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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, come si usa

Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali condizioni e di altri importanti disturbi del SNC. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali condizioni e di altri importanti disturbi del SNC. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, originale

Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali condizioni e di altri importanti disturbi del SNC. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o morte durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il pharma di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con 40 milioni di dollari a Boston e potrebbe pagare oltre 1 miliardo di dollari in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché royalties di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di negoziati condotti dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero per pandemia da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito legale per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o morte durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il pharma di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con 40 milioni di dollari a Boston e potrebbe pagare oltre 1 miliardo di dollari in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché royalties di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di negoziati condotti dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero per pandemia da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito legale per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o morte durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il pharma di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con 40 milioni di dollari a Boston e potrebbe pagare oltre 1 miliardo di dollari in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché royalties di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di negoziati condotti dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero per pandemia da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito legale per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o morte durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il pharma di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con 40 milioni di dollari a Boston e potrebbe pagare oltre 1 miliardo di dollari in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché royalties di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di negoziati condotti dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero per pandemia da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito legale per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi, effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o morte durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anomala. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il pharma di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con 40 milioni di dollari a Boston e potrebbe pagare oltre 1 miliardo di dollari in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché royalties di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di negoziati condotti dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero per pandemia da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito legale per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere quanto velocemente il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anormale. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere con quale velocità il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials

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Dall'inizio della pandemia, gli anticorpi sono stati al centro dei tentativi di comprendere la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2 e di accertare cosa ci vorrà perché i vaccini siano protettivi. Ora, l'attenzione si sta allargando alle cellule T più difficili da misurare, con i rapporti che iniziano ad accumularsi che le persone che risultano positive al virus mostrano una risposta immunitaria adattativa delle cellule T. Ciò fa sperare che sia possibile indurre una risposta protettiva, date le prove fino ad oggi che le risposte anticorpali alla SARS-CoV-2 sono estremamente variabili e in molti casi effimere.

Ci sono stati anche risultati incoraggianti da studi condotti su tre vaccini COVID-19, con Astrazeneca plc, Biontech SE / Pfizer Inc. e Cansino Biologics Inc. tutte le risposte sulle cellule T riferite negli studi di fase I / II in corso sui rispettivi prodotti. Lo studio del vaccino vettoriale adenovirale Astrazeneca, AZD-1222, condotto dall'Università di Oxford, ha dimostrato che era ben tollerato e ha generato risposte immunitarie robuste contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i 1.077 partecipanti adulti sani, dai 18 ai 55 anni. risultati pubblicati in The Lancet ha confermato che una singola dose di AZD-1222 ha comportato un aumento quadruplo degli anticorpi contro la proteina del picco del virus SARS-CoV-2 nel 95% dei partecipanti un mese dopo l'iniezione.

Altro Sviluppi COVID-19

Bangalore-based Biocon Ltd. ha ricevuto l'approvazione da parte del regolatore indiano dei farmaci per un uso urgente limitato della sua psoriasi biologica, itolizumab, per il trattamento di pazienti con casi gravi di COVID-19 che necessitano di supporto del ventilatore.

Covaxx, un'unità di United Biomedical Inc., ha affermato che sta sviluppando un vaccino multitopo a base di peptidi contro la SARS-CoV-2 e che entrerà in sperimentazione umana il mese prossimo.

Glaxosmithkline plc sta investendo 130 milioni di sterline (164,3 milioni di dollari) in uno dei principali sviluppatori di vaccini COVID-19, Curevac AG, acquisendo una quota del 10% e investirà inoltre £ 104 milioni in contanti in anticipo per finanziare la ricerca e lo sviluppo dei vaccini contro l'mRNA dell'azienda. Inoltre, GSK effettuerà un pagamento una tantum di £ 26 milioni per riservare capacità allo stabilimento di produzione di vaccini mRNA su scala commerciale di Curevac, attualmente in costruzione. L'accordo esclude esplicitamente il vaccino COVID-19 di Curevac e un vaccino contro la rabbia di fase I. Piuttosto include cinque vaccini mRNA non specificati e anticorpi monoclonali che colpiscono le malattie infettive. Tuttavia, l'accordo coinvolge le due società che mettono in comune le loro competenze in mRNA e, con GSK che detiene il 10% del capitale proprio, attribuisce al settore farmaceutico con sede a Londra una partecipazione in uno dei più avanzati vaccini COVID-19.

Pfizer Inc. e Biontech SE concordato con il Regno Unito di fornire 30 milioni di dosi di vaccino BNT-162 a base di mRNA candidato contro SARS-CoV-2, che è in fase di sviluppo, soggetto a successo clinico e approvazione normativa. I dettagli finanziari non sono stati divulgati.

Synairgen plc ha rilevato quelli che sembrano essere promettenti segnali di efficacia in uno studio di fase II sulla sua formulazione per inalazione di interferone-beta 1a, SNG-001, in pazienti COVID-19 ospedalizzati. Quei dati rimangono preliminari in questa fase, in attesa di una pubblicazione peer-review, che fornirà un quadro più dettagliato, ma la scoperta chiave dallo studio controllato con placebo su 101 pazienti era che le probabilità di quelli nel braccio di trattamento farmacologico di sviluppare una malattia grave – definito come richiedente ventilazione o decesso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 16) – è stato ridotto del 79% rispetto alle probabilità di quelli nel gruppo placebo che hanno lo stesso risultato.

Transazioni commerciali

Secondo BioWorld, per un totale di 1.116 operazioni finora nel 2020 sono valutate a $ 101,04 miliardi, con giugno che ha registrato 209 per un valore di $ 27,97 miliardi. Il successivo più alto per un mese quest'anno sono stati 188 i contratti di gennaio per un valore di $ 20,39 miliardi. Il valore di giugno è superiore del 265% rispetto ai $ 7,66 miliardi registrati a maggio e il numero di operazioni è aumentato del 31% rispetto al mese precedente. Rispetto agli ultimi anni, i primi sei mesi del 2020 sono in testa sia in termini di valore che di volume.

Sviluppo del prodotto

Il numero di studi clinici avviati ogni anno ha continuato a crescere ogni anno nell'ultimo decennio, senza un leggero calo nel 2013, secondo i dati presentati in un webcast facilitato da Prove cliniche applicate. Verso la metà dell'anno, il 2020 è già sulla buona strada per superare il totale del 2019.

Approvato dalla FDA Kite Pharma Inc.Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19), la prima terapia genica basata su cellule per adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non hanno risposto o che hanno recidivato a seguito di altri tipi di trattamento. L'approvazione della terapia con cellule T CAR del 24 luglio è arrivata oltre due settimane prima della data PDUFA del 10 agosto.

La FDA ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e ossibati di sodio; JZP-258), un prodotto ossibato per il trattamento sia della cataplessia che dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia di età pari o superiore a 7 anni Jazz Pharmaceuticals plc. È la prima nuova opzione di trattamento approvata per le indicazioni da oltre 15 anni e la società prevede il lancio di Xywav entro la fine dell'anno. Nel frattempo, Jazz implementerà una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione per il trattamento.

Offerte della settimana

Abcellera Biologics Inc. firmato un accordo con Alloy Therapeutics LLC utilizzare la piattaforma di topi umanizzati ATX-Gx per consentire la scoperta di anticorpi umani in vivo. Contrafect Corp. ha affermato che l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici senza scopo di lucro (CARB-X) ha fornito alla società fino a $ 18,9 milioni in capitale aggiuntivo non diluitivo per far progredire il suo secondo candidato prodotto, CF-370, un obiettivo di lisina progettato Pseudomonas aeruginosa, in attività che consentano l'IND verso future sperimentazioni di fase I. Il finanziamento iniziale è di $ 4,9 milioni e Contrafect potrebbe ricevere di più se vengono raggiunti determinati traguardi del progetto. Cytocom Inc. ha detto che ha acquisito Imquest Life Sciences Inc., che si concentra su trattamenti contro il cancro, l'infiammazione e le malattie infettive, in una transazione a stock completo. Gilead Sciences Inc. investirà $ 300 milioni per acquisire una partecipazione del 49,9% in Tizona Therapeutics Inc., che sta sviluppando immunoterapie del cancro. Inozyme Pharma Inc. ha acquisito Alexion Pharmaceuticals Inc.Proprietà intellettuale e risorse incentrate sulle carenze genetiche ENPP1. L'acquisizione completa lo sviluppo continuo del principale candidato del prodotto Inozyme, INZ-701, che Inozyme sta studiando per il trattamento delle carenze di ENPP1 e ABCC6, malattie rare di mineralizzazione anormale. Fulcrum Therapeutics Inc. e Myokardia Inc. ha convenuto di scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche. Roche Holding AG ha aderito Jnana Therapeutics Inc. nella sua ricerca per drogare il repertorio umano di trasportatori di metaboliti portatori di soluto (SLC) come mezzo per affrontare una serie di malattie immunomediate e neurologiche. Il settore farmaceutico di Basilea, con sede in Svizzera, sta pagando in anticipo Jnana con sede a Boston $ 40 milioni e potrebbe pagare oltre $ 1 miliardo in più in finanziamenti per la ricerca, pietre miliari precliniche, di sviluppo e commerciali, nonché diritti di vendita, in un accordo multitarget.

Malattie neurologiche

Con un numero crescente di manifestazioni neurologiche segnalate in pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stata ancora una volta evidenziata la necessità di terapie per il trattamento di tali patologie e di altri importanti disturbi del sistema nervoso centrale. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui gli investitori hanno rivolto nuovamente la loro attenzione allo spazio, con diversi membri dell'indice BioWorld Neurological Diseases che godono di un aumento delle loro valutazioni azionarie. Tali performance hanno contribuito a spingere l'indice in territorio positivo per la prima volta quest'anno.

Finanziamento del governo

La ricerca e la salute sono emerse come i maggiori perdenti dopo una maratona di quattro giorni di trattative condotte dai leader dell'UE sul bilancio del blocco da 1,1 trilioni di euro (1,3 trilioni di dollari) 2021-2027 e la formazione di un fondo di recupero pandemico da 750 miliardi di euro (872 miliardi di dollari). Invece di 94,4 miliardi di euro nei prossimi sette anni, come proposto, il programma di ricerca e sviluppo Horizon Europe riceverà 80,9 miliardi di euro. Ai prezzi attuali, questo è inferiore all'attuale programma, Orizzonte 2020, che si concluderà alla fine dell'anno. Dal 2014 al 2020, la ricerca ha ottenuto il 7,1% del bilancio complessivo dell'UE; per il 2021-2027, la ricerca è in linea per solo il 4,5%.

Transazioni finanziarie

Offerte pubbliche: CASI Pharmaceuticals Inc. ha offerto un'offerta pubblica di 20 milioni di azioni a $ 1,90 per azione per un ricavo lordo di circa $ 38 milioni. Cytokinetics Inc. ha chiuso l'offerta pubblica sottoscritta per un ricavo lordo di circa $ 201,3 milioni. Kiniksa Pharmaceuticals Ltd. valutato la sua offerta pubblica che ha generato circa $ 155 milioni.

IPO: Alx Oncology Holdings Inc., che sta sviluppando terapie che bloccano il percorso del checkpoint del CD47, ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di circa $ 185,7 milioni. Annexon Inc. ha offerto 14,75 milioni delle sue azioni a $ 17 ciascuna, raccogliendo $ 250,8 milioni. Freeline Therapeutics Ltd. ha presentato una dichiarazione di registrazione per condurre una proposta IPO USA delle sue azioni di deposito americane (ADS), ciascuna delle quali rappresenta una azione ordinaria. La società ha richiesto di elencare i suoi ADS su Nasdaq con il simbolo ticker FRLN. Inhibikase Therapeutics Inc. archiviato per raccogliere fino a $ 18 milioni in una IPO. Inozyme Pharma Inc. sta raccogliendo $ 112 milioni con la sua offerta di 7 milioni di azioni a $ 16 ciascuno. Iteos Therapeutics Inc. raccolto $ 210 milioni con la sua offerta di circa 10,6 milioni di azioni al prezzo di $ 19 ciascuno. Nurix Therapeutics Inc. al prezzo di 11 milioni di azioni a $ 19 raccogliendo $ 209 milioni. Processa Pharmaceuticals Inc., incentrato sulla malattia della pelle necrotica, prevede di raccogliere $ 20 milioni in una IPO offrendo 2,5 milioni di azioni a un prezzo compreso tra $ 7 e $ 9. Relay Therapeutics Inc. ha chiuso la sua IPO per un ricavo lordo di $ 460 milioni. Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd. ha lanciato una IPO che ha raccolto 1,7 miliardi di ¥ (240 milioni di dollari) sul mercato STAR di Shanghai.

Finanziamento di impresa: Antengene Corp. ha chiuso un round di finanziamento della serie C da $ 97 milioni, con i proventi principalmente diretti a finanziare il continuo sviluppo clinico della sua pipeline di ematologie e terapie oncologiche. Encoded Therapeutics Inc.Ha raccolto $ 135 milioni da un finanziamento di serie D sottoscritto in eccesso. Forge Biologics, una società di produzione e sviluppo di terapia genica virale vettoriale, ha dichiarato di aver chiuso un finanziamento della serie A da $ 40 milioni. Olema Oncology Inc. ha chiuso un finanziamento sovvenzionato di serie B da $ 54 milioni. T3 Pharma AG ha raccolto CHF25 milioni (US $ 26,7 milioni) in un ciclo di serie C, per finanziare uno studio di fase I / II su 100 pazienti sulla sua immunoterapia per il cancro dei batteri vivi. Tubulis GmbH raccolto € 10,7 milioni (US $ 12,3 milioni) in un round della serie A. Vesigen Therapeutics Inc. ha detto che Leaps di Bayer e Morningside Ventures hanno guidato i finanziamenti della serie A che hanno raccolto $ 28,5 milioni.

Notizie normative

Il FDA ha pubblicato la norma proposta, Requisiti di rendicontazione del riepilogo annuale ai sensi del Right to Try Act, che una volta finalizzato, implementerà un requisito statutario per gli sponsor e i produttori di fornire un riepilogo annuale all'agenzia per qualsiasi farmaco sperimentale ammissibile che forniscono ai pazienti idonei ai sensi del Right to Try Act, che fornisce un percorso per i pazienti a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni potenzialmente letali che hanno provato tutte le opzioni di trattamento approvate e che non sono in grado di partecipare a una sperimentazione clinica, per accedere a determinati trattamenti non approvati.

Una decisione della Camera di prova e di ricorso brevettuale degli Stati Uniti ha respinto una richiesta di Moderna Inc. invalidare il brevetto U.S. 8.058.069 detenuto da Arbutus Biopharma Inc. relativo alle formulazioni lipidiche per il rilascio di acido nucleico. Nella loro decisione, i giudici hanno stabilito che Moderna non ha “dimostrato da una preponderanza delle prove” che le rivendicazioni relative al brevetto non sono brevettabili. Definendo la decisione “una svolta deludente” per gli investitori di Moderna, la scorsa settimana gli analisti di SVB Leerink hanno scritto in una nota di ricerca che la mossa “apre le porte a un periodo affascinante (e probabilmente prolungato) di controversie per gli investitori e di dibattito sulle implicazioni di ogni potenziale infrazione di affermazioni “di Arbutus sull'uso di Moderna della tecnologia di consegna delle nanoparticelle lipidiche.


Word on the Street: risposte del settore ai problemi della settimana

“Tutte le negoziazioni hardcore sono avvenute tramite Zoom e per telefono. Non eravamo insieme in una stanza singola, che parla un po 'al mondo in cui ci stiamo muovendo. Il comportamento precedente di volare in un hotel a New York o San Francisco e di rinchiuderci fino a quando non martelliamo qualcosa sta svanendo ”.
Robert Gould, CEO di Fulcrum Therapeutics Inc., che ha stretto un accordo con Myokardia Inc. per scoprire, sviluppare e commercializzare terapie per il trattamento delle cardiomiopatie genetiche

“Il valore di qualsiasi futuro vaccino COVID-19 risiede nella volontà del popolo americano di essere vaccinato e nella sua capacità di ottenere l'accesso e permetterselo”.
Rep. Diana DeGette (D-Colo.), Presidente della sottocommissione per la sorveglianza e le indagini nel settore dell'energia e del commercio

“Quando guardiamo i dati per il solo 2020, COVID-19 è in realtà la migliore condizione studiata da una frana. Quindi, ci sono fino a otto volte il numero di prove per COVID-19 nel 2020 rispetto al dolore, che è la prossima condizione principale. Puoi vedere con quale velocità il panorama di prova può cambiare quando qualcosa di così grande ha un impatto sul mondo che sta accadendo “.
Samantha Chesney, responsabile del prodotto clinico presso Clarivate, interviene su un webcast facilitato da Applied Clinical Trials