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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità del bimekizumab rispetto al secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o ondulate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB avrebbe creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Laurent Schots,

Relazioni con i media, UCB

T + 32.2.559.92.64, (protetto da e-mail)

Relazioni con gli investitori

Antje Witte,
Investor Relations, UCB

T +32.2.559.94.14, (protetto da e-mail)

Comunicazioni immunologiche

Andrea Christopher,

Immunology Communications, UCB

T +1.404.483.7329

(E-mail protetto)


Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

T + 32.2.559.9588, (protetto da e-mail)


1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

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http://www.ucb.com

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità del bimekizumab rispetto al secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o ondulate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB avrebbe creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungimento di PASI 75 alla settimana 4 e completa la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, reclami sulla responsabilità da prodotto, sfide alla protezione brevettuale per prodotti o candidati al prodotto, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove di esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungimento di PASI 75 alla settimana 4 e completa la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, reclami sulla responsabilità da prodotto, sfide alla protezione brevettuale per prodotti o candidati al prodotto, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove di esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Laurent Schots,

Relazioni con i media, UCB

T + 32.2.559.92.64, (protetto da e-mail)

Relazioni con gli investitori

Antje Witte,
Investor Relations, UCB

T +32.2.559.94.14, (protetto da e-mail)

Comunicazioni immunologiche

Andrea Christopher,

Immunology Communications, UCB

T +1.404.483.7329

(E-mail protetto)


Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

T + 32.2.559.9588, (protetto da e-mail)


1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

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UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

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Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

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Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

Link correlati

http://www.ucb.com

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Le malattie della pelle sono così comuni in questi giorni. Alcuni esistono a causa dello stile di vita, altri a seguito di reazioni farmacologiche e alcuni possono avere una causa genetica. Ma uno di questi tre può diventare causa di psoriasi. questo articolo è incentrato sui sintomi della psoriasi, sulla causa della psoriasi, sui tipi di psoriasi e sul trattamento ayurvedico della psoriasi.

La psoriasi deriva dalla parola greca “Psora” questo significa “prurito”.La psoriasi è una malattia della pelle comune. Tanti quanti 125 milioni di persone in tutto il mondo e oltre 10 milioni di persone in India ricevono una diagnosi di psoriasi ogni anno. Le persone di età compresa tra 15 e 35 anni sono le più colpite dalla psoriasi.

Che tipo di malattia della pelle è la psoriasi?

La psoriasi è una malattia della pelle (cronica) a lungo termine. È spesso caratterizzato come malattia autoimmune. L'autoimmunità è una malattia in cui il sistema immunitario del corpo stesso si attacca per errore.

È caratterizzato da macchie sulla pelle che sono spesso urtate, ruvide, rosse e hanno un aspetto squamoso.

Che tipo di aspetto spaventoso e perché appaiono?

Il processo meteorico di produzione della pelle porta alla psoriasi. Nella psoriasi, la pelle cresce 10 volte più velocemente del normale. Questa crescita eccessiva e rapida delle cellule della pelle è la causa dell'aspetto squamoso della pelle.

Devi fare domande, perché? Bene nel nostro corpo le cellule della pelle crescono in profondità all'interno della pelle. Arrivano lentamente in superficie e alla fine cadono. Questo ciclo viene normalmente completato in 1 mese. Considerando che nel caso della psoriasi questo processo può richiedere solo pochi giorni.

Di conseguenza, le cellule della pelle rimangono aderenti alla superficie perché non hanno abbastanza tempo per cadere. Il 'sovrabbondanza' di cellule della pelle porta alla formazione di un mucchio sulla superficie e dà il 'squamoso' aspetto.

Quali sono le aree colpite dalla psoriasi?

Le squame possono crescere in qualsiasi parte del corpo, ma le parti più colpite sono:

trattamento della psoriasi

Le aree che sono meno colpite sono:

  • Bocca
  • Chiodi
  • Inguine (area intorno ai genitali)

Tipi di psoriasi :

Questa malattia della pelle può essere caratterizzata in 5 tipo diverso:

Tipi di psoriasi

Tipo 1: psoriasi a placche (Più comune)

AspettoLe patch possono variare da poche a molte. Macchie di pelle secca, sollevata, arrossata e coperta da una scala argentea

così, potresti provare prurito e tenerezza.

Aree interessate di solito colpisce gomiti, ginocchio, cuoio capelluto e parte bassa della schiena.

In base alla configurazione, la psoriasi a placche può essere ulteriormente classificata in 3 categorie:

  1. Psoriasi gyrata – che predomina i modelli lineari curvi.
  2. Psoriasi anulare: lesioni simili all'anello sviluppate in seguito alla pulizia centrale.
  3. Psoriasi follicolare – caratterizzata da piccole papule squamose.

Tipo 2: guttatepsoriasi (più frequente nei bambini)

  • Aspetto- piccole macchie rosa a forma di goccia.
  • Aree interessate – braccia, gambe e tronco (parte principale del corpo che si estende dal collo all'inguine esclusi gli arti)

Tipo 3: psoriasi inversa (le infezioni fungine sono il fattore scatenante)

  • Aspetto – chiazze di pelle rossa liscia, luminosa e infiammata che possono peggiorare con attrito e sudorazione.
  • Aree interessate – ascelle, seno, inguine e glutei.

Tipo 4: psoriasi pustolosa (più comune negli adulti)

  • Aspetto – vesciche piene di pus chiaramente definite, possono anche essere diffuse.
  • Aree interessate –Palmi e suole.

Tipo 5: Erythrodermicpsoriasis (Grave, molto raro ma pericoloso per la vita)

  • Aspetto – la pelle appare scottata dal sole, le squame si staccano spesso in grandi fogli.
  • Aree interessate -Può coprire tutto il tuo corpo, con prurito e sensazione di bruciore.

Segno e sintomi della psoriasi :

Il segno e i sintomi della psoriasi possono variare da persona a persona a seconda del tipo di psoriasi e della fascia d'età.

sintomi della psoriasi e cause della psoriasi
sorgente immagine webmed
  • Sintomi di prurito secco con crepe, che possono anche sanguinare.
  • Macchie di pelle rossa ricoperte da spesse squame argentee.
  • Dolore, prurito e sensazione di bruciore intorno alle patch.
  • Chiodi snocciolati, spessi o increspati.
  • Articolazioni gonfie, dolorose, rigide.

Ognuno di questi sintomi può rimanere per alcuni giorni e quindi può scomparire in modo inosservato. Ma dopo alcuni giorni o settimane i sintomi possono riapparire. La ragione potrebbe essere la causa della psoriasi.

Trigger della psoriasi :

  • Infezioni come mal di gola o infezioni della pelle.
  • Lesioni come taglio, puntura d'insetto o grave ustioni solare.
  • Clima, soprattutto freddo e secco
  • Stile di vita – stress, forte consumo di alcol, fumo.
  • Farmaci come i farmaci antimalarici, i farmaci per l'ipertensione e molti altri.
  • Ritiro di corticosteroidi orali o sistemici.

Tuttavia, a volte i sintomi della psoriasi scompaiono completamente e potresti non avere segni attivi della stessa. Questo è noto come remissione, il che significa che sei libero dai sintomi. Ma non essere spensierato, non significa che non puoi avere di nuovo la psoriasi.

I sintomi variano da lievi a gravi. Sono presenti in modo diverso in base al tipo di psoriasi. Secondo Fondazione nazionale per la psoriasi:

Psoriasi lieve copre meno del 3%

Psoriasi moderata copre il 3-10%

Psoriasi grave copre oltre il 10% di peso corporeo.

Quali sono le cause della psoriasi?

La causa esatta è ancora una questione di ricerca. Però, genetico e sistema immunitario sono due fattori che sono considerati come causa.

Fattore genetico :

Significa che puoi ereditare la psoriasi dai tuoi antenati. Cioè se qualcuno nel tuo albero genealogico aveva la psoriasi, allora c'è la possibilità che anche tu possa svilupparla. Ma secondo Fondazione nazionale per la psoriasi solo il 2-3% delle persone sviluppa questo disturbo geneticamente.

Sistema immunitario :

Il sistema immunitario protegge il corpo da infezioni e malattie. I globuli bianchi (W.B.C) noti anche come cellule T ci impediscono di ammalarci. Attaccano batteri, virus e altri agenti patogeni dannosi e quindi ci proteggono dalle malattie.

Quando si verifica la psoriasi, le cellule T iniziano erroneamente ad attaccare le cellule della pelle del corpo. Questo processo di attacco errato del corpo è noto come autoimmunità. Per questo motivo, il corpo produce nuove cellule più spesso. Le cellule in eccesso non appassiscono ma si accumulano causando la psoriasi.

È contagioso?

Dopo aver saputo tutto questo, se hai paura di toccare chiunque soffra di psoriasi, non devi aver paura. La psoriasi è una malattia non trasmissibile (non contagiosa).

In altre parole, non si diffonderà attraverso il tocco. Quindi non allontanarti mai dalla persona che soffre di psoriasi

Ma tieni presente:

  • Non diffuso attraverso il tocco.
  • Non si diffonderà nuotando nella stessa piscina o nella stessa acqua
  • Non diffuso attraverso il contatto fisico.

Complicanze della psoriasi :

  • Artrite reumatica: causa dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni.
  • Effetti sulla salute mentale: bassa autostima e depressione.
  • Diabete di tipo 2
  • Altre malattie autoimmuni come la celiachia, la sclerosi, la malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Malattia cardiovascolare
  • Aumento della pressione sanguigna

Trattamenti per la psoriasi :

La psoriasi è incurabile. I trattamenti possono ridurre i sintomi, alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione, le squame e rallentare l'eccessiva crescita cellulare della pelle.

Trattamenti moderni disponibili:

  • Terapia tropicale
  • Terapia della luce
  • Orale
  • farmaci iniettati

Terapia tropicale :

  • Acido salicilico- Disponibile in soluzioni shampoo e cuoio capelluto. Aiuta a ridurre il ridimensionamento della psoriasi del cuoio capelluto.
  • Corticosteroids-Utilizzato più frequentemente. Disponibile come unguenti, spray, creme gel.
  • Retinoids- Riducono la produzione di cellule della pelle. Il tazarotene è il più comunemente usato.

ulteriore Effetti collaterali: perdita di capelli, infiammazione, irritazione della pelle, maggiore sensibilità alla luce.

  • Analoghi della vitamina D Queste sono forme sintetiche di vitamina D che rallentano la crescita della pelle. Può essere usato da solo o con corticosteroidi tropicali.
  • Inibitori della calcineurin – Ridurre l'infiammazione e l'accumulo di heap (placca).

Attenzione:

  1. non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento
  2. Non dovrebbero essere usati a lungo termine poiché aumentano il rischio di cancro della pelle e linfoma.

Catrame di carbone :

Riduce il ridimensionamento, il prurito e l'infiammazione. Sono disponibili in forma di crema, olio e molte altre forme.

Attenzione:

  • Non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Terapia della luce :

È il trattamento di prima linea per la psoriasi da moderata a grave. La terapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri medicinali. Questa terapia utilizza i raggi UV. In questo, la pelle colpita è esposta a quantità controllata di luce naturale o artificiale. I W.B.C iper reattivi che attaccano le cellule della pelle sane e causano una rapida crescita delle cellule vengono uccisi dalla luce solare o dalla luce artificiale.

Medicinali orali e iniettati :

  • Biologics – Questi di solito includono la somministrazione per iniezione. I biologici alterano il sistema immunitario impedendo l'interazione tra il sistema immunitario e le vie infiammatorie.

svantaggi: sono costosi, possono o meno essere coperti da piani di assicurazione sanitaria. Poiché alterano il sistema immunitario, esiste un alto rischio di contrarre infezioni gravi.

  • Cyclosporine- Preso per via orale. Sopprime anche il sistema immunitario.

Attenzione : Non dovrebbe essere raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento

Inconveniente: Aumenta il rischio di cancro, problemi ai reni e pressione sanguigna.

  • Steroide- Nel caso in cui tu abbia pochi cerotti di psoriasi piccoli e persistenti, il medico potrebbe suggerire un'iniezione direttamente nelle lesioni.

Psoriasi: una vista ayurvedica

è classificato sotto “Kushtha’ una malattia della pelle menzionata nei testi ayurvedici. Si verifica a causa di uno squilibrio in tre doshas- Vata, Pitta e Kapha.

Dosha quando stabile formano il corpo. Quando sono disturbati, causano una malattia. Possono causare la malattia da solo (da solo vata, solo pitta o solo kapha) o insieme (vata, pitta, kapha come nella psoriasi)

Diamo una rapida occhiata al ruolo di questi dosha nella psoriasi

Vata: Quando è stabile controlla le funzioni del corpo come la respirazione, l'escrezione e molte altre. Le sue proprietà includono secchezza e rugosità.

Nella psoriasi, è responsabile di provocare secchezza e desquamazione della pelle.

Pitta: Quando è stabile, controlla il calore del corpo e dello stomaco (Jatharagni). Le sue proprietà includono calore, combustione.

Nella psoriasi, è responsabile di causare arrossamento, infiammazione e sensazione di bruciore.

Kapha : Quando stabile, fornisce stabilità al corpo, energia per la pazienza e molte altre cose per il corpo. Le sue proprietà includono freddezza, pesantezza, rugosità e molte altre.

Nella psoriasi, è responsabile di provocare un aspetto biancastro argenteo, prurito e ispessimento della pelle.

Alcuni spesso mettono in relazione la psoriasi con “Kitabha” e “Ekkusth” (malattie tra i 12 tipi di malattie della pelle menzionati da Charaka. (Rif: Charaksamhita chi 7 / 21,22))

Kitibh:è descritta come una malattia della pelle di colore rosso nerastro ed è ruvida al tatto.

Kitibh può essere confrontato con Psoriasi inversa in quanto possiede chiazze infiammate rosso vivo.

Ekkushth: è descritto come una malattia della pelle che copre una vasta area, ha pesci come squame e non ha sudore.

Ekkushth può essere confrontato con Psoriasi eritrodermica come in esso le scale si seccano in grandi fogli. Ci sono cerotti che sono spesso coperti da squame argentee da strega.

Causa di psoriasi o Kushtha secondo l'Ayurveda

Si verifica a causa:

  • Virrudhaaahara ( mangiare cibi insieme che sono sbagliati in combinazione come pesce e latticini)
  • Ritenzione di impulsi naturali come urina, vomito e molti altri.
  • Fare esercizio fisico in eccesso di clima caldo.
  • Assunzione di acqua fredda immediatamente dopo l'esposizione alla luce solare torrida.
  • Assunzione di cibi non cotti o cibo prima della digestione del precedente.
  • Stile di vita irregolare come igiene impropria
È curabile secondo l'Ayurveda?

Nei testi ayurvedici, Kushth lo è menzionato come krucchasadhyavyadhi (ciò significa una malattia che è curata con difficoltà) e aasadhyavyadhi(malattia che è incurabile)

Tuttavia è ulteriormente menzionato ( Rif: Charaksamhita Chi 7/38) :

  • Kushth con predominanza di VataKapha o solo un dosha è curabile ( sadhyya)
  • Kusth con predominanza di Vata- Pitta o Kapha- Pitta sono intrattabili (krucchasadhya). Ciò significa che è difficile da curare.

I trattamenti ayurvedici aiutano ad alleviare i sintomi e alleviare il dolore

Trattamento ayurvedico:

I trattamenti ayurvedici si basano sul bilanciamento del dosha. I dosha possono essere bilanciati da:

  • Disintossicante del corpo
  • Usando erbe e medicine ayurvediche
  • Mantenere la dieta
  • Migliorare lo stile di vita
  • Attraverso la meditazione e lo yoga

1. Trattamento disintossicante

In Ayurveda, Panchkarma è considerato il modo migliore per disintossicare il corpo. Panchakarma si concentra sulla rimozione di aama (tossine) dal corpo. Quando si verifica una malattia Vata, Pitta, Kapha subire aggravamento o disagio. Disagio di questi affetti agni (fuoco gastrico) e produce AAMA ( tossine).

Questo aama entra nel flusso sanguigno ed è diffuso in tutto il corpo. AAMA blocca i canali nel corpo e provoca malattie. Quindi, ogni malattia è causata da aama. Per rimuovere aama 5 cose conosciute come Panchkarma è fatto.(Rif: Shushruta Samhita)Consiste in-

  • Vaman
  • Virechan
  • Vasti
  • Nasya
  • Raktmokshan

Prima di questi purvakarma (misure di pre purificazione).Purvakarma prepara il corpo alla purificazione. Include due processi:

  • Snehan (massaggio con olio)
  • Swedan (sudorazione o sudorazione)

snehan liquefa le tossine e aumenta il movimento delle tossine nel tratto gastrointestinale (GIT). Rende inoltre morbidi i tessuti superficiali e profondi, aiuta a rimuovere lo stress e nutrirli.

Swedan liquifica le tossine e aumenta il movimento delle tossine verso GIT.

Dopodiché, vengono eseguite queste due procedure 5 karma. Vediamo quali sono i loro vantaggi.

Vaman- È un vomito terapeutico, effettuato mediante assunzione orale di preparazione medicinale. Vaman aiuta a stabilizzare aggravato Kapha Dosa e rimuove le tossine dal corpo. Nella psoriasi kapha è squilibrato Vaman la terapia aiuta.

Inoltre, è un buon trattamento per le malattie della pelle croniche come la psorasi.

Virechan- Rimuove anche la tossina dal sangue e purifica il sangue. È principalmente indicato per regolare la pitta e questo aiuta nella digestione e nel metabolismo.

Vasti- Si raccomanda come terapia di purificazione per Vata.

I tre precedenti aiutano a stabilizzare dosha che a sua volta beneficia della psoriasi.

NasyaL'inalazione di olio medicato attraverso le narici è nota come nasya. Elimina anche le tossine.

Nella psoriasi (Kushtha) può essere somministrato nasya di semi di Tulsi in polvere, grani di pepe e altre erbe ( Rif: Charaksamhita: 7/48)

Raktamokshan- È anche noto come il sangue che lascia. Le tossine presenti nel sangue vengono rimosse da un taglio effettuato sulla parte interessata. Vengono utilizzati strumenti specializzati raktamokshan.

In alcuni casi viene anche utilizzata la terapia della sanguisuga.

2. Erbe e medicine ayurvediche

  • Per applicazione locale – Kalk (pasta preparata con erbe fresche), oli vegetali, abhangya(massaggio alle erbe) può essere fatto.

Incolla

  • Cascabela thevetiaLe radici (comunemente noto come kaner कनेर)
  • Foglie di cassia fistula (comunemente noto come amaltas)
  • Fiori di Gossypium herbaceum (comunemente noto come kapaas)

Oli di erbe

Sulla zona interessata si possono applicare olio di pomgame (comunemente noto come karanj) e olio di senape.

Gel

Anche il gel Aloevera può essere applicato. Allevia da prurito e ridimensionamento.

Abhangya (Massaggiare) :

L'olio d'oliva può essere applicato direttamente o può essere aggiunto in bagno. Allevia secchezza e prurito.

Per uso orale:

  • Neem (Azadirachta indica) per purificare il sangue
  • Succo di Aloevera, succo di Blacknightshade e Guggul (Commiphora vightii), aiuta a ridurre i sintomi dell'infiammazione della pelle nella psoriasi.
  • L'Ashwagandha è benefico nel ridurre lo stress e agisce come tonico riparativo.

3. Mantenere la dieta

  • Evita i cibi ricchi di carboidrati e grassi.
  • Evitare cibi “all'estremo” come troppo salati, troppo acidi.
  • continuare a distanziare cibi come carne rossa, zucchero raffinato, alimenti trasformati e latticini.
  • Evitare cibi che causano indigestione
  • Non prendere viruddhaahara(cibo con combinazione errata)
  • Rossastro, urad dal, sesamo, cagliata, pesce e altri alimenti non devono essere consumati.

4. Uno stile di vita sano

  • Evita l'alcool e il fumo.
  • Cerca di non pungere, sbucciare o graffiare la pelle. Prurito quando ne hai bisogno, non quando vuoi.
  • Evita di usare un detergente che secca la pelle. Puoi usare besan anziché.
  • Dopo lunghe camminate o viaggi, aspetta che il sudore si asciughi. Quindi fai il bagno.
  • Applicare crema idratante a base di erbe, gel o crema per evitare che la pelle si asciughi.
  • Non strofinare troppo l'area interessata con un asciugamano.

5. Meditazione e Yoga

Come sai lo stress innesca la psoriasi. Può anche indurre infiammazione. Inoltre, l'infiammazione può aggravare la psoriasi infiammandola o peggiorando quella già in corso.

Lo yoga e la meditazione agiscono come il miglior fattore di stress. Lo yoga aiuta anche a regolare la circolazione sanguigna in tutto il corpo. Aiuta a gonfiare i polmoni con aria pura.

Per contrastare i sintomi della psoriasi puoi:

  • Meditare
  • Respirazione profonda
  • Yogaasana

Meditazione Padmasana è la posa per la meditazione. Puoi meditare anjali mudra, bhairvi mudra, gyan mudra e molti altri.

Parliamo di Padmasana e mudra.

  • Padmasana – In questa posa ti siedi a gambe incrociate sul pavimento con la schiena dritta.
  • Anjali mudra o sigillo di saluto – piegando le mani in posizione di preghiera.
  • Bhairvi mudra: posiziona le mani in modo tale che la parte dorsale di una mano sia in contatto con la parte palmare dell'altra.
  • Gyan mudra: toccare la punta del pollice con la punta dell'anulare è noto come gyan mudra.

Come meditare?

  • Siediti padmasana. (trova un posto tranquillo)
  • Metti le mani in uno dei mudra.
  • Chiudi gli occhi, respira, immagina una luce nel tuo cuore. Una luce che si sta diffondendo nel terreno, nel cielo.

“Focalizza la tua attenzione sul tuo cuore e poi vediti incredibilmente bello, meraviglioso e misterioso che ci sono.” – Daaji (Heartfulness, sahajmarg)

Respirazione controllata o Pranayama

È un buon inizio per i principianti. Soprattutto, questo migliora i polmoni e la circolazione sanguigna.

passi:

  • Trova un posto tranquillo in modo da poter praticare ininterrottamente.
  • Siediti sul pavimento padmasana.
  • Inspira lentamente e profondamente fino a riempire i polmoni di aria fresca. Fallo secondo il tuo comfort.
  • Trattenere il respiro per alcuni secondi. Espira lentamente.
  • Ripeti l'operazione per almeno 10 minuti.

Yogaasana Per il relax puoi fare una posa da bambino. È il più semplice.

Di conseguenza puoi concludere che la psoriasi non può essere trattata completamente.

Una dieta e un'igiene adeguate possono aiutarti.

L'Ayurveda è meglio dei trattamenti moderni. In questo moderno trattamento all'inizio potresti rilassarti, ma sicuramente presenteranno un'altra malattia in seguito.

Considerando che, il trattamento ayurvedico ha effetti collaterali trascurabili. Ti aiutano anche a vivere una vita sana, positiva e libera da malattie.

In conclusioneSpero che questo articolo ti sia piaciuto per chiarire i sintomi della psoriasi, la causa della psoriasi, i tipi di psoriasi e il trattamento ayurvedico della psoriasi. Commenta i tuoi commenti, suggerimenti e domande sulla psoriasi!

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