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— LEO Pharma is committed to building on its more than 30-year heritage of pursuing innovative products for patients affected by psoriasis and other chronic skin conditions —

Use of twice-weekly Enstilar (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam as a long-term maintenance treatment is investigational and is not approved in any country, and safety and efficacy are currently being evaluated by regulatory authorities.

“These results, as demonstrated by the primary endpoint, introduce new clinical data for the treatment of adult patients with plaque psoriasis,” said Mark Lebwohl*, M.D., Waldman Chair of Dermatology at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York City and Principal Investigator for the PSO-LONG trial. “This first-of-its kind year-long study and resulting data demonstrate that the fixed-dose combination of calcipotriene and betamethasone dipropionate foam both reduced relapses and increased the number of relapse-free days versus foam vehicle.”

“Our vision in psoriasis is to provide prescription solutions for patients with all severities of psoriasis,” said Kim Kjoeller, M.D., Executive Vice President, Global Research & Development, LEO Pharma. “Our diverse pipeline of innovative late-stage drug candidates aims to support a range of treatment options for people living with psoriasis and other chronic skin conditions across the globe.”

The AAD VMX 2020 featured three ePosters highlighting efficacy, safety and open label data from the Phase 3 PSO-LONG trial:

  • Long-term proactive management of psoriasis vulgaris with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam: results of a Phase III randomized controlled trial
  • Safety of long-term proactive management with fixed-dose combination calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam in patients with psoriasis vulgaris: results of a Phase III, multicentre, randomized, 52-week, vehicle-controlled trial
  • Results from the open-label treatment period of a long-term proactive management phase III trial using fixed-dose combination calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam

About PSO-LONG: Trial Design and Outcomes3,4” data-reactid=”34″>About PSO-LONG: Trial Design and Outcomes3,4

The PSO-LONG trial (NCT02899962) is a 12-month, international, multi-center, randomized, vehicle-controlled, double-blind, two-arm, parallel group trial comparing the safety and efficacy combination calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam with foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance treatment in adults with psoriasis vulgaris (plaque psoriasis).

  • 650 patients aged 18 or older were included in a four-week open label phase where each received once-daily calcipotriene and betamethasone dipropionate foam.
  • 521 patients (80%) achieved treatment success (Physician Global Assessment (PGA) “clear”/”almost clear” with a minimum two-grade improvement from baseline) and were then randomized 1:1 to twice-weekly administration of either calcipotriene and betamethasone dipropionate foam or vehicle foam for 52 weeks.
  • In both arms, patients with relapse received once-daily calcipotriene and betamethasone dipropionate foam for four weeks.
  • 82% of patients had a PGA score of ‘moderate’ at baseline.
  • 251 randomized patients (46%) completed the long-term study.
  • To have participated in the trial, patients must have:

    • Been 18 years of age or older,
    • Truncal and/or limb psoriasis involving 2-30% of body surface area, and
    • PGA greater than or equal to mild and modified psoriasis area, and a severity index score (mPASI) of greater than or equal to two at first visit.

  • The median time to first relapse was 56 days for calcipotriene and betamethasone dipropionate foam vs. 30 days for foam vehicle.
  • Risk of first relapse was 43% lower with calcipotriene and betamethasone dipropionate foam vs. foam vehicle (HR, 0.57; 95% CI, 0.47-0.69; p<0.001).
  • Rate of relapse over one year was 46% lower for the calcipotriene and betamethasone dipropionate foam group vs. the foam vehicle group (95% CI, 37-54%; p<0.001).
  • Rate of serious AEs per 100 patient-years was comparable (8.3, calcipotriene and betamethasone dipropionate foam (n=272); 7.9 foam vehicle (n=273)), as was rate of treatment-related AEs (2.8, calcipotriene and betamethasone dipropionate foam (n=272); 4.5 foam vehicle (n=273)).
  • clinicaltrials.gov.” data-reactid=”55″>Find additional information about the PSO-LONG trial at clinicaltrials.gov.

    Story continues

  • Flammability: The propellants in Enstilar Foam are flammable. Instruct patients to avoid fire, flame, and smoking during and immediately following application.
  • Hypercalcemia and Hypercalciuria: Hypercalcemia and hypercalciuria have been reported. If either occurs, discontinue until parameters of calcium metabolism normalize.
  • Effects on Endocrine System: Can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency during and after withdrawal of treatment. Risk factors include the use of high-potency topical corticosteroid, use over a large surface area or to areas under occlusion, prolonged use, altered skin barrier, liver failure, and young age. Modify use should HPA axis suppression develop.
    Cushing’s syndrome, hyperglycemia and glucosuria may occur due to the systemic effects of the topical corticosteroid.
    Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity due to their larger skin surface to body mass ratios.
    • Allergic Contact Dermatitis: Allergic contact dermatitis has been observed with topical calcipotriene and topical corticosteroids.
    • Ophthalmic Adverse Reactions: May increase the risk of posterior subcapsular cataracts and glaucoma. Avoid contact of Enstilar Foam with eyes. Enstilar Foam may cause eye irritation. Advise patients to report any visual symptoms and consider referral to an ophthalmologist for evaluation.

  • Adverse reactions reported in <1% of adult subjects included: application site irritation, application site pruritus, folliculitis, skin hypopigmentation, hypercalcemia, urticaria, and exacerbation of psoriasis.
  • Adverse reactions reported in <1% of pediatric subjects (12-17 years of age) were acne, erythema, application site pain, and skin reactions.
  • www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.” data-reactid=”80″>You are encouraged to report side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

    Full Prescribing Information for Enstilar Foam.” data-reactid=”81″>For more information, please see U.S. FDA Full Prescribing Information for Enstilar Foam.

    The company is a leader in medical dermatology with a robust R&D pipeline, a wide range of therapies and a pioneering spirit. Founded in 1908 and owned by the LEO Foundation, LEO Pharma has devoted decades of research and development to advance the science of dermatology, setting new standards of care for people with skin conditions. LEO Pharma is headquartered in Denmark with a global team of 6,000 people, serving 92 million patients in 130 countries. In 2019, the company generated net sales of DKK 10,805 million.

    MAT-31166. May 2020.

    https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accessed April 9, 2020.
    3 Lebwohl, Mark et al. Long-term proactive management of psoriasis vulgaris with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam; results of a Phase III randomized controlled trial. Featured at American Academy of Dermatology VMX. Poster #18223.June 12, 2020..
    4 Lebwohl, Mark et al. Safety of long-term proactive management with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam in patients with psoriasis vulgaris; results of a Phase III, multicenter, randomized, 52-week, vehicle-controlled trial. Featured at American Academy of Dermatology VMX. Poster #12797. June 12, 2020.
    5 Feldman, SR. et al. The Challenge of Managing Psoriasis: Unmet Medical Needs and Stakeholder Perspectives. Am Health Drug Benefits. 2016;9(9);504-513.
    6 Plaque Psoriasis Fact Sheet. National Psoriasis Foundation website. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/plaque_fact_sheet.pdf. Updated October 2017. Accessed April 9, 2020.” data-reactid=”85″>1 Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659
    2 Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation website. https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accessed April 9, 2020.
    3 Lebwohl, Mark et al. Long-term proactive management of psoriasis vulgaris with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam; results of a Phase III randomized controlled trial. Featured at American Academy of Dermatology VMX. Poster #18223.June 12, 2020..
    4 Lebwohl, Mark et al. Safety of long-term proactive management with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam in patients with psoriasis vulgaris; results of a Phase III, multicenter, randomized, 52-week, vehicle-controlled trial. Featured at American Academy of Dermatology VMX. Poster #12797. June 12, 2020.
    5 Feldman, SR. et al. The Challenge of Managing Psoriasis: Unmet Medical Needs and Stakeholder Perspectives. Am Health Drug Benefits. 2016;9(9);504-513.
    6 Plaque Psoriasis Fact Sheet. National Psoriasis Foundation website. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/plaque_fact_sheet.pdf. Updated October 2017. Accessed April 9, 2020.

    View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200612005254/en/” data-reactid=”86″>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200612005254/en/

    Rhonda Sciarra
    Associate Director, Global External Communications
    +1 862 337 0675
    Henrik Kyndlev
    Director, Global External Communications
    +45 3140 6180″ data-reactid=”88″>Rhonda Sciarra
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    – I nuovi risultati dello studio clinico PSO-LONG sono i primi a fornire dati di mantenimento a lungo termine per la psoriasi a placche con un trattamento topico bisettimanale con Enstilar ® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma –

    – La psoriasi a placche è una malattia cronica multifattoriale che colpisce quasi l'80% dei 125 milioni di persone che vivono con la psoriasi in tutto il mondo1,2 –

    – LEO Pharma è impegnata a sfruttare il suo patrimonio di oltre 30 anni di ricerca di prodotti innovativi per i pazienti affetti da psoriasi e altre condizioni croniche della pelle –

    BALLERUP, Danimarca – (BUSINESS WIRE) –
    LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha presentato oggi i risultati dello studio clinico di fase 3 PSO-LONG. PSO-LONG ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della schiuma Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) due volte alla settimana, rispetto al veicolo in schiuma per il trattamento di mantenimento a lungo termine (52 settimane) per pazienti adulti con psoriasi a placche. 3,4 I risultati sono stati presentati come ereviews online presso l'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020.

    Uso di Enstilar (calcipotriene due volte alla settimana) e betametasone dipropionato) La schiuma come trattamento di mantenimento a lungo termine è sperimentale e non è approvata in nessun paese e la sicurezza e l'efficacia sono attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità di regolamentazione.

    La psoriasi è una malattia cronica multifattoriale che colpisce principalmente la pelle e spesso richiede un trattamento a lungo termine.5 La psoriasi a placche è il tipo più comune di psoriasi caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo che provoca infiammazione della pelle e accelera la crescita delle cellule della pelle, che porta allo sviluppo della placca.1,5 I trattamenti topici sono spesso prescritti in casi da lievi a moderati di psoriasi a placche.1

    Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato) La schiuma ha raggiunto l'endpoint primario nello studio PSO-LONG prolungando il tempo alla prima ricaduta rispetto al veicolo in schiuma (56 giorni contro 30 giorni) .3,4

    “Questi risultati, come dimostrato dall'endpoint primario, introducono nuovi dati clinici per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche”, ha dichiarato Mark Lebwohl *, MD, Waldman Chair of Dermatology presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York City e ricercatore principale per il processo PSO-LONG. “Questo primo studio nel suo genere per un anno e i dati risultanti dimostrano che la combinazione a dose fissa di calcipotriene e betametasone dipropionato riduce sia le ricadute sia il numero di giorni senza ricadute rispetto al veicolo in schiuma”.

    La sicurezza è stata valutata come effetti sull'omeostasi del calcio e sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con uso a lungo termine di schiuma di calcipotriene e betametasone dipropionato due volte alla settimana, tra le altre valutazioni di sicurezza. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo del calcio o sull'asse HPA. Il tasso di eventi avversi (eventi avversi) era comparabile tra i gruppi di trattamento

    “La nostra visione nella psoriasi è di fornire soluzioni di prescrizione per i pazienti con tutte le gravità della psoriasi”, ha dichiarato Kim Kjoeller, M.D., Vicepresidente esecutivo, Ricerca globale e sviluppo, LEO Pharma. “La nostra diversificata pipeline di candidati innovativi ai farmaci in fase avanzata mira a supportare una gamma di opzioni terapeutiche per le persone che vivono con la psoriasi e altre patologie croniche della pelle in tutto il mondo.”

    AAD VMX 2020 presentava tre importanti eventi che evidenziano l'efficacia, la sicurezza e i dati in aperto della sperimentazione di fase 3 PSO-LONG:

    • Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

    • Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato da veicolo

    • Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

    Informazioni su PSO-LONG: design di prova e risultati3,4

    Lo studio PSO-LONG (NCT02899962) è uno studio di 12 mesi, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato da veicolo, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, che confronta la combinazione di sicurezza ed efficacia calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064 % schiuma con veicolo espanso usato due volte a settimana come trattamento di mantenimento a lungo termine negli adulti con psoriasi vulgaris (psoriasi a placche).

    Nel processo:

    • 650 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono stati inclusi in una fase in aperto di quattro settimane in cui ciascuno ha ricevuto schiuma dipropionata di calcipotriene e betametasone una volta al giorno.

    • 521 pazienti (80%) hanno raggiunto il successo del trattamento (Physician Global Assessment (PGA) “clear” / “quasi clear” con un miglioramento minimo di due gradi rispetto al basale) e sono stati quindi randomizzati dalla somministrazione 1: 1 alla due volte alla settimana di calcipotriene e schiuma di betametasone dipropionato o schiuma per veicoli per 52 settimane.

    • In entrambi i bracci, i pazienti con recidiva hanno ricevuto calcipotriene una volta al giorno e schiuma di dipropionato di betametasone per quattro settimane.

    • L'82% dei pazienti presentava un punteggio PGA “moderato” al basale.

    • 251 pazienti randomizzati (46%) hanno completato lo studio a lungo termine.

    Requisiti di idoneità:

    Per aver partecipato alla sperimentazione, i pazienti devono avere:

    • Ha 18 anni o più,

    • Psoriasi del tronco e / o degli arti che coinvolge il 2-30% della superficie corporea e

    • PGA maggiore o uguale all'area della psoriasi lieve e modificata e un punteggio dell'indice di gravità (mPASI) maggiore o uguale a due alla prima visita.

    risultati:

    • Il tempo mediano alla prima recidiva è stato di 56 giorni per la schiuma dipropionata di calcipotriene e betametasone rispetto a 30 giorni per la schiuma del veicolo.

    • Il rischio di prima recidiva era inferiore del 43% con calcipotriene e betametasone dipropionato espanso rispetto al veicolo espanso (HR, 0,57; IC al 95%, 0,47-0,69; p

    • Il tasso di recidiva nell'arco di un anno è stato inferiore del 46% per il gruppo di schiuma dipropionata calcipotriene e betametasone rispetto al gruppo di veicoli in schiuma (IC 95%, 37-54%; p

    • Il tasso di eventi avversi gravi per 100 pazienti-anno era comparabile (8,3, calcipotriene e betametasone dipropionato schiuma (n = 272); 7,9 veicolo schiuma (n = 273)), così come il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (2,8, calcipotriene e betametasone dipropionato schiuma (n = 272); 4.5 veicolo schiuma (n = 273)).

    Per ulteriori informazioni sullo studio PSO-LONG, consultare la pagina Clinicaltrials.gov.

    * Dr. Lebwohl è un consulente retribuito di LEO Pharma.

    A proposito di psoriasi

    La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica e sistemica che colpisce principalmente la pelle in 125 milioni di persone in tutto il mondo.1,2 Circa l'80% dei pazienti è affetto da psoriasi a placche, la forma clinica più comune di psoriasi.1 I sintomi della psoriasi a placche sono prurito o placche dolorose, squamose, infiammate. Le placche possono apparire in qualsiasi parte del corpo, ma spesso appaiono sul cuoio capelluto, sulle ginocchia, sui gomiti e sul busto. La psoriasi è caratterizzata da lieve quando è interessato meno del 3% del corpo e da moderato a grave quando è interessato più del 3% del corpo.6 I trattamenti topici sono spesso prescritti in casi da lievi a moderati di psoriasi a placche.1

    Informazioni sulla schiuma Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato)

    Enstilar Foam è una combinazione di calcipotriene, un analogo della vitamina D e betametasone dipropionato, un corticosteroide.

    US FDA APPROVATO INDICAZIONE PER SCHIUMA ENSTILARE (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO)

    Enstilar (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam è indicato per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

    IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

    Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
    • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
    • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, alterazione della barriera cutanea, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

      Sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

      I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.
    • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
    • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar Foam può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

    REAZIONI AVVERSE

    • Reazioni avverse riportate in

    • Reazioni avverse riportate in

    UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

    Gravidanza:
    Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.

    Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

    Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

    Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

    Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

    Informazioni su LEO Pharma

    L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK.

    MAT-31166. Maggio 2020.

    1 Mentore A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Linee guida di cura per la gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sezione 3. Linee guida di cura per la gestione e il trattamento della psoriasi con terapie topiche. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659

    2 Statistiche sulla psoriasi. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso al 9 aprile 2020.

    3 Lebwohl, Mark et al. Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma; risultati di una sperimentazione controllata randomizzata di fase III. Presentato all'American Academy of Dermatology VMX. Poster # 18223, 12 giugno 2020 ..

    4 Lebwohl, Mark et al. Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con una combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris; risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo. Presentato all'American Academy of Dermatology VMX. Poster # 12797. 12 giugno 2020.

    5 Feldman, SR. et al. La sfida della gestione della psoriasi: bisogni medici insoddisfatti e prospettive degli stakeholder. Am Health Drug Benefits. 2016; 9 (9); 504-513.

    6 Foglio informativo sulla psoriasi a placche. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/plaque_fact_sheet.pdf. Aggiornato ottobre 2017. Accesso al 9 aprile 2020.

    Rhonda Sciarra

    Direttore associato, Global External Communications

    +1 862 337 0675

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    +45 3140 6180

    Fonte: LEO Pharma

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    BALLERUP, Danimarca – (FILO DI AFFARI) – LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha presentato oggi i risultati dello studio clinico di fase 3 PSO-LONG. PSO-LONG ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Enstilar due volte alla settimana® (calcipotriene e betametasone dipropionato) Schiuma, rispetto al veicolo in schiuma per il trattamento di mantenimento a lungo termine (52 settimane) per pazienti adulti con psoriasi a placche.3,4 I risultati sono stati presentati come interattivi online all'American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience (VMX) 2020.

    Uso di Enstilar (calcipotriene due volte alla settimana) e betametasone dipropionato) La schiuma come trattamento di mantenimento a lungo termine è sperimentale e non è approvata in nessun paese e la sicurezza e l'efficacia sono attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità di regolamentazione.

    La psoriasi è una malattia cronica multifattoriale che colpisce principalmente la pelle e spesso richiede un trattamento a lungo termine.5 La psoriasi a placche è il tipo più comune di psoriasi caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo che provoca infiammazione della pelle e accelera la crescita delle cellule della pelle, che porta allo sviluppo della placca.1,5 I trattamenti topici sono spesso prescritti in casi da lievi a moderati di psoriasi a placche.1

    Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato) La schiuma ha raggiunto l'endpoint primario nello studio PSO-LONG prolungando il tempo alla prima ricaduta rispetto al veicolo in schiuma (56 giorni contro 30 giorni).3,4

    Questi risultati, come dimostrato dall'endpoint primario, introducono nuovi dati clinici per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche “, ha affermato Mark Lebwohl *, MD, Waldman Chair of Dermatology presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York City e Ricercatore principale per il processo PSO-LONG. “Questo studio unico nel suo genere per un anno e i dati risultanti dimostrano che la combinazione a dose fissa di calcipotriene e betametasone dipropionato riduce entrambi le ricadute e ha aumentato il numero di giorni senza ricadute rispetto al veicolo in schiuma “.

    La sicurezza è stata valutata come effetti sull'omeostasi del calcio e sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con uso a lungo termine di schiuma di calcipotriene e betametasone dipropionato due volte alla settimana, tra le altre valutazioni di sicurezza. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo del calcio o sull'asse HPA. Il tasso di eventi avversi (eventi avversi) era comparabile tra i gruppi di trattamento.4

    La nostra visione nella psoriasi è di fornire soluzioni di prescrizione per i pazienti con tutte le gravità della psoriasi “, ha affermato Kim Kjoeller, M.D., Vicepresidente esecutivo, Ricerca globale e sviluppo, LEO Pharma. “La nostra diversificata pipeline di candidati innovativi ai farmaci in fase avanzata mira a supportare una gamma di opzioni terapeutiche per le persone che vivono con la psoriasi e altre patologie croniche della pelle in tutto il mondo. ”

    AAD VMX 2020 presentava tre importanti eventi che evidenziano l'efficacia, la sicurezza e i dati in aperto della sperimentazione di fase 3 PSO-LONG:

    • Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma: risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III

    • Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris: risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato da veicolo

    • Risultati del periodo di trattamento in aperto di uno studio di fase III di gestione proattiva a lungo termine con calcipotriene combinato a dose fissa 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma

    Informazioni su PSO-LONG: design di prova e risultati3,4

    Lo studio PSO-LONG (NCT02899962) è uno studio di 12 mesi, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato da veicolo, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, che confronta la combinazione di sicurezza ed efficacia calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064 % schiuma con veicolo espanso usato due volte a settimana come trattamento di mantenimento a lungo termine negli adulti con psoriasi vulgaris (psoriasi a placche).

    Nel processo:

    • 650 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono stati inclusi in una fase in aperto di quattro settimane in cui ciascuno ha ricevuto schiuma dipropionata di calcipotriene e betametasone una volta al giorno.

    • 521 pazienti (80%) hanno raggiunto il successo del trattamento (Physician Global Assessment (PGA) “clear” / “quasi clear” con un miglioramento minimo di due gradi rispetto al basale) e sono stati quindi randomizzati dalla somministrazione 1: 1 alla due volte alla settimana di calcipotriene e schiuma di betametasone dipropionato o schiuma per veicoli per 52 settimane.

    • In entrambi i bracci, i pazienti con recidiva hanno ricevuto calcipotriene una volta al giorno e schiuma di dipropionato di betametasone per quattro settimane.

    • L'82% dei pazienti presentava un punteggio PGA “moderato” al basale.

    • 251 pazienti randomizzati (46%) hanno completato lo studio a lungo termine.

    Requisiti di idoneità:

    Per aver partecipato alla sperimentazione, i pazienti devono avere:

    • Ha 18 anni o più,

    • Psoriasi del tronco e / o degli arti che coinvolge il 2-30% della superficie corporea e

    • PGA maggiore o uguale all'area della psoriasi lieve e modificata e un punteggio dell'indice di gravità (mPASI) maggiore o uguale a due alla prima visita.

    risultati:

    • Il tempo mediano alla prima recidiva è stato di 56 giorni per la schiuma dipropionata di calcipotriene e betametasone rispetto a 30 giorni per la schiuma del veicolo.

    • Il rischio di prima recidiva era inferiore del 43% con calcipotriene e betametasone dipropionato espanso rispetto al veicolo espanso (HR, 0,57; IC al 95%, 0,47-0,69; p <0,001).

    • Il tasso di recidiva nell'arco di un anno è stato inferiore del 46% per il gruppo di schiuma di calcipotriene e betametasone dipropionato rispetto al gruppo di veicoli di schiuma (IC 95%, 37-54%; p <0,001).

    • Il tasso di eventi avversi gravi per 100 pazienti-anno era comparabile (8,3, calcipotriene e betametasone dipropionato schiuma (n = 272); 7,9 veicolo schiuma (n = 273)), così come il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (2,8, calcipotriene e betametasone dipropionato schiuma (n = 272); 4.5 veicolo schiuma (n = 273)).

    Per ulteriori informazioni sullo studio PSO-LONG, consultare la pagina Clinicaltrials.gov.

    * Dr. Lebwohl è un consulente retribuito di LEO Pharma.

    A proposito di psoriasi

    La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica e sistemica che colpisce principalmente la pelle in 125 milioni di persone in tutto il mondo.1,2 Circa l'80% dei pazienti è affetto da psoriasi a placche, la forma clinica più comune di psoriasi.1 I sintomi della psoriasi a placche sono prurito o placche dolorose, squamose e infiammate. Le placche possono apparire in qualsiasi parte del corpo, ma spesso appaiono sul cuoio capelluto, sulle ginocchia, sui gomiti e sul busto. La psoriasi è caratterizzata da lieve quando è interessato meno del 3% del corpo e da moderato a grave quando è interessato più del 3% del corpo.6 I trattamenti topici sono spesso prescritti in casi da lievi a moderati di psoriasi a placche.1

    Informazioni sulla schiuma Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato)

    Enstilar Foam è una combinazione di calcipotriene, un analogo della vitamina D e betametasone dipropionato, un corticosteroide.

    US FDA APPROVATO INDICAZIONE PER SCHIUMA ENSTILARE (CALCIPOTRIENE E BETAMETHASONE DIPROPIONATO)

    Enstilar (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam è indicato per il trattamento topico della psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Applicare Enstilar Foam sulle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. Interrompere l'uso quando si ottiene il controllo. Indicare ai pazienti di non usare più di 60 grammi ogni 4 giorni.

    IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

    Solo per uso topico. Enstilar Foam non è per uso orale, oftalmico o intravaginale e non deve essere applicato su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento. Non utilizzare con medicazioni occlusive. I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    • infiammabilità: I propellenti in Enstilar Foam sono infiammabili. Informare i pazienti di evitare il fuoco, la fiamma e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
    • Ipercalcemia e ipercalciuria: Sono stati segnalati ipercalcemia e ipercalciuria. Se si verifica uno dei due casi, interrompere fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si normalizzano.
    • Effetti sul sistema endocrino: Può causare reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi durante e dopo l'interruzione del trattamento. I fattori di rischio comprendono l'uso di corticosteroidi topici ad alta potenza, l'uso su una vasta area superficiale o in aree sotto occlusione, uso prolungato, alterazione della barriera cutanea, insufficienza epatica e giovane età. Modificare l'uso in caso di sviluppo della soppressione dell'asse HPA.

      Sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria può verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico.

      I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.
    • Dermatite allergica da contatto: Dermatite allergica da contatto è stata osservata con calcipotriene topico e corticosteroidi topici.
    • Reazioni avverse oftalmiche: Può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. Evitare il contatto di Enstilar Foam con gli occhi. Enstilar Foam può causare irritazione agli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di prendere in considerazione la consultazione di un oculista per la valutazione.

    REAZIONI AVVERSE

    • Reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti adulti inclusi: irritazione al sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea, ipercalcemia, orticaria ed esacerbazione della psoriasi.

    • Le reazioni avverse riportate in <1% dei soggetti pediatrici (12-17 anni di età) sono state acne, eritema, dolore nel sito di applicazione e reazioni cutanee.

    UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

    Gravidanza:
    Avvisare le donne in gravidanza che Enstilar Foam può aumentare il rischio potenziale di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Enstilar Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.

    Allattamento: Non sono disponibili dati sulla presenza di calcipotriene e betametasone dipropionato somministrati per via topica nel latte materno. Utilizzare Enstilar Foam sulla zona più piccola della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Enstilar Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

    Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Enstilar Foam nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica, alla soppressione dell'asse HPA e all'insufficienza surrenalica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea.

    Siete incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

    Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni sulla prescrizione completa della FDA degli Stati Uniti per la schiuma Enstilar.

    Informazioni su LEO Pharma

    L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2019, la società ha generato un fatturato netto di 10.805 milioni di DKK.

    MAT-31166. Maggio 2020.

    1 Mentore A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Linee guida di cura per la gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Sezione 3. Linee guida di cura per la gestione e il trattamento della psoriasi con terapie topiche. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659

    2 Statistiche sulla psoriasi. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso al 9 aprile 2020.

    3 Lebwohl, Mark et al. Gestione proattiva a lungo termine della psoriasi vulgaris con combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma; risultati di una sperimentazione controllata randomizzata di fase III. Presentato all'American Academy of Dermatology VMX. Poster # 18223, 12 giugno 2020 ..

    4 Lebwohl, Mark et al. Sicurezza della gestione proattiva a lungo termine con una combinazione a dose fissa di calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% schiuma in pazienti con psoriasi vulgaris; risultati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, 52 settimane, controllato dal veicolo. Presentato all'American Academy of Dermatology VMX. Poster # 12797. 12 giugno 2020.

    5 Feldman, SR. et al. La sfida della gestione della psoriasi: bisogni medici insoddisfatti e prospettive degli stakeholder. Am Health Drug Benefits. 2016; 9 (9); 504-513.

    6 Scheda informativa sulla psoriasi a placche. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/plaque_fact_sheet.pdf. Aggiornato ottobre 2017. Accesso al 9 aprile 2020.

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    · I dati degli studi BE 3 VIVID e BE READY di fase 3 mostrano che i pazienti trattati con boriakizumab con psoriasi hanno ottenuto una significativa clearance cutanea alla settimana 16, una risposta rapida dopo una dose e una durata della risposta fino a un anno
    · I risultati supportano l'importanza di inibire selettivamente IL-17F, oltre a IL-17A, con bimekizumab

    Bruxelles, Belgio – 12 giugno 2020 – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi le prime presentazioni di dati dal programma di sviluppo clinico di Fase 3 di bimekizumab, il suo inibitore sperimentale IL-17A e IL-17F, come parte di una sessione virtuale per l'American Academy of Dermatology (AAD) Incontro annuale 2020. I pazienti trattati con bimekizumab hanno ottenuto una clearance cutanea superiore sia negli studi BE VIVID che BE READY fase 3, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o Stelara® (Ustekinumab).1,2 La maggior parte dei pazienti trattati con bimekizumab in entrambi gli studi ha raggiunto la clearance totale della pelle alla settimana 16 e ha mantenuto la risposta per un anno, misurata dalla risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 e Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0.1,2

    Entrambi gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno raggiunto i loro endpoint di superiorità co-primaria di almeno il 90% di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) e la risposta IGA di Clear o pelle quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16, rispetto al placebo.1,2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

    'Siamo lieti di condividere i risultati dettagliati dei due studi di fase 3 su bimekizumab, BE VIVID ed BE READY. La maggior parte dei pazienti in questi studi ha ottenuto una clearance della pelle rapida e duratura. Questi risultati positivi supportano l'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A, che sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A. UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze insoddisfatte dei pazienti e nello sviluppo di bimekizumab. La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi “, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

    BE VIVID RISULTATI

    In BE VIVID, lo studio chiave di Fase 3 con comparatore attivo ustekinumab, i pazienti trattati con bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) hanno ottenuto una clearance cutanea significativamente superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o ustekinumab alla settimana 16, misurati da PASI 90 e IGA 0 / 1.1 Allo stesso tempo, il 58,6 percento dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto PASI 100 rispetto al 20,9 percento dei pazienti trattati con ustekinumab.1 PASI 90 tassi (tutti i confronti p1 Tra i pazienti che hanno ricevuto una dose di bimekizumab, il 76,9% ha raggiunto la PASI 75 entro la settimana 4, rispetto al 15,3% dei pazienti trattati con ustekinumab e al 2,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.1

    I risultati di BE VIVID alla settimana 52 mostrano che bimekizumab ha mantenuto la clearance della pelle, dimostrando la superiorità di ustekinumab.1 La PASI 100 è stata raggiunta dal 64,2 percento dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab rispetto al 38 percento di quelli che hanno ricevuto ustekinumab (p1 nominale Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto anche IGA 0/1 e PASI 90 alla settimana 52 rispetto a ustekinumab pazienti (77,9 per cento contro il 60,7 per cento e 81,6 per cento contro il 55,8 per cento, rispettivamente; p1 nel braccio di trattamento con bimekizumab, il 38,9 per cento dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia biologica con un anti-TNF, anti-IL-17 o anti-IL- 23 contro il 38,7 per cento nel braccio di trattamento ustekinumab.1

    Gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab fino alla settimana 52 in BE VIVID sono stati rinofaringite (21,8 per cento), candidosi orale (15,2 per cento) e infezioni del tratto respiratorio superiore (9,1 per cento).1 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.1 La stragrande maggioranza dei pazienti (94,7 per cento) non ha interrotto il trattamento.1 L'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata del 6,1% con bimekizumab rispetto al 7,4% con ustekinumab alla settimana 52.1

    'I risultati dello studio cardine BE VIVID presentati all'AAD mostrano l'impressionante velocità e durata della risposta di bimekizumab. I risultati completi della clearance della pelle alla settimana 16, misurati da PASI 100, rafforzano ulteriormente la nostra convinzione sul potenziale di bimekizumab di alzare il livello per ottenere una pelle chiara di lunga durata per le persone che soffrono di psoriasi “, ha affermato il prof. Kristian Reich, MD, Ph. D., Ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle, Istituto per la ricerca sui servizi sanitari in dermatologia e infermieristica, Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf e Skinflammation® Centro, Amburgo, Germania e BE VIVID Study Investigator.

    ESSERE PRONTI RISULTATI

    In BE READY, lo studio pivotale di astinenza randomizzato di Fase 3, i partecipanti sono stati randomizzati a bimekizumab 320mg Q4W o placebo per le prime 16 settimane. Bimekizumab è stato superiore al placebo nel raggiungere PASI 90 e IGA 0/1 alla settimana 16; oltre il 90 percento dei partecipanti che hanno ricevuto bimekizumab ha raggiunto la PASI 90 o IGA 0/1, mentre il 68,2 percento ha raggiunto la clearance cutanea completa

    Nella seconda fase dello studio, i pazienti che avevano raggiunto almeno una risposta PASI 90 alla settimana 16 sono stati randomizzati per ricevere bimekizumab continuo a due diversi regimi di dosaggio (320 mg ogni quattro settimane o 320 mg ogni otto settimane) o essere ritirato dal trattamento (placebo Q4W).2 La valutazione degli effetti della terapia continua con bimekizumab a due diversi regimi di dosaggio (Q4W e Q8W) rispetto alla sospensione randomizzata ha riscontrato che il mantenimento della risposta era simile nei due bracci di trattamento con bimekizumab, con l'86,8 percento dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab 320 mg Q4W continui mantenendo 90 PASI 90 alla settimana 56, rispetto al 91 percento che erano passati a bimekizumab 320 mg Q8W e al 16,2 percento dei pazienti che erano stati ritirati.2

    In BE READY, gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab tra la settimana 16 e la settimana 56 sono stati rinofaringite (10,4 per cento per il gruppo Q4W; 23 per cento per il gruppo Q8W), candidosi orale (11,3 per cento Q4W; 9,0 per cento Q8W) e superiore infezioni del tratto respiratorio (11,3% Q4W; 8,0% Q8W).2 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.2 La stragrande maggioranza dei pazienti (100% Q4W; 98% Q8W) non ha interrotto il trattamento.2 L'incidenza di TEAE gravi con bimekizumab è stata del 4,7% per il gruppo Q4W e del 3,0% per il gruppo Q8W rispetto al 3,8% con placebo alla settimana 56.2

    'Come una grave condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine, la psoriasi può porre complesse sfide al trattamento. I risultati odierni dimostrano che il bimekizumab può offrire risultati rapidi e coerenti sulla clearance della pelle nel corso di 12 mesi, il che rappresenta un'evoluzione profonda e significativa per molte persone affette da psoriasi “, ha affermato il dott. Kenneth Gordon, professore e presidente della dermatologia della famiglia Thomas R Russell , Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

    Anche i dati della fase 2b dello studio sulla psoriasi BE ABLE 2 saranno presentati virtualmente per AAD 2020. Questi risultati dimostrano la durata della risposta di bimekizumab dalla settimana 12 alla settimana 60, supportando ulteriormente i risultati del programma clinico di psoriasi di fase 3 bimekizumab.3

    UCB ha un solido programma clinico per bimekizumab in più stati patologici. I migliori risultati positivi del programma clinico di Fase 3 di bimekizumab nella psoriasi di fase 3 sono stati annunciati nel quarto trimestre del 2019. I risultati completi dello studio comparativo placebo e adalimumab BE SURE saranno presentati in un futuro congresso scientifico. Sono anche in corso studi di fase 3 su bimekizumab nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nell'idradenite suppurativa.

    Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.

    Le due presentazioni più recenti citate in questa versione sono:

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

    Informazioni su BE VIVID
    BE VIVID è uno studio randomizzato di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato attivo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.4 BE VIVID ha arruolato 570 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.4 Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90 percento rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16 e la risposta IGA 0 o 1 (definita come chiara o quasi chiara con almeno un Miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16.4 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE VIVID su clinictrials.gov.4

    Informazioni su BE READY
    BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave5 ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.5

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16.5 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.5

    I protocolli di prelievo randomizzati sono raccomandati dalle autorità regolatorie come strategia di arricchimento per studi clinici.6 In questo tipo di studio, i partecipanti ricevono un trattamento di prova per un periodo di tempo specificato, quindi vengono assegnati in modo casuale al trattamento continuato con il farmaco in esame o al placebo (cioè sospensione della terapia attiva).6 Qualsiasi differenza tra i due gruppi può dimostrare l'effetto del trattamento attivo.6 Il vantaggio di questo disegno è che è più etico, poiché i soggetti che ricevono il farmaco sperimentale lo fanno solo se rispondono ad esso, mentre i soggetti che ricevono il placebo lo fanno solo fino a quando i loro sintomi non ritornano.6

    Informazioni su Bimekizumab
    Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico. UCB prevede di presentare domande alle autorità di regolamentazione per l'approvazione di bimekizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nel 2020.

    A proposito di psoriasi
    La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

    La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

    Risposta UCB a COVID-19
    UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

    Informazioni su UCB
    UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

    Dichiarazioni previsionali UCB
    Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, 'will', 'continue' ed espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, reclami sulla responsabilità da prodotto, sfide alla protezione brevettuale per prodotti o candidati al prodotto, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

    Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in un determinato momento, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

    UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

    Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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    Comunicazioni aziendali
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    Relazioni con i media, UCB
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    Investor Relations, UCB
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    Comunicazioni del marchio
    Andrea Levin Christopher,
    Immunology Communications, UCB
    T +1.404.483.7329, andrea.christopher@ucb.com

    Riferimenti:

    1. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
    2. Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
    3. Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco della durata di 60 settimane (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
    4. ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche croniche da moderata a grave (BE VIVID). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Ultimo accesso: maggio 2020.
    5. ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: maggio 2020.
    6. U.S.Food and Drug Administration (FDA). Strategie di arricchimento per studi clinici a supporto della determinazione dell'efficacia dei farmaci per l'uomo e orientamento dei prodotti biologici per l'industria. 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/media/121320/download. Ultimo accesso: maggio 2020.
    7. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
    8. Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
    9. Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
    10. van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
    11. Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
    12. Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
    13. Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: maggio 2020.
    14. Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: maggio 2020.
    15. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
    16. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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    BRUXELLES, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi le prime presentazioni di dati dal programma di sviluppo clinico di fase 3 di bimekizumab, il suo inibitore sperimentale IL-17A e IL-17F, come parte di un sessione virtuale per la riunione annuale dell'American Academy of Dermatology (AAD) 2020. I pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto una clearance cutanea superiore in entrambi gli studi BE VIVID e BE READY Fase 3, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o Stelara® (ustekinumab) .1,2 La maggioranza dei pazienti trattati con bimekizumab in entrambi gli studi ha raggiunto la clearance totale della pelle alla settimana 16 e ha mantenuto la sua risposta per un anno, come misurato dalla Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 e dalla Investigator Global Assessment (IGA) risposta di 0,1,2

    Entrambi gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno raggiunto i loro endpoint di superiorità co-primaria di almeno il 90% di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) e la risposta IGA del chiaro o pelle quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16, rispetto al placebo.1,2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

    “Siamo lieti di condividere i risultati dettagliati dei due studi di fase 3 su bimekizumab, BE VIVID ed BE READY. La maggior parte dei pazienti in questi studi ha ottenuto una clearance della pelle rapida e duratura. Questi risultati positivi supportano l'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A, che sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A. UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze insoddisfatte dei pazienti e nello sviluppo di bimekizumab. È nostra ambizione fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi ” ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

    BE VIVID RISULTATI

    In BE VIVID, lo studio fondamentale di Fase 3 con comparatore attivo ustekinumab, i pazienti trattati con bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) hanno ottenuto una clearance cutanea significativamente superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o ustekinumab alla settimana 16, misurati da PASI 90 e IGA 0 / 1.1 Allo stesso tempo, il 58,6 per cento dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto PASI 100 rispetto al 20,9 per cento dei pazienti trattati con ustekinumab.1 I tassi di PASI 90 (tutti i confronti p <0,001) erano - bimekizumab: 85,0 per cento; ustekinumab: 49,7 per cento; placebo: 4,8 per cento; I tassi IGA 0/1 erano: bimekizumab: 84,1 percento; ustekinumab: 53,4 per cento; placebo: 4,8 per cento.1 Tra i pazienti che hanno ricevuto una dose di bimekizumab, il 76,9 per cento ha raggiunto la PASI 75 entro la settimana 4, contro il 15,3 per cento dei pazienti trattati con ustekinumab e il 2,4 per cento dei pazienti che hanno ricevuto placebo.1

    I risultati di BE VIVID alla settimana 52 mostrano che bimekizumab ha mantenuto la clearance della pelle, dimostrando la superiorità di ustekinumab.1 PASI 100 è stato raggiunto dal 64,2% dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab rispetto al 38% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab (p nominale <0,001). una percentuale maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ha anche ottenuto IGA 0/1 e PASI 90 alla settimana 52 rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (rispettivamente 77,9% contro il 60,7% e 81,6% contro il 55,8%, p <0,001) .1 Nel bimekizumab braccio di trattamento, il 38,9 per cento dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia biologica con un anti-TNF, anti-IL-17 o anti-IL-23 contro il 38,7% nel braccio di trattamento con ustekinumab.1

    Gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab fino alla settimana 52 in BE VIVID sono stati rinofaringite (21,8 percento), candidosi orale (15,2 percento) e infezioni del tratto respiratorio superiore (9,1 percento) .1 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata .1 La stragrande maggioranza dei pazienti (94,7 per cento) non ha interrotto il trattamento.1 L'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento (TEAE) è stata del 6,1 per cento con bimekizumab rispetto al 7,4 per cento con ustekinumab alla settimana 52,1

    “I risultati dello studio cardine BE VIVID presentati all'AAD mettono in mostra l'impressionante velocità e durata della risposta di bimekizumab. I risultati completi della clearance cutanea alla settimana 16, misurati da PASI 100, rafforzano ulteriormente la nostra convinzione sul potenziale di bimekizumab di alzare l'asticella per raggiungere risultati di lunga durata pelle chiara per le persone affette da psoriasi “, ha affermato la prof.ssa Kristian Reich, MD, Ph.D., Ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle, Istituto per la ricerca sui servizi sanitari in dermatologia e infermieristica, Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf e Centro Skinflammation®, Amburgo, Germania e BE VIVID Study Investigator.

    ESSERE RISULTATI PRONTI

    In BE READY, lo studio cardine di sospensione randomizzato di Fase 3, i partecipanti sono stati randomizzati a bimekizumab 320mg Q4W o placebo per le prime 16 settimane. Bimekizumab è risultato superiore al placebo nel raggiungere PASI 90 e IGA 0/1 alla settimana 16; oltre il 90 percento dei partecipanti che hanno ricevuto bimekizumab ha raggiunto la PASI 90 o IGA 0/1, mentre il 68,2 percento ha raggiunto la clearance cutanea completa (tutte p <0,001): PASI 90 (bimekizumab: 90,8 percento; placebo: 1,2 percento); IGA 0/1 (bimekizumab: 92,6 percento; placebo: 1,2 percento); PASI 100 (bimekizumab: 68,2 percento; placebo: 1,2 percento) .2

    Nella seconda fase dello studio, i pazienti che avevano ottenuto almeno una risposta PASI 90 alla settimana 16 sono stati randomizzati per ricevere bimekizumab continuo a due diversi regimi di dosaggio (320 mg ogni quattro settimane o 320 mg ogni otto settimane) o essere ritirato dal trattamento (placebo Q4W) .2 La valutazione degli effetti della terapia continua con bimekizumab a due diversi regimi di dosaggio (Q4W e Q8W) rispetto alla sospensione randomizzata ha rilevato che il mantenimento della risposta era simile nei due bracci di trattamento con bimekizumab, con l'86,8% dei pazienti che ha ricevuto bimekizumab 320 mg Q4W continuando a mantenere PASI 90 alla settimana 56, rispetto al 91 percento che è stato convertito in bimekizumab 320 mg Q8W e al 16,2 percento dei pazienti che sono stati ritirati.2

    In BE READY, gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab tra la settimana 16 e la settimana 56 sono stati rinofaringite (10,4 per cento per il gruppo Q4W; 23 per cento per il gruppo Q8W), candidosi orale (11,3 per cento Q4W; 9,0 per cento Q8W) e superiore Infezioni del tratto respiratorio (11,3% Q4W; 8,0% Q8W) .2 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.2 La stragrande maggioranza dei pazienti (100% Q4W; 98% Q8W) non ha interrotto il trattamento.2 L'incidenza di TEAE gravi con bimekizumab sono stati del 4,7% per il gruppo Q4W e del 3,0% per il gruppo Q8W rispetto al 3,8% con placebo alla settimana 56,2

    “Essendo una grave condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine, la psoriasi può presentare complesse sfide terapeutiche. I risultati di oggi dimostrano che il bimekizumab può offrire risultati rapidi e coerenti sulla clearance della pelle nel corso di 12 mesi, il che rappresenta un'evoluzione profonda e significativa per molte persone vivere con la psoriasi “, ha dichiarato il dott. Kenneth Gordon, professore e presidente della famiglia di dermatologia Thomas R Russell, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

    Anche i dati della fase 2b dello studio sulla psoriasi BE ABLE 2 saranno presentati virtualmente per AAD 2020. Questi risultati dimostrano la durata della risposta di bimekizumab dalla settimana 12 alla settimana 60, supportando ulteriormente i risultati del programma clinico di psoriasi di fase 3 bimekizumab.3

    UCB ha un solido programma clinico per bimekizumab in più stati patologici. I migliori risultati positivi del programma clinico di Fase 3 di bimekizumab nella psoriasi di fase 3 sono stati annunciati nel quarto trimestre del 2019. I risultati completi dello studio comparativo placebo e adalimumab BE SURE saranno presentati in un futuro congresso scientifico. Sono anche in corso studi di fase 3 su bimekizumab nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nell'idradenite suppurativa.

    Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.

    Le due presentazioni più recenti citate in questa versione sono:

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e controllato con placebo, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger , Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

    Informazioni su BE VIVID

    BE VIVID è uno studio randomizzato, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato attivo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.4 BE VIVID ha arruolato 570 partecipanti con psoriasi a placche per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.4

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90 percento rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16 e la risposta IGA 0 o 1 (definita come chiara o quasi chiara con almeno un Miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16.4 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE VIVID su clinictrials.gov.4

    Informazioni su BE READY

    BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave a grave.5 ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti 5

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16.5 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.5

    I protocolli di astinenza randomizzati sono raccomandati dalle autorità di regolamentazione come strategia di arricchimento per gli studi clinici.6 In questo tipo di studio, i partecipanti ricevono un trattamento di prova per un periodo di tempo specificato, quindi vengono assegnati in modo casuale al trattamento continuato con il farmaco in esame o al placebo (es. sospensione della terapia attiva) .6 Qualsiasi differenza tra i due gruppi può dimostrare l'effetto del trattamento attivo.6 Il vantaggio di questo disegno è che è più etico, poiché i soggetti che ricevono il farmaco sperimentale lo fanno solo se rispondono ad esso, mentre i soggetti che assumono placebo lo fanno solo fino al ritorno dei sintomi

    Informazioni su Bimekizumab

    Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e guida l'infiammazione indipendentemente da IL-17A.8,9 , 10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un programma clinico solido. UCB prevede di presentare domande alle autorità di regolamentazione per l'approvazione del bimekizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nel 2020.

    A proposito di psoriasi

    La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

    La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, o circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha rilevato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, tra cui il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non sono stati raggiunti con il loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento completo e duraturo la clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

    Risposta UCB a COVID-19

    UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

    Informazioni su UCB

    UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

    Dichiarazioni previsionali UCB

    Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” ed espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di performance future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti delle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza di altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terze parti, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

    Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato o in un determinato momento, né può esservi alcuna garanzia che tali prodotti avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

    UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

    Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

    Per ulteriori informazioni, UCB:

    Comunicazioni aziendali

    Laurent Schots,

    Relazioni con i media, UCB

    T + 32.2.559.92.64, laurent.schots@ucb.com

    Relazioni con gli investitori

    Antje Witte,
    Investor Relations, UCB

    T +32.2.559.94.14, antje.witte@ucb.com

    Comunicazioni immunologiche

    Andrea Christopher,

    Immunology Communications, UCB

    T +1.404.483.7329

    andrea.christopher@ucb.com

    Relazioni con gli investitori

    Isabelle Ghellynck,

    Investor Relations, UCB

    T + 32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

    _____________________________

    1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.

    2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.

    3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco della durata di 60 settimane (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.

    4 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche croniche da moderata a grave (BE VIVID). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Ultimo accesso: maggio 2020.

    5 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: maggio 2020.

    6 U.S.Food and Drug Administration (FDA). Strategie di arricchimento per studi clinici a supporto della determinazione dell'efficacia dei farmaci per uso umano e orientamento dei prodotti biologici per l'industria. 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/media/121320/download. Ultimo accesso: maggio 2020.

    7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.

    8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.

    9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.

    10 Van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.

    11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.

    12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.

    13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: maggio 2020.

    14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: maggio 2020.

    15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.

    16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

    GL-N-BK-PSO-2000004

    Visualizza contenuto originale: http://www.prnewswire.com/news-releases/first-presentations-of-bimekizumab-phase-3-data-demonstrate-superior-skin-clearance-over-placebo-and-stelara-at- adulti con moderata-grave-placche-psoriasi-301074839.html week-16-in-

    SOURCE UCB, Inc.

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    BRUXELLES, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi le prime presentazioni di dati dal programma di sviluppo clinico di fase 3 di bimekizumab, il suo inibitore investigativo IL-17A e IL-17F, nell'ambito di una sessione virtuale per l'American Academy of Dermatology (AAD) Incontro annuale 2020. I pazienti trattati con bimekizumab hanno ottenuto una clearance cutanea superiore sia negli studi BE VIVID che BE READY fase 3, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o Stelara® (Ustekinumab).1,2 La maggior parte dei pazienti trattati con bimekizumab in entrambi gli studi ha raggiunto la clearance totale della pelle alla settimana 16 e ha mantenuto la risposta per un anno, come misurato dalla risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 e Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0.1,2

    Entrambi gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno raggiunto i loro endpoint di superiorità co-primaria di almeno il 90% di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) e la risposta IGA di Clear o pelle quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16, rispetto al placebo.1,2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

    “Siamo lieti di condividere i risultati dettagliati dei due studi di fase 3 su bimekizumab, BE VIVID ed BE READY. La maggior parte dei pazienti in questi studi ha ottenuto una clearance della pelle rapida e duratura. Questi risultati positivi supportano l'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A, che sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A. UCB è orgogliosa di aprire la strada al collegamento tra scienza e bisogni insoddisfatti del paziente e sviluppo di bimekizumab. È nostra ambizione fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti con psoriasi “. ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

    BE VIVID RISULTATI

    In BE VIVID, lo studio chiave di Fase 3 con comparatore attivo ustekinumab, i pazienti trattati con bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) hanno ottenuto una clearance cutanea significativamente superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o ustekinumab alla settimana 16, misurati da PASI 90 e IGA 0 / 1.1 Allo stesso tempo, il 58,6 percento dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto PASI 100 rispetto al 20,9 percento dei pazienti trattati con ustekinumab.1 I tassi di PASI 90 (tutti i confronti p <0,001) erano - bimekizumab: 85,0 percento; ustekinumab: 49,7 per cento; placebo: 4,8 per cento; I tassi IGA 0/1 erano: bimekizumab: 84,1 percento; ustekinumab: 53,4 per cento; placebo: 4,8 per cento.1 Tra i pazienti che hanno ricevuto una dose di bimekizumab, il 76,9% ha raggiunto la PASI 75 entro la settimana 4, contro il 15,3% dei pazienti trattati con ustekinumab e il 2,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.1

    I risultati di BE VIVID alla settimana 52 mostrano che bimekizumab ha mantenuto la clearance della pelle, dimostrando la superiorità di ustekinumab.1 La PASI 100 è stata raggiunta dal 64,2% dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab rispetto al 38% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab (p nominale <0,001).1 Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ha anche raggiunto IGA 0/1 e PASI 90 alla settimana 52 rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (rispettivamente 77,9% contro 60,7% e 81,6% contro 55,8%, p <0,001).1 Nel braccio di trattamento con bimekizumab, il 38,9 per cento dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia biologica con un anti-TNF, anti-IL-17 o anti-IL-23 contro il 38,7 per cento nel braccio di trattamento con ustekinumab.1

    Gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab fino alla settimana 52 in BE VIVID sono stati rinofaringite (21,8 percento), candidosi orale (15,2 percento) e infezioni del tratto respiratorio superiore (9,1 percento).1 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.1 La stragrande maggioranza dei pazienti (94,7 per cento) non ha interrotto il trattamento.1 L'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata del 6,1% con bimekizumab rispetto al 7,4% con ustekinumab alla settimana 52.1

    “I risultati dello studio cardine BE VIVID presentati all'AAD mostrano l'impressionante velocità e durata della risposta di bimekizumab. I risultati completi della clearance cutanea alla settimana 16, misurati da PASI 100, rafforzano ulteriormente la nostra convinzione sul potenziale di bimekizumab di alzare il livello per raggiungere risultati di lunga durata pelle chiara per le persone che vivono con la psoriasi “, ha detto il prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D., Ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle, Istituto per la ricerca sui servizi sanitari in dermatologia e infermieristica, Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf e Skinflammation® Centro, Amburgo, Germaniae BE VIVID Study Investigator.

    ESSERE RISULTATI PRONTI

    In BE READY, lo studio pivotale di astinenza randomizzato di Fase 3, i partecipanti sono stati randomizzati a bimekizumab 320mg Q4W o placebo per le prime 16 settimane. Bimekizumab è stato superiore al placebo nel raggiungere PASI 90 e IGA 0/1 alla settimana 16; oltre il 90 percento dei partecipanti che hanno ricevuto bimekizumab ha raggiunto la PASI 90 o IGA 0/1, mentre il 68,2 percento ha raggiunto la clearance cutanea completa (tutte p <0,001): PASI 90 (bimekizumab: 90,8 percento; placebo: 1,2 percento); IGA 0/1 (bimekizumab: 92,6 percento; placebo: 1,2 percento); PASI 100 (bimekizumab: 68,2 percento; placebo: 1,2 percento).2

    Nella seconda fase dello studio, i pazienti che avevano ottenuto almeno una risposta PASI 90 alla settimana 16 sono stati randomizzati per ricevere bimekizumab continuo a due diversi regimi di dosaggio (320 mg ogni quattro settimane o 320 mg ogni otto settimane) o essere ritirato dal trattamento (placebo Q4W).2 La valutazione degli effetti della terapia continua con bimekizumab a due diversi regimi di dosaggio (Q4W e Q8W) rispetto alla sospensione randomizzata ha riscontrato che il mantenimento della risposta era simile nei due bracci di trattamento con bimekizumab, con l'86,8 percento dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab 320 mg Q4W continui mantenendo 90 PASI 90 alla settimana 56, rispetto al 91 percento che erano passati a bimekizumab 320 mg Q8W e al 16,2 percento dei pazienti che erano stati ritirati.2

    In BE READY, gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab tra la settimana 16 e la settimana 56 sono stati rinofaringite (10,4 per cento per il gruppo Q4W; 23 per cento per il gruppo Q8W), candidosi orale (11,3 per cento Q4W; 9,0 per cento Q8W) e superiore infezioni del tratto respiratorio (11,3% Q4W; 8,0% Q8W).2 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.2 La stragrande maggioranza dei pazienti (100% Q4W; 98% Q8W) non ha interrotto il trattamento.2 L'incidenza di TEAE gravi con bimekizumab è stata del 4,7% per il gruppo Q4W e del 3,0% per il gruppo Q8W rispetto al 3,8% con placebo alla settimana 56.2

    “Essendo una grave condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine, la psoriasi può presentare complesse sfide terapeutiche. I risultati odierni dimostrano che il bimekizumab può offrire risultati rapidi e coerenti sulla clearance della pelle nel corso di 12 mesi, il che rappresenta un'evoluzione profonda e significativa per molte persone vivere con la psoriasi “, ha detto il dott. Kenneth Gordon, Professore e presidente della dermatologia della famiglia Thomas R Russell, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

    Fase 2b i dati dello studio sulla psoriasi BE ABLE 2 saranno presentati virtualmente anche per AAD 2020. Questi risultati dimostrano la durata della risposta di bimekizumab dalla settimana 12 alla settimana 60, supportando ulteriormente i risultati del programma clinico di psoriasi di fase 3 bimekizumab.3

    UCB ha un solido programma clinico per bimekizumab in più stati patologici. I migliori risultati positivi del programma clinico di Fase 3 di bimekizumab nella psoriasi di fase 3 sono stati annunciati nel quarto trimestre del 2019. I risultati completi dello studio comparativo placebo e adalimumab BE SURE saranno presentati in un futuro congresso scientifico. Sono anche in corso studi di fase 3 su bimekizumab nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nell'idradenite suppurativa.

    Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.

    Le due presentazioni più recenti citate in questa versione sono:

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

    Informazioni su BE VIVID
    BE VIVID è uno studio randomizzato, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato attivo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.4 BE VIVID ha arruolato 570 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.4

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90 percento rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16 e la risposta IGA 0 o 1 (definita come chiara o quasi chiara con almeno un Miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16.4 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE VIVID su clinictrials.gov.4

    Informazioni su BE READY
    BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave5 ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.5

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16.5 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.5

    I protocolli di prelievo randomizzati sono raccomandati dalle autorità regolatorie come strategia di arricchimento per studi clinici.6 In questo tipo di studio, i partecipanti ricevono un trattamento di prova per un periodo di tempo specificato, quindi vengono assegnati in modo casuale al trattamento continuato con il farmaco in esame o al placebo (cioè sospensione della terapia attiva).6 Qualsiasi differenza tra i due gruppi può dimostrare l'effetto del trattamento attivo.6 Il vantaggio di questo disegno è che è più etico, poiché i soggetti che ricevono il farmaco sperimentale lo fanno solo se rispondono ad esso, mentre i soggetti che ricevono il placebo lo fanno solo fino a quando i loro sintomi non ritornano.6

    Informazioni su Bimekizumab
    Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico. L'UCB prevede di presentare domande alle autorità di regolamentazione per l'approvazione del bimekizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nel 2020.

    A proposito di psoriasi
    La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

    La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

    Risposta UCB a COVID-19
    UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

    Informazioni su UCB
    UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

    Dichiarazioni previsionali UCB
    Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di performance future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti delle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terze parti, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

    Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato o in un determinato momento, né può esservi alcuna garanzia che tali prodotti avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

    UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

    Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

    Per ulteriori informazioni, UCB:

    Comunicazioni aziendali

    Laurent Schots,

    Relazioni con i media, UCB

    T + 32.2.559.92.64, (protetto da e-mail)

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    Investor Relations, UCB

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    Comunicazioni immunologiche

    Andrea Christopher,

    Immunology Communications, UCB

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    (E-mail protetto)


    Relazioni con gli investitori

    Isabelle Ghellynck,

    Investor Relations, UCB

    T + 32.2.559.9588, (E-mail protetto)


    _____________________________
    1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
    2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
    3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
    4 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche croniche da moderata a grave (BE VIVID). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Ultimo accesso: Maggio 2020.
    5 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: Maggio 2020.
    6 U.S.Food and Drug Administration (FDA). Strategie di arricchimento per studi clinici a supporto della determinazione dell'efficacia dei farmaci per uso umano e orientamento dei prodotti biologici per l'industria. 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/media/121320/download. Ultimo accesso: Maggio 2020.
    7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato sull'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
    8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
    9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
    10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
    11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
    12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
    13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
    14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
    15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
    16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

    GL-N-BK-PSO-2000004

    SOURCE UCB, Inc.

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    BRUSSELS, June 12, 2020 /PRNewswire/ — UCB, a global biopharmaceutical company, today announced the first presentations of data from the Phase 3 clinical development program of bimekizumab, its investigational IL-17A and IL-17F inhibitor, as part of a virtual session for the American Academy of Dermatology (AAD) 2020 Annual Meeting. Patients treated with bimekizumab achieved superior skin clearance in both the BE VIVID and BE READY Phase 3 studies, compared to those who received placebo or Stelara® (ustekinumab).1,2 The majority of bimekizumab-treated patients in both studies achieved total skin clearance at week 16 and maintained their response for a year, as measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 and Investigator Global Assessment (IGA) response of 0.1,2 ” data-reactid=”14″>BRUSSELS, June 12, 2020 /PRNewswire/ — UCB, a global biopharmaceutical company, today announced the first presentations of data from the Phase 3 clinical development program of bimekizumab, its investigational IL-17A and IL-17F inhibitor, as part of a virtual session for the American Academy of Dermatology (AAD) 2020 Annual Meeting. Patients treated with bimekizumab achieved superior skin clearance in both the BE VIVID and BE READY Phase 3 studies, compared to those who received placebo or Stelara® (ustekinumab).1,2 The majority of bimekizumab-treated patients in both studies achieved total skin clearance at week 16 and maintained their response for a year, as measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 and Investigator Global Assessment (IGA) response of 0.1,2

    “We are delighted to share detailed results from the two bimekizumab Phase 3 studies, BE VIVID and BE READY. The majority of patients in these studies achieved rapid and lasting skin clearance. These positive results support the selective inhibition of IL-17F in addition to IL-17A, which suppresses inflammation to a greater extent than IL-17A inhibition alone. UCB is proud to lead the way in connecting science to unmet patient needs and developing bimekizumab. It is our ambition to provide a transformative experience for psoriasis patients,” said Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions and Head of US, UCB.

    Kristian Reich, M.D., Ph.D., Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany, and BE VIVID Study Investigator.” data-reactid=”25″>”The BE VIVID pivotal study results presented at AAD showcase bimekizumab’s impressive speed and durability of response. The complete skin clearance results at week 16, as measured by PASI 100, further strengthen our belief in bimekizumab’s potential to raise the bar for achieving long-lasting clear skin for people living with psoriasis,” said Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D., Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany, and BE VIVID Study Investigator.

    Kenneth Gordon, Professor and Thomas R Russell Family Chair of Dermatology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.” data-reactid=”30″>”As a serious chronic condition that requires long-term management, psoriasis can pose complex treatment challenges. Today’s results demonstrate that bimekizumab may offer rapid and consistent skin clearance results over the course of 12 months, which represents a profound and meaningful evolution for many people living with psoriasis,” said Dr. Kenneth Gordon, Professor and Thomas R Russell Family Chair of Dermatology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

    2b data from the BE ABLE 2 psoriasis study will also be presented virtually for AAD 2020. These findings demonstrate bimekizumab’s durability of response from week 12 to week 60, further supporting the results of the bimekizumab Phase 3 psoriasis clinical program.3” data-reactid=”31″>Phase 2b data from the BE ABLE 2 psoriasis study will also be presented virtually for AAD 2020. These findings demonstrate bimekizumab’s durability of response from week 12 to week 60, further supporting the results of the bimekizumab Phase 3 psoriasis clinical program.3

    UCB has a robust clinical program for bimekizumab across multiple disease states. Top-line positive results from the comprehensive Phase 3 clinical program of bimekizumab in psoriasis were announced in Q4 2019. Full results from the placebo and adalimumab comparator BE SURE study will be presented at a future scientific congress. Phase 3 trials of bimekizumab in psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and hidradenitis suppurativa are also underway.

    Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl” data-reactid=”35″>Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

    Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt” data-reactid=”36″>Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

    BE VIVID on clinicaltrials.gov.4 ” data-reactid=”38″>The co-primary endpoints of the study were PASI 90 response (defined as a patient who achieves 90 percent improvement from baseline in the PASI score) at week 16, and IGA 0 or 1 response (defined as clear or almost clear with at least a 2-category improvement relative to baseline) at week 16.4 For additional details on the study, visit BE VIVID on clinicaltrials.gov.4

    BE READY on clinicaltrials.gov.5 ” data-reactid=”40″>The co-primary endpoints of the study were PASI 90 response (defined as a patient who achieves at least a 90 percent improvement in PASI) and IGA response (defined as clear or almost clear with at least a two-category improvement relative to baseline) at week 16.5 For additional details on the study, visit BE READY on clinicaltrials.gov.5

    Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 7 600 people in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 4.9 billion in 2019. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news.” data-reactid=”46″>About UCB
    UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 7 600 people in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 4.9 billion in 2019. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news.

    Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

    UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and it does not reflect any potential impact from the evolving COVID-19 pandemic, unless indicated otherwise. UCB is following the worldwide developments diligently to assess the financial significance of this pandemic to UCB. UCB expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

    Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

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    T+32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

    2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020.
    4 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Last accessed: May 2020.
    5 ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: May 2020.
    6 U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products Guidance for Industry. 2019. Available at: https://www.fda.gov/media/121320/download. Last accessed: May 2020.
    7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
    8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.
    9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
    10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
    11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
    12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
    13 International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Last accessed: May 2020.
    14 National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
    15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
    16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.” data-reactid=”55″>_____________________________
    1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
    2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
    3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020.
    4 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Last accessed: May 2020.
    5 ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: May 2020.
    6 U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Determination of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products Guidance for Industry. 2019. Available at: https://www.fda.gov/media/121320/download. Last accessed: May 2020.
    7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
    8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.
    9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
    10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
    11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
    12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
    13 International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Last accessed: May 2020.
    14 National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
    15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
    16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

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    http://www.prnewswire.com/news-releases/first-presentations-of-bimekizumab-phase-3-data-demonstrate-superior-skin-clearance-over-placebo-and-stelara-at-week-16-in-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-301074839.html” data-reactid=”69″>View original content:http://www.prnewswire.com/news-releases/first-presentations-of-bimekizumab-phase-3-data-demonstrate-superior-skin-clearance-over-placebo-and-stelara-at-week-16-in-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-301074839.html

    SOURCE UCB, Inc.

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    BRUXELLES, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi le prime presentazioni di dati dal programma di sviluppo clinico di fase 3 di bimekizumab, il suo inibitore sperimentale IL-17A e IL-17F, come parte di un sessione virtuale per il meeting annuale dell'American Academy of Dermatology (AAD) 2020. I pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto una clearance cutanea superiore in entrambi gli studi BE VIVID e BE READY Fase 3, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o Stelara® (ustekinumab) .1,2 La maggioranza dei pazienti trattati con bimekizumab in entrambi gli studi ha raggiunto la clearance totale della pelle alla settimana 16 e ha mantenuto la sua risposta per un anno, come misurato dalla Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 e dalla Investigator Global Assessment (IGA) risposta di 0,1,2

    Entrambi gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e hanno raggiunto i loro endpoint di superiorità co-primaria di almeno il 90% di miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) e la risposta IGA di Clear o pelle quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16, rispetto al placebo.1,2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

    “Siamo lieti di condividere i risultati dettagliati dei due studi di fase 3 su bimekizumab, BE VIVID e BE READY. La maggior parte dei pazienti in questi studi ha ottenuto una clearance della pelle rapida e duratura. Questi risultati positivi supportano l'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A, che sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A. UCB è orgogliosa di aprire la strada al collegamento tra scienza e bisogni insoddisfatti del paziente e sviluppo di bimekizumab. È nostra ambizione fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti con psoriasi “. ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

    BE VIVID RISULTATI

    In BE VIVID, lo studio chiave di Fase 3 con comparatore attivo ustekinumab, i pazienti trattati con bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) hanno ottenuto una clearance cutanea significativamente superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo o ustekinumab alla settimana 16, misurati da PASI 90 e IGA 0 / 1.1 Allo stesso tempo, il 58,6 per cento dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto PASI 100 rispetto al 20,9 per cento dei pazienti trattati con ustekinumab.1 PASI 90 tassi (tutti i confronti p

    I risultati di BE VIVID alla settimana 52 mostrano che bimekizumab ha mantenuto la clearance della pelle, dimostrando la superiorità di ustekinumab.1 PASI 100 è stato raggiunto dal 64,2% dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab rispetto al 38% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab (p nominale

    Gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab fino alla settimana 52 in BE VIVID sono stati rinofaringite (21,8 percento), candidosi orale (15,2 percento) e infezioni del tratto respiratorio superiore (9,1 percento) .1 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata .1 La stragrande maggioranza dei pazienti (94,7 per cento) non ha interrotto il trattamento.1 L'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento (TEAE) è stata del 6,1 per cento con bimekizumab rispetto al 7,4 per cento con ustekinumab alla settimana 52,1

    “I risultati dello studio cardine BE VIVID presentati all'AAD mostrano l'impressionante velocità e durata della risposta di bimekizumab. I risultati completi della clearance cutanea alla settimana 16, misurati da PASI 100, rafforzano ulteriormente la nostra convinzione sul potenziale di bimekizumab di alzare il livello per raggiungere risultati di lunga durata pelle chiara per le persone affette da psoriasi “, ha affermato la prof.ssa Kristian Reich, MD, Ph.D., Ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle, Istituto per la ricerca sui servizi sanitari in dermatologia e infermieristica, Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf e Centro Skinflammation®, Amburgo, Germania e BE VIVID Study Investigator.

    ESSERE PRONTI RISULTATI

    In BE READY, lo studio pivotale di astinenza randomizzato di Fase 3, i partecipanti sono stati randomizzati a bimekizumab 320mg Q4W o placebo per le prime 16 settimane. Bimekizumab è stato superiore al placebo nel raggiungere PASI 90 e IGA 0/1 alla settimana 16; oltre il 90 percento dei partecipanti che hanno ricevuto bimekizumab ha raggiunto la PASI 90 o IGA 0/1, mentre il 68,2 percento ha raggiunto la clearance cutanea completa

    Nella seconda fase dello studio, i pazienti che avevano raggiunto almeno una risposta PASI 90 alla settimana 16 sono stati randomizzati per ricevere bimekizumab continuo a due diversi regimi di dosaggio (320 mg ogni quattro settimane o 320 mg ogni otto settimane) o essere ritirato dal trattamento (placebo Q4W) .2 La valutazione degli effetti della terapia continua con bimekizumab a due diversi regimi di dosaggio (Q4W e Q8W) rispetto alla sospensione randomizzata ha rilevato che il mantenimento della risposta era simile nei due bracci di trattamento con bimekizumab, con l'86,8% dei pazienti che ha ricevuto bimekizumab 320 mg Q4W continuando a mantenere PASI 90 alla settimana 56, rispetto al 91 percento che è stato convertito in bimekizumab 320 mg Q8W e al 16,2 percento dei pazienti che sono stati ritirati.2

    In BE READY, gli eventi avversi più frequentemente riportati con bimekizumab tra la settimana 16 e la settimana 56 sono stati rinofaringite (10,4 per cento per il gruppo Q4W; 23 per cento per il gruppo Q8W), candidosi orale (11,3 per cento Q4W; 9,0 per cento Q8W) e superiore Infezioni del tratto respiratorio (11,3% Q4W; 8,0% Q8W) .2 La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata.2 La stragrande maggioranza dei pazienti (100% Q4W; 98% Q8W) non ha interrotto il trattamento.2 L'incidenza di TEAE gravi con bimekizumab sono stati del 4,7% per il gruppo Q4W e del 3,0% per il gruppo Q8W rispetto al 3,8% con placebo alla settimana 56,2

    “Essendo una grave condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine, la psoriasi può presentare complesse sfide terapeutiche. I risultati di oggi dimostrano che il bimekizumab può offrire risultati rapidi e coerenti sulla clearance della pelle nel corso di 12 mesi, il che rappresenta un'evoluzione profonda e significativa per molte persone vivere con la psoriasi “, ha dichiarato il dott. Kenneth Gordon, professore e presidente della famiglia di dermatologia Thomas R Russell, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI.

    Anche i dati della fase 2b dello studio sulla psoriasi BE ABLE 2 saranno presentati virtualmente per AAD 2020. Questi risultati dimostrano la durata della risposta di bimekizumab dalla settimana 12 alla settimana 60, supportando ulteriormente i risultati del programma clinico di psoriasi di fase 3 bimekizumab.3

    UCB ha un solido programma clinico per bimekizumab in più stati patologici. I migliori risultati positivi del programma clinico di Fase 3 di bimekizumab nella psoriasi di fase 3 sono stati annunciati nel quarto trimestre del 2019. I risultati completi dello studio comparativo placebo e adalimumab BE SURE saranno presentati in un futuro congresso scientifico. Sono anche in corso studi di fase 3 su bimekizumab nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nell'idradenite suppurativa.

    Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.

    Le due presentazioni più recenti citate in questa versione sono:

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo, Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden, Mark Lebwohl

    Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata, Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson, Andrew Blauvelt

    Informazioni su BE VIVIDBE VIVID è uno studio randomizzato, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato attivo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.4 BE VIVID ha arruolato 570 partecipanti con psoriasi a placche per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti.4

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90 percento rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16 e la risposta IGA 0 o 1 (definita come chiara o quasi chiara con almeno un Miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16.4 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE VIVID su clinictrials.gov.4

    Informazioni su BE READYBE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave a grave.5 ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e PASI di almeno 12 e punteggio IGA> = 3 su una scala a 5 punti 5

    Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16.5 Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.5

    Protocolli di sospensione randomizzati sono raccomandati dalle autorità regolatorie come strategia di arricchimento per studi clinici.6 In questo tipo di studio, i partecipanti ricevono un trattamento di prova per un periodo di tempo specificato, quindi vengono assegnati in modo casuale al trattamento continuato con il farmaco in esame o al placebo (es. sospensione della terapia attiva) .6 Qualsiasi differenza tra i due gruppi può dimostrare l'effetto del trattamento attivo.6 Il vantaggio di questo disegno è che è più etico, poiché i soggetti che ricevono il farmaco sperimentale lo fanno solo se rispondono ad esso, mentre i soggetti che assumono placebo lo fanno solo fino al ritorno dei sintomi

    Informazioni su BimekizumabBimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta con IL-17A e guida l'infiammazione indipendentemente da IL-17A.8,9 , 10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un programma clinico solido. L'UCB prevede di presentare domande alle autorità di regolamentazione per l'approvazione del bimekizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nel 2020.

    A proposito di psoriasiLa psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

    La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 Nel trattamento della psoriasi permangono bisogni insoddisfatti. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, tra cui il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non sono stati raggiunti con il loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento completo e duraturo la clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

    Risposta UCB a COVID-19UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

    Informazioni su UCB UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

    Dichiarazioni previsionali UCBIl presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di performance future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

    Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in un determinato momento, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

    UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

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    Isabelle Ghellynck,

    Investor Relations, UCB

    T + 32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

    _____________________________1 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.2 Gordon K, Foley P, Krueger J, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.3 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco della durata di 60 settimane (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.4 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche croniche da moderata a grave (BE VIVID). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133. Ultimo accesso: maggio 2020.5 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: maggio 2020.6 Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Strategie di arricchimento per studi clinici a supporto della determinazione dell'efficacia dei farmaci per l'uomo e orientamento dei prodotti biologici per l'industria. 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/media/121320/download. Ultimo accesso: maggio 2020.7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075,9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.10 di Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: maggio 2020.14 National Psoriasis Foundation. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: maggio 2020. 15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

    GL-N-BK-PSO-2000004

    Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/first-presentations-of-bimekizumab-phase-3-data-demonstrate-superior-skin-clearance-over-placebo-and-stelara-at- adulti con moderata-grave-placche-psoriasi-301074839.html week-16-in-

    SOURCE UCB, Inc.

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    BALLERUP, Danimarca – (FILO DI AFFARI) – LEO Pharma A / S, leader globale nella dermatologia medica, ha annunciato oggi risultati che tralokinumab 300 mg, somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, ha dimostrato efficacia e sicurezza con o senza uso concomitante di un corticosteroide topico (TCS) in tre fasi 3 studi (ECZTRA 1-3) per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD). I risultati sono stati presentati online all'American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX) 2020.3,4

    Tralokinumab è una terapia sperimentale in fase di sviluppo clinico e la sua efficacia e sicurezza non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione. Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza specificamente la citochina IL-13, un fattore chiave dell'infiammazione cronica sottostante nell'AD.1,2

    In tutte e tre le prove, il tralokinumab ha raggiunto i suoi endpoint primari alla settimana 16, come valutato dal punteggio dello Investigator Global Assessment di pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1) e almeno un miglioramento del 75% del punteggio di Eczema Area e Severity Index (EASI -75). Tralokinumab ha anche dimostrato miglioramenti significativi negli endpoint secondari, tra cui l'estensione e la gravità delle lesioni cutanee, prurito (prurito) e misure di qualità della vita correlate alla salute alla settimana 16, quando somministrato una volta ogni due settimane con o senza uso concomitante di TCS. Gli endpoint secondari che valutano i segni e i sintomi dell'AD sono stati misurati in base ai cambiamenti nei seguenti punteggi: DERMITE Atopica Dermatite (SCORAD), Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) e Dermatology Life Quality Index (DLQI).3,4

    Negli studi in monoterapia ECZTRA 1 e 2, la maggior parte dei pazienti trattati con tralokinumab 300 mg ogni due settimane che hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 16 (IGA 0/1 o EASI-75), hanno mantenuto la risposta alla settimana 52 senza alcun uso di TCS .3

    Nello studio di combinazione ECZTRA 3, significativamente più pazienti trattati con tralokinumab più TCS hanno raggiunto IGA 0/1 (39%) e / o EASI-75 (56%) alla settimana 16 rispetto ai pazienti trattati con placebo più TCS (26% e 36%; p = 0,015 e p <0,001 rispettivamente per IGA 0/1 e EASI-75).4

    Inoltre, la maggior parte dei pazienti che hanno risposto alla settimana 16 ha mantenuto la risposta alla settimana 32 quando ha continuato con due diverse frequenze di dosaggio di tralokinumab. Nove pazienti su 10 randomizzati a continuare con tralokinumab ogni due settimane di somministrazione più un TCS hanno mantenuto la pelle chiara o quasi chiara alla settimana 32, mentre otto pazienti su 10 randomizzati hanno continuato a continuare con una dose ogni quattro settimane più un TCS mantenuti chiari o pelle quasi chiara alla settimana 32.3,4

    Tralokinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza paragonabile al placebo per 52 settimane per quanto riguarda la frequenza generale e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi).3,4

    Dato il grave impatto fisico, sociale ed emotivo della AD da moderata a grave, vi è un bisogno fondamentale di ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti “, ha affermato Eric Simpson, MD, capo ricercatore clinico per lo studio ECZTRA 2 e professore di dermatologia presso Oregon Health & Science University. “Questi risultati sono i primi risultati di Fase 3 ad essere presentati in AD per un prodotto biologico che ha come obiettivo specifico IL-13 da solo, che si suggerisce essere una citochina effettrice primaria che guida l'infiammazione nella pelle dell'AD. ”

    Siamo incoraggiati che nove pazienti su 10 che hanno raggiunto la risposta clinica definita alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta alla settimana 32 quando tralokinumab è stato somministrato ogni due settimane in combinazione con un TCS. Inoltre, nei pazienti che rispondono a tralokinumab ogni due settimane come monoterapia alla settimana 16, la maggior parte ha mantenuto la risposta alla settimana 52 senza alcun uso di TCS “, ha dichiarato Kim Kjoeller, M.D., Vicepresidente esecutivo, Ricerca globale e sviluppo, LEO Pharma. “L'eredità di LEO Pharma nella dermatologia medica e l'attenzione strategica nel far progredire la scienza delle malattie dell'infiammazione della pelle ci posiziona in modo univoco per affrontare le esigenze significative e varie e insoddisfatte delle persone che vivono con AD.

    Risultati della monoterapia ECZTRA 1 e 2 (n = 802 e 794, rispettivamente)3

    Efficacia

    • Alla settimana 16, le risposte IGA 0/1 erano del 16% (tralokinumab) contro il 7% (placebo; p = 0,002) e il 22% contro l'11% (p <0,001) in ECZTRA 1 e 2, rispettivamente.

    • Alla settimana 16, la risposta EASI-75 è stata del 25% (tralokinumab) rispetto al 13% (placebo; p <0,001) e 33% vs. 11% (p <0,001) in ECZTRA 1 e 2, rispettivamente.

    • A 52 settimane, il 51% e il 59% dei pazienti che hanno risposto alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta IGA 0/1 con tralokinumab ogni due settimane rispettivamente in ECZTRA 1 e 2. Le risposte mantenute nei pazienti randomizzati a tralokinumab ogni quattro settimane sono state rispettivamente del 39% e del 45% in ECZTRA 1 e 2.

    • A 52 settimane, il 60% e il 56% dei pazienti che hanno risposto alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta EASI-75 con tralokinumab ogni due settimane rispettivamente in ECZTRA 1 e 2. Le risposte mantenute nei pazienti randomizzati a tralokinumab ogni quattro settimane sono state rispettivamente del 49% e del 51% in ECZTRA 1 e 2.

    Sicurezza

    ECZTRA 1: La frequenza complessiva (76% per tralokinumab e 77% per placebo) e la gravità degli eventi avversi nell'ECZTRA 1 erano comparabili tra i gruppi di trattamento nell'arco di 16 settimane. Il profilo AE per 52 settimane era paragonabile alle 16 settimane iniziali.

    • Gli eventi avversi più comunemente riportati più elevati con tralokinumab includevano infezioni virali del tratto respiratorio superiore (23% tralokinumab; 21% placebo) e congiuntivite (7% tralokinumab; 2% placebo).

    ECZTRA 2: La frequenza complessiva (62% per tralokinumab e 66% per placebo) e la gravità degli eventi avversi nell'ECZTRA 2 erano comparabili tra i gruppi di trattamento nell'arco di 16 settimane. Il profilo AE per 52 settimane era paragonabile alle 16 settimane iniziali.

    • Gli eventi avversi più comunemente riportati più elevati con tralokinumab includevano infezioni del tratto respiratorio superiore (10% tralokinumab; 9% placebo) e congiuntivite (3% tralokinumab; 2% placebo).

    Risultati della terapia combinata TCS ECZTRA 3 (n = 380)4

    Efficacia

    • Alla settimana 16, significativamente più pazienti trattati con tralokinumab più TCS hanno raggiunto IGA 0/1 (39%) e EASI-75 (56%) rispetto al placebo più pazienti trattati con TCS (26% e 36%; p = 0,015 e p <0,001 ).

    • Il 90% e il 93% (IGA 0/1 e EASI-75, rispettivamente) dei pazienti che hanno risposto alla settimana 16 hanno mantenuto la risposta alla settimana 32 con tralokinumab somministrato a 300 mg ogni due settimane in associazione con TCS.

    • Il 78% e il 91% (IGA 0/1 e EASI-75, rispettivamente) dei pazienti che hanno risposto alla settimana 16 (con tralokinumab più TCS somministrato 300 mg ogni due settimane per quelle 16 settimane) hanno mantenuto la risposta alla settimana 32 quando sono passati a tralokinumab somministrato 300 mg ogni quattro settimane in combinazione con TCS.

    Sicurezza

    ECZTRA 3: La frequenza complessiva (71% per tralokinumab più TCS e 67% per placebo più TCS) e la gravità degli eventi avversi erano comparabili tra i gruppi di trattamento nell'arco di 16 settimane. Il profilo AE per 32 settimane era paragonabile alle 16 settimane iniziali.

    • Gli eventi avversi più comunemente riportati più alti con tralokinumab più TCS includevano infezioni del tratto respiratorio superiore virale (19% tralokinumab più TCS; 11% placebo più TCS), congiuntivite (11% tralokinumab più TCS; 3% placebo più TCS), mal di testa (9 % tralokinumab più TCS; 5% placebo più TCS), infezioni del tratto respiratorio superiore (8% tralokinumab più TCS; 5% placebo più TCS) e reazioni al sito di iniezione (7% tralokinumab più TCS; 0,0% placebo più TCS).

    • Per gli eventi avversi di particolare interesse, tralokinumab più TCS è stato associato a tassi più bassi di infezioni gravi e gravi e eczema erpetico rispetto al placebo più TCS.

    Informazioni su ECZTRA 1, 2 e 3

    ECZTRA 1 e ECZTRA 2 (Studi ECZema TRAlokinumab nn. 1 e 2) erano studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di 52 settimane, che includevano rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab (300 mg) come monoterapia negli adulti con AD da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.

    In entrambi gli studi, dopo un periodo di washout, i pazienti sono stati randomizzati a tralokinumab sottocutaneo 300 mg o placebo ogni due settimane per 16 settimane. Il dosaggio di Tralokinumab è stato iniziato con una dose di carico di 600 mg il giorno 0. Alla settimana 16, i pazienti che hanno risposto a tralokinumab con un punteggio IGA di 0/1 e / o una variazione del punteggio EASI di almeno il 75% rispetto al basale sono stati ri-randomizzati a tralokinumab a settimane alterne (Q2W) o ogni quattro settimane (Q4W) o placebo per altre 36 settimane. I pazienti che hanno risposto al placebo alla settimana 16 hanno continuato con il placebo per mantenere l'accecamento, ma non sono stati randomizzati o inclusi nelle analisi di efficacia. Tutti i pazienti che non hanno risposto ai criteri di studio hanno ricevuto tralokinumab Q2W in aperto con TCS opzionale.

    ECZTRA 3 è stato uno studio multinazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 32 settimane, che ha incluso 380 pazienti adulti, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab (300 mg) in associazione con TCS in adulti con AD da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica.

    I pazienti con AD da moderata a grave erano, dopo un periodo di washout, randomizzati a tralokinumab sottocutaneo 300 mg Q2W più TCS o controllo (placebo (Q2W) più TCS). Il dosaggio di Tralokinumab è stato iniziato con una dose di carico di 600 mg il giorno 0. Alla settimana 16, i pazienti che hanno risposto a tralokinumab (IGA 0/1 e / o EASI-75) sono stati nuovamente randomizzati a tralokinumab Q2W più TCS o Q4W più TCS per un ulteriori 16 settimane. I pazienti che hanno risposto al placebo più TCS alla settimana 16 hanno continuato quel trattamento per mantenere l'accecamento dello studio ma non sono stati randomizzati o inclusi nelle analisi di efficacia. Tutti i pazienti che non hanno risposto ai criteri di studio hanno ricevuto tralokinumab Q2W più TCS.4

    Informazioni sulla dermatite atopica

    La dermatite atopica (AD) è una malattia cutanea cronica, infiammatoria, eterogenea caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose.5 L'AD è il risultato di disfunzione della barriera cutanea e disregolazione immunitaria, che porta a infiammazione cronica.6 Le citochine di tipo 2, come IL-13 e IL-4, svolgono un ruolo centrale negli aspetti chiave della fisiopatologia dell'AD.1 A causa della disregolazione immunitaria, l'IL-13 è sovraespresso nella pelle lesionata e non lesionale e il livello di espressione dell'IL-13 nella pelle lesionale è correlato alla gravità dell'AD.7,8

    Informazioni su tralokinumab

    Tralokinumab è un anticorpo monoclonale G4 completamente immunoglobulinico (Ig) (mAb) che agisce neutralizzando la citochina IL-13.1,2 IL-13 svolge un ruolo chiave nel guidare l'infiammazione cronica sottostante nell'AD.1,8 Legandosi in modo specifico alla citochina IL-13 con elevata affinità, tralokinumab impedisce la sua interazione con il recettore e la successiva segnalazione di IL-13 a valle.1,2

    Informazioni su LEO Pharma

    L'azienda è leader nella dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, una vasta gamma di terapie e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908 e di proprietà della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far avanzare la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, al servizio di 92 milioni di pazienti in 130 paesi. Per ulteriori informazioni su LEO Pharma, visitare www.leo-pharma.com.

    Riferimenti

    1 Bieber T. Interleukin-13: mira a una citochina sottostimata nella dermatite atopica. Allergia. 2020; 75: 54-62.

    2 Popovic B, et al. La caratterizzazione strutturale rivela il meccanismo dell'anticorpo monoclonale neutralizzante IL-13 tralokinumab come inibizione del legame con IL-13Rα1 e IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429: 208-219.

    3 Simpson E, et al. Efficacia e sicurezza della monoterapia con tralokinumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati di due studi di fase 3 di 52 settimane (ECZTRA 1 e ECZTRA 2). Presentato all'American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX); 12 giugno 2020.

    4 Weidinger S, et al. Efficacia e sicurezza di tralokinumab con corticosteroidi topici concomitanti in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: risultati dello studio ECZTRA 3 di fase 3 di 32 settimane. Presentato all'American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX); 12 giugno 2020.

    5 Weidinger S, et al. Dermatite atopica. Lancetta 2016; 387: 1109-1122.

    6 Boguniewicz M, et al. Dermatite atopica: una malattia della barriera cutanea alterata e disregolazione immunitaria. Immunol Rev 2011; 242 (1): 233-46.

    7 Sanyal RD, et al. La dermatite atopica nei pazienti afroamericani è inclinata TH2 / TH22 con attenuazione TH1 / TH17. Ann of Allergy Asma Immunol. 2019; 122: 99-110.e6.

    8 Tsoi LC, et al. La dermatite atopica è una malattia dominante di IL-13 con una maggiore eterogeneità molecolare rispetto alla psoriasi. J Invest Dermatol 2019; 139: 1480-1489.

    MAT-31532. Giugno 2020

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    INDIANAPOLIS, 12 giugno 2020 / PRNewswire / – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che presenterà nuovi dati da Taltz& CircledR; (ixekizumab), Olumiant& CircledR; (baricitinib), mirikizumab e lebrikizumab al meeting virtuale dell'American Academy of Dermatology (AAD). I dati evidenziati alla conferenza virtuale di quest'anno includono gli ultimi dati terapeutici disponibili in condizioni dermatologiche come la psoriasi e la dermatite atopica (AD). Lilly presenterà 24 poster digitali, di cui 14 per Taltz, cinque per baricitinib, tre per mirikizumab e due per lebrikizumab.

    “Alla Lilly scopriamo e sviluppiamo nuovi farmaci perché vogliamo aiutare le persone a stare meglio e a sentirsi meglio”, ha dichiarato Lotus Mallbris, M.D., Ph.D., vicepresidente dello sviluppo immunologico di Lilly. “Siamo lieti di condividere nuovi dati dalla nostra pipeline di dermatologia durante l'incontro virtuale di AAD perché riteniamo che i nostri farmaci abbiano il potenziale per aiutare le persone che vivono in condizioni dermatologiche”.

    Lilly ha annunciato all'inizio di quest'anno che avrebbe ampliato il suo portafoglio di dermatologia attraverso l'acquisizione di Dermira, una società biofarmaceutica dedicata allo sviluppo di nuovi farmaci per le condizioni croniche della pelle. Questa acquisizione rafforza l'impegno di Lilly per la dermatologia e la creazione di nuovi farmaci per coloro che vivono con malattie legate alla pelle. Attraverso la conferenza virtuale, Lilly condividerà i dati a lungo termine degli studi clinici di Taltz su prurito, dolore cutaneo e qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono stati sul farmaco per un periodo di trattamento continuo fino a cinque anni . Ulteriori nuovi risultati dello studio saranno divulgati esplorando, attraverso la sopravvivenza dei farmaci, l'efficacia di Taltz nel contesto del mondo reale; saranno inoltre presentati i dati economici sanitari associati al beneficio clinico cumulativo di Taltz.

    I dati presentati su baricitinib supportano il potenziale del medicinale di essere un'opzione di trattamento per pazienti adulti con AD da moderata a grave. I punti salienti dei dati presentati alla riunione dell'AAD di quest'anno includono ulteriori risultati di BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2, gli studi di Fase 3 di Lilly che fanno parte del programma di sviluppo di baricitinib per supportare le comunicazioni globali per baricitinib come trattamento per l'AD.

    Lilly evidenzierà anche i dati sulla sicurezza e l'efficacia della Fase 2 tratti dal suo medicinale sperimentale mirikizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Inoltre, Lilly metterà in evidenza i dati relativi alla terapia sperimentale lebrikizumab e i risultati della sua Fase 2b studi, attualmente in fase di misurazione in pazienti adulti con AD da moderata a grave.

    Per ulteriori informazioni sulla riunione virtuale di AAD di quest'anno, visitare https://www.aad.org/member/meetings-education/aadvmx.

    Taltz Data

    e-Poster

    • Confronti indiretti nella psoriasi: implicazioni per la pratica clinica (autori che presentano: Kristian Reich, Alexander Nast, Richard Warren, Matthias Augustin, Christopher Schuster, Daniel Saure e Carle Paul) Estratto: 15431
    • Velocità di miglioramento della psoriasi genitale, prurito genitale, impatto sessuale e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con psoriasi genitale da moderata a grave trattata con Ixekizumab (autori che presentano: Joseph F. Merola, Lyn Guenther, Peter Foley, Russel Burge, Kyoungah See, Missy McKean-Matthews, Gaia Gallo e Caitriona Ryan) Estratto: 14157
    • Esiti riportati dal paziente in uno studio clinico testa a testa, randomizzato, in doppio cieco di ixekizumab e guselkumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (Presentando gli autori: Andrew Blauvelt, Catherine Maari, Alice Gottlieb, Hany Elmaraghy, So Young Park, Renata Gontijo Lima, Russel Burge, Gaia Gallo, Lisa Renda e Jerry Bagel) Riassunto: 14152
    • Miglioramenti sostenuti nel prurito, nel dolore cutaneo e nella qualità della vita correlata alla salute attraverso 5 anni di trattamento con Ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (autori che presentano: Melinda Gooderham, Boni Elewski, Mathias Augustin, Lars Iversen, Hideshi Torii, Russel Burge, Baojin Zhu, Gaia Gallo, Joe Eastman e Peter Foley) Estratto: 14159
    • Efficacia di Ixekizumab contro Adalimumab nei pazienti con artrite psoriasica e coinvolgimento delle unghie: analisi post-hoc della settimana 24 di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto (presentando autori: Saxon Smith, Lars Erik Kristensen, Christopher Schuster, Christophe Sapin, Soyi Liu Leage, Elisabeth Riedl, Kristian Reich e Phoebe Rich) Estratto: 13771
    • I pazienti affetti da psoriasi trattati con Ixekizumab sono stati mantenuti più a lungo in monoterapia rispetto ad altri prodotti biologici nelle impostazioni della pratica clinica del mondo reale: risultati da IBM Marketscan & circledR; Database (autori che presentano: Mark Lebwohl, Andrew Blauvelt, Baojin Zhu, Russel Burge, Mwangi James Murage e Craig Leonardi) Estratto: 15984
    • Ixekizumab è superiore al placebo per il trattamento della psoriasi delle unghie, del cuoio capelluto e della palmoplantar in pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave (autori che presentano: Amy Paller, Gabriel Alejandro Magariños, Andreas Pinter, Jennifer Cather, Mark Lebwohl, Stuart Keller, Claudia Rodriguez Capriles, Gaia Gallo, Emily Heredia, Lingnan Li e Kim Papp) Estratto: 14161
    • Obiettivi terapeutici dei pazienti con psoriasi valutati dall'indice di beneficio per i pazienti: risultati di un sondaggio della National Psoriasis Foundation (autori che presentano: April Armstrong, Emily Edson-Hereda, Baojin Zhu, David Shrom, Russel Burge, Stacie Bell, Jeffery Crowley e Stacy Smith) Estratto: 13877
    • Costo per beneficio clinico cumulativo delle terapie biologiche per i pazienti con psoriasi a placche (autori che presentano: Richard B. Warren, Russel Burge, Baojin Zhu, William Malatestinic, Alan Brnabic, David Shrom, Jiaying Guo e Andrew Blauvelt) Estratto: 14162
    • Effetti del trattamento a lungo termine di Ixekizumab tra i pazienti affetti da psoriasi che hanno ottenuto esiti precoci di trattamento di alto livello in un ambiente reale: risultati di una singola pratica di referral dermatologica degli Stati Uniti (presentando gli autori: Craig Leonardi, Rei Tao, Solmaz Setayeshgar, Sisi Wang, Suzanne McMullen, Russel Burge, Baojin Zhu e William N Malatestinic) Abstract: 14216
    • Il raggiungimento di un PASI 50 a 2 settimane è stato associato a migliori risultati clinici a lungo termine e bassa interruzione: un'analisi di sottogruppo di uno studio di fase 3 di ixekizumab ed etanercept nella psoriasi da moderata a grave (Autori presenti: Rosmarin, Gorelick, Smith, Shrom, Burge, Vedi, Mckean, Ridenour e Lin) Riassunto: 13876
    • Ixekizumab ha dimostrato una persistenza farmacologica più lunga rispetto ad altri prodotti biologici nel trattamento dei pazienti con psoriasi: risultati di IBM MarketScan & circledR; database (autori che presentano: Andrew Blauvelt, Craig Leonardi, Baojin Zhu, Joe Eastman, William Malatestinic, Jiaying Guo, Russel Burge, David Shrom, Mwangi Murage e Mark Lebwohl) Estratto: 16007
    • Soddisfazione del trattamento in pazienti con psoriasi da moderata a grave per classe di farmaci e frequenza di dose: risultati di un sondaggio basato sul web negli Stati Uniti (autori che presentano: April Armstrong, David Shrom, Russel Burge, Baojin Zhu e Joseph Gorelick) Estratto: 14160
    • Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di Ixekizumab in pazienti cinesi con psoriasi a placche: risultati di uno studio di fase 1, a dose singola e multipla (autori che presentano: Jie Zheng, Min Zheng, Xiang Chen, Kimberley Jackson, Fan Yang e Feng Wang) Estratto: 14066

    Dati Baricitinib

    e-Poster

    • Caratteristiche dei pazienti e strategie di trattamento nei pazienti pediatrici con diagnosi di dermatite atopica contro eczema – Uno studio di coorte retrospettivo nel mondo reale (autori che presentano: Natalie N. Boytsov, Orin M. Goldblum, Magdaliz Gorritz, William N. Malatestinic, Xiang Zhang, Xin Wang e Rolin L. Wade) Estratto: 15342
    • Impatto di Baricitinib su sintomi della pelle riferiti dal paziente, prurito e qualità della vita in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave e una risposta inadeguata alle terapie topiche da studi di fase 3, BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2 (autori presenti: Peter Lio, Audrey Nosbaum, Tracy Cardelo, Amy DeLozier, Margaret Gamalo, Susan Ball e Thomas Bieber) Estratto: 15054
    • Baricitinib, un orale, reversibile Janus Kinase -1 e -2 inibitore, per la dermatite atopica: risposta di testa e collo in 2 studi di fase 3 (autori che presentano: Eric Simpson, Emma Guttman-Yassky, Robert Bissonnette, Na Lu, Yun-Fei Chen, Fabio Nunes, Maria Jose Rueda e Carle Paul) Estratto: 15059
    • Sicurezza di Baricitinib in pazienti con dermatite atopica: risultati di dati aggregati di studi di 16 settimane in monoterapia di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2) (autori che presentano: Kristian Reich, Jean Philippe Lacour, Antonio ConstanzoDennis R Brinker, Maria Jose Rueda, Fabio Nunes, Maher Issa, Amy Paller e Jonathan I. Silverberg) Estratto: 15057
    • L'effetto di Baricitinib sull'attività quotidiana e sul posto di lavoro da studi di fase 3, BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2, in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (autori che presentano: Lawrence Eichenfield, Jonathan Silverberg, Jose Manuel Carrascosa, Diana Rubel, Steven Watts, Marta Casillas, Amy M. DeLozier, Evangeline Pierce e Matthias Augustin) Estratto: 15058

    Mirikizumab Data

    e-Poster

    • Efficacia e sicurezza di Mirikizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di 104 settimane da uno studio di fase 2 randomizzato (Autori: Robert Bissonnette, Catherine Maari, Alan Menter, Chika Ohata, Kim Papp, Jay Tuttle, Paul Klekotka, Karen Liu, Dipak Patel e Kristian Reich) Estratto: 15328
    • Impatto del dosaggio di mantenimento di Mirikizumab alla settimana 104 sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che avevano Kristian Reich, Phoebe Rich, Robert Bisonnette, Chika Ohata, Kim Papp, Dipak Patel, Baojin Zhu, Emily Edson-Heredia e Melinda Gooderham) Estratto: 14410
    • Liquidazione coerente della psoriasi del cuoio capelluto con trattamento di mantenimento con Mirikizumab a 104 settimane in pazienti che avevano Phoebe Rich, Kristian Reich, Robert Bissonnette, Chika Ohata, Craig Leonardi, Paul Klekotka, Karen Liu, Dipak Patel e Kim Papp) Estratto: 15350

    Lebrikizumab Data

    e-Poster

    • Lebrikizumab, un inibitore IL-13 di alta affinità, dimostra miglioramenti rapidi e clinicamente significativi delle misure di qualità della vita in una fase 2b Studio di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (autori: E. Guttman-Yassky, A. Blauvelt, L. Eichenfield, A. Paller, A. Armstrong, J. Drew, R. Gopalan, E. Simpson)
    • Lebrikizumab, un inibitore dell'IL-13 ad alta affinità, migliora le manifestazioni cliniche nell'AD moderato-grave: decorso temporale da una risposta randomizzata, in doppio cieco, controllata da placebo, dose-intervallo, fase 2b Studio (autori: E. Guttman-Yassky, A. Blauvelt, L. Eichenfield, A. Paller, A. Armstrong, J. Drew, R. Gopalan, E. Simpson)

    INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ

    Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

    IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

    CONTROINDICAZIONI

    Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    infezioni

    Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

    Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

    Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

    ipersensibilità

    Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

    Malattia infiammatoria intestinale

    I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

    vaccinazioni

    Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida di immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

    REAZIONI AVVERSE

    Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

    Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

    IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

    Indicazione e utilizzo di OLUMIANT (baricitinib) compresse (nel stati Uniti) per i pazienti con AR

    OLUMIANT& CircledR; (baricitinib) 2-mg è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata a una o più terapie antagoniste del fattore di necrosi tumorale (TNF). Limitazione d'uso: L'uso di OLUMIANT in combinazione con altri inibitori della JAK, farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) o con potenti immunosoppressori come azatioprina e ciclosporina.

    IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER LE COMPRESSE OLUMIANTE (baricitinib)

    AVVERTENZA: INFEZIONI SERIE, MALIGNANZA E TROMBOSI

    INFEZIONI SERIE: I pazienti trattati con Olumiant sono a rischio di sviluppare gravi infezioni che possono portare al ricovero o alla morte. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni assumevano immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Olumiant fino a quando l'infezione non viene controllata. Le infezioni segnalate includono:

      • Tubercolosi attiva (TB), che può presentarsi con malattia polmonare o extrapolmonare. Testare i pazienti con tubercolosi latente prima di iniziare Olumiant e durante la terapia. Il trattamento per l'infezione latente deve essere considerato prima dell'uso di Olumiant.
      • Infezioni fungine invasive, tra cui candidosi e pneumocistosi. I pazienti con infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa, piuttosto che localizzata.
      • Infezioni batteriche, virali e di altro tipo dovute a patogeni opportunistici.
      • Considerare attentamente i rischi e i benefici di Olumiant prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

    Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Olumiant, incluso il possibile sviluppo di tubercolosi in pazienti che sono risultati negativi per infezione da TB latente prima di iniziare la terapia.

    neoplasie: Linfoma e altri tumori maligni sono stati osservati in pazienti trattati con Olumiant.

    TROMBOSI: La trombosi, inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP), è stata osservata con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Olumiant rispetto al placebo. Inoltre, c'erano casi di trombosi arteriosa. Molti di questi eventi avversi sono stati gravi e alcuni hanno provocato la morte. I pazienti con sintomi di trombosi devono essere prontamente valutati.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    INFEZIONI SERIE: Le infezioni gravi più comuni riportate con Olumiant includevano polmonite, herpes zoster e infezione del tratto urinario. Tra le infezioni opportunistiche, la tubercolosi, l'herpes zoster multidermatomale, la candidosi esofagea, la pneumocistosi, l'istoplasmosi acuta, la criptococcosi, il citomegalovirus e il virus BK sono stati segnalati con Olumiant. Alcuni pazienti hanno presentato malattie diffuse anziché locali e spesso assumevano immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi. Evitare Olumiant in pazienti con un'infezione attiva, grave, comprese le infezioni localizzate. Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare Olumiant nei pazienti:

    • con infezione cronica o ricorrente
    • chi è stato esposto alla tubercolosi?
    • con una storia di infezione grave o opportunistica
    • che hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o micosi endemiche; o?
    • con condizioni sottostanti che possono predisporle all'infezione.

    Monitorare attentamente i pazienti per le infezioni durante e dopo il trattamento con Olumiant. Interrompere Olumiant se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o sepsi. Non riprendere Olumiant fino a quando l'infezione non viene controllata.

    Tubercolosi – Prima di iniziare Olumiant, valutare e testare i pazienti per infezione latente o attiva e trattare i pazienti con tubercolosi latente con terapia antimicobatterica standard. Olumiant non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Olumiant in pazienti con una storia di TB latente o attiva in cui non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento e per pazienti con un test negativo per TB latente ma che presentano fattori di rischio per l'infezione da TB. Monitorare i pazienti per la tubercolosi durante il trattamento Olumiant.

    Riattivazione virale – Negli studi clinici con Olumiant sono stati riportati riattivazione virale, inclusi casi di riattivazione del virus dell'herpes (ad es. Herpes zoster). Se un paziente sviluppa herpes zoster, interrompere il trattamento con Olumiant fino alla risoluzione dell'episodio.

    Non è noto l'impatto di Olumiant sulla riattivazione dell'epatite virale cronica. Screen per l'epatite virale secondo le linee guida cliniche prima di iniziare Olumiant.

    MALATTIE MALATTANTI E LINFOPROLIFERATIVI: Neoplasie maligne sono state osservate negli studi clinici su Olumiant. Considerare i rischi e i benefici di Olumiant prima di iniziare la terapia in pazienti con malignità nota diversa da un tumore cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o quando si considera di continuare Olumiant in pazienti che sviluppano una neoplasia. NMSC sono stati riportati in pazienti trattati con Olumiant. L'esame periodico della pelle è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

    TROMBOSI: La trombosi, inclusi TVP e EP, è stata osservata con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Olumiant rispetto al placebo. Inoltre, negli studi clinici con Olumiant sono stati riportati eventi di trombosi arteriosa alle estremità. Molti di questi eventi avversi sono stati gravi e alcuni hanno provocato la morte. Non c'era una chiara relazione tra aumenti della conta piastrinica ed eventi trombotici. Usare Olumiant con cautela nei pazienti che possono essere ad aumentato rischio di trombosi. Se si verificano caratteristiche cliniche di TVP / PE o trombosi arteriosa, valutare prontamente i pazienti e trattarli in modo appropriato.

    PERFORAZIONI GASTROINTESTINALI: In studi clinici su Olumiant sono stati riportati perforazioni gastrointestinali, sebbene non sia noto il ruolo dell'inibizione di JAK in questi eventi. Usare Olumiant con cautela nei pazienti che possono essere ad aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad es. Pazienti con anamnesi di diverticolite). Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza per l'identificazione precoce della perforazione gastrointestinale.

    ANOMALITÀ DEL LABORATORIO:

    neutropenia – Il trattamento oleoso è stato associato ad un'aumentata incidenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule / mm3) rispetto al placebo. Evitare l'inizio o interrompere il trattamento con Olumiant in pazienti con ANC <1000 cellule / mm3. Valutare al basale e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente.

    La linfopenia – Conta assoluta dei linfociti (ALC) <500 cellule / mm3 sono stati segnalati in studi clinici su Olumiant. La conta linfocitaria inferiore al limite inferiore della norma era associata a infezione in pazienti trattati con Olumiant, ma non con placebo. Evitare l'inizio o interrompere il trattamento Olumiant in pazienti con ALC <500 cellule / mm3. Valutare al basale e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente.

    Anemia – Negli studi clinici su Olumiant sono state riportate diminuzioni dei livelli di emoglobina a <8 g / dL. Evitare l'inizio o interrompere il trattamento con Olumiant in pazienti con emoglobina <8 g / dL. Valutare al basale e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente.

    Aumento degli enzimi epatici – Il trattamento olfattivo è stato associato ad una maggiore incidenza di aumento degli enzimi epatici rispetto al placebo. Sono stati osservati aumenti fino al limite superiore ≥5x e ≥10x del normale sia per ALT che per AST in pazienti in studi clinici su Olumiant.

    Valutare al basale e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente. Esaminare prontamente la causa dell'elevazione degli enzimi epatici per identificare potenziali casi di danno epatico indotto da farmaci. Se si osservano aumenti di ALT o AST e si sospetta una lesione epatica indotta da farmaco, interrompere Olumiant fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

    Elevazioni lipidiche – Il trattamento con Olumiant è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità. Valutare i parametri lipidici circa 12 settimane dopo l'inizio di Olumiant. Gestire i pazienti secondo le linee guida cliniche per la gestione dell'iperlipidemia.

    VACCINAZIONI: Evitare l'uso di vaccini vivi con Olumiant. Aggiornare le immunizzazioni in accordo con le attuali linee guida per l'immunizzazione prima di iniziare la terapia con Olumiant.

    REAZIONI AVVERSE

    Le reazioni avverse (≥1%) includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (16,3%, 14,7%, 11,7%), nausea (2,7%, 2,8%, 1,6%), herpes simplex (0,8%, 1,8%, 0,7%) e herpes zoster (1,0%, 1,4%, 0,4%) per Olumiant 2 mg, baricitinib 4 mg e placebo, rispettivamente.

    UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non sono disponibili informazioni per supportare l'uso di Olumiant in gravidanza o allattamento. Consigliare alle donne di non allattare durante il trattamento con Olumiant.

    ISPIRAZIONE EPATICA E RENALE: Olumiant non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica o nei pazienti con grave insufficienza renale.

    Fare clic per accedere alle informazioni complete sulla prescrizione, inclusi avvisi in scatola su infezioni gravi, tumori maligni e trombosi e la Guida ai farmaci.

    BA HCP ISI 11OCT2019

    Informazioni su Taltz& CircledR;

    Il taltz (ixekizumab) è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.1 L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.1

    A proposito di OLUMIANT& CircledR;

    OLUMIANT è un inibitore JAK orale una volta al giorno approvato negli Stati Uniti per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata a una o più terapie con inibitori del TNF e approvato al di fuori degli Stati Uniti per i pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che ha avuto una risposta inadeguata a uno o più DMARD.2 Esistono quattro enzimi JAK noti: JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Le citochine JAK-dipendenti sono state implicate nella patogenesi di una serie di malattie infiammatorie e autoimmuni.2 OLUMIANT ha una maggiore potenza inibitoria a JAK1, JAK2 e TYK2 rispetto a JAK3; tuttavia, la rilevanza dell'inibizione di specifici enzimi JAK per l'efficacia terapeutica non è attualmente nota.2 OLUMIANT è approvato in oltre 60 paesi. Olumiant è sviluppato da Lilly su licenza di Incyte Corporation.

    Informazioni su Mirikizumab

    Mirikizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega alla subunità p19 dell'interleuchina 23. Mirikizumab è in fase di studio per il trattamento di malattie immunitarie, tra cui psoriasi, colite ulcerosa e morbo di Crohn.

    Informazioni su Lebrikizumab

    Lebrikizumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato, iniettabile, progettato per legare IL-13 con un'affinità molto elevata, prevenendo in particolare la formazione del complesso eterodimero IL-13Ra1 / IL-4Ra e la successiva segnalazione, inibendo così gli effetti biologici di IL-13 in una moda mirata ed efficiente. Si ritiene che IL-13 sia un mediatore patogeno centrale che guida molteplici aspetti della fisiopatologia della dermatite atopica promuovendo l'infiammazione di tipo 2 e mediando i suoi effetti sui tessuti, causando disfunzione della barriera cutanea, prurito, ispessimento della pelle e infezione.

    Informazioni sulla psoriasi a placche da moderata a grave

    La psoriasi è una malattia immunitaria cronica che colpisce la pelle.4 Si verifica quando il sistema immunitario invia segnali difettosi che accelerano il ciclo di crescita delle cellule della pelle. La psoriasi colpisce circa 125 milioni di persone in tutto il mondo, circa il 20% dei quali ha una psoriasi a placche da moderata a grave.4,5 La forma più comune di psoriasi, la psoriasi a placche, appare come macchie rosse sollevate ricoperte da un accumulo bianco argenteo di cellule morte della pelle.4 I pazienti con psoriasi a placche hanno spesso altre gravi condizioni di salute, come il diabete e le malattie cardiache e hanno un impatto negativo sulla loro qualità di vita.4

    Informazioni sulla dermatite atopica

    La dermatite atopica (AD), una grave forma di eczema atopico, è una malattia della pelle cronica recidivante caratterizzata da prurito intenso, pelle secca e infiammazione che possono essere presenti in qualsiasi parte del corpo.6 L'AD è una malattia eterogenea sia dal punto di vista clinico che biologico, ma può essere caratterizzata da sintomi cronici di base di prurito, arrossamento e danni alla pelle che sono spesso punteggiati da riacutizzazioni episodiche, a volte imprevedibili, o esacerbazioni.7,8 L'AD colpisce circa l'1-3% degli adulti in tutto il mondo.9

    L'AD moderato o grave è caratterizzato da intenso prurito, con conseguente pelle visibilmente danneggiata.10 Come altre malattie infiammatorie croniche, l'AD è immunomediata e comporta una complessa interazione di cellule immunitarie e citochine infiammatorie.11

    Informazioni su Lilly in Dermatologia

    Seguendo la scienza attraverso un territorio inesplorato, continuiamo l'eredità di Lilly di fornire medicinali innovativi che rispondono a bisogni insoddisfatti e hanno un impatto significativo sulla vita delle persone in tutto il mondo. Le malattie della pelle sono più che profonde. Comprendiamo l'impatto devastante che questo può avere sulla vita delle persone. Alla Lilly stiamo perseguendo incessantemente una solida pipeline dermatologica per fornire soluzioni innovative e incentrate sul paziente in modo che i pazienti con malattie della pelle possano aspirare a vivere la vita senza limiti.

    Informazioni su Eli Lilly and Company

    Lilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/newsroom. P-LLY

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab), OLUMIANT (baricitinib), mirikizumab e lebrikizumab e riflette le attuali convinzioni di Lilly e Incyte. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che mirikizumab o lebrikizumab riceveranno approvazioni normative, che Taltz o OLUMIANT riceveranno ulteriori approvazioni normative o che qualcuna avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i documenti più recenti relativi al Modulo 10-K e al Modulo 10-Q rispettivamente di Lilly e Incyte presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly e Incyte non si assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

    1 Taltz Prescribing Information, 2020.

    2 Olumiant Prescribing Information, 2019.

    3 Walker JG e Smith MD. J Rheumatol. 2005; 32; 1650-1653.

    4 Media kit per la psoriasi. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf. Accesso a giugno 2020.

    5 Condizioni della pelle in base ai numeri. Sito web dell'American Academy of Dermatology. https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-numbers. Accesso a giugno 2020.

    6 Zuberbier T, Orlow SJ, Paller AS, et al. Prospettive dei pazienti sulla gestione della dermatite atopica. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2006; 118: 226-32.

    7 Thijs JL, Strickland I, Bruijnzeel-Koomen C, et. al. Muoversi verso gli endotipi nella dermatite atopica: identificazione dei gruppi di pazienti sulla base dell'analisi dei biomarcatori sierici. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2017.

    8 Langan SM, Thomas KS, Williams HC. Cosa si intende per “bagliore” nella dermatite atopica? Una revisione sistematica e una proposta. Arch Dermatol. 2006; 142: 1190-1196.

    9 Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Annali di nutrizione e metabolismo. 2015; 66 (suppl 1): 8-16.

    10 Yosipovitch G, Papoiu AD. Quali sono le cause del prurito nella dermatite atopica? Rapporti attuali di allergia e asma. 2008; 8: 306-311.

    11 Dermatite atopica di Weidinger, S, Novak, N. The Lancet Volume 387. 2016; 10023: 1109-1122.

    Logo di Eli Lilly and Company. (PRNewsFoto, Eli Lilly and Company) (PRNewsfoto / Eli Lilly and Company)

    Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/lilly-highlights-the-evolution-of-its-dermatology-portfolio-at-annual-american-academy-of-dermatology-meeting -aad-301075242.html

    FONTE Eli Lilly and Company