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AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi upadacitinib (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) più corticosteroidi topici (TCS) incontrato gli endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari in AD Up, il terzo studio cardine di Fase 3 di RINVOQ nella dermatite atopica .1 AD Up ha valutato l'efficacia e la sicurezza di entrambe le dosi della terapia con upadacitinib rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave; tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, hanno ricevuto TCS concomitante.1 Gli endpoint co-primari erano almeno un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area eczema (EASI 75) rispetto al basale e una valutazione globale dello sperimentatore convalidata per la dermatite atopica (vIGA-AD) punteggio di 01 (chiaro o quasi chiaro) alla settimana 16.1

Significativamente più pazienti che hanno ricevuto una dose di upadacitinib più TCS hanno mostrato un miglioramento della clearance cutanea rispetto al placebo più TCS alla settimana 16.1 Nello studio, il 65/77 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto EASI 75, rispettivamente, rispetto al 26 percento che ha ricevuto placebo più TCS (p <0,001).1 Dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS, il 40/59 percento ha raggiunto vIGA-AD 0/1, rispettivamente, rispetto all'11 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

“Questi dati si basano sui risultati positivi dei nostri precedenti studi sulla dermatite atopica, ora con una prospettiva aggiuntiva sull'efficacia di RINVOQ utilizzato con un trattamento di base per le persone affette dalla malattia – steroidi topici”, ha affermato Tom Hudson, MD, vicepresidente senior di ricerca e sviluppo e direttore scientifico, AbbVie. “Con il nostro profondo patrimonio di gravi malattie della pelle, non vediamo l'ora di far progredire la ricerca con RINVOQ come parte del nostro obiettivo finale di affrontare bisogni insoddisfatti e migliorare l'assistenza alle persone che vivono con il prurito implacabile e i sintomi della pelle della dermatite atopica”.

Inoltre, un numero maggiore di pazienti trattati con upadacitinib più TCS ha presentato una riduzione clinicamente significativa del prurito, definita come miglioramento della peggiore scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4, rispetto ai pazienti trattati con placebo più TCS.1 Alla settimana 16, il 52/64 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto questo endpoint rispetto al 15 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

In un'analisi aggiuntiva pre-specificata, il trattamento con entrambe le dosi di upadacitinib ha anche portato a un numero medio più elevato di giorni topici senza corticosteroidi (giorni senza TCS) fino alla settimana 16 rispetto al placebo.1 Un giorno senza TCS è definito da una risposta di EASI 75 o superiore senza l'uso di TCS.1 I pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg hanno avuto una media di 34/47 giorni senza TCS mantenendo, rispettivamente, EASI 75, rispetto a una media di 8 giorni per quelli trattati con placebo più TCS (p nominale <0,001).1

“Questi risultati sono incoraggianti, compresa l'analisi che mostra che alcuni pazienti nei gruppi di trattamento con upadacitinib sono stati in grado di controllare i sintomi della pelle senza corticosteroidi topici”, ha affermato Kristian Reich, MD, professore di ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle presso l'University Medical Center Hamburg Eppendorf e Skinflammation Center, Amburgo, Germania e investigatore principale. “Molte delle attuali opzioni di trattamento si affidano ai pazienti per autogestire le loro condizioni, spesso con molteplici applicazioni di attualità. I pazienti potrebbero trarre vantaggio da più opzioni terapeutiche che possono aiutare a controllare i sintomi senza la costante necessità di attualità concomitanti, mentre si battono per il sollievo da questa malattia cronica per tutta la vita. “

Risultati su AD alla settimana 16 *, 1
Placebo più TCS
(N = 304)
Upadacitinib 15 mg
più TCS
(N = 300)
Upadacitinib 30 mg
più TCS
(N = 297)
EASI 75un' 26% 65% 77%
VIGA-AD 0/1B 11% 40% 59%
Miglioramento del peggior prurito NRS≥4c 15% 52% 64%
* Gli endpoint co-primari erano EASI 75 e vIGA-AD 0/1 alla settimana 16. Gli endpoint co-primari hanno raggiunto valori p <0,001. Il miglioramento del peggior prurito NRS≥4 alla settimana 16 era un endpoint secondario. Tutti gli endpoint secondari hanno raggiunto valori p <0,001. Non vengono visualizzati tutti gli endpoint secondari.
un' EASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75 percento nell'Eczema Area e nell'indice di gravità.
B vIGA-AD 0/1 è definito come valutazione globale dello sperimentatore convalidata per la dermatite atopica di chiara o quasi chiara (0/1) con almeno due gradi di riduzione rispetto al basale.
c Il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4 è definito come un miglioramento (riduzione) del Prurito peggiore NRS≥4. L'endpoint è stato analizzato per i partecipanti con prurito NRS≥4 al basale.

La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica recidivante caratterizzata da un ciclo di intenso prurito e graffi che porta a pelle screpolata, squamosa e trasudante.12,13 Colpisce fino a circa il 25 percento degli adolescenti e il 10 percento degli adulti ad un certo punto della loro vita.13 Tra il 20 e il 46 percento degli adulti con dermatite atopica ha una malattia da moderata a grave.14 La gamma di sintomi comporta un notevole onere fisico, psicologico ed economico per le persone colpite dalla malattia.13,15

I risultati sulla sicurezza erano coerenti con i due studi di fase 3 precedentemente riportati sulla dermatite atopica, senza nuovi rischi per la sicurezza osservati durante il periodo di 16 settimane controllato con placebo.1-3 Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS rispetto al 3,0% dei pazienti nel gruppo placebo più TCS.1 Gli eventi avversi più comuni per i gruppi di upadacitinib sono stati rinofaringite, acne e infezione del tratto respiratorio superiore.1 L'acne è stata osservata a tassi più elevati nei gruppi upadacitinib 15 mg e 30 mg più TCS (rispettivamente 10,0% e 13,8%) rispetto al gruppo placebo più TCS (2,0%); tutti gli eventi sono stati di gravità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.1 L'eczema erpetico è stato osservato nell'1,0% dei pazienti trattati con upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti trattati con upadacitinib 30 mg più TCS; nessuno è stato riportato in pazienti trattati con placebo più TCS.1 Infezioni gravi sono state riportate di rado (1,0% nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS, 1,0% nel gruppo placebo più TCS; nessuna è stata riportata nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS).1 Un evento di trombosi arteriosa si è verificato in un paziente con placebo più TCS.1 In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati riportati decessi, eventi cardiaci avversi maggiori o eventi tromboembolici venosi.1

I risultati completi dello studio AD Up saranno presentati in una futura riunione medica e inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni su AD Up1,11

AD Up, insieme a Measure Up 1 e Measure Up 2 (risultati di punta annunciati a giugno e luglio 2020), compongono il programma di sperimentazione di fase 3 di AbbVie che valuta RINVOQ per il trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (età 12 e anziani) che sono candidati per il trattamento sistemico.

AD Up è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in gruppo parallelo, controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati ad upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg o placebo, tutti in combinazione con TCS. I pazienti che hanno ricevuto placebo più TCS sono stati passati a upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg più TCS alla settimana 16.

Gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti che raggiungevano EASI 75 e un vIGA-AD di 0/1 dopo 16 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4, EASI 90, variazione percentuale nel Prurito peggiore NRS, variazione percentuale nell'EASI alla settimana 16. Lo studio è in corso e il periodo di estensione a lungo termine rimane cieco per gli investigatori e i pazienti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine delle due dosi una volta al giorno (15 mg e 30 mg) di upadacitinib più TCS nei pazienti che hanno completato il periodo controllato con placebo. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov (NCT03568318).

Informazioni su RINVOQ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,4-11 È stato progettato per avere una maggiore potenza inibitoria per JAK1 rispetto a JAK2, JAK3 e TYK2.16 Nell'agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Nel dicembre 2019, RINVOQ ha anche ricevuto l'approvazione della Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in dermatite atopica, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.5-11 L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ ™ (upadacitinib)

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza
RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?
RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?
Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o presenta sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hanno viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come le valli dell'Ohio e del Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?
Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?
Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visitare http://www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visitare AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

Informazioni su AbbVie in Dermatologia

Per oltre un decennio, AbbVie ha lavorato per scoprire nuove soluzioni e migliorare l'assistenza alle persone con gravi malattie della pelle, tra cui la psoriasi, l'artrite psoriasica, l'idradenite suppurativa e la dermatite atopica. Con un ampio programma di sperimentazione clinica, continuiamo a ricercare attivamente e ad adattarci alle esigenze in evoluzione della comunità dermatologica e avanzare la nostra pipeline per aiutare le persone a raggiungere i loro obiettivi di trattamento e vivere oltre la malattia della pelle. Per ulteriori informazioni su AbbVie in dermatologia, visitare https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

Informazioni su AbbVie

La missione di AbbVie è scoprire e fornire farmaci innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontino le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un notevole impatto sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute e gastroenterologia delle donne, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su cinguettio, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “progetto” ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze comprendono, tra l'altro, la mancata realizzazione dei benefici attesi dall'acquisizione di Allergan plc da parte di AbbVie (“Allergan”), la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, la concorrenza di altri prodotti, le sfide alla proprietà intellettuale, le difficoltà inerente al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo, modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore e all'impatto di epidemie di salute pubblica, epidemie o pandemie, come COVID-19. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di cambio, aggiornata dalle successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q. AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

  1. AbbVie Data on File. ABVRRTI70869.
  2. AbbVie Data on File. ABVRRTI70838.
  3. AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accesso effettuato il 16 luglio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  7. Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con Placebo e Adalimumab in partecipanti con artrite psoriasica che hanno una risposta inadeguata a almeno una droga non reumatica modificante la malattia non biologica (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  11. Uno studio per valutare Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03568318. Accesso 22 luglio 2020.
  12. Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab 2015; 66 (suppl 1): 8–16.
  13. Weidinger S, et al. Dermatite atopica. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
  14. Shrestha S, et al. Onere della dermatite atopica negli Stati Uniti: analisi dei dati relativi ai reclami sanitari nei database commerciali, Medicare e Medi-Cal. Adv Ther. 2017; 34 (8): 1989-2006.
  15. EFA. Eczema atopico: rapporto Prurito per la vita. 2018. Disponibile all'indirizzo: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accesso effettuato il 16 luglio 2020.
  16. Cohen S, et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/third-pivotal-phase-3-study-shows-rinvoq-upadacitinib-plus-topical-corticosteroids-improves-skin-and-itch-symptoms- in-atopica-dermatite-pazienti-301100693.html

FONTE AbbVie

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Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) Conference Call risultati Q2 2020 28 luglio 2020 5:00 PM ET

Partecipanti dell'azienda

Arvind Sood – Vicepresidente delle relazioni con gli investitori

Bob Bradway – Amministratore delegato

Murdo Gordon – Capo delle operazioni commerciali globali

Dave Reese – Responsabile Ricerca e Sviluppo

Peter Griffith – Direttore finanziario

Partecipanti alla teleconferenza

Evan Seigerman – Credit Suisse

Yaron Werber – Cowen

Jay Olson – Oppenheimer

Terence Flynn – Goldman Sachs

Geoff Meacham – Bank of America

Chris Raymond – Piper Sandler

Ronny Gal – Bernstein

Matthew Harrison – Morgan Stanley

Michael Yee – Jefferies

Robyn Karnauskas – SunTrust Robinson

Geoffrey Porges – Leerink SVB

Umer Raffat – Evercore ISI

Alethia Young – Cantor Fitzgerald

Cory Kasimov – JPMorgan

Mohit Bansal – Citigroup

Carter Gould – Barclays

Salim Syed – Titoli Mizuho

Dane Leone – Raymond James

Michael Schmidt – Guggenheim

Operatore

Mi chiamo Erika. E oggi sarò il vostro facilitatore della conferenza per la Conference Call sui risultati finanziari del secondo trimestre 2020 di Amgen. Tutte le linee sono state messe in mute per evitare rumori di fondo. Ci sarà una sessione di domande e risposte al termine delle osservazioni preparate degli ultimi oratori. Al fine di garantire che tutti abbiano la possibilità di partecipare, vorremmo chiederti di limitarti a porre una domanda durante la sessione di domande e risposte. (Istruzioni per l'operatore)

Vorrei ora presentare Arvind Sood, vicepresidente delle relazioni con gli investitori. Signor Sood, potrebbe iniziare.

Arvind Sood

Grazie Erika. Buon pomeriggio a tutti e benvenuti alla nostra chiamata Q2. Questa chiamata sembrerà un po 'diversa rispetto alle nostre precedenti chiamate sugli utili, perché stiamo apportando alcune modifiche. È un dato di fatto, in risposta al feedback di molti di voi che sono preparati, i commenti sono troppo lunghi, limiteremo i nostri commenti preparati a circa 20 minuti. Limiteremo anche la durata della chiamata a un'ora. Questo non significa che stiamo ridimensionando la divulgazione. Noterai che il nostro comunicato stampa è stato arricchito per fornire spiegazioni precedentemente incluse nei nostri commenti preparati. Pensiamo che questo approccio consentirà di risparmiare tempo per le domande e risposte. Ma per assicurarci che tutti abbiano l'opportunità di porre una domanda, ti chiederemo comunque di continuare a porre solo una domanda.

Le diapositive sono state pubblicate, ma non corrisponderanno ai nostri – ai nostri commenti preparati, data la gravità. Solo un breve promemoria che useremo misure finanziarie non GAAP nella nostra presentazione e alcune delle dichiarazioni saranno lungimiranti. I nostri 10-K e altri documenti identificativi identificano fattori che potrebbero far differire materialmente i nostri risultati effettivi.

Quindi, con quello, vorrei rivolgere la chiamata a Bob.

Bob Bradway

Va bene. Grazie, Arvind e grazie a tutti per aver aderito alla chiamata di oggi. Guardando indietro ai primi sei mesi dell'anno e proiettando avanti verso la seconda metà, sono ben consapevole che siamo ancora nel mezzo di una sfida di salute pubblica davvero significativa e di una profonda recessione economica. In tale contesto, i nostri risultati, che includono una crescita del fatturato del 6% e trainati da una crescita del volume del 13%, sono risultati forti e riflettono la resilienza del nostro personale, la forza dei nostri sistemi operativi e il nostro successo nel continuare a fornire ogni paziente, ogni tempo con le medicine di cui hanno bisogno. Restiamo fiduciosi nel potenziale di crescita a lungo termine di farmaci innovativi come Otezla, Repatha, Prolia, Evenity e Aimovig, nonché nel nostro portafoglio in espansione di biosimilari commercializzati.

Anche nel secondo trimestre, quando abbiamo sentito la profondità della pandemia, abbiamo consegnato. Murdo avrà altro da dire al riguardo in seguito e anche su come stiamo navigando commercialmente attraverso quella che rimane una situazione molto dinamica settimana per settimana, specialmente negli Stati Uniti e in altre parti del mondo. Poiché troviamo nuovi modi per soddisfare le esigenze dei pazienti attuali, siamo entusiasti del potenziale dei farmaci in cantiere per consentirci di servire molti più pazienti in futuro. Ci aspettiamo letture nella seconda metà dell'anno per sotorasib, che ovviamente è il nostro AMG 510 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, tezepelumab nell'asma grave e omecamtiv mecarbil nell'insufficienza cardiaca. In modo incoraggiante, abbiamo riavviato molti degli studi clinici nella fase precedente che abbiamo sospeso a causa di COVID-19 alla fine del primo trimestre e all'inizio del secondo. Stiamo anche esplorando Otezla come potenziale trattamento per i pazienti con COVID-19, sentirai Dave dire qualcosa in più in un momento.

In un contesto di incertezza continua, la nostra forte posizione finanziaria ci offre flessibilità competitiva e, come discuterà in un momento Peter, la nostra forza finanziaria ci consente di continuare a investire nella crescita a lungo termine delle nostre attività internamente ed esternamente, restituendo al contempo il capitale a i nostri azionisti. Abbiamo dimostrato uno stretto controllo delle spese nella prima metà dell'anno. Con i sistemi sanitari che funzionano più normalmente ora, prevediamo un aumento delle spese anche per le attività che sono state ridotte in alcune parti del primo e del secondo trimestre. Siamo in una posizione di forza nella seconda metà dell'anno. Voglio solo prendere un momento per ringraziare lo staff Amgen di tutto il mondo, per il loro costante sostegno alla nostra missione. Voglio anche esprimere il nostro profondo apprezzamento per tutti i nostri partner nella comunità sanitaria per il supporto che hanno dimostrato ai pazienti che stiamo cercando di servire insieme.

Non vedo l'ora di rispondere alle tue domande più avanti nella nostra chiamata. Ma adesso, lascia che lo consegni a Murdo.

Murdo Gordon

Grazie Bob. Continuiamo a concentrarci sul volume crescente in tutto il nostro portafoglio diversificato, espandendo al contempo le nostre attività geograficamente.

Nonostante le sfide introdotte da COVID-19, abbiamo realizzato con efficacia nel secondo trimestre, aumentando i ricavi globali su base annua del 6%, con il 13% in volume. La nostra attività negli Stati Uniti è cresciuta del 7% con un volume del 14% e la nostra attività negli Stati Uniti è cresciuta dell'11% con un fatturato di quasi $ 1,5 miliardi. Come previsto, durante il secondo trimestre abbiamo sperimentato vari gradi di impatto rispetto a COVID-19 in tutto il nostro portafoglio. Uscendo dal Q1 e attraverso la prima parte del Q2, abbiamo visto interruzioni delle interazioni medico-paziente che hanno portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento.

Durante il trimestre, alcune società mediche professionali come la NCCN e altre hanno introdotto linee guida per il trattamento per assistere nel processo decisionale durante la pandemia. L'implementazione di queste linee guida ha avuto vari gradi di impatto sulla prescrizione per alcuni dei nostri prodotti. Ad esempio, Prolia, che si rivolge a una popolazione di pazienti più anziana e più vulnerabile e richiede amministrazione interna, ha avuto un impatto negativo maggiore all'inizio del trimestre. Nel caso di Nplate, abbiamo assistito alla transizione verso alternative orali concorrenti come pazienti per limitare le loro visite agli studi medici. XGEVA è stato anche influenzato da un minor numero di visite dei pazienti e dalla recente raccomandazione del NCCN di dare la priorità ai trattamenti del cancro primario rispetto agli agenti di targeting osseo.

Al contrario, Neulasta OnPro ha beneficiato nel corso del trimestre in quanto fornisce una soluzione conveniente per aiutare i pazienti a evitare ulteriori visite al loro sito di assistenza dopo la chemioterapia. Mentre medici e pazienti hanno imparato di più sui modi per ridurre il rischio di infezioni COVID e mentre le condizioni locali sono migliorate in molti paesi e stati, abbiamo assistito a un certo recupero nella seconda metà del trimestre.

Consentitemi di dedicare alcuni minuti alle discussioni sui passi che abbiamo intrapreso per fornire continuità di assistenza ai pazienti durante la pandemia. Nella salute delle ossa, con Prolia, abbiamo implementato programmi per affrontare questioni come l'identificazione di siti alternativi di cura, iniezioni di infermiere mobile e riempimenti di prescrizione presso farmacie specializzate e al dettaglio. Dato il programma di dosaggio di 6 mesi di Prolia, stiamo tenendo d'occhio ulteriori interruzioni per il saldo del 2020 e fino al 2021. Con Evenity, continuiamo a vedere questo prodotto come un'opportunità di crescita complementare con il suo profilo unico di costruzione ossea e l'utilizzo in pazienti ad alto rischio, post frattura.

Nell'ambito cardiovascolare, le prescrizioni totali di Repatha sono cresciute di trimestre in trimestre, in parte a causa dei miglioramenti dell'accesso e della convenienza. In aprile abbiamo assistito alla riduzione di nuove prescrizioni a causa di COVID-19, che ha visto miglioramenti nel corso del trimestre. Mentre siamo soddisfatti della nuova crescita del paziente in Repatha, siamo delusi dalla decisione di CVS di rimuovere Repatha dal suo formulario nazionale a partire dal 1 ° luglio, che avrà un impatto negativo sulla crescita totale delle prescrizioni nel terzo trimestre. Tuttavia, anche con questo cambiamento di formula, continuiamo ad avere una copertura leader del segmento nella classe PCSK9 con il 75% delle vite coperte. E dato il notevole bisogno medico insoddisfatto nel trattamento di pazienti cardiovascolari ad alto rischio, rimaniamo molto fiduciosi nella nostra capacità di far crescere Repatha.

Passando al portafoglio delle infiammazioni, la crescita di Otezla TRx è rimasta forte nel trimestre. Otezla è cresciuta con le nuove prescrizioni del marchio e ha mantenuto una quota di NBRx leader, nonostante un calo del volume di NBRx per il mercato generale della psoriasi a causa di COVID-19. Otezla ha dimostrato di essere un'opzione conveniente per i pazienti, in parte a causa della sua somministrazione orale e della mancanza del monitoraggio di laboratorio richiesto. Le prestazioni di Otezla seguono in parte le nostre aspettative originali in parte a causa di un'eccezionale integrazione. Con Enbrel, il ritmo di crescita nel mercato RA ha rallentato questo trimestre, causando un calo maggiore del volume complessivo delle unità di mercato rispetto ai trimestri precedenti. Coerentemente con i risultati precedenti, prevediamo che il volume e le tendenze dei prezzi netti continueranno per Enbrel fino al 2020.

Enbrel è una pietra angolare della nostra area terapeutica infiammatoria dietro la quale continuiamo a investire, soprattutto data la riaffermazione della proprietà intellettuale di Enbrel. Continuiamo anche a trovare sinergie promozionali nel nostro portafoglio di infiammazioni di Otezla, Enbrel, Amgevita e Avsola, lanciato di recente, il nostro biosimilare a infliximab.

Passando ai nostri prodotti biosimilari, hanno generato $ 357 milioni di vendite nel secondo trimestre. Come promemoria, questi prodotti sono promossi dagli stessi team dei nostri prodotti a marchio che creano un modello commerciale efficiente. Mentre parliamo con i clienti, essi riconoscono sempre di più la proposta di valore dei biosimilari di Amgen, data la loro alta qualità, affidabilità di fornitura e risparmi sui costi che offrono. Alla fine del primo trimestre e all'inizio del secondo trimestre, le misure di allontanamento sociale hanno portato anche al distanziamento medico. Guardando al futuro, vediamo un modello diverso nella seconda metà del 2020. Mentre il distanziamento sociale rimane un comportamento critico per ridurre al minimo il rischio di infezione da COVID, vediamo fornitori e pagatori che incoraggiano i pazienti a rimanere in contatto con i loro medici e a continuare a cercare cure mediche cura, tramite telemedicina o attraverso appuntamenti di persona.

Mentre alcune parti degli Stati Uniti e di altri paesi hanno osservato un aumento delle infezioni da COVID-19, la nostra conversazione con i clienti indica che sono meglio preparati a gestire i picchi nei casi, rispetto a quattro mesi fa. Continuiamo ad essere vigili e osserviamo la diffusione del virus poiché potrebbero verificarsi ulteriori interruzioni nella cura del paziente.

Sono molto grato per il duro lavoro dei dipendenti Amgen in questi tempi difficili. Rimaniamo concentrati sull'assicurare la continuità delle cure per i pazienti, incluso l'esecuzione di investimenti nella seconda metà del 2020 per guidare la crescita dei nostri prodotti commercializzati, continuare la nostra espansione geografica e prepararci per potenziali lanci di nuovi prodotti.

E con ciò, lo consegnerò a Dave Reese.

Dave Reese

Grazie Murdo. Buon pomeriggio a tutti. Inizierò con un aggiornamento sulla nostra esecuzione della sperimentazione clinica, in attesa di importanti set di dati nella seconda metà del 2020. Le iscrizioni ai nostri studi clinici sono rimbalzate nelle ultime settimane e abbiamo ripreso l'iscrizione alla maggior parte degli studi che abbiamo in pausa a causa di COVID-19. In futuro, prevediamo di effettuare ulteriori investimenti nella seconda metà dell'anno man mano che le iscrizioni aumentano nei nostri studi clinici e il lavoro nei nostri laboratori di ricerca si avvicina ai livelli pre-COVID. Stiamo inoltre mettendo in atto strategie per mitigare le incertezze nella ricerca clinica create da eventuali focolai regionali di COVID-19.

È importante sottolineare che i nostri studi cardine per sotorasib, tezepelumab e omecamtiv mecarbil rimangono sulla buona strada e continuiamo ad aspettarci set di dati di alta qualità da questi studi nel corso dell'anno. Abbiamo anche avviato nuovi studi tra cui lo studio sul tumore polmonare di fase III di sotorasib e diverse coorti di combinazione di fase I di sotorasib. Infine, continuiamo a fare progressi con i nostri programmi BiTE estesi sull'emivita e, come precedentemente comunicato, anticipiamo la condivisione dei dati iniziali per AMG 701 destinati a BCMA, AMG 757 destinati a DLL3 alle riunioni nella seconda metà del 2020. Dati iniziali provenienti dal programma AMG 160 destinati a l'antigene della membrana prostatica specifico o il PSMA saranno presentati al meeting virtuale ESMO di settembre. Presenteremo un aggiornamento sulla nostra coorte di carcinoma polmonare non a piccole cellule di fase I sotorasib, compresi i dati iniziali sui biomarcatori all'ESMO.

Nella nostra pipeline di livello intermedio, basata sull'incoraggiamento dei dati di Fase I in pazienti con Lp (a) AMG 890 elevata, il nostro breve RNA o SI RNA interferente è ora entrato nello sviluppo di Fase II. Nell'infiammazione, con AstraZeneca, abbiamo preso una decisione strategica di interrompere la sperimentazione di Fase II di tezepelumab nella dermatite atopica dopo aver esaminato i dati top-line di 16 settimane. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e questa decisione non ha alcun impatto sugli studi in corso sull'asma e sulla BPCO.

Consentitemi di concludere pronunciando alcune parole sui nostri sforzi contro COVID-19. Stiamo studiando Otezla in studi multipiattaforma come potenziale trattamento immunomodulatore in pazienti ospedalizzati con infezione virale e il primo di questi studi dovrebbe essere annunciato nei prossimi giorni. Nella nostra ricerca – ricerca di anticorpi terapeutici, stiamo adottando un approccio ortogonale concentrando i nostri sforzi sullo sviluppo di anticorpi contro bersagli diversi dal dominio di legame del recettore SARS-CoV-2, l'RBD, con l'obiettivo di sviluppare un anticorpo complementare alle terapie di prima generazione. Sarò felice di discutere ulteriormente questi o altri argomenti nella sessione di domande e risposte.

Prima di passare a Peter, vorrei ringraziare tutto il nostro staff per aver continuato a consegnare ai pazienti in un momento difficile e importante. Peter?

Peter Griffith

Grazie, Dave. Buon pomeriggio. Spero che tutti siano sani e al sicuro. Passiamo al business. La nostra fiducia nel potenziale di crescita della nostra attività rimane forte. Ciò è esemplificato dalla nostra solida esecuzione nel secondo trimestre. I risultati dettagliati del secondo trimestre sono disponibili nel comunicato stampa. Consentitemi di fornire alcuni commenti di sintesi su come visualizzo il trimestre.

Su base annua, abbiamo realizzato una crescita del fatturato del 6% e una crescita del 7% non GAAP nel secondo trimestre, in un ambiente difficile. Siamo particolarmente soddisfatti della crescita delle entrate, trainata principalmente dagli aumenti del volume unitario di Otezla, biosimilari, Evenity e Repatha. Le spese operative sono aumentate del 2% su base annua, mentre continuiamo a investire per favorire la crescita, riconoscendo al contempo i rallentamenti delle spese relative a COVID-19. Questi rallentamenti sono stati pronunciati nel secondo trimestre, incluso un rallentamento dell'attività della sperimentazione clinica. Tuttavia, siamo usciti dal secondo trimestre con un'accelerazione dell'attività poiché la maggior parte degli studi avviava siti clinici e arruolava pazienti. Complessivamente, prevediamo di aumentare gli investimenti nella seconda metà dell'anno.

Abbiamo un bilancio e una posizione di cassa solidi. Questa posizione è stata ulteriormente rafforzata nel secondo trimestre con un flusso di cassa libero di $ 2,7 miliardi e l'emissione di debito di $ 4 miliardi a tassi interessanti. I nostri principi e piani di allocazione del capitale rimangono invariati e ininterrotti. Gli investimenti nell'innovazione sia interna che esterna rimangono la pietra angolare della nostra crescita a lungo termine. All'inizio di questo mese, abbiamo annunciato ulteriori 421 milioni di dollari di investimenti in BeiGene, a riprova della nostra fiducia nella nostra continua collaborazione con loro. Sottolineando ulteriormente la nostra fiducia nella generazione di flussi di cassa gratuiti, continuiamo a restituire capitali agli azionisti attraverso dividendi in crescita e riacquisti di azioni opportunistiche.

Vorrei ora condividere alcuni pensieri sulle nostre prospettive future. Abbiamo avuto un impatto negativo da COVID-19 sulle nostre vendite all'inizio del secondo trimestre, ma abbiamo iniziato a vedere una ripresa generale nella seconda metà del trimestre. La più recente ripresa delle infezioni da COVID-19 in alcune parti degli Stati Uniti e in alcuni altri paesi crea una significativa incertezza, sia in termini di entità che di tempistica specifica della ripresa. Ciò potrebbe causare fluttuazioni dei ricavi e degli utili trimestrali per tutta la durata della pandemia. Nonostante questa incertezza, stiamo ribadendo la nostra guida alle entrate da $ 25,0 miliardi a $ 25,6 miliardi. Stiamo aggiornando la nostra guida agli utili non GAAP per azione da $ 15,10 a $ 15,75 rispetto a una guida precedente da $ 14,85 a $ 15,60, ciò riflette la nostra fiducia nel nostro business sottostante che continua a offrire ai pazienti.

Per l'intero anno, continuiamo ad aspettarci che le spese operative totali non GAAP crescano nell'intervallo percentuale a una cifra elevata anno su anno con una ripartizione come segue.

Il costo delle vendite in percentuale delle vendite dei prodotti è generalmente coerente con il 2019. In R&S, prevediamo di aumentare gli investimenti nella seconda metà dell'anno, anche nella nostra pipeline innovativa e mentre accelerano la sperimentazione clinica e l'attività di laboratorio. Le spese SG&A dovrebbero aumentare principalmente a causa di Otezla, espansione geografica e preparativi per il lancio della nostra pipeline in fase avanzata. Ribadirei che prevediamo un aumento significativo delle spese operative nella seconda metà dell'anno man mano che la ripresa prosegue. Questo aumento riflette, in primo luogo, gli investimenti nella nostra pipeline, nonché la preparazione del lancio e, in secondo luogo, il tipico modello di spesa storica per la nostra attività.

Prevediamo che altre entrate e spese non GAAP rappresentino una spesa netta di circa $ 1,4 miliardi. Continuiamo ad aspettarci riacquisti di azioni per un importo nella parte inferiore della nostra gamma precedentemente divulgata da $ 3 a $ 5 miliardi. E anch'io vorrei ringraziare tutti i miei colleghi di tutto il mondo per il loro impegno nei confronti della differenza Amgen nei confronti dei pazienti.

Questo conclude l'aggiornamento finanziario. Lo restituirò a Bob per ottenere le nostre domande e risposte.

Bob Bradway

Va bene. Erica, puoi ricordare ai nostri chiamanti le procedure per porre le loro domande?

Sessione di domande e risposte

Operatore

(Istruzioni per l'operatore) E la tua prima domanda è di Evan Seigerman con Credit Suisse.

Evan Seigerman

Ciao ragazzi. Grazie mille per aver risposto alle domande. E apprezzo il nuovo formato della chiamata. Quindi, sto guardando: sono curioso di conoscere i dati sulla Tezepelumab Dermatite Atopica di Fase II, hai visto qualche segnale in questo studio? E, cosa ancora più importante, è prevista una lettura del processo di asma di fase III previsto entro la fine dell'anno?

Dave Reese

Grazie. Evan. Questo è Dave. Prenderò quella domanda. Mentre ci sono state alcune prove di attività su alcune misure della malattia, al momento abbiamo solo i dati migliori. Abbiamo una serie di analisi aggiuntive, tra cui l'analisi dei biomarcatori da fare. È importante sottolineare che non penso davvero che ci sia molto da leggere sull'asma e in effetti le migliori intuizioni che abbiamo sull'attività del farmaco e sull'asma sono il grande studio di Fase II che abbiamo precedentemente condotto sull'asma in tutta la gamma di pazienti con entrambe le forme della malattia sia di eosinofili che di eosinofili bassi. Siamo sulla buona strada come ho già detto per la lettura di quei dati e questo non cambia davvero il nostro punto di vista sull'asma.

Evan Seigerman

Va bene. Grazie.

Operatore

La tua prossima domanda è di Yaron Werber con Cowen.

Yaron Werber

Ottimo, grazie per aver risposto alla mia domanda. Ho una – forse una domanda veloce sui biosimilari e ancora una volta stai continuando a catturare molta quota, sei negli anni '30 già con MVASI e KANJINTI. Hai avuto un po 'di destocking e ora sembra che tu stia continuando ovviamente ad aspettarti che arrivi una competizione. Quindi voglio sapere, darci un senso, un po', se puoi, dove sei seduto con gli inventari e quanta concorrenza o quanto impatto avrà la concorrenza, dato che stai acquisendo quote e quanto velocemente Avsola potrebbe davvero contribuire in modo significativo? Grazie.

Murdo Gordon

Sì. Grazie, Yaron, sono Murdo. Siamo molto soddisfatti delle prestazioni del portafoglio biosimilare e in particolare dei due che hai messo in evidenza, MVASI e KANJINTI, che francamente nel periodo di tempo è stato interrotto da COVID, penso che i fornitori stiano cercando molti posti dove possono estrarre più valore nel sistema sanitario. Quindi siamo stati soddisfatti dell'adozione. Come hai detto, siamo negli anni '30 con MVASI, a metà degli anni '30 con KANJINTI e non vediamo queste tendenze rallentare in questo momento data la concorrenza. Quindi questo è il primo commento che vorrei fare. E, inventari complessivi, non c'è stata alcuna vera costruzione lì nelle ultime settimane.

Quindi continuiamo a vedere i normali livelli di inventario nel mercato dei biosimilari. Direi che, a tuo avviso, le dinamiche della concorrenza in generale, poiché un numero maggiore di concorrenti entrerà nel mercato, direi che siamo meno sfidati in termini di azioni, ma potresti vedere alcuni effetti sui prezzi netti dell'ingresso di più concorrenti.

Bob Bradway

Murdo, vuoi toccare Avsola, che era una delle altre domande che Yaron ha posto?

Murdo Gordon

Grazie per la richiesta, Bob. Sì, siamo, siamo contenti. Abbiamo appena lanciato Avsola all'inizio di luglio, il nostro biosimilare a infliximab. Sono i primi giorni, quindi non ho davvero metriche sulle prestazioni da fornire con te. È una bella aggiunta al nostro portafoglio di forti infiammazioni con Enbrel, Otezla, Avsola e presto, alcuni altri biosimilari e, si spera, tezepelumab. Quindi, rafforzando davvero il nostro portafoglio in generale. Siamo un po 'in ritardo su questo. Quindi, vedremo come facciamo nel mercato rispetto ai concorrenti esistenti, ma abbiamo una squadra forte lì e proprio come abbiamo fatto con l'oncologia, dove usiamo la nostra forza di campo innovativa che ha rapporti esistenti con i fornitori per commercializzare il nostro biosimilari, stiamo facendo la stessa cosa nell'infiammazione.

Peter Griffith

Erika, facciamo la prossima domanda, per favore.

Operatore

Sì. La tua prossima domanda è di Jay Olson con Oppenheimer.

Jay Olson

Ciao, grazie per aver preso la mia domanda e congratulazioni per un trimestre impressionante in momenti difficili. Sono curioso di sapere i commenti che hai fatto sull'amministrazione mobile di Prolia. È una strategia temporanea per esplorare la pandemia o è qualcosa che consideri più un accordo permanente e, in caso affermativo, considereresti anche di fornire l'infusione a domicilio per altri farmaci Amgen oltre a Prolia?

Murdo Gordon

Grazie per la domanda, Jay. Sì, la storia di Prolia è quella per cui sono davvero grato. Quella squadra si è mobilitata molto rapidamente in tutto il mondo, non solo negli Stati Uniti. Prolia è in molti mercati in realtà un prodotto somministrato in ospedale e se posso usare Prolia come esempio, siamo stati effettivamente in grado di effettuare la consegna a domicilio di Prolia per i pazienti italiani. Se ricordi è il picco, che avevano con COVID nel Nord Italia. Negli Stati Uniti, abbiamo lavorato a stretto contatto con CMS e persino con la FDA per assicurarci di aprire in modo appropriato siti di cura alternativi per i pazienti Prolia e di riuscire a proteggere questa piattaforma di infermiere mobile a cui hai accennato, abbiamo anche effettivamente aperto il possibilità di infusione o iniezione a domicilio in questo caso con Prolia e potenzialmente anche auto-somministrazione, abbiamo sviluppato con il contributo della FDA, un kit di auto-somministrazione.

Vorrei dire in questo modo, direi che la stragrande maggioranza delle amministrazioni di Prolia è ancora – è ancora in carica e continua ad essere finché avremo un accesso relativamente aperto alle pratiche del medico. E i medici si sono evoluti e si stanno adattando a COVID contribuendo a creare sale di attesa sicure e un ambiente di assistenza sicuro per i pazienti. Tuttavia, nel caso in cui si dovessero verificare ulteriori picchi di COVID o ulteriori interruzioni nella cura dei pazienti, riteniamo di aver aperto altri canali per i quali ci sentiamo bene nell'aiutare i pazienti ad avere continuità nella cura. E, per quanto riguarda la possibilità a lungo termine di ciò, penso che durante COVID vediamo molte innovazioni che potrebbero persistere. Esistono sicuramente alcuni meccanismi di rimborso con Prolia che è un prodotto della Parte B che lo rende un po 'più difficile, ma con il tempo e l'esperienza sapremo di più su come continuare a rendere Prolia disponibile per i pazienti.

Jay Olson

Grazie.

Operatore

La tua prossima domanda è di Terence Flynn con Goldman Sachs.

Terence Flynn

Ciao, fantastico, grazie per aver risposto alla domanda. Dave si stava solo chiedendo, mentre pensi alla tua piattaforma BiTE qui, il tuo livello di fiducia nella piattaforma, lo stesso in termini di indicazioni eme rispetto a indicazioni solide del tumore? Volevo solo avere un senso da te. So che in precedenza hai fatto alcuni commenti sull'attività del tumore solido, ma sono solo curioso di sapere come lo vedi ultimamente. E poi puoi semplicemente ricordarci il progetto dello studio di Fase I 160 che sarà all'ESMO. E forse quello che speri di vedere per avanzare nella Fase II. Grazie.

Dave Reese

Sì, grazie per la domanda. Come ho già detto, presenteremo all'ESMO i 160 dati. Abbiamo due dei programmi BiTE che si spostano nei tumori solidi, IL-1 e il programma mirato alla DLL3 nel carcinoma polmonare a piccole cellule. Entrambi sono in aumento della dose. Quindi vedrai l'escalation della dose iniziale da 160 a ESMO. Direi che stiamo vedendo interessanti suggerimenti di attività, vedrai quei dati mentre andiamo avanti. Sono ancora i primi giorni e stiamo ancora misurando la dose. Ma penso che restiamo fiduciosi nell'emivita estesa piattaforma BiTE, e non vediamo l'ora di spingere quegli studi attraverso l'escalation della dose.

Operatore

La tua prossima domanda è di Geoff Meacham con Bank of America.

Geoff Meacham

Ehi ragazzi, grazie per aver risposto alla domanda. Bob, voglio farti un'idea dei prezzi dei farmaci e di altri ordini esecutivi. Non ne ho sentito molto nelle osservazioni preparate e quindi la domanda è: cosa ti aspetti dall'attuazione nella sua forma attuale e come scritta, dove immagineresti che sarebbe la maggiore esposizione rispetto al portafoglio Amgen? Grazie.

Bob Bradway

Jeff, direi che sono ancora i primi giorni. Non vediamo l'ora di vedere il linguaggio reale dietro questi ordini esecutivi e siamo lieti che uno degli ordini esecutivi riguardi il meccanismo di sconti e siamo molto concentrati su, come sapete, la nostra visione è che una nazione ha bisogno di più innovazione, non meno. E la nazione deve avere meno innovazioni bloccate sugli scaffali delle farmacie, farsi strada verso i pazienti e un modo per farlo è quello di cercare di ridurre i costi diretti per gli anziani in farmacia. E pensiamo che gli sconti governino l'ordine esecutivo mentre lo comprendiamo comunque, apre le porte a questo. Quindi sembra costruttivo.

Ovviamente, c'è anche molta attenzione, Jeff, su questa nazione più favorita o IPI come l'ordine esecutivo. Ma per quanto ne sia a conoscenza della lingua che non è ancora disponibile e ovviamente per noi e penso per tutti gli innovatori nel nostro settore, l'idea di importare prezzi da paesi di medicina socializzata dove ci sono tutti i tipi di altri problemi di accesso per medicine innovative come la nostra e come quelle a cui i cittadini statunitensi hanno accesso, riteniamo che sia problematico. E la buona notizia per gli anziani negli Stati Uniti è che praticamente tutti i farmaci antitumorali innovativi di cui ci chiedi e di cui siamo così entusiasti sono disponibili per i nostri cittadini ed è un'immagine molto diversa in altre parti del mondo, tra cui altre parti del mondo che – che quell'ordine potrebbe fare riferimento.

Quindi guarderemo con preoccupazione, ma pensiamo che ci siano modi migliori per affrontare il problema e poi quello – in quell'approccio. Quindi, rimanete sintonizzati. Sono sicuro che ci saranno ulteriori informazioni al momento.

Geoff Meacham

Okay grazie.

Operatore

La tua prossima domanda è di Chris Raymond con Piper Sandler.

Chris Raymond

Grazie. Proprio per quanto riguarda Aimovig, alcuni dei nostri controlli che abbiamo effettuato di recente indicano che esiste un livello abbastanza accettabile di ricettività verso i CGRP orali nel campo della prevenzione una volta che tali opzioni sono state etichettate. Forse, Murdo, forse solo una sorta di discorso sulla tua visione della sorta di longevità dei CGRP del Sub-Q in generale e forse di Aimovig in particolare. Sei stato quando c'è un'opzione orale disponibile in quella impostazione. Grazie.

Murdo Gordon

Grazie per la domanda, Chris. Sì, nel complesso, dobbiamo solo riflettere sull'enorme bisogno insoddisfatto dell'emicrania qui. Stiamo a malapena penetrando all'incirca in una popolazione di pazienti di 4 milioni di incidenti in cui, vi è una quantità significativa di utilizzo di farmaci più vecchi che non forniscono il sollievo di emicrania che Aimovig può e finora, siamo contenti dell'evoluzione di penetrare quel bisogno insoddisfatto con Aimovig e siamo decisamente molto soddisfatti dell'impatto che abbiamo avuto sulla vita dei pazienti.

Quello che stiamo vedendo finora con gli agenti orali è davvero, sono più usati, opzioni di trattamento aggiuntivo date le loro indicazioni attuali e penso che ciò stia effettivamente aiutando a rafforzare ulteriormente la percezione di Aimovig nell'esperienza clinica per i pazienti di neurologi. Sarà interessante vedere come appaiono i dati sul lato della prevenzione e come appare anche l'etichettatura. Ma nel complesso, penso che ci sia un sacco di spazio per un numero maggiore di pazienti di beneficiare di una terapia basata sulla CGRP, e pensiamo di avere il migliore se non il migliore data l'iniezione conveniente una volta al mese, la copertura davvero forte che ora abbiamo in tutti gli Stati Uniti in termini di prestazioni assicurate e di un'eccellente programmazione dell'assistenza ai pazienti, per aiutare i pazienti a guadagnare anche il loro dosaggio su Aimovig.

Quindi penso molto – molta crescita, ancora da realizzare. Anche con altri partecipanti al mercato.

Chris Raymond

Grazie mille.

Dave Reese

Sì Chris, questo è Dave. Vorrei solo aggiungere che ovviamente vedremo la sicurezza a lungo termine con le piccole molecole, quando si arriva alla somministrazione cronica e siamo molto contenti del profilo di sicurezza a lungo termine che ora si estende per 4 anni in alcuni pazienti con Aimovig.

Operatore

La tua prossima domanda è di Ronny Gal con Bernstein.

Ronny Gal

Buongiorno. La domanda è per David. In primo luogo, se non ti dispiace chiarire, hai in qualche modo menzionato che i dati di tezepelumab nella dermatite atopica, non hai menzionato il lato di sicurezza nella fase II nell'asma, hai visto un caso nella barra di Julian e immagino, ictus e c'è sempre una preoccupazione di anafilassi in questa popolazione. Mi chiedevo se potevi semplicemente chiarire se stiamo vedendo questo segnale ripetersi nello studio sulla dermatite atopica. E poi, sulla strategia di neutralizzazione degli anticorpi, è la strategia che devi trovare e gli anticorpi, che sono complementari alle proteine ​​di picco, è che venire invece della strategia precedente era cercare l'anticorpo ad alta specificità o è un'aggiunta strategia aggiuntiva?

Dave Reese

Sì, grazie, Ronny. Quindi, per quanto riguarda i dati di teze (ph), direi, non c'erano affatto segnali di sicurezza relativi allo studio sulla Dermatite Atopica di Fase II. The Phase III trial, as a standard has an independent data monitoring committee that of course periodically evaluate safety and they have always indicated the trial should proceed as planned and we fully expect that that will happen to completion over the coming few months. In terms of our COVID-19 therapeutic antibody strategy, we, as we have looked at the rapid evolution of the field, most of the antibodies, as I'm sure you're aware that have gone into the clinic, target the RBD, Receptor Binding Domain of the spike protein. Our technical assessment of those antibodies is that some of them appear to be quite good. And our belief is that we could potentially add value here to the therapeutic armamentarium by developing an antibody targeting another epitope non-overlapping and that could potentially be added to an antibody or a cocktail from that first generation.

So that is the strategy; we were open to that from the start and we are now focusing on that, I would say, as we watch the evolution of the field.

Ronny Gal

Care to share with us whose antibody you are you particularly impressed with?

Dave Reese

I'm not going to comment on that one, I'll leave you to assess that.

Arvind Sood

Erika, let's take the next question.

Operatore

Your next question is from Matthew Harrison with Morgan Stanley.

Matthew Harrison

Great, good afternoon. Thanks for taking the question. Dave, I was hoping to ask about the IL-2 mutein program. It seems like you made a decision not to move ahead in RA. But there are obviously some GI indications that you and other companies are studying, can you just talk a little bit about your excitement or lack thereof around those other indications and any data you got from RA, which may influence the profile in those other indication. Grazie.

Dave Reese

Yes, Matt. Thanks for the question. You know, we remain quite interested in this molecule, which again to remind everyone, is designed to enhance the number and function of T regulatory cells and restore some of the dysregulation of the in-system that occurs in certain autoimmune diseases. We knew from the start that it's a high bar in rheumatoid arthritis giving existing therapies based on the emerging data elected not to go forward in that indication. I think, there are a variety of other autoimmune diseases, where this is of interest, and we're continuing to push that program forward as we move towards additional trials, of course, we will share that with you. And we've got ongoing studies in diseases like lupus, where there remains significant unmet medical need.

Operatore

Your next question is from Michael Yee with Jefferies.

Michael Yee

Hey there, thanks for the question. Question for David on omecamtiv mecarbil, of course a big Phase III readout and has a unique mechanism and Allergan science, could you just put into context for us what maybe one or two things you specifically like from the prior data and what degree of confidence you have given a high bar for CV outcome study, clinical meaningful magnitude of benefit, maybe just talk a little bit about that and how you handicap that, appreciate it.

Dave Reese

Sì. Thanks, Mike. As you mentioned, there is — It's a novel mechanism action. It's the first drug that directly affects contractility of myocardial cells and that's of course one of the primary dysfunctions in advanced heart failure. So, that's obviously our priority, one of the things that we like about the molecule. In addition, I think the Phase II data, what caught our eye was the fact that there was internal consistency when you looked across physiologic measures, the various physiologic outcome measures that are used in mid-stage heart failure programs as well as our various biomarkers and to see that sort of internal consistency is another thing that gives you confidence.

But I would point out that we're now doing the definitive experiment, a Phase III trial in over 8,000 patients. It's well powered and there will be sufficient follow up. And so, I think we're going to know the answer is to the utility of omecamtiv mecarbil in advanced heart failure by the end of the year.

Operatore

Your next question is from Robyn Karnauskas with SunTrust.

Robyn Karnauskas

Hi, thanks for taking my question and love the new format. And so I guess two quick ones. What are the trends that you're seeing in the doctor's office as far as ease of reimbursement, given the economic climate? Are you having to give more free drug? And second question, given the environment, but spending more in the back half of the year. And what about your exchanges or a new thought and update us on your appetite for M&A or business development. Thank you.

Murdo Gordon

Okay. Robyn, why don't I start with if — I'll start with the first part of your question and turn it over to Bob for your second part of your question. Overall, we are actually pretty pleased with what we're seeing particularly in the latter part of the second quarter, in patients accessing reimbursement for their medications. We do have generous programs that we provide. But given the fairly significant expansion in Repatha, Aimovig and Evenity coverage with a permanent J code, we really have seen less need for those programs, currently. Now that could change in the longer term as some of the patients who are maybe currently furloughed could become displaced or laid off or as patients who may be securing COBRA could end up lapsing. Also, many patients end up going off of their own benefits to a spousal benefit.

So there is multiple layers of how people who are losing their insurance coverage, might be able to bridge through different mechanisms. We're also hopeful and maybe even optimistic that some additional stimulus would be provided so that patients can seek continuity of their health care coverage. But overall, I would say, so far so good, despite significant disruption obviously in our economy.

Bob Bradway

And on business development, Robyn, I wouldn't point to any changes in our approach, we've addressed this, I think pretty consistently on prior calls. We're looking for licensing or acquisition opportunities in the areas of our focus. So, will continue. I think in particular, scouring the licensee landscape at the moment. So keep you posted as opportunities develop.

Arvind Sood

Erika, let's take the next question. And just a reminder to our participants, if you can please limit yourself to one question. Erika, go ahead.

Operatore

Your next question is from Geoffrey Porges with SVP Leerink.

Geoffrey Porges

Thank you. Thank you very much for taking the question and congratulations on continued the business in trying circumstances. Just to follow up on the other question on the omecamtiv, so could you give us a sense of, it was very well powered study, so what sort of hazard ratio are you aiming for to achieve statistical significance and then more importantly perhaps what sort of hazard ratio of benefit do you think is clinically significant, given quite a few other products that are advancing in that setting right now?

Dave Reese

Geoff, thanks for the question. What I would say is that the study is powered to detect what we would consider clinically meaningful difference in outcome. The primary endpoint as a standard for these sorts of trials is a composite heart failure events and cardiovascular death on the order of 15% or so improvement on those measures is the sorts of things that cardiologist will typically look for and considered clinically meaningful and the study has been designed to detect those sorts of differences.

Geoffrey Porges

Great, thank you.

Operatore

Your next question is from Umer Raffat with Evercore ISI.

Umer Raffat

Hi, thanks so much for taking my questions. I just wanted to focus on KRAS for a second. A, maybe gauge your expectations on durability of response, how you would prepare the Street heading into your data. And B, if you could catch us up on whether there is any early evidence emerging on your BID dosing. And if you're seeing possible efficacy differentiation with the higher AUC at BID? Thank you.

Bob Bradway

Thanks, Umer. In terms of duration of response, still early as I mentioned, we're going to have an update on Phase I data at ESMO in roughly 6 or 7 weeks seen in that by the time we have those datasets, we will get some look at duration. In BID dosing, we continue to examine. I would expect it's going to be later in the year or first part of the next year, until we would have enough data to thoroughly examine both safety and then whether there is any sort of efficacy difference between monotherapy and BID dosing. I would reiterate that based on everything we've seen, we remain comfortable with the monotherapy dose that we've chosen to go forward with in terms of KRAS inhibition in certainly in lung cancer. That is our primary focus right now.

Umer Raffat

Thank you.

Operatore

Your next question is from Alethia Young with Cantor Fitzgerald.

Alethia Young

Hey guys, thanks for taking my question and congrats on the progress during the quarter. Another one on omecamtiv, I know there is a roughly about 3 million people with heart failure with reduced injection fraction, but I was hoping Murdo maybe you could drill that down a little bit and help us think about maybe kind of an initial population based on how the study is designed. Grazie.

Murdo Gordon

Sì. Thanks, Alethia. I would say this and Dave's already touched on it. Given that this is a slightly sicker population than some of the other recent heart failure trials, our focus is really in the institutional setting. We have made investments over the course of last year and this year, to expand our cardiovascular hospital presence. We've established a cardiovascular account management team who will focus really on the more, the more severe hospital frequent flyer, if you will, heart failure patients who really need some symptomatic improvement and need some functional improvements, so that they can reduce the amount of hospitalization, that they have. We also think that's where quite frankly the greatest value in treating heart failure can exist in the health care system. So hopefully, we have a successful trial in our hands, because we still see a really good opportunity for that type of patient.

Bob Bradway

And I would add Alethia, that the trial includes initiation of therapy in both hospitalized patients and non-hospitalized patients. So as Murdo mentioned, it is a little sicker population than some of the other trials that have read out recently and heart failure is typically the leading or top handful of causes of hospitalization in most countries now, it's almost always the leading cause of re-hospitalization within 30 days, which has huge economic implications. And so as Murdo mentioned, these factors really have informed our thinking about how the drug might be positioned going forward.

Operatore

Your next question is from Cory Kasimov with JPMorgan.

Cory Kasimov

Hey, good afternoon guys. Thanks for taking the question. This one is probably for Murdo. I'm curious if you anticipate a longer-term tailwind for Neulasta OnPro that might extend beyond COVID-19 given that more providers may see the value of the product and that may have previously. Just curious if you're able to gather any feedback from the field on this front during the pandemic.

Murdo Gordon

Thanks, Cory. The experienced so far, I mean there is really there's two drivers of that tailwind you alluded to. One is, the overall utilization of long-acting filgrastim in general has gone up, and then of course the innovation that is Onpro which allows patients to have less frequent visits to their site of care has driven some share preference for Onpro. I think we'll be able to hold quite a bit of that improvement in our share, but I'm also hoping that oncologists remain vigilant and continue to increase their usage of long-acting filgrastim in general, consistent with the NCCN guidelines. Clearly as long as COVID is out there, people should be using care strategies to minimize patients exposure, particularly compromised patients exposure to risk, and of course for Onpro minimizing their exposure to the site of care where they may pick up an infection. So overall, I think we're pretty enthusiastic about what we're seeing with Neulasta and with Onpro specifically.

Cory Kasimov

Okay. I appreciate it.

Operatore

Your next question is from Mohit Bansal with Citigroup.

Mohit Bansal

Great, thanks for taking my question and congrats on the progress. One quick one on Aimovig. One of the common feedbacks we get from doctors is that many of these patients migraine patients get treated by primary-care physicians and not just by a headache specialist and that may be the reason why the penetration to be slow for these agents. To that end, how do you see clients that use CGRP's expanding to primary care. Is it even possible and what could a Company like Amgen could do to make it possible? Thank you.

Murdo Gordon

Sì. Thanks, Mohit. We do have experience with primary care physician promotion and we do have primary care physicians in our target audience. And there are those that specialize in treating migraines, that become good at it. And I would say that their openness to using Aimovig is actually quite good and quite high. I think one point that I would I would make that's adjacent to what you're describing is, we definitely saw in COVID and even post-COVID, some bottlenecking on the part of the neurologist and to some extent these headache clinics in getting caught up with patient care after the March-April period of COVID disruption.

And so, I think we continue to watch that closely. We're seeing good improvements, but this is a stretched specialty neurologists take care of a lot of different conditions as you know, and the more we can expand care into primary care community-based treatment, the better, I think it will be for the growth of the category. So I would align with your observation that we need to expand the prescribing population of physicians for CGRP and I actually see that that's what's happening in our data.

Mohit Bansal

Thank you.

Operatore

Your next question is from Carter Gould with Barclays.

Carter Gould

Thank you. Good afternoon, guys. I have a question for Peter. I was hoping he could walk through the cost of goods progression in the quarter. I appreciate the full-year guidance. But in the quarter, I mean volume was up mid-teens, biosimilars were up meaningfully and I believe you have a meaningful royalty on that and yet, non-GAAP COGS was only up 3%, is this strictly sort of a COVID-19 related ability that sort of downshift or is there some other nuance I'm missing or does it speak to some sort of broader COGS story? Thank you.

Peter Griffith

Thank you, Carter. Yes, on cost of goods sold, it was just the product mix in the first in the second quarter rather, and so we would expect that as we said, to be consistent with 2019 on an overall basis for the year.

Operatore

Your next question is from Salim Syed with Mizuho Securities.

Salim Syed

Great, thanks so much for the question, guys also throw in my — thanks for being a leader in the industry here in shortening the prepared remarks hopefully others can follow suit, as well. I just had one question on omecamtiv, maybe for David. David, it sounds like you're pretty bold up on this trial working and heading the 15% bogey that you mentioned. I just want to know if there was one thing that you had to pick in the trial design, whether it's in the sicker patients you mentioned or maybe the slight proponent elevation that we saw in COSMIC, if there was one reason why this trial failed and didn't hit that 15% bogey. I'm curious, what you believe that reason would be?

Dave Reese

Yes, thanks Salim. It's hard to speculate on a specific reason. Look, advanced heart failure is high risk by its nature, and we fully recognize that, we think we've done methodologically a very good trial. But at this point, it is up to the molecule in mother nature and we're going to know that answer in a few months.

Salim Syed

Okay, all right, thank you.

Operatore

Your next question is from Dane Leone with Raymond James.

Dane Leone

Hi, thank you for taking the questions. Congrats on navigating the difficult macro environment. So my one question, I just wanted to focus on Otezla, clearly the results in the mild, moderate psoriasis setting were good. You're building up an effort to go to market in that setting. The question we get is, just how do you actually tackle that market from where the drug is being used now and specifically in mechanistically. How are you going to open up the formularies to actually really unlock to more mild patients’ phenotype versus more of the moderate where you already do you have penetrations now. I guess one, on the label, how will it really read differently and open up and then two, how are you going to work with payers and how is that going to change the formulary status?

Murdo Gordon

Thanks for the question, Dane. Overall we see, there is a very large population of mild to moderate patients out there, but we're really focused on those patients that tend to have larger surface area of the skin involved in their psoriasis where they are really finding the topical treatments incompatible with the nature of their disease and looking for something better like an oral option. And I think given the strength of the results in the clinical trial, we feel that we would be able to target and motivate that population of patients to seek an alternative to topical treatments. Much the way Otezla is currently used today which is post topical, pre biologic, we think it's really a logical expansion of our current positioning. From our interactions with prescribers, we've, we've been encouraged by their enthusiasm for what Otezla may offer these individuals, these patients.

The other thing I would say is we did at the end of last year, initiate a primary care promotional effort on Otezla, something that our legacy Celgene colleagues couldn't do or had not done and we were able to try that. We actually saw a good promotional response there. So, we have the ability, given the scale of our primary care field force to add Otezla to the mix there. I think that will help grow our commercial presence. We also are cross training all of our Enbrel field force on Otezla to ensure that we have maximal presence for hopefully an approved indication in not too distant future.

With respect to access, which you mentioned specifically, because again, because of the very good cost benefit of Otezla compared to particularly to biologic options, we've actually got very good coverage in this patient population today, not mild to moderate, but in the moderate to severe patient population today that we think we will be able to expand without too much gross to net erosion. So we're feeling we're feeling pretty good about this growth opportunity. I'm pleased with how Otezla has performed since we integrated into our portfolio. It is performing ahead of our expectations in TRx and that's with some nominal COVID pandemic impact on the overall dermatology category. So, so far so good.

Peter Griffith

Erika, we have four minutes remaining, let's take one last question after which, Bob is going to make some concluding comments.

Operatore

Sì. Your final question is from Michael Schmidt with Guggenheim securities.

Michael Schmidt

Hey guys, good afternoon and thanks for squeezing me in. I had a follow-up on the care us program, store to asset obviously being also evaluated and multiple combinations with other agents. How do you see those various combinations position relative to each other? For example, if there is indication overlap such as a lung cancer potentially and secondly, I guess what do we need to see from that KEYTRUDA combination in lung cancer, which I believe has most advanced and development to advance that particular combination into the next development phase?

Dave Reese

Yes, thanks for the question. The combinations as you indicate would potentially cover a range of indications or diseases, as well as different lines of therapy or there may be partial overlap, as these datasets emerge, of course, we would go, we will evaluate them and determine where we think that the most promise lies, I think it's too early, it's early days and too early to call forces there, the KEYTRUDA combination started first, but there are half dozen in the clinic now and as we move along in the coming months, we'll give guidance and we'll look forward to sharing those data. We know there are not in their stuff for this program and for the entire field as this program moves forward, it continues to move quite quickly. Bob?

Michael Schmidt

Great, thanks. Appreciate it.

Bob Bradway

All right everyone, we're going to wrap up so that we can close here at the top of the hour as promised. But let me just simply thank you for your ongoing interest and support of our Company. I know we're all operating in unprecedented times here, but we feel like we're in a strong position, operating the Company well and particularly grateful that our staff worldwide are as engaged as they are in our mission even in this challenging time, we find ourselves in.

So, thank you again for your ongoing support and we will be available to answer your questions if you have any following the call. We look forward to connecting with you after the third quarter.

Murdo Gordon

Thank you, everybody.

Operatore

Ladies and gentlemen, this concludes Amgen's second quarter 2020 financial results conference call. You may now disconnect.

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MILLE ROVERE, California., 28 luglio 2020 / PRNewswire / – Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi i risultati finanziari per il secondo trimestre del 2020.

I risultati chiave includono:

  • Nonostante l'impatto della pandemia COVID-19, i ricavi totali sono aumentati del 6% a $ 6,2 miliardi rispetto al secondo trimestre del 2019, trainato da una maggiore domanda unitaria, parzialmente compensato da minori prezzi di vendita netti.
    • Le vendite di prodotti sono aumentate del 6% a livello globale, trainate dalla crescita del volume del 13% in numerosi dei nostri nuovi prodotti, incluso Otezla® (apremilast), MVASI® (bevacizumab-awwb), KANJINTI® (trastuzumab-anns), EVENITY® (romosozumab-aqqg) e Repatha® (evolocumab), parzialmente compensato dal calo di alcuni prodotti dall'impatto di COVID-19 e dalla concorrenza biosimilare e generica.
  • Gli utili GAAP per azione (EPS) sono diminuiti del 15% a $ 3.05 guidato principalmente dall'ammortamento dei costi associati al nostro Novembre 2019 acquisizione di Otezla, parzialmente compensata da maggiori ricavi. Da notare che questo è il primo periodo per includere la nostra quota della perdita netta di BeiGene nel metodo del patrimonio netto.
    • I ricavi operativi GAAP sono diminuiti del 13% a $ 2,3 miliardi e il margine operativo GAAP è diminuito di 8,7 punti percentuali al 39,3%, trainato principalmente dall'ammortamento delle attività immateriali derivante dalla nostra acquisizione di Otezla.
  • EPS non GAAP aumentato del 7% a $ 4,25 trainato da un aumento dei ricavi e da un minor numero di azioni ponderate in circolazione, tenendo conto anche della nostra quota della perdita netta di BeiGene nel trimestre precedente, come indicato sopra.
    • Il reddito operativo non GAAP è aumentato del 9% a $ 3,2 miliardi e il margine operativo non GAAP è aumentato di 1,7 punti percentuali al 55,0%.
  • La compagnia ha generato $ 2,7 miliardi del flusso di cassa libero nel secondo trimestre rispetto a $ 1,3 miliardi nel secondo trimestre del 2019, un aumento guidato principalmente dalla tempistica dei pagamenti fiscali.
  • 2020 orientamento totale delle entrate confermato a $ 25,0$ 25,6 miliardi; Guida EPS revisionata a $ 10.73$ 11.43 su base GAAP e rivisto a $ 15.10$ 15.75 su base non GAAP.

“Come dimostrano i nostri forti risultati, continuiamo a fornire in modo affidabile i pazienti mentre navighiamo nella pandemia di COVID-19”, ha affermato Robert A. Bradway, presidente e amministratore delegato. “Attendiamo con ansia diversi aggiornamenti significativi della pipeline nella seconda metà dell'anno.”

$ Milioni, tranne EPS, dividendi pagati per azione e percentuali


Q2'20


Q2'19


GIOVANE Δ

Ricavi totali


$

6.206



$

5871



6%

Reddito operativo GAAP


$

2.323



$

2.678



(13%)

Reddito netto GAAP


$

1.803



$

2.179



(17%)

GAAP EPS


$

3.05



$

3.57



(15%)

Reddito operativo non GAAP


$

3.247



$

2.973



9%

Utile netto non GAAP


$

2.518



$

2.423



4%

EPS non GAAP


$

4.25



$

3.97



7%

Dividendi pagati per azione


$

1.60



$

1.45



10%

I riferimenti in questo comunicato a misure “non GAAP”, misure presentate “su base non GAAP” e “flusso di cassa libero” (calcolato sottraendo le spese in conto capitale dal flusso di cassa operativo) si riferiscono a misure finanziarie non GAAP. Adeguamenti alle misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili e altre voci sono presentati nelle riconciliazioni allegate.

Performance di vendita del prodotto

  • Nonostante gli effetti della pandemia, vendite totali del prodotto aumentato del 6% per il secondo trimestre del 2020 rispetto al secondo trimestre del 2019 guidato da una crescita del volume del 13%.
  • Impatti COVID-19: La pandemia ha interrotto molte interazioni medico-paziente, causando ritardi nella diagnosi e nel trattamento con vari gradi di impatto nel nostro portafoglio. Le vendite di prodotti influenzati negativamente sono diminuite molto all'inizio del secondo trimestre e le vendite hanno iniziato a riprendersi nelle ultime settimane del trimestre. Con il progredire del trimestre, i nostri team hanno sempre più risposto alle esigenze dei clienti tramite interazioni remote e hanno anche identificato soluzioni innovative a supporto della fornitura di assistenza ai pazienti. Le nostre medicine sono state fornite in modo affidabile ai pazienti durante il trimestre.
  • Prolia® (denosumab) le vendite sono diminuite del 6% su base annua, a causa della minore domanda unitaria a seguito di un minor numero di visite in ufficio da parte di pazienti affetti da osteoporosi, una popolazione generalmente più anziana e più vulnerabile a COVID-19. Il nostro modello storico di vendite più elevate nel secondo trimestre è stato quindi interrotto, con conseguenti vendite da trimestre a trimestre relativamente piatte. Durante il mese di aprile, il 60% in meno di pazienti negli Stati Uniti sono stati diagnosticati con osteoporosi rispetto a un valore di base pre-COVID-19. In risposta alle preoccupazioni di pazienti e fornitori, abbiamo lavorato per identificare siti alternativi per la somministrazione di Prolia e da allora abbiamo visto un miglioramento delle vendite con molti pazienti che tornano per la terapia e un aumento delle nuove diagnosi dei pazienti.
  • EVENITY generato $ 101 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020. Sebbene COVID-19 abbia avuto un impatto sulle nuove iniziazioni di pazienti negli Stati Uniti in questo trimestre, abbiamo visto un continuo aumento di nuovi prescrittori. Rimaniamo concentrati sull'aumento del numero di pazienti e sulla garanzia che ricevano i loro 12 mesi completi di terapia. Mentre l'adesione dei pazienti rimane forte, prevediamo un rallentamento delle vendite segnalate nel terzo trimestre poiché la prima metà del 2020 ha beneficiato di maggiori spedizioni verso Astellas, il nostro partner in Giappone, per assicurarsi che avessero un inventario adeguato.
  • Repatha le vendite sono aumentate del 32% su base annua, trainate da una crescita del volume del 69%, parzialmente compensata dal minor prezzo netto di vendita. Le vendite sono diminuite del 13% su base trimestrale a causa di modifiche sfavorevoli alle detrazioni delle vendite stimate. Sebbene le prescrizioni new-to-brand (NBRx) negli Stati Uniti per il segmento proprotein convertase subtilisin / kexin tipo 9 (PCSK9) siano state influenzate negativamente da COVID-19, Repatha ha mantenuto la leadership condivisa tra i nuovi pazienti, uscendo dal trimestre con circa l'80% di share . Il prezzo netto di vendita anno su anno di Repatha è diminuito a seguito di ulteriori contratti per migliorare l'accesso dei pazienti alla parte D di Medicare e l'accessibilità economica dei pazienti. Prevediamo che il prezzo netto di vendita sarà relativamente stabile per il resto dell'anno.
  • Aimovig® (erenumab-aooe) le vendite sono aumentate del 18% su base annua, trainate da una crescita del volume del 45%, parzialmente compensata dalla riduzione del prezzo netto di vendita a seguito di ulteriori contratti per ampliare l'accesso dei pazienti. Aimovig rimane il leader del segmento nella classe preventiva del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) con una quota del 48% delle prescrizioni totali (TRx) nel trimestre. Sebbene NBRx per il segmento CGRP totale sia stato influenzato negativamente da COVID-19, Aimovig ha riguadagnato la leadership azionaria di NBRx uscendo dal trimestre con una quota del 41%. Continuiamo a vedere un miglioramento nella nostra conversione dalle prescrizioni gratuite a quelle a pagamento e prevediamo che il prezzo netto di vendita rimarrà relativamente stabile per il resto dell'anno.
  • Parsabiv® (etelcalcetide) le vendite sono aumentate dell'11% su base annua, trainate da una maggiore domanda unitaria, parzialmente compensata da un prezzo di vendita netto inferiore. Come previsto, il 6 luglio 2020, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno proposto una metodologia per modificare la tariffa di base del Sistema di pagamento prospettico (ESRD) allo stadio terminale (ESRD) per includere i calcimimetici nel pagamento in bundle di PPS ESRD nel 2021. La presente proposta è soggetta a un periodo di commento pubblico e la Final Rule è prevista in Novembre 2020.
  • Otezla è stato acquisito in Novembre 2019 e generato $ 561 milioni delle vendite nel secondo trimestre 2020, riflettendo una crescita del 14% su base annua guidata principalmente dal volume. La crescita degli Stati Uniti Otezla TRx è rimasta forte nel trimestre. Sebbene i volumi di NBRx siano stati influenzati negativamente da COVID-19 all'inizio del trimestre, le tendenze sono migliorate da allora. Da un punto di vista competitivo, la quota NBRx di Otezla nel segmento della psoriasi è cresciuta leggermente nel trimestre. Otezla offre una comoda opzione orale con un profilo di sicurezza consolidato e non richiede il monitoraggio di laboratorio, rendendola un'opzione interessante durante questo periodo COVID-19 e per i medici che praticano la telemedicina.
  • Enbrel® (etanercept) le vendite sono diminuite del 9% su base annua, a causa della minore domanda unitaria. Coerentemente con periodi precedenti, Enbrel ha continuato a perdere quote e gli effetti di tale perdita sono stati aggravati dalla minore crescita del segmento reumatologico dovuta a COVID-19. Coerentemente con altri agenti all'interno della classe, Enbrel ha avuto un declino in nuovi pazienti. Da notare, all'inizio di questo mese, la Corte d'appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale ha confermato la sentenza del New Jersey Tribunale distrettuale che sostiene la validità dei due brevetti che descrivono e rivendicano Enbrel e i metodi per ottenerlo.
  • AMGEVITA (adalimumab) generato $ 62 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020 ed è il biosimilare adalimumab più prescritto in Italia Europa per il quarto trimestre consecutivo. Le vendite di AMGEVITA sono diminuite del 28% su base trimestrale a causa dei minori prezzi di vendita netti e delle riduzioni delle scorte dei clienti a seguito delle scorte relative a COVID-19 nel primo trimestre.
  • KYPROLIS® (carfilzomib) le vendite sono diminuite del 5% su base annua, a causa della minore domanda unitaria. Questo declino è stato guidato dalla riduzione delle visite multiple dei pazienti con mieloma ai fornitori a causa di COVID-19.
  • XGEVA® (denosumab) le vendite sono diminuite del 13% su base annua, a causa della minore domanda unitaria. Questo declino è stato guidato dall'impatto di COVID-19, tra cui una diminuzione delle visite dei pazienti e raccomandazioni di trattamento recentemente riviste dalla National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in risposta a COVID-19 per dare la priorità ai trattamenti del cancro primario rispetto agli agenti di targeting osseo.
  • Vectibix® (panitumumab) le vendite sono state relativamente piatte anno su anno.
  • Nplate® (romiplostim) le vendite sono diminuite del 4% su base annua, a causa di modifiche sfavorevoli alle detrazioni delle vendite stimate. La crescita del volume è rallentata principalmente a causa di un minor numero di visite in studio a causa di COVID-19 e la perdita di nuovi pazienti inizia a alternative orali.
  • BLINCYTO® (blinatumomab) le vendite sono aumentate del 19% su base annua, trainate da una maggiore domanda unitaria mentre continuiamo a vedere una più ampia adozione nel contesto ospedaliero della comunità.
  • MVASI generato $ 172 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020, con una quota di uscita del 39% del segmento bevacizumab negli Stati Uniti. In futuro, prevediamo una maggiore concorrenza negli Stati Uniti, dato il lancio di un biosimilare concorrente all'inizio di quest'anno.
  • KANJINTI generato $ 123 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020, con una quota di uscita del 32% del segmento trastuzumab negli Stati Uniti Il mercato del trastuzumab è diventato sempre più competitivo con il lancio di altri quattro prodotti biosimilari negli Stati Uniti all'inizio di quest'anno.
  • Neulasta® Le vendite (pegfilgrastim) sono diminuite del 28% su base annua, a causa dell'impatto della concorrenza biosimilare sul prezzo netto di vendita e sulla domanda unitaria. I volumi unitari per il segmento dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) complessivi a lunga durata d'azione sono cresciuti, supportati dalle linee guida NCCN, recentemente rivisti in risposta a COVID-19 raccomandando un maggiore uso di G-CSF a lunga durata d'azione nella neutropenia febbrile a rischio intermedio malati di cancro. Nel segmento G-CSF a lunga durata d'azione, Neulasta Onpro® continua a essere la scelta preferita per medici e pazienti e la percentuale è aumentata al 58% in questo trimestre. Onpro fornisce una proposta di valore unico durante la pandemia in quanto consente ai pazienti di ricevere il loro trattamento G-CSF senza dover tornare all'ambulatorio o ad altro sito di cura per la somministrazione.
  • NEUPOGEN® (filgrastim) le vendite sono diminuite del 35% su base annua a causa dell'impatto della concorrenza sulla domanda unitaria e delle modifiche sfavorevoli alle detrazioni delle vendite stimate.
  • EPOGEN® (epoetin alfa) le vendite sono diminuite del 28% su base annua, trainate da una domanda unitaria inferiore e da un prezzo di vendita netto inferiore rispetto al nostro attuale impegno contrattuale con DaVita.
  • Aranesp® (darbepoetin alfa) le vendite sono diminuite dell'11% su base annua, trainate dal prezzo di vendita netto più basso e dall'impatto della concorrenza sulla domanda unitaria.
  • Sensipar / Mimpara® (cinacalcet) le vendite sono diminuite del 34% anno su anno a causa dell'impatto della concorrenza generica sulla domanda unitaria. I certificati supplementari di protezione brevettuale per cinacalcet sono scaduti nei principali mercati europei e sono iniziati i lanci generici. Ci aspettiamo ex Stati Uniti. le vendite continueranno a diminuire nella seconda metà del 2020.

Dettaglio vendite prodotto per prodotto e area geografica

$ Milioni, tranne le percentuali


Q2'20


Q2'19


GIOVANE Δ



NOI


RIGA


TOTALE


TOTALE


TOTALE

Prolia®


$

441



$

218



$

659



$

698



(6%)

EVENITY®


40



61



101



28



*

Repatha®


115



85



200



152



32%

Aimovig®


98





98



83



18%

Parsabiv®


160



26



186



168



11%

Otezla®


464



97



561





*

Enbrel®


1.213



33



1.246



1.363



(9%)

AMGEVITA ™




62



62



52



19%

KYPROLIS®


167



86



253



267



(5%)

XGEVA®


318



117



435



499



(13%)

Vectibix®


79



116



195



196



(1%)

Nplate®


107



86



193



201



(4%)

BLINCYTO®


56



37



93



78



19%

KANJINTI®


101



22



123



30



*

MVASI®


149



23



172





*

Neulasta®


520



73



593



824



(28%)

NEUPOGEN®


28



21



49



75



(35%)

EPOGEN®


161





161



223



(28%)

Aranesp®


156



231



387



436



(11%)

Sensipar®/ Mimpara®


32



49



81



122



(34%)

Altro**


23



37



60



79



(24%)

Vendite totali del prodotto


$

4.428



$

1.480



$

5.908



$

5.574



6%












* Variazione superiore al 100%









** Altro include GENSENTA, IMLYGIC®, Corlanor® e Bergamo

Analisi delle spese operative, del margine operativo e delle aliquote fiscali

Su base GAAP:

  • I costi operativi totali aumentato del 22% principalmente per effetto delle spese relative a Otezla, incluso l'ammortamento delle attività immateriali, parzialmente compensato dalla riduzione di alcune spese a seguito di COVID-19. Costo delle vendite il margine è aumentato di 7 punti percentuali trainato dalle spese di ammortamento legate all'acquisizione di Otezla e al beneficio dei proventi assicurativi dell'uragano Maria nel 2019, parzialmente compensato dai minori costi di produzione. Ricerca e sviluppo (R&S) le spese sono aumentate del 4% a causa di maggiori spese a sostegno dei nostri programmi di sviluppo in fase avanzata, principalmente AMG 510 (sotorasib) e dei nostri programmi biosimilari, insieme a Otezla, parzialmente compensati dai recuperi della nostra collaborazione con BeiGene. Vendita, generale e amministrativo (SG&A) le spese sono aumentate del 3% principalmente a causa delle spese commerciali e di acquisizione di Otezla, parzialmente compensate dalla decelerazione relativa a determinate spese di COVID-19. Altro le spese sono aumentate a causa di una soluzione legale.
  • Margine di operatività diminuito di 8,7 punti percentuali al 39,3%, trainato principalmente dall'ammortamento delle attività immateriali derivante dalla nostra acquisizione di Otezla.
  • Aliquota fiscale diminuito di 3,8 punti percentuali principalmente a causa di elementi netti favorevoli nel trimestre, ammortamenti relativi all'acquisizione di Otezla e variazioni del mix giurisdizionale degli utili.

Su base non GAAP:

  • I costi operativi totali aumentato del 2% guidato dalle spese relative a Otezla, parzialmente compensato dalla riduzione di alcune spese a seguito di COVID-19. Costo delle vendite il margine è diminuito di 0,4 punti percentuali, trainato principalmente dai minori costi di produzione, parzialmente compensato da un aumento dei canoni e dal beneficio dei proventi assicurativi dell'uragano Maria nel 2019. R & D le spese sono aumentate del 3% a causa di maggiori spese a sostegno dei nostri programmi di sviluppo in fase avanzata, principalmente AMG 510 (sotorasib) e dei nostri programmi biosimilari, insieme a Otezla, parzialmente compensati dai recuperi della nostra collaborazione con BeiGene. SG & A le spese sono aumentate dell'1% principalmente a causa delle spese commerciali di Otezla, parzialmente compensate dalla decelerazione relativa a determinate spese di COVID-19.
  • Margine di operatività aumentato di 1,7 punti percentuali al 55,0%.
  • Aliquota fiscale diminuito di 1,6 punti percentuali principalmente a causa di elementi netti favorevoli nel trimestre.

$ Milioni, tranne le percentuali


GAAP


Non-GAAP



Q2'20


Q2'19


GIOVANE Δ


Q2'20


Q2'19


GIOVANE Δ

Costo delle vendite


$

1.488



$

1.012



47%


$

758



$

736



3%

% delle vendite di prodotti


25.2

%


18.2

%


7 punti


12.8

%


13.2

%


(0.4) Punti

Ricerca e Sviluppo


$

964



$

924



4%


$

936



$

906



3%

% delle vendite di prodotti


16.3

%


16,6

%


(0,3) punti


15.8

%


16.3

%


(0,5) punti

Vendita, generale e amministrativa


$

1.295



$

1.260



3%


$

1.265



$

1.256



1%

% delle vendite di prodotti


21.9

%


22.6

%


(0,7) punti


21.4

%


22.5

%


(1.1) punti

Altro


$

136



$

(3)



*


$



$



-%

I costi operativi totali


$

3.883



$

3.193



22%


$

2.959



$

2.898



2%














Margine di operatività













reddito operativo in% delle vendite del prodotto


39.3

%


48.0

%


(8.7) punti


55.0

%


53.3

%


1,7 punti














Aliquota fiscale


11.2

%


15.0

%


(3.8) punti


13.7

%


15.3

%


(1.6) punti














* Variazione superiore al 100%











punti: punti percentuali











Flusso di cassa e stato patrimoniale

  • La compagnia ha generato $ 2,7 miliardi del flusso di cassa libero nel secondo trimestre del 2020 rispetto a $ 1,3 miliardi nel secondo trimestre del 2019, trainato principalmente dalla tempistica dei pagamenti fiscali.
  • Il dividendo del secondo trimestre 2020 della Società di $ 1.60 per azione è stata dichiarata il 4 marzo 2020ed è stato pagato 8 giugno 2020, a tutti gli azionisti registrati al 18 maggio 2020, che rappresenta un aumento del 10% dal 2019.
  • Nel corso del secondo trimestre, la Società ha riacquistato 2,6 milioni di azioni ordinarie per un costo totale di $ 591 milioni. Alla fine del secondo trimestre, la Società aveva $ 4,9 miliardi rimanendo sotto l'autorizzazione al riacquisto di azioni.
  • Totale liquidità e investimenti $ 11,4 miliardi come di 30 giugno 2020, una diminuzione di $ 10,3 miliardi dal trimestre terminato 30 giugno 2019. Tale riduzione è dovuta principalmente alle transazioni Otezla e BeiGene, nonché alla liquidità restituita agli azionisti sotto forma di riacquisto di azioni e dividendi, parzialmente compensata dal flusso di cassa libero generato nel periodo e dai proventi netti delle emissioni di debito.
  • Inoltre, la Società ha emesso $ 4 miliardi del debito a lungo termine a maggio per scopi aziendali generali, incluso il miglioramento della nostra posizione di capitale circolante, date le favorevoli condizioni di mercato. Il debito residuo alla fine del trimestre è ammontato a $ 34,2 miliardi con un tasso di interesse medio ponderato del 3,5% e una scadenza media di 14 anni.

$ Miliardi, tranne le azioni


Q2'20


Q2'19


GIOVANE Δ

Flusso di cassa operativo


$

2.8



$

1.4



$

1.4


Spese in conto capitale


0.2



0.1



0.0


Flusso di cassa gratuito


2.7



1.3



1.4


Dividendi pagati


0.9



0.9



0.0


Condividi i riacquisti


0.6



2.3



(1,8)


Azioni diluite medie (milioni)


592



610



(18)









Contanti e investimenti


11.4



21.8



(10.3)


Debito eccezionale


34.2



30.6



3.6


Patrimonio netto


10.7



10.8



(0.1)









Nota: i numeri potrebbero non essere aggiunti a causa dell'arrotondamento



Guida 2020

Per l'intero anno 2020, la Società prevede ora:

  • Entrate totali nella gamma di $ 25,0 miliardi per $ 25,6 miliardi, invariato rispetto alla guida precedente.
  • Su a Base GAAP, EPS nella gamma di $ 10.73 per $ 11.43 e a aliquota fiscale nell'intervallo dal 10,5% all'11,5%.
    • In precedenza, la società si aspettava EPS GAAP nel range di $ 10.65 per $ 11.45 e un'aliquota fiscale compresa tra il 10,5% e l'11,5%.
  • Su a base non GAAP, EPS nella gamma di $ 15.10 per $ 15.75 e a aliquota fiscale nell'intervallo dal 13,5% al ​​14,5%.
    • In precedenza, la Società prevedeva EPS non GAAP nel range di $ 14.85 per $ 15.60 e un'aliquota fiscale compresa tra il 13,5% e il 14,5%.
  • Spese in conto capitale essere circa $ 600 milioni.
  • Dividendo trimestrale mantenuto a $ 1.60 per azione.
  • Condividi i riacquisti sarà eseguito opportunisticamente risultante in un importo nella parte inferiore della nostra precedente guida di $ 3 miliardi per $ 5 miliardi.

Aggiornamento del prodotto e della pipeline del secondo trimestre

La Società ha fornito i seguenti aggiornamenti sui programmi di prodotti e pipeline selezionati:

AMG 510 (sotorasib)

  • La società continua ad aspettarsi i dati iniziali da uno studio di monoterapia di Fase 2 potenzialmente cruciale in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) nel secondo semestre 2020.
  • Lo studio di Fase 3 CodeBreaK 200 che confronta sotorasib con docetaxel sta arruolando pazienti con NSCLC avanzato.
  • 6 coorti di combinazione di Fase 1 stanno arruolando pazienti.

Programmi specifici

  • La Società prevede dati iniziali dagli studi sull'escalation della dose di Fase 1 della successiva emivita estesa BiTE® costruisce in H2 2020:
    • AMG 160 destinato al PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) per il carcinoma della prostata
    • AMG 701 destinato al BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) per mieloma multiplo
    • AMG 757 destinato a DLL3 (ligando delta-simile 3) per il carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Sviluppo della fase 1 di AMG 424, un CD38-CD3 XmAb® l'anticorpo è stato fermato, con i diritti che sono tornati su Xencor.

Otezla

  • A maggio, lo studio di fase 3 ADVANCE su pazienti con psoriasi da lieve a moderata ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari alla settimana 16.
  • Otezla è in fase di studio come potenziale trattamento immunomodulatore in pazienti ospedalizzati con infezioni da SARS-CoV-2 in numerosi studi sulla piattaforma COVID-19.

Tezepelumab

  • La Società continua ad aspettarsi dati dallo studio di Fase 3 NAVIGATOR in pazienti con asma incontrollato grave alla fine del 2020.
  • Uno studio sulla dermatite atopica di fase 2 è stato interrotto sulla base di dati di efficacia che non supportavano la prosecuzione dello studio. Non sono stati osservati nuovi risultati sulla sicurezza e non vi è alcun impatto sugli studi in corso sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva e sull'asma.

AMG 592

  • Fase 1b/ 2 studi clinici sul lupus eritematoso sistemico e sulla malattia da trapianto cronico rispetto alla malattia ospite stanno arruolando pazienti.
  • Una fase 1b lo studio sull'artrite reumatoide (AR) è stato interrotto a causa dell'insufficienza del rischio-beneficio per l'uso con terapia standard di assistenza nei pazienti con RA attiva.

Omecamtiv mecarbil

  • La Società continua ad aspettarsi dati dallo studio GALACTIC-HF di Fase 3 del 4 ° trimestre 2020.
  • A maggio, la Food and Drug Administration americana ha concesso la designazione Fast Track per omecamtiv mecarbil per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione.

AMG 890

  • Uno studio di fase 2 su pazienti con malattie cardiovascolari è iniziato per AMG 890, una piccola molecola di RNA interferente che abbassa le lipoproteine ​​(a).

COVID-19 Therapeutics

  • La Società sta perseguendo lo sviluppo di anticorpi terapeutici che possono essere complementari con anticorpi diretti contro il dominio di legame del recettore della proteina di picco SARS-CoV-2. Inoltre, la Società ha la possibilità di riesaminare e potenzialmente perseguire candidati anticorpali identificati dalle Biotecnologie adattive.

Tezepelumab è stato sviluppato in collaborazione con AstraZeneca
Omecamtiv mecarbil è stato sviluppato in collaborazione con Amgen e Cytokinetics, con finanziamenti e supporto strategico da Servier

Misure finanziarie non GAAP

In questo comunicato stampa, la direzione ha presentato i risultati operativi per il secondo trimestre del 2020 e del 2019, in conformità con i Principi contabili generalmente accettati degli Stati Uniti (GAAP) e su base non GAAP. Inoltre, la direzione aziendale ha presentato la sua guida per l'intero anno 2020 e l'aliquota fiscale in conformità ai principi contabili GAAP e su base non GAAP. Queste misure finanziarie non GAAP sono calcolate escludendo alcuni elementi relativi ad acquisizioni, ristrutturazioni e altri elementi dalle relative misure finanziarie GAAP. Le riconciliazioni per queste misure finanziarie non GAAP con le misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili sono incluse nel comunicato stampa. Il management ha anche presentato Free Cash Flow (FCF), che è una misura finanziaria non GAAP, per il secondo trimestre del 2020 e del 2019. FCF viene calcolata sottraendo le spese in conto capitale dal flusso di cassa operativo, ciascuna come determinato in conformità con GAAP.

La Società ritiene che la presentazione di misure finanziarie non GAAP fornisca utili informazioni supplementari e faciliti ulteriori analisi da parte degli investitori. La Società utilizza determinate misure finanziarie non GAAP per migliorare la comprensione complessiva da parte degli investitori delle prestazioni finanziarie e delle prospettive per il futuro delle attività commerciali in corso della Società, facilitando il confronto dei risultati delle operazioni commerciali in corso tra i periodi attuali, passati e futuri. La Società ritiene che FCF fornisca un'ulteriore misura della liquidità della Società.

La Società utilizza le misure finanziarie non GAAP stabilite nel comunicato stampa in relazione al proprio budget e alla propria pianificazione finanziaria internamente per valutare le prestazioni dell'azienda, anche per allocare risorse e per valutare i risultati relativi agli obiettivi di compensazione degli incentivi. Le misure finanziarie non GAAP si aggiungono, non sostituiscono, o superano, le misure di performance finanziaria preparate in conformità con GAAP.

Informazioni su Amgen

Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti che soffrono di malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e offrendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree di elevata necessità medica insoddisfatta e sfrutta la sua esperienza per cercare soluzioni che migliorino i risultati sulla salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali società indipendenti di biotecnologia al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di medicinali con potenziale di distacco.

Per maggiori informazioni visita www.amgen.com e seguici su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle aspettative e credenze attuali di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse dichiarazioni sui risultati, benefici e sinergie di collaborazioni o potenziali collaborazioni con qualsiasi altra società, incluse le Biotecnologie adattive (comprese le dichiarazioni riguardanti tale capacità di collaborazione, o nostra, di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani rivolti a SARS-CoV-2 per prevenire o curare potenzialmente COVID-19), BeiGene, Ltd. o l'acquisizione di Otezla, tra cui la prevista crescita delle vendite di Otezla e tempistica di accrescimento dell'EPS non GAAP, nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre metriche finanziarie, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, normativi o clinici previsti, modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività di rimborso e risultati, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sul nostro busi ness, esiti, progressi o effetti relativi agli studi di Otezla come potenziale trattamento per COVID-19 e altre stime e risultati. Le dichiarazioni a carattere previsionale comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nelle relazioni della Commissione su titoli e cambi presentate da Amgen, inclusa la nostra relazione annuale più recente sul modulo 10-K e tutte le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversamente specificato, Amgen fornisce tali informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione lungimirante può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli che proiettiamo. I nostri risultati possono essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo sia prodotti nuovi che esistenti a livello nazionale e internazionale, sviluppi clinici e normativi che coinvolgono prodotti attuali e futuri, crescita delle vendite di prodotti lanciati di recente, concorrenza di altri prodotti tra cui biosimilari, difficoltà o ritardi nella produzione dei nostri prodotti e condizioni economiche globali. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate da pressioni sui prezzi, controllo politico e pubblico e politiche di rimborso imposte da pagatori di terze parti, inclusi governi, piani assicurativi privati ​​e fornitori di assistenza gestita e possono essere influenzate da sviluppi normativi, clinici e di orientamento e domestici e le tendenze internazionali verso l'assistenza gestita e il contenimento dei costi sanitari. Inoltre, le nostre attività di ricerca, collaudo, determinazione dei prezzi, marketing e altre operazioni sono soggette a normative estese da parte delle autorità nazionali e straniere. Noi o altri potremmo identificare sicurezza, effetti collaterali o problemi di fabbricazione con i nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo che sono sul mercato. La nostra attività potrebbe essere influenzata da indagini governative, contenziosi e richieste di responsabilità sui prodotti. Inoltre, la nostra attività potrebbe essere influenzata dall'adozione di nuove normative fiscali o dall'esposizione a ulteriori obblighi fiscali. Se non rispettiamo gli obblighi di conformità nell'accordo di integrità aziendale tra noi e il governo degli Stati Uniti, potremmo diventare soggetti a sanzioni significative. Inoltre, mentre otteniamo regolarmente brevetti per i nostri prodotti e tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e domande di brevetto potrebbe essere contestata, invalidata o elusa dai nostri concorrenti, oppure potremmo non riuscire a prevalere nel presente e futuro contenzioso sulla proprietà intellettuale. Eseguiamo una parte sostanziale delle nostre attività di produzione commerciale in alcune strutture chiave, tra cui Puerto Ricoe dipendono anche da terzi per una parte delle nostre attività produttive e i limiti di fornitura possono limitare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo dei candidati. Un focolaio di malattia o una simile minaccia per la salute pubblica, come COVID-19, e gli sforzi pubblici e governativi per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le nostre attività produttive, la distribuzione di i nostri prodotti, la commercializzazione dei nostri candidati e le nostre operazioni di sperimentazione clinica, e qualsiasi evento di questo tipo può avere un effetto negativo rilevante sullo sviluppo dei nostri prodotti, sulle vendite dei prodotti, sugli affari e sui risultati delle operazioni. Facciamo affidamento su collaborazioni con terze parti per lo sviluppo di alcuni dei nostri candidati prodotti e per la commercializzazione e la vendita di alcuni dei nostri prodotti commerciali. Inoltre, competiamo con altre società per quanto riguarda molti dei nostri prodotti commercializzati, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. La scoperta o l'identificazione di candidati per nuovi prodotti o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è sicuro; di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un determinato prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, alcune materie prime, dispositivi medici e componenti per i nostri prodotti sono forniti da fornitori terzi. Alcuni dei nostri distributori, clienti e pagatori hanno una notevole leva di acquisto nei loro rapporti con noi. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che implicano un'intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dei prodotti interessati e sulla nostra attività e sui risultati delle operazioni. I nostri sforzi per collaborare o acquisire altre società, prodotti o tecnologie e per integrare le operazioni delle società o per supportare i prodotti o la tecnologia che abbiamo acquisito, potrebbero non avere successo. Una rottura, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei nostri sistemi e dei nostri dati. Il nostro prezzo delle azioni è volatile e può essere influenzato da numerosi eventi. Le nostre prestazioni aziendali potrebbero influire o limitare la capacità del nostro Consiglio di amministrazione di dichiarare un dividendo o la nostra capacità di pagare un dividendo o di riacquistare le nostre azioni ordinarie. Potremmo non essere in grado di accedere ai mercati dei capitali e del credito a condizioni favorevoli a noi o affatto.

CONTATTO: Amgen, Mille querce
Trish Hawkins, 805-447-5631 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investitori)

Amgen Inc.

Conto economico consolidato – GAAP

(In milioni, tranne i dati per azione)

(Non certificato)



Sono finiti tre mesi
30 giugno


Sono finiti sei mesi
30 giugno


2020


2019


2020


2019

ricavi:








Le vendite di prodotti

$

5.908



$

5.574



$

11.802



$

10.860


Altri ricavi

298



297



565



568


Entrate totali

6.206



5871



12.367



11.428










Spese operative:








Costo delle vendite

1.488



1.012



3.001



2.067


Ricerca e sviluppo

964



924



1.916



1.803


Vendita, generale e amministrativa

1.295



1.260



2611



2.414


Altro

136



(3)



161



(6)


I costi operativi totali

3.883



3.193



7.689



6278










Reddito operativo

2.323



2.678



4678



5.150










Interessi passivi netti

296



332



642



675


Interest and other income, net

3



218



14



403










Income before income taxes

2,030



2,564



4,050



4,878










Provision for income taxes

227



385



422



707










Net income

$

1,803



$

2,179



$

3,628



$

4,171










Earnings per share:








Basic

$

3.07



$

3.59



$

6.16



$

6.78


Diluted

$

3.05



$

3.57



$

6.12



$

6.75










Weighted-average shares used in calculation of earnings per share:








Basic

588


607



589



615


Diluted

592


610



593



618


Amgen Inc.

Consolidated Balance Sheets – GAAP

(In millions)



June 30,


December 31,


2020


2019


(Unaudited)



Assets

Current assets:




Cash, cash equivalents and marketable securities

$

11,421



$

8,911


Trade receivables, net

5,366



4,057


Inventories

3,840



3,584


Other current assets

2,268



1,888


Total current assets

22,895



18,440






Property, plant and equipment, net

4,843



4,928


Intangible assets, net

17,948



19,413


buona volontà

14,678



14,703


Other assets

4,647



2,223


Total assets

$

65,011



$

59,707






Liabilities and Stockholders' Equity

Current liabilities:




Accounts payable and accrued liabilities

$

10,432



$

9,882


Current portion of long-term debt

91



2,953


Total current liabilities

10,523



12,835






Long-term debt

34,133



26,950


Long-term deferred tax liabilities

259



606


Long-term tax liabilities

7,556



8,037


Other noncurrent liabilities

1,881



1,606


Total stockholders' equity

10,659



9,673


Total liabilities and stockholders' equity

$

65,011



$

59,707






Shares outstanding

586



591


Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(Dollars in millions)

(Unaudited)



Three months ended
June 30,


Six months ended
June 30,


2020


2019


2020


2019

GAAP cost of sales

$

1,488



$

1,012



$

3,001



$

2,067


Adjustments to cost of sales:








Acquisition-related expenses (a)

(730)



(276)



(1,472)



(552)


Total adjustments to cost of sales

(730)



(276)



(1,472)



(552)


Non-GAAP cost of sales

$

758



$

736



$

1,529



$

1,515










GAAP cost of sales as a percentage of product sales

25.2

%


18.2

%


25.4

%


19.0

%

Acquisition-related expenses (a)

-12.4



-5.0



-12.4



-5.0


Non-GAAP cost of sales as a percentage of product sales

12.8

%


13.2

%


13.0

%


14.0

%









GAAP research and development expenses

$

964



$

924



$

1,916



$

1,803


Adjustments to research and development expenses:








Acquisition-related expenses (a)

(28)



(18)



(53)



(38)


Total adjustments to research and development expenses

(28)



(18)



(53)



(38)


Non-GAAP research and development expenses

$

936



$

906



$

1,863



$

1,765










GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

16.3

%


16,6

%


16.2

%


16,6

%

Acquisition-related expenses (a)

-0.5



-0.3



-0.4



-0.3


Non-GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

15.8

%


16.3

%


15.8

%


16.3

%









GAAP selling, general and administrative expenses

$

1,295



$

1,260



$

2,611



$

2,414


Adjustments to selling, general and administrative expenses:








Acquisition-related expenses (a)

(30)



(5)



(59)



(9)


Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives



1






Total adjustments to selling, general and administrative expenses

(30)



(4)



(59)



(9)


Non-GAAP selling, general and administrative expenses

$

1,265



$

1,256



$

2,552



$

2,405










GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.9

%


22.6

%


22.1

%


22.2

%

Acquisition-related expenses (a)

-0.5



-0.1



-0.5



-0.1


Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

0.0



0.0



0.0



0.0


Non-GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.4

%


22.5

%


21.6

%


22.1

%









GAAP operating expenses

$

3,883



$

3,193



$

7,689



$

6,278


Adjustments to operating expenses:








Adjustments to cost of sales

(730)



(276)



(1,472)



(552)


Adjustments to research and development expenses

(28)



(18)



(53)



(38)


Adjustments to selling, general and administrative expenses

(30)



(4)



(59)



(9)


Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

2



1



4



2


Certain other expenses (b)

(138)



2



(165)



4


Total adjustments to operating expenses

(924)



(295)



(1,745)



(593)


Non-GAAP operating expenses

$

2,959



$

2,898



$

5,944



$

5,685










GAAP operating income

$

2,323



$

2,678



$

4,678



$

5,150


Adjustments to operating expenses

924



295



1,745



593


Non-GAAP operating income

$

3,247



$

2,973



$

6,423



$

5,743



















Three months ended
June 30,


Six months ended
June 30,


2020


2019


2020


2019

GAAP operating income as a percentage of product sales

39.3

%


48.0

%


39.6

%


47.4

%

Adjustments to cost of sales

12.4



5.0



12.5



5.0


Adjustments to research and development expenses

0.5



0.3



0.4



0.3


Adjustments to selling, general and administrative expenses

0.5



0.1



0.5



0.1


Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

0.0



0.0



0.0



0.0


Certain other expenses (b)

2.3



-0.1



1.4



0.1


Non-GAAP operating income as a percentage of product sales

55.0

%


53.3

%


54.4

%


52.9

%









GAAP interest and other income, net

$

3



$

218



$

14



$

403


Adjustments to interest and other income, net (c)

(36)





(36)




Non-GAAP interest and other income, net

$

(33)



$

218



$

(22)



$

403










GAAP income before income taxes

$

2,030



$

2,564



$

4,050



$

4,878


Adjustments to operating expenses

924



295



1,745



593


Adjustments to other income

(36)





(36)




Non-GAAP income before income taxes

$

2,918



$

2,859



$

5,759



$

5,471










GAAP provision for income taxes

$

227



$

385



$

422



$

707


Adjustments to provision for income taxes:








Income tax effect of the above adjustments (d)

164



70



335



138


Other income tax adjustments (e)

9



(19)



8



(27)


Total adjustments to provision for income taxes

173



51



343



111


Non-GAAP provision for income taxes

$

400



$

436



$

765



$

818










GAAP tax as a percentage of income before taxes

11.2

%


15.0

%


10.4

%


14.5

%

Adjustments to provision for income taxes:








Income tax effect of the above adjustments (d)

2.2



0.9



2.7



1.0


Other income tax adjustments (e)

0.3



-0.6



0.2



-0.5


Total adjustments to provision for income taxes

2.5



0.3



2.9



0.5


Non-GAAP tax as a percentage of income before taxes

13.7

%


15.3

%


13.3

%


15.0

%









GAAP net income

$

1,803



$

2,179



$

3,628



$

4,171


Adjustments to net income:








Adjustments to income before income taxes, net of the income tax effect

724



225



1,374



455


Other income tax adjustments (e)

(9)



19



(8)



27


Total adjustments to net income

715



244



1,366



482


Non-GAAP net income

$

2,518



$

2,423



$

4,994



$

4,653



Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)


The following table presents the computations for GAAP and non-GAAP diluted earnings per share:



Three months ended
June 30, 2020


Three months ended
June 30, 2019


GAAP


Non-GAAP


GAAP


Non-GAAP

Net income

$

1,803



$

2,518



$

2,179



$

2,423










Weighted-average shares for diluted EPS

592



592



610



610










Diluted EPS

$

3.05



$

4.25



$

3.57



$

3.97











Six months ended
June 30, 2020


Six months ended
June 30, 2019


GAAP


Non-GAAP


GAAP


Non-GAAP

Net income

$

3,628



$

4,994



$

4,171



$

4,653










Weighted-average shares for diluted EPS

593



593



618



618










Diluted EPS

$

6.12



$

8.42



$

6.75



$

7.53




(a)

The adjustments related primarily to noncash amortization of intangible assets from business acquisitions.



(b)

For the three months ended June 30, 2020 the adjustment related primarily to legal settlement expenses. For the six months ended June 30, 2020 the adjustment related primarily to legal settlement expenses and an impairment charge associated with an in-process research and development asset.



(c)

For the six months ended June 30, 2020 the adjustment related primarily to a gain from legal judgment proceeds offset partially by amortization of the basis difference from our BeiGene equity method investment.



(d)

The tax effect of the adjustments between our GAAP and non-GAAP results takes into account the tax treatment and related tax rate(s) that apply to each adjustment in the applicable tax jurisdiction(s). Generally, this results in a tax impact at the U.S. marginal tax rate for certain adjustments, including the majority of amortization of intangible assets, whereas the tax impact of other adjustments, including restructuring initiatives, depends on whether the amounts are deductible in the respective tax jurisdictions and the applicable tax rate(s) in those jurisdictions. Due to these factors, the effective tax rates for the adjustments to our GAAP income before income taxes, for the three and six months ended June 30, 2020, were 18.5% and 19.6%, compared with 23.7% and 23.3% for the corresponding periods of the prior year.



(e)

The adjustments related to certain acquisition items and prior period items excluded from GAAP earnings.

Amgen Inc.

Reconciliations of Cash Flows

(In millions)

(Unaudited)



Three months ended
June 30,


Six months ended
June 30,


2020


2019


2020


2019

Net cash provided by operating activities

$

2,842



$

1,414



$

4,976



$

3,259


Net cash (used in) provided by investing activities

(2,159)



2,745



(2,389)



6,300


Net cash provided by (used in) financing activities

775



(5,992)



521



(10,979)


Increase (decrease) in cash and cash equivalents

1,458



(1,833)



3,108



(1,420)


Cash and cash equivalents at beginning of period

7,687



7,358



6,037



6,945


Cash and cash equivalents at end of period

$

9,145



$

5,525



$

9,145



$

5,525







Three months ended
June 30,


Six months ended
June 30,


2020


2019


2020


2019

Net cash provided by operating activities

$

2,842



$

1,414



$

4,976



$

3,259


Capital expenditures

(158)



(144)



(300)



(260)


Free cash flow

$

2,684



$

1,270



$

4,676



$

2,999


Amgen Inc.

Reconciliation of GAAP EPS Guidance to Non-GAAP

EPS Guidance for the Year Ending December 31, 2020

(Unaudited)


GAAP diluted EPS guidance


$

10.73


$

11.43


Known adjustments to arrive at non-GAAP*:





Acquisition-related expenses (a)


4.24


4.29


Net legal proceedings



0.08


Non-GAAP diluted EPS guidance


$

15.10


$

15.75



* The known adjustments are presented net of their related tax impact, which amount to approximately $1.07 – $1.08 per share.


(a) The adjustments relate primarily to noncash amortization of intangible assets acquired in business acquisitions.


Our GAAP diluted EPS guidance does not include the effect of GAAP adjustments triggered by events that may occur subsequent to this press release such as acquisitions, asset impairments, litigation and changes in the fair value or our contingent consideration.

Reconciliation of GAAP Tax Rate Guidance to Non-GAAP

Tax Rate Guidance for the Year Ending December 31, 2020

(Unaudited)


GAAP tax rate guidance


10.5

%

11.5

%

Tax rate of known adjustments discussed above



3.0%


Non-GAAP diluted EPS guidance


13.5

%

14.5

%

SOURCE Amgen

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Il terzo studio di fase 3 pivotale mostra che RINVOQ ™ (upadacitinib) e corticosteroidi topici migliorano i sintomi della pelle e del prurito nei pazienti con dermatite atopica

– I risultati positivi della linea superiore mostrano upadacitinib (15 mg e 30 mg) più corticosteroidi topici (TCS) hanno incontrato gli endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave rispetto a placebo più TCS (1)

– I risultati sulla sicurezza erano coerenti con gli altri due studi del programma di Fase 3 per la dermatite atopica (1-3)

– RINVOQ, un inibitore selettivo e reversibile di JAK scoperto e sviluppato da AbbVie, è attualmente approvato per l'artrite reumatoide da moderata a grave e continua a essere valutato su più malattie infiammatorie immuno-mediate (1,4-11)

NORTH CHICAGO, IL, USA I 28 luglio 2020 I AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi upadacitinib (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) più corticosteroidi topici (TCS) incontrato gli endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari in AD Up, il terzo studio cardine di Fase 3 di RINVOQ nella dermatite atopica .1 AD Up ha valutato l'efficacia e la sicurezza di entrambe le dosi della terapia con upadacitinib rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave; tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, hanno ricevuto TCS concomitante.1 Gli endpoint co-primari erano almeno un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area eczema (EASI 75) rispetto al basale e un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) validato di 0/1 (chiaro o quasi chiaro) a settimana 16.1

Significativamente più pazienti che hanno ricevuto una dose di upadacitinib più TCS hanno mostrato un miglioramento della clearance cutanea rispetto al placebo più TCS alla settimana 16.1 Nello studio, il 65/77 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto EASI 75, rispettivamente, rispetto al 26 percento che ha ricevuto placebo più TCS (p <0,001).1 Dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS, il 40/59 percento ha raggiunto vIGA-AD 0/1, rispettivamente, rispetto all'11 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

“Questi dati si basano sui risultati positivi dei nostri precedenti studi sulla dermatite atopica, ora con una prospettiva aggiuntiva sull'efficacia di RINVOQ utilizzato con un trattamento di base per le persone affette dalla malattia – steroidi topici”, ha affermato Tom Hudson, MD, vicepresidente senior di ricerca e sviluppo e direttore scientifico, AbbVie. “Con il nostro profondo patrimonio di gravi malattie della pelle, non vediamo l'ora di far progredire la ricerca con RINVOQ come parte del nostro obiettivo finale di affrontare bisogni insoddisfatti e migliorare l'assistenza alle persone che vivono con il prurito implacabile e i sintomi della pelle della dermatite atopica”.

Inoltre, un numero maggiore di pazienti trattati con upadacitinib più TCS ha presentato una riduzione clinicamente significativa del prurito, definita come miglioramento della peggiore scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4, rispetto ai pazienti trattati con placebo più TCS.1 Alla settimana 16, il 52/64 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto questo endpoint rispetto al 15 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

In un'analisi aggiuntiva pre-specificata, il trattamento con entrambe le dosi di upadacitinib ha anche portato a un numero medio più elevato di giorni topici senza corticosteroidi (giorni senza TCS) fino alla settimana 16 rispetto al placebo.1 Un giorno senza TCS è definito da una risposta di EASI 75 o superiore senza l'uso di TCS.1 I pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg hanno avuto una media di 34/47 giorni senza TCS mantenendo, rispettivamente, EASI 75, rispetto a una media di 8 giorni per quelli trattati con placebo più TCS (p nominale <0,001).1

“Questi risultati sono incoraggianti, inclusa l'analisi che mostra che alcuni pazienti nei gruppi di trattamento con upadacitinib sono stati in grado di controllare i sintomi della pelle senza corticosteroidi topici”, ha affermato Kristian Reich, MD, professore di ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle presso l'University Medical Center Hamburg Eppendorf e Skinflammation Center, Amburgo, Germania e investigatore principale. “Molte delle attuali opzioni di trattamento si affidano ai pazienti per autogestire la loro condizione, spesso con molteplici applicazioni di argomenti. I pazienti potrebbero beneficiare di più opzioni terapeutiche che possono aiutare a controllare i sintomi senza la costante necessità di argomenti concomitanti, in quanto si sforzano di ottenere sollievo da questa malattia cronica per tutta la vita “.

Risultati su AD alla settimana 16 *, 1
Placebo più TCS
(N = 304)
Upadacitinib 15 mg
più TCS
(N = 300)
Upadacitinib 30 mg
più TCS
(N = 297)
EASI 75un' 26% 65% 77%
VIGA-AD 0/1B 11% 40% 59%
Miglioramento del peggior prurito NRS≥4c 15% 52% 64%
* Gli endpoint co-primari erano EASI 75 e vIGA-AD 0/1 alla settimana 16. Gli endpoint co-primari hanno raggiunto valori p <0,001. Il miglioramento del peggior prurito NRS≥4 alla settimana 16 era un endpoint secondario. Tutti gli endpoint secondari hanno raggiunto valori p <0,001. Non vengono visualizzati tutti gli endpoint secondari.
un' EASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75 percento nell'Eczema Area e nell'indice di gravità.
B vIGA-AD 0/1 è definito come valutazione globale dello sperimentatore convalidata per la dermatite atopica di chiara o quasi chiara (0/1) con almeno due gradi di riduzione rispetto al basale.
c Il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4 è definito come un miglioramento (riduzione) del Prurito peggiore NRS≥4. L'endpoint è stato analizzato per i partecipanti con prurito NRS≥4 al basale.

La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica recidivante caratterizzata da un ciclo di intenso prurito e graffi che porta a pelle screpolata, squamosa e trasudante.12,13 Colpisce fino a circa il 25 percento degli adolescenti e il 10 percento degli adulti ad un certo punto della loro vita.13 Tra il 20 e il 46 percento degli adulti con dermatite atopica ha una malattia da moderata a grave.14 La gamma di sintomi comporta un notevole onere fisico, psicologico ed economico per le persone colpite dalla malattia.13,15

I risultati sulla sicurezza erano coerenti con i due studi di fase 3 precedentemente riportati sulla dermatite atopica, senza nuovi rischi per la sicurezza osservati durante il periodo di 16 settimane controllato con placebo.1-3 Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS rispetto al 3,0% dei pazienti nel gruppo placebo più TCS.1 Gli eventi avversi più comuni per i gruppi di upadacitinib sono stati rinofaringite, acne e infezione del tratto respiratorio superiore.1 L'acne è stata osservata a tassi più elevati nei gruppi upadacitinib 15 mg e 30 mg più TCS (rispettivamente 10,0% e 13,8%) rispetto al gruppo placebo più TCS (2,0%); tutti gli eventi sono stati di gravità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.1 L'eczema erpetico è stato osservato nell'1,0% dei pazienti trattati con upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti trattati con upadacitinib 30 mg più TCS; nessuno è stato riportato in pazienti trattati con placebo più TCS.1 Infezioni gravi sono state riportate di rado (1,0% nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS, 1,0% nel gruppo placebo più TCS; nessuna è stata riportata nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS).1 Un evento di trombosi arteriosa si è verificato in un paziente con placebo più TCS.1 In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati riportati decessi, eventi cardiaci avversi maggiori o eventi tromboembolici venosi.1

I risultati completi dello studio AD Up saranno presentati in una futura riunione medica e inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni su AD Up1,11

AD Up, insieme a Measure Up 1 e Measure Up 2 (risultati di punta annunciati a giugno e luglio 2020), compongono il programma di sperimentazione di fase 3 di AbbVie che valuta RINVOQ per il trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (età 12 e anziani) che sono candidati per il trattamento sistemico.

AD Up è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in gruppo parallelo, controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati ad upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg o placebo, tutti in combinazione con TCS. I pazienti che hanno ricevuto placebo più TCS sono stati passati a upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg più TCS alla settimana 16.

Gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti che raggiungevano EASI 75 e un vIGA-AD di 0/1 dopo 16 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4, EASI 90, variazione percentuale nel Prurito peggiore NRS, variazione percentuale nell'EASI alla settimana 16. Lo studio è in corso e il periodo di estensione a lungo termine rimane cieco per gli investigatori e i pazienti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine delle due dosi una volta al giorno (15 mg e 30 mg) di upadacitinib più TCS nei pazienti che hanno completato il periodo controllato con placebo. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov (NCT03568318).

Informazioni su RINVOQ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,4-11 È stato progettato per avere una maggiore potenza inibitoria per JAK1 rispetto a JAK2, JAK3 e TYK2.16 Nell'agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Nel dicembre 2019, RINVOQ ha anche ricevuto l'approvazione della Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in dermatite atopica, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.5-11 L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

Informazioni su AbbVie in Dermatologia

Per oltre un decennio, AbbVie ha lavorato per scoprire nuove soluzioni e migliorare l'assistenza alle persone con gravi malattie della pelle, tra cui la psoriasi, l'artrite psoriasica, l'idradenite suppurativa e la dermatite atopica. Con un ampio programma di sperimentazione clinica, continuiamo a ricercare attivamente e ad adattarci alle esigenze in evoluzione della comunità dermatologica e avanzare la nostra pipeline per aiutare le persone a raggiungere i loro obiettivi di trattamento e vivere oltre la malattia della pelle. Per ulteriori informazioni su AbbVie in dermatologia, visitare https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

Informazioni su AbbVie

La missione di AbbVie è quella di scoprire e fornire medicinali innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute delle donne e gastroenterologia, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su cinguettio, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Riferimenti:

  1. AbbVie Data on File. ABVRRTI70869.
  2. AbbVie Data on File. ABVRRTI70838.
  3. AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accesso effettuato il 16 luglio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  7. Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con Placebo e Adalimumab in partecipanti con artrite psoriasica che hanno una risposta inadeguata a almeno una droga non reumatica modificante la malattia non biologica (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accesso effettuato il 22 luglio 2020.
  11. Uno studio per valutare Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03568318. Accesso 22 luglio 2020.
  12. Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab 2015; 66 (suppl 1): 8–16.
  13. Weidinger S, et al. Dermatite atopica. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
  14. Shrestha S, et al. Onere della dermatite atopica negli Stati Uniti: analisi dei dati relativi ai reclami sanitari nei database commerciali, Medicare e Medi-Cal. Adv Ther. 2017; 34 (8): 1989-2006.
  15. EFA. Eczema atopico: rapporto Prurito per la vita. 2018. Disponibile all'indirizzo: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accesso effettuato il 16 luglio 2020.
  16. Cohen S, et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.

FONTE: Abbvie

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CHICAGO NORD, Ill., 28 luglio 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi upadacitinib (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) più corticosteroidi topici (TCS) hanno incontrato gli endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari in AD Up, il terzo studio cardine di fase 3 di RINVOQ nella dermatite atopica.1 AD Up ha valutato l'efficacia e la sicurezza di entrambe le dosi della terapia con upadacitinib rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave; tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, hanno ricevuto TCS concomitante.1 Gli endpoint co-primari erano almeno un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area eczema (EASI 75) rispetto al basale e un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) validato di 0/1 (chiaro o quasi chiaro) a settimana 16.1

Significativamente più pazienti che hanno ricevuto una dose di upadacitinib più TCS hanno mostrato un miglioramento della clearance cutanea rispetto al placebo più TCS alla settimana 16.1 Nello studio, il 65/77 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto EASI 75, rispettivamente, rispetto al 26 percento che ha ricevuto placebo più TCS (p <0,001).1 Dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS, il 40/59 percento ha raggiunto vIGA-AD 0/1, rispettivamente, rispetto all'11 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

“Questi dati si basano sui risultati positivi dei nostri precedenti studi sulla dermatite atopica, ora con una prospettiva aggiuntiva sull'efficacia di RINVOQ utilizzato con un trattamento di base per le persone che vivono con la malattia – steroidi topici”, ha detto Tom Hudson, M.D., vicepresidente senior di ricerca e sviluppo e direttore scientifico, AbbVie. “Con il nostro profondo patrimonio di gravi malattie della pelle, non vediamo l'ora di far progredire la ricerca con RINVOQ come parte del nostro obiettivo finale di affrontare bisogni insoddisfatti e migliorare l'assistenza alle persone che vivono con il prurito implacabile e i sintomi della pelle della dermatite atopica”.

Inoltre, un numero maggiore di pazienti trattati con upadacitinib più TCS ha presentato una riduzione clinicamente significativa del prurito, definita come miglioramento della peggiore scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4, rispetto ai pazienti trattati con placebo più TCS.1 Alla settimana 16, il 52/64 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto questo endpoint rispetto al 15 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

In un'analisi aggiuntiva pre-specificata, il trattamento con entrambe le dosi di upadacitinib ha anche portato a un numero medio più elevato di giorni topici senza corticosteroidi (giorni senza TCS) fino alla settimana 16 rispetto al placebo.1 Un giorno senza TCS è definito da una risposta di EASI 75 o superiore senza l'uso di TCS.1 I pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg hanno avuto una media di 34/47 giorni senza TCS mantenendo, rispettivamente, EASI 75, rispetto a una media di 8 giorni per quelli trattati con placebo più TCS (p nominale <0,001).1

“Questi risultati sono incoraggianti, inclusa l'analisi che mostra che alcuni pazienti nei gruppi di trattamento con upadacitinib sono stati in grado di controllare i sintomi della pelle senza corticosteroidi topici”, ha detto Kristian Reich, M.D., professore di ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle presso il University Medical Center Hamburg Eppendorf e Skinflammation Center, Amburgo, Germania e ricercatore principale. “Molte delle attuali opzioni di trattamento si affidano ai pazienti per autogestire la loro condizione, spesso con molteplici applicazioni di argomenti. I pazienti potrebbero beneficiare di più opzioni terapeutiche che possono aiutare a controllare i sintomi senza la costante necessità di argomenti concomitanti, in quanto si sforzano di ottenere sollievo da questa malattia cronica per tutta la vita “.

Risultati su AD alla settimana 16 *, 1

Placebo più TCS
(N = 304)

Upadacitinib 15 mg
più TCS

(N = 300)

Upadacitinib 30 mg
più TCS

(N = 297)

EASI 75un'

26%

65%

77%

VIGA-AD 0/1B

11%

40%

59%

Miglioramento del peggior prurito NRS≥4c

15%

52%

64%

* Gli endpoint co-primari erano EASI 75 e vIGA-AD 0/1 alla settimana 16. Gli endpoint co-primari hanno raggiunto valori p <0,001. Il miglioramento del peggior prurito NRS≥4 alla settimana 16 era un endpoint secondario. Tutti gli endpoint secondari hanno raggiunto valori p <0,001. Non vengono visualizzati tutti gli endpoint secondari.

un' EASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75 percento nell'Eczema Area e nell'indice di gravità.

B vIGA-AD 0/1 è definito come valutazione globale dello sperimentatore convalidata per la dermatite atopica di chiara o quasi chiara (0/1) con almeno due gradi di riduzione rispetto al basale.

c Il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4 è definito come un miglioramento (riduzione) del Prurito peggiore NRS≥4. L'endpoint è stato analizzato per i partecipanti con prurito NRS≥4 al basale.

La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica recidivante caratterizzata da un ciclo di intenso prurito e graffi che porta a pelle screpolata, squamosa e trasudante.12,13 Colpisce fino a circa il 25 percento degli adolescenti e il 10 percento degli adulti ad un certo punto della loro vita.13 Tra il 20 e il 46 percento degli adulti con dermatite atopica ha una malattia da moderata a grave.14 La gamma di sintomi comporta un notevole onere fisico, psicologico ed economico per le persone colpite dalla malattia.13,15

I risultati sulla sicurezza erano coerenti con i due studi di fase 3 precedentemente riportati sulla dermatite atopica, senza nuovi rischi per la sicurezza osservati durante il periodo di 16 settimane controllato con placebo.1-3 Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS rispetto al 3,0% dei pazienti nel gruppo placebo più TCS.1 Gli eventi avversi più comuni per i gruppi di upadacitinib sono stati rinofaringite, acne e infezione del tratto respiratorio superiore.1 L'acne è stata osservata a tassi più elevati nei gruppi upadacitinib 15 mg e 30 mg più TCS (rispettivamente 10,0% e 13,8%) rispetto al gruppo placebo più TCS (2,0%); tutti gli eventi sono stati di gravità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.1 L'eczema erpetico è stato osservato nell'1,0% dei pazienti trattati con upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti trattati con upadacitinib 30 mg più TCS; nessuno è stato riportato in pazienti trattati con placebo più TCS.1 Infezioni gravi sono state riportate di rado (1,0% nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS, 1,0% nel gruppo placebo più TCS; nessuna è stata riportata nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS).1 Un evento di trombosi arteriosa si è verificato in un paziente con placebo più TCS.1 In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati riportati decessi, eventi cardiaci avversi maggiori o eventi tromboembolici venosi.1

I risultati completi dello studio AD Up saranno presentati in una futura riunione medica e inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni su AD Up1,11

AD Up, insieme a Measure Up 1 e Measure Up 2 (risultati di punta annunciati a giugno e Luglio 2020), compongono il programma di studio cardine di Fase 3 di AbbVie che valuta RINVOQ per il trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (di età pari o superiore a 12 anni) che sono candidati per il trattamento sistemico.

AD Up è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in gruppo parallelo, controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati ad upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg o placebo, tutti in combinazione con TCS. I pazienti che hanno ricevuto placebo più TCS sono stati passati a upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg più TCS alla settimana 16.

Gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti che raggiungevano EASI 75 e un vIGA-AD di 0/1 dopo 16 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4, EASI 90, variazione percentuale nel Prurito peggiore NRS, variazione percentuale nell'EASI alla settimana 16. Lo studio è in corso e il periodo di estensione a lungo termine rimane cieco per gli investigatori e i pazienti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine delle due dosi una volta al giorno (15 mg e 30 mg) di upadacitinib più TCS nei pazienti che hanno completato il periodo controllato con placebo. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov (NCT03568318).

Informazioni su RINVOQ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,4-11 È stato progettato per avere una maggiore potenza inibitoria per JAK1 rispetto a JAK2, JAK3 e TYK2.16 Nel Agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Nel Dicembre 2019, RINVOQ ha anche ricevuto l'approvazione della Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in dermatite atopica, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.5-11 L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ ™ (upadacitinib)

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza

RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?

RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?

Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hai viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come il Ohio e le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?

Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?

Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visitare http://www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visitare AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

Informazioni su AbbVie in Dermatologia

Per oltre un decennio, AbbVie ha lavorato per scoprire nuove soluzioni e migliorare l'assistenza alle persone con gravi malattie della pelle, tra cui la psoriasi, l'artrite psoriasica, l'idradenite suppurativa e la dermatite atopica. Con un ampio programma di sperimentazione clinica, continuiamo a ricercare attivamente e ad adattarci alle esigenze in evoluzione della comunità dermatologica e avanzare la nostra pipeline per aiutare le persone a raggiungere i loro obiettivi di trattamento e vivere oltre la malattia della pelle. Per ulteriori informazioni su AbbVie in dermatologia, visitare https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

Informazioni su AbbVie

La missione di AbbVie è quella di scoprire e fornire medicinali innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute delle donne e gastroenterologia, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su cinguettio, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze comprendono, tra l'altro, la mancata realizzazione dei benefici attesi dall'acquisizione di Allergan plc da parte di AbbVie (“Allergan”), la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, la concorrenza di altri prodotti, le sfide alla proprietà intellettuale, le difficoltà inerente al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo, modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore e all'impatto di epidemie di salute pubblica, epidemie o pandemie, come COVID-19. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di cambio, aggiornata dalle successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q. AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

  1. AbbVie Data on File. ABVRRTI70869.
  2. AbbVie Data on File. ABVRRTI70838.
  3. AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessibile su 16 luglio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessibile su 22 luglio 2020.
  7. Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con Placebo e Adalimumab in partecipanti con artrite psoriasica che hanno una risposta inadeguata a almeno una droga non reumatica modificante la malattia non biologica (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessibile su 22 luglio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessibile su 22 luglio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessibile su 22 luglio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessibile su 22 luglio 2020.
  11. Uno studio per valutare Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03568318. Accessed 22 luglio 2020.
  12. Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab 2015; 66 (suppl 1): 8–16.
  13. Weidinger S, et al. Dermatite atopica. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
  14. Shrestha S, et al. Onere della dermatite atopica in gli Stati Uniti: Analisi dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria nei database commerciali, Medicare e Medi-Cal. Adv Ther. 2017; 34 (8): 1989-2006.
  15. EFA. Eczema atopico: rapporto Prurito per la vita. 2018. Disponibile all'indirizzo: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessibile su 16 luglio 2020.
  16. Cohen S, et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.

Cision Visualizza contenuto originale: http: //www.prnewswire.com/news-releases/third-pivotal-phase-3-study-shows-rinvoq-upadacitinib-plus-topical-corticosteroids-improves-skin-and-itch-symptoms- in-atopica-dermatite-pazienti-301100693.html

FONTE AbbVie

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Significativamente più pazienti che hanno ricevuto una dose di upadacitinib più TCS hanno mostrato un miglioramento della clearance cutanea rispetto al placebo più TCS alla settimana 16.1 Nello studio, il 65/77 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto EASI 75, rispettivamente, rispetto al 26 percento che ha ricevuto placebo più TCS (p <0,001).1 Dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS, il 40/59 percento ha raggiunto vIGA-AD 0/1, rispettivamente, rispetto all'11 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

“Questi dati si basano sui risultati positivi dei nostri precedenti studi sulla dermatite atopica, ora con una prospettiva aggiuntiva sull'efficacia di RINVOQ utilizzato con un trattamento di base per le persone che vivono con la malattia – steroidi topici”, ha detto Tom Hudson, M.D., vicepresidente senior di ricerca e sviluppo e direttore scientifico, AbbVie. “Con il nostro profondo patrimonio di gravi malattie della pelle, non vediamo l'ora di far progredire la ricerca con RINVOQ come parte del nostro obiettivo finale di affrontare bisogni insoddisfatti e migliorare l'assistenza alle persone che vivono con il prurito implacabile e i sintomi della pelle della dermatite atopica”.

Inoltre, un numero maggiore di pazienti trattati con upadacitinib più TCS ha presentato una riduzione clinicamente significativa del prurito, definita come miglioramento della peggiore scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4, rispetto ai pazienti trattati con placebo più TCS.1 Alla settimana 16, il 52/64 percento dei pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg più TCS ha raggiunto questo endpoint rispetto al 15 percento dei pazienti trattati con placebo più TCS (p <0,001).1

In un'analisi aggiuntiva pre-specificata, il trattamento con entrambe le dosi di upadacitinib ha anche portato a un numero medio più elevato di giorni topici senza corticosteroidi (giorni senza TCS) fino alla settimana 16 rispetto al placebo.1 Un giorno senza TCS è definito da una risposta di EASI 75 o superiore senza l'uso di TCS.1 I pazienti trattati con upadacitinib 15/30 mg hanno avuto una media di 34/47 giorni senza TCS mantenendo, rispettivamente, EASI 75, rispetto a una media di 8 giorni per quelli trattati con placebo più TCS (p nominale <0,001).1

“Questi risultati sono incoraggianti, inclusa l'analisi che mostra che alcuni pazienti nei gruppi di trattamento con upadacitinib sono stati in grado di controllare i sintomi della pelle senza corticosteroidi topici”, ha detto Kristian Reich, M.D., professore di ricerca traslazionale nelle malattie infiammatorie della pelle presso il University Medical Center Hamburg Eppendorf e Skinflammation Center, Amburgo, Germania e ricercatore principale. “Molte delle attuali opzioni di trattamento si affidano ai pazienti per autogestire la loro condizione, spesso con molteplici applicazioni di argomenti. I pazienti potrebbero beneficiare di più opzioni terapeutiche che possono aiutare a controllare i sintomi senza la costante necessità di argomenti concomitanti, in quanto si sforzano di ottenere sollievo da questa malattia cronica per tutta la vita “.

Risultati su AD alla settimana 16 *, 1


Placebo più TCS
(N = 304)

Upadacitinib 15 mg
più TCS
(N = 300)

Upadacitinib 30 mg
più TCS
(N = 297)

EASI 75un'

26%

65%

77%

VIGA-AD 0/1B

11%

40%

59%

Miglioramento del peggior prurito NRS≥4c

15%

52%

64%

* Gli endpoint co-primari erano EASI 75 e vIGA-AD 0/1 alla settimana 16. Gli endpoint co-primari hanno raggiunto valori p <0,001. Il miglioramento del peggior prurito NRS≥4 alla settimana 16 era un endpoint secondario. Tutti gli endpoint secondari hanno raggiunto valori p <0,001. Non vengono visualizzati tutti gli endpoint secondari.

un' EASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75 percento nell'Eczema Area e nell'indice di gravità.

B vIGA-AD 0/1 è definito come valutazione globale dello sperimentatore convalidata per la dermatite atopica di chiara o quasi chiara (0/1) con almeno due gradi di riduzione rispetto al basale.

c Il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4 è definito come un miglioramento (riduzione) del Prurito peggiore NRS≥4. L'endpoint è stato analizzato per i partecipanti con prurito NRS≥4 al basale.

La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica recidivante caratterizzata da un ciclo di intenso prurito e graffi che porta a pelle screpolata, squamosa e trasudante.12,13 Colpisce fino a circa il 25 percento degli adolescenti e il 10 percento degli adulti ad un certo punto della loro vita.13 Tra il 20 e il 46 percento degli adulti con dermatite atopica ha una malattia da moderata a grave.14 La gamma di sintomi comporta un notevole onere fisico, psicologico ed economico per le persone colpite dalla malattia.13,15

I risultati sulla sicurezza erano coerenti con i due studi di fase 3 precedentemente riportati sulla dermatite atopica, senza nuovi rischi per la sicurezza osservati durante il periodo di 16 settimane controllato con placebo.1-3 Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS rispetto al 3,0% dei pazienti nel gruppo placebo più TCS.1 Gli eventi avversi più comuni per i gruppi di upadacitinib sono stati rinofaringite, acne e infezione del tratto respiratorio superiore.1 L'acne è stata osservata a tassi più elevati nei gruppi upadacitinib 15 mg e 30 mg più TCS (rispettivamente 10,0% e 13,8%) rispetto al gruppo placebo più TCS (2,0%); tutti gli eventi sono stati di gravità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.1 L'eczema erpetico è stato osservato nell'1,0% dei pazienti trattati con upadacitinib 15 mg più TCS e nell'1,3% dei pazienti trattati con upadacitinib 30 mg più TCS; nessuno è stato riportato in pazienti trattati con placebo più TCS.1 Infezioni gravi sono state riportate di rado (1,0% nel gruppo upadacitinib 15 mg più TCS, 1,0% nel gruppo placebo più TCS; nessuna è stata riportata nel gruppo upadacitinib 30 mg più TCS).1 Un evento di trombosi arteriosa si è verificato in un paziente con placebo più TCS.1 In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati riportati decessi, eventi cardiaci avversi maggiori o eventi tromboembolici venosi.1

I risultati completi dello studio AD Up saranno presentati in una futura riunione medica e inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni su AD Up1,11

AD Up, insieme a Measure Up 1 e Measure Up 2 (risultati di punta annunciati a giugno e Luglio 2020), compongono il programma di studio cardine di Fase 3 di AbbVie che valuta RINVOQ per il trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (di età pari o superiore a 12 anni) che sono candidati per il trattamento sistemico.

AD Up è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in gruppo parallelo, controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati ad upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg o placebo, tutti in combinazione con TCS. I pazienti che hanno ricevuto placebo più TCS sono stati passati a upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg più TCS alla settimana 16.

Gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti che raggiungevano EASI 75 e un vIGA-AD di 0/1 dopo 16 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento del Prurito peggiore NRS≥4, EASI 90, variazione percentuale nel Prurito peggiore NRS, variazione percentuale nell'EASI alla settimana 16. Lo studio è in corso e il periodo di estensione a lungo termine rimane cieco per gli investigatori e i pazienti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine delle due dosi una volta al giorno (15 mg e 30 mg) di upadacitinib più TCS nei pazienti che hanno completato il periodo controllato con placebo. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov (NCT03568318).

Informazioni su RINVOQ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK orale, una volta al giorno, selettivo e reversibile studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.1,4-11 È stato progettato per avere una maggiore potenza inibitoria per JAK1 rispetto a JAK2, JAK3 e TYK2.16 Nel Agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Nel Dicembre 2019, RINVOQ ha anche ricevuto l'approvazione della Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in dermatite atopica, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.5-11 L'uso di RINVOQ nella dermatite atopica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ ™ (upadacitinib)

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza
RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?
RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

  • In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
  • Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
  • In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
  • Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?
Informa il tuo operatore sanitario se:

  • Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
    • Febbre, sudorazione o brividi
    • Fiato corto
    • Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • Dolori muscolari
    • Sentirsi stanco
    • Sangue in catarro
    • Diarrea o mal di stomaco
    • Tosse
    • Perdita di peso
    • Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
  • Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
  • Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
  • Vivi, hai vissuto o hai viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come il Ohio e le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
  • Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

  • Medicinali per infezioni fungine o batteriche
  • Rifampicina o fenitoina
  • Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?
Informa subito il tuo operatore sanitario se:

  • Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
  • Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
    • Rigonfiamento
    • Improvviso inspiegabile dolore toracico
    • Dolore o tenerezza alla gamba
    • Fiato corto
  • Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?
Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visitare http://www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visitare AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

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A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

Informazioni su AbbVie in Dermatologia

Per oltre un decennio, AbbVie ha lavorato per scoprire nuove soluzioni e migliorare l'assistenza alle persone con gravi malattie della pelle, tra cui la psoriasi, l'artrite psoriasica, l'idradenite suppurativa e la dermatite atopica. Con un ampio programma di sperimentazione clinica, continuiamo a ricercare attivamente e ad adattarci alle esigenze in evoluzione della comunità dermatologica e avanzare la nostra pipeline per aiutare le persone a raggiungere i loro obiettivi di trattamento e vivere oltre la malattia della pelle. Per ulteriori informazioni su AbbVie in dermatologia, visitare https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

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Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze comprendono, tra l'altro, la mancata realizzazione dei benefici attesi dall'acquisizione di Allergan plc da parte di AbbVie (“Allergan”), la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, la concorrenza di altri prodotti, le sfide alla proprietà intellettuale, le difficoltà inerente al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo, modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore e all'impatto di epidemie di salute pubblica, epidemie o pandemie, come COVID-19. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di cambio, aggiornata dalle successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q. AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti:

  1. AbbVie Data on File. ABVRRTI70869.
  2. AbbVie Data on File. ABVRRTI70838.
  3. AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.
  4. Pipeline – La nostra scienza | Abbvie. Abbvie. 2019. Disponibile su: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessibile su 16 luglio 2020.
  5. Burmester G.R., et al. Sicurezza ed efficacia di upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia sintetica (SELECT-NEXT): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta. 23 giu 2018; 391 (10139): 2503-2512. doi: 10.1016 / S0140-6736 (18) 31115-2. Epub 2018 giu 18.
  6. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente grave a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessibile su 22 luglio 2020.
  7. Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con Placebo e Adalimumab in partecipanti con artrite psoriasica che hanno una risposta inadeguata a almeno una droga non reumatica modificante la malattia non biologica (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessibile su 22 luglio 2020.
  8. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-494 per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessibile su 22 luglio 2020.
  9. Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessibile su 22 luglio 2020.
  10. Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessibile su 22 luglio 2020.
  11. Uno studio per valutare Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03568318. Accessed 22 luglio 2020.
  12. Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab 2015; 66 (suppl 1): 8–16.
  13. Weidinger S, et al. Dermatite atopica. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
  14. Shrestha S, et al. Onere della dermatite atopica in gli Stati Uniti: Analisi dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria nei database commerciali, Medicare e Medi-Cal. Adv Ther. 2017; 34 (8): 1989-2006.
  15. EFA. Eczema atopico: rapporto Prurito per la vita. 2018. Disponibile all'indirizzo: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessibile su 16 luglio 2020.
  16. Cohen S, et al. Profilo di sicurezza di upadacitinib nell'artrite reumatoide: analisi integrata dal programma clinico di fase 3 SELECT. EULAR 2019; THU0167.

FONTE AbbVie

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THOUSAND OAKS, California, 28 luglio 2020 / PRNewswire / – Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi i risultati finanziari per il secondo trimestre del 2020.

I risultati chiave includono:

  • Nonostante l'impatto della pandemia COVID-19, i ricavi totali sono aumentati del 6% a $ 6,2 miliardi rispetto al secondo trimestre del 2019, trainato da una maggiore domanda unitaria, parzialmente compensato dai minori prezzi netti di vendita.
    • Le vendite di prodotti sono aumentate del 6% a livello globale, guidate da una crescita del volume del 13% su una serie di nostri prodotti più recenti, tra cui Otezla& cerchiatoR; (apremilast), MVASI& cerchiatoR; (bevacizumab-awwb), KANJINTI& cerchiatoR; (trastuzumab-anns), EVENITY& cerchiatoR; (romosozumab-aqqg) e Repatha& cerchiatoR; (evolocumab), parzialmente compensato dal calo di prodotti selezionati dall'impatto di COVID-19 e dalla concorrenza di farmaci biosimilari e generici.
  • L'utile per azione GAAP (EPS) è diminuito del 15% a $ 3,05 guidato principalmente dall'ammortamento dei costi associati al ns Novembre 2019 acquisizione di Otezla, parzialmente compensata dall'aumento dei ricavi. Da notare, questo è il primo periodo per includere la nostra quota della perdita netta di BeiGene con il metodo del patrimonio netto.
    • L'utile operativo GAAP è diminuito del 13% a $ 2,3 miliardi e il margine operativo GAAP è diminuito di 8,7 punti percentuali al 39,3%, guidato principalmente dall'ammortamento delle attività immateriali dalla nostra acquisizione Otezla.
  • L'EPS non GAAP è aumentato del 7% a $ 4,25 guidato da un aumento dei ricavi e da un minor numero di azioni in circolazione a media ponderata, tenendo anche conto della nostra quota della perdita netta di BeiGene per il trimestre precedente, come indicato sopra.
    • Il reddito operativo non GAAP è aumentato del 9% a $ 3,2 miliardi e il margine operativo non GAAP è aumentato di 1,7 punti percentuali al 55,0%.
  • L'azienda ha generato $ 2,7 miliardi del flusso di cassa libero nel secondo trimestre rispetto a $ 1,3 miliardi nel secondo trimestre del 2019, un aumento guidato principalmente dalla tempistica dei pagamenti delle imposte.
  • La guida ai ricavi totali per il 2020 riaffermata al $ 25,0$ 25,6 miliardi; Guida per l'EPS rivista in $ 10,73$ 11,43 su base GAAP e rivisto a $ 15,10$ 15,75 su base non GAAP.

“Come dimostrano i nostri ottimi risultati, continuiamo a fornire ai pazienti in modo affidabile mentre affrontiamo la pandemia COVID-19”, ha affermato Robert A. Bradway, presidente e amministratore delegato. “Attendiamo con impazienza diversi aggiornamenti significativi della pipeline nella seconda metà dell'anno”.

$ Milioni, eccetto EPS, dividendi pagati per azione e percentuali

Q2'20

Q2'19

YOY?

Ricavi totali

$

6.206

$

5.871

6%

Reddito operativo GAAP

$

2.323

$

2.678

(13%)

Utile netto GAAP

$

1.803

$

2.179

(17%)

EPS GAAP

$

3.05

$

3.57

(15%)

Reddito operativo non GAAP

$

3.247

$

2.973

9%

Utile netto non GAAP

$

2.518

$

2.423

4%

EPS non GAAP

$

4.25

$

3.97

7%

Dividendi pagati per azione

$

1.60

$

1.45

10%

I riferimenti in questa versione a misure “non GAAP”, misure presentate “su base non GAAP” e “flusso di cassa libero” (calcolato sottraendo le spese in conto capitale dal flusso di cassa operativo) si riferiscono a misure finanziarie non GAAP. Le rettifiche alle misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili e ad altri elementi sono presentate nelle riconciliazioni allegate.

Performance di vendita del prodotto

  • Nonostante gli effetti della pandemia, vendite totali del prodotto è aumentato del 6% per il secondo trimestre del 2020 rispetto al secondo trimestre del 2019 guidato da una crescita del volume del 13%.
  • Impatti COVID-19: La pandemia ha interrotto molte interazioni medico-paziente, il che ha portato a ritardi nella diagnosi e nel trattamento con diversi gradi di impatto in tutto il nostro portafoglio. Le vendite dei prodotti influenzati negativamente sono diminuite all'inizio del secondo trimestre, mentre le vendite hanno iniziato a riprendersi nelle ultime settimane del trimestre. Con il progredire del trimestre, i nostri team hanno sempre più risposto alle esigenze dei clienti tramite interazioni remote e hanno anche identificato soluzioni innovative per supportare l'erogazione dell'assistenza ai pazienti. I nostri farmaci sono stati forniti in modo affidabile ai pazienti durante tutto il trimestre.
  • Prolia& cerchiatoR; (denosumab) le vendite sono diminuite del 6% anno su anno a causa della minore domanda di unità a seguito di un minor numero di visite ambulatoriali da parte dei pazienti con osteoporosi, una popolazione generalmente più anziana e più vulnerabile al COVID-19. Di conseguenza, il nostro modello storico di aumento delle vendite nel secondo trimestre è stato interrotto, con conseguenti vendite relativamente stabili su base trimestrale. Durante il mese di aprile, il 60% in meno di pazienti negli Stati Uniti è stata diagnosticata con osteoporosi rispetto a una linea di base pre-COVID-19. In risposta alle preoccupazioni dei pazienti e dei fornitori, abbiamo lavorato per identificare siti alternativi per la somministrazione di Prolia e da allora abbiamo visto un aumento delle vendite con molti pazienti che tornavano per la terapia, nonché un aumento delle nuove diagnosi dei pazienti.
  • EVENITYgenerato 101 milioni di dollari delle vendite nel secondo trimestre del 2020. Sebbene COVID-19 abbia avuto un impatto sull'inizio di nuovi pazienti negli Stati Uniti questo trimestre, abbiamo assistito a un continuo aumento dei nuovi prescrittori. Rimaniamo concentrati sull'aumento del numero di pazienti e sull'assicurazione che ricevano 12 mesi completi di terapia. Sebbene l'adozione da parte dei pazienti rimanga forte, prevediamo un rallentamento delle vendite segnalate nel terzo trimestre poiché la prima metà del 2020 ha beneficiato di spedizioni più grandi ad Astellas, il nostro partner in Giappone, per assicurarsi che disponessero di un inventario appropriato.
  • Repatha le vendite sono aumentate del 32% anno su anno guidate da una crescita del volume del 69%, parzialmente compensata dal prezzo netto di vendita inferiore. Le vendite sono diminuite del 13% su base trimestrale a causa di modifiche sfavorevoli alle detrazioni sulle vendite stimate. Sebbene le prescrizioni new-to-brand (NBRx) negli Stati Uniti per il segmento proproteina convertasi subtilisina / kexin tipo 9 (PCSK9) siano state influenzate negativamente da COVID-19, Repatha ha mantenuto la leadership di quota tra i nuovi pazienti, uscendo dal trimestre con circa l'80% di quota . Il prezzo netto di vendita di Repatha anno su anno è diminuito a seguito di contratti aggiuntivi per migliorare l'accesso dei pazienti Medicare Parte D e l'accessibilità dei pazienti. Prevediamo che il prezzo netto di vendita sarà relativamente stabile per il resto dell'anno.
  • Aimovig& cerchiatoR; (erenumab-aooe) le vendite sono aumentate del 18% anno su anno guidate da una crescita del volume del 45%, parzialmente compensata dal prezzo di vendita netto inferiore a seguito di contratti aggiuntivi per espandere l'accesso dei pazienti. Aimovig rimane il leader del segmento nella classe dei peptidi correlati al gene della calcitonina preventiva (CGRP) con una quota del 48% delle prescrizioni totali (TRx) nel trimestre. Sebbene NBRx per il segmento CGRP totale sia stato influenzato negativamente da COVID-19, Aimovig ha riguadagnato la leadership del titolo NBRx uscendo dal trimestre con una quota del 41%. Continuiamo a vedere un miglioramento nella nostra conversione dalle prescrizioni gratuite a quelle a pagamento e prevediamo che il prezzo netto di vendita sarà relativamente stabile per il resto dell'anno.
  • Parsabiv& cerchiatoR; (etelcalcetide) le vendite sono aumentate dell'11% su base annua, trainate da una maggiore domanda unitaria, parzialmente compensata dal minor prezzo netto di vendita. Come previsto, il 6 luglio 2020, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno proposto una metodologia per modificare il tasso di base del sistema di pagamento prospettico (PPS) della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per includere i calcimimetici nel pagamento in bundle PPS ESRD nel 2021. Questa proposta è soggetta a è previsto un periodo di commento pubblico e la Regola finale Novembre 2020.
  • Otezla è stata acquisita in Novembre 2019 e generato $ 561 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020, che riflette una crescita del 14% anno su anno trainata principalmente dal volume. La crescita di US Otezla TRx è rimasta forte nel trimestre. Sebbene i volumi di NBRx siano stati influenzati negativamente da COVID-19 all'inizio del trimestre, le tendenze sono migliorate da allora. Da un punto di vista competitivo, la quota NBRx di Otezla nel segmento della psoriasi è cresciuta leggermente nel trimestre. Otezla fornisce un'opzione orale conveniente con un profilo di sicurezza stabilito e non richiede il monitoraggio del laboratorio, rendendolo un'opzione interessante durante questo periodo COVID-19 e per i medici che praticano la telemedicina.
  • Enbrel& cerchiatoR; (etanercept) le vendite sono diminuite del 9% anno su anno a causa della minore domanda unitaria. Coerentemente con i periodi precedenti, Enbrel ha continuato a perdere quote e gli effetti di tale perdita di azioni sono stati aggravati dalla minore crescita del segmento reumatologico a causa del COVID-19. Coerentemente con altri agenti all'interno della classe, Enbrel ha registrato un calo dei nuovi pazienti. Da notare, all'inizio di questo mese, la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale ha affermato la sentenza del New Jersey Tribunale distrettuale che conferma la validità dei due brevetti che descrivono e rivendicano Enbrel e i metodi per realizzarlo.
  • AMGEVITA (adalimumab) generato $ 62 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020 ed è il biosimilare di adalimumab più prescritto in Europa per il quarto trimestre consecutivo. Le vendite di AMGEVITA sono diminuite del 28% su base trimestrale a causa dei prezzi di vendita netti più bassi e delle riduzioni delle scorte dei clienti a seguito delle scorte relative a COVID-19 nel primo trimestre.
  • KYPROLIS& cerchiatoR; (carfilzomib) le vendite sono diminuite del 5% anno su anno a causa della minore domanda di unità. Questo declino è stato determinato dalla riduzione delle visite dei pazienti con mieloma multiplo ai fornitori a causa di COVID-19.
  • XGEVA& cerchiatoR; (denosumab) le vendite sono diminuite del 13% anno su anno a causa della minore domanda unitaria. Questo declino è stato guidato dall'impatto di COVID-19, inclusa una diminuzione delle visite dei pazienti e delle raccomandazioni di trattamento recentemente riviste dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in risposta a COVID-19 per dare la priorità ai trattamenti contro il cancro primario rispetto agli agenti di targeting osseo.
  • Vectibix& cerchiatoR; (panitumumab) le vendite sono state relativamente stabili anno su anno.
  • Nplate& cerchiatoR; (romiplostim) le vendite sono diminuite del 4% anno su anno a causa di cambiamenti sfavorevoli alle detrazioni sulle vendite stimate. La crescita del volume è rallentata principalmente a causa di un minor numero di visite mediche in ambulatorio a causa del COVID-19 e la perdita di nuovi pazienti inizia con alternative orali.
  • BLINCYTO& cerchiatoR; (blinatumomab) le vendite sono aumentate del 19% su base annua, guidate da una maggiore domanda di unità mentre continuiamo a vedere un'adozione più ampia nel contesto ospedaliero della comunità.
  • MVASI generato 172 milioni di dollari delle vendite nel secondo trimestre del 2020, con una quota di uscita del 39% dal segmento bevacizumab negli Stati Uniti.In futuro, prevediamo una maggiore concorrenza negli Stati Uniti, dato il lancio di un biosimilare concorrente all'inizio di quest'anno.
  • KANJINTI generato $ 123 milioni delle vendite nel secondo trimestre del 2020, con una quota di uscita del 32% dal segmento trastuzumab negli Stati Uniti.Il mercato del trastuzumab è diventato sempre più competitivo con il lancio di quattro ulteriori prodotti biosimilari negli Stati Uniti all'inizio di quest'anno.
  • Neulasta& cerchiatoR; (pegfilgrastim) le vendite sono diminuite del 28% anno su anno a causa dell'impatto della concorrenza dei biosimilari sul prezzo di vendita netto e sulla domanda unitaria. I volumi unitari per il segmento complessivo dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) a lunga durata d'azione sono cresciuti, supportati dalle linee guida del NCCN, recentemente riviste in risposta al COVID-19 che raccomanda un maggiore uso di G-CSF a lunga durata d'azione nella neutropenia febbrile a rischio intermedio malati di cancro. All'interno del segmento G-CSF a lunga durata d'azione, Neulasta Onpro& cerchiatoR; continua ad essere la scelta preferita per medici e pazienti e la quota è aumentata al 58% in questo trimestre. Onpro fornisce una proposta di valore unica durante la pandemia in quanto consente ai pazienti di ricevere il trattamento con G-CSF senza dover tornare allo studio del proprio medico o ad un altro luogo di cura per la somministrazione.
  • NEUPOGEN& cerchiatoR; (filgrastim) le vendite sono diminuite del 35% anno su anno a causa dell'impatto della concorrenza sulla domanda unitaria e di cambiamenti sfavorevoli alle detrazioni stimate sulle vendite.
  • EPOGEN& cerchiatoR; (epoetina alfa) le vendite sono diminuite del 28% anno su anno a causa della minore domanda unitaria e del prezzo netto di vendita inferiore derivante dal nostro impegno contrattuale esistente con DaVita.
  • Aranesp& cerchiatoR; (darbepoetin alfa) le vendite sono diminuite dell'11% su base annua a causa del prezzo netto di vendita inferiore e dell'impatto della concorrenza sulla domanda unitaria.
  • Sensipar / Mimpara& cerchiatoR; (cinacalcet) le vendite sono diminuite del 34% su base annua a causa dell'impatto della concorrenza dei generici sulla domanda unitaria. I certificati di protezione brevettuale supplementari per cinacalcet sono ormai scaduti nei principali mercati europei e sono iniziati i lanci generici. Ci aspettiamo che gli ex Stati Uniti. le vendite continueranno a diminuire nella seconda metà del 2020.

Dettaglio vendite prodotto per prodotto e area geografica

$ Milioni, tranne le percentuali

Q2'20

Q2'19

YOY?

NOI

RIGA

TOTALE

TOTALE

TOTALE

Prolia& cerchiatoR;

$

441

$

218

$

659

$

698

(6%)

EVENITY& cerchiatoR;

40

61

101

28

*

Repatha& cerchiatoR;

115

85

200

152

32%

Aimovig& cerchiatoR;

98

98

83

18%

Parsabiv& cerchiatoR;

160

26

186

168

11%

Otezla& cerchiatoR;

464

97

561

*

Enbrel& cerchiatoR;

1.213

33

1.246

1.363

(9%)

AMGEVITA ™

62

62

52

19%

KYPROLIS& cerchiatoR;

167

86

253

267

(5%)

XGEVA& cerchiatoR;

318

117

435

499

(13%)

Vectibix& cerchiatoR;

79

116

195

196

(1%)

Nplate& cerchiatoR;

107

86

193

201

(4%)

BLINCYTO& cerchiatoR;

56

37

93

78

19%

KANJINTI& cerchiatoR;

101

22

123

30

*

MVASI& cerchiatoR;

149

23

172

*

Neulasta& cerchiatoR;

520

73

593

824

(28%)

NEUPOGEN& cerchiatoR;

28

21

49

75

(35%)

EPOGEN& cerchiatoR;

161

161

223

(28%)

Aranesp& cerchiatoR;

156

231

387

436

(11%)

Sensipar& cerchiatoR;/ Mimpara& cerchiatoR;

32

49

81

122

(34%)

Altro**

23

37

60

79

(24%)

Vendite totali del prodotto

$

4.428

$

1.480

$

5.908

$

5,574

6%

* Variazione superiore al 100%

** Altro include GENSENTA, IMLYGIC& cerchiatoR;, Corlanor& cerchiatoR; e Bergamo

Spese operative, margine operativo e analisi delle aliquote fiscali

Su base GAAP:

  • I costi operativi totali è aumentato del 22% principalmente a causa delle spese relative a Otezla, incluso l'ammortamento delle attività immateriali, parzialmente compensato dalla riduzione di alcune spese a seguito di COVID-19. Costo delle vendite il margine è aumentato di 7 punti percentuali guidato dalle spese di ammortamento relative all'acquisizione di Otezla e dal beneficio dei proventi assicurativi dell'uragano Maria nel 2019, parzialmente compensato dai minori costi di produzione. Ricerca e sviluppo (R&S) le spese sono aumentate del 4% guidate da una maggiore spesa a sostegno dei nostri programmi di sviluppo in fase avanzata, principalmente AMG 510 (sotorasib) e dei nostri programmi biosimilari, insieme a Otezla, compensati parzialmente dai recuperi dalla nostra collaborazione con BeiGene. Vendita, generale e amministrativo (SG&A) le spese sono aumentate del 3% principalmente a causa delle spese commerciali e di acquisizione di Otezla, parzialmente compensate dalla decelerazione di alcune spese correlata al COVID-19. Altro le spese sono aumentate a causa di un accordo legale.
  • Margine di operatività è diminuito di 8,7 punti percentuali al 39,3%, guidato principalmente dall'ammortamento delle attività immateriali dalla nostra acquisizione Otezla.
  • Aliquota fiscale è diminuito di 3,8 punti percentuali principalmente a causa delle voci nette favorevoli nel trimestre, degli ammortamenti relativi all'acquisizione di Otezla e dei cambiamenti nel mix giurisdizionale degli utili.

Su base non GAAP:

  • I costi operativi totali è aumentato del 2% guidato dalle spese relative a Otezla, parzialmente compensato dalla riduzione di alcune spese a seguito di COVID-19. Costo delle vendite il margine è diminuito di 0,4 punti percentuali a causa principalmente dei minori costi di produzione, parzialmente compensati da un aumento delle royalties e dal beneficio dei proventi assicurativi dell'uragano Maria nel 2019. Ricerca e sviluppo le spese sono aumentate del 3% guidate da maggiori spese a sostegno dei nostri programmi di sviluppo in fase avanzata, principalmente AMG 510 (sotorasib) e dei nostri programmi biosimilari, insieme a Otezla, compensati parzialmente dai recuperi dalla nostra collaborazione con BeiGene. SG&A le spese sono aumentate dell'1% principalmente a causa delle spese commerciali di Otezla, parzialmente compensate dalla decelerazione di alcune spese correlata al COVID-19.
  • Margine di operatività è aumentato di 1,7 punti percentuali al 55,0%.
  • Aliquota fiscale è diminuito di 1,6 punti percentuali principalmente a causa delle voci nette favorevoli nel trimestre.

$ Milioni, tranne le percentuali

GAAP

Non GAAP

Q2'20

Q2'19

YOY?

Q2'20

Q2'19

YOY?

Costo delle vendite

$

1.488

$

1.012

47%

$

758

$

736

3%

% delle vendite di prodotti

25.2

%

18.2

%

7 punti

12.8

%

13.2

%

(0.4) punti

Ricerca e Sviluppo

$

964

$

924

4%

$

936

$

906

3%

% delle vendite di prodotti

16.3

%

16.6

%

(0.3) punti

15.8

%

16.3

%

(0.5) punti

Vendita, generale e amministrativo

$

1.295

$

1.260

3%

$

1.265

$

1.256

1%

% delle vendite di prodotti

21.9

%

22.6

%

(0.7) punti

21.4

%

22.5

%

(1.1) punti

Altro

$

136

$

(3)

*

$

$

-%

I costi operativi totali

$

3.883

$

3.193

22%

$

2.959

$

2.898

2%

Margine di operatività

reddito operativo come% delle vendite di prodotti

39.3

%

48.0

%

(8.7) punti

55.0

%

53.3

%

1.7 punti

Aliquota fiscale

11.2

%

15.0

%

(3.8) punti

13.7

%

15.3

%

(1.6) punti

* Variazione superiore al 100%

punti: punti percentuali

Flusso di cassa e stato patrimoniale

  • L'azienda ha generato $ 2,7 miliardi del flusso di cassa libero nel secondo trimestre del 2020 rispetto a $ 1,3 miliardi nel secondo trimestre del 2019, guidato principalmente dalla tempistica dei pagamenti delle imposte.
  • Dividendo del secondo trimestre 2020 della Società pari a $ 1,60 per azione è stato dichiarato il 4 marzo 2020, ed è stato pagato 8 giugno 2020, a tutti gli azionisti registrati al 18 maggio 2020, che rappresenta un aumento del 10% rispetto al 2019.
  • Durante il secondo trimestre, la Società ha riacquistato 2,6 milioni di azioni ordinarie per un costo totale di $ 591 milioni. Alla fine del secondo trimestre, la Società aveva $ 4,9 miliardi rimanendo sotto la sua autorizzazione di riacquisto di azioni.
  • Liquidità e investimenti totali $ 11,4 miliardi come di 30 giugno 2020, una diminuzione di $ 10,3 miliardi dal trimestre chiuso 30 giugno 2019. Tale diminuzione è principalmente dovuta alle transazioni Otezla e BeiGene, nonché alla liquidità restituita agli azionisti sotto forma di riacquisto di azioni e dividendi, parzialmente compensata dal flusso di cassa libero generato nel periodo e dai proventi netti delle emissioni di debito.
  • Inoltre, la Società ha emesso $ 4 miliardi di debito a lungo termine a maggio per scopi aziendali generali, compreso il miglioramento della nostra posizione di capitale circolante, date le condizioni di mercato favorevoli. Il debito in essere alla fine del trimestre è pari a 34,2 miliardi di dollari con un tasso di interesse medio ponderato del 3,5% e una scadenza media di 14 anni.

$ Miliardi, tranne le azioni

Q2'20

Q2'19

YOY?

Flusso di cassa operativo

$

2.8

$

1.4

$

1.4

Spese in conto capitale

0.2

0.1

0.0

Flusso di cassa libero

2.7

1.3

1.4

Dividendi pagati

0.9

0.9

0.0

Riacquisti di azioni

0.6

2.3

(1.8)

Azioni diluite medie (milioni)

592

610

(18)

Contanti e investimenti

11.4

21.8

(10.3)

Debito in essere

34.2

30.6

3.6

Patrimonio netto

10.7

10.8

(0,1)

Nota: i numeri potrebbero non essere aggiunti a causa dell'arrotondamento

Guida 2020

Per l'intero anno 2020, la Società prevede ora:

  • Ricavi totali nella gamma di $ 25,0 miliardi per $ 25,6 miliardi, invariato rispetto alla guida precedente.
  • Su un Base GAAP, EPS nella gamma di $ 10,73 per $ 11,43 e a aliquota fiscale tra il 10,5% e l'11,5%.
    • In precedenza, la Società prevedeva un EPS GAAP dell'ordine di $ 10,65 per $ 11,45 e un'aliquota fiscale compresa tra il 10,5% e l'11,5%.
  • Su un base non GAAP, EPS nella gamma di $ 15,10 per $ 15,75 e a aliquota fiscale tra il 13,5% e il 14,5%.
    • In precedenza, la Società prevedeva un EPS non GAAP compreso tra $ 14,85 per $ 15,60 e un'aliquota fiscale compresa tra il 13,5% e il 14,5%.
  • Spese in conto capitale essere approssimativamente $ 600 milioni.
  • Dividendo trimestrale mantenuto a $ 1,60 per azione.
  • Riacquisti di azioni verrà eseguito in modo opportunistico risultando in un importo all'estremità inferiore della nostra precedente guida di $ 3 miliardi per $ 5 miliardi.

Aggiornamento del prodotto e della pipeline del secondo trimestre

La Società ha fornito i seguenti aggiornamenti su prodotti selezionati e programmi di pipeline:

AMG 510 (sotorasib)

  • La Società continua ad aspettarsi i dati iniziali da uno studio potenzialmente cardine di Fase 2 in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato nella seconda metà del 2020.
  • Lo studio di fase 3 CodeBreaK 200 che confronta sotorasib con docetaxel sta arruolando pazienti con NSCLC avanzato.
  • 6 coorti di combinazione di fase 1 stanno arruolando pazienti.

Programmi bispecifici

  • La Società si aspetta i dati iniziali dagli studi di fase 1 sull'aumento della dose del BiTE prolungato dell'emivita seguente& cerchiatoR; costruisce nella seconda metà del 2020:
    • AMG 160 mirato al PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) per il cancro alla prostata
    • AMG 701 mirato al BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) per il mieloma multiplo
    • AMG 757 che mira a DLL3 (ligando simile al delta 3) per il cancro del polmone a piccole cellule
  • Sviluppo di fase 1 di AMG 424, un XmAb CD38-CD3& cerchiatoR; l'anticorpo è stato interrotto, con i diritti che tornano a Xencor.

Otezla

  • A maggio, lo studio di fase 3 ADVANCE in pazienti con psoriasi da lieve a moderata ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari alla settimana 16.
  • Otezla è in fase di studio come potenziale trattamento immunomodulante in pazienti ospedalizzati con infezioni da SARS-CoV-2 in più studi sulla piattaforma COVID-19.

Tezepelumab

  • L'azienda continua ad aspettarsi dati dallo studio NAVIGATOR di fase 3 in pazienti con asma grave non controllata alla fine del 2020.
  • Uno studio di fase 2 sulla dermatite atopica è stato interrotto sulla base di dati di efficacia che non supportavano la continuazione dello studio. Non sono stati osservati nuovi risultati sulla sicurezza e non vi è alcun impatto sugli studi in corso sulla malattia polmonare ostruttiva cronica e sull'asma.

AMG 592

  • Fase 1b/ 2 studi clinici nel lupus eritematoso sistemico e nella malattia da trapianto cronico contro l'ospite stanno arruolando pazienti.
  • Una fase 1b lo studio sull'artrite reumatoide (AR) è stato interrotto a causa di un rapporto rischio-beneficio insufficiente per l'uso con la terapia standard di cura nei pazienti con AR attiva.

Omecamtiv mecarbil

  • La Società continua ad aspettarsi dati dallo studio di fase 3 GALACTIC-HF nel quarto trimestre del 2020.
  • A maggio, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track per omecamtiv mecarbil per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

AMG 890

  • È iniziato uno studio di fase 2 in pazienti con malattie cardiovascolari per AMG 890, una piccola molecola di RNA interferente che abbassa le lipoproteine ​​(a).

COVID-19 Therapeutics

  • La Società sta perseguendo lo sviluppo di anticorpi terapeutici che possono essere complementari agli anticorpi diretti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike SARS-CoV-2. Inoltre, la Società ha la possibilità di esaminare e potenzialmente perseguire candidati anticorpali identificati da Adaptive Biotechnologies.

Tezepelumab è stato sviluppato in collaborazione con AstraZeneca

Omecamtiv mecarbil è stato sviluppato nell'ambito di una collaborazione tra Amgen e Cytokinetics, con finanziamenti e supporto strategico da Servier

Misure finanziarie non GAAP

In questo comunicato stampa, la direzione ha presentato i risultati operativi per il secondo trimestre del 2020 e del 2019, in conformità con i principi contabili generalmente accettati (GAAP) degli Stati Uniti e su base non GAAP. Inoltre, la direzione ha presentato la sua guida per l'intero anno 2020 su EPS e aliquota fiscale in conformità ai GAAP e su base non GAAP. Queste misure finanziarie non GAAP vengono calcolate escludendo alcuni elementi relativi ad acquisizioni, ristrutturazioni e altri elementi dalle misure finanziarie GAAP correlate. Le riconciliazioni di queste misure finanziarie non GAAP con le misure finanziarie GAAP più direttamente comparabili sono incluse nel comunicato stampa. La direzione ha anche presentato il flusso di cassa libero (FCF), che è una misura finanziaria non GAAP, per il secondo trimestre del 2020 e del 2019. FCF viene calcolato sottraendo le spese in conto capitale dal flusso di cassa operativo, ciascuna determinata in conformità con i GAAP.

La Società ritiene che la sua presentazione di misure finanziarie non GAAP fornisca utili informazioni supplementari e faciliti ulteriori analisi da parte degli investitori. La Società utilizza determinate misure finanziarie non GAAP per migliorare la comprensione complessiva di un investitore della performance finanziaria e delle prospettive per il futuro delle attività commerciali in corso della Società, facilitando il confronto dei risultati delle operazioni commerciali in corso tra periodi attuali, passati e futuri. La Società ritiene che FCF fornisca un'ulteriore misura della liquidità della Società.

La Società utilizza internamente le misure finanziarie non GAAP esposte nel comunicato stampa in relazione al proprio budgeting e pianificazione finanziaria per valutare le prestazioni del business, incluso l'allocazione delle risorse e la valutazione dei risultati relativi agli obiettivi di compensazione degli incentivi. Le misurazioni finanziarie non GAAP sono in aggiunta, non sostituiscono o sono superiori a misurazioni della performance finanziaria preparate in conformità con GAAP.

A proposito di Amgen

Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti affetti da malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e fornendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree con elevate esigenze mediche insoddisfatte e sfrutta la propria esperienza per cercare soluzioni che migliorino i risultati di salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali società biotecnologiche indipendenti al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di farmaci con un potenziale separatista.

Per maggiori informazioni visita www.amgen.com e seguici su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese tutte le dichiarazioni sui risultati, i vantaggi e le sinergie di collaborazioni, o potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società, comprese le biotecnologie adattive (comprese le dichiarazioni riguardanti la capacità di tale collaborazione, o nostra, di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani mirati a SARS-CoV-2 per prevenire o trattare potenzialmente COVID-19), BeiGene, Ltd. o l'acquisizione di Otezla, inclusa la prevista crescita delle vendite di Otezla e il tempistica dell'accrescimento dell'EPS non GAAP, nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altri parametri finanziari, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti, modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività di rimborso e risultati, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sul nostro busi ness, risultati, progressi o effetti relativi agli studi su Otezla come potenziale trattamento per COVID-19 e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti in modo più completo nei rapporti della Securities and Exchange Commission archiviati da Amgen, compreso il nostro più recente rapporto annuale sul Modulo 10-K e qualsiasi successivo rapporto periodico sul Modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversa indicazione, Amgen fornisce queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale contenuta in questo documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita ei risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli che proiettiamo. I nostri risultati possono essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo prodotti nuovi ed esistenti a livello nazionale e internazionale, sviluppi clinici e normativi che coinvolgono prodotti attuali e futuri, crescita delle vendite di prodotti lanciati di recente, concorrenza di altri prodotti inclusi i biosimilari, difficoltà o ritardi nella produzione del nostro prodotti e condizioni economiche globali. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalla pressione sui prezzi, dal controllo politico e pubblico e dalle politiche di rimborso imposte da terzi pagatori, inclusi i governi, i piani assicurativi privati ​​e i fornitori di assistenza gestita e possono essere influenzate da sviluppi normativi, clinici e di linee guida e nazionali e tendenze internazionali verso l'assistenza gestita e il contenimento dei costi sanitari. Inoltre, le nostre attività di ricerca, test, prezzi, marketing e altre operazioni sono soggette a un'ampia regolamentazione da parte delle autorità di regolamentazione del governo nazionale ed estero. Noi o altri potremmo identificare sicurezza, effetti collaterali o problemi di produzione con i nostri prodotti, inclusi i nostri dispositivi, dopo che sono stati immessi sul mercato. La nostra attività può essere influenzata da indagini governative, contenziosi e reclami per responsabilità del prodotto. Inoltre, la nostra attività potrebbe essere influenzata dall'adozione di una nuova legislazione fiscale o dall'esposizione a passività fiscali aggiuntive. Se non rispettiamo gli obblighi di conformità nell'accordo di integrità aziendale tra noi e il governo degli Stati Uniti, potremmo essere soggetti a sanzioni significative. Inoltre, mentre otteniamo regolarmente brevetti per i nostri prodotti e la nostra tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e domande di brevetto può essere contestata, invalidata o aggirata dai nostri concorrenti, o potremmo non riuscire a prevalere nel contenzioso sulla proprietà intellettuale presente e futuro. Svolgiamo una parte sostanziale delle nostre attività di produzione commerciale in alcune strutture chiave, tra cui in Porto Rico, e dipendono anche da terze parti per una parte delle nostre attività di produzione, ei limiti alla fornitura possono limitare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo di prodotti candidati. Un focolaio di malattia o una simile minaccia per la salute pubblica, come COVID-19, e lo sforzo pubblico e governativo per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le nostre attività di produzione, la distribuzione di i nostri prodotti, la commercializzazione dei nostri prodotti candidati e le nostre operazioni di sperimentazione clinica e qualsiasi evento di questo tipo potrebbe avere un effetto negativo sostanziale sullo sviluppo del nostro prodotto, sulle vendite dei prodotti, sull'attività e sui risultati delle operazioni. Ci affidiamo a collaborazioni con terze parti per lo sviluppo di alcuni dei nostri prodotti candidati e per la commercializzazione e vendita di alcuni nostri prodotti commerciali. Inoltre, siamo in concorrenza con altre società per quanto riguarda molti dei nostri prodotti commercializzati, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dall'idea al prodotto è incerto; di conseguenza, non vi può essere alcuna garanzia che un particolare prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, alcune materie prime, dispositivi medici e componenti dei nostri prodotti sono forniti da fornitori terzi esclusivi. Alcuni dei nostri distributori, clienti e pagatori hanno una notevole influenza sugli acquisti nei loro rapporti con noi. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks

Trish Hawkins, 805-447-5631 (media)

Arvind Sood, 805-447-1060 (investors)

Amgen Inc.

Consolidated Statements of Income – GAAP

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)

Three months ended

June 30,

Six months ended

June 30,

2020

2019

2020

2019

Revenues:

Product sales

$

5,908

$

5,574

$

11,802

$

10,860

Other revenues

298

297

565

568

Total revenues

6,206

5,871

12,367

11,428

Operating expenses:

Cost of sales

1,488

1,012

3,001

2,067

Research and development

964

924

1,916

1,803

Selling, general and administrative

1,295

1,260

2,611

2,414

Other

136

(3)

161

(6)

Total operating expenses

3,883

3,193

7,689

6,278

Operating income

2,323

2,678

4,678

5,150

Interest expense, net

296

332

642

675

Interest and other income, net

3

218

14

403

Income before income taxes

2,030

2,564

4,050

4,878

Provision for income taxes

227

385

422

707

Net income

$

1,803

$

2,179

$

3,628

$

4,171

Earnings per share:

Basic

$

3.07

$

3.59

$

6.16

$

6.78

Diluted

$

3.05

$

3.57

$

6.12

$

6.75

Weighted-average shares used in calculation of earnings per share:

Basic

588

607

589

615

Diluted

592

610

593

618

Amgen Inc.

Consolidated Balance Sheets – GAAP

(In millions)

June 30,

December 31,

2020

2019

(Unaudited)

Assets

Current assets:

Cash, cash equivalents and marketable securities

$

11,421

$

8,911

Trade receivables, net

5,366

4,057

Inventories

3,840

3,584

Other current assets

2,268

1,888

Total current assets

22,895

18,440

Property, plant and equipment, net

4,843

4,928

Intangible assets, net

17,948

19,413

Goodwill

14,678

14,703

Other assets

4,647

2,223

Total assets

$

65,011

$

59,707

Liabilities and Stockholders' Equity

Current liabilities:

Accounts payable and accrued liabilities

$

10,432

$

9,882

Current portion of long-term debt

91

2,953

Total current liabilities

10,523

12,835

Long-term debt

34,133

26,950

Long-term deferred tax liabilities

259

606

Long-term tax liabilities

7,556

8,037

Other noncurrent liabilities

1,881

1,606

Total stockholders' equity

10,659

9,673

Total liabilities and stockholders' equity

$

65,011

$

59,707

Shares outstanding

586

591

Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(Dollars in millions)

(Unaudited)

Three months ended

June 30,

Six months ended

June 30,

2020

2019

2020

2019

GAAP cost of sales

$

1,488

$

1,012

$

3,001

$

2,067

Adjustments to cost of sales:

Acquisition-related expenses (a)

(730)

(276)

(1,472)

(552)

Total adjustments to cost of sales

(730)

(276)

(1,472)

(552)

Non-GAAP cost of sales

$

758

$

736

$

1,529

$

1,515

GAAP cost of sales as a percentage of product sales

25.2

%

18.2

%

25.4

%

19.0

%

Acquisition-related expenses (a)

-12.4

-5.0

-12.4

-5.0

Non-GAAP cost of sales as a percentage of product sales

12.8

%

13.2

%

13.0

%

14.0

%

GAAP research and development expenses

$

964

$

924

$

1,916

$

1,803

Adjustments to research and development expenses:

Acquisition-related expenses (a)

(28)

(18)

(53)

(38)

Total adjustments to research and development expenses

(28)

(18)

(53)

(38)

Non-GAAP research and development expenses

$

936

$

906

$

1,863

$

1,765

GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

16.3

%

16.6

%

16.2

%

16.6

%

Acquisition-related expenses (a)

-0.5

-0.3

-0.4

-0.3

Non-GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

15.8

%

16.3

%

15.8

%

16.3

%

GAAP selling, general and administrative expenses

$

1,295

$

1,260

$

2,611

$

2,414

Adjustments to selling, general and administrative expenses:

Acquisition-related expenses (a)

(30)

(5)

(59)

(9)

Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

1

Total adjustments to selling, general and administrative expenses

(30)

(4)

(59)

(9)

Non-GAAP selling, general and administrative expenses

$

1,265

$

1,256

$

2,552

$

2,405

GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.9

%

22.6

%

22.1

%

22.2

%

Acquisition-related expenses (a)

-0.5

-0.1

-0.5

-0.1

Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

0.0

0.0

0.0

0.0

Non-GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.4

%

22.5

%

21.6

%

22.1

%

GAAP operating expenses

$

3,883

$

3,193

$

7,689

$

6,278

Adjustments to operating expenses:

Adjustments to cost of sales

(730)

(276)

(1,472)

(552)

Adjustments to research and development expenses

(28)

(18)

(53)

(38)

Adjustments to selling, general and administrative expenses

(30)

(4)

(59)

(9)

Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

2

1

4

2

Certain other expenses (b)

(138)

2

(165)

4

Total adjustments to operating expenses

(924)

(295)

(1,745)

(593)

Non-GAAP operating expenses

$

2,959

$

2,898

$

5,944

$

5,685

GAAP operating income

$

2,323

$

2,678

$

4,678

$

5,150

Adjustments to operating expenses

924

295

1,745

593

Non-GAAP operating income

$

3,247

$

2,973

$

6,423

$

5,743

Three months ended

June 30,

Six months ended

June 30,

2020

2019

2020

2019

GAAP operating income as a percentage of product sales

39.3

%

48.0

%

39.6

%

47.4

%

Adjustments to cost of sales

12.4

5.0

12.5

5.0

Adjustments to research and development expenses

0.5

0.3

0.4

0.3

Adjustments to selling, general and administrative expenses

0.5

0.1

0.5

0.1

Certain net charges pursuant to our restructuring initiatives

0.0

0.0

0.0

0.0

Certain other expenses (b)

2.3

-0.1

1.4

0.1

Non-GAAP operating income as a percentage of product sales

55.0

%

53.3

%

54.4

%

52.9

%

GAAP interest and other income, net

$

3

$

218

$

14

$

403

Adjustments to interest and other income, net (c)

(36)

(36)

Non-GAAP interest and other income, net

$

(33)

$

218

$

(22)

$

403

GAAP income before income taxes

$

2,030

$

2,564

$

4,050

$

4,878

Adjustments to operating expenses

924

295

1,745

593

Adjustments to other income

(36)

(36)

Non-GAAP income before income taxes

$

2,918

$

2,859

$

5,759

$

5,471

GAAP provision for income taxes

$

227

$

385

$

422

$

707

Adjustments to provision for income taxes:

Income tax effect of the above adjustments (d)

164

70

335

138

Other income tax adjustments (e)

9

(19)

8

(27)

Total adjustments to provision for income taxes

173

51

343

111

Non-GAAP provision for income taxes

$

400

$

436

$

765

$

818

GAAP tax as a percentage of income before taxes

11.2

%

15.0

%

10.4

%

14.5

%

Adjustments to provision for income taxes:

Income tax effect of the above adjustments (d)

2.2

0.9

2.7

1.0

Other income tax adjustments (e)

0.3

-0.6

0.2

-0.5

Total adjustments to provision for income taxes

2.5

0.3

2.9

0.5

Non-GAAP tax as a percentage of income before taxes

13.7

%

15.3

%

13.3

%

15.0

%

GAAP net income

$

1,803

$

2,179

$

3,628

$

4,171

Adjustments to net income:

Adjustments to income before income taxes, net of the income tax effect

724

225

1,374

455

Other income tax adjustments (e)

(9)

19

(8)

27

Total adjustments to net income

715

244

1,366

482

Non-GAAP net income

$

2,518

$

2,423

$

4,994

$

4,653

Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)

The following table presents the computations for GAAP and non-GAAP diluted earnings per share:

Three months ended

June 30, 2020

Three months ended

June 30, 2019

GAAP

Non-GAAP

GAAP

Non-GAAP

Net income

$

1,803

$

2,518

$

2,179

$

2,423

Weighted-average shares for diluted EPS

592

592

610

610

Diluted EPS

$

3.05

$

4.25

$

3.57

$

3.97

Six months ended

June 30, 2020

Six months ended

June 30, 2019

GAAP

Non-GAAP

GAAP

Non-GAAP

Net income

$

3,628

$

4,994

$

4,171

$

4,653

Weighted-average shares for diluted EPS

593

593

618

618

Diluted EPS

$

6.12

$

8.42

$

6.75

$

7.53

(a)

The adjustments related primarily to noncash amortization of intangible assets from business acquisitions.

(b)

For the three months ended June 30, 2020 the adjustment related primarily to legal settlement expenses. For the six months ended June 30, 2020 the adjustment related primarily to legal settlement expenses and an impairment charge associated with an in-process research and development asset.

(c)

For the six months ended June 30, 2020 the adjustment related primarily to a gain from legal judgment proceeds offset partially by amortization of the basis difference from our BeiGene equity method investment.

(d)

The tax effect of the adjustments between our GAAP and non-GAAP results takes into account the tax treatment and related tax rate(s) that apply to each adjustment in the applicable tax jurisdiction(s). Generally, this results in a tax impact at the U.S. marginal tax rate for certain adjustments, including the majority of amortization of intangible assets, whereas the tax impact of other adjustments, including restructuring initiatives, depends on whether the amounts are deductible in the respective tax jurisdictions and the applicable tax rate(s) in those jurisdictions. Due to these factors, the effective tax rates for the adjustments to our GAAP income before income taxes, for the three and six months ended June 30, 2020, were 18.5% and 19.6%, compared with 23.7% and 23.3% for the corresponding periods of the prior year.

(e)

The adjustments related to certain acquisition items and prior period items excluded from GAAP earnings.

Amgen Inc.

Reconciliations of Cash Flows

(In millions)

(Unaudited)

Three months ended

June 30,

Six months ended

June 30,

2020

2019

2020

2019

Net cash provided by operating activities

$

2,842

$

1,414

$

4,976

$

3,259

Net cash (used in) provided by investing activities

(2,159)

2,745

(2,389)

6,300

Net cash provided by (used in) financing activities

775

(5,992)

521

(10,979)

Increase (decrease) in cash and cash equivalents

1,458

(1,833)

3,108

(1,420)

Cash and cash equivalents at beginning of period

7,687

7,358

6,037

6,945

Cash and cash equivalents at end of period

$

9,145

$

5,525

$

9,145

$

5,525

Three months ended

June 30,

Six months ended

June 30,

2020

2019

2020

2019

Net cash provided by operating activities

$

2,842

$

1,414

$

4,976

$

3,259

Capital expenditures

(158)

(144)

(300)

(260)

Free cash flow

$

2,684

$

1,270

$

4,676

$

2,999

Amgen Inc.

Reconciliation of GAAP EPS Guidance to Non-GAAP

EPS Guidance for the Year Ending December 31, 2020

(Unaudited)

GAAP diluted EPS guidance

$

10.73

$

11.43

Known adjustments to arrive at non-GAAP*:

Acquisition-related expenses (a)

4.24

4.29

Net legal proceedings

0.08

Non-GAAP diluted EPS guidance

$

15.10

$

15.75

* The known adjustments are presented net of their related tax impact, which amount to approximately $1.07 – $1.08 per share.

(a) The adjustments relate primarily to noncash amortization of intangible assets acquired in business acquisitions.

Our GAAP diluted EPS guidance does not include the effect of GAAP adjustments triggered by events that may occur subsequent to this press release such as acquisitions, asset impairments, litigation and changes in the fair value or our contingent consideration.

Reconciliation of GAAP Tax Rate Guidance to Non-GAAP

Tax Rate Guidance for the Year Ending December 31, 2020

(Unaudited)

GAAP tax rate guidance

10.5

%

11.5

%

Tax rate of known adjustments discussed above

3.0%

Non-GAAP diluted EPS guidance

13.5

%

14.5

%

Amgen Logo. (PRNewsFoto/Amgen) (PRNewsFoto/)

Cision View original content to download multimedia:http://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-reports-second-quarter-2020-financial-results-301101494.html

SOURCE Amgen

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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali condizioni e di altri importanti disturbi del SNC. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, composizione

Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali condizioni e di altri importanti disturbi del SNC. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, originale

Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

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Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali condizioni e di altri importanti disturbi del SNC. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials