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ALAMEDA, California. – (BUSINESS WIRE) – Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha annunciato oggi la presentazione di una domanda supplementare di nuovi farmaci (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per CABOMETYX® (cabozantinib) in combinazione con Opdivo® (nivolumab) per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC).

Siamo entusiasti di completare la nostra prima presentazione normativa per CABOMETYX in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario sulla base dei risultati positivi dello studio pivotal CheckMate -9ER di fase 3, che ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nelle principali misure di efficacia della progressione -sopravvivenza libera, sopravvivenza globale e tasso di risposta oggettiva per i pazienti con carcinoma renale non trattato in precedenza “, ha affermato Gisela Schwab, MD, Presidente, Sviluppo prodotti e affari medici e Direttore medico, Exelixis. “Ci aspettiamo che, se approvata, la combinazione di CABOMETYX e Opdivo costituirà un nuovo importante regime di trattamento di prima linea per i pazienti affetti da RCC che necessitano di opzioni terapeutiche aggiuntive che estendano la sopravvivenza. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare a stretto contatto con Bristol Myers Squibb e la FDA attraverso il processo di revisione normativa “.

L'SNDA si basa sui risultati di CheckMate -9ER, uno studio cardine di fase 3 che valuta CABOMETYX in combinazione con Opdivo rispetto a sunitinib in pazienti non trattati in precedenza con RCC avanzato o metastatico. Exelixis e Bristol Myers Squibb hanno annunciato nell'aprile 2020 che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'analisi finale, così come gli endpoint secondari di sopravvivenza globale (OS) a un'analisi ad interim pre-specificata, e tasso di risposta oggettiva (ORR). La valutazione preliminare ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con una bassa frequenza di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. I risultati dettagliati di CheckMate -9ER saranno presentati durante il prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society of Medical Oncology (ESMO), durante il Presidential Symposium II il 20 settembre 2020. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Informazioni su CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e multinazionale che valuta pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a Opdivo e CABOMETYX o sunitinib. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono OS e ORR. L'analisi di efficacia primaria confronta la combinazione doppia di cabozantinib e nivolumab rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e cofinanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Informazioni su RCC

Le statistiche 2020 dell'American Cancer Society citano il cancro del rene come tra le prime dieci forme di cancro più comunemente diagnosticate tra uomini e donne negli Stati Uniti.1 L'RCC a cellule chiare è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti.2 Se rilevato nelle sue fasi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per RCC è alto; per i pazienti con RCC metastatico avanzato o in stadio avanzato, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 12%.2 Circa 32.000 pazienti negli Stati Uniti e 71.000 in tutto il mondo richiederanno un trattamento sistemico per il cancro del rene avanzato nel 2020.3

Circa il 70% dei casi di RCC sono noti come carcinomi “a cellule chiare”, in base all'istologia.4 La maggior parte dei tumori RCC a cellule chiare ha livelli inferiori al normale di una proteina chiamata von Hippel-Lindau, che porta a livelli più elevati di MET, AXL e VEGF.5,6 Queste proteine ​​promuovono l'angiogenesi tumorale (crescita dei vasi sanguigni), la crescita, l'invasività e le metastasi.7,8,9,10 MET e AXL possono fornire vie di fuga che guidano la resistenza agli inibitori del recettore VEGF.6,7

Informazioni su CABOMETYX® (cabozantinib)

Negli Stati Uniti, le compresse di CABOMETYX sono approvate per il trattamento di pazienti con RCC avanzato e per il trattamento di pazienti con HCC che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. I tablet CABOMETYX hanno anche ricevuto le approvazioni normative nell'Unione Europea e in altri paesi e regioni in tutto il mondo. Nel 2016 Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti esclusivi per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Nel 2017, Exelixis ha concesso diritti esclusivi a Takeda Pharmaceutical Company Limited per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di cabozantinib negli Stati Uniti.

CABOMETYX in combinazione con Opdivo non è indicato per RCC avanzato.

CABOMETYX Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento di chirurgia dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare la RPLS in pazienti che si presentano con convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la somministrazione concomitante con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

INDICAZIONI APPROVATE DALLA FDA DEGLI STATI UNITI PER OPDIVO®

INDICAZIONI

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che ha recidivato o progredito dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma metastatico del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

Opdivo INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

In pazienti con colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi è stata segnalata infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV). In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interromperlo definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi nervosa, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenia (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si manifesta in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti che assumevano OPDIVO e YERVOY e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO è aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, sono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 037, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 41% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 268). Reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti che ricevevano OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di Grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% a <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) le reazioni avverse gravi sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 017 e 057, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, embolia polmonare, dispnea, piressia, versamento pleurico, polmonite e insufficienza respiratoria. In Checkmate 032, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 245). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, polmonite, versamento pleurico e disidratazione. In Checkmate 025, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state danno renale acuto, versamento pleurico, polmonite, diarrea e ipercalcemia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 7% e i ritardi della dose dovuti a reazioni avverse si sono verificati nel 34% dei pazienti (n = 266). Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 26% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥1% dei pazienti sono state polmonite, reazione correlata all'infusione, piressia, colite o diarrea, versamento pleurico, polmonite ed eruzione cutanea. Undici pazienti sono deceduti per cause diverse dalla progressione della malattia: 3 per reazioni avverse entro 30 giorni dall'ultima dose di OPDIVO, 2 per infezione da 8 a 9 mesi dopo aver completato OPDIVO e 6 per complicanze dell'HSCT allogenico. In Checkmate 141, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, insufficienza respiratoria, infezione delle vie respiratorie e sepsi. In Checkmate 275, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 54% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state infezioni del tratto urinario, sepsi, diarrea, ostruzione dell'intestino tenue e deterioramento della salute fisica generale. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state piressia, ascite, mal di schiena, deterioramento della salute fisica generale, dolore addominale, polmonite e anemia. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite. In Checkmate 238, reazioni avverse di Grado 3 o 4 si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state diarrea e aumento della lipasi e dell'amilasi. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 18% dei pazienti trattati con OPDIVO. In Attraction-3, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 209). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥2% dei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO sono state polmonite, fistola esofagea, malattia polmonare interstiziale e piressia. Le seguenti reazioni avverse fatali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto OPDIVO: malattia polmonare interstiziale o polmonite (1,4%), polmonite (1,0%), shock settico (0,5%), fistola esofagea (0,5%), emorragia gastrointestinale (0,5%), polmonare embolia (0,5%) e morte improvvisa (0,5%).

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 037, la reazione avversa più comune (≥20%) riportata con OPDIVO (n = 268) è stata l'eruzione cutanea (21%). In Checkmate 066, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate con OPDIVO (n = 206) vs dacarbazina (n = 205) sono state affaticamento (49% vs 39%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 25%), eruzione cutanea (28% vs 12%) e prurito (23% vs 12%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 017 e 057, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418) sono state affaticamento, dolore muscoloscheletrico, tosse, dispnea e diminuzione dell'appetito. In Checkmate 032, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO (n = 245) sono state affaticamento (45%), diminuzione dell'appetito (27%), dolore muscoloscheletrico (25%), dispnea (22%), nausea (22%), diarrea (21%), costipazione (20%) e tosse (20%). In Checkmate 025, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406) vs everolimus (n = 397) sono state affaticamento (56% vs 57%), tosse (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), eruzione cutanea (28% vs 36%), dispnea (27% vs 31%), diarrea (25% vs 32%), costipazione (23% vs 18%), diminuzione dell'appetito (23% vs 30%), mal di schiena (21% vs 16%) e artralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 266) sono state infezione del tratto respiratorio superiore (44%), affaticamento (39%), tosse (36%), diarrea ( 33%), piressia (29%), dolore muscoloscheletrico (26%), eruzione cutanea (24%), nausea (20%) e prurito (20%). In Checkmate 141, le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236) sono state tosse e dispnea con un'incidenza maggiore rispetto alla scelta dello sperimentatore. In Checkmate 275, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270) sono state affaticamento (46%), dolore muscoloscheletrico (30%), nausea (22%) e diminuzione dell'appetito (22% ). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO come agente singolo, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (54%), diarrea (43%), dolore addominale (34%), nausea ( 34%), vomito (28%), dolore muscoloscheletrico (28%), tosse (26%), piressia (24%), eruzione cutanea (23%), costipazione (20%) e infezione del tratto respiratorio superiore (20%) . In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154) sono state affaticamento (38%), dolore muscoloscheletrico (36%), dolore addominale (34%), prurito (27%), diarrea (27%), eruzione cutanea (26%), tosse (23%) e diminuzione dell'appetito (22%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%). In Checkmate 238, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452) vs pazienti trattati con ipilimumab (n = 453) sono state affaticamento (57% vs 55%), diarrea (37% vs 55%), eruzione cutanea (35% vs 47%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 27%), prurito (28% vs 37%), mal di testa (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), infezione delle vie respiratorie superiori (22% vs 15%) e dolore addominale (21% vs 23%). Le reazioni avverse immuno-mediate più comuni sono state eruzione cutanea (16%), diarrea / colite (6%) ed epatite (3%). In Attraction-3, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel ≥20% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 209) sono state eruzione cutanea (22%) e diminuzione dell'appetito (21%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY

Prove di Checkmate e popolazioni di pazienti

Checkmate 037 – melanoma metastatico precedentemente trattato; Checkmate 066 – melanoma metastatico precedentemente non trattato; Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 017 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico; Checkmate 057 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso; Checkmate 032: carcinoma polmonare a piccole cellule; Checkmate 025 – carcinoma a cellule renali precedentemente trattato; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 205/039 – linfoma di Hodgkin classico; Checkmate 141: carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo; Checkmate 275: carcinoma uroteliale; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040 – carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 238 – trattamento adiuvante del melanoma; Attrazione 3: carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Di Exelixis

Fondata nel 1994, Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) è un'azienda biotecnologica di successo commerciale incentrata sull'oncologia che si impegna ad accelerare la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi farmaci per i tumori difficili da trattare. Dopo i primi lavori sulla genetica dei sistemi modello, abbiamo creato un'ampia piattaforma di scoperta e sviluppo di farmaci che è servita come base per i nostri continui sforzi per portare nuove terapie contro il cancro ai pazienti bisognosi. I nostri sforzi di scoperta hanno portato a quattro prodotti disponibili in commercio, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib), COTELLIC® (cobimetinib) e MINNEBRO® (esaxerenone), e abbiamo stretto partnership con importanti aziende farmaceutiche per portare questi importanti farmaci ai pazienti di tutto il mondo. Supportati dai ricavi derivanti dai nostri prodotti e collaborazioni commercializzati, ci impegniamo a reinvestire prudentemente nella nostra attività per massimizzare il potenziale della nostra pipeline. Stiamo integrando le nostre risorse terapeutiche esistenti con attività di sviluppo aziendale mirate e scoperta di farmaci interni, il tutto per fornire la prossima generazione di farmaci Exelixis e aiutare i pazienti a riprendersi più forti e vivere più a lungo. Exelixis è membro dell'indice Standard & Poor's (S&P) MidCap 400, che misura la performance delle società di medie dimensioni redditizie. Per ulteriori informazioni su Exelixis, visitare www.exelixis.com, seguire @ExelixisInc su Twitter o come Exelixis, Inc. su Facebook.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni relative a: l'aspettativa di Exelixis che, se approvata, la combinazione di CABOYMETYX e Opdivo sarà un importante, nuovo regime di trattamento di prima linea per i pazienti RCC che necessitano di terapia aggiuntiva opzioni che prolungano la sopravvivenza; I piani di Exelixis per presentare i risultati dettagliati di CheckMate -9ER durante il Presidential Symposium II al prossimo ESMO Virtual Congress 2020; e i piani di Exelixis di reinvestire nella propria attività per massimizzare il potenziale della pipeline dell'azienda, anche attraverso attività di sviluppo aziendale mirate e scoperta interna di farmaci. Qualsiasi affermazione che fa riferimento ad aspettative, proiezioni o altre caratterizzazioni di eventi o circostanze futuri è una dichiarazione previsionale e si basa sugli attuali piani, ipotesi, convinzioni, aspettative, stime e proiezioni di Exelixis. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali a causa di questi rischi e incertezze, che includono, senza limitazioni: complessità e imprevedibilità dei processi di revisione e approvazione delle normative negli Stati Uniti e altrove , compreso il rischio che la FDA possa non approvare la combinazione di CABOMETYX e Opdivo come trattamento per l'RCC avanzato in modo tempestivo, se non del tutto; preoccupazioni inattese che possono sorgere a seguito del verificarsi di eventi avversi per la sicurezza o di ulteriori analisi dei dati di studi clinici che valutano la combinazione di CABOMETYX e Opdivo; La dipendenza di Exelixis dalle sue relazioni con i suoi partner di collaborazione, inclusa la loro ricerca di approvazioni normative per i composti associati in nuove indicazioni e la loro adesione ai loro obblighi ai sensi degli accordi di collaborazione pertinenti; la continua pandemia di COVID-19 e il suo impatto sullo sviluppo dei prodotti e sulle attività commerciali di Exelixis; la disponibilità dei dati negli orari di riferimento; La capacità di Exelixis di proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale; concorrenza di mercato; cambiamenti nelle condizioni economiche e commerciali; e altri fattori che influenzano Exelixis e i suoi partner per ottenere l'approvazione normativa per cabozantinib nelle nuove indicazioni discusse sotto la voce “Fattori di rischio” nella relazione trimestrale di Exelixis sul modulo 10-Q depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) il 6 agosto 2020 e nei futuri documenti di Exelixis presso la SEC. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si basano sulle informazioni disponibili a Exelixis alla data del presente comunicato stampa e Exelixis non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni previsionali qui contenute, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Exelixis, il logo Exelixis, CABOMETYX, COMETRIQ e COTELLIC sono marchi registrati negli Stati Uniti. MINNEBRO è un marchio giapponese.

Opdivo® e Yervoy® sono marchi registrati di Bristol-Myers Squibb Company.

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1 American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2020. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures /2020/cancer-facts-and-figures-2020.pdf. Accesso ad agosto 2020.

2 Jonasch, E., Gao, J., Rathmell, W., Carcinoma a cellule renali. BMJ. 2014; 349: g4797.

3 Rapporto sulle risorse decisionali: carcinoma a cellule renali. Ottobre 2014 (dati interni in archivio).

4 American Cancer Society: che cos'è il cancro del rene? Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Accesso ad agosto 2020.

5 Harshman, L. e Choueiri, T. Targeting del fattore di crescita degli epatociti / via di segnalazione c-Met nel carcinoma a cellule renali. Cancro J. 2013; 19: 316-323.

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7 Zhou, L., Liu, X-D., Sun, M., et al. Targeting MET e AXL supera la resistenza alla terapia con sunitinib nel carcinoma a cellule renali. Oncogene. 2016; 35: 2687-2697.

8 Koochekpour, et al. Il gene soppressore del tumore von Hippel-Lindau inibisce l'invasione indotta dal fattore di crescita degli epatociti / fattore di dispersione e la morfogenesi ramificata nelle cellule di carcinoma renale. Mol Cell Biol. 1999; 19: 5902–5912.

9 Takahashi, A., Sasaki, H., Kim, S., et al. Quantità marcatamente aumentata di RNA messaggero per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita della placenta nel carcinoma a cellule renali associato all'angiogenesi. Cancer Res. 1994; 54: 4233-4237.

10 Nakagawa, M., Emoto, A., Hanada, T., Nasu, N., Nomura, Y. La tubulogenesi da cellule endoteliali microvascolari è mediata dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel carcinoma a cellule renali. Br J Urol. 1997; 79: 681-687.

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Colpisce nella regione di un adulto su 50, la psoriasi è una condizione fisica che può causare un notevole disagio mentale. La ricerca clinica ha concluso che sebbene la psoriaisi si manifesti come una condizione della pelle, l'esordio effettivo è radicato nel sistema immunitario del corpo.

Ci sono una serie di vari sintomi associati a una riacutizzazione della psoriasi, inclusa la pelle color salmone che diventa squamosa, squamosa e irritata. Una delle forme più comuni è chiamata psoriasi a placche in cui l'area affetta sviluppa chiazze ellittiche, rotonde o di forma irregolare ricoperte da pelle squamosa di colore argento. Non c'è coerenza nelle dimensioni o nella forma delle aree irregolari e, a volte, diverse macchie più piccole possono combinarsi insieme e apparire come un'unica grande forma irregolare di pelle irritata. occasionalmente crepe e sanguinamenti | Queste aree sono antiestetiche e talvolta si rompono e iniziano a sanguinare.

L'area della pelle colpita può diventare molto tenera e dare la sensazione di bruciare. Non ci sono regole rigide e veloci su quanto durerà una certa fiammata. Potrebbe andare via entro una settimana, ma poi di nuovo, potresti soffrire per settimane e settimane. Uno degli aspetti peggiori per le persone colpite è che si tratta di una condizione permanente e le riacutizzazioni ricorrenti possono verificarsi in qualsiasi momento.

Le aree del corpo che sono più spesso colpite includono il tronco, la testa, i gomiti e le ginocchia, sebbene qualsiasi parte del corpo possa sviluppare sintomi di psoriasi. Un'anomalia insolita è che le riacutizzazioni tendono ad essere bilanciate in quanto entrambi i lati del corpo saranno colpiti nelle stesse aree allo stesso tempo.

Sembra che i fattori genetici influiscano anche su chi è probabile che sviluppi la psoriasi. Anche le persone i cui genitori o nonni hanno sofferto di questa malattia hanno maggiori possibilità di svilupparla. Per ragioni che non sono ancora del tutto comprese, le cellule T, che sono richieste dal nostro corpo per produrre le infezioni che combattono i globuli bianchi, causano infiammazione della pelle. I linfociti T in qualche modo innescano anche la produzione di una sovrabbondanza di cellule della pelle. Con nessun altro posto dove andare, queste cellule della pelle in eccesso si accumulano l'una sull'altra e creano l'aspetto rivelatore di macchie in rilievo sull'esterno della pelle. Per nutrire queste cellule extra della pelle, è necessario un maggiore apporto di sangue che si traduce in un aspetto rosso.

Sebbene non siano le cause della psoriasi, i trigger comuni includono luce solare, infezioni da streptococco e traumi, sia passati che presenti, alla pelle Anche i cambiamenti nei livelli ormonali del corpo, nonché lo stress e l'ansia possono scatenare focolai. Sono state notate anche maggiori incidenze di psoriasi in quelle persone con le prime fasi dell'infezione da HIV. I fumatori e i bevitori di alcol sono considerati a maggior rischio di sviluppare la psoriasi, sebbene non sia contagiosa e non possa essere trasmessa.

Attualmente non esiste ancora un rimedio riconosciuto per la psoriasi. Tuttavia ci sono molte scelte terapeutiche efficaci che possono alleviare i sintomi. Inizia mantenendo umide le aree interessate e resistendo alla tentazione di graffiare l'area.

Inizialmente vengono applicati trattamenti localizzati con l'obiettivo di rallentare la produzione in eccesso di cellule della pelle. Il catrame di carbone, l'acido salicilico, i corticosteroidi, la vitamina D sintetica, il tazorac e l'antrallina sono scelte comuni di trattamento topico così come i prodotti da bagno e le creme idratanti appositamente sviluppati. Per i casi più gravi in ​​cui i trattamenti localizzati potrebbero essere inefficaci, il medico può prescrivere farmaci sistemici. Un altro metodo efficace per curare la psoriasi è con l'uso della fototerapia, dove, sotto stretto controllo medico, il paziente è esposto a radiazioni ultraviolette.

dovresti leggere le informazioni su:

EFFETTI DELLA TERAPIA DEL TAR PER LA PSORIASI

Per i casi gravi di psoriasi, Catrame può essere utilizzato in combinazione con la luce ultravioletta di tipo B (UVB), nota come regime Goeckerman.

Qui, il paziente è esposto alla luce UVB in un armadietto che contiene tubi luminosi due ore dopo l'applicazione del catrame sulla pelle. Poiché il catrame aumenta la sensibilità della pelle alla luce, potenzia gli effetti della terapia UVB e può far scomparire le lesioni da poche settimane a un anno.

Il regime Goeckerman può essere somministrato in regime di ricovero che richiede una degenza ospedaliera da tre a quattro settimane per la psoriasi grave e invalidante. Oppure può essere fatto in un centro diurno dove il paziente riceve terapia UVB e trattamento con catrame e torna a casa in seguito.

Un'altra variazione del regime Goeckerman può essere eseguita in uno studio medico. Questo è l'ideale per la psoriasi meno gravemente coinvolta. La luce solare naturale può essere utilizzata al posto dell'armadio UVB, ma se non stai attento puoi scottarti gravemente. Per evitare ciò, si consigliano esposizioni al sole più brevi.

“Il catrame deve essere applicato almeno 30 minuti prima di prendere il sole per consentire al catrame di penetrare sufficientemente. Il catrame non deve essere applicato troppo spesso in modo da filtrare i raggi ultravioletti,“Ha detto la National Psoriasis Foundation (NPF).

L'effetto collaterale più comune della terapia con catrame è l'irritazione della pelle o una reazione allergica. Se il catrame che stai utilizzando rende la tua pelle rossa, passa a un'altra marca meno irritante. Il catrame può anche macchiare i vestiti, specialmente le forme grezze. Per evitare ciò, ecco alcuni suggerimenti dall'NPF:

Per ridurre le macchie, lasciare asciugare il catrame all'aria sulla pelle prima di vestirsi.

Se si ottiene il catrame su qualcosa di diverso dagli indumenti, pulire immediatamente con acqua e detersivo. Un'azione rapida può salvare la tappezzeria o la moquette.

Lavare gli indumenti macchiati di catrame o gli indumenti da notte il prima possibile. Potrebbe essere necessario lavarlo più di una volta. Detersivo e candeggina possono aiutare a rimuovere le macchie di catrame. Un set di indumenti da notte può essere tenuto rigorosamente per dormire durante i farmaci.

Si può anche sviluppare il cancro della pelle da prodotti a base di catrame. Ma ciò si verifica se la sostanza viene utilizzata ripetutamente per diversi anni. Per ridurre il rischio, prenditi una pausa dalla terapia con il catrame una volta ogni tanto.

“Chiunque usi regolarmente il catrame dovrebbe essere consapevole dei segni del cancro della pelle e consultare un dermatologo per un controllo del cancro della pelle,“Ha detto la NPF.

“C'è poco rischio nell'usare il catrame sul cuoio capelluto poiché normalmente è a contatto con il cuoio capelluto solo per brevi periodi di tempo. Tuttavia, alcune persone lasciano farmaci per il catrame sul cuoio capelluto durante la notte. Questo potrebbe aumentare il rischio di cancro “, ha aggiunto.

Infine, quando applichi il catrame sul cuoio capelluto, usa un tratto verso il basso nella direzione in cui i capelli crescono. Fare il contrario può irritare il cuoio capelluto e creare più problemi in seguito.

Hai scoperto che alla ricerca del miglior trattamento per la psoriasi sono state lasciate più domande che risposte?

Lo ha fatto anche per me. Ci sono rimedi per molte delle condizioni che circolano, trovarne uno che funzioni è un gioco di pura fortuna. Ho passato molto tempo a cercare un modo per curare la psoriasi e ho provato molti rimedi diversi che non erano all'altezza.

Sebbene sia giusto dire che alcuni metodi hanno cercato di aiutare a migliorare un po 'la situazione, è stato frustrante non poterlo rimuovere completamente. Ciò che alla fine mi ha portato a quello che si è rivelato essere il miglior trattamento per la psoriasi mi ha trovato, perché sono riuscito a sbarazzarmi del problema, è stato un fattore chiave per la comprensione:

Il problema non è sulla superficie della pelle, quindi devi fare fronte a casa!

Era stato a lungo l'applicazione di creme e unguenti inutilmente, e per la psoriasi i razzi non sono solo sulla pelle del nulla, provengono dall'interno e si fanno strada in superficie. A causa dell'eruzione cutanea si verifica un accumulo di cellule della pelle, sedersi sulla pelle in attesa di morire naturalmente e sfaldarsi.

Per affrontare la causa di questo processo, il miglior trattamento per la psoriasi deve affrontare la ragione per l'accumulo di cellule della pelle è un eccesso. La teoria di base alla base di questo è che il sistema immunitario, per ragioni non comprese, inizia ad attaccare le cellule della pelle. la risposta naturale del corpo è accelerare la produzione di cellule della pelle per contrastare questo fenomeno.

Poiché non esiste una cura per la condizione, il miglior trattamento della psoriasi sono misure preventive implementate. Questi includono mangiare una dieta sana ed equilibrata ed evitare cibi trasformati, ridurre o smettere di fumare e bere alcolici, evitare il freddo e il clima secco e l'identificazione di tutto ciò che sembra innescare un focolaio.

Il dolore della psoriasi può essere curabile o attenuarsi, e molte alternative per il trattamento sono i prodotti alimentari tipici che si trovano in casa. Ho solo bisogno di un po 'di calcolo, l'uso combinato della soluzione e si stanno muovendo per sentirsi meglio. Guardare questi rimedi casalinghi naturali provoca sempre complicazioni della psoriasi.Cinque soluzioni domiciliari per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto sono descritte di seguito:

Cure casalinghe per un cassetto:

  • Prova un bagno all'aceto. Come l'aloe, il trattamento all'aceto di mele ha una lunga storia di essere utilizzato per alleviare ustioni minori e altre infiammazioni della pelle, è anche un antibatterico. Sulla base della Psoriasis Foundation, alcune persone con psoriasi hanno dimostrato che il successo nell'uso della cura del suo problema. Come liquido, è davvero un buon bagno sulle unghie e sulle unghie dei piedi – basta metterne un po 'su un piatto o una tazza e immergere le unghie in pochi minuti – e ovviamente è stato efficace anche quando si mettono i piatti usando batuffoli di cotone. Potrebbe valere la pena provare. Per preparare un trattamento all'aceto di mele, includi una tazza di aceto di sidro per litro di acqua potabile. Immergere un panno pulito nella miscela e strofinare sulla pelle per alleviare il prurito.
  • Pellicola di plastica completa. I medici sanno da molti anni che maschera le lesioni della psoriasi per andare via. La tecnica aiuta anche a coprire i farmaci che agiscono sulla pelle e le creme idratanti a rimanere in posizione più a lungo. Puoi usare il coperchio di plastica per la cottura normale, oppure puoi acquistarne uno da banco (Actiderm). Usa il farmaco prescritto (assicurati di controllare prima con il tuo medico, che il medicinale che stai usando può essere tranquillamente usato con copertura occlusiva) o crema idratante, dopo aver protetto il luogo con il coperchio. Non tenere la copertura troppo a lungo perché la pelle si bagni, è più vulnerabile alla contaminazione secondaria del modo, consultare il medico o il farmacista se hai bisogno di istruzioni più specifiche.
  • Prova l'olio d'oliva caldo. Nel caso della psoriasi le squame sono un problema nel cuoio capelluto, scalda un po 'di olio d'oliva e strofina leggermente sul cuoio capelluto per aiutare ad allentare e rimuovere le squame. Quindi lavare e risciacquare normalmente.
  • Bicarbonato di sodio. Per ottenere le macchie pruriginose e squamose, mescola 1 1/2 tazze di bicarbonato di sodio in tre litri di acqua potabile. Pad Proteggi il tuo lavello con un panno pulito imbevuto di miscela.
  • Sali di Epsom. Include alcuni di questi sali nel trattamento del bagno. Ridurrà l'infiammazione e curerà la psoriasi.

Sopra la psoriasi ci sono alcuni rimedi naturali che possono migliorare efficacemente la loro psoriasi.

Se stai cercando un trattamento più efficace per la psoriasi del cuoio capelluto, leggi la storia su di me.

In passato sono stato vittima di psoriasi cronica. Ho avuto un precedente problema di salute per 5 anni e ho praticamente provato tutti i tipi di trattamento senza risultati significativi. Alcuni dei rimedi consigliati per me hanno fornito un certo livello di risultati temporanei, ma svaniscono dopo aver smesso. Consultato con esperti clinici, ma il farmaco somministrato non è giusto per me e ha sempre avuto effetti collaterali. Ero frustrato e volevo davvero arrendermi. Per fortuna un anno fa un amico mi ha presentato un trattamento completo che mi ha guarito!

Trattamenti per la psoriasi

La psoriasi è un anno autoimmune se non una malattia contagiosa che si manifesta nella pelle del paziente. Una persona che soffre di psoriasi, il sistema immunitario invia segnali difettosi che a loro volta portano a un'iper proliferazione della pelle, ad esempio il ciclo di crescita della pelle viene accelerato in modo significativo.

Ci sono varie forme di psoriasi a placche è più comune tra loro. Generalmente si manifesta come chiazze di pelle squamose rosse o bianche su gomiti e ginocchia, ma colpisce anche altre parti del corpo come i palmi e le piante del cuoio capelluto e talvolta anche l'area genitale. La psoriasi può essere lieve, moderata o grave e solo quando il paziente ha più del 10% del suo corpo coperto da squame il caso è considerato grave.

Il trattamento della psoriasi è molto importante per aiutare il paziente a gestire la malattia e anche per mantenere una buona salute generale. È necessario che il paziente comprenda e operi in sintonia con il medico, per trovare il miglior trattamento possibile per superare o ridurre i sintomi della malattia. Può includere una combinazione di trattamenti topici, fototerapia e farmaci sistemici e biologici. La psoriasi colpisce diverse parti del corpo, il trattamento varia anche a seconda della grana della pelle.

I diversi tipi di terapie della luce per il trattamento della psoriasi sono PUVA, UVB e la banda UVB a banda stretta di tutte le sorgenti luminose è discutibile. In caso di trattamento con PUVA, al paziente Psoralen viene somministrato uno speciale medicinale fotosensibilizzante in compresse o localmente come un bagno o una lozione. Dopo un breve periodo di incubazione, il paziente è esposto a luce ultravioletta di lunghezza d'onda specifica.

La fototerapia UVB include anche l'uso della luce ultravioletta di una specifica lunghezza d'onda che viene somministrata due o tre volte alla settimana. La luce UVB è un componente della luce solare e l'esposizione dei pazienti alla luce è aumentata gradualmente nel corso del tempo. Gli effetti collaterali comuni di questi trattamenti leggeri sono abbronzatura e bruciore della pelle, macchie marroni e aumento del rischio di cancro della pelle.

Un altro trattamento speciale per la psoriasi chiamato Goeckerman. Questo è un giorno in cui la terapia UVB combinata con un'applicazione di catrame. Questo trattamento dura diverse settimane e il paziente trascorre tutto il giorno in clinica. Anche i medicinali ayurvedici ed erboristici sono ampiamente usati per trattare la psoriasi. Il trattamento è seguito dall'Ayurveda Panchakarma e lo ha definito un sistema di disintossicazione completo attraverso rigorose restrizioni dietetiche e di stile di vita.

Trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto mira a riparare i tessuti danneggiati che portano a desquamazione e prurito, fornendo salute del cuoio capelluto a lungo termine per proteggere e prevenire focolai, perdita di capelli e infiammazioni localizzate. Shampoo per la psoriasi combinato con trattamenti topici per ridurre l'irritazione, guarire le ferite e fornire il ripristino del tessuto – fornisce un rapido sollievo per ingrossamento, tenerezza e formazione di croste.

Sintomi e cause

La psoriasi del cuoio capelluto è una malattia che si manifesta sotto forma di croste o macchie sul cuoio capelluto. Queste macchie possono essere inizialmente molto piccole e spesso confuse con la forfora. Tuttavia, a differenza della forfora, questi punti hanno una sfumatura argentea. Se non trattata, la malattia progredisce, le macchie e le piaghe sono ingrandite e possono impedire la crescita di nuovi capelli o possono persino essere inattive fino a quando non vengono nuovamente innescate. In casi estremi può causare la perdita permanente o l'assottigliamento delle aree colpite.

Nonostante studi approfonditi, la causa esatta della malattia non è nota. Tuttavia, si ritiene che sia causato da una combinazione di fattori scatenanti come fattori ambientali, predisposizione genetica e stress.

Opzioni di trattamento

Sono disponibili diverse opzioni di trattamento che possono aiutare a controllare la gravità dei sintomi e migliorare la salute dei tessuti. Shampoo e creme appositamente formulati per combattere la psoriasi del cuoio capelluto sono estremamente efficaci e sono anche uno dei modi migliori per fornire cure efficaci. I più efficaci hanno dimostrato di contenere ingredienti come olio di emù, concentrato di vitamina E e menta.

Queste sostanze sono antibatteriche e antinfiammatorie e agiscono insieme per calmare l'infiammazione e alleviare il prurito. Inoltre, l'olio di Emu aiuta anche a promuovere una crescita sana attraverso l'implementazione di vitamine, minerali e sostanze nutritive essenziali nella parte inferiore del follicolo. L'olio di emu è ampiamente utilizzato per la riparazione della pelle, compresi i tessuti nella testa. È transdermico, il che significa che è un olio vettore che può penetrare nello strato sottocutaneo della pelle. Questo aiuta i principi attivi ad agire su tutti gli strati di tessuto e ripristinare il normale sviluppo della membrana cellulare. Idrata, lenisce il prurito e riduce la desquamazione.

L'applicazione quotidiana può essere chiamata all'inizio del trattamento fino a quando tali lesioni sono sotto controllo. Una volta che la gravità e i sintomi si sono stabilizzati, la frequenza può essere ridotta a strisce, siamo guariti. Tuttavia, è necessario utilizzare uno shampoo appositamente formulato almeno due volte a settimana per evitare lesioni alla schiena, per la manutenzione e la cura a lungo termine e per aumentare il contenuto di umidità del tessuto e dei pori del follicolo.

Invece di essere di grande preoccupazione medica, il problema più grande con la psoriasi del cuoio capelluto è lo stigma e l'imbarazzo che provoca. Preoccuparsi della possibilità di caduta dei capelli non può che aumentare l'angoscia. Il trattamento precoce è il modo più efficace per controllare la malattia.

Alcol e psoriasi

La psoriasi può spesso avere effetti devastanti su una persona che soffre della malattia. Aggiungere un forte consumo di alcol e la psoriasi può causare riacutizzazioni, rendere i farmaci meno efficaci e far peggiorare la psoriasi rispetto al passato. Anche se i sintomi più evidenti della psoriasi sono sulla superficie della pelle, all'interno del corpo di una persona affetta da psoriasi è in corso una battaglia e alcune cose, specialmente l'alcol, rendono quella battaglia in salita.

Se sei un forte fumatore e bevitore, qual è l'unico ammonimento che ricevi ogni volta che vai dal dottore? Naturalmente, il consiglio è di smettere di fumare e di essere molto moderati con il consumo di alcol. Psoriasi o no, è un'idea abbastanza buona. In effetti, molti ricercatori ritengono che alcuni casi di psoriasi siano effettivamente causati da un consumo eccessivo di tabacco e alcol.

Gli scienziati hanno difficoltà a determinare se le sigarette o l'alcol da soli – o una combinazione dei due – causano o peggiorano i sintomi della psoriasi. Molti medici ritengono che una persona che soffre di psoriasi non dovrebbe fumare o bere affatto, poiché anche piccole quantità di alcol e nicotina causano il caos nel fegato portando al corpo una produzione eccessiva di Candida, un lievito che si pensa contribuisca pesantemente alle condizioni psoriasiche. I medici dicono anche che i pazienti affetti da psoriasi che assumono metotrexato o acitretina dovrebbero in particolare evitare l'alcol a causa di potenziali interazioni farmacologiche molto gravi.

La placca squamosa visibile e il prurito possono portare all'isolamento e alla depressione. Come tutti sappiamo, molte persone si rivolgono alle sigarette e al consumo eccessivo di alcol nel tentativo di auto-medicare. Tuttavia, il fatto è che alcol e psoriasi non giocano bene insieme. E a causa della natura spesso mutevole della malattia, una persona che ha un caso minore di psoriasi con alcune chiazze ragionevolmente impercettibili può improvvisamente avere un terribile focolaio dopo una birra di troppo, o forse assaggiare una bevanda insolita che fa presa sul corpo risposta.

L'eccessivo consumo di alcol secca la pelle, qualcosa di cui le vittime della psoriasi non hanno bisogno. Elimina l'equilibrio del Ph, il che porta a uno scarso assorbimento dell'azoto necessario e rimuove i batteri e gli acidi benefici e protettivi dalla pelle.

Le persone in sovrappeso dovrebbero anche prendere precauzioni speciali con alcol e psoriasi. Le persone in sovrappeso tendono comunque ad essere più inclini alla psoriasi, per una lunga lista di ragioni. La psoriasi inversa si verifica tra le pieghe profonde della pelle e le aree sovrapposte in cui si verificano sudorazione e sfregamento, sotto l'ascella o nell'area genitale, sotto il seno e le natiche.

Parlando di problemi di peso, gli esperti dicono che molto probabilmente il modo più semplice ed efficace per alleviare almeno molti dei sintomi della psoriasi è modificare la dieta. Frutta, verdura e cereali integrali sono i migliori: evita cibi grassi, zuccherini o grassi poiché questi tipi di alimenti possono iniziare reazioni a catena che alla fine portano a una riacutizzazione. Non importa se stai assumendo correttamente il medicinale: se metti mucchi di cibo cattivo in gola, probabilmente esacerberai la tua psoriasi e svilupperai altri problemi di salute a lungo termine. I medici affermano che i cambiamenti nello stile di vita sono l'approccio più semplice per controllare la psoriasi e ridurre l'assunzione di alcol e mangiare meglio sono i primi passi.

La miscelazione di alcol e psoriasi provoca anomalie nel metabolismo dei lipidi. L'alcol e l'etanolo, una sostanza convertita dall'alcol all'interno del corpo umano, riduce l'efficacia della maggior parte degli unguenti topici del cinquanta per cento e della maggior parte dei farmaci orali o iniettati fino al novanta per cento.

La psoriasi può essere una malattia emotivamente drenante – con l'imbarazzo, il gonfiore e il prurito e spesso un forte dolore. Per alleviare parte di quel dolore emotivo e imbarazzo molte persone iniziano a bere pesantemente. Chi soffre di psoriasi ha una probabilità maggiore del 20% di sviluppare alcolismo, così come maggiori probabilità di malattie cardiache, polmonari, renali ed epatiche. I medici possono prescrivere antidepressivi, ma generalmente richiedono un test di funzionalità epatica prima di prescrivere un antidepressivo e sfortunatamente molte persone con psoriasi da moderata a grave hanno anche problemi al fegato piuttosto gravi che impediscono loro di assumere farmaci da prescrizione o soprattutto quelli altamente tossici , farmaci simili al cancro.

Sono state condotte alcune ricerche che suggeriscono che la cannabis, fumata o ingerita per via orale, può alleviare il dolore grazie alle sue caratteristiche antinfiammatorie. Anche l'olio dell'albero del tè, l'aloe e gli estratti di farina d'avena hanno avuto un sicuro successo nell'alleviare il prurito e l'irritazione. Anche in questo caso, i medici spesso provano una serie di approcci prima di trovare una combinazione di trattamento adatta al singolo paziente. Poiché la psoriasi ha molte forme e può modificare il suo comportamento o aspetto anche sullo stesso paziente, i medici spesso adottano un approccio “prova questo” e quindi monitorano attentamente i risultati.

I piani di trattamento variano tanto quanto le varie forme di psoriasi e l'entità dell'infezione. Il piano più semplice e quello con cui iniziano molti medici è la semplice terapia della luce in cui il malato trascorre un po 'di tempo alla luce del sole ogni giorno e alcuni trattamenti di fototerapia UVA e UVB mirati. Nei casi più gravi, vengono introdotte sostanze chimiche tossiche nel corpo nel tentativo di uccidere le cellule responsabili del prurito e del gonfiore. Molte di queste miscele sono le stesse preparazioni utilizzate nei pazienti chemioterapici, che spesso portano a malattia temporanea e letargia.

Le persone possono diventare emotivamente sconvolte per il loro aspetto e per lo stigma sociale ingiustamente associato alla psoriasi. Camicie a maniche lunghe e pantaloni lunghi sono comuni mentre una vittima sta avendo un'epidemia, e molte vittime riferiscono di non lasciare la loro casa per molti giorni mentre la malattia si diffondeva su viso e collo. Il tasso di depressione tra le persone con psoriasi è superiore alla media della popolazione e i malati sono avvertiti di consultare il proprio medico per quanto riguarda la loro depressione o ansia per la loro condizione. Si ritiene che la depressione possa in qualche modo sopprimere il sistema immunitario, portando potenzialmente a ulteriori problemi di salute.

Quindi, se hai o stai sviluppando la psoriasi, per favore non pensarla come una semplice eruzione cutanea o un'infezione minore che semplicemente andrà via e ti permetterà di vivere la tua vita come sempre. Certamente, la psoriasi è fatale solo nei casi estremamente gravi in ​​cui la pelle ha perso la capacità di funzionare correttamente come un organo, ma anche in casi moderati gli effetti dannosi possono essere molto più gravi delle antiestetiche squame e arrossamenti.

Eczema psoriasi

Le malattie della pelle possono spesso essere il peggior incubo per molte persone. Eczema, psoriasi e dermatite stanno crescendo rapidamente con l'invecchiamento della nostra popolazione e siamo tutti esposti a sempre più sostanze chimiche nell'aria, nel cibo e nell'acqua che assumiamo quotidianamente. Le epidemie possono verificarsi praticamente in qualsiasi momento e molti pazienti vivono sempre con almeno una piccola area colpita. Spesso, le scelte di vita possono esacerbare l'eczema. La natura esposta della condizione può devastare la vita psicologica ed emotiva di qualcuno con psoriasi.

L'eczema è generalmente causato da fattori ambientali, tuttavia, anche uno stress estremo o picchi ormonali possono causare un'epidemia. I focolai di eczema sono costituiti principalmente da pelle calda, secca e pruriginosa. Nei casi più gravi, la pelle può screpolarsi e sanguinare. La pelle è spesso secca, ruvida e irritata con piccole vesciche rosse che provocano un intenso prurito. Si pensa che la psoriasi sia principalmente una malattia ereditaria, ma può essere causata da lesioni o infezioni alla pelle. Le lesioni della psoriasi tendono ad essere più grandi e più gonfie, con chiazze d'argento traballanti che spesso possono rompersi e sanguinare. La psoriasi può anche portare a problemi artritici, che a loro volta inducono un malato a mantenere uno stile di vita più sedentario per evitare il dolore dell'artrite psoriasica o qualsiasi altra forma di malattie articolari esacerbate dalla psoriasi.

L'eczema e la psoriasi possono essere così gravi che un paziente può raramente uscire di casa per paura di imbarazzo, oppure può essere più un semplice fastidio come la forfora lieve che può generalmente essere controllata con l'uso di shampoo medicati. A meno che un medico non ordini diversamente, l'uso di saponi idratanti e trattamenti da bagno per evitare che l'area si asciughi e si screpoli ancora di più è una scelta saggia.

I trattamenti per l'eczema e la psoriasi comportano molte delle stesse opzioni: unguenti idratanti, terapia della luce e iniezioni di corticosteroidi. La psoriasi è la condizione molto più grave e nei casi più gravi devono essere introdotte sostanze chimiche utilizzate nella lotta contro il cancro, che ancora una volta possono far ammalare e far sentire il paziente a disagio per una ragione completamente diversa.

A parte la genetica e i contributi ambientali, c'è un aspetto immunologico per l'eczema e la psoriasi. Gli scienziati hanno scoperto che un sistema immunitario compromesso fa sì che il corpo reagisca in modo eccessivo e inneschi una risposta autoimmune, che comporta una produzione notevolmente aumentata di cellule della pelle e le lesioni croccanti e squamose lasciate indietro. Essenzialmente cresce più pelle di quella che sta cadendo e lo squilibrio innesca i sintomi. Il gonfiore, le lesioni cutanee e i dolori della psoriasi alla fine si attenuano e, francamente, questo è l'obiettivo della psoriasi. Non esiste una cura permanente per la malattia, quindi gli scienziati hanno sviluppato unguenti e farmaci che funzionano rapidamente, se non in modo permanente. La maggior parte dei pazienti accetta semplicemente il regime di applicare gli agenti topici ogni giorno ed evita cose che possono causare riacutizzazioni.

L'eczema atopico e la dermatite da contatto sono di gran lunga le più comuni difficoltà di eczema oggi. Le persone con asma o allergie alimentari sono ad alto rischio di un'epidemia di eczema. L'eczema e la psoriasi cronici e di lunga durata possono causare il deterioramento della pelle e una diminuzione della capacità della pelle di tenere fuori i materiali estranei. Gli unguenti contengono spesso un composto che riduce i graffi dannosi, ma vengono applicati principalmente come barriera per aiutare il tuo organo più grande a lavorare in modo più efficiente.

E il nostro organo più grande è molto importante. La pelle è in realtà piuttosto dura e brava a guarire se stessa, considerando la punizione che alcuni di noi le hanno sottoposta. Chi soffre di eczema psoriasico esercita una pressione extra sulla pelle e sui processi rigenerativi del corpo. La pelle lavora per regolare la temperatura corporea ed è vitale per ogni organo, muscolo e cellula che si trova al di sotto di essa. Ridurre l'irritazione in modo che un paziente non graffi l'area e quindi posizionare una barriera sotto forma di unguento sull'area è il fulcro della maggior parte dei trattamenti = che, ancora una volta, mirano principalmente a gestire piuttosto che a curare la malattia.

Spesso gli antibiotici vengono utilizzati per rallentare l'eczema e la psoriasi. Durante le epidemie, il sistema di barriera naturale della pelle viene danneggiato, consentendo a batteri e infezioni un facile accesso nel corpo e aggravando ulteriormente il problema. I medici sono cautamente ottimisti sul fatto che alcuni antibiotici, se somministrati a basse dosi per un periodo limitato, sembrano essere in grado di eliminare i sintomi della psoriasi per periodi prolungati. I test che sono stati effettuati sono costituiti da un numero limitato e i medici ora sono fin troppo consapevoli della prescrizione eccessiva di antibiotici, quindi i progressi su questo tipo di trattamento potrebbero essere lenti o ritenuti non degni dei rischi.

Le lesioni cutanee, soprattutto sul viso e sulle braccia, sono imbarazzanti. Indipendentemente da quanto siano educate le persone, tendono comunque a rimanere a bocca aperta davanti a un pasticcio rosso e gonfio sul viso di qualcuno. Innumerevoli moniker e battute ostili possono causare il caos nella vita di un adolescente, o di un adulto sul posto di lavoro o sulla scena degli appuntamenti per quella materia. Non è superficiale considerare l'aspetto fisico dell'eczema, della psoriasi e della dermatite. Vanità a parte, tutti vogliono sentirsi come se apparissero per lo meno – ordinari – puliti, igienici e sani.

Piaghe aperte e visibili possono far credere alle persone che un malato di psoriasi sia sporco o malato da qualche malattia orribile, probabilmente contagiosa. Quando le persone iniziano a considerarsi costantemente brutte o sfigurate, può verificarsi una grande quantità di danni psicologici che possono manifestarsi in modi altamente negativi. L'autostima soffre tremendamente poiché l'eczema e la psoriasi spesso diventano l'obiettivo principale della loro vita. Sfortunatamente, lo stress di preoccuparsi per l'aspetto può causare riacutizzazioni in molti pazienti. Nei casi più gravi, i medici stanno ora riconoscendo la necessità di prescrivere una qualche forma di farmaci da prescrizione o di consulenza per garantire che qualcuno che combatte la psoriasi non si autodistrugga.

Idealmente, la persona ha un gruppo ragionevolmente affiatato di amici e familiari che li accettano e li sostengono completamente, oltre a regolari trattamenti psicologici. Le capacità di coping sono spesso efficaci nel ridurre lo stress sull'aspetto come qualsiasi forma di antidepressivo. I ricercatori indicano che su quasi mille pazienti che soffrono di eczema da moderato a grave, il 21% afferma di meditare, pregare o riflettere regolarmente almeno una volta al giorno. Lo stesso gruppo di persone ha riferito di focolai molto meno gravi.

Trattamenti per la psoriasi più efficaci

La psoriasi è una malattia della pelle autoimmune testarda e ricorrente molto comune che colpisce non solo la pelle ma anche le articolazioni della persona colpita. La psoriasi non è un tipo di malattia contagiosa, quindi se entri in contatto con qualcuno che è affetto dalla malattia le probabilità che tu ne soffra sono minime. La condizione è caratterizzata da un tipo di pelle rossa e squamosa e si presenterà a chiazze. I cerotti causati dalla psoriasi sono noti come placche psoriasiche ed è descritto come una condizione in cui la pelle si infiamma al punto da provocare una produzione eccessiva di pelle. La pelle prodotta in eccesso si accumulerà sulle macchie portando ad un aspetto biancastro squamoso.

La psoriasi colpisce soprattutto le ginocchia e i gomiti, nonché i genitali e il cuoio capelluto. La gravità dell'epidemia di malattia varierà da persona a persona con alcuni casi lievi di segnalazione e altri che lamentano una condizione molto persistente e ricorrente in cui l'intero corpo è colpito dal disturbo. La vera causa di questa malattia della pelle è ancora sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia ereditaria che si trova nei geni di una persona.

Detto questo, ci sono varie opzioni di trattamento sul mercato per aiutare a frenare e controllare questa condizione, nella speranza che venga sradicata in modo permanente. Attualmente ci sono tre principali opzioni di trattamento della psoriasi che si sono dimostrate molto efficaci e affidabili.

  1. Crema per la psoriasi Dermasis – l'ultimo sviluppo nei trattamenti per la psoriasi è l'uso della crema per la dermatite psoriasi che si è dimostrata la più efficace sul mercato fino ad ora. It has been clinically tested and proven to effectively and successfully combat psoriasis from the inside out as it penetrates the skin when applied on the affected areas, thus fighting the underlying causal problem. The best thing about this cream is that once the condition is eradicated, chances of it recurring are significantly reduced.
  2. Light therapy treatment – the efficacy of light therapy treatment to completely get rid of psoriasis is yet to be proven, but at least it helps reduce skin inflammation and fight the symptoms associated with psoriasis.
  3. Tar baths – this is a psoriasis treatment option mostly common in Asia and Europe and entails soaking in a bath tub of soothing coal tars. Tar baths for psoriasis are particularly very effective when it comes to curbing the itchiness and scratchiness of the condition. It works by moisturizing your skin thus curbing the adverse effects that are as a result of psoriasis. That is as far as this has been proven and total eradication of the condition is yet to be proven through coal tar baths.

Just like in any other skin disease today, there are some ineffective treatment options which will only take care of the symptoms and the external appearance of the disease without doing anything on the root cause of the problem. It is therefore advisable that you get a tested and proven treatment option that will take care of not only the symptoms but also the root cause of the problem.

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Bruxelles 2 settembre 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Antje, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare.

E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati della prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarlo alle spalle – che ora sarà curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità su 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha quindi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i contribuenti e i medici in tutti i momenti chiave dei ricercatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi delle miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui vi è una sovrapposizione patobiologica e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici.

La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese di aprile e maggio lento.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui.

In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare la condotta dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva al nostro – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, dove possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra i pazienti e gli operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti.

Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso.

Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, ad esempio, e anche negli Stati Uniti.

Quindi siamo molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedete come una performance per la prima metà dell'anno sia supportato da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti.

Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e, in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che esamineremo di nuovo questo aspetto dopo aver ottenuto i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? In secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, era probabilmente legato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e entrare rapidamente nella distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale che i pazienti continuassero a essere trattati e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere facilmente interrotto. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi (Varun), sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea dei medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. In quanto tali, siamo piuttosto lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il dosaggio (regime) una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori di questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla capacità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio.

Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare il gasdotto con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 2 settembre 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Antje, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare.

E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati della prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarlo alle spalle – che ora sarà curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità su 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha quindi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i contribuenti e i medici in tutti i momenti chiave dei ricercatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi delle miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui vi è una sovrapposizione patobiologica e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici.

La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese di aprile e maggio lento.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui.

In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare la condotta dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva al nostro – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, dove possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra i pazienti e gli operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti.

Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso.

Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, ad esempio, e anche negli Stati Uniti.

Quindi siamo molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedete come una performance per la prima metà dell'anno sia supportato da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti.

Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e, in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che esamineremo di nuovo questo aspetto dopo aver ottenuto i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? In secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, era probabilmente legato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e entrare rapidamente nella distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale che i pazienti continuassero a essere trattati e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere facilmente interrotto. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi (Varun), sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea dei medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. In quanto tali, siamo piuttosto lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il dosaggio (regime) una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori di questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla capacità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio.

Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare il gasdotto con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 2 settembre 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Antje, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare.

E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati della prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarlo alle spalle – che ora sarà curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità su 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha quindi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i contribuenti e i medici in tutti i momenti chiave dei ricercatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi delle miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui vi è una sovrapposizione patobiologica e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici.

La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese di aprile e maggio lento.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui.

In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare la condotta dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva al nostro – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, dove possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra i pazienti e gli operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti.

Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso.

Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, ad esempio, e anche negli Stati Uniti.

Quindi siamo molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedete come una performance per la prima metà dell'anno sia supportato da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti.

Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e, in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che esamineremo di nuovo questo aspetto dopo aver ottenuto i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? In secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, era probabilmente legato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e entrare rapidamente nella distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale che i pazienti continuassero a essere trattati e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere facilmente interrotto. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi (Varun), sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea dei medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. In quanto tali, siamo piuttosto lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il dosaggio (regime) una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori di questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla capacità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio.

Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare il gasdotto con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 2 settembre 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Antje, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare.

E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati della prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarlo alle spalle – che ora sarà curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità su 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha quindi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i contribuenti e i medici in tutti i momenti chiave dei ricercatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi delle miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui vi è una sovrapposizione patobiologica e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici.

La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese di aprile e maggio lento.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui.

In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare la condotta dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva al nostro – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, dove possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra i pazienti e gli operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti.

Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso.

Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, ad esempio, e anche negli Stati Uniti.

Quindi siamo molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedete come una performance per la prima metà dell'anno sia supportato da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti.

Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e, in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che esamineremo di nuovo questo aspetto dopo aver ottenuto i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? In secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, era probabilmente legato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e entrare rapidamente nella distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale che i pazienti continuassero a essere trattati e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere facilmente interrotto. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi (Varun), sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea dei medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. In quanto tali, siamo piuttosto lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (20)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Charles Pitman di Redburn e va a Emmanuel.

Potresti per favore parlare del tuo dosaggio atteso preferito di bimekizumab, data la forte lettura ogni 8 settimane? Considera il dosaggio (regime) una particolare area di interesse commerciale? E come pensate di prendere parte ai concorrenti che offrono vacanze di trattamento più lunghe? La capacità di produzione potrebbe essere un fattore limitante durante la fase di lancio iniziale, dati dati così forti?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (21)

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Grazie per queste domande molto positive, direi. Quindi, in termini di dosaggio, c'è una differenza tra la frequenza di somministrazione e le effettive ferie del farmaco. Quindi, per ora, nessuna medicina per la psoriasi ha davvero dimostrato che una vacanza farmacologica possa essere presa. E ciò di cui stiamo parlando è il vantaggio relativo per pazienti, medici e pagatori di avere una dose ogni 2 settimane, ogni mese, ogni 2 mesi o ogni 3 mesi, che essenzialmente sono le opzioni tra IL-17 e IL-23 e in una certa misura, anche i TNF.

Penso – quindi, naturalmente, i regolatori decideranno in discussione con noi quale sarà il regime di dosaggio definitivo per bimekizumab nel mantenimento. Siamo soddisfatti dei dati che sono stati prodotti finora con il regime di dosaggio ogni 8 settimane perché, prima di tutto, è potenzialmente più conveniente ma, in secondo luogo, segnala anche che la modalità di azione del farmaco consente quello, che forse era un un po 'controintuitivo per gli osservatori di questo mercato che in realtà ha classificato gli IL-17 come bisognosi di dosaggi molto frequenti rispetto agli IL-23.

Quindi, solo come promemoria, ogni 8 settimane sarebbe simile a Tremfya e potenzialmente anche a mirikizumab, che recentemente ha condiviso dati comparativi con Cosentyx. Quindi siamo contenti di questo, ma siamo ancora all'inizio.

In termini di produzione, abbiamo una strategia multi-sourcing. Pertanto, non abbiamo preoccupazioni per quanto riguarda la capacità di fornire. E, naturalmente, se il regime di dosaggio ogni 8 settimane facesse parte della nostra etichetta in qualche modo, ciò significherebbe anche che sarebbe necessario somministrare ai pazienti un volume di prodotto inferiore a lungo termine per ottenere i risultati che Iris ha condiviso con noi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (22)

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E qui, ho le ultime 2 domande e vanno a Jean-Christophe, credo. Potresti voler delegare. Il primo è di Wimal Kapadia, Bernstein. Come pensi alle linee di costo durante gli anni di scadenza del brevetto? Sarai in grado di eliminare i costi? O dovrai investire nel lancio del prodotto?

E anche il secondo è di Wimal. Per favore condividi i tuoi pensieri sui tassi di disoccupazione più elevati negli Stati Uniti. E quale impatto potrebbe avere il passaggio dalla pubblicità a Medicaid sulle tue prospettive, dato il tuo portafoglio di prodotti maturo?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (23)

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Bene, grazie mille per queste domande. Quindi, come sapete, dovremo affrontare una perdita di brevetto dell'impatto dell'esclusività per Vimpat nel '22, a cui credo vi riferiate principalmente rispetto alla capacità di lanciare un nuovo prodotto in queste fasi attuali. Quindi, come hai visto, abbiamo iniziato a investire nella preparazione di questi lanci proprio ora. E quindi siamo molto fiduciosi che saremo in grado di continuare a preparare questi lanci e quindi lanciare questi prodotti, ottenere un nuovo motore di crescita e poter passare da questa fase attuale a quella successiva in modo sostenibile. Avremo sicuramente un impatto sull'anno dei 12 mesi successivi alla perdita dell'esclusività perché è la natura del mercato. Ma siamo fiduciosi che saremo in grado di assorbirlo e di riavviare la crescita rapidamente dopo.

Sul tasso di disoccupazione negli Stati Uniti, hai visto molte responsabilità: volatilità in questi numeri. Le tariffe sono aumentate a maggio molto rapidamente e poi sono diminuite a giugno, anche molto rapidamente. Quindi penso che dobbiamo avere un po 'più di tempo per vedere cosa rimarrà e quanti pazienti dovranno trasferire dalla pubblicità a Medicaid. Ciò potrebbe avere un impatto, ovviamente, per tutti i farmaci. Nel frattempo, c'è anche qualche sistema di supporto da mantenere per un certo tempo, alcuni pazienti sui flussi commerciali che potrebbero anche limitare l'impatto negativo su quello. Quindi la volatilità ma anche la reattività del mercato del lavoro negli Stati Uniti è un fattore su cui continuiamo a guardare.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (24)

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Se posso, ultima domanda, Jean-Christophe di Jo Walton, Crédit Suisse. Potete aiutarci a livello di spesa per il marketing in valuta locale? Questo è stato di più il 12% nella prima metà del 2020, in un momento in cui non sei stato in grado di spendere quanto avresti voluto per le visite della forza vendita, eccetera. Ora stai cercando di prepararti per bimekizumab. È questo il tipo di crescita che dovremmo aspettarci in futuro?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (25)

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Sì. Grazie per la domanda. Sì, sicuramente, avremo un certo aumento nella ricerca e sviluppo, nel marketing e nelle vendite nel prossimo futuro. Quindi questo era il problema. Ricorda il motivo per cui ti abbiamo già guidato nel fatto che molto probabilmente non saremo in grado di mantenere il livello di redditività che avevamo consegnato negli ultimi due anni. Il nostro impegno è di tornare al 31% di redditività nel 2021. Ma nel frattempo, puoi aspettarti ulteriori investimenti nel marketing e nelle vendite, nonché nella ricerca e sviluppo a causa della forza della nostra pipeline e del nostro portafoglio e della continuazione della preparazione del lancio.

Tuttavia, stiamo anche beneficiando di un certo livello di sinergie perché i preparativi del lancio di bimekizumab faranno leva anche sulle capacità che abbiamo già in reumatologia e dermatologia. E così saremo in grado di ottenere un secondo prodotto. Bene, per il passato, abbiamo un solo prodotto. Quindi ci sarà anche qualche vantaggio da questo, ma puoi continuare a pensare a un processo che prepara i lanci e continua a deragliare il gasdotto con un bel po 'di Fase III, che, come sai, è quella che costa di più . E quindi lo affronteremo nei prossimi anni. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (26)

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Grazie mille. Abbiamo esaminato l'elenco delle domande. E, naturalmente, siamo alla fine del tempo assegnato. Quindi sono molto grato per tutta la tua partecipazione. Ti auguro una buona estate e per favore stai bene e al sicuro. Stai attento.

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Operatore (27)

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Signore e signori, la teleconferenza e il webcast sono terminati. Grazie per esserti unito e buona giornata.

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Bruxelles 2 settembre 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della teleconferenza o presentazione sugli utili di UCB SA lunedì 27 luglio 2020 alle 12:00:00 GMT

UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices e Executive VP

Signore e signori, benvenuti alla teleconferenza e al video webcast del semestre 2020 della UCB. (Istruzioni per l'operatore) Si prega di notare che questa teleconferenza sarà registrata e che la replica del video webcast sarà disponibile più tardi oggi sul sito web di UCB nella sezione Investor Relations.

Sono lieto di passare la parola alla Sig.ra Antje Witte, Responsabile delle relazioni con gli investitori, che sarà la moderatrice di questa conferenza. Signora Witte, la parola è sua.

Grazie mille. Buongiorno a te. Benvenuti nel nostro nuovo formato dei nostri risultati semestrali 2020. Abbiamo rappresentanti del Comitato Esecutivo Senior per rispondere alle vostre domande. Innanzitutto, abbiamo preparato una presentazione. Si prega di notare che queste presentazioni e la seguente sessione di domande e risposte sono trattate dal nostro porto sicuro esistente e dalla diapositiva della dichiarazione di non responsabilità, che puoi vedere qui, si spera, sullo schermo. (Istruzioni per l'operatore)

Grazie mille. E ora vorrei passare la mano a Jean-Christophe Tellier, il nostro CEO.

Grazie, Antje, e buongiorno, buon pomeriggio. È un piacere darti il ​​benvenuto nel nostro webcast. Come ha detto Antje, è un nuovo formato. Quindi, si spera, lo sarà: ti permetterà di porre tutte le domande che desideri e assicurandoti che abbiamo queste interazioni il più possibile preziose per te.

Questa è l'agenda di questo webcast. Vorrei iniziare con il nuovo nome che vedete in questa diapositiva, Sandrine, il nostro nuovo CFO, che sono … è mio piacere presentarvi. Sandrine si è unita a noi il 1 luglio. Quindi penso che sia quasi la sua quarta settimana ora con noi, e lei fa già parte di questa chiamata. E ci sentiamo come se ora fosse una parte molto calda e benvenuta dell'organizzazione, e non vediamo l'ora di continuare a interagire con te con Sandrine. L'hai vista riprendere. Il background di Sandrine in finanza è piuttosto impressionante. È stata CFO di Proximus negli ultimi 5 anni. E prima ancora, era con SFR e Vivendi quando ha ricoperto varie posizioni di leadership, sia in Francia che negli Stati Uniti, coprendo finanza, strategia, innovazioni ed essendo esposta alla trasformazione digitale. Come puoi vedere, tutte le qualità e le esperienze che nell'ambiente attuale è molto prezioso da avere. Inoltre, ha iniziato come analista finanziario. Quindi per quelli di voi, troverete con lei qualcuno che capisce anche di cosa avete bisogno. Quindi è davvero un nostro piacere avere Sandrine con noi, e mi sento davvero molto privilegiato di averla nella squadra in questo momento.

Ma prima di sentire Sandrine, riceverai qualche aggiornamento sulla nostra pipeline con – pipeline clinica con Iris. E poi Emmanuel e Charl copriranno entrambi, rispettivamente, i nostri franchise di immuno e neurologia.

Ma iniziamo con la panoramica generale di ciò che abbiamo condiviso con voi questa mattina. E come hai visto, siamo molto soddisfatti della nostra capacità di continuare a crescere nonostante tempi molto incerti e la resilienza del portafoglio durante la pandemia si è tradotta in una capacità di continuare a crescere del 9% a cambi costanti con ricavi in ​​aumento fino a 2,5 miliardi di euro, raggiungendo i 2,6 miliardi di euro durante questo primo semestre.

La pandemia era stata un disagio per tutti noi. Penso che sia giusto dire che durante questo periodo abbiamo dovuto considerare 4 diversi pilastri per noi. Uno era assicurarci che i nostri dipendenti fossero al sicuro e ben supportati. La ragione di ciò è che non puoi davvero adempiere alle tue missioni e cercare di impegnare la continuità delle cure per i pazienti se non sei in grado di operare nel miglior modo possibile. Quindi quello era davvero il primo obiettivo. Ed essere disciplinati verso come coinvolgere e misurare in sicurezza e ruotare le persone per garantire la continuità di compiti critici come produzioni o ricerche ci hanno permesso di garantire la continuità dell'assistenza, che era davvero il secondo pilastro di ciò che stavamo facendo durante il COVID -19 pandemia, mantenendo i pazienti al centro di tutto ciò che facciamo e assicurandoci che tutti i pazienti possano ottenere il prodotto e il trattamento di cui hanno bisogno per evitare che siano esposti a un rischio aggiuntivo oltre al rischio di pandemia . E sono felice di riferire che durante i primi 6 mesi dell'anno tutti i pazienti avrebbero potuto continuare a ricevere cure e ad avere accesso al farmaco di cui avevano bisogno. Siamo stati in grado di aumentare i supporti ai pazienti dove sarebbe stato possibile.

Il terzo elemento è stato davvero supportare le nostre comunità. È iniziato, ovviamente, con le comunità locali ovunque eravamo una presenza commerciale aiutando gli ambienti. È continuato assicurandoci che dove abbiamo una presenza più significativa. Ci stavamo impegnando con il governo e le autorità sanitarie per vedere come possiamo aiutare.

E vorrei solo illustrarlo con pochi elementi. Uno era, ad esempio, qui in Belgio, la capacità di trasformare una parte della nostra piattaforma a Braine per eseguire alcuni test e diagnostica di COVID, anche se all'inizio non eravamo attrezzati per farlo. Ricalibriamo le nostre macchine per PCR e siamo stati in grado di rispondere positivamente al governo qui in 3 settimane rifocalizzando i nostri test sui materiali, calibrando, convalidando con il governo e iniziando a testare i pazienti qui in Belgio entro 3 settimane. Abbiamo anche riorientato alcuni dei nostri siti di produzione per produrre all'inizio (alcogel etilico) quando mancava. Quindi solo alcuni esempi di ciò che siamo stati in grado di (fare per) sostenere le nostre comunità, assicurandoci di poterci prendere cura meglio dei pazienti, vittime della pandemia. Ma l'elemento finale di tutto ciò è stata la creazione dei fondi che vogliamo dedicare alle persone vulnerabili che affrontano i potenziali problemi di essere infettati e di soffrire della pandemia.

E, ultimo ma non meno importante, nonostante il fatto che non siamo stati coinvolti e non siamo coinvolti nei test diagnostici o normalmente nel vaccino, siamo stati in grado di unire le forze globali per aiutare la scienza a progredire e per accelerare la potenziale soluzione che, come un settore, vogliamo offrire alle comunità. E attraverso collaborazioni con accademici, con biotecnologie o essendo in grado di offrire alcune delle nostre capacità di test e di ingegneria attraverso CMC, anticorpi monoclonali, siamo stati in grado di aiutare anche lì.

Ultimo ma non meno importante, esaminiamo il nostro portafoglio per vedere se alcuni dei nostri prodotti potrebbero essere utili. E zilucoplan, il prodotto che abbiamo acquisito da Ra Pharma, sono ora testati nella malattia ARDS potenzialmente qui in Belgio e anche nel Regno Unito.

Infine, facciamo parte delle comunità COVID di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti per cercare di vedere come possiamo aiutare.

Quindi puoi vedere che durante la pandemia COVID-19 attraverso queste attività sui 4 pilastri, che potrebbe essere percepito come qualcosa che viene in cima, in realtà, per noi, è venuto come qualcosa che era molto coerente con la nostra strategia di valore per il paziente perché quando abbiamo diciamo che vogliamo creare valore per i pazienti, naturalmente, vogliamo creare valore per i pazienti, in primo luogo, attraverso la nostra capacità di innovare, sviluppare il nostro portafoglio, acquisire potenzialmente nuove molecole, accelerare la differenziazione della nostra pipeline. Vogliamo anche assicurarci che i pazienti abbiano la migliore esperienza possibile e assicurarci che quando devono affrontare le pandemie, siamo in grado di aiutarli ad affrontare questa nuova situazione mentre siamo trattati con i nostri pazienti – con il nostro prodotto e anche facendo sicuro che continuino ad avere accesso. E pensiamo che questa strategia del valore del paziente, che inizia con le migliori connessioni tra i pazienti e la scienza, sia un'illustrazione di ciò che vogliamo ottenere in qualsiasi momento e in particolare per il futuro. Se vogliamo essere un'azienda sostenibile, dobbiamo collegare tutto questo con la capacità di migliorare il nostro impatto sull'ambiente, continuare a fornire accesso e garantire anche il benessere delle nostre persone.

Ed è proprio quello che abbiamo iniziato, come potete vedere nella prossima diapositiva. Quello che abbiamo iniziato nel nostro percorso strategico nel 2015, che stiamo ora spostando nella seconda fase, che è Accelerate & Expand. Accelerare, ovvero accelerare la nostra capacità di fornire nuovi farmaci per i pazienti e di espanderci potenzialmente in nuove categorie di popolazione di pazienti che vogliamo servire. E stiamo facendo buoni progressi. E penso che quando guardi i risultati della prima metà dell'anno su tutti i diversi pilastri che ho evidenziato, puoi vedere qui che siamo stati molto attivi nonostante la pandemia. Innanzitutto, la solidità dei nostri marchi di prodotti principali, ma non dimenticare che abbiamo anche lanciato nuovi 2 prodotti. Evenity in Europa sono stati lanciati nel bel mezzo della pandemia e sono appena agli inizi e Nayzilam che sono stati lanciati nel dicembre '19. Quindi è il primo anno del prodotto negli Stati Uniti

Abbiamo anche rafforzato la nostra pipeline e rafforzato la nostra capacità di differenziare la nostra pipeline attraverso la ricerca e lo sviluppo. Potete vedere qui in questa diapositiva, la nuova acquisizione di zilucoplan e Staccato Alprazolam, nonché il diverso programma di Fase III che siamo – abbiamo iniziato o continuato durante questo semestre. Ma vorrei illustrare che per me tutto ciò fa anche parte della strategia per, attraverso le innovazioni, ridurre il rischio e costruire una solida piattaforma per la crescita futura. La pipeline è stata aumentata da nuovi prodotti, Ra Pharma ed Engage. La capacità di differenziarsi è stata maggiormente dimostrata dal risultato di Fase III che siamo stati in grado di pubblicare come il risultato di bimekizumab che avete visto la scorsa settimana. E sono sicuro che il resto della squadra commenterà questo. Ma la capacità di pulire molto rapidamente e in modo sostenibile, siamo in grado di pulire completamente la pelle dei pazienti affetti da psoriasi rispetto allo standard di cura, ciò che abbiamo dimostrato la scorsa settimana con lo studio di indagine BE RADIANT dopo il 3 dello studio precedente non ha precedenti .

E poi continuiamo, ovviamente, a concentrarci su dove vogliamo offrire, assicurandoci di disinvestire farmaci meno importanti per il nostro portafoglio. E hai visto – vedi qui con Niferex e alprostadil, l'ultimo disinvestimento. Ma anche accordi molto innovativi che l'accordo di co-promozione che abbiamo fatto con Ferring per assicurarci che il nostro personale operativo negli Stati Uniti si stia davvero concentrando su reumatologia e dermatologia e lasciarlo alle spalle – che ora sarà curato da Ferring.

Quindi vedete tutto questo, un'ottima illustrazione della nostra strategia nel primo semestre che non solo illustra la strategia, ma continua a mantenere fortemente le nostre promesse.

E con questo, ora vorrei passare a Iris che commenterà un po 'di più sul nostro portfolio clinico. Iris?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (4)

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Sì. Grazie mille, Jean-Christophe, e saluti a tutti. In effetti, vorrei portarvi in ​​un tour della nostra pipeline di fasi cliniche, che sta crescendo e progredendo. In realtà, ora è cresciuto fino a 10 risorse nello sviluppo della fase clinica, che non ha precedenti nella storia di UCB. E sta progredendo nonostante l'impatto senza precedenti della pandemia. E sono molto grato ai nostri team che hanno dimostrato resilienza, che hanno investito enormi sforzi e che hanno innovato per garantire che continuiamo i nostri studi clinici e che abbiamo un riavvio di impatto delle nostre attività di reclutamento clinico dall'inizio di giugno. Abbiamo fortemente digitalizzato. Abbiamo stabilito medicina su misura, visite infermieristiche a domicilio, solo per citare alcune innovazioni che abbiamo implementato in tutto.

Quindi lascia che ti guidi attraverso i dettagli della nostra pipeline. Iniziamo con bimekizumab. E vedete in prima riga, presentazione nella psoriasi nell'estate 2020. Sono molto lieto di condividere con voi che la nostra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Unione europea e la nostra domanda di licenza biologica per gli Stati Uniti sono state inviate all'EMA e alla FDA all'inizio di questo periodo. mese. In genere, condividiamo con voi l'archiviazione del nostro dossier normativo, quindi l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione. E lo faremo con un comunicato stampa quando il momento arriverà molto probabilmente a settembre di quest'anno. Ma ho pensato che mentre siamo insieme oggi, è un'opportunità unica per godersi questo momento davvero delizioso delle presentazioni che sono arrivate.

Sono inoltre lieto di informarvi che i programmi di Fase III in corso con bimekizumab. E non dimenticare, stiamo parlando di 6 studi di Fase III molto ampi e completi. Quindi i programmi di Fase III in corso con bimekizumab rimangono sulla buona strada. Continuiamo a reclutare pazienti affetti da artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e idrosadenite suppurativa. E siamo molto fiduciosi che forniremo i risultati migliori secondo le linee temporali originali pre-pandemia.

Oggi, posso condividere con voi per la prima volta le linee temporali convalidate da UCB per zilucoplan, l'inibitore C5 del complemento che è entrato a far parte della nostra pipeline attraverso l'acquisizione di Ra Pharma. Lo studio di Fase III sulla miastenia grave riporterà i risultati migliori alla fine del 2021, e questo è il risultato della nostra valutazione interna e, ovviamente, un certo impatto della pandemia.

Continuiamo ad aspettarci risultati migliori dallo studio proof-of-concept sulla miopatia necrotizzante immuno-mediata alla fine della prima metà del 2021.

Il nostro programma di sviluppo di rozimab nella miastenia grave è stato colpito dalla pandemia. Quando abbiamo reclutato il nostro inibitore FcRn, siamo stati davvero colpiti nelle prime fasi, fasi di arruolamento molto vulnerabili quando è iniziata la pandemia. E abbiamo anche condotto lo studio in aree geografiche in cui abbiamo avuto un impatto esteso del blocco. Puoi immaginare che stiamo lavorando molto duramente per porre rimedio a queste conseguenze, ma penso che sia giusto e accurato se annunciamo che i risultati migliori saranno disponibili solo nel primo trimestre del 2022. Ancora una volta, faremo tutto il possibile per rimediare per questo ritardo, ma questa è la realtà che riflette l'impatto della pandemia.

Tuttavia, sono molto lieto di informarvi che il programma di Fase III con rozimab nella trombocitopenia immunitaria verrà letto secondo le linee temporali originali nella seconda metà del 2022. E lo stesso vale per lo studio proof-of-concept in CIDP, dove ci aspettiamo risultati nella prima metà del 2021.

Dapirolizumab, il nostro inibitore del ligando CD40 sviluppato per il lupus eritematoso sistemico, sta per avviare il programma di Fase III, ed è per questo che ora possiamo condividere con voi i risultati migliori, previsti per l'inizio del 2024.

Staccato Alprazolam è l'ultima aggiunta al nostro portafoglio di epilessia e ha davvero l'opportunità di cambiare il modo in cui vengono trattate le epilessie interrompendo molto rapidamente un singolo attacco in corso. Staccato Alprazolam è venuto da noi con l'acquisizione di Engage Therapeutics e ha completato la Fase II con una conclusione positiva della riunione di Fase II con la FDA. Tuttavia, dobbiamo ancora impegnarci con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. E ci sono pacchetti di lavoro che devono essere consegnati prima che l'asset sia pronto per la Fase III. Ecco perché prevediamo che la Fase III con Staccato Alprazolam inizi nella seconda metà del 2021.

UCB0107 è il nostro anticorpo tau, che sviluppiamo nella paralisi sopranucleare progressiva. E come tutti sapete, la PSP è un disturbo del movimento molto grave e in definitiva letale. Non sono disponibili opzioni di trattamento per questi pazienti. E quindi l'innovazione è molto richiesta. Per fortuna, la FDA si è impegnata con noi nel lavoro sulla creazione e – in realtà è la co-creazione con l'agenzia, un nuovo endpoint molto robusto che combinerà funzione e sopravvivenza. E così abbiamo l'opportunità di lanciare davvero il nostro programma di Fase III con il nostro anticorpo tau in PSP con un endpoint che stabilirà un nuovo standard in quest'area in cui l'innovazione è così disperata.

A causa del lavoro sull'endpoint con l'agenzia e per l'impatto della pandemia, la Fase III inizierà nel secondo trimestre del 2021. E poi vedete che abbiamo anche notato 4 progetti che stanno attraversando la Fase I. Questo vi indica che il nostro Le unità della Fase I sono di nuovo operative, il che è una buona notizia. E ti indica anche che c'è un flusso costante di nuove molecole potenzialmente differenziate dai nostri colleghi nella ricerca nella pipeline che porta, come ho detto prima, a 10 molecole attualmente in fase di sviluppo clinico.

Dovrai permettermi di soffermarmi un po 'più a lungo su bimekizumab. Hai già visto i risultati BE VIVID e non posso resistere a chiederti di goderteli di nuovo. Bimekizumab è stato coerente in 3 dimensioni delle sue prestazioni. Quello che vedi è un inizio molto rapido di efficacia. Si vede una profondità di efficacia che è notevole con l'85% dei pazienti che raggiunge PASI 90 dopo sole 6 settimane. E poi ha una durata durevole di efficacia che è eccezionale. Stiamo assistendo a più del 60% dei pazienti che ottengono PASI 100 e mantengono questa completa clearance della pelle per tutta la durata dello studio.

E come avete visto venerdì scorso, la saga di bimekizumab continua e abbiamo avuto di nuovo la lettura di uno studio molto importante. BE RADIANT ha dimostrato che bimekizumab è superiore a secukinumab Cosentyx su tutti gli endpoint primari e prespecificati. Quindi, ancora una volta, un risultato clinicamente molto significativo e molto coerente con ciò che abbiamo condiviso con voi prima. Quindi ora abbiamo un enorme pacchetto di dati su bimekizumab che è tremendamente rilevante, che mostra la superiorità su 3 comparatori: adalimumab, ustekinumab e ora anche secukinumab. Tuttavia, devo ammettere che ogni volta che parliamo dell'efficacia di bimekizumab, lo facciamo in termini di numeri e grafici, e questo è abbastanza astratto.

Permettetemi di condividere con voi come questa efficacia si traduca effettivamente nella vita dei pazienti. Vedete qui una serie di fotografie di un partecipante allo studio su bimekizumab in uno dei nostri studi clinici. Sul lato sinistro, l'immagine ti dà un'ottima impressione di cosa sia una grave e devastante psoriasi della pelle. Vedi gli spessi tappi eritematosi squamosi. Sono molto spesso pruriginosi, sanguinanti, dolorosi. E penso che sia molto ovvio, questa è una malattia stigmatizzante. Vaste aree del corpo, non solo la schiena che vedete in questa foto, sono coperte dalle erosioni cutanee. Questo paziente ha quindi ricevuto bimekizumab e dopo una singola dose alla settimana 4, si vede già un miglioramento molto profondo della pelle che sarebbe equivalente a una risposta PASI 75. E dopo solo una singola ulteriore dose alla settimana 8, questo paziente aveva una pelle quasi pulita, risposta PASI 90. Bene, questo è ciò che intendiamo quando parliamo di rapida eliminazione della pelle.

E poi se vai alle 2 immagini a destra, vedi cosa significa la risposta duratura. Questo paziente ha ottenuto una clearance cutanea completa PASI 100 alla settimana 16. E questa straordinaria risposta è stata mantenuta per tutto il corso dello studio fino alla settimana 52 inclusa. E vi chiedo di confrontare l'immagine a destra, con la pelle completamente chiara, con il immagine a sinistra al basale prima di bimekizumab. E penso che ti illustri che la rimozione della pelle, la completa pulizia della pelle è ciò che in definitiva i pazienti dovrebbero aspirare perché questa è la libertà dai sintomi. Questo è lo stato che rimuove lo stigma dalla malattia, e questo è in definitiva desiderabile. E con bimekizumab, abbiamo dimostrato che un'elevata percentuale di pazienti può ottenere una completa clearance della pelle a lungo termine.

E con questo, passo la mano al mio collega, Emmanuel Caeymaex, che parlerà di più della fornitura di valore per il paziente.

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (5)

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Grazie, Iris, e buon pomeriggio, buongiorno a tutti. Quindi nessuna introduzione migliore per discutere di come le nostre soluzioni immunologiche hanno contribuito in modo significativo alla fase Accelerate & Expand di UCB nella prima metà di quest'anno. Ci concentriamo sul servire quei pazienti che possono trarre il massimo vantaggio dalle nostre offerte differenziate. E per Cimzia, questo ha significato una performance resiliente all'aumento di quote di mercato nel primo semestre di quest'anno negli Stati Uniti e nei mercati internazionali. Per Evenity, abbiamo avuto alcuni sviluppi favorevoli relativi all'accesso nella prima metà di quest'anno, alcuni usi del pre-rimborso e dopo che i blocchi COVID-19 si sono allentati. Amgen commenterà domani la performance negli Stati Uniti e in Giappone, dove sono i protagonisti commerciali del territorio.

Abbiamo rafforzato e deriso la nostra pipeline di immunologia in fase avanzata in misura significativa con bimekizumab, dimostrando la diretta superiorità rispetto ai 3 leader di mercato della psoriasi più recenti sugli endpoint che contano per i pazienti, i contribuenti e i medici in tutti i momenti chiave dei ricercatori. E oltre al bimekizumab nella psoriasi, ora disponiamo di 6 indicazioni di Fase III per i programmi in corso, ciascuno volto a un'innovazione clinicamente significativa per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Vorrei sottolineare che in effetti (dapimab) sta entrando nella Fase III come agente ligando anti-CD40 di prima classe. E dopo il fallimento di Stelara, l'elevato bisogno insoddisfatto di lupus persiste e siamo molto lieti di collaborare con Biogen con questo programma.

Non abbiamo parlato molto in passato di zilucoplan in un tipo di miopatia autoimmune caratterizzata da grave debolezza muscolare prossimale e necrosi delle miofibre. Il punto qui è che l'attivazione del complemento guida la necrosi muscolare, e questa è la prima incursione con una tale modalità di azione in questa malattia rara.

E più in generale, l'acquisizione di Ra Pharma espande il nostro spazio di opzioni in immunologia per soddisfare le esigenze dei pazienti che vanno oltre la neuroinfiammazione e con applicazioni in molte specialità, tra cui reumatologia, dermatologia e cure acute, e l'assistenza condivisa non è insolita per alcuni di questi disturbi nelle varie specialità.

E infine, come accennato in precedenza, siamo molto lieti di aver stipulato un accordo di co-promozione con Ferring, azienda che condivide molti, se non tutti, i nostri valori per la co-promozione di Cimzia in Crohn's negli USA credo ne trarrà beneficio tutti con un maggiore supporto ai gastroenterologi e ai loro pazienti e ci consentirà di concentrare i nostri sforzi commerciali sulla reumatologia con un'ampia opportunità di axSpA non radiografica e sulla dermatologia mentre ci prepariamo per il lancio di bimekizumab.

Quindi, quando si tratta di bimekizumab, ci siamo prefissati e abbiamo effettivamente raggiunto il nostro profilo di prodotto target. E lo abbiamo impostato tenendo presente la natura competitiva di questo mercato. Quindi abbiamo perseguito risultati unici e cercheremo la migliore esperienza possibile per i pazienti. E inizieremo a impegnarci per garantire l'accesso a quei pazienti che trarranno maggiori benefici.

Penso che tu abbia già visto questa diapositiva. Chiaramente, nelle malattie in cui vi è una sovrapposizione patobiologica e molte comorbidità, è importante offrire una soluzione che soddisfi un ampio spettro di queste potenziali comorbidità. Inoltre, Iris ha illustrato la velocità di insorgenza, misurata dalla risposta PASI 75 alla settimana 4, la profondità della risposta alla settimana 16 con una pelle completamente pulita nella maggior parte dei pazienti nei nostri programmi e la durata di questo effetto.

Quindi, con questo, riteniamo che ci sia una base clinica molto forte per offrire un'esperienza trasformativa ai pazienti con psoriasi. E devo dire che siamo anche molto soddisfatti del modo in cui il nostro regime di dosaggio ogni 8 settimane si è comportato finora negli studi.

Quindi abbiamo sviluppato capacità di accesso, stiamo partecipando a riunioni di scambio di informazioni preliminari con i contribuenti statunitensi e stiamo preparando le proposte di valutazione della tecnologia sanitaria in tutto il mondo. Abbiamo ampliato la nostra attuale impronta dermatologica e continuiamo ad attrarre talenti di leadership dermatologica molto forti in tutto il mondo.

Ma ovviamente, un'altra domanda è: come forniremo bimekizumab. E con un sostanziale derisking di questa molecola e i progressi di più anticorpi monoclonali nella nostra pipeline, abbiamo deciso di investire nello sviluppo tecnico dei mammiferi e abbiamo avviato la costruzione di un impianto di produzione di sostanze farmaceutiche per mammiferi su larga scala in Belgio. Fornirà bimekizumab al mercato dal 2024 in poi come parte di una strategia multi-sourcing. La struttura sarà pronta per il digitale e ridurrà al minimo l'impatto ambientale. E l'integrazione con il nostro biopilota in Belgio garantirà tempi di consegna brevi per il trasferimento e quindi accelererà la fornitura dei nostri futuri farmaci ai pazienti.

Ora passiamo ai nostri asset commercializzati. Cimzia è cresciuta, come avete visto, del 7% a tassi costanti. Questa è tutta una crescita del volume. Nel complesso, in tutto il mondo, i prezzi netti sono rimasti stabili. Sebbene la pandemia COVID-19 ci sia costata alcuni punti di crescita in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto soddisfatti dei fondamentali. Continuiamo a battere la crescita del mercato TNF nonostante la disponibilità di biosimilari TNF. E soprattutto negli Stati Uniti, abbiamo avuto una crescita e prestazioni reumatologiche particolarmente forti, guidate dalla nostra indicazione axSpA non radiografica, ma anche da miglioramenti nella verifica dei benefici, rendendo questo processo il più semplice possibile per pazienti e medici.

La siringa preriempita statunitense e la formulazione liofilizzata sono cresciute entrambe di circa il 10%. E i mercati dell'iniezione in ufficio e la nostra quota in quel mercato hanno continuato a crescere in modo significativo. In effetti, abbiamo avuto una crescita del 20% nel primo trimestre. Rispetto allo scorso anno, il secondo trimestre è stato piatto, il che, pensando a quello che è successo, è un buon risultato e abbiamo assistito a una ripresa molto forte a giugno dopo un mese di aprile e maggio lento.

In termini di siringa preriempita, la reumatologia è molto forte. Come hai sentito, sono sicuro che, con altre aziende che hanno segnalato di recente, il segmento della dermatologia è stato influenzato più di quello della reumatologia e la gastroenterologia è da qualche parte nel mezzo.

Nei mercati internazionali continuiamo a crescere con sostanziali guadagni di quote di mercato. Penso sia giusto dire che la crescita del 5% in più che si sta vedendo qui è probabilmente una leggera sottorappresentazione della vera crescita, e ciò è dovuto alla spedizione alla fine dell'anno scorso al nostro partner in Giappone per consegnare il prodotto con le etichette esistenti prima la nostra approvazione dell'indicazione per psoriasi e PsA. Quindi sono circa 10 milioni di euro, che altrimenti sarebbero stati presentati qui.

In Europa, la crescita lenta non è una sorpresa. In realtà abbiamo avuto una certa erosione dei prezzi, che ha compensato la crescita dei volumi. E, naturalmente, con il COVID-19 che ha colpito duramente alcuni mercati, abbiamo avuto un piccolo rallentamento, ma siamo fiduciosi che in Europa gli ospedali e i sistemi medici sono ora organizzati per curare i pazienti e per vedere i nuovi pazienti che forse non hanno ha avuto l'opportunità di iniziare il trattamento o cambiare.

Quindi lasciatemi forse dire una parola sulle indicazioni. E, naturalmente, hai visto che la psoriasi è un … inizia a diventare un importante contributo alla crescita di Cimzia. Ma in tutto il mondo, il segmento delle donne in età fertile ha continuato a crescere poiché le linee guida mediche continuano a sostenere l'utilità di Cimzia e un modo più moderno di prevedere la cura delle donne in età fertile con disturbi autoimmuni. E questo sta anche supportando la continua crescita di Cimzia nell'artrite reumatoide, per esempio.

Quindi, finalmente, una breve parola su Evenity. Quindi ti ricordi che solo il 20% circa dei pazienti con una frattura osteoporotica ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento post frattura. Ora le fratture nelle donne in postmenopausa sono 5 volte più probabili, quindi quelle donne hanno 5 volte più probabilità di subire una frattura entro un anno dalla prima interruzione. E questi possono essere eventi che cambiano la vita. Pertanto, i nostri sforzi, insieme ai nostri partner, Amgen, mirano tanto a guidare ed espandere il segmento di mercato della formazione dell'osso, quanto a sostenere un'assistenza avanzata per i pazienti con osteoporosi grave che hanno subito una recente frattura osteoporotica.

UCB è impegnata a far sì che ciò accada su scala globale con i nostri partner, insieme alla International Osteoporosis Foundation, Oxford University. E questo avviene attraverso un programma che si chiama Capture the Fracture partnership. E insieme, miriamo a una riduzione del 25% delle fratture dell'anca e delle vertebre entro il 2025. E quindi questa partnership è attiva e funzionante e funziona bene con molti centri che adottano le sue raccomandazioni.

Nel 2020, il nostro obiettivo in Europa è ottenere l'accesso con Evenity e siamo molto soddisfatti del riconoscimento del valore ottenuto con la valutazione della tecnologia sanitaria tedesca, IQWiG, che ha indicato un notevole vantaggio aggiuntivo per Evenity in questa specifica popolazione . Quindi questo ora deve essere tradotto con l'approvazione del rimborso G-BA nei mesi a venire. Inoltre, la Svezia è diventata il primo paese in Europa ad approvare il rimborso per Evenity, ancora una volta, riconoscendo il valore che questa risorsa può portare alla società.

Inoltre, abbiamo ricevuto l'approvazione per Evenity per Swissmedic nella prima settimana di luglio. Quindi siamo lieti di vedere che il quadro in Europa si sta completando. Ovviamente, è stato un lancio virtuale in gran parte da quando è stato introdotto per la prima volta a marzo. Abbiamo sfruttato l'istruzione e le interazioni a distanza e ora i team hanno ripreso le visite di persona e la risposta a Evenity è molto positiva in Germania. C'è una buona comprensione dell'etichetta. E quindi siamo ottimisti sulle prospettive di Evenity in Europa. Ancora una volta, domani Amgen commenterà gli Stati Uniti e il Giappone.

Quindi, in conclusione, per il primo semestre in immunologia, direi, prima di tutto, fondamentali solidi per la crescita di Cimzia verso il nostro obiettivo di picco di vendita di 2 miliardi di euro negli anni a venire. Segnali positivi per Evenity in Europa. Abbiamo raggiunto il nostro profilo di prodotto target per bimekizumab, che ha innescato azioni nell'area dell'offerta e, ovviamente, decisioni di preparazione al mercato e al lancio. E la nostra pipeline di programmi di immunologia è andata avanti con l'inclusione di diverse potenziali soluzioni di prim'ordine e migliori della categoria.

E con questo, è mio piacere passare la mano a Charl.

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (6)

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Grazie, Emmanuel, e buongiorno, buon pomeriggio a tutti, e vorrei iniziare facendo un paio di brevi osservazioni di apertura. Prima di tutto, nonostante le sfide che l'industria ha dovuto affrontare, abbiamo agito molto velocemente. E sono ovviamente molto soddisfatto e orgoglioso dei nostri team che siamo stati in grado di fornire una prestazione molto forte e resiliente nella prima metà di quest'anno con la nostra performance di fondo dei nostri marchi di epilessia. Vedrai anche attraverso la presentazione che abbiamo diversificato in modo significativo la nostra pipeline, ovviamente, in urologia con un potenziale molto forte di crescita nello spazio della neuroinfiammazione. Quindi definirei la nostra prestazione del primo semestre come una prestazione resiliente e di cui ci sentiamo molto fiduciosi mentre andiamo avanti per il resto dell'anno.

Quindi, come vedi nella diapositiva, siamo saldamente nella nostra fase di accelerazione ed espansione. E sul lato sinistro, puoi vedere le nostre 4 risorse chiave per l'epilessia che hanno prodotto costantemente. Ciò che è importante sapere qui che si tratta di marchi affidabili per l'epilessia che soddisfano un numero molto ampio di esigenze per i pazienti, dai pazienti pediatrici ai pazienti più anziani, ai pazienti con comorbidità o ai pazienti che richiedono un trattamento per gruppi di crisi come nel caso di Nayzilam.

Pertanto, sulla base di questi marchi affidabili e delle prestazioni costanti che osserviamo in diverse aree geografiche, siamo molto fiduciosi di essere in grado di continuare quella performance per il resto dell'anno. Se solo potessimo tornare alla diapositiva precedente, vorrei solo fare alcuni rapidi commenti sulla nostra pipeline diversificata. Come avreste sentito dai miei colleghi e anche da Jean-Christophe, le nostre acquisizioni, ovviamente, sono state molto importanti per rafforzare la condotta dell'epilessia a medio termine e, naturalmente, accelerare la nostra enfasi sulla neuroinfiammazione, sulle malattie rare con il acquisizione di zilucoplan. Quindi, con questi elementi e l'attenzione combinata sui programmi di Fase III, riteniamo di avere una posizione molto forte oltre la LOE di Vimpat per continuare a costruire sull'epilessia, un'espansione molto forte anche nella neuroinfiammazione.

Se poi andiamo alla diapositiva successiva, solo per andare un po 'più a fondo nella performance. Come ho già detto, si tratta di una performance molto resiliente in un certo numero di aree geografiche e in tutte le risorse. In particolare, Vimpat al 16% e Briviact al 40%. Ovviamente, quest'anno anche il lancio di Nayzilam in gruppi di sequestro è stata un'aggiunta importante per le aree ad alto fabbisogno insoddisfatto negli Stati Uniti e vediamo una performance stabile e costante di Keppra sullo sfondo per continuare a supportare questa crescita.

Sul lato destro della diapositiva, puoi vedere la nostra costante attenzione all'espansione dell'etichetta che abbiamo delle nostre risorse chiave, Vimpat e Briviact. E, naturalmente, con Nayzilam ora abbiamo un'offerta molto forte lì, come ho detto, per affrontare un'area in cui non c'è trattamento oggi, che sono i gruppi di crisi epilettiche.

Ora, se andiamo un po 'oltre, voglio fare alcuni commenti sulla diapositiva successiva al nostro – come ho detto, abbiamo rafforzato la nostra pipeline di epilessia attraverso l'acquisizione di Staccato Alprazolam. In questo caso, ci stiamo davvero rivolgendo a una popolazione di pazienti molto più ampia. La maggior parte dei pazienti è ben controllata, ma presenta crisi epilettiche che spesso portano a un evento di emergenza o potenzialmente al ricovero in ospedale.

Con Staccato, ora abbiamo nelle nostre mani un profilo rapido di una molecola ad azione rapida, essenzialmente da 30 secondi a 2 minuti, quindi una breve durata ad azione rapida e in un dispositivo di rilascio molto conveniente che rimette davvero il controllo nelle mani di i pazienti e gli operatori sanitari. Quindi vediamo questa come una soluzione importante per il futuro, davvero un cambio di paradigma nel trattamento, dove possiamo passare a un trattamento più su richiesta e riportare davvero il controllo nelle mani del paziente, in modo che possa vivere la vita che vorrebbe vivere.

Quindi, con questo, continueremo, come aveva detto Iris, in un programma di Fase III nella seconda metà del '21. Se poi andiamo alla diapositiva successiva, voglio davvero concludere qui con solo un paio di rapidi commenti, ancora una volta, per sottolineare quanto sia importante vedere il futuro per l'epilessia, che abbiamo un portafoglio completo, come ho detto, che continua a servire una vasta gamma di esigenze per i pazienti. Ma stiamo anche pensando a più lungo termine nell'investire in soluzioni digitali per i pazienti in modo che ci sia un'interazione più fluida tra i pazienti e gli operatori sanitari, in un certo senso, una maggiore esperienza del paziente, portando a una migliore gestione della malattia e migliori risultati per i pazienti.

Quindi questa è un'area che continueremo come leader a sviluppare ulteriormente. E, naturalmente, attraverso la nostra scienza e la nostra migliore comprensione dell'innovazione, miriamo anche ad affrontare soluzioni molto specifiche per la modifica della malattia. Quindi, quando si guarda all'epilessia, la nostra ambizione rimane ferma di continuare a guidare in questo spazio a lungo termine. E costruendo su queste fondamenta, come abbiamo accennato, un'opportunità ora per continuare a espanderci nello spazio della neuroinfiammazione con le nostre 2 risorse molto forti in zilucoplan e rozimab per trovare nuovi vettori di crescita, ovviamente, per UCB in neurologia .

Quindi, con questo, è un piacere passare il testimone a Sandrine e anche dare a Sandrine un caloroso benvenuto nel team UCB. Grazie Sandrine.

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Sandrine Dufour, UCB SA – Vicepresidente esecutivo e CFO (7)

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Grazie. Buon pomeriggio e – Ricomincio. Era il microfono. Forse è meglio. Bene, grazie, Charl. Buongiorno. Buon pomeriggio. È un piacere per questo primo incontro con te presentarti questi buoni dati finanziari. E sto entrando in una società che è in buone condizioni, che negli ultimi anni ha mostrato una crescita sostenibile, sia in termini di massimi che di profitti. E i risultati del primo semestre, le prestazioni continuano in linea con questo trend passato. Disponiamo di solide basi per accelerare la crescita nei prossimi anni. Quindi vedete nella parte destra del grafico che questa crescita è stata guidata dalla continua performance positiva e resiliente del portafoglio di prodotti della nostra UCB. E penso che sia importante sottolineare che non ci sono state interruzioni nella catena di fornitura o nella produzione e che l'azienda è stata in grado di mantenere per i pazienti la disponibilità e l'accesso ai loro farmaci.

Ora guardiamo i dati finanziari nella diapositiva successiva, iniziando con le vendite nette. La crescita a doppia cifra delle vendite nette nel primo semestre è stata trainata dal portafoglio di prodotti UCB resiliente, come ho appena detto, con 2 farmaci, che sono stati aggiunti a dicembre 2019, il lancio di Nayzilam; ea partire da marzo 2020, Evenity è stato il primo lancio europeo.

L'aumento delle spese di marketing e vendita è stato determinato dai lanci e dalle attività di pre-lancio. Cimzia in axSpA non radiografica negli Stati Uniti e nei lanci in Cina e Giappone. Nayzilam not – lanciato a dicembre negli Stati Uniti e Evenity lanciato in Europa a marzo. Ma anche le spese di preparazione per il bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Guardando alle spese di ricerca e sviluppo. Includono, per la prima volta, le spese di ricerca e sviluppo per il programma di sviluppo Ra Pharma, ma anche i costi di terminazione per un importo totale di 38 milioni di euro del progetto padevonil, ma includono anche elevati investimenti nella pipeline di avanzamento UCB con 5 asset in fase avanzata.

Quindi, tutto sommato, abbiamo ottenuto un EBITDA rettificato e un rapporto ricavi del 30%. A proposito, avrete notato che abbiamo cambiato la terminologia della nostra metrica di performance in EBITDA rettificato. Sta seguendo le linee guida dell'ESMA, le autorità europee per la sicurezza e il mercato (sic) (European Securities and Markets Authority). Ed è semplicemente un cambiamento nella terminologia, non è un cambiamento nella metodologia.

L'aliquota fiscale è del 15%, in linea con le indicazioni. E la nostra evoluzione dei profitti riflette la spesa una tantum dell'attività di fusione e acquisizione con le attività di Ra Pharma ed Engage Therapeutics. Quindi, nel complesso, l'EPS core è a 2,77 EUR.

Ora guardiamo alla diapositiva successiva sull'evoluzione del flusso di cassa e del debito. Come puoi vedere, il flusso di cassa derivante dalle operazioni continue è stato solido ed è cresciuto rispetto allo scorso anno con buone tendenze negli ultimi anni. E nella parte destra del grafico, puoi vedere che l'acquisizione di Ra Pharma ha aumentato il livello del nostro indebitamento netto, che era a 1,9 miliardi di euro alla fine di giugno. E il rapporto tra debito netto e EBITDA rettificato è a un livello sano di 1,3 volte.

Ora per quanto riguarda la nostra guida, passando alla diapositiva successiva, confermiamo le nostre prospettive per il 2020. Naturalmente, continueremo a seguire da vicino l'evoluzione della pandemia di COVID-19 per valutare le potenziali sfide a breve e medio termine. Tuttavia, sulla base delle nostre valutazioni attuali, rimaniamo fiduciosi nella fondamentale domanda sottostante per i nostri prodotti e nelle prospettive di crescita a lungo termine. Confermiamo gli obiettivi finanziari per il 2020 e confermiamo la guida di medio termine per il 2022, con un rapporto tra i ricavi EBITDA rettificato del 31%. Confermiamo anche i picchi di vendita di Cimzia, Vimpat, Briviact e Neupro.

E con questo, lasciatemi passare la parola a Jean-Christophe per aver concluso le nostre presentazioni e prima di aprire la parola alle domande.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Grazie. Grazie mille, Sandrine. La mia ultima diapositiva prima della chiusura è solo un promemoria di dove siamo nei risultati finali di ciò che ci siamo impegnati a fornire con voi per il 2020. E come potete vedere, siamo molto soddisfatti di dove siamo dopo la prima metà dell'anno con molti risultati già raggiunti dopo i primi 6 mesi. L'inizio della Fase III nel lupus per dapirolizumab avverrà nel prossimo – molto prossimo futuro. E poi stiamo anche molto aspettando l'accettazione del deposito di bimekizumab nella psoriasi alla fine del terzo trimestre. Quindi vedete molte cose che sono già state raggiunte e siamo in buone condizioni, molto fiduciosi di mantenere gli altri 2 elementi per il resto dell'anno.

Quindi permettetemi di chiudere forse con una diapositiva, cosa piuttosto insolita in una presentazione finanziaria. Ma considerando quello che abbiamo passato come industria, come squadra, come persone, per tutti noi negli ultimi 6 mesi, vorrei davvero ringraziare tutti i nostri colleghi di UCB. Ci sono state molte sfide, ma anche molti risultati sorprendenti durante i primi 6 mesi dell'anno, cambiare le abitudini, lavorare da casa in modo completamente remoto, continuare a garantire la consegna dei pazienti, trasformando parte della nostra produzione siti in siti diagnostici, essendo in grado di fare molto di più e oltre ciò che era il – ciò che era impegnativo, ma cercando di fare il possibile. E puoi vedere che tutte queste facce lo hanno fatto con un grande sorriso.

Quindi vorrei davvero ringraziarli. Avevamo un hashtag, che era #strongertogether durante la pandemia. Ci stiamo trasformando, questo è più forte che mai ora che stiamo entrando nella fase successiva. Ma penso che nessuno dei risultati che avete visto in precedenza con i miei colleghi sarebbe stato possibile senza gli impegni individuali e collettivi di tutti i nostri colleghi di UCB.

Quindi, con questo, vorrei chiudere le presentazioni e passare la mano ad Antje per la sessione di domande e risposte. Grazie.

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Domande e risposte

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (1)

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Grazie mille. Grazie per aver inviato le tue domande e abbiamo già una lista piuttosto lunga. Se posso iniziare con Wimal Kapadia di Bernstein. Andrà a Emmanuel, direi.

Come vede UCB – come vede UCB il potenziale di bimekizumab nelle 3 indicazioni? Chiaramente, la psoriasi è in vantaggio, ma anche PsA e axSpA saranno fondamentali. Come vede la direzione il potenziale delle indicazioni congiunte a lungo termine? E quali indicazioni ti aspetti di vedere un maggiore contributo alle vendite?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (2)

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Grazie. Grazie per questa domanda molto buona e pertinente. Quindi, forse, in primo luogo, dovremmo pensare alla prevalenza e alla dimensione di queste opportunità. Quindi un modo semplice per pensarci è che l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'idrosadenite, prese insieme, potrebbero avvicinarsi in termini di numero di pazienti e dimensioni del mercato all'opportunità nella psoriasi a lungo termine. Tuttavia, ci sono meno scelte nell'idrosadenite nell'axSpA e in una certa misura nell'artrite psoriasica rispetto alla psoriasi. Quindi entreremo in un mercato che sarà meno competitivo del mercato della psoriasi oggi. Ma come la psoriasi, i risultati che abbiamo mostrato finora nei nostri studi di Fase IIb e nel nostro studio proof-of-concept sull'HS sono risultati in cui bimekizumab fornisce una risposta particolarmente profonda a un numero relativamente elevato di pazienti. E quindi abbiamo davvero una migliore opportunità per la malattia in quelle 3 indicazioni in cui è suggerita la rilevanza delle citochine IL-17A e IL-17F.

Quindi penso che sia un po 'presto per iniziare a parlare di previsioni e dimensioni delle indicazioni. Ma chiaramente, con quelle 3 indicazioni che sono meno competitive e insieme si avvicinano alle dimensioni del mercato della psoriasi, oserei dire che prese insieme, c'è una possibilità che i nostri risultati di Fase III confermino i nostri risultati di Fase II e proof-of-concept che bimekizumab potrebbe ricavare una parte significativa delle sue vendite in queste 3 nuove indicazioni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (3)

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Grazie mille. La prossima domanda è di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier, e andrà a Charl.

Ora Ra Pharma è completamente integrato, come vede il futuro di rozanolixizumab?

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Charl Van Zyl, UCB SA – Executive VP of Neurology Solutions e Head of EU / International (4)

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Grazie per questa domanda. E prima di tutto, il modo in cui guardiamo specificamente al trattamento, in questo caso, per la miastenia grave è che hai bisogno di più modalità di azione per essere in grado di trattare completamente la condizione. E avere un inibitore del complemento C5, in questo caso, zilucoplan, così come un anti-FcRn nel caso di rozimab, ha perfettamente senso per trattare diverse fasi del livello di controllo dei pazienti. Quindi vediamo zilucoplan e l'inibitore C5 come importanti per mantenere un certo controllo e un dosaggio giornaliero conveniente, mentre vediamo che gli anti-FcRns giocano un ruolo importante, in questo caso, rozimab, nel trattare realmente la fase acuta e quindi, evitare il situazione invasiva con IVIG in ambiente ospedaliero portandola a casa per il paziente. Quindi vediamo entrambi coesistere molto fortemente. E, naturalmente, i nostri programmi di sviluppo rispecchiano molto la nostra ambizione di svilupparci sia nello spazio che potenzialmente anche in altre popolazioni di pazienti mentre andiamo avanti.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (5)

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Grazie mille. Jean-Christophe, Peter Verdult di Citi ti sta chiedendo, puoi condividere i tuoi pensieri sulle varie proposte sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti? I prezzi di riferimento potrebbero essere particolarmente negativi per il tuo franchising di immunologia. Quindi mi interessa vedere cosa percepisci come la riforma fattibile e lo scenario peggiore.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (6)

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Grazie, Peter, per questa domanda buona ma molto difficile. Quindi, come sapete, venerdì scorso abbiamo avuto questa pubblicazione di questi 4 ordini esecutivi sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti.È stata effettuata venerdì sera, ora degli Stati Uniti. Quello a cui hai fatto riferimento, che è l'indice dei prezzi internazionali e il riferimento a quella che è stata definita la nazione più favorita è stato firmato venerdì scorso, ma l'amministrazione non ha ancora rilasciato il testo. Quindi siamo un po 'nella situazione provvisoria. Mettiamola in questo modo. C'è stato un ritardo che è stato menzionato fino al 24 agosto, per cercare di vedere come questo potrebbe essere implementato con la richiesta dei partner di intervenire e potenzialmente di fare qualche raccomandazione aggiuntiva lì, oltre a CMS. E Seema Verma ha indicato che il Medicare Parte B sarebbe stato implementato e sarebbe stato influenzato da questo.

Quindi sono mesi che sapevamo che qualcosa intorno a questi elementi sarebbe stato lì. Ora ci sono 2 elementi che vorrei condividere con te. Primo, si tratta della chiarezza del contenuto. Questi ordini esecutivi sono stati rilasciati per alcuni di loro con menzioni di altissimo livello, ma non è ancora chiaro come verranno implementati. Quindi siamo ancora in procinto di capire meglio come funzionerà. E il secondo elemento è davvero il tempismo. Siamo già a fine luglio, inizio agosto con le elezioni in arrivo, a novembre. Non è del tutto chiaro quanto tempo avrà l'amministrazione per mettere in atto questi ordini esecutivi.

Tuttavia, sappiamo che queste domande sui prezzi dei farmaci nelle diverse aree geografiche sono sul tavolo e probabilmente rimarranno. Quello che posso dire è che da parte nostra così come per tutti – la maggior parte dei nostri colleghi, quello che vogliamo come industria farmaceutica concentrata sull'innovazione, vogliamo alcune cose. Uno, vogliamo essere parte della soluzione. Quindi vogliamo essere associati a tutte le diverse discussioni per cercare di vedere come possiamo rendere le innovazioni alla portata del paziente; due, vogliamo assicurarci che ci sia un riconoscimento del valore che si crea; e tre, vogliamo assicurarci che tutto ciò consenta ai pazienti di avere accesso a lungo termine.

Quindi penso che fintanto che possiamo coinvolgere le diverse parti interessate in queste conversazioni. Finché possiamo partecipare a questa conversazione, penso – e finché le innovazioni saranno riconosciute, penso, saremo sempre lì per cercare di assicurarci che il futuro possa dare spazio alle innovazioni nel miglior modo possibile modo.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (7)

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E se posso, continuo, Jean-Christophe. La guida per l'intero anno rimane invariata, implica una sorta di passo indietro durante la seconda metà. Potresti per favore elaborare un po 'la guida mantenuta – essere mantenuta invariata?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (8)

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Si certo. Riteniamo che sia più ragionevole nel periodo attuale mantenere la guida così com'è. Non è proprio un momento in cui possiamo provare a valutare il primo tempo e poi moltiplicare per 2 e poi valutare quella che sarà la seconda metà dell'anno. Penso che ci sia molta complessità anche nel primo tempo. All'inizio del secondo trimestre siamo stati un po 'un effetto calza. Alla fine abbiamo avuto un effetto di riduzione delle scorte, quando l'economia è stata riaperta nel mercato europeo, ad esempio, e anche negli Stati Uniti.

Quindi siamo molto soddisfatti della forte domanda, e questo è il motivo per cui penso che quello che vedete come una performance per la prima metà dell'anno sia supportato da questa domanda. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa riserverà e cosa si svolgerà nella seconda metà dell'anno in termini di ripresa dei casi. E quindi pensiamo che durante questo periodo di tempo, sia più appropriato supporre e confermare la guida piuttosto che fare altri impegni.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (9)

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E poi Peter continua con Evenity, e ti sta anche chiedendo di rispondere, ma potresti decidere diversamente. Dice che sta guardando questa bella espansione di Evenity. E i medici con cui sta parlando si sentono a proprio agio nel tornare a Evenity in un ricoverato, in un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento di 12 mesi. Quindi vuole sapere un po 'delle nostre aspettative di vendita massime per Evenity e quanto grande potrebbe essere l'opportunità.

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (10)

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Bene, posso iniziare ed Emmanuel, sentiti libero di aggiungere perché sono molto felice di rispondere a queste domande, Peter, ma non sono sicuro che sarai felice della mia risposta ma – perché non commenteremo i picchi di vendita. Ma quello di cui sono felice è che tu abbia menzionato quei medici, perché è lo stesso messaggio che abbiamo ricevuto che i medici sono molto a loro agio nel prescrivere Evenity e sono molto soddisfatti dei risultati. Se ricordi, questo è sempre stato il nostro stand. Siamo sempre stati molto colpiti dalla capacità di Evenity di fornire ottimi risultati. È anche senza precedenti.

Se si guarda alla velocità con cui siamo in grado con questi prodotti di ricostruire l'osso per i pazienti osteoporotici. Ed Emmanuel ha detto che quando abbiamo già una frattura, hai 5 volte più rischio di ottenere una seconda frattura entro 12 mesi, il che significa che è molto importante, in primo luogo, essere trattati e, in secondo luogo, essere trattati con un farmaco efficace. Quindi abbiamo sempre saputo di avere un farmaco molto solido nel nostro portafoglio in grado di fornire un valore unico per le popolazioni di pazienti. Quindi siamo felici di vedere che i pazienti e i medici lo riconoscono. Penso che il tempo ci dirà come possiamo continuare ad evolvere e sviluppare il ciclo di vita in termini di ridimensionamento. Ma finora, le prime intuizioni che otteniamo sono molto positive.

Non ci sono ragioni, in un certo senso, per non approfondire quanto hai accennato, che è quando sarà il momento migliore per rifare. Quindi lo stiamo esaminando proprio ora. Ma dal punto di vista dei tempi, ma dal punto di vista dei contenuti, siamo molto soddisfatti.

Emmanuel, non so se vuoi aggiungere qualcosa anche tu?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (11)

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Sì. Nella misura in cui non posso dare un numero qui, non c'è molto da aggiungere. Ma penso che il punto importante che stai sollevando è che Evenity è un trattamento di 1 anno, che potenzialmente potrebbe essere ripetuto, vedremo in futuro e i dati devono essere accumulati. Ma si tratta di espandere i mercati, giusto? C'è un enorme bisogno insoddisfatto. E oggi, pochissimi pazienti traggono effettivamente beneficio da qualsiasi trattamento. E quando si tratta di trattamento, di solito non è un costruttore di ossa. Ecco perché Amgen e noi, insieme a partner esterni, stiamo investendo per garantire che le donne in post-menopausa con una frattura recente abbiano accesso a un tipo di assistenza diverso da quello che viene fornito oggi.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (12)

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E se posso, Emmanuel, ho una seconda domanda da … su Evenity, questa volta da Richard Vosser, JPMorgan. Come vedi il lancio di Evenity in Europa? Per favore, potresti darci un aggiornamento sull'adozione? E come stai affrontando l'impatto di COVID-19?

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Emmanuel Caeymaex, UCB SA – Executive VP of Immunology Solutions e Head of US (13)

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Sì. Grazie per questa domanda. Quindi, per prima cosa, per un grande aumento, dobbiamo prima assicurarci che il prodotto sia finanziato. E così in Germania sta andando bene, come avete sentito prima. Nel Regno Unito, la situazione COVID-19 ha aggiunto un po 'il calendario con NICE. E quindi stiamo ancora discutendo con NICE per capire esattamente quando avrà luogo questa revisione. E nel sud dell'Europa, questo sta procedendo come da piano. Ma come sai, ci vuole un po 'più di tempo che in altri paesi.

Quindi, in questo momento, ciò che abbiamo come assorbimento è relativamente limitato, nel senso che non ci sono finanziamenti e che abbiamo lanciato a marzo. Quindi, in sostanza, stiamo rilanciando e siamo davvero in campo da giugno. La reazione al prodotto, la comprensione di come usarlo è molto buona in Germania. Quindi abbiamo un feedback molto positivo. Ma allo stesso tempo, la Germania è un mercato in cui, oggi, il mercato dei produttori di ossa è davvero minuscolo. Quindi penso che sia un po 'presto per rispondere alla tua domanda.

Ma qualitativamente è molto buono. E stiamo lavorando insieme ad Amgen che ha sede con Prolia in Europa. E questo significa che possiamo anche contare su un partner con relazioni esistenti e la capacità di interagire a distanza con medici che conoscono da anni.

Quindi concordiamo sul fatto che esamineremo di nuovo questo aspetto dopo aver ottenuto i nostri risultati per l'intero anno. Sarà un momento in cui sarà stato ottenuto il rimborso e più tempo sul campo per la nostra gente. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (14)

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Grazie, Emmanuel. E Richard Vosser ha altre 2 domande per Jean-Christophe. Potresti descrivere cosa potrebbe esserci stato nella prima metà del 2020 nello stoccaggio a livello di paziente per Vimpat e Cimzia e se pensi che questo potrebbe svolgersi nella seconda metà? In secondo luogo, la pandemia COVID-19 non sembra avere un grande impatto sui tuoi ricavi nella prima metà, eppure la tua guida implica un rallentamento delle vendite. Per favore, potresti evidenziare il rischio che vedi nella seconda metà che potrebbe influire sulla crescita delle tue vendite?

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Jean-Christophe Tellier, UCB SA – CEO e direttore esecutivo (15)

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Scusate. Grazie, Richard, per quello. Abbiamo visto un po 'di scorte di alcuni farmaci durante il primo – fine del primo trimestre, inizio del secondo trimestre. Pensiamo che tutto ciò stia gradualmente scomparendo in questo momento. Inizialmente, era probabilmente legato al fatto che i pazienti non volevano andare in ospedale e quindi era più nelle aree geografiche in cui i pazienti hanno bisogno di andare in ospedale per ottenere i farmaci. Lo abbiamo visto, ad esempio, all'inizio in Cina, che è anche il motivo per cui siamo stati molto diligenti nel cercare di fornire distribuzioni alternative di farmaci in Cina e entrare rapidamente nella distribuzione digitale per aiutare i pazienti a non andare al ospedale o il medico. Abbiamo visto in alcune zone dove gli uffici privati ​​erano chiusi. E quindi è stato un po 'un impatto lì. Quindi ne abbiamo visto un po 'nella prima metà dell'anno, ma in questo momento principalmente sta scomparendo.

Quindi, ancora una volta, il motivo della seconda metà è – non sai quali sarebbero le espansioni geografiche e quanto sarà grande la seconda ondata e quanto sarà dirompente. Quindi penso che – ancora una volta, penso che vedremo quale sarà il volume come impatto sulla seconda metà.

Ora, più fondamentalmente, penso che abbiamo visto 3 elementi durante la prima metà dell'anno. Prima di tutto, come puoi immaginare, ci stiamo concentrando sulle malattie, che sono malattie croniche e non stanno cambiando le evoluzioni durante una pandemia o durante un blocco. Quindi c'era un bisogno fondamentale che i pazienti continuassero a essere trattati e questo ci ha aiutato perché non siamo nell'ambiente confortevole del trattamento o del trattamento che può essere facilmente interrotto. Quindi è stato molto – è stato utile.

Quello che abbiamo visto è una diminuzione dell'accesso per i nuovi pazienti. E così i nuovi pazienti sono potenzialmente diminuiti perché i pazienti hanno forse aspettato più a lungo per andare dal medico o preferiscono restare a casa. Quindi abbiamo assistito a una diminuzione dei nuovi pazienti, e questo è stato, in particolare, più incisivo per i farmaci, che sono stati lanciati di recente. Quindi farmaci la cui crescita è legata ad acquisizioni di nuovi pazienti o indicazione dove sono state lanciate indicazioni di recente. Quindi la capacità di ottenere questi nuovi pazienti era un po 'inferiore.

Ciò è stato compensato da altri 2 fattori: uno che ritiene che ci siano stati meno cambi perché quando i pazienti andavano meno dal medico, abbiamo visto meno passaggi da un farmaco a un altro; e anche una migliore compliance per i pazienti, molto probabilmente perché i pazienti erano di più – volevano ridurre il rischio ed erano più coinvolti nel loro trattamento e non volevano interrompere il loro trattamento. Quindi, da un lato, un po 'meno di nuovi pazienti. Dall'altro lato, un po 'più di conformità e un po' meno di interruttori. Questo è stato il motivo della prima metà dell'anno.

Come ho detto in precedenza, riteniamo che ci siano ancora molte cose che possono accadere nella seconda metà dell'anno in molte aree geografiche diverse. E quindi preferiamo più ragionevole non modificare la guida dal momento in cui.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (16)

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Va bene. Grazie mille. E le prossime 2 domande sono per Iris. Diana Na di Goldman Sachs sta chiedendo di zilucoplan, lo studio di Fase II su pazienti COVID-19, sulla nostra logica per iniziare questo? E come vediamo zilucoplan avere un potenziale beneficio in questi pazienti? E quando, naturalmente, possiamo aspettarci i dati clinici completi su questo?

La seconda domanda, Iris, è di (Varun Meda). Congratulazioni per i risultati BE RADIANT. E per favore ricordaci i piani di deposito per bimekizumab sia negli Stati Uniti che in Europa.

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (17)

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Sì. Grazie. E Diana, grazie per aver chiesto informazioni sullo studio di fase II con zilucoplan nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19. La logica è che si è resa disponibile una maggiore conoscenza di questo tipo specifico di sindrome da distress respiratorio. Più è diventato chiaro che i microtrombi e la microangiopatia giocano un ruolo importante lì. Ed è qui che l'inibizione del complemento potrebbe essere un meccanismo d'azione rilevante. Quindi la logica per intraprendere questi studi è guidata dal meccanismo d'azione di zilucoplan.

Stiamo eseguendo 2 studi proof-of-concept. Sono sponsorizzati da istituzioni accademiche e governative. E, naturalmente, è difficile prevedere il tasso di reclutamento e quando i dati saranno disponibili perché questo dipende dal numero di pazienti nei siti partecipanti in questa fase in Belgio e nel Regno Unito E, naturalmente, è positivo per i pazienti, il meno necessitano di cure intensive e meno pazienti possiamo reclutare. Quindi davvero non posso prevedere alcun tempismo per i dati.

E poi (Varun), sulla tua domanda sulla presentazione di bimekizumab nella psoriasi, come ho detto, abbiamo presentato il nostro dossier alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia europea dei medicinali, coprendo l'indicazione della psoriasi. Ci aspettiamo la dichiarazione o l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione dopo la fase di convalida iniziale, l'ultima a settembre di quest'anno. Grazie.

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Antje Witte, UCB SA – Responsabile IR (18)

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Grazie Iris. E se posso continuare, anche 2 signori hanno delle domande per te. Il primo di Wimal Kapadia, Bernstein. Per rozimab, come vede l'impatto del ritardo nella sperimentazione, dato che il suo principale concorrente sarà già sul mercato? Sarà un po 'più difficile per UCB guadagnare trazione?

E il secondo nella stessa direzione, ecco perché mi sono preso la libertà di impacchettarlo, di Jean-Jacques Le Fur di Bryan Garnier. Come vedi i risultati di Fase III del farmaco argenx? Pensi che argenx abbia puntato in alto per i futuri risultati di Fase III di zilucoplan?

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Iris Löw-Friedrich, UCB SA – Chief Medical Officer, Head of Development & Medical Patient Value Practices and Executive VP (19)

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Sì, ottime domande. Grazie. Quindi, come sapete, stiamo sviluppando rozimab nella miastenia grave con una visione speciale di quei pazienti che soffrono di una esacerbazione della loro malattia sottostante e che potrebbero altrimenti richiedere IVIG o plasmaferesi, che sono procedure piuttosto complicate. In quanto tali, siamo piuttosto lieti che il riavvio del nostro studio di Fase III sulla miastenia abbia avuto un discreto successo. Abbiamo registrato un buon numero di pazienti dall'inizio di giugno. E da quell'esperienza, non posso aspettarmi o estrapolare che avremo difficoltà nel reclutamento a venire e nel fornire i nostri risultati secondo le tempistiche che abbiamo condiviso con voi.

Per quanto riguarda la domanda sulla Fase III per zilucoplan e se l'asticella dell'efficacia è aumentata, permettetemi di commentare brevemente il meccanismo d'azione di zilucoplan, che non è il blocco FcRn di rozimab, zilucoplan è un inibitore del complemento. E se pensi a cosa fa il complemento, penso che ti rendi conto che abbiamo un meccanismo d'azione molto potente nelle nostre mani perché il complemento si lega a certi autoanticorpi che sono rilevanti nella miastenia grave e insieme il complemento più questi anticorpi causano il – attraverso il complesso di attacco della membrana causa la distruzione della parte muscolare della giunzione neuromuscolare. Quindi danno morfologico abbastanza profondo che è indotto attraverso il complemento.

Zilucoplan può bloccare efficacemente il complemento. Lo abbiamo dimostrato nella Fase II. E quindi l'aspettativa è che avremo un'efficacia molto profonda. E questo è molto necessario. Come sapete, i pazienti con miastenia grave generalizzata in questi giorni hanno solo corticosteroidi e immunosoppressori come farmaci di base. Ed è qui che pensiamo che sarà zilucoplan se manterrà le sue promesse. Ovviamente, dobbiamo dimostrarlo nella Fase III, sarà un'evoluzione terapeutica piuttosto importante e altamente rilevante. Quindi nessuna preoccupazione. Grazie.

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