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SAN FRANCISCO, 3 agosto 2020 / PRNewswire / – Oggi, i membri della COVID R&D Alliance AbbVie, Inc. (NYSE: ABBV), Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) e Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (NYSE: TAK) hanno annunciato i primi pazienti arruolati lo studio clinico di prova I-SPY COVID (indagine sugli studi seriali per prevedere la risposta terapeutica COVID con integrazione dei biomarcatori e apprendimento adattivo). La prova I-SPY COVID valuterà l'efficacia di cenicriviroc, un antagonista a doppio recettore delle chemochine (CCR2 e CCR5), Otezla® (apremilast), un inibitore della PDE4 e Firazyr® (iniezione di icatibant), un antagonista del recettore della bradichinina B2 in pazienti COVID-19 gravemente malati, che necessitano di ossigeno ad alto flusso.

Quantum Leap Healthcare Collaborative

La versione di prova di I-SPY COVID utilizza la progettazione di prova della piattaforma adattiva di Quantum Leap Healthcare Collaborative, che ha lo scopo di aumentare l'efficienza della prova minimizzando il numero di partecipanti e il tempo necessario per valutare i potenziali trattamenti.

“Gli sforzi di ricerca collaborativa che sfruttano gli studi adattativi della piattaforma consentono un apprendimento più rapido e completo su ciò che funziona per i pazienti e sono particolarmente critici per affrontare le minacce urgenti alla salute pubblica come COVID-19”, ha affermato il dott. Mark McClellan, direttore del Robert J. Margolis , Center for Health Policy presso Duke University ed ex commissario degli Stati Uniti FDA e amministratore dei Centri per i servizi Medicare e Medicaid. “Gli studi sulla piattaforma riducono i costi e aumentano la facilità di esecuzione di studi di alta qualità e di grande potenza, in particolare quando è necessario valutare rapidamente più terapie potenziali. La prova I-SPY COVID sta espandendo una strategia di prova della piattaforma tempestiva ed efficace per valutare trattamenti promettenti pur mantenendo un livello adeguato di sicurezza e rigore statistico necessari per la valutazione normativa. “

Lo studio è una collaborazione tra i membri della COVID R&D Alliance, Quantum Leap e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. AbbVie, Amgen e Takeda sono membri della COVID R&D Alliance (COVID R&D), un gruppo di oltre 20 tra le principali società biofarmaceutiche e di scienze della vita al mondo che lavorano per accelerare lo sviluppo di potenziali terapie, nuovi anticorpi e terapie antivirali per COVID-19 e i suoi sintomi correlati.

“I pazienti malati negli ospedali non possono aspettare; sono urgentemente necessarie opzioni. Sono orgoglioso di collaborare con AbbVie e Amgen e le dozzine di altre aziende che hanno aderito alla COVID R&D Alliance, per avviare prove critiche sulla piattaforma come I-SPY COVID”, ha osservato Andy Plump, Presidente della R&S presso Takeda Pharmaceuticals e co-fondatore della COVID R&D Alliance. “Il mondo ha appreso di COVID-19 solo sei mesi fa, e la velocità con cui la comunità scientifica ha unito le forze per far fronte alle esigenze insoddisfacentemente critiche è stimolante. Insieme, gli esperti di tutte le nostre aziende e industrie possono accelerare le prove con promettenti, ben- ha compreso terapie che, se indagate, possono mostrare efficacia in questa malattia devastante “.

Le terapie sotto inchiesta sono state selezionate in base al loro potenziale di impatto sulla risposta del sistema immunitario dei pazienti COVID-19 che necessitano di supporto respiratorio. Circa il 10-15 percento dei pazienti affetti da COVID-19 sviluppa una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e fino al 60 percento dei pazienti ricoverati in terapia intensiva necessita di ventilazione per una media di due settimane. Si stima che la metà di questi pazienti non sopravviverà. Basato sui rispettivi meccanismi di azione, Otezla® può sopprimere l'infiammazione derivante da una risposta immunitaria, Firazyr® può migliorare l'edema polmonare guidato dalla bradichinina e gli atti di cenicriviroc bloccando il traffico di monociti verso i tessuti, caratteristiche che possono aiutare a ridurre o mitigare la gravità della risposta ARDS in pazienti con COVID-19 gravemente malati.

Dr. Laura Esserman, co-fondatore di Quantum Leap Healthcare Collaborative e capo investigatore di I-SPY Trials, ha dichiarato: “Il livello di cooperazione tra le aziende farmaceutiche in risposta alla pandemia è senza precedenti. L'Alleanza R&D COVID si è fatta avanti per semplificare il processo di identificazione della sicurezza, agenti scalabili e potenzialmente efficaci e uniti al consorzio I-SPY per portare avanti i nostri sforzi a velocità record. Siamo entusiasti di aprire la sperimentazione e lavorare per ridurre gli effetti devastanti del virus nei pazienti con COVID gravemente malati, e di farlo ora , quando ne abbiamo più bisogno “.

I-SPY COVID è uno dei numerosi studi sulla piattaforma perseguiti dai membri della ricerca e sviluppo COVID per testare candidati terapeutici promettenti più velocemente di quanto qualsiasi singola azienda possa operare da sola. I membri stanno studiando terapie commercializzate e in fase avanzata indicate per altri stati patologici, che, in base ai loro meccanismi di azione, possono avere un potenziale effetto terapeutico nei pazienti COVID-19. Il gruppo sta utilizzando metodologie di prova adattative della piattaforma che consentono di testare più terapie contemporaneamente e di modificare i protocolli in tempo reale sulla base dei risultati osservati.

Oltre a progettare e sponsorizzare diverse prove della piattaforma, la COVID R&D Alliance è:

  • Valutare più di 1.900 candidati preclinici rispetto ai controlli attivi per scoprire quali detengono la più grande promessa per COVID-19.
  • Revisionare promettenti candidati in fase iniziale che potrebbero mostrare una potenziale efficacia contro COVID-19 e collegarli con potenziali finanziatori di capitale di rischio o sviluppatori farmaceutici per consentire rapidi progressi.
  • Lavorare con DataCelerate di TransCelerate® piattaforma per consentire la condivisione dei dati in tempo reale e prove del mondo reale per informare gli studi in corso e futuri in COVID-19, in modo che le comunità di ricerca traggano beneficio dagli apprendimenti ed evitino duplicazioni.
  • Operare come interlocutore con governi, autorità di regolamentazione e organizzazioni non governative per condividere approfondimenti e impegnarsi in altri test della piattaforma.

Informazioni sulla prova I-SPY COVID
La prova I-SPY COVID (ioinchiesta di SStudi eriali a Predict Ynostro COVID La risposta terapeutica con l'integrazione dei biomarcatori e l'apprendimento adattivo) è una sperimentazione di piattaforma adattiva progettata per aumentare l'efficienza della sperimentazione riducendo al minimo il numero di partecipanti e il tempo necessario per valutare i farmaci sperimentali e / o riproposti. L'obiettivo dello studio è migliorare i risultati per i pazienti con COVID-19 gravemente malati, quelli che richiedono almeno 6 L di ossigeno ad alto flusso o con maschera o cannula nasale, noto come livello 5 sulla scala COVID dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) , una scala ordinale a 8 punti dello stato di gravità clinica. L'endpoint primario di I-SPY COVID è il tempo per raggiungere il livello 4 (o meno) per almeno 48 ore sulla scala COVID dell'OMS. Gli endpoint secondari chiave includono la durata del ventilatore e la mortalità.

La versione di prova di I-SPY COVID è sponsorizzata e gestita da Quantum Leap Healthcare Collaborative. Per ulteriori informazioni, visitare www.quantumleaphealth.org o www.ispytrials.org.

Informazioni su COVID R&D Alliance
Organizzato in Marzo 2020, la COVID R&D Alliance opera senza vincoli rispetto ai precedenti modelli di sviluppo e sta accelerando i candidati allo studio indipendentemente dall'affiliazione aziendale. I membri condividono i dati delle sperimentazioni cliniche e le prove del mondo reale, nonché candidati in fase iniziale di crowdsourcing per identificare meccanismi e trattamenti che potrebbero essere efficaci contro COVID-19. Gli sforzi iniziali del gruppo si concentrano sull'avanzamento di terapie ben comprese e farmaci sperimentali in fase avanzata per pazienti gravemente malati che hanno bisogno di opzioni. Le attività future si estenderanno alla sperimentazione di molecole riutilizzate, candidati in fase iniziale e combinazioni di farmaci terapeutici.

Ulteriori informazioni su COVID R&D Alliance sono disponibili sul sito www.CovidRDAlliance.com.

Informazioni su Cenicriviroc (CVC)
CVC è un potente immunomodulatore orale, una volta al giorno, che blocca due recettori delle chemochine, CCR2 e CCR5, che sono intrinsecamente coinvolti nelle vie infiammatorie e fibrogeniche nella steatoepatite non alcolica (NASH) nota per causare danni al fegato tra cui cirrosi, cancro al fegato o fegato fallimento. Questi percorsi hanno anche dimostrato di essere strettamente coinvolti con le sequele respiratorie di COVID-19 e delle relative infezioni virali. A causa dei meccanismi d'azione esclusivi di CVC, il farmaco ha avuto un ruolo potenziale nel trattamento dei pazienti con COVID-19, oltre al suo potenziale nella gestione della fibrosi epatica dovuta alla NASH, anche come parte delle strategie di trattamento combinato . CVC è stato studiato sia in pazienti con NASH che in pazienti con HIV +, ed è in fase 3 di sviluppo per NASH. CVC ha ottenuto lo status di Fast Track negli adulti con fibrosi epatica a causa della NASH, la popolazione a più alto rischio di progressione verso la cirrosi.

Informazioni su Otezla® (Apremilast)
OTEZLA® (apremilast) è un inibitore orale di piccole molecole di fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifico per adenosina monofosfato ciclico (cAMP). L'inibizione della PDE4 provoca un aumento dei livelli di cAMP intracellulari, che si pensa modula indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. Il meccanismo oi meccanismi specifici con cui Otezla esercita la sua azione terapeutica nei pazienti non sono ben definiti.

Otezla è attualmente approvato per l'uso in oltre 45 paesi come trattamento orale per malattie infiammatorie tra cui la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Behçet. Inibendo la PDE4, si ritiene che Otezla moduli la produzione di citochine infiammatorie e altri mediatori, che possono rivelarsi utili nell'inibire la risposta infiammatoria associata a segni, sintomi e coinvolgimento polmonare osservati in alcuni pazienti COVID-19. Amgen prevede di collaborare con studi sulla piattaforma per studiare la capacità di Otezla di prevenire il deterioramento clinico nei pazienti con COVID-19.

Otezla® (apremilast) INDICAZIONI USA
Otezla® (apremilast) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per fototerapia o terapia sistemica.

Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet.

Otezla® (apremilast) INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA DEGLI STATI UNITI

Controindicazioni

  • Otezla® (apremilast) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'apremilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione

Avvertenze e precauzioni

  • Diarrea, nausea e vomito: casi di diarrea grave, nausea e vomito sono stati associati all'uso di Otezla. La maggior parte degli eventi si è verificata entro le prime settimane di trattamento. In alcuni casi, i pazienti sono stati ricoverati in ospedale. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti che assumono farmaci che possono portare a deplezione di volume o ipotensione possono presentare un rischio più elevato di complicanze dovute a grave diarrea, nausea o vomito. Monitorare i pazienti più sensibili alle complicanze della diarrea o del vomito; consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico. Considerare la riduzione o la sospensione della dose di Otezla se i pazienti sviluppano grave diarrea, nausea o vomito
  • Depressione: valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Otezla per i pazienti con anamnesi di depressione e / o pensieri / comportamento suicidari o in pazienti che sviluppano tali sintomi durante il trattamento con Otezla. I pazienti, i caregiver e le famiglie devono essere informati della necessità di essere vigili per l'emergenza o il peggioramento della depressione, pensieri suicidi o altri cambiamenti dell'umore e dovrebbero contattare il proprio medico se tali cambiamenti si verificano
    • Psoriasi: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante gli studi clinici, l'1,3% (12/920) dei pazienti ha riferito depressione rispetto allo 0,4% (2/506) con placebo. La depressione è stata segnalata come grave nello 0,1% (1/1308) dei pazienti esposti a Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo (0/506). Il comportamento suicidario è stato osservato nello 0,1% (1/1308) dei pazienti trattati con Otezla, rispetto allo 0,2% (1/506) del placebo. Un paziente trattato con Otezla ha tentato il suicidio; un paziente con placebo si è suicidato
    • Artrite psoriasica: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante gli studi clinici, l'1,0% (10/998) ha riportato depressione o umore depresso rispetto allo 0,8% (4/495) trattato con placebo. L'ideazione e il comportamento suicidari sono stati osservati nello 0,2% (3/1441) dei pazienti trattati con Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo. La depressione è stata segnalata come grave nello 0,2% (3/1441) dei pazienti esposti a Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo (0/495). Due pazienti che hanno ricevuto placebo si sono suicidati rispetto a nessuno su Otezla
    • Malattia di Behçet: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante lo studio clinico di fase 3, l'1% (1/104) ha riportato depressione o umore depresso rispetto all'1% (1/103) trattato con placebo. Non sono stati riportati casi di ideazione o comportamento suicidari in pazienti trattati con Otezla o trattati con placebo
  • Riduzione del peso: monitorare regolarmente il peso corporeo; valutare la perdita di peso inspiegabile o clinicamente significativa e considerare l'interruzione di Otezla
    • Psoriasi: Durante gli studi clinici, la perdita di peso corporeo del 5-10% si è verificata nel 12% (96/784) dei pazienti trattati con Otezla e nel 5% (19/382) dei pazienti trattati con placebo. La perdita di peso corporeo ≥10% si è verificata nel 2% (16/784) dei pazienti trattati con Otezla rispetto all'1% (3/382) dei pazienti trattati con placebo
    • Artrite psoriasica: Durante gli studi clinici, è stata segnalata una perdita di peso corporeo del 5-10% nel 10% (49/497) dei pazienti che assumevano Otezla e nel 3,3% (16/495) dei pazienti che assumevano placebo
    • Malattia di Behçet: Durante lo studio clinico di fase 3, la perdita di peso corporeo> 5% è stata riportata nel 4,9% (5/103) dei pazienti che assumevano Otezla e nel 3,9% (4/102) dei pazienti che assumevano placebo
  • Interazioni farmacologiche: l'esposizione ad apremilast è diminuita quando Otezla è stato co-somministrato con rifampicina CYP450 induttore enzimatico; può verificarsi una perdita di efficacia di Otezla. Uso concomitante di Otezla con CYP450 gli induttori enzimatici (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) non sono raccomandati

Reazioni avverse

  • Psoriasi: Le reazioni avverse riportate in ≥5% dei pazienti sono state (Otezla%, placebo%): diarrea (17, 6), nausea (17, 7), infezione delle vie respiratorie superiori (9, 6), cefalea tensiva (8, 4), e mal di testa (6, 4)
  • Artrite psoriasica: Le reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti che assumevano Otezla, che si sono verificate con una frequenza di almeno l'1% superiore a quella osservata nei pazienti che assumevano placebo, per un massimo di 16 settimane (dopo la titolazione iniziale di 5 giorni), sono state (Otezla% , placebo%): diarrea (7,7, 1,6); nausea (8.9, 3.1); mal di testa (5.9, 2.2); infezione del tratto respiratorio superiore (3.9, 1.8); vomito (3.2, 0.4); rinofaringite (2.6, 1.6); dolore addominale superiore (2.0, 0.2)
  • Malattia di Behçet: Le reazioni avverse riportate in almeno ≥5% dei pazienti che assumevano Otezla, che si sono verificate con una frequenza di almeno l'1% superiore a quella osservata nei pazienti che assumevano placebo, per un massimo di 12 settimane, sono state (Otezla%, placebo%): diarrea (41,3 , 20,4); nausea (19,2, 10,7); mal di testa (14.4, 10.7); infezione del tratto respiratorio superiore (11,5, 4,9); dolore addominale superiore (8.7, 1.9); vomito (8.7, 1.9); mal di schiena (7.7, 5.8); infezione virale del tratto respiratorio superiore (6.7, 4.9); artralgia (5.8, 2.9)

Utilizzare in popolazioni specifiche

  • Gravidanza: Otezla non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza il potenziale rischio di perdita del feto. Prendi in considerazione la pianificazione e la prevenzione della gravidanza per le donne con potenziale riproduttivo. Esiste un registro delle esposizioni alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a Otezla durante la gravidanza. Informazioni sul registro possono essere ottenute chiamando il numero 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/otezla/
  • Allattamento: Non ci sono dati sulla presenza di apremilast o dei suoi metaboliti nel latte materno, sugli effetti di apremilast sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per Otezla e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Otezla o dalle condizioni materne sottostanti
  • Insufficienza renale: il dosaggio di Otezla deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) per i dettagli, vedere Dosaggio e somministrazione, Sezione 2, nelle Informazioni complete sulla prescrizione

Fare clic qui per Otezla® Informazioni di prescrizione complete.

Informazioni su Firazyr® (iniezione di icatibant)
FIRAZYR® (iniezione di icatibant) è un antagonista del recettore della bradichinina B2 indicato per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. L'indicazione può variare in base al Paese. Viene somministrato per iniezione sottocutanea. Si ritiene che icatibant possa migliorare l'edema polmonare guidato dalla bradichinina bloccando i recettori della bradichinina-2.

Firazyr® (iniezione di icatibant) IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Gli attacchi laringei possono diventare potenzialmente letali. Se hai un attacco HAE della gola (attacco laringeo), iniettare iniezione di icatibant e poi andare immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti collaterali più comuni dell'iniezione di icatibant includono:

  • arrossamento, lividi, gonfiore, calore, bruciore, prurito, irritazione, orticaria, intorpidimento, pressione o dolore nel sito di iniezione
  • febbre
  • troppo di un enzima chiamato transaminasi nel sangue
  • vertigini
  • nausea
  • mal di testa
  • eruzione cutanea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'iniezione di icatibant. Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Informi il medico se ha altre condizioni mediche, se sta allattando o sta pianificando di allattare o se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. L'iniezione di icatibant non è stata valutata in donne in gravidanza o in allattamento. Tu e il tuo medico deciderete se l'iniezione di icatibant è adatta a voi.

Se i sintomi persistono o si ripresentano, è possibile ripetere l'iniezione di icatibant a distanza di almeno 6 ore. Non utilizzare più di 3 dosi di iniezione di icatibant in un periodo di 24 ore. Stanchezza, sonnolenza e vertigini sono state riportate dopo l'uso dell'iniezione di icatibant. In questo caso, non guidare un'auto, utilizzare macchinari o fare qualsiasi cosa che necessiti di essere vigili.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.

Informazioni su AbbVie
La missione di AbbVie è quella di scoprire e fornire medicinali innovativi che risolvano oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci sforziamo di avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave: immunologia, oncologia, neuroscienza, cura degli occhi, virologia, salute delle donne e gastroenterologia, oltre a prodotti e servizi nel suo portafoglio di allergie estetiche. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Segui @abbvie su Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali
Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze comprendono, a titolo esemplificativo, la concorrenza di altri prodotti, le sfide alla proprietà intellettuale, le difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, i contenziosi avversi o le azioni del governo e le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili al nostro settore. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, del Rapporto annuale 2019 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stato depositato presso i Titoli e Commissione di cambio. AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

A proposito di Amgen
Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti che soffrono di malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e offrendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree di elevata necessità medica insoddisfatta e sfrutta la sua esperienza nella produzione biologica per cercare soluzioni che migliorino i risultati sulla salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniere della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare la più grande azienda indipendente di biotecnologia al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di medicinali con potenziale di fuga.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgen.com e seguirci su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni lungimiranti di Amgen
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle aspettative e credenze attuali di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse dichiarazioni sui risultati, benefici e sinergie di collaborazioni o potenziali collaborazioni con qualsiasi altra società, incluse le Biotecnologie adattive (comprese le dichiarazioni riguardanti tale capacità di collaborazione, o nostra, di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani rivolti a SARS-CoV-2 per prevenire o curare potenzialmente COVID-19), o l'acquisizione di Otezla® (apremilast), tra cui la crescita delle vendite di Otezla e i tempi di accrescimento EPS non GAAP, nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre metriche finanziarie, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, regolamentari o clinici previsti, modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività di rimborso e esiti, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sulla b di Amgen usabilità, risultati, progressi o effetti relativi agli studi di Otezla come potenziale trattamento per COVID-19 e altre stime e risultati. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nelle relazioni della Commissione su titoli e cambi presentate da Amgen, inclusa la relazione annuale più recente sul modulo 10-K e tutte le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversamente specificato, Amgen fornisce tali informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione lungimirante può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quei progetti Amgen. La scoperta o l'identificazione di candidati per nuovi prodotti o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è sicuro; di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un determinato prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale.

Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai candidati al prodotto Amgen sono preliminari e investigative. Tali candidati al prodotto non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non possono o devono essere tratte conclusioni sulla sicurezza o sull'efficacia dei candidati al prodotto. Inoltre, qualsiasi informazione scientifica discussa in questo comunicato stampa relativa a nuove indicazioni per i prodotti Amgen è preliminare e investigativa e non fa parte dell'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per i prodotti. I prodotti non sono approvati per gli usi investigativi discussi in questo comunicato stampa e non è possibile o si deve trarre alcuna conclusione in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti per questi usi.

Informazioni su Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) è un leader biofarmaceutico globale, basato sui valori, basato sulla ricerca e sviluppo con sede a Giappone, impegnati a migliorare la salute e un futuro più luminoso per i pazienti traducendo la scienza in medicinali altamente innovativi. Takeda concentra le sue attività di ricerca e sviluppo su quattro aree terapeutiche: oncologia, malattie rare, neuroscienze e gastroenterologia (IG). Effettuiamo inoltre investimenti mirati in ricerca e sviluppo in terapie e vaccini derivati ​​dal plasma. Ci stiamo concentrando sullo sviluppo di farmaci altamente innovativi che contribuiscono a fare la differenza nella vita delle persone facendo avanzare la frontiera delle nuove opzioni di trattamento e sfruttando il nostro motore di ricerca e sviluppo e le capacità migliorate per creare una pipeline robusta e diversificata in modalità. I nostri dipendenti si impegnano a migliorare la qualità della vita dei pazienti e a collaborare con i nostri partner per l'assistenza sanitaria in circa 80 paesi.

Per ulteriori informazioni, visitare https://www.takeda.com.

Dichiarazioni previsionali di Takeda
Il presente comunicato stampa e qualsiasi materiale distribuito in relazione al presente comunicato stampa possono contenere dichiarazioni previsionali, convinzioni o opinioni in merito alle attività future di Takeda, alla posizione futura e ai risultati delle operazioni, inclusi stime, previsioni, obiettivi e piani per Takeda. Senza limitazione, le dichiarazioni previsionali spesso includono parole come “obiettivi”, “piani”, “crede”, “spera”, “continua”, “aspetta”, “obiettivi”, “intende”, “assicura”, “volontà” “,” può “,” dovrebbe “,” dovrebbe “,” potrebbe “” anticipare “,” stime “,” progetti “o espressioni simili o il loro negativo. Queste dichiarazioni previsionali si basano su ipotesi su molti fattori importanti, tra cui i seguenti, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti dalle dichiarazioni previsionali: le circostanze economiche che circondano l'attività globale di Takeda, comprese le condizioni economiche generali nel Giappone e gli Stati Uniti; pressioni e sviluppi competitivi; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili; il successo o il fallimento dei programmi di sviluppo del prodotto; decisioni delle autorità di regolamentazione e relativa tempistica; fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; reclami o preoccupazioni riguardanti la sicurezza o l'efficacia dei prodotti commercializzati o dei candidati al prodotto; l'impatto delle crisi sanitarie, come la nuova pandemia di coronavirus, su Takeda e sui suoi clienti e fornitori, compresi i governi stranieri nei paesi in cui Takeda opera o su altri aspetti della sua attività; i tempi e l'impatto degli sforzi di integrazione post-fusione con le società acquisite; la capacità di cedere attività che non sono fondamentali per le operazioni di Takeda e la tempistica di tali cessioni; e altri fattori identificati nella relazione annuale più recente di Takeda sul modulo 20-F e nelle altre relazioni di Takeda depositate presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, disponibili sul sito Web di Takeda all'indirizzo: https://www.takeda.com/investors/reports/sec- limatura / o su www.sec.gov. Takeda non si impegna ad aggiornare nessuna delle dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa o qualsiasi altra dichiarazione previsionale che può fare, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge o dalle regole di borsa. Le performance passate non sono indicative di risultati futuri e i risultati o le dichiarazioni di Takeda in questo comunicato stampa potrebbero non essere indicativi e non essere una stima, previsione, garanzia o proiezione dei risultati futuri di Takeda.

Informazioni su Quantum Leap Healthcare Collaborative
Quantum Leap Healthcare Collaborative è un'organizzazione di beneficenza 501 (C) (3) fondata nel 2005 come collaborazione tra ricercatori medici dell'Università della California, San Francisco e imprenditori della Silicon Valley. La nostra missione è quella di integrare la ricerca ad alto impatto con i processi clinici e la tecnologia dei sistemi, con conseguente miglioramento della gestione dei dati e dei sistemi informativi, un maggiore accesso alla corrispondenza e alla sponsorizzazione degli studi clinici e un maggiore vantaggio per fornitori, pazienti e ricercatori. Il nostro obiettivo è migliorare e salvare vite umane. Quantum Leap fornisce supervisione operativa, finanziaria e normativa alle prove I-SPY. Per ulteriori informazioni, visitare www.QuantumLeapHealth.org.

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: https: //www.prnewswire.com/news-releases/members-of-the-covid-rd-alliance-and-quantum-leap-healthcare-collaborative-enroll-first-patients-in -i-spy-covid-trial-301104431.html

SOURCE Quantum Leap Healthcare Collaborative

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  • La psoriasi da moderata a grave colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo2, con l'onere fisico e psicologico che sconvolge importanti anni formativi3
  • Cosentyx è un marchio collaudato, supportato da dati di efficacia e sicurezza sostenuti a lungo termine per cinque anni su psoriasi, artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (AS), oltre 100 studi e con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo dal lancio4,5,6,7
  • Approvazione rafforza la leadership di Cosentyx in immunodermatologia e reumatologia, a seguito della recente approvazione dell'UE nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), con piani di espansione a 10 indicazioni nei prossimi 10 anni

Basilea, 3 agosto 2020 – Novartis, leader in immuno-dermatologia e reumatologia, ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l'approvazione per Cosentyx® (secukinumab) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni. La dose raccomandata per i bambini fino a 50 kg è di 75 mg (senza una limitazione di peso inferiore) e 150 mg per i bambini di peso uguale o superiore a 50 kg (150 mg come dose iniziale, che può essere aumentata a 300 mg, se necessario).

“La psoriasi è una malattia debilitante per tutta la vita che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei bambini, sia fisicamente che emotivamente. Ci sono solo alcune opzioni di trattamento approvate disponibili per la popolazione pediatrica ed è quindi importante ampliare le opzioni terapeutiche per adulti ai bambini quando possibile “, ha affermato la professoressa Christine Bodemer, capo del dipartimento di dermatologia dell'ospedale Necker-Enfants Malades di Parigi. “Questa approvazione significa che Cosentyx è ora disponibile in Europa per bambini e adolescenti e fornirà un'opzione aggiuntiva per ottenere rapidamente sollievo dal loro carico di sintomi e migliorare significativamente la loro qualità di vita”.

L'approvazione si basa su due studi internazionali di Fase III in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni. Gli studi hanno dimostrato che sia le dosi basse (75-150 mg) che quelle alte (75–300 mg) di Cosentyx sono state altamente efficaci nel migliorare rapidamente i sintomi della pelle e la qualità della vita, con un profilo di sicurezza favorevole fino a 52 settimane1.

“L'impatto della psoriasi sui bambini è molto più profondo della pelle e può potenzialmente portare a compromissione del decorso della vita”, ha affermato Todd Fox, responsabile globale per l'immunologia, l'epatologia e la dermatologia di Novartis. “Questa è la seconda approvazione europea quest'anno per Cosentyx, che ha anche approvazioni su quattro indicazioni per adulti, rafforzando il nostro impegno nel reimmaginare la medicina sia per i pazienti pediatrici che per quelli adulti.”

I bambini con psoriasi hanno una qualità di vita più scarsa rispetto ai loro coetanei a causa di sintomi come prurito e affaticamento, oltre a sentimenti di stigmatizzazione. Questi a loro volta possono influenzare il loro benessere emotivo e le prestazioni a scuola8.

“I bambini con psoriasi sono suscettibili di bullismo, insulti e vergogna a scuola, portando a tassi di depressione e ansia più elevati rispetto ai loro coetanei”, ha dichiarato Jan Koren, Presidente del gruppo di pazienti europeo EUROPSO. “Accogliamo con favore questa approvazione, poiché sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche che possano aiutare i bambini a godere della vita piena e attiva migliorando i sintomi della psoriasi e quindi la qualità della vita generale”.

Novartis lavora a stretto contatto con tutte le parti interessate per garantire che i pazienti pediatrici europei ammissibili possano iniziare a beneficiare di Cosentyx il più rapidamente possibile. Novartis chiederà anche l'approvazione di Cosentyx per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni in numerosi altri paesi tra cui Australia, Canada, Giappone e Stati Uniti.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica debilitante che dura tutta la vita e che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, sia fisicamente che emotivamente9. Un terzo dei casi di psoriasi iniziano nell'infanzia e di questi l'insorgenza è più frequente durante l'adolescenza10. La psoriasi da moderata a grave colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo e può avere un impatto sui bambini “più profondi della pelle”, con il carico fisico e psicologico della psoriasi che interrompe importanti anni formativi2. L'incidenza della psoriasi pediatrica è più che raddoppiata tra il 1970 e il 2000 negli Stati Uniti e una tendenza al rialzo nell'incidenza della psoriasi è stata osservata in diversi paesi9,10. Sono disponibili solo alcune opzioni terapeutiche approvate e il fabbisogno medico insoddisfatto rimane elevato3.

Informazioni sui dati di studio
I due studi internazionali di Fase III su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni consistevano in uno studio multicentrico in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, su bambini con psoriasi a placche da moderata a grave e uno randomizzato, in doppio cieco , studio controllato con placebo ed etanercept in bambini con psoriasi a placche grave. I regimi di dosaggio di Cosentyx sono stati stratificati in base al peso.

Nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, la bassa dose di Cosentyx ha fornito una clearance della pelle rapida e forte, con il 93% che ha raggiunto l'indice di severità dell'area della psoriasi (PASI) 75 già dalla settimana 12, il 69% che ha raggiunto la PASI 90 alla settimana 12 e 88% alla settimana 24, 59,5% raggiungendo la pelle completamente chiara (PASI 100) entro la settimana 12 e 67% entro la settimana 24. Nei pazienti con psoriasi grave, la bassa dose di Cosentyx ha assicurato una clearance della pelle sostenuta per tutta la settimana 52, con PASI 90 raggiunto in 75% dei pazienti1. Le differenze nella PASI 75 nei pazienti con psoriasi grave trattate con Cosentyx sono state osservate già nella settimana 4 e nei pazienti con psoriasi da moderata a grave già nella settimana 2.

La metà dei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con la bassa dose di Cosentyx ha riportato completo sollievo dal carico di sintomi della psoriasi sulla loro qualità di vita già dalla settimana 12, come misurato dall'indice di qualità di vita della dermatologia dei bambini (CDLQI) 0 / 1 risposte Nei bambini con psoriasi a placche grave trattati con la bassa dose di Cosentyx, il 44,7% ha riportato un completo sollievo entro la settimana 12, con il 60,6% entro la settimana 52.

Il profilo di sicurezza di Cosentyx sia della dose bassa che della dose alta è comparabile e coerente con l'indicazione della psoriasi adulta stabilita. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.

Informazioni su Cosentyx (secukinumab)
Cosentyx è il primo e unico biologico completamente umano che inibisce direttamente l'interleuchina-17A (IL-17A), un'importante citochina coinvolta nell'infiammazione sistemica e nello sviluppo della psoriasi a placche da moderata a grave, PsA, AS e nr-axSpA11,12,13.

Cosentyx è supportato da oltre 12 anni di esperienza clinica e dati quinquennali a lungo termine su tre indicazioni di psoriasi, PsA e AS, nonché dati provenienti da prove del mondo reale14-19. Questi dati rafforzano la posizione unica di Cosentyx come trattamento completo rapido e duraturo su spondiloartrite assiale, PsA e malattia psoriasica, con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo con Cosentyx dal lancio4,19.

disconoscimento
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari degli Stati Uniti del 1995. Le dichiarazioni previsionali possono generalmente essere identificate con parole come “potenziale”, “possibile”, “”, “” piano, “” può “,” potrebbe “,” dovrebbe “,” aspettarsi “,” anticipare “,” cercare “,” guardare avanti “,” credere “,” impegnato “,” investigativo “,” “pipeline”, “lanciare” o termini simili, o da discussioni esplicite o implicite su potenziali approvazioni di marketing, nuove indicazioni o etichette per i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa, o in merito a potenziali ricavi futuri da tali prodotti. Non si deve fare eccessivo affidamento su queste affermazioni. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali convinzioni e aspettative in merito a eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e sconosciuti. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze si materializzassero, o qualora le ipotesi sottostanti risultassero errate, i risultati effettivi possono variare materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Non è possibile garantire che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per eventuali indicazioni o etichette aggiuntive in qualsiasi mercato o in qualsiasi momento. Né può esserci alcuna garanzia che tali prodotti avranno successo commerciale in futuro. In particolare, le nostre aspettative in merito a tali prodotti potrebbero essere influenzate, tra l'altro, dalle incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusi i risultati della sperimentazione clinica e l'analisi aggiuntiva dei dati clinici esistenti; azioni normative o ritardi o normative governative in genere; tendenze globali verso il contenimento dei costi dell'assistenza sanitaria, comprese le pressioni sui prezzi di governo, dei pagatori e del pubblico in generale e sui requisiti e requisiti per una maggiore trasparenza dei prezzi; la nostra capacità di ottenere o mantenere la protezione della proprietà intellettuale proprietaria; le particolari preferenze di prescrizione di medici e pazienti; condizioni politiche, economiche e commerciali generali, compresi gli effetti e gli sforzi per mitigare le malattie pandemiche come COVID-19; sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici e altri rischi e fattori citati nell'attuale Modulo 20-F di Novartis AG in archivio presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa a partire da tale data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Informazioni su Novartis
Novartis sta reinventando la medicina per migliorare ed estendere la vita delle persone. Come azienda leader a livello mondiale nel settore dei medicinali, utilizziamo la scienza e le tecnologie digitali innovative per creare trattamenti trasformativi in ​​aree di grande necessità medica. Nella nostra ricerca di nuovi farmaci, siamo costantemente tra le migliori aziende del mondo che investono in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono quasi 800 milioni di persone in tutto il mondo e stiamo trovando modi innovativi per espandere l'accesso ai nostri ultimi trattamenti. Circa 109.000 persone di oltre 140 nazionalità lavorano a Novartis in tutto il mondo. Scopri di più su
https://www.novartis.com.

Novartis è su Twitter. Iscriviti per seguire @Novartis a https://twitter.com/novartisnews
Per i contenuti multimediali di Novartis, visitare https://www.novartis.com/news/media-library
Per domande sul sito o sulla registrazione richiesta, si prega di contattare media.relations@novartis.com

Riferimenti

1. Dati Novartis in archivio.
2. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Epidemiologia globale della psoriasi: una revisione sistematica di incidenza e prevalenza. J Invest Dermatol. 2013; 133 (2): 377-85.
3. Mentore A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Linee guida congiunte dell'American Academy of Dermatology – National Psoriasis Foundation per la cura e la gestione della psoriasi nei pazienti pediatrici. J Am Acad Dermatol. 2020; 82: 161-201.
4. Dati in archivio. Accesso COSENTYX. Novartis Pharmaceuticals Corp; Luglio 2020.
5. Baraliakos X, Braun J, Deodhar AA, et al. Valutazione a lungo termine di secukinumab nella spondilite anchilosante: risultati di efficacia e sicurezza a 5 anni da uno studio di fase 3. Presentato come un estratto di recente all'American College of Rheumatology Annual Meeting; 19-24 ottobre 2018; Chicago, IL.
6. Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab dimostra un'elevata efficacia sostenuta e un profilo di sicurezza favorevole per 5 anni di trattamento nella psoriasi da moderata a grave. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32: 1507-1514.
7. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab fornisce miglioramenti sostenuti nei segni e nei sintomi dell'artrite psoriasica: risultati finali di 5 anni dallo studio FUTURE 1 di fase 3. ACR Rheumatol aperto. 2020; 2 (1): 18-25.
8. Fortina AB, Bardazzi F, Berti S, et al. Trattamento della psoriasi grave nei bambini: raccomandazioni di un gruppo di esperti italiani. Eur J Pediatr. 2017; 176 (10): 1339-1354.
9. Organizzazione mondiale della sanità. Rapporto globale sulla psoriasi (online) 2016. Disponibile da: https://apps.who.int/iris/handle/10665/204417 (ultimo accesso: luglio 2020).
10. Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, et al. Incidenza della psoriasi nei bambini: uno studio basato sulla popolazione. J Am Acad Dermatol. 2010; 62 (6): 979-87.
11. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C, et al. Psoriasi: logica del targeting interleuchina-17. Br J Dermatol. 2012; 167: 717-24.
12. Sieper J, Poddubnyy D, Miossec P. La via IL-23 – IL-17 come bersaglio terapeutico nella spondiloartrite assiale. Nat Rev Rheumatol. 2019; 15: 747-57.
13. Jansen DT, Hameetman M, van Bergen J, et al. Le cellule T CD4 + che producono IL-17 sono aumentate nella spondiloartrite assiale attiva precoce, compresi i pazienti senza anomalie di imaging. Reumatologia (Oxford). 2015; 54 (4): 728-35.
14. Dati in archivio. CAIN457F2310 (MISURA 2): rapporto di 5 anni. Novartis Pharmaceuticals Corp; 15 settembre 2015.
15. Dati in archivio. Rapporto sull'analisi dei dati: studio CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; 30 novembre 2015.
16. Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A. Efficacia e sicurezza a 5 anni di secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante: risultati di fine studio dello studio di fase 3 MISURA 2. Lancet Rheumatol. 2020; 2: e339-46.
17. Dati in archivio. CAIN457F2312 Rapporto sull'analisi dei dati. Novartis Pharmaceuticals Corp; Novembre 2008.
18. Dati in archivio. CAIN457F2310 (MISURA 1 e 2): dati di sicurezza in pool. Novartis Pharmaceuticals Corp; 23 luglio 2018.
19. Dati in archivio. Rapporto sullo studio clinico AIN457A2102. Novartis Pharmaceuticals Corp; Dicembre 2008

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  • L'approvazione dell'UE si basa su due studi di fase III che mostrano Cosentyx® fornisce una clearance della pelle rapida e forte, insieme a un significativo miglioramento della qualità della vita e un profilo di sicurezza favorevole1
  • La psoriasi da moderata a grave colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo2, con l'onere fisico e psicologico che sconvolge importanti anni formativi3
  • Cosentyx è un marchio collaudato, supportato da dati di efficacia e sicurezza sostenuti a lungo termine per cinque anni su psoriasi, artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (AS), oltre 100 studi e con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo dal lancio4,5,6,7
  • Approvazione rafforza la leadership di Cosentyx in immunodermatologia e reumatologia, a seguito della recente approvazione dell'UE nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), con piani di espansione a 10 indicazioni nei prossimi 10 anni

Basilea, 3 agosto 2020 – Novartis, leader in immuno-dermatologia e reumatologia, ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l'approvazione per Cosentyx® (secukinumab) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni. La dose raccomandata per i bambini fino a 50 kg è di 75 mg (senza una limitazione di peso inferiore) e 150 mg per i bambini di peso uguale o superiore a 50 kg (150 mg come dose iniziale, che può essere aumentata a 300 mg, se necessario).

“La psoriasi è una malattia debilitante per tutta la vita che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei bambini, sia fisicamente che emotivamente. Ci sono solo alcune opzioni di trattamento approvate disponibili per la popolazione pediatrica ed è quindi importante ampliare le opzioni terapeutiche per adulti ai bambini quando possibile “, ha affermato la professoressa Christine Bodemer, capo del dipartimento di dermatologia dell'ospedale Necker-Enfants Malades di Parigi. “Questa approvazione significa che Cosentyx è ora disponibile in Europa per bambini e adolescenti e fornirà un'opzione aggiuntiva per ottenere rapidamente sollievo dal loro carico di sintomi e migliorare significativamente la loro qualità di vita”.

L'approvazione si basa su due studi internazionali di Fase III in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni. Gli studi hanno dimostrato che sia le dosi basse (75-150 mg) che quelle alte (75–300 mg) di Cosentyx sono state altamente efficaci nel migliorare rapidamente i sintomi della pelle e la qualità della vita, con un profilo di sicurezza favorevole fino a 52 settimane1.

“L'impatto della psoriasi sui bambini è molto più profondo della pelle e può potenzialmente portare a compromissione del decorso della vita”, ha affermato Todd Fox, responsabile globale per l'immunologia, l'epatologia e la dermatologia di Novartis. “Questa è la seconda approvazione europea quest'anno per Cosentyx, che ha anche approvazioni su quattro indicazioni per adulti, rafforzando il nostro impegno nel reimmaginare la medicina sia per i pazienti pediatrici che per quelli adulti.”

I bambini con psoriasi hanno una qualità di vita più scarsa rispetto ai loro coetanei a causa di sintomi come prurito e affaticamento, oltre a sentimenti di stigmatizzazione. Questi a loro volta possono influenzare il loro benessere emotivo e le prestazioni a scuola8.

“I bambini con psoriasi sono suscettibili di bullismo, insulti e vergogna a scuola, portando a tassi di depressione e ansia più elevati rispetto ai loro coetanei”, ha dichiarato Jan Koren, Presidente del gruppo di pazienti europeo EUROPSO. “Accogliamo con favore questa approvazione, poiché sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche che possano aiutare i bambini a godere della vita piena e attiva migliorando i sintomi della psoriasi e quindi la qualità della vita generale”.

Novartis lavora a stretto contatto con tutte le parti interessate per garantire che i pazienti pediatrici europei ammissibili possano iniziare a beneficiare di Cosentyx il più rapidamente possibile. Novartis chiederà anche l'approvazione di Cosentyx per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni in numerosi altri paesi tra cui Australia, Canada, Giappone e Stati Uniti.

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica debilitante che dura tutta la vita e che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, sia fisicamente che emotivamente9. Un terzo dei casi di psoriasi iniziano nell'infanzia e di questi l'insorgenza è più frequente durante l'adolescenza10. La psoriasi da moderata a grave colpisce oltre 350.000 bambini in tutto il mondo e può avere un impatto sui bambini “più profondi della pelle”, con il carico fisico e psicologico della psoriasi che interrompe importanti anni formativi2. L'incidenza della psoriasi pediatrica è più che raddoppiata tra il 1970 e il 2000 negli Stati Uniti e una tendenza al rialzo nell'incidenza della psoriasi è stata osservata in diversi paesi9,10. Sono disponibili solo alcune opzioni terapeutiche approvate e il fabbisogno medico insoddisfatto rimane elevato3.

Informazioni sui dati di studio
I due studi internazionali di Fase III su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni consistevano in uno studio multicentrico in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, su bambini con psoriasi a placche da moderata a grave e uno randomizzato, in doppio cieco , studio controllato con placebo ed etanercept in bambini con psoriasi a placche grave. I regimi di dosaggio di Cosentyx sono stati stratificati in base al peso.

Nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, la bassa dose di Cosentyx ha fornito una clearance della pelle rapida e forte, con il 93% che ha raggiunto l'indice di severità dell'area della psoriasi (PASI) 75 già dalla settimana 12, il 69% che ha raggiunto la PASI 90 alla settimana 12 e 88% alla settimana 24, 59,5% raggiungendo la pelle completamente chiara (PASI 100) entro la settimana 12 e 67% entro la settimana 24. Nei pazienti con psoriasi grave, la bassa dose di Cosentyx ha assicurato una clearance della pelle sostenuta per tutta la settimana 52, con PASI 90 raggiunto in 75% dei pazienti1. Le differenze nella PASI 75 nei pazienti con psoriasi grave trattate con Cosentyx sono state osservate già nella settimana 4 e nei pazienti con psoriasi da moderata a grave già nella settimana 2.

La metà dei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con la bassa dose di Cosentyx ha riportato completo sollievo dal carico di sintomi della psoriasi sulla loro qualità di vita già dalla settimana 12, come misurato dall'indice di qualità di vita della dermatologia dei bambini (CDLQI) 0 / 1 risposte Nei bambini con psoriasi a placche grave trattati con la bassa dose di Cosentyx, il 44,7% ha riportato un completo sollievo entro la settimana 12, con il 60,6% entro la settimana 52.

Il profilo di sicurezza di Cosentyx sia della dose bassa che della dose alta è comparabile e coerente con l'indicazione della psoriasi adulta stabilita. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.

Informazioni su Cosentyx (secukinumab)
Cosentyx è il primo e unico biologico completamente umano che inibisce direttamente l'interleuchina-17A (IL-17A), un'importante citochina coinvolta nell'infiammazione sistemica e nello sviluppo della psoriasi a placche da moderata a grave, PsA, AS e nr-axSpA11,12,13.

Cosentyx è supportato da oltre 12 anni di esperienza clinica e dati quinquennali a lungo termine su tre indicazioni di psoriasi, PsA e AS, nonché dati provenienti da prove del mondo reale14-19. Questi dati rafforzano la posizione unica di Cosentyx come trattamento completo rapido e duraturo su spondiloartrite assiale, PsA e malattia psoriasica, con oltre 340.000 pazienti trattati in tutto il mondo con Cosentyx dal lancio4,19.

disconoscimento
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari degli Stati Uniti del 1995. Le dichiarazioni previsionali possono generalmente essere identificate con parole come “potenziale”, “possibile”, “”, “” piano, “” può “,” potrebbe “,” dovrebbe “,” aspettarsi “,” anticipare “,” cercare “,” guardare avanti “,” credere “,” impegnato “,” investigativo “,” “pipeline”, “lanciare” o termini simili, o da discussioni esplicite o implicite su potenziali approvazioni di marketing, nuove indicazioni o etichette per i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa, o in merito a potenziali ricavi futuri da tali prodotti. Non si deve fare eccessivo affidamento su queste affermazioni. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali convinzioni e aspettative in merito a eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e sconosciuti. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze si materializzassero, o qualora le ipotesi sottostanti risultassero errate, i risultati effettivi possono variare materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Non è possibile garantire che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno presentati o approvati per la vendita o per eventuali indicazioni o etichette aggiuntive in qualsiasi mercato o in qualsiasi momento. Né può esserci alcuna garanzia che tali prodotti avranno successo commerciale in futuro. In particolare, le nostre aspettative in merito a tali prodotti potrebbero essere influenzate, tra l'altro, dalle incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusi i risultati della sperimentazione clinica e l'analisi aggiuntiva dei dati clinici esistenti; azioni normative o ritardi o normative governative in genere; tendenze globali verso il contenimento dei costi dell'assistenza sanitaria, comprese le pressioni sui prezzi di governo, dei pagatori e del pubblico in generale e sui requisiti e requisiti per una maggiore trasparenza dei prezzi; la nostra capacità di ottenere o mantenere la protezione della proprietà intellettuale proprietaria; le particolari preferenze di prescrizione di medici e pazienti; condizioni politiche, economiche e commerciali generali, compresi gli effetti e gli sforzi per mitigare le malattie pandemiche come COVID-19; sicurezza, qualità, integrità dei dati o problemi di fabbricazione; potenziali o effettive violazioni della privacy e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici e altri rischi e fattori citati nell'attuale Modulo 20-F di Novartis AG in archivio presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa a partire da tale data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Informazioni su Novartis
Novartis sta reinventando la medicina per migliorare ed estendere la vita delle persone. Come azienda leader a livello mondiale nel settore dei medicinali, utilizziamo la scienza e le tecnologie digitali innovative per creare trattamenti trasformativi in ​​aree di grande necessità medica. Nella nostra ricerca di nuovi farmaci, siamo costantemente tra le migliori aziende del mondo che investono in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono quasi 800 milioni di persone in tutto il mondo e stiamo trovando modi innovativi per espandere l'accesso ai nostri ultimi trattamenti. Circa 109.000 persone di oltre 140 nazionalità lavorano a Novartis in tutto il mondo. Scopri di più su
https://www.novartis.com.

Novartis è su Twitter. Iscriviti per seguire @Novartis a https://twitter.com/novartisnews
Per i contenuti multimediali di Novartis, visitare https://www.novartis.com/news/media-library
Per domande sul sito o sulla registrazione richiesta, si prega di contattare media.relations@novartis.com

Riferimenti

1. Dati Novartis in archivio.
2. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Epidemiologia globale della psoriasi: una revisione sistematica di incidenza e prevalenza. J Invest Dermatol. 2013; 133 (2): 377-85.
3. Mentore A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Linee guida congiunte dell'American Academy of Dermatology – National Psoriasis Foundation per la cura e la gestione della psoriasi nei pazienti pediatrici. J Am Acad Dermatol. 2020; 82: 161-201.
4. Dati in archivio. Accesso COSENTYX. Novartis Pharmaceuticals Corp; Luglio 2020.
5. Baraliakos X, Braun J, Deodhar AA, et al. Valutazione a lungo termine di secukinumab nella spondilite anchilosante: risultati di efficacia e sicurezza a 5 anni da uno studio di fase 3. Presentato come un estratto di recente all'American College of Rheumatology Annual Meeting; 19-24 ottobre 2018; Chicago, IL.
6. Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab dimostra un'elevata efficacia sostenuta e un profilo di sicurezza favorevole per 5 anni di trattamento nella psoriasi da moderata a grave. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32: 1507-1514.
7. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab fornisce miglioramenti sostenuti nei segni e nei sintomi dell'artrite psoriasica: risultati finali di 5 anni dallo studio FUTURE 1 di fase 3. ACR Rheumatol aperto. 2020; 2 (1): 18-25.
8. Fortina AB, Bardazzi F, Berti S, et al. Trattamento della psoriasi grave nei bambini: raccomandazioni di un gruppo di esperti italiani. Eur J Pediatr. 2017; 176 (10): 1339-1354.
9. Organizzazione mondiale della sanità. Rapporto globale sulla psoriasi (online) 2016. Disponibile da: https://apps.who.int/iris/handle/10665/204417 (ultimo accesso: luglio 2020).
10. Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, et al. Incidenza della psoriasi nei bambini: uno studio basato sulla popolazione. J Am Acad Dermatol. 2010; 62 (6): 979-87.
11. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C, et al. Psoriasi: logica del targeting interleuchina-17. Br J Dermatol. 2012; 167: 717-24.
12. Sieper J, Poddubnyy D, Miossec P. La via IL-23 – IL-17 come bersaglio terapeutico nella spondiloartrite assiale. Nat Rev Rheumatol. 2019; 15: 747-57.
13. Jansen DT, Hameetman M, van Bergen J, et al. Le cellule T CD4 + che producono IL-17 sono aumentate nella spondiloartrite assiale attiva precoce, compresi i pazienti senza anomalie di imaging. Reumatologia (Oxford). 2015; 54 (4): 728-35.
14. Dati in archivio. CAIN457F2310 (MISURA 2): rapporto di 5 anni. Novartis Pharmaceuticals Corp; 15 settembre 2015.
15. Dati in archivio. Rapporto sull'analisi dei dati: studio CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; 30 novembre 2015.
16. Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A. Efficacia e sicurezza a 5 anni di secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante: risultati di fine studio dello studio di fase 3 MISURA 2. Lancet Rheumatol. 2020; 2: e339-46.
17. Dati in archivio. CAIN457F2312 Rapporto sull'analisi dei dati. Novartis Pharmaceuticals Corp; Novembre 2008.
18. Dati in archivio. CAIN457F2310 (MISURA 1 e 2): dati di sicurezza in pool. Novartis Pharmaceuticals Corp; 23 luglio 2018.
19. Dati in archivio. Rapporto sullo studio clinico AIN457A2102. Novartis Pharmaceuticals Corp; Dicembre 2008

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La crema emolliente per la pelle usata da milioni di persone per trattare la pelle secca e condizioni come l'eczema e la psoriasi sono a rischio di incendio e possono provocare gravi ustioni o morte, i vigili del fuoco avvertono.

Il National Fire Chiefs Council NFCC afferma che nuove prove scientifiche confermano per la prima volta che “gli emollienti della pelle possono accumularsi sugli abiti e prendere fuoco molto rapidamente”.

Più di 50 morti sono stati confermati come coinvolgenti emollienti in Inghilterra negli ultimi dieci anni, afferma l'NFCC.

Arriva come la nonna, Yvonne Webb, 83 anni, morta dopo essersi accidentalmente incendiata poco dopo aver indossato una crema per la pelle infiammabile.

In un avviso l'organizzazione ha dichiarato: “Le persone che usano emollienti e fumo corrono un rischio maggiore di incendiarsi, a causa dei residui infiammabili che possono essere lasciati su vestiti, bende e coperte, avverte il National Fire Chiefs Council (NFCC).

“L'avvertimento arriva dopo che le ricerche della Anglia Ruskin University, della De Montfort University e dell'Emollient Group della NFCC hanno confermato che sia gli emollienti della paraffina che quelli non paraffinici possono agire come acceleranti se assorbiti negli indumenti e esposti a fiamme libere o altre fonti di calore.

“L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha collaborato con il National Fire Chiefs Council (NFCC), i servizi antincendio e di salvataggio e le organizzazioni benefiche per la salute in una nuova campagna per sensibilizzare al rischio di incendio e alle precauzioni che devono essere prese da utenti di creme per la pelle.

“I prodotti emollienti, che includono creme, unguenti, spray e formulazioni per il lavaggio del corpo, vengono utilizzati da milioni di persone ogni giorno per gestire condizioni di pelle secca, pruriginosa o squamosa come eczema, psoriasi e ittiosi. Possono contenere paraffina o altri ingredienti come il karitè o burro di cacao, cera d'api, lanolina, olio di noci o oli minerali che possono lasciare residui infiammabili.

“Comunemente prescritti da medici generici, infermieri e altri medici – oltre ad essere disponibili in farmacia e nei supermercati – gli emollienti non sono infiammabili in sé. Il rischio si presenta quando si assorbono nei tessuti e vengono quindi esposti a fiamme libere o fonti di calore con conseguente incendio che brucia rapidamente e intensamente e può causare lesioni gravi o mortali.

“I test hanno confermato che l'infiammabilità aumenta ogni volta che il tessuto viene contaminato con emolliente e che il rischio è maggiore se applicato su grandi parti del corpo. Il lavaggio ripetuto di indumenti, bende e biancheria da letto a qualsiasi temperatura non elimina il rischio di incendio.

“Gli over 60 che fumano e hanno una mobilità ridotta sono i più a rischio e NFCC sta spingendo loro, le loro famiglie e coloro che si prendono cura di stare attenti al rischio di incendio intrinseco e ai consigli aggiornati sulla sicurezza antincendio. L'NFCC esorta a essere consapevoli se fumano o usano fonti di calore e fiamme come accendini, fiammiferi, stufe elettriche / alogene, piani cottura a gas e candele.

“NFCC è consapevole che dal 2010 sono stati confermati 56 decessi che coinvolgono emollienti in Inghilterra. Inoltre, sei dei 44 decessi segnalati in Scozia nel 2018/19 riguardavano prodotti emollienti.

“L'NFCC sta collaborando con i servizi antincendio e di soccorso per garantire che i rischi di incendio associati agli emollienti siano compresi dal personale e discussi durante le visite di sicurezza antincendio domestiche”.

Chris Bell, responsabile dell'emolliente della NFCC, ha dichiarato: “Questo nuovo consiglio sulla sicurezza antincendio si basa su prove scientifiche che confermano per la prima volta che gli emollienti non paraffinici presentano lo stesso rischio di incendio di quelli contenenti paraffina.

“Se usi un prodotto per la pelle emolliente o ti prendi cura di qualcuno che lo fa, stai lontano o fai molta attenzione quando sei vicino a fiamme libere o potenziali fonti di accensione, ad esempio accendendo una sigaretta. Le persone devono essere consapevoli che il lavaggio non elimina il rischio.

“Vogliamo fare tutto il possibile per evitare che si verifichi un'altra tragedia e se hai dubbi o desideri ulteriori consigli, contatta il servizio antincendio e di soccorso locale.”

Il National Fire Chiefs Council ha lavorato con l'MHRA, le organizzazioni del settore sanitario e assistenziale e le organizzazioni di beneficenza per sensibilizzare l'opinione pubblica al problema. Nel 2018 l'MHRA ha raccomandato di aggiornare l'etichettatura e le informazioni sul prodotto per includere chiari consigli sul rischio di incendio dei prodotti emollienti, comprese le creme senza paraffina.

C'è stato un miglioramento nell'etichettatura, ma l'NFCC esorta tutti i produttori ad adottare pienamente questa raccomandazione, su tutti i prodotti emollienti.

Sarah Branch, direttrice della divisione Vigilanza e gestione dei rischi dell'MHRA dei medicinali, ha dichiarato: “Vogliamo garantire che coloro che sono maggiormente a rischio e i loro accompagnatori comprendano il rischio di incendio associato all'accumulo di residui su indumenti e biancheria da letto e agire per ridurre al minimo il rischio.

“Chiunque utilizzi emollienti e abbia domande o dubbi dovrebbe rivolgersi a un operatore sanitario, come il farmacista o il medico di famiglia.

“La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità. Incoraggiamo caldamente chiunque a segnalare eventuali problemi con tali prodotti, o più in generale con qualsiasi dispositivo medico, al nostro schema di cartellini gialli ”.

La dott.ssa Sarah Hall, professore incaricato di chimica forense analitica presso l'Università De Montfort svolge la ricerca dal 2013. Ha affermato:

“I nostri test di infiammabilità hanno dimostrato che i tessuti contaminati con emollienti contenenti paraffina e senza paraffina si accendono molto più rapidamente dei tessuti non contaminati. Il tempo di accensione può essere di pochi secondi, il che significa che se qualcuno si incendia accidentalmente, le possibilità di estinguere l'incendio o di fuggire si riducono notevolmente.

“Abbiamo anche scoperto che i residui emollienti sono rimasti sul tessuto anche dopo il lavaggio ad alte temperature e alcuni dei residui sono stati trasferiti su tessuti precedentemente non contaminati che erano stati lavati contemporaneamente nella macchina.

“Sono lieto che la nostra ricerca abbia supportato le modifiche all'etichettatura dei prodotti e consentirà una maggiore comprensione dei potenziali rischi di incendio tra i settori della salute e dell'assistenza e in tutti i servizi antincendio e di salvataggio”.

NFCC consiglia alle persone che usano prodotti emollienti di non:

  • Fumare, se esiste il rischio che i loro vestiti, le loro medicazioni o lenzuola siano contaminati con emollienti
  • Utilizzare fornelli a gas o elettrici quando si indossano abiti contaminati con emolliente
  • Sedersi troppo vicino a fonti di calore come fiamme libere o fuochi a gas, riscaldatori elettrici o alogeni se esiste il rischio che i loro vestiti o le loro medicazioni possano essere contaminati con emollienti.

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Più di 50 morti sono stati confermati come coinvolgenti emollienti in Inghilterra negli ultimi dieci anni, afferma l'NFCC.

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Un figlio in lutto ha emesso un avvertimento urgente dopo che la sua anziana madre si è data fuoco dopo aver usato una crema per la pelle infiammabile.

Yvonne Webb, 83 anni, che aveva una demenza in fase iniziale, ha applicato una crema emolliente che viene utilizzata per trattare condizioni della pelle come l'eczema o la psoriasi

La tragedia colpì quando cercò di accendere una candela nella sua stufa a gas e si accese nella sua casa a nord di Londra.

La pensionata corse in strada avvolta dalle fiamme dove fu aiutata dai vicini che cercarono di salvarla.

Ma dopo essere stato portato d'urgenza in ospedale per cure, Yvonne in seguito morì.

Il figlio in lutto Ben Webb sta sostenendo una nuova campagna per sensibilizzare sui pericoli delle creme emollienti.



Molte creme per la pelle contengono paraffina, petrolio o oli naturali

La campagna è inoltre progettata per migliorare l'etichettatura di sicurezza sugli emollienti e assicurarsi che le persone sappiano come usarli in sicurezza.

Molti emollienti contengono paraffina, petrolio o olii naturali, tutti infiammabili, hanno affermato i pompieri di Londra.

Le creme emollienti sono ampiamente utilizzate per trattare le condizioni della pelle secca e pruriginosa come l'eczema o la psoriasi.

Sono spesso usati dalle persone anziane con problemi di mobilità, che sono anche il gruppo più a rischio in un incendio, ha detto la brigata.

Ben ha detto: “Non siamo sicuri di cosa sia successo esattamente, ma è fuggita per la strada dove è stata seguita dai vicini.

“Ero a casa con mio figlio quando sono stato chiamato a casa sua. Era chiaro quando arrivammo che era molto grave e lei era su un'ambulanza.

“Sono andato con lei in ospedale. Sono contento di averlo fatto, poiché è stata l'ultima volta che le ho parlato.”

Ben ha anche affermato di non essere a conoscenza dei pericoli delle creme emollienti fino a quando la sua famiglia non è stata colpita dalla tragedia.

Ha aggiunto: “Purtroppo, mia madre stava iniziando a soffrire di demenza e di certo non aveva alcuna comprensione dei rischi delle creme emollienti. Anch'io ero totalmente inconsapevole.

“Mia madre adorava la sua famiglia, i suoi amici e le sue feste, cucinando molto cibo, ridendo e godendosi le ginocchia.



Il figlio devastato di Yvonne ha avvertito gli altri dei rischi di una crema per la pelle infiammabile

“Era intelligente e avventurosa, adorava viaggiare. Era anche una nonna fantastica, che si prendeva spesso cura dei miei due figli.

“Ora è difficile ricordare la sua vita senza ricordare il modo in cui è morta – un modo spaventoso e inutile per farla finire.”

Insieme a Ben, i pompieri di Londra e il National Fire Chiefs Council stanno sostenendo la campagna della Commissione per i medicinali umani per garantire a coloro che usano emollienti o si prendono cura di qualcuno che conosce il rischio di incendio che rappresentano.

La Commissione ha lanciato una nuova etichettatura dei rischi di incendio per tutti i prodotti nel Regno Unito classificati come medicinali, inclusi molti emollienti.

I dati dei Vigili del Fuoco di Londra mostrano che dal 2017, 16 persone sono morte in un incendio in cui si ritiene che sia stato utilizzato un prodotto per la pelle infiammabile.

Molte persone non si rendono conto che i residui emollienti sfregano la pelle sui tessuti e possono asciugarsi nei tessuti, quindi possono facilmente prendere fuoco.

Gli emollienti che non contengono paraffina possono anche presentare un rischio di incendio, hanno detto i vigili del fuoco.

Paul Jennings, assistente commissario della brigata per la sicurezza antincendio, ha dichiarato: “Sappiamo che le persone devono usare queste creme per motivi di salute, ma vogliamo assicurarci che vengano utilizzate in modo sicuro.

“Le nostre statistiche mostrano che alle persone anziane con problemi di mobilità, che sono più vulnerabili agli incendi, è più probabile che vengano prescritte creme per i disturbi della pelle.

“Coloro che usano emollienti o si prendono cura di qualcuno che lo fa dovrebbero evitare di usare candele o fumare incustoditi, specialmente se i problemi di mobilità significano che tendono a lasciar cadere le cose, a confondersi o ad addormentarsi mentre si accende una candela o una sigaretta.

“Se una fiamma nuda cade sul tessuto che ha un accumulo di questi prodotti essiccati su di loro, un incendio può facilmente iniziare e bruciare più velocemente e più caldo del solito, lasciando poco tempo per reagire.”

“Vogliamo assicurarci che il messaggio sia presente in modo da evitare che si ripetano tragedie come quella di Yvonne. Accogliamo con favore l'etichettatura migliorata di questi prodotti”.

Chi non è sicuro di questi prodotti può richiedere una visita di sicurezza antincendio da parte della brigata per aiutare a valutare questi rischi.

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NEW YORK, 2 agosto 2020 / PRNewswire / – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), una società biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapie orali best-in-class per il trattamento di malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, ha annunciato oggi dati positivi di alto livello dal suo studio di fase 2 EMPhASIS sull'asset principale, IMU-838, la società inibitore selettivo della DHODH orale, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari chiave, indicando l'attività nei pazienti con SMRR. In particolare, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni di risonanza magnetica (MRI) univoche attive combinate (CUA) fino alla settimana 24 in pazienti che ricevevano 45 mg di IMU-838 una volta al giorno, di 62 % (p = 0,0002), rispetto al placebo. Lo studio ha anche raggiunto il suo endpoint secondario chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa del numero cumulativo di lesioni MRI CUA per la dose di 30 mg una volta al giorno, del 70% (p <0,0001), rispetto al placebo.

IMU-838

Placebo

repressione
di CUA MRI
lesioni

p-value
(1 faccia)

Primario
endpoint

45 mg IMU-838
vs. placebo

N = 69

N = 69

62%

0.0002

Secondario chiave
endpoint

30 mg IMU-838
vs. placebo

N = 71

70%

<0,0001

Tutti gli altri endpoint secondari, compresi quelli basati su altri parametri MRI e su endpoint clinici come eventi di ricaduta, hanno fornito anche un segnale notevole e un vantaggio numerico per i gruppi di trattamento IMU-838, rispetto al placebo. Dato il disegno dello studio, la dimensione del campione e la durata del follow-up del paziente, l'analisi statistica completa di questi endpoint secondari non è stata ritenuta appropriata o inclusa nel piano di analisi. Tuttavia, riteniamo che i dati su questi endpoint forniscano informazioni utili per l'ulteriore percorso di sviluppo verso una potenziale approvazione.

Coerentemente con i set di dati precedenti in altre popolazioni di pazienti, la somministrazione di IMU-838 in questo studio è stata osservata come sicura e ben tollerata, fornendo così la prova di un attraente profilo di prodotto target per IMU-838 nella popolazione di pazienti con SMRR. Il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento è stato del 42,9% dei pazienti trattati con IMU-838 rispetto al 43,5% dei pazienti trattati con placebo. Allo stesso modo, gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento sono stati rari e sono stati osservati solo in 3 pazienti su 140 trattati con IMU-838 e in 1 su 69 pazienti trattati con placebo. Il tasso di interruzione del trattamento nel periodo di trattamento in cieco di 24 settimane è stato solo del 5,0% nei bracci di trattamento IMU-838 aggregati rispetto al 7,2% nel gruppo placebo. Inoltre, il tasso di interruzioni dovute a eventi avversi o ai criteri di interruzione specificati dal protocollo era equivalente tra i bracci di trattamento IMU-838 aggregati e il placebo. Non c'è stato alcun aumento degli eventi epatici o renali per i bracci di trattamento IMU-838 rispetto al placebo. L'analisi dei dati completi di EMPhASIS è in corso e sarà presentata in un prossimo incontro scientifico.

“I pazienti nello studio EMPhASIS hanno mostrato risposte robuste in tutti gli endpoint dello studio inclusi nell'analisi top-line. Oltre a mostrare un'attività costante di IMU-838 in RRMS utilizzando diverse misure, i dati dello studio supportano anche il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità osservato in precedenza di IMU-838 nei pazienti con RRMS “, ha commentato Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer di Immunic. “Riteniamo che questi dati supportino fortemente il nostro obiettivo di sviluppare IMU-838 come opzione di trattamento orale facile, sicura e conveniente per i pazienti con RRMS e altre malattie autoimmuni. Siamo estremamente incoraggiati da questi risultati e intendiamo ora concentrarci sul piano di sviluppo con l'obiettivo di rendere finalmente disponibile l'IMU-838 come migliore terapia orale una volta al giorno per la SMR “.

Lo studio di fase 2 EMPhASIS era uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMU-838 nei pazienti con RRMS. Dei 210 pazienti randomizzati in 36 centri in quattro paesi europei, 209 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di IMU-838 o placebo (placebo n = 69, 30 mg IMU-838 n = 71, 45 mg IMU-838 n = 69) e 197 pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane in cieco. A tutti i pazienti arruolati è stato richiesto di dimostrare l'attività della malattia sulla base dell'evidenza clinica di recidiva e di ulteriori criteri di risonanza magnetica. Gli endpoint primari e secondari chiave erano il numero cumulativo di lesioni MRI CUA, fino alla settimana 24, rispettivamente per 45 mg e 30 mg di IMU-838. La risonanza magnetica è stata eseguita al basale e alle settimane 6, 12, 18 e 24 ed è stata valutata a livello centrale da un lettore MRI indipendente e in cieco. Lo studio include un periodo di trattamento opzionale esteso fino a 9,5 anni per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'IMU-838.

“Questi risultati positivi di fase 2 mostrano in modo impressionante la robusta attività di IMU-838 nella RRMS e forniscono un'ulteriore prova del profilo di sicurezza favorevole già osservato in altre popolazioni di pazienti, che rappresentano più di 650 soggetti umani e pazienti, fino ad oggi”, ha affermato Daniel Vitt, Ph.D., Amministratore delegato e Presidente di Immunic. “Riteniamo che questi dati di fase 2 di IMU-838 la dicono lunga sul suo potenziale di fornire una nuova, conveniente opzione di trattamento orale di prima linea una volta al giorno per i pazienti affetti da RRMS, sostenuta da una combinazione unica di potenziale efficacia, sicurezza e tollerabilità . Data la forza di questi risultati di prim'ordine, continueremo a preparare un programma di fase 3 clinica per IMU-838 in RRMS e, dopo una revisione completa dei dati, prevediamo di fornire un ulteriore aggiornamento sulla strategia di sviluppo. avanti di leggere i dati clinici degli altri studi di fase 2 in corso su IMU-838 in COVID-19, colangite sclerosante primaria e colite ulcerosa nei prossimi mesi “.

Secondo trimestre 2020 e momenti salienti successivi

  • Luglio 2020: Arruolati i primi pazienti nella sperimentazione clinica di fase 2 sponsorizzata dallo sperimentatore, IONIC di IMU-838 in combinazione con oseltamivir (Tamiflu®) per il trattamento di pazienti con COVID-19 da moderata a grave, in collaborazione con lo sponsor e il sito principale, Ospedali universitari di Coventry e Warwickshire NHS Trust.
  • Giugno 2020: Dosato i primi pazienti nello studio clinico CALVID-1, uno studio di fase 2 prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di IMU-838 in pazienti con COVID-19 moderato.
  • Giugno 2020: Completato a $ 25,0 milioni offerta pubblica di azioni ordinarie.
  • Giugno 2020: Annunciata l'aggiunta della società all'indice Russell 3000®.
  • Maggio 2020: Ha tenuto la sua prima giornata di ricerca e sviluppo per discutere le attuali opzioni di trattamento e le esigenze mediche non soddisfatte delle malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, nonché i progressi clinici dei programmi di sviluppo dell'azienda. La presentazione includeva dati preclinici di IMU-838 contro SARS-CoV-2, nonché i primi dati di farmacocinetica dalla parte in corso a dose singola ascendente dello studio clinico di fase 1 di IMU-935.
  • Aprile 2020: Ha segnalato diverse modifiche al team esecutivo dell'azienda, inclusa la promozione di Glenn Whaley alla posizione di Vice President Finance, Principal Financial and Accounting Officer e l'annuncio che Duane Nash, MD, JD, MBA, attuale Presidente del Consiglio di Amministrazione, ha temporaneamente assunto il ruolo di Presidente Esecutivo.
  • Aprile 2020: Annunciato che l'IMU-838 ha dimostrato con successo un'attività preclinica contro isolati clinici di SARS-CoV-2 associati a COVID-19.
  • Aprile 2020: Completato a $ 15,0 milioni offerta diretta registrata guidata dall'investitore istituzionale Altium Capital.

Risultati finanziari e operativi

Spese di ricerca e sviluppo (R&S) erano $ 10,0 milioni per i tre mesi terminati 30 giugno 2020, paragonato a $ 6,0 milioni per lo stesso periodo terminato 30 giugno 2019. Il $ 4,0 milioni l'aumento è principalmente attribuibile a (i) a $ 2,2 milioni aumento dei costi di sviluppo esterno per il programma di sviluppo del piombo, IMU-838, relativo agli studi clinici di fase 2 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, colite ulcerosa e COVID-19, (ii) a $ 1,0 milioni aumento dei costi di fornitura di farmaci relativi a IMU-838, (iii) a $ 1,0 milioni aumento dei costi preclinici, di fornitura di farmaci e di preparazione della fase 1 relativi a IMU-856, (iv) a $ 1,0 milioni aumento dei costi dovuto alla fornitura di farmaci e all'avvio della sperimentazione di fase 1 in Settembre 2019 per il programma IMU-935 e (v) $ 0,3 milioni dell'aumento dei costi del personale. L'aumento è stato parzialmente compensato da un pagamento potenziale nell'ambito del contratto di acquisto di attività con 4SC AG regolato in azioni valutate a $ 1,5 milioni alla transazione con Vital Therapies nel secondo trimestre del 2019.

Per i sei mesi terminati 30 giugno 2020, Le spese di ricerca e sviluppo erano $ 16,4 milioni rispetto a $ 9,4 milioni per lo stesso periodo terminato 30 giugno 2019. Il $ 7,0 milioni l'aumento è principalmente attribuibile a (i) a $ 3,2 milioni aumento dei costi di sviluppo esterno per il programma di sviluppo del piombo, IMU-838, relativo agli studi clinici di fase 2 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, colite ulcerosa e COVID-19, (ii) a $ 1,2 milioni aumento dei costi di fornitura di farmaci relativi a IMU-838, (iii) $ 2,2 milioni di un aumento dei costi di licenza, preclinici, fornitura di farmaci e costi di preparazione della fase 1 relativi a IMU-856, (iv) $ 1,2 milioni in costi per la fornitura di farmaci e l'avvio della sperimentazione di fase 1 in Settembre 2019 per il programma IMU-935 e (v) $ 0,7 milioni dell'aumento dei costi del personale e di altri. L'aumento è stato compensato da un pagamento potenziale ai sensi del contratto di acquisto di attività con 4SC AG regolato in azioni valutate a $ 1,5 milioni alla transazione con Vital Therapies nel secondo trimestre del 2019.

Spese generali e amministrative (G&A) erano $ 2,2 milioni per i tre mesi terminati 30 giugno 2020, paragonato a $ 9,0 milioni per lo stesso periodo terminato 30 giugno 2019. Il $ 6,7 milioni il miglioramento è dovuto principalmente ai costi una tantum relativi alla transazione con Vital Therapies incluso 6,4 milioni di dollari di compensi basati su azioni per i dirigenti, i dipendenti chiave e i membri del consiglio di amministrazione e $ 1,2 milioni in investment banking e spese legali nel secondo trimestre del 2019. La diminuzione è stata compensata da a $ 0,9 milioni aumento del personale e altre spese.

Per i sei mesi terminati 30 giugno 2020, Le spese G&A erano $ 4,8 milioni rispetto a $ 10,3 milioni per lo stesso periodo terminato 30 giugno 2019. Il 5,5 milioni di dollari il miglioramento è stato principalmente dovuto ai costi una tantum relativi alla transazione con Vital Therapies incluso 6,4 milioni di dollari di compensi basati su azioni per i dirigenti, i dipendenti chiave e i membri del consiglio di amministrazione e 2,1 milioni di dollari di investment banking e spese legali nei primi sei mesi del 2019. La diminuzione è stata parzialmente compensata da (i) a $ 1,6 milioni aumento delle spese per il personale, (ii) $ 0,8 milioni di maggiori costi legali e di consulenza e (iii) $ 0,6 milioni dell'aumento dei costi in numerose categorie principalmente a causa del diventare una società per azioni e dell'espansione delle operazioni in gli Stati Uniti.

Altri proventi era $ 0,8 milioni per i tre mesi terminati 30 giugno 2020, paragonato a $ 0,3 milioni per lo stesso periodo terminato 30 giugno 2019. Il $ 0,5 milioni l'aumento è stato principalmente attribuibile a (i) $ 0,2 milioni di incentivi fiscali per la ricerca e lo sviluppo per le sperimentazioni cliniche in Australia come risultato dell'aumento della spesa per le sperimentazioni cliniche in Australia e (ii) $ 0,3 milioni risconti attivi rilevati attribuibili a rimborsi di spese di ricerca e sviluppo in relazione all'opzione e al contratto di licenza con Daiichi Sankyo.

Per i sei mesi terminati 30 giugno 2020, altro reddito era $ 1,3 milioni rispetto a $ 0,6 milioni per lo stesso periodo terminato 30 giugno 2019. Il $ 0,6 milioni l'aumento è stato principalmente attribuibile a (i) $ 0,3 milioni di incentivi fiscali per la ricerca e lo sviluppo per le sperimentazioni cliniche in Australia come risultato dell'aumento della spesa per le sperimentazioni cliniche in Australia e (ii) $ 0,3 milioni risconti attivi rilevati attribuibili a rimborsi di spese di ricerca e sviluppo in relazione all'opzione e al contratto di licenza con Daiichi Sankyo.

Perdita netta per i tre mesi terminati 30 giugno 2020 era approssimativamente $ 11.5 milioni, o $ 0.90 per azione base e diluita, sulla base della media ponderata 12.695.989 azioni ordinarie in circolazione, a fronte di una perdita netta di circa $ 14,7 milioni, o $ 1.52 per azione base e diluita, sulla base della media ponderata di 9.669.129 azioni ordinarie in circolazione per lo stesso periodo chiuso 30 giugno 2019.

Perdita netta del semestre chiuso 30 giugno 2020 era approssimativamente $ 19,9 milioni, o $ 170 cm per azione base e diluita, sulla base di 11.722.725 azioni ordinarie medie ponderate in circolazione, a fronte di una perdita netta di circa $ 19,0 milioni, o $ 3.60 per azione base e diluita, sulla base di 5.282.412 azioni ordinarie medie ponderate in circolazione per lo stesso periodo chiuso 30 giugno 2019.

Liquidità e strumenti equivalenti, come di 30 giugno 2020, erano $ 48,6 milioni, che il management prevede sarà sufficiente a finanziare operazioni oltre i dodici mesi dalla data di emissione di questo comunicato sugli utili.

Informazioni su teleconferenza e webcast

Il team di gestione di Immunic terrà una teleconferenza pubblica e un webcast 3 agosto 2020 alle 8:30, ora di New York, per fornire un aggiornamento aziendale e per discutere i dati principali dello studio di fase 2 EMPhASIS su IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

Per partecipare alla teleconferenza, comporre il numero 1-877-870-4263 (Stati Uniti d'America) o 1-412-317-0790 (Internazionale) e chiedi di partecipare alla call Immunic, Inc. È possibile accedere a un webcast in diretta e solo di ascolto della teleconferenza su https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/35524 o nella sezione “Eventi e presentazioni” del sito Web di Immunic all'indirizzo ir.imux.com / eventi-e-presentazioni.

Un replay archiviato della teleconferenza e del webcast sarà disponibile circa un'ora dopo il completamento per un anno sul sito web di Immunic all'indirizzo: ir.imux.com.

Informazioni sulla sclerosi multipla recidivante-remittente
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che colpisce il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico. Nella SM, la mielina, il rivestimento che protegge i nervi, viene attaccata e danneggiata dal sistema immunitario. Pertanto, la SM è considerata una malattia demielinizzante immuno-mediata del sistema nervoso centrale. La SM recidivante-remittente (RRMS) è la forma più comune della malattia. Si prevede che circa l'85% dei pazienti con SM svilupperà RRMS, con alcuni di questi pazienti che svilupperanno successivamente forme più progressive della malattia. RRMS è caratterizzato da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in aumento. Queste ricadute sono seguite da periodi di remissione o recupero parziale o completo. Durante le remissioni, tutti i sintomi possono scomparire o alcuni sintomi possono continuare e diventare permanenti. La SM è una malattia progressiva che, senza un trattamento efficace, porta a una grave disabilità. La SM colpisce più di 700.000 persone in gli Stati Unitie più di 2,2 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia colpisce principalmente i giovani adulti in età lavorativa primaria, sebbene la SM possa manifestarsi a qualsiasi età. La SM è almeno due o tre volte più comune nelle donne che negli uomini.

Informazioni su IMU-838
IMU-838 è un immunomodulatore selettivo di nuova generazione disponibile per via orale che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima diidroorotato deidrogenasi (DHODH). IMU-838 agisce sui linfociti T e B attivati ​​lasciando altre cellule immunitarie in gran parte inalterate e consente al sistema immunitario di rimanere in funzione, ad es. nella lotta alle infezioni. In studi precedenti, IMU-838 non ha mostrato un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo. Inoltre, è noto che gli inibitori della DHODH, come l'IMU-838, possiedono un effetto antivirale basato sull'ospite, che è indipendente rispetto a specifiche proteine ​​virali e alla loro struttura. Pertanto, l'inibizione di DHODH può essere ampiamente applicabile contro più virus. IMU-838 è stato testato con successo in due studi clinici di fase 1 nel 2017 ed è attualmente in fase di sperimentazione in studi di fase 2 in pazienti con COVID-19, sclerosi multipla recidivante-remittente e colite ulcerosa. Inoltre, il partner di collaborazione di Immunic, la Mayo Clinic, ha avviato uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per testare l'attività IMU-838 in pazienti con colangite sclerosante primaria. Ad oggi, l'IMU-838 è già stato testato su circa 650 individui e ha mostrato un attraente profilo di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità. L'IMU-838 non è ancora concesso in licenza o approvato in nessun paese e non è stato dimostrato che sia sicuro o efficace per alcun uso.

Informazioni su Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una pipeline di terapie immunologiche orali selettive finalizzate al trattamento di malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, tra cui sclerosi multipla recidivante-remittente, colite ulcerosa, morbo di Crohn e psoriasi. L'azienda sta sviluppando tre prodotti a piccole molecole: il programma di sviluppo del piombo, IMU-838, è un modulatore immunitario selettivo che inibisce il metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie attivate bloccando l'enzima DHODH e mostra un effetto antivirale basato sull'ospite; IMU-935 è un agonista inverso di RORγt; e IMU-856 mira al ripristino della funzione di barriera intestinale. L'IMU-838 è in fase di sviluppo clinico 2 per COVID-19, sclerosi multipla recidivante-remittente e colite ulcerosa, con un ulteriore studio di fase 2 considerato nella malattia di Crohn. Presso la Mayo Clinic è in corso uno studio clinico proof-of-concept sponsorizzato dallo sperimentatore per IMU-838 nella colangite sclerosante primaria. Per ulteriori informazioni, visitare: www.imux.com.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” che implicano rischi e incertezze sostanziali ai fini dell'approdo sicuro fornito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, incluse in questo comunicato stampa sulla strategia , operazioni future, posizione finanziaria futura, entrate future, spese previste, prospettive, piani e obiettivi di gestione sono dichiarazioni previsionali. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitati a, dichiarazioni relative ai tre programmi di sviluppo di Immunic e alle malattie mirate; il potenziale per l'IMU-838 di colpire in modo sicuro ed efficace le malattie, inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente; dati preclinici e clinici per IMU-838; la tempistica delle sperimentazioni cliniche attuali e future; la disponibilità, la sicurezza o l'efficacia di potenziali opzioni di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o altre condizioni, se presenti, che possono essere supportate dai dati dello studio di fase 2 EMPhASIS della Società; analisi futura dei dati dello studio EMPhASIS e presentazioni ad essi correlate; la potenziale disponibilità e frequenza di somministrazione di IMU-838 come potenziale trattamento per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per pazienti con altre condizioni; il potenziale per l'IMU-838 come trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o per i pazienti con sindrome respiratoria acuta grave infezioni da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) associate alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e qualsiasi studio clinico, collaborazioni e approvazioni relative a tali potenziali trattamenti; preparativi per un programma di fase 3 clinica per IMU-838 nella sclerosi multipla recidivante-remittente; letture future dei dati clinici dagli studi di fase 2 di IMU-838 in COVID-19; la natura, la strategia e il focus dell'azienda e ulteriori aggiornamenti al riguardo; e lo sviluppo e il potenziale commerciale di qualsiasi prodotto candidato dell'azienda. Immunic potrebbe non realizzare effettivamente i piani, realizzare le intenzioni o soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali e non si dovrebbe fare indebito affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative della direzione e comportano rischi e incertezze. I risultati e le prestazioni effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali a causa di molti fattori, tra cui, a titolo esemplificativo, la pandemia COVID-19, i rischi e le incertezze associati alla capacità di proiettare l'utilizzo futuro della liquidità e le riserve necessarie per passività potenziali future e operazioni aziendali, la disponibilità di risorse sufficienti per soddisfare gli obiettivi aziendali e i requisiti operativi, il fatto che i risultati di studi e sperimentazioni precedenti potrebbero non essere predittivi dei risultati di studi clinici futuri, la protezione e l'esclusività di mercato fornite dalla proprietà intellettuale di Immunic , rischi legati allo sviluppo di farmaci e al processo di approvazione normativa e all'impatto di prodotti competitivi e cambiamenti tecnologici. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nella sezione intitolata “Fattori di rischio”, nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato 31 dicembre 2019, depositato presso la SEC il 16 marzo 2020, la relazione trimestrale della società sul modulo 10-Q per il periodo trimestrale concluso 30 giugno 2020, depositato presso la SEC il 3 agosto 2020, e nei successivi documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov o ir.imux.com/sec-filings. Qualsiasi dichiarazione previsionale fatta in questo comunicato si riferisce solo alla data di questo rilascio. Immunic declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze esistenti dopo la data in cui sono state fatte. Immunic declina espressamente ogni responsabilità in relazione alle azioni intraprese o non intraprese sulla base di uno o tutti i contenuti di questo comunicato stampa.

Informazioni sui contatti

Immunic, Inc.
Jessica Breu
Responsabile delle relazioni con gli investitori e della comunicazione
+49 89 2080477 09
jessica.breu@imux.com

Contatto IR USA
Rx Communications Group
Melody Carey
+ 1-917-322-2571
immunic@rxir.com

Contatto per i media negli Stati Uniti
Parla Life Science, LLC
Amy Speak
+ 1-617-420-2461
amy@speaklifescience.com

Financials

Immunic, Inc.
Bilancio consolidato sintetico delle operazioni


(In migliaia, ad eccezione di condividere e gli importi per azione)


(Non certificato)

Tre mesi
Terminato il 30 giugno

Sei mesi
Terminato il 30 giugno

2020

2019

2020

2019

Spese operative:

Ricerca e sviluppo

$

9987

$

6.029

$

16.421

$

9384

Generale e amministrativo

2.235

8.978

4.815

10.285

I costi operativi totali

12.222

15.007

21.236

19.669

Perdita da operazioni

(12.222)

(15.007)

(21.236)

(19.669)

Altri proventi:

Reddito da interessi

4

34

28

34

Altri proventi, netti

760

259

1.263

608

Totale altre entrate

764

293

1.291

642

Perdita netta

$

(11.458)

$

(14.714)

$

(19.945)

$

(19.027)

Perdita netta per azione, base e diluita

$

(0.90)

$

(1.52)

$

(1,70)

$

(3.60)

Media ponderata delle azioni ordinarie
eccezionale, basico e diluito

12.695.989

9.669.129

11.722.725

5.282.412

Immunic, Inc.
Bilancio consolidato abbreviato
(In migliaia, eccetto quota e per quota)

30 giugno 2020

31 dicembre 2019

(Non certificato)

Risorse

Attività correnti:

Disponibilità liquide e mezzi equivalenti

$

48.607

$

29.369

Altre attività correnti e risconti attivi

4.416

2.861

Totale dei beni attuali

53.023

32.230

Beni e attrezzature, al netto

121

80

buona volontà

32.970

32.970

Attività del diritto d'uso, al netto

996

633

Altre attività a lungo termine

42

42

Totale attivo

$

87.152

$

65.955

Passività e patrimonio netto

Passività correnti:

È possibile pagare per questi account

$

1.728

$

2.423

Spese maturate

5.450

3.298

Altre passività correnti

496

1.351

Totale passività correnti

7674

7.072

Passività a lungo termine

Passività per leasing operativo

793

520

Totale passività a lungo termine

793

520

Totale passività

8467

7.592

Impegni e contingenze (Nota 5)

Patrimonio netto:

Azioni privilegiate, valore nominale di $ 0,0001; 20.000.000 autorizzati e nessuna azione
emessi o in circolazione al 30 giugno 2020 e al 31 dicembre 2019

Azioni ordinarie, valore nominale di $ 0,0001; 130.000.000 azioni autorizzate e
14.968.340 e 10.744.806 azioni emesse e in circolazione al 30 giugno 2020
e il 31 dicembre 2019, rispettivamente

1

1

Capitale versato aggiuntivo

160.148

119.646

Altre perdite globali accumulate

(1.608)

(1.373)

Deficit accumulato

(79.856)

(59.911)

Patrimonio netto totale

78.685

58.363

Totale passività e patrimonio netto

$

87.152

$

65.955

Logo Immunic, Inc. (PRNewsfoto / Immunic, Inc.)

Cision

Visualizza i contenuti originali per scaricare i file multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/immunic-inc-reports-positive-top-line-data-from-phase-2-emphasis-trial-of-imu-838 -in-pazienti-con-recidivante-remittente-multipla sclerosi-301104362.html

FONTE Immunic, Inc.

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NEW YORK, Aug. 2, 2020 /PRNewswire/ — Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing best-in-class, oral therapies for the treatment of chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced positive top-line data from its phase 2 EMPhASIS trial of lead asset, IMU-838, the company’s selective oral DHODH inhibitor, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The study achieved all primary and key secondary endpoints, indicating activity in RRMS patients. In particular, the study met its primary endpoint, demonstrating a statistically significant reduction in the cumulative number of combined unique active (CUA) magnetic resonance imaging (MRI) lesions up to week 24 in patients receiving 45mg of IMU-838 once daily, by 62% (p=0.0002), as compared to placebo. The study also met its key secondary endpoint, showing a statistically significant reduction in the cumulative number of CUA MRI lesions for the 30mg once daily dose, by 70% (p<0.0001), as compared to placebo.



IMU-838

Placebo

Suppression
of CUA MRI
Lesions

p-value
(1-sided)

Primary
Endpoint

45 mg IMU-838
vs. Placebo

N=69

N=69

62%

0.0002

Key Secondary
Endpoint

30 mg IMU-838
vs. Placebo

N=71

70%

<0.0001

All other secondary endpoints, including those based on other MRI parameters and on clinical endpoints such as relapse events, also provided a noticeable signal and numerical benefit for the IMU-838 treatment groups, as compared to placebo. Given the study’s design, sample size and the patient’s follow-up duration, full statistical analysis of these secondary endpoints was not deemed appropriate or included in the analysis plan. Nonetheless, we believe data on these endpoints provides useful information for the further development path towards potential approval.

Consistent with prior data sets in other patient populations, administration of IMU-838 in this trial was observed to be safe and well-tolerated, thereby providing evidence of an attractive target product profile for IMU-838 in the RRMS patient population. The rate of treatment-emergent adverse events was 42.9% of IMU-838-treated patients compared with 43.5% of patients on placebo. Likewise, serious treatment-emergent adverse events were rare and only observed in 3 out of 140 IMU-838-treated patients, and in 1 out of 69 patients on placebo. The rate of treatment withdrawals in the 24-week blinded treatment period was only 5.0% in the pooled IMU-838 treatment arms versus 7.2% in the placebo group. In addition, the rate of discontinuations due to adverse events or protocol-specified discontinuation criteria were equivalent between the pooled IMU-838 treatment arms and placebo. There was no increase in liver or renal events for the IMU-838 treatment arms versus placebo. Analysis of the full EMPhASIS data is ongoing and will be presented at an upcoming scientific meeting.

“Patients in the EMPhASIS trial exhibited robust responses across all study endpoints included in the top-line analysis. In addition to showing consistent activity by IMU-838 in RRMS using different measures, the study data also supports the previously observed favorable safety and tolerability profile of IMU-838 in RRMS patients,” commented Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer of Immunic. “We believe this data strongly supports our goal of developing IMU-838 as an easy, safe and convenient oral treatment option for patients with RRMS and other autoimmune diseases. We are extremely encouraged by these results and intend to now focus on the development plan with the goal of eventually making IMU-838 available as a best-in-class, once-daily oral therapy for RRMS.”

The phase 2 EMPhASIS trial was an international, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group study, designed to assess the efficacy and safety of IMU-838 in patients with RRMS. Of the 210 patients randomized in 36 centers across four European countries, 209 patients received at least one dose of IMU-838 or placebo (placebo n=69, 30mg IMU-838 n=71, 45mg IMU-838 n=69), and 197 patients completed the blinded 24-week treatment period. All enrolled patients were required to have shown disease activity based on clinical evidence of relapse and additional MRI criteria. The primary and key secondary endpoints were the cumulative number of CUA MRI lesions, up to week 24, for 45mg and 30mg of IMU-838, respectively. MRI was performed at baseline and at weeks 6, 12, 18 and 24, and was evaluated centrally by an independent, blinded MRI reader. The study includes an optional, extended treatment period for up to 9.5 years to evaluate long-term safety and tolerability of IMU-838.

“These positive phase 2 results impressively show the robust activity of IMU-838 in RRMS and provide further evidence of the favorable safety profile already observed in other patient populations, representing more than 650 human subjects and patients, to date,” stated Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer and President of Immunic. “We believe that these phase 2 data of IMU-838 speak volumes about its potential to provide a new, convenient, once daily oral front-line treatment option to patients suffering from RRMS, bolstered by a unique combination of potential efficacy, safety and tolerability. Given the strength of these top-line results, we will continue to prepare a clinical phase 3 program for IMU-838 in RRMS and, after a full review of the data, anticipate providing a further update on development strategy. We are also looking forward to reading out clinical data from the other ongoing phase 2 trials of IMU-838 in COVID-19, primary sclerosing cholangitis and ulcerative colitis in the upcoming months.”

Second Quarter 2020 and Subsequent Highlights

  • July 2020: Enrolled the first patients in investigator-sponsored phase 2, IONIC clinical trial of IMU-838 in combination with oseltamivir (Tamiflu®) for the treatment of patients with moderate-to-severe COVID-19, in collaboration with sponsor and lead site, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust.
  • June 2020: Dosed the first patients in CALVID-1 clinical trial, a prospective, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial of IMU-838 in patients with moderate COVID-19.
  • June 2020: Completed a $25.0 million public offering of common stock.
  • June 2020: Announced company’s addition to the Russell 3000® Index.
  • May 2020: Held its first R&D Day to discuss current treatment options for, and the unmet medical needs of, chronic inflammatory and autoimmune diseases, as well as clinical progress of the company’s development programs. The presentation included preclinical data of IMU-838 against SARS-CoV-2 as well as first pharmacokinetic data from the ongoing single ascending dose part of the phase 1 clinical trial of IMU-935.
  • April 2020: Reported several changes to the company’s executive team, including the promotion of Glenn Whaley to the position of Vice President Finance, Principal Financial and Accounting Officer and the announcement that Duane Nash, MD, JD, MBA, current Chairman of the Board of Directors, has temporarily assumed the role of Executive Chairman.
  • April 2020: Announced that IMU-838 has successfully demonstrated preclinical activity against clinical isolates of SARS-CoV-2 associated with COVID-19.
  • April 2020: Completed a $15.0 million registered direct offering led by institutional investor, Altium Capital.

Financial and Operating Results

Research and Development (R&D) Expenses were $10.0 million for the three months ended June 30, 2020, as compared to $6.0 million for the same period ended June 30, 2019. The $4.0 million increase was primarily attributable to (i) a $2.2 million increase in external development costs for lead development program, IMU-838, related to the phase 2 clinical trials in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, ulcerative colitis and COVID-19, (ii) a $1.0 million increase in drug supply costs related to IMU-838, (iii) a $1.0 million increase in preclinical, drug supply and phase 1 preparation costs related to IMU-856, (iv) a $1.0 million increase in costs due to drug supply and the start of the phase 1 trial in September 2019 for the IMU-935 program and (v) $0.3 million of increased employee costs. The increase was partially offset by a contingent payment under the asset purchase agreement with 4SC AG settled in stock valued at $1.5 million at the transaction with Vital Therapies in the second quarter of 2019.

For the six months ended June 30, 2020, R&D expenses were $16.4 million compared to $9.4 million for the same period ended June 30, 2019. The $7.0 million increase was primarily attributable to (i) a $3.2 million increase in external development costs for lead development program, IMU-838, related to the phase 2 clinical trials in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, ulcerative colitis and COVID-19, (ii) a $1.2 million increase in drug supply costs related to IMU-838, (iii) $2.2 million of an increase in license fees, preclinical, drug supply and phase 1 preparation costs related to IMU-856, (iv) $1.2 million in costs for drug supply and the start of the phase 1 trial in September 2019 for the IMU-935 program and (v) $0.7 million of increased employee and other costs. The increase was offset by a contingent payment under the asset purchase agreement with 4SC AG settled in stock valued at $1.5 million at the transaction with Vital Therapies in the second quarter of 2019.

General and Administrative (G&A) Expenses were $2.2 million for the three months ended June 30, 2020, as compared to $9.0 million for the same period ended June 30, 2019. The $6.7 million improvement is primarily due to one-time costs related to the transaction with Vital Therapies including $6.4 million of stock-based compensation for the executives, key employees and members of the board of directors and $1.2 million in investment banking and legal fees in the second quarter of 2019. The decrease was offset by a $0.9 million increase in personnel and other expenses.

For the six months ended June 30, 2020, G&A expenses were $4.8 million compared to $10.3 million for the same period ended June 30, 2019. The $5.5 million improvement was primarily due to one-time costs related to the transaction with Vital Therapies including $6.4 million of stock-based compensation for the executives, key employees and members of the board of directors and $2.1 million in investment banking and legal fees in the first six months of 2019. The decrease was partially offset by (i) a $1.6 million increase in personnel expenses, (ii) $0.8 million of increased legal and consultancy costs and (iii) $0.6 million of increased costs across numerous categories primarily due to becoming a public company and expanding operations into the United States.

Other Income was $0.8 million for the three months ended June 30, 2020, as compared to $0.3 million for the same period ended June 30, 2019. The $0.5 million increase was primarily attributable to (i) $0.2 million of research and development tax incentives for clinical trials in Australia as a result of increased spending on clinical trials in Australia and (ii) $0.3 million recognized deferred income attributable to reimbursements of research and development expenses in connection with the option and license agreement with Daiichi Sankyo.

For the six months ended June 30, 2020, other income was $1.3 million compared to $0.6 million for the same period ended June 30, 2019. The $0.6 million increase was primarily attributable to (i) $0.3 million of research and development tax incentives for clinical trials in Australia as a result of increased spending on clinical trials in Australia and (ii) $0.3 million recognized deferred income attributable to reimbursements of research and development expenses in connection with the option and license agreement with Daiichi Sankyo.

Net Loss for the three months ended June 30, 2020 was approximately $11.5 million, or $0.90 per basic and diluted share, based on 12,695,989 weighted average common shares outstanding, compared to a net loss of approximately $14.7 million, or $1.52 per basic and diluted share, based on 9,669,129 weighted average common shares outstanding for the same period ended June 30, 2019.

Net loss for the six months ended June 30, 2020 was approximately $19.9 million, or $1.70 per basic and diluted share, based on 11,722,725 weighted average common shares outstanding, compared to a net loss of approximately $19.0 million, or $3.60 per basic and dilutes share, based on 5,282,412 weighted average common shares outstanding for the same period ended June 30, 2019.

Cash and Cash Equivalents, as of June 30, 2020, were $48.6 million, which management expects to be sufficient to fund operations beyond twelve months from the date of the issuance of this earnings release.

Conference Call and Webcast Information

Immunic’s management team will host a public conference call and webcast on August 3, 2020 at 8:30 a.m. Eastern Time to provide a corporate update and to discuss the top-line data from the phase 2 EMPhASIS trial of IMU-838 in relapsing-remitting multiple sclerosis.

To participate in the conference call, dial 1-877-870-4263 (USA) or 1-412-317-0790 (International) and ask to be joined into the Immunic, Inc. call. A live, listen-only webcast of the conference call can be accessed at https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/35524 or on the “Events and Presentations” section of Immunic’s website at ir.imux.com/events-and-presentations.

An archived replay of conference call and webcast will be available approximately one hour after the completion for one year on Immunic’s website at: ir.imux.com.

About Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is an autoimmune disease that affects the brain, spinal cord and optic nerve. In MS, myelin, the coating that protects the nerves, is attacked and damaged by the immune system. Thus, MS is considered an immune-mediated demyelinating disease of the central nervous system. Relapsing-remitting MS (RRMS) is the most common form of the disease. Approximately 85% of patients with MS are expected to develop RRMS, with some of these patients later developing more progressive forms of the disease. RRMS is characterized by clearly defined attacks of new or increasing neurologic symptoms. These relapses are followed by periods of remission, or partial or complete recovery. During remissions, all symptoms may disappear, or some symptoms may continue and become permanent. MS is a progressive disease which, without effective treatment, leads to severe disability. MS affects more than 700,000 people in the United States, and more than 2.2 million people worldwide. The disease mainly affects young adults of prime working age, although MS can occur at any age. MS is at least two to three times more common in women than in men.

About IMU-838
IMU-838 is an orally available, next-generation selective immune modulator that inhibits the intracellular metabolism of activated immune cells by blocking the enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-838 acts on activated T and B cells while leaving other immune cells largely unaffected and allows the immune system to stay functioning, e.g. in fighting infections. In previous trials, IMU-838 did not show an increased rate of infections compared to placebo. In addition, DHODH inhibitors, such as IMU-838, are known to possess a host-based antiviral effect, which is independent with respect to specific virus proteins and their structure. Therefore, DHODH inhibition may be broadly applicable against multiple viruses. IMU-838 was successfully tested in two phase 1 clinical trials in 2017 and is currently being tested in phase 2 trials in patients with COVID-19, relapsing-remitting multiple sclerosis and ulcerative colitis. Furthermore, Immunic’s collaboration partner, the Mayo Clinic, has started an investigator-sponsored proof-of-concept clinical trial testing IMU-838 activity in patients with primary sclerosing cholangitis. To date, IMU-838 has already been tested in about 650 individuals and has shown an attractive pharmacokinetic, safety and tolerability profile. IMU-838 is not yet licensed or approved in any country and has not been demonstrated to be safe or effective for any use.

About Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) is a clinical-stage biopharmaceutical company with a pipeline of selective oral immunology therapies aimed at treating chronic inflammatory and autoimmune diseases, including relapsing-remitting multiple sclerosis, ulcerative colitis, Crohn’s disease, and psoriasis. The company is developing three small molecule products: lead development program, IMU-838, is a selective immune modulator that inhibits the intracellular metabolism of activated immune cells by blocking the enzyme DHODH and exhibits a host-based antiviral effect; IMU-935 is an inverse agonist of RORγt; and IMU-856 targets the restoration of the intestinal barrier function. IMU-838 is in phase 2 clinical development for COVID-19, relapsing-remitting multiple sclerosis and ulcerative colitis, with an additional phase 2 trial considered in Crohn’s disease. An investigator-sponsored proof-of-concept clinical trial for IMU-838 in primary sclerosing cholangitis is ongoing at the Mayo Clinic. For further information, please visit: www.imux.com.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding strategy, future operations, future financial position, future revenue, projected expenses, prospects, plans and objectives of management are forward-looking statements. Examples of such statements include, but are not limited to, statements relating to Immunic’s three development programs and the targeted diseases; the potential for IMU-838 to safely and effectively target diseases, including relapsing-remitting multiple sclerosis; preclinical and clinical data for IMU-838; the timing of current and future clinical trials; the availability, safety or efficacy of potential treatment options for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis or other conditions, if any, that may be supported by the Company’s phase 2 EMPhASIS trial data; future analysis of the EMPhASIS trial data and presentations related thereto; the potential availability and frequency of administration of IMU-838 as a potential treatment for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis or for patients with other conditions; the potential for IMU-838 as a treatment for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis or for patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infections associated with coronavirus disease 2019 (COVID-19) and any clinical trials, collaborations and approvals relating to such potential treatments; preparations for a clinical phase 3 program for IMU-838 in relapsing-remitting multiple sclerosis; future readouts of clinical data from phase 2 trials of IMU-838 in COVID-19; the nature, strategy and focus of the company and further updates with respect thereto; and the development and commercial potential of any product candidates of the company. Immunic may not actually achieve the plans, carry out the intentions or meet the expectations or projections disclosed in the forward-looking statements and you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Such statements are based on management’s current expectations and involve risks and uncertainties. Actual results and performance could differ materially from those projected in the forward-looking statements as a result of many factors, including, without limitation, the COVID-19 pandemic, risks and uncertainties associated with the ability to project future cash utilization and reserves needed for contingent future liabilities and business operations, the availability of sufficient resources to meet business objectives and operational requirements, the fact that the results of earlier studies and trials may not be predictive of future clinical trial results, the protection and market exclusivity provided by Immunic’s intellectual property, risks related to the drug development and the regulatory approval process and the impact of competitive products and technological changes. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in the section captioned “Risk Factors,” in the company’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019, filed with the SEC on March 16, 2020, the company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarterly period ended June 30, 2020, filed with the SEC on August 3, 2020, and in the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov or ir.imux.com/sec-filings. Any forward-looking statement made in this release speaks only as of the date of this release. Immunic disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements to reflect events or circumstances that exist after the date on which they were made. Immunic expressly disclaims all liability in respect to actions taken or not taken based on any or all the contents of this press release.

Contact Information

Immunic, Inc.
Jessica Breu
Head of Investor Relations and Communications
+49 89 2080 477 09
(email protected)

US IR Contact
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Melody Carey
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(email protected)

US Media Contact
Speak Life Science, LLC
Amy Speak
+1-617-420-2461
(email protected)

Financials

Immunic, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations


(In thousands, except share and per share amounts)


(Unaudited)




Three Months
Ended June 30,


Six Months
Ended June 30,



2020


2019


2020


2019

Operating expenses:









Research and development


$

9,987



$

6,029



$

16,421



$

9,384


General and administrative


2,235



8,978



4,815



10,285


Total operating expenses


12,222



15,007



21,236



19,669


Loss from operations


(12,222)



(15,007)



(21,236)



(19,669)


Other income:









Interest income


4



34



28



34


Other income, net


760



259



1,263



608


Total other income


764



293



1,291



642


Net loss


$

(11,458)



$

(14,714)



$

(19,945)



$

(19,027)











Net loss per share, basic and diluted


$

(0.90)



$

(1.52)



$

(1.70)



$

(3.60)











Weighted-average common shares
outstanding, basic and diluted


12,695,989



9,669,129



11,722,725



5,282,412


Immunic, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets
(In thousands, except share and per share amounts)



June 30, 2020


December 31, 2019


(Unaudited)



Assets




Current assets:




Cash and cash equivalents

$

48,607



$

29,369


Other current assets and prepaid expenses

4,416



2,861


Total current assets

53,023



32,230


Property and equipment, net

121



80


Goodwill

32,970



32,970


Right-of-use assets, net

996



633


Other long-term assets

42



42


Total assets

$

87,152



$

65,955


Liabilities and Stockholders’ Equity




Current liabilities:




Accounts payable

$

1,728



$

2,423


Accrued expenses

5,450



3,298


Other current liabilities

496



1,351


Total current liabilities

7,674



7,072


Long term liabilities




Operating lease liabilities

793



520


Total long-term liabilities

793



520


Total liabilities

8,467



7,592


Commitments and contingencies (Note 5)




Stockholders’ equity:




Preferred stock, $0.0001 par value; 20,000,000 authorized and no shares
issued or outstanding at June 30, 2020 and December 31, 2019




Common stock, $0.0001 par value; 130,000,000 shares authorized and
14,968,340 and 10,744,806 shares issued and outstanding as of June 30, 2020
and December 31, 2019, respectively

1



1


Additional paid-in capital

160,148



119,646


Accumulated other comprehensive loss

(1,608)



(1,373)


Accumulated deficit

(79,856)



(59,911)


Total stockholders’ equity

78,685



58,363


Total liabilities and stockholders’ equity

$

87,152



$

65,955


SOURCE Immunic, Inc.

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https://www.immunic-therapeutics.com

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Che aspetto ha la carenza di vitamina D? Nella sua forma più estrema, una carenza prolungata e grave di vitamina D durante l'infanzia, nota come rachitismo, può ritardare la crescita e portare a deformità scheletriche visibili.

Oggi il rachitismo è relativamente raro, ma ciò non significa che la carenza di vitamina D sia:più del 40 per cento degli americani è carente. Le potenziali conseguenze sulla salute di questa epidemia sono gravi, poiché la carenza di vitamina D è collegata a osteoporosi, malattie cardiache, diabete, malattie autoimmuni, ipertensione e scarsi risultati di gravidanza.

D-ciente? È probabile che tu non lo sappia.

Secondo il Consiglio della vitamina D, i sintomi di una carenza di vitamina D possono essere impercettibili, o addirittura inesistenti, nelle prime fasi. Potresti provare stanchezza e dolori generali, ma questi sintomi sono facili da eliminare perché sono molte le cose che li causano.

Dolori e dolori? Puoi facilmente attribuirli agli effetti collaterali del tuo ultimo allenamento o semplicemente non avere più 20 anni. Stanchezza? Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che non dormi abbastanza di qualità.

HealthyWay
istock.com/AntonioGuillem

Lindsay Obermeyer, MS, RDN, CLT, una nutrizionista dietista registrata con sede a Portland, Oregon e proprietaria di Your Time Nutrition, ha detto di aver sperimentato personalmente dolori articolari cronici, ha fatto i laboratori e ha scoperto che la sua vitamina D era di 29 ng / dL (nanogrammi per decilitro), considerato carente da alcuni standard. Ha iniziato a prendere una dose giornaliera di vitamina D3 e il suo dolore alle articolazioni è scomparso entro una settimana.

Avevo due clienti diversi con gli stessi sintomi, li avevo sottoposti a test per la vitamina D, entrambi avevano meno di 30, entrambi avevano sollievo dal dolore articolare dopo l'integrazione. È un problema molto comune quassù nel nord-ovest.

A volte può essere difficile dire quando hai bisogno di più vitamina D. Ecco 15 segni che ti aiuteranno a sapere se sei carente di vitamina D.

1. Debolezza muscolare

Dovresti essere consapevole che la debolezza muscolare può presentarsi come affaticamento corporeo generalizzato. Se stai sperimentando una stanchezza più generale intorno al tuo corpo, i problemi di debolezza muscolare in aree specifiche potrebbero rimanere nascosti e passare inosservati per mesi.

HealthyWay

Man mano che la carenza di vitamina D peggiora, i sintomi diventano più forti e più difficili da ignorare. Dolori e dolori generali possono trasformarsi in dolore muscolare e osseo (muscolo-scheletrico) e la stanchezza può trasformarsi in debolezza muscolare. Tuttavia, è facile cercare risposte nella direzione sbagliata.

2. Dolore osseo

In uno studio su 150 pazienti indirizzati a una clinica del Minnesota per dolore muscoloscheletrico generale e persistente, il 93% aveva livelli di vitamina D pari o inferiori a 20 ng / mL, un livello considerato carente dalla maggior parte degli esperti.

Da adulto, le tue ossa non crescono più, ma il nuovo tessuto osseo sostituisce costantemente il vecchio. Una grave carenza di vitamina D interferisce con tale sostituzione, portando all'ammorbidimento delle ossa noto come osteomalacia (o “rachitismo adulto”), che causa dolore e aumento dell'osteoporosi.

HealthyWay

Evitare il sole ed evitare i latticini può lasciarti con una carenza di vitamina D che potrebbe causare dolore alle ossa. Questo può essere difficile da distinguere dal dolore muscolare o articolare, ma generalmente si manifesta come un dolore profondo e doloroso che non è isolato in un'area esatta.

Ci sono alcuni indicatori che possono aiutare a differenziare il dolore osseo dal dolore muscolare. Il dolore muscolare è solitamente centralizzato in un punto ed è esagerato dal movimento o dall'attività fisica. Il dolore osseo, d'altra parte, è più ampio e profondo.

3. Problemi respiratori costanti

Gli studi dimostrano che la vitamina D può aiutare a difendersi dalle malattie respiratorie, e questo è particolarmente vero nei bambini. Se tuo figlio ha l'asma grave, potresti voler aumentare l'assunzione di vitamina D.

I problemi respiratori costanti possono presentarsi in modi diversi. Qualcuno che soffre di questi problemi può sentirsi facilmente senza fiato dopo un compito che normalmente dovrebbe gestire bene. Oppure può essere apparentemente ovvio come lottare per riprendere fiato per un lungo periodo.

HealthyWay

I problemi di respirazione devono essere affrontati rapidamente da un medico perché possono portare ad altri problemi. Spesso, una persona che soffre di problemi respiratori costanti soffrirà anche di un disturbo d'ansia, come gli attacchi di panico. L'incapacità di fare un respiro completo può rapidamente precipitare nel panico perché la tua vita è in pericolo immediato.

4. Testa sudata

Anni fa, i medici chiedevano alle neomamme se le teste dei loro neonati sudavano più del normale. Questo può essere un segno molto precoce che un bambino è carente di vitamina D. Se stai allattando al seno, potrebbe essere utile consumare più cibi ricchi di vitamina D o includere alcune gocce di vitamina D nel tuo regime per assicurarti che il tuo bambino ne riceva una quantità sufficiente.

Gli alimenti che contengono concentrazioni più elevate di vitamina D includono pesce grasso (come il tonno), succo d'arancia, latte di soia e alcuni cereali. Dovrai anche fare scorta di latticini, come il formaggio, che sono arricchiti con vitamina D.

HealthyWay
Tory DeOrian

Non fatevi ingannare pensando che la sudorazione della testa per mancanza di vitamina D colpisce solo i neonati. Se trovi sudore che ti cola dalla fronte in situazioni che normalmente non ti farebbero sudare, allora potresti parlare con un operatore sanitario.

5. Depressione

A quanto pare, il sole è fondamentale per mantenere un sorriso sul tuo viso. La vitamina D viene spesso definita la vitamina del sole perché viene attivata nella pelle dalla luce solare. Se vivi in ​​un luogo che vede meno luce solare rispetto alle medie globali, la mancanza di luce potrebbe letteralmente uccidere il tuo umore.

Secondo il Consiglio della vitamina D, questo nutriente essenziale aiuta i neurotrasmettitori del cervello a produrre serotonina, che influisce sui nostri sentimenti di felicità. Gli studi hanno collegato bassi livelli di vitamina D con episodi di depressione.

In Alaska e in altri luoghi con molta meno luce solare per mesi all'anno, la depressione dovuta alla mancanza di esposizione al sole è trattata come un problema medico molto serio. I residenti sono incoraggiati ad acquistare scatole luminose, dispositivi che emettono luce terapeutica che li aiuterà a mantenere i livelli di vitamina D durante i bui mesi invernali.

HealthyWay
Lumie

È importante che la terapia della luce sia utilizzata per affrontare la depressione causata da carenze di vitamina D perché i due possono essere seriamente intrecciati.

Esistono molti tipi diversi di scatole luminose che possono migliorare la tua salute. La Sperti Vitamin D Light Box è “l'unica scatola di luce ultravioletta riconosciuta per la produzione di vitamina D” e la lampada NatureBright SunTouch Plus Light and Ion Therapy, un bestseller su Amazon, “bilancia il tuo orologio biologico, lasciandoti riposato, rinfrescato e nutrito dappertutto. ” Ogni tipo ha il potenziale per migliorare la tua salute, ma se hai bisogno di terapia della luce, scegline uno in base a ciò che speri di ottenere da esso.

6. Infertilità

La ricerca suggerisce che la carenza di vitamina D può svolgere un ruolo nello sviluppo della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), una delle principali cause di infertilità femminile. Un sintomo comune della PCOS è l'acantosi nigricans, che si traduce in chiazze di pelle scure e vellutate.

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“Nel mondo della fertilità nel nord-ovest ci piace avere una linea di base su tutti i nostri pazienti e vediamo molti che sono carenti”, ha detto la nutrizionista dietista registrata nell'area di Seattle Judy Simon MS, RDN, CD, CHES, di Mind Body Nutrition.

“Una giovane donna sui vent'anni aveva un'acantosi nigricans visibile intorno al collo e sul petto. Aveva PCOS e pre-diabete. Dopo sei settimane di integrazione con vitamina D, l'acantosi era praticamente scomparsa e lei si sentiva molto meno affaticata “.

7. Infezioni croniche

La vitamina D è nota per avere un effetto su oltre 2.000 geni nel corpo umano, quindi non sorprende che la forza del sistema immunitario del tuo corpo sia anche legata alla quantità di vitamina D che stai assumendo.

Quando c'è una buona quantità di vitamina D elaborata dal tuo corpo, il tuo sistema immunitario è resistente e in grado di combattere le infezioni e le malattie. Tuttavia, una mancanza di vitamina D può essere devastante per la tua salute generale e lasciarti vulnerabile a continui attacchi e problemi di salute o paure.

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Gli integratori di vitamina D sono venduti ovunque, ma assicurati che il tuo medico ti aiuti a selezionare l'opzione migliore per te in base alle tue esigenze di salute.

8. Malattia cardiovascolare

Le malattie cardiovascolari sono condizioni cardiache che possono includere vasi sanguigni danneggiati o frequente coagulazione del sangue, tra gli altri problemi. Gli articoli pubblicati dal National Institutes of Health hanno dimostrato che le carenze di vitamina D possono portare a insufficienza cardiaca congestizia.

Alcuni sintomi correlati a malattie cardiovascolari che sono più facili da individuare sono vertigini, gonfiore pesante (in particolare alle gambe), problemi respiratori e dolore al petto. Se riscontri uno di questi sintomi, contatta immediatamente il medico.

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Se vuoi assicurarti di essere sulla strada giusta, sono disponibili test a casa per verificare la mancanza di vitamina D. Questi test controlleranno il tuo sangue e forse ti mostreranno se è necessario apportare alcune modifiche alla tua routine di integrazione.

9. Psoriasi

La psoriasi può presentarsi come un'eruzione cutanea squamosa sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo. Spesso può essere agitato dallo stress (sfortunatamente, scoprire di avere la psoriasi tende a causare anche stress). Sebbene la psoriasi non sia sempre collegata a una mancanza di vitamina D, la vitamina viene talvolta utilizzata durante il trattamento. La Mayo Clinic afferma che se hai una carenza di vitamina D, sarà più difficile per il tuo corpo difendersi dalla psoriasi.

Non esiste una cura per la psoriasi, ma è controllabile con il trattamento. Oltre a ridurre lo stress e assumere vitamina D, ci sono altri metodi per affrontare i problemi causati dalla psoriasi.

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Ad esempio, possono essere prescritti shampoo appositamente medicati per tenere a bada le eruzioni cutanee squamose. A seconda della gravità della tua condizione, ci sono anche unguenti, oli e altri trattamenti che potrebbero aiutare a ridurre il disagio correlato alla psoriasi.

10. Dolore cronico

Se provi dolore cronico e diffuso in tutto il corpo, potrebbe essere dovuto in parte alla mancanza di vitamina D. Questa connessione è stata scoperta solo di recente. Nel 2010, i ricercatori hanno iniziato a esaminare il legame tra dolore cronico e mancanza di vitamina D.

Gli studi hanno ora dimostrato che bassi livelli di vitamina D aumentano le possibilità di una persona di avere dolore cronico; gli integratori a volte possono aiutare ad alleviarlo. Quindi, se provi dolore, parla con il tuo medico del modo migliore per aumentare l'assunzione di vitamina D.

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Se vuoi provare un test preliminare per determinare se ciò che stai vivendo è la stessa cosa del dolore cronico, i medici hanno una raccomandazione: premi contro l'area del torace nota come sterno (chiamata anche sterno). Se senti un dolore acuto quando premi quell'area, è probabile che tu stia vivendo un dolore cronico correlato alla carenza di vitamina D.

11. Stanchezza

La vitamina D è una delle vitamine di cui il tuo corpo ha bisogno per creare energia e, senza di essa, potresti finire per sentirti stanco per la maggior parte della giornata. Questo ti renderà difficile spostarti o persino metterti al lavoro. Senza molta energia, potresti iniziare a modificare il tuo comportamento quotidiano in modi negativi, che a loro volta potrebbero compromettere la tua salute generale.

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La stanchezza continua può contribuire ad altri sintomi causati da basse quantità di vitamina D nel corpo. Se sei stanco, è meno probabile che ti alleni o esci. Evitare l'attività fisica o il sole può amplificare gli effetti di una carenza di vitamina D. Se cadi in una routine che prevede di evitare attività faticose o luce solare, sei molto più suscettibile a problemi come depressione o sbalzi d'umore.

Ascolta quello che ti dice il tuo corpo. Qualcosa potrebbe non funzionare seriamente se noti che non hai più la spinta a rimanere attivo. Dovresti consultare il tuo medico se hai costanti sensazioni di stanchezza che durano più di qualche giorno.

12. Ipertensione

L'Università di Harvard ha condotto una revisione di studi sulla salute in numerose coorti che associavano un aumento del rischio di molteplici esiti di salute, tra cui malattie cardiovascolari e ipertensione (pressione sanguigna anormalmente alta) con carenza di vitamina D.

Un altro studio, pubblicato in Circolazione nel 2015, ha considerato la fattibilità dell'integrazione di vitamina D come trattamento per i pazienti con ipertensione e preipertensione.

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È importante notare che la pressione alta può aumentare significativamente i rischi di gravi problemi di salute come infarti e ictus.

Ma niente panico se pensi o sai di soffrire di ipertensione. È un problema di salute comune che colpisce più di 3 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno. Può essere identificato senza esami del sangue o medici, ma richiederà una diagnosi ufficiale da parte del medico, a quel punto può essere prescritto un trattamento appropriato.

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Se soffri di ansia, potresti prendere in considerazione l'acquisto di integratori di vitamina D e aggiungerli alla tua routine quotidiana per questo motivo. È stato dimostrato che la vitamina D ha effetti positivi simili agli antidepressivi e può ridurre la pressione sanguigna complessiva.

13. Irritabilità

Come accennato in relazione alla depressione, la vitamina D influisce sui livelli di serotonina nel cervello, che è ciò che influenza il tuo umore. Se ti senti irritabile, potrebbe essere perché non stai producendo abbastanza serotonina. La vitamina D aiuterà i tuoi stati d'animo a rimanere equilibrati assicurando che il tuo cervello stia lavorando con i materiali di cui ha bisogno per rimanere energizzato e concentrato.

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Se noti sbalzi d'umore che sembrano fuori dall'ordinario, visita il tuo medico per un semplice esame del sangue. Saranno in grado di identificare cosa sta succedendo e se il problema è la mancanza di vitamina D, ti aiuteranno a fare un piano per migliorare.

La soluzione può essere semplice come esporsi alla luce solare più spesso o mangiare cibi ricchi di vitamina D.Per le persone che non possono sopportare troppa esposizione diretta al sole, gli integratori sono prontamente disponibili, quindi considera di prenderne un po 'prima di andare offendere qualcuno o diventare troppo frustrato con te stesso!

14. Malattia renale cronica

I reni aiutano a rimuovere i rifiuti dal sangue. Quando non funzionano correttamente, il flusso sanguigno può riempirsi di rifiuti, danneggiando seriamente la tua salute. I medici hanno recentemente collegato la salute dei reni alle malattie cardiovascolari. Hanno anche scoperto quanto sia importante la vitamina D per la salute dei tuoi reni.

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Invecchiando i tuoi reni non sono più efficienti nel processare la vitamina D. Assicurati di mangiare alcuni cibi ricchi di vitamina D o prendi un integratore. Se prendi un integratore, considera anche l'assunzione di vitamina K2 per attivare le giuste proteine ​​nel processo di digestione. Garantire che i reni funzionino correttamente per elaborare la vitamina D è importante tanto quanto ottenere i nutrienti appropriati.

15. Resistenza ridotta

Se sei un atleta e vedi diminuire la tua resistenza senza una ragione apparente, potrebbe essere perché hai bassi livelli di vitamina D. Gli esperti nei circoli atletici ora si rendono conto che la vitamina D è fondamentale per i livelli di energia, soprattutto quando si tratta di resistenza. Anche le persone attive che escono fuori ogni giorno possono riscontrare questi problemi, nonostante ricevano più della quantità di luce solare al giorno raccomandata (da 20 a 30 minuti).

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Fortunatamente, se la carenza di vitamina D causa i tuoi problemi, la tua resistenza dovrebbe tornare alla normalità quando i tuoi livelli di vitamina D tornano alla normalità. Ricorda: non è sempre necessario optare per le pillole per ottenere la giusta dose di vitamina D. Prova un integratore in polvere o liquido da mescolare ai tuoi frullati o frullati proteici.

Un effetto collaterale della vita moderna?

Per molti di noi, il lavoro significa i giorni trascorsi alla scrivania e il tempo libero significa guardare le ultime serie Netflix o mettersi al passo sui social media. È molto tempo al chiuso, ma anche quando siamo all'aperto è probabile che raddoppieremo la protezione solare per prevenire l'invecchiamento precoce e il cancro della pelle.

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Tory DeOrian

I latticini sono arricchiti con vitamina D, ma le vendite di latte sono in calo, poiché sempre più persone evitano i latticini a causa di diete restrittive, allergie al latte o intolleranza al lattosio.

Qual è il tuo rischio?

Sebbene 4 americani su 10 possano essere carenti di vitamina D, alcune persone hanno un rischio più elevato. Come accennato, se trascorri molto tempo al chiuso e proteggi la tua pelle con indumenti o creme solari quando sei all'aperto (come dovresti), il rischio aumenta. Vivere nei climi settentrionali, dove gli inverni sono più lunghi, più freddi e più bui, amplifica questo rischio. Ma alcuni altri fattori di rischio potrebbero sorprendervi:

1. Pelle scura. Più la tua pelle è scura, più sole ci vuole per produrre vitamina D.

2. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. La vitamina D può essere “sequestrata” nel grasso corporeo in eccesso invece di farsi strada nel flusso sanguigno.

3. Intervento chirurgico di bypass gastrico passato.

Perchè importa

Linke dice che riportare i livelli di vitamina D al range normale è stato un “punto di svolta” per molti dei suoi clienti che hanno condizioni autoimmuni. Cita un'altra cliente, una donna sulla ventina, la cui vitamina D era 4.

La sua artrite reumatoide era molto grave, non poteva scendere le scale senza assistenza, non poteva camminare senza aggrapparsi ai muri, non poteva entrare nelle scarpe, quindi indossava le infradito.

Entro 10 giorni dall'inizio della vitamina D, insieme al magnesio (la carenza di magnesio può interferire con il metabolismo della vitamina D) e ai cambiamenti nella dieta, è stata in grado di indossare scarpe regolari e camminare senza assistenza.

Come per tutti i problemi relativi alla salute, parla con il tuo medico o un altro professionista medico se vedi segni o sintomi che ti riguardano. La carenza è semplice da testare e semplice da trattare. In caso di dubbio, parla con il tuo medico.