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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, ingredienti

– I dati includono l'efficacia cardine e studi clinici di sicurezza di tralokinumab in monoterapia e tralokinumab con uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave –

LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha annunciato oggi che presenterà i dati – compresi gli studi clinici di fase 3 sulla dermatite atopica (AD) e la psoriasi – provenienti dalla pipeline e dal portafoglio di dermatologia presso l'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020, 12-14 giugno 2020.

I dati includono studi clinici pivotali di Fase 3 ECZTRA 1, ECZTRA 2 ed ECZTRA 3 che valutano la monoterapia con tralokinumab e tralokinumab con l'uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con AD da moderata a grave. Tralokinumab è un agente sperimentale in fase di sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

“Basandosi sulla nostra eredità di trattamenti topici per la psoriasi e le infezioni della pelle, LEO Pharma cerca di espandersi in nuove aree di dermatologia e di ampliare il nostro portafoglio di offerte terapeutiche con l'obiettivo di beneficiare ancora più pazienti, e CloseCurlyDoubleQuote; ha dichiarato Kim Kjoeller, Vice Presidente esecutivo LEO Pharma Global Research & Development. “Questi dati presentati ad AAD VMX fanno avanzare la nostra pipeline di ricerca e sviluppo e supportano il nostro percorso di trasformazione per diventare un'azienda di crescita guidata dall'innovazione con trattamenti su dermatologia, comprese le malattie rare. & CloseCurlyDoubleQuote;

LEO Pharma presenterà anche i risultati di sicurezza ed efficacia di Enstilar& CircledR; (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma, per uso topico, in pazienti adulti con psoriasi a placche dello studio clinico PSO-LONG, uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato da veicolo.

I dati saranno disponibili online e su richiesta a partire dalle 14:00. Centrale, venerdì 12 giugno, fino al 31 dicembre 2020.

Ricerca sulla rottura tardiva: studi clinici

Eventi dal vivo, tra cui domande e risposte con i relatori, si terranno da venerdì 12 giugno a domenica 14 giugno.

Titolo

Presentatore

Efficacia e sicurezza della monoterapia con tralokinumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati di due studi di fase 3 di 52 settimane (ECZTRA 1 ed ECZTRA 2)

Eric Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health & Science University

Efficacia e sicurezza di tralokinumab con corticosteroidi topici concomitanti in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati dello studio ECZTRA 3 di fase 3 di 32 settimane

Jonathan Silverberg, M.D., PhD, MPH, The George Washington University School of Medicine and Health Sciences

ePosters

No.

Titolo

autori

12797

Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Mørch, Anja Marieke Snel-Prentø, Diamant Thaci, Richard B Warren

16127

Efficacia dell'ingenol mebutato in pazienti con cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto: analisi dei sottogruppi di uno studio di follow-up osservazionale di 12 mesi in base all'età (<65 e ≥65 anni)

Hee J. Kim, Nikeshia Dunkelly-Allen, Jes B. Hansen, Karen A. Veverka, Mark G. Lebwohl

16258

Valutazione di diversi approcci nella gestione delle reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% durante il trattamento della cheratosi attinica

Scott Freeman, Miriam Bettencourt, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16419

Studi nel mondo reale per reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% per prevedere l'efficacia del trattamento

Gary Goldenberg, Miriam Bettencourt, Scott Freeman, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16809

Impatto della dermatite atopica e dell'eczema cronico della mano sulla qualità della vita rispetto ad altre malattie croniche: una revisione strutturata

Silvia Capucci, Julie Hahn-Pedersen, Andreas Vilsboell, Nana Kragh

16830

Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

17754

Successo del trattamento in pazienti affetti da psoriasi lieve con calcipotriene a combinazione fissa e schiuma di betametasone dipropionato (Cal / BD): risultati dello studio PSO-FAST

Karen A. Veverka, Jes B. Hansen, Maria Yaloumis, Leon Kircik, Linda Stein Gold

18223

Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

Per ulteriori informazioni su AAD VMX 2020, visitare AAD VIRTUAL MEETING EXPERIENCE (VMX). Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

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Informazioni su tralokinumab

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza specificamente la citochina IL-13,1,2 un fattore chiave dell'infiammazione cronica sottostante nella dermatite atopica (AD). Legandosi specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, il tralokinumab impedisce la sua interazione con il recettore e la successiva segnalazione a valle dell'IL-13.1,2

INDICAZIONE OMOLOGATA US FDA PER ENSTILAR& CircledR; (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO) SCHIUMA

Enstilar& CircledR; (calcipotriene e betametasone dipropionato) La schiuma è indicata per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
  • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
  • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

Cushing & CloseCurlyQuote; sindrome, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

  • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
  • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar

La schiuma può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

REAZIONI AVVERSE

  • Reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti adulti inclusi: irritazione al sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea, ipercalcemia, orticaria ed esacerbazione della psoriasi.
  • Le reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti pediatrici (12-17 anni di età) sono state acne, eritema, dolore nel sito di applicazione e reazioni cutanee.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile.

Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

INDICAZIONE OMOLOGATA FDA USA PER PICATO& CircledR; (INGENOLO MEBUTATO) GEL

Picato& CircledR; (ingenol mebutate) gel è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica. Per il trattamento del viso o del cuoio capelluto, applicare Picato gel 0,015% sulla zona interessata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Per il trattamento del tronco o delle estremità, Picato gel 0,05% deve essere applicato sull'area interessata una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONE

Picato gel è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ingenol mebutato o qualsiasi componente della formulazione. L'anafilassi e le reazioni allergiche che hanno portato al ricovero sono state riportate nell'uso post-marketing del gel Picato.

Solo per uso topico. Picato gel non è per uso orale, oftalmico o intravaginale. Evitare il trasferimento del gel Picato nell'area perioculare o l'applicazione vicino e intorno alla bocca e alle labbra. Per l'applicazione di fino a una superficie cutanea contigua di circa 25 cm2 (5 cm x 5 cm) utilizzando una dose unitaria. I pazienti devono lavarsi bene le mani immediatamente dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Reazioni avverse oftalmiche: dopo l'esposizione possono verificarsi disturbi agli occhi, tra cui dolore oculare grave, congiuntivite chimica, ustione corneale, edema delle palpebre, ptosi delle palpebre, edema periorbitale. In caso di esposizione accidentale, l'area deve essere lavata con acqua e il paziente deve cercare assistenza medica il più presto possibile.
  • Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi e dermatite allergica da contatto, dopo la commercializzazione. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità clinicamente significative, interrompere immediatamente Picato gel e istituire una terapia medica appropriata.
  • Reazioni cutanee locali: dopo l'applicazione topica del gel Picato possono verificarsi gravi reazioni cutanee nell'area trattata, inclusi eritema, desquamazione / desquamazione, croste, gonfiore, vescicolazione / pustolatura ed erosione / ulcerazione. La somministrazione di Picato gel non è raccomandata fino a quando la pelle non è guarita da qualsiasi precedente farmaco o trattamento chirurgico.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,015% sul viso e sul cuoio capelluto (≥2%) sono reazioni cutanee locali (94%), dolore nel sito di applicazione (15%), prurito nel sito di applicazione (8%), infezione al sito di applicazione (3%), edema periorbitale (3%) e mal di testa (2%).
  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,05% sul tronco e sulle estremità (≥2%) sono reazioni cutanee locali (92%), prurito al sito di applicazione (8%), irritazione al sito di applicazione (4%), rinofaringite (2%) e dolore nel sito di applicazione (2%).
  • Nell'uso post-approvazione del gel Picato, 0,015% e 0,05%, sono state identificate le seguenti reazioni avverse: ipersensibilità, dermatite allergica da contatto, alterazioni della pigmentazione nel sito di applicazione, cicatrici nel sito di applicazione, herpes zoster, congiuntivite chimica, ustione corneale e Stevens-Johnson Sindrome. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Non ci sono dati disponibili sull'uso del gel Picato in donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.

Allattamento: Non ci sono dati sulla presenza di ingenolo mebutato nel latte materno o animale, sugli effetti sul lattante o sugli effetti sulla produzione di latte. Consigliare alle donne che allattano al seno di evitare il trasferimento accidentale del gel Picato nel capezzolo e nell'area dell'areola per prevenire l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Picato gel per la cheratosi attinica nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa FDA degli Stati Uniti per il gel Picato.

Informazioni su LEO Pharma

L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK. Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

MAT-31589. Maggio 2020.

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1 Bieber T. Interleukin-13: Targeting per citochina sottostimata nella dermatite atopica. Allergia. 2020; 75: 54-62.

2 Popovic B et al. La caratterizzazione strutturale rivela il meccanismo dell'anticorpo monoclonale neutralizzante IL-13 tralokinumab come inibizione del legame con IL-13Ra1 e IL-13Ra2. J Mol Biol. 2017; 429: 208-219.

Copyright Business Wire 2020

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BALLERUP, Danimarca e MADISON, NJ – (Business Wire) – LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha annunciato oggi che presenterà dati – tra cui studi clinici di fase 3 su dermatite atopica (AD) e psoriasi – da la sua pipeline e portafoglio di dermatologia presso l'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020, 12-14 giugno 2020.

I dati includono studi clinici pivotali di Fase 3 ECZTRA 1, ECZTRA 2 ed ECZTRA 3 che valutano la monoterapia con tralokinumab e tralokinumab con l'uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con AD da moderata a grave. Tralokinumab è un agente sperimentale in fase di sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

“Basandosi sulla nostra eredità di trattamenti topici per la psoriasi e le infezioni della pelle, LEO Pharma cerca di espandersi in nuove aree di dermatologia e ampliare il nostro portafoglio di offerte di trattamenti con l'obiettivo di favorire ancora più pazienti”, ha dichiarato Kim Kjoeller, Vice Presidente esecutivo di LEO Pharma Ricerca e sviluppo globali. “Questi dati presentati ad AAD VMX fanno avanzare la nostra pipeline di ricerca e sviluppo e supportano il nostro percorso di trasformazione per diventare una società di crescita guidata dall'innovazione con trattamenti su dermatologia, comprese le malattie rare.”

LEO Pharma presenterà anche i risultati di sicurezza ed efficacia di Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma, per uso topico, in pazienti adulti con psoriasi a placche dello studio clinico PSO-LONG, uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato da veicolo.

I dati saranno disponibili online e su richiesta a partire dalle 14:00. Centrale, venerdì 12 giugno, fino al 31 dicembre 2020.

Ricerca sulla rottura tardiva: studi clinici

Eventi dal vivo, tra cui domande e risposte con i relatori, si terranno da venerdì 12 giugno a domenica 14 giugno.

Titolo

Presentatore

Efficacia e sicurezza della monoterapia con tralokinumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati di due studi di fase 3 di 52 settimane (ECZTRA 1 ed ECZTRA 2)

Eric Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health & Science University

Efficacia e sicurezza di tralokinumab con corticosteroidi topici concomitanti in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati dello studio ECZTRA 3 di fase 3 di 32 settimane

Jonathan Silverberg, M.D., PhD, MPH, The George Washington University School of Medicine and Health Sciences

ePosters

No.

Titolo

autori

12797

Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Mørch, Anja Marieke Snel-Prentø, Diamant Thaci, Richard B Warren

16127

Efficacia dell'ingenol mebutato in pazienti con cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto: analisi dei sottogruppi di uno studio di follow-up osservazionale di 12 mesi in base all'età (<65 e ≥65 anni)

Hee J. Kim, Nikeshia Dunkelly-Allen, Jes B. Hansen, Karen A. Veverka, Mark G. Lebwohl

16258

Valutazione di diversi approcci nella gestione delle reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% durante il trattamento della cheratosi attinica

Scott Freeman, Miriam Bettencourt, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16419

Studi nel mondo reale per reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% per prevedere l'efficacia del trattamento

Gary Goldenberg, Miriam Bettencourt, Scott Freeman, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16809

Impatto della dermatite atopica e dell'eczema cronico della mano sulla qualità della vita rispetto ad altre malattie croniche: una revisione strutturata

Silvia Capucci, Julie Hahn-Pedersen, Andreas Vilsboell, Nana Kragh

16830

Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

17754

Successo del trattamento in pazienti affetti da psoriasi lieve con calcipotriene a combinazione fissa e schiuma di betametasone dipropionato (Cal / BD): risultati dello studio PSO-FAST

Karen A. Veverka, Jes B. Hansen, Maria Yaloumis, Leon Kircik, Linda Stein Gold

18223

Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

Per ulteriori informazioni su AAD VMX 2020, visitare AAD VIRTUAL MEETING EXPERIENCE (VMX). Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

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Informazioni su tralokinumab

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza specificamente la citochina IL-13,1,2 un fattore chiave dell'infiammazione cronica sottostante nella dermatite atopica (AD). Legandosi specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, il tralokinumab impedisce la sua interazione con il recettore e la successiva segnalazione a valle dell'IL-13.1,2

INDICAZIONE OMOLOGATA US FDA PER ENSTILAR® (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO) SCHIUMA

Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) La schiuma è indicata per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
  • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
  • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

Sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

  • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
  • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar

La schiuma può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

REAZIONI AVVERSE

  • Reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti adulti inclusi: irritazione al sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea, ipercalcemia, orticaria ed esacerbazione della psoriasi.

  • Le reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti pediatrici (12-17 anni di età) sono state acne, eritema, dolore nel sito di applicazione e reazioni cutanee.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile.

Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

INDICAZIONE OMOLOGATA FDA USA PER PICATO® (INGENOLO MEBUTATO) GEL

Picato® (ingenol mebutate) gel è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica. Per il trattamento del viso o del cuoio capelluto, applicare Picato gel 0,015% sulla zona interessata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Per il trattamento del tronco o delle estremità, Picato gel 0,05% deve essere applicato sull'area interessata una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONE

Picato gel è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ingenol mebutato o qualsiasi componente della formulazione. L'anafilassi e le reazioni allergiche che hanno portato al ricovero sono state riportate nell'uso post-marketing del gel Picato.

Solo per uso topico. Picato gel non è per uso orale, oftalmico o intravaginale. Evitare il trasferimento del gel Picato nell'area perioculare o l'applicazione vicino e intorno alla bocca e alle labbra. Per l'applicazione di fino a una superficie cutanea contigua di circa 25 cm2 (5 cm x 5 cm) utilizzando una dose unitaria. I pazienti devono lavarsi bene le mani immediatamente dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Reazioni avverse oftalmiche: dopo l'esposizione possono verificarsi disturbi agli occhi, tra cui dolore oculare grave, congiuntivite chimica, ustione corneale, edema delle palpebre, ptosi delle palpebre, edema periorbitale. In caso di esposizione accidentale, l'area deve essere lavata con acqua e il paziente deve cercare assistenza medica il più presto possibile.

  • Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi e dermatite allergica da contatto, dopo la commercializzazione. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità clinicamente significative, interrompere immediatamente Picato gel e istituire una terapia medica appropriata.

  • Reazioni cutanee locali: dopo l'applicazione topica del gel Picato possono verificarsi gravi reazioni cutanee nell'area trattata, inclusi eritema, desquamazione / desquamazione, croste, gonfiore, vescicolazione / pustolatura ed erosione / ulcerazione. La somministrazione di Picato gel non è raccomandata fino a quando la pelle non è guarita da qualsiasi precedente farmaco o trattamento chirurgico.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,015% sul viso e sul cuoio capelluto (≥2%) sono reazioni cutanee locali (94%), dolore nel sito di applicazione (15%), prurito nel sito di applicazione (8%), infezione al sito di applicazione (3%), edema periorbitale (3%) e mal di testa (2%).

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,05% sul tronco e sulle estremità (≥2%) sono reazioni cutanee locali (92%), prurito al sito di applicazione (8%), irritazione al sito di applicazione (4%), rinofaringite (2%) e dolore nel sito di applicazione (2%).

  • Nell'uso post-approvazione del gel Picato, 0,015% e 0,05%, sono state identificate le seguenti reazioni avverse: ipersensibilità, dermatite allergica da contatto, alterazioni della pigmentazione nel sito di applicazione, cicatrici nel sito di applicazione, herpes zoster, congiuntivite chimica, ustione corneale e Stevens-Johnson Sindrome. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Non ci sono dati disponibili sull'uso del gel Picato in donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.

Allattamento: Non ci sono dati sulla presenza di ingenolo mebutato nel latte materno o animale, sugli effetti sul lattante o sugli effetti sulla produzione di latte. Consigliare alle donne che allattano al seno di evitare il trasferimento accidentale del gel Picato nel capezzolo e nell'area dell'areola per prevenire l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Picato gel per la cheratosi attinica nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa FDA degli Stati Uniti per il gel Picato.

Informazioni su LEO Pharma

L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK. Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

MAT-31589. Maggio 2020.

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1 Bieber T. Interleukin-13: Targeting per citochina sottostimata nella dermatite atopica. Allergia. 2020; 75: 54-62.

2 Popovic B et al. La caratterizzazione strutturale rivela il meccanismo dell'anticorpo monoclonale neutralizzante IL-13 tralokinumab come inibizione del legame con IL-13Rα1 e IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429: 208-219.

Rhonda Sciarra

Direttore associato, Global External Communications

+ 1-862-337-8019

Henrik Kyndlev

Direttore, comunicazioni esterne globali

+45 3140 6180

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Se sei nero, sai che è importante supportare le attività pensate per la comunità e parte di una storia di successo. Ma quel supporto non dovrebbe limitarti a te. Se stai lavorando per essere un migliore alleato, è tempo di mettere i tuoi soldi dove è la tua bocca e supportare le aziende di proprietà dei neri (oltre all'importantissimo lavoro di lavoro interno, educare te stesso, fare il check-in sui tuoi amici e colleghi neri , uscire per protestare e fare donazioni per cause come The Bail Project e Unicorn Riot). Di seguito, abbiamo raccolto 50 dei marchi di benessere di proprietà di Black che amiamo e riteniamo che valga la pena sostenere non solo in questo momento, ma sempre.

Angie Watts

Angie Watts ha sviluppato la sua linea di cura della pelle pulita nella sua cucina come un modo per trattare i problemi di sua figlia con l'eczema. Ora, il marchio offre una gamma di prodotti unisex e naturali per viso e corpo che tutta la tua famiglia vorrà utilizzare.

ASSANA SKINCARE

Per la cura del corpo che sembra e ha un odore abbastanza buono da mangiare, Assana Skincare ha tutti i tipi di burri, bombe da bagno e scrub per il corpo che danno alla pelle TLC dalla testa ai piedi.

Riccioli e bobine di zia Jackie

Curls and Coils di zia Jackie ha tutti gli elementi essenziali per la cura dei capelli di cui avrai bisogno se i tuoi capelli sono ricci, ricci o ondulati, tutti formulati con estratti botanici per nutrire davvero i tuoi capelli.

Ayele

Trova di tutto, dalle palette di ombretti meravigliosamente pigmentate ai prodotti da sogno per la cura della pelle (come un detergente per il viso al miele di matcha e un siero di vitamina C superfood) da questo marchio di prodotti di bellezza di proprietà nera.

PASTICCERIA DI BELLEZZA

Il fondatore di Beauty Bakerie Cashmere Nicole ha fatto le onde quando ha deciso di etichettare la sua prima gamma di prodotti per carnagione da oscurità a luce (invece del metodo di luce da oscurità a livello industriale), e ha usato la sua voce per rivelare l'importanza dell'inclusività nella bellezza attraverso il bordo. I prodotti del marchio sono vegani e senza crudeltà e oltre a ciò, sono * molto * divertenti da indossare.

SOTTO LA TUA MASCHERA

Quando a Dana Jackson, alla fondatrice di Beneath Your Mask, è stata diagnosticata la Lupus, ha iniziato a creare un marchio di bellezza naturale e non tossico che potesse sentirsi a proprio agio sulla propria pelle. Con prodotti che vanno dal “soufflé di pelle” all'elisir di corpo, la linea è puro lusso.

Crema solare ragazza nera

Formulato appositamente per la pelle di colore, Black Girl Sunscreen è completamente trasparente ed è formulato con ingredienti idratanti come l'avocado e l'olio di jojoba, oltre alla vitamina C per offrire difesa contro i radicali liberi. Il marchio ha fatto della sua missione educare i consumatori sulle esigenze di protezione solare delle “bellezze di melanina” e offre i prodotti necessari per proteggere la pelle dall'ambiente.

BLK + Verde

Pensa a questo come al tuo sportello unico per prodotti di bellezza naturali sviluppati da artigiani neri. Hanno centinaia di prodotti che vanno dalla cura della pelle e dei capelli ai prodotti mestruali ai prodotti per la casa, tutti non tossici e testati sulla qualità. Fondato dall'appassionato di yogi e lifestyle Dr. Dr. Kristian, l'obiettivo del sito è “elevare un gruppo di artigiani che altrimenti non avrebbero un posto dove condividere le loro storie o i loro prodotti con le stesse persone per cui li hanno creati”.

COSMETICI BOSSY

La fondatrice di Bossy Cosmetics Aisha Dozie, che guida anche African Herstory, una piattaforma che mette in mostra le donne di colore, ha creato una linea robusta di prodotti per il trucco realizzati per apparire bene su tutte le diverse tonalità della pelle.

BRIOGEO

I prodotti di Briogeo sono come frullati per il cuoio capelluto e i capelli. La fondatrice Nancy Twine utilizza ingredienti puliti e all'avanguardia come avocado, banana e prodotti botanici per offrire una gamma di prodotti per la cura e lo styling dei capelli adatti a tutti i tipi di capelli.

BYE BYE PARABENS

I prodotti Bye Bye Parabens sono stati progettati per la cura dei capelli naturali, indipendentemente da come decidi di indossarli. “Abbiamo pensato alle donne che vogliono essere naturali e indossare i capelli ricci e abbiamo pensato alle donne che vogliono essere naturali e indossare i capelli dritti senza perdere i riccioli”, afferma il marchio, e la linea ha offerte per tutti quanto sopra.

CURLBOX

Fondata da Myleik Teele, Curlbox è un modo su abbonamento per provare contemporaneamente vari prodotti specifici per capelli ricci.

Eleva Alma Apothecary

Eleva Alma, in quanto negozio artigianale in stile farmacia, produce di tutto, dai prodotti per la cura della pelle agli elementi essenziali per la cura del corpo e ai tè medicinali.

Corpo sfoggiato

Formulato con ingredienti di origine vegetale e sintetici sicuri, la vasta gamma di prodotti per la depilazione di Flaunt Body lascerà la pelle nuda nutrendola allo stesso tempo.

FREDDI JONES

Se stai cercando prodotti per la cura del corpo, Freddi Jones è una collezione di scrub, fruste e creme a base botanica che nutrono la tua pelle.

RAGAZZA + CAPELLI

Il sistema in cinque fasi di Girl + Hair offre la cura dei capelli per varie preoccupazioni, che vanno dall'accumulo del prodotto ai fili asciutti fino al cuoio capelluto pruriginoso. La gamma è stata specificamente formulata per trattare i capelli naturali e prevenire la rottura mentre è in stile protettivo.

GOLDEN ROOT Essentials

Dai un po 'di amore a tutto il tuo corpo con gli scrub e i burri del corpo di Golden Root Essentials, che rinvigoriranno la pelle sotto la doccia, la calma e la ammorbidiscono dopo essere usciti.

Epi.logic

Come dermatologo certificato, Chaneve Jeanniton, MD, è fermamente convinto che la bellezza vada oltre l'estetica. La sua linea utilizza ingredienti scientifici per trattare le preoccupazioni della pelle su tutta la linea, che vanno dalla secchezza all'acne fino allo scolorimento.

Corpo dorato

Tratta il tuo corpo come faresti con il tuo viso con Gilded Body, una linea di prodotti di lusso (tra cui un pennello, un balsamo e uno smalto) che lascerà la tua pelle irradiata dalle spalle verso il basso.

BUON BELLO

La promessa di Good Beauté è “buoni ingredienti, ottimi risultati”. La fondatrice Kimberly Hairston-Hicks ha posto la cura della pelle melenata all'avanguardia dei suoi prodotti, e per ognuno venduto il marchio dona $ 1 a un'organizzazione no profit che sostiene il tutoraggio e l'educazione delle giovani donne di colore.

HANAHANA BEAUTY

Utilizzando ingredienti di origine etica, incluso il burro di karité proveniente dal commercio equo e solidale proveniente dal Ghana per il quale il marchio paga il doppio come mezzo per sostenere l'economia locale, la missione di Hanahana è quella di condividere le storie delle donne nere di tutto il mondo. Attraverso il Circolo Hanahana, il marchio lavora per elevare la comunità con cui lavora in Ghana fornendo risorse educative e sanitarie.

Inhasi Naturals

Indipendentemente dal tipo di capelli ricci che trovi, in Inhasi Naturals troverai un prodotto per capelli per te, una linea di shampoo, balsami e elementi essenziali per lo styling suddivisi per trama.

Karité

Fondati da tre sorelle del Ghana con burro di karité di provenienza locale, i burri di mani e corpo di Karité sono la soluzione perfetta per la pelle secca e screpolata.

Klur

Lesley Thornton ha creato il suo marchio di cura della pelle KLUR con tre obiettivi in ​​mente: essere pulito, etico, * e * inclusivo. Mentre la raccolta di sieri, oli e detergenti sono senza dubbio di lusso, iniziano a soli $ 22.

ESSENZA KREYÒL

Potresti riconoscere Kreyòl Essence da Shark Tank. Mentre i co-fondatori, Yve-Car Momperousse e Stéphane Jean-Baptiste, lanciavano il loro marchio, condividevano il suo ingrediente supereroe: olio di ricino haitiano, che descrivono come “l'oro liquido dei Caraibi”. L'olio è noto per nutrire i capelli, la pelle e il corpo, e i prodotti, che vanno dalle maschere per capelli ai lavaggi per il corpo, lasceranno sempre la pelle setosa, luminosa e idratata.

Kubra Kay Skincare

I fondatori di Kubra Kay hanno girato il mondo (in 16 paesi, per l'esattezza) per raccogliere ingredienti e pratiche per aiutare a prendersi cura delle carnagioni di tutti i colori. La linea è vegana, priva di crudeltà, non irritante e non sensibilizzante, ricca di strumenti e creme per trattare le diverse problematiche della pelle.

Lewa Botanics

Spalma la pelle con i burri per il corpo a base di karité di Lewa Botanics, deliziosamente profumati con sentori di menta piperita, vaniglia e lavanda. Il nome “Lewa” significa bello in Yoruba, ed è esattamente come ti sentirai ogni volta che indossi questi prodotti.

Liha Beauty

Liha Okunniwa e Abi Oyepitan sono la coppia dinamica dietro Liha Beauty. Gli amici si incontrarono al college e non passò molto tempo prima che i prodotti naturali che stavano realizzando nelle loro cucine si trasformassero in un business. Ora puoi portare a casa tua il loro burro di karité nigeriano e l'olio di cocco spremuto a freddo a fiori.

LillyPearlBeauty Co.

La specialista della cura della pelle Sabrenna Anderson-Smith ha creato LillyPearlBeauty Co., un marchio noto per i suoi prodotti biologici a base vegetale realizzati con ingredienti come burro di karité, aloe vera, olio di jojoba e altro ancora. Ma il bonus aggiunto? Tutti loro – dalla mousse idratante per il corpo al balsamo curativo antidolorifico – sono infusi con estratto di canapa.

Luxju Hair Cae

Luxju Hair Care, raccomandata dallo stilista di celebrità, crea prodotti per capelli di alta qualità per capelli naturalmente ricci che sono privi di parabeni e petrolio, vegani e senza profumo. Troverai nebbie per capelli, spray anti-crespo e molto altro su questo sito.

Bellezza truccata

Madeup Beauty porta sfumature di lucidalabbra e rossetto che hanno lo scopo di apparire sorprendenti su una varietà di tonalità della pelle. Bonus extra: contengono vitamina E per aumentare l'idratazione, aiutando a mantenere le labbra morbide e prive di fiocchi.

Cosmetici Mented

L'idea di Mented Cosmetics nasce da un bicchiere di Pinot Grigio, quando i fondatori KJ Miller e Amanda E. Johnson si resero conto che non sarebbe stato così difficile per le donne di colore trovare la tonalità perfetta di rossetto nudo. Ora, il marchio offre una gamma completa di cosmetici colorati pensati per servire ogni tono della pelle.

MIELLE ORGANICS

I prodotti Mielle Organics sono realizzati con miscele brevettate di erbe e aminoacidi, la cui combinazione è pensata per sostenere la salute di capelli e pelle. I prodotti del marchio sono diventati un punto di riferimento per la cura dei capelli naturali e il suo olio di mandorle alla menta è lodato per sostenere la crescita dei capelli, riportare in vita i riccioli e lasciare brillanti i capelli.

Moussou Beauty

Il marchio per la cura della pelle completamente naturale Moussou è stato fondato da Fatima Toure, che ha trasformato l'amore per la cura della pelle che è iniziato in giovane età in un marchio impegnato nella creazione di prodotti naturali per ogni donna. Ci sono burri per il corpo montati, balsami per le labbra e scrub: tutto ciò di cui hai bisogno per mantenere la tua pelle felice e idratata.

NANA COMB

Oltre a sembrare chic sul lavandino del bagno, il pettine Nana è progettato specificamente per la cura dei capelli naturali. Il suo design tridimensionale gli consente di spazzolare senza soluzione di continuità tra ricci e bobine, distribuendo prodotti e oli naturali su tutti i fili.

Naturalicious

Gwen Jimmere, fondatrice di Naturalicious, è la prima donna nera ad avere un brevetto per un prodotto per la cura dei capelli naturale. (NBD!) I prodotti hanno lo scopo di aiutare a riparare i danni, aggiungere idratazione e rendere lo styling un gioco da ragazzi, per non parlare della fiducia delle donne. Il vantaggio più importante di tutti.

APPARTAMENTO DI NOSHABA

Il siero Sommer di Noshaba Apothecary ($ 74) è realizzato con ingredienti botanici di origine etica, tra cui calendule africane, “un fiore cerimoniale usato per curare danni cellulari, ferite, pelle irritata, ridurre prurito, sensibilità e secchezza”. Il fondatore del marchio, Omosefe, è un'estetista medica che ha viaggiato in tutto il mondo acquistando i migliori ingredienti vegetali ed è stata ispirata a sviluppare il marchio dopo aver trascorso del tempo in Marocco.

Frusta per il corpo NSpired

Carla Verge ha fondato Nspired Body Whip per alleviare le condizioni della pelle come l'eczema e la psoriasi, oltre a combattere prurito, eruzioni cutanee, irritazione e secchezza. Le fruste del corpo usano solo ingredienti naturali che agiscono sulla pelle sensibile e tralasciano sostanze irritanti come sostanze chimiche, coloranti e conservanti.

Nyakio Beauty

La fondatrice Nyakio Kamoche Grieco ha iniziato la sua linea di prodotti naturali per la cura della pelle come un modo per condividere le ricette naturali per la cura della pelle della nonna con il mondo. Utilizza ingredienti come il caffè africano e il burro di karité del commercio equo, ed è privo di solfati, ftalati, parabeni, olio minerale, petrolato, formaldeide.

OOLI

La fondatrice di Ooli Jessica Pritchett ha sviluppato la bellezza di Ooli come un “inno alla sua storia d'amore locale” con la missione di offrire ai prodotti naturali della comunità dei capelli ingredienti affidabili. I prodotti sono unisex e i fasci vengono forniti con tutto il necessario per la cura dei capelli naturali.

Organigrow

Ordina i prodotti per capelli su OrganiGrow in base alla porosità dei tuoi capelli. Troverai di tutto, dai trattamenti per il cuoio capelluto agli elisir di ciglia e sopracciglia, tutti pensati per i tuoi capelli più sani possibili.

OYIN FATTO A MANO

Quando Jamyla Bennu non riuscì a trovare ingredienti di origine naturale che funzionassero per i suoi capelli naturali altamente strutturati, decise di prepararne un po 'per sé nella sua cucina. Il risultato è stato Oyin Handmade, una linea di prodotti per capelli e corpo destinati a nutrire capelli e pelle.

Pear Nova

Pear Nova è un'incredibile linea di smalto vibrante, tutto vegano e privo di crudeltà, nelle tonalità più belle.

Shea puro

Questa piccola impresa si concentra sulla fornitura di prodotti a base di burro di karité (pensate: sapone, bombe da bagno e burro da barba) a un prezzo equo.

Reina Skincare

Il termine “reina” significa regina in spagnolo, ed è la parola perfetta per come ti sentirai una volta che la tua pelle si è sporcata. Scrub per il corpo, burri e altri prodotti compongono questa linea da sogno.

Retress

La dermatologa e specialista in perdita di capelli Candace Spann, MD, ti offre un sistema in quattro fasi di shampoo, balsamo, siero e integratore vitaminico progettato per aiutare a perdere i capelli.

ROSE MD SKIN

La dermatologa Rose Ingleton, MD, certificata dal consiglio di amministrazione, ha sviluppato il suo omonimo marchio per la cura della pelle utilizzando ingredienti della sua nativa Giamaica. La miscela giamaicana SuperFruit, in particolare, è ricca di ingredienti sostenuti dalla scienza per sostenere la salute della pelle e promuovere una carnagione più luminosa su tutti i tipi e tonalità di pelle.

Radici di Rucker

Rucker Roots è un marchio di famiglia con una lunga storia di cura dei capelli. Le sorelle e comproprietarie Ellen Rucker Sellers e Ione Rucker Jamison hanno adottato l'approccio di rimedio per i capelli da giardino della madre per creare il marchio nel 2015. Dagli shampoo ai sieri, il loro approccio utilizza oli di radice di carota, radice di zenzero e radice di rapa per rafforzare , allungare e fortificare i fili naturali.

Siennan Naturals

Con particolare attenzione alla salute del cuoio capelluto, Sienna Naturals ha deciso di trasformare il giorno del lavaggio fornendo agli utenti prodotti che non solo si prendono cura dei loro capelli, ma li lasciano apparire (e sentirsi) forti e belli.

Domenica II domenica

DOMENICA II La DOMENICA è unica in quanto il marchio punta sulla creazione di prodotti per donne attive. C'è un siero giornaliero per il cuoio capelluto che può essere utilizzato prima o dopo l'allenamento per combattere la secchezza e il prurito dal sudore, uno spritz di aggiornamento della radice che utilizza aceto di mele per rimuovere l'accumulo di prodotto e l'olio e una crema leggera che può essere massaggiata i bordi per rendere i capelli più sani e più forti.

The Butters Hygienics Co.

Il marchio vegano The Butters Hygienics Co. è una linea di burri per il corpo fatti a mano (ovviamente), scrub per il corpo, profumi e prodotti per la salute sessuale (e altro) che sono convenienti ma elegantemente formulati.

Il cuscino per capelli

Mantieni i tuoi ricci sotto controllo con il cuscino per capelli, progettato per sollevare la testa e il collo per evitare di comprimere i capelli (e rovinare il tuo stile) mentre dormi. Inoltre, la federa in raso aiuterà a evitare rotture e cavalcavia.

The Lip Bar

Melissa Butler ha fondato The Lip Bar perché era “incredibilmente frustrata dall'industria della bellezza”, a causa della gamma di colori limitata e delle sostanze chimiche non necessarie che vedeva nei prodotti. Il marchio offre un trucco inclusivo destinato a dare alle donne di ogni tono della pelle gli strumenti di cui hanno bisogno per esprimersi con la bellezza.

TSD Hair

L'acconciatore di celebrità Takisha Sturdivant-Drew ha usato il suo ruolo nel settore per promuovere l'importanza della salute dei capelli e ha deciso che le donne avevano bisogno di estensioni per adattarsi a quella missione. I suoi prodotti sono realizzati con capelli naturali umani non trattati al 100% per garantire che siano gestibili senza spargimento o groviglio, indipendentemente da come si sceglie lo stile.

COSMETICI UNSUN

La crema solare minerale Unsun Cosmetics è in bronzo colorato per funzionare con tutti i tipi di pelle ed è stata creata come mezzo per fornire un prodotto per la protezione solare che funziona su pelle di ogni colore.

Yubi Beauty

Applicare le basi non è mai stato così facile come con il pennello Yubi. L'applicatore di bellezza intercambiabile viene fornito con una spugna e un pennello che scivolano sulle dita, che puoi facilmente cambiare o usare per formulazioni liquide e in polvere. In altre parole? È l'unico strumento di cui hai bisogno.

AARMY

La formatrice e oratrice motivante Angela Davis ha collaborato con la formatrice Akin Akman per creare AARMY, uno studio con sede a New York e Los Angeles pensato per aiutarti ad allenarti come un atleta. Mentre gli studi fisici si trovano attualmente solo in quelle due città, puoi offrire online le offerte digitali del marchio da qualsiasi luogo.

Alicia Archer

La pagina Instagram di Alicia Archer è un ottimo posto per trovare suggerimenti, trucchi e ispirazione per lo yoga e il suo nuovo corso di 6 settimane ti aiuterà a fletterti nel backbend perfetto in pochissimo tempo.

Gonna a banana

Se la danza fitness è la tua marmellata, non guardare oltre Banana Skirt, un allenamento divertente e diretto che si svolge a New York City e Washington, DC Durante la quarantena, lo studio ha esteso la propria iscrizione a Patreon in modo da poter tenere il passo con la coreografia anche da casa.

Grit di Brit

Questa lezione di fitness per tutto il corpo con sede a Dallas combina musica allegra con un intenso allenamento per un'esperienza di tutto il corpo. Lo studio è attualmente chiuso, ma puoi approfittare delle sue opzioni digitali.

Ciclo di Harlem

La prima palestra di ciclismo boutique di Harlem ha chiuso le porte per il momento, ma puoi ancora salire sulla tua bici o partecipare a lezioni digitali, come Total Body Circuit o Cardio Strength Training tramite il sito Web.

ARGILLA INGRID

Ingrid Clay è un motivatore in ogni senso della parola. Oltre alle risorse sanitarie gratuite che offre sul suo sito Web e tramite i social media, puoi anche prenotare sessioni di allenamento personale e nutrizione per aiutarti a raggiungere tutti i tuoi obiettivi di benessere.

JEANETTE JENKINS

Per gli allenamenti che puoi fare nel tuo salotto, non guardare oltre il feed Instagram di Jeanette Jenkins. Ospita costantemente sfide a lungo termine a cui puoi iscriverti per mostrare il tuo supporto.

Speir Pilates

Liz Polk, appassionata di fitness, co-fondatrice di Speir, voleva creare un ambiente di allenamento più inclusivo e migliorare standard industriali obsoleti, così è nato il suo studio Pilates con sede a Los Angeles. Oltre alle lezioni IRL, puoi anche accedere alle offerte del marchio online.

IL MODO BETA

Lavora la tua mente e il tuo corpo attraverso il metodo di The Beta Way per combinare la forma fisica e mentale. Fondato da Maillard Howell e John Kasten, i suoi piani incoraggiano i partecipanti ad allenarsi olisticamente e diventare “consumatori consapevoli” pensando a tutto ciò che fanno.

Oltre ad essere uno dei nostri Allenatori del mese, Traci Copeland è un master trainer Nike pieno zeppo di conoscenza. Dagli un seguito e sintonizzati sui suoi allenamenti guidati dalla Nike che ti lasceranno sicuramente inzuppato di sudore.

BEHRAN GRAINS

“Teff”, altrimenti noto come “il grano perduto”, è un grano etiope che è 150 volte più piccolo di un singolo chicco di grano. Behran usa il teff nella sua linea di farina senza glutine, perfetta per tutte le tue sane esigenze di cottura.

BLK E GRASSETTO

Oltre a consegnare caffè e tè speciali direttamente a casa tua, BLK e Bold si sono impegnati a restituire. Il marchio ha impegnato il 5% dei suoi profitti in iniziative in linea con il sostegno alla programmazione per i giovani, il miglioramento dello sviluppo della forza lavoro e l'eradicazione dei senzatetto giovanili.

Tè di Brooklyn

I fondatori di Brooklyn Tea, Alfonso Wright, non vogliono solo farti bere il tè, ma vogliono anche educarti a questo proposito. La linea di tè sfusi del marchio utilizza ingredienti provenienti da tutto il mondo e il marchio offre degustazioni di tè nel suo negozio di Brooklyn.

Tè candido

Fondata da uno specialista certificato del tè (um, il lavoro più zen di sempre?), La missione dietro Candid Tea è di aiutare le donne a condurre le loro vite più sane di sempre. Le miscele sono tutte a base di erbe sostenute scientificamente e la confezione è super carina.

ESSIE SPICE

Ispirata dalla cucina casalinga di sua madre in Ghana, Essie Bartles ha fondato Essie Spice come un modo per portare le sue miscele di spezie africane preferite alle masse. Con miscele appositamente preparate per carne e verdura, non devi assolutamente preoccuparti che i tuoi pasti siano insipidi con queste opzioni nella tua dispensa.

Ginger Galore

Cannella, mele, rosa, moringa, bacche di sambuco, menta … Potrebbe sembrare un elenco di ingredienti per uno spuntino salutare (super buonissimo), ma in realtà sono solo alcuni dei punti fondamentali che questo marchio di bellezza usa per fare i suoi scrub naturali, lavaggio del viso e altri beni per il viso e il corpo.

Golde

Golde – un marchio di bellezza e integratori – è stato fondato sul principio di portare buone vibrazioni nella comunità del benessere. I suoi prodotti spaziano dalla tisana alla curcuma e al tè matcha alle maschere per il viso naturali, offrendo bellezza sia dentro che fuori.

Sano su di te

Sam Binkley, un allenatore certificato per la salute, ha fondato questa azienda di miscele di spezie biologiche salutari come un modo per aiutare le persone ad aggiungere più sapore ai loro piatti, rendendo i loro pasti più ricchi di nutrienti. Ogni miscela è abbinata a una canzone, come “No Woman, No Spice”, realizzata con pimento, pepe nero, cannella e zucchero di cocco (tra le altre erbe). Il volume dei tuoi pasti sta per alzarsi!

Island Pops

Con base a Brooklyn, la coppia marito e moglie usa ingredienti completamente naturali per preparare gelati vegani, pop-up e sorbetti con sapori ispirati alle isole. Ehi, potresti non essere in vacanza, ma almeno avrà il tuo sapore!

Salsa al formaggio oro liquido

Si dice che questa salsa di formaggio sia così buona che non ti renderai nemmeno conto che non c'è effettivo formaggio in esso. È fatto con ingredienti naturali come latte di cocco, lievito alimentare, peperoni e cipolle e è all'altezza del suo nome di “oro liquido”.

I biscotti di Maya

Maya Madsen prepara i suoi deliziosi biscotti a base vegetale a San Diego, dove sono stati votati per anni i migliori prodotti da forno vegani della zona. Ci sono dozzine di sapori che vanno dai funfetti ai costumi a “tutto” (che ha scaglie di cioccolato, farina d'avena, noci pecan, scaglie di burro, marshmallow e salatini), che puoi ordinare per la consegna in tutto il paese.

MCBRIDE SISTERS WINE

Fondato da due sorelle, il marchio ha una collezione Black Girl Magic che è stata “ispirata dalla magia e dalla resilienza delle donne nere, per essere apprezzata da tutti. Questi sono vini premium che rispettano il suo palato e mettono in mostra i sapori dei migliori singoli vigneti della California. ” In altre parole? Delizioso.

Alimenti oh-mazing

Ottieni la tua soluzione di granola con Oh-mazing, che offre una gamma di sapori naturali della colazione a base di cibo come l'arancia mirtillo e la barretta al limone. Non riesci a decidere solo su uno? Puoi assaggiarli tutti tramite un campionatore da cinque confezioni.

PROGETTO POP

A differenza delle solite cose da cinema, i popcorn di Project Pop sono realizzati in piccoli lotti usando olio di cocco vergine biologico, semplici ingredienti vegani e assolutamente senza conservanti. È uno spuntino di cui puoi stare bene e che vorrai sgranocchiare tutto il giorno.

CIBI DI PARTAKE

Quando Denise Woodard ha dato alla luce sua figlia, Vivienne, ha lottato per trovare alimenti allergici per i bambini, così ha deciso di crearne alcuni. Il risultato è stato Partake Foods, una linea di alimenti privi di allergeni e attenti alla salute, pensati per l'intera famiglia.

Caffè della baia rossa

Red Bay si autodefinisce “più di un semplice caffè”. Oltre a vendere caffè di origine etica, il marchio fa la sua parte assumendo e servendo persone di ogni provenienza, sforzandosi di essere diversi e inclusivi di coloro che sono stati tradizionalmente esclusi dall'industria del caffè speciale, in particolare le persone di colore, in precedenza incarcerati, donne e persone con disabilità.

SANAIA APPLESAUCE

La fondatrice Keisha Smith-Jeremie ha iniziato a dimostrare che la salsa di mele non è solo per i bambini creando una versione sana e naturale del prodotto che le persone di tutte le età possono apprezzare.

Sorseggia un tè lento

Certo, una tazza di tè non può risolvere * tutto * ma può farti sentire almeno un po 'meglio. È questo ethos sul potere silenzioso del tè che è alla base di Sip Slow Tea. Un assaggio delle specialità di tè tra cui scegliere: Queen's Crown Hair Treatment (a base di erbe che favoriscono la crescita dei capelli come bambù, equiseto e rosmarino), Self-Love Wellness Tea (a base di lavanda, camomilla, rosmarino e menta) e Rise & Grind The Remix Energy Tea (preparato con yerba mate, ashwagandha, zenzero, menta piperita e rosa).

Chip Symphony

Patatine sane? Sì grazie. Puoi ottenere la ricetta di famiglia dello chef Dondre Anderson in due gusti – originale e barbecue – che sono l'aggiunta perfetta a qualsiasi picnic o spuntino estivo.

La suite delle spezie

Sembra che ogni spezia abbia una storia e l'obiettivo della Spice Suite è quello di far conoscere quelle storie. Ogni mese, puoi ordinare una scatola di spezie che ti verrà consegnata a casa tua per aiutarti a scoprire i sapori di tutto il mondo e imparare ad usarli nella tua cucina.

Il gusto di Tubby

La fondatrice Danielle “Tubby” Tubman trae ispirazione dalla sua eredità mista – “signore della torta giamaicana” da un lato e “buongustai afroamericani” dall'altro – per servire una linea di dessert vegani. Puoi ordinare scatole di campionatori dei suoi biscotti per la consegna in tutto il paese in modo da poter provare ognuno dei suoi deliziosi sapori.

Vaso di miele

Bea Dixon è stata ispirata a creare The Honey Pot dopo la sua esperienza con la vaginosi batterica. Oltre a fornire cure femminili completamente naturali (per le persone con vagine, da persone con vagine), il marchio ha collaborato con #happyperiod per offrire prodotti mestruali alle donne che vivono in condizioni di povertà.

HUMBLE BLOOM

Impegnati nel consumismo etico e consapevole, Humble Bloom mette in luce i marchi di cannabis e CBD fondati dalle donne. L'anno scorso, il co-creatore Solonje Burnett è stato nominato dalla rivista Culture come Five Cannabis Entrepreneurs to Watch.

Mama Glow

L'autore (e Well + Good contributor) Latham Thomas ha fondato Mama Glow come un modo per aiutare le donne attraverso l'esperienza trasformativa che è il processo di nascita. La piattaforma offre seminari, formazione di yoga e consapevolezza e coaching sullo stile di vita su argomenti che vanno dalla fertilità alle cure prenatali fino alla nuova maternità.

Mahmee

Navigare nell'assistenza sanitaria come una nuova mamma può essere complicato e l'obiettivo di Mahmee è renderlo più facile e più accessibile. La fondatrice Melissa Hanna è stata nominata tra i “Founders to Watch” di Pitchbook nel 2019 e il sistema di gestione delle cure della piattaforma collega le cartelle cliniche della mamma e del bambino per facilitare l'integrazione delle loro cure tra i fornitori.

Naturade

I fondatori di Naturade Kareem Cook e Claude Tellis sono stati ispirati a creare un marchio di integratori dopo aver realizzato quante persone nelle loro famiglie soffrivano di malattie legate all'alimentazione, come il diabete. Il risultato è stato una linea di prodotti nutrizionali pensati per dare accesso a una vita sana a tutte le persone, indipendentemente dalla loro razza o stato socioeconomico.

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Questi prodotti CBD sono così chic che vorrai mostrarli a tutti. La linea comprende una tintura orale, caramelle dure e tè.

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Oltre a portare sul mercato prodotti di cannabis legittimi ed efficaci, i fondatori di Simply Pure Wanda James e Scott Durrah sono stati sostenitori vocali della riforma della giustizia penale e dell'equità nell'industria della cannabis, dove le persone di colore sono state tradizionalmente trattate per punizioni più severe e trattamenti disuguali .

La Doula nera

Le donne di colore hanno 2,5 volte più probabilità di morire per problemi legati alla gravidanza rispetto alle donne bianche, secondo i Centers for Disease Control and Prevention, e doulas come Sabia Wade, fondatrice di The Black Doula, sono intervenute per aiutare. La sua piattaforma offre seminari digitali e servizi di doula per aiutare a guidare le donne attraverso la nascita e oltre, ed è stata creata sul principio di offrire “giustizia ed equità alle persone che nascono in tutto il mondo”.

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Lauren Napier Beauty è una linea super-chic di salviette detergenti formulate per tutti i diversi tipi di pelle, fondata dalla stessa Napier, ex truccatrice celebrità che ha cercato di creare struccanti che siano delicati sulla pelle e che svolgano il lavoro in un poche salviette.

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RAGAZZA NERA IN OM

Black Girl in Om è una piattaforma e una lettera di notizie mensile impegnata ad elevare le voci delle donne nere nella comunità del benessere. Come organizzazione no profit, il marchio accetta donazioni ed è sicuro di iscriversi alla loro newsletter per rimanere aggiornato su diverse offerte in tutto il settore.

GUARIGIONE DI CORNERSTONE

Fondato da Peggy R. Robinson, DOAM, Cornerstone Healing offre una gamma di trattamenti olistici tra cui agopuntura, fitoterapia, gua sha e altro. Con la sua esperienza in problemi ginnocologici, Cornerstone Healing può aiutare in problemi con ciclo mestruale, fibromi, menopausa, fertilità e dolore ed emicrania correlati alla fibromialgia.

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Crystal McCreary ha fondato la sua pratica yoga per scolpire uno spazio più inclusivo e diversificato nella sfera della consapevolezza, ma lenisce in altri modi. McCreary ospita sia benessere organizzativo che seminari di sviluppo professionale potenziato, nonché ritiri di viaggio.

SUBACQUEO

La missione di Dive In Well è quella di creare più diversità nel settore del benessere e fa la sua parte nella creazione di una comunità e nella promozione di conversazioni su uguaglianza e accessibilità. La fondatrice Maryam Ajayi ha lavorato per riunire persone provenienti da tutto il settore per incoraggiarle a fare la loro parte per attuare il cambiamento. Support the brand by ordering an ebook, or attending one of their many empowering and educational events.

Goddess Culture

Goddess Culture podcast slash wellness community that also hosts retreats. Their pre-COVID-19 offering promised a three day slumber party in NYC with candlelight yoga, crystal cleanse, and soulfood brunch (swoon). Don’t worry, they’re keeping their community calm with a virtual yoga series and workshops in the meantime.

Healhaus

Located in Brooklyn, HealHaus is a space founded on the principle that wellness is not meant to look or feel a certain way. It offers yoga and meditation workshops from a diverse range of practitioners and modalities, and is working to de-stigmatize healing practices across the board.

Inner Workout

Unlike your physical fitness routine, think of this as a workout for your mind. The digital self-care workshops are meant to help you address the energetic and  mental and emotional parts of your wellbeing to help you feel your best from the inside out.

Moving the Mountains

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Nicole Lunan

Nicole Lunan is a healer with a capital H, and thank God, she does it all remote. This energy healer is also getting her PhD in psychology with a mindfulness focus (seriously). Her testimonials? Raves.

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The name “The Hoodwitch” refers to the neighborhood that founder Bri Luna grew up in, and draws on the spiritual lessons she learned from local healers. The site offers insight on all kinds of modern mystical practices, from tarot to astrology and beyond. There’s also a store that’s chock-full of crystals and healing herbs to help you embrace your inner witch while also supporting a small, Black-owned business.

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The Metaphor Club is a supportive hub for Black creatives to meet, mingle, bond, and find communal solace with one another. More than a co-working space, it’s salon style approach makes it an oasis for talent.

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Terapie recentemente approvate, farmaci in via di sviluppo ed etichette ampliate per i farmaci esistenti per la psoriasi continuano a offrire a medici e pazienti una gamma in espansione di opzioni per i trattamenti.

Il panorama del trattamento della psoriasi continua ad espandersi. Nel 2017, 3 nuovi farmaci hanno ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) e nel marzo 2018 un nuovo anticorpo monoclonale, il tildrakizumab (Ilumya) è stato approvato dalla FDA per la psoriasi a placche. Inoltre, il 2018 ha già visto l'espansione delle indicazioni per terapie consolidate, come ixekizumab (Taltz) con la possibilità che nuovi farmaci ottengano l'approvazione entro la fine dell'anno.

Nuove approvazioni terapeutiche

Per PsA, abatacept (Orencia), tofacitinib (Xeljanz), golimumab per via endovenosa (IV) (Simponi Aria) e ixekizumab sono stati tutti approvati dalla FDA nel 2017. È importante sottolineare che ciascuno di questi farmaci rappresenta un meccanismo d'azione unico. Abatacept è una proteina di fusione somministrata per via sottocutanea per il trattamento della PsA, che si lega alle cellule presentanti l'antigene e quindi interrompe l'attivazione delle cellule T. Ha ottenuto l'approvazione della FDA sulla base di un miglioramento del 20% nella metrica dell'American College of Rheumatology (ACR20) nel 39,4% dei pazienti trattati con abatacept rispetto al 22,3% dei controlli placebo in uno studio di fase 3 della durata di 24 settimane. Sfortunatamente, “la risposta cutanea psoriasica è stata più modesta rispetto alla risposta muscolo-scheletrica”.1 I dermatologi dovrebbero essere consapevoli di questa nuova indicazione, tuttavia, poiché l'uso concomitante di inibitori dell'abatacept e del fattore di necrosi tumorale (TNF) ha dimostrato di essere associato ad un aumentato rischio di infezione ed è controindicato.

Tofacitinib, un inibitore orale Janus chinasi 1 e 3 (JAK1 e JAK3) che modula la produzione di citochine infiammatorie interrompendo la via di segnalazione JAK-STAT, è stato approvato per il trattamento della PsA nell'agosto 2017 sulla base dei risultati di 2 studi di fase 3: OPAL Beyond e OPAL si allargano. In OPAL Beyond, il 50% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg per via orale due volte al giorno ha raggiunto ACR20 rispetto al 24% nel gruppo placebo a 3 mesi.2 In OPAL Broaden, il 50% dei pazienti trattati con tofacitinib ha raggiunto ACR20 rispetto al 33% nel gruppo placebo a 3 mesi.3 Nel 21,3% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno in OPAL Beyond e il 42,7% in OPAL Broaden è stata registrata una risposta all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75).4,5 È stata anche esaminata l'evidenza radiografica della progressione della malattia, tuttavia, i tassi di non progressione erano simili in tutti i gruppi e quindi “non è stato possibile stabilire l'effetto del trattamento sull'inibizione della progressione radiografica in PsA”.6 Per migliorare la convenienza e la conformità del paziente, tofacitinib è disponibile anche come compressa a rilascio prolungato da 11 mg (Xeljanz XR) da assumere una volta al giorno.

Nell'ottobre 2017, golimumab è diventato l'unico anticorpo completamente umano anti-TNF approvato per infusione endovenosa. In precedenza approvato per l'artrite reumatoide, l'etichetta è stata ampliata per includere PsA sulla base di test di fase 3 che hanno mostrato che il 75,1% dei pazienti trattati con 2 mg / kg di golimumab EV raggiungendo un ACR20 vs 21,8% nel gruppo placebo alla settimana 14. Inibizione dell'articolazione strutturale il danno rispetto a quelli nei bracci placebo è stato notato alla settimana 24.7

Espansioni di trattamento

L'etichetta ixekizumab ha anche recentemente ampliato con l'approvazione della FDA per il trattamento della PsA e un aggiornamento dell'etichetta per includere la psoriasi genitale. L'approvazione per il trattamento della PsA è stata concessa nel dicembre 2017 sulla base dei risultati di due studi di fase 3 di 24 settimane, SPIRIT-P18 e SPIRIT P-2.9 In SPIRIT-P1, il 58% dei pazienti trattati con ixekizumab 80 mg sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane ha raggiunto una risposta ACR20 rispetto al 30% nel gruppo placebo, mentre il 53% trattato in modo simile con ixekizumab in SPIRIT-P2 ha raggiunto un ACR20 rispetto a 34% nel braccio placebo. Inoltre, a seguito dei dati raccolti in SPIRIT-P1, ixekizumab è diventato il primo anticorpo anti-IL-17A a includere dati di efficacia che dettagliavano l'inibizione della progressione del danno strutturale articolare nel foglietto illustrativo.10

Nel maggio 2018, ixekizumab è diventato anche il primo prodotto biologico a ricevere un aggiornamento dell'etichetta dalla FDA per l'uso nella psoriasi genitale. L'approvazione si basava su uno studio di fase 3 in cui i pazienti che “non avevano risposto o erano intolleranti ad almeno una terapia topica” venivano trattati con SC di 160 mg di ixekizumab seguito da 80 mg ogni 2 settimane per 12 settimane. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di individui che raggiungevano un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di 0 o 1, indicando una psoriasi genitale chiara o minima. Un totale del 73% dei pazienti trattati ha raggiunto questo endpoint primario.11

Ixekizumab e secukinumab (Cosentyx) bloccano e si legano esclusivamente alla citochina IL-17A. Al contrario, brodalumab (Siliq), lega e blocca il recettore IL-17RA. Brodalumab blocca l'attività di 5 sottotipi di IL-17: IL-17A, IL-17C, IL-17E (IL-25) e IL-17F, ma ricerche recenti suggeriscono che i futuri anticorpi potrebbero colpire contemporaneamente IL-17A e IL-17F . Sono stati recentemente pubblicati i risultati di uno studio di dose di fase 2b per bimekizumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente e inibisce IL-17A e IL-17F. L'aumento dell'efficacia è stato osservato con l'aumento del dosaggio e il 79,1% dei pazienti ha raggiunto una PASI 90 e il 60% ha raggiunto una PASI 100 rispetto allo 0% nel placebo a 12 settimane.12 È stato condotto uno studio progettato in modo simile per PsA; tuttavia, i risultati non sono ancora stati pubblicati per la revisione tra pari. 13

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Altri trattamenti emergenti

I test di fase 2b per un altro farmaco IL-17A / F, M1095, potrebbero presto iniziare.14 M1095 è un nanobody e rappresenta una nuova classe e una nuova forma di biologico. Basato su esclusivi anticorpi a catena pesante presenti in natura solo nei membri della famiglia Camelidae (ad es. Cammelli, lama e alpaca), questi anticorpi a dominio singolo sono più piccoli degli anticorpi convenzionali e quindi possono offrire una maggiore permeabilità dei tessuti e una emivita più breve . Tuttavia, se questi anticorpi più piccoli attraversano la barriera emato-encefalica e quale effetto può avere clinicamente rimane incerto.

Il tildrakizumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato anti-IL-23p19, è ora approvato dalla FDA per la psoriasi a placche sulla base dei risultati di 2 studi di fase 3: reSURFACE 1 e reSURFACE 2. Entrambi questi studi avevano una porzione controllata con placebo di 12 settimane, tuttavia, mentre reSURFACE1 era strettamente controllato con placebo, reSURFACE2 includeva etanercept (Enbrel) 50 mg due volte a settimana per 12 settimane come comparatore attivo. Gli endpoint primari per questi studi includevano un'analisi del numero di pazienti che raggiungevano PASI 75 o un punteggio PGA di 0 o 1 alla settimana 12. I tassi di risposta PASI 90 e PASI 100 erano entrambi inclusi come endpoint secondari.

In reSURFACE1, il 64% dei pazienti trattati con tildrakizumab 100 mg ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 rispetto al 3% trattato con placebo. In reSURFACE2, il 61% dei pazienti trattati con tildrakizumab 100 mg ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 rispetto al 58% trattato con etanercept e al 6% trattato con placebo. La risposta PASI 90 è stata riportata nel 35% e PASI 100 nel 14% dei pazienti nel braccio di trattamento di reSURFACE1 rispetto al 3% e 1%, rispettivamente, nel braccio placebo. Allo stesso modo, in reSURFACE2, le risposte PASI 90 del 39%, 21% e 1% sono state registrate alla settimana 12 per i gruppi di tildrakizumab 100 mg, etanercept e placebo, rispettivamente. Sebbene entrambi gli studi includessero dosi di 100 mg e 200 mg di tildrakizumab, 100 mg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane è ora la dose approvata.15

Anche Certolizumab pegol (Cimzia), un anticorpo monoclonale umanizzato coniugato con polietilenglicole e mirante al TNF-α, ha recentemente ricevuto un aggiornamento dell'etichetta e ora include l'approvazione della FDA per la psoriasi e la PsA. Certolizumab pegol manca in modo univoco di una regione Fc e di conseguenza non lega i recettori Fc placentare. Pertanto, mostra un trasferimento materno-fetale minimo o nullo.16 L'approvazione si basava sui risultati di 3 studi di fase 3, CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT. In CIMPASI-1 e CIMPASI-2 ai pazienti sono stati somministrati certolizumab pegol 400 mg ogni 2 settimane, certolizumab pegol 400 mg alle settimane 0, 2 e 4 seguiti da certolizumab pegol 200 mg ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane. CIMPACT includeva etanercept come comparatore attivo.

In CIMPASI-1, il 76% dei pazienti trattati con 400 mg di certolizumab pegol ogni 2 settimane ha raggiunto la PASI 75 alla settimana 16, mentre il 67% nel gruppo con dose da 200 mg e il 7% nel gruppo con placebo ha raggiunto questo endpoint. Per CIMPASI-2, l'83% dei pazienti trattati con 400 mg di certolizumab pegol ogni 2 settimane ha raggiunto un PASI 75 alla settimana 16 rispetto all'81% nel gruppo con dose da 200 mg e al 12% nel gruppo con placebo. Le risposte PASI 90 alla settimana 16 sono state: 44% per il gruppo da 400 mg, 36% per il gruppo da 200 mg e 0% nel gruppo placebo in CIMPASI-1 e 55% per il gruppo da 400 mg, 53% per il gruppo 200 mg e il 5% per il gruppo placebo per CIMPASI-2.17

In CIMPACT, il 67% dei pazienti trattati con 400 mg di certolizumab pegol ogni 2 settimane ha raggiunto la PASI 75 alla settimana 12 rispetto al 61% nel gruppo dose da 200 mg, il 53% nel gruppo etanercept e il 5% nel gruppo placebo. Le risposte PASI 90 alla settimana 12 sono state del 34% per il gruppo da 400 mg, del 31% per il gruppo da 200 mg e dello 0% per il gruppo placebo.18 Sulla base di questi risultati, la dose raccomandata è di 400 mg SC ogni due settimane, ma include l'avvertenza che i pazienti di peso ≤90 kg possono essere trattati con 400 mg inizialmente e alle settimane 2 e 4, seguiti da 200 mg a settimane alterne successivamente.

Infine, continuando una tendenza a combinare i farmaci esistenti in un'unica formulazione negli sforzi per migliorare l'efficacia, la conformità e la sicurezza dei pazienti, i risultati degli studi di fase 3 2 che coinvolgono una combinazione di alobasolo e tazarotene sono stati pubblicati nel marzo 2018. In questi studi, i pazienti erano incaricato di applicare un sottile strato di alobasolo propionato 0,01% / tazarotene 0,045% lozione (IDP-118) sulle placche psoriasiche quotidianamente per 8 settimane. Dopo 8 settimane, una media del 41% dei pazienti negli studi ha ottenuto un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale e un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari a 0, “chiaro” o 1, “quasi chiaro” rispetto a circa il 10% nel gruppo placebo .19 Sebbene, non ancora approvato dalla FDA, il nome provvisorio, Duobrii, è stato registrato dal produttore. Ortho Dermatologics, una divisione di Valeant Pharmaceuticals International, Inc., ha recentemente ricevuto una lettera di risposta completa dalla FDA in merito alla sua nuova domanda di droga per lobo albinasolo propionato e tazarotene e ai suoi dati farmacocinetici nel trattamento della psoriasi a placche. Joseph C. Papa, presidente e amministratore delegato di Valeant. ha dichiarato: “Stiamo lavorando per risolvere rapidamente la questione e abbiamo già richiesto un incontro con la FDA. Speriamo di presentare questa importante nuova opzione di trattamento per coloro che soffrono di psoriasi a placche il più rapidamente possibile. “20

Le aggiunte all'armamentario della psoriasi forniscono ulteriori opzioni per i medici che curano pazienti affetti da psoriasi e psa. Per consigli sulla selezione dell'opzione di trattamento ottimale per ciascun paziente, vedere a pagina 17.

Dr. Shuler

Il dott. Shuler è professore associato di dermatologia presso la University of South Carolina School of Medicine-Greenville di Greenville, Carolina del Sud.

Divulgazione: Il dott. Shuler non ha rapporti finanziari rilevanti.

Riferimenti

1. Mease PJ, Gotlieb AB, van der Heijde D, et al. Efficacia e sicurezza di abatacept, un modulatore delle cellule T, in uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'artrite psoriasica. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (9): 1550-1558.

2. Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, et al. Tofacitinib per l'artrite psoriasica in pazienti con una risposta inadeguata agli inibitori del TNF. N Engl J Med. 2017; 377 (16): 1525-1536.

3. Mease P, Hall S, Fitzgerald O, et al. Tofacitinib o adalimumab rispetto al placebo per l'artrite psoriasica. N Engl J Med. 2017; 377 (16): 1537-1550.

4. Gladman DD, Rigby W, Azevedo VF, et al. Efficacia e sicurezza di tofacitinib, un inibitore orale della Janus chinasi, in pazienti con artrite psoriasica attiva e una risposta inadeguata agli inibitori del fattore di necrosi tumorale: OPAL Al di là di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3. J Am Acad Dermatol. 2017; (76) (suppl 1): AB114.

5. Mease P, Fitzgerald O, van der Heijde D, et al. Efficacia e sicurezza di tofacitinib, un inibitore orale della Janus chinasi o adalimumab in pazienti con artrite psoriasica attiva e una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica: OPAL Broaden, uno studio randomizzato, controllato con placebo, di fase 3. J Am Acad Dermatol. 2017; (76) (supp l): AB114.

6. Xeljanz (foglietto illustrativo). New York, NY: Pfizer Inc; 2018.

7. Simponi Aria (foglietto illustrativo). Horsham, Pennsylvania: Janssen Biotech Inc; 2018.

8. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin, CT, et al; Gruppo di studio SPIRIT-P1. Ixekizumab, un anticorpo monoclonale specifico dell'interleuchina-17A, per il trattamento di pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva: risultati del periodo randomizzato di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo (adalimumab) della fase III prova SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (1): 79-87.

9. Nash P, Kirkham B, Okada, M, et al; Gruppo di studio SPIRIT-P2. Ixekizumab per il trattamento di pazienti con artrite psoriasica attiva e una risposta inadeguata agli inibitori del fattore di necrosi tumorale: risultati del periodo di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dello studio di fase 3 SPIRIT-P2. Lancetta. 2017; 389 (10086): 2317-2327.

10. Valzer (foglietto illustrativo). Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2018.

11. Uno studio di ixekizumab (LY2439821) in partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave (IXORA-Q). Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02718898?term=LY2439821&draw=2&rank=19. Accesso 20 giugno 2018.

12. Papp KA, Merola JF, Gottlieb AB, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F con bimekizumab in pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, uno studio di fase 2b randomizzato di 12 settimane, controllato in doppio cieco, controllato con placebo (pubblicato online il 30 marzo 2018). J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.03.037

13. Uno studio multicentrico per valutare la risposta alla dose in base all'efficacia, alla sicurezza e alla tollerabilità di bimekizumab in soggetti con artrite psoriasica attiva che è un tipo di artrite infiammatoria. Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02969525. Accesso 20 giugno 2018.

14. Uno studio di fase 2b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di m1095 in soggetti con psoriasi da moderata a grave. Clnicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03384745?term=M1095&rank=1. Accesso 20 giugno 2018.

15. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Tildrakizumab contro placebo o etanercept per la psoriasi a placche cronica (reSURFACE1 e reSURFACE 2): risultati di due studi randomizzati controllati di fase 3. Lancetta. 2017; 390 (10091): 276-288.

16. Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Mancanza di trasferimento placentare di certolizumab pegol durante la gravidanza: risultati del CRIB, uno studio prospettico, post-marketing, farmacocinetico. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (2): 228-233.

17. Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaçi D, et al. Certolizumab pegol per il trattamento della psoriasi a placche cronica: risultati per 48 settimane in due studi di fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) (pubblicati online il 13 aprile 2018). J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.04.012

18. Lebwohl, Blauvelt A, Paul C, et al. Certolizumab pegol per il trattamento della psoriasi a placche cronica: risultati per 48 settimane di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, etanercept e controllato con placebo (CIMPACT) (pubblicato online il 14 aprile 2018). J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.04.013

19. Gold LS, Lebwohl MG, Sugarman JL, et al. Sicurezza ed efficacia di una combinazione fissa di halobetasol / tazarotene nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di due studi randomizzati controllati di fase 3 (pubblicati online il 1 aprile 2018). J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.03.040

20. La FDA rilascia una lettera di risposta completa per la lozione DUOBRII ™ (halobetasol propionate e tazarotene). Notizie PR. 18 giugno 2018. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-issues-complete-response-letter-for-duobrii-halobetasol-propionate-and-tazarotene-lotion-300667565.html. Accesso 22 giugno 2018.

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– I dati includono l'efficacia cardine e studi clinici di sicurezza di tralokinumab in monoterapia e tralokinumab con uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave –

BALLERUP, Danimarca e MADISON, NJ – (BUSINESS WIRE) – LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha annunciato oggi che presenterà dati – tra cui studi clinici di fase 3 su dermatite atopica (AD) e psoriasi – da la sua pipeline e portafoglio di dermatologia presso l'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020, 12-14 giugno 2020.

I dati includono studi clinici pivotali di Fase 3 ECZTRA 1, ECZTRA 2 ed ECZTRA 3 che valutano la monoterapia con tralokinumab e tralokinumab con l'uso concomitante di corticosteroidi topici in pazienti adulti con AD da moderata a grave. Tralokinumab è un agente sperimentale in fase di sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

Basandosi sulla nostra eredità di trattamenti topici per la psoriasi e le infezioni della pelle, LEO Pharma cerca di espandersi in nuove aree di dermatologia e ampliare il nostro portafoglio di offerte di trattamenti con l'obiettivo di favorire ancora più pazienti “, ha dichiarato Kim Kjoeller, Vice Presidente esecutivo globale di LEO Pharma a livello globale Ricerca e Sviluppo. “Questi dati presentati ad AAD VMX fanno avanzare la nostra pipeline di ricerca e sviluppo e supportano il nostro percorso di trasformazione per diventare una società di crescita guidata dall'innovazione con trattamenti in tutta la dermatologia, comprese le malattie rare. ”

LEO Pharma presenterà anche i risultati di sicurezza ed efficacia di Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma, per uso topico, in pazienti adulti con psoriasi a placche dello studio clinico PSO-LONG, uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato da veicolo.

I dati saranno disponibili online e su richiesta a partire dalle 14:00. Centrale, venerdì 12 giugno, fino al 31 dicembre 2020.

Ricerca sulla rottura tardiva: studi clinici

Eventi dal vivo, tra cui domande e risposte con i relatori, si terranno da venerdì 12 giugno a domenica 14 giugno.

Titolo

Presentatore

Efficacia e sicurezza della monoterapia con tralokinumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati di due studi di fase 3 di 52 settimane (ECZTRA 1 ed ECZTRA 2)

Eric Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health & Science University

Efficacia e sicurezza di tralokinumab con corticosteroidi topici concomitanti in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati dello studio ECZTRA 3 di fase 3 di 32 settimane

Jonathan Silverberg, M.D., PhD, MPH, The George Washington University School of Medicine and Health Sciences

ePosters

No.

Titolo

autori

12797

Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Mørch, Anja Marieke Snel-Prentø, Diamant Thaci, Richard B Warren

16127

Efficacia dell'ingenol mebutato in pazienti con cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto: analisi dei sottogruppi di uno studio di follow-up osservazionale di 12 mesi in base all'età (<65 e ≥65 anni)

Hee J. Kim, Nikeshia Dunkelly-Allen, Jes B. Hansen, Karen A. Veverka, Mark G. Lebwohl

16258

Valutazione di diversi approcci nella gestione delle reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% durante il trattamento della cheratosi attinica

Scott Freeman, Miriam Bettencourt, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16419

Studi nel mondo reale per reazioni cutanee locali con l'uso di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% per prevedere l'efficacia del trattamento

Gary Goldenberg, Miriam Bettencourt, Scott Freeman, Meg Corliss, Nikeshia Dunkelly-Allen, Karen A. Veverka

16809

Impatto della dermatite atopica e dell'eczema cronico della mano sulla qualità della vita rispetto ad altre malattie croniche: una revisione strutturata

Silvia Capucci, Julie Hahn-Pedersen, Andreas Vilsboell, Nana Kragh

16830

Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

17754

Successo del trattamento in pazienti affetti da psoriasi lieve con calcipotriene a combinazione fissa e schiuma di betametasone dipropionato (Cal / BD): risultati dello studio PSO-FAST

Karen A. Veverka, Jes B. Hansen, Maria Yaloumis, Leon Kircik, Linda Stein Gold

18223

Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

Mark Lebwohl, Jean-Philippe Lacour, Monika Liljedahl, Charles Lynde, Marie Holst Moerch, Anja Marieke Snel-Prentoe, Diamant Thaçi, Richard B. Warren

Per ulteriori informazioni su AAD VMX 2020, visitare AAD VIRTUAL MEETING EXPERIENCE (VMX). Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

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Informazioni su tralokinumab

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza specificamente la citochina IL-13,1,2 un fattore chiave dell'infiammazione cronica sottostante nella dermatite atopica (AD). Legandosi specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, il tralokinumab impedisce la sua interazione con il recettore e la successiva segnalazione a valle dell'IL-13.1,2

INDICAZIONE OMOLOGATA US FDA PER ENSTILAR® (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO) SCHIUMA

Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) La schiuma è indicata per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
  • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
  • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

Sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

  • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
  • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar

La schiuma può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

REAZIONI AVVERSE

  • Reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti adulti inclusi: irritazione al sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea, ipercalcemia, orticaria ed esacerbazione della psoriasi.

  • Le reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti pediatrici (12-17 anni di età) sono state acne, eritema, dolore nel sito di applicazione e reazioni cutanee.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile.

Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

INDICAZIONE OMOLOGATA FDA USA PER PICATO® (INGENOLO MEBUTATO) GEL

Picato® (ingenol mebutate) gel è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica. Per il trattamento del viso o del cuoio capelluto, applicare Picato gel 0,015% sulla zona interessata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Per il trattamento del tronco o delle estremità, Picato gel 0,05% deve essere applicato sull'area interessata una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONE

Picato gel è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ingenol mebutato o qualsiasi componente della formulazione. L'anafilassi e le reazioni allergiche che hanno portato al ricovero sono state riportate nell'uso post-marketing del gel Picato.

Solo per uso topico. Picato gel non è per uso orale, oftalmico o intravaginale. Evitare il trasferimento del gel Picato nell'area perioculare o l'applicazione vicino e intorno alla bocca e alle labbra. Per l'applicazione di fino a una superficie cutanea contigua di circa 25 cm2 (5 cm x 5 cm) utilizzando una dose unitaria. I pazienti devono lavarsi bene le mani immediatamente dopo l'applicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Reazioni avverse oftalmiche: dopo l'esposizione possono verificarsi disturbi agli occhi, tra cui dolore oculare grave, congiuntivite chimica, ustione corneale, edema delle palpebre, ptosi delle palpebre, edema periorbitale. In caso di esposizione accidentale, l'area deve essere lavata con acqua e il paziente deve cercare assistenza medica il più presto possibile.

  • Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi e dermatite allergica da contatto, dopo la commercializzazione. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità clinicamente significative, interrompere immediatamente Picato gel e istituire una terapia medica appropriata.

  • Reazioni cutanee locali: dopo l'applicazione topica del gel Picato possono verificarsi gravi reazioni cutanee nell'area trattata, inclusi eritema, desquamazione / desquamazione, croste, gonfiore, vescicolazione / pustolatura ed erosione / ulcerazione. La somministrazione di Picato gel non è raccomandata fino a quando la pelle non è guarita da qualsiasi precedente farmaco o trattamento chirurgico.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,015% sul viso e sul cuoio capelluto (≥2%) sono reazioni cutanee locali (94%), dolore nel sito di applicazione (15%), prurito nel sito di applicazione (8%), infezione al sito di applicazione (3%), edema periorbitale (3%) e mal di testa (2%).

  • Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con l'uso di Picato 0,05% sul tronco e sulle estremità (≥2%) sono reazioni cutanee locali (92%), prurito al sito di applicazione (8%), irritazione al sito di applicazione (4%), rinofaringite (2%) e dolore nel sito di applicazione (2%).

  • Nell'uso post-approvazione del gel Picato, 0,015% e 0,05%, sono state identificate le seguenti reazioni avverse: ipersensibilità, dermatite allergica da contatto, alterazioni della pigmentazione nel sito di applicazione, cicatrici nel sito di applicazione, herpes zoster, congiuntivite chimica, ustione corneale e Stevens-Johnson Sindrome. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: Non ci sono dati disponibili sull'uso del gel Picato in donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.

Allattamento: Non ci sono dati sulla presenza di ingenolo mebutato nel latte materno o animale, sugli effetti sul lattante o sugli effetti sulla produzione di latte. Consigliare alle donne che allattano al seno di evitare il trasferimento accidentale del gel Picato nel capezzolo e nell'area dell'areola per prevenire l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Picato gel per la cheratosi attinica nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch: il programma di informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi della FDA o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare effetti collaterali a LEO Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536, opzione 1 o inviare un'e-mail a noi drugsafety@leo-pharma.com.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa FDA degli Stati Uniti per il gel Picato.

Informazioni su LEO Pharma

L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK. Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

MAT-31589. Maggio 2020.

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1 Bieber T. Interleukin-13: Targeting per citochina sottostimata nella dermatite atopica. Allergia. 2020; 75: 54-62.

2 Popovic B et al. La caratterizzazione strutturale rivela il meccanismo dell'anticorpo monoclonale neutralizzante IL-13 tralokinumab come inibizione del legame con IL-13Rα1 e IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429: 208-219.

Contatti

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Direttore associato, Global External Communications

+ 1-862-337-8019

Henrik Kyndlev
Direttore, comunicazioni esterne globali

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, come si usa

I trattamenti topici (applicati sulla pelle) sono un tipo di trattamento per la psoriasi. A volte questo è l'unico trattamento di cui le persone hanno bisogno per migliorare le loro condizioni della pelle. Tutti quelli con cui abbiamo parlato avevano usato una sorta di trattamenti topici per la loro psoriasi. La maggior parte aveva usato diversi tipi, come ad esempio:

Simon offre una panoramica della sua attuale routine per il trattamento della psoriasi con medicinali topici.

Simon offre una panoramica della sua attuale routine per il trattamento della psoriasi con medicinali topici.

Età al colloquio: 22

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 17

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Quando faccio la doccia uso Capasal. Il dottore menziona, e quando l'ho avuto che ce l'hai praticamente due volte ogni sessione di doccia, quindi lo metti e lo risciacqui e circa 10 minuti dopo o cinque minuti lo rimetti e lo risciacqui di nuovo e va bene. E quando esci e prima di tutto usi Sebco e lo usi per te lo metti e puoi lasciarlo sul cuoio capelluto per circa un'ora, al massimo due ore, quindi lavalo via e poi passare a Betnovate. Ora Betnovate non è così male, ovviamente c'è ancora quell'orribile odore di benzina, quindi ne senti l'odore ma lo metti sopra e tu, è fondamentalmente qualcosa che lasci fino alla prossima doccia. E poi dopo per un, per la mia fronte ho usato Dovabet. Dovabet è un altro unguento a base di steroidi. Lo hai messo su. È molto grasso, ma inizia a calmarsi entro circa 3-4 ore.

Louis ebbe “psoriasi post-virale” per circa 6 settimane. Ha provato diversi emollienti, creme steroidi e sostituti del sapone.

Louis ebbe “psoriasi post-virale” per circa 6 settimane. Ha provato diversi emollienti, creme steroidi e sostituti del sapone.

Età al colloquio: 21

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 18

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Ho iniziato con una sorta di crema steroide da banco all'idrocortisone, che era (sospiro), non ha fatto davvero una grande quantità. È stato abbastanza rassicurante quando l'ho messo, ma penso che fosse efficace solo perché era una crema fredda, e lo steroide reale impiega un po 'più tempo a entrare. E non ha fatto molto. Quindi l'ho provato, e non è stata una fortuna. Poi è tornato e gli è stata data una crema emolliente, quella che è il tipo di barriera per mantenere tutto idratato. Che era buono Viene in queste grandi e grandi vasche grandi, quindi in un certo senso … E questa è roba abbastanza buona. Non cambia nulla della vera psoriasi, ma rende tutto molto di più, molto più facile, perché riduce il prurito, il dolore e le cose. E ho anche preso una specie di steroidi a dose più alta. Il che va bene, quindi in teoria va bene indossare braccia, schiena, petto e roba del genere, ma non dovresti davvero metterlo sul viso per molto tempo. Ma il dottore ha detto sotto le circostanze, hai bisogno di qualcosa da mettere in faccia, per fermarti, fermare l'infiammazione e le cose, quindi l'ho messo. E poi, quando ancora non stava migliorando, sono tornato, ho preso un'altra crema emolliente, un tipo di lavaggio da doccia simile da usare, perché il sapone che stavo usando per lavare mi irritava la pelle. Uscirei dalla doccia e sarebbe davvero doloroso, il che ovviamente non è quello che vuoi. Quindi ho una specie di idratazione idratante per la doccia. E poi una dose ancora più alta di steroidi, che è praticamente la più grande che mi è stata concessa. E che ho indossato tre volte al giorno, il che era abbastanza buono, ma ce l'ho fatta moltissimo. E tutte le prescrizioni sono diventate piuttosto costose (ride) perché avevo tante cose diverse, quindi era un po 'fastidioso.

Molti hanno affermato che esiste una “progressione” di trattamenti per la psoriasi nel tempo e nella gravità. Alcune persone hanno scoperto che di solito potevano tenere la loro psoriasi “a bada” con solo emollienti (idratanti) ma avevano bisogno di creme steroidi o altri trattamenti attivi per le riacutizzazioni. Sono stati ricercati steroidi più forti o altri trattamenti se una riacutizzazione è continuata per lungo tempo o è peggiorata. Russell considerava le creme steroidei il “primo approdo”. Damini spiega: “Prima erano le creme (steroidee) e non funzionavano davvero. E poi hanno prescritto uno dei più forti (creme steroidee), che non funzionava neanche, quindi l'ultima risorsa è stata la fototerapia ”.

Adam varia le sue routine di trattamenti topici a seconda della gravità della sua psoriasi e dei piani intorno alla sua vita sociale.

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Adam varia le sue routine di trattamenti topici a seconda della gravità della sua psoriasi e dei piani intorno alla sua vita sociale.

Età al colloquio: 24

Il sesso maschile

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Quindi, se è come divampare più spesso o no, allora mi tratterei di più. Quindi tendo a, il mio, il modo in cui mi tratto tende ad essere in risposta alla psoriasi simile. Quindi, se si accende, si accende più frequentemente, mi tratterò più frequentemente. E se divamperà meno di me, lo tratterò di meno. Quindi al momento lo sto probabilmente trattando come una volta alla settimana, forse una volta ogni due settimane. Ed è proprio come i pezzi che sono emersi anche in quel momento. Quindi non mi concedo un cappotto simile pieno di unguento simile o qualcosa del genere. Così come uno di quei tubetti di unguento, che non conosco le dimensioni che sto descrivendo, che può durare circa sei mesi. Quindi, perché non gli piaci davvero se ne usi molto. Ma in un certo senso ho capito “Continua, continua a prescrivermelo perché, perché lo uso con parsimonia. Lo uso abbastanza, occasionalmente. ” Ma dove, come quando ho vissuto in Scozia ed è stato un brutto inverno ed ero un po 'stressato e qualcosa del genere, dove lo avrei trattato quasi ogni giorno.

Quindi di nuovo se sapessi che sarei rimasto con qualcuno, allora mi sarei preparato. E mi preparerei in termini di essere, avere, fare trattamenti in anticipo. E vorrei, mi tratterei abbastanza bene. O come se dicessi che sarei rimasto lì per due notti, non avrei portato il mio trattamento simile con me o qualcosa del genere. Ma se restassi lì più a lungo, lo porterei. E poi vorrei pianificare di fare il trattamento in un momento in cui era adatto e stavo un po ', potrei essere un po' scaltro intorno o qualcosa del genere. O se fosse una notte in cui “abbiamo fatto sesso quella notte, quella notte, probabilmente non faremo sesso stasera” o questa notte dirò solo che sono un po 'troppo stanco. Vai a fare il trattamento e indossa una maglietta o qualcosa del genere. Sì, lo sarebbe, quindi mi passa per la testa. Sì, lo pianifico.

I giovani si riferivano spesso ai loro trattamenti topici come “creme” e talvolta non sapevano quale fosse il principio attivo. Altre volte, c'era confusione sui tipi di argomenti – ad esempio alcune persone hanno scambiato Protopic (tacrolimus) come uno steroide.

Ella pensa che i medici a volte non siano consapevoli delle impraticabilità dei trattamenti nella vita dei giovani.

Ella pensa che i medici a volte non siano consapevoli delle impraticabilità dei trattamenti nella vita dei giovani.

Età al colloquio: 16 anni

Sesso: femmina

Età alla diagnosi: 3

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Penso che una delle cose che ho sempre avuto è che i dottori dicevano “Bene, ecco le tue creme e devi metterle due volte al giorno, ogni giorno, devi usare questi certi shampoo, questi certi saponi e tutto il resto così, e devi usarli. ” E penso che mentre ovviamente sanno esattamente di cosa stanno parlando, può essere difficile fare esattamente quello che dicono, come probabilmente dovrei mettere le mie creme due volte al giorno, ogni giorno, ma le metto solo una volta al giorno perché letteralmente non ho tempo al mattino per indossarli al mattino, e se li avessi indossati al mattino, la mia pelle non sarebbe stata molto piacevole – come se si sentisse unta, specialmente sulla pelle luoghi in cui l'ho messo, soprattutto sulla mia faccia. Se avessi provato a mettere la mia crema e poi a truccarmi, come se avessi la pelle grassa per il resto della giornata e non è qualcosa con cui vorrei davvero occuparmi. Quindi, penso che i medici, mentre sanno di cosa stanno parlando, dovrebbero pensare a come i trattamenti influenzeranno la vita quotidiana del paziente. Come se alcune persone non avessero il tempo di fare ciò che i medici hanno detto loro due volte, se devono farlo due volte al giorno, non hanno il tempo di farlo.

Alcune persone hanno scoperto che i trattamenti topici hanno funzionato bene per la loro psoriasi ed erano contenti di non aver bisogno di altri trattamenti come la fototerapia o le medicine sistemiche. Altri pensavano che i trattamenti topici non funzionassero per loro e erano stufi di tornare dai dottori per nuovi. Emollienti e steroidi sono stati una parte importante dell'infanzia di Abbie: “è praticamente tutto ciò che ho fatto, solo creme, creme e creme”. Tornare indietro per altre creme potrebbe essere costoso per coloro che pagano per le loro prescrizioni. Anche se un trattamento topico non ha funzionato, a volte Jack rimandava di prendere un altro appuntamento dal GP perché non si sentiva assertivo nel chiedere qualcos'altro.

Il costo per provare i trattamenti topici prescritti è aumentato per Abbie.

Il costo per provare i trattamenti topici prescritti è aumentato per Abbie.

Età al colloquio: 20

Sesso: femmina

Età alla diagnosi: 10

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Per la maggior parte, perché ero molto più giovane, era OK, perché potevo ottenere le mie prescrizioni gratuitamente. Ma quando sono cresciuto, quando stai assumendo, le prescrizioni che fa si sommano a seconda di quelle che stai avendo perché, a seconda di quanto ti prescrivono, a seconda di quanto devi usare perché di quanta psoriasi hai, dipende anche da quanto spesso devi tornare indietro e ottenere la prescrizione ripetuta e lo fa, il prezzo aumenta nel tempo dovendo ottenerlo, motivo per cui ho fatto smetto di usare qualsiasi prescrizione e comprerei solo creme idratanti, e proverei a vedere come ha funzionato. Ma è solo, è solo una seccatura dover tornare dai medici e assicurarsi di avere quella ricetta ripetuta, o se non funziona, tornare indietro e provare un'altra crema, e se non funziona devi tornare indietro e ricevere un'altra crema in poche settimane e si accumula, ed è solo avanti e indietro, avanti e indietro dai medici.

Quale può essere un dolore assoluto nel tempo.

Difficoltà nell'uso di trattamenti topici per la psoriasi

Mentre ci sono alcune differenze importanti tra i tipi di trattamento topico, sono stati menzionati alcuni problemi condivisi:

  • essendo disordinato e richiede tempo per applicare e assorbire nella pelle
  • sentirsi untuoso, denso o appiccicoso – eppure Hannah ha scoperto che l'alternativa era “quando non ce l'hai, ti senti prurito e asciutto”
  • lasciando una lucentezza o un residuo sulla pelle
  • rendere la pelle più rossa o più “arrossata”
  • mettersi i capelli e renderli grassi
  • macchiare i vestiti / biancheria da letto
  • odore insolito / spiacevole

I trattamenti topici per la psoriasi hanno indossato abiti e biancheria da letto di Louis. Doveva fare più lavaggi, anche se a volte i vestiti puliti gli irritavano di più la pelle.

I trattamenti topici per la psoriasi hanno indossato abiti e biancheria da letto di Louis. Doveva fare più lavaggi, anche se a volte i vestiti puliti gli irritavano di più la pelle.

Età al colloquio: 21

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 18

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Ciò che emolliente fa è mettere una sorta di barriera tra la pelle e tutto il resto. Ed è abbastanza grasso. È come una specie di paraffina, quindi indossa tutti i tuoi vestiti, si adatta alle tue lenzuola, si adatta a tutto. Quindi avevo una sorta di rotaia di magliette, maglioni e roba di cui non mi importava davvero, che mi permettevo davvero di farmi coprire con queste cose, e poi lasciarlo lì . Il che era un po 'triste, ma era un po' come dovevo gestirlo. Si. Si.

Le creme hanno avuto una sorta di impatto in termini di faccende domestiche e di fare il bucato della biancheria da letto e così via?

Si. Quindi ho dovuto lavare molto le mie lenzuola. Perché ovviamente se ti muovi su di loro tutte le sere e hai emolliente dappertutto, diventeranno piuttosto, abbastanza male abbastanza rapidamente. Quindi, quello che ho fatto, stavo facendo un sacco di lavaggio di lenzuola, vestiti e roba. Ma come ho detto, arriva il punto che semmai avere vestiti che sono ricoperti di crema è più rilassante che avere vestiti freschi. Così vestiti freschi che escono dalla lavatrice, sarebbero, sarebbero abbastanza pruriginosi e non ne avrebbero, non avrebbero avuto molta barriera su di loro. Quindi era quasi più comodo indossare abiti che erano stati ricoperti di emolliente, quindi hai avuto una sorta di doppia barriera perché poi si sono sfregati di meno. Ma sì, quindi indosserei delle magliette comode e comode e cose del genere erano già coperte di creme.

I medici di Sofia volevano che lei usasse le creme steroidi più volte alla settimana, ma lo trovava troppo lungo e disordinato.

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I medici di Sofia volevano che lei usasse le creme steroidi più volte alla settimana, ma lo trovava troppo lungo e disordinato.

Età al colloquio: 16 anni

Sesso: femmina

Età alla diagnosi: 6

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Dicevano tre volte a settimana. Sì, ma non mi è mai piaciuto seguire le linee guida. Lo facevo una o due volte al mese, ecco perché non ha avuto un buon effetto.

È abbastanza difficile da gestire soprattutto durante i giorni di scuola, perché non riesco a svegliarmi presto e mi piace fare la doccia. Ecco perché evitavo di usarli durante i giorni di scuola. Ecco perché ho avuto solo il fine settimana di usarlo.

Perché se devo applicarlo ogni giorno come se macchia un sacco di vestiti e lenzuola e poi devo continuare a cambiare vestiti e cose. E come, una volta macchiati non vanno via, anche dopo il lavaggio. Quindi si Come se fosse più, meglio se ci fosse un trattamento, come se avessi un cerotto in modo che non macchia i vestiti e le cose.

Dove le persone hanno avuto la psoriasi sul loro corpo hanno influenzato il loro uso di trattamenti topici. Molte persone hanno avuto aiuto dalla famiglia, dagli amici e dai partner per applicare gli argomenti alle patch che non potevano vedere o raggiungere, come sul retro. Ma, come ha sottolineato Carys, “non puoi sempre avere qualcuno lì per aiutarti”. Megan non poteva andare in gita residenziale durante la scuola elementare perché aveva bisogno dell'aiuto di sua madre nell'applicazione di trattamenti topici.

Louis è all'università e vive lontano dalla sua famiglia. Ha avuto aiuto da alcuni dei suoi coinquilini con l'applicazione di trattamenti topici alla sua psoriasi.

Louis è all'università e vive lontano dalla sua famiglia. Ha avuto aiuto da alcuni dei suoi coinquilini con l'applicazione di trattamenti topici alla sua psoriasi.

Età al colloquio: 21

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 18

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Hai mai avuto bisogno di aiuto per applicare una qualsiasi delle creme, ad esempio, su parti del corpo che sono difficili da raggiungere?

Si. Quindi quello era un altro, un altro lavoro da coinquilino che doveva essere fatto. Ho dovuto consegnare a qualcuno una crema steroidea e ho detto: “Non riesco a raggiungere questo punto (indica il retro), puoi provarci?” Quindi c'era una sorta di gruppo di persone che dovevano farlo per me. E ovviamente una volta che è nelle tue mani è davvero grasso e orribile, quindi ci vogliono anni per scendere. Devi lavarlo con sapone e acqua calda e cose simili. Quindi, per molte ragioni, non è stato il lavoro migliore da fare. Ma no, erano abbastanza bravi a riguardo. Si. Sfortunatamente, la schiena è stata probabilmente la parte più pruriginosa. E cercare di prenderti la crema sulla schiena (gesti che si allungano verso la schiena) è stato piuttosto difficile, quindi sono stati fatti corde per farlo abbastanza spesso. Ma no, hanno fatto bene, erano abbastanza bravi.

La pelle del cuoio capelluto è un luogo comune per ottenere la psoriasi e i trattamenti topici per quest'area possono avere problemi particolari. I trattamenti medici per la psoriasi del cuoio capelluto includono unguenti / creme da lasciare e shampoo speciali (lavati). Le persone con i capelli lunghi hanno trovato difficile ottenere il trattamento direttamente sul cuoio capelluto. Alcune persone hanno detto che i trattamenti per il cuoio capelluto durante la notte possono essere particolarmente spiacevoli con un odore scoraggiante e indossando pigiama e biancheria da letto, che potrebbero influenzare il loro sonno. Steven sperimenta i modi per mantenere i farmaci topici sul cuoio capelluto durante la notte, ma ammette che alcuni sono insoliti come fare “cappelli” con la carta stagnola.

Steven pensa che sia più facile applicare trattamenti sul suo cuoio capelluto con capelli più corti, ma non vuole che questo determini troppo il suo aspetto.

Steven pensa che sia più facile applicare trattamenti sul suo cuoio capelluto con capelli più corti, ma non vuole che questo determini troppo il suo aspetto.

Età al colloquio: 22

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 14

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Mi ha colpito un po 'i tagli di capelli, suppongo. Perché tendo, dall'avere il trattamento in quel modo, dall'avere, applicando il trattamento, lo taglio un po 'più corto per provare a farlo più facilmente. In effetti, dovrei davvero tornare indietro e farlo tagliare di nuovo. L'ultima volta non l'ho tagliato abbastanza corto. Ma poi non mi piacerebbe il taglio di capelli, come tutto, come calvo, cose del genere. Ma l'infermiera mi ha detto: “Oh, questo è il modo migliore per portartelo sul cuoio capelluto, basta che ti tagli i capelli”. Ero tipo “awrr, okay”. Quindi si

Potresti dire qualcosa sul perché non dovresti fare quel taglio di capelli?

Non mi va bene. È la cosa numero uno, sembra orribile. L'ho tagliato molto corto qualche anno fa. Non andava bene. Suppongo che se le cose andavano davvero male, stavo facendo una terapia della luce o qualcosa del genere e lei mi ha detto, l'infermiera mi ha detto: “L'avresti tagliato molto corto allora”. Quindi lo farei. Vorrei metterlo da parte. Tutti dicono, è una cosa abbastanza grande: i tuoi capelli e tagliarli corti e lo sai. E penso che se dovessi farlo e sarebbe davvero di aiuto allora sì. Ma al momento, non l'ho fatto perché non è di aiuto e sembra orribile se ce l'ho fatta, quindi. Non mi va bene (ride).

Molti trattamenti topici trovati sono diventati una parte importante della loro vita. Damini dice che tende a “pianificare la mia giornata attorno alle mie creme” e ci sono stati momenti in cui Adam ha sentito che era diventato “quasi un DOC” nei suoi confronti. Avere una routine per i trattamenti topici della psoriasi può essere difficile. Applicarli può richiedere molto tempo, soprattutto se la persona ha molte piccole placche. Adam dice che tende a “schiaffeggiarlo” (crema steroidea) in quanto non è facile vedere ogni piccola patch di psoriasi guttata. Simon era preoccupato di perdere la sua routine di trattamenti topici quando si è trasferito fuori dalla sua casa di famiglia per la prima volta. Ha cercato di “mantenere un programma definito” attorno ai turni di lavoro.

Lola ritiene che l'applicazione di trattamenti topici richieda molto tempo. A volte dà la priorità alle aree su cui concentrarsi, come il suo viso.

Lola ritiene che l'applicazione di trattamenti topici richieda molto tempo. A volte dà la priorità alle aree su cui concentrarsi, come il suo viso.

Età al colloquio: 17 anni

Sesso: femmina

Età alla diagnosi: 14

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Mi ci vuole da anni ormai da sempre-, due volte al giorno devo mettere la crema e a volte se esco, sto da amici o ho una giornata davvero impegnativa, allora non ho sempre tempo di metto tutta questa crema perché è su tutto il mio corpo e non è necessariamente concentrata su un'area. Passo per anni a trovarlo, a ricordare dove devono raggiungere tutti questi punti e a mettere le creme, le diverse creme, mi lavo le mani tra le creme, che non ho sempre il tempo di farlo. E se non ho il tempo di farlo, allora lo capisco-, noto perché se sto andando giù o ho avuto una notte tarda, allora ha un impatto facile e peggiorerà. E questo è fastidioso se non sono abituato alla crema che dovrei in qualche modo non ricominciare ma ho fatto un passo indietro. Ma come a volte non ho il tempo di farlo, di fare la crema due volte al giorno o di fare tutto il mio corpo come necessariamente, potrei avere solo il tempo di fare la mia faccia perché voglio liberarmi della psoriasi sul mio viso o sulle mie braccia. Ma potrei non essere in grado di farmi la schiena o le spalle. Quindi è fastidioso che devi essere abbastanza regolare con esso ed è davvero un dispendio di tempo.

E questo è l'effetto che sto notando ora, è che prima di andare a scuola a volte significa che non riesco a fare colazione o a tarda notte quando sono davvero stanco non posso essere disturbato a stare di fronte a un specchio e come provare a trovare la crema, come ottenere la mia crema da mettere sui miei punti.

Quindi è il momento in questo momento mi sta davvero infastidendo.

Jack trova più facile avere una routine con l'uso di trattamenti topici dopo aver finito l'università e iniziare un lavoro.

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Jack trova più facile avere una routine con l'uso di trattamenti topici dopo aver finito l'università e iniziare un lavoro.

Età al colloquio: 24

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 20

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E com'era quella crema da usare, la prima steroide?

Sì, è stato mescolato. Penso, in parte all'epoca perché ero al mio primo anno all'università, quindi la mia vita era un po '(ride) un po' ruotata attorno a fare cose da studente, come socializzare e quel genere di cose. Probabilmente l'ho ignorato per metà e metà avrebbe trascorso alcuni giorni ad applicarlo e poi in qualche modo rinunciare o dimenticare e o quel genere di cose, quindi-. È stato difficile dire quanto (ride) davvero di un effetto che ha avuto.

Penso che probabilmente non ha aiutato, il fatto che non avevo, avevo una routine e andavo, uscendo molto e cose del genere, quindi non mi importava davvero, se questo ha senso, troppo sulla mia pelle. Ma ora, ovviamente, sto lavorando, penso di più, torno a casa ogni giorno a una certa ora. Ma sì, soprattutto bene, quello che sto usando al momento è abbastanza forte, quindi intendo solo indossarlo una volta al giorno, quindi è davvero facile essere onesti. Mettiti un po 'su prima di andare a letto e questo, sì, penso che non sia troppo difficile quando penso che hai già quella routine nella tua giornata.

Aspettare che le creme si asciughino sulla pelle può impedire alla persona di fare altre cose. Alcune persone hanno detto che non c'è abbastanza tempo per fare trattamenti prima delle lezioni o del lavoro. Megan fa i compiti prima di applicare gli argomenti, altrimenti la carta diventa unta. Zara ha calzini di seta speciali da indossare durante la notte per mantenere i trattamenti topici in piedi.

Megan indossa bende di notte per aiutare i trattamenti topici a rimanere sulla sua pelle. Pensa che la faccia sembrare “una mummia egiziana”.

Megan indossa bende di notte per aiutare i trattamenti topici a rimanere sulla sua pelle. Pensa che la faccia sembrare “una mummia egiziana”.

Età al colloquio: 16 anni

Sesso: femmina

Età alla diagnosi: 7

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E poi, prima di andare a letto, mi mettevo la crema su tutto il corpo, mi avvolgevo in bende e poi aspettavo che si immergesse un po ', così che quando mi sdraiai non mi piace andare tutto fradicio e le bende si bagnano davvero. Quindi, mi piacerebbe andarmene un po 'in giro, probabilmente camminando intorno, e aspettare che mi piaccia immergermi un po', abbastanza da non bagnarsi, e poi andare a letto. E poi svegliati la mattina, togliti tutto e vai di nuovo.

Quanto tempo pensi che la tua routine con le creme e le bende ti porterebbe?

Mi ci è voluto un po 'di tempo. Ci è voluto un po ', penso che indossare le bende richiedesse da mezz'ora a un'ora, perché dovevo assicurarmi di usare la crema giusta; e quindi assicurandomi che la benda non influisse sulla crema, quindi dovevo assicurarmi di indossarla con molta attenzione e assicurarmi che la crema fosse ancora sparsa.

E poi toglierlo al mattino era abbastanza semplice, perché la crema si era asciugata durante la notte, quindi era abbastanza semplice toglierlo al mattino.

Un'altra preoccupazione per alcune persone era trovare posti in cui mettere comodamente i loro trattamenti topici. Molti hanno affermato di non gradire gli altri nel vederli applicare le loro creme, il che è stato un problema soprattutto per quelli con coinquilini, coinquilini e partner. Louis a volte riapplicava le sue creme (emollienti e steroidi) nei bagni durante il giorno quando era fuori casa. I suoi coinquilini a volte gli portavano i suoi trattamenti se li avesse lasciati a casa.

Avere freddo quando si sottopone a trattamenti topici è stato un problema per Adam quando viveva in una sistemazione per studenti.

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Avere freddo quando si sottopone a trattamenti topici è stato un problema per Adam quando viveva in una sistemazione per studenti.

Età al colloquio: 24

Il sesso maschile

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Applicare l'unguento non è divertente quando fa molto freddo in inverno. E vivevo in uno studente, come con gli studenti ed era terribile come quando le persone non accendevano il riscaldamento. E a volte dovevo sedermi nudo e applicare un unguento sul mio corpo. E lo odiavo, dovevo farlo, perché avrei congelato il freddo in questo appartamento. E non è stato molto piacevole. E a volte lo rimandavo a causa di quello. E poi potresti anche essere abbastanza a disagio con un unguento. Come quando tu, e quindi perché faceva così freddo che avrei dovuto indossare un pigiama o qualcosa del genere, andare a letto e non sarebbe stato il sonno più comodo. E una volta che dormivo andava bene. Ma si stava addormentando, lo sentivi dappertutto.

E, ma, quindi non è sempre stato grandioso, quel tipo di routine in cui non potevo permettermi il riscaldamento. O, o hai dovuto, la politica di un po 'come se volessi il riscaldamento e parte. E anche come, una volta, le persone con cui vivevo come avere un appartamento caldo erano importanti per me a causa della mia pelle. Ma io, e non credo di, beh, d-, beh, ancora una volta non volevo essere come se avessimo tutti messo il riscaldamento come oggi a meno che loro, come se lo volessi solo occasionalmente. Perché sarei in un appartamento davvero freddo e so che il freddo non fa bene alla mia pelle e lo fa scoppiare. E poi significa anche che non voglio trattare la mia pelle così facilmente perché è un'esperienza davvero spiacevole. Quindi non è stato grandioso. Ma ora vivo con i miei genitori dove fa sempre caldo, dove se lo desidero posso andare in giro come solo i pantaloni della mia tuta e senza maglietta. E se pensassi: “Farò meglio a curare la mia pelle” o qualcosa del genere, posso andare su e metterlo e semplicemente andare a sedermi e no, nessuno batterà una palpebra o qualcosa del genere. Quindi significa che probabilmente sono più attivo in termini di cura della mia pelle di quanto lo fossi quando vivevo in questo appartamento freddo e gelido dove era proprio come, uno, era male alla mia pelle in primo luogo e, due, era quindi molto scomodo trattare la mia brutta pelle.

Passare rapidamente le creme ed esaurirsi era una preoccupazione per alcune persone. Adam ha trovato stressante rimanere senza creme mentre era all'università. Significava che doveva prendere un appuntamento dal medico e di solito finiva per vedere un GP diverso ogni volta. Hannah afferma che anche i trattamenti topici interrotti possono essere un problema: le è stata prescritta una soluzione per il cuoio capelluto ma la farmacia non l'ha più fornita.

Louis trovò costoso provare diversi trattamenti topici. Il suo medico di famiglia gli ha prescritto una quantità maggiore di uno in modo da non dover pagare i costi di prescrizione più volte.

Louis trovò costoso provare diversi trattamenti topici. Il suo medico di famiglia gli ha prescritto una quantità maggiore di uno in modo da non dover pagare i costi di prescrizione più volte.

Età al colloquio: 21

Il sesso maschile

Età alla diagnosi: 18

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Potrei chiedere qualcosa sui costi delle prescrizioni? Perché so che hai menzionato che ci sono stati diversi prodotti che hai finito per usare?

Si. Si. Quindi, quando entrai per la prima volta, era proprio quello. Poi sono entrato di nuovo ed erano altre due. Poi sono tornato di nuovo ed erano altri due, e ho pensato “questo è-, questo ora è solo un bel po 'di soldi”. E così ho chiesto al dottore: “Se questo non sembra che sparirà presto, puoi darmi una prescrizione per un carico di quello che mi stai dando? Quindi posso solo sedermi-, come solo hai questo, e non devi continuare a tornare e quindi ottenere una nuova prescrizione? ” E stava bene, mi avrebbe dato felicemente diverse settimane alla volta. Quindi potrei andare su Boots e poi fare scorta di queste grandi pile di creme e cose diverse. Ma lo ha fatto, i costi di prescrizione fanno- si sommano abbastanza rapidamente. E come ho detto, il primo, va bene. Lo prendi. I secondi due, va bene, speriamo che questo lo faccia. E poi quando sono tornato per la terza volta e avevo già messo- Non so di cosa si tratta- tre, quindi ventiquattro, giù prescrizione. E mi stavano dando altre due cose da provare, ho pensato “questo è-, questo non è eccezionale”. Quindi sì Ma non mi dispiaceva chiedere al mio medico di medicina, in qualche modo spiegando, “Questo è- ovviamente questo è un sacco di prescrizioni, non sto andando in contanti in questo momento, potresti solo- potresti assicurarti che ottengo il massimo Posso uscire dalla mia prescrizione? ” Quindi mi darebbe grandi dosi e cose del genere. Suppongo che sia una di quelle cose che devi solo-, devi prendere il mento. Avevo bisogno delle creme che mi venivano date, quindi.

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CHICAGO NORD, Ill., 1 giugno 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato oggi di aver presentato domande per una nuova indicazione alla US Food and Drug Administration (FDA) e alla European Medicines Agency (EMA) per RINVOQ ™ (upadacitinib; 15 mg, una volta al giorno), un inibitore JAK selettivo e reversibile, per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

“L'artrite psoriasica è una malattia eterogenea complessa con manifestazioni su più domini, tra cui articolazioni e pelle, che causa dolore, affaticamento e rigidità quotidiani”, ha detto Michele Severino, M.D., vicepresidente e presidente, AbbVie. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portare RINVOQ alle persone affette da questa malattia debilitante il più rapidamente possibile”.

Le applicazioni sono supportate dai dati di due studi di Fase 3 su una vasta gamma di oltre 2.000 pazienti con artrite psoriasica attiva.1,2 In entrambi gli studi, RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo.1,2 RINVOQ 15 mg ha anche raggiunto una non inferiorità rispetto ad adalimumab in termini di risposta ACR20 alla settimana 12.1 I pazienti che hanno ricevuto RINVOQ hanno anche riscontrato maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75) e una percentuale maggiore ha raggiunto un'attività minima della malattia. *, 1,2 Nel complesso, il profilo di sicurezza di RINVOQ nell'artrite psoriasica è stato coerente con i risultati precedentemente riportati nel programma di studi clinici sull'artrite reumatoide di Fase 3, senza che siano stati rilevati nuovi rischi significativi per la sicurezza.1-3

* La funzione fisica è stata misurata dal Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). I sintomi della pelle sono stati misurati da un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI 75). L'attività minima della malattia è definita come l'adempimento di cinque delle sette misure di esito: Conta articolare tenera ≤1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; PASI ≤1 o superficie corporea-psoriasi ≤3 percento; Valutazione del paziente della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ≤1,5; Attività di valutazione globale del paziente-malattia NRS ≤2,0; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e Leeds Enthesitis Index ≤1.

Informazioni su RINVOQ ™ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK selettivo e reversibile che viene studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,2,4-10 In Agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione FDA degli Stati Uniti per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. In Dicembre 2019, RINVOQ è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, dermatite atopica, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.1,2,4-10 L'uso di RINVOQ nell'artrite psoriasica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ (upadacitinib)11

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza

RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?

RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?

Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hai viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come il Ohio e le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?

Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?

Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario.Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

Informazioni importanti sulla sicurezza dell'UE su RINVOQ (upadacitinib)12

RINVOQ è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezioni attive gravi, in pazienti con grave compromissione epatica e durante la gravidanza.

L'uso in combinazione con altri potenti immunosoppressori non è raccomandato.

Infezioni gravi e talvolta fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con upadacitinib. Le infezioni gravi più frequenti riportate includevano polmonite e cellulite. Sono stati segnalati casi di meningite batterica. Tra le infezioni opportunistiche, con upadacitinib sono stati riportati TB, herpes zoster multidermatomale, candidosi orale / esofagea e criptococcosi. Prima di iniziare l'upadacitinib, considerare i rischi e i benefici del trattamento in pazienti con infezione cronica o ricorrente o con anamnesi di infezione grave o opportunistica, in pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o endemica micosi e in pazienti con condizioni sottostanti che possono predisporli all'infezione. La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se un paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età ≥75 anni, si deve usare cautela nel trattamento di questa popolazione.

I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi prima di iniziare la terapia con upadacitinib. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima dell'inizio di upadacitinib in pazienti con TB latente precedentemente non trattata o in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da TB.

La riattivazione virale, compresi i casi di herpes zoster, sono stati riportati in studi clinici. Considera l'interruzione della terapia se un paziente sviluppa l'herpes zoster fino alla risoluzione dell'episodio. Lo screening dell'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima di iniziare e durante la terapia con upadacitinib.

Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi, attenuati durante o immediatamente prima della terapia. Si raccomanda di aggiornare i pazienti con tutte le vaccinazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche di zoster, prima di iniziare l'upadacitinib, in accordo con le attuali linee guida di immunizzazione.

Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide (AR). I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, incluso il linfoma. I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine. Neoplasie maligne, incluso il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC), sono state riportate in pazienti trattati con upadacitinib. Considerare i rischi e i benefici del trattamento con upadacitinib prima di iniziare la terapia in pazienti con malignità nota diversa da una NMSC trattata con successo o quando si considera di continuare la terapia con upadacitinib in pazienti che sviluppano una neoplasia. L'esame periodico della pelle è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule / mm3, conta linfocitaria assoluta <500 cellule / mm3o sono stati riportati livelli di emoglobina <8 g / dL <1% di pazienti negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con queste anomalie ematologiche osservate durante la gestione ordinaria del paziente.

I pazienti con AR hanno un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari. I pazienti trattati con upadacitinib devono avere i fattori di rischio (ad es. Ipertensione, iperlipidemia) gestiti come parte del consueto standard di cura.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di aumento degli enzimi epatici rispetto al placebo. Se si osservano aumenti di ALT o AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta una lesione epatica indotta da farmaco, la terapia con upadacitinib deve essere interrotta fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti in trattamento con inibitori della JAK, incluso upadacitinib. Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di TVP / EP. I fattori di rischio che devono essere considerati nel determinare il rischio del paziente per TVP / EP comprendono età avanzata, obesità, anamnesi di TVP / EP, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore e immobilizzazione prolungata. Se si verificano caratteristiche cliniche di TVP / PE, il trattamento con upadacitinib deve essere sospeso e i pazienti devono essere valutati prontamente, seguiti da un trattamento appropriato.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (13,5%), nausea (3,5%), aumento della creatinfosfochinasi ematica (2,5%) e tosse (2,2%). Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi.

Consultare l'RCP completo per informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo www.EMA.europa.eu. A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

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La missione di AbbVie è quella di scoprire e fornire medicinali innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute delle donne e gastroenterologia, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su cinguettio, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la possibilità che non venga perseguita la proposta acquisizione di Allergan, il mancato ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolamentari o il finanziamento richiesto o il soddisfacimento di una qualsiasi delle altre condizioni dell'acquisizione proposta, il mancato raggiungimento i benefici previsti dell'acquisizione proposta, la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, i costi di transazione significativi e / o le passività sconosciute o inestimabili, le controversie potenziali associate all'acquisizione proposta, le sfide alla proprietà intellettuale, la concorrenza di altri prodotti, le difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo e modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di scambio (SEC). AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

  1. McInnes I, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib rispetto a Placebo e Adalimumab in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata a farmaci antireumatici non modificanti la malattia non biologica (SELECT-PsA-1): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; LB0001.
  2. Genovese MC, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata ai farmaci anti-reumatici che modificano le malattie biologiche (SELECT-PsA-2): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; OP0223.
  3. Cohen S., et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessibile su 8 maggio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessibile su 8 maggio 2020.
  7. Valutazione di Upadacitinib in pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (eczema) – Misura in alto 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessibile su 8 maggio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessibile su 8 maggio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessibile su 8 maggio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessibile su 8 maggio 2020.
  11. RINVOQ ™ (upadacitinib) (foglietto illustrativo). North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
  12. RINVOQ (Riassunto delle caratteristiche del prodotto). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Marzo 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-rinvoq-upadacitinib-for-the-treatment-of-adults- con-attiva-psoriasica-artrite-301068595.html

FONTE AbbVie

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CHICAGO NORD, Ill., 1 giugno 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato oggi di aver presentato domande per una nuova indicazione alla US Food and Drug Administration (FDA) e alla European Medicines Agency (EMA) per RINVOQ ™ (upadacitinib; 15 mg, una volta al giorno), un inibitore JAK selettivo e reversibile, per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

“L'artrite psoriasica è una malattia eterogenea complessa con manifestazioni su più domini, tra cui articolazioni e pelle, che causa dolore, affaticamento e rigidità quotidiani”, ha detto Michele Severino, M.D., vicepresidente e presidente, AbbVie. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portare RINVOQ alle persone affette da questa malattia debilitante il più rapidamente possibile”.

Le applicazioni sono supportate dai dati di due studi di Fase 3 su una vasta gamma di oltre 2.000 pazienti con artrite psoriasica attiva.1,2 In entrambi gli studi, RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo.1,2 RINVOQ 15 mg ha anche raggiunto una non inferiorità rispetto ad adalimumab in termini di risposta ACR20 alla settimana 12.1 I pazienti che hanno ricevuto RINVOQ hanno anche riscontrato maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75) e una percentuale maggiore ha raggiunto un'attività minima della malattia. *, 1,2 Nel complesso, il profilo di sicurezza di RINVOQ nell'artrite psoriasica è stato coerente con i risultati precedentemente riportati nel programma di studi clinici sull'artrite reumatoide di Fase 3, senza che siano stati rilevati nuovi rischi significativi per la sicurezza.1-3

* La funzione fisica è stata misurata dal Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). I sintomi della pelle sono stati misurati da un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI 75). L'attività minima della malattia è definita come l'adempimento di cinque delle sette misure di esito: Conta articolare tenera ≤1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; PASI ≤1 o superficie corporea-psoriasi ≤3 percento; Valutazione del paziente della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ≤1,5; Attività di valutazione globale del paziente-malattia NRS ≤2,0; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e Leeds Enthesitis Index ≤1.

Informazioni su RINVOQ ™ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK selettivo e reversibile che viene studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,2,4-10 In Agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione FDA degli Stati Uniti per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. In Dicembre 2019, RINVOQ è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, dermatite atopica, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.1,2,4-10 L'uso di RINVOQ nell'artrite psoriasica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ (upadacitinib)11

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza
RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?
RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?
Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hai viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come il Ohio e le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?
Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?
Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

Informazioni importanti sulla sicurezza dell'UE su RINVOQ (upadacitinib)12

RINVOQ è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezioni attive gravi, in pazienti con grave compromissione epatica e durante la gravidanza.

L'uso in combinazione con altri potenti immunosoppressori non è raccomandato.

Infezioni gravi e talvolta fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con upadacitinib. Le infezioni gravi più frequenti riportate includevano polmonite e cellulite. Sono stati segnalati casi di meningite batterica. Tra le infezioni opportunistiche, con upadacitinib sono stati riportati TB, herpes zoster multidermatomale, candidosi orale / esofagea e criptococcosi. Prima di iniziare l'upadacitinib, considerare i rischi e i benefici del trattamento in pazienti con infezione cronica o ricorrente o con anamnesi di infezione grave o opportunistica, in pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o endemica micosi e in pazienti con condizioni sottostanti che possono predisporli all'infezione. La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se un paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età ≥75 anni, si deve usare cautela nel trattamento di questa popolazione.

I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi prima di iniziare la terapia con upadacitinib. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima dell'inizio di upadacitinib in pazienti con TB latente precedentemente non trattata o in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da TB.

La riattivazione virale, compresi i casi di herpes zoster, sono stati riportati in studi clinici. Considera l'interruzione della terapia se un paziente sviluppa l'herpes zoster fino alla risoluzione dell'episodio. Lo screening dell'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima di iniziare e durante la terapia con upadacitinib.

Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi, attenuati durante o immediatamente prima della terapia. Si raccomanda di aggiornare i pazienti con tutte le vaccinazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche di zoster, prima di iniziare l'upadacitinib, in accordo con le attuali linee guida di immunizzazione.

Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide (AR). I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, incluso il linfoma. I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine. Neoplasie maligne, incluso il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC), sono state riportate in pazienti trattati con upadacitinib. Considerare i rischi e i benefici del trattamento con upadacitinib prima di iniziare la terapia in pazienti con malignità nota diversa da una NMSC trattata con successo o quando si considera di continuare la terapia con upadacitinib in pazienti che sviluppano una neoplasia. L'esame periodico della pelle è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule / mm3, conta linfocitaria assoluta <500 cellule / mm3o sono stati riportati livelli di emoglobina <8 g / dL <1% di pazienti negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con queste anomalie ematologiche osservate durante la gestione ordinaria del paziente.

I pazienti con AR hanno un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari. I pazienti trattati con upadacitinib devono avere i fattori di rischio (ad es. Ipertensione, iperlipidemia) gestiti come parte del consueto standard di cura.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di aumento degli enzimi epatici rispetto al placebo. Se si osservano aumenti di ALT o AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta una lesione epatica indotta da farmaco, la terapia con upadacitinib deve essere interrotta fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti in trattamento con inibitori della JAK, incluso upadacitinib. Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di TVP / EP. I fattori di rischio che devono essere considerati nel determinare il rischio del paziente per TVP / EP comprendono età avanzata, obesità, anamnesi di TVP / EP, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore e immobilizzazione prolungata. Se si verificano caratteristiche cliniche di TVP / PE, il trattamento con upadacitinib deve essere sospeso e i pazienti devono essere valutati prontamente, seguiti da un trattamento appropriato.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (13,5%), nausea (3,5%), aumento della creatinfosfochinasi ematica (2,5%) e tosse (2,2%). Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi.

Consultare l'RCP completo per informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo www.EMA.europa.eu. A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

Informazioni su AbbVie in reumatologia

Da oltre 20 anni, AbbVie si dedica a migliorare l'assistenza alle persone affette da malattie reumatiche. Il nostro impegno di lunga data nella scoperta e nella fornitura di terapie trasformative è sottolineato dalla nostra ricerca di scienza all'avanguardia che migliora la nostra comprensione di nuovi percorsi e obiettivi promettenti al fine di aiutare più persone che vivono con malattie reumatiche a raggiungere i loro obiettivi terapeutici. Per ulteriori informazioni su AbbVie in reumatologia, visitare https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.

Informazioni su AbbVie

La missione di AbbVie è quella di scoprire e fornire medicinali innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute delle donne e gastroenterologia, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su cinguettio, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la possibilità che non venga perseguita la proposta acquisizione di Allergan, il mancato ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolamentari o il finanziamento richiesto o il soddisfacimento di una qualsiasi delle altre condizioni dell'acquisizione proposta, il mancato raggiungimento i benefici previsti dell'acquisizione proposta, la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, i costi di transazione significativi e / o le passività sconosciute o inestimabili, le controversie potenziali associate all'acquisizione proposta, le sfide alla proprietà intellettuale, la concorrenza di altri prodotti, le difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo e modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di scambio (SEC). AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

  1. McInnes I, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib rispetto a Placebo e Adalimumab in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata a farmaci antireumatici non modificanti la malattia non biologica (SELECT-PsA-1): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; LB0001.
  2. Genovese MC, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata ai farmaci anti-reumatici che modificano le malattie biologiche (SELECT-PsA-2): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; OP0223.
  3. Cohen S., et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessibile su 8 maggio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessibile su 8 maggio 2020.
  7. Valutazione di Upadacitinib in pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (eczema) – Misura in alto 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessibile su 8 maggio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessibile su 8 maggio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessibile su 8 maggio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessibile su 8 maggio 2020.
  11. RINVOQ ™ (upadacitinib) (foglietto illustrativo). North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
  12. RINVOQ (Riassunto delle caratteristiche del prodotto). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Marzo 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.

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CHICAGO NORD, Ill., 1 giugno 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato oggi di aver presentato domande per una nuova indicazione alla US Food and Drug Administration (FDA) e alla European Medicines Agency (EMA) per RINVOQ ™ (upadacitinib; 15 mg, una volta al giorno), un inibitore JAK selettivo e reversibile, per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

“L'artrite psoriasica è una malattia eterogenea complessa con manifestazioni su più domini, tra cui articolazioni e pelle, che causa dolore, affaticamento e rigidità quotidiani”, ha detto Michele Severino, M.D., vicepresidente e presidente, AbbVie. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portare RINVOQ alle persone affette da questa malattia debilitante il più rapidamente possibile”.

Le applicazioni sono supportate dai dati di due studi di Fase 3 su una vasta gamma di oltre 2.000 pazienti con artrite psoriasica attiva.1,2 In entrambi gli studi, RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo.1,2 RINVOQ 15 mg ha anche raggiunto una non inferiorità rispetto ad adalimumab in termini di risposta ACR20 alla settimana 12.1 I pazienti che hanno ricevuto RINVOQ hanno anche riscontrato maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75) e una percentuale maggiore ha raggiunto un'attività minima della malattia. *, 1,2 Nel complesso, il profilo di sicurezza di RINVOQ nell'artrite psoriasica è stato coerente con i risultati precedentemente riportati nel programma della sperimentazione clinica sull'artrite reumatoide di Fase 3, senza che siano stati rilevati nuovi rischi significativi per la sicurezza.1-3

* La funzione fisica è stata misurata dal Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). I sintomi della pelle sono stati misurati da un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI 75). L'attività minima della malattia è definita come l'adempimento di cinque delle sette misure di esito: Conta articolare tenera ≤1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; PASI ≤1 o superficie corporea-psoriasi ≤3 percento; Valutazione del paziente della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ≤1,5; Attività di valutazione globale del paziente-malattia NRS ≤2,0; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e Leeds Enthesitis Index ≤1.

Informazioni su RINVOQ ™ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK selettivo e reversibile che viene studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,2,4-10 In Agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione FDA degli Stati Uniti per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. In Dicembre 2019, RINVOQ è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, dermatite atopica, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.1,2,4-10 L'uso di RINVOQ nell'artrite psoriasica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ (upadacitinib)11

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza
RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?
RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?
Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hai viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come il Ohio e le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?
Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?
Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

Informazioni importanti sulla sicurezza dell'UE su RINVOQ (upadacitinib)12

RINVOQ è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezioni attive gravi, in pazienti con grave compromissione epatica e durante la gravidanza.

L'uso in combinazione con altri potenti immunosoppressori non è raccomandato.

Infezioni gravi e talvolta fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con upadacitinib. Le infezioni gravi più frequenti riportate includevano polmonite e cellulite. Sono stati segnalati casi di meningite batterica. Tra le infezioni opportunistiche, con upadacitinib sono stati riportati TB, herpes zoster multidermatomale, candidosi orale / esofagea e criptococcosi. Prima di iniziare l'upadacitinib, considerare i rischi e i benefici del trattamento in pazienti con infezione cronica o ricorrente o con anamnesi di infezione grave o opportunistica, in pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o endemica micosi e in pazienti con condizioni sottostanti che possono predisporli all'infezione. La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se un paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età ≥75 anni, si deve usare cautela nel trattamento di questa popolazione.

I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi prima di iniziare la terapia con upadacitinib. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima dell'inizio di upadacitinib in pazienti con TB latente precedentemente non trattata o in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da TB.

La riattivazione virale, compresi i casi di herpes zoster, sono stati riportati in studi clinici. Considera l'interruzione della terapia se un paziente sviluppa l'herpes zoster fino alla risoluzione dell'episodio. Lo screening dell'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima di iniziare e durante la terapia con upadacitinib.

Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi, attenuati durante o immediatamente prima della terapia. Si raccomanda di aggiornare i pazienti con tutte le vaccinazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche di zoster, prima di iniziare l'upadacitinib, in accordo con le attuali linee guida di immunizzazione.

Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide (AR). I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, incluso il linfoma. I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine. Neoplasie maligne, incluso il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC), sono state riportate in pazienti trattati con upadacitinib. Considerare i rischi e i benefici del trattamento con upadacitinib prima di iniziare la terapia in pazienti con malignità nota diversa da una NMSC trattata con successo o quando si considera di continuare la terapia con upadacitinib in pazienti che sviluppano una neoplasia. L'esame periodico della pelle è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule / mm3, conta linfocitaria assoluta <500 cellule / mm3o sono stati riportati livelli di emoglobina <8 g / dL <1% di pazienti negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con queste anomalie ematologiche osservate durante la gestione ordinaria del paziente.

I pazienti con AR hanno un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari. I pazienti trattati con upadacitinib devono avere i fattori di rischio (ad es. Ipertensione, iperlipidemia) gestiti come parte del consueto standard di cura.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di aumento degli enzimi epatici rispetto al placebo. Se si osservano aumenti di ALT o AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta una lesione epatica indotta da farmaco, la terapia con upadacitinib deve essere interrotta fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti in trattamento con inibitori della JAK, incluso upadacitinib. Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di TVP / EP. I fattori di rischio che devono essere considerati nel determinare il rischio del paziente per TVP / EP comprendono età avanzata, obesità, anamnesi di TVP / EP, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore e immobilizzazione prolungata. Se si verificano caratteristiche cliniche di TVP / PE, il trattamento con upadacitinib deve essere sospeso e i pazienti devono essere valutati prontamente, seguiti da un trattamento appropriato.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (13,5%), nausea (3,5%), aumento della creatinfosfochinasi ematica (2,5%) e tosse (2,2%). Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi.

Consultare l'RCP completo per informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo www.EMA.europa.eu. A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

Informazioni su AbbVie in reumatologia

Da oltre 20 anni, AbbVie si dedica a migliorare l'assistenza alle persone affette da malattie reumatiche. Il nostro impegno di lunga data nella scoperta e nella fornitura di terapie trasformative è sottolineato dalla nostra ricerca di scienza all'avanguardia che migliora la nostra comprensione di nuovi percorsi e obiettivi promettenti al fine di aiutare più persone che vivono con malattie reumatiche a raggiungere i loro obiettivi terapeutici. Per ulteriori informazioni su AbbVie in reumatologia, visitare https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.

Informazioni su AbbVie

La missione di AbbVie è quella di scoprire e fornire medicinali innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute delle donne e gastroenterologia, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su cinguettio, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la possibilità che non venga perseguita la proposta acquisizione di Allergan, il mancato ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolamentari o il finanziamento richiesto o il soddisfacimento di una qualsiasi delle altre condizioni dell'acquisizione proposta, il mancato raggiungimento i benefici previsti dell'acquisizione proposta, la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, i costi di transazione significativi e / o le passività sconosciute o inestimabili, i potenziali contenziosi associati all'acquisizione proposta, le sfide alla proprietà intellettuale, la concorrenza di altri prodotti, le difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo e modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di scambio (SEC). AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

  1. McInnes I, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib rispetto a Placebo e Adalimumab in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata a farmaci antireumatici non modificanti la malattia non biologica (SELECT-PsA-1): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; LB0001.
  2. Genovese MC, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia biologica (SELECT-PsA-2): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; OP0223.
  3. Cohen S., et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessibile su 8 maggio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessibile su 8 maggio 2020.
  7. Valutazione di Upadacitinib in pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (eczema) – Misura in alto 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessibile su 8 maggio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessibile su 8 maggio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessibile su 8 maggio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessibile su 8 maggio 2020.
  11. RINVOQ ™ (upadacitinib) (foglietto illustrativo). North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
  12. RINVOQ (Riassunto delle caratteristiche del prodotto). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Marzo 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-rinvoq-upadacitinib-for-the-treatment-of-adults- con-attiva-psoriasica-artrite-301068595.html

FONTE AbbVie

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, dove si compra

CHICAGO NORD, Ill., 1 giugno 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato oggi di aver presentato domande per una nuova indicazione alla US Food and Drug Administration (FDA) e alla European Medicines Agency (EMA) per RINVOQ ™ (upadacitinib; 15 mg, una volta al giorno), un inibitore JAK selettivo e reversibile, per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

“L'artrite psoriasica è una malattia eterogenea complessa con manifestazioni su più domini, tra cui articolazioni e pelle, che causa dolore, affaticamento e rigidità quotidiani”, ha detto Michele Severino, M.D., vicepresidente e presidente, AbbVie. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portare RINVOQ alle persone affette da questa malattia debilitante il più rapidamente possibile”.

Le applicazioni sono supportate dai dati di due studi di Fase 3 su una vasta gamma di oltre 2.000 pazienti con artrite psoriasica attiva.1,2 In entrambi gli studi, RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo.1,2 RINVOQ 15 mg ha anche raggiunto una non inferiorità rispetto ad adalimumab in termini di risposta ACR20 alla settimana 12.1 I pazienti che hanno ricevuto RINVOQ hanno anche riscontrato maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75) e una percentuale maggiore ha raggiunto un'attività minima della malattia. *, 1,2 Nel complesso, il profilo di sicurezza di RINVOQ nell'artrite psoriasica è stato coerente con i risultati precedentemente riportati nel programma della sperimentazione clinica sull'artrite reumatoide di Fase 3, senza che siano stati rilevati nuovi rischi significativi per la sicurezza.1-3

* La funzione fisica è stata misurata dal Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). I sintomi della pelle sono stati misurati da un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI 75). L'attività minima della malattia è definita come l'adempimento di cinque delle sette misure di esito: Conta articolare tenera ≤1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; PASI ≤1 o superficie corporea-psoriasi ≤3 percento; Valutazione del paziente della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ≤1,5; Attività di valutazione globale del paziente-malattia NRS ≤2,0; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e Leeds Enthesitis Index ≤1.

Informazioni su RINVOQ ™ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK selettivo e reversibile che viene studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,2,4-10 In Agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione FDA degli Stati Uniti per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. In Dicembre 2019, RINVOQ è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, dermatite atopica, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.1,2,4-10 L'uso di RINVOQ nell'artrite psoriasica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ (upadacitinib)11

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza
RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?
RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?
Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hai viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come il Ohio e le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?
Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?
Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

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Informazioni importanti sulla sicurezza dell'UE su RINVOQ (upadacitinib)12

RINVOQ è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezioni attive gravi, in pazienti con grave compromissione epatica e durante la gravidanza.

L'uso in combinazione con altri potenti immunosoppressori non è raccomandato.

Infezioni gravi e talvolta fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con upadacitinib. Le infezioni gravi più frequenti riportate includevano polmonite e cellulite. Sono stati segnalati casi di meningite batterica. Tra le infezioni opportunistiche, con upadacitinib sono stati riportati TB, herpes zoster multidermatomale, candidosi orale / esofagea e criptococcosi. Prima di iniziare l'upadacitinib, considerare i rischi e i benefici del trattamento in pazienti con infezione cronica o ricorrente o con anamnesi di infezione grave o opportunistica, in pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o endemica micosi e in pazienti con condizioni sottostanti che possono predisporli all'infezione. La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se un paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età ≥75 anni, si deve usare cautela nel trattamento di questa popolazione.

I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi prima di iniziare la terapia con upadacitinib. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima dell'inizio di upadacitinib in pazienti con TB latente precedentemente non trattata o in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da TB.

La riattivazione virale, compresi i casi di herpes zoster, sono stati riportati in studi clinici. Considera l'interruzione della terapia se un paziente sviluppa l'herpes zoster fino alla risoluzione dell'episodio. Lo screening dell'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima di iniziare e durante la terapia con upadacitinib.

Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi, attenuati durante o immediatamente prima della terapia. Si raccomanda di aggiornare i pazienti con tutte le vaccinazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche di zoster, prima di iniziare l'upadacitinib, in accordo con le attuali linee guida di immunizzazione.

Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide (AR). I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, incluso il linfoma. I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine. Neoplasie maligne, incluso il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC), sono state riportate in pazienti trattati con upadacitinib. Considerare i rischi e i benefici del trattamento con upadacitinib prima di iniziare la terapia in pazienti con malignità nota diversa da una NMSC trattata con successo o quando si considera di continuare la terapia con upadacitinib in pazienti che sviluppano una neoplasia. L'esame periodico della pelle è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule / mm3, conta linfocitaria assoluta <500 cellule / mm3o sono stati riportati livelli di emoglobina <8 g / dL <1% di pazienti negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con queste anomalie ematologiche osservate durante la gestione ordinaria del paziente.

I pazienti con AR hanno un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari. I pazienti trattati con upadacitinib devono avere i fattori di rischio (ad es. Ipertensione, iperlipidemia) gestiti come parte del consueto standard di cura.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di aumento degli enzimi epatici rispetto al placebo. Se si osservano aumenti di ALT o AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta una lesione epatica indotta da farmaco, la terapia con upadacitinib deve essere interrotta fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti in trattamento con inibitori della JAK, incluso upadacitinib. Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di TVP / EP. I fattori di rischio che devono essere considerati nel determinare il rischio del paziente per TVP / EP comprendono età avanzata, obesità, anamnesi di TVP / EP, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore e immobilizzazione prolungata. Se si verificano caratteristiche cliniche di TVP / PE, il trattamento con upadacitinib deve essere sospeso e i pazienti devono essere valutati prontamente, seguiti da un trattamento appropriato.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (13,5%), nausea (3,5%), aumento della creatinfosfochinasi ematica (2,5%) e tosse (2,2%). Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi.

Consultare l'RCP completo per informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo www.EMA.europa.eu. A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

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Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la possibilità che non venga perseguita la proposta acquisizione di Allergan, il mancato ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolamentari o il finanziamento richiesto o il soddisfacimento di una qualsiasi delle altre condizioni dell'acquisizione proposta, il mancato raggiungimento i benefici previsti dell'acquisizione proposta, la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, i costi di transazione significativi e / o le passività sconosciute o inestimabili, i potenziali contenziosi associati all'acquisizione proposta, le sfide alla proprietà intellettuale, la concorrenza di altri prodotti, le difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo e modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di scambio (SEC). AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

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  2. Genovese MC, et al. Efficacia e sicurezza di Upadacitinib in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia biologica (SELECT-PsA-2): una prova di fase 3 controllata in doppio cieco, randomizzata. E-Congresso EULAR 2020; OP0223.
  3. Cohen S., et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessibile su 8 maggio 2020.
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  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessibile su 8 maggio 2020.
  7. Valutazione di Upadacitinib in pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (eczema) – Misura in alto 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessibile su 8 maggio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessibile su 8 maggio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessibile su 8 maggio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessibile su 8 maggio 2020.
  11. RINVOQ ™ (upadacitinib) (foglietto illustrativo). North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
  12. RINVOQ (Riassunto delle caratteristiche del prodotto). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Marzo 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.

FONTE AbbVie

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