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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità del bimekizumab rispetto al secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o ondulate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB avrebbe creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Laurent Schots,

Relazioni con i media, UCB

T + 32.2.559.92.64, (protetto da e-mail)

Relazioni con gli investitori

Antje Witte,
Investor Relations, UCB

T +32.2.559.94.14, (protetto da e-mail)

Comunicazioni immunologiche

Andrea Christopher,

Immunology Communications, UCB

T +1.404.483.7329

(E-mail protetto)


Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

T + 32.2.559.9588, (protetto da e-mail)


1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

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BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità del bimekizumab rispetto al secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o ondulate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB avrebbe creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità del bimekizumab rispetto al secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o ondulate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB avrebbe creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità del bimekizumab rispetto al secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o ondulate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di entrate, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB avrebbe creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungimento di PASI 75 alla settimana 4 e completa la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, reclami sulla responsabilità da prodotto, sfide alla protezione brevettuale per prodotti o candidati al prodotto, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove di esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungimento di PASI 75 alla settimana 4 e completa la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenite suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e ridurre al minimo i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, reclami sulla responsabilità da prodotto, sfide alla protezione brevettuale per prodotti o candidati al prodotto, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Laurent Schots,

Relazioni con i media, UCB

T + 32.2.559.92.64, (protetto da e-mail)

Relazioni con gli investitori

Antje Witte,
Investor Relations, UCB

T +32.2.559.94.14, (protetto da e-mail)

Comunicazioni immunologiche

Andrea Christopher,

Immunology Communications, UCB

T +1.404.483.7329

(E-mail protetto)


Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

T + 32.2.559.9588, (protetto da e-mail)


1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea dell'interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove di esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

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UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Inoltre, le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono un'offerta di vendita o la sollecitazione di un'offerta di acquisto di titoli, né vi saranno offerte, sollecitazioni o vendite di titoli in alcuna giurisdizione in cui tale offerta, sollecitazione o vendita sarebbero illegale prima della registrazione o della qualificazione ai sensi delle leggi sui titoli di tale giurisdizione.

Per ulteriori informazioni, UCB:

Comunicazioni aziendali

Laurent Schots,

Relazioni con i media, UCB

T + 32.2.559.92.64, (protetto da e-mail)

Relazioni con gli investitori

Antje Witte,
Investor Relations, UCB

T +32.2.559.94.14, (protetto da e-mail)

Comunicazioni immunologiche

Andrea Christopher,

Immunology Communications, UCB

T +1.404.483.7329

(E-mail protetto)


Relazioni con gli investitori

Isabelle Ghellynck,

Investor Relations, UCB

T + 32.2.559.9588, (protetto da e-mail)


1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

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BRUXELLES, 24 luglio 2020 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate – UCB, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi dalla Fase 3b BE RADIANT studio, un confronto diretto tra l'inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, bimekizumab, e l'inibitore di IL-17A, Cosentyx® (secukinumab) nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 BE RADIANT è il primo studio testa a testa che confronta i trattamenti anti-IL-17 e il primo studio per dimostrare la superiorità di secukinumab per una completa clearance della pelle in entrambe le settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16 con significatività statistica, dimostrando la superiorità di bimekizumab su secukinumab per la completa clearance cutanea, misurata da un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati con significato statistico.1 Bimekizumab è stato superiore a secukinumab nel raggiungere PASI 75 alla settimana 4 e completare la clearance cutanea alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (Q4 settimana) che bimestrale (Q8 settimana).1 La valutazione dei dati in corso indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab continua ad essere coerente con precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

“Con BE RADIANT, il bimekizumab ha dimostrato la superiorità rispetto al secukinumab per la completa clearance della pelle nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. I risultati segnano la più recente lettura di dati positivi per il bimekizumab, confermando l'ipotesi che il targeting IL-17F, oltre a IL -17A, sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione dell'IL-17A nella psoriasi “, ha affermato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

“La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigmatizzazione. I pazienti potrebbero non ottenere la completa clearance cutanea che desiderano e potrebbero anche non rendersi conto che è possibile. Gli operatori sanitari possono anche sentirsi costretti a fare scambi tra le terapie che funzionano rapidamente, rispetto a quelli che hanno dimostrato un'efficacia duratura. I risultati di BE RADIANT dimostrano che il bimekizumab ha il potenziale per innalzare il livello di trattamento per i pazienti e i loro dermatologi. L'UCB è orgogliosa di aprire la strada nel collegare la scienza alle esigenze dei pazienti insoddisfatte e nello sviluppare il bimekizumab “La nostra ambizione è quella di fornire un'esperienza trasformativa per i pazienti affetti da psoriasi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vice Presidente esecutivo di Immunology Solutions e Capo degli Stati Uniti, UCB.

Bimekizumab ha un robusto programma di sviluppo clinico per la psoriasi di Fase 3. I risultati dettagliati degli studi BE VIVID e BE READY sono stati annunciati in Giugno 2020 all'American Academy of Dermatology VMX, e quest'anno saranno presentati i risultati di BE SURE. I risultati completi di BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica a tempo debito.

La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per potenziali indicazioni di artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e hidradenitis suppurativa.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

Informazioni su BE RADIANT
BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, controllato in gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 partecipanti con psoriasi per almeno sei mesi prima dello screening, un punteggio PASI basale ≥12 e una superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi ≥10% e punteggio IGA ≥3.6

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 96 settimane. L'endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE RADIANT su clinictrials.gov.6

Cosentyx® è un marchio registrato di Novartis.

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che inibisce selettivamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.7 IL-17F ha una biologia sovrapposta a IL-17A e determina un'infiammazione indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L'inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a IL-17A sopprime l'infiammazione in misura maggiore della sola inibizione di IL-17A.11,12 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono state valutate in più stati patologici nell'ambito di un solido programma clinico.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee; pelle secca e screpolata che può sanguinare; e unghie ispessite, denocciolate o increspate.13

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha identificato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, incluso il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti del loro trattamento attuale.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.16

Risposta UCB a COVID-19
UCB si impegna ad aiutare le persone colpite dal nuovo coronavirus, COVID-19. Ciò include aiutare i pazienti a mantenere l'accesso e rispondere a qualsiasi domanda sui medicinali UCB. Stiamo inoltre lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e investigatori della sperimentazione clinica, mantenere la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzare i rischi per l'integrità della sperimentazione. La pandemia COVID-19 in evoluzione ha messo a dura prova i sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo, concentrandosi sulla straordinaria emergenza medica in corso. Tenendo conto di ciò, UCB ha adottato misure per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i nostri dipendenti e le comunità che serviamo in tutto il mondo.

Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 persone in circa 40 paesi, l'azienda ha generato ricavi per € 4,9 miliardi nel 2019. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

Dichiarazioni previsionali UCB
Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti le parole “crede”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “piani”, “cerca”, “stime”, “può”, “will”, “continue” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti o pratiche e altre stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti che potrebbero causare differenze sostanziali tra i risultati effettivi, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati di UCB o i risultati del settore da quelli che possono essere espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero determinare tali differenze includono: la diffusione e l'impatto globali di COVID-19, i cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive di prodotti in cantiere o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di responsabilità sui prodotti, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o candidati ai prodotti, concorrenza da altri prodotti inclusi biosimilari, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, modifiche o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e assunzione e conservazione dei propri dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che i candidati per nuovi prodotti vengano scoperti o identificati nella pipeline, che procedano all'approvazione del prodotto o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio dall'idea al prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti candidati nell'uomo. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La durata dei tempi per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti è variata in passato e UCB prevede una simile imprevedibilità in futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partenariati, joint venture o collaborazioni di licenze possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver creduto all'inizio di tale partenariato. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver creduto al momento dell'acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i suoi prodotti e / o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti UCB che implicano un'intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell'intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite possono essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell'assistenza gestita e dell'assistenza sanitaria, compresa la pressione sui prezzi, il controllo politico e pubblico, i modelli o le pratiche dei clienti e dei prescrittori e le politiche di rimborso imposte da pagatori di terzi, nonché la legislazione incide sulle attività e sui risultati della tariffazione e del rimborso biofarmaceutici. Infine, una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

Date queste incertezze, non dovresti fare eccessivo affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione o etichettatura in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti saranno avere o continuerà ad avere successo commerciale in futuro.

UCB fornisce queste informazioni, comprese le dichiarazioni previsionali, solo alla data del presente comunicato stampa e non riflette alcun potenziale impatto derivante dalla pandemia COVID-19 in evoluzione, se non diversamente indicato. UCB sta seguendo diligentemente gli sviluppi mondiali per valutare il significato finanziario di questa pandemia per UCB. UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, sia per confermare i risultati effettivi o per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze in cui tali dichiarazione basata, a meno che tale dichiarazione sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

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1 Dati UCB su file Luglio 2020.
2 Reich K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE VIVID, uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, ustekinumab e placebo. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
3 Gordon K, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati di BE READY, uno studio di fase 3 di 56 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con sospensione randomizzata. Presentazione virtuale di ultima generazione per AAD 2020.
4 Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durabilità delle risposte con bimekizumab, un doppio inibitore selettivo dell'interleuchina (IL) -17A e -17F, nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave in una fase randomizzata in doppio cieco di 60 settimane 2b studio (BE ABLE 2). Estratto presentato virtualmente per AAD 2020.
5 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. 2018; 79 (2): 277-286.e10.
6 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Ultimo accesso: Luglio 2020.
7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regolazione delle risposte infiammatorie da parte di IL-17F. J Exp Med. 2008; 205 (5): 1063-1075.
9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. Gli IL-17 adottano una piega del nodo di cistina: struttura e attività di una nuova citochina, IL-17F e implicazioni per il legame del recettore. Embo J. 2001; 20 (19): 5332-5341.
10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Schema di espressione eterogenea di interleuchina 17A (IL-17A), IL-17F e dei loro recettori nel sinovio di artrite reumatoide, artrite psoriasica e osteoartrite: possibile spiegazione per la mancata risposta alla terapia anti-IL-17? Arthritis Res Ther. 2014; 16 (4): 426.
11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. La doppia inibizione di Bimekizumab di IL-17A e IL-17F fornisce la prova del contributo di IL-17F all'infiammazione cronica nelle cellule rilevanti per la malattia. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (2): 213.
12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Doppia neutralizzazione di IL-17A e IL-17F da parte di bimekizumab nell'artrite psoriasica: prove da esperimenti preclinici e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che IL-17F contribuisce all'infiammazione dei tessuti cronici umani. Ann Rheum Dis. 2018; 77 (4): 523-532.
13 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Ultimo accesso: Maggio 2020.
14 Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: Maggio 2020.
15 Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati dei pazienti e dei medici dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (1): 87-97.
16 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb). 2013; 3 (2): 117-130.

GL-N-BK-PSO-2000047

SOURCE UCB, Inc.

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