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Anche se non esiste una cura per la fastidiosa condizione della pelle, la psoriasi è facile da lenire con un po 'di crema su braccia e gambe – ma per alleviare il prurito del cuoio capelluto?

Una donna si è rivolta al gruppo di Facebook Mas in una missione per chiedere aiuto mentre viene “guidata da un demone” con la condizione genetica, e altre donne sono state veloci a condividere i loro rimedi casalinghi.

Molti di loro hanno raccomandato l'olio di cocco, che ha proprietà antinfiammatorie e può aiutare a alleviare il dolore alla psoriasi.

“L'olio di cocco con succo di limone è molto buono”, ha detto uno, mentre un altro ha aggiunto: “L'olio di cocco funziona per me”.

“Metto l'olio di cocco una volta alla settimana e me ne vado durante la notte”, ha detto un terzo, riferisce RSVPLive.

Altri hanno giurato per l'olio dell'albero del tè, che si dice abbia proprietà antibatteriche, antivirali e antifungine.

“Ho trovato ottimo olio dell'albero del tè, ho messo alcune gocce nel bagno”, ha suggerito uno.

“Lo capisco quando sono stressato e la cosa migliore per me sono alcune gocce di olio dell'albero del tè nella mia bottiglia di shampoo!” aggiunto un altro.

Un altro rimedio era lo shampoo antiforfora Nizoral.

Un membro del gruppo ha detto: “Uso lo shampoo Nizoral, lo ottengo su prescrizione medica ed è geniale!”

Altre opzioni includono la prescrizione di farmaci che contengono ingredienti attivi come catrame di carbone e acido salicilico.

Molte persone affette da psoriasi trovano anche che la luce solare può aiutare, soprattutto se hai i capelli sottili.

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È una splendida giornata per girare un cimitero: buio, umido, proibitivo. Una sottile nebbia si gonfia come il velo di un lutto tra le porte di ferro della Chiesa cattolica romana del Sacro Cuore e l'umidità gocciola dai tassi come lacrime. In questo sagrato dell'Irlanda del Nord, i luoghi di sepoltura fiancheggiano i sentieri come piccole fattorie di marmo per i morti.

Vado oltre l'Alta Croce Boho della Contea di Fermanagh, un monumento del X secolo le cui sculture presentano scene della Genesi e del Battesimo di Cristo. Ho gonna tombe contrassegnate da McAfee, McCaffrey, McConnell, McDonald, McGee … Alla fine, in cima a una collinosa vegetazione, raggiungo la lapide usurata dalle intemperie di James McGirr, un parroco morto nel 1815, all'età di 70 anni.

Qui, nelle Boho Highlands, parte delle Fermanagh Scarplands occidentali, a cinque miglia dal confine con la Repubblica d'Irlanda, c'è una convinzione di lunga data tra i parrocchiani che la terra sotto cui padre McGirr fu sepolto aveva poteri curativi quasi miracolosi. “Si dice che il buon padre fosse un guaritore della fede”, dice Gerry Quinn, un microbiologo cresciuto nella zona. “Sul suo letto di morte ha presumibilmente dichiarato: 'Dopo la mia morte, l'argilla che mi copre curerà tutto ciò che sono stato in grado di curare quando ero con te mentre ero vivo.'” Ciò ha portato a una curiosa usanza locale: i firmatari si inginocchiano accanto alla trama, rimuovi una pezza di terra di dimensioni miniaturizzate e mettila in un sacchetto di cotone. “Quindi porteranno a casa i pacchetti – facendo tutto il possibile per non parlare con nessuno che hanno incontrato sulla strada – e metteranno le buste sotto i loro cuscini”, dice Quinn. “Si ritiene che il terreno allevia molti disturbi minori, come ferite alla pelle e mal di gola.”

Cimitero

I visitatori cercano la tomba del reverendo James McGirr, dove due pali bianchi contengono informazioni stampate sulla “benedizione dell'argilla”.

(Simon Watson)

In questo particolare pomeriggio, la tomba è tappezzata di cucchiai: cucchiaini, cucchiai, cucchiai da minestra e persino un cucchiaio di pompelmo. “Con cui scavare”, spiega più o meno Quinn. Il palo di legno accanto alla lapide del sacerdote indica ai visitatori quali preghiere offrire a lui e come assaggiare l '”argilla benedetta”: SOLO UNO SPOONFUL DI TERRENO DOVREBBE ESSERE RIMOSSO E DEVE ESSERE RESTITUITO AL GRAVE DI FR MCGIRR IL QUARTO GIORNO. “Secondo la leggenda”, dice Quinn, “l'incapacità di riprendere il terreno entro quattro giorni porta sfortuna”.

Per quelli di noi che non si iscrivono alla favola, questo antico rimedio popolare della contea di Fermanagh può trovare un accordo scettico. Ma la leggenda rivela spesso la verità che la realtà oscura. Quinn, che da allora è passato all'Ulster University nell'Irlanda del Nord, e i suoi ex colleghi della Swansea University Medical School in Galles hanno recentemente scoperto che la consacrata sporcizia Boho (pronunciata Bo) possiede proprietà antibiotiche uniche e potrebbe fornire una nuova arma nel lungo- corsa agli armamenti contro i batteri resistenti agli antibiotici.

Secondo i ricercatori di Swansea, il terreno su Father McGirr contiene un ceppo di Streptomyces precedentemente sconosciuto, un genere di phylum Actinobacteria, che ha prodotto circa i due terzi di tutti gli antibiotici attualmente prescritti. I batteri del suolo secernono sostanze chimiche per inibire o uccidere i batteri in competizione, e questo particolare ceppo di streptomiceti sembra incasinare diversi agenti patogeni che causano malattie che sono diventati impermeabili agli antibiotici convenzionali. Tra i più noti di questi superbatteri sempre più comuni c'è Staphylococcus aureus, meglio noto come MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina), responsabile di circa un terzo delle infezioni da “batteri che mangiano la carne” negli Stati Uniti.

Fu la scoperta fortuita di Alexander Fleming della penicillina nel 1928 – la muffa contaminò accidentalmente una capsula di Petri nel suo laboratorio all'Ospedale di St. Mary a Londra e alcuni dei batteri dello Staphylococcus che stava crescendo nel piatto furono distrutti – che permise un trattamento efficace di molti infezioni che avevano regolarmente ucciso persone. Ma i superbatteri annullano il successo delle terapie contemporanee mutando costantemente in ceppi più duri e più virulenti. Come gli adolescenti che ricevono messaggi di testo, sono abili nel trasmettere i geni dell'immunità ad altri agenti patogeni.

Cartello

Una lettera del parroco afferma che i campioni di terreno devono essere restituiti il ​​quarto giorno.

(Simon Watson)

Avendo sviluppato le difese per resistere all'assalto dei moderni antibiotici, i superbatteri sono considerati tra le più gravi e intrattabili delle minacce globali. Secondo un nuovo rapporto delle Nazioni Unite, le infezioni resistenti agli antibiotici causano almeno 700.000 vittime ogni anno, tra cui 230.000 decessi dovuti alla sola tubercolosi resistente ai farmaci. Entro il 2050, le Nazioni Unite affermano che il bilancio sembra aumentare vertiginosamente, con una decina di milioni di persone che muoiono ogni anno se non si verifica “un'azione immediata, coordinata e ambiziosa”. In questo caso, “azione” significa ridurre l'uso improprio degli antibiotici, o dispiegandoli senza una buona ragione contro malattie come l'influenza o interrompendo un antibiotico prima che fosse pienamente efficace. Entrambe le pratiche contribuiscono allo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.

Sono passati decenni da quando i ricercatori farmaceutici o gli scienziati medici hanno scoperto una nuova classe di antibiotici: la maggior parte dei farmaci antimicrobici in uso oggi sono solo modificazioni di farmaci che durano da più di mezzo secolo. Nella ricerca di nuovi killer di germi, i ricercatori nel piccolo ma promettente campo dell'etnofarmacologia stanno studiando antichi rimedi erboristici, tecniche di guarigione e medicine popolari. È ciò che ha rimandato Quinn al cimitero di Sacred Heart.

* * *

La conoscenza locale dell'esclusiva terraferma di Boho potrebbe risalire ai mistici druidi, che occuparono la terra circa 1.500 anni fa e forse risalgono addirittura al Neolitico 3.500 anni prima. “La leggenda del suolo magico è qualcosa che risuona nel corso dei secoli”, afferma Dessie McKenzie, proprietaria e barista del Linnet Inn, l'unico pub di Boho. (E di pari convenienza per la cittadinanza locale, è anche il becchino.) “Ogni città e villaggio in Irlanda sembra avere una cura che comporta il prendere qualcosa da qualcuno e restituirlo. Il nostro rispecchia il lato misterioso della mitologia irlandese, tutti questi segreti nascosti. “






Negli altopiani Boho scarsamente popolati, habitat di nicchia, compresi i terreni alcalini derivati ​​dal calcare, supportano microbi rari in attesa di essere scoperti.

(Simon Watson)

Quinn ha sentito la storia del suolo di McGirr da un prozio che ha anche insistito sul fatto che poteva curare l'ittero foraggiando gli ingredienti naturali nelle montagne. “Puoi vederlo come una vecchia storia di mogli e decidere che è solo una superstizione”, afferma Quinn. “Oppure puoi verificarlo accuratamente per vedere se c'è qualcosa nel terreno che produce antibiotici. Preferisco controllare. “

Quinn esce dall'ombra di Il Pesce grosso—Una statua di un salmone che domina il Donegall Quay di Belfast — e nel sole splendente come un esploratore che sta per attraversare il Sahara a piedi. È un chiodo affilato da dieci penny di un uomo la cui intensità è lievitata da un ampio sorriso. Può essere abbastanza geniale quando le circostanze lo richiedono, ma se ti sta dicendo l'ultima sporcizia, devi prestare attenzione e ciò che pensavi fosse una conversazione casuale potrebbe rapidamente assumere l'aspetto di una difesa della tesi.

“Nei giorni precedenti agli antibiotici, la guarigione era un evento spirituale”, afferma. “Le persone sane in campagna si sono ammalate senza alcuna possibilità di guarigione. Ogni cura è miracolosa, motivo per cui non è una coincidenza che la religione sia intrecciata con le arti curative “.

Cita un prete che ha liquidato la cura come paganesimo. “È forse un po 'paradossale che il clero possa stare dalla parte dei razionalisti e degli scienziati dalla parte dell'ignoto”, dice. “Le persone in realtà stanno cercando la cura non a causa della profezia di padre McGirr, ma perché c'è stata qualche indagine scientifica”.

Gerry Quinn

Gerry Quinn, nel campus Coleraine della Ulster University, paragona la coltivazione degli strepomi alla “coltivazione di orchidee – ci vuole un po 'di tempo e pazienza”.

(Simon Watson)

Quinn ha avviato le sue ricerche all'Università di Swansea, dove era uno studente post dottorato. “Stavo cercando cose che potessero curare le infezioni incurabili e curare condizioni incurabili”, ricorda. Paul Dyson, un microbiologo molecolare, dirige il gruppo di ricerca di Applied Molecular Microbiology a Swansea, e ha condotto studi che hanno isolato i microbi Streptomyces direttamente dagli habitat aridi, compresi gli altopiani tibetani e una fattoria di data dell'Arabia Saudita. “Nella maggior parte degli ambienti in cui siamo andati abbiamo trovato nuove specie”, afferma. “Ogni nicchia ambientale ha una propria comunità di diversi microrganismi che si sono evoluti per viverci. La ragione per cui gli Streptomyces producono antibiotici è che, a differenza della maggior parte dei batteri, non sono motori. Non possono nuotare lontano dal pericolo in arrivo. O nuota verso tutto ciò che è attraente. Si siedono lì. Sono organismi sedentari. E per difendere il loro microambiente, producono antibiotici per uccidere qualsiasi organismo in competizione nelle immediate vicinanze. “

Dyson era appena tornato dalla Cina nord-occidentale, sperando di strappare nuove specie di Streptomyces dai terreni estremi della zona. Quinn ha affrontato la sfida di far sopravvivere la vita in laboratorio al microbo schizzinoso. “Quindi ho cercato di imitare le condizioni del deserto. Ero come, OK, caldo di giorno, freddo di notte. ”Di giorno, immagazzinava il batterio in un'incubatrice a 113 gradi; di notte, una stanza a 39 gradi. Col tempo, gli Streptomyces prosperarono.

Quell'esperienza lo ha messo a pensare al piccolo sporco segreto di Boho. Sapeva che gli Streptomyces si trovano spesso in ambienti inospitali, come laghi alcalini o grotte. Sapeva anche che la regione di Boho era una delle poche praterie alcaline nell'Irlanda del Nord. “Ho pensato:” Ha piante speciali, piante calcaree speciali, piante di montagna speciali “.” Si chiedeva se anche l'area avesse organismi specializzati. Quando andò a casa in vacanza, prese un paio di campioni dalle colline circostanti.

Quindi, mentre visitava una zia, chiese, poteva provare un po 'della sua argilla?

“C'è roba in una tomba”, ha detto, in modo criptico, intendendo il sito McGirr.

“Tomba? Nah. È un passo troppo avanti: è un po 'inquietante “.

Presto riconsiderò. “Ho pensato, 'Perché no? Ne porterò un po 'con me a Swansea e vedrò. “”

Cucchiai

I cucchiai che i visitatori usano per raccogliere i campioni vengono lasciati nella tomba del prete. Gli scienziati hanno trovato microbi nel suolo che hanno nuove proprietà antibiotiche.

(Simon Watson)

Tornato in laboratorio, è stato utilizzato un protocollo speciale per isolare quelli che si sono rivelati essere otto ceppi di Streptomyces dal terreno Boho. Luciana Terra, un membro del team brasiliano, ha quindi proseguito con il passo successivo, mettendo gli Streptomyces contro alcuni patogeni comuni. Alla fine, i genomi sono stati sequenziati facendo crescere ogni singolo batterio su una piastra di agar separata, estraendo il DNA, leggendo i frammenti di DNA in un sequencer e confrontando la sequenza con ceppi noti di Streptomyces.

Le nuove varietà sono state quindi abbinate a gabbia con superbatteri. Con sorpresa del team di ricerca, il ceppo ha inibito sia i bacilli gram-positivi che i gram-negativi, che differiscono nella struttura della parete cellulare; i gram-negativi sono generalmente più resistenti agli antibiotici a causa dello spessore relativo delle loro pareti cellulari.

Ma come chiamare il nuovo batterio? A causa del suo aroma dolce, legnoso e simile al verde invernale, Quinn ha suggerito la fragranza alcalina Streptomyces non particolarmente lirica. Un amico ha suggerito la miroforea, un nome di derivazione greca per le donne portatrici di mirra nel Nuovo Testamento che hanno trovato la tomba di Gesù vuota dopo la risurrezione. “The Myrrhbearers erano conosciuti come” I portatori della fragranza “, spiega Quinn. “Cosa potrebbe esserci di più adatto?”

Dopo che Terra ebbe processato i campioni, Quinn, nel suo prossimo viaggio a Boho, scaricò ciò che rimaneva del terreno sulla tomba di padre McGirr. “Certo, sono uno scienziato”, dice, impassibile, “ma perché correre rischi inutili?”

* * *

L'attuale modello per lo sviluppo di antibiotici è nel caos. A causa di scarsi profitti e ostacoli normativi, le compagnie farmaceutiche legacy hanno in gran parte abbandonato la ricerca in questo campo, si lamentano gli scienziati che affrontano questo problema. Per immettere sul mercato un nuovo farmaco in genere è necessario un enorme dispendio di tempo (da 10 a 15 anni) e di denaro (forse addirittura fino a 2 miliardi di dollari). A differenza dei farmaci per patologie croniche come il cancro o il diabete, la maggior parte degli antibiotici viene utilizzata per periodi relativamente brevi e spesso è curativa. Ciò potrebbe non importare se i prezzi fossero alti, ma sono mantenuti bassi in tutti i mondi sviluppati e in via di sviluppo, il che riduce gli incentivi per le aziende farmaceutiche a proporre nuovi agenti. Solo l'anno scorso, tre abiti di Big Pharma hanno chiuso i loro programmi antibiotici. I pochi rimasti – Merck, Pfizer e GlaxoSmithKline – finiscono spesso per gareggiare per creare composti per le stesse infezioni. Dato che i batteri possono sviluppare rapidamente resistenza a un nuovo antibiotico, gli esperti di salute pubblica raccomandano di prescrivere il meno possibile. “Qualsiasi nuovo antibiotico deve essere gestito con molta, molta attenzione se si desidera che siano utili, non solo ora, ma tra 10 o 20 anni”, afferma Dyson. “Non esiste un piano aziendale allettante per le aziende farmaceutiche: ovviamente vogliono vendere il più possibile durante la vita brevettata dell'antibiotico. Quindi, in questo contesto, il buon vecchio capitalismo non aiuta necessariamente l'umanità o la nostra salute “.

Questo è il motivo per cui lui e Quinn, sperando di portare avanti le loro ricerche nel futuro, perseguiranno finanziamenti da organizzazioni no profit che non subiscono pressioni per generare costantemente guadagni. Non che si oppongano al fatto di essere sottoscritti da uno dei Big Fish. Dopotutto, osserva Dyson, c'è un precedente per questo. “Alcune grandi aziende farmaceutiche hanno rinunciato ai loro canoni per produrre e distribuire ivermectina per il trattamento della cecità fluviale e della filariasi linfatica”.

Per Julian Davies, il sostegno finanziario si è rivelato sfuggente come il più scarso dei microbi. Davies, un microbiologo britannico, ha guidato Dyson al Pasteur Institute di Parigi e guida un team canadese che ha scoperto una potente attività antimicrobica in un deposito di argilla glaciale trovato al largo di Kisameet Bay nella Columbia Britannica. L'argilla fine e di colore verde chiaro è stata utilizzata per molte generazioni dagli Heiltsuk First Nations per curare ustioni, diabete, artrite e psoriasi.

Piastra di Petri

Nel suo laboratorio di Swansea, Paul Dyson ha una cultura di Streptomyces myrophorea. Si lamenta della “scarsità di finanziamenti per gli antibiotici di prodotti naturali”.

(Jason Pietra)

Nel 2011 Heiltsuk ha firmato un accordo operativo per consentire a una società non Heiltsuk di raccogliere l'argilla, ora bollata come Kisolite, per uso commerciale. A Davies è stato chiesto dalla ditta Kisameet Glacial Clay di studiare le proprietà antimicrobiche dell'argilla. Per Davies, sembrava un ciarlatano. Non lo era. In esperimenti di laboratorio, Davies e il suo team hanno sviluppato un estratto sperimentale abbastanza potente da spazzare via tutti i 16 ceppi di batteri testati, inclusi i superbatteri. Davies afferma che l'argilla ha anche dimostrato la capacità di combattere il micobatterio ulcerante, un'infezione della pelle debilitante. Ma la società ha smesso di finanziare la ricerca di Davies e sembra aver deciso di raccogliere l'argilla principalmente come ingrediente per i cosmetici. (Kisameet Glacial Clay non ha risposto alle domande.)

Per quanto riguarda il lavoro iniziato a Swansea, dopo che Terra, Dyson, Quinn e colleghi hanno annunciato la scoperta del loro “romanzo Streptomyces” nel diario Frontiers in Microbiology lo scorso anno è in vista il compito di identificare i composti precisi e che distruggono i patogeni prodotti dal batterio appena identificato. “Abbiamo ridotto a uno o due candidati”, dice Quinn. Ma i finanziamenti rimangono un ostacolo per questa cruciale fase successiva. “La ricerca sta ancora operando con pochi soldi”, riconosce Quinn. “Lavoro anche metà del tempo in altri lavori per rimanere a galla”. Dopo aver trascorso gran parte dell'estate e dell'autunno a scrivere proposte di sovvenzione, ora dice che “potrebbe esserci una società in America che inizia a interessarsi”.

Nel frattempo, Quinn continua a vagare per le colline, ogni volta che si trova a casa, a caccia di antimicrobici rivoluzionari. “Ho isolato una nuova specie dal suolo più in alto sulla montagna di Boho, forse a un miglio dal nostro sito del cimitero”, dice. “La nuova specie è inibitoria per i batteri gram-positivi e gram-negativi e anche per i lieviti, il che è abbastanza insolito. Faremo molti test su questa specie e proveremo a sequenziarla. “

* * *

Dessie McKenzie, un ospitale irlandese, versa un breve dramma di un whisky fulvo e single malt per un visitatore dall'America. Il bar del Linnet Inn è vuoto, la porta è chiusa a chiave; la polvere pende nell'aria riflettendo la luce del sole pomeridiano ed echi di silenzio scuotono negli angoli.

Church

La Chiesa del Sacro Cuore occupa un sito forse abitato fin dall'età del bronzo. Se gli antichi credessero nel terreno curativo si perde nella storia.

(Simon Watson)

La notizia della scoperta della potenza antibatterica del suolo McGirr ha provocato un drammatico aumento dei pellegrini alla Chiesa del Sacro Cuore, dice. Una donna, così racconta la storia, arrivò al sagrato con una federa drappeggiata sopra la spalla. “Voleva riempirlo e spargere il terreno sulla tomba di un parente morto”, dice McKenzie.

Aggiungo: “Mi è stato detto che qualcuno si è presentato alla ricerca di terreno incantato per curare un cane malato”.

Lui risponde, sospirando pesantemente: “Purtroppo, non è vero. Ho sentito che era una mucca malata. “

Una persona fuori città aveva chiesto a McKenzie se aveva bisogno di ingoiare il terreno per “ottenere tutti i benefici medicinali”.

“Ho dovuto dire: 'No, no. Sicuramente non lo mangiamo! '”

“Oh, ma ho sentito che la cura fa miracoli”, ha insistito il visitatore.

Con un sospiro ancora più pesante, ricorda McKenzie, consigliò: “Ah, allora. Ecco cosa dovresti fare … “

Se c'è una cosa che ha imparato, non è mai trattare il suolo come lo sporco.

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Elenco 19 dic 2019
| Di Laura Elizabeth Lansdowne e Holly Large, Technology Networks

Alcune terapie sono classificate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come “nuove entità molecolari” o “NME”. Questi farmaci in genere contengono gruppi attivi che non sono stati precedentemente approvati dalla FDA. Questo elenco delinea le nuove entità molecolari (NME) e i nuovi prodotti biologici terapeutici approvati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) durante il 2019.

gennaio

JEUVEAUTM

Ingrediente attivo: prabotulinumtoxinA-xvfs

Approvato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle linee glabellari da moderate a gravi correlate all'attività muscolare del corrugatore e / o del procero in adulto pazienti.

Nome dell'azienda: Evolus, Inc.

febbraio

CABLIVI®

Ingrediente attivo: caplacizumab-yhdp

Approvato per il trattamento di adulto pazienti con porpora trombotica trombotica trombotica acquisita (aTTP).

Nome dell'azienda: Ablynx NV

EGATENTM

Ingrediente attivo: triclabendazolo

Approvato nei pazienti di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento della fascioliasi, un'infestazione parassitaria che colpisce principalmente il fegato.

Nome dell'azienda: Novartis Pharmaceuticals Corporation

marzo

ZULRESSOTM

Ingrediente attivo: brexanolone

Approvato per il trattamento della depressione postpartum (PPD) nelle donne adulte.

Nome dell'azienda: Sage Therapeutics, Inc.

SUNOSI®

Ingrediente attivo: solriamfetol

Approvato per migliorare la veglia nei pazienti adulti con sonnolenza eccessiva associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Nome dell'azienda: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

MAYZENT®

Ingrediente attivo: siponimod

Approvato per i pazienti con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla.

Nome dell'azienda: Novartis Pharmaceuticals Corporation

aprile

EVENITYTM

Ingrediente attivo: romosozumab-aqqg

Approvato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura, definito come storia di frattura osteoporotica o fattori di rischio multipli per frattura; o pazienti che hanno mancato o sono intollerante a altre terapie disponibili per l'osteoporosi.

Nome dell'azienda: Amgen, Inc.

BALVERSATM

Ingrediente attivo: erdafitinib

Approvato per il trattamento di adultos con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che ha; alterazioni genetiche sensibili di FGFR3 o FGFR2 e progredite durante o dopo almeno una linea di precedente chemioterapia contenente platino, incluso entro 12 mesi dalla chemioterapia contenente platino neoadiuvante o adiuvante.

Nome dell'azienda: Janssen-Cilag SpA.

SKYRIZITM

Ingrediente attivo: risankizumab-rzaa

Approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o fototerapia.

Nome dell'azienda: AbbVie Inc.

Maggio

Vyndaqel®

Ingrediente attivo: tafamidis meglumine

Approvato per il trattamento delle malattie cardiache causate dall'amiloidosi mediata dalla transtiretina (ATTR-CM) in pazienti adulti.

Nome dell'azienda: Pfizer, Inc.

PIQRAY®

Ingrediente attivo: alpelisib

Approvato per il trattamento di donne e uomini in postmenopausa, con recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HR + / HER2-), mutato con PIK3CA, avanzato o carcinoma mammario metastatico.

Nome dell'azienda: Novartis Pharmaceuticals Corporation

giugno

PolivyTM

Ingrediente attivo: polatuzumab vedotin-piiq

Approvato in combinazione con bendamustina più Rituxan® (rituximab) (BR) per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R / R), che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie.

Nome dell'azienda: Genentech, Inc.

VYLEESITM

Ingrediente attivo: bremelanotide

Approvato per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) acquisito e generalizzato nelle donne in premenopausa.

Nome dell'azienda: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

luglio

XPOVIOTM

Ingrediente attivo: selinexor

Approvato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno due inibitori del proteasoma, almeno due agenti immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Nome dell'azienda: Karyopharm Therapeutics Inc.

RECARBRIOTM

Ingredienti attivi: imipenem, cilastatina, relebactam

Approvato per il trattamento di adulti con infezioni del tratto urinario complicate e infezioni intra-addominali complicate.

Nome dell'azienda: Merck Sharp & Dohme Corp.

ACCRUFERTM

Ingrediente attivo: maltolo ferrico

Approvato per l'uso in pazienti adulti per il trattamento della carenza di ferro.

Nome dell'azienda: Shield Therapeutics

NUBEQA®

Ingrediente attivo: darolutamide

Approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione.

Nome dell'azienda: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

agosto

TURALIOTM

Ingrediente attivo: pexidartinib

Approvato per il trattamento di pazienti adulti con tumore sintomatico tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) correlato a grave morbilità o limitazioni funzionali e non suscettibile di miglioramento con la chirurgia.

Nome dell'azienda: Daiichi Sankyo Inc.

PRETOMANID

Ingrediente attivo: pretomanid

Approvato per il trattamento di adulti con tubercolosi polmonare ampiamente resistente ai farmaci (XDR), intollerante al trattamento o non resistente ai farmaci multidrug (MDR) (TB).

Nome dell'azienda: Mylan Laboratories Limited

WAKIX®

Ingrediente attivo: pitolisant

Approvato per l'uso negli adulti come trattamento per la narcolessia con o senza cataplessia.

Nome dell'azienda: Harmony Bioscience

ROZLYTREKTM

Ingrediente attivo: entrectinib

Approvato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori sono ROS1-positivi.

Omologato per adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che:

  • ha una fusione genica neurotrofica del recettore tirosin chinasi (NTRK) senza una mutazione della resistenza acquisita nota,
  • sono metastatici o in cui la resezione chirurgica può provocare grave morbilità,
  • sono progrediti dopo il trattamento o non hanno una terapia alternativa soddisfacente

Nome dell'azienda: Genentech, Inc.

INREBIC®

Ingrediente attivo: fedratinib

Approvato per il trattamento di pazienti adulti con mielofibrosi primaria o secondaria intermedia-2 o ad alto rischio.

Nome dell'azienda: impatto

RINVOQTM

Ingrediente attivo: upadacitinib

Approvato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato.

Nome dell'azienda: Abbvie Inc

XENLETATM

Ingrediente attivo: lefamulina

Approvato per il trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).

Nome dell'azienda: Nabriva Therapeutics US, Inc.

Ga-68-DOTATOC

Ingrediente attivo: Ga-68-DOTATOC

Approvato come agente diagnostico radioattivo per l'uso con tomografia ad emissione di positroni (PET) per la localizzazione di tumori neuroendocrini positivi (recettori della somatostatina) (NET) in pazienti adulti e pediatrici.

Nome dell'azienda: UIHC – Centro di imaging P E T

NOURIANZTM

Ingrediente attivo: istradefylline

Approvato come trattamento aggiuntivo per levodopa / carbidopa in pazienti adulti con malattia di Parkinson (PD) che manifestano episodi “off”.

Nome dell'azienda: Kyowa Kirin, Inc.

settembre

IBSRELA®

Ingrediente attivo: tenapanor

Approvato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) in adulti.

Nome dell'azienda: Ardelyx, Inc.

ottobre

AKLIEF®

Ingrediente attivo: trifarotene

Approvato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 9 anni.

Nome dell'azienda: Galderma Laboratories, L.P.

BEOVU®

Ingrediente attivo: brolucizumab – dbll

Approvato per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (umida).

Nome dell'azienda: Novartis Pharmaceuticals Corporation

SCENESSE®

Ingrediente attivo: afamelanotide

Approvato per l'uso in adulto pazienti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP) per aumentare la loro tolleranza alla luce solare.

Nome dell'azienda: Clivunel

FLUORODOPA F 18

Principio attivo: fluorodopa F 18

Approvato come agente diagnostico per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per aiutare a diagnosticare i pazienti adulti con sospette sindromi parkinsoniane (PS).

Prodotto da: The Feinstein Institutes for Medical Research

REYVOWTM

Ingrediente attivo: asmiditan

Approvato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura in adulti.

Nome dell'azienda: Eli Lilly and Co

TRIKAFTATM

Ingredienti attivi: elexacaftor, ivacaftor, tezacaftor

Approvato per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con almeno uno F508del mutazione nel CFTR gene – la mutazione genetica più comune che causa la fibrosi cistica.

Nome dell'azienda: Vertex Pharmaceuticals

novembre

EXEM® SCHIUMA

Ingrediente attivo: polimero aria tipo A

Approvato come agente diagnostico utilizzato per valutare la pervietà delle tube di Falloppio (apertura) nelle donne con infertilità nota o sospetta.

Nome dell'azienda: GISKIT B.V.

REBLOZYL®

Ingrediente attivo: luspatercept – aamt

Approvato per il trattamento di adulto pazienti con beta talassemia che richiedono trasfusioni di globuli rossi regolari (RBC).

Nome dell'azienda: Celgene Corporation

BRUKINSATM

Ingrediente attivo: zanubrutinib

Approvato per il trattamento di alcuni pazienti con linfoma a cellule del mantello, una forma di tumore del sangue.

Nome dell'azienda: Beigene USA

FETROJA®

Ingrediente attivo: cefiderocol

Approvato per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con opzioni terapeutiche alternative limitate o assenti, per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite causata da microrganismi Gram-negativi sensibili.

Nome dell'azienda: Shionogi Inc.

ADAKVEO®

Ingrediente attivo: crizanlizumab-tmca

Approvato come trattamento per ridurre la frequenza delle crisi vaso-occlusive negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 16 anni con anemia falciforme.

Nome dell'azienda: Novartis Pharmaceuticals Corporation

GIVLAARITM

Ingrediente attivo: givosiran

Approvato per il trattamento di adulti con porfiria epatica acuta.

Nome dell'azienda: Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

XCOPRI®

Ingrediente attivo: cenobamato

Approvato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale in Italia adulto pazienti.

Nome dell'azienda: SK Life Science, Inc.

OXBRYTATM

Ingrediente attivo: voxelotor

Approvato per il trattamento della anemia falciforme negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Nome dell'azienda: Global Blood Therapeutics

dicembre

VYONDYS 53TM

Ingrediente attivo: golodirsen

Approvato per il trattamento dei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) che hanno una mutazione confermata del DMD gene suscettibile di saltare l'esone 53.

Nome dell'azienda: Sarepta Therapeutics

PADCEVTM

Ingrediente attivo: enfortumab vedotin-ejfv

Approvato per il trattamento del carcinoma della vescica refrattaria.

Nome dell'azienda: Astellas Pharma, Inc.

TISSUEBLUETM

Ingrediente attivo: soluzione oftalmica G blu brillante

Approvato per l'uso come colorante utilizzato nella chirurgia oculare.

Nome dell'azienda: Dutch Ophthalmic Research Center B.V.

CAPLYTA®

Ingrediente attivo: lumateperone tosilato

Approvato per il trattamento della schizofrenia.

Nome dell'azienda: Intra-Cellular Therapies, Inc.

DAYVIGOTM

Ingrediente attivo: lemborexant

Approvato per il trattamento dell'insonnia.

Nome dell'azienda: Eisai, Inc.

ENHURTU®

Ingrediente attivo: fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

Approvato per il trattamento della schizofrenia.

Nome dell'azienda: Daiicgi Sankyo Company, Limited

UBRELVYTM

Ingrediente attivo: ubrogepant

Approvato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura in adulti.

Nome dell'azienda: Allergan, plc.

Riferimento: Food and Drug Administration statunitense. (2019). Novel Drug Approvations for 2019. (Online) Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel- droga-approvazioni-2019 (consultato il 19 dicembre 2019).

Ultimo aggiornamento elenco 03 gennaio 2020

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, quanto costa

Statistiche dell'eczema, tipi di eczema in base alla gravità e alla posizione, percentuale di pazienti con dermatite atopica prima dei 6 anni, numero di americani con eczema, numero di bambini americani con dermatite atopica, percentuale di adulti che hanno eczema
Nikki Cagle
I fattori scatenanti dell'eczema comprendono temperature molto fredde o molto calde, allergeni nell'aria, sudore, sostanze chimiche irritanti, stress e ansia e alcuni alimenti
Nikki Cagle
I trattamenti eczema comuni includono creme topiche, iniettabili, immunosoppressori e crema idratante alla ceramide
Nikki Cagle

L'eczema è contagioso?

Sarebbe un NO difficile e non permettere a nessuno di dirti diversamente. L'eczema è una condizione della pelle … non un raffreddore. Non puoi darlo ad altri e il tuo collega non può dartelo.

Perché l'eczema si sente così bene quando lo graffio?

Crea una risposta al dolore a breve termine che fa dimenticare temporaneamente al cervello il prurito. Ma i graffi danneggiano lo strato superiore della pelle e provocano il rilascio da parte del corpo di sostanze chimiche antidolorifiche come la serotonina, che rendono ancora più fastidioso.

È sicuro nuotare con l'eczema?

Sì, ma dovresti prendere alcune precauzioni. Poiché il cloro o l'acqua salata possono irritare la pelle se lasciati asciugare, è necessario sciacquare immediatamente dopo il bagno, asciugare e applicare una crema idratante su tutto il corpo. Ciò contribuirà a prevenire un bagliore.

Qual è un buon rimedio casalingo per l'eczema?

Olio di cocco! Non solo è incredibilmente idratante, ma ha effetti antibatterici, che possono aiutare a sbarazzarsi di cattivi insetti sulla pelle che peggiorano l'eczema.

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  • L'obiettivo principale di dimostrare un buon profilo di sicurezza è stato raggiunto
  • Risultati positivi riguardanti l'efficacia di odiparcil, in particolare nei tessuti difficili da raggiungere con i trattamenti farmacologici
  • Decisione di continuare lo sviluppo clinico di odiparcil nel trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS)
  • I risultati dello studio saranno presentati durante una conference call e un webcast il 19 dicembre 2019

Daix (Francia), 18 dicembre 2019 – Inventiva (Euronext: IVA), una società biofarmaceutica specializzata nello sviluppo clinico di piccole molecole somministrate per via orale per il trattamento di malattie nei campi della fibrosi, sovraccarico lisosomiale e oncologia, annuncia oggi i risultati del suo studio clinico di fase IIa iMProveS (migliorare il trattamento MPS) che valuta odiparcil nel trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS), una malattia genetica rara e progressiva con significative esigenze mediche non soddisfatte.

Lo studio clinico di fase IIa di 26 settimane ha coinvolto 20 pazienti, di età pari o superiore a 16 anni, con stadi avanzati di MPS VI. 15 pazienti sono stati randomizzati in una coorte in doppio cieco, controllata con placebo e hanno ricevuto una dose orale di 250 mg o 500 mg di odiparcil o placebo due volte al giorno per sei mesi, oltre alla terapia sostitutiva enzimatica (TER), l'attuale standard di cura. Gli altri cinque pazienti sono stati inclusi in una coorte in cui tutti hanno ricevuto una dose orale di 500 mg di odiparcil due volte al giorno per sei mesi senza essere trattati con TER. Tredici pazienti hanno completato lo studio: quattro pazienti hanno ricevuto placebo oltre al TER, e nove pazienti sono stati divisi equamente tra ciascuno dei tre gruppi trattati con odiparcil.

Frédéric Cren, Presidente e CEO e co-fondatore di Inventiva, ha commentato: “Siamo molto soddisfatti dei risultati positivi pubblicati oggi e vorrei ringraziare tutti i pazienti, i caregiver, i ricercatori e il nostro team per il loro impegno e dedizione in questo studio e in questo programma. Riteniamo che l'efficacia dimostrata dopo soli sei mesi di trattamento, nonché il suo metodo di somministrazione orale, potrebbero rendere odiparcil un trattamento di riferimento per i pazienti con MPS VI, soprattutto in considerazione delle significative esigenze mediche insoddisfatte in questo settore. . Sulla base dei dati di efficacia osservati e del buon profilo di sicurezza di odiparcil, abbiamo deciso di continuare lo sviluppo clinico di odiparcil, in particolare nei bambini con MPS VI, la popolazione target per questo trattamento. “

Chris Hendriksz, membro del comitato direttivo per lo studio clinico iMProveS e professore straordinario di pediatria e salute dei bambini presso l'Università di Pretoria, in Sudafrica, ha dichiarato: “Questo è un momento importante nel campo della MPS poiché ora abbiamo i primi dati di efficacia per un composto orale che mostra risultati promettenti nei tessuti difficili da raggiungere con i trattamenti farmacologici e particolarmente colpiti nei pazienti con pazienti con MPS. Nonostante i trattamenti già in commercio, esistono ancora importanti esigenze mediche non soddisfatte, in particolare negli occhi, nel cuore e nelle ossa. Avere dimostrato risultati positivi in ​​così poco tempo è una grande promessa per i pazienti. “

Lo studio clinico ha soddisfatto il suo principale criterio di sicurezza, confermando il buon profilo di sicurezza di odiparcil osservato negli studi clinici di fase I e fase II condotti in precedenza per la prevenzione della trombosi. Tutti gli investigatori nello studio iMProveS hanno riportato un feedback positivo sulla sicurezza di odiparcil. La maggior parte degli eventi avversi segnalati è stata lieve o moderata. Un decesso si è verificato nel gruppo placebo e tre eventi avversi gravi (SAE) associati al trattamento si sono verificati in pazienti trattati con odiparcil. Due di questi eventi avversi sono risultati anormali di laboratorio che sono stati successivamente classificati come falsi positivi. Il terzo SAE è stata una reazione cutanea come comunemente osservato nei pazienti con MPS VI trattati con TER. Rispetto agli studi clinici di fase I e II precedentemente condotti con odiparcil per la prevenzione della trombosi, non è stato osservato alcun nuovo evento di tolleranza.

Data la breve durata dello studio e lo stato avanzato della malattia nei pazienti inclusi nello studio, lo studio iMProveS ha mostrato risultati positivi per quanto riguarda l'efficacia di odiparcil:

  • Sono stati osservati miglioramenti nei pazienti trattati con odiparcil, oltre al TER, per quanto riguarda l'opacità corneale e le funzioni cardiache e respiratorie.
  • In conformità con il meccanismo d'azione di odiparcil, l'eliminazione urinaria dose-dipendente di gliccoaminoglicani (GAG), usati come biomarcatori di attività, è stata chiaramente dimostrata in tutti i pazienti trattati con odiparcil. Come il TER, l'odiparcil non ha indotto una riduzione dei leucociti glycoaminoglycan (leukoGAGs), che pertanto non ha confermato i leukoGAG come biomarker per la riduzione dei GAG durante lo studio. È previsto un lavoro sull'analisi dei GAG contenuti nella pelle.
  • Per quanto riguarda la mobilità, non è stata osservata alcuna chiara differenza tra i diversi gruppi di pazienti.

I risultati dell'analisi farmacocinetica erano in linea con le aspettative e saranno utilizzati per la selezione della dose nel prossimo studio da condurre nei bambini con MPS VI. Nello studio iMProveS, il profilo farmacocinetico ottenuto in pazienti con MPS VI trattati con odiparcil non è influenzato dal TER e corrisponde ai profili precedentemente osservati negli studi di fase I e II per la prevenzione della trombosi.

Sulla base dei risultati dello studio clinico iMProveS, Inventiva ha deciso di continuare lo sviluppo clinico di odiparcil per il trattamento dell'MPS VI. In conformità con il programma annunciato, la Società intende avviare uno studio clinico per valutare l'odiparcil nei bambini con MPS VI che è la popolazione target per il trattamento. Inventiva sta attualmente rivedendo il protocollo di studio per tenere conto dei risultati di oggi. I dettagli saranno pubblicati sul sito Web clinictrials.gov una volta che il protocollo di studio è stato finalizzato e validato con le autorità regolatorie competenti.

Presentazione dei risultati

Il team di gestione di Inventiva presenterà i risultati degli studi pubblicati oggi tramite conference call e webcast su Giovedì 19 dicembre 2019 alle 14:00 ora di Parigi.

Per partecipare alla teleconferenza, inserisci il codice 9149459 dopo aver composto uno dei seguenti numeri:

Francia: +33 1 70 73 27 27
Belgio: +32 10 39 12 06
Danimarca: +45 32 72 75 18
Germania: +49 69 22 22 49 10
Paesi Bassi: +31 20 71 57 366
Svizzera: +41 44 58 04 873
Regno Unito: +44 203 00 95710
Stati Uniti: +1 917-720-0178

La presentazione che accompagna questa teleconferenza sarà disponibile contemporaneamente sul sito Web di Inventiva nella sezione “Investitori” – “Risultati finanziari”. Può essere seguito dal vivo o ritardato nella stessa sezione del sito Web della Società e al seguente indirizzo: https://edge.media-server.com/mmc/p/z5gurvgf.

Informazioni sullo studio iMProveS Fase IIa

Lo studio clinico iMProveS (migliorare il trattamento con MPS) è stato uno studio clinico di fase IIa di 26 settimane in quattro centri europei che hanno valutato odiparcil per il trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo VI (“MPS”). Il criterio di studio principale era la sicurezza, dimostrato da test clinici e biologici standard. Gli endpoint secondari includevano la variazione rispetto ai livelli basali di gliccoaminoglicano (“GAG”) nei leucociti, nella cute e nelle urine, il miglioramento dell'attività e della mobilità, la valutazione della funzionalità polmonare e problemi respiratori e uditivi e visivi.

Per questo studio, sono stati reclutati 20 pazienti di almeno 16 anni. I pazienti trattati con terapia enzimatica sostitutiva (TER) e una delle due dosi di odiparcil (250 mg o 500 mg due volte al giorno) o placebo sono stati randomizzati in una coorte in doppio cieco con controllo placebo. I pazienti non trattati con TER e che hanno ricevuto solo la dose elevata di odiparcil (500 mg due volte al giorno) sono stati inclusi in una coorte aperta.

a proposito diodiparcil e mucopolisaccaridosi

Odiparcil è una piccola molecola somministrata per via orale per il trattamento di pazienti con MPS, un gruppo di malattie genetiche rare e progressive. L'MPS è caratterizzato da un eccessivo accumulo di gliccoaminoglicani (“GAG”) nelle cellule, polisaccaridi importanti nella modulazione della segnalazione cellulare e nel mantenimento della struttura e della funzione dei tessuti. Nei pazienti con MPS, gli enzimi prodotti nei lisosomi per abbattere i GAG sono difettosi a causa di una mutazione genetica. Di conseguenza, i GAG si accumulano nei lisosomi, facendoli gonfiare e interferire con il normale funzionamento delle cellule. Questo accumulo di GAG è la causa dei sintomi associati all'MPS. Gli MPS sono classificati in diversi sottotipi in base all'enzima interessato e ai corrispondenti GAG accumulati. Odiparcil, modificando il processo di sintesi dei GAG, facilita la produzione di GAG solubili che possono essere escreti nelle urine impedendone l'accumulo nelle cellule. Più specificamente, l'odiparcil agisce sui condroitin solfati (“CS”) e sui dermatan solfati (“DS”), che si accumulano nei pazienti con MPS I, II, IVa, VI e VII.

Odiparcil ha ricevuto la designazione di farmaco orfano (ODD) dalla Food and Drug Administration (FDA) e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ha anche ricevuto la designazione di designazione di malattia pediatrica rara , “RPDD”) negli Stati Uniti per il trattamento dell'MPS VI.

Informazioni su Inventiva

Inventiva è una società biofarmaceutica specializzata nello sviluppo clinico di piccole molecole somministrate per via orale per il trattamento di malattie con significative esigenze mediche insoddisfatte nelle aree della fibrosi, sovraccarico lisosomiale e oncologia.

Con la sua esperienza e significativa esperienza nello sviluppo di composti destinati ai recettori nucleari, ai fattori di trascrizione e alla modulazione epigenetica, Inventiva sta attualmente sviluppando due candidati farmaceutici – lanifibranor e odiparcil – nella steatoepatite non alcolica (“NASH”) e mucopolisaccaridosi (“MPS”) rispettivamente, nonché un portafoglio di numerosi programmi in fase preclinica.

Lanifibranor, il suo candidato farmacologico più avanzato, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con NASH, una malattia epatica cronica e progressiva. Inventiva sta attualmente valutando lanifibranor in uno studio clinico di fase IIb per il trattamento di questa malattia, per il quale attualmente non esiste un trattamento approvato.

Odiparcil è il secondo farmaco candidato clinico che Inventiva sta sviluppando per il trattamento di pazienti con MPS, un gruppo di malattie genetiche rare.

Parallelamente, Inventiva sta selezionando un candidato farmacologico in oncologia per il suo programma nel percorso di segnalazione dell'ippopotamo. Inoltre, la Società ha stretto una partnership strategica con AbbVie nell'area delle malattie autoimmuni. AbbVie ha avviato la fase di sviluppo clinico di ABBV-157, un farmaco candidato per il trattamento della forma di psoriasi da moderata a grave, derivante dalla sua collaborazione con Inventiva. Questa partnership prevede il pagamento a Inventiva di pagamenti milestone basati sul raggiungimento di obiettivi preclinici, clinici, regolatori e commerciali, nonché royalties sulle vendite di prodotti sviluppati nell'ambito di questa partnership.

La Società ha un team scientifico di circa 70 persone con una forte esperienza in biologia, chimica medicinale e computazionale, farmacocinetica e farmacologia, nonché nello sviluppo clinico. Inoltre, Inventiva ha una biblioteca di circa 240.000 molecole, di cui circa il 60% sono di proprietà dell'azienda, oltre a propri laboratori e attrezzature.

Inventiva è una società quotata nel comparto C del mercato regolamentato di Euronext Parigi (Euronext: IVA – ISIN: FR0013233012). www.inventivapharma.com

contatti

inventiva
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Presidente e CEO
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Yannick Tetzlaff / Tristan Roquet Montegon / Aude Lepreux
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Consiglieri LifeSci
Monique Kosse
Relazioni con gli investitori
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avvertimento

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, previsioni e stime riguardanti i piani di sviluppo clinico, la strategia operativa e normativa e le prestazioni future di Inventiva e il mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime possono essere riconosciute dall'uso di parole come, senza limitazione, “crede”, “anticipa”, “aspetta”, “piani”, “piani”, “cerca”, “Stima”, “può”, “vuole” e “continua” e altre espressioni simili. Queste dichiarazioni non si riferiscono a fatti storicamente provati, ma costituiscono proiezioni, stime e altri dati previsionali basati sull'opinione dei leader. Queste dichiarazioni riflettono le opinioni e le ipotesi formulate alla data in cui sono state formulate. Sono soggetti a rischi e incertezze noti e sconosciuti da cui risultati, prestazioni o eventi futuri futuri potrebbero differire significativamente da quelli indicati o impliciti in queste dichiarazioni. Gli eventi reali sono difficili da prevedere e possono dipendere da fattori che sfuggono al controllo di Inventiva. Per quanto riguarda il portafoglio di prodotti candidati, non è possibile garantire che tali candidati riceveranno le necessarie autorizzazioni normative o che raggiungeranno il successo commerciale. Di conseguenza, i risultati effettivi potrebbero rivelarsi significativamente diversi dai risultati, prestazioni o risultati futuri attesi espressi o impliciti da queste dichiarazioni, previsioni e stime. Alla luce di queste incertezze, non viene fatta alcuna dichiarazione circa l'accuratezza o l'equità di queste dichiarazioni, previsioni e stime previsionali. Inoltre, dichiarazioni previsionali, previsioni e stime parlano solo alla data del presente comunicato stampa. Si consiglia pertanto ai lettori di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali.

Ti invitiamo a fare riferimento al documento di riferimento registrato presso l'Autorité des Marchés Financiers il 12 aprile 2019 con il numero R.19-006 per ulteriori informazioni su questi fattori, rischi e incertezze.

Inventiva non ha alcuna intenzione o obbligo di aggiornare o modificare le suddette dichiarazioni previsionali. Inventiva non può pertanto essere ritenuta responsabile per le conseguenze che potrebbero derivare dall'uso che sarebbe fatto di queste dichiarazioni.

  • Inventiva – CP – Risultati iMProveS – FR – 18 12 19 VF

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, originale

Se non fosse stato per l'aumento dei prezzi delle azioni nel quarto trimestre, i titoli delle biotecnologie avrebbero chiuso l'anno con perdite a doppia cifra. Invece, la maggior parte dei titoli biotech a grande capitalizzazione è in pareggio nel 2019. Il mercato sta segnalando che ha maggiori aspettative per la crescita degli utili nel settore biotecnologico trainata da una serie di catalizzatori positivi.

A livello macroeconomico, i mercati ora credono che i regolatori del governo non esamineranno i prezzi delle droghe. Il governo sta iniziando a rendersi conto che gli elevati costi sanitari non sono dovuti esclusivamente all'aumento dei prezzi dei farmaci. Quindi, le società di biotecnologie che aumentano i prezzi per compensare i maggiori costi di ricerca e sviluppo potrebbero farlo nel 2020. Mega fusioni nel 2019, come Abbvie (NYSE:) acquisto Allergan (NYSE :), ha segnalato la sottovalutazione nel settore. Nel 2020, le valutazioni del rapporto prezzo / utili potrebbero espandersi per correggere lo sconto del mercato.

Nel 2020 ci sono sette titoli biotecnologici che gli investitori dovrebbero affinare. Preparati a inserirli nel tuo portfolio.

Azioni di biotecnologia da acquistare: Biogen (BIIB)

Gli investitori esaminano i guadagni di Biogen (BIIB) per sviluppi chiave

Biogen (NASDAQ 🙂 è salito da $ 220 a $ 300 ad ottobre, quando la società ha dichiarato che avrebbe ripreso la richiesta di approvazione per portare sul mercato il suo farmaco terapeutico per l'Alzheimer. Quindi, il 6 dicembre, la società ha presentato i risultati della Fase 3 per Aducanumab. Per un periodo di 18 mesi, ha arruolato 3.285 pazienti nei due studi. I risultati hanno mostrato che con una dose elevata per un lungo periodo di tempo, si è verificato un significativo rallentamento del declino nei pazienti con Alzheimer. E così, se il farmaco supera la revisione normativa, lo stock BIIB sarà all'altezza del suo clamore.

I dati di Aducanumab hanno mostrato risultati contrastanti. Sebbene un dosaggio più elevato abbia giovato ai pazienti, gli effetti collaterali sul dosaggio più elevato non sono chiari.

Biogen ha registrato una crescita costante delle entrate nel terzo trimestre. Le entrate sono cresciute del 5% a $ 3,6 miliardi mentre gli utili per azione sono cresciuti del 17% a $ 8,39 (su base GAAP). Il suo portafoglio di farmaci per la sclerosi multipla è resiliente. Ma Biogen si concentra sull'affrontare la sfida della proprietà intellettuale con Tecfidera, un farmaco che. Ciò è compensato dal lancio di Vumerity, un farmaco usato anche per trattare le persone con forme recidivanti di SM.

Biogen ha registrato ricavi per Spinraza in crescita a due cifre anno su anno e trimestre su trimestre. Questa droga tratta (SMA). Poiché Spinraza ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato, Biogen condurrà ulteriori studi per valutare i benefici di dosi più elevate per ottenere una maggiore efficacia.

Gli analisti che offrono un target di prezzo su azioni BIIB hanno una media di a.

Amgen (AMGN)

Negoziando ai massimi di 52 settimane, Amgen (NASDAQ 🙂 viene scambiato con obiettivi di prezzo degli analisti che in media $ 246. Ma a un P / E finale di 18,6 volte, l'acquisizione di Otezla da parte dell'azienda Celgene (NASDAQ 🙂 migliora i risultati dell'intero anno.

Amgen per l'anno fiscale 2019 dopo aver completato l'acquisizione del farmaco per la psoriasi di Celgene, Otezla. Si aspetta ora un EPS di $ 14,50- $ 14,70 nell'esercizio 2019. Gli analisti si aspettavano $ 14,45 in EPS. Amgen ha pagato $ 13,4 miliardi per Otezla.

Poco più di un mese fa, Amgen ha collaborato con BeiGene (NASDAQ :). Le collaborazioni in corso sono nella strategia di crescita di Amgené. Dal 2011 è cresciuto espandendosi in 100 paesi, tra cui la Cina e altri mercati emergenti. BeiGene, che rappresenta un investimento strategico in Cina, offre una forte competenza in oncologia. Ha anche buone capacità commerciali e cliniche.

Nel 2020 e oltre, la collaborazione Amgen-BeiGene potrebbe accelerare la commercializzazione dei prodotti di oncologia approvati da Amgenà © nella regione. Ha pagato $ 2,7 miliardi per una partecipazione azionaria del 20,5%, che era un premio del 36% al prezzo medio delle azioni di 30 giorni di BeiGene.

Nel terzo trimestre, Amgen ha riportato un EPS di 3,66 dollari. Reddito . Nonostante un calo delle vendite globale, Amgen ha riportato vendite a due cifre per una moltitudine di farmaci. Se la concorrenza generica diminuisce nel 2020 e i prezzi dei farmaci migliorano, lo stock di Amgen potrebbe continuare a crescere.

Gilead Sciences (GILD)

Gilead Sciences (NASDAQ 🙂 è bloccato in un ampio intervallo di trading. E mentre gli investitori aspettano che il titolo crei un trend rialzista, possono incassare un dividendo che produce circa il 3,8%.

Nel terzo trimestre, la società ha registrato ricavi per $ 5,6 miliardi, invariati rispetto allo scorso anno. L'EPS non GAAP era di $ 1,75. Le vendite totali di prodotti per l'HIV hanno raggiunto un record, con entrate trimestrali di $ 4,2 miliardi. Nel trimestre, gli Stati Uniti hanno approvato la Descovy di Gileadà © per PrEP (profilassi pre-esposizione). Questo farmaco è indicato per. Filgotinib è stato convalidato nell'Unione Europea e la società ha presentato una nuova domanda di droga in Giappone. Filgotinib è un inibitore di JAK1 che tratta l'artrite reumatoide. Se approvato, competerà con AbbVieà ¢  €  ™ s (NYSE 🙂 Humira.

Gli investitori dovrebbero considerare Gilead per il 2020 a causa della sua forte generazione di flussi di cassa. Ha prodotto $ 2,6 miliardi in contanti dalle operazioni del terzo trimestre e ora ha $ 25,1 miliardi in contanti e investimenti. Quel flusso di cassa sano ha permesso all'azienda di spendere facilmente in ricerca e sviluppo. Ha pagato $ 5,5 miliardi e ha anche investito Galapagos (NASDAQ :). Le Galapagos danno a Gilead l'accesso a molti composti, tra cui sei molecole che sono in fase di sperimentazione clinica. Ad esempio, Gilead ottiene i diritti per un candidato di Fase 3 che tratta la fibrosi polmonare idiopatica. GLPG1972 è un candidato di Fase 2b che tratta l'artrosi.

Gilead potrebbe aumentare le sue entrate oltre il tasso del 12,7%. Se il suo acquisto di Kite Pharmaceuticals produce nuovi prodotti lanciati sul mercato, lo stock dovrebbe esplodere verso la fine del 2020 e oltre.

Regeneron Pharmaceuticals (REGN)

Regeneron (NASDAQ :), che sta diventando sempre più noto per la sua droga di successo Dupixent, è scoppiato in una tendenza al ribasso in ottobre. Gli investitori hanno giustamente scommesso che avrebbe segnalato un trimestre forte. E lo ha fatto proprio il 5 novembre.

La società ha registrato un EPS di $ 6,67 in quanto i ricavi sono saliti del 23,1% su base annua a $ 2,1 miliardi. I mercati si sono erroneamente preoccupati della pressione generica su Eylea, che tratta la degenerazione maculare avanzata legata all'età umida. Le vendite di Eylea sono cresciute del 14% a $ 1,9 miliardi. Le vendite doppie hanno continuato a superare le stime. Le vendite del farmaco, che tratta i pazienti affetti da malattie infiammatorie di tipo 2, sono state annualizzate a oltre $ 2,5 miliardi nel terzo trimestre. Il farmaco tratta non solo la dermatite atopica, ma anche l'asma e la rinosinusite cronica con polipi nasali.

Dupixent ha un mercato indirizzabile in crescita. Man mano che ottiene le approvazioni in tutto il mondo, le vendite potrebbero persino accelerare. Nel 2020, Regeneron continuerà a investire in attività di ricerca affinché il farmaco abbia ulteriori indicazioni. Ad esempio, alla fine del prossimo anno avrà con Aimmuneà ¢  €  ™ s (NASDAQ 🙂 AR101 per il trattamento delle allergie alle arachidi. Avrà anche una lettura dei dati per il suo anticorpo interleuchina-33 (IL-33) chiamato Regeneron 3500 per il trattamento della dermatite atopica e della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Regeneron continua a sviluppare farmaci nel mercato dell'oncologia. Ha lanciato Libtayo, una terapia anti-PD-1 che tratta il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Ha anche nuovi dati da Libtayo nel trattamento del carcinoma polmonare.

A un P / E circa 20 volte, Regeneron ha ancora un sacco di potenziale al rialzo. Anche se i ricavi della società dovessero rallentare alla gamma del 4% nei prossimi cinque anni, lo stock vale comunque.

Crispr Therapeutics (CRSP)

Crispr Therapeutics (NASDAQ :), che ha sede in Svizzera, è quasi raddoppiato nel 2019. Quindi, dopo quella performance, perché gli investitori dovrebbero aspettarsi un ulteriore rialzo nel 2020?

CRSP ha riportato risultati incoraggianti per un potenziale diabete. Dal suo comunicato stampa, si afferma: I dati dimostrano che la linea di cellule staminali pluripotenti CyT49, che si è dimostrata suscettibile di ridimensionamento e differenziazione efficienti, può essere modificata con successo con CRISPR.Ã ¢ â € Â

I risultati sono un'ulteriore prova del fatto che la medicina rigenerativa e l'editing genetico possono portare a cure in varie malattie. Crispr si sta attualmente concentrando su malattie croniche come il diabete.

L'ottimismo per lo stock di CRSP è così forte che a $ 64,50 a malapena danneggiano lo stock. La vendita di azioni aggiungerà $ 274,1 milioni di liquidità, che Crispr potrebbe utilizzare per finanziare i suoi studi clinici in corso su anemia falciforme e beta-talassemia.

Scavando nei dettagli, Crispr lo ha detto nello studio CLIMB SCD-121. L'innesto di neutrofili aveva il 46,6% di emoglobina F quattro mesi dopo. Ciò suggerisce una risposta curativa. Poiché lo studio è in corso, la società continuerà a informare gli investitori in merito al profilo di sicurezza del trattamento e alla sua efficacia.

Crispr sta inaugurando una forma innovativa di terapia attraverso l'editing genetico. E mercati come quello che riserva il futuro.

Editas Medicine (EDIT)

BeiGene (BGEN) azioni cinesi da acquistare

Editas Medicine (NASDAQ 🙂 ha entrate trascurabili e sta perdendo denaro. Ma la sua collaborazione con Celgene gli dà le risorse per far avanzare la sua pipeline.

Modifica un pagamento di $ 70 milioni dalla sua collaborazione Celgene. Questo pagamento è in riconoscimento del lavoro svolto finora. Include anche i contributi che darà alla collaborazione. Il suo primo paziente riceverà un dossier di EDIT-101 all'inizio del 2020. Questo medicinale tratta i soggetti che soffrono di LCA10 o amaurosi congenita di Leber. Nel terzo trimestre, Editas ha presentato i dati per il suo studio USH2A. Ha prodotto un'espressione genica corretta fino al 60%.

Editas ha aggiunto $ 15 milioni nei suoi livelli di liquidità nel terzo trimestre e aveva $ 333 milioni al 30 settembre 2019. E dal momento che ha usato $ 29 milioni per spese operative e spese in conto capitale, è improbabile che un aumento di cassa nel breve termine. In prospettiva, ulteriori collaborazioni con Celgene potrebbero dare un impulso allo stock EDIT. Durante la sua chiamata in conferenza, la società ha dichiarato:

Tutto questo lavoro viene inserito nella nuova collaborazione con Celgene. Come puoi immaginare, come leader à ¢  €  »e crediamo che il leader nei medicinali a cellule T per oncologia tra cui probabilmente il miglior CD19 e i migliori programmi BCMA CAR-T che hanno un forte interesse a mantenere la loro posizione di leadership e il gene l'editing è sicuramente una parte importante di quella che probabilmente sarà la prossima generazione di medicinali per cellule T per l'oncologia.

La collaborazione di Editas ™ con Celgene continua a progredire bene. Wall Street, che ha un, è anche ottimista sul fatto che la società premierà gli investitori nel 2020.

Innoviva (INVA)

Innoviva (NASDAQ 🙂 è sceso a $ 10,03 di recente ma è tornato indietro nell'ultimo mese dopo aver riportato un forte Q3. La società ha guadagnato 36 centesimi per azione, mentre i ricavi sono cresciuti del 6,6% anno su anno a $ 65,8 milioni.

Innoviva ha registrato $ 69,2 milioni di entrate lorde per royalty da GlaxoSmithKline (NYSE :). Ciò includeva royalties per $ 46,4 milioni connesse alle vendite di Relvar / Breo Ellipta. Questo farmaco è una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria che tratta i pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). , che tratta la BPCO e viene preso una volta al giorno, ha portato a royalties di $ 11,6 milioni.

I costi operativi del terzo trimestre sono aumentati solo leggermente a $ 5 milioni, rispetto ai $ 4 milioni dell'anno scorso. La società aveva $ 2,8 milioni in spese legali e correlate. Theravance Biopharma (NASDAQ 🙂 ha avviato un arbitrato. Nella decisione finale, la compagnia respiratoria Theravance rimborserebbe tali spese legali.

Innoviva ha chiuso il terzo trimestre con $ 297,2 milioni in disponibilità liquide.

Le vendite globali di Relvar / Breo Ellipta sono diminuite del 10% a livello globale e del 32% negli Stati Uniti Gli sconti sui prezzi hanno danneggiato le entrate e tali entrate sono state parzialmente compensate dalla crescita del volume. L'aumento della quota di mercato in vari mercati europei e in Giappone ha compensato il calo complessivo delle entrate. Le vendite nette di Anoro Ellipta sono cresciute del 18% a livello globale e sono aumentate del 17% negli Stati Uniti. L'impatto negativo di sconti più elevati è stato compensato da maggiori volumi di vendita.

Per il 2020, Innoviva ha una base di costi operativi inferiore, aiutata a terminare il contratto di locazione dell'ufficio di Brisbane. Pertanto, se la società riduce le offerte di sconti e continua ad aumentare il volume delle vendite, entrate e profitti potrebbero rimbalzare.

Al momento della stesura di questo articolo, Chris Lau deteneva azioni di INVA.‚Â

Il post è apparso per primo su InvestorPlace.

Le opinioni e le opinioni espresse nel presente documento sono le opinioni e le opinioni dell'autore e non riflettono necessariamente quelle di Nasdaq, Inc.

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Figura 1. Immagini dell'eruzione cutanea del paziente, che mostrano lesioni agli arti inferiori (A e B), mano sinistra (C), torace e addome (D).

Figura 2. Immagini microscopiche di acari della scabbia e uova (A e B) e uova (C) da raschiature cutanee

DIAGNOSI FINALE

Scabbia norvegese crosta

STORIA DELLA MALATTIA PRESENTE

Un uomo afroamericano di 29 anni si è presentato all'Hahnemann University Hospital di Filadelfia, in Pennsylvania, con odynofagia, mughetto visibile e un'eruzione cutanea diffusa che era peggio per le sue estremità inferiori. Il paziente ha riferito di aver ricevuto una diagnosi di HIV nel 2015; tuttavia, ha iniziato la terapia antiretrovirale appena 1 mese prima in un ospedale esterno, dove si è scoperto che aveva polmonite e neurosifilide. Ha lasciato l'ospedale esterno contro il consiglio medico (AMA) e da allora ha interrotto la terapia antiretrovirale. Al momento del ricovero, ha riferito che l'odiofagia ha comportato una perdita di peso di 30 libbre negli ultimi 4 mesi. Ha riferito di avere un'eruzione cutanea diffusa di insorgenza poco chiara, che non era pruriginosa. Sulla revisione dei sistemi, ha riportato 2 episodi di diarrea acquosa.

STORIA MEDICA

Il paziente ha ricevuto una diagnosi di HIV nel 2015 e non è stato impegnato in cure o cure. Ha preso il trattamento antiretrovirale per un breve periodo 1 mese prima. Le registrazioni ottenute da un ospedale esterno hanno indicato la neurosifilide, che è stata trattata in modo inadeguato quando il paziente ha lasciato l'AMA.

MEDICAZIONI CHIAVE

Non stava assumendo alcun farmaco. I registri hanno dimostrato che durante il ricovero in ospedale precedente è stato iniziato con bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide (Biktarvy).

STORIA EPIDEMIOLOGICA

Il paziente ha detto di credere di aver contratto l'HIV attraverso il sesso. Ha dichiarato di avere una relazione con un partner maschile ma non sessualmente attivo. Ha negato l'uso di tabacco, l'uso di alcol o l'uso di droghe per via endovenosa. Non aveva una storia di viaggio recente. Vive nel New Jersey con sua madre, che lo ha portato a Filadelfia per l'ammissione a Hahnemann, e non ha animali domestici. Non lavora.

ESAME FISICO

All'ammissione, i suoi segni vitali erano entro limiti normali. Era vigile e mentiva comodamente, senza angoscia acuta. All'esame orofaringeo, aveva un denso essudato bianco sulla lingua, sulla faringe posteriore e sulla gola. All'auscultazione dei suoi polmoni, aveva diminuito i suoni del respiro alle basi bilaterali. I suoni del suo cuore erano regolari, senza mormori, sfregamenti o galoppi. Il suo addome era magro, morbido e non tenero alla palpazione e presentava suoni intestinali positivi. All'ispezione cutanea, c'erano placche ipercheratotiche diffuse sulle sue gambe (Figura 1a / b) con lesioni sparse e meno ipercheratotiche sulle mani (Figura 1c) e petto e addome (Figura 1d). Queste placche erano ridimensionamento, croste e desquamazione nelle aree.

STUDI

I test di laboratorio iniziali hanno mostrato una conta dei globuli bianchi di 6000 / μL con bande del 6%; emoglobina, 10,4 g / dL; piastrine, 106.000 / μL. Il pannello di chimica era notevole per una creatinina di 1,72 mg / dL; azoto sierico di urea, 87 mg / dL; fosfatasi alcalina, 2546 U / L; alanina aminotransferasi, 212 U / L;

e aspartato aminotransferasi, 399 U / L. La sua troponina era elevata a 0,132 ng / ML. La sua conta di cellule CD4 era di 11 / μL, con una carica virale di 151.245 copie. Il reattivo plasmatico rapido e l'anticorpo treponemico sono risultati positivi. I registri della sua precedente ammissione in ospedale mostravano positivi test del VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) sul suo liquido cerebrospinale (CSF). L'elettrocardiogramma ha mostrato un normale ritmo sinusale senza segni di ischemia. La radiografia del torace mostrava lucenze cistiche nella parte mediana destra e sinistra. La tomografia computerizzata (CT) di follow-up del torace mostrava lesioni cavitarie bilaterali del lobo superiore e attenuazione del vetro smerigliato nei polmoni bilaterali. L'ecocardiogramma mostrava una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dal 10% al 15%.

CORSO CLINICO, PROCEDURE DIAGNOSTICHE E RISULTATI

La fonte di odynophagia è stata attribuita a Candida, dati i sintomi e i risultati dell'esame fisico in un paziente gravemente immunosoppresso. Tuttavia, la diagnosi differenziale per l'eruzione cutanea diffusa era ampia e includeva scabbia norvegese, psoriasi, eczema, dermatite da contatto e dermatite seborroica. A causa della storia del paziente e delle prove di immunosoppressione, è stata eseguita una raschiatura della pelle. La microscopia ha rivelato acari e uova di scabbia (figura 2). Ciò ha confermato la diagnosi di scabbia norvegese.

Il paziente si è lamentato della diarrea al momento del ricovero, quindi sono stati inviati studi sulle feci ed è risultato positivo per entrambi Giardia e Clostridium difficile. I suoi elevati test di funzionalità epatica con predominanza di fosfatasi alcalina sono stati ampiamente elaborati con analisi del sangue e imaging, tra cui un'ecografia del quadrante superiore destro, una TC dell'addome e una colangiopancreatografia a risonanza magnetica. Un pannello di epatite era negativo e non sono stati trovati risultati acuti sull'imaging. Il differenziale includeva elevazione secondaria all'HIV / AIDS e all'epatite sifilitica. Ha avuto episodi di tachicardia con lieve aumento della troponina, come notato sopra. L'ecocardiogramma ha successivamente mostrato una frazione di eiezione dal 10% al 15%, ritenuta secondaria alla cardiomiopatia da HIV. Le lesioni cavitarie sono state osservate alla radiografia del torace durante la presentazione. Ulteriore lavoro ha incluso la TC del torace (risultati indicati come sopra) seguita da broncoscopia. Il test per la tubercolosi è stato negativo.

TRATTAMENTO E FOLLOW-UP

Il paziente è stato immediatamente posto in isolamento per ridurre al minimo la diffusione dell'infezione da scabbia. È stata consultata la malattia infettiva e il paziente è stato riavviato con bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide per l'HIV / AIDS. Ha ricevuto 6 dosi di ivermectina e molteplici applicazioni di crema di permetrina (ogni giorno per 7 giorni, poi settimanalmente fino alla risoluzione). Ha ricevuto 14 giorni di fluconazolo per Candida esofagite. Ha iniziato un ciclo di penicillina endovenosa G per la neurosifilide. Per la cardiomiopatia da HIV, è stato avviato un beta-bloccante (Coreg) e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (Lisinopril). Ha ricevuto la vancomicina orale per C difficile e metronidazolo per Giardia.

La sua carica virale dopo 2 settimane di terapia con bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide era scesa a 325 copie. Aveva la completa risoluzione della scabbia norvegese verificata con ripetuti raschietti cutanei, insieme alla risoluzione di Candida esofagite con una migliore assunzione orale. I suoi test di funzionalità epatica hanno avuto una tendenza al ribasso con il trattamento della sifilide e dell'HIV. La sua frazione di eiezione è migliorata dal 35% al ​​40% con l'inizio della terapia antiretrovirale e della terapia con beta-bloccanti; l'ACE-inibitore ha dovuto essere sospeso in seguito a bassa pressione sanguigna. La sua diarrea si è risolta con il trattamento di C difficile e Giardia. Fu dimesso in condizioni stabili in una struttura infermieristica specializzata per terapia fisica e riabilitazione.

DISCUSSIONE

Quando è stata descritta per la prima volta, la scabbia norvegese crosta era associata a pazienti che avevano una ridotta risposta al prurito, come quelli con lebbra o vari disturbi cognitivi.1 La sua prima descrizione in combinazione con la terapia immunosoppressiva risale al 1973.2 Da quel momento, molto di più è stato appreso sulla risposta immunitaria dell'ospite al Sarcoptes scabiei infezione da acari.

L'eruzione cutanea e il prurito che seguono un'infezione da scabbia hanno caratteristiche di entrambe le reazioni di ipersensibilità di tipo I e IV e la risposta infiammatoria iniziale verso l'acaro è costituita principalmente da cellule di Langerhans ed eosinofili.3 La risposta immunitaria dell'ospite all'infezione scabetica è complessa e coinvolge aspetti dell'immunità innata e adattativa. Nella risposta umorale, gli anticorpi immunoglobulina (Ig) E vengono rilasciati in gran numero in risposta a infezioni parassitarie. Gli host infetti da scabbia crosta hanno dimostrato di possedere livelli più elevati di anticorpi IgE e IgG specifici della scabbia rispetto a quelli della scabbia ordinaria.4 Tuttavia, invece di fornire un'immunità protettiva alla reinfestazione, come con altre infezioni parassitarie, questi elevati livelli di anticorpi non riducono i tassi di reinfestazione di scabbia crosta.1

La risposta immunitaria mediata dalle cellule è iniziata con i linfociti T. Nella scabbia tradizionale, le lesioni cutanee isolate dimostrano livelli elevati di linfociti T CD4 +.5 Tuttavia, le lesioni cutanee della crosta scabbia mostrano alti livelli di linfociti T CD8 + con quasi nessun linfocita T CD4 +.6 Questo potrebbe spiegare perché la scabbia crosta è vista più spesso nei pazienti con HIV / AIDS, data la loro mancanza di cellule T CD4 +.

Negli individui immunocompromessi, come i pazienti con AIDS, il sistema immunitario non è in grado di controllare gli acari, il che consente loro di riprodursi a un ritmo prepotente,7 con un carico parassitario tra le migliaia e milioni.8 Questo fa sì che il corpo generi una risposta infiammatoria e un accumulo di lesioni ipercheratotiche.9 Queste lesioni si trovano in genere su estremità, schiena, viso e cuoio capelluto e attorno alle unghie.7 La scabbia norvegese è molto contagiosa e viene trasmessa dal contatto diretto con l'individuo e dalla condivisione di oggetti infestati. L'acaro della scabbia può persistere per 48-72 ore a temperatura ambiente su una superficie contaminata.10

La diagnosi errata è frequente nei pazienti con scabbia crosta norvegese a causa della somiglianza dell'infezione con altre condizioni dermatologiche.8 Le lesioni possono anche essere mascherate da un'infezione batterica secondaria, escoriazione o malattia della pelle esistente.9 La diagnosi differenziale comprende psoriasi, eczema, dermatite da contatto, punture di insetti, dermatite seborroica, lichen planus, infezione sistemica, cheratoderma palmoplantare e linfoma cutaneo.10 La tecnica diagnostica standard è quella di eseguire una raschiatura della pelle utilizzando un bisturi sulla lesione, in particolare nelle aree di cunicolo o rottura della pelle. Il campione viene posizionato su un vetrino con una goccia di olio di silicone ed esaminato al microscopio,9 che può rivelare l'acaro della scabbia e le sue uova e feci.8 Altri metodi per la diagnosi includono il test del nastro, la dermoscopia, la biopsia cutanea e il test dell'inchiostro.

I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano che il trattamento per la scabbia crosta norvegese consista di farmaci sia topici che orali. L'agente antiparassitario ivermectin si è dimostrato sicuro ed efficace per il trattamento; tuttavia, non è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per questa indicazione. Il dosaggio per ivermectina orale è di 200 µg / kg in giorni specifici, a seconda della gravità. Per le infezioni gravi, ivermectina 200 µg / kg deve essere somministrata nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 22 e 29.11 Allo stesso tempo, la crema di permetrina per uso topico al 5% o il benzil benzoato al 5% dovrebbero essere usati su tutto il corpo ogni giorno per 7 giorni, quindi due volte alla settimana fino a quando l'infezione non è scomparsa.12 Si raccomanda inoltre di utilizzare un agente cheratolitico, come acido salicilico dal 5% al ​​10% in petrolato o 40% di urea, 13 per aiutare a rimuovere il rivestimento ipercheratotico e favorire l'infiltrazione della permetrina topica o del benzil benzoato.11


Weinberg è un secondo anno di medicina interna residente presso l'Università del Colorado Denver ed è interessato a perseguire una carriera in dermatologia.

Tahsin è una residente di medicina interna americana del 3 ° anno del Bangladesh che ha ricevuto i primi 2 anni di formazione all'Hahnemann University Hospital e ora è all'Università del Massachusetts. Il suo interesse per la medicina è molto vasto, quindi vorrebbe intraprendere una carriera nella formazione accademica post-medicina.

Musser è una dottoressa residente al secondo anno presso il Lankenau Medical Center che ha completato il suo anno di tirocinio presso l'ospedale di Hahnemann.

Patel è professore assistente presso la Divisione di medicina interna generale presso il Drexel University College of Medicine. È il direttore del sotto-internato di medicina interna e insegna nel corso di diagnosi fisica del secondo anno dello studente di medicina.


Riferimenti:

  1. Roberts LJ, Huffam SE, Walton SF, Currie BJ. Scabbia incrinata: risultati clinici e immunologici in settantotto pazienti e una revisione della letteratura. J Infect. 2005; 50 (5): 375-81. doi: 10.1016 / j.jinf.2004.08.033.
  2. Paterson WD, Allen BR, Beveridge GW. Scabbia norvegese durante la terapia immunosoppressiva. BMJ. 1973; 4: 211. doi: 10.1136 / bmj.4.5886.211.
  3. Walton SF. L'immunologia di suscettibilità e resistenza alla scabbia. Parasite Immunol. 2010; 32 (8): 532-40. doi: 10.1111 / j.1365-3024.2010.01218.x.
  4. Bhat SA, Mounsey KE, Liu X, Walton SF. Ospite risposte immunitarie all'acaro prurito, Sarcoptes scabiei, negli umani. Vettori di parassiti. 2017; 10 (1): 385. doi: 10.1186 / s13071-017-2320-4.
  5. Falk ES, Eide TJ. Risultati istologici e clinici nella scabbia umana. Int J Dermatol. 1981; 20 (9): 600-605. doi: 10.1111 / j.1365-4362.1981.tb00844.x.
  6. Walton SF, Beroukas D, Roberts-Thomson P, Currie BJ. Nuove intuizioni sulla patogenesi della malattia nella scabbia crosta (norvegese): la risposta immunitaria della pelle nella scabbia crosta. Br J Dermatol. 2008; 158 (6): 1247-1255. doi: 10.1111 / j.1365-2133.2008.08541.x.
  7. Ramachandran V, Shankar EM, Devaleenal B, et al. Lesioni cutanee atipicamente distribuite della scabbia norvegese in un uomo sieropositivo nell'India meridionale: un caso clinico. Rep. Caso J Med 2008; 2: 82. DOI: 10,1186 / 1752-1947-2-82.
  8. Burns P, Yang S, Strote J. Norwegian Scabies. West J Emerg Med. 2015; 16 (4): 587. doi: 10.5811 / westjem.2015.5.27383.
  9. Maghrabi MM, Lum S, Joba AT, Meier MJ, Holmbeck RJ, Kennedy K. Scabbia crosta norvegese: una presentazione insolita del caso. J Foot Ankle Surg. 2014; 53 (1): 62-66. doi: 10.1053 / j.jfas.2013.09.002.
  10. Matsuura H, Senoo A, Saito M, Fujimoto Y. Scabbia norvegese. Cleve Clin J Med. 2019; 86 (3): 163-164. doi: 10.3949 / ccjm.86a.18081.
  11. Farmaci. Sito web dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. cdc.gov/parasites/scabies/health_professionals/meds.html. Aggiornato il 21 febbraio 2018. Accesso 22 maggio 2019.
  12. Workowski KA, Bolan GA; Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Linee guida per il trattamento delle malattie a trasmissione sessuale, 2015 (la correzione pubblicata appare in MMWR Raccomandare Rep. 28 agosto 2015; 64 (33): 924). MMWR Raccomandare Rep. 2015; 64 (RR-03): 1-137.
  13. Wong SS, Woo PC, Yuen KY. I risultati insoliti di laboratorio in un caso di scabbia norvegese hanno fornito un indizio per la diagnosi. J Clin Microbiol. 43: 2542-2544. doi: 10.1128 / JCM.43.5.2542-2544.2005.

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Come al solito, è stata una settimana piuttosto impegnativa nelle notizie sulla sperimentazione clinica. Ecco uno sguardo.

ASLAN Pharmaceuticals ha annunciato dati preliminari positivi dalla coorte a dose più bassa del suo studio con ASLAN004 per dermatite atopica da moderata a grave. ASLAN004 è un anticorpo monoclonale completamente umano di prima classe che si lega al recettore IL-13 della subunità alfa1, che blocca la segnalazione di IL-4 e IL-13. In una revisione dei primi dati, i sintomi di tre pazienti sono stati ridotti dell'85%, 70% e 59%.

Rafael Pharmaceuticals si è espanso il suo studio di Fase II su CPI-613 (devimistat) per il linfoma / leucemia di Burkitt recidivante o refrattario. Il processo inizierà ad arruolare pazienti presso il Massachusetts General Hospital di Boston. È attualmente in corso presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York City e presso la City of Hope di Duarte, in California. Devimistat è progettato per colpire il ciclo dell'acido tricarbossilico mitocondriale (TCA), essenziale per la moltiplicazione e la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Pellepharm, a BridgeBio azienda, iscrizione completata nel suo studio di Fase III di Patidegib Topical Gel 2% rispetto al gel per veicoli in pazienti con Sindrome di Gorlin. La sindrome di Gorlin è una rara malattia genetica caratterizzata da mutazioni ereditarie in un allele del gene soppressore del tumore che codifica PATCHED1, che inibisce la via di segnalazione del riccio. Ciò porta a carcinomi a cellule basali multiple, spesso sul viso.

Alkahest ha presentato nuovi dati dal suo studio di Fase IIa di ALK6019-201 nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio è stato completato ed è stato progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e i possibili effetti terapeutici di GRF6019 in questo gruppo di pazienti per un periodo di sei mesi. GRF6019 è una frazione plasmatica proprietaria, che nei modelli animali migliora la neurogenesi e migliora i deficit legati all'età nell'apprendimento e nella memoria, oltre a ridurre la neuroinfiammazione.

Dati pubblicati da Genentech da SAkuraSky, uno studio fondamentale di Fase III su satralizumab per il disturbo dello spettro della neuromielite optica (NMOSD). Satralizumab inibisce la via di segnalazione dell'interleuchina-6, che svolge un ruolo nell'infiammazione osservata nella NMOSD. I dati pubblicati hanno mostrato che solo otto dei 41 pazienti (20%) in trattamento con satralizumab con terapia immunosoppressiva al basale hanno avuto una recidiva definita dal protocollo (PDR) rispetto a 18 su 42 pazienti (43%) trattati con placebo e terapia basale.

OSE Immunotherapeutics ha completato e annunciato dati positivi dal suo processo di Fase I di OSE-127. OSE-127 è un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore CD127, la catena alfa del recettore dell'interleuchina-7. Lo studio ha mostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità. La società prevede di utilizzare le informazioni di dosaggio per eseguire due studi di fase II previsti nella colite ulcerosa e nella sindrome di Sjogren.

Tetra Therapeutics ha presentato i dati da uno studio di cartelle cliniche elettroniche di 56 milioni di pazienti, valutando se le malattie infiammatorie sistemiche mediate dal fattore di necrosi tumorale (TNF) aumentassero il rischio di malattia di Alzheimer. Ha inoltre chiesto se tale rischio potesse essere mitigato con un farmaco approvato dalla FDA e bloccante il TNF. I risultati suggeriscono che sì, il rischio di malattia infiammatoria è aumentato e che sì, il trattamento con questi farmaci sembra ridurre il rischio di malattia di Alzheimer.

Censa Pharmaceuticals ha annunciato dati positivi dal suo studio di Fase II su CNSA-001 (sepiapterin) per fenilchetonuria (PKU). Il farmaco ha raggiunto endpoint primari e secondari, mostrando una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dei livelli ematici di fenilalanina.

CytoDyn ha annunciato ulteriori in anticipo Dati di sperimentazione clinica di fase Ib / II su pazienti con leronlimab (PRO 140) con carcinoma mammario metastatico triplo negativo CCR5 +. I dati del primo paziente non hanno mostrato cellule tumorali circolanti rilevabili o EMT nel sangue periferico. Ci sono state anche ulteriori riduzioni nell'espressione del CCR5 sulle cellule associate al cancro a otto settimane. Leronlimab è un mAb IgG4 umanizzato che blocca CCR5.

Outlook Therapeutics ha ricevuto un accordo su tre valutazioni del protocollo speciale della FDA per tre prove di registrazione aggiuntive per il suo programma di fase III in corso per ONS-5010. ONS-5010 è una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab. Il farmaco è in fase di sviluppo per l'iniezione intravitreale di AMD umida e altre malattie della retina.

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Beta Bionics annunciato che i suoi algoritmi bionici di controllo del glucosio nel pancreas sono stati impiegati in uno studio pilota su tre pazienti con diabete correlato alla fibrosi cistica. I pazienti che usano il pancreas bionico hanno sperimentato un migliore controllo glicemico e un ridotto carico di gestione del diabete.

MediWound ha iniziato il trattamento del paziente nella sua sperimentazione clinica di progettazione adattiva di Fase II negli Stati Uniti di EscharEx. EscharEx è un farmaco biologico topico per debrideggiare enzimaticamente ferite croniche. È stato sviluppato per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU). Lo studio arruolerà 174 pazienti in circa 25 siti clinici, principalmente negli Stati Uniti.

GenKyoTex ha annunciato ulteriori progressi in due studi di fase II su setanaxib nella malattia renale diabetica (DKD) e nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Nel processo DKD, hanno ampliato la rete investigativa aggiungendo centri in Germania, Danimarca e Nuova Zelanda. La FDA e le altre commissioni di revisione istituzionale hanno approvato il protocollo del processo IPF di fase II. Setanaxib è un inibitore di NOX1 e NOX4 che ha mostrato attività anti-fibrotica nella colangite biliare primaria.

Cara Therapeutics ha annunciato risultati positivi dal suo studio di dose II di Korsuva orale di fase II per il trattamento del prurito (prurito) nella malattia renale cronica in stadio III-V. I pazienti che hanno ricevuto la compressa da 1 mg hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione statisticamente significativa della media settimanale dei punteggi WI-NRS giornalieri rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamenti.

Zogenix ha pubblicato i risultati dal suo studio di Fase III di Feintepla (fenfluramina) in pazienti con sindrome di Dravet i cui trattamenti farmacologici antiepilettici includevano stiripentolo ma che continuavano a riscontrare un elevato numero di convulsioni convulsive. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint di efficacia primario e tutti gli endpoint secondari chiave. I pazienti che hanno ricevuto il farmaco hanno avuto una riduzione maggiore del 54% della MCSF media rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Ampio Pharmaceuticals ha aggiornato i progressi nel suo studio clinico di fase III AP-013. Al 3 dicembre erano stati arruolati 1.034 pazienti, oltre 700 erano stati iniettati e altri 50 erano stati approvati per l'iniezione. Lo studio sta valutando Ampion per gli adulti con grave dolore al ginocchio per l'artrosi. Ampion è una frazione a basso peso molecolare dell'albumina sierica umana (HSA).

Annunciata l'innovativa terapia cellulare la FDA aveva cancellato la sua domanda IND per ICTCAR014. Il farmaco è una terapia CAR-T di prossima generazione destinata a CD19. La sperimentazione dovrebbe essere avviata nei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario (NHL), compresi i pazienti con tumori PD-L1 positivi, nella prima parte del 2020.

Biogen ha annunciato dati topline positivi dallo studio di Fase II LILAC che valuta l'efficacia e la sicurezza di BIIB059. BIIB059 è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umanizzato che prende di mira l'antigene 2 delle cellule dendritiche del sangue espresso su cellule dendritiche plasmacitoidi nei pazienti con lupus. La parte del processo del lupus eritematoso cutaneo (CLE) ha incontrato l'endpoint primario della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'Area di malattia del lupus eritematoso cutaneo e il punteggio dell'attività di indice di gravità (CLASI-A) alla settimana 16. Ha anche incontrato l'endpoint primario di riduzione della malattia attività nei pazienti con LES misurata in base alla variazione rispetto al basale del conteggio totale delle articolazioni attive alla Settimana 24.

Annunciò Aurinia i risultati del suo fondamentale studio di Fase III AURORA sulla voclosporina con micofenolato e corticosteroidi a basso dosaggio nella nefrite da lupus, che è una malattia autoimmune correlata al lupus. Nello studio AURORA, sono stati arruolati 357 pazienti con LN attiva. L'endpoint primario dello studio nei tassi di risposta renale era del 40,8% per la voclosporina rispetto al 22,5% per il gruppo di controllo. Gli endpoint secondari includevano la risposta renale a 24 settimane, la risposta renale parziale a 24 e 52 settimane, il tempo per raggiungere la razione urinaria da proteina a creatinina (UPCR) e il tempo al 40% di riduzione dell'UPCR. Il farmaco è stato ben tollerato senza segnali di sicurezza insoliti o imprevisti. La vocosporina è un inibitore della calcineurina potenzialmente migliore della sua categoria. Inibendo la calcineurina, blocca l'espressione di IL-2 e le risposte immunitarie mediate dalle cellule T, stabilizzando il podocita nel rene.

ACADIA Pharmaceuticals ha presentato dati positivi in ​​prima linea dal suo studio di fase III HARMONY. La pimavanserina ha raggiunto l'endpoint primario dello studio per il trattamento della psicosi correlata alla demenza. La pimavanserina è un agonista inverso selettivo della serotonina e un antagonista che agisce preferenzialmente sui recettori 5-HT2A.

Allergan ha pubblicato risultati positivi da ACHIEVE I, uno studio di fase III su ubrogepant nell'emicrania acuta. Lo studio ha valutato due dosi del farmaco rispetto al placebo. Lo studio ha colpito entrambi gli endpoint co-primari di libertà del dolore e libertà dal più fastidioso dei tre endpoint non associati all'emicrania, sensibilità alla luce, suono e nausea a due ore dopo la dose iniziale.

SAGE Therapeutics“Lo studio di fase III sulla MONTAGNA di SAGE-217 sui sintomi depressivi negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) non è riuscito a raggiungere il suo endpoint primario di riduzione statisticamente significativa della scala di valutazione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D) al giorno 15. L'analisi ha anche scoperto che circa il 9% dei pazienti non era conforme all'assunzione del farmaco. SAGE-217 è uno steroide neuroattivo orale (NAS) GABAUN modulatore allosterico positivo del recettore (PAM).

Rhythm Pharmaceuticals iscrizione completata della sua coorte fondamentale dello studio di fase III sul setmelanotide per fame insaziabile e grave obesità nelle persone con sindrome di Bardet-Biedl (BBS) o sindrome di Alstrom. Rhythm ha arruolato 32 persone con BBS e sei persone con Alstrom nella coorte. Entrambi sono disturbi ultra-rari che colpiscono più organi.

Galera Therapeutics ha pubblicato tutti i risultati dal suo studio di Fase IIb sul manganese avasopasem in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. Il farmaco è un mimetico altamente selettivo di piccola molecola dismutasi. È progettato per convertire rapidamente il superossido in perossido di idrogeno, che riduce il danno alla mucosa e, di conseguenza, l'incidenza e la gravità della mucosite. Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di una dose di 90 mg del farmaco a un regime di radioterapia standard ha ridotto significativamente la durata della mucosite orale grave da 19 giorni a 1,5 giorni.

fergene ha annunciato risultati positivi dallo studio di fase III del nadofaragene firadenovec per carcinoma della vescica invasivo non muscolare non reattivo di alto grado, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (NMIBC). Nadofaragene firadenovec è una terapia genica che trasporta l'interferone alfa-2b nella vescica. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario con oltre la metà dei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa a tre mesi.

Mitsubishi Tanabe Pharma America presentato una nuova analisi degli esiti clinici reali del trattamento con Radicava (edaravone) nella SLA. I dati provenivano da 163 pazienti con SLA che ricevevano Radicava negli Stati Uniti, valutando la variazione media della funzione fisica misurata dal punteggio ALS Functional Scale Scale-Revised (ALSFRS-R).

Cancer Treatment Centers Of America (CTCA) a Phoenix ha dosato il primo paziente nel primo studio sull'uomo di NKTR-255. NKTR-255 è l'immunoterapia di prima classe di Nektar Therapeutics. Lo studio di fase I studierà il farmaco come monoterapia nel linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario (NHL) o mieloma multiplo.

Novartis ha annunciato i dati dal suo studio di Fase III PALLADIUM di QMF149 per l'asma. Lo studio stava valutando una combinazione giornaliera a dose fissa di inadacaterolo acetato e mometasone furoato (IND / MF) rispetto al mometasone furoato (MF) a dosi medie e alte per migliorare la funzionalità polmonare. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario, mostrando una superiorità statisticamente significativa rispetto alla sola MF, nonché un endpoint secondario di miglioramento del controllo dell'asma.

Ipsen ha detenuto una parziale sospensione clinica per i suoi due studi sul palovarotene per il trattamento cronico della fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) e degli osteocondromi multipli (MO). La presa clinica parziale si applica alla popolazione pediatrica negli studi di Fase II e Fase III in tutti i siti in seguito a recenti rapporti di sicurezza su casi di chiusura precoce della piastra di crescita in pazienti pediatrici con FOP trattati con il farmaco.

UCB ha annunciato risultati positivi dallo studio di Fase III ASSICURARSI di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio ha raggiunto gli endpoint co-primari alla settimana 16, dimostrando la superiorità di bimekizumab rispetto ad adalimumab nel colpire almeno un 90% di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) e la risposta dello Investigator Global Assessment (IGA) chiara o quasi chiara . Bimekizumab è un inibitore di IL-17A e IL-17F.

Biohaven Pharma ha annunciato di aver completato un'analisi di futilità provvisoria pre-pianificata dello studio T2 Protect AD. Questo è uno studio in fase II / III in corso di truriluzolo nella malattia di Alzheimer. La futilità non è stata raggiunta sulla base di criteri di analisi intermedia predefiniti. Di conseguenza, la società ha affermato che sulla base di esso, il processo sarebbe continuato. Il truriluzolo è un modulatore orale del glutammato una volta al giorno.

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MILLE ROVERE, California., 6 dicembre 2019 / PRNewswire / – Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato AVSOLA ™ (infliximab-axxq) per tutte le indicazioni approvate del prodotto di riferimento, Remicade® (infliximab): per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave (RA), della malattia di Crohn (CD) da moderata a grave nella popolazione adulta e pediatrica, colite ulcerosa da moderata a grave (UC) nell'adulto e popolazione pediatrica, psoriasi a placche cronica grave (PsO), artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (AS).

“L'approvazione di AVSOLA rappresenta una pietra miliare importante per i nostri portafogli biosimilari e infiammatori”, ha affermato Murdo Gordon, vicepresidente esecutivo di Global Commercial Operations presso Amgen. “Dopo gli entusiasmanti lanci di luglio dei nostri due biosimilari in oncologia, AVSOLA sottolinea l'impegno a lungo termine di Amgen nel fornire opzioni di trattamento biologico più convenienti ai pazienti in tutti gli stati patologici critici, comprese le condizioni infiammatorie croniche”.

AVSOLA, un anticorpo monoclonale alfa (anti-TNF) con fattore di necrosi antitumorale, ha dimostrato di essere molto simile a Remicade senza differenze clinicamente significative basate su una totalità di prove che includevano dati comparativi analitici, non clinici e clinici. Il pacchetto di dati era composto in parte da risultati di uno studio di similarità farmacocinetica (PK) condotto in soggetti sani e da uno studio clinico comparativo condotto su pazienti con AR da moderata a grave.

Lo studio clinico comparativo randomizzato, in doppio cieco, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di AVSOLA rispetto a Remicade in pazienti con AR da moderata a grave. Sono stati arruolati e randomizzati 558 pazienti (1: 1) per ricevere AVSOLA o Remicade alla dose di 3 mg / kg somministrata come infusione il giorno 1, alle settimane 2 e 6, e successivamente ogni 8 settimane. L'endpoint primario era la differenza di risposta (RD) del miglioramento del 20% nelle misurazioni del core set dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 22. Gli endpoint secondari chiave includevano la variazione DAS28-CRP dal basale, RD di ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 2 , 6, 14, 22, 30, 34, 38, 46 e 50. Lo studio ha anche incorporato la valutazione di una singola transizione in 119 soggetti da Remicade ad AVSOLA alla settimana 22, che ha dimostrato sicurezza e immunogenicità simili in pazienti che erano precedentemente in trattamento Remicade.

Amgen ha un totale di 10 biosimilari nel suo portafoglio, quattro dei quali sono stati approvati negli Stati Uniti e 3 approvati nell'Unione europea (UE).

Di AVSOLA ™ (Infliximab-axxq) negli Stati Uniti.
AVSOLA è un biosimilare a Remicade, un anticorpo monoclonale alfa (anti-TNF) con fattore di necrosi antitumorale. Il principio attivo di AVSOLA è un anticorpo monoclonale anti-TNF che ha la stessa sequenza di aminoacidi di Remicade. AVSOLA ha anche la stessa forma farmaceutica e la stessa forza di Remicade.

AVSOLA non è attualmente disponibile in commercio. Questa non è un'offerta in vendita. Le seguenti informazioni derivano dall'etichetta approvata negli Stati Uniti

Negli Stati Uniti, AVSOLA è approvato per:

Artrite reumatoide

AVSOLA, in combinazione con metotrexato, è indicato per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.

Morbo di Crohn

AVSOLA è indicato per

  • riducendo segni e sintomi e inducendo e mantenendo la remissione clinica in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
  • riducendo il numero di fistole enterocutanee e rettovaginali drenanti e mantenendo la chiusura della fistola in pazienti adulti con fistolizzazione della malattia di Crohn.

Malattia di Crohn pediatrica

AVSOLA è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Colite ulcerosa

AVSOLA è indicato per ridurre segni e sintomi, indurre e mantenere la remissione clinica e la guarigione della mucosa ed eliminare l'uso di corticosteroidi in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Colite ulcerosa pediatrica

AVSOLA è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Psoriasi a placche

AVSOLA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche cronica grave (cioè estesa e / o disabilitante) candidati alla terapia sistemica e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate dal punto di vista medico. AVSOLA deve essere somministrato solo a pazienti che saranno attentamente monitorati e sottoposti a regolari visite di follow-up con un medico.

Artrite psoriasica

AVSOLA è indicato per ridurre segni e sintomi di artrite attiva, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica.

Spondilite anchilosante

AVSOLA è indicato per ridurre segni e sintomi nei pazienti con spondilite anchilosante attiva.

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INFEZIONI SERIE

I pazienti trattati con i prodotti di infliximab hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni assumevano immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi. Interrompere AVSOLA se un paziente sviluppa un'infezione grave o sepsi.

Le infezioni segnalate includono:

  • Tubercolosi attiva (TB), inclusa la riattivazione della TB latente. I pazienti presentavano frequentemente una malattia disseminata o extrapolmonare. I pazienti devono essere testati per la tubercolosi latente prima dell'uso di AVSOLA e durante la terapia. Il trattamento per l'infezione latente deve essere iniziato prima dell'uso di AVSOLA.
  • Infezioni fungine invasive, tra cui istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi, pneumocistosi e criptococcosi. I pazienti possono presentare una malattia diffusa, piuttosto che localizzata. La terapia antifungina empirica deve essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
  • Infezioni batteriche, virali e di altro tipo dovute a patogeni opportunistici, tra cui Legionella, Listeria e Salmonella.

I rischi e i benefici del trattamento con AVSOLA ™ devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con AVSOLA ™, compreso il possibile sviluppo di TB in pazienti che sono risultati negativi per infezione da TB latente prima di iniziare la terapia, che sono in trattamento per TB latente, o che sono stati precedentemente trattati per infezione da TB.

Il rischio di infezione può essere maggiore nei pazienti di età superiore ai 65 anni, nei pazienti pediatrici, nei pazienti con patologie comorbose e / o nei pazienti che assumono concomitante terapia immunosoppressiva. Negli studi clinici, altre infezioni gravi osservate in pazienti trattati con prodotti di infliximab includevano polmonite, cellulite, ascesso e ulcerazione cutanea.

neoplasie

Linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), compresi i prodotti di infliximab. Circa la metà di questi casi erano linfomi, incluso il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin. Gli altri casi hanno rappresentato una varietà di tumori maligni, inclusi rari tumori maligni che sono generalmente associati a immunosoppressione e tumori maligni che non sono generalmente osservati nei bambini e negli adolescenti. Le neoplasie si sono verificate dopo una mediana di 30 mesi dopo la prima dose di terapia. La maggior parte dei pazienti riceveva immunosoppressori concomitanti.

Casi post-marketing di linfoma epatosplenico a cellule T, un raro tipo di linfoma a cellule T, sono stati riportati in pazienti trattati con bloccanti del TNF, compresi i prodotti di infliximab. Questi casi hanno avuto un decorso della malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte erano in adolescenti e giovani maschi adulti. Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina in concomitanza con un bloccante del TNF alla diagnosi o prima della diagnosi. Valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento con AVSOLA ™, specialmente in questi tipi di pazienti.

Negli studi clinici su tutti gli inibitori del TNF, sono stati osservati più casi di linfoma rispetto ai controlli e al tasso atteso nella popolazione generale. Tuttavia, i pazienti con malattia di Crohn, artrite reumatoide o psoriasi a placche possono presentare un rischio più elevato di sviluppare linfoma. Negli studi clinici su alcuni inibitori del TNF, inclusi i prodotti di infliximab, sono stati osservati più casi di altre neoplasie rispetto ai controlli. Il tasso di questi tumori maligni tra i pazienti trattati con i prodotti di infliximab era simile a quello atteso nella popolazione generale, mentre il tasso nei pazienti di controllo era inferiore al previsto. Casi di leucemia acuta e cronica sono stati riportati con l'uso post-marketing dei bloccanti del TNF. Poiché non è noto il ruolo potenziale degli inibitori del TNF nello sviluppo di neoplasie, si deve prestare attenzione quando si considera il trattamento di pazienti con anamnesi attuale o passata di neoplasie o altri fattori di rischio come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti trattati con terapia con bloccanti del TNF, compresi i prodotti di infliximab. L'esame periodico della pelle è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per il cancro della pelle.

Uno studio di coorte retrospettivo su base di popolazione ha riscontrato un aumento da 2 a 3 volte dell'incidenza del carcinoma cervicale invasivo nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto ai pazienti naïve ai biologi o alla popolazione generale, in particolare quelli di età superiore ai 60 anni. Non è possibile escludere una relazione causale tra i prodotti di infliximab e il cancro cervicale. Lo screening periodico dovrebbe continuare nelle donne trattate con AVSOLA.

CONTROINDICAZIONI

AVSOLA è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (Classe III NYHA / IV) (CHF) a dosi superiori a 5 mg / kg. In questi pazienti sono stati osservati tassi di mortalità più elevati alla dose di 10 mg / kg e tassi più elevati di eventi cardiovascolari alla dose di 5 mg / kg. AVSOLA deve essere usato con cautela e solo dopo aver preso in considerazione altre opzioni di trattamento. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Interrompere AVSOLA se compaiono sintomi CHF nuovi o in peggioramento. AVSOLA non deve essere (ri) somministrato a pazienti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità o a pazienti con ipersensibilità alle proteine ​​murine o ad altri componenti del prodotto.

REATTIVAZIONE DELL'EPATITE B

Gli inibitori del TNF, inclusi i prodotti di infliximab, sono stati associati alla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici. Alcuni casi sono stati fatali. I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare AVSOLA. Per i pazienti che risultano positivi, consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Prestare attenzione quando si prescrive AVSOLA per i pazienti identificati come portatori di HBV e monitorare attentamente l'infezione attiva da HBV durante e dopo la fine della terapia con AVSOLA. Interrompere AVSOLA nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV e iniziare la terapia antivirale con un adeguato trattamento di supporto. Prestare attenzione quando si considera la ripresa della terapia con bloccanti del TNF e monitorare attentamente i pazienti.

epatotossicità

Reazioni epatiche gravi, tra cui insufficienza epatica acuta, ittero, epatite e colestasi, sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto prodotti post-marketing con infliximab. Alcuni casi sono stati fatali o hanno richiesto un trapianto di fegato. In molti casi non sono stati osservati aumenti di aminotransferasi prima della scoperta di una lesione epatica. I pazienti con sintomi o segni di disfunzione epatica devono essere valutati per l'evidenza di danno epatico. Se si sviluppano ittero e / o marcati aumenti degli enzimi epatici (ad es. ≥5 volte il limite superiore della norma), AVSOLA deve essere interrotto e deve essere intrapresa un'indagine approfondita sull'anomalia.

REAZIONI EMATOLOGICHE

Casi di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia (alcuni fatali) sono stati riportati in pazienti in trattamento con prodotti di infliximab. La relazione causale con la terapia con infliximab rimane poco chiara. Prestare attenzione nei pazienti che hanno in corso o una storia di anomalie ematologiche significative. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico se sviluppano segni e sintomi di discrasie o infezioni del sangue. Considerare l'interruzione di AVSOLA nei pazienti che sviluppano anomalie ematologiche significative.

IPERSENSIBILITA

I prodotti di Infliximab sono stati associati a reazioni di ipersensibilità che differiscono nel tempo di insorgenza. Anafilassi, orticaria, dispnea e ipotensione si sono verificati in associazione con infusioni di prodotti di infliximab. Dovrebbero essere disponibili farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

REAZIONI CARDIOVASCOLARI E CEREBROVASCOLARI DURANTE E DOPO L'INFUSIONE

Sono stati segnalati gravi incidenti cerebrovascolari, ischemia / infarto del miocardio (alcuni fatali), ipotensione, ipertensione e aritmie durante e entro 24 ore dall'inizio dell'infusione del prodotto di infliximab. Sono stati segnalati casi di perdita visiva transitoria durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab. Monitorare i pazienti durante l'infusione e se si verifica una reazione grave, interrompere l'infusione. Gestire le reazioni in base a segni e sintomi.

REAZIONI NEUROLOGICHE

Gli agenti che inibiscono il TNF sono stati associati alla manifestazione del sistema nervoso centrale di vasculite sistemica, convulsioni e nuova insorgenza o esacerbazione di disturbi demielinizzanti del SNC, tra cui sclerosi multipla e neurite ottica e disturbi demielinizzanti periferici, inclusa la sindrome di Guillain-Barré. Prestare attenzione quando si considera AVSOLA in pazienti con questi disturbi e considerare l'interruzione se questi disturbi si sviluppano.

AUTOIMMUNITA

Il trattamento con i prodotti di infliximab può provocare la formazione di autoanticorpi e lo sviluppo di una sindrome simile al lupus. Interrompere il trattamento con AVSOLA se si sviluppano sintomi di una sindrome simile al lupus.

REAZIONI AVVERSE

Negli studi clinici con prodotti di infliximab, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in> 10% dei pazienti hanno incluso infezioni (ad es. Vie respiratorie superiori, sinusite e faringite), reazioni correlate all'infusione, mal di testa e dolore addominale.

UTILIZZARE CON ALTRI FARMACI

L'uso concomitante di AVSOLA con anakinra, abatacept, tocilizumab o altri medicinali biologici usati per trattare le stesse condizioni di AVSOLA non è raccomandato a causa della possibilità di un aumentato rischio di infezione. Prestare attenzione quando si passa da un biologico a un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

VACCINI VIVI / AGENTI INFETTIVI TERAPEUTICI

Vaccini vivi o agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati con AVSOLA ™ a causa della possibilità di infezioni cliniche, comprese le infezioni diffuse.

Aggiornare i pazienti pediatrici con tutte le vaccinazioni prima di iniziare AVSOLA ™. Si raccomanda un periodo di attesa di almeno 6 mesi dopo la nascita prima della somministrazione di qualsiasi vaccino vivo ai bambini esposti in utero ai prodotti infliximab.

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione, incluso AVVERTENZE in scatola, su www.Amgen.com.

Informazioni sui biosimilari Amgen
Amgen è impegnata a basarsi sull'esperienza di Amgen nello sviluppo e nella produzione di terapie umane innovative per ampliare la portata di Amgen ai pazienti con malattie gravi. I biosimilari aiuteranno a mantenere l'impegno di Amgen nel collegare i pazienti con medicinali vitali e Amgen è ben posizionata per sfruttare la sua quasi quarantennale esperienza nella biotecnologia per creare biosimilari di alta qualità e fornirli in modo affidabile ai pazienti di tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgenbiosimilars.com e seguirci su www.twitter.com/amgenbiosim.

A proposito di Amgen
Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti che soffrono di malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e offrendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree di elevata necessità medica insoddisfatta e sfrutta la sua esperienza per cercare soluzioni che migliorino i risultati sulla salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali società indipendenti di biotecnologia al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di medicinali con potenziale di distacco.

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Dichiarazioni lungimiranti di Amgen
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle aspettative e credenze attuali di Amgen. Tutte le dichiarazioni, oltre alle dichiarazioni di fatto storico, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse dichiarazioni sul risultato, benefici e sinergie di collaborazione con qualsiasi altra società, tra cui BeiGene, Ltd. o l'acquisizione di Otezla® ( apremilast), compresa la prevista crescita delle vendite di Otezla e i tempi di accrescimento dell'EPS non GAAP, nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre metriche finanziarie, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti , modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività e risultati di rimborso e altre stime e risultati. Le dichiarazioni a carattere previsionale comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nelle relazioni della Commissione su titoli e cambi presentate da Amgen, inclusa la nostra relazione annuale più recente sul modulo 10-K e tutte le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversamente specificato, Amgen fornisce tali informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione lungimirante può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli che proiettiamo. La scoperta o l'identificazione di candidati per nuovi prodotti o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è sicuro; di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un determinato prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati al prodotto nell'uomo. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente, o talvolta, neppure adeguatamente modellata da sistemi di coltura cellulare o computer o modelli animali. Il tempo necessario per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variato in passato e prevediamo una variabilità simile in futuro. Anche quando la sperimentazione clinica ha esito positivo, le autorità di regolamentazione possono mettere in dubbio la sufficienza per l'approvazione degli endpoint della sperimentazione che abbiamo selezionato. Sviluppiamo candidati per i prodotti internamente e attraverso collaborazioni con licenze, partnership e joint venture. I candidati al prodotto che derivano da relazioni possono essere oggetto di controversie tra le parti o possono rivelarsi non efficaci o sicuri come potremmo aver creduto al momento di entrare in tale relazione. Inoltre, noi o altri potremmo identificare sicurezza, effetti collaterali o problemi di produzione con i nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo che sono sul mercato.

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CONTATTO: Amgen, Mille querce
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Trish Hawkins, 805-447-5631 (media)
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FONTE Amgen

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