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  • Implementazione di una serie di misure per preservare la sicurezza dei dipendenti e supportare gli attori locali
  • Pubblicazione dei primi risultati dello studio clinico NATIVE Fase IIb lanifibranor nella NASH, in corso per giugno 2020
  • Solida posizione in contanti e visibilità finanziaria fino alla fine del secondo trimestre del 2021, oltre i prossimi passi clinici chiave previsti dalla Società


Daix (Francia), 7 aprile 2020
– Inventiva (Euronext: IVA), una società biofarmaceutica specializzata nello sviluppo clinico di piccole molecole somministrate per via orale per il trattamento di malattie nei campi della fibrosi, sovraccarico lisosomiale e oncologia, oggi fa il punto sulla sua attività e situazione finanziaria, nonché sulle iniziative annunciate per sostenere i suoi dipendenti e le parti interessate locali nel contesto dell'evoluzione della pandemia di COVID-19, promuovendo nel contempo il perseguimento di attività essenziali per lo sviluppo del suo portafoglio di R & D.


La salute dei dipendenti come priorità e iniziative a supporto degli attori locali

Seguendo le raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche nazionali, Inventiva ha attuato una serie di misure per ridurre al minimo i rischi per i propri dipendenti e preservare la loro salute e sicurezza durante questo periodo di incertezza. La Società ha quindi sospeso le sue attività precliniche non essenziali e ha attuato una politica di telelavoro per la maggior parte dei suoi dipendenti, compresi coloro che svolgono funzioni di ricerca e sviluppo. Sul sito è mantenuta solo una presenza molto limitata al fine di consentire alla Società di riprendere al più presto e in modo efficiente tutte le sue attività.

Inoltre, Inventiva supporta il Centro ospedaliero universitario di Digione e gli operatori sanitari della regione nella lotta contro COVID-19 fornendo loro maschere e dispositivi di protezione.

Ad oggi, per quanto a conoscenza della Società, nessun dipendente è stato infettato da COVID-19.


Notizie sul portafoglio R&S

Lanifibranor nella steatoepatite non alcolica (NASH)

Studio clinico di fase IIb NATIVE (Prova NAsh per convalidare l'efficacia IVA337)

Ad oggi, la Società non prevede un impatto significativo correlato a COVID-19 sul suo studio clinico NATIVE Fase IIb che valuta l'anifibranore nel trattamento della NASH. A seguito dell'ultima visita dell'ultimo paziente e dell'analisi di tutte le biopsie annunciate il 17 marzo 2020, la pubblicazione dei risultati dello studio rimane in linea per giugno 2020, secondo le previsioni dell'azienda.

Studio clinico di fase II NAFLD

Per quanto riguarda lo studio clinico di fase II in corso, condotto dal dottor Kenneth Cusi e la valutazione di lanifibranor nel trattamento della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) in pazienti con diabete di tipo 2, i pazienti già inclusi nello studio continuano a ricevere il trattamento secondo il protocollo stabilito. Tuttavia, il reclutamento e la selezione di nuovi pazienti è stato sospeso in tutti i siti dell'Università della Florida a causa della pandemia di COVID-19. Ad oggi, Inventiva non può valutare con precisione l'impatto della pandemia sul programma generale di studio.

È importante notare che un ritardo in questo studio clinico non avrà alcun impatto sull'ulteriore sviluppo di lanifibranor nel trattamento della NASH e sulla sua potenziale transizione verso uno studio clinico di fase III cardine dopo la pubblicazione dei risultati di lo studio clinico NATIVE Fase IIb.


Odiparcil nella mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI)

A seguito della pubblicazione dei risultati positivi dello studio clinico iMProveS di fase IIa (migliorare il trattamento MPS) valutando odiparcil nel trattamento della MPS alla fine del 2019, Inventiva rimane pienamente mobilitata sulla preparazione e sul lancio dello studio clinico di fase I / II SAFE-KIDDS (SICURO, PharmacoKInetics e pharmacoDynamics, Studio sull'escalation della dose) che valuta odiparcil nei bambini con MPS VI, che dovrebbe essere lanciato entro la fine del 2020. Tuttavia, dato che le autorità di regolamentazione, gli ospedali e altri organismi interessati sono attualmente mobilitati intorno a COVID-19, questo contesto può avere un impatto negativo sul programma di studio.


YAP-TEAD nel campo dell'oncologia

Dato il rallentamento delle attività precliniche, Inventiva non può escludere un ritardo nella selezione del candidato preclinico per il suo programma YAP-TEAD. È troppo presto per Inventiva fino ad oggi per valutare accuratamente l'impatto di COVID-19 sul programma per questo programma.


Notizie finanziarie

Grazie alla liquidità che ammontava a 35,8 milioni di euro al 31 dicembre 2019 e all'aumento di capitale di 15,0 milioni di euro effettuato nel febbraio 2020, Inventiva conferma la sua visibilità finanziaria fino alla fine nel secondo trimestre del 2021, oltre i prossimi passi clinici chiave previsti.

Dato che la pandemia globale COVID-19 continua a evolversi rapidamente e il suo impatto finale è molto incerto, la Società non può prevedere la piena estensione dei ritardi o le possibili ripercussioni sui suoi studi clinici, né il potenziale impatto sulle sue attività. Poiché la Società si trova ad affrontare circostanze senza precedenti, Inventiva si impegna a continuare ad attuare misure per ridurre al minimo qualsiasi altro potenziale impatto relativo a COVID-19 sulle sue attività e continuerà a rispettare le recenti raccomandazioni delle autorità di regolamentazione . La Società continuerà a monitorare attentamente, valutare e rispondere alla situazione mentre si evolve; continuerà a lavorare in stretta collaborazione con i suoi partner di ricerca clinica, i suoi siti e investigatori clinici al fine di rivalutare criticamente tutti i suoi programmi esistenti e comunicare se necessario.


Informazioni su Inventiva

Inventiva è una società biofarmaceutica specializzata nello sviluppo clinico di piccole molecole somministrate per via orale per il trattamento di malattie con significative esigenze mediche insoddisfatte nelle aree della fibrosi, sovraccarico lisosomiale e oncologia.

Con la sua esperienza e significativa esperienza nello sviluppo di composti destinati ai recettori nucleari, ai fattori di trascrizione e alla modulazione epigenetica, Inventiva sta attualmente sviluppando due candidati farmaceutici – lanifibranor e odiparcil – nella steatoepatite non alcolica (“NASH”) e mucopolisaccaridosi (“MPS”) rispettivamente, nonché un portafoglio di numerosi programmi in fase preclinica.

Lanifibranor, il suo candidato farmacologico più avanzato, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con NASH, una malattia epatica cronica e progressiva. Inventiva sta attualmente valutando lanifibranor in uno studio clinico di fase IIb per il trattamento di questa malattia, per il quale attualmente non esiste un trattamento approvato.

Odiparcil è il secondo farmaco candidato clinico che Inventiva sta sviluppando per il trattamento di pazienti con MPS, un gruppo di malattie genetiche rare. Uno studio clinico di fase I / II su bambini con MPS VI è in preparazione a seguito dei risultati positivi dello studio clinico di fase IIa condotto su pazienti adulti con la stessa malattia e pubblicato alla fine del 2019.

Parallelamente, Inventiva sta selezionando un farmaco candidato in oncologia per il suo programma nel percorso di segnalazione dell'ippopotamo. Inoltre, la Società ha stretto una partnership strategica con AbbVie nell'area delle malattie autoimmuni. AbbVie ha iniziato lo sviluppo clinico di ABBV-157, un farmaco candidato per il trattamento della forma di psoriasi da moderata a grave, derivante dalla sua collaborazione con Inventiva. Questa partnership consente il pagamento a Inventiva di pagamenti milestone basati sul raggiungimento di obiettivi preclinici, clinici, regolatori e commerciali, nonché royalties sulle vendite di prodotti sviluppati nell'ambito di questa partnership.

La Società ha un team scientifico di circa 70 persone con una forte esperienza in biologia, chimica medicinale e computazionale, farmacocinetica e farmacologia, nonché nello sviluppo clinico. Inoltre, Inventiva ha una biblioteca di circa 240.000 molecole, di cui circa il 60% sono di proprietà dell'azienda, oltre a propri laboratori e attrezzature.

Inventiva è una società quotata nel comparto C del mercato regolamentato di Euronext Parigi (Euronext: IVA – ISIN: FR0013233012). www.inventivapharma.com

contatti

inventiva
Frédéric Cren
Presidente e CEO
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Gruppo di Brunswick
Yannick Tetzlaff / Tristan Roquet Montegon /
Aude Lepreux
Relazioni con i media
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

Westwicke, una società ICR
Patricia L. Bank
Relazioni con gli investitori
patti.bank@westwicke.com
+1 415 513 1284

avvertimento

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, previsioni e stime riguardanti i piani di sviluppo clinico, la strategia operativa e normativa, le prestazioni future di Inventiva, i potenziali effetti di COVID-19 sugli studi clinici e la strategia commerciale dell'azienda e del mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime possono essere riconosciute dall'uso di parole come, senza limitazione, “crede”, “anticipa”, “aspetta”, “piani”, “piani”, “cerca”, “Stima”, “può”, “vuole” e “continua” e altre espressioni simili. Queste dichiarazioni non si riferiscono a fatti storicamente provati, ma costituiscono proiezioni, stime e altri dati previsionali basati sull'opinione dei leader. Queste dichiarazioni riflettono le opinioni e le ipotesi formulate alla data in cui sono state formulate. Sono soggetti a rischi e incertezze noti e sconosciuti da cui risultati, prestazioni o eventi futuri futuri possono differire in modo significativo da quelli indicati o impliciti in queste dichiarazioni. Gli eventi reali sono difficili da prevedere e possono dipendere da fattori che sfuggono al controllo di Inventiva. Per quanto riguarda il portafoglio di prodotti candidati, non è possibile garantire che tali candidati riceveranno le necessarie autorizzazioni normative o che raggiungeranno il successo commerciale. Di conseguenza, i risultati effettivi possono rivelarsi significativamente diversi dai risultati, prestazioni o risultati futuri previsti, espressi o impliciti da queste dichiarazioni, previsioni e stime. Alla luce di queste incertezze, non viene fatta alcuna dichiarazione circa l'accuratezza o l'equità di queste dichiarazioni, previsioni e stime previsionali. Inoltre, dichiarazioni previsionali, previsioni e stime parlano solo alla data del presente comunicato stampa. Si consiglia pertanto ai lettori di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali.

Ti invitiamo a fare riferimento al documento di riferimento universale registrato presso l'Autorité des Marchés Financiers il 7 febbraio 2020 con il numero D.20-0038 ottenere ulteriori informazioni su questi fattori, rischi e incertezze.

Inventiva non ha alcuna intenzione o obbligo di aggiornare o modificare le suddette dichiarazioni previsionali. Inventiva non può pertanto essere ritenuta responsabile per le conseguenze che potrebbero derivare dall'uso che sarebbe fatto di queste dichiarazioni.

  • Inventiva – CP – COVID-19 – 07 04 2020 – FR – VF

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Mercato globale della consegna di farmaci per dermatologia Rx globale

Mercato globale della consegna di farmaci per dermatologia Rx globale

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Le aziende possono ottenere importanti spunti di mercato in modo economicamente vantaggioso con questo rapporto di ricerca sul mercato globale di Rx Dermatology Topical Drug Delivery. Questo aiuta le aziende a prendere con successo decisioni sulle strategie aziendali per ottenere il massimo ritorno sull'investimento (ROI). Lo studio di ricerca aiuta il cliente a comprendere i vari fattori trainanti e le restrizioni che incidono sul mercato durante il periodo di previsione. La sezione del panorama competitivo del rapporto fornisce una chiara visione dell'analisi della quota di mercato e delle azioni dei principali attori del settore. Il documento del mercato globale della consegna di farmaci topici dermatologici Rx è generato con l'esperienza di un team competente e innovativo e per non parlare del rapporto incentrato sul cliente, all'avanguardia e affidabile.

Il mercato globale della consegna di farmaci per dermatologia Rx globale dovrebbe raggiungere 40.646,26 milioni di USD entro il 2026 da 29.475,18 milioni di USD nel 2018, crescendo a un CAGR del 4,2% nel periodo di previsione dal 2019 al 2026.

Scarica PDF Copia di esempio del rapporto @ https://databridgemarketresearch.com/request-a-sample/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

Analisi competitiva:

Alcuni dei principali attori che operano in questo mercato sono Galderma Laboratories, LP, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Pfizer Inc., LEO Pharma A / S, GlaxoSmithKline plc., ALLERGAN, Bayer AG, 3M, Bausch Health Companies Inc., The Lubrizol Corporation, Cipla Inc., Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. tra gli altri.

I farmaci topici svolgono un ruolo importante nella terapia delle malattie dermatologiche. I farmaci per dermatologia topica incorniciano una grande percentuale di prodotti nel mercato dei farmaci. Questi prodotti sono fabbricati attraverso processi di produzione specializzati come riempimento di volume preciso, miscelazione su larga scala, riscaldamento e imballaggio.

La somministrazione topica di farmaci può essere effettuata nel corpo attraverso percorsi oftalmici, rettali, vaginali e cutanei come vie topiche. Nel settore della dermatologia, la pelle svolge un ruolo importante nella somministrazione di farmaci topici per il trattamento delle malattie della pelle nei pazienti. I preparati topici vengono applicati sulla pelle per effetti superficiali, locali o sistemici. Le formulazioni topiche includono ingredienti terapeuticamente attivi che aiutano a trattare le malattie della pelle nei pazienti.

Il rilascio topico di farmaci è uno dei modi più efficaci di rilascio di farmaci in quanto fornisce risultati terapeutici ottimali. A poco a poco, il sistema topico di consegna dei farmaci è diventato sempre più importante nell'industria farmaceutica. La risposta farmacologica, sia l'effetto terapeutico desiderato sia l'effetto indesiderato indesiderato di un farmaco dipendono dalla concentrazione del farmaco nel luogo di azione, che a sua volta dipende dalla forma di dosaggio e dall'entità dell'assorbimento del farmaco nel sito di azione. Nel settore della dermatologia, molecola di farmaco applicata sulla pelle che penetra principalmente attraverso il percorso intercellulare tortuoso e continuo. Questi prodotti sono disponibili in diverse forme come unguenti, creme, lozioni, gel e altri che hanno la capacità di essere assorbiti nel corpo e mostrano rispettivamente la risposta positiva nella guarigione della ferita.

Mercato globale di consegna di farmaci topici dermatologici per tipo di prodotto (semisolido, liquido, solido), applicazione (infezioni della pelle, dermatite, antiaging, acne, iperpigmentazione, rosacea, cancro della pelle, psoriasi, onicomicosi, altri), categoria (marchiato, generico ), Geografia (Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America, Medio Oriente e Africa) – Tendenze e previsioni del settore fino al 2026

Segmentazione: Global Rx Dermatology Topical Drug Delivery Market

Il mercato globale della consegna di farmaci topici dermatologici Rx è segmentato in base al tipo di prodotto, all'applicazione e alla categoria.

Sulla base del tipo di prodotto, il mercato è segmentato in solido, liquido e semisolido. Il solido è sottosegmentato in polvere e altri. Il liquido viene suddiviso in soluzione, emulsione, sospensione, lozione e altri. Semisolid è sottosegmentato in creme, gel, unguenti, pasta, altri.
Nel dicembre 2016, Pfizer Inc. ha ricevuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il prodotto chiamato EUCRISATM (crisaborole) unguento al 2%. È un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodieterasi-4 (PDE-4). È usato per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata (AD). Con questo lancio del prodotto l'azienda ha costruito un patrimonio nel settore dell'infiammazione e dell'immunologia.
Sulla base dell'applicazione, il mercato è segmentato in acne, dermatite, psoriasi, infezioni della pelle, antiaging, cancro della pelle, iperpigmentazione, onicomicosi, rosacea, altri.
Nel marzo 2017, Galderma Laboratories, L.P., produttori del marchio Cetaphil hanno lanciato sette nuovi prodotti per la cura della pelle del viso. Con questo lancio dei prodotti il ​​portafoglio Cetaphil dell'azienda è aumentato. La società ha ora un'ampia gamma di soluzioni specializzate per i pazienti con problemi di pelle, tra cui idratazione e altri.
Sulla base della categoria, il mercato è segmentato in generico e marchiato.
Nel febbraio 2016, Allergan plc ha ricevuto un'approvazione per il suo prodotto ACZONE (dapsone) Gel, 7,5% dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questo prodotto è un nuovo trattamento topico di prescrizione che è utile per il trattamento dell'acne nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il prodotto ha aiutato il paziente a trattare facilmente l'acne che alla fine ha contribuito ad aumentare le entrate.

Richiedi questo rapporto dal nostro esperto @ https://databridgemarketresearch.com/inquire-before-buying/?dbmr=global-rx-dermatology-topical-drug-delivery-market

Recenti sviluppi:

Nell'aprile 2016, Allergan plc ha acquisito Topokine Therapeutics, Inc. con un pagamento anticipato di 85,8 milioni di USD ed è stato idoneo a ricevere pietre miliari potenziali di sviluppo e commercializzazione fino a 260,0 milioni di USD.
Nel febbraio 2019, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. ha concluso un accordo di licenza e distribuzione esclusiva per la formulazione topica di onicomicosi nella Repubblica popolare cinese. Secondo l'accordo Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., ha fornito il diritto esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione del Prodotto in RPC e questo ha portato a un'elevata generazione di entrate.
Nell'aprile 2019, The Lubrizol Corporation ha lanciato il suo nuovissimo modificatore di reologia 2 in 1 multifunzionale, polimero Carbopol Style 2.0. Il prodotto ha i benefici per la cura della pelle come l'aspetto liscio lucido, le texture uniche e altro. Con questo lancio è aumentato il portafoglio di prodotti dell'azienda che ha comportato una maggiore generazione di entrate.
Nell'agosto 2018, Cipla INC. Ha ricevuto l'approvazione finale per la nuova domanda abbreviata di farmaci (ANDA) per il Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Per questo motivo l'azienda ha aumentato il proprio portafoglio di prodotti e una forte posizione sul mercato, specialmente nel campo della dermatologia.
Nel novembre 2010, 3M ha rilanciato la linea Cavilon Professional Skin Care. Questo prodotto ha aiutato a prevenire danni alla pelle da umidità, attrito e traumi adesivi. Il portafoglio di prodotti dell'azienda è aumentato per quanto riguarda la dermatologia archiviata e quindi le entrate sanitarie.

Opportunità:

BASSA PENETRAZIONE BIOLOGICA:

I biologici sono i farmaci che sono fatti da proteine ​​animali o umane che hanno la capacità di trattare rispettivamente le malattie. Hanno la capacità di trattare il numero di malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, altri tipi di artrite e malattie infiammatorie intestinali. A causa della bassa attività dei farmaci biologici nel trattamento di eventuali malattie del derma, i farmaci topici stanno superando il mercato a fini terapeutici e quindi la sua domanda è in aumento sul mercato.

AUMENTO DEL CONCORSO CHE GUIDA AD ALTI INVESTIMENTI IN R&S PER INNOVARE NUOVI PRODOTTI:

La malattia della pelle negli ultimi tempi è una delle principali malattie tra le persone per le quali sono disponibili trattamenti. Uno dei trattamenti avanzati è il sistema topico di rilascio del farmaco in cui la pelle svolge un ruolo importante poiché il farmaco viene applicato sulla pelle che ha la capacità di trattare le aree colpite. Numero di aziende ha preso l'iniziativa nel fornire alta qualità di prodotti o farmaci per il trattamento delle malattie della pelle. Ciò comporta il processo di innovazione nella ricerca farmaceutica. L'aumento del numero di malattie richiede un trattamento adeguato per il quale i farmaci topici svolgono attualmente un ruolo importante. Di conseguenza, molte aziende hanno aumentato le proprie strutture di ricerca e sviluppo al fine di fornire i farmaci che saranno ritenuti un fattore importante per guidare il mercato in futuro.

AUMENTO DI FUSIONI E ACQUISIZIONI:

Le industrie farmaceutiche probabilmente subiscono la maggior parte dell'attività di fusione e acquisizione (M&A) rispetto a qualsiasi altra industria che coinvolge il numero di operazioni e la spesa in denaro. Questa attività è necessaria a causa dell'aumento dello sviluppo di un nuovo farmaco nell'industria farmaceutica. Ad esempio, a luglio 2018, Leo Pharma ha acquisito un'unità globale di dermatologia su prescrizione di Bayer AG (Germania) a un prezzo non divulgato. Lo scopo di questa acquisizione era di espandere il loro prodotto nei farmaci per la pelle. Leo Pharma sviluppa ulteriormente l'attività di dermatologia su prescrizione con questa acquisizione. L'aumento delle acquisizioni e delle fusioni aiuta le aziende a rafforzare i propri ricavi insieme a strutture di ricerca e sviluppo e produzione e questo ultimo aiuto nella crescita di un particolare mercato.

MERCATO EMERGENTE:

L'elevata accessibilità per i pazienti sta portando a maggiori investimenti da parte del settore privato. Molte aziende si stanno concentrando sull'intraprendere sviluppi strategici per aumentare la loro presenza nelle economie emergenti. Insieme a questo, l'invecchiamento della popolazione e l'aumento del reddito disponibile contribuiranno alla crescita del mercato. Il mercato di consegna di farmaci topici ha una grande opportunità in quanto questa piattaforma ha nuovi elementi che sono stati incorporati per il trattamento di malattie della pelle e delle mucose. Le condizioni della pelle stanno aumentando in tutto il mondo, che alla fine richiede un trattamento. Aumentare la consapevolezza delle malattie della pelle è anche un fattore che sta aiutando il mercato a crescere in futuro.

sfide:

EFFETTI COLLATERALI:

L'effetto collaterale dei farmaci si verifica nell'uomo a causa dell'uso a lungo termine dei farmaci. Ci sono alcuni effetti collaterali che possono verificarsi nel corpo del paziente dopo aver consumato farmaci topici. Ad esempio, il consumo a lungo termine di corticosteroidi può causare difetti alla nascita nel feto. I farmaci topici possono fornire un trattamento migliore ma a parte questo anche il prodotto ha effetti collaterali. Ciò accade a causa dell'uso eccessivo di trattamenti topici che aumentano il rischio di effetti collaterali sia cutanei che sistemici e quindi ostacolano la crescita del mercato.

RICHIAMO DEL PRODOTTO:

Negli ultimi anni, il numero di richiami di prodotti nel mercato topico della consegna di droghe è aumentato enormemente. Questi richiami di prodotti possono verificarsi a causa di inadempienze come difetti di progettazione o di fabbricazione che possono essere negoziati con la sicurezza, l'efficacia e la purezza del farmaco o dei dispositivi di consegna del farmaco da parte di un'azienda produttrice di farmaci. Ad esempio, a luglio 2016, GlaxoSmithKline (Regno Unito) ha annunciato il richiamo dell'unguento Bactroban e della crema Bactroban a causa della presenza di contaminazione durante la produzione; queste formulazioni sono state usate localmente per le infezioni della pelle. Inoltre, nel giugno 2016, il cerotto per emicrania di Teva Phamaceutical chiamato Zecuity è stato richiamato per aver riportato gravi ustioni e potenziali cicatrici permanenti. Il richiamo del prodotto influisce sui ricavi dell'azienda e, in definitiva, sul mercato particolare.

Nota: se hai esigenze particolari, faccelo sapere e ti offriremo il rapporto come desideri.

Contatto:

Ricerche di mercato di Data Bridge

Tel: + 1-888-387-2818

Email: Corporatesales@databridgemarketresearch.com

Informazioni sulla ricerca di mercato di Data Bridge:

Data Bridge Market Research si è presentata come una società di ricerca e consulenza di mercato non convenzionale e neoterica con un livello di resilienza senza precedenti e approcci integrati. Siamo determinati a scoprire le migliori opportunità di mercato e promuovere informazioni efficienti per far prosperare il tuo business sul mercato. Data Bridge si impegna a fornire soluzioni adeguate alle complesse sfide aziendali e avvia un processo decisionale senza sforzo.

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I spent a week on the US/Mexico border in February with a grassroots group called Witness at the Border. It was my second trip this year, since we launched a daily vigil in Xeriscape Park in Brownsville, Texas, in mid-January. “Witnesses” from over 30 states and abroad have come to bear witness to the horror wrought by the current administration’s cruel immigration policies. A steady drumbeat of incomprehensibly racist policies keeps escalating. First, the travel (or Muslim) ban, then family separation, then children in cages, then “Remain in Mexico” (absurdly called the Migrant Protection Protocols, or MPP), and now an alphabet soup of stealth policies—PACR, HARP, ACA—that fast track the deportation of asylum seekers. As each new policy unfurls, quicker than the ACLU and other human rights groups can challenge them in court, another one pops up. Cruelty is the point.

“Witnessing is the subversive act of seeing what our government doesn’t want us to see: the cruel consequences of our policies, hidden behind fences and walls,” says immigration activist and Brooklynite Joshua Rubin, founder of Witness at the Border. “We cannot stop what we cannot see.”

So I went to see with my own eyes the atrocity of asylum seekers fleeing violence—men, women, and children—forced by the MPP policy to live in a squalid encampment for the homeless in Matamoros, Mexico. Many others are scraping by all over the city, a city ruled by drug cartels and gangs, as dangerous as most in Syria, a city the US State Department advises Americans not to visit. I came to bear witness to the sham that is the “tent court” system. I came to see people whose only crime is running from danger, asking for refuge only to be loaded by Immigration and Customs Enforcement (ICE) officers onto airplanes, in shackles, deported to danger.

January 11: Justice at the Border

On my first day in Brownsville, I visited with other witnesses at Xeriscape Park, a small green space across the street from the Gateway International Bridge to Matamoros. What is witnessing? It’s holding up signs reading “Let Them Cross,” “Seeking Asylum is Legal,” “Love Has No Borders,” “Amor, No Odio. (Love, Not Hate.)” It’s waving to passersby who honk their car horns and wave back. (Brownsville is about 90% Latino.) It’s nodding hello and greeting the many folks walking by on their way into Brownsville after crossing over the bridge from Matamoros: “Buenos dias.” Witnessing is observing, noticing, recording, Tweeting, posting on Facebook, visiting the tent courts or the airport—again, to observe, witness, record, and testify.

On my visit to a Brownsville “courtroom,” held in large white tents, I sat in the back with a few other observers on folding chairs. ICE officers led 15 migrants in, about two thirds men, one third women, and one 11-year-old girl. They filled the first two rows of the courtroom and waited patiently for the judge to show up on a large video screen in order to begin the proceedings. Each migrant has at least one, usually three calendar hearings, spaced weeks apart. They are asked if they’ve filled out their application for asylum completely and in English, if they’ve found an attorney, then they’re given another date to return. The judge was in a courtroom nearby in Harlingen with a prosecuting attorney from the Justice Department and a Spanish language translator. Visitors are only allowed into the calendar hearings—and they only opened to us after complaints in the press. The final stage is a merits hearing; in it, arguments of the case for and against removal are presented in order to determine whether asylum is granted or not—no visitors are allowed. Of the 15 migrants in court that day only two had lawyers; one had a lawyer that was present and the other one had a lawyer calling in from Miami.

When you face your judge on a screen while they are in some faraway courtroom, the distance created between you and them is palpable. Can they see a tear or hear the tremor in a voice? Can they see a father rubbing his young daugher’s back as she quietly kicks her feet? Is this something deliberate to keep the proceedings impersonal and easier on the judge?

Back in the park, a lawyer waiting to go to court visited with us. “It’s Kafka on the border,” she said. “Asylum court is like traffic court, only it’s life or death.”

February 12: Migrant Persecution Protocols

We sat in front of a huge banner made by Miami-based artist Alessandra Mondolfi, that in bold red and black letters reads: MPP KILLS. Out of the corner of my eye, I saw a young Latino man crossing the street from the bridge towards us, grinning ear to ear.

“MPP!” he shouted out, smiling and pointing at the banner. “Si! No bueno, MPPMuchas gracias!!” He said again, smiling from ear to ear with two thumbs up. Then we noticed his telltale gallon plastic bag filled with paperwork. Next thing I knew, Cat had leapt up and wrapped the young man in a bear hug. Other friends were lining up to greet him.

Soy libre! Gane asilo” (I’m free! I won asylum), he said. Bienvenidos!(Welcome!) we said.

We pieced together a bit of his story with our limited Spanish. All his family in Honduras had been murdered. His brother was waiting for him in the US while he’d been stuck in the Matamoros encampment for six months. Cat handed him a snack she had in her cooler, and we asked him what he needed. He asked for a phone to call his brother in Florida. We soon found out there were no flights left out of Brownsville that day. A kind volunteer with Team Brownsville, a local nonprofit that assists asylum seekers, escorted him to a shelter where he could shower, get a hot meal, and spend the night. We were overjoyed, but he was one of the lucky few; 0.1%. That’s what his chances of being awarded asylum were—0.1%. This young man had beaten the odds.

Over a year has passed since MPP was instituted in another Texas border city, El Paso, where all new policies are launched by the Department of Homeland Security (DHS). Now seven sites along the border, Nogales, Arizona; San Diego, California; and, all in Texas, Calexico, El Paso, Laredo, Brownsville, and Eagle Pass, enforce this draconian policy. When asylum seekers arrive at ports of entry, they present themselves to US Customs and Border Protection (CBP) officers to claim a “credible fear” of remaining in their home country. Instead of allowing them in and quickly moving them from detention facilities to sponsors or family members in the US while they wait for their court hearings, our officers say, “Go back. Wait in Mexico. Here’s a number and a date. See you in a couple months!”

As a result, encampments of homeless migrants have sprung up along the border. While there are shelters in Mexico, they are usually located deep inside these dangerous cities. Matamoros has been issued its harshest no-travel warning; a level 4 warning, like the ones in war torn Syria. Migrants in the shelters live far from the bridges connected to the US, where armed guards provide some semblance of safety. What’s more, how can it be expected of them to even be able to get to the bridge early on their court date when they must line up at four a.m., four hours in advance in order to make it to their 8 a.m. appointment, due to long wait lines? How would they even access American lawyers?, which they need. The lawyers know what could happen to them in Mexico, and even the most intrepid ones will not dare to travel deep into cities like Jaurez and Matamoros. Because of this, asylum seekers prefer to remain close to the bridge, nestled together, offering each other some sense of community and safety. That is until nightfall, when they are prey for gang members who know the migrants have contacts in the US. Kidnapping them has become a cottage industry. Sexual violence and rape are common occurences even among young children.

The Matamoros encampment, the largest of the makeshift refugee camps along the border, grew from a few dozen people last summer to over 2,500 recently. Walking through, I saw families washing their clothes in the river, rows upon rows of donated two-person tents in which whole families sleep, set on the dirt, some with donated mattresses and others in sleeping bags. I saw men and boys hauling cut wood to use with ingeniously devised stoves made from sticks and mud; some made with tubes of discarded washing machines. Tree limbs and chain link fences were dotted with drying laundry—squares of pink and blue and red hanging beside and above the mounds of tents.

What struck me most were the kids. They were everywhere. Girls with beautifully braided hair, toddlers caked in mud, boys kicking soccer balls on the dusty paths. There’s a charging station for phones where you can find a dozen people talking, and rows of porta-potties. Running water has finally been set up by volunteer groups; a small health clinic is run by Global Resource Management. A huge tent went up in late January for meals served by World Central Kitchen, assisted by the heroic Team Brownsville. There is no sense of danger. People are friendly. I’ve heard the camp is very orderly. Tasks are assigned, groups often arranged by nationality set themselves chores, such as filling up donated trash bags. Most are Hondurans, then Mexicans, Guatemalans, Salvadorans, Nicaraguans, and even some Venezuelans. Outside the camp, those with money, often the Cubans and Venezuelans, rent apartments and rooms. Or so I hear.

In March, the 9th Circuit in California ruled that MPP was illegal. For about 10 hours people rejoiced. Migrants flooded (not rushed!) the bridges, wondering what this all meant. The government requested a stay, which they got. Within a week, the Supreme Court had swooped in: MPP is here to stay, for now.

February 14: #DeportedToDanger

On Valentine’s Day, I awoke at 5 a.m. I dragged myself out of bed, leaving the scratchy, motel sheets behind. I hurried to meet my friends at the Brownsville International Airport by 6 a.m. About 30 “witnesses” were there to show some love to the Central American asylum seekers, only to see them shackled like career criminals, in 5-point restraints, being moved onto Swift Air planes by beefy Border Patrol officers in shiny yellow vests. The seekers were moms, dads, teenage girls with swinging black hair, even toddlers. What was most disturbing was the banality of it all. This was just another morning at the border: our government deporting the unwanted and ignored back to danger.

We gathered at the airport just before dawn. There was a chill in the air. It was dark. As we walked to the lot where four busloads full of human cargo sat, the sun came up. I saw palm trees silhouetted against a rosy sky dotted with gray clouds. Up beside the busses, the glass windows were tinted dark but, standing close, we held up red cardboard hearts that we’d made for Valentine’s Day. We saw people sitting inside and they could see us. We sang out, “No estan solos! (You are not alone!)” “Te queremos! (We love you!)”

“They were lifting up their shackles and showing us, so we knew what situation they were in,” said Camilo Perez-Bustillo, a human rights attorney and researcher. “This is clearly a flagrant human rights violation. It’s a violation of international law because we’re having people sent back who are facing danger in their home countries, who are entitled to international protection, refuge and asylum, and the US is denying it.”

ICE officers huddled together, waiting to see if we’d leave. After about 30 minutes, they told us to move off private property. No one wanted to get arrested so we moved to stand next to a large chain link fence where we watched the busses pull up next to white airplanes that seat about 150 people. ICE parked some trucks so our view was blocked but we still managed to see men, women, and children climb out of the busses. They lined up one by one, adults in shackles. An officer patted each one down, checked their hair and the inside of their mouths. Then the restrained asylum seekers awkwardly made their way up the stairs into the plane, heads bowed, the girls’ long hair flapping in the wind, flying back to danger.

Since November, over 800 Honduran and Salvadoran asylum seekers have been deported to Guatemala under the Trump administration’s Guatemalan Asylum Cooperative Agreement (ACA), according to journalist Jeff Abbott on Twitter. “The majority are women and children.” he wrote in early March, “only 14 have applied for asylum.” Trump signed a so-called “safe third country agreement” with Guatemala last July. The deal states that asylum seekers traveling through a third country to the US must first apply for asylum in the countries they pass through. If they arrive at the US-Mexico border without doing so, they are quickly deported to Guatemala—not their home country—by DHS. They are then given 72 hours to apply for asylum there, or leave the country.

Yael Schacher of Refugees International visited Casa del Migrante, a shelter in Guatemala City, in early February. She interviewed about 20 deportees from the US.

Many of the people were misled, they were led to believe that they would be transferred here and they could actually apply for asylum in the US here, which is not the case. Most of them don’t want to seek asylum here in Guatemala, which isn’t safe for them. It doesn’t have the capacity to process their applications. There’s no place for them to stay, no family here, but they also don’t want to go back to their home country because most of them have fled violence and have protection needs and can’t go back there. Some of them will, out of desperation. Others are trying to find any way possible to seek safe haven elsewhere.

The Honduran “safe third country agreement” is expected to start being implemented soon, if it hasn’t been already. First we sent them to Guatemala, and now Honduras and El Salvador, under programs called PACR (Prompt Asylum Claim Review) and HARP (Humanitarian Asylum Review Process), which is for Mexicans. Witness at the Border has been going to the airport frequently, documenting with photographs and video these deportations.

(PACR and HARP) are the deployment of the most direct strategy yet for preventing people from getting relief in our country….We have reports that these unwilling passengers have not been advised of any rights they might have, and some arrived confused about where they are, hungry, and severely stressed….For our government, this has the advantage of being even further out of sight than the hellish border cities of Mexico…. Our government celebrates the lower numbers of the desperate here in the US, which they attribute to the reduced likelihood of people finding hope for themselves and their families in the country that has disowned the lamp lifted in New York Harbor.

wrote Josh Rubin on February 26, 2020.

January 12/February 13: Just Kids

It’s Sunday morning in Matamoros: Escuelita de la Banqueta (School on the Sidewalk). I arrived at the Brownsville bus station at 8:15 to greet a slew of volunteers taking supplies out of Dr. Melba Lucio-Salazar’s car and loading them in plastic carts—donated books, crayons, drawing paper, pens, markers, pencils. We hauled them across the International Bridge—four quarters needed to cross, no passport on the way over, only back—and to the back of the encampment where we set up blue tarps on the dirt under large white, open air tents. I piled the supplies I’d brought: a picture book in Spanish, colored pencils, and paper. A local group teaches yoga to the kids—teens in one area, 8–12 year olds in the middle, and the littlest kids together. (We’ve heard there are 700 kids in the camp.) I squeeze onto a yoga mat somewhere in the middle and stretch out in a downward dog. Little boys tumble and roll over each other, laughing and wrestling.

When yoga ends, about an hour of instruction begins, interspersed with the ever-popular snack time. I have about 20 minutes with each group—8–10 year olds, 5–7 year olds, under 5s—moving from tarp to tarp. My first group swarms over me: “Sientese, por favor) It’s chaotic, but fun. As a former teacher, I know when to instantly adapt a lesson to the group in front of me—no one speaks English so I drop my plan to introduce new English words. I read the picture book and ask questions in my mediocre Spanish: “Que es su color favorito?” (What is your favorite color?) “Que es su animal favorito?” (What is your favorite animal?)

Dibujalo)

A boy about four years old, in a hoodie and flip flops, excitedly bops up and down next to me, grabbing the book I’m trying to read. I pat my lap and he climbs into it, my arm drawing him close. Better. Much later, as we’re all leaving the tent, he sees me holding my phone, and gestures to me for a selfie. I snap a few and he grins as I show them to him. In February, I volunteer at the Sidewalk School for Children Asylum Seekers, started by a Texas native, Felicia Rangel-Samponaro, which is now run every weekday from 4:30–6:30. This month a new school is slated to begin, a school in a bus run by the Yes We Can World Foundation. Meanwhile, bright kids of all ages—from toddlers to teens—are not getting the kind of quality education they could get if they lived in a stable community. If they could just go to their family and sponsors in the US while their parents proceed through the court system, which is their legal right.

February 15: The Wall

On Saturday, we marched and protested through the streets of Brownsville, waving our signs and banners against this injustice. Those who have worked on the frontlines with immigrants for years—Catholic nuns, RAICES, the Texas Civil Rights Project, ACLU-TX—have welcomed Witness at the Border. Our mission is political. While the vital humanitarian work of feeding, clothing, and providing medicine to needy asylum seekers is carried out daily by stalwart locals like Sergio Cordova, Michael Benavides, and Andrea Rudnick of Team Brownsville, our job is to MAKE SOME NOISE. We need outrage! Family separation is not over! Kids are still being tortured! Human rights abuses in our name, with our tax dollars!

So we stood next to the Wall, an enormous steel barrier up against the Rio Grande, and listened to Texans on the frontline of immigrant justice talk about their work. A leader of the Carrizo/Comecrudo Tribe of Texas talked about colonialism and indigenous people’s fight to preserve their land and their culture in the Rio Grande Valley, about the environmental degradation of the Wall, and the inhumanity of it all. We talked about the need for more witnesses, more national outrage.

Through the bars of the wall, across the blue-green river under a brilliant blue sky, not far away, we saw a family resting on the banks. We waved at each other across the invisible border. So close by.

February 16: The Kids, Part II

On Sunday, we held a memorial for the seven children who have died in Border Patrol custody (or one soon after) during the past year and a half:

Felipe Gomez Alonzo, 8, Guatemala
Darlyn Cristabel Cordova-Valle, 10, El Salvador
Juan de Leon Gutierrez, 16, Guatemala
Mariee Juarez, 19 months, Guatemala
Jakelin Caal Maquin, 7, Guatemala
Carlos Gregorio Hernandez Vasquez, 16, Guatemala
Wilmer Josue Ramirez Vasquez, 2, Guatemala

Marina Vasquez, a nurse who lives in Austin, arranged an altar with pictures of the children, candles, a beautiful cloth and a quilt with the image of the Virgin of Guadalupe. She spoke prayerfully about the children. Camilo, the human rights attorney, spoke about the historical context of how we got here: conflicts in Central America, US greed, intervention and duplicity. Then he read the poem, “Floaters”, by Martín Espada (excerpted here).

And the dead have a name: floaters, say the men of the Border Patrol,
keeping watch all night by the river, hearts pumping coffee as they say
the word floaters, soft as a bubble, hard as a shoe as it nudges the body, to see
if it breathes, to see if it moans, to see if it sits up and speaks….

And the dead still have names, names that sing in praise of the saints,
names that flower in blossoms of white, a cortege of names dressed
all in black, trailing the coffins to the cemetery….Enter their names in the
book of names.

Say Óscar Alberto Martínez Ramírez; say Angie Valeria Martínez Ávalos….”

Afterwards, we traipsed over to a stage to listen to speakers and hear music. Dr. Amy Cohen is a child and family psychiatrist who currently advises attorneys working with children in detention centers and families who have been separated by immigration policies. She has interviewed children held in government custody and, for much of her 30-year career, has treated traumatized children.

This is a holocaust of danger being visited upon the young. Children whose only crime has been to seek safety from the deadly conditions of their home countries. I don’t want to have to see—as I did a week ago—the child in my office who weeps and trembles even TWO YEARS LATER as she recalls the cruelty of the officers who separated her from her mother and then threatened to send her back to her country all by herself if she cried. Officers who locked her into a crowded, freezing cage bathed in perpetual light and then came into that cage, went up to her on the concrete floor, and kicked her because, exhausted from her quiet weeping, she’d fallen asleep.

I don’t want the call about the 1–1/2 year old child desperate for treatment for pneumonia, which she contracted as a complication of not one but two barely treated infections she contracted in the squalid conditions of American detention….Some medical professional signed the order to have this sick child discharged from the hospital without medication so she could be put on a plane to a third country where she, her mother and her sister knew no one and had no resources whatsoever. If a child dies in Guatemala because of American policies, will we ever know?

I don’t want to have to come down to the border to help parents to face the excruciating decision of whether or not to separate from their children to keep them alive. Whether to send them across the bridge by themselves, these small children they have held in their arms to protect through the dangerous journey to what they thought was safety. Watching them disappear as they cross that bridge on their own, praying that they will be safe. Because our government is now exposing them to the VERY SAME DANGERS of violence that they faced in the countries they fled. No parent should have to make that decision.

You thought family separation ended? Make no mistake. This administration is nimble. And MPP is yet another child separation program.

February 18: What Fathers Do

Amy asked me to accompany her when she visited with families at the Resource Center of Matamoros, where Project Corazon, a project of Lawyers for Good Government, tries to stem the tide with only two full time lawyers. A young doctor from Philadelphia joined Amy and me to translate. X, a young father from Honduras, arrived with his ten-year-old daughter, V. Amy, who speaks like a kind preschool teacher or an angel, gently spoke to the girl, giving her crayons and drawing paper. Then turned her attention to X:

“So let’s talk about your decision to get your daughter across the border by herself.”

X explained how he had to carry two IDs in Honduras—he showed them to us. Gang members would stop him in the street: one gang was shown one ID, the other gang the other. Finally, he was attacked too many times, his life and his family’s lives threatened too intensely. Still, the court questioned why he’d waited six months to leave home with his daughter—are you really in danger? Seriously? Why would you wait so long?

“What would you do? You have to figure it out! Where do I go? How do I leave my whole life behind? It takes a while,” he says in Spanish. He finally convinced his wife to take their three-year-old son and hide at her parents while he and V made the trek north.

“We’ve been here five months, in the camp. I had my third hearing and they denied me asylum, because I waited so long to come. They didn’t believe me when I said if I go home, I’ll be killed. I guess I’ll have to go home eventually but I want V to get across and go to my cousin. She’s in Houston,” he says. “And someday, I’ll get there too.”

V is drawing a beautiful drawing of a house with flowers in the windows. I smile at her and offer her more colored pencils. She is hearing every word.

A discussion goes back and forth about the cousin. Does X have any family in New York or California (the best states to seek asylum)? No, one in Maryland, but a single man, not the best sponsor for a ten-year-old daughter. They discuss how best to get V across the bridge so she can spend the minimum amount of time in detention and/or foster care, and then on to the Houston cousin. X shows us a picture of himself six months ago, when he was 30 pounds heavier. He pulls up his shirt to show us his psoriasis. “El estres.” (The stress.)

We spent over an hour with X and V. That evening I spoke to my friend, Gale, who also helped with translation. She had spent the afternoon with Amy, who interviewed six other families. “That father and daughter were heartbreaking, no?” I asked Gale. “How was the afternoon?” “Horrifying. A mother is fleeing domestic violence. Her husband has connections in the Guatemalan government so he was able to locate her. She got a call that he’s coming to the camp to kill her. Their eight-year-old son is in foster care in Pennsylvania. Amy is desperately trying to get both mom and the boy to safe houses.”

These are the bad hombres.


Since this article was written, asylum has been virtually banned and court hearings postponed.The Witness at the Border vigil in Brownsville has been suspended for now due to COVID-19. Follow our website to learn more. Support Amy Cohen’s work at Every.Last.One. Support health care in Matamoros: Global Response Management. Support Amy Cohen’s work at Every.Last.One. Support health care in Matamoros: Global Response Management.

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Con l'epidemia COVID-19, esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) stanno incoraggiando tutti a lavarsi le mani frequentemente.

“Che si tratti della pandemia della corona in rapida ascesa o di un dato inverno, il lavaggio delle mani è uno dei modi più efficaci per prevenire la trasmissione di infezioni. Sfortunatamente, anche i saponi e persino il torcersi delle mani sott'acqua abbatteranno la barriera che stiamo cercando di proteggere ”, ha detto a Healthline il dott. Adam Friedman, professore di dermatologia alla George Washington School of Medicine and Health Sciences.

Mentre laviamo diligentemente le mani più frequentemente del solito, gli esperti della pelle condividono suggerimenti che possono aiutare a mantenere la pelle sana.

1. Lavare con acqua calda

La dott.ssa Daniela Kroshinsky, direttrice di dermatologia pediatrica e dermatologia ospedaliera presso il Massachusetts General Hospital, dice di lavarsi le mani per almeno 20 secondi con acqua e sapone.

“Circa il tempo necessario per cantare” Happy Birthday “due volte, assicurandosi di coprire palmi, dorso delle mani, dita, tra dita, polsi e unghie”, ha detto Kroshinsky a Healthline.

Ha detto che l'acqua tiepida è migliore piuttosto che calda.

“Molto caldo finirà per asciugare le cose e non migliora l'efficacia”, ha detto.

Lucy Xu, specialista della pelle e fondatrice di London Premier Laser and Skin Clinics, ha concordato, osservando che l'acqua calda si spoglia dalle mani di tutti gli oli naturali di cui ha bisogno per rimanere impermeabile.

“Quindi, se puoi, usa acqua tiepida con abbondante sapone”, ha detto.

2. Usa un sapone idratante

Poiché molti saponi possono spellare la pelle e farli seccare e screpolare, Xu dice di lavarsi le mani con sapone idratante.

“Ad esempio, un sapone dalla consistenza cremosa. Dovresti anche cercare saponi con ingredienti come glicerina e lanolina. Inoltre, cerca di evitare le saponette “, ha detto Xu a Healthline.

Renée Rouleau, esperta di cura della pelle ed estetista, ha anche suggerito di stare lontano dai saponi da bar.

“I leganti che tengono insieme una saponetta hanno naturalmente un pH elevato, che provoca secchezza non necessaria. Invece, scegli i saponi liquidi poiché in genere sono meno asciutti per la pelle “, ha detto Rouleau a Healthline.

Xu aggiunge che, indipendentemente dal tipo di sapone che stai usando, cerca di non essere troppo aggressivo quando si tratta di lavarsi le mani.

“Questo di solito è (dovuto) alla fretta. Cerca di essere gentile per non aggravare la pelle “, ha detto.

3. Applicare una crema idratante

Quando l'acqua non viene sigillata nella pelle dopo il lavaggio, può seccare la mano.

“Il motivo è che l'acqua si comporta come una calamita e attirerà l'acqua dagli strati più profondi della pelle ed evaporerà nell'aria secca. Il risultato è una pelle ancora più stretta e secca. Per evitare che ciò accada, assicurarsi di applicare immediatamente la crema per le mani in seguito. Persino uno strato leggero farà ”, ha detto Rouleau.

Friedman suggerisce di usare creme o unguenti piuttosto che lozioni, che secondo lui hanno troppi contenuti idrici e quindi non impediscono all'acqua di sfuggire alla pelle.

“Sebbene il termine” idratante “abbia scarso significato scientifico – l'acqua non viene aggiunta alla pelle – il trattamento topico con idratanti è fondamentale per i disturbi che interrompono la barriera cutanea”, ha detto Friedman.

Ha detto che le creme idratanti aiutano con la cura della pelle perché:

  • ripristinare la funzione barriera dell'epidermide
  • fornire un film protettivo
  • riempire le piccole fessure tra le scale
  • aumentare il contenuto d'acqua dell'epidermide
  • lenire la pelle
  • migliorare l'aspetto e la consistenza della pelle

Ha notato che gli ingredienti in idratanti topici che aiutano a proteggere la pelle includono:

  • occlusiva: acido lanolina, acido stearico, trigliceridi caprilico / caprico, olio minerale, paraffina, petrolato, ciclometicone, dimeticone, squalene
  • umettanti: sodio pirrolidina, acido carbossilico, lattato, urea, glicerina, miele, sorbitolo
  • emollienti: ciclometicone, dimeticone, isopropil miristato, ottanoato di ottile

Kroshinsky ha concordato e raccomandato l'uso di una crema idratante dopo ogni lavaggio, prima di dormire e ogni volta che ti senti asciutto.

4. Indossare i guanti

Oltre ad applicare una crema idratante sulla pelle umida dopo il lavaggio, Friedman ha detto di immergere le mani in acqua normale per 5 minuti, quindi applicare una crema idratante e indossare i guanti per 1 o 2 ore.

“Questo assicurerà che l'umidità superficiale arrivi dove deve andare”, ha detto.

Per le mani veramente screpolate, Xu ha detto di idratare pesantemente le mani con una crema spessa e indossare guanti di cotone durante la notte.

“Proprio come una maschera per il viso, i guanti manterranno le mani idratate per 6-8 ore permettendo alla pelle delle mani di ottenere un certo TLC”, ha detto.

Indossare guanti nelle giornate fredde e ventose può anche impedire al vento di danneggiare ulteriormente la pelle secca, ha aggiunto Friedman.

5. Usa un balsamo per la pelle

Se soffri di condizioni della pelle come l'eczema o la psoriasi e scopri che la tua pelle secca sta diventando sempre più secca, cruda o screpolata a causa di più lavaggi, Xu ha suggerito di optare per un balsamo cutaneo come la vaselina e applicandolo direttamente su piaghe o aree screpolate .

“Ciò consentirà sia di calmare l'area, sia di proteggerla da ulteriori danni, soprattutto se ti accorgi che sei fuori molto in quanto gli elementi aumenteranno anche il danno”, ha detto.

Se hai fessure profonde, che secondo Friedman si verificano spesso ai lati delle dita dagli inserti delle unghie, considera un cerotto liquido.

“Liquid Band-Aid è un ottimo modo per tenere uniti i bordi della fessura per accelerare la guarigione delle ferite”, ha affermato.

6. Sostituire il disinfettante per le mani con sapone

Se le mani sono troppo screpolate per lavarsi, Kroshinsky dice che puoi usare temporaneamente un disinfettante per le mani.

“I disinfettanti per le mani sono un'altra opzione per limitare il lavaggio delle mani fino al recupero della pelle, ma non prima di mangiare, dopo (andare in bagno), (o) quando le mani sono visibilmente sporche – ciò dovrebbe (comportare) il lavaggio delle mani”, ha detto.

7. Asciugare

Quando si asciugano le mani, Rouleau ha detto che la macchia, non pulire per prevenire le microabrasioni sulla pelle.

“I tovaglioli di carta sono i migliori, ma se usi un panno, ogni persona in una casa dovrebbe avere il proprio asciugamano e gli asciugamani dovrebbero essere sostituiti con asciugamani puliti ogni 3 giorni. Assicurati che le mani siano completamente asciutte, poiché i germi vengono trasferiti più facilmente sulle mani bagnate “, ha detto.

Originariamente pubblicato su Healthline.

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PRINCETON, N.J., 6 aprile 2020 / PRNewswire / – Soligenix Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix o la Società), una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in caso di necessità medica insoddisfatta, ha annunciato oggi che il brevetto europeo Office ha concesso la domanda di brevetto divisionale intitolata “Formulazioni e metodi di trattamento delle condizioni della pelle” (n. 2932973). Le rivendicazioni concesse sono dirette all'uso terapeutico dell'ipericina sintetica nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). L'ipericina sintetica è l'ingrediente farmaceutico attivo in SGX301, la terapia fotodinamica della Società, per la quale sono stati recentemente annunciati risultati endpoint primari positivi in ​​uno studio di fase 3 cardine per il trattamento del CTCL (disponibile qui). Questo nuovo brevetto si espande sulla vasta gamma di brevetti di Soligenix, che comprende la protezione della composizione dell'ipericina sintetica purificata, i metodi di sintesi e i metodi terapeutici di utilizzo sia nella CTCL che nella psoriasi, e viene perseguito in tutto il mondo.

SGX301 è una nuova terapia fotodinamica di prim'ordine che combina l'ipericina sintetica, un potente fotosensibilizzatore che viene applicato alle lesioni cancerose della pelle CTCL e attivato mediante un breve, sicuro trattamento della luce fluorescente. Questo approccio terapeutico dovrebbe ridurre al minimo il rischio di neoplasie secondarie (incluso il melanoma) inerenti ai farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA e alle altre terapie fotodinamiche frequentemente impiegati che dipendono dall'esposizione ai raggi ultravioletti A e B. Nello studio di fase 3 “FLASH” (Hypericin sintetico attivato a luce fluorescente) controllato in doppio cieco, SGX301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) nel suo endpoint primario dopo appena 6 settimane di terapia (Ciclo 1). Il trattamento esteso in aperto (Cicli 2 e 3) e il follow-up di sicurezza di 6 mesi restano in corso, con i dati del Ciclo 2 che dovrebbero essere disponibili nel giugno 2020. La valutazione preliminare dei risultati del Ciclo 2 in cieco suggerisce un tasso di risposta più solido dopo 12 settimane di trattamento SGX301.

“Questo brevetto recentemente rilasciato continua ad espandersi, rafforzare e proteggere la nostra proprietà di brevetto di ipericina sintetica”, ha affermato Christopher J. Schaber, PhD, Presidente e Amministratore Delegato di Soligenix. “Con il supporto del National Cancer Institute (NCI), che ha recentemente fornito $ 1,5 milioni di finanziamenti non diluitivi nell'ambito di una sovvenzione di due anni per la ricerca innovativa per le piccole imprese (SBIR), nonché importanti contributi delle principali organizzazioni di difesa dei pazienti, come la Fondazione per linfoma cutaneo, non vediamo l'ora di completare potenzialmente lo studio cardine di Fase 3 CTCL in corso affrontare il bisogno medico insoddisfatto che esiste attualmente in questa malattia orfana.

Di Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

CTCL è una classe di linfoma non Hodgkin (NHL), un tipo di tumore dei globuli bianchi che sono parte integrante del sistema immunitario. A differenza della maggior parte dei NHL che generalmente coinvolgono linfociti a cellule B (coinvolti nella produzione di anticorpi), CTCL è causato da un'espansione di linfociti a cellule T maligni (coinvolti nell'immunità mediata dalle cellule) normalmente programmata per migrare sulla pelle. Queste cellule maligne migrano verso la pelle dove formano varie lesioni, in genere a partire da un'eruzione cutanea e infine formando placche e tumori sollevati mentre la malattia progredisce. La mortalità è correlata allo stadio della CTCL, con una sopravvivenza mediana generalmente compresa tra circa 12 anni nelle prime fasi e solo 2,5 anni quando la malattia è avanzata. Attualmente non esiste una cura per CTCL. In genere, le lesioni CTCL vengono trattate e regrediscono, ma di solito ritornano nella stessa parte del corpo o in nuove aree.

CTCL costituisce un raro gruppo di NHL, che si verificano in circa il 4% dei circa 700.000 individui affetti da malattia. Si stima, sulla base della revisione di studi e rapporti pubblicati storici e di un'interpolazione di dati sull'incidenza di CTCL che colpisce oltre 25.000 individui negli Stati Uniti, con circa 3.000 nuovi casi visti ogni anno.

Informazioni sull'ipericina sintetica

L'ipericina sintetica, l'ingrediente attivo di SGX301, è un potente fotosensibilizzatore che viene applicato localmente alle lesioni cutanee, viene assorbito dalle cellule T maligne e quindi attivato dalla luce fluorescente 16-24 ore dopo. Questo approccio terapeutico evita il rischio di neoplasie secondarie (incluso il melanoma) insite nei farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA e in altre terapie fotodinamiche frequentemente impiegati che dipendono dall'esposizione ai raggi ultravioletti. In combinazione con la fotoattivazione, l'ipericina ha dimostrato significativi effetti antiproliferativi sulle cellule linfoidi umane normali attivate e ha inibito la crescita di cellule T maligne isolate da pazienti CTCL. In uno studio clinico di Fase 2 pubblicato su CTCL, i pazienti hanno manifestato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) con il trattamento topico con ipericina mentre il placebo era inefficace. SGX301 ha ricevuto farmaci orfani e designazioni prioritarie dalla US Food and Drug Administration (FDA), nonché la designazione orfana da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Sulla base dei risultati positivi dimostrati nello studio di fase 2 di SGX301, il protocollo di fase 3 è uno studio multicentrico altamente potenziato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, mirato all'arruolamento di 160 soggetti valutabili. La sperimentazione consiste in tre cicli di trattamento, ciascuno della durata di 8 settimane. I trattamenti vengono somministrati due volte a settimana per le prime 6 settimane e la risposta al trattamento verrà determinata alla fine della settimana 8. Nel primo ciclo di trattamento, 116 soggetti hanno ricevuto SGX301 e 50 soggetti hanno ricevuto il trattamento placebo delle loro lesioni indice. Nel secondo ciclo, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento SGX301 delle loro lesioni indice e nel terzo ciclo tutti i soggetti hanno potuto ricevere il trattamento SGX301 di tutti le loro lesioni. I soggetti vengono seguiti per altri 6 mesi dopo il completamento del trattamento. L'endpoint primario di efficacia è stato valutato sulla percentuale di pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (cioè SGX301 e placebo) che hanno ottenuto una risposta parziale o completa (sì / no) delle lesioni trattate definite come una riduzione ≥ 50% del totale Valutazione composita del punteggio di gravità della malattia da lesione dell'indice (CAILS) per tre lesioni dell'indice durante la visita di valutazione del ciclo 1 (settimana 8) rispetto al punteggio totale della CAILS al basale. La valutazione dell'endpoint primario ha rivelato che il 16% dei pazienti trattati con SGX301 ha risposto (ovvero, ha avuto una riduzione ≥ 50% nella dimensione della lesione dell'indice) mentre solo il 4% ha ricevuto placebo ha risposto (p = 0,04). I risultati preliminari dai dati in cieco fino ad oggi suggeriscono un tasso di risposta superiore al 35% (compresi i pazienti che ricevono sia 12 settimane che 6 settimane di terapia), indicando che la risposta aumenta con il proseguimento del trattamento.

Altre misure secondarie valutate sono la risposta al trattamento (inclusa la durata), il grado di miglioramento, il tempo di ricaduta e la sicurezza, e saranno disponibili man mano che i cicli successivi e le visite di follow-up saranno completate per tutte le materie.

La sicurezza generale di SGX301 è un attributo fondamentale di questo trattamento e continuerà a essere monitorata durante i cicli di trattamento aggiuntivi e il periodo di follow-up di 6 mesi. Il meccanismo d'azione di SGX301 non è associato al danno al DNA, rendendolo un'alternativa più sicura rispetto alle terapie attualmente disponibili, che sono tutte associate ad effetti collaterali significativi e talvolta fatali. Prevalentemente questi includono il rischio di melanoma e altri tumori maligni, nonché il rischio di danni significativi alla pelle e invecchiamento precoce della pelle. I trattamenti attualmente disponibili sono approvati solo nel contesto del precedente fallimento del trattamento con altre modalità e non è disponibile una terapia di prima linea approvata. All'interno di questo panorama, il trattamento di CTCL è fortemente motivato dal rischio per la sicurezza di ciascun prodotto. SGX301 rappresenta potenzialmente il trattamento efficace disponibile più sicuro per CTCL. Senza assorbimento sistemico, un composto non mutageno e una fonte di luce non cancerogena, fino ad oggi non ci sono prove di potenziali problemi di sicurezza.

Lo studio clinico CTCL di fase 3 è stato parzialmente finanziato dal National Cancer Institute tramite una sovvenzione SBIR di fase II (n. 1R44CA210848-01A1) concessa a Soligenix, Inc.

Informazioni su Soligenix, Inc.

Soligenix è una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in caso di necessità medica insoddisfatta. Il nostro segmento di attività di BioTherapeutics specializzato sta sviluppando SGX301 come una nuova terapia fotodinamica che utilizza luce visibile sicura per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, la nostra tecnologia di regolatore innato della difesa (IDR) di prima classe, dusquetide (SGX942) per il trattamento orale mucosite nel carcinoma della testa e del collo e formulazioni proprietarie di beclometasone orale 17,21-dipropionato (BDP) per la prevenzione / trattamento dei disturbi gastrointestinali (GI) caratterizzati da grave infiammazione tra cui la malattia pediatrica di Crohn (SGX203) e enterite da radiazioni acute (SGX201) .

Il nostro segmento di business Public Health Solutions include programmi di sviluppo attivo per RiVax®, il nostro candidato vaccino contro la tossina ricina, SGX943, il nostro candidato terapeutico per le malattie infettive resistenti agli antibiotici e emergenti, e i nostri programmi di ricerca per identificare e sviluppare nuovi candidati al vaccino che colpiscono l'infezione virale tra cui Ebola, Marburg e SARS-CoV-2 (la causa di COVID- 19). Lo sviluppo dei nostri programmi di vaccinazione comprende l'uso della nostra tecnologia proprietaria di piattaforma di stabilizzazione del calore, nota come ThermoVax®. Fino ad oggi, questo segmento di attività è stato supportato con finanziamenti governativi e contratti dall'Istituto Nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), gli Agenti per la riduzione delle minacce alla difesa (DTRA) e l'Autorità di ricerca e sviluppo biomedica avanzata (BARDA).

Per ulteriori informazioni su Soligenix, Inc., visitare il sito Web della società all'indirizzo www.soligenix.com.

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali che riflettono le attuali aspettative di Soligenix, Inc. in merito ai suoi risultati, prestazioni, prospettive e opportunità future, inclusi, a titolo esemplificativo, dimensioni del mercato potenziale, popolazioni di pazienti e iscrizione a studi clinici. Dichiarazioni che non sono fatti storici, come “anticipa”, “stime”, “crede”, “spera”, “intende”, “piani”, “prevede”, “obiettivo”, “può”, “suggerire”, “” sarà “” potenziale “o espressioni simili, sono dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi, incertezze e altri fattori che potrebbero causare eventi o risultati effettivi in ​​periodi futuri differire materialmente da ciò che è espresso o implicito in queste dichiarazioni. Soligenix non può assicurarti che sarà in grado di sviluppare, ottenere l'approvazione normativa o commercializzare con successo prodotti basati sulle sue tecnologie, in particolare alla luce della significativa incertezza insita nello sviluppo di terapie e vaccini contro le minacce dei bioterrori, conducendo studi preclinici e clinici di terapie e vaccini, ottenendo le approvazioni normative e fabbricando terapie e vaccini, che gli sforzi di sviluppo e commercializzazione del prodotto non saranno ridotti o interrotti a causa di difficoltà o ritardi nelle sperimentazioni cliniche o a causa della mancanza di progressi o risultati positivi da sforzi di ricerca e sviluppo, che sarà in grado di ottenere con successo ulteriori finanziamenti a supporto dello sviluppo del prodotto e degli sforzi di commercializzazione, inclusi sovvenzioni e premi, mantenere le sovvenzioni esistenti che sono soggette a requisiti di prestazione, stipulare contratti di appalto di biodifesa con il governo degli Stati Uniti o altri paesi, che sarà in grado di competere con concorrenti più grandi e meglio finanziati nel settore delle biotecnologie, che i cambiamenti nella pratica sanitaria, le limitazioni al rimborso da parte di terzi e le iniziative federali e / o statali di riforma sanitaria non influenzeranno negativamente le sue attività o che il Congresso degli Stati Uniti potrebbe non approvare qualsiasi legislazione che fornisca finanziamenti aggiuntivi per il programma Project BioShield. Inoltre, non ci può essere alcuna garanzia in merito alla tempistica o al successo dello studio clinico di Fase 3 di SGX942 (dusquetide) come trattamento per la mucosite orale in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a terapia di chemioradioterapia o a qualsiasi altra nostra clinica / preclinica prove. Nonostante il risultato statisticamente significativo ottenuto nello studio clinico di fase 3 SGX301 per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, non vi è alcuna garanzia che un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della FDA o dell'EMA avrà successo. Inoltre, non è possibile garantire che RiVax® si qualificherà per un voucher di revisione prioritaria (PRV) biodefense o che le vendite precedenti di PRV saranno indicative di qualsiasi prezzo di vendita potenziale per un PRV per RiVax®. Inoltre, non è possibile garantire che la Società riceverà o continuerà a ricevere finanziamenti governativi non diluitivi da sovvenzioni e contratti che sono stati o possono essere aggiudicati o per i quali la Società farà domanda in futuro. Questi e altri fattori di rischio sono descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, inclusi, ma non solo, i rapporti di Soligenix sui moduli 10-Q e 10-K. A meno che non sia richiesto dalla legge, Soligenix non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi futuri.

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/soligenix-receives-european-patent-for-therapeutic-use-of-synthetic-hypericin-to-treat-cutaneous-t-cell-lymphoma- 301034615.html

SOURCE Soligenix, Inc.

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PRINCETON, N.J., 6 aprile 2020 / PRNewswire / – Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix o la Società), una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in caso di insoddisfacenti esigenze mediche, ha annunciato oggi che l'Europa l'ufficio brevetti ha concesso la domanda di brevetto divisionale intitolata “Formulazioni e metodi di trattamento delle condizioni della pelle” (n. 2932973). Le rivendicazioni concesse sono dirette all'uso terapeutico dell'ipericina sintetica nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). L'ipericina sintetica è l'ingrediente farmaceutico attivo in SGX301, la terapia fotodinamica della Società, per la quale sono stati recentemente annunciati risultati endpoint primari positivi in ​​uno studio di fase 3 cardine per il trattamento del CTCL (disponibile qui). Questo nuovo brevetto si espande sulla vasta gamma di brevetti di Soligenix, che comprende la protezione della composizione dell'ipericina sintetica purificata, i metodi di sintesi e i metodi terapeutici di utilizzo sia nella CTCL che nella psoriasi, e viene perseguito in tutto il mondo.

SGX301 è una nuova terapia fotodinamica di prim'ordine che combina l'ipericina sintetica, un potente fotosensibilizzatore che viene applicato alle lesioni cancerose della pelle CTCL e attivato mediante un breve, sicuro trattamento della luce fluorescente. Questo approccio terapeutico dovrebbe ridurre al minimo il rischio di neoplasie secondarie (incluso il melanoma) inerenti ai farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA e alle altre terapie fotodinamiche frequentemente impiegati che dipendono dall'esposizione ai raggi ultravioletti A e B. Nello studio di fase 3 “FLASH” (Hypericin sintetico attivato a luce fluorescente) controllato in doppio cieco, SGX301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) nel suo endpoint primario dopo appena 6 settimane di terapia (Ciclo 1). Il trattamento esteso in aperto (Cicli 2 e 3) e il follow-up di sicurezza di 6 mesi restano in corso, con i dati del Ciclo 2 che dovrebbero essere disponibili nel giugno 2020. La valutazione preliminare dei risultati del Ciclo 2 in cieco suggerisce un tasso di risposta più solido dopo 12 settimane di trattamento SGX301.

“Questo brevetto recentemente rilasciato continua ad espandersi, rafforzare e proteggere la nostra proprietà di brevetto di ipericina sintetica”, ha affermato Christopher J. Schaber, PhD, Presidente e Amministratore Delegato di Soligenix. “Con il supporto del National Cancer Institute (NCI), che ha recentemente fornito $ 1,5 milioni di finanziamenti non diluitivi nell'ambito di una sovvenzione di due anni per la ricerca innovativa per le piccole imprese (SBIR), nonché importanti contributi delle principali organizzazioni di difesa dei pazienti, come la Fondazione per linfoma cutaneo, non vediamo l'ora di completare potenzialmente lo studio cardine di Fase 3 CTCL in corso affrontare il bisogno medico insoddisfatto che esiste attualmente in questa malattia orfana.

Di Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

CTCL è una classe di linfoma non Hodgkin (NHL), un tipo di tumore dei globuli bianchi che sono parte integrante del sistema immunitario. A differenza della maggior parte dei NHL che generalmente coinvolgono linfociti a cellule B (coinvolti nella produzione di anticorpi), CTCL è causato da un'espansione di linfociti a cellule T maligni (coinvolti nell'immunità mediata dalle cellule) normalmente programmata per migrare sulla pelle. Queste cellule maligne migrano verso la pelle dove formano varie lesioni, in genere a partire da un'eruzione cutanea e infine formando placche e tumori sollevati mentre la malattia progredisce. La mortalità è correlata allo stadio della CTCL, con una sopravvivenza mediana generalmente compresa tra circa 12 anni nelle prime fasi e solo 2,5 anni quando la malattia è avanzata. Attualmente non esiste una cura per CTCL. In genere, le lesioni CTCL vengono trattate e regrediscono, ma di solito ritornano nella stessa parte del corpo o in nuove aree.

CTCL costituisce un raro gruppo di NHL, che si verificano in circa il 4% dei circa 700.000 individui affetti da malattia. Si stima, sulla base della revisione di studi e rapporti pubblicati storici e di un'interpolazione di dati sull'incidenza di CTCL che colpisce oltre 25.000 individui negli Stati Uniti, con circa 3.000 nuovi casi visti ogni anno.

Informazioni sull'ipericina sintetica

L'ipericina sintetica, l'ingrediente attivo di SGX301, è un potente fotosensibilizzatore che viene applicato localmente alle lesioni cutanee, viene assorbito dalle cellule T maligne e quindi attivato dalla luce fluorescente 16-24 ore dopo. Questo approccio terapeutico evita il rischio di neoplasie secondarie (incluso il melanoma) insite nei farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA e in altre terapie fotodinamiche frequentemente impiegati che dipendono dall'esposizione ai raggi ultravioletti. In combinazione con la fotoattivazione, l'ipericina ha dimostrato significativi effetti antiproliferativi sulle cellule linfoidi umane normali attivate e ha inibito la crescita di cellule T maligne isolate da pazienti CTCL. In uno studio clinico di Fase 2 pubblicato su CTCL, i pazienti hanno manifestato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) con il trattamento topico con ipericina mentre il placebo era inefficace. SGX301 ha ricevuto farmaci orfani e designazioni prioritarie dalla US Food and Drug Administration (FDA), nonché la designazione orfana da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Sulla base dei risultati positivi dimostrati nello studio di fase 2 di SGX301, il protocollo di fase 3 è uno studio multicentrico altamente potenziato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, mirato all'arruolamento di 160 soggetti valutabili. La sperimentazione consiste in tre cicli di trattamento, ciascuno della durata di 8 settimane. I trattamenti vengono somministrati due volte a settimana per le prime 6 settimane e la risposta al trattamento verrà determinata alla fine della settimana 8. Nel primo ciclo di trattamento, 116 soggetti hanno ricevuto SGX301 e 50 soggetti hanno ricevuto il trattamento placebo delle loro lesioni indice. Nel secondo ciclo, tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento SGX301 delle loro lesioni indice e nel terzo ciclo tutti i soggetti hanno potuto ricevere il trattamento SGX301 di tutti le loro lesioni. I soggetti vengono seguiti per altri 6 mesi dopo il completamento del trattamento. L'endpoint primario di efficacia è stato valutato sulla percentuale di pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (cioè SGX301 e placebo) che hanno ottenuto una risposta parziale o completa (sì / no) delle lesioni trattate definite come una riduzione ≥ 50% del totale Valutazione composita del punteggio di gravità della malattia da lesione dell'indice (CAILS) per tre lesioni dell'indice durante la visita di valutazione del ciclo 1 (settimana 8) rispetto al punteggio totale della CAILS al basale. La valutazione dell'endpoint primario ha rivelato che il 16% dei pazienti trattati con SGX301 ha risposto (ovvero, ha avuto una riduzione ≥ 50% nella dimensione della lesione dell'indice) mentre solo il 4% ha ricevuto placebo ha risposto (p = 0,04). I risultati preliminari dai dati in cieco fino ad oggi suggeriscono un tasso di risposta superiore al 35% (compresi i pazienti che ricevono sia 12 settimane che 6 settimane di terapia), indicando che la risposta aumenta con il proseguimento del trattamento.

Altre misure secondarie valutate sono la risposta al trattamento (inclusa la durata), il grado di miglioramento, il tempo di ricaduta e la sicurezza, e saranno disponibili man mano che i cicli successivi e le visite di follow-up saranno completate per tutte le materie.

La sicurezza generale di SGX301 è un attributo fondamentale di questo trattamento e continuerà a essere monitorata durante i cicli di trattamento aggiuntivi e il periodo di follow-up di 6 mesi. Il meccanismo d'azione di SGX301 non è associato al danno al DNA, rendendolo un'alternativa più sicura rispetto alle terapie attualmente disponibili, che sono tutte associate ad effetti collaterali significativi e talvolta fatali. Prevalentemente questi includono il rischio di melanoma e altri tumori maligni, nonché il rischio di danni significativi alla pelle e invecchiamento precoce della pelle. I trattamenti attualmente disponibili sono approvati solo nel contesto del precedente fallimento del trattamento con altre modalità e non è disponibile una terapia di prima linea approvata. All'interno di questo panorama, il trattamento di CTCL è fortemente motivato dal rischio per la sicurezza di ciascun prodotto. SGX301 rappresenta potenzialmente il trattamento efficace disponibile più sicuro per CTCL. Senza assorbimento sistemico, un composto non mutageno e una fonte di luce non cancerogena, fino ad oggi non ci sono prove di potenziali problemi di sicurezza.

Lo studio clinico CTCL di fase 3 è stato parzialmente finanziato dal National Cancer Institute tramite una sovvenzione SBIR di fase II (n. 1R44CA210848-01A1) concessa a Soligenix, Inc.

Informazioni su Soligenix, Inc.

Soligenix è una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in caso di necessità medica insoddisfatta. Il nostro segmento di attività di BioTherapeutics specializzato sta sviluppando SGX301 come una nuova terapia fotodinamica che utilizza luce visibile sicura per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, la nostra tecnologia di regolatore innato della difesa (IDR) di prima classe, dusquetide (SGX942) per il trattamento orale mucosite nel carcinoma della testa e del collo e formulazioni proprietarie di beclometasone orale 17,21-dipropionato (BDP) per la prevenzione / trattamento dei disturbi gastrointestinali (GI) caratterizzati da grave infiammazione tra cui la malattia pediatrica di Crohn (SGX203) e enterite da radiazioni acute (SGX201) .

Il nostro segmento di business Public Health Solutions include programmi di sviluppo attivo per RiVax®, il nostro candidato vaccino contro la tossina ricina, SGX943, il nostro candidato terapeutico per le malattie infettive resistenti agli antibiotici e emergenti, e i nostri programmi di ricerca per identificare e sviluppare nuovi candidati al vaccino che colpiscono l'infezione virale tra cui Ebola, Marburg e SARS-CoV-2 (la causa di COVID- 19). Lo sviluppo dei nostri programmi di vaccinazione comprende l'uso della nostra tecnologia proprietaria di piattaforma di stabilizzazione del calore, nota come ThermoVax®. Fino ad oggi, questo segmento di attività è stato supportato con finanziamenti governativi e contratti dall'Istituto Nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), gli Agenti per la riduzione delle minacce alla difesa (DTRA) e l'Autorità di ricerca e sviluppo biomedica avanzata (BARDA).

Per ulteriori informazioni su Soligenix, Inc., visitare il sito Web della società all'indirizzo www.soligenix.com.

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali che riflettono le attuali aspettative di Soligenix, Inc. in merito ai suoi risultati, prestazioni, prospettive e opportunità future, inclusi, a titolo esemplificativo, dimensioni del mercato potenziale, popolazioni di pazienti e iscrizione a studi clinici. Dichiarazioni che non sono fatti storici, come “anticipa”, “stime”, “crede”, “spera”, “intende”, “piani”, “prevede”, “obiettivo”, “può”, “suggerire”, “” sarà “” potenziale “o espressioni simili, sono dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi, incertezze e altri fattori che potrebbero causare eventi o risultati effettivi in ​​periodi futuri differire materialmente da ciò che è espresso o implicito in queste dichiarazioni. Soligenix non può assicurarti che sarà in grado di sviluppare, ottenere l'approvazione normativa o commercializzare con successo prodotti basati sulle sue tecnologie, in particolare alla luce della significativa incertezza insita nello sviluppo di terapie e vaccini contro le minacce dei bioterrori, conducendo studi preclinici e clinici di terapie e vaccini, ottenendo le approvazioni normative e fabbricando terapie e vaccini, che gli sforzi di sviluppo e commercializzazione del prodotto non saranno ridotti o interrotti a causa di difficoltà o ritardi nelle sperimentazioni cliniche o a causa della mancanza di progressi o risultati positivi da sforzi di ricerca e sviluppo, che sarà in grado di ottenere con successo ulteriori finanziamenti a supporto dello sviluppo del prodotto e degli sforzi di commercializzazione, inclusi sovvenzioni e premi, mantenere le sovvenzioni esistenti che sono soggette a requisiti di prestazione, stipulare contratti di appalto di biodifesa con il governo degli Stati Uniti o altri paesi, che sarà in grado di competere con concorrenti più grandi e meglio finanziati nel settore delle biotecnologie, che i cambiamenti nella pratica sanitaria, le limitazioni al rimborso da parte di terzi e le iniziative federali e / o statali di riforma sanitaria non influenzeranno negativamente le sue attività o che il Congresso degli Stati Uniti potrebbe non approvare qualsiasi legislazione che fornisca finanziamenti aggiuntivi per il programma Project BioShield. Inoltre, non ci può essere alcuna garanzia in merito alla tempistica o al successo dello studio clinico di Fase 3 di SGX942 (dusquetide) come trattamento per la mucosite orale in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a terapia di chemioradioterapia o a qualsiasi altra nostra clinica / preclinica prove. Nonostante il risultato statisticamente significativo ottenuto nello studio clinico di fase 3 SGX301 per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, non vi è alcuna garanzia che un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della FDA o dell'EMA avrà successo. Inoltre, non è possibile garantire che RiVax® si qualificherà per un voucher di revisione prioritaria (PRV) biodefense o che le vendite precedenti di PRV saranno indicative di qualsiasi prezzo di vendita potenziale per un PRV per RiVax®. Inoltre, non è possibile garantire che la Società riceverà o continuerà a ricevere finanziamenti governativi non diluitivi da sovvenzioni e contratti che sono stati o possono essere aggiudicati o per i quali la Società farà domanda in futuro. Questi e altri fattori di rischio sono descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, inclusi, ma non solo, i rapporti di Soligenix sui moduli 10-Q e 10-K. A meno che non sia richiesto dalla legge, Soligenix non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi futuri.

Cision

Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/soligenix-receives-european-patent-for-therapeutic-use-of-synthetic-hypericin-to-treat-cutaneous-t-cell-lymphoma- 301034615.html

SOURCE Soligenix, Inc.

Psorilax:Confronto |crema bionike per psoriasi

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PRINCETON, N.J., 6 aprile 2020 / PRNewswire / – & nbsp; Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix o la Società), una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in cui sussiste un bisogno medico insoddisfatto, ha annunciato oggi che l'ufficio brevetti europeo ha concesso la domanda di brevetto divisionale intitolata “Formulazioni e metodi di trattamento delle condizioni della pelle” (n. 2932973). & nbsp; Le rivendicazioni concesse sono dirette all'uso terapeutico dell'ipericina sintetica nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). & Nbsp; L'ipericina sintetica è l'ingrediente farmaceutico attivo in SGX301, la terapia fotodinamica della Società, per la quale sono stati recentemente annunciati risultati endpoint primari positivi in ​​uno studio di fase 3 cardine per il trattamento del CTCL (disponibile Qui.) & Nbsp; Questo nuovo brevetto si espande sulla vasta gamma di brevetti di Soligenix, che comprende la protezione della composizione dell'ipericina sintetica purificata, i metodi di sintesi e i metodi terapeutici di utilizzo sia nella CTCL che nella psoriasi, e viene perseguito in tutto il mondo. & Nbsp; “data -eagid =” 12″ >PRINCETON, N.J., 6 aprile 2020 / PRNewswire / – Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix o la Società), una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in caso di insoddisfacenti esigenze mediche, ha annunciato oggi che l'Europa l'ufficio brevetti ha concesso la domanda di brevetto divisionale intitolata “Formulazioni e metodi di trattamento delle condizioni della pelle” (n. 2932973). Le rivendicazioni concesse sono dirette all'uso terapeutico dell'ipericina sintetica nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). L'ipericina sintetica è l'ingrediente farmaceutico attivo in SGX301, la terapia fotodinamica della Società, per la quale sono stati recentemente annunciati risultati endpoint primari positivi in ​​uno studio di fase 3 cardine per il trattamento del CTCL (disponibile qui). Questo nuovo brevetto si espande sulla vasta gamma di brevetti di Soligenix, che comprende la protezione della composizione dell'ipericina sintetica purificata, i metodi di sintesi e i metodi terapeutici di utilizzo sia nella CTCL che nella psoriasi, e viene perseguito in tutto il mondo.

SGX301 è una nuova terapia fotodinamica di prim'ordine che combina l'ipericina sintetica, un potente fotosensibilizzatore che viene applicato alle lesioni cancerose della pelle CTCL e attivato mediante un breve, sicuro trattamento della luce fluorescente. Questo approccio terapeutico dovrebbe ridurre al minimo il rischio di neoplasie secondarie (incluso il melanoma) inerenti ai farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA e alle altre terapie fotodinamiche frequentemente impiegati che dipendono dall'esposizione ai raggi ultravioletti A e B. Nello studio di fase 3 “FLASH” (Hypericin sintetico attivato a luce fluorescente) controllato in doppio cieco, SGX301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) nel suo endpoint primario dopo appena 6 settimane di terapia (ciclo 1). Il trattamento esteso in aperto (Cicli 2 e 3) e il follow-up di sicurezza di 6 mesi restano in corso, con i dati del Ciclo 2 che dovrebbero essere disponibili nel giugno 2020. La valutazione preliminare dei risultati del Ciclo 2 in cieco suggerisce un tasso di risposta più solido dopo 12 settimane di trattamento SGX301.

Christopher J. Schaber, PhD, Presidente e Amministratore delegato di Soligenix. & Nbsp; “Con il supporto del National Cancer Institute (NCI), che ha recentemente fornito $ 1,5 milioni di finanziamenti non diluitivi nell'ambito di una sovvenzione di due anni per la ricerca innovativa per le piccole imprese (SBIR), nonché importanti contributi delle principali organizzazioni di difesa dei pazienti, come la Fondazione per linfoma cutaneo, non vediamo l'ora di completare potenzialmente lo studio cardine di Fase 3 CTCL in corso rispondere al bisogno medico insoddisfatto che esiste attualmente in questa malattia orfana. “data-reagid =” 14 “>” Questo brevetto recentemente rilasciato continua ad espandersi, rafforzare e proteggere il nostro patrimonio di brevetti di ipericina sintetica “, ha dichiarato Christopher J. Schaber, PhD, Presidente e Amministratore Delegato di Soligenix. “Con il supporto del National Cancer Institute (NCI), che ha recentemente fornito $ 1,5 milioni di finanziamenti non diluitivi nell'ambito di una sovvenzione di due anni per la ricerca innovativa per le piccole imprese (SBIR), nonché importanti contributi delle principali organizzazioni di difesa dei pazienti, come la Fondazione per linfoma cutaneo, non vediamo l'ora di completare potenzialmente lo studio cardine di Fase 3 CTCL in corso affrontare il bisogno medico insoddisfatto che esiste attualmente in questa malattia orfana.

CTCL è una classe di linfoma non Hodgkin (NHL), un tipo di tumore dei globuli bianchi che sono parte integrante del sistema immunitario. A differenza della maggior parte dei NHL che generalmente coinvolgono linfociti a cellule B (coinvolti nella produzione di anticorpi), CTCL è causato da un'espansione di linfociti a cellule T maligni (coinvolti nell'immunità mediata dalle cellule) normalmente programmata per migrare sulla pelle. Queste cellule maligne migrano verso la pelle dove formano varie lesioni, in genere a partire da un'eruzione cutanea e infine formando placche e tumori sollevati mentre la malattia progredisce. La mortalità è correlata allo stadio della CTCL, con una sopravvivenza mediana generalmente compresa tra circa 12 anni nelle prime fasi e solo 2,5 anni quando la malattia è avanzata. Attualmente non esiste una cura per CTCL. In genere, le lesioni CTCL vengono trattate e regrediscono, ma di solito ritornano nella stessa parte del corpo o in nuove aree.

CTCL costituisce un raro gruppo di NHL, che si verificano in circa il 4% dei circa 700.000 individui affetti da malattia. Si stima, sulla base della revisione di studi e rapporti pubblicati storici e di un'interpolazione di dati sull'incidenza di CTCL che colpisce oltre 25.000 individui negli Stati Uniti, con circa 3.000 nuovi casi visti ogni anno.

L'ipericina sintetica, l'ingrediente attivo di SGX301, è un potente fotosensibilizzatore che viene applicato localmente alle lesioni cutanee, viene assorbito dalle cellule T maligne e quindi attivato dalla luce fluorescente 16-24 ore dopo. Questo approccio terapeutico evita il rischio di neoplasie secondarie (incluso il melanoma) insite nei farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA e in altre terapie fotodinamiche frequentemente impiegati che dipendono dall'esposizione ai raggi ultravioletti. In combinazione con la fotoattivazione, l'ipericina ha dimostrato significativi effetti antiproliferativi sulle cellule linfoidi umane normali attivate e ha inibito la crescita di cellule T maligne isolate da pazienti CTCL. In uno studio clinico di Fase 2 pubblicato su CTCL, i pazienti hanno manifestato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) con il trattamento topico con ipericina mentre il placebo era inefficace. SGX301 ha ricevuto farmaci orfani e designazioni prioritarie dalla US Food and Drug Administration (FDA), nonché la designazione orfana da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Altre misure secondarie valutate sono la risposta al trattamento (inclusa la durata), il grado di miglioramento, il tempo di ricaduta e la sicurezza, e saranno disponibili man mano che i cicli successivi e le visite di follow-up saranno completate per tutte le materie.

La sicurezza generale di SGX301 è un attributo fondamentale di questo trattamento e continuerà a essere monitorata durante i cicli di trattamento aggiuntivi e il periodo di follow-up di 6 mesi. Il meccanismo d'azione di SGX301 non è associato al danno al DNA, rendendolo un'alternativa più sicura rispetto alle terapie attualmente disponibili, che sono tutte associate ad effetti collaterali significativi e talvolta fatali. Prevalentemente questi includono il rischio di melanoma e altri tumori maligni, nonché il rischio di danni significativi alla pelle e invecchiamento precoce della pelle. I trattamenti attualmente disponibili sono approvati solo nel contesto del precedente fallimento del trattamento con altre modalità e non è disponibile una terapia di prima linea approvata. All'interno di questo panorama, il trattamento di CTCL è fortemente motivato dal rischio per la sicurezza di ciascun prodotto. SGX301 rappresenta potenzialmente il trattamento efficace disponibile più sicuro per CTCL. Senza assorbimento sistemico, un composto non mutageno e una fonte di luce non cancerogena, fino ad oggi non ci sono prove di potenziali problemi di sicurezza.

Lo studio clinico CTCL di fase 3 è stato parzialmente finanziato dal National Cancer Institute tramite una sovvenzione SBIR di fase II (n. 1R44CA210848-01A1) concessa a Soligenix, Inc.

Soligenix è una società biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare in caso di necessità medica insoddisfatta. Il nostro segmento di attività di BioTherapeutics specializzato sta sviluppando SGX301 come una nuova terapia fotodinamica che utilizza luce visibile sicura per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, la nostra tecnologia di regolatore innato della difesa (IDR) di prima classe, dusquetide (SGX942) per il trattamento orale mucosite nel carcinoma della testa e del collo e formulazioni proprietarie di beclometasone orale 17,21-dipropionato (BDP) per la prevenzione / trattamento dei disturbi gastrointestinali (GI) caratterizzati da grave infiammazione tra cui la malattia pediatrica di Crohn (SGX203) e enterite da radiazioni acute (SGX201) .

www.soligenix.com. “data -eagid =” 31 “> Per ulteriori informazioni su Soligenix, Inc., visitare il sito Web della società all'indirizzo www.soligenix.com.

® si qualificherà per un voucher di revisione prioritaria (PRV) biodefense o che le vendite precedenti di PRV saranno indicative di qualsiasi prezzo di vendita potenziale per un PRV per RiVax®. Inoltre, non è possibile garantire che la Società riceverà o continuerà a ricevere finanziamenti governativi non diluitivi da sovvenzioni e contratti che sono stati o possono essere aggiudicati o per i quali la Società farà domanda in futuro. Questi e altri fattori di rischio sono descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, inclusi, ma non solo, i rapporti di Soligenix sui moduli 10-Q e 10-K. & Nbsp; A meno che non sia richiesto dalla legge, Soligenix non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi futuri. “Data-reagid =” 32 “> Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni a carattere previsionale che riflettono Soligenix, Le attuali aspettative di Inc. in merito ai suoi risultati, prestazioni, prospettive e opportunità future, tra cui, a titolo esemplificativo, le dimensioni del mercato potenziale, le popolazioni di pazienti e l'iscrizione alla sperimentazione clinica. Dichiarazioni che non sono fatti storici, come “anticipazioni”, “stime, “” crede “,” spera “,” intende “,” prevede “,” prevede “,” obiettivo “,” può “,” suggerire “,” volontà “,” potenziale “o espressioni simili, sono dichiarazioni previsionali Queste dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi, incertezze e altri fattori che potrebbero far sì che eventi o risultati effettivi in ​​periodi futuri differiscano materialmente da ciò che è espresso o implicito in tali dichiarazioni. Soligenix non può assicurare che sarà in grado per sviluppare con successo, raggiungere un'approvazione normativa per o commercializzare prodotti basati sulle sue tecnologie, in particolare alla luce della significativa incertezza insita nello sviluppo di terapie e vaccini contro le minacce bioterroriali, lo svolgimento di studi preclinici e clinici di terapie e vaccini, l'ottenimento di approvazioni normative e la produzione di terapie e vaccini, quel prodotto gli sforzi di sviluppo e commercializzazione non saranno ridotti o interrotti a causa di difficoltà o ritardi nelle sperimentazioni cliniche o per mancanza di progressi o risultati positivi da sforzi di ricerca e sviluppo, che sarà in grado di ottenere con successo ulteriori finanziamenti a supporto dello sviluppo e della commercializzazione dei prodotti gli sforzi, tra cui sovvenzioni e premi, mantengono le sovvenzioni esistenti che sono soggette a requisiti di prestazione, stipulano contratti di appalto di biodefence con il governo degli Stati Uniti o altri paesi, che sarà in grado di competere con concorrenti più grandi e meglio finanziati nel biotechnolo l'industria, che i cambiamenti nelle pratiche sanitarie, le limitazioni al rimborso da parte di terzi e le iniziative federali e / o statali di riforma della sanità non influenzeranno negativamente i suoi affari, o che il Congresso degli Stati Uniti potrebbe non approvare alcuna legislazione che fornirebbe finanziamenti aggiuntivi per il Progetto BioShield programma. Inoltre, non ci può essere alcuna garanzia in merito alla tempistica o al successo dello studio clinico di Fase 3 di SGX942 (dusquetide) come trattamento per la mucosite orale in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a terapia di chemioradioterapia o a qualsiasi altra nostra clinica / preclinica prove. Nonostante il risultato statisticamente significativo ottenuto nello studio clinico di fase 3 SGX301 per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, non è possibile garantire che l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'FDA o dell'EMA avrà successo. Inoltre, non è possibile garantire che RiVax® si qualificherà per un voucher di revisione prioritaria (PRV) biodefense o che le vendite precedenti di PRV saranno indicative di qualsiasi prezzo di vendita potenziale per un PRV per RiVax®. Inoltre, non è possibile garantire che la Società riceverà o continuerà a ricevere finanziamenti governativi non diluitivi da sovvenzioni e contratti che sono stati o possono essere aggiudicati o per i quali la Società farà domanda in futuro. Questi e altri fattori di rischio sono descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, tra cui, a titolo esemplificativo, i rapporti Soligenix sui moduli 10-Q e 10-K. A meno che non sia richiesto dalla legge, Soligenix non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi futuri.

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SOURCE Soligenix, Inc.

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BEERSE, Belgio – (FILO DI AFFARI) – Lo hanno annunciato oggi le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson The Lancet ha pubblicato dati completi da DISCOVER-1 e -2, due studi di fase 3 che valutano la sicurezza e l'efficacia di TREMFYA® (guselkumab) per il trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva (PsA).3,4 Guselkumab è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'interleuchina (IL) -23 e inibisce la sua interazione con il recettore IL-23. L'IL-23 è un driver importante della patogenesi delle malattie infiammatorie come la psoriasi e la psa.5 Queste sono le prime pubblicazioni di un programma di Fase 3 che riportano i risultati di sicurezza ed efficacia in PsA attiva per un anticorpo con questo meccanismo d'azione. Guselkumab non è attualmente autorizzato per il trattamento della PsA ed è in fase di valutazione per questo uso da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

I dati dei due studi nel programma DISCOVER hanno costituito la base del deposito convalidato l'11 ottobre 2019, all'EMA nell'Unione europea per l'approvazione di guselkumab per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva.6 Risultati dell'endpoint primario pubblicati in The Lancet integrare la prima presentazione dei dati del programma DISCOVER all'American College of Rheumatology and Association of Rheumatology Professionals Meeting annuale (ACR / ARP) del 2019. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti con PsA attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie standard , compresi i partecipanti (~ 30 percento) precedentemente trattati con alfa biologa con fattore di necrosi antitumorale (TNF).3 DISCOVER-2 includeva 739 pazienti naïve alla biologia e che avevano una risposta inadeguata alle terapie standard.4

“L'artrite psoriasica è una malattia complessa e i pazienti sono alla ricerca di terapie in grado di affrontare il maggior numero possibile di sintomi dolorosi”, ha dichiarato Philip J. Mease, ricercatore dello studio principale e autore dello studio DISCOVER-2 io, M.D., Centro medico svedese / Providence St. Joseph Health e Università di Washington a Seattle, Washington. “Con endpoint vari che si occupano di articolazione, pelle, infiammazione dei tessuti molli e funzione fisica, oltre a solidi dati sulla sicurezza, queste pubblicazioni in The Lancet dimostrare come guselkumab tratta la condizione multidimensionale di PsA. ”

Risultati pubblicati in The Lancet mostra che, alla settimana 24, gli endpoint primari hanno raggiunto un significato statistico in entrambi gli studi. Sono stati inoltre riportati i risultati degli endpoint secondari.3,4

  • Sintomi articolari:

    • In DISCOVER-1, tra i pazienti che assumevano guselkumab 100 mg ogni quattro settimane (q4w) e ogni otto settimane (q8w), il 59 percento e il 52 percento hanno ottenuto un miglioramento del 20 percento dell'endpoint primario della risposta ACR (ACR20), rispettivamente, rispetto a 22 percentuale sul placebo (entrambi p <0,001). In DISCOVER-2, è stato raggiunto anche l'endpoint primario; Il 64 percento dei pazienti trattati con guselkumab q4w o q8w ha ottenuto una risposta ACR20, rispetto al 33 percento con placebo (entrambi p <0,0001).

    • In DISCOVER-1, il 37 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 30 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha ottenuto un miglioramento di ACR50, rispetto al 9 percento rispetto al placebo (entrambi p <0,0001). In DISCOVER-2, il 33 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 31 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto lo stesso endpoint alla settimana 24, rispetto al 14 percento con placebo (entrambi p <0,0001). Anche percentuali più elevate di pazienti che hanno ricevuto guselkumab q4w o q8w hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 24, rispetto ai gruppi placebo.

    • In DISCOVER-2, dove è stato studiato l'impatto di guselkumab sull'inibizione della progressione del danno radiografico, guselkumab q4w ha dimostrato un'inibizione statisticamente significativa della progressione radiografica del danno strutturale articolare misurata dal miglioramento medio rispetto al basale nel punteggio di van der Heijde (p = 0,011).un' Guselkumab q8w ha dimostrato un'inibizione numerica ma non statisticamente significativa del danno strutturale rispetto al placebo alla settimana 24 (p = 0,072).

  • Pelle:

    • Tra i pazienti che avevano una psoriasi clinicamente rilevante al basale in DISCOVER-1, il 75% che riceveva guselkumab q4w e il 57% che riceveva guselkumab q8w ha raggiunto una pelle chiara o quasi chiara alla settimana 24B, rispetto al 15 percento con placebo (entrambi p <0,0001). In DISCOVER-2, il 68% dei pazienti trattati con guselkumab q4w e il 70% trattati con guselkumab q8w hanno raggiunto lo stesso endpoint alla settimana 24, rispetto al 19% con placebo (entrambi p <0,0001).

    • Aumento della psoriasi e indice di gravità (PASI) 75, PASI 90, PASI 100 sono stati osservati tassi di risposta nei gruppi guselkumab rispetto ai gruppi placebo alla settimana 24 (in DISCOVER-1, tutti p <0,0001 non aggiustati con PASI 100 essendo p = 0,0005 e in DISCOVER-2, tutte p non modificate <0,0001).

  • Infiammazione dei tessuti molli e misure composite dell'attività della malattia:

    • Sulla base dell'analisi dei dati aggregati di DISCOVER-1 e -2, tra i pazienti che avevano entesite (dolore in cui ossa, tendini e legamenti si incontrano) al basale, l'entesite si è risolta nel 45% dei pazienti con guselkumab q4w e nel 50% dei pazienti con guselkumab q8w, vs 29 percento con placebo (entrambi p = 0,0301).c

    • Sulla base dell'analisi dei dati aggregati di DISCOVER-1 e -2, tra i pazienti che presentavano dattilite (grave infiammazione delle articolazioni delle dita e delle dita dei piedi) al basale, la dattilite si è risolta nel 64 percento dei pazienti con guselkumab q4w e nel 59 percento dei pazienti con q8w, rispetto a 42 percentuale sul placebo (p = 0,011 e p = 0,0301, rispettivamente).d

    • In DISCOVER-1, si è ritenuto che il 30 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 23 percento dei pazienti con guselkumab q8w avessero raggiunto un'attività minima della malattia, rispetto all'11 percento rispetto al placebo (p = 0,0002 e p = 0,012, rispettivamente). In DISCOVER-2, il 19 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 25 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto lo stesso endpoint, rispetto al 6 percento con placebo (entrambi p <0,0001).e

  • Misure di esito riportate dai pazienti che valutano la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute:

    • I pazienti con Guselkumab hanno riportato miglioramenti medi clinicamente significativi nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)f (tutti p <0,0001) e il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)g Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)h, che misura la salute funzionale e il benessere riportati dal paziente rispetto al basale (in SCOPRI-1, entrambi p<0.0001 and in DISCOVER-2, both p=0.011). Improvements from baseline that did not reach statistical significance versus placebo (all p>0,05) sono stati riportati nel punteggio di Riepilogo dei componenti mentali SF-36 (MCS), che misura il benessere mentale riportato dal paziente.

  • Sicurezza:

    • In DISCOVER-1 e -2, gli eventi avversi gravi fino alla settimana 24 in q4w (0 e 3 percento) e q8w (3 e 1 percento) erano simili a quelli nel placebo (4 e 3 percento).

    • Gli eventi avversi osservati (eventi avversi) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti di guselkumab e le attuali informazioni sulla prescrizione. In DISCOVER-1, il 55 percento dei pazienti trattati con guselkumab q4w,

      Il 54 percento dei pazienti trattati con guselkumab q8w e il 60 percento dei pazienti trattati con placebo hanno riportato eventi avversi fino alla settimana 24. In DISCOVER-2, gli eventi avversi sono stati segnalati dal 46 percento dei pazienti trattati con guselkumab q4w, il 46 percento dei pazienti trattati con guselkumab q8w e il 41 percento di pazienti nei gruppi placebo.

    • Non sono state osservate infezioni opportunistiche e casi di nuova malattia infiammatoria intestinale in pazienti trattati con guselkumab.

    • Non sono stati segnalati nuovi segnali di sicurezza.

“Il percorso immunitario IL-23 è associato a una serie di malattie infiammatorie immuno-mediate, tra cui la psoriasi e l'artrite psoriasica”, ha dichiarato Alyssa Johnsen, MD, Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo entusiasti di condividere i dati DISCOVER-1 e -2 sull'artrite psoriasica, una malattia che è una preoccupazione per molti che sono anche alle prese con la psoriasi, in cui il guselkumab ha già avuto un impatto”.

Guselkumab è stato approvato per la prima volta dalla Commissione europea il 23 novembre 2017 per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.7 È attualmente approvato in 72 paesi per questa indicazione.

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Definizioni chiave

un' Lo Sharpscore modificato da van der Heijde (modificato per l'uso nell'artrite psoriasica) è un metodo utilizzato per valutare e valutare erosioni e restringimento dello spazio articolare nelle radiografie di mani e piedi.8

B Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari a 0 o 1 e a >Riduzione di 2 gradi nella superficie corporea interessata.9

c La risoluzione dell'entesite è stata definita come completa assenza di entesite in qualsiasi posizione misurata dall'indice di enthesitis di Leeds.9

d La risoluzione della dattilite è stata definita come completa assenza di dattilite in 20 siti (10 dita, 10 dita) misurata dalla scala di gravità della dattilite.9

e Si riteneva che i pazienti avessero raggiunto un'attività minima di malattia se soddisfacevano almeno cinque dei seguenti sette criteri: conteggio delle articolazioni tenero 1 o inferiore, conteggio delle articolazioni gonfie 1 o inferiore, punteggio PASI 1 o inferiore, punteggio VAS del dolore del paziente 15 o inferiore, paziente globale attività VAS punteggio 20 o meno, punteggio HAQ-DI 0,5 o inferiore e punti enteareal teneri 1 o meno.3

f Questionario sulla valutazione della salute L'indice di disabilità è un questionario per il paziente che valuta la funzione fisica e la disabilità nelle malattie reumatiche.9

g SF-36 è una misura segnalata dal paziente di salute funzionale e benessere.9

h Il PCS è composto da quattro scale che valutano la funzione fisica, i limiti di ruolo causati da problemi fisici, dolori fisici e salute generale.9

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)9

DISCOVER-1 è stato uno studio di Fase 3 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con PsA attiva, compresi quelli precedentemente trattati con terapie anti-TNF. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti e si è concluso dopo circa un anno.

Lo studio consisteva in: una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che includeva un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52 e un seguito di sicurezza -fase di otto settimane dopo la settimana 52 (settimane da 52 a 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente di studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up di sicurezza). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarker sono state eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)10

DISCOVER-2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione SC in partecipanti non biologici con PsA attiva. SCOPRI-2 sta valutando 739 partecipanti e proseguendo per circa due anni.

Lo studio consiste in: una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100 e un fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia della salute, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

A proposito di PsA

La PsA è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.11 Gli studi dimostrano che fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.1 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; appare comunemente tra i 30 ei 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.12 Sebbene la causa esatta della PsA sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali svolgano un ruolo nell'insorgenza della malattia.12

Informazioni su TREMFYA® (Guselkumab)7

Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale commercializzato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-23. È approvato come medicinale di prescrizione nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in numerosi altri Paesi del mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono beneficiare di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento usando la luce ultravioletta (UV)). L'IL-23 è un driver importante della patogenesi delle malattie infiammatorie come la psoriasi e la psa.5 Nella psoriasi, guselkumab viene somministrato come iniezione SC da 100 mg una volta ogni 8 settimane, dopo dosi iniziali di settimane 0 e 4.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale di TREMFYA®.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Gli eventi avversi molto comuni (> 10%) e comuni (> 1%) in periodi controllati di studi clinici con guselkumab sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, infezioni da tinea, mal di testa, diarrea, orticaria, artralgia ed eritema nel sito di iniezione. La maggior parte sono stati considerati lievi e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.

Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione di guselkumab per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/ 34321

Devono essere segnalati eventi avversi. Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale ed è quindi importante segnalare qualsiasi evento avverso sospetto correlato a questo medicinale. Moduli e informazioni per la segnalazione sono disponibili sul sito www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cercare il cartellino giallo MHRA su Google Play o sull'App Store di Apple. Gli eventi avversi devono inoltre essere segnalati a Janssen-Cilag Ltd il 01494 567447.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com/emea.

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Janssen-Cilag International NV, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TREMFYA® nell'UE e Janssen Research & Development, LLC, fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

ioDr. Philip J. Mease è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

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  1. Ogdie A, et al. L'artrite psoriasica epidemiologica. Rheum Dis Clin North Am 2015; 41 (4): 545-568. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610151/pdf/nihms-710337.pdf. Accesso al marzo 2020.

  2. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: un nuovo e selettivo agente biologico per il trattamento della psoriasi cronica. Eur J Dermatol 2004; 14: 41-45.

  3. Deodhar A, et al. Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano ingenui da un punto di vista biologico o avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα (SCOPRI-1): una prova di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30265-8/fulltext. Accesso al marzo 2020.

  4. Mease PJ, et al. Guselkumab in Pazienti Naive Biologici con Artrite Psoriasica Attiva (SCOPRI-2): una prova di Fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30263-4/fulltext?rss=yes#articleInformation. Accesso al marzo 2020.

  5. Benson JM, et al. Scoperta e meccanismo di Ustekinumab. MAbs 2011; 3: 535-45.

  6. Filo per affari. Janssen cerca di espandere l'uso di TREMFYA® (guselkumab) nel trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva. https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults. Accesso al marzo 2020.

  7. Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto TREMFYA. 2019. Disponibile su: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accesso al marzo 2020.

  8. van der Heijde D, et al. Imaging dell'artrite psoriasica: una revisione dei metodi di punteggio. Ann Rheum Dis. 2005 64: ii61-ii64.

  9. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con fattore di antecumore biologico (TNF) Alpha Agent (TNF) (DISCOVER-1). Identificatore: NCT03162796. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Accesso al marzo 2020.

  10. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SCOPRI-2). Identificatore: NCT03158285. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accesso al marzo 2020.

  11. Belasco J, Wei N. Artrite psoriasica: cosa sta succedendo all'articolazione? Rheumatol Ther 2019; 6: 305-315.

  12. Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accesso al marzo 2020.

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Aprile 2020

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“Perché altre nazioni come il Canada – perché altre nazioni dovrebbero pagare molto meno di noi?” il presidente ha gridato lo scorso luglio prima di partire in elicottero per un altro giro di golf. “Hanno sfruttato il sistema per molto tempo, farmaceutica”. In effetti, un recente studio pubblicato su Affari sanitari hanno scoperto che le 15 maggiori compagnie farmaceutiche hanno generato entrate per 116 miliardi di dollari addebitando prezzi più alti in America rispetto a quelli praticati in Europa per gli stessi farmaci.

Con questa e altre proposte per abbassare i prezzi dei farmaci sul tavolo, sono entrati in azione gruppi di difesa dei pazienti, guidati da alcuni dei principali enti di beneficenza per il cancro, l'AIDS e le malattie rare. Solo, non era a sostegno di prezzi più bassi. Piuttosto, hanno mobilitato i loro lobbisti e ampie reti di base in opposizione.

Una posizione tipica viene da Carl Schmid, ex vicedirettore esecutivo dell'AIDS Institute e attuale cochair del Consiglio consultivo presidenziale sull'HIV / AIDS. “Non supportiamo l'indice internazionale dei prezzi o le negoziazioni di Medicare” per abbassare i prezzi dei farmaci, mi ha detto l'anno scorso, quando lavorava ancora all'AIDS Institute. Anche l'American Cancer Society Cancer Action Network (ACS CAN) si è opposta alla proposta. Era coerente con le loro posizioni passate. All'inizio dell'anno scorso hanno guidato una campagna pubblicitaria nazionale che condannava una diversa misura di controllo dei costi proposta dall'amministrazione. “Quando limiti le terapie farmacologiche, minacci la vita”, leggi il titolo di un annuncio a tutta pagina, firmato da 57 gruppi di difesa dei pazienti, Il New York Times, Il Washington Poste altre pubblicazioni, secondo il portavoce di ACS CAN.

L'American Cancer Society, una delle organizzazioni di difesa dei pazienti più antiche, più grandi e meglio finanziate della nazione, è tra più di 1.000 gruppi di patrocinio di pazienti specifici per malattia registrati come enti di beneficenza senza scopo di lucro. Esse vanno da altre grandi e benestanti organizzazioni, come l'American Heart Association, a piccoli gruppi che si occupano di pazienti con malattie rare. Quasi nessuno ha sfidato le industrie farmaceutiche e biotecnologiche sui prezzi dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Spesso, infatti, vanno a pipistrello per i medici e gli ospedali che ottengono un taglio maggiore quando aumentano i prezzi dei farmaci.

Degli oltre 1.000 gruppi di pazienti specifici per malattia, quasi nessuno ha sfidato l'industria farmaceutica a fronte dei prezzi di prescrizione. Spesso, infatti, vanno a pipistrello per i medici e gli ospedali che ottengono un taglio maggiore quando aumentano i prezzi dei farmaci.

Per spiegare questo paradosso, gli studi congressuali e i rapporti della stampa investigativa spesso indicano le grandi donazioni che le aziende farmaceutiche danno ai gruppi di patrocinio. Un sondaggio del 2017 pubblicato in Il New England Journal of Medicine, ad esempio, hanno scoperto che 86 delle 104 più grandi organizzazioni hanno ammesso di accettare donazioni dall'industria farmaceutica, mentre la maggior parte degli altri non ha rivelato chi sono i loro donatori.

Ciò che ottiene meno attenzione è l'argomentazione sostanziale che la maggior parte dei gruppi di difesa delle malattie sostiene almeno tacitamente. Dagli anni '50, l'industria farmaceutica ha avanzato un'unica idea per giustificare i prezzi elevati: senza di essi, gli investimenti del settore privato in ricerca e sviluppo sarebbero in declino e l'innovazione medica sarebbe inagente. Venire con nuovi farmaci miracolosi è costoso e rischioso, il pensiero va. Se vogliamo avere farmaci nuovi e migliori rispetto al resto del mondo, dobbiamo premiare i produttori di droga con prezzi più alti. Alcuni gruppi di consumatori insistono su questo. Ma dopo due mesi di segnalazioni, parlando con i rappresentanti di una dozzina di gruppi di patrocinio specifici per malattia e leggendo centinaia di commenti sui disegni di legge presentati dai gruppi e dai loro membri, ho trovato solo un paio di gruppi di patrocinio per malattie che sfidano gli alti prezzi dei farmaci pubblicamente.

Per quanto logico possa sembrare l'argomento delle compagnie farmaceutiche, è per lo più sbagliato. A parte alcune scoperte legittime, di solito per malattie estremamente rare, l'aspettativa di vita aumenta dai progressi della medicina in questi giorni sono misurati in mesi, non anni. I prezzi elevati, nel frattempo, stanno spingendo i co-pagatori e le franchigie e rendendo le droghe inaccessibili per milioni di persone.

Fortunatamente, sono disponibili molte politiche ben controllate che ci darebbero prezzi più bassi e scoperte mediche. Ma queste politiche non hanno la possibilità di diventare legge senza il supporto dei gruppi di difesa dei pazienti. Queste organizzazioni sono considerate autorità morali quando si tratta di politica sanitaria. Fino a quando non saranno disposti a contestare pubblicamente le affermazioni del settore, nessuna grande riforma per abbassare i prezzi avrà successo.

TL'aumento del costo dei farmaci ha iniziato a sembrare un'epidemia. Quasi ogni mese, arrivano notizie di morti simili a quelle del ventunenne Jesimya David Scherer-Radcliff, che è morto l'estate scorsa dopo aver risparmiato la sua insulina. “Il costo dell'insulina è ridicolo”, ha detto il padre di Jesimya a una stazione televisiva locale. “Penso solo che questo paese sia arretrato. Sono un veterano, quindi sono stato in giro per il mondo; Ho visto altri paesi (e) come funzionano “.

Due terzi degli americani, tra cui oltre la metà dei repubblicani, sostengono una maggiore regolamentazione del governo dell'industria farmaceutica, secondo un recente sondaggio della Kaiser Family Foundation. Data l'ampiezza del sostegno pubblico, ti aspetteresti che i gruppi di pazienti siano in prima linea in lotta per abbassare i prezzi dei farmaci. Eppure, argomento dopo problema, hanno tenuto duro a criticare le compagnie farmaceutiche e hanno fatto pressioni contro gli sforzi per ridurre i prezzi.

Una probabile ragione è che questi gruppi ricevono molti soldi da aziende farmaceutiche e biotecnologiche—
spesso quelli che producono i farmaci specifici sui quali i loro membri già fanno affidamento. I produttori di droghe acquistano anche buona volontà attraverso programmi di finanziamento che forniscono aiuto ai pazienti più poveri che non possono permettersi i co-pagamenti e le franchigie. Questi includono la Patient Access Network Foundation, la Patient Advocate Foundation e il Chronic Disease Fund, che ricevono tutti donazioni sostanziali da grandi compagnie farmaceutiche. I programmi equivalgono a un sussidio nascosto, poiché rendono più facile per i medici prescrivere farmaci più costosi quando sono disponibili quelli più economici ma ugualmente efficaci. E attenuando il colpo finanziario per i pazienti più bisognosi, rendono più facile per i gruppi di difesa rimanere in silenzio sull'aumento dei prezzi dei farmaci.

Alcuni gruppi di pazienti vanno oltre il silenzio, facendo eco all'argomento del settore. “I produttori affermano che devi dare un prezzo ai farmaci in un certo modo per fornire un ritorno e investire in innovazione per trovare la prossima generazione di terapie che saranno ancora più efficaci”, ha affermato Randy Beranek, CEO della National Psoriasis Foundation. “Devono finanziare tutti i farmaci che non arrivano sul mercato”. L'Organizzazione nazionale per i disturbi rari ha propagandato la stessa linea nei suoi commenti sulla proposta norma di indicizzazione dei prezzi da parte dell'amministrazione Trump. “Siamo preoccupati, tuttavia, che l'alterazione sostanziale del rimborso di queste terapie abbia il potenziale di danneggiare indebitamente l'innovazione”, si legge nei suoi commenti.

Il problema è che l'argomento non regge sotto esame. Per la maggior parte, la ricerca delle aziende private non è poi così innovativa. Di solito si traducono in farmaci che replicano quelli già presenti sul mercato o che offrono modesti miglioramenti a condizioni rare. Un nuovo farmaco per il carcinoma metastatico del polmone o del colon che prolunga la vita di tre mesi è oggi considerato un grande successo ed è molto più comune di un nuovo trattamento che potrebbe spazzare via un'infezione come l'epatite C.

Poiché le aziende farmaceutiche sono spinte a massimizzare i profitti, si sono storicamente concentrate sulle malattie per le quali esistono mercati di grandi dimensioni ma non potrebbero altrimenti essere considerate una priorità nella ricerca medica. La Food and Drug Administration (FDA) approva ogni anno da circa 180 a 260 nuove domande di droga. Ma pochissimi di questi sono in realtà nuovi farmaci. Uno studio del Government Accountability Office pubblicato nel novembre 2017 ha rilevato che solo il 13 percento delle nuove approvazioni erano “prodotti innovativi che soddisfano esigenze mediche precedentemente insoddisfatte o aiutano a migliorare l'assistenza ai pazienti”. La maggior parte degli altri erano dosaggi diversi o nuovi usi per vecchi farmaci.

Ad esempio, lo scorso aprile, la società farmaceutica californiana Amgen ha ottenuto l'approvazione della FDA per Evenity, un trattamento per l'osteoporosi per le donne in postmenopausa. La compagnia aveva già un farmaco, chiamato Prolia, per le stesse condizioni. I 2 miliardi di dollari di vendite annuali di Prolia sono stati messi a repentaglio dalla perdita imminente di protezione dei brevetti e le droghe dei concorrenti hanno raggiunto la quota di mercato. L'uniformità è stata la risposta di Amgen per aggrapparsi al mercato: qualcosa di nuovo che non era affatto nuovo.

Come accade troppo spesso quando le aziende perseguono farmaci duplicati, la nuova voce di Amgen per l'osteoporosi ha avuto effetti collaterali peggiori rispetto ai farmaci più vecchi. Ha causato più infarti e ictus. “Le donne potrebbero stare meglio prendendo una versione generica più economica di un farmaco esistente rispetto al gioco d'azzardo su Evenity”, ha dichiarato Cynthia A. Pearson, direttore esecutivo della National Women's Health Network, in un comunicato stampa quando il farmaco è stato approvato.

A volte i budget della ricerca vanno verso studi clinici il cui obiettivo principale è rendere i medici consapevoli di un farmaco, essenzialmente una tecnica di marketing. I tuoi pazienti che assumono antinfiammatori per il dolore da artrite si lamentano del reflusso acido? Perché non iscriverli a questa prova per vedere se Nexium funziona per loro? Ti pagheremo anche una commissione per ogni paziente che ti iscrivi. Nexium, una pillola di indigestione acida, ha generato oltre 33 miliardi di dollari di vendite per AstraZeneca negli ultimi dieci anni, nonostante siano disponibili alternative senza prescrizione altrettanto efficaci al decimo costo.

La ricerca delle aziende farmaceutiche spesso non è fruttuosa per un altro motivo. Lo sviluppo di un nuovo approccio per il trattamento di una malattia inizia con la comprensione delle sue origini e percorsi biomolecolari, che è un processo lungo e arduo. Richiede decenni di investimenti in ricercatori che dedicano la propria vita allo studio di una particolare malattia, cosa che il settore privato non sosterrà perché i risultati non sono brevettabili. Praticamente tutta questa ricerca scientifica di base si svolge in laboratori finanziati dal governo – il National Institutes of Health (NIH), il Walter Reed Army Institute of Research e poche altre agenzie – o da alcuni enti di beneficenza benestanti, come il Howard Hughes Medical Institute.

Fortunatamente, sono disponibili molte politiche ben controllate che ci darebbero prezzi più bassi e scoperte mediche. Ma queste politiche non hanno la possibilità di diventare legge senza il supporto dei gruppi di difesa dei pazienti.

Nel corso degli anni, il governo è stato anche coinvolto nello sviluppo di interventi: farmaci, dispositivi medici e altri trattamenti basati su questi risultati. La maggior parte dei primi farmaci per l'HIV / AIDS e molti farmaci antitumorali sono stati interamente sviluppati nei laboratori finanziati dal governo.

Lo sviluppo di farmaci nel settore privato dipende quasi interamente da questa ricerca. Un recente studio nel Atti della National Academy of Sciences ha dimostrato che la ricerca NIH è stata citata nelle domande di brevetto per ciascuno degli oltre 200 farmaci approvati dalla FDA tra il 2010 e il 2016.

I singoli gruppi di difesa che tacciono sugli alti prezzi dei farmaci possono tuttavia pensare di fare il meglio che possono per i pazienti in un mondo in cui le aziende farmaceutiche hanno così tanto potere. Ogni gruppo da solo non ha il potere di vincere le riforme strutturali, quindi si accontentano di cercare di ottenere una compagnia farmaceutica per finanziare il loro lavoro e possibilmente dare sconti sui farmaci ad alcuni dei loro membri. Nel frattempo, questi gruppi sperano disperatamente che le case farmaceutiche offrano una svolta per i loro pazienti. Ma a meno che i gruppi non lavorino insieme e sfidino il compromesso offerto dalle compagnie farmaceutiche, i danni ai loro membri peggioreranno soltanto.

TPer rompere questo punto morto, i gruppi di pazienti devono spingere gli Stati Uniti a elaborare un sistema più razionale, economico e umano per lo sviluppo di farmaci. Ciò significa abbandonare la falsa speranza che importanti scoperte siano dietro l'angolo se solo versassimo più denaro nelle casse dell'industria farmaceutica.

L'incapacità di elaborare un trattamento efficace per l'Alzheimer è un esempio perfetto. Nonostante il fatto che i pochi farmaci esistenti abbiano un impatto minimo, le aziende farmaceutiche continuano a trarre profitto creando farmaci simili. La triste verità è che fino a quando gli scienziati non avranno una migliore comprensione delle molteplici cause della demenza, non saremo in grado di sviluppare trattamenti migliori, indipendentemente da quanti soldi vengono estratti dai pazienti a prezzi più alti. Una strategia migliore sarebbe quella di ridurre drasticamente il prezzo di questi farmaci relativamente inefficaci e utilizzare i risparmi nella spesa sanitaria pubblica per aumentare sostanzialmente il finanziamento scientifico di base presso l'NIH.

Questo è solo un punto di partenza. I gruppi di pazienti dovrebbero richiedere un uso più efficace delle leggi antitrust per prevenire e ripristinare le fusioni e le acquisizioni che continuano a rendere le aziende farmaceutiche più grandi e meno innovative. Il numero di offerte all'anno è passato da circa 100 alla fine degli anni '80 a quasi 800 ora. Questo consolidamento porta non solo ai prezzi di monopolio, ma anche a una minore innovazione in quanto le società partecipanti alla fusione non devono più competere tra loro. Molte fusioni hanno infine portato a licenziamenti di ricercatori.

Le organizzazioni per le malattie sono considerate autorità morali quando si tratta di politica sanitaria. Fino a quando non saranno disposti a contestare pubblicamente le affermazioni del settore sulla necessità di alti prezzi dei farmaci, nessuna riforma di rilievo avrà successo.

I gruppi di pazienti dovrebbero anche essere in prima linea negli sforzi per riformare l'abuso di brevetti. Quasi l'80% dei nuovi brevetti nel settore è destinato a farmaci che sono solo lievi variazioni rispetto ai farmaci esistenti. I farmacisti stanno giocando il quadro normativo vincendo l'approvazione della FDA delle cosiddette esclusività del mercato. Se viene concessa l'esclusività, un farmaco ottiene diversi anni in più di protezione dalla concorrenza dei farmaci generici. Di conseguenza, le aziende sono in grado di addebitare prezzi molto più elevati per periodi di tempo più lunghi.

Un altro approccio su cui i sostenitori dovrebbero insistere è l'uso di ordini “in marcia”. Questi provengono da disposizioni di una legge di 40 anni, il Bayh-Dole Act, che autorizza il ramo esecutivo a costringere le compagnie farmaceutiche a ridurre i prezzi dei farmaci creati con l'aiuto di fondi federali per la ricerca. (Vedi l'articolo di Alicia Mundy su questo argomento, “Just the Medicine”, nel nostro numero di novembre / dicembre 2016). Anche i gruppi di pazienti dovrebbero spingere per la creazione di un'agenzia governativa indipendente per valutare il rapporto costo-efficacia dei farmaci. Attualmente, agenzie come il Patient-Centered Outcomes Research Institute esaminano quanto diversi farmaci siano clinicamente efficaci nel trattare le stesse condizioni, ma è legalmente vietato esaminare quali trattamenti apportano il massimo beneficio al minor costo.

In definitiva, l'innovazione medica deve essere scollegata dai prezzi che i pazienti e i loro assicuratori pagano per i trattamenti. Non ha senso – anzi, è immorale – fissare le prospettive di migliori terapie su un sistema di prezzi che rende inaccessibili molti farmaci esistenti.

È possibile eliminare la ricerca dal sistema dei prezzi. Nel luglio 2019, 15 senatori degli Stati Uniti hanno introdotto una legislazione che avrebbe finanziato le Accademie nazionali di scienze, ingegneria e medicina per studiare modi alternativi per promuovere l'innovazione medica senza ricorrere a prezzi elevati. Hanno incluso l'istituzione di un montepremi che offre i più alti premi per i nuovi farmaci che fanno il massimo per il maggior numero di persone.

I gruppi di pazienti non sarebbero soli nella lotta per queste riforme. Per decenni, un gruppo di gruppi di interesse pubblico e politici di sinistra ha spinto per tali politiche e ha contestato gli argomenti delle compagnie farmaceutiche. L'attuale crisi dei prezzi dei farmaci ha già indotto alcuni gruppi di difesa dei pazienti a unirsi al coro. “Non compro l'argomentazione secondo cui sono necessari prezzi elevati per sostenere la R&S”, ha affermato Marc Boutin, CEO del National Health Council. “È un morso di suono facile. Questa costante escalation dei prezzi che è andata ben oltre l'inflazione non è accettabile. “

Fino a quando più gruppi di pazienti non inizieranno a discutere di questo argomento in piazza, la macchina di lobbying dell'industria farmaceutica continuerà a dominare a Washington. I gruppi di pazienti continueranno a essere il baluardo dell'industria farmaceutica contro la legislazione per frenare i prezzi esorbitanti. Più triste di tutti, prolungheranno la tossicità finanziaria dell'attuale sistema di pagamento dei farmaci, il che sta minando la salute dei pazienti che dovrebbero rappresentare.

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Pune, 3 aprile 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Il globale mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi si prevede che entro il 2026 raggiungerà 4,37 miliardi di dollari, con un CAGR del 10,4% durante il periodo di previsione. I crescenti casi di malattie rare possono essere un fattore critico per alimentare la domanda di trattamento con mucopolisaccaridosi, che a sua volta aiuterà l'espansione del mercato. Inoltre, i crescenti investimenti in ricerca e sviluppo di attori chiave per nuove terapie avranno un impatto positivo sulla crescita del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi. Inoltre, la crescente consapevolezza delle nuove terapie per il trattamento della mucopolisaccaridosi rafforzerà la crescita sana del mercato durante il periodo di previsione.


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Secondo il rapporto pubblicato da Fortune Business Insights, intitolato “Dimensione del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi, analisi delle quote e del settore, per trattamento (terapia sostitutiva enzimatica (ERT) e altri), per tipo di malattia (mucopolisaccaridosi di tipo I, mucopolisaccaridosi di tipo II, mucopolisaccaridosi di tipo IV A, Mucopolisaccaridosi di tipo VI e altri), per via di somministrazione (endovenosa, intracerebroventricolare (ICV)), per utente finale (ospedali, cliniche specializzate e altri) e previsioni regionali, 2019-2026 “le dimensioni del mercato erano pari a 1,98 miliardi di USD nel 2018.

Una panoramica dell'impatto di COVID-19 su questo mercato:

L'emergere di COVID-19 ha fermato il mondo. Comprendiamo che questa crisi sanitaria ha avuto un impatto senza precedenti sulle imprese di tutti i settori. Tuttavia, anche questo deve passare. L'aumento del sostegno da parte dei governi e di diverse aziende può aiutare nella lotta contro questa malattia altamente contagiosa. Ci sono alcune industrie che stanno lottando e alcune sono fiorenti. Complessivamente, si prevede che quasi tutti i settori saranno colpiti dalla pandemia.

Ci impegniamo costantemente per aiutare la tua azienda a sostenere e crescere durante le pandemie COVID-19. Sulla base della nostra esperienza e competenza, ti offriremo un'analisi dell'impatto dell'epidemia di coronavirus in tutti i settori per aiutarti a prepararti per il futuro.


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Il rapporto globale sul mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi focalizza ed elabora in dettaglio la definizione, i tipi, le applicazioni e i principali attori. Analisi profonde sul trattamento della mucopolisaccaridosi, modelli di concorrenza, impresa, vantaggi e svantaggi dei prodotti aziendali, tendenze di sviluppo del settore, caratteristiche del layout industriale regionale e politiche macroeconomiche, la politica industriale è stata anche studiata e fornita nell'ambito della sinossi. Dalle materie prime agli acquirenti a valle di questo settore è stata analizzata scientificamente, viene presentata anche la caratteristica della circolazione dei prodotti e del canale di vendita. Questo rapporto ha lo scopo di aiutare le aziende, gli investitori e i potenziali azionisti insieme ai venture capitalist a stabilire una prospettiva a volo d'uccello di sviluppo industriale e caratteristiche del mercato. Il rapporto inoltre avvantaggia i suoi lettori fornendo i dati senza rivali in modo ben organizzato.

Driver di mercato:

Bisogni clinici non soddisfatti per influenzare la crescita del mercato

La crescente necessità di terapie avanzate spingerà le aziende a lanciare nuove terapie, che a loro volta favoriranno la crescita del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi nei prossimi anni. Inoltre, le crescenti esigenze cliniche insoddisfatte dei pazienti insieme a migliori risultati del trattamento stimoleranno la domanda di mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi durante il periodo di previsione. Inoltre, le crescenti acquisizioni e accordi tra i principali attori sosterranno una crescita sana del mercato. Ad esempio, nell'aprile 2019, GC Pharma ha annunciato la firma di un accordo di licenza con Clinigen KK in Giappone per la sua offerta di prodotti di Hunterase ICV, che viene utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo II (sindrome di Hunter). Inoltre, la crescente ricerca e sviluppo da parte di aziende farmaceutiche per la produzione di massa di farmaci o terapie convenzionali per il trattamento di malattie come le malattie cardiache e il diabete insieme a malattie rare come i tipi di mucopolisaccaridosi. Questo fattore aiuterà le entrate del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi nel prossimo futuro.


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Panorama competitivo
:

Aumentare la prevalenza delle malattie rare per stimolare la crescita in Nord America

Il mercato del Nord America ha generato un fatturato di 1.019,4 milioni di USD nel 2018. La crescita nella regione è attribuita ai più alti tassi di diagnosi e trattamento per una serie di malattie rare. Le politiche di rimborso favorevoli per tali terapie avranno anche un forte impatto sul mercato del Nord America. La crescente consapevolezza della popolazione di pazienti verso opzioni di trattamento avanzate stimolerà anche la domanda di mercato per il trattamento della mucopolisaccaridosi. La presenza di importanti attori e società biofarmaceutiche insieme a studi clinici in corso aumenterà ulteriormente la crescita in Nord America. Si prevede che l'Europa assisterà a un'elevata crescita durante il periodo di previsione a causa delle elevate vendite di Elaprase e ALDURAZYME nella regione. Si prevede che l'Asia del Pacifico crescerà in modo significativo a causa del lancio di nuove terapie come Hunterase in Giappone. La crescente popolazione di pazienti in vari paesi consentirà la crescita del mercato nella regione.

Elenco delle principali società che operano nel Il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi è:

  • Shire (Takeda Pharmaceutical Company Limited)
  • Denali Therapeutics
  • ArmaGen
  • REGENXBIO Inc.
  • Sangamo Therapeutics
  • BioMarin
  • Lysogene
  • Abeona Therapeutics Inc.
  • Ultragenyx Pharmaceutical
  • Genzyme Corporation
  • Altri


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Tabella dei contenuti dettagliata:

  • introduzione
    • Ambito di ricerca
    • Segmentazione del mercato
    • Metodologia di ricerca
    • Definizioni e presupposti
  • Sintesi
  • Dinamica del mercato
    • Driver di mercato
    • Vincoli di mercato
    • Opportunità di mercato
  • Informazioni chiave
    • Prevalenza dei tipi chiave di mucopolisaccaridosi – per regioni chiave (2018)
    • Analisi della pipeline
    • Principali sviluppi del settore
    • Scenario normativo per regioni chiave
    • Panoramica dei trattamenti emergenti per la mucopolisaccaridosi
    • Scenario di rimborso – per regioni chiave
  • Analisi di mercato, approfondimenti e previsioni del mercato globale del trattamento della mucopolisaccaridosi, 2015-2026
    • Risultati chiave / Riepilogo
    • Analisi di mercato, approfondimenti e previsioni – Per trattamento
      • Terapia sostitutiva enzimatica (ERT)
      • Altri
    • Analisi di mercato, approfondimenti e previsioni – Per tipo di malattia
      • Mucopolisaccaridosi di tipo I
      • Mucopolisaccaridosi di tipo II
      • Mucopolisaccaridosi di tipo IV A
      • Mucopolisaccaridosi di tipo VI
      • Altri
    • Analisi di mercato, approfondimenti e previsioni – Per via di amministrazione
      • endovenoso
      • Intracerebroventricolare (ICV)
    • Analisi di mercato, approfondimenti e previsioni – Per utente finale
      • ospedali
      • Cliniche specializzate
      • Altri
    • Analisi di mercato, approfondimenti e previsioni – Per regione
      • Nord America
      • Europa
      • Asia Pacifico
      • Resto del mondo

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