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EMD Serono, l'attività biofarmaceutica di Merck KGaA, Darmstadt, Germania negli Stati Uniti e in Canada, e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato oggi che lo studio JAVELIN Bladder 100 di fase III ha raggiunto il suo obiettivo primario di sopravvivenza globale (OS) al previsto analisi intermedia. In questo studio, pazienti con carcinoma uroteliale avanzato (metastatico) localmente non trattato in precedenza (UC) la cui malattia non ha progredito sulla chemioterapia di induzione e che sono stati randomizzati a ricevere terapia di mantenimento di prima linea con BAVENCIO® (avelumab) * e la migliore terapia di supporto (BSC) vissuto significativamente più a lungo di quelli che hanno ricevuto solo BSC. Un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato dimostrato nel braccio BAVENCIO in ciascuna delle popolazioni co-primarie: tutti i pazienti randomizzati e i pazienti con tumori PD-L1-positivi. Il profilo di sicurezza di BAVENCIO nello studio era coerente con quello del programma di sviluppo clinico in monoterapia JAVELIN. I risultati dello studio saranno presentati per la presentazione in un prossimo congresso medico e condivisi con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e altre autorità sanitarie.

“BAVENCIO è la prima immunoterapia a dimostrare in uno studio clinico un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato”, ha affermato Chris Boshoff, MD, Ph.D., Chief Development Officer, Oncology, Sviluppo del prodotto globale Pfizer. “Questi ultimi dati positivi del programma di sviluppo clinico JAVELIN si aggiungono al corpus di prove per BAVENCIO nel trattamento dei tumori genito-urinari e non vediamo l'ora di discutere di questi risultati con le autorità sanitarie.”

L'UC rappresenta circa il 90% di tutto il carcinoma della vescica.1 Quando il carcinoma della vescica è metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%.2 La chemioterapia di combinazione è attualmente lo standard di prima linea di cura per i pazienti con malattia avanzata, ma nonostante gli alti tassi di risposta iniziale, le risposte durature e complete dopo la chemioterapia di prima linea sono rare, e la maggior parte dei pazienti sperimenterà infine la progressione della malattia entro nove mesi dall'inizio della trattamento.3,4

“Il nostro esclusivo approccio di mantenimento con BAVENCIO ha una sopravvivenza significativamente prolungata per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in questo studio”, ha affermato Luciano Rossetti, Responsabile Ricerca e Sviluppo globale di EMD Serono. “Riteniamo che questo approccio possa diventare parte della pratica clinica di routine, poiché questi risultati rappresentano un progresso importante rispetto agli standard di cura esistenti”.

Nel 2017, la FDA ha approvato BAVENCIO per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o che hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base alla risposta del tumore e alla durata della risposta. JAVELIN Bladder 100 è lo studio di conferma per la conversione in piena approvazione.

* BAVENCIO è sotto inchiesta clinica per il trattamento di mantenimento di prima linea di UC avanzato. Non esiste alcuna garanzia che BAVENCIO sarà approvato per il trattamento di mantenimento di prima linea di UC da qualsiasi autorità sanitaria in tutto il mondo.

Informazioni su JAVELIN Bladder 100

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) è uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, che studia il trattamento di mantenimento di prima linea con BAVENCIO più BSC rispetto a BSC solo in pazienti con UC localmente avanzata o metastatica la cui malattia non ha progressi dopo il completamento della chemioterapia di prima linea contenente platino. Un totale di 700 pazienti la cui malattia non era progredita dopo la chemioterapia di induzione secondo RECIST v1.1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere BAVENCIO più BSC o BSC da solo. L'endpoint primario è l'OS nelle popolazioni co-primarie di tutti i pazienti e pazienti con tumori PD-L1 positivi. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, l'attività antitumorale, la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità, i biomarcatori predittivi e gli esiti riportati dai pazienti nelle popolazioni co-primarie.

Informazioni sul carcinoma uroteliale

Il cancro alla vescica è il decimo tumore più comune al mondo.5 Nel 2018, ci sono stati oltre mezzo milione di nuovi casi di cancro alla vescica diagnosticati, con circa 200.000 morti per malattia a livello globale.5 L'UC rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica.6 Questo sottotipo diventa più difficile da trattare mentre avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete vescicale.7 Per i pazienti con carcinoma vescicale metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%.2 Data la scarsa prognosi per i pazienti con carcinoma vescicale avanzato la cui malattia progredisce dopo la chemioterapia di prima linea, è urgente la necessità di ulteriori opzioni di trattamento che migliorino la sopravvivenza globale.8

Informazioni sul programma di sviluppo clinico JAVELIN

Il programma di sviluppo clinico per BAVENCIO, noto come JAVELIN, coinvolge più di 10.000 pazienti valutati in più di 15 diversi tipi di tumore. Oltre al carcinoma uroteliale, questi tipi di tumore comprendono il cancro alla testa e al collo, il carcinoma a cellule di Merkel, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma a cellule renali.

Informazioni su BAVENCIO® (avelumab)

BAVENCIO è un anticorpo umano anti-programmato ligando-1 di morte (PD-L1). BAVENCIO è stato mostrato in modelli preclinici per coinvolgere sia le funzioni immunitarie adattive che quelle innate. Bloccando l'interazione di PD-L1 con i recettori PD-1, BAVENCIO ha dimostrato di rilasciare la soppressione della risposta immunitaria antitumorale mediata dalle cellule T in modelli preclinici.9-11 Nel novembre 2014, Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer hanno annunciato un'alleanza strategica per co-sviluppare e co-commercializzare BAVENCIO.

Indicazioni approvate BAVENCIO

BAVENCIO® (avelumab) in associazione con axitinib è indicato negli Stati Uniti per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC).

Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata per BAVENCIO per il trattamento di (i) adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (mMCC) e (ii) pazienti con carcinoma uroteliale (mUC) localmente avanzato o metastatico che ha una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino o ha una progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Queste indicazioni sono approvate con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L'approvazione continua per queste indicazioni può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Avelumab è attualmente approvato per i pazienti con MCC in 50 paesi in tutto il mondo, con la maggior parte di queste approvazioni in un'ampia indicazione che non si limita a una specifica linea di trattamento.

BAVENCIO Importanti informazioni sulla sicurezza dall'etichetta approvata dalla FDA degli Stati Uniti

BAVENCIO può causare polmonite immuno-mediata, inclusi casi fatali. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di polmonite e valutare casi sospetti con imaging radiografico. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o superiore. Sospendere BAVENCIO per polmonite moderata (Grado 2) e interrompere definitivamente per polmonite grave (Grado 3), potenzialmente letale (Grado 4) o moderata ricorrente (Grado 2). La polmonite si è verificata nell'1,2% dei pazienti, incluso un (0,1%) paziente con Grado 5, uno (0,1%) con Grado 4 e cinque (0,3%) con Grado 3.

BAVENCIO può causare epatotossicità ed epatite immuno-mediata, compresi casi fatali. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'epatite di grado 2 o superiore. Trattenere BAVENCIO per epatite immunomediata moderata (Grado 2) fino alla risoluzione e interrompere definitivamente per epatite immunomediata grave (Grado 3) o potenzialmente letale (Grado 4). L'epatite immuno-mediata si è verificata con BAVENCIO come singolo agente nello 0,9% dei pazienti, inclusi due (0,1%) pazienti con Grado 5 e 11 (0,6%) con Grado 3.

BAVENCIO in combinazione con axitinib può causare epatotossicità con frequenze più alte del previsto di elevazione di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) di grado 3 e 4. Considera un monitoraggio più frequente degli enzimi epatici rispetto a quando i farmaci sono usati in monoterapia. Sospendere BAVENCIO e axitinib per epatotossicità moderata (Grado 2) e interrompere definitivamente la combinazione per epatotossicità grave o pericolosa per la vita (Grado 3 o 4). Somministrare corticosteroidi secondo necessità. Nei pazienti trattati con BAVENCIO in associazione con axitinib, ALT e AST di grado 3 e 4 si sono verificati rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti e l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% dei pazienti, incluso il 4,9% con grado 3 o 4 .

BAVENCIO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 o superiore. Trattenere BAVENCIO fino alla risoluzione per colite moderata o grave (Grado 2 o 3) fino alla risoluzione. Interrompere definitivamente la colite pericolosa per la vita (Grado 4) o ricorrente (Grado 3) dopo il ripristino di BAVENCIO. La colite immunomediata si è verificata nell'1,5% dei pazienti, inclusi sette (0,4%) con grado 3.

BAVENCIO può causare endocrinopatie immuno-mediate, tra cui insufficienza surrenalica, disturbi della tiroide e diabete mellito di tipo 1.

Monitorare i pazienti per segni e sintomi di insufficienza surrenalica durante e dopo il trattamento e somministrare corticosteroidi secondo necessità. Trattenere BAVENCIO per insufficienza surrenalica grave (Grado 3) o potenzialmente letale (Grado 4). Insufficienza surrenalica è stata riportata nello 0,5% dei pazienti, incluso uno (0,1%) con grado 3.

Disturbi della tiroide può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Monitorare i pazienti per i cambiamenti nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato in base alla valutazione clinica. Gestire l'ipotiroidismo con terapia ormonale sostitutiva e ipertiroidismo con gestione medica. Trattenere BAVENCIO per patologie tiroidee gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4). Disturbi della tiroide, tra cui ipotiroidismo, ipertiroidismo e tiroidite, sono stati riportati nel 6% dei pazienti, di cui tre (0,2%) con grado 3.

Diabete mellito di tipo 1 compresa la chetoacidosi diabetica: monitorare i pazienti per iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete. Sospendere BAVENCIO e somministrare antiiperglicemizzanti o insulina in pazienti con iperglicemia grave o potenzialmente letale e riprendere il trattamento quando si raggiunge il controllo metabolico. Il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è verificato nello 0,1% dei pazienti, inclusi due casi di iperglicemia di grado 3.

BAVENCIO può causare nefrite immuno-mediata e disfunzione renale. Monitorare i pazienti per aumento della creatinina sierica prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per nefrite di grado 2 o superiore. Trattenere BAVENCIO per nefrite moderata (Grado 2) o grave (Grado 3) fino alla risoluzione di Grado 1 o inferiore. Interrompere permanentemente BAVENCIO per nefrite pericolosa per la vita (Grado 4). Nefrite immuno-mediata si è verificata nello 0,1% dei pazienti.

BAVENCIO può provocare altre reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali coinvolgendo qualsiasi sistema di organi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento. Per sospette reazioni avverse immuno-mediate, valutare per confermare o escludere una reazione avversa immuno-mediata ed escludere altre cause. A seconda della gravità della reazione avversa, sospendere o interrompere definitivamente BAVENCIO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e iniziare la terapia ormonale sostitutiva, se appropriato. Riprendere BAVENCIO quando la reazione avversa immuno-mediata rimane di grado 1 o inferiore a seguito di una conicità da corticosteroidi. Interrompere permanentemente BAVENCIO per qualsiasi reazione avversa immuno-mediata grave (Grado 3) che si ripresenta e per qualsiasi reazione avversa immuno-mediata potenzialmente letale (Grado 4). Le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative si sono verificate in meno dell'1% dei 1738 pazienti trattati con BAVENCIO come singolo agente o in 489 pazienti che hanno ricevuto BAVENCIO in combinazione con axitinib: miocardite inclusi casi fatali, pancreatite inclusi casi fatali, miosite, psoriasi, artrite, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pemfigoide, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré e risposta infiammatoria sistemica.

BAVENCIO può causare gravi o mortali reazioni correlate all'infusione. Pazienti premedicati con un antistaminico e un paracetamolo prima delle prime 4 infusioni e per le infusioni successive in base al giudizio clinico e alla presenza / gravità delle precedenti reazioni all'infusione. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, tra cui piressia, brividi, rossore, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, mal di schiena, dolore addominale e orticaria. Interrompere o rallentare la velocità di infusione per reazioni correlate all'infusione lievi (Grado 1) o moderate (Grado 2). Interrompere permanentemente BAVENCIO per reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4). Reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 25% dei pazienti, inclusi tre pazienti (0,2%) con grado 4 e nove (0,5%) con grado 3.

BAVENCIO in combinazione con axitinib può causare principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) compresi eventi gravi e fatali. Considera valutazioni basali e periodiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Monitorare segni e sintomi di eventi cardiovascolari. Ottimizzare la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, come ipertensione, diabete o dislipidemia. Interrompere BAVENCIO e axitinib per eventi cardiovascolari di grado 3-4. La MACE si è verificata nel 7% dei pazienti con RCC avanzato trattati con BAVENCIO in associazione con axitinib rispetto al 3,4% trattato con sunitinib. Questi eventi includevano morte per eventi cardiaci (1,4%), infarto miocardico di grado 3-4 (2,8%) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 3-4 (1,8%).

BAVENCIO può causare danno fetale quando somministrato a una donna incinta. Informare i pazienti del potenziale rischio per un feto incluso il rischio di morte fetale. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BAVENCIO e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di BAVENCIO. Non è noto se BAVENCIO sia escreto nel latte materno. Consiglia una donna che allatta non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di BAVENCIO a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (MCC) sono state affaticamento (50%), dolore muscoloscheletrico (32%), diarrea (23%), nausea (22%), reazioni correlate all'infusione (22%), eruzione cutanea (22%), riduzione dell'appetito (20%) ed edema periferico (20%).

Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento in pazienti con MCC metastatico erano linfopenia (49%), anemia (35%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (34%), trombocitopenia (27%) e aumento dell'alanina aminotransferasi (20%).

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico sono state affaticamento (41%), reazione correlata all'infusione (30%), dolore muscoloscheletrico (25%), nausea (24%), diminuzione dell'appetito / ipofagia (21%) e infezione del tratto urinario (21%).

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Quick Take

Arcutis Biotherapeutics (ARQT) ha dichiarato di raccogliere $ 100 milioni in una IPO delle sue azioni ordinarie, secondo una dichiarazione di registrazione S-1.

La società sta avanzando una pipeline di candidati al trattamento farmacologico per varie patologie croniche della pelle.

L'ARQT è in fase 3 di sperimentazione per il suo candidato principale e prevede la lettura dei dati topline nel 2021 per i suoi programmi più avanzati.

Fornirò un aggiornamento quando scopriremo di più sulle ipotesi di valutazione e determinazione dei prezzi dell'IPO.

Azienda e tecnologia

Arcutis, con sede a Westlake Village, California, è stato fondato per sviluppare un trattamento per la psoriasi e la dermatite in condizioni della pelle attraverso creme e schiume topiche.

La direzione è guidata da Todd Watanabe, che è stato con l'azienda dal 2017 ed era stato precedentemente Chief Operating Officer presso Kanan Therapeutics, società di sviluppo di farmaci cardiovascolari e prima era VP – Strategia presso Citera Biopharmaceuticals.

Di seguito è riportato un breve video generale sulla psoriasi a placche cronica:

Fonte: Dermnet.com

Il candidato principale dell'azienda è ARQ-151, un inibitore della PDE4 per il trattamento sia della psoriasi a placche che della dermatite atopica.

La psoriasi a placche è una malattia autoimmune cronica che crea chiazze di pelle spessa, rossa e squamosa in varie posizioni del corpo. Lo stato della pipeline di trattamenti dell'azienda è mostrato di seguito:

Fonte: S-1

Gli investitori dell'azienda hanno investito almeno $ 72,3 milioni e includono Bain Capital Life Sciences, Frazier Life Sciences e OrbiMed.

Mercato e concorrenza

Secondo un rapporto del 2019 di ResearchandMarkets, il mercato globale delle condizioni di cura della psoriasi di tutti i tipi dovrebbe raggiungere 46,6 miliardi di dollari entro il 2022.

Ciò rappresenta un CAGR (tasso di crescita annuale composto) previsto dell'11,5% dal 2019 al 2022.

Gli elementi chiave che guidano questa crescita prevista sono un aumento dell'incidenza della psoriasi tra i pazienti probabilmente attribuiti a cambiamenti climatici, aumento dello stress e stili di vita malsani. Secondo l'OMS, oltre 100 milioni di persone hanno sofferto di una qualche forma di psoriasi nel 2016.

I principali fornitori competitivi che forniscono o stanno sviluppando trattamenti includono:

  • AbbVie (ABBV)

  • Pfizer (PFE)

  • Novartis (NVS)

  • Eli Lilly (LLY)

  • Celgene (CELG)

  • Johnson & Johnson (JNJ)

  • Amgen (AMGN)

  • Merck (MRK)

  • Takeda Pharmaceutical (TAK)

  • AstraZeneca (AZN)

  • Dermavant Sciences (DRMT)

  • Sienna Biosciences (SNNA)

Stato finanziario

I recenti risultati finanziari di Arcutis sono tipici delle aziende biofarmaceutiche nello sviluppo clinico in quanto non presentano entrate e significativi costi di R&S e G&A associati al suo avanzamento della pipeline.

Di seguito sono riportati i risultati finanziari della società negli ultimi due e ¾ anni (PCAOB verificato per interi anni):

Fonte: dichiarazione di registrazione della società

Al 30 settembre 2019, la società aveva $ 25,2 milioni in contanti e titoli negoziabili e $ 9 milioni in passività totali. (Non verificato, provvisorio)

Dettagli IPO

Arcutis intende raccogliere $ 100 milioni in proventi lordi da una IPO delle sue azioni ordinarie, sebbene l'importo finale possa essere diverso.

Nessun azionista esistente ha espresso interesse ad acquistare azioni al prezzo di IPO, anche se mi aspetterei di vedere tale supporto agli investitori, tipico delle IPO delle società di scienze della vita.

La direzione afferma che utilizzerà i proventi netti dell'IPO come segue:

finanziare l'ulteriore sviluppo dei nostri programmi ARQ-151 attraverso la Fase 3 nella psoriasi e nella Fase 2b nella dermatite atopica;

finanziare l'ulteriore sviluppo dei nostri programmi ARQ-154 nella fase 3 della dermatite seborroica e della psoriasi del cuoio capelluto;

finanziare l'ulteriore sviluppo dei nostri programmi ARQ-252 nell'eczema manuale di Fase 2b;

e gli eventuali importi rimanenti per finanziare il capitale circolante e scopi aziendali generali.

La presentazione da parte della direzione del roadshow aziendale non è disponibile.

I bookrunner quotati dell'IPO sono Goldman Sachs, Cowen, Guggenheim Securities e Cantor.

Commento

Arcutis sta cercando finanziamenti per far avanzare la sua pipeline focalizzata sulla condizione della pelle nelle prove di Fase 3.

Lo stato di sperimentazione per il suo candidato principale, ARQ-151, è che si trova negli studi di Fase 3 dopo aver trattato più di 425 pazienti con psoriasi a placche “dimostrando un potenziale miglioramento sintomatico e tollerabilità favorevole” negli studi precedenti.

L'opportunità di mercato per il trattamento di varie patologie cutanee della psoriasi e della dermatite è piuttosto ampia, ma ci sono molti partecipanti al mercato che sono concorrenti dei vari candidati al trattamento dell'azienda.

La direzione non ha divulgato alcuna collaborazione commerciale, pertanto l'assenza di partner importanti è fonte di preoccupazione.

Tuttavia, l'azienda ha superato le prove di Fase 2, quindi sembra procedere rapidamente e prevede di pubblicare i dati di punta dei suoi due programmi di punta nel 2021, se tutto andrà secondo i programmi.

Le ipotesi di valutazione della direzione saranno importanti così come il supporto degli investitori per l'IPO.

Fornirò un parere finale quando scopriremo di più sull'IPO.

Data prevista per i prezzi IPO: da annunciare.

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Divulgazione: Io / noi non abbiamo posizioni in alcuna delle azioni menzionate e non abbiamo in programma di iniziare alcuna posizione entro le prossime 72 ore. Ho scritto questo articolo da solo ed esprime le mie opinioni. Non ricevo un compenso per questo (tranne che da Seeking Alpha). Non ho alcun rapporto commerciale con alcuna società i cui titoli sono menzionati in questo articolo.

Nota del redattore: questo articolo tratta uno o più titoli di microcap. Si prega di essere consapevoli dei rischi associati a questi stock.

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Negli ultimi decenni, la comprensione del rapporto tra salute fisica e mentale è diventata più evidente a causa dei progressi nei campi della psichiatria e della psicologia. Prima di questa rivelazione, la comunità sanitaria e la società consideravano queste due entità separate. Tuttavia, con ricerche recenti, esiste una forte correlazione tra i due. In parole povere, prendersi cura del proprio benessere fisico non è sufficiente per vivere una vita sana; devi assicurarti di essere sano sia fisicamente che mentalmente. Inoltre, sembra esserci una connessione tra le persone con condizioni di salute mentale e disturbi di salute fisica, rafforzando ulteriormente l'importanza di una migliore assistenza di salute mentale.

I pazienti con diagnosi di schizofrenia sono due volte più a rischio di morte per malattie cardiache e tre volte più a rischio di morte a causa di malattie respiratorie. Questa relazione è vista anche al contrario. I pazienti con diagnosi di psoriasi, che è una condizione della pelle che provoca placche secche, squamose e argentee sulle superfici di ginocchia e gomiti, hanno una probabilità 1 su 3 di provare ansia e depressione. 1 paziente psoriasico su 10 ha contemplato il suicidio e 1 su 3 ha avuto problemi nelle relazioni con i propri cari.

I disturbi mentali colpiscono all'incirca il 20% della popolazione totale e circa il 4% presenta una grave menomazione mentale. Questa popolazione ha un rischio maggiore di sviluppare malattie fisiche croniche, lesioni fisiche, incidenti, tendenze violente e pensieri o azioni suicidari. Il problema attuale è che il sistema sanitario è inadeguatamente in grado di affrontare le malattie mentali trattando anche i disturbi fisici.

I pazienti spesso non sono in grado di ricevere cure adeguate per le loro malattie mentali. Ciò consente alle malattie fisiche di ripresentarsi poiché i pazienti con malattie mentali hanno tassi di morbilità più elevati rispetto ai pazienti mentalmente sani. In genere, i piani assicurativi standard non includono la copertura dell'assistenza sanitaria mentale, quindi i pazienti potrebbero non essere in grado di ricevere le cure di cui hanno bisogno quando è più importante. Ciò comporta un aumento dei costi sanitari poiché le malattie mentali sottostanti non vengono controllate. Inoltre, la società vede le malattie mentali in una luce negativa che la tratta non come un disordine ma più come una scelta consapevole.

I progressi della psichiatria negli ultimi decenni stanno portando in primo piano le modalità di trattamento che vengono ora prese in considerazione al momento della diagnosi dei pazienti. L'Ohio State Harding Hospital ha incluso un focus sull'alimentazione e la spiritualità nel trattamento dei loro pazienti. L'Harding Hospital è un ottimo esempio di come i pazienti potrebbero essere curati in futuro, il che consentirà un approccio più olistico al trattamento. Concentrarsi sul trattamento del paziente consentirà ai pazienti di rimanere più a lungo liberi dalla malattia. Imparare dai sistemi ospedalieri che hanno già adottato la visione del benessere mentale e fisico è il modo più efficace per trattare i pazienti in modo olistico.

Trattare sia i disturbi mentali che fisici è essenziale sia per i pazienti che per i fornitori; la mancata osservanza comporterà una diminuzione della qualità della vita e effetti negativi a lungo termine.

Originariamente pubblicato su Marissa-Elman.com.

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Pubblicato il 06 gennaio 2020 | Di Michael Mezher

Ricognizione: i farmacisti iniziano il 2020 con centinaia di aumenti dei prezzi negli Stati Uniti

Benvenuti in Regulatory Reconnaissance, le notizie normative quotidiane e il briefing informativo.

In primo piano: Stati Uniti

  • I produttori di droga da Pfizer a GSK per aumentare i prezzi degli Stati Uniti su oltre 200 farmaci (Reuters 1, 2, 3)
  • Novo Nordisk offrirà insulina gratuita ai pazienti statunitensi che necessitano immediatamente (Reuters)
  • I produttori di antibiotici lottano, ferendo la guerra ai superbatteri (WSJ) (NYTimes)
  • Pfizer, Merck KGaA mostrano il beneficio di sopravvivenza dell'immunoterapia nel carcinoma vescicale (BioPharmaDive) (Endpoint)
  • Incyte si batte come uno studio chiave del PhIII al flop nella loro ultima dolorosa battuta d'arresto – speranze di successo schiacciate (Endpoint) (Stampa)
  • AstraZeneca, Merck vince con l'approvazione Lynparza per il cancro del pancreas (Reuters)
  • Illumina e Pacific Biosciences annullano la fusione (Financial Times) (MedtechDive) (Endpoint)
  • Divieto di ritardato pagamento in California diretto al 9 ° Circ. (Legge 360- $) (STAT)
  • Trump ha pubblicizzato un nuovo antidepressivo come soluzione per i veterani. Sono stati trattati solo 15 (STAT)

In primo piano: internazionale

  • I genitori canadesi di bambini con malattia mortale rara guardano alla lotteria del trattamento Novartis (The Globe and Mail)
  • 'Non voglio regredire': i pazienti, i medici divisi sulla mossa di Alberta per cambiare la copertura dei farmaci biologici (CBC)
  • Ulteriori prove necessarie per valutare i farmaci antitumorali indipendenti dall'istologia affermano che il documento è stato scritto dallo staff NICE (NICE)
  • Gli sviluppatori di droghe prendono un nuovo obiettivo per i farmaci antitumorali a “missile guidato” (Reuters)
  • Regole NICE contro l'uso del Waylivra di Akcea nel SSN (Pharmafile) (PMLive) (Endpoint)
  • La mania di KRAS vede Merck buttare giù $ 2,5 miliardi di biobucks per Taiho, accordo di licenza Astex (Fierce) (Endpoint)
  • Nonostante lo sconto segreto, Tecentriq di Roche raggiunge il blocco stradale NICE nel carcinoma polmonare a piccole cellule (feroce)
  • GSK cede i vaccini di viaggio al nordico bavarese nell'ambito del rifocus strategico (PMLive)
  • Roche approfondisce la terapia genica con un accordo di licenza Sarepta da 1,15 miliardi di dollari (Reuters) (Stampa)
  • Le autorità cinesi affermano che l'epidemia di polmonite virale non è SARS, MERS o influenza aviaria (Reuters) (OMS)
  • La Cina approva i vaccini coltivati ​​in casa, offrendo un'alternativa ai prodotti farmaceutici globali (Reuters)
  • BeiGene ottiene il primo China OK con PD-1 – prodotto da Boehringer Ingelheim (Endpoint)
  • La CF PharmTech cinese raccoglie 90 milioni di dollari per far progredire lo sviluppo di farmaci respiratori (Xconomy) (endpoint)
  • Lokelma della droga di AstraZeneca approvata in Cina (feroce)

Prodotti farmaceutici e biotecnologie

  • Il vaccino anti-TB secolare potrebbe funzionare meglio se somministrato in un nuovo modo (AP) (NYTimes)
  • Le approvazioni della testa e del collo di Keytruda rivelano divergenze normative (valutazione)
  • Le scoperte mediche, la FDA più libera ha fatto delle scorte di biotecnologie uno dei migliori investimenti del decennio (CNBC)
  • La FDA si è affrettata ad approvare nuovi farmaci nel 2019, a volte molto prima del previsto. Potrebbe essere pericoloso? (Endpoint)
  • Un decennio segnato dall'indignazione per i prezzi dei farmaci (NPR)
  • Decine di migliaia di persone morte, F.D.A. Fallimento della polizia contro gli oppiacei (NYTimes)
  • 3 esperimenti di politica sui prezzi dei farmaci da tenere d'occhio nel 2020 (STAT)
  • Dopo l'acquisto di Audentes, l'Astellas acquisitiva acquisisce la CAR-T biotech (Fierce) (Stampa)
  • La prima IPO biotecnologica del nuovo decennio è arrivata – e ovviamente è un altro sviluppatore di farmaci antitumorali (Endpoint)
  • Offrendo il necessario aiuto per i fondi associati a Woodford, il sequenziamento dell'unicorno Oxford Nanopore raccoglie $ 105,9 milioni in nuovi contanti (Endpoint)
  • I farmaci combinati che combinano più farmaci possono avere un prezzo scioccante (NBC)
  • Lab scopre che NDMA in Zantac può svilupparsi durante lo stoccaggio (feroce)
  • Mentre le domande girano intorno alla droga principale, FibroGen (e AstraZeneca) trovano un nuovo campione da Big Pharma (Endpoint)
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  • Le punte dei piedi della FDA degli Stati Uniti approfondiscono le discussioni sull'uso off-label con l'app CURE ID (foglio rosa- $)
  • CDMO WuXi STA apre un impianto di produzione per la produzione di oligonucleotidi (feroce)
  • Dopo il flop a metà fase, Janssen dice grazie ma no grazie a Provention Bio drug (Fierce) (Endpoints)
  • Farmaci antitumorali del sito-agnostici: gli HTA avranno bisogno di dati post-approvazione (foglio rosa- $)
  • Anno in rassegna: i primi cinque sviluppi del mercato biosimilare degli Stati Uniti del 2019 (Big Molecule Watch)
  • Medicina personalizzata nel 2019: aumentano le opzioni ma stanno raggiungendo i pazienti? (GenomeWeb)
  • I pazienti diabetici statunitensi si rivolgono al “mercato nero” per farmaci, forniture (Reuters)
  • File Melinta del produttore di antibiotici per il fallimento del capitolo 11 (Reuters)
  • La crema per l'acne Sol-Gel riduce i segni negli studi in fase avanzata, condivide il volo (Reuters)
  • Parere: il Congresso dovrebbe agire per consentire un divieto a tempo indeterminato di fentanil (Washington Post)
  • Ho trascorso metà della mia vita con antidepressivi. Oggi sono fuori dalle medicine e mi sento bene. (Washington Post)
  • Mavidon pubblica il ritiro volontario in tutto il mondo di tutti i prodotti fabbricati a causa della contaminazione da Burkholderia cepacia (FDA)
  • Attività di raccolta di informazioni sull'agenzia; Collezione proposta; Richiesta commento; Raccomandazioni per ridurre il rischio di trasfusioni trasmesse per trasfusione di sangue intero e componenti del sangue; Agency Guidance (FDA)
  • Attività di raccolta di informazioni sull'agenzia; Collezione proposta; Richiesta commento; Domande di nomina del comitato consultivo (FDA)
  • Risultati del Research Misconduct (FDA)

Prodotti farmaceutici e biotecnologici: risultati degli studi, documentazione e designazioni

  • La Farxiga di AstraZeneca assiste alla revisione prioritaria della FDA per un cenno pioneristico dell'insufficienza cardiaca (Fierce) (Stampa)
  • Azioni durature scosse dal flop della psoriasi a metà scena, sposta l'attenzione sulle malattie del fegato (feroce) (Stampa)
  • BioMarin annuncia il New England Journal of Medicine pubblica 3 anni di dati di follow-up nella fase 1/2 dello studio sulla terapia genica con valoctocogene Roxaparvovec per l'emofilia A (stampa)
  • Gamida Cell annuncia il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio clinico di fase 3 in corso su Omidubicel (Stampa)
  • Precigen riceve la designazione di farmaco orfano FDA per PRGN-3006 UltraCAR-T ™ in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) (stampa)
  • Biostage fornisce aggiornamenti sulla nuova applicazione investigativa FDA per il suo prodotto di punta Candidate Cellspan ™ Impianto esofageo (stampa)
  • WuXi Biologics si congratula con OncoImmune per l'autorizzazione FDA dell'applicazione IND per l'anticorpo anti-CTLA-4 di nuova generazione ONC-392 (presse)
  • La droga di Wave di Huntington delude nella sperimentazione clinica, nei lavandini di magazzino (Xconomy)
  • Novan schiacciato dai fallimenti di fase 3 del gel antivirale (feroce)
  • Fallimento del processo continua Incyte alla ricerca del suo prossimo atto (BioPharmaDive)
  • Opzione di borse BeiGene sul farmaco per il cancro Leap, richiede uno studio di combinazione PD-1 (feroce)
  • La FDA approva Fiasp® per il trattamento dei bambini con diabete (Stampa)

Dispositivi medici

  • Il programma di monitoraggio della sicurezza statunitense per i dispositivi di salvataggio potrebbe non essere adeguato (Reuters)
  • Un percorso CRISPR verso materiali all'avanguardia (NEJM)
  • FDA crea le migliori pratiche per gli sviluppatori di prodotti di combinazione (MedtechDive) (FDA)
  • La produzione di Medtech è in ritardo nei settori farmaceutici nei mercati emergenti, afferma il rapporto McKinsey (MedtechDive)
  • La FDA finalizza le esenzioni per alcuni dispositivi dalla revisione 510 (k) (MedtechDive)
  • La consociata Terumo ottiene un cenno della FDA per il deviatore del flusso dell'aneurisma (MedtechDive)
  • Industria, medici, pazienti divergono sul profilo FDA per le etichette delle protesi mammarie (MedtechDive)
  • Dispositivi semplificati, accesso alla farmacia tra i catalizzatori 2020 per la tecnologia del diabete: analisti (MedtechDive)
  • Avita Medical si aggiudica l'approvazione dell'esenzione da dispositivi investigativi della FDA per Recell System per la vitiligine (MassDevice)
  • Il BioCode applicato riceve l'autorizzazione FDA 510 (k) per il pannello patogeno respiratorio sindromico (stampa)
  • PhotoniCare vince il riconoscimento FDA per la tecnologia di imaging per individuare le infezioni dell'orecchio (MassDevice)
  • Attività di raccolta di informazioni sull'agenzia; Presentazione per l'ufficio di gestione e revisione del bilancio; Richiesta commento; Sistema unico di identificazione dei dispositivi (FDA)

Stati Uniti: assortiti e governativi

  • La FDA prevede di vietare la maggior parte dei sapori delle sigarette elettroniche ma il mentolo (NYTimes)
  • Anno in rassegna: i primi cinque sviluppi legali del 2019 che incidono sui biosimilari (Big Molecule Watch)
  • Sviluppi legali da tenere d'occhio nel 2020 (Big Molecule Watch)
  • “U snooze u perdi”: il giorno del giudizio per un insider trading da 100 milioni di dollari si profila mentre il figlio dell'ex direttore di Ariad è sotto processo (Endpoint)
  • Ranbaxy vuole il 1 ° Circ. Per risolvere la questione antitrust dei generici (Law360- $)
  • Il PhRMA sfida le leggi sulla trasparenza dei prezzi dei farmaci dell'Oregon (FDA Law Blog)
  • Allergan sigla un accordo da 750 milioni di dollari con gli acquirenti della droga di Alzheimer Namenda (Reuters)
  • Ironwood e Allergan annunciano la risoluzione degli insediamenti LINZESS (linaclotide) contenzioso sui brevetti (stampa)
  • Il governo degli Stati Uniti afferma che il verdetto nel caso Rounder di Bayer dovrebbe essere annullato (Reuters)
  • Il Pentagono mette in guardia il personale militare contro i test del DNA a domicilio (NYTimes)
  • I prigionieri del Nevada hanno negato il trattamento per l'epatite C citare in giudizio lo stato
  • I democratici chiedono alla Corte suprema una rapida decisione su Obamacare (New York)
  • Segnalazione di eventi avversi per cannabis all'FDA (NEJM)
  • Lo stato di Washington si rivolge a J&J sull'epidemia di oppiacei (Law360- $)
  • Medtronic ritaglia la tuta della pompa “difettosa” del paziente (Law360- $)
  • Il produttore di trattamenti contro il cancro fa causa per presunto dispositivo “Copycat” (Law360- $)

Prossimi incontri ed eventi

Europa

  • Il pilota della rete europea per la carenza di droghe passa alla seconda fase (foglio rosa- $)
  • Sandoz apre un nuovo quartier generale nel Regno Unito (PharmaTimes)
  • Il Regno Unito sembra scuotere il processo, regolamento sui medicinali tra Brexit (feroce)
  • MHRA espande l'approvazione di Dysport per il trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti superiori nella paralisi cerebrale pediatrica (Pharmafile)
  • Organismi notificati MedCert, BSI ottengono nuove designazioni UE MDR e IVDR (MedtechDive)
  • I ricercatori non sono in grado di identificare lotti di farmaci biologici dall'85% dei rapporti sui cartellini gialli (Pharmaceutical Journal)

Asia

  • Il tribunale cinese condanna a tre anni di reclusione uno scienziato per “editing genetico” (Reuters)
  • MHLW rafforzerà le ispezioni GMP nei siti di produzione API in Asia dall'esercizio 2020 in risposta alle serie di interruzioni dell'approvvigionamento (PharmaJapan)
  • MHLW rivede le linee guida di sicurezza sugli studi FIH dopo la morte del soggetto (PharmaJapan)
  • Terapie geniche e cellulari in Asia: la Cina può offrire nonostante i regolamenti oscuri? (Foglio rosa- $)
  • Il riconoscimento internazionale delle ispezioni reciproche si espande con l'ASEAN che accredita le Filippine utilizzando i criteri PIC / S (IPQ)
  • Il regolatore cinese approva le importazioni di J&J's Tremfya (Reuters)
  • Il regolatore giapponese approva il CDx di Foundation Medicine per il Rozlytrek di Roche nel carcinoma polmonare (GenomeWeb)

India

  • Il Dipartimento di Farmaceutica chiede all'industria di regolare le pratiche promozionali (Economic Times)
  • 2020: segmento “sunrise” del settore farmaceutico indiano, prognosi positiva per il settore sanitario (Economic Times)
  • Zydus Cadila in trattativa per vendere due unità per Rs 1.200 crore (Economic Times)
  • Johnson & Johnson è accusato di accuse penali in caso di protesi d'anca difettose (Economic Times)
  • Guadagnare GST: penalità di 230 centesimi per Johnson & Johnson (Economic Times)
  • Aurobindo Pharma Inc ricorda le compresse di mirtazapina negli Stati Uniti (Economic Times)
  • Il dottor Reddy lancia un'iniezione ipotensiva generica negli Stati Uniti (Economic Times)

Australia

  • Consultazione: proposte di modifica dello standard sui veleni – Riunioni ACCS / ACMS congiunte, marzo 2020 (TGA)
  • Esiti del progetto pilota di revisione dei prodotti OTC (Low-Registered Over-Counter, OTC) a basso rischio
  • Regolazione del prodotto (TGA) del trapianto di microbiota fecale (FMT)
  • Direzione della pubblicità: Cat Media Pty Ltd (TGA)

Altro internazionale

  • Il regolatore brasiliano stabilisce nuovi record di registrazione dei farmaci (foglio rosa- $)
  • Paesi che attuano circa la metà delle raccomandazioni dell'OMS (Reuters)
  • InterCure ottiene la prima spedizione di cannabis medica importata da Israele (Reuters)

Salute generale e altri articoli interessanti

  • Uno studio rileva che il sistema di Google potrebbe migliorare il rilevamento del cancro al seno (Reuters)
  • Il decennio della salute globale: nuovi farmaci, prove più rapide, social media fino al salvataggio (NPR)

Regulatory Reconnaissance è il nostro briefing quotidiano di intelligence per lo spazio degli affari regolatori, che ti offre le migliori notizie normative da tutto il mondo. Ogni mattina nei giorni feriali, miriamo a offrirti gli ultimi punti salienti di nuove approvazioni, riunioni, sviluppi legali e politici, regolamenti e linee guida e le ultime tendenze con il potenziale di avere un impatto sui professionisti degli affari regolatori e sul settore in cui lavorano.

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Di David Bautz, PhD

NASDAQ: SNGX

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Aggiornamento aziendale

Intervista con il Dr. Richard Straube sui prossimi dati di fase 3 per SGX301 in CTCL

Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) ha recentemente annunciato il completamento dell’arruolamento nello studio clinico di Fase 3 di SGX301 in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Il flash (Fluorescent Light UNctivated Synthetic Hypericina) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che inizialmente prevedeva di arruolare circa 120 soggetti con micosi fungoide di stadio IA, IB o IIA (il tipo più comune di CTCL) in 30 centri negli Stati Uniti (NCT02448381) . Prevediamo i risultati migliori nel primo trimestre del 2020.

Per comprendere meglio CTCL e cosa aspettarsi dal prossimo rilascio di dati, abbiamo condotto un’intervista con il dott. Richard Straube, Chief Medical Officer di Soligenix. Forniamo alcuni punti salienti dell’intervista di seguito che riteniamo siano i dettagli più importanti per gli investitori, con l’intervista completa che segue.

• “Prevediamo che i dati dell’endpoint primario topline saranno disponibili nel primo trimestre del 2020.”

• “Stimiamo prudentemente un mercato globale totale (in CTCL) di circa $ 250 milioni.”

• “Non esiste una cura per CTCL. Inoltre, non esiste una terapia di prima linea approvata per la malattia, rendendola un’area di insoddisfacente necessità medica. “

• “SGX301 (ipericina sintetica) è un unguento topico di droga che un paziente applica alle loro lesioni e quindi lo attiva con la terapia della luce … NON si prevede che sia associacon un aumentato rischio di neoplasie né di danni alla pelle a lungo termine. ”

• “Molti degli investigatori partecipanti hanno affermato che SGX301, se / quando approvato, avrà un posto preciso nell’armamentario CTCL, dove è attualmente necessaria una terapia di prima linea sicura, ben tollerata.”

DB: Coerentemente con la guida dell’azienda, Soligenix ha recentemente annunciato il completamento dell’iscrizione alla sperimentazione di Fase 3 di SGX301 in pazienti con CTCL. Solo per confermare, quando prevedi i risultati della linea superiore?

RS: Prevediamo che i dati dell’endpoint primario topline saranno disponibili nel primo trimestre del 2020. Ulteriori dati che riportano i risultati del trattamento alla fine del secondo e terzo ciclo in aperto dello studio, nonché i risultati sulla sicurezza alla fine del il periodo di follow-up di sei mesi sarà disponibile a breve nei prossimi trimestri.

DB: Puoi fornire un po ‘di background su CTCL e perché è un’area di necessità medica insoddisfatta?

RS: CTCL è un raro tipo di linfoma non Hodgkin (NHL) ed è specificamente causato da cellule T maligne che sono attratte dalla pelle. Non esiste una cura per CTCL. Inoltre, non esiste una terapia di prima linea approvata per la malattia, rendendola un’area di necessità medica insoddisfatta. La gestione delle malattie è l’obiettivo chiave per questa impostazione di malattia cronica.

Nelle prime fasi della malattia, le cellule T maligne migrano verso la superficie della pelle, causando patch, placche e tumori che possono andare e venire sulla superficie della pelle. Nelle fasi successive della malattia, i tumori possono espandersi e le cellule T possono anche circolare più sistematicamente. La malattia allo stadio iniziale ha tassi di sopravvivenza abbastanza buoni (~ 88% su 5 anni) e viene trattata più come la gestione di qualsiasi malattia cronica. Ad esempio, può essere simile alla sofferenza della psoriasi, che è causata dalla migrazione delle cellule T non maligne sulla superficie della pelle. Se la malattia avanza, che si verifica in un sottogruppo di pazienti che non possono essere facilmente previsti, i tassi di sopravvivenza a 5 anni possono essere molto bassi, circa il 24%.

Per la maggior parte dei pazienti e dei medici, la gestione di CTCL riguarda la gestione del disagio delle lesioni, che può essere molto doloroso, pruriginoso e esteticamente poco rigido. Il problema è che i trattamenti stessi non sono benigni. I trattamenti antitumorali hanno ovviamente lo scopo di uccidere le cellule tumorali, ma spesso vi sono danni collaterali, tra cui danni a tessuti altrimenti normali. Ciò è particolarmente vero nel CTCL in cui la maggior parte dei trattamenti attuali sono essi stessi agenti mutageni – cioè, uccidono le cellule tumorali mutando il DNA e questo può causare mutazioni del DNA anche nelle normali cellule della pelle, aumentando significativamente il rischio di tumori secondari come il melanoma. Pertanto, i pazienti e i loro caregiver devono affrontare il tentativo di curare una malattia meno letale, ma difficile, con trattamenti che aumentano il rischio di un cancro più letale. Oltre al rischio di cancro, esiste anche un danno cutaneo significativo, che può causare invecchiamento precoce, nonché irritazione allergica e locale associata a molti dei trattamenti.

DB: Come prevedi che SGX301 sia usato nel trattamento del CTCL?

RS: SGX301 (ipericina sintetica) è un unguento topico che un paziente applica alle loro lesioni e quindi lo attiva con la terapia della luce. Questo è un tipo di terapia fotodinamica, che è un trattamento molto comune e ben noto tra i dermatologi. Il primo passo prevede che il paziente applichi l’unguento alle loro lesioni a casa il giorno prima della visita di un medico prevista. Ciò consente all’ipericina di essere assorbita preferibilmente dalle cellule T maligne. Il giorno successivo, il paziente visita l’ambulatorio medico e si siede o si trova di fronte al nostro dispositivo proprietario, sicuro, a luce fluorescente e le lesioni sono esposte a una lunghezza d’onda specifica della luce per una media di 5-7 minuti.

Questa combinazione di applicazione di unguento ed esposizione alla luce costituisce un singolo trattamento. Il corso di trattamento nel nostro studio di Fase 3 è caratterizzato da due di questi trattamenti a settimana per un minimo di sei settimane.

DB: Qual è la dimensione del mercato potenziale?

RS: Sebbene la CTCL sia relativamente rara, la prevalenza della malattia è stimata tra i 20.000 e i 40.000 pazienti nei soli Stati Uniti. Ognuno di questi pazienti potrebbe essere idoneo al trattamento con SGX301 a volte nella gestione a lungo termine della propria malattia. Contabilizzando 20.000 pazienti in ciascuno degli Stati Uniti e in Europa, stimiamo prudentemente un mercato globale totale di circa $ 250 milioni.

DB: Puoi rivedere brevemente il tipo di terapia che SGX301 è e il suo meccanismo d’azione?

RS: SGX301 è un prodotto combinato – un unguento applicato localmente (ipericina sintetica) che viene attivato da una luce fluorescente sicura ed economica, causando il rilascio di radicali liberi (superossido) che inducono l’apoptosi (morte cellulare programmata delle cellule della lesione). È importante sottolineare che la morte cellulare NON è causata dalla mutazione del DNA e quindi l’ipericina non è mutagena. Inoltre, la sorgente luminosa utilizzata (luce fluorescente) non è cancerogena. Il danno ai tessuti sani viene minimizzato applicando l’unguento solo sulle lesioni cancerose stesse e l’assorbimento selettivo del farmaco preferenzialmente da parte delle cellule maligne. Pertanto, rispetto ad altre terapie CTCL, SGX301 è posizionato in modo univoco, in quanto NON si prevede che sia associato ad un aumentato rischio di neoplasie né di danni alla pelle a lungo termine.

Ci aspettiamo che SGX301 abbia un impatto significativo, se approvato, poiché si prevede che sia una terapia molto sicura per una malattia che attualmente non ha una terapia di prima linea disponibile e che tutte le terapie secondarie presentano importanti problemi di sicurezza. Inoltre, a causa del suo profilo di sicurezza benigno, prevediamo che SGX301 verrà utilizzato ripetutamente, se necessario. Ci aspettiamo inoltre che possa essere utilizzato in combinazione con la maggior parte delle altre terapie per il trattamento di patologie più gravi, in fase avanzata, sempre a causa del suo profilo di sicurezza benigno e della mancanza di interferenze con altri trattamenti CTCL.

DB: Puoi rivedere brevemente la progettazione del protocollo di Fase 3?

RS: Lo studio di fase 3 è in realtà progettato come tre cicli distinti di trattamento.

Il primo ciclo è definito come il periodo di trattamento per l’endpoint primario nella sperimentazione. Il ciclo 1 è randomizzato in doppio cieco parte dello studio con una randomizzazione 2: 1 di SGX301: placebo su circa 160 soggetti. I soggetti trattano le loro tre lesioni indice due volte alla settimana per sei settimane, con un’escalation dell’esposizione alla luce fino a quando uno studio ha definito la massima esposizione alla luce. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, vengono valutate le dimensioni e le caratteristiche delle 3 lesioni dell’indice e il miglioramento dei punteggi delle lesioni per tutte e tre le lesioni viene confrontato con il punteggio cumulativo per quelle stesse lesioni al basale. Un miglioramento ≥ 50% è considerato una risposta positiva. Vale la pena notare che questo Ciclo 1 è controllato con placebo perché non esiste una terapia di prima linea approvata per la gestione della CTCL in fase iniziale.

Il secondo ciclo di studio è un unblinded porzione. Tutti i pazienti trattano le loro tre lesioni indice con SGX301, usando la stessa procedura del ciclo 1. Le lesioni sono caratterizzate all’inizio e alla fine (settimana 8) del ciclo.

È anche il terzo ciclo di studio unblinded ed è opzionale. In questo ciclo, i pazienti possono trattare tutte le loro lesioni con SGX301, usando la stessa procedura del ciclo 1.

Dopo il ciclo 3 (o il ciclo 2 se i pazienti non aderiscono al ciclo 3), viene intrapreso un follow-up di sei mesi.

Questo disegno di studio ci consente di valutare la risposta al trattamento nella parte cieca dello studio, nonché l’effetto del trattamento esteso di alcune o tutte le lesioni cancerose nei successivi cicli non accecati. Ciò ci consente inoltre di valutare se alcuni pazienti (o alcune lesioni con caratteristiche specifiche) beneficiano di un trattamento più lungo, oltre a valutare la sicurezza dell’uso prolungato.

È importante riconoscere che mentre la sperimentazione clinica esamina gli endpoint del trattamento su specifiche tempistiche del trattamento, a fini di confronto, le realtà dell’uso clinico in ambito dermatologico determineranno probabilmente un trattamento più personalizzato fino a quando il paziente e / o il clinico sentiranno che esiste una risoluzione della malattia e / o nessun ulteriore miglioramento. Per meglio informare questo scenario clinico, i cicli 2 e 3 sono stati introdotti nello studio per valutare l’uso a lungo termine di SGX301.

DB: Puoi ricordarci l’esito della raccomandazione DMC positiva per lo studio e perché questo feedback è stato importante?

RS: Lo studio di fase 3 fondamentale SGX301 era un progetto di studio adattivo, nel senso che includeva un’analisi provvisoria che è stata specificamente progettata per mitigare il rischio quando si estrapola dalla dimensione del campione di fase 2 più piccola. L’analisi intermedia ha consentito a un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) di riesaminare i dati non censurati, calcolare i tassi di risposta nella popolazione di prova effettiva e raccomandare un adeguamento delle dimensioni del campione per mantenere il rigoroso potere statistico predefinito del 90%. Il DMC avrebbe potuto formulare una serie di raccomandazioni, incluso l’interruzione dello studio per futilità. Al fine di raccomandare l’iscrizione di ulteriori argomenti, che hanno fatto, hanno dovuto vedere un segnale promettente. Pertanto, la raccomandazione di arruolare ulteriori soggetti in realtà implica che hanno visto una differenza significativa con il trattamento.

DB: Com’è il panorama competitivo in CTCL e come si differenzia SGX301?

RS: Come abbiamo parlato in precedenza, non esiste una cura per CTCL e nessun trattamento di prima linea approvato. Poiché il CTCL è un tumore cronico, i pazienti possono ruotare tra i numerosi trattamenti disponibili per tutta la vita, tentando di gestire questa malattia cronica e prevenire la progressione verso una malattia avanzata più fatale. Per questo motivo, non esiste una vera “concorrenza” sul mercato: ogni trattamento disponibile può eventualmente essere utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Tuttavia, esiste un ordine di preferenza per il trattamento e, come notato, nessuna terapia di prima linea approvata per CTCL in stadio iniziale. Pertanto, SGX301 ha il potenziale per riempire quest’area di necessità medica insoddisfatta. Ancora una volta, a causa dei profili degli effetti collaterali di tutte le terapie attualmente disponibili, sono tutti pensati per essere utilizzati quando altre terapie falliscono – un po ‘di una situazione di pollo o uovo che riflette la mancanza di qualsiasi terapia di “prima linea” per CTCL.

Il nostro trattamento è differenziato principalmente sulla base della sua sicurezza prevista. Usando un composto che non è mutageno, viene assorbito preferibilmente dalle cellule T maligne e che è altamente fotosensibile, siamo in grado di utilizzare una fonte di luce sicura (luce fluorescente rispetto alla luce ultravioletta) per un periodo di tempo più breve. Ciò significa che non dovrebbero esserci rischi significativi di danni alla pelle o tumori secondari. Questo profilo di sicurezza significa che SGX301 ha il potenziale per essere un approccio terapeutico preferibile a lungo termine per molti pazienti nelle varie fasi della malattia, compresi i pazienti che potrebbero ritardare tutto il trattamento a causa del rischio di tumori secondari.

DB: Hai ricevuto qualche pensiero iniziale o feedback dai medici che partecipano alla sperimentazione? C’è entusiasmo per SGX301?

RS: La risposta breve è sì, c’è eccitazione. Sono titubante nel menzionare i nomi specifici degli investigatori partecipanti in questo momento, poiché non ho ricevuto la loro autorizzazione; tuttavia, ciò che posso dire è che molti degli investigatori partecipanti hanno affermato che SGX301, se / quando approvato, avrà un posto preciso nell’armamentario CTCL, dove è attualmente necessaria una terapia di prima linea sicura, ben tollerata.

DB: Più avanti nel 2020 ci aspettiamo dati dal secondo programma di Fase 3 della società sulla mucosite orale, che ha anche ricevuto una raccomandazione positiva da un DMC indipendente. Puoi darci un aggiornamento sullo stato di quella prova?

RS: Il nostro studio sulla mucosite orale si sta attivamente iscrivendo a uno studio clinico di fase 3 cardine su pazienti sottoposti a terapia di chemioradioterapia per tumore alla testa e al collo. Con una raccomandazione DMC di arruolare un totale di circa 260 soggetti, prevediamo di mantenere il nostro eccellente tasso di iscrizione attraverso i nostri siti di studio statunitensi ed europei e di fornire risultati di efficacia di punta sulla scia del nostro studio CTCL di fase 3, nel secondo trimestre del il 2020.

Prevediamo che la prima metà del 2020 sarà molto produttiva e impegnata!

Conclusione

Ringraziamo il Dr. Straube per aver fornito un’eccellente panoramica di SGX301 e CTCL e non vediamo l’ora di vedere i risultati dello studio di Fase 3 nel primo trimestre del 2020. La società riferirà anche i dati dello studio di Fase 3 su SGX942 in forma orale mucosite nel secondo trimestre del 2020. Con la negoziazione di azioni con uno sconto significativo rispetto alla nostra valutazione attuale di $ 8 per azione, riteniamo che gli investitori dovrebbero considerare di dare un’occhiata più da vicino a Soligenix in vista degli importanti punti di flesso a breve termine.

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ROCKLAND, Mass. and NEW YORK, Jan. 6, 2020 /PRNewswire/ — EMD Serono, the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the US and Canada, and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced the Phase III JAVELIN Bladder 100 study met its primary endpoint of overall survival (OS) at the planned interim analysis. In this study, patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) whose disease did not progress on induction chemotherapy and who were randomized to receive first-line maintenance therapy with BAVENCIO® (avelumab)* and best supportive care (BSC) lived significantly longer than those who received BSC only. A statistically significant improvement in OS was demonstrated in the BAVENCIO arm in each of the co-primary populations: all randomized patients and patients with PD-L1–positive tumors. The safety profile for BAVENCIO in the trial was consistent with that in the JAVELIN monotherapy clinical development program. The results of the study will be submitted for presentation at an upcoming medical congress and shared with the US Food and Drug Administration (FDA) and other health authorities.

“BAVENCIO is the first immunotherapy to demonstrate in a clinical trial a statistically significant improvement in overall survival as a first-line treatment for patients with advanced urothelial carcinoma,” said Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. “These latest positive data from the JAVELIN clinical development program add to the body of evidence for BAVENCIO in the treatment of genitourinary cancers, and we look forward to discussing these results with health authorities.”

UC accounts for about 90% of all bladder cancer.1 When bladder cancer is metastatic, the five-year survival rate is 5%.2 Combination chemotherapy is currently the first-line standard of care for patients with advanced disease, but despite high initial response rates, durable and complete responses following first-line chemotherapy are uncommon, and most patients will ultimately experience disease progression within nine months after initiation of treatment.3,4

“Our unique maintenance approach with BAVENCIO has significantly prolonged survival for patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in this trial,” said Luciano Rossetti, Head of Global R&D for EMD Serono. “We believe this approach could become part of routine clinical practice, as these results are a major advance on the existing standard of care.”

In 2017, the FDA approved BAVENCIO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or who have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response and duration of response. JAVELIN Bladder 100 is the confirmatory study for the conversion to full approval.

*BAVENCIO is under clinical investigation for the first-line maintenance treatment of advanced UC. There is no guarantee that BAVENCIO will be approved for first-line maintenance treatment of UC by any health authority worldwide.

About JAVELIN Bladder 100
JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) is a Phase III, multicenter, multinational, randomized, open-label, parallel-arm study investigating first-line maintenance treatment with BAVENCIO plus BSC versus BSC alone in patients with locally advanced or metastatic UC whose disease did not progress after completion of first-line platinum-containing chemotherapy. A total of 700 patients whose disease had not progressed after induction chemotherapy as per RECIST v1.1 were randomly assigned to receive either BAVENCIO plus BSC or BSC alone. The primary endpoint is OS in co-primary populations of all patients and patients with PD-L1–positive tumors. Secondary endpoints include progression-free survival, anti-tumor activity, safety, pharmacokinetics, immunogenicity, predictive biomarkers and patient-reported outcomes in the co-primary populations.

About Urothelial Carcinoma
Bladder cancer is the tenth most common cancer worldwide.5 In 2018, there were over half a million new cases of bladder cancer diagnosed, with around 200,000 deaths from the disease globally.5 UC accounts for about 90% of all bladder cancers.6 This subtype becomes harder to treat as it advances, spreading through the layers of the bladder wall.7 For patients with metastatic bladder cancer, the five-year survival rate is 5%.2 Given the poor prognosis for patients with advanced bladder cancer whose disease progresses after first-line chemotherapy, there is an urgent need for additional treatment options that improve overall survival.8

About the JAVELIN Clinical Development Program
The clinical development program for BAVENCIO, known as JAVELIN, involves more than 10,000 patients evaluated across more than 15 different tumor types. In addition to urothelial carcinoma, these tumor types include head and neck cancer, Merkel cell carcinoma, non-small cell lung cancer and renal cell carcinoma.

About BAVENCIO® (avelumab)
BAVENCIO is a human anti-programmed death ligand-1 (PD-L1) antibody. BAVENCIO has been shown in preclinical models to engage both the adaptive and innate immune functions. By blocking the interaction of PD-L1 with PD-1 receptors, BAVENCIO has been shown to release the suppression of the T cell-mediated antitumor immune response in preclinical models.9-11 In November 2014, Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer announced a strategic alliance to co-develop and co-commercialize BAVENCIO.

BAVENCIO Approved Indications
BAVENCIO® (avelumab) in combination with axitinib is indicated in the US for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

In the US, the FDA granted accelerated approval for BAVENCIO for the treatment of (i) adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) and (ii) patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. These indications are approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

Avelumab is currently approved for patients with MCC in 50 countries globally, with the majority of these approvals in a broad indication that is not limited to a specific line of treatment.

BAVENCIO Important Safety Information from the US FDA-Approved Label
BAVENCIO can cause immune-mediated pneumonitis, including fatal cases. Monitor patients for signs and symptoms of pneumonitis, and evaluate suspected cases with radiographic imaging. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater pneumonitis. Withhold BAVENCIO for moderate (Grade 2) and permanently discontinue for severe (Grade 3), life-threatening (Grade 4), or recurrent moderate (Grade 2) pneumonitis. Pneumonitis occurred in 1.2% of patients, including one (0.1%) patient with Grade 5, one (0.1%) with Grade 4, and five (0.3%) with Grade 3.

BAVENCIO can cause hepatotoxicity and immune-mediated hepatitis, including fatal cases. Monitor patients for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater hepatitis. Withhold BAVENCIO for moderate (Grade 2) immune-mediated hepatitis until resolution and permanently discontinue for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) immune-mediated hepatitis. Immune-mediated hepatitis occurred with BAVENCIO as a single agent in 0.9% of patients, including two (0.1%) patients with Grade 5, and 11 (0.6%) with Grade 3.

BAVENCIO in combination with axitinib can cause hepatotoxicity with higher than expected frequencies of Grade 3 and 4 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevation. Consider more frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the drugs are used as monotherapy. Withhold BAVENCIO and axitinib for moderate (Grade 2) hepatotoxicity and permanently discontinue the combination for severe or life-threatening (Grade 3 or 4) hepatotoxicity. Administer corticosteroids as needed. In patients treated with BAVENCIO in combination with axitinib, Grades 3 and 4 increased ALT and AST occurred in 9% and 7% of patients, respectively, and immune-mediated hepatitis occurred in 7% of patients, including 4.9% with Grade 3 or 4.

BAVENCIO can cause immune-mediated colitis. Monitor patients for signs and symptoms of colitis. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater colitis. Withhold BAVENCIO until resolution for moderate or severe (Grade 2 or 3) colitis until resolution. Permanently discontinue for life-threatening (Grade 4) or recurrent (Grade 3) colitis upon reinitiation of BAVENCIO. Immune-mediated colitis occurred in 1.5% of patients, including seven (0.4%) with Grade 3.

BAVENCIO can cause immune-mediated endocrinopathies, including adrenal insufficiency, thyroid disorders, and type 1 diabetes mellitus.

Monitor patients for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment, and administer corticosteroids as appropriate. Withhold BAVENCIO for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency. Adrenal insufficiency was reported in 0.5% of patients, including one (0.1%) with Grade 3.

Thyroid disorders can occur at any time during treatment. Monitor patients for changes in thyroid function at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation. Manage hypothyroidism with hormone replacement therapy and hyperthyroidism with medical management. Withhold BAVENCIO for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) thyroid disorders. Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism, and thyroiditis, were reported in 6% of patients, including three (0.2%) with Grade 3.

Type 1 diabetes mellitus including diabetic ketoacidosis: Monitor patients for hyperglycemia or other signs and symptoms of diabetes. Withhold BAVENCIO and administer antihyperglycemics or insulin in patients with severe or life-threatening (Grade ≥3) hyperglycemia, and resume treatment when metabolic control is achieved. Type 1 diabetes mellitus without an alternative etiology occurred in 0.1% of patients, including two cases of Grade 3 hyperglycemia.

BAVENCIO can cause immune-mediated nephritis and renal dysfunction. Monitor patients for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater nephritis. Withhold BAVENCIO for moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) nephritis until resolution to Grade 1 or lower. Permanently discontinue BAVENCIO for life-threatening (Grade 4) nephritis. Immune-mediated nephritis occurred in 0.1% of patients.

BAVENCIO can result in other severe and fatal immune-mediated adverse reactions involving any organ system during treatment or after treatment discontinuation. For suspected immune-mediated adverse reactions, evaluate to confirm or rule out an immune-mediated adverse reaction and to exclude other causes. Depending on the severity of the adverse reaction, withhold or permanently discontinue BAVENCIO, administer high-dose corticosteroids, and initiate hormone replacement therapy, if appropriate. Resume BAVENCIO when the immune-mediated adverse reaction remains at Grade 1 or lower following a corticosteroid taper. Permanently discontinue BAVENCIO for any severe (Grade 3) immune-mediated adverse reaction that recurs and for any life-threatening (Grade 4) immune-mediated adverse reaction. The following clinically significant immune-mediated adverse reactions occurred in less than 1% of 1738 patients treated with BAVENCIO as a single agent or in 489 patients who received BAVENCIO in combination with axitinib: myocarditis including fatal cases, pancreatitis including fatal cases, myositis, psoriasis, arthritis, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, pemphigoid, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome, and systemic inflammatory response.

BAVENCIO can cause severe or life-threatening infusion-related reactions. Premedicate patients with an antihistamine and acetaminophen prior to the first 4 infusions and for subsequent infusions based upon clinical judgment and presence/severity of prior infusion reactions. Monitor patients for signs and symptoms of infusion-related reactions, including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria. Interrupt or slow the rate of infusion for mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) infusion-related reactions. Permanently discontinue BAVENCIO for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions. Infusion-related reactions occurred in 25% of patients, including three (0.2%) patients with Grade 4 and nine (0.5%) with Grade 3.

BAVENCIO in combination with axitinib can cause major adverse cardiovascular events (MACE) including severe and fatal events. Consider baseline and periodic evaluations of left ventricular ejection fraction. Monitor for signs and symptoms of cardiovascular events. Optimize management of cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes, or dyslipidemia. Discontinue BAVENCIO and axitinib for Grade 3-4 cardiovascular events. MACE occurred in 7% of patients with advanced RCC treated with BAVENCIO in combination with axitinib compared to 3.4% treated with sunitinib. These events included death due to cardiac events (1.4%), Grade 3-4 myocardial infarction (2.8%), and Grade 3-4 congestive heart failure (1.8%).

BAVENCIO can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise patients of the potential risk to a fetus including the risk of fetal death. Advise females of childbearing potential to use effective contraception during treatment with BAVENCIO and for at least 1 month after the last dose of BAVENCIO. It is not known whether BAVENCIO is excreted in human milk. Advise a lactating woman not to breastfeed during treatment and for at least 1 month after the last dose of BAVENCIO due to the potential for serious adverse reactions in breastfed infants.

The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20%) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC) were fatigue (50%), musculoskeletal pain (32%), diarrhea (23%), nausea (22%), infusion-related reaction (22%), rash (22%), decreased appetite (20%), and peripheral edema (20%).

Selected treatment-emergent laboratory abnormalities (all grades, ≥ 20%) in patients with metastatic MCC were lymphopenia (49%), anemia (35%), increased aspartate aminotransferase (34%), thrombocytopenia (27%), and increased alanine aminotransferase (20%).

The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20%) in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) were fatigue (41%), infusion-related reaction (30%), musculoskeletal pain (25%), nausea (24%), decreased appetite/hypophagia (21%), and urinary tract infection (21%).

Selected laboratory abnormalities (Grades 3-4, ≥ 3%) in patients with locally advanced or metastatic UC were hyponatremia (16%), increased gamma-glutamyltransferase (12%), lymphopenia (11%), hyperglycemia (9%), increased alkaline phosphatase (7%), anemia (6%), increased lipase (6%), hyperkalemia (3%), and increased aspartate aminotransferase (3%).

Fatal adverse reactions occurred in 1.8% of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) receiving BAVENCIO in combination with axitinib. These included sudden cardiac death (1.2%), stroke (0.2%), myocarditis (0.2%), and necrotizing pancreatitis (0.2%).

The most common adverse reactions (all grades, ≥20%) in patients with advanced RCC receiving BAVENCIO in combination with axitinib (vs sunitinib) were diarrhea (62% vs 48%), fatigue (53% vs 54%), hypertension (50% vs 36%), musculoskeletal pain (40% vs 33%), nausea (34% vs 39%), mucositis (34% vs 35%), palmar-plantar erythrodysesthesia (33% vs 34%), dysphonia (31% vs 3.2%), decreased appetite (26% vs 29%), hypothyroidism (25% vs 14%), rash (25% vs 16%), hepatotoxicity (24% vs 18%), cough (23% vs 19%), dyspnea (23% vs 16%), abdominal pain (22% vs 19%), and headache (21% vs 16%).

Selected laboratory abnormalities (all grades, ≥20%) worsening from baseline in patients with advanced RCC receiving BAVENCIO in combination with axitinib (vs sunitinib) were blood triglycerides increased (71% vs 48%), blood creatinine increased (62% vs 68%), blood cholesterol increased (57% vs 22%), alanine aminotransferase increased (ALT) (50% vs 46%), aspartate aminotransferase increased (AST) (47% vs 57%), blood sodium decreased (38% vs 37%), lipase increased (37% vs 25%), blood potassium increased (35% vs 28%), platelet count decreased (27% vs 80%), blood bilirubin increased (21% vs 23%), and hemoglobin decreased (21% vs 65%).

Please see full US Prescribing Information and Medication Guide available at http://www.BAVENCIO.com.

About Merck KGaA, Darmstadt, Germany-Pfizer Alliance
Immuno-oncology is a top priority for Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer. The global strategic alliance between Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer enables the companies to benefit from each other’s strengths and capabilities and further explore the therapeutic potential of BAVENCIO, an anti-PD-L1 antibody initially discovered and developed by Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The immuno-oncology alliance is jointly developing and commercializing BAVENCIO. The alliance is focused on developing high-priority international clinical programs to investigate BAVENCIO as a monotherapy as well as combination regimens, and is striving to find new ways to treat cancer.

All Merck KGaA, Darmstadt, Germany, press releases are distributed by e-mail at the same time they become available on the EMD Group Website. In case you are a resident of the USA or Canada please go to www.emdgroup.com/subscribe to register again for your online subscription of this service as our newly introduced geo-targeting requires new links in the email. You may later change your selection or discontinue this service.

About EMD Serono, Inc.
EMD Serono – the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, in the U.S. and Canada – is engaged in the discovery, research and development of medicines for patients with difficult to treat diseases. The business is committed to transforming lives by developing and delivering meaningful solutions that help address the therapeutic and support needs of individual patients. Building on a proven legacy and deep expertise in neurology, fertility and endocrinology, EMD Serono is developing potential new oncology and immuno-oncology medicines while continuing to explore potential therapeutic options for diseases such as psoriasis, lupus and MS. Today, the business has approximately 1,500 employees around the country with commercial, clinical and research operations based in the company’s home state of Massachusetts. www.emdserono.com.

About Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, a leading science and technology company, operates across healthcare, life science and performance materials. Around 56,000 employees work to make a positive difference to millions of people’s lives every day by creating more joyful and sustainable ways to live. From advancing gene editing technologies and discovering unique ways to treat the most challenging diseases to enabling the intelligence of devices – the company is everywhere. In 2018, Merck KGaA, Darmstadt, Germany, generated sales of € 14.8 billion in 66 countries.

The company holds the global rights to the name and trademark “Merck” internationally. The only exceptions are the United States and Canada, where the business sectors of Merck KGaA, Darmstadt, Germany operate as EMD Serono in healthcare, MilliporeSigma in life science, and EMD Performance Materials. Since its founding 1668, scientific exploration and responsible entrepreneurship have been key to the company’s technological and scientific advances. To this day, the founding family remains the majority owner of the publicly listed company.

Pfizer Inc.: Breakthroughs that change patients’ lives
At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world’s premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 150 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of January 6, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about BAVENCIO (avelumab), including a potential indication for first-line maintenance therapy and a second-line treatment indication approved in the U.S. for BAVENCIO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, the alliance between Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer involving BAVENCIO and clinical development plans, including their potential benefits, that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, uncertainties regarding the commercial success of BAVENCIO; the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; risks associated with interim data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from our clinical studies; whether and when any drug applications may be filed for BAVENCIO for first-line maintenance therapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in any jurisdictions, the second-line treatment for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma outside the U.S. or in any jurisdictions for any other potential indications for BAVENCIO or combination therapies; whether and when regulatory authorities in any jurisdictions where any applications are pending or may be submitted for BAVENCIO or combination therapies, including BAVENCIO for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma may approve any such applications, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the product’s benefits outweigh its known risks and determination of the product’s efficacy, and, if approved, whether they will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of BAVENCIO, including BAVENCIO for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

References

  1. Cancer.net. Bladder Cancer: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed January 2020.
  2. SEER. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed January 2020.
  3. Bukhari N, et al. Update on the Treatment of Metastatic Urothelial Carcinoma. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6011065/. Accessed January 2020.
  4. Von der Maase H, et al. Comparing Gemcitabine Plus Cisplatin, With Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, Plus Cisplatin in patients With Bladder Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2005;23(21):4602-4608.
  5. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.
  6. Cancer.net. Bladder Cancer: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed January 2020.
  7. American Cancer Society. What is Bladder Cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed January 2020.
  8. Dietrich B, Srinivas S. Urothelial carcinoma: the evolving landscape of immunotherapy for patients with advanced disease. Res Rep Urol. 2018;10:7-16.
  9. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
  10. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
  11. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.

Cision View original content to download multimedia:http://www.prnewswire.com/news-releases/bavencio-significantly-improved-overall-survival-in-patients-with-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma-300981078.html

SOURCE EMD Serono

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ROCKLAND, Mass. and NEW YORK, Jan. 6, 2020 /PRNewswire/ — EMD Serono, the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the US and Canada, and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced the Phase III JAVELIN Bladder 100 study met its primary endpoint of overall survival (OS) at the planned interim analysis. In this study, patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) whose disease did not progress on induction chemotherapy and who were randomized to receive first-line maintenance therapy with BAVENCIO® (avelumab)* and best supportive care (BSC) lived significantly longer than those who received BSC only. A statistically significant improvement in OS was demonstrated in the BAVENCIO arm in each of the co-primary populations: all randomized patients and patients with PD-L1–positive tumors. The safety profile for BAVENCIO in the trial was consistent with that in the JAVELIN monotherapy clinical development program. The results of the study will be submitted for presentation at an upcoming medical congress and shared with the US Food and Drug Administration (FDA) and other health authorities.

“BAVENCIO is the first immunotherapy to demonstrate in a clinical trial a statistically significant improvement in overall survival as a first-line treatment for patients with advanced urothelial carcinoma,” said Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. “These latest positive data from the JAVELIN clinical development program add to the body of evidence for BAVENCIO in the treatment of genitourinary cancers, and we look forward to discussing these results with health authorities.”

UC accounts for about 90% of all bladder cancer.1 When bladder cancer is metastatic, the five-year survival rate is 5%.2 Combination chemotherapy is currently the first-line standard of care for patients with advanced disease, but despite high initial response rates, durable and complete responses following first-line chemotherapy are uncommon, and most patients will ultimately experience disease progression within nine months after initiation of treatment.3,4

“Our unique maintenance approach with BAVENCIO has significantly prolonged survival for patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in this trial,” said Luciano Rossetti, Head of Global R&D for EMD Serono. “We believe this approach could become part of routine clinical practice, as these results are a major advance on the existing standard of care.”

In 2017, the FDA approved BAVENCIO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or who have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response and duration of response. JAVELIN Bladder 100 is the confirmatory study for the conversion to full approval.

*BAVENCIO is under clinical investigation for the first-line maintenance treatment of advanced UC. There is no guarantee that BAVENCIO will be approved for first-line maintenance treatment of UC by any health authority worldwide.

About JAVELIN Bladder 100
JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) is a Phase III, multicenter, multinational, randomized, open-label, parallel-arm study investigating first-line maintenance treatment with BAVENCIO plus BSC versus BSC alone in patients with locally advanced or metastatic UC whose disease did not progress after completion of first-line platinum-containing chemotherapy. A total of 700 patients whose disease had not progressed after induction chemotherapy as per RECIST v1.1 were randomly assigned to receive either BAVENCIO plus BSC or BSC alone. The primary endpoint is OS in co-primary populations of all patients and patients with PD-L1–positive tumors. Secondary endpoints include progression-free survival, anti-tumor activity, safety, pharmacokinetics, immunogenicity, predictive biomarkers and patient-reported outcomes in the co-primary populations.

About Urothelial Carcinoma
Bladder cancer is the tenth most common cancer worldwide.5 In 2018, there were over half a million new cases of bladder cancer diagnosed, with around 200,000 deaths from the disease globally.5 UC accounts for about 90% of all bladder cancers.6 This subtype becomes harder to treat as it advances, spreading through the layers of the bladder wall.7 For patients with metastatic bladder cancer, the five-year survival rate is 5%.2 Given the poor prognosis for patients with advanced bladder cancer whose disease progresses after first-line chemotherapy, there is an urgent need for additional treatment options that improve overall survival.8

About the JAVELIN Clinical Development Program
The clinical development program for BAVENCIO, known as JAVELIN, involves more than 10,000 patients evaluated across more than 15 different tumor types. In addition to urothelial carcinoma, these tumor types include head and neck cancer, Merkel cell carcinoma, non-small cell lung cancer and renal cell carcinoma.

About BAVENCIO® (avelumab)
BAVENCIO is a human anti-programmed death ligand-1 (PD-L1) antibody. BAVENCIO has been shown in preclinical models to engage both the adaptive and innate immune functions. By blocking the interaction of PD-L1 with PD-1 receptors, BAVENCIO has been shown to release the suppression of the T cell-mediated antitumor immune response in preclinical models.9-11 In November 2014, Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer announced a strategic alliance to co-develop and co-commercialize BAVENCIO.

BAVENCIO Approved Indications
BAVENCIO® (avelumab) in combination with axitinib is indicated in the US for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

In the US, the FDA granted accelerated approval for BAVENCIO for the treatment of (i) adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) and (ii) patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. These indications are approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

Avelumab is currently approved for patients with MCC in 50 countries globally, with the majority of these approvals in a broad indication that is not limited to a specific line of treatment.

BAVENCIO Important Safety Information from the US FDA-Approved Label
BAVENCIO can cause immune-mediated pneumonitis, including fatal cases. Monitor patients for signs and symptoms of pneumonitis, and evaluate suspected cases with radiographic imaging. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater pneumonitis. Withhold BAVENCIO for moderate (Grade 2) and permanently discontinue for severe (Grade 3), life-threatening (Grade 4), or recurrent moderate (Grade 2) pneumonitis. Pneumonitis occurred in 1.2% of patients, including one (0.1%) patient with Grade 5, one (0.1%) with Grade 4, and five (0.3%) with Grade 3.

BAVENCIO can cause hepatotoxicity and immune-mediated hepatitis, including fatal cases. Monitor patients for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater hepatitis. Withhold BAVENCIO for moderate (Grade 2) immune-mediated hepatitis until resolution and permanently discontinue for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) immune-mediated hepatitis. Immune-mediated hepatitis occurred with BAVENCIO as a single agent in 0.9% of patients, including two (0.1%) patients with Grade 5, and 11 (0.6%) with Grade 3.

BAVENCIO in combination with axitinib can cause hepatotoxicity with higher than expected frequencies of Grade 3 and 4 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevation. Consider more frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the drugs are used as monotherapy. Withhold BAVENCIO and axitinib for moderate (Grade 2) hepatotoxicity and permanently discontinue the combination for severe or life-threatening (Grade 3 or 4) hepatotoxicity. Administer corticosteroids as needed. In patients treated with BAVENCIO in combination with axitinib, Grades 3 and 4 increased ALT and AST occurred in 9% and 7% of patients, respectively, and immune-mediated hepatitis occurred in 7% of patients, including 4.9% with Grade 3 or 4.

BAVENCIO can cause immune-mediated colitis. Monitor patients for signs and symptoms of colitis. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater colitis. Withhold BAVENCIO until resolution for moderate or severe (Grade 2 or 3) colitis until resolution. Permanently discontinue for life-threatening (Grade 4) or recurrent (Grade 3) colitis upon reinitiation of BAVENCIO. Immune-mediated colitis occurred in 1.5% of patients, including seven (0.4%) with Grade 3.

BAVENCIO can cause immune-mediated endocrinopathies, including adrenal insufficiency, thyroid disorders, and type 1 diabetes mellitus.

Monitor patients for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment, and administer corticosteroids as appropriate. Withhold BAVENCIO for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency. Adrenal insufficiency was reported in 0.5% of patients, including one (0.1%) with Grade 3.

Thyroid disorders can occur at any time during treatment. Monitor patients for changes in thyroid function at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation. Manage hypothyroidism with hormone replacement therapy and hyperthyroidism with medical management. Withhold BAVENCIO for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) thyroid disorders. Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism, and thyroiditis, were reported in 6% of patients, including three (0.2%) with Grade 3.

Type 1 diabetes mellitus including diabetic ketoacidosis: Monitor patients for hyperglycemia or other signs and symptoms of diabetes. Withhold BAVENCIO and administer antihyperglycemics or insulin in patients with severe or life-threatening (Grade ≥3) hyperglycemia, and resume treatment when metabolic control is achieved. Type 1 diabetes mellitus without an alternative etiology occurred in 0.1% of patients, including two cases of Grade 3 hyperglycemia.

BAVENCIO can cause immune-mediated nephritis and renal dysfunction. Monitor patients for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater nephritis. Withhold BAVENCIO for moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) nephritis until resolution to Grade 1 or lower. Permanently discontinue BAVENCIO for life-threatening (Grade 4) nephritis. Immune-mediated nephritis occurred in 0.1% of patients.

BAVENCIO can result in other severe and fatal immune-mediated adverse reactions involving any organ system during treatment or after treatment discontinuation. For suspected immune-mediated adverse reactions, evaluate to confirm or rule out an immune-mediated adverse reaction and to exclude other causes. Depending on the severity of the adverse reaction, withhold or permanently discontinue BAVENCIO, administer high-dose corticosteroids, and initiate hormone replacement therapy, if appropriate. Resume BAVENCIO when the immune-mediated adverse reaction remains at Grade 1 or lower following a corticosteroid taper. Permanently discontinue BAVENCIO for any severe (Grade 3) immune-mediated adverse reaction that recurs and for any life-threatening (Grade 4) immune-mediated adverse reaction. The following clinically significant immune-mediated adverse reactions occurred in less than 1% of 1738 patients treated with BAVENCIO as a single agent or in 489 patients who received BAVENCIO in combination with axitinib: myocarditis including fatal cases, pancreatitis including fatal cases, myositis, psoriasis, arthritis, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, pemphigoid, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome, and systemic inflammatory response.

BAVENCIO can cause severe or life-threatening infusion-related reactions. Premedicate patients with an antihistamine and acetaminophen prior to the first 4 infusions and for subsequent infusions based upon clinical judgment and presence/severity of prior infusion reactions. Monitor patients for signs and symptoms of infusion-related reactions, including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria. Interrupt or slow the rate of infusion for mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) infusion-related reactions. Permanently discontinue BAVENCIO for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions. Infusion-related reactions occurred in 25% of patients, including three (0.2%) patients with Grade 4 and nine (0.5%) with Grade 3.

BAVENCIO in combination with axitinib can cause major adverse cardiovascular events (MACE) including severe and fatal events. Consider baseline and periodic evaluations of left ventricular ejection fraction. Monitor for signs and symptoms of cardiovascular events. Optimize management of cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes, or dyslipidemia. Discontinue BAVENCIO and axitinib for Grade 3-4 cardiovascular events. MACE occurred in 7% of patients with advanced RCC treated with BAVENCIO in combination with axitinib compared to 3.4% treated with sunitinib. These events included death due to cardiac events (1.4%), Grade 3-4 myocardial infarction (2.8%), and Grade 3-4 congestive heart failure (1.8%).

BAVENCIO can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise patients of the potential risk to a fetus including the risk of fetal death. Advise females of childbearing potential to use effective contraception during treatment with BAVENCIO and for at least 1 month after the last dose of BAVENCIO. It is not known whether BAVENCIO is excreted in human milk. Advise a lactating woman not to breastfeed during treatment and for at least 1 month after the last dose of BAVENCIO due to the potential for serious adverse reactions in breastfed infants.

The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20%) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC) were fatigue (50%), musculoskeletal pain (32%), diarrhea (23%), nausea (22%), infusion-related reaction (22%), rash (22%), decreased appetite (20%), and peripheral edema (20%).

Selected treatment-emergent laboratory abnormalities (all grades, ≥ 20%) in patients with metastatic MCC were lymphopenia (49%), anemia (35%), increased aspartate aminotransferase (34%), thrombocytopenia (27%), and increased alanine aminotransferase (20%).

The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20%) in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) were fatigue (41%), infusion-related reaction (30%), musculoskeletal pain (25%), nausea (24%), decreased appetite/hypophagia (21%), and urinary tract infection (21%).

Selected laboratory abnormalities (Grades 3-4, ≥ 3%) in patients with locally advanced or metastatic UC were hyponatremia (16%), increased gamma-glutamyltransferase (12%), lymphopenia (11%), hyperglycemia (9%), increased alkaline phosphatase (7%), anemia (6%), increased lipase (6%), hyperkalemia (3%), and increased aspartate aminotransferase (3%).

Fatal adverse reactions occurred in 1.8% of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) receiving BAVENCIO in combination with axitinib. These included sudden cardiac death (1.2%), stroke (0.2%), myocarditis (0.2%), and necrotizing pancreatitis (0.2%).

The most common adverse reactions (all grades, ≥20%) in patients with advanced RCC receiving BAVENCIO in combination with axitinib (vs sunitinib) were diarrhea (62% vs 48%), fatigue (53% vs 54%), hypertension (50% vs 36%), musculoskeletal pain (40% vs 33%), nausea (34% vs 39%), mucositis (34% vs 35%), palmar-plantar erythrodysesthesia (33% vs 34%), dysphonia (31% vs 3.2%), decreased appetite (26% vs 29%), hypothyroidism (25% vs 14%), rash (25% vs 16%), hepatotoxicity (24% vs 18%), cough (23% vs 19%), dyspnea (23% vs 16%), abdominal pain (22% vs 19%), and headache (21% vs 16%).

Selected laboratory abnormalities (all grades, ≥20%) worsening from baseline in patients with advanced RCC receiving BAVENCIO in combination with axitinib (vs sunitinib) were blood triglycerides increased (71% vs 48%), blood creatinine increased (62% vs 68%), blood cholesterol increased (57% vs 22%), alanine aminotransferase increased (ALT) (50% vs 46%), aspartate aminotransferase increased (AST) (47% vs 57%), blood sodium decreased (38% vs 37%), lipase increased (37% vs 25%), blood potassium increased (35% vs 28%), platelet count decreased (27% vs 80%), blood bilirubin increased (21% vs 23%), and hemoglobin decreased (21% vs 65%).

Please see full US Prescribing Information and Medication Guide available at http://www.BAVENCIO.com.

About Merck KGaA, Darmstadt, Germany-Pfizer Alliance
Immuno-oncology is a top priority for Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer. The global strategic alliance between Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer enables the companies to benefit from each other’s strengths and capabilities and further explore the therapeutic potential of BAVENCIO, an anti-PD-L1 antibody initially discovered and developed by Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The immuno-oncology alliance is jointly developing and commercializing BAVENCIO. The alliance is focused on developing high-priority international clinical programs to investigate BAVENCIO as a monotherapy as well as combination regimens, and is striving to find new ways to treat cancer.

All Merck KGaA, Darmstadt, Germany, press releases are distributed by e-mail at the same time they become available on the EMD Group Website. In case you are a resident of the USA or Canada please go to www.emdgroup.com/subscribe to register again for your online subscription of this service as our newly introduced geo-targeting requires new links in the email. You may later change your selection or discontinue this service.

About EMD Serono, Inc.
EMD Serono – the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, in the U.S. and Canada – is engaged in the discovery, research and development of medicines for patients with difficult to treat diseases. The business is committed to transforming lives by developing and delivering meaningful solutions that help address the therapeutic and support needs of individual patients. Building on a proven legacy and deep expertise in neurology, fertility and endocrinology, EMD Serono is developing potential new oncology and immuno-oncology medicines while continuing to explore potential therapeutic options for diseases such as psoriasis, lupus and MS. Today, the business has approximately 1,500 employees around the country with commercial, clinical and research operations based in the company’s home state of Massachusetts. www.emdserono.com.

About Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, a leading science and technology company, operates across healthcare, life science and performance materials. Around 56,000 employees work to make a positive difference to millions of people’s lives every day by creating more joyful and sustainable ways to live. From advancing gene editing technologies and discovering unique ways to treat the most challenging diseases to enabling the intelligence of devices – the company is everywhere. In 2018, Merck KGaA, Darmstadt, Germany, generated sales of € 14.8 billion in 66 countries.

The company holds the global rights to the name and trademark “Merck” internationally. The only exceptions are the United States and Canada, where the business sectors of Merck KGaA, Darmstadt, Germany operate as EMD Serono in healthcare, MilliporeSigma in life science, and EMD Performance Materials. Since its founding 1668, scientific exploration and responsible entrepreneurship have been key to the company’s technological and scientific advances. To this day, the founding family remains the majority owner of the publicly listed company.

Pfizer Inc.: Breakthroughs that change patients’ lives
At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world’s premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 150 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of January 6, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about BAVENCIO (avelumab), including a potential indication for first-line maintenance therapy and a second-line treatment indication approved in the U.S. for BAVENCIO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, the alliance between Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer involving BAVENCIO and clinical development plans, including their potential benefits, that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, uncertainties regarding the commercial success of BAVENCIO; the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; risks associated with interim data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from our clinical studies; whether and when any drug applications may be filed for BAVENCIO for first-line maintenance therapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in any jurisdictions, the second-line treatment for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma outside the U.S. or in any jurisdictions for any other potential indications for BAVENCIO or combination therapies; whether and when regulatory authorities in any jurisdictions where any applications are pending or may be submitted for BAVENCIO or combination therapies, including BAVENCIO for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma may approve any such applications, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the product’s benefits outweigh its known risks and determination of the product’s efficacy, and, if approved, whether they will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of BAVENCIO, including BAVENCIO for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

References

  1. Cancer.net. Bladder Cancer: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed January 2020.
  2. SEER. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed January 2020.
  3. Bukhari N, et al. Update on the Treatment of Metastatic Urothelial Carcinoma. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6011065/. Accessed January 2020.
  4. Von der Maase H, et al. Comparing Gemcitabine Plus Cisplatin, With Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, Plus Cisplatin in patients With Bladder Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2005;23(21):4602-4608.
  5. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.
  6. Cancer.net. Bladder Cancer: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed January 2020.
  7. American Cancer Society. What is Bladder Cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed January 2020.
  8. Dietrich B, Srinivas S. Urothelial carcinoma: the evolving landscape of immunotherapy for patients with advanced disease. Res Rep Urol. 2018;10:7-16.
  9. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
  10. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
  11. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.

SOURCE EMD Serono

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  • Q1 2020: attesi risultati di punta dello studio di Fase II della NASH
  • Pipeline clinica in fase avanzata posizionata per generare potenzialmente più finanziamenti non diluitivi attraverso accordi di distribuzione fuori licenza
  • Due studi di fase III arruolati nella psoriasi e nell'artrite reumatoide

PETACH TIKVA, Israele – (BUSINESS WIRE) –
Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE MKT: CANF) (TASE: CFBI), una società di biotecnologia con una pipeline di farmaci proprietari di piccole molecole che si occupano di infiammazioni, cancro e malattie del fegato, ha rilasciato una lettera agli azionisti dall'Amministratore Delegato della Società, Pnina Fishman, Ph.D.

Cari azionisti Can-Fite,

Abbiamo compiuto progressi significativi nei nostri programmi di sviluppo di farmaci nel 2019 e stiamo entrando nel 2020 con l'aspettativa di importanti eventi di guida di valore per i prossimi 12 mesi.

I risultati della top line della Namodenoson NASH sono attesi nel primo trimestre 2020 – Lo studio di fase II di Namodenoson sulla NASH (steatoepatite non alcolica) ha completato l'iscrizione e prevediamo di annunciare i risultati migliori nel primo trimestre del 2020.

Il progetto dello studio di fase III di Namodenoson per il cancro al fegato riceve l'accordo della FDA – Abbiamo concluso con successo un incontro di Fine Fase II con la FDA degli Stati Uniti per il Namodenoson nel trattamento del carcinoma epatico avanzato. Ora stiamo preparando uno studio di fase III in questa indicazione. La FDA ha concordato con il nostro disegno di studio di Fase III, che si basa sull'efficacia mostrata dai nostri dati di Fase II nella sottopopolazione di pazienti con cirrosi di Child Pugh B7 sottostante.

Namodenoson è approvato per l'uso in Israele nell'ambito del Programma di uso compassionevole – Di recente abbiamo avviato il programma di uso compassionevole di Namodenoson in Israele, che consente ai medici e ai loro pazienti la possibilità di accedere tempestivamente a nuovi farmaci sperimentali in circostanze strettamente controllate e monitorate quando un paziente che si trova ad affrontare una malattia grave ha esaurito tutte le opzioni di trattamento disponibili. Namodenoson è stato licenziato per le indicazioni di cancro al fegato e NASH in Corea del Sud, Cina, Hong Kong, Macao e Taiwan.

Il namodenoson ha un potenziale utilizzo come farmaco anti-obesità basato su nuovi dati – Nuovi studi preclinici su Namodenoson condotti presso il Hadassah Medical Center dimostrano che il farmaco induce la perdita di peso e normalizza i livelli di glucosio in modelli sperimentali. Sulla base di questi risultati, Can-Fite ha depositato un brevetto PCT per Namodenoson come farmaco anti-obesità. Secondo le ricerche di mercato, il mercato globale del trattamento dell'obesità supererà i 12 miliardi di dollari entro il 2023.

Il ciclidenoson progredisce negli studi di fase III – Il piclidenoson è attualmente in fase di valutazione in due studi di fase III su psoriasi e artrite reumatoide, che hanno arruolato rispettivamente circa 400 e 500 pazienti in ciascuno studio. Abbiamo completato l'arruolamento di oltre il 50% dei pazienti nel nostro studio sulla psoriasi. I precedenti dati di Fase II di Piclidenoson sono stati accuratamente esaminati dalle agenzie di regolamentazione prima dell'inizio dei nostri studi di Fase III, e i dati sono stati controllati dai nostri partner di distribuzione che hanno pagato pagamenti anticipati e milestone in cambio del diritto di commercializzare Piclidenoson, su approvazione normativa, nei rispettivi mercati in Canada, Spagna, Austria, Svizzera, Corea del Sud, Hong Kong, Macao, Taiwan e Cina. Non vediamo l'ora di annunciare aggiornamenti per le prove in corso durante l'anno.

Out-licensing dei nostri farmaci per finanziamenti non diluitivi – La nostra strategia aziendale è fortemente supportata dai nostri studi e risultati clinici avanzati di Fase II e Fase III. I dati di efficacia e sicurezza prodotti in oltre 1.000 pazienti offrono ai nostri partner di distribuzione la sicurezza di stipulare accordi di partnership con Can-Fite. I pagamenti anticipati e fondamentali dei nostri partner di distribuzione forniscono finanziamenti non diluitivi per Can-Fite, creando allo stesso tempo una rete di distribuzione globale per i nostri farmaci. Ad oggi, abbiamo ricevuto oltre $ 18 milioni in pagamenti anticipati e milestone dai partner di distribuzione. Questi accordi stabiliti includono royalties a doppia cifra su approvazione normativa, nonché il potenziale per numerosi pagamenti aggiuntivi a Can-Fite basati sul raggiungimento di traguardi clinici regolatori. Sebbene siamo molto lieti di aver collaborato in alcuni territori chiave, miriamo a firmare ulteriori accordi nei maggiori mercati tra cui Stati Uniti, Sud America, Europa e Asia. La nostra pipeline di sviluppo clinico si rivolge a indicazioni con mercati multimiliardari.

Valore aggiunto creando opportunità con partner strategici – (un) Disfunzione erettile: Abbiamo costruito forti risorse di proprietà intellettuale e dati preclinici attorno al nostro candidato al farmaco disfunzione erettile, CF602, che è ben posizionato per una partnership di sviluppo con un'azienda farmaceutica che sta cercando di sviluppare un farmaco in questa indicazione che possa essere tranquillamente utilizzato da persone che vivono con il diabete; (B) Artrosi nei cani: Piclidenoson ha recentemente attirato l'attenzione e l'interesse delle aziende di medicina veterinaria per l'artrosi nei cani; e C) cannabis: Stiamo lavorando con il nostro partner strategico Univo Pharmaceutics per sviluppare nuovi prodotti farmaceutici a base di cannabis. Questa partnership è stata rafforzata a dicembre 2019, quando il CEO di Univo Golan Bitton è entrato a far parte del consiglio di amministrazione di Can-Fite. Ognuna di queste opportunità ha il potenziale per creare valore aggiunto per Can-Fite attraverso partnership, senza entrare in studi clinici gestiti direttamente dalla nostra Azienda.

Ringraziamo tutti i nostri azionisti per il loro costante supporto mentre eseguiamo la nostra strategia di out-licensing. Sfruttando le nostre risorse cliniche in fase avanzata in accordi di distribuzione che generano fondi non diluitivi a breve e lungo termine, miriamo a creare valore per gli azionisti sviluppando allo stesso tempo le cure necessarie per le persone che soffrono di malattie croniche.

Cordiali saluti,

Pnina Fishman, Ph.D.

Amministratore delegato

Informazioni su Can-Fite BioPharma Ltd.

Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) è una società di sviluppo di farmaci in fase clinica avanzata con una tecnologia di piattaforma progettata per indirizzare i mercati multimiliardari nel trattamento del cancro, delle malattie infiammatorie e delle disfunzioni sessuali . Il principale candidato farmaceutico della compagnia, Piclidenoson, è attualmente in fase III per gli studi sull'artrite reumatoide e sulla psoriasi. Il farmaco per il cancro al fegato di Can-Fite, Namodenoson, ha recentemente completato uno studio di Fase II per il carcinoma epatocellulare (HCC), la forma più comune di cancro al fegato, ed è in uno studio di Fase II per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Namodenoson ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e in Europa e la designazione Fast Track come trattamento di seconda linea per l'HCC da parte della Food and Drug Administration statunitense. Il namodenoson ha anche dimostrato di essere in grado di trattare potenzialmente altri tumori tra cui colon, prostata e melanoma. CF602, terzo farmaco candidato della Società, ha mostrato efficacia nel trattamento della disfunzione erettile Questi farmaci hanno finora un eccellente profilo di sicurezza con esperienza in oltre 1.000 pazienti negli studi clinici. Per ulteriori informazioni, visitare: www.can-fite.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali, sulle aspettative, convinzioni o intenzioni di Can-Fite in merito, tra l'altro, ai rischi e alle incertezze del mercato, ai suoi sforzi di sviluppo del prodotto, alle condizioni finanziarie, commerciali, ai risultati delle operazioni, strategie o prospettive. Inoltre, di volta in volta, Can-Fite oi suoi rappresentanti hanno fatto o possono fare dichiarazioni previsionali, oralmente o per iscritto. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall'uso di parole previsionali come “credere”, “aspettarsi”, “intendere”, “pianificare”, “può”, “dovrebbe” o “anticipare” o i loro negativi o altre variazioni di queste parole o altre parole comparabili o dal fatto che queste affermazioni non si riferiscono strettamente a questioni storiche o attuali. Queste dichiarazioni previsionali possono essere incluse, ma non limitate a, vari documenti depositati da Can-Fite presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, comunicati stampa o dichiarazioni orali rilasciati da o con l'approvazione di uno dei dirigenti autorizzati di Can-Fite ufficiali. Le dichiarazioni previsionali si riferiscono ad eventi, attività, tendenze o risultati previsti o previsti alla data in cui sono stati resi. Poiché le dichiarazioni previsionali si riferiscono a questioni che non si sono ancora verificate, queste dichiarazioni sono intrinsecamente soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi di Can-Fite differiscano materialmente da qualsiasi risultato futuro espresso o implicito dalle dichiarazioni previsionali. Molti fattori potrebbero far sì che le attività o i risultati effettivi di Can-Fite differiscano materialmente dalle attività e dai risultati previsti in tali dichiarazioni previsionali. I fattori che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitati a: la nostra storia di perdite e necessità di capitale aggiuntivo per finanziare le nostre operazioni e la nostra incapacità di ottenere capitale aggiuntivo su termini accettabili, o affatto; incertezze dei flussi di cassa e incapacità di soddisfare le esigenze di capitale circolante; l'avvio, i tempi, i progressi e i risultati dei nostri studi preclinici, prove cliniche e altri sforzi di sviluppo dei candidati; la nostra capacità di far avanzare i candidati del nostro prodotto in studi clinici o di completare con successo i nostri studi preclinici o studi clinici; la nostra ricezione delle approvazioni normative per i candidati dei nostri prodotti e la tempistica di altre dichiarazioni normative e approvazioni; lo sviluppo clinico, la commercializzazione e l'accettazione da parte del mercato dei nostri candidati al prodotto; la nostra capacità di stabilire e mantenere partnership strategiche e altre collaborazioni aziendali; l'implementazione del nostro modello di business e dei piani strategici per i nostri candidati aziendali e di prodotto; l'ambito di protezione che siamo in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale riguardanti i nostri candidati al prodotto e la nostra capacità di gestire la nostra attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri; aziende, tecnologie competitive e il nostro settore; dichiarazioni sull'impatto della situazione politica e di sicurezza in Israele sulle nostre attività; e rischi e altri fattori di rischio dettagliati nei documenti di Can-Fite presso la SEC e nei suoi documenti periodici presso la TASE. Inoltre, Can-Fite opera in un settore industriale in cui i valori dei titoli sono altamente volatili e possono essere influenzati da fattori economici e di altro genere al di fuori del proprio controllo. Can-Fite non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente queste dichiarazioni previsionali, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Can-Fite BioPharma

Motti Farbstein

info@canfite.com

+ 972-3-9241114

Fonte: Can-Fite BioPharma Ltd.

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David Bautz, PhD” data-reactid=”11″>By David Bautz, PhD

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READ THE FULL SNGX RESEARCH REPORT” data-reactid=”13″>READ THE FULL SNGX RESEARCH REPORT

Business Update” data-reactid=”14″>Business Update

announced the completion of enrollment in the Phase 3 clinical trial of SGX301 in patients with cutaneous T cell lymphoma (CTCL). The FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) trial is a randomized, double blind, placebo controlled study that was originally expected to enroll approximately 120 subjects with either Stage IA, IB, or IIA mycosis fungoides (the most common type of CTCL) across 30 centers in the U.S (NCT02448381). We anticipate topline results in the first quarter of 2020.” data-reactid=”16″>Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX) recently announced the completion of enrollment in the Phase 3 clinical trial of SGX301 in patients with cutaneous T cell lymphoma (CTCL). The FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) trial is a randomized, double blind, placebo controlled study that was originally expected to enroll approximately 120 subjects with either Stage IA, IB, or IIA mycosis fungoides (the most common type of CTCL) across 30 centers in the U.S (NCT02448381). We anticipate topline results in the first quarter of 2020.

To gain a better understanding of CTCL and what to expect from the upcoming data release, we conducted an interview with Soligenix Chief Medical Officer Dr. Richard Straube. We provide some highlights from the interview below that we think are the most important details for investors, with the full interview following.

In the early stages of disease, the malignant T cells migrate to the surface of the skin, causing patches, plaques, and tumors that can come and go at the skin surface. In the later stages of disease, tumors can expand and the T cells can also circulate more systemically. Early stage disease has fairly good survival rates (~88% over 5 years), and is treated more like management of any chronic disease. For example, it may be similar to suffering from psoriasis, which is caused by the migration of non-malignant T cells to the skin surface. If the disease advances, which happens in a subset of patients that can’t be readily predicted, then 5-year survival rates can be very low, around 24%.

For most patients and doctors, managing CTCL is about managing the discomfort of the lesions, which can be very painful, itchy, and are cosmetically unbecoming. The problem is that the treatments themselves are not benign. Cancer treatments are obviously meant to kill cancer cells, but there is often collateral damage, including damage to otherwise normal tissue. This is particularly true in CTCL where most of the current treatments are themselves mutagenic agents – that is, they kill the tumor cells by mutating DNA, and this can cause DNA mutations in the normal skin cells as well, significantly raising the risk for secondary cancers such as melanoma. Thus, patients and their caregivers are faced with trying to treat a less lethal, but difficult disease, with treatments that raise their risk of a more lethal cancer. Aside from the risk of cancer, there is also significant skin damage, which can cause premature aging, as well as allergic and local irritation associate with several of the treatments.

This combination of ointment application and light exposure constitutes a single treatment. The treatment course in our Phase 3 trial is characterized by two of these treatments per week for a minimum of six weeks.

We expect SGX301 to have a significant impact, if approved, since it is expected to be a very safe therapy for a disease which currently has no available first-line therapy and all secondary therapies come with significant safety concerns. Additionally, because of its benign safety profile, we expect SGX301 to be used repeatedly, as needed. We also expect that it can be used in combination with most other therapies for the treatment of more severe, later-stage disease, again because of its benign safety profile and the lack of interference with other CTCL treatments.

Following Cycle 3 (or Cycle 2 if the patients don’t opt into Cycle 3), a six-month follow-up is undertaken.

This study design allows us to evaluate treatment response in the blinded portion of the trial, as well as the effect of extended treatment of some or all cancerous lesions in the subsequent unblinded cycles. This further allows us to assess if some patients (or some lesions with specific characteristics) benefit from longer treatment, as well as assessing safety of prolonged use.

It is important to recognize that while the clinical trial looks at treatment endpoints over specific treatment timelines, for comparison purposes, the realities of clinical use in the dermatological setting will likely dictate more customized treatment until the patient and/or clinician feels there is disease resolution and/or no further improvement. To better inform this clinical scenario, Cycles 2 and 3 were introduced into the study to assess SGX301’s longer term use.

Our treatment is differentiated primarily on the basis of its expected safety. Using a compound which is not mutagenic, is preferentially absorbed by the malignant T cells and which is highly photosensitive, we are able to utilize a safe light source (fluorescent light vs. ultraviolet light) over a shorter period of time. This means that there should be no significant risk of skin damage or secondary cancers. This safety profile means that SGX301 has the potential to be a preferable long-term treatment approach for many patients at various disease stages, including patients that may be delaying all treatment because of the risk of secondary cancers.

We expect the first half of 2020 to be very productive and busy!

Conclusion” data-reactid=”59″>Conclusion

We thank Dr. Straube for providing an excellent overview of SGX301 and CTCL and we are looking forward to the results of the Phase 3 trial in the first quarter of 2020. The company will also be reporting data from the Phase 3 study of SGX942 in oral mucositis in the second quarter of 2020. With the stock trading at a significant discount to our current valuation of $8 per share, we believe investors should consider taking a closer look at Soligenix ahead of the very important near-term inflection points.

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DISCLOSURE: Zacks SCR has received compensation from the issuer directly, from an investment manager, or from an investor relations consulting firm, engaged by the issuer, for providing research coverage for a period of no less than one year. Research articles, as seen here, are part of the service Zacks provides and Zacks receives quarterly payments totaling a maximum fee of $30,000 annually for these services. Full Disclaimer HERE.” data-reactid=”63″>DISCLOSURE: Zacks SCR has received compensation from the issuer directly, from an investment manager, or from an investor relations consulting firm, engaged by the issuer, for providing research coverage for a period of no less than one year. Research articles, as seen here, are part of the service Zacks provides and Zacks receives quarterly payments totaling a maximum fee of $30,000 annually for these services. Full Disclaimer HERE.

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