux détenteurs du copyright à dermquol@cf.ac.uk.

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La curcumina è una terapia complementare che può essere utile per il trattamento della psoriasi a causa dei suoi effetti antinfiammatori, antiangiogenici, antiossidanti e antiproliferativi. Nel presente studio abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di una curcumina orale biodisponibile nel trattamento della psoriasi. Sessantatre pazienti con psoriasi da lieve a moderata vulgaris (PASI <10) sono stati divisi casualmente in due gruppi trattati con steroidi topici e Meriva, un sistema di somministrazione di curcumina a base di lecitina disponibile in commercio, a 2 g al giorno (braccio 1), o solo con steroidi topici (braccio 2), entrambi per 12 settimane. All'inizio (T0) e alla fine della terapia (T12), sono state eseguite la valutazione clinica e l'analisi immunoenzimatica dei livelli sierici di IL-17 e IL-22. Alla T12, entrambi i gruppi hanno ottenuto una riduzione significativa dei valori di PASI che, tuttavia, era più elevata nei pazienti trattati con steroidi topici e curcumina orale rispetto ai pazienti trattati solo con steroidi topici. Inoltre, i livelli sierici di IL-22 erano significativamente ridotti nei pazienti trattati con curcumina orale. In conclusione, la curcumina ha dimostrato di essere efficace come terapia adiuvante per il trattamento della psoriasi vulgaris e di ridurre significativamente i livelli sierici di IL-22.

1. Introduzione

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica della pelle, delle unghie e delle articolazioni, che colpisce circa il 2% della popolazione generale (1), con un impatto significativo sulla qualità della vita a lungo termine (2). La potenziale tossicità d'organo associata ai farmaci sistemici usati cronicamente, i loro effetti immunosoppressori con un aumentato rischio di infezioni e neoplasie e gli alti costi di alcuni di essi giustificano una nuova valutazione degli obiettivi terapeutici e delle modalità nei pazienti con psoriasi (3, 4).

Si stima che l'80% delle persone nei paesi in via di sviluppo dipenda principalmente da prodotti naturali per soddisfare le loro esigenze sanitarie e recenti sondaggi suggeriscono che uno su tre americani utilizza quotidianamente anche medicinali naturali (5). Per quanto riguarda la psoriasi, il 51% dei pazienti utilizza terapie di medicina complementare e alternativa per curare la propria pelle, nonostante dati scientifici limitati o inesistenti sulla sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti (6). Tra questi, la curcumina (diidroferuloil-metano, il componente attivo della curcuma spezia indiana) è stata usata per secoli nelle medicine tradizionali di Cina e India (7), aprendo la strada allo sviluppo di numerosi studi sia su cellule di coltura che su animali modelli, che hanno rivelato una gamma sorprendentemente ampia di proprietà benefiche di questa spezia a pigmenti gialli, tra cui l'attività antitumorale e antinfiammatoria (8-12). Inoltre, l'ottimo profilo di sicurezza della curcumina rappresenta la motivazione più convincente e fondamentale per il suo utilizzo, poiché fino ad oggi nessuno studio ha scoperto effetti tossici rilevanti anche a dosi molto elevate (13, 14). Mentre la curcumina ha diversi obiettivi molecolari, può essere promettente per il trattamento della psoriasi che interagisce con le principali vie patogenetiche della malattia, in particolare l'infiammazione mediata dalle cellule T attraverso l'inibizione del fattore nucleare kappa B (NF-κB) (15-17), proliferazione dei cheratinociti, inibizione della fosforilasi chinasi (PhK) (18-20) e angiogenesi (21-23).

L'uso della curcumina nel trattamento della psoriasi si basa essenzialmente su segnalazioni aneddotiche; tuttavia, pochi studi precedenti hanno studiato la sua efficacia nei pazienti con psoriasi. In particolare, Heng et al. (24) hanno testato l'effetto della curcumina topica in 10 pazienti con psoriasi. È interessante notare che la curcumina topica è stata in grado di migliorare le lesioni della psoriasi e di inibire l'attività del PhK, supportando l'ipotesi che un'efficace attività antipsoriatica possa essere raggiunta attraverso la modulazione della proliferazione dei cheratinociti. In un altro studio (25), la formulazione orale di curcumina è stata testata in pazienti con psoriasi vulgaris da moderata a grave, con un basso tasso di risposta globale.

In questo studio, abbiamo usato Meriva, una nuova forma di consegna di curcumina (26) a base di lecitina biodisponibile come terapia adiuvante per il trattamento di pazienti con psoriasi da lieve a moderata vulgaris. In particolare, abbiamo confrontato l'efficacia del metilprednisolone aceonato 0,1% topico più la curcumina orale rispetto al metilprednisolone aceponato 0,1% topico più il placebo corrispondente orale. Inoltre, abbiamo studiato gli effetti di tale trattamento sui livelli sierici di IL-17 e IL-22 che rappresentano le citochine prototipiche secrete dalle cellule T helper 17 (Th17) e T helper 22 (Th22), rispettivamente, e si pensa che gioca un ruolo importante nella patogenesi della malattia (27–33).

2. Materiali e metodi

2.1. Popolazione di studio

I pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata confermata istologicamente con un indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) <10 sono stati inclusi nello studio. I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti di età inferiore ai 18 anni; pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa, nonché con artrite psoriasica; pazienti che hanno utilizzato trattamenti sistemici per la psoriasi entro 3 mesi prima del giorno 0 o in qualsiasi momento durante lo studio; pazienti che hanno utilizzato trattamenti topici o fototerapia per la psoriasi nel mese prima dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio; donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo affidabile; pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o significative comorbidità incontrollate. Ai partecipanti iscritti è stato richiesto di evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi UV e di interrompere gli emollienti non dedicati e gli shampoo della psoriasi medicata 24 ore prima di ogni visita di studio. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Ospedale Ospedale Piero Palagi (Firenze, Italia); tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.

2.2. Studio del prodotto

I pazienti sono stati istruiti a prendere 2 compresse 2 volte al giorno, ogni compressa contenente 500 mg di Meriva (Indena SpA, Milano), per una dose giornaliera complessiva di 2 g.

Meriva è una forma di consegna brevettata della curcumina fenolica dietetica, che ricorre all'uso della lecitina (da fonti non OGM) per aumentare l'assorbimento e la biodisponibilità. I due ingredienti formano un addotto non covalente in un rapporto in peso 1: 2 e vengono quindi aggiunte due parti di cellulosa microcristallina per migliorare la scorrevolezza, con un contenuto complessivo di curcumina del 20% (ad esempio, 100 mg per ogni compressa).

2.3. Design dello studio

Si è trattato di uno studio clinico di fase III, monodose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con psoriasi a placche cronica. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia e Medicina traslazionale, Sezione di Dermatologia (Università di Firenze, Italia) e consisteva in un periodo di screening, un tempo di riferimento in cui è stato valutato il punteggio PASI e i pazienti hanno iniziato il trattamento, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere unguento topico metilprednisolone aceponato 0,1% (una volta al giorno sulle lesioni) più 2 g al giorno di Meriva (2 compresse da 500 mg, due volte al giorno) (braccio 1) o metilprednisolone topico aceponato Unguento allo 0,1% (una volta al giorno sulle lesioni) più placebo corrispondente (2 compresse identiche per dimensione, forma e colore dal verbo, due volte al giorno) (braccio 2).

I pazienti sono stati visitati durante una visita di screening e quindi al basale (T0) e alle settimane 4, 8, 12 (T12) e 16 (T16) per le valutazioni di sicurezza ed efficacia. A T0 ea T12, sono stati raccolti campioni di siero per studiare i livelli di IL-17 e IL-22. Il primo partecipante è stato arruolato il 3 maggio 2012 e tutte le procedure di studio si sono concluse il 27 maggio 2014.

2.4. Endpoint di efficacia

L'obiettivo principale dello studio era valutare la superiorità del metilprednisolone aceonato topico più Meriva (braccio 1) rispetto al metilprednisolone aceponato topico e il placebo (braccio 2), valutando la riduzione dell'attività della malattia calcolata dalla PASI (uno strumento di valutazione composita per la gravità della psoriasi, con i punteggi di eritema, indurimento, ridimensionamento e percentuale della superficie corporea colpiti) in entrambi i bracci dopo 12 e 16 settimane dal basale. Gli endpoint secondari di efficacia includevano PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 (riduzioni del 50%, 75%, 90% e 100%, rispettivamente, nel punteggio PASI di base) che hanno mostrato di rappresentare un endpoint significativo negli studi clinici sulla psoriasi (34). Ciascun endpoint è stato valutato mediante un confronto tra gruppi della proporzione di pazienti che soddisfacevano il criterio per tale obiettivo.

2.5. Endpoint di sicurezza

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto in studio sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. I dati sulla sicurezza sono stati ottenuti dal colloquio con il paziente e dall'esame clinico condotto dal medico in tutte le visite di studio.

2.6. Analisi di citochine

Sono stati raccolti campioni di sangue da pazienti di entrambi i gruppi al basale e T12 e centrifugati per 20 minuti a 10.000 × g (microcentrifuga 5417R; Eppendorf, Amburgo, Germania). Quindi, i campioni di siero sono stati suddivisi in piccole aliquote per essere conservati a -80 ° C fino al test per i livelli di citochine. Per determinare i livelli sierici di IL-17 e IL-22 (Sistemi di ricerca e sviluppo, Minneapolis, MN, USA), sono stati utilizzati kit di analisi degli immunosorbenti in fase solida (ELISA), secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono espressi in picogramma per millilitro (pg / mL) come media ± deviazione standard. Campioni e standard sono stati analizzati in doppio e sono stati accettati solo coefficienti di variazione <15%.

2.7. Analisi statistica

L'analisi statistica dell'efficacia clinica della curcumina è stata eseguita con un test di rango firmato Wilcoxon tra i gruppi di pretrattamento e post-trattamento e un test di somma di rango Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare il braccio 1 con il braccio 2. I dati sierologici di IL-17 e IL-22 erano analizzato con quello di Student -test. Al fine di verificare l'omogeneità dei due gruppi, abbiamo confrontato preliminarmente i parametri clinici e sierologici tra le due serie pretrattate. Le differenze sono state considerate statisticamente significative quando .

3. Risultati

Un totale di 85 pazienti sono stati sottoposti a screening, 63 dei quali sono stati arruolati e sono stati randomizzati in uno dei due bracci (Figura 1). Dei 22 partecipanti che non sono stati inclusi nello studio, 4 sono stati esclusi perché avevano una PASI> 10, 9 avevano usato trattamenti topici entro 30 giorni prima del giorno 0, 5 avevano usato trattamenti sistemici entro 3 mesi prima del giorno 0 e 4 avevano artropatia concomitante. Le informazioni demografiche di base dei partecipanti sono riportate nella Tabella 1.


Braccio 1 () Braccio 2 ()

Sesso 14 M, 17 F 18 M, 14 F
Età (mediana, intervallo) 37 (19–62) 41 (22–59)
Gara 30 caucasici
1 ispanico
32 caucasici
Età di insorgenza (mediana, intervallo) 31 (14–54) 35 (20–51)

Trentuno pazienti sono stati randomizzati nel braccio 1, mentre 32 nel braccio randomizzato 2. Dei 31 pazienti arruolati nel braccio 1, 25 hanno completato lo studio fino alla settimana 16. Sei dei 31 partecipanti arruolati nel braccio 1 non hanno completato lo studio . Due sono stati ritirati dagli investigatori prima della settimana 12 a causa della mancanza di efficacia e uno per gli effetti collaterali (diarrea) e 3 sono stati persi al follow-up.

Dei 32 pazienti nel braccio 2, 24 hanno completato lo studio fino alla settimana 16. Otto dei 32 partecipanti iscritti non hanno completato lo studio. Sei sono stati ritirati dagli investigatori prima della settimana 12 a causa della mancanza di efficacia e / o peggioramento della loro psoriasi e due per effetti collaterali (eruzione papulare sul viso e nausea, resp.).

3.1. Endpoint di efficacia

I valori PASI mediani (25 ° -75 ° percentile) a T0 erano 5,6 (4,2–7,3) per il braccio 1 e 4,7 (3,8–5,8) per il braccio 2. A T12, entrambi i gruppi hanno ottenuto una riduzione significativa dei valori PASI (braccio 1: PASI a T12 = 1.3 (0.6–1.7), PASI T0 contro PASI T12: ; braccio 2: PASI a T12 = 2.4 (1.4–3.0), PASI T0 contro PASI T12: ; Figura 2). Tuttavia, la riduzione dei valori di PASI è stata più elevata nei pazienti trattati con steroidi topici e Meriva (braccio 1) rispetto ai pazienti trattati con steroidi topici più placebo (braccio 2) (). La riduzione della PASI è rimasta significativa per entrambi i gruppi a T16 (braccio 1: PASI a T16 = 1,4 (1,2–1,8), PASI T0 contro PASI T16: ; braccio 2: PASI a T16 = 2,5 (1,8-3,3), PASI T0 contro PASI T16: ; Figura 2). Inoltre, a T16, i pazienti inclusi nel braccio 1 avevano ancora una riduzione più significativa dei valori PASI rispetto a quelli inclusi nel braccio 2 (; Figura 2).

Per quanto riguarda gli endpoint secondari di efficacia, a T12, 23 pazienti nel braccio 1 (92%) e 13 nel braccio 2 (54%) hanno raggiunto PASI 50, 12 pazienti nel braccio 1 (48%) e 3 nel braccio 2 (12%) raggiunti PASI 75, 5 pazienti nel braccio 1 (20%) e 1 nel braccio 2 (4%) hanno raggiunto PASI 90 e 3 pazienti nel braccio 1 (12%) e 1 nel braccio 2 (4%) hanno raggiunto PASI 100 (Tabella 2 ).


T12 T16
Braccio 1 Braccio 2 Braccio 1 Braccio 2

PASI 50 23/25 (92%) 13/24 (54%) 22/25 (88%) 11/24 (46%)
PASI 75 12/25 (48%) 3/24 (12%) 25/11 (44%) 2/24 (8%)
PASI 90 5/25 (20%) 1/24 (4%) 2/25 (8%) 0/24 (0%)
PASI 100 3/25 (12%) 1/24 (4%) 1/25 (4%) 0/24 (0%)

Alla visita di follow-up quattro settimane dopo il completamento della terapia, a T16, 22 pazienti nel braccio 1 (88%) e 11 nel braccio 2 (46%) hanno ancora mantenuto la PASI 50, 11 pazienti nel braccio 1 (44%) e 2 nel braccio 2 (8%) hanno mantenuto PASI 75, 2 pazienti nel braccio 1 (8%) e nessuno nel braccio 2 ha mantenuto PASI 90 e 1 paziente nel braccio 1 (4%) e nessuno nel braccio 2 ha mantenuto PASI 100 ( Tavolo 2).

3.2. Punti finali di sicurezza

Solo uno su 31 pazienti che hanno ricevuto il prodotto in studio e 2 su 32 pazienti trattati con placebo hanno riportato un evento avverso. La paziente trattata con Meriva si è lamentata della diarrea per due giorni e ha deciso di interrompere il protocollo di studio dopo 8 settimane; la diarrea era anche associata alla febbre e ad altri sintomi della gastroenterite virale; tuttavia non è stato possibile valutare l'esatta eziologia né attribuire l'effetto negativo al prodotto in studio.

Per quanto riguarda i due pazienti trattati con placebo corrispondente, uno si è lamentato di un'eruzione papulare sul viso che si è verificata dopo 5 settimane di terapia che è stata attribuita al prodotto in studio dal paziente che ha deciso di ritirarsi dallo studio. L'altro soffriva di nausea verificatasi dopo 3 settimane e persisteva per due settimane fino all'interruzione della terapia.

3.3. Livelli sierici di citochine correlate a Th17

IL-17 e IL-22 sono stati rilevati in tutti i pazienti. A T0, entrambi i gruppi hanno mostrato livelli IL-17 simili, senza differenze significative ( nel gruppo 1 e nel gruppo 2, resp .; Figura 3). Dopo il trattamento, a T12, non possono essere osservati cambiamenti significativi nelle concentrazioni sieriche di IL-17 in entrambi i gruppi ( nel gruppo 1 e nel gruppo 2, resp .; Figura 3).

Per quanto riguarda IL-17, i livelli di IL-22 erano simili nei due gruppi di pazienti con psoriasi a T0 ( nel gruppo 1 e nel gruppo 2, resp .; Figura 3). È interessante notare che, dopo 12 settimane, i pazienti trattati con metilprednisolone topico aceponato e Meriva hanno ottenuto una riduzione significativa dei livelli sierici di IL-22 (; IL-22 a T0 contro IL-22 a T12: ), mentre il trattamento con metilprednisolone topico aceponato più placebo non ha influito sull'espressione di IL-22 (; Figura 3).

4. Discussione

L'obiettivo principale del nostro studio era di studiare l'efficacia di Meriva, una formulazione biodisponibile brevettata di curcumina, come terapia adiuvante in pazienti con psoriasi da lieve a moderata vulgaris (PASI <10) che usano steroidi topici.

I nostri dati hanno dimostrato che la combinazione di unguento allo 0,1% di metilprednisolone aceponato più Meriva era superiore all'unguento allo 0,1% di metilprednisolone aceponato oltre al placebo nel trattamento della psoriasi. In effetti, sebbene entrambi i regimi siano stati in grado di influenzare in modo significativo le lesioni della psoriasi, i pazienti che usano sia steroidi topici che Meriva hanno mostrato una riduzione dei valori di PASI che era significativamente più alta di quella dei pazienti che assumevano steroidi topici più placebo. Inoltre, il gruppo trattato con steroidi topici e curcumina biodisponibile orale ha ottenuto i migliori punteggi PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 rispetto ai pazienti trattati con steroidi topici più placebo, suggerendo che la curcumina orale potrebbe essere un utile trattamento adiuvante per i pazienti con psoriasi .

Inoltre, la curcumina orale è stata ben tollerata nel nostro studio. In effetti, solo un paziente ha interrotto la terapia a causa di effetti avversi, vale a dire la diarrea, che era più probabilmente associata a una gastroenterite virale piuttosto che al farmaco stesso. Di conseguenza, altri studi hanno confermato la sicurezza della curcumina negli esseri umani, anche a dosi elevate (14), essendo il disturbo gastrointestinale lieve il disturbo più comune.

I nostri risultati sono parzialmente in contrasto con quelli di uno studio precedente, in cui la curcumina era utilizzata da sola per il trattamento di pazienti con psoriasi (25). In quello studio, gli autori hanno testato 4,5 g al giorno di complesso curcuminoide C3 orale in 12 pazienti con psoriasi, di cui solo 8 hanno completato il protocollo di trattamento, con un tasso di risposta intenzionale al trattamento del 16,7% e un tasso di risposta trattato del 25% (considerando i pazienti che hanno risposto hanno ottenuto un miglioramento delle loro lesioni cutanee> 50%, secondo la valutazione globale del medico). Tuttavia, la limitata efficacia della curcumina in tale studio potrebbe essere correlata al basso numero di pazienti arruolati nello studio o alla bassa biodisponibilità della formulazione di curcumina orale utilizzata, probabilmente secondaria alla sua ampia riduzione e coniugazione nel tratto intestinale (35 , 36), come affermato dagli autori.

Al contrario, la formulazione della curcumina utilizzata nel nostro studio attraverso la matrice lipidica può capitalizzare il rapido scambio di fosfolipidi tra le membrane biologiche e i fluidi extracellulari, spostando i fenolici nelle membrane biologiche e aumentandone l'assorbimento cellulare.

Infatti la curcumina, come altri fenolici dietetici, è moderatamente solubile sia in acqua che in solventi oleosi ma mostra gruppi polari che possono interagire con le teste polari dei fosfolipidi (37).

Di conseguenza, la combinazione di curcumina con fosfolipidi secondo la tecnologia Phytosome, applicata a Meriva, ha mostrato un marcato aumento della concentrazione di curcuminoidi plasmatici dopo somministrazione orale in volontari sani (38), migliorando i benefici clinici a dosaggi significativamente inferiori a quelli associati con curcumina non complicata.

Come precedentemente riportato, la curcumina può essere efficace nel trattamento della psoriasi influenzando diverse vie patogenetiche. Inoltre, recenti studi condotti su modelli autoimmuni suggeriscono che la curcumina può modulare le risposte immunitarie dell'helper T, riducendo al minimo le vie cellulari Th1 e Th17 (39, 40). Di conseguenza, tali attività potrebbero operare anche nella psoriasi. Infatti, in un modello murino di infiammazione simil-psoriasi indotta da imiquimod, la curcumina topica ha dimostrato di migliorare le lesioni cutanee con un effetto paragonabile a quello di clobetasol e di ridurre significativamente i livelli cutanei di IL-17A, IL-17F, IL -22, IL-1β, IL-6 e TNF-α mRNA (41).

È interessante notare che abbiamo osservato che solo il trattamento con metilprednisolone topico aceponato 0,1% più Meriva è stato in grado di ridurre significativamente le concentrazioni di IL-22 nel siero di pazienti con psoriasi. Come è noto, IL-22 è la citochina prototipica secreta dalle cellule Th22, una sottopopolazione di cellule T che produce selettivamente IL-22, ma non IFN-γ né IL-17. Numerosi studi hanno dimostrato che le cellule Th22 sono aumentate nei pazienti con psoriasi (28, 29, 42) e che IL-22 svolge un ruolo importante in diverse fasi della patogenesi della malattia, compresa l'infiammazione e la proliferazione dei cheratinociti (43). Infatti, IL-22 induce i cheratinociti a produrre peptidi antimicrobici, proteine ​​in fase acuta S100 e chemochine (come IL-8) e recettori delle chemochine, portando così alla chemiotassi neutrofila all'interno delle lesioni della psoriasi (44, 45). Inoltre, l'IL-22 induce fortemente l'iperplasia dell'epidermide umana ricostituita in vitro (45–47) e può essere responsabile dell'acantosi che si trova tipicamente nella psoriasi. Di conseguenza, l'effetto su IL-22 e, quindi, sulla via Th22, può essere incluso tra le potenziali attività antipsoriatiche della curcumina.

5. Conclusioni

In conclusione, il nostro studio ha dimostrato che Meriva, una nuova forma di rilascio di curcumina a base di lecitina, può essere considerata un ingrediente sicuro ed efficace, utile per la terapia adiuvante di pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata vulgaris trattati con steroidi topici. Tra i numerosi effetti biologici della curcumina, la capacità di downregolare l'infiammazione mediata dalle cellule T, e in particolare la via Th22, può essere considerata uno dei principali meccanismi attraverso i quali il prodotto può controllare la psoriasi.

Conflitto d'interessi

Lo studio è stato finanziato da una borsa di studio di Indena S.p.A., Milano, Italia.

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MILLE ROVERE, California., 13 maggio 2020 / PRNewswire / – Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi che i dati provenienti dalla sua pipeline oncologica e dal suo portafoglio commercializzato saranno presentati durante il programma scientifico virtuale ASCO20 in corso 29-31 maggio 2020.

I dati importanti della pipeline oncologica includono studi aggiornati sul primo uomo nell'uomo che valutano sotorasib (AMG 510), un KRAS sperimentale di prima classeG12C inibitore, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) e altri tumori solidi. Risultati aggiornati da uno studio sull'escalation della dose di Fase 1 di AMG 330, un BiTE® (molecola bispecifica di coinvolgimento delle cellule T), nella leucemia mieloide acuta sarà presentata in una presentazione orale.

“Lo sviluppo delle medicine innovative di Amgen è radicato nella nostra profonda comprensione dei genomi umani e del cancro, che guida il progresso dei trattamenti per il cancro di prossima generazione”, ha affermato David M. Reese, M.D., vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. “In ASCO, i dati che condividiamo rafforzano il nostro impegno a far progredire le terapie di prima classe che possono alterare il corso delle cure per il cancro per i pazienti che ne hanno più bisogno.”

Gli abstract di Amgen sono disponibili sul sito web ASCO e includono:

Estratti di dati clinici (pipeline)

  • CodeBreak 100: Attività di AMG 510, un nuovo inibitore di piccole molecole di KRASG12C, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato
    Abstract # 4018, Discussione sui poster
  • CodeBreak 100: Studio di fase 1 di AMG 510, una nuova piccola molecola KRASG12C Inibitore in pazienti (pazienti) con tumori solidi avanzati diversi da carcinoma polmonare non piccolo (NSCLC) o carcinoma colorettale (CRC)
    Abstract # 3511, Discussione sui poster
  • Risultati aggiornati dallo studio di escalation della dose di fase 1 di AMG 330, una molecola di coinvolgimento delle cellule Tispecifiche, in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante / refrattaria (L / R AML)
    Estratto # 7508, Presentazione orale
  • Caratterizzazione Di Farmacocinetica Clinica E Rapporti Esposizione-Risposta Di AMG 330, Un Costrutto Anticorpo Bispecifico CD33 T Cell Engager Costruito, in Pazienti Con LMA Recidivante / Refrattaria
    Estratto # 7536, Poster
  • Efficacia e sicurezza di ABP 798 rispetto a Rituximab: risultati dello studio clinico comparativo su pazienti con non-Hodgkin
    Abstract # 8044, Poster

KYPROLIS® Estratto dei dati clinici

  • Efficacia e sicurezza di Carfilzomib, desametasone, daratumumab (KdD) due volte a settimana a 56 mg / m2 e una volta a settimana a 70 mg / m2 in mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM): confronto tra studi incrociati di CANDOR e MMY1001
    Astratto # 8526, Poster

IMLYGIC® Estratti di dati clinici

  • Sicurezza precoce da uno studio clinico di fase I, multicentrico, in aperto di Talimogene Laherparepvec (T-VEC) iniettato (iniettato) nei tumori del fegato in combinazione con Pembrolizumab (Pem)
    Abstract # 3015, Discussione sui poster
  • Associazione tra risposta completa e sopravvivenza nel melanoma avanzato trattata con Talimogene Laherparepvec (T-VEC) più Ipilimumab (ipi)
    Astratto # 10029, Poster

Amgen Webcast Investor Meeting
Amgen ospiterà un webcast call per la comunità degli investimenti in collaborazione con il programma scientifico virtuale ASCO20 venerdì 29 maggio a 13:00. PT. David M. Reese, M.D., vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen, insieme ai membri del team di sviluppo clinico di Amgen e agli investigatori clinici, parteciperanno alla discussione del programma di oncologia di Amgen, inclusi i dati presentati sul KRAS della SocietàG12C inibitore sotorasib.

L'audio in diretta della teleconferenza verrà trasmesso simultaneamente su Internet e sarà disponibile per i membri dei media, degli investitori e del pubblico in generale.

Il webcast, così come altre presentazioni selezionate riguardanti gli sviluppi dell'attività di Amgen in occasione di determinate conferenze di investitori e medici, è accessibile sul sito Web di Amgen, www.amgen.com, sotto Investitori. Le informazioni relative ai tempi di presentazione, alla disponibilità dei webcast e ai collegamenti dei webcast sono riportate nel calendario degli eventi di Investor Relations degli Amgen. Il webcast sarà archiviato e disponibile per la riproduzione per almeno 90 giorni dopo l'evento.

Per ulteriori informazioni sulla pipeline innovativa di Amgen con diverse modalità e obiettivi geneticamente validati, visitare il sito www.AmgenOncology.com.

Di KRAS
Il soggetto di quasi quattro decenni di ricerca, il RAS la famiglia genica è l'oncogeno mutato più frequentemente nei tumori umani.1,2 All'interno di questa famiglia, KRAS è la variante più diffusa ed è particolarmente comune nei tumori solidi.2 Una mutazione specifica nota come KRAS G12C si trova in circa il 13% dei tumori polmonari non a piccole cellule, dal 3 al 5% dei tumori del colon-retto e dall'1 al 2% di numerosi altri tumori solidi.3 KRASG12C è stato considerato “indistruttibile” a causa della mancanza di tradizionali tasche di legame alle piccole molecole sulla proteina. Amgen sta esplorando il potenziale di KRASG12C inibizione attraverso un'ampia varietà di tipi di tumore.

Informazioni su BiTE® Tecnologia
Mordere® (bispecific T cell engager) la tecnologia è una piattaforma di immuno-oncologia mirata progettata per coinvolgere le cellule T del paziente in qualsiasi antigene specifico del tumore, attivando il potenziale citotossico delle cellule T per eliminare il cancro rilevabile. La piattaforma di immuno-oncologia BiTE ha il potenziale per trattare diversi tipi di tumore attraverso antigeni specifici del tumore. La piattaforma BiTE ha l'obiettivo di portare a soluzioni preconfezionate, che hanno il potenziale per rendere disponibile il trattamento innovativo delle cellule T a tutti i fornitori quando i loro pazienti ne hanno bisogno. Amgen sta facendo avanzare più di una dozzina di molecole BiTE attraverso una vasta gamma di neoplasie ematologiche e tumori solidi, studiando ulteriormente la tecnologia BiTE con l'obiettivo di migliorare l'esperienza del paziente e il potenziale terapeutico. Per ulteriori informazioni sulla tecnologia BiTE, visitare www.AmgenBiTETechnology.com.

Informazioni su KYPROLIS® (Carfilzomib)
I proteasomi svolgono un ruolo importante nella funzione cellulare e nella crescita abbattendo le proteine ​​danneggiate o non più necessarie.4 KYPROLIS ha dimostrato di bloccare i proteasomi, portando ad un eccessivo accumulo di proteine ​​all'interno delle cellule.5 In alcune cellule, KYPROLIS può causare la morte cellulare, specialmente nelle cellule di mieloma perché hanno maggiori probabilità di contenere una maggiore quantità di proteine ​​anomale.4,5

Dalla sua prima approvazione nel 2012, circa 150.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto KYPROLIS. KYPROLIS è approvato negli Stati Uniti per quanto segue:

  • In associazione con desametasone o lenalidomide più desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia
  • Come singolo agente per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto una o più linee di terapia

KYPROLIS è anche approvato in algeria, Argentina, Australia, Bahrain, Bielorussia, Brasile, Canada, Chile, Colombia, Ecuador, Egitto, Unione europea, Hong Kong, India, Israele, Giappone, Giordania, Kuwait, Libano, Macao, Malaysia, Messico, Marocco, Nuova Zelanda, Oman, Perù, Filippine, Qatar, Russia, Arabia Saudita, Singapore, Corea del Sud, Svizzera, Taiwan, Tailandia, tacchino e Emirati Arabi Uniti.

Importante Stati Uniti KYPROLIS® (carfilzomib) Informazioni sulla sicurezza

Tossicità cardiaca

  • Dopo la somministrazione di KYPROLIS si sono verificati nuovo insorgenza o peggioramento di insufficienza cardiaca preesistente (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, riduzione della frazione di eiezione), cardiomiopatia restrittiva, ischemia miocardica e infarto del miocardio, inclusi decessi. Alcuni eventi si sono verificati in pazienti con normale funzione ventricolare al basale. La morte per arresto cardiaco si è verificata entro un giorno dalla somministrazione.
  • Monitorare i pazienti per segni o sintomi di insufficienza cardiaca o ischemia. Valutare tempestivamente se si sospetta tossicità cardiaca. Sospendere KYPROLIS per eventi avversi cardiaci di grado 3 o 4 fino al recupero e valutare se ricominciare con una riduzione del livello di 1 dose sulla base di una valutazione del rapporto rischio / beneficio.
  • Sebbene sia necessaria un'adeguata idratazione prima di ogni dose nel ciclo 1, monitorare tutti i pazienti per l'evidenza di sovraccarico di volume, in particolare i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Regolare l'assunzione totale di liquidi come clinicamente appropriato.
  • Per i pazienti di età ≥ 75 anni, il rischio di insufficienza cardiaca è aumentato. I pazienti con scompenso cardiaco di classe III e IV della New York Heart Association, recente infarto del miocardio, anomalie della conduzione, angina o aritmie possono essere a maggior rischio di complicanze cardiache e devono sottoporsi a una valutazione medica completa prima di iniziare il trattamento con KYPROLIS e devono seguire da vicino -up con gestione dei fluidi.

Insufficienza renale acuta

  • Si sono verificati casi di insufficienza renale acuta, inclusi alcuni eventi fatali di insufficienza renale ed eventi avversi di insufficienza renale (inclusa insufficienza renale). L'insufficienza renale acuta è stata segnalata più frequentemente in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario avanzato che hanno ricevuto la monoterapia con KYPROLIS. Monitorare la funzionalità renale con una misurazione regolare della creatinina sierica e / o della clearance stimata della creatinina. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

Sindrome da lisi tumorale

  • Si sono verificati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali. I pazienti con un elevato carico tumorale devono essere considerati a maggior rischio di TLS. È necessaria un'adeguata idratazione prima di ogni dose nel ciclo 1 e nei cicli successivi, se necessario. Considerare i farmaci che riducono l'acido urico nei pazienti a rischio di TLS. Monitorare l'evidenza di TLS durante il trattamento e gestirli prontamente e trattenerli fino alla risoluzione.

Tossicità polmonare

  • Si sono verificati Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa acuta diffusa come polmonite e malattia polmonare interstiziale. Alcuni eventi sono stati fatali. In caso di tossicità polmonare indotta da farmaci, interrompere KYPROLIS.

Ipertensione polmonare

  • È stata segnalata ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Valutare con imaging cardiaco e / o altri test come indicato. Trattenere KYPROLIS per PAH fino a quando non viene risolto o ripristinato ai valori di base e valutare se riavviare in base a una valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Dispnea

  • Dispnea è stata segnalata in pazienti trattati con KYPROLIS. Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari tra cui insufficienza cardiaca e sindromi polmonari. Interrompere KYPROLIS per dispnea di grado 3 o 4 fino alla risoluzione o al ritorno al basale. Valuta se riavviare in base a una valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Ipertensione

  • È stata osservata ipertensione, inclusa la crisi ipertensiva e di emergenza ipertensiva, in parte fatale. Controllare l'ipertensione prima di iniziare KYPROLIS. Monitorare regolarmente la pressione arteriosa in tutti i pazienti. Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, sospendere KYPROLIS e valutare. Valuta se riavviare in base a una valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Trombosi venosa

  • Sono stati osservati eventi tromboembolici venosi (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). La tromboprofilassi è raccomandata per i pazienti in trattamento con l'associazione di KYPROLIS con desametasone o con lenalidomide più desametasone. Il regime di tromboprofilassi dovrebbe essere basato su una valutazione dei rischi sottostanti del paziente.
  • I pazienti che usano la contraccezione ormonale associata a un rischio di trombosi devono prendere in considerazione un metodo alternativo di contraccezione efficace durante il trattamento.

Reazioni all'infusione

  • Si sono verificate reazioni all'infusione, comprese reazioni pericolose per la vita. Segni e sintomi includono febbre, brividi, artralgia, mialgia, rossore al viso, edema facciale, edema laringeo, vomito, debolezza, mancanza di respiro, ipotensione, sincope, senso di costrizione toracica o angina. Queste reazioni possono verificarsi immediatamente dopo o fino a 24 ore dopo la somministrazione. Pre-medicare con desametasone per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione. Informare i pazienti del rischio e dei sintomi e consultare immediatamente un medico se si verificano.

Emorragia

  • Sono stati segnalati casi fatali o gravi di emorragia. Gli eventi emorragici hanno incluso emorragia gastrointestinale, polmonare e intracranica ed epistassi. Valutare prontamente segni e sintomi di perdita di sangue. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

trombocitopenia

  • KYPROLIS provoca trombocitopenia con recupero della conta piastrinica al basale di solito all'inizio del ciclo successivo. Monitorare frequentemente la conta piastrinica durante il trattamento. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

Tossicità epatica e insufficienza epatica

  • Si sono verificati casi di insufficienza epatica, inclusi casi fatali. KYPROLIS può causare un aumento delle transaminasi sieriche. Monitorare regolarmente gli enzimi epatici indipendentemente dai valori basali. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

Microangiopatia trombotica

  • Si sono verificati casi di microangiopatia trombotica, inclusa porpora trombotica trombocitopenica / sindrome emolitica uremica (TTP / HUS), incluso esito fatale. Monitorare segni e sintomi di TTP / HUS. Interrompere se si sospetta una diagnosi. Se la diagnosi di TTP / HUS è esclusa, KYPROLIS può essere riavviato. La sicurezza di reiniziare KYPROLIS non è nota.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

  • Si sono verificati casi di PRES in pazienti in trattamento con KYPROLIS. Se si sospetta PRES, interrompere e valutare con l'imaging appropriato. La sicurezza di reiniziare KYPROLIS non è nota.

Aumento delle tossicità fatali e gravi in ​​combinazione con melfalan e prednisone in pazienti non ammissibili al trapianto di nuova diagnosi

  • In uno studio clinico su pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi che confronta KYPROLIS, melfalan e prednisone (KMP) vs bortezomib, melphalan e prednisone (VMP), è stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi e fatali nei pazienti Braccio KMP. KMP non è indicato per i pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Tossicità embrio-fetale

  • KYPROLIS può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento con KYPROLIS e per i 6 mesi successivi alla dose finale. I maschi con potenziale riproduttivo devono essere avvisati di evitare la nascita di un bambino durante il trattamento con KYPROLIS e per i 3 mesi successivi alla dose finale. Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza o se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni negli studi di terapia di combinazione: anemia, neutropenia, diarrea, dispnea, affaticamento, trombocitopenia, piressia, insonnia, spasmo muscolare, tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, ipopotassiemia.
  • Le reazioni avverse più comuni negli studi in monoterapia: anemia, affaticamento, trombocitopenia, nausea, piressia, dispnea, diarrea, mal di testa, tosse, edema periferico.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione su www.kyprolis.com.

Informazioni su IMLYGIC® (talimogene laherparepvec)
IMLYGIC è un virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato che viene iniettato direttamente nei tumori. IMLYGIC si replica all'interno delle cellule tumorali e produce GM-CSF, una proteina immunostimolante. IMLYGIC provoca quindi la rottura della cellula e la morte in un processo chiamato lisi. La rottura delle cellule tumorali provoca il rilascio di antigeni derivati ​​dal tumore, che insieme al GM-CSF di origine virale possono aiutare a promuovere una risposta immunitaria antitumorale. L'esatto meccanismo d'azione continua ad essere studiato.

IMLYGIC è la prima e unica terapia virale oncolitica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e da altre autorità regolatorie, basata sui benefici terapeutici dimostrati in uno studio cardine di Fase 3. IMLYGIC è indicato per il trattamento locale del melanoma in pazienti con lesioni cutanee, sottocutanee o nodali non resecabili dopo un intervento chirurgico iniziale.

Il programma clinico IMLYGIC continua a studiare il ruolo di IMLYGIC sia in monoterapia sia in combinazione con altre terapie in una varietà di tumori e contesti terapeutici.

INDICAZIONE E LIMITAZIONI D'USO
IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) è una terapia virale oncolitica geneticamente modificata indicata per il trattamento locale di lesioni cutanee, sottocutanee e nodali non resecabili in pazienti con melanoma ricorrente dopo un intervento chirurgico iniziale.

Limitazioni d'uso: IMLYGIC® non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di avere un effetto sulle metastasi viscerali.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni

  • Non somministrare IMLYGIC® a pazienti immunocompromessi, compresi quelli con anamnesi di stati immunodeficienti primari o acquisiti, leucemia, linfoma, AIDS o altre manifestazioni cliniche di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e quelli in terapia immunosoppressiva, a causa del rischio di infezione erpetica disseminata potenzialmente letale.
  • Non somministrare IMLYGIC® alle pazienti in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

  • Esposizione accidentale a IMLYGIC® può portare alla trasmissione di IMLYGIC® e infezione erpetica, anche durante la preparazione e la somministrazione. Gli operatori sanitari, i contatti stretti, le donne in gravidanza e i neonati dovrebbero evitare il contatto diretto con lesioni iniettate, medicazioni o fluidi corporei dei pazienti trattati. L'area interessata negli individui esposti deve essere pulita a fondo con acqua e sapone e / o un disinfettante.
  • Gli operatori sanitari devono indossare guanti protettivi quando assistono i pazienti nell'applicare o cambiare le medicazioni occlusive e osservare le precauzioni di sicurezza per lo smaltimento di medicazioni, guanti e materiali di pulizia usati. Le persone esposte devono pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e / o un disinfettante.
  • Per prevenire l'eventuale trasferimento involontario di IMLYGIC® ad altre aree del corpo, i pazienti devono essere avvisati di evitare di toccare o graffiare i siti di iniezione o le medicazioni occlusive.
  • Infezioni erpetiche: Infezioni erpetiche (incluse herpes labiale e cheratite erpetica) sono state riportate in IMLYGIC®pazienti trattati. Infezioni erpetiche disseminate possono verificarsi anche in pazienti immunocompromessi. I pazienti che sviluppano lesioni sospette simili all'herpes devono seguire le pratiche igieniche standard per prevenire la trasmissione virale.
  • I pazienti o i contatti stretti con sospetti segni o sintomi di un'infezione erpetica devono contattare il proprio medico per valutare le lesioni. Le sospette lesioni erpetiche devono essere segnalate ad Amgen a 1-855-IMLYGIC (1-855-465-9442). I pazienti o i contatti stretti hanno la possibilità di eseguire test di follow-up per l'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
  • IMLYGIC® è sensibile all'aciclovir. L'aciclovir o altri agenti antivirali possono interferire con l'efficacia di IMLYGIC®. Considera i rischi e i benefici di IMLYGIC® trattamento prima della somministrazione di agenti antivirali per la gestione dell'infezione erpetica.
  • Complicanze al sito di iniezione: durante IMLYGIC possono verificarsi necrosi o ulcerazioni del tessuto tumorale® trattamento. Cellulite e infezione batterica sistemica sono state riportate in studi clinici. Si raccomanda un'attenta cura delle ferite e precauzioni per le infezioni, in particolare se la necrosi dei tessuti provoca ferite aperte.
  • È stata segnalata una guarigione compromessa nel sito di iniezione. IMLYGIC® può aumentare il rischio di compromissione della guarigione in pazienti con fattori di rischio sottostanti (ad es. radiazioni precedenti nel sito di iniezione o lesioni in aree scarsamente vascolarizzate). In caso di infezione persistente o guarigione ritardata del sito di iniezione, considerare i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento.
  • In pazienti trattati con IMLYGIC sono stati riportati eventi immuno-mediati inclusi glomerulonefrite, vasculite, polmonite, peggioramento della psoriasi e vitiligine®. Considera i rischi e i benefici di IMLYGIC® prima di iniziare il trattamento in pazienti che hanno una malattia autoimmune sottostante o prima di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano eventi immuno-mediati.
  • Plasmacitoma nel sito di iniezione: è stato riportato plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione in un paziente con mieloma multiplo fumante dopo IMLYGIC® somministrazione in uno studio clinico. Considera i rischi e i benefici di IMLYGIC® in pazienti con mieloma multiplo o in cui il plasmocitoma si sviluppa durante il trattamento.
  • Disturbo ostruttivo delle vie aeree: dopo IMLYGIC è stato riportato un disturbo ostruttivo delle vie aeree® trattamento. Prestare attenzione quando si iniettano lesioni vicino alle principali vie aeree.

Reazioni avverse

  • Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 25%) in IMLYGIC®pazienti trattati sono stati affaticamento, brividi, piressia, nausea, malattia simil-influenzale e dolore nel sito di iniezione. Piressia, brividi e malattie simil-influenzali possono verificarsi in qualsiasi momento durante IMLYGIC® trattamento, ma sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.
  • La reazione avversa più comune di grado 3 o superiore è stata la cellulite.

Visitare il sito Web www.Imlygic.com per informazioni complete sulla prescrizione, inclusa la Guida ai farmaci.

Informazioni su Amgen Oncology
Amgen Oncology è alla ricerca e alla ricerca di risposte a domande incredibilmente complesse che miglioreranno l'assistenza e miglioreranno la vita dei malati di cancro e delle loro famiglie. La nostra ricerca ci spinge a capire la malattia nel contesto della vita del paziente – non solo il suo percorso di cancro – in modo che possano prendere il controllo della propria vita.

Negli ultimi quattro decenni, ci siamo dedicati alla scoperta dei primi che contano in oncologia e alla ricerca di modi per ridurre il carico del cancro. Basandosi sul nostro patrimonio, Amgen continua a far avanzare la più grande conduttura della storia dell'azienda, muovendosi con grande velocità per far avanzare quelle innovazioni per i pazienti che ne hanno bisogno.

In Amgen, siamo guidati dal nostro impegno a trasformare la vita dei malati di cancro e tenerli al centro di tutto ciò che facciamo.

Per ulteriori informazioni sui biosimilari Amgen, seguici su www.twitter.com/amgenoncology.

A proposito di Amgen
Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti che soffrono di malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e offrendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree di elevata necessità medica insoddisfatta e sfrutta la sua esperienza per cercare soluzioni che migliorino i risultati sulla salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali società indipendenti di biotecnologia al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di medicinali con potenziale di distacco.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgen.com e seguirci su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle aspettative e credenze attuali di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse dichiarazioni sui risultati, benefici e sinergie di collaborazioni o potenziali collaborazioni con qualsiasi altra società, incluse le Biotecnologie adattive (comprese le dichiarazioni riguardanti la capacità di tale collaborazione di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani destinati a SARS-CoV-2 per prevenire o curare potenzialmente COVID-19), BeiGene, Ltd. o Otezla® (apremilast) acquisizione, inclusa la crescita anticipata delle vendite di Otezla e i tempi di accrescimento dell'EPS non GAAP, nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre metriche finanziarie, risultati attesi legali, arbitrati, politici, normativi o clinici o pratiche, modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività e risultati di rimborso, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sulla nostra attività, risultati, progressi o effetti relativi agli studi di Otezla come potenziale trattamento per COVID-19 e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni a carattere previsionale comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nelle relazioni della Commissione su titoli e cambi presentate da Amgen, inclusa la nostra relazione annuale più recente sul modulo 10-K e tutte le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversamente specificato, Amgen fornisce tali informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione lungimirante può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli che proiettiamo. La scoperta o l'identificazione di candidati per nuovi prodotti o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è sicuro; di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un determinato prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati al prodotto nell'uomo. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente, o talvolta, neppure adeguatamente modellata da sistemi di coltura cellulare o computer o modelli animali. Il tempo necessario per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variato in passato e prevediamo una variabilità simile in futuro. Anche quando la sperimentazione clinica ha esito positivo, le autorità di regolamentazione possono mettere in dubbio la sufficienza per l'approvazione degli endpoint della sperimentazione che abbiamo selezionato. Sviluppiamo candidati per i prodotti internamente e attraverso collaborazioni con licenze, partnership e joint venture. I candidati al prodotto che derivano da relazioni possono essere oggetto di controversie tra le parti o possono rivelarsi non efficaci o sicuri come potremmo aver creduto al momento di entrare in tale relazione. Inoltre, noi o altri potremmo identificare sicurezza, effetti collaterali o problemi di produzione con i nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo che sono sul mercato.

I nostri risultati possono essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo sia prodotti nuovi che esistenti a livello nazionale e internazionale, sviluppi clinici e normativi che coinvolgono prodotti attuali e futuri, crescita delle vendite di prodotti lanciati di recente, concorrenza di altri prodotti tra cui biosimilari, difficoltà o ritardi nella produzione dei nostri prodotti e condizioni economiche globali. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate da pressioni sui prezzi, controllo politico e pubblico e politiche di rimborso imposte da pagatori di terze parti, inclusi governi, piani assicurativi privati ​​e fornitori di assistenza gestita e possono essere influenzate da sviluppi normativi, clinici e di orientamento e domestici e le tendenze internazionali verso l'assistenza gestita e il contenimento dei costi sanitari. Inoltre, le nostre attività di ricerca, collaudo, determinazione dei prezzi, marketing e altre operazioni sono soggette a normative estese da parte delle autorità di regolamentazione governative nazionali ed estere. La nostra attività potrebbe essere influenzata da indagini governative, contenziosi e richieste di responsabilità sui prodotti. Inoltre, la nostra attività potrebbe essere influenzata dall'adozione di nuove normative fiscali o dall'esposizione a ulteriori obblighi fiscali. Se non rispettiamo gli obblighi di conformità nell'accordo di integrità aziendale tra noi e il governo degli Stati Uniti, potremmo diventare soggetti a sanzioni significative. Inoltre, mentre otteniamo regolarmente brevetti per i nostri prodotti e tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e domande di brevetto potrebbe essere contestata, invalidata o elusa dai nostri concorrenti, oppure potremmo non riuscire a prevalere nel presente e futuro contenzioso sulla proprietà intellettuale. Eseguiamo una parte sostanziale delle nostre attività di produzione commerciale in alcune strutture chiave, tra cui Puerto Ricoe dipendono anche da terzi per una parte delle nostre attività produttive e i limiti di fornitura possono limitare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo dei candidati. Un focolaio di malattia o una simile minaccia per la salute pubblica, come COVID-19, e gli sforzi pubblici e governativi per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le nostre attività produttive, la distribuzione di i nostri prodotti, la commercializzazione dei nostri candidati e le nostre operazioni di sperimentazione clinica, e qualsiasi evento di questo tipo può avere un effetto negativo rilevante sullo sviluppo dei nostri prodotti, sulle vendite dei prodotti, sugli affari e sui risultati delle operazioni. Facciamo affidamento su collaborazioni con terze parti per lo sviluppo di alcuni dei nostri candidati prodotti e per la commercializzazione e la vendita di alcuni dei nostri prodotti commerciali. Inoltre, competiamo con altre società per quanto riguarda molti dei nostri prodotti commercializzati, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. Inoltre, alcune materie prime, dispositivi medici e componenti per i nostri prodotti sono forniti da fornitori terzi. Alcuni dei nostri distributori, clienti e pagatori hanno una notevole leva di acquisto nei loro rapporti con noi. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che implicano un'intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dei prodotti interessati e sulla nostra attività e sui risultati delle operazioni. I nostri sforzi per collaborare o acquisire altre società, prodotti o tecnologie e per integrare le operazioni delle società o per supportare i prodotti o la tecnologia che abbiamo acquisito, potrebbero non avere successo. Una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei nostri sistemi e dei nostri dati. Il nostro prezzo delle azioni è volatile e può essere influenzato da numerosi eventi. Le nostre prestazioni aziendali potrebbero influire o limitare la capacità del nostro Consiglio di amministrazione di dichiarare un dividendo o la nostra capacità di pagare un dividendo o di riacquistare le nostre azioni ordinarie. Potremmo non essere in grado di accedere ai mercati dei capitali e del credito a condizioni favorevoli a noi o affatto.

Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai candidati dei nostri prodotti sono preliminari e investigative. Tali candidati al prodotto non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non possono o devono essere tratte conclusioni sulla sicurezza o sull'efficacia dei candidati al prodotto. Inoltre, qualsiasi informazione scientifica discussa in questo comunicato stampa relativa a nuove indicazioni per i nostri prodotti è preliminare e investigativa e non fa parte dell'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per i prodotti. I prodotti non sono approvati per gli usi investigativi discussi in questo comunicato stampa e non è possibile o si deve trarre alcuna conclusione in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti per questi usi.

CONTATTO: Amgen, Thousand Oaks
Trish Rowland, 805-447-5631 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investitori)

Riferimenti:

  1. Cox A, et al. Drogare l'indistruttibile RAS: missione possibile? Nat Rev Drug Discov. Novembre 2014; 13 (11): 828-51.
  2. Fernandez-Medarde A, Santos E. Ras nel cancro e nelle malattie dello sviluppo. Cancro ai geni. 2011 marzo; 2 (3): 344-58.
  3. Lipford, JR. Sviluppo preclinico di AMG 510: il primo inibitore di KRASG12C nei test clinici. Presentazione orale ad AACR 2019, Atlanta, GA. 29 marzo-3 aprile 2019.
  4. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Inibitori del proteasoma nel mieloma multiplo: 10 anni dopo. Sangue. 2 agosto 2012; 120 (5): 947-59.
  5. Kortuem KM e Stewart AK. Carfilzomib. Sangue. 7 febbraio 2013; 121 (6): 893-7.

Cision View original content to download multimedia:http://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-showcases-oncology-pipeline-at-asco-2020-301058857.html

SOURCE Amgen

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MILLE ROVERE, California., 13 maggio 2020 / PRNewswire / – Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi che i dati provenienti dalla sua pipeline oncologica e dal suo portafoglio commercializzato saranno presentati durante il programma scientifico virtuale ASCO20 in corso 29-31 maggio 2020.

I dati importanti della pipeline oncologica includono studi aggiornati sul primo uomo nell'uomo che valutano sotorasib (AMG 510), un KRAS sperimentale di prima classeG12C inibitore, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) e altri tumori solidi. Risultati aggiornati da uno studio sull'escalation della dose di Fase 1 di AMG 330, un BiTE® (molecola bispecifica di coinvolgimento delle cellule T), nella leucemia mieloide acuta sarà presentata in una presentazione orale.

“Lo sviluppo delle medicine innovative di Amgen è radicato nella nostra profonda comprensione dei genomi umani e del cancro, che guida il progresso dei trattamenti per il cancro di prossima generazione”, ha affermato David M. Reese, M.D., vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. “In ASCO, i dati che condividiamo rafforzano il nostro impegno a far progredire le terapie di prima classe che possono alterare il corso delle cure per il cancro per i pazienti che ne hanno più bisogno.”

Gli abstract di Amgen sono disponibili sul sito web ASCO e includono:

Estratti di dati clinici (pipeline)

  • CodeBreak 100: Attività di AMG 510, un nuovo inibitore di piccole molecole di KRASG12C, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato
    Abstract # 4018, Discussione sui poster
  • CodeBreak 100: Studio di fase 1 di AMG 510, una nuova piccola molecola KRASG12C Inibitore in pazienti (pazienti) con tumori solidi avanzati diversi da carcinoma polmonare non piccolo (NSCLC) o carcinoma colorettale (CRC)
    Abstract # 3511, Discussione sui poster
  • Risultati aggiornati dallo studio di escalation della dose di fase 1 di AMG 330, una molecola di coinvolgimento delle cellule Tispecifiche, in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante / refrattaria (L / R AML)
    Estratto # 7508, Presentazione orale
  • Caratterizzazione Di Farmacocinetica Clinica E Rapporti Esposizione-Risposta Di AMG 330, Un Costrutto Anticorpo Bispecifico CD33 T Cell Engager Costruito, in Pazienti Con LMA Recidivante / Refrattaria
    Estratto # 7536, Poster
  • Efficacia e sicurezza di ABP 798 rispetto a Rituximab: risultati dello studio clinico comparativo su pazienti con non-Hodgkin
    Abstract # 8044, Poster

KYPROLIS® Estratto dei dati clinici

  • Efficacia e sicurezza di Carfilzomib, desametasone, daratumumab (KdD) due volte a settimana a 56 mg / m2 e una volta a settimana a 70 mg / m2 in mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM): confronto tra studi incrociati di CANDOR e MMY1001
    Astratto # 8526, Poster

IMLYGIC® Estratti di dati clinici

  • Sicurezza precoce da uno studio clinico di fase I, multicentrico, in aperto di Talimogene Laherparepvec (T-VEC) iniettato (iniettato) nei tumori del fegato in combinazione con Pembrolizumab (Pem)
    Abstract # 3015, Discussione sui poster
  • Associazione tra risposta completa e sopravvivenza nel melanoma avanzato trattata con Talimogene Laherparepvec (T-VEC) più Ipilimumab (ipi)
    Astratto # 10029, Poster

Amgen Webcast Investor Meeting
Amgen ospiterà un webcast call per la comunità degli investimenti in collaborazione con il programma scientifico virtuale ASCO20 venerdì 29 maggio a 13:00. PT. David M. Reese, M.D., vicepresidente esecutivo per la ricerca e lo sviluppo di Amgen, insieme ai membri del team di sviluppo clinico di Amgen e agli investigatori clinici, parteciperanno alla discussione del programma di oncologia di Amgen, inclusi i dati presentati sul KRAS della SocietàG12C inibitore sotorasib.

L'audio in diretta della teleconferenza verrà trasmesso simultaneamente su Internet e sarà disponibile per i membri dei media, degli investitori e del pubblico in generale.

Il webcast, così come altre presentazioni selezionate riguardanti gli sviluppi dell'attività di Amgen in occasione di determinate conferenze di investitori e medici, è accessibile sul sito Web di Amgen, www.amgen.com, sotto Investitori. Le informazioni relative ai tempi di presentazione, alla disponibilità dei webcast e ai collegamenti dei webcast sono riportate nel calendario degli eventi di Investor Relations degli Amgen. Il webcast sarà archiviato e disponibile per la riproduzione per almeno 90 giorni dopo l'evento.

Per ulteriori informazioni sulla pipeline innovativa di Amgen con diverse modalità e obiettivi geneticamente validati, visitare il sito www.AmgenOncology.com.

Di KRAS
Il soggetto di quasi quattro decenni di ricerca, il RAS la famiglia genica è l'oncogeno mutato più frequentemente nei tumori umani.1,2 All'interno di questa famiglia, KRAS è la variante più diffusa ed è particolarmente comune nei tumori solidi.2 Una mutazione specifica nota come KRAS G12C si trova in circa il 13% dei tumori polmonari non a piccole cellule, dal 3 al 5% dei tumori del colon-retto e dall'1 al 2% di numerosi altri tumori solidi.3 KRASG12C è stato considerato “indistruttibile” a causa della mancanza di tradizionali tasche di legame alle piccole molecole sulla proteina. Amgen sta esplorando il potenziale di KRASG12C inibizione attraverso un'ampia varietà di tipi di tumore.

Informazioni su BiTE® Tecnologia
Mordere® (bispecific T cell engager) la tecnologia è una piattaforma di immuno-oncologia mirata progettata per coinvolgere le cellule T del paziente in qualsiasi antigene specifico del tumore, attivando il potenziale citotossico delle cellule T per eliminare il cancro rilevabile. La piattaforma di immuno-oncologia BiTE ha il potenziale per trattare diversi tipi di tumore attraverso antigeni specifici del tumore. La piattaforma BiTE ha l'obiettivo di portare a soluzioni preconfezionate, che hanno il potenziale per rendere disponibile il trattamento innovativo delle cellule T a tutti i fornitori quando i loro pazienti ne hanno bisogno. Amgen sta facendo avanzare più di una dozzina di molecole BiTE attraverso una vasta gamma di neoplasie ematologiche e tumori solidi, studiando ulteriormente la tecnologia BiTE con l'obiettivo di migliorare l'esperienza del paziente e il potenziale terapeutico. Per ulteriori informazioni sulla tecnologia BiTE, visitare www.AmgenBiTETechnology.com.

Informazioni su KYPROLIS® (Carfilzomib)
I proteasomi svolgono un ruolo importante nella funzione cellulare e nella crescita abbattendo le proteine ​​danneggiate o non più necessarie.4 KYPROLIS ha dimostrato di bloccare i proteasomi, portando ad un eccessivo accumulo di proteine ​​all'interno delle cellule.5 In alcune cellule, KYPROLIS può causare la morte cellulare, specialmente nelle cellule di mieloma perché hanno maggiori probabilità di contenere una maggiore quantità di proteine ​​anomale.4,5

Dalla sua prima approvazione nel 2012, circa 150.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto KYPROLIS. KYPROLIS è approvato negli Stati Uniti per quanto segue:

  • In associazione con desametasone o lenalidomide più desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia
  • Come singolo agente per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto una o più linee di terapia

KYPROLIS è anche approvato in algeria, Argentina, Australia, Bahrain, Bielorussia, Brasile, Canada, Chile, Colombia, Ecuador, Egitto, Unione europea, Hong Kong, India, Israele, Giappone, Giordania, Kuwait, Libano, Macao, Malaysia, Messico, Marocco, Nuova Zelanda, Oman, Perù, Filippine, Qatar, Russia, Arabia Saudita, Singapore, Corea del Sud, Svizzera, Taiwan, Tailandia, tacchino e Emirati Arabi Uniti.

Importante Stati Uniti KYPROLIS® (carfilzomib) Informazioni sulla sicurezza

Tossicità cardiaca

  • Dopo la somministrazione di KYPROLIS si sono verificati nuovo insorgenza o peggioramento di insufficienza cardiaca preesistente (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, riduzione della frazione di eiezione), cardiomiopatia restrittiva, ischemia miocardica e infarto del miocardio, inclusi decessi. Alcuni eventi si sono verificati in pazienti con normale funzione ventricolare al basale. La morte per arresto cardiaco si è verificata entro un giorno dalla somministrazione.
  • Monitorare i pazienti per segni o sintomi di insufficienza cardiaca o ischemia. Valutare tempestivamente se si sospetta tossicità cardiaca. Sospendere KYPROLIS per eventi avversi cardiaci di grado 3 o 4 fino al recupero e valutare se ricominciare con una riduzione del livello di 1 dose sulla base di una valutazione del rapporto rischio / beneficio.
  • Sebbene sia necessaria un'adeguata idratazione prima di ogni dose nel ciclo 1, monitorare tutti i pazienti per l'evidenza di sovraccarico di volume, in particolare i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Regolare l'assunzione totale di liquidi come clinicamente appropriato.
  • Per i pazienti di età ≥ 75 anni, il rischio di insufficienza cardiaca è aumentato. I pazienti con scompenso cardiaco di classe III e IV della New York Heart Association, recente infarto del miocardio, anomalie della conduzione, angina o aritmie possono essere a maggior rischio di complicanze cardiache e devono sottoporsi a una valutazione medica completa prima di iniziare il trattamento con KYPROLIS e devono seguire da vicino -up con gestione dei fluidi.

Insufficienza renale acuta

  • Si sono verificati casi di insufficienza renale acuta, inclusi alcuni eventi fatali di insufficienza renale ed eventi avversi di insufficienza renale (inclusa insufficienza renale). L'insufficienza renale acuta è stata segnalata più frequentemente in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario avanzato che hanno ricevuto la monoterapia con KYPROLIS. Monitorare la funzionalità renale con una misurazione regolare della creatinina sierica e / o della clearance stimata della creatinina. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

Sindrome da lisi tumorale

  • Si sono verificati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali. I pazienti con un elevato carico tumorale devono essere considerati a maggior rischio di TLS. È necessaria un'adeguata idratazione prima di ogni dose nel ciclo 1 e nei cicli successivi, se necessario. Considerare i farmaci che riducono l'acido urico nei pazienti a rischio di TLS. Monitorare l'evidenza di TLS durante il trattamento e gestirli prontamente e trattenerli fino alla risoluzione.

Tossicità polmonare

  • Si sono verificati Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa acuta diffusa come polmonite e malattia polmonare interstiziale. Alcuni eventi sono stati fatali. In caso di tossicità polmonare indotta da farmaci, interrompere KYPROLIS.

Ipertensione polmonare

  • È stata segnalata ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Valutare con imaging cardiaco e / o altri test come indicato. Trattenere KYPROLIS per PAH fino a quando non viene risolto o ripristinato ai valori di base e valutare se riavviare in base a una valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Dispnea

  • Dispnea è stata segnalata in pazienti trattati con KYPROLIS. Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari tra cui insufficienza cardiaca e sindromi polmonari. Interrompere KYPROLIS per dispnea di grado 3 o 4 fino alla risoluzione o al ritorno al basale. Valuta se riavviare in base a una valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Ipertensione

  • È stata osservata ipertensione, inclusa la crisi ipertensiva e di emergenza ipertensiva, in parte fatale. Controllare l'ipertensione prima di iniziare KYPROLIS. Monitorare regolarmente la pressione arteriosa in tutti i pazienti. Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, sospendere KYPROLIS e valutare. Valuta se riavviare in base a una valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Trombosi venosa

  • Sono stati osservati eventi tromboembolici venosi (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). La tromboprofilassi è raccomandata per i pazienti in trattamento con l'associazione di KYPROLIS con desametasone o con lenalidomide più desametasone. Il regime di tromboprofilassi dovrebbe essere basato su una valutazione dei rischi sottostanti del paziente.
  • I pazienti che usano la contraccezione ormonale associata a un rischio di trombosi devono prendere in considerazione un metodo alternativo di contraccezione efficace durante il trattamento.

Reazioni all'infusione

  • Si sono verificate reazioni all'infusione, comprese reazioni pericolose per la vita. Segni e sintomi includono febbre, brividi, artralgia, mialgia, rossore al viso, edema facciale, edema laringeo, vomito, debolezza, mancanza di respiro, ipotensione, sincope, senso di costrizione toracica o angina. Queste reazioni possono verificarsi immediatamente dopo o fino a 24 ore dopo la somministrazione. Pre-medicare con desametasone per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione. Informare i pazienti del rischio e dei sintomi e consultare immediatamente un medico se si verificano.

Emorragia

  • Sono stati segnalati casi fatali o gravi di emorragia. Gli eventi emorragici hanno incluso emorragia gastrointestinale, polmonare e intracranica ed epistassi. Valutare prontamente segni e sintomi di perdita di sangue. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

trombocitopenia

  • KYPROLIS provoca trombocitopenia con recupero della conta piastrinica al basale di solito all'inizio del ciclo successivo. Monitorare frequentemente la conta piastrinica durante il trattamento. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

Tossicità epatica e insufficienza epatica

  • Si sono verificati casi di insufficienza epatica, inclusi casi fatali. KYPROLIS può causare un aumento delle transaminasi sieriche. Monitorare regolarmente gli enzimi epatici indipendentemente dai valori basali. Ridurre o sospendere la dose secondo necessità.

Microangiopatia trombotica

  • Si sono verificati casi di microangiopatia trombotica, inclusa porpora trombotica trombocitopenica / sindrome emolitica uremica (TTP / HUS), incluso esito fatale. Monitorare segni e sintomi di TTP / HUS. Interrompere se si sospetta una diagnosi. Se la diagnosi di TTP / HUS è esclusa, KYPROLIS può essere riavviato. La sicurezza di reiniziare KYPROLIS non è nota.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

  • Si sono verificati casi di PRES in pazienti in trattamento con KYPROLIS. Se si sospetta PRES, interrompere e valutare con l'imaging appropriato. La sicurezza di reiniziare KYPROLIS non è nota.

Aumento delle tossicità fatali e gravi in ​​combinazione con melfalan e prednisone in pazienti non ammissibili al trapianto di nuova diagnosi

  • In uno studio clinico su pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi che confronta KYPROLIS, melfalan e prednisone (KMP) vs bortezomib, melphalan e prednisone (VMP), è stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi e fatali nei pazienti Braccio KMP. KMP non è indicato per i pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Tossicità embrio-fetale

  • KYPROLIS può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento con KYPROLIS e per i 6 mesi successivi alla dose finale. I maschi con potenziale riproduttivo devono essere avvisati di evitare la nascita di un bambino durante il trattamento con KYPROLIS e per i 3 mesi successivi alla dose finale. Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza o se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni negli studi di terapia di combinazione: anemia, neutropenia, diarrea, dispnea, affaticamento, trombocitopenia, piressia, insonnia, spasmo muscolare, tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, ipopotassiemia.
  • Le reazioni avverse più comuni negli studi in monoterapia: anemia, affaticamento, trombocitopenia, nausea, piressia, dispnea, diarrea, mal di testa, tosse, edema periferico.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione su www.kyprolis.com.

Informazioni su IMLYGIC® (talimogene laherparepvec)
IMLYGIC è un virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato che viene iniettato direttamente nei tumori. IMLYGIC si replica all'interno delle cellule tumorali e produce GM-CSF, una proteina immunostimolante. IMLYGIC provoca quindi la rottura della cellula e la morte in un processo chiamato lisi. La rottura delle cellule tumorali provoca il rilascio di antigeni derivati ​​dal tumore, che insieme al GM-CSF di origine virale possono aiutare a promuovere una risposta immunitaria antitumorale. L'esatto meccanismo d'azione continua ad essere studiato.

IMLYGIC è la prima e unica terapia virale oncolitica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e da altre autorità regolatorie, basata sui benefici terapeutici dimostrati in uno studio cardine di Fase 3. IMLYGIC è indicato per il trattamento locale del melanoma in pazienti con lesioni cutanee, sottocutanee o nodali non resecabili dopo un intervento chirurgico iniziale.

Il programma clinico IMLYGIC continua a studiare il ruolo di IMLYGIC sia in monoterapia sia in combinazione con altre terapie in una varietà di tumori e contesti terapeutici.

INDICAZIONE E LIMITAZIONI D'USO
IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) è una terapia virale oncolitica geneticamente modificata indicata per il trattamento locale di lesioni cutanee, sottocutanee e nodali non resecabili in pazienti con melanoma ricorrente dopo un intervento chirurgico iniziale.

Limitazioni d'uso: IMLYGIC® non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di avere un effetto sulle metastasi viscerali.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni

  • Non somministrare IMLYGIC® a pazienti immunocompromessi, compresi quelli con anamnesi di stati immunodeficienti primari o acquisiti, leucemia, linfoma, AIDS o altre manifestazioni cliniche di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e quelli in terapia immunosoppressiva, a causa del rischio di infezione erpetica disseminata potenzialmente letale.
  • Non somministrare IMLYGIC® alle pazienti in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

  • Esposizione accidentale a IMLYGIC® può portare alla trasmissione di IMLYGIC® e infezione erpetica, anche durante la preparazione e la somministrazione. Gli operatori sanitari, i contatti stretti, le donne in gravidanza e i neonati dovrebbero evitare il contatto diretto con lesioni iniettate, medicazioni o fluidi corporei dei pazienti trattati. L'area interessata negli individui esposti deve essere pulita a fondo con acqua e sapone e / o un disinfettante.
  • Gli operatori sanitari devono indossare guanti protettivi quando assistono i pazienti nell'applicare o cambiare le medicazioni occlusive e osservare le precauzioni di sicurezza per lo smaltimento di medicazioni, guanti e materiali di pulizia usati. Le persone esposte devono pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e / o un disinfettante.
  • Per prevenire l'eventuale trasferimento involontario di IMLYGIC® ad altre aree del corpo, i pazienti devono essere avvisati di evitare di toccare o graffiare i siti di iniezione o le medicazioni occlusive.
  • Infezioni erpetiche: Infezioni erpetiche (incluse herpes labiale e cheratite erpetica) sono state riportate in IMLYGIC®pazienti trattati. Infezioni erpetiche disseminate possono verificarsi anche in pazienti immunocompromessi. I pazienti che sviluppano lesioni sospette simili all'herpes devono seguire le pratiche igieniche standard per prevenire la trasmissione virale.
  • I pazienti o i contatti stretti con sospetti segni o sintomi di un'infezione erpetica devono contattare il proprio medico per valutare le lesioni. Le sospette lesioni erpetiche devono essere segnalate ad Amgen a 1-855-IMLYGIC (1-855-465-9442). I pazienti o i contatti stretti hanno la possibilità di eseguire test di follow-up per l'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
  • IMLYGIC® è sensibile all'aciclovir. L'aciclovir o altri agenti antivirali possono interferire con l'efficacia di IMLYGIC®. Considera i rischi e i benefici di IMLYGIC® trattamento prima della somministrazione di agenti antivirali per la gestione dell'infezione erpetica.
  • Complicanze al sito di iniezione: durante IMLYGIC possono verificarsi necrosi o ulcerazioni del tessuto tumorale® trattamento. Cellulite e infezione batterica sistemica sono state riportate in studi clinici. Si raccomanda un'attenta cura delle ferite e precauzioni per le infezioni, in particolare se la necrosi dei tessuti provoca ferite aperte.
  • È stata segnalata una guarigione compromessa nel sito di iniezione. IMLYGIC® può aumentare il rischio di compromissione della guarigione in pazienti con fattori di rischio sottostanti (ad es. radiazioni precedenti nel sito di iniezione o lesioni in aree scarsamente vascolarizzate). In caso di infezione persistente o guarigione ritardata del sito di iniezione, considerare i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento.
  • In pazienti trattati con IMLYGIC sono stati riportati eventi immuno-mediati inclusi glomerulonefrite, vasculite, polmonite, peggioramento della psoriasi e vitiligine®. Considera i rischi e i benefici di IMLYGIC® prima di iniziare il trattamento in pazienti che hanno una malattia autoimmune sottostante o prima di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano eventi immuno-mediati.
  • Plasmacitoma nel sito di iniezione: è stato riportato plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione in un paziente con mieloma multiplo fumante dopo IMLYGIC® somministrazione in uno studio clinico. Considera i rischi e i benefici di IMLYGIC® in pazienti con mieloma multiplo o in cui il plasmocitoma si sviluppa durante il trattamento.
  • Disturbo ostruttivo delle vie aeree: dopo IMLYGIC è stato riportato un disturbo ostruttivo delle vie aeree® trattamento. Prestare attenzione quando si iniettano lesioni vicino alle principali vie aeree.

Reazioni avverse

  • Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 25%) in IMLYGIC®pazienti trattati sono stati affaticamento, brividi, piressia, nausea, malattia simil-influenzale e dolore nel sito di iniezione. Piressia, brividi e malattie simil-influenzali possono verificarsi in qualsiasi momento durante IMLYGIC® trattamento, ma sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.
  • La reazione avversa più comune di grado 3 o superiore è stata la cellulite.

Visitare il sito Web www.Imlygic.com per informazioni complete sulla prescrizione, inclusa la Guida ai farmaci.

Informazioni su Amgen Oncology
Amgen Oncology è alla ricerca e alla ricerca di risposte a domande incredibilmente complesse che miglioreranno l'assistenza e miglioreranno la vita dei malati di cancro e delle loro famiglie. La nostra ricerca ci spinge a capire la malattia nel contesto della vita del paziente – non solo il suo percorso di cancro – in modo che possano prendere il controllo della propria vita.

Negli ultimi quattro decenni, ci siamo dedicati alla scoperta dei primi che contano in oncologia e alla ricerca di modi per ridurre il carico del cancro. Basandosi sul nostro patrimonio, Amgen continua a far avanzare la più grande conduttura della storia dell'azienda, muovendosi con grande velocità per far avanzare quelle innovazioni per i pazienti che ne hanno bisogno.

In Amgen, siamo guidati dal nostro impegno a trasformare la vita dei malati di cancro e tenerli al centro di tutto ciò che facciamo.

Per ulteriori informazioni sui biosimilari Amgen, seguici su www.twitter.com/amgenoncology.

A proposito di Amgen
Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti che soffrono di malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e offrendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree di elevata necessità medica insoddisfatta e sfrutta la sua esperienza per cercare soluzioni che migliorino i risultati sulla salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali società indipendenti di biotecnologia al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di medicinali con potenziale di distacco.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgen.com e seguirci su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle aspettative e credenze attuali di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse dichiarazioni sui risultati, benefici e sinergie di collaborazioni o potenziali collaborazioni con qualsiasi altra società, incluse le Biotecnologie adattive (comprese le dichiarazioni riguardanti la capacità di tale collaborazione di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani destinati a SARS-CoV-2 per prevenire o curare potenzialmente COVID-19), BeiGene, Ltd. o Otezla® (apremilast) acquisizione, inclusa la crescita anticipata delle vendite di Otezla e i tempi di accrescimento dell'EPS non GAAP, nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre metriche finanziarie, risultati attesi legali, arbitrati, politici, normativi o clinici o pratiche, modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività e risultati di rimborso, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sulla nostra attività, risultati, progressi o effetti relativi agli studi di Otezla come potenziale trattamento per COVID-19 e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nelle relazioni della Commissione su titoli e cambi presentate da Amgen, inclusa la nostra relazione annuale più recente sul modulo 10-K e tutte le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversamente specificato, Amgen fornisce tali informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione lungimirante può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli che proiettiamo. La scoperta o l'identificazione di candidati per nuovi prodotti o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è sicuro; di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un determinato prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati al prodotto nell'uomo. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente, o talvolta, neppure adeguatamente modellata da sistemi di coltura cellulare o computer o modelli animali. Il tempo necessario per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variato in passato e prevediamo una variabilità simile in futuro. Anche quando la sperimentazione clinica ha esito positivo, le autorità di regolamentazione possono mettere in dubbio la sufficienza per l'approvazione degli endpoint della sperimentazione che abbiamo selezionato. Sviluppiamo candidati per i prodotti internamente e attraverso collaborazioni con licenze, partnership e joint venture. I candidati al prodotto che derivano da relazioni possono essere oggetto di controversie tra le parti o possono rivelarsi non efficaci o sicuri come potremmo aver creduto al momento di entrare in tale relazione. Inoltre, noi o altri potremmo identificare sicurezza, effetti collaterali o problemi di produzione con i nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo che sono sul mercato.

I nostri risultati possono essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo sia prodotti nuovi che esistenti a livello nazionale e internazionale, sviluppi clinici e normativi che coinvolgono prodotti attuali e futuri, crescita delle vendite di prodotti lanciati di recente, concorrenza di altri prodotti tra cui biosimilari, difficoltà o ritardi nella produzione dei nostri prodotti e condizioni economiche globali. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate da pressioni sui prezzi, controllo politico e pubblico e politiche di rimborso imposte da pagatori di terze parti, inclusi governi, piani assicurativi privati ​​e fornitori di assistenza gestita e possono essere influenzate da sviluppi normativi, clinici e di orientamento e domestici e le tendenze internazionali verso l'assistenza gestita e il contenimento dei costi sanitari. Inoltre, le nostre attività di ricerca, collaudo, determinazione dei prezzi, marketing e altre operazioni sono soggette a normative estese da parte delle autorità di regolamentazione governative nazionali ed estere. La nostra attività potrebbe essere influenzata da indagini governative, contenziosi e richieste di responsabilità sui prodotti. Inoltre, la nostra attività potrebbe essere influenzata dall'adozione di nuove normative fiscali o dall'esposizione a ulteriori obblighi fiscali. Se non rispettiamo gli obblighi di conformità nell'accordo di integrità aziendale tra noi e il governo degli Stati Uniti, potremmo diventare soggetti a sanzioni significative. Inoltre, mentre otteniamo regolarmente brevetti per i nostri prodotti e tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e domande di brevetto potrebbe essere contestata, invalidata o elusa dai nostri concorrenti, oppure potremmo non riuscire a prevalere nel presente e futuro contenzioso sulla proprietà intellettuale. Eseguiamo una parte sostanziale delle nostre attività di produzione commerciale in alcune strutture chiave, tra cui Puerto Ricoe dipendono anche da terzi per una parte delle nostre attività produttive e i limiti di fornitura possono limitare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo dei candidati. Un focolaio di malattia o una simile minaccia per la salute pubblica, come COVID-19, e gli sforzi pubblici e governativi per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le nostre attività produttive, la distribuzione di i nostri prodotti, la commercializzazione dei nostri candidati e le nostre operazioni di sperimentazione clinica, e qualsiasi evento di questo tipo può avere un effetto negativo rilevante sullo sviluppo dei nostri prodotti, sulle vendite dei prodotti, sugli affari e sui risultati delle operazioni. Facciamo affidamento su collaborazioni con terze parti per lo sviluppo di alcuni dei nostri candidati prodotti e per la commercializzazione e la vendita di alcuni dei nostri prodotti commerciali. Inoltre, competiamo con altre società per quanto riguarda molti dei nostri prodotti commercializzati, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. Inoltre, alcune materie prime, dispositivi medici e componenti per i nostri prodotti sono forniti da fornitori terzi. Alcuni dei nostri distributori, clienti e pagatori hanno una notevole leva di acquisto nei loro rapporti con noi. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che implicano un'intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dei prodotti interessati e sulla nostra attività e sui risultati delle operazioni. I nostri sforzi per collaborare o acquisire altre società, prodotti o tecnologie e per integrare le operazioni delle società o per supportare i prodotti o la tecnologia che abbiamo acquisito, potrebbero non avere successo. Una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei nostri sistemi e dei nostri dati. Il nostro prezzo delle azioni è volatile e può essere influenzato da numerosi eventi. Le nostre prestazioni aziendali potrebbero influire o limitare la capacità del nostro Consiglio di amministrazione di dichiarare un dividendo o la nostra capacità di pagare un dividendo o di riacquistare le nostre azioni ordinarie. Potremmo non essere in grado di accedere ai mercati dei capitali e del credito a condizioni favorevoli a noi o affatto.

Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai candidati dei nostri prodotti sono preliminari e investigative. Tali candidati al prodotto non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non possono o devono essere tratte conclusioni sulla sicurezza o sull'efficacia dei candidati al prodotto. Inoltre, qualsiasi informazione scientifica discussa in questo comunicato stampa relativa a nuove indicazioni per i nostri prodotti è preliminare e investigativa e non fa parte dell'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per i prodotti. I prodotti non sono approvati per gli usi investigativi discussi in questo comunicato stampa e non è possibile o si deve trarre alcuna conclusione in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti per questi usi.

CONTATTO: Amgen, Thousand Oaks
Trish Rowland, 805-447-5631 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investitori)

Riferimenti:

  1. Cox A, et al. Drogare l'indistruttibile RAS: missione possibile? Nat Rev Drug Discov. Novembre 2014; 13 (11): 828-51.
  2. Fernandez-Medarde A, Santos E. Ras nel cancro e nelle malattie dello sviluppo. Cancro ai geni. 2011 marzo; 2 (3): 344-58.
  3. Lipford, JR. Sviluppo preclinico di AMG 510: il primo inibitore di KRASG12C nei test clinici. Presentazione orale ad AACR 2019, Atlanta, GA. 29 marzo-3 aprile 2019.
  4. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Inibitori del proteasoma nel mieloma multiplo: 10 anni dopo. Sangue. 2 agosto 2012; 120 (5): 947-59.
  5. Kortuem KM e Stewart AK. Carfilzomib. Sangue. 7 febbraio 2013; 121 (6): 893-7.

FONTE Amgen

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The following discussion is intended to assist in the understanding and
assessment of significant changes and trends related to our results of
operations and our financial condition together with our consolidated
subsidiaries. This discussion and analysis should be read in conjunction with
the accompanying unaudited financial statements and our Annual Report on Form
10-K for the year ended December 31, 2019 filed with the SEC on March 5, 2020
("2019 Form 10-K"), which includes additional information about our critical
accounting policies and practices and risk factors. Historical results and
percentage relationships set forth in the statement of operations, including
trends which might appear, are not necessarily indicative of future operations.



Overview


Provectus is a clinical-stage biotechnology company developing a new class of
drugs for oncology, hematology, and dermatology based on an entire,
wholly-owned, family of chemical small molecules called halogenated xanthenes.
Intratumoral (aka intralesional) PV-10®, the first small molecule autolytic
immunotherapy, which can induce immunogenic cell death, is undergoing clinical
study for adult solid tumor cancers, such as melanoma and GI tumors (e.g.,
hepatocellular carcinoma, metastatic colorectal cancer, metastatic
neuroendocrine tumors, metastatic uveal melanoma), and preclinical study for
pediatric solid tumor cancers (e.g., neuroblastoma, Ewing sarcoma,
rhabdomyosarcoma, osteosarcoma) and blood cancers (e.g., acute myeloid
leukemia). Topical PH-10® is undergoing clinical study for inflammatory
dermatoses (e.g., psoriasis, atopic dermatitis).



La nostra scienza e tecnologia di base




Oncology. PV-10 drug product is an injectable formulation of rose bengal
disodium (4,5,6,7-tetrachloro-2',4',5',7'-tetraiodofluorescein disodium salt)
("RB") drug substance (i.e., active pharmaceutical ingredient). PV-10 is a
bright rose red solution containing 10% w/v RB in 0.9% saline for injection,
which is supplied in single-use glass vials containing 5 mL (to deliver) of
solution. PV-10 is administered directly to superficial disease (e.g., cutaneous
melanoma) via injection and to visceral disease (e.g., GI tumors) via
image-guided percutaneous injection. PV-10 selectively accumulates in the
lysosomes of cancer cells. Cancer cells, particularly advanced cancer cells, are
very dependent on effective lysosomal functioning (Piao et al., Ann N Y Acad Sci
2016). Cancer progression and metastasis are associated with lysosomal
compartment changes (Nishimura et al., Pathol Oncol Res 1998; Gocheva et al.,
Genes Dev 2006), which are closely correlated with, among other things, invasive
growth, angiogenesis, and drug resistance (Fahrenbacher et al., Cancer Res
2005). Physicochemical properties of lysosomes trap PV-10. Lumenal pH of 4.5 to
5 is ideal for the conversion of soluble rose bengal disodium into insoluble
rose bengal lactone.



Lysosomes are the central organelles for intracellular degradation of biological
macromolecules and organelles. Discovered by Christian de Duve, M.D. in 1955,
lysosomes have been linked with a number of biological processes like cell
death, inflammasome activation, and immune response. In 1959, Dr. de Duve
described lysosomes as "suicide bags," because their rupture led to cell death
and tissue autolysis. Lysosomes have been shown to play a role in each of the
primary pathways of cell death, which are apoptosis, autophagy, and necrosis. He
was awarded the Nobel Prize in 1974 for discovering and characterizing
lysosomes.



Provectus showed that PV-10 selectively accumulates in the lysosomes of cancer
cells and disrupts them, causing the cancer cells to die. PV-10 (RB) has also
been shown by Provectus and independent researchers to trigger each major,
distinct form of lysosomal cell death; that is, apoptosis, autophagy, and
necrosis.



  14





Il targeting lisosomiale di PV-10 comprende:

? Transiting del plasmalemma (cioè la membrana cellulare) delle cellule tumorali. PV-10

penetra nella membrana cellulare delle cellule cancerose che normalmente protegge il

cellula cancerosa dal suo ambiente circostante. PV-10, tuttavia, è escluso da

    normal cells;

  ? Accumulating in the lysosomes of cancer cells. As noted above, the
    physicochemical properties of lysosomes trap PV-10;

? Attivazione del rilascio di contenuti lisosomiali. L'autolisi acuta può verificarsi all'interno

60 minuti. Primi lavori preclinici di Provectus sul targeting lisosomiale di PV-10

ha mostrato risposte identiche in diversi modelli di malattia, come Hepa1-6 murino

carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario umano HTB-133 e H96Ar umano

carcinoma polmonare a piccole cellule multi-farmaco resistente;

? Indurre la rapida morte cellulare delle cellule tumorali. Esclusione anticipata del blu tripan

il lavoro di Provectus ha confermato la morte cellulare entro poche ore; e,

? Consistenza del pH intracellulare con rilascio di contenuti lisosomiali acidi.

Confermati i primi lavori di colorazione seminaphthorhodafluor-1 (“SNARF-1”) di Provectus

    lower intracellular pH upon exposure to PV-10 (RB).




Dermatology. For psoriasis, pathways significantly improved include published
psoriasis transcriptomes and cellular responses mediated by IL-17, IL-22, and
interferons. Clinical work has shown that more than 500 disease-related genes
were down-regulated after four weeks of PH-10 application and expression of a
wide-range of central "psoriasis related" genes including IL-23, IL-17, IL-22,
S100A7, IL-19, IL-36, and CXCL1 were effectively normalized; that is, treated
lesional skin had values in the same range as baseline non-lesional skin.



La nostra strategia di sviluppo di farmaci per oncologia ed ematologia




The Company's strategy is to (i) demonstrate the independent action of
single-agent PV-10; that is, safety and activity in T cell and non-T cell
inflamed tumor types, in high and low tumor mutation burden tumor types, and in
other tumor type categories, such as gene mutations, (ii) demonstrate the
coordinated induction of multiple immune signaling pathways (i.e., functional
immunogenic cell death ("ICD"); Snyder et al., Sci Immunol 2019) by PV-10
treatment, (iii) demonstrate the functional T cell response generated by PV-10
treatment, and (iv) contrast and compare PV-10 treatment - safety, activity, and
induced immune response - with that of immune checkpoint inhibition ("CI") and
other drug classes in single-agent and PV-10-based combination therapy settings.



This strategy may quicken the advancement of single-agent PV-10 along a
pathway-to-approval in solid tumor cancer indications where there is high unmet
need, limited activity from other therapies, and the opportunity to display the
immune response from PV-10 treatment, such as neuroendocrine tumors ("NET")
metastatic to the liver ("mNET") (NCT02693067). This strategy may also permit
the Company to develop and advance a cancer combination therapy involving one or
more CI and/or other drug classes along a pathway-to-approval in a disease
indication where there is high unmet need, limited activity from standard of
care ("SOC") treatment, and the opportunity to display how PV-10 augments
clinical response to existing or emerging SOCs, such as uveal melanoma
metastatic to the liver ("mUM") (i.e., combination therapy with an anti-CTLA-4
agent and an anti-PD-1 agent) (NCT00986661).



In ematologia, i collaboratori della ricerca continuano a sviluppare il loro lavoro preclinico
un potenziale vaccino contro la leucemia a base di PV-10 per pazienti pediatrici.

La nostra strategia di sviluppo di farmaci per la dermatologia




The Company's strategy is to (i) demonstrate 12-week single-agent administration
proof-of-concept ("POC") for PH-10 that includes (a) a preclinical safety study
of extended 12-week administration (compared to, previously, four weeks), (b) a
clinical mechanism of action study in atopic dermatitis, which would be a
"book-end" trial to the already completed clinical mechanism study in psoriasis,
(c) Phase 2 randomized controlled trials of PH-10 for the treatment of psoriasis
and atopic dermatitis that may potentially utilize SOC comparators, and (d)
end-of-Phase 2 meetings with the FDA upon the completion of the abovementioned
Phase 2 trials, and (ii) expand POC PH-10 treatment to include dermatology
combination therapy. Our goal for this POC work is to achieve Phase 3
trial-ready status for PH-10 in both psoriasis and atopic dermatitis.



  15





Componenti dei risultati operativi

Spese di ricerca e sviluppo




A large component of our total operating expenses is the Company's investment in
research and development activities, including the clinical development of our
product candidates. Research and development expenses represent costs incurred
to conduct research and undertake clinical trials to develop our drug product
candidates. These expenses consist primarily of:



  ? Costs of conducting clinical trials, including amounts paid to clinical
    centers, clinical research organizations and consultants, among others;
  ? Salaries and related expenses for personnel, including stock-based
    compensation expense;
  ? Other outside service costs including cost of contract manufacturing;
  ? The costs of supplies and reagents; and,
  ? Occupancy and depreciation charges.



Spendiamo i costi di ricerca e sviluppo sostenuti.




Research and development activities are central to our business model. We expect
our research and development expenses to increase in the future as we advance
our existing product candidates through clinical trials and pursue their
regulatory approval. Undertaking clinical development and pursuing regulatory
approval are both costly and time-consuming activities. As a result of known and
unknown uncertainties, we are unable to determine the duration and completion
costs of our research and development activities, or if, when, and to what
extent we will generate revenue from any subsequent commercialization and sale
of our drug product candidates.



Spese generali e amministrative




General and administrative expense consists primarily of salaries, stock-based
compensation expense and other related costs for personnel in executive,
finance, accounting, business development, legal, information technology and
corporate communication functions. Other costs include facility costs not
otherwise included in research and development expense, insurance, and
professional fees for legal, patent and accounting services.



  16






Results of Operations


Confronto dei tre mesi terminati 31 marzo 2020 e 31 marzo 2019



Overview



Total operating expenses were $1,448,240 for the three months ended March 31,
2020, a decrease of $348,344 or 19.4% compared to the three months ended March
31, 2019. The decrease was driven primarily by our continued transformation and
process improvement efforts within the Company. Net loss for the three months
ended March 31, 2020 was $1,827,061, an increase of $457,231 or 33.4% which was
primarily attributable to gains recognized in connection with settlements of
lawsuits in 2019.



                                        For the Three Months Ended
                                                 March 31,                 Increase/
                                           2020              2019         (Decrease)       % Change

Operating Expenses:
Research and development              $      909,446$  1,037,331$  (127,885 )        -12.3 %
General and administrative                   538,794          759,253        (220,459 )        -29.0 %
Total Operating Expenses                   1,448,240        1,796,584        (348,344 )        -19.4 %

Total Operating Loss                      (1,448,240 )     (1,796,584 )      (348,344 )         19.4 %
Other Income/(Expense):
Gain on settlement of lawsuits                     -          675,000        (675,000 )       -100.0 %
Research and development tax credit           26,251           84,072         (57,821 )        -68.8 %
Investment and interest income                    79            2,255      
   (2,176 )        -96.5 %
Interest expense                            (405,151 )       (334,573 )       (70,578 )         21.1 %
Total Other Income/(Expense)               (378,821)          426,754       (805,575)        -188.8  %

Net Loss                              $   (1,827,061 )$ (1,369,830 )$   457,231          -33.4 %



Spese di ricerca e sviluppo

Research and development expenses were $909,446 for the three months ended March
31, 2020, a decrease of $127,885 or 12.3% compared to the three months ended
March 31, 2019. The decrease was primarily due to (i) reduced cost on clinical
trials due to closure of MM-31 study, and (ii) a decrease in payroll and related
taxes due to a lower negotiated employment agreement.



La seguente tabella riassume le nostre spese di ricerca e sviluppo sostenute
durante i tre mesi finiti 31 marzo 2020 e 31 marzo 2019:



                                         For the Three Months Ended
                                                  March 31,                 Increase/
                                           2020               2019         (Decrease)       % Change

Operating Expenses:
Research and development:
Clinical trial and research expenses   $     584,057$   627,535$   (43,478 )          -6.9 %
Depreciation/amortization                    169,942           169,942     
         -             0.0 %
Insurance                                     73,592            65,963           7,629            11.6 %
Payroll and taxes                             66,479           149,475         (82,996 )         -55.5 %
Rent and utilities                            15,376            24,416     

(9.040) -37,0%
Ricerca e sviluppo totali $ 909.446$ 1.037.331$ (127,885) -12,3%




  17





Spese generali e amministrative




General and administrative expenses were $538,794 for the three months ended
March 31, 2020, a decrease of $220,762 or 29.1% compared to the three months
ended March 31, 2019. The decrease was primarily due to (i) lower legal fees as
we concluded the Company's lawsuits against former accounting vendors, (ii) a
decrease in payroll and related taxes, and (iii) lower professional fees.



La seguente tabella riassume le nostre spese generali e amministrative sostenute
durante i tre mesi finiti 31 marzo 2020 e 31 marzo 2019:



                                           For the Three Months Ended
                                                   March 31,                  Increase/
                                             2020               2019         (Decrease)       % Change

Operating Expenses:
General and administrative:
Depreciation                            $        1,361$     1,361     $         -             0.0 %
Directors fees                                  96,250            96,250               -             0.0 %
Insurance                                       41,866            48,396          (6,530 )         -13.5 %
Legal and litigation                            88,062           193,641        (105,579 )         -54.5 %
Other general and administrative cost           17,007            22,895   
      (5,888 )         -25.7 %
Payroll and taxes                               35,486           123,271         (87,785 )         -71.2 %
Professional fees                              250,011           260,212         (10,201 )          -3.9 %
Rent and utilities                               7,660            12,439          (4,779 )         -38.4 %
Foreign currency translation                     1,091               788             303            38.5 %

Totale generale e amministrativo $ 538.794$ 759.253

 $  (220,459 )         -29.0 %




Other Income/(Expense)



Other income decreased by $734,997 from $761,327 for the three months ended
March 31, 2019 to $26,330 for the three months ended March 31, 2020 which was
primarily attributable to gains recognized in connection with settlements of
lawsuits in 2019.


Gli interessi passivi sono aumentati di $ 70.578 a partire dal $ 334.573 per i tre mesi finiti
31 marzo 2019 per $ 405.151 per i tre mesi finiti 31 marzo 2020. Il
l'aumento è dovuto all'aumento del numero di obbligazioni convertibili pagabili
in sospeso in relazione alle note PRH.

Liquidità e risorse di capitale

Our cash and cash equivalents were $213,739 at March 31, 2020, compared to
$590,706 at December 31, 2019. The condensed consolidated financial statements
and notes thereto included in this Quarterly Report on Form 10-Q have been
prepared on a basis that contemplates the realization of assets and the
satisfaction of liabilities and commitments in the normal course of business. We
have continuing net losses and negative cash flows from operating activities. In
addition, we have an accumulated deficit of $235,643,889 as of March 31, 2020.
These conditions raise substantial doubt about our ability to continue as a
going concern for a period within one year from the date that the financial
statements included elsewhere in this Quarterly Report on Form 10-Q are issued.
Our financial statements do not include any adjustments to the amounts and
classification of assets and liabilities that may be necessary should we be
unable to continue as a going concern. Our ability to continue as a going
concern depends on our ability to obtain additional financing as may be required
to fund current operations.



Management's plans include selling our equity securities and obtaining other
financing to fund our capital requirement and on-going operations, including the
2020 Financing; however, there can be no assurance we will be successful in
these efforts. The financial statements do not include any adjustment that might
be necessary if we are unable to continue as a going concern. Significant funds
will be needed to continue and complete our ongoing and planned clinical trials.



The SARS-CoV-2 pandemic has already caused significant disruptions in the
financial markets, and may continue to cause such disruptions, which could
impact our ability to raise additional funds and may also impact the volatility
of our stock price and trading in our stock. Moreover, the pandemic has also
significantly impacted economies worldwide, which could result in adverse
effects on our business and operations. We cannot be certain what the overall
impact of the SARS-CoV-2 pandemic will be on our business. It has the potential
to adversely affect our business, financial condition, results of operations,
and prospects.



  18






Access to Capital



Management plans to access capital resources through possible public or private
equity offerings, including the 2020 Financing, exchange offers, debt
financings, corporate collaborations or other means. If we are unable to raise
sufficient capital through the 2020 Financing or otherwise, we will not be able
to pay our obligations as they become due.



The primary business objective of management is to build the Company into a
commercial-stage biotechnology company; however, we cannot assure you that
management will be successful in implementing the Company's business plan of
developing, licensing, and/or commercializing our prescription drug product
candidates. Moreover, even if we are successful in improving our current cash
flow position, we nonetheless plan to seek additional funds to meet our current
and long-term requirements in 2020 and beyond. We anticipate that these funds
will otherwise come from the proceeds of private placement transactions,
including the 2020 Financing, the exercise of existing warrants and outstanding
stock options, or public offerings of debt or equity securities. While we
believe that we have a reasonable basis for our expectation that we will be able
to raise additional funds, we cannot assure you that we will be able to complete
additional financing in a timely manner. In addition, any such financing may
result in significant dilution to stockholders.



Critical Accounting Policies


Per una descrizione dei nostri principi contabili critici, vedere la Nota 3 – Critica
Politiche contabili nella parte 1, voce 1 della presente relazione trimestrale sul modulo 10-Q.

Principi contabili emessi di recente

I principi contabili emessi di recente sono inclusi nella Nota 3 – Critico
Politiche contabili nella parte 1, voce 1 della presente relazione trimestrale sul modulo 10-Q.

Disposizioni fuori bilancio

Non abbiamo accordi fuori bilancio, finanziamenti o altro
rapporti con entità non consolidate o altre persone, noto anche come
entità per scopi speciali (“SPE”).

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