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Trusted Business Insights risponde a quali sono gli scenari di crescita e ripresa e se ci sarà un impatto strutturale duraturo dalla crisi in corso per il mercato del trattamento della psoriasi.

Trusted Business Insights presenta uno studio aggiornato e più recente sul mercato del trattamento della psoriasi 2019-2029. Il rapporto contiene previsioni di mercato relative a dimensioni del mercato, entrate, produzione, CAGR, consumo, margine lordo, prezzo e altri fattori sostanziali. Pur sottolineando le principali forze trainanti e restrittive per questo mercato, il rapporto offre anche uno studio completo delle tendenze e degli sviluppi futuri del mercato. Il rapporto approfondisce ulteriormente gli aspetti micro e macroeconomici, incluso il panorama socio-politico che si prevede modellerà la domanda del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione (2019-2029).
Esamina inoltre il ruolo dei principali attori di mercato coinvolti nel settore, compresa la panoramica aziendale, il riepilogo finanziario e l'analisi SWOT.

Ottieni una copia di esempio di questo rapporto @ Trattamento della psoriasi Dimensione del mercato, quota e analisi del settore per classe di farmaci (inibitori del TNF, interleuchine, altri), per tipo (psoriasi a placche, artrite psoriasica, altri), per via di somministrazione (orale, parenterale, topica ), Per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online) e previsione regionale 2020-2029 (include COVID-19 Business Impact)

La dimensione del mercato globale del trattamento della psoriasi è stata valutata a 18.378,0 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungerà 37.634,2 milioni di dollari entro il 2026, con un CAGR del 9,4% nel periodo di previsione (2019-2026).

Abbiamo aggiornato il mercato del trattamento della psoriasi rispetto a COVID-19 Impact.
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La psoriasi è una malattia della pelle comune, cronica, non trasmissibile, senza una chiara causa o cura. È una malattia infiammatoria autoimmune che causa una sovrapproduzione di cellule della pelle, che porta a una condizione della pelle pruriginosa e dolorosa caratterizzata da infiammazione, lesioni rosse e formazione di placche sulla pelle. Può verificarsi a qualsiasi età ed è più comune nella fascia di età dai 50 ai 70 anni.

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), si stima che la prevalenza della psoriasi vari tra lo 0,09% e l'11,0% in tutte le nazioni, rendendo la psoriasi un grave problema globale, aumentando la domanda di trattamento della psoriasi e dando buone notizie per la psoriasi globale quota di mercato del trattamento.

Nella maggior parte dei paesi sviluppati, la prevalenza della psoriasi è compresa tra l'1,5 e il 5,0% e negli ultimi anni è stata osservata una tendenza al rialzo nella prevalenza della malattia. La malattia può essere classificata in due tipi principali, la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica. Secondo uno studio pubblicato da Celgene Corporation, circa il 30% dei pazienti con psoriasi sviluppa la condizione infiammatoria delle articolazioni, nota come artrite psoriasica.

La rapida crescita della popolazione geriatrica, la crescente prevalenza di psoriasi a placche e artrite psoriasica, l'enorme pipeline di prodotti biologici e biosimilari, politiche di rimborso favorevoli e il crescente volume di prescrizioni dei prodotti biologici sono alcuni dei principali fattori che contribuiscono alla crescita del mercato globale del trattamento della psoriasi.

“” La crescente prevalenza della psoriasi, l'aumento delle approvazioni di terapie biologiche, i recenti cambiamenti nelle linee guida per il trattamento, la crescente adozione di nuovi prodotti biologici e l'aumento della consapevolezza sanitaria che porta alla diagnosi precoce della malattia dovrebbero aumentare il mercato dei ricavi del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione. “”
L'aumento della prevalenza della psoriasi in tutto il mondo ha portato a un aumento della domanda di terapie sicure ed efficaci per il trattamento della psoriasi. Secondo la National Psoriasis Foundation (NPF), si stima che nel 2017 circa 125 milioni di persone nel mondo soffrissero di psoriasi, di cui il 10-20% della popolazione ha sviluppato artrite psoriasica.

Inoltre, è probabile che una recente ondata di prodotti biologici per il trattamento della psoriasi raddoppi la dimensione del mercato globale del trattamento della psoriasi entro la fine del 2026 sfruttando un grande potenziale di mercato per gli investimenti negli sviluppi di nuovi prodotti e nelle sperimentazioni cliniche. Un'ampia opportunità per molti attori chiave di entrare nel mercato globale del trattamento della psoriasi per lanciare nuovi prodotti attraverso investimenti in attività di ricerca e sviluppo.

Inoltre, le crescenti collaborazioni strategiche e le fusioni tra vari attori chiave nel mercato del trattamento della psoriasi stanno aumentando la penetrazione di prodotti innovativi. Ad esempio, nel febbraio 2018, UCB S.A. ha presentato i suoi nuovi dati su CIMZIA e un'altra molecola chiave della pipeline, bimekizumab, all'incontro annuale 2018 dell'American Academy of Dermatology (AAD) a San Diego, CA.

Questi dati hanno dimostrato risultati positivi del trattamento con CIMZIA negli adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Tuttavia, il mercato globale del trattamento della psoriasi deve affrontare alcune delle principali sfide come la limitata penetrazione dei farmaci biologici nelle regioni emergenti a causa dell'elevato costo dei prodotti, il ritardo nella diagnosi, le lacune nella gestione clinica e la mancanza di consenso sui risultati del trattamento, che sono probabili ostacolare la crescita del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di analisi.

Segmentazione del mercato

In base alla classe di farmaci, i segmenti di mercato includono inibitori del TNF, inibitori dell'interleuchina e altri. Tra questi, il segmento degli inibitori del TNF ha dominato il mercato, detenendo una quota del 46,3% nell'anno 2018. Si prevede che il segmento perderà la sua quota nella quota di mercato globale del trattamento della psoriasi a causa del calo dei prezzi dei prodotti di marca provocato dal ingresso di versioni biosimilari e aumento del volume di prescrizioni per il segmento degli inibitori dell'interleuchina. Il segmento della psoriasi a placche ha dominato il mercato; tuttavia, è probabile che le crescenti applicazioni dei prodotti biologici nella gestione dell'artrite psoriasica spingano in modo significativo la crescita del segmento dell'artrite psoriasica durante il periodo di previsione.

Analisi regionale

“” Il facile accesso alle cure mediche negli Stati Uniti, l'elevato volume di prescrizioni di farmaci biologici, l'alto costo dei prodotti biologici e la crescente prevalenza della psoriasi nella regione contribuiscono al predominio della regione del Nord America nel mercato globale del trattamento della psoriasi “”

È probabile che il crescente carico di psoriasi nei paesi nordamericani guidi la domanda di nuove ed efficaci opzioni di trattamento della psoriasi per la gestione della condizione. Secondo la National Psoriasis Foundation, attualmente, circa 8 milioni di americani vivono con la psoriasi.

È probabile che la regione continui a dominare nel mercato globale del trattamento della psoriasi per tutto il periodo di previsione e ciò è attribuibile all'elevata adozione di terapie biologiche, alle elevate spese di ricerca e sviluppo da parte degli attori della regione per studi clinici sulla gestione della psoriasi e all'aumento del strutture sanitarie a lungo termine e preventive.

Lo sviluppo di forti riforme sanitarie negli Stati Uniti fornirà ai pazienti affetti da psoriasi una maggiore accessibilità alle cure mediche, il che, a sua volta, alimenterà la crescita del mercato del trattamento della psoriasi durante il periodo di previsione. L'Europa è stato il secondo mercato più grande per il trattamento della psoriasi, mentre si prevede che l'Asia del Pacifico si espanderà al ritmo più alto del mercato globale durante il periodo di previsione. L'America Latina e le regioni del Medio Oriente e dell'Africa sono considerate i mercati emergenti che sfruttano una grande opportunità per i giocatori di innovare diversi metodi di trattamento della psoriasi e di stabilire le loro impronte in queste regioni.
Dimensione del mercato del trattamento della psoriasi in Nord America, 2018

Driver di mercato chiave

Il mercato globale del trattamento della psoriasi è un mercato abbastanza consolidato con i colossi del settore che detengono una fetta importante del mercato. AbbVie ha tenuto una posizione di leadership con il suo marchio leader Humira, che è ancora il biologico più prescritto per la gestione della psoriasi. Inoltre, la società ha recentemente ottenuto l'approvazione per Skyrizi (risankizumab) per il trattamento di pazienti affetti da psoriasi il 23 aprile 2019. Altri importanti attori del mercato includono giganti del settore come Novartis AG, Pfizer Inc., Amgen, Merck ecc.

Elenco delle aziende profilate

  • AbbVie Inc.
  • Novartis AG
  • Johnson & Johnson Services, Inc.
  • Pfizer Inc.,
  • LEO Pharma A / S
  • Merck & Co., Inc.
  • Amgen Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • CELGENE CORPORATION
  • UCB S.A.
  • Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Altri giocatori di spicco

Copertura del rapporto
Il rapporto fornisce approfondimenti qualitativi e quantitativi sulle tendenze del settore del trattamento della psoriasi e un'analisi dettagliata delle dimensioni del mercato e del tasso di crescita per tutti i possibili segmenti del mercato. I segmenti di mercato del trattamento della psoriasi includono la classe, il tipo, la via di somministrazione e il canale di distribuzione del farmaco. In base alla classe di farmaci, il mercato globale è segmentato in inibitori del TNF, inibitori dell'interleuchina e altri.

In base al tipo, il mercato globale del trattamento della psoriasi è segmentato in psoriasi a placche e artrite psoriasica. In termini di via di somministrazione, il mercato è classificato in orale, parenterale e topico. Sulla base del canale di distribuzione, il mercato globale del trattamento della psoriasi è segmentato in farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio e farmacie online. Geograficamente, il mercato è segmentato in cinque regioni principali, che sono Nord America, Europa, Asia Pacifico, America Latina e Medio Oriente e Africa. Le regioni sono ulteriormente suddivise in paesi.

Insieme a questo, l'analisi del report comprende le dinamiche di mercato e il panorama competitivo. Inoltre, il rapporto offre approfondimenti sulla prevalenza di psoriasi e artrite psoriasica per paesi / regioni chiave, recenti sviluppi del settore come partnership, fusioni e acquisizioni, lancio di nuovi prodotti, ecc .; analisi della pipeline per le aziende chiave, il quadro normativo per i paesi chiave e lo scenario di rimborso globale.
SEGMENTAZIONE

SEGMENTAZIONE

Per classe di droga

  • Inibitori del TNF
  • Interleuchine
  • Altri

Per tipo

  • Psoriasi a placche
  • Artrite psoriasica
  • Altri

Per via di amministrazione

Per canale di distribuzione

  • Farmacie ospedaliere
  • Farmacie al dettaglio
  • Farmacie online

Per geografia

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Scandinavia e Resto d'Europa)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Australia, Sud-est asiatico e Resto dell'Asia Pacifico)
  • America Latina (Brasile, Messico e Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Sud Africa, GCC e Resto del Medio Oriente e Africa)

Sviluppi chiave del settore

 Nel maggio 2019, Mayne Pharma Group Limited ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso della schiuma SORILUX per il trattamento della psoriasi a placche del corpo e del cuoio capelluto in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

 Nell'aprile 2019, Ortho Dermatologics ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso di Duobrii (halobetasol propionate e tazarotene) che è la prima e attualmente unica lozione indicata per gli adulti con psoriasi a placche limitando la crescita eccessiva delle cellule responsabili della formazione di psoriasi a placche.

 Nel febbraio 2019, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Johnson & Johnson Services, Inc.) ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso di TREMFYA, One-Press, un iniettore monodose controllato dal paziente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

A dicembre 2017, Pfizer Inc. ha annunciato che USFDA ha approvato il suo prodotto Infliximab, un anticorpo monoclonale murino umano chimerico (mAb) contro il fattore di necrosi tumorale, come biosimilare a Remicadcome trattamento per pazienti con artrite reumatoide, morbo di Crohn, Crohn pediatrico malattia, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi a placche

Cerchi di più? Controlla il nostro repository per tutti i rapporti disponibili sul trattamento della psoriasi nei settori correlati.

Indice di lettura rapida di questo rapporto @ Dimensione del mercato del trattamento della psoriasi, quota e analisi del settore per classe di farmaco (inibitori del TNF, interleuchine, altri), per tipo (psoriasi a placche, artrite psoriasica, altri), per via di somministrazione (orale, parenterale , Per attualità), per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online) e previsione regionale 2020-2029 (include COVID-19 impatto aziendale)

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Trusted Business Insights risponde a quali sono gli scenari di crescita e ripresa e se ci sarà un impatto strutturale duraturo dalla crisi in corso per il mercato dei prodotti biologici antinfiammatori.

Trusted Business Insights presenta uno studio aggiornato e più recente sul mercato dei prodotti biologici antinfiammatori 2019-2029. Il rapporto contiene previsioni di mercato relative a dimensioni del mercato, entrate, produzione, CAGR, consumo, margine lordo, prezzo e altri fattori sostanziali. Pur sottolineando le principali forze trainanti e restrittive per questo mercato, il rapporto offre anche uno studio completo delle tendenze e degli sviluppi futuri del mercato. Il rapporto approfondisce ulteriormente gli aspetti micro e macroeconomici, incluso il panorama socio-politico che si prevede modellerà la domanda del mercato dei prodotti biologici antinfiammatori durante il periodo di previsione (2019-2029).
Esamina inoltre il ruolo dei principali attori di mercato coinvolti nel settore, compresa la panoramica aziendale, il riepilogo finanziario e l'analisi SWOT.

Ottieni una copia di esempio di questo rapporto @ Prodotti biologici anti-infiammatori Dimensioni del mercato, quota e analisi del settore, per classe di farmaco (fattore di necrosi anti-tumorale (TNF), antagonisti dell'interleuchina, inibitori della chinasi Janus (JAK), altri), per applicazione (artrite reumatoide , Psoriasi e altri), per via di somministrazione (orale e iniezione (sottocutanea e intravenosa)), per canale di distribuzione (farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio e farmacia online) e previsione regionale, 2020-2027 (include COVID-19 Business Impatto)

La dimensione del mercato globale dei prodotti biologici antinfiammatori era di 64,84 miliardi di dollari nel 2019 e si prevede che raggiungerà i 149,80 miliardi di dollari entro il 2027, con un CAGR dell'11,0% durante il periodo di previsione.

Abbiamo aggiornato il mercato dei prodotti biologici antinfiammatori rispetto a COVID-19 Impact.
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I farmaci biologici antinfiammatori stanno emergendo come una stella splendente per il trattamento delle malattie infiammatorie autoimmuni. La prevalenza di malattie infiammatorie come psoriasi, colite ulcerosa, artrite reumatoide, malattie infiammatorie intestinali è in aumento e così anche la richiesta di farmaci biologici. La continua ricerca sul fattore di necrosi tumorale (TNF), gli antagonisti dell'interleuchina, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) stanno aggiungendo potenziali farmaci candidati in attesa di approvazione o in fase clinica. Oltre a questo, si prevede che il crescente lancio di biosimilari fornirà un notevole impulso al mercato. Un totale di 5 biosimilari del farmaco campione d'incassi Humira di AbbVies sono stati approvati dalla FDA che probabilmente saranno lanciati nel 2023 negli Stati Uniti.Ciò dovrebbe avere un impatto positivo sul mercato durante il periodo di previsione.

TREND DI MERCATO

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Concentrarsi sullo sviluppo di biosimilari per fornire una terapia efficace in termini di costi

I biosimilari stanno ottenendo una trazione significativa a causa della scadenza del brevetto dei principali farmaci biologici. Biosimilare offre un'alternativa conveniente per i biologici di riferimento grazie al supporto attivo del governo per l'approvazione dei biosimilari. I produttori stanno sfruttando l'opportunità attraverso significativi investimenti in ricerca e sviluppo, collaborazioni di ricerca e introduzione di nuovi prodotti. Questa è diventata una tendenza di mercato importante. A dicembre 2019, Amgen ha ricevuto l'approvazione della USFDA per Avsola, un biosimilare di infliximab. Avsola è diventato il 4 ° biosimilare infliximab approvato negli Stati Uniti.Ciò dovrebbe avere un impatto positivo sul mercato durante il periodo di previsione.

DRIVER DEL MERCATO

Crescente prevalenza di malattie infiammatorie per favorire il mercato
L'aumento della prevalenza di malattie infiammatorie autoimmuni come psoriasi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattie infiammatorie intestinali, colite ulcerosa e altri è il fattore principale che guida la crescita del mercato. Secondo la National Psoriasis Foundation, nel 2017 si stima che 125 milioni di persone in tutto il mondo abbiano la psoriasi. Si prevede che ciò favorirà il mercato durante il periodo di previsione. Oltre a ciò, si prevede che la rapida adozione di farmaci biologici per il trattamento delle malattie infiammatorie e il rimborso favorevole per la terapia biologica favoriranno la crescita del mercato.

Potenziali candidati alla pipeline per rilanciare il mercato

Molti giganti farmaceutici stanno investendo attivamente in attività di ricerca per lo sviluppo di prodotti biologici. Ciò ha portato alla presenza di potenziali farmaci candidati negli studi clinici. Si prevede che il lancio previsto di questi potenziali candidati alla pipeline fornirà una spinta significativa alla crescita del mercato degli antinfiammatori. Con l'avvento degli anticorpi monoclonali e il progresso tecnologico, è possibile sviluppare nuove terapie biologiche per avere un'azione antinfiammatoria. Ad esempio, nel dicembre 2019, UCB S.A. ha annunciato risultati positivi dallo studio clinico di fase 3 di Bimekizumab per il trattamento della psoriasi. Oltre a questo, è probabile che la ricerca per espandere l'applicazione dei farmaci biologici esistenti ad altre malattie antinfiammatorie rare come il lupus, la sclerosi sistemica diffusa e altre possa aumentare il mercato.

RESTRIZIONI DEL MERCATO

Mancanza di inclinazione per i biologici come prima linea di trattamento per limitare la crescita del mercato
Nonostante i farmaci biologici siano altamente efficaci nel trattamento della psoriasi e dell'artrite reumatoide, la mancanza di preferenza per i farmaci biologici rispetto ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è la ragione principale che sta ostacolando la crescita del mercato. I DMARD come il metotrexato sono usati come trattamento di prima linea per l'artrite reumatoide. Allo stesso modo, nel caso della psoriasi, i farmaci topici come i corticosteroidi, gli analoghi della vitamina D sono usati come prima linea di trattamento. In confronto, i biologici sono usati come terza linea di trattamento per entrambe le malattie. Si prevede che ciò ridurrà il pool di pazienti per i farmaci, influenzando a sua volta la crescita del mercato.

SEGMENTAZIONE

Per analisi della classe di farmaci
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Segmento anti-TNF per dominare il mercato grazie alle elevate vendite di Humira

Sulla base della classe di farmaci, il mercato può essere segmentato in anti-Tumor Necrosis Factor (TNF), antagonisti dell'interleuchina, inibitori Janus Kinase (JAK), altri. Il segmento anti-TNF ha rappresentato la quota di mercato massima nel 2019. Ciò può essere attribuito alle elevate vendite di Humira e alla crescente domanda di biosimilari di adalimumab. Inoltre, il segmento dovrebbe beneficiare delle vendite elevate di Enbrel e Remicade in quanto sono approvati per un'ampia categoria di malattie infiammatorie rispetto ad altre classi di farmaci approvate per indicazioni di malattia limitate. Si prevede che il segmento degli antagonisti dell'interleuchina si espanderà a causa della crescente domanda di Stelara e della crescente incidenza della psoriasi. D'altra parte, gli inibitori Janus Kinase (JAK) stanno gradualmente guadagnando quote di mercato grazie all'aumento della ricerca e al lancio di nuovi prodotti. Nell'agosto 2019, AbbVie ha annunciato il lancio di RINVOQ, un inibitore JAK per il trattamento dell'artrite reumatoide. Si prevede che un aumento significativo dei ricavi di RINVOQ alimenterà il segmento degli inibitori JAK. L'altro segmento è destinato a crescere a causa della crescente prevalenza dell'artrite reumatoide e della crescente adozione di anticorpi monoclonali.

Tramite analisi dell'applicazione

Artrite reumatoide per rappresentare la quota massima

Sulla base dell'applicazione, il mercato dei prodotti biologici antinfiammatori è segmentato in artrite reumatoide, psoriasi e altri. Si stima che il segmento dell'artrite reumatoide genererà i massimi ricavi nel 2019. Le ragioni principali della crescita del segmento sono la crescente prevalenza dell'artrite reumatoide e la disponibilità di più farmaci biologici per l'artrite reumatoide. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, si stima che 78 milioni di adulti negli Stati Uniti avranno l'artrite diagnosticata dal medico entro il 2040. Si stima che ciò alimenterà ulteriormente il segmento dell'artrite reumatoide. Il segmento della psoriasi è destinato a crescere a causa di significativi investimenti nella ricerca, partnership strategiche e lanci di nuovi prodotti. I fattori primari responsabili dell'espansione dell'altro segmento sono la presenza di potenziali candidati alla pipeline e l'aumento dell'incidenza di colite ulcerosa, morbo di Crohn, spondilite anchilosante e altri.

Per analisi del percorso di amministrazione

Segmento di iniezione per testimoniare la massima crescita

Sulla base della via di somministrazione, il mercato è segmentato in orale e iniezione. Il segmento di iniezione può essere ulteriormente biforcato in sottocutaneo e endovenoso. Si stima che il segmento dell'iniezione dominerà il mercato per tutto il periodo di previsione. Il massimo dei farmaci biologici antinfiammatori vengono somministrati per via sottocutanea o endovenosa, che è la ragione principale per la quota dominante di questo segmento. Concentrarsi sull'introduzione di farmaci biologici orali e maggiori volumi di vendita di Xeljanz e Otezla sono fattori che contribuiscono all'espansione del segmento orale.

Per analisi del canale di distribuzione

Farmacia ospedaliera per rappresentare la parte principale del mercato
In termini di canale di distribuzione, il mercato è segmentato in farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio e farmacia online. Il segmento ospedaliero ha generato il fatturato massimo nel 2019 che può essere attribuito all'aumento dell'adozione di anticorpi monoclonali, all'aumento della prevalenza di malattie infiammatorie e al rimborso sanitario favorevole. Il segmento delle farmacie al dettaglio è destinato a crescere a causa del crescente numero di farmacie e delle crescenti prescrizioni di prodotti biologici. È probabile che la crescita del segmento delle farmacie online sia spinta a causa dell'aumento del reddito disponibile, del sostegno attivo del governo e della rapida adozione dell'e-commerce.

ANALISI REGIONALE

La dimensione del mercato dei prodotti biologici antinfiammatori in Nord America era pari a 28,63 miliardi di dollari nel 2019. Il significativo aumento della domanda di farmaci anti-TNF, il sostegno del governo per il lancio di biosimilari e potenziali candidati alla pipeline sono i fattori principali attribuiti alla crescita del mercato in Nord America. Inoltre, si stima che la posizione strategica dei principali attori e le elevate vendite di Ramicade, Humira ed Enbrel aumenteranno il mercato in Nord America. Favorire le politiche per i biosimilari in Europa e l'approvazione di nuovi prodotti sono i fattori che contribuiscono all'espansione del mercato in Europa. Nell'ottobre 2018, Mylan ha annunciato il lancio commerciale di Hulio, un biosimilare di adalimumab, che dovrebbe aumentare la domanda di prodotti biologici in Europa. In Asia Pacifico, si stima che il mercato si espanderà a causa della crescente prevalenza di malattie infiammatorie, dell'invecchiamento della popolazione e della crescente preferenza per i biologici. In America Latina, Medio Oriente e Africa, si prevede che il mercato crescerà a causa degli enormi bisogni insoddisfatti della popolazione dei pazienti, del miglioramento delle riforme sanitarie e dell'aumento del reddito disponibile.

ATTORI CHIAVE DEL SETTORE

AbbVie per tenere conto della posizione di leadership
In termini di entrate di mercato, AbbVie rappresentava la posizione di leader nel mercato. Maggiori vendite di Humira, significativi investimenti nella ricerca e consolidata presenza sul mercato sono i fattori attribuibili alla quota dominante di AbbVie. Nel 2019, la società ha generato 19,2 miliardi di dollari esclusivamente dalla vendita di Humira, che ha reso l'azienda leader nel mercato. Tuttavia, la concorrenza dei biosimilari Adalimumab sta gradualmente erodendo la quota di mercato di AbbVie. Inoltre, il lancio dei biosimilari ha anche aperto la strada ad altre società per guadagnare posizioni di mercato considerevoli.

ELENCO DELLE PRINCIPALI AZIENDE PROFILATE:

SVILUPPI CHIAVE DEL SETTORE:

Dicembre 2019 – UCB S.A. ha annunciato risultati positivi dallo studio clinico di fase 3 di Bimekizumab per il trattamento della psoriasi.

Dicembre 2019 – Amgen ha ricevuto l'approvazione della USFDA per Avsola, un biosimilare di infliximab. Avsola è diventato il 4 ° biosimilare infliximab approvato negli Stati Uniti

Agosto 2019 – Nell'agosto 2019, AbbVie ha annunciato il lancio di RINVOQ, l'inibitore della chinasi janus per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Ottobre 2018 – Mylan ha annunciato il lancio di Hulio, un biosimilare di adalimumab in Europa.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Il rapporto sul mercato dei prodotti biologici antinfiammatori offre un'analisi dettagliata dei vari fattori che influenzano il mercato. Questi includono fattori di crescita, restrizioni, opportunità, minacce e sviluppi chiave. Oltre a ciò, il rapporto aiuta ulteriormente ad analizzare, segmentare e definire il mercato in base a diversi segmenti come la classe del farmaco, l'applicazione, la via di somministrazione e il canale di distribuzione. Fornisce inoltre varie informazioni chiave come la prevalenza della psoriasi e dell'artrite reumatoide per i paesi chiave, istantanea dei brevetti, analisi della pipeline, lanci di nuovi prodotti, fusioni e acquisizioni chiave, joint venture e altri.
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Portata e segmentazione del report

Per classe di droga

  • Fattore di necrosi antitumorale (TNF)
  • Antagonisti delle interleuchine
  • Janus Kinase (JAK) Inibitori
  • Altri

Per applicazione

  • Artrite reumatoide
  • Psoriasi
  • Altri

Per via di amministrazione

  • Orale
  • Iniezione
  • Endovenosa
  • Sottocutaneo

Per canale di distribuzione

  • Farmacia Ospedaliera
  • Farmacia al dettaglio
  • Farmacia in linea

Per geografia

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Scandinavia e Resto d'Europa)
  • Asia-Pacifico (Giappone, Cina, India, Australia, Sud-est asiatico e resto dell'Asia-Pacifico)
  • America Latina (Brasile, Messico e Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Sud Africa, GCC e Resto del Medio Oriente e Africa)

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Indice di lettura rapida di questo rapporto @ Dimensione del mercato dei prodotti biologici antinfiammatori, quota e analisi del settore, per classe di farmaco (fattore di necrosi anti-tumorale (TNF), antagonisti dell'interleuchina, inibitori della Janus chinasi (JAK), altri), per applicazione ( Artrite reumatoide, psoriasi e altri), per via di somministrazione (orale e iniezione (sottocutanea e endovenosa)), per canale di distribuzione (farmacia ospedaliera, farmacia al dettaglio e farmacia online) e previsione regionale, 2020-2027 (include COVID- 19 Impatto sul business)

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Il protocollo autoimmune (AIP) è una dieta che mira a ridurre l'infiammazione, il dolore e altri sintomi causati da malattie autoimmuni, come il lupus, la malattia infiammatoria intestinale (IBD), la celiachia e l'artrite reumatoide (1).

Molte persone che hanno seguito la dieta AIP riportano miglioramenti nel modo in cui si sentono, nonché riduzioni dei sintomi comuni delle malattie autoimmuni, come affaticamento e dolore intestinale o articolare. Tuttavia, sebbene la ricerca su questa dieta sia promettente, è anche limitata.

Questo articolo offre una panoramica completa della dieta AIP, inclusa la scienza dietro di essa, nonché ciò che è attualmente noto sulla sua capacità di ridurre i sintomi dei disturbi autoimmuni.

Un sistema immunitario sano è progettato per produrre anticorpi che attaccano le cellule estranee o dannose nel tuo corpo.

Tuttavia, nelle persone con malattie autoimmuni, il sistema immunitario tende a produrre anticorpi che, piuttosto che combattere le infezioni, attaccano cellule e tessuti sani.

Ciò può provocare una serie di sintomi, tra cui dolori articolari, affaticamento, dolore addominale, diarrea, nebbia cerebrale e danni ai tessuti e ai nervi.

Alcuni esempi di malattie autoimmuni includono artrite reumatoide, lupus, IBD, diabete di tipo 1 e psoriasi.

Si ritiene che le malattie autoimmuni siano causate da una varietà di fattori, tra cui propensione genetica, infezioni, stress, infiammazione e uso di farmaci.

Inoltre, alcune ricerche suggeriscono che, in individui suscettibili, il danno alla barriera intestinale può portare a una maggiore permeabilità intestinale, nota anche come “permeabilità intestinale”, che può innescare lo sviluppo di alcune malattie autoimmuni (2).

Si ritiene che alcuni alimenti possano aumentare la permeabilità dell'intestino, aumentando così la probabilità di permeabilità intestinale.

La dieta AIP si concentra sull'eliminazione di questi alimenti e sulla loro sostituzione con alimenti ricchi di nutrienti che promuovono la salute che si ritiene aiutino a guarire l'intestino e, in definitiva, a ridurre l'infiammazione ei sintomi delle malattie autoimmuni (3).

Rimuove anche alcuni ingredienti come il glutine, che possono causare risposte immunitarie anormali in individui suscettibili (4, 5).

Mentre gli esperti ritengono che una permeabilità intestinale possa essere una spiegazione plausibile per l'infiammazione sperimentata da persone con disturbi autoimmuni, avvertono che l'attuale ricerca rende impossibile confermare una relazione di causa ed effetto tra i due (2).

Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche prima di poter trarre conclusioni solide.

SOMMARIO

Si presume che la dieta del protocollo autoimmune (AIP) riduca l'infiammazione, il dolore e altri sintomi sperimentati da persone con disturbi autoimmuni guarendo il loro intestino permeabile e rimuovendo ingredienti potenzialmente problematici dalla loro dieta.

La dieta AIP assomiglia alla dieta paleo, sia nei tipi di alimenti consentiti ed evitati, sia nelle fasi che la compongono. A causa delle loro somiglianze, molti considerano la dieta AIP un'estensione della dieta paleo, sebbene l'AIP possa essere vista come una versione più rigorosa di essa.

La dieta AIP si compone di due fasi principali.

La fase di eliminazione

La prima fase è una fase di eliminazione che prevede la rimozione di cibi e farmaci che si ritiene causino infiammazione intestinale, squilibri tra i livelli di batteri buoni e cattivi nell'intestino o una risposta immunitaria (1, 3).

Durante questa fase, cibi come cereali, legumi, noci, semi, verdure di belladonna, uova e latticini sono completamente evitati.

Dovrebbero essere evitati anche tabacco, alcol, caffè, oli, additivi alimentari, zuccheri raffinati e trasformati e alcuni farmaci, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (1).

Esempi di FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e aspirina ad alte dosi.

D'altra parte, questa fase incoraggia il consumo di cibi freschi e nutrienti, carne poco lavorata, cibi fermentati e brodo di ossa. Sottolinea inoltre il miglioramento dei fattori dello stile di vita, come stress, sonno e attività fisica (1).

La durata della fase di eliminazione della dieta varia, poiché viene tipicamente mantenuta fino a quando una persona avverte una notevole riduzione dei sintomi. In media, la maggior parte delle persone mantiene questa fase per 30-90 giorni, ma alcuni potrebbero notare miglioramenti già nelle prime 3 settimane (1, 6).

La fase di reintroduzione

Una volta ottenuto un miglioramento misurabile dei sintomi e del benessere generale, può iniziare la fase di reintroduzione. Durante questa fase, gli alimenti evitati vengono gradualmente reintrodotti nella dieta, uno alla volta, in base alla tolleranza della persona.

L'obiettivo di questa fase è identificare quali alimenti contribuiscono ai sintomi di una persona e reintrodurre tutti gli alimenti che non causano alcun sintomo continuando a evitare quelli che lo fanno. Ciò consente la più ampia varietà dietetica che una persona può tollerare.

Durante questa fase, gli alimenti dovrebbero essere reintrodotti uno alla volta, consentendo un periodo di 5-7 giorni prima di reintrodurre un alimento diverso. Ciò consente a una persona abbastanza tempo per notare se uno qualsiasi dei suoi sintomi ricompare prima di continuare il processo di reintroduzione (1).

Gli alimenti che sono ben tollerati possono essere aggiunti nuovamente alla dieta, mentre quelli che provocano i sintomi dovrebbero continuare a essere evitati. Tieni presente che la tua tolleranza alimentare può cambiare nel tempo.

Pertanto, potresti voler ripetere il test di reintroduzione per gli alimenti che inizialmente non hanno superato il test ogni tanto.

Protocollo di reintroduzione graduale

Ecco un approccio graduale alla reintroduzione di cibi che sono stati evitati durante la fase di eliminazione della dieta AIP.

  • Passo 1. Scegli un alimento da reintrodurre. Pianifica di consumare questo cibo un paio di volte al giorno il giorno del test, quindi evitalo completamente per 5-6 giorni.
  • Passo 2. Mangia una piccola quantità, come 1 cucchiaino da tè di cibo, e aspetta 15 minuti per vedere se hai una reazione.
  • Passaggio 3. Se si verificano sintomi, terminare il test ed evitare questo alimento. Se non hai sintomi, mangia una porzione leggermente più grande, come 1 cucchiaio e mezzo, dello stesso cibo e controlla come ti senti per 2-3 ore.
  • Passaggio 4. Se si verificano sintomi durante questo periodo, terminare il test ed evitare questo alimento. Se non si verificano sintomi, mangiare una porzione normale dello stesso cibo ed evitarlo per 5-6 giorni senza reintrodurre altri alimenti.
  • Passaggio 5. Se non si verificano sintomi per 5-6 giorni, è possibile reincorporare il cibo testato nella dieta e ripetere questo processo di reintroduzione in 5 fasi con un nuovo alimento.

È meglio evitare di reintrodurre gli alimenti in circostanze che tendono ad aumentare l'infiammazione e rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Questi includono durante un'infezione, dopo una notte di sonno scarso, quando ci si sente insolitamente stressati o dopo un allenamento faticoso.

Inoltre, a volte è consigliabile reintrodurre gli alimenti in un ordine particolare. Ad esempio, quando si reintroducono i latticini, scegliere i latticini con la concentrazione di lattosio più bassa da reintrodurre per primi, come il burro chiarificato o i latticini fermentati.

SOMMARIO

La dieta AIP elimina prima tutti gli alimenti che possono scatenare i sintomi per alcune settimane. Ciascuno viene quindi reintrodotto individualmente in modo che solo quelli che non attivano i sintomi possano alla fine essere aggiunti nuovamente alla dieta.

La dieta AIP ha raccomandazioni rigorose su quali cibi mangiare o evitare durante la sua fase di eliminazione (7, 8).

Cibi da evitare

  • Grani: riso, grano, avena, orzo, segale, ecc., nonché alimenti derivati ​​da essi, come pasta, pane e cereali per la colazione
  • Legumi: lenticchie, fagioli, piselli, arachidi, ecc., nonché cibi derivati ​​da essi, come tofu, tempeh, carne finta o burro di arachidi
  • Verdure di Nightshade: melanzane, peperoni, patate, pomodori, tomatillos, ecc., nonché spezie derivate da verdure di belladonna, come la paprika
  • Uova: uova intere, albumi o alimenti contenenti questi ingredienti
  • Latticini: latte di mucca, capra o pecora, nonché alimenti derivati ​​da questi latti, come panna, formaggio, burro o burro chiarificato; Dovrebbero essere evitati anche proteine ​​in polvere a base di latticini o altri integratori
  • Noci e semi: tutte le noci, i semi e gli alimenti da essi derivati, come farine, burro o oli; include anche cacao e spezie a base di semi, come coriandolo, cumino, anice, finocchio, fieno greco, senape e noce moscata
  • Alcune bevande: alcol e caffè
  • Oli vegetali lavorati: oli di canola, colza, mais, semi di cotone, palmisti, cartamo, soia o girasole
  • Zuccheri raffinati o trasformati: zucchero di canna o di barbabietola, sciroppo di mais, sciroppo di riso integrale e sciroppo di malto d'orzo; include anche dolci, soda, caramelle, semifreddi e cioccolato, che possono contenere questi ingredienti
  • Additivi alimentari e dolcificanti artificiali: grassi trans, coloranti alimentari, emulsionanti e addensanti, nonché dolcificanti artificiali, come stevia, mannitolo e xilitolo

Alcuni protocolli AIP raccomandano inoltre di evitare tutta la frutta, sia fresca che essiccata, durante la fase di eliminazione. Altri consentono l'inclusione di 10-40 grammi di fruttosio al giorno, che equivale a circa 1-2 porzioni di frutta al giorno.

Sebbene non sia specificato in tutti i protocolli AIP, alcuni suggeriscono anche di evitare le alghe, come la spirulina o la clorella, durante la fase di eliminazione, poiché questo tipo di ortaggio di mare può anche stimolare una risposta immunitaria (9).

Alimenti da mangiare

  • Verdure: una varietà di verdure ad eccezione delle verdure e delle alghe della belladonna, che dovrebbero essere evitate
  • Frutta fresca: una varietà di frutta fresca, con moderazione
  • Tuberi: patate dolci, taro, patate dolci, ma anche topinambur o carciofi cinesi
  • Carne lavorata al minimo: selvaggina, pesce, frutti di mare, carne di organi e pollame; le carni dovrebbero essere selvatiche, nutrite con erba o allevate al pascolo, quando possibile
  • Alimenti fermentati e ricchi di probiotici: cibo fermentato non a base di latte, come kombucha, kimchi, crauti, sottaceti e kefir di cocco; Possono anche essere consumati integratori probiotici
  • Oli vegetali minimamente lavorati: olio d'oliva, olio di avocado o olio di cocco
  • Erbe e spezie: fintanto che non derivano da un seme
  • Aceti: balsamico, sidro di mele e aceto di vino rosso, purché privi di zuccheri aggiunti
  • Dolcificanti naturali: sciroppo d'acero e miele, con moderazione
  • Alcuni tè: tè verde e nero a dosi medie fino a 3-4 tazze al giorno
  • Brodo d'osso

Nonostante sia consentito, alcuni protocolli raccomandano inoltre di moderare l'assunzione di sale, grassi saturi e omega-6, zuccheri naturali, come miele o sciroppo d'acero, nonché cibi a base di cocco.

A seconda del protocollo AIP in questione, possono essere consentite anche piccole quantità di frutta. Questo di solito equivale a un'assunzione massima di 10-40 grammi di fruttosio al giorno, o l'equivalente di circa 1-2 porzioni di frutta fresca.

Alcuni protocolli suggeriscono inoltre di moderare l'assunzione di frutta e verdura ad alto indice glicemico, tra cui frutta secca, patate dolci e piantaggine.

L'indice glicemico (IG) è un sistema utilizzato per classificare gli alimenti su una scala da 0 a 100, in base a quanto aumenteranno i livelli di zucchero nel sangue, rispetto al pane bianco. Frutta e verdura ad alto indice glicemico sono quelle classificate come 70 o sopra sulla scala GI (10).

SOMMARIO

La dieta AIP consiste tipicamente in alimenti poco elaborati e ricchi di nutrienti. Gli elenchi sopra specificano quali cibi mangiare o evitare durante la fase di eliminazione della dieta AIP.

Sebbene la ricerca sulla dieta AIP sia limitata, alcune prove suggeriscono che possa ridurre l'infiammazione ei sintomi di alcune malattie autoimmuni.

Può aiutare a curare una permeabilità intestinale

Le persone con malattie autoimmuni hanno spesso una permeabilità intestinale e gli esperti ritengono che possa esserci un legame tra l'infiammazione che sperimentano e la permeabilità del loro intestino (2, 3, 11, 12).

Un intestino sano ha tipicamente una bassa permeabilità. Ciò gli consente di agire come una buona barriera e impedire che resti di cibo e rifiuti fuoriescano nel flusso sanguigno.

Tuttavia, un intestino altamente permeabile o permeabile consente alle particelle estranee di attraversare il flusso sanguigno, a loro volta, causando possibili infiammazioni.

Parallelamente, ci sono prove crescenti che i cibi che mangi possono influenzare l'immunità e la funzione dell'intestino e, in alcuni casi, forse anche ridurre il grado di infiammazione che si verifica (13, 14).

Un'ipotesi accolta dai ricercatori è che aiutando a guarire la permeabilità intestinale, la dieta AIP può aiutare a ridurre il grado di infiammazione che una persona sperimenta.

Sebbene le prove scientifiche siano attualmente limitate, una manciata di studi suggerisce che la dieta AIP può aiutare a ridurre l'infiammazione oi sintomi da essa causati, almeno tra un sottogruppo di persone con determinate malattie autoimmuni (6, 7, 15).

Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere in modo specifico i modi esatti in cui la dieta AIP può aiutare, nonché le circostanze precise in cui può farlo (2).

Può ridurre l'infiammazione e i sintomi di alcune malattie autoimmuni

Ad oggi, la dieta AIP è stata testata in un piccolo gruppo di persone e ha prodotto risultati apparentemente positivi.

Ad esempio, in un recente studio di 11 settimane su 15 persone con IBD in dieta AIP, i partecipanti hanno riferito di aver sperimentato un numero significativamente inferiore di sintomi correlati a IBD entro la fine dello studio. Tuttavia, non sono stati osservati cambiamenti significativi nei marker di infiammazione (15).

Allo stesso modo, un piccolo studio ha portato le persone con IBD a seguire la dieta AIP per 11 settimane. I partecipanti hanno riportato miglioramenti significativi nella frequenza intestinale, nello stress e nella capacità di svolgere attività ricreative o sportive già a 3 settimane dall'inizio dello studio (6).

In un altro studio, 16 donne con tiroidite di Hashimoto, una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, hanno seguito la dieta AIP per 10 settimane. Alla fine dello studio, l'infiammazione e i sintomi correlati alla malattia sono diminuiti rispettivamente del 29% e del 68%.

I partecipanti hanno anche riportato miglioramenti significativi nella loro qualità di vita, nonostante non ci fossero differenze significative nelle loro misure della funzione tiroidea (7).

Sebbene promettenti, gli studi rimangono piccoli e pochi. Inoltre, ad oggi, sono stati eseguiti solo su un piccolo sottogruppo di persone con disturbi autoimmuni. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche prima di poter trarre conclusioni solide.

SOMMARIO

La dieta AIP può aiutare a ridurre la permeabilità intestinale e l'infiammazione nelle persone con malattie autoimmuni. Piccoli studi riportano effetti benefici nelle persone con IBD e tiroidite di Hashimoto, ma sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi benefici.

La dieta AIP è considerata una dieta di eliminazione, il che la rende molto restrittiva e potenzialmente difficile da seguire per alcuni, soprattutto nella sua fase di eliminazione.

La fase di eliminazione di questa dieta può anche rendere difficile per le persone mangiare in situazioni sociali, come al ristorante o a casa di amici, aumentando il rischio di isolamento sociale.

È anche importante notare che non vi è alcuna garanzia che questa dieta ridurrà l'infiammazione o i sintomi correlati alla malattia in tutte le persone con disturbi autoimmuni.

Tuttavia, coloro che sperimentano una riduzione dei sintomi seguendo questa dieta possono essere reticenti a passare alla fase di reintroduzione, per paura che possa riportare i sintomi.

Ciò potrebbe diventare problematico, poiché rimanere nella fase di eliminazione può rendere difficile soddisfare il fabbisogno giornaliero di nutrienti. Pertanto, rimanere in questa fase troppo a lungo può aumentare il rischio di sviluppare carenze nutrizionali e cattive condizioni di salute nel tempo.

Per questo motivo la fase di reintroduzione è fondamentale e non va saltata.

Se hai difficoltà a iniziare la fase di reintroduzione, valuta la possibilità di contattare un dietista registrato o un altro professionista medico esperto della dieta AIP per una guida personalizzata.

SOMMARIO

La dieta AIP potrebbe non funzionare per tutti e la sua fase di eliminazione è molto restrittiva. Questo può rendere questa dieta isolante e difficile da seguire. Può anche comportare un alto rischio di carenze nutritive se la sua fase di reintroduzione viene evitata per troppo tempo.

La dieta AIP è progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione, il dolore o altri sintomi causati da malattie autoimmuni. In quanto tale, può funzionare meglio per le persone con malattie autoimmuni, come lupus, IBD, celiachia o artrite reumatoide.

Le malattie autoimmuni non possono essere curate, ma i loro sintomi possono essere gestiti. La dieta AIP mira ad aiutarti a farlo aiutandoti a identificare quali alimenti potrebbero innescare i tuoi sintomi specifici.

Le prove sull'efficacia di questa dieta sono attualmente limitate alle persone con IBD e malattia di Hashimoto.

Tuttavia, in base al modo in cui si ritiene che questa dieta funzioni, anche le persone con altre malattie autoimmuni potrebbero trarne beneficio.

Attualmente ci sono pochi svantaggi nel provare questa dieta, specialmente se eseguita sotto la supervisione di un dietologo o di un altro professionista medico.

Cercare una guida professionale prima di provare la dieta AIP ti aiuterà a individuare meglio quali alimenti potrebbero causare i tuoi sintomi specifici, oltre a garantire che continui a soddisfare le tue esigenze nutrizionali nel miglior modo possibile durante tutte le fasi di questa dieta.

SOMMARIO

La dieta AIP può ridurre la gravità dei sintomi associati a varie malattie autoimmuni. Tuttavia, potrebbe essere difficile da implementare da soli, motivo per cui si consiglia vivamente la guida di un dietista o di un medico.

La dieta AIP è una dieta di eliminazione progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione o altri sintomi causati da malattie autoimmuni.

Si compone di due fasi progettate per aiutarti a identificare e, in ultima analisi, evitare gli alimenti che possono scatenare infiammazioni e sintomi specifici della malattia. La ricerca sulla sua efficacia è limitata ma sembra promettente.

A causa dei suoi svantaggi limitati, le persone con disturbi autoimmuni generalmente hanno poco da perdere provandole. Tuttavia, è probabilmente meglio cercare la guida di un professionista sanitario qualificato per assicurarti di continuare a soddisfare le tue esigenze nutrizionali durante tutte le fasi di questa dieta.

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Salute fisica nelle persone con schizofrenia

Senza dubbio la salute fisica è un problema per le persone affette da schizofrenia e mentre l'obiettivo degli operatori sanitari è tradizionalmente quello di soddisfare le esigenze di salute mentale, il costo delle malattie fisiche per coloro che convivono con la schizofrenia e la società in generale in caso di morte prematura, malattia grave e la scarsa qualità della vita è stata a lungo sottovalutata.

L'aspettativa di vita media delle persone che convivono con la schizofrenia è di circa 10-20 anni inferiore a quella della popolazione generale2 e la ricerca ha dimostrato in modo abbastanza conclusivo che le persone con schizofrenia hanno un aumento dei tassi di malattie fisiche; infatti oltre il 75% delle persone con una diagnosi di schizofrenia ha almeno una condizione fisica cronica che accompagna la loro schizofrenia e più grave è la schizofrenia più gravi saranno anche i loro problemi fisici3.

Quindi è chiaro che, anche tenendo conto del suicidio (circa il 10% delle persone con una diagnosi di schizofrenia morirà di propria mano entro dieci anni dalla diagnosi9), il tasso di mortalità per le persone con schizofrenia è più alto.

La gamma di malattie che affliggono le persone con schizofrenia in modo sproporzionato è molto ampia e include i candidati più ovvi come malattie cardiache, ictus e diabete ma anche ipertensione, alcuni tumori, disfunzioni sessuali, osteoporosi e malattie infettive come l'HIV, la tubercolosi e l'epatite3,12.

Oltre ad essere più inclini alle malattie fisiche, le persone con schizofrenia tendono ad avere problemi di salute fisica in giovane età rispetto ad altre persone. Infatti nella fascia di età compresa tra 25 e 44 anni le persone con schizofrenia hanno cinque volte più probabilità di avere un problema cardiaco rispetto a qualcuno nella popolazione generale3.

Prendersi cura della salute fisica delle persone con schizofrenia

Nel febbraio 2015, l'ente britannico NICE che definisce gli standard di trattamento per le cure mediche, ha pubblicato una serie di nuovi standard di qualità che affrontano specificamente il problema della cattiva salute fisica nelle persone con schizofrenia. Tra gli altri standard, il NICE stabilisce che le persone con schizofrenia dovrebbero ora avere valutazioni specifiche della salute fisica e ricevere aiuto con un'alimentazione sana, programmi di attività fisica e smettere di fumare.

Molti medici generici non sono particolarmente bravi a monitorare la salute fisica dei loro pazienti schizofrenici.

Molti medici generici non sono particolarmente bravi a monitorare la salute fisica dei loro pazienti schizofrenici. (Foto: Shutterstock)

Si spera che questo nuovo approccio migliorerà l'assistenza nell'NHS poiché in precedenza l'NHS non era particolarmente bravo nel prendersi cura della salute fisica delle persone con diagnosi di schizofrenia. In un recente audit sugli standard di trattamento della schizofrenia nel NHS solo circa un terzo delle persone con schizofrenia aveva avuto la propria salute fisica adeguatamente monitorata dal proprio medico di famiglia e in due terzi dei casi in cui il monitoraggio ha rilevato un problema come un'anomalia di zucchero nel sangue (che può indicare il diabete) non è stato fatto nulla al riguardo1.

Il servizio di salute mentale potrebbe non essere migliore sotto questo aspetto. Un recente editoriale su Lancet, la rivista del medico, ha attirato l'attenzione su una “preoccupante” mancanza di formazione sui bisogni di salute fisica tra psichiatri e infermieri psichiatrici14.

La mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari ai bisogni di salute fisica delle persone è una fonte di insoddisfazione tra le persone che convivono con la schizofrenia. Infatti in un recente studio oltre la metà degli intervistati ha affermato di essere insoddisfatto di questo aspetto della propria assistenza sanitaria7.

Problemi di salute fisica comuni nelle persone con schizofrenia

Essere in sovrappeso è una delle maggiori sfide fisiche per le persone con schizofrenia.

Essere in sovrappeso è una delle maggiori sfide fisiche per le persone con schizofrenia. (Foto: Shutterstock)

Obesità (aumento di peso)

L'obesità è una delle maggiori sfide per la salute fisica che colpisce le persone con schizofrenia10 e insieme all'obesità vanno i tumori legati all'obesità12. Dall'obesità scaturisce tutta una serie di altri problemi cronici con gravi implicazioni per l'aspettativa di vita e la qualità della vita.

Malattia cardiovascolare

Le malattie cardiache e l'ictus sono entrambi più comuni tra le persone che vivono con la schizofrenia. La morte per malattie cardiache è circa due volte più comune nelle persone con schizofrenia rispetto alla popolazione generale3.

L'accesso a un'occupazione utile nell'agricoltura di sussistenza può proteggere dal diabete e migliorare i risultati di salute mentale per le persone con schizofrenia nei paesi in via di sviluppo.

L'accesso a un'occupazione utile nell'agricoltura di sussistenza può proteggere dal diabete e migliorare i risultati di salute mentale per le persone con schizofrenia nei paesi in via di sviluppo. (Foto: Shutterstock)

Diabete

Il diabete è più comune tra le persone con schizofrenia e sebbene l'aumento di peso sia implicato come il principale colpevole qui, ci sono anche alcune prove emergenti che alcuni dei farmaci antipsicotici usati per trattare i sintomi positivi come le alucinazioni stesse possono aumentare il rischio di diabete. Il motivo per cui è così non è ancora chiaro e attualmente sono in corso intense ricerche su questo argomento. Può essere dovuto agli antipsicotici che alterano il modo in cui il corpo utilizza l'insulina, l'ormone che regola il livello di zucchero nel sangue3.

C'è anche un altro collegamento interessante tra schizofrenia e diabete. Sappiamo da tempo che i risultati a lungo termine per le persone con schizofrenia nei paesi in via di sviluppo sono migliori di quelli nei paesi industrializzati avanzati, nonostante la migliore assistenza sanitaria disponibile nel mondo sviluppato. Succede anche che anche l'incidenza del diabete in questi paesi in via di sviluppo sia inferiore. Alcuni hanno ipotizzato che l'accesso a un'occupazione utile nell'agricoltura di sussistenza, nella pesca, ecc. Sia all'opera per migliorare i risultati e potrebbe anche accadere che questo stesso livello di attività maggiore aiuti a proteggere dal diabete.

Recentemente c'è stato un certo interesse per l'esistenza di un legame genetico tra diabete e schizofrenia e uno studio condotto presso la University of Massachusetts Medical School negli Stati Uniti ha affermato di stabilire tale legame. Ancora una volta, sebbene di per sé interessante, questa è un'area che richiede uno studio molto più approfondito prima di poter giungere a una conclusione definitiva.14

Malattie virali

Malattie virali come l'HIV e l'epatite affliggono entrambe le persone con schizofrenia in modo sproporzionato e sono probabilmente associate all'uso di droghe per via endovenosa e alle pratiche sessuali non sicure che accompagnano l'uso di droghe di strada12 che sono purtroppo problemi che sembrano anche essere associati alla schizofrenia. Infatti oltre la metà delle persone con schizofrenia abusa anche di alcol o droghe da strada.

Osteoporosi

Ci sono alcune prove di ricerca che indicano che le persone con schizofrenia tendono a soffrire maggiormente di osteoporosi (una condizione che causa un progressivo indebolimento delle ossa). Ciò ha due possibili cause. Il primo è lo stile di vita sedentario e la cattiva alimentazione che molte persone affette da schizofrenia adottano con poco o nessun tipo di esercizio fisico che può aiutare a mantenere la forza ossea.

La seconda causa è il problema dell'iperprolattinemia, un livello elevato nel sangue dell'ormone prolattina. Alti livelli di prolattina possono causare effetti femminilizzanti negli uomini come crescita anormale del seno e allattamento (produzione di latte dal seno) e osteoporosi a lungo termine sia negli uomini che nelle donne3. L'evidenza della ricerca per questa connessione è stata leggermente contraddittoria, ma il peso dell'evidenza sembra ora implicare gli antipsicotici in questo problema12.

È vero che ci sono altri fattori di rischio per l'osteoporosi come l'età, essere donne e una storia familiare della condizione e l'iperprolattinemia si aggiunge solo a questi altri rischi. Sfortunatamente, anche se sei abbastanza fortunato da far controllare regolarmente la tua salute fisica dal tuo medico di famiglia, non guarderanno i livelli di prolattina a meno che tu non glielo chieda4.

Avere un livello di prolattina elevato non significa di per sé che soffrirai di osteoporosi e se pensi di essere a rischio qui, diciamo perché hai anche alcuni degli altri fattori di rischio, allora dovresti discuterne con il tuo medico e chiedere sui test periodici della densità ossea. C'è di più su questo nel nostro foglio informativo sugli effetti collaterali degli antipsicotici.

Problemi sessuali

Problemi sessuali come la mancanza di libido (desiderio sessuale), anorgasmia (difficoltà nel raggiungere l'orgasmo) negli uomini e nelle donne e la disfunzione erettile (difficoltà nel raggiungere l'erezione) negli uomini sono un problema associato in una certa misura sia agli antipsicotici che agli antidepressivi12.

Il significato di questi problemi non dovrebbe essere visto come puramente ricreativo. Le persone con schizofrenia hanno un desiderio sessuale come tutti gli altri esseri umani e non possono essere incolpate per la ricerca della realizzazione sessuale. Non è un caso che, insieme all'aumento di peso, i problemi sessuali siano probabilmente uno dei motivi più frequentemente citati per le persone con schizofrenia che interrompono l'assunzione di farmaci4. Tuttavia, detto ciò, si deve riconoscere che i doppi problemi del fumo e dell'obesità aggraveranno anche i problemi sessuali.

Altre condizioni

Ci sono anche una serie di altre condizioni che colpiscono le persone con schizofrenia in misura maggiore di quanto si riscontra nella popolazione in generale.

La salute dentale tra le persone con schizofrenia è generalmente molto scarsa. La povertà, il fumo e una generale riluttanza a presentare problemi di salute fisica contribuiscono senza dubbio a questo.

Alcune ricerche hanno trovato una maggiore incidenza di alcune malattie autoimmuni come la sclerosi multipla e la psoriasi tra le persone con schizofrenia. Al momento non si pensa che questa maggiore incidenza sia il risultato della sofferenza della schizofrenia, ma è comunque interessante.

Nelle donne con schizofrenia anche i problemi ostetrici durante la gravidanza e il parto tendono ad essere riscontrati più frequentemente12.

Principali cause di cattiva salute nella schizofrenia

Sebbene ogni condizione di salute abbia una propria serie distinta di cause, ci sono quattro problemi che sono comuni alla maggior parte dei problemi di salute fisica affrontati dalle persone con schizofrenia.

Gli stili di vita inattivi portano gran parte della colpa per la salute fisica tra le persone con schizofrenia.

Gli stili di vita inattivi portano gran parte della colpa per la salute fisica tra le persone con schizofrenia. (Foto: Shutterstock)

Stile di vita sedentario (inattivo)

Gran parte della colpa della malattia fisica nella schizofrenia può essere attribuita agli stili di vita sedentari (inattivi) che conducono molte persone con schizofrenia. Nel National Audit of Schizophrenia menzionato sopra, due terzi delle persone intervistate hanno affermato di non essere attivamente alla ricerca di lavoro1 e la Warner stima che solo il 13% circa delle persone con una diagnosi di schizofrenia nel Regno Unito svolge qualsiasi tipo di lavoro6.

Il legame tra attività fisica e salute fisica è ormai ben stabilito. L'esercizio fisico regolare e frequente può ridurre della metà il rischio di problemi di salute fisica nella schizofrenia e può ottenere una riduzione considerevole del rischio di malattie cardiache e diabete anche se non riesci a dimagrire,8. Tuttavia il problema dell'obesità non può di per sé essere ignorato e tende a colpire in modo sproporzionato le persone con schizofrenia10.

Ovviamente parte del motivo per cui così tante persone con schizofrenia sono in sovrappeso è l'effetto collaterale dei farmaci antipsicotici usati per controllare i sintomi positivi come le allucinazioni uditive (voci uditive) ma che fanno anche aumentare di peso le persone trattate con loro in modo abbastanza drastico. Perché sia ​​così non è ancora chiaro. È possibile che gli antipsicotici abbiano un effetto sull'appetito e che le persone che li assumono tendano a mangiare di più o che inducano il corpo a usare il cibo in modo diverso e quindi aumentano il peso.

Non tutti gli antipsicotici hanno lo stesso impatto qui: Olanzapina e Clozapina sono stati trovati per essere i peggiori colpevoli, Aripiprazolo, Amisulpride, Ziprasidone e Asenapina hanno poco o nessun effetto sull'aumento di peso mentre Risperidone e Quetiapina si trovano da qualche parte nel mezzo causando un certo aumento di peso12.

Ma gli antipsicotici non possono assumersi l'intero onere della colpa qui, poiché l'eccessiva mortalità è stata chiaramente dimostrata in studi di ricerca condotti prima dell'introduzione degli antipsicotici negli anni '50.10.

È stato anche sostenuto da alcuni che sono gli effetti sedativi degli antipsicotici la causa principale della mancanza di attività tra le persone con schizofrenia ancora una volta, tuttavia un basso livello di attività fisica era ben stabilito dalla ricerca prima che gli antipsicotici entrassero in uso e da allora è stato confermato da ricerche più recenti13.

Dieta

Una cattiva alimentazione è anche implicata nella cattiva salute. Gli studi hanno dimostrato che le persone con schizofrenia hanno una dieta più povera rispetto alla popolazione generale che mangia meno frutta e verdura, meno fibre e meno vitamine antiossidanti e con livelli più elevati di zuccheri e grassi13.

Le persone con schizofrenia tendono ad essere forti fumatori.

Le persone con schizofrenia tendono ad essere forti fumatori. (Foto: Shutterstock)

Fumo

Le persone con schizofrenia tendono anche ad essere forti fumatori10. Circa il 70% delle persone con una grave malattia mentale sono fumatori, rispetto a solo il 25% circa nella popolazione generale11. Ciò ha un grande impatto sulla loro salute fisica e riduce anche l'efficacia di alcuni farmaci antipsicotici con conseguente necessità di dosi maggiori che a loro volta esacerbano il problema con l'aumento di peso. Un effetto secondario del fumo è quello di ridurre il reddito disponibile che ha un effetto a catena sulla dieta e l'accesso a cure mediche discrezionali come dentisti, ottici e consulenza.

Riluttanza a impegnarsi

Le persone con schizofrenia tendono ad essere meno disposte a riconoscere l'esistenza di problemi di salute fisica in se stessi ea cercare aiuto quando si presentano. Questa riluttanza a impegnarsi con i servizi sanitari può avere le sue radici in sintomi psicotici residui, bassa autostima o precedenti esperienze spiacevoli con gli operatori sanitari. È importante non incolpare le persone affette da schizofrenia per questo né ritenere che sia meglio lasciarle a se stesse. L'accesso all'assistenza sanitaria è dopo tutto un loro diritto tanto quanto quello di qualsiasi altro cittadino. Gli operatori sanitari, in particolare i medici di base, devono cercare in modo proattivo contatti regolari e frequenti con i loro pazienti schizofrenici per valutare la salute fisica e intervenire precocemente nel corso della malattia fisica.

Riferimenti

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1. Chesney E, Goodwin G, Fazel S, 2014, Risks of All-cause and Suicide Mortality in Mental Disorders: a Meta-review, pubblicato su World Psychiatry.

2. Mitchell A, Malone D, 2006, Physical Health and Schizophrenia, pubblicato in Current Opinion in Psychiatry.

3. Esperienze personali dell'autore.

4. Eaton W, Majella B, Ewald H, Ole M, Chuan-Yu C, Esben A, Preben M, 2006, Association of Schizophrenia and Autoimmune Diseases: Linkage of Danish National Registers, pubblicato sull'American Journal of Psychiatry.

5. Warner R, 2000, The Environment of Schizophrenia, Brunner Routledge.

6. Sane, 2014, Living with Schizophrenia: People’s Experience of the Condition.

7. Penedo F, Dahn J, 2006, Exercise and Wellbeing: A Review of Mental and Physical Health Benefits Associated with Physical Activity, pubblicato in Current Opinion in Psychiatry.

8. Fuller Torrey E, 2013, Surviving Schizophrenia, Harper Perennial, P291.

9. Jouk M, Heliovaara M, Knekt P, Aromaa A, Raitasalo R, Lehtinen V, 2006, Schizophrenia, Neuroleptic Medication and Mortality, pubblicato nel British Journal of Psychiatry.

10. Reveley A, 2007, Your Guide to Schizophrenia, Hodder Arnold, p103.

11. De Hert M, Correll C, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller H, Ndetel D, Newcomer J, Uwakwe R, Leucht S, 2011, Physical Illness in Patients with Severe Mental Disorders, pubblicato su World Psychiatry.

12. Peet M, 2004, Diet, Diabetes and Schizophrenia: Review and Hypothesis, pubblicato sulla rivista britannica di Psichiatria.

13. Lancet, 19 febbraio 2011.

14. Jurczyk A, Nowosielska A, Przewozniak N, Arvee K, Dilorio P, Blodgett D, Yang C, Campbell Thompson M, Atkinson M, Shulz L, Rittenhouse A, Harlan D, Greiner D, Bortell R, Beyond the brain: interrotto nella schizofrenia 1 regola la funzione delle cellule beta pancreatiche tramite glicogeno sintasi chinasi-3β, pubblicato su The Journal of the Federation of American Societies for Experimental Biology, novembre 2015.

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Il libro di cucina per la dieta della psoriasi si basa sulla massimizzazione di ingredienti interi e salati e sulla riduzione al minimo dell'assunzione di cibi scatenanti per ripristinare la salute dell'intestino e ridurre l'irritazione.

Autore: Kellie Blake

Editore: Rockridge Press

ISBN: 9781646111541

Categoria: cucinando

Pagina:

Visualizza: 304

Un delizioso approccio dietetico per lenire la psoriasi La dieta americana standard elaborata e raffinata ha dimostrato di contribuire e persino esacerbare i sintomi della psoriasi. Se hai a che fare con questa condizione complessa, The Psoriasis Diet Cookbook è pieno di ricette semplici e prive di stress come insalata di mirtilli e spinaci e hamburger di fagioli neri che ti consentono di ridare priorità alla salute e goderti il ​​cibo. Ogni ricetta include un'etichetta per una rapida consultazione, facilitando le selezioni dei menu e la cottura. Il libro di cucina per la dieta della psoriasi si basa sulla massimizzazione di ingredienti interi e salati e sulla riduzione al minimo dell'assunzione di cibi scatenanti per ripristinare la salute dell'intestino e ridurre l'irritazione. Usa queste deliziose tecniche antinfiammatorie come uno strumento prezioso nella tua cassetta degli attrezzi per placare i sintomi della psoriasi. All'interno di questo libro di cucina dietetico lenitivo troverai: Non solo pelle profonda – Scopri la condizione autoimmune con abitudini di vita, elenchi di cibi sani da mangiare e quelli che possono causare direttamente infiammazioni. Attenzione ai dettagli – Le informazioni nutrizionali a livello di ricetta – comprese le etichette Senza Glutine, Senza Latticini, Senza Tonalità, Vegetariano e Vegano – facilitano la selezione dei menu e la cottura. Veloce e facile: ingredienti accessibili e istruzioni complete renderanno la preparazione dei pasti una cosa in meno di cui preoccuparti. Scopri una delle armi più potenti, ma allo stesso tempo semplici, nella lotta contro la psoriasi – l'alimentazione – con questo ricettario informativo.



La ragione principale di questa guida è sicuramente quella di gestire la dipendenza educativa dai dermatologi che trattano la psoriasi per rilevare e indirizzare il trattamento dell'artrite psoriasica e un bisogno educativo tra i reumatologi per migliorare …

Autore: William O Marissa

Editore: Pubblicato in modo indipendente

ISBN:

Categoria:

Pagina: 82

Visualizza: 126

La psoriasi è una condizione persistente. Tuttavia, la gravità della psoriasi può variare da individuo a individuo. Molte persone riferiscono una psoriasi lieve con solo un paio di piccole macchie, mentre alcune segnalano casi gravi di psoriasi in cui tutto il loro corpo o la maggior parte del loro corpo è affetto dalla malattia della pelle. Il motivo preciso dietro la psoriasi di solito è sconosciuto. La credenza comune dietro l'origine della psoriasi è che la malattia della pelle sia una malattia genetica. Il motivo principale di questa guida è sicuramente quello di gestire la dipendenza educativa dai dermatologi che trattano la psoriasi per rilevare e fare riferimento per il trattamento dell'artrite psoriasica e un bisogno educativo tra i reumatologi per comprendere meglio e trattare (o fare riferimento per il trattamento) la psoriasi



Il libro di cucina per la dieta della psoriasi si basa sulla massimizzazione degli ingredienti interi e salati e sulla riduzione al minimo dell'assunzione di cibi scatenanti per ripristinare la salute dell'intestino e ridurre l'irritazione.In questa guida troverai quanto segue: Informazioni sull'autoimmune …

Autore: Dr Elizabeth David

Editore:

ISBN:

Categoria:

Pagina: 62

Visualizza: 204

Secondo la National Psoriasis Foundation, almeno sette milioni di persone negli Stati Uniti e più di 100 milioni in tutto il mondo soffrono di questa malattia cronica della pelle.La dieta e il ricettario della psoriasi sono pieni di ricette semplici e senza stress come insalata di mirtilli e spinaci e fagioli neri Hamburger che ti consentono di ridare priorità alla salute e goderti il ​​cibo.Ogni ricetta include un'etichetta per una rapida consultazione, facilitando la selezione dei menu e la cottura. Il libro di cucina per la dieta della psoriasi si basa sulla massimizzazione degli ingredienti integrali e salati e sulla riduzione al minimo dell'assunzione di cibi scatenanti per ripristinare la salute dell'intestino e ridurre l'irritazione.In questa guida troverai quanto segue: Informazioni sulla condizione autoimmune con abitudini di vita, elenchi di cibi sani da mangiare e quelli che possono causare direttamente infiammazioni.-Informazioni nutrizionali a livello di ricetta-comprese le etichette senza glutine, senza latticini, senza ombra, vegetariano e vegano-rendono le selezioni di menu e la cottura più facili. -Veloce e facilmente accessibile. ingredienti e istruzioni complete renderanno la preparazione dei pasti una cosa in meno di cui preoccuparsi.Scopri una delle armi più potenti, ma semplici, nella lotta contro la psoriasi-nutrizione-con questo libro di cucina informativo



Per 25 anni, Andy Saunderson aveva convissuto con la psoriasi.

Autore: Andy Saunderson

Editore:

ISBN: 9780368671791

Categoria:

Pagina:

Visualizza: 702

Per 25 anni, Andy Saunderson aveva convissuto con la psoriasi. Al posto di qualsiasi cambiamento nei modi tradizionali di trattare la condizione della pelle, ha deciso di cercare se c'erano alternative. Ha scoperto che c'era un consenso tra alcuni sul fatto che la psoriasi potesse essere gestita in un modo diverso. Potrebbe essere trattata modificando la tua dieta e guarendo dall'interno. Ciò può essere ottenuto concentrandosi su uno ad alto contenuto di alcalino e basso acido formante, comprese tisane e integratori per aiutare nella guarigione. Andy ha ideato un processo in nove fasi e oltre 100 ricette moderne e accessibili per aiutare coloro che hanno la psoriasi e vorrebbero assumersi la responsabilità della loro condizione della pelle, per ridurne l'aspetto, in modo sano e naturale.



Prevedo che il processo di guarigione sarebbe accelerato da un puramente organico dieta
. Credo davvero (come altri di cui ho letto sui forum) che lo zucchero sia una delle cause principali
di Psoriasi e purtroppo se guardi la maggior parte dei cibi pronti e trasformati è …

Autore: Jacqueline Bryant

Editore: Jacqueline Bryant

ISBN:

Categoria: cucinando

Pagina: 96

Visualizza: 423

Il Psoriasis Survival Cookbook è stato creato per aiutare e informare i malati di psoriasi sulla loro dieta e su come modificando la tua dieta anche tu puoi avere una pelle chiara. Sì, devi eliminare alcuni cibi, ma la dieta non è irreggimentata e ogni momento del pasto ha una grande selezione di ricette tra cui scegliere. Oltre a molti suggerimenti per risparmiare denaro e c'è anche un'ottima sezione di ricette per snack. Le ricette create da Jacqueline Bryant sono semplici, facili da realizzare, non costeranno e sono per tutta la famiglia. Il libro contiene oltre sessanta deliziose ricette per aiutarti a iniziare a mangiare nel modo giusto. Con la sola dieta anche tu puoi essere libero dalla psoriasi e senza lozioni, pozioni e viaggi senza fine dai medici.



Oltre alla perdita di peso, abbiamo anche visto un miglioramento significativo in tale
condizioni come l'apnea notturna, psoriasi, ipertensione polmonare, edema e articolazione
rigidità associata all'artrite. Entro quarantotto ore da mangiare senza sale aggiunto

Autore: Kitty Gurkin Rosati

Editore: Simon e Schuster

ISBN: 1416548300

Categoria: cucinando

Pagina: 352

Visualizza: 693

PERDERE FINO A VENTI LIBBRE IN UN MESE MANGIANDO CIBI INTEGRALI, DELIZIOSI E FACILI DA PREPARARE DAL RICE DIET COOKBOOK! Dopo il successo del bestseller The Rice Diet Solution del New York Times, le bacheche del Rice Diet Program sono state bombardate da richieste e suggerimenti per ricette più adatte alla dieta del riso. Il risultato è questa raccolta di piatti sani e integrali, che include i preferiti personali della cucina Rice Diet e delle persone a dieta di successo che vogliono condividere i loro consigli per perdere peso con tutti coloro che intendono perdere peso e vivere una vita più sana. Basato su uno dei programmi dimagranti più famosi al mondo, The Rice Diet Cookbook contiene 150 nuove ricette, tutte semplici e facili da acquistare, preparare e cucinare. Limitando ambiziosamente gli ingredienti ricchi di sodio e facendo affidamento sui carboidrati complessi come principale fonte di nutrimento, le ricette di questo libro possono aiutare le donne a perdere dai diciannove o venti libbre e gli uomini da ventotto a trenta libbre – in un mese! Per colazione, prova la farina d'avena alla mela appiccicosa, l'Elvis Special o i bastoncini di toast alla francese. In vena di un pranzo leggero? Prepara un'insalata di quinoa con basilico e menta e abbinala a un involucro di fagioli fritti e lattuga arrostita al pepe rosso. Quando la voglia di uno spuntino ti colpisce, sgranocchia alcune patatine piccanti dolci o salsa di pesto d'orzo su pane pita di Eilene. E a cena, che ne dici di capesante di mare scottate in padella con spinaci di Angela con pomodoro essiccato al sole e purè di cavolfiore di Ilene? Oppure prepara un pasto con insalata di pollo e spinaci con un po 'di insalata di fagioli cannellini a parte. Non dimenticare il dessert: Ricer ha trovato modi fantastici per soddisfare le loro voglie! C'è crema pasticcera al cioccolato e banana, crumble di ciliegie essiccate al rabarbaro, torta di pere allo zenzero di Samba o la papaya tostata allo zenzero super semplice e davvero deliziosa. Oltre alle ricette, The Rice Diet Cookbook è anche pieno di incredibili feedback da parte di persone che hanno raggiunto una maggiore perdita di peso con la dieta del riso. Le loro storie ispiratrici ti motiveranno a vivere una vita più sana secondo la dieta del riso. Il Rice Diet Cookbook è un libro davvero incoraggiante e di supporto che ti aiuterà a rendere semplice e sostenibile uno stile di vita sano.



Tanto importante quanto è aderire al dieta il più vicino possibile, dovrebbe essere
mantenuta con una certa flessibilità. L'intero dietetico … ricettario
può essere ordinato in linea sul mio sito Web, www.psoriasi-healing.com. Mangiare troppo
Per …

Autore: John O. A. Pagano

Editore: John Wiley & Sons

ISBN: 0470267267

Categoria: Salute e fitness

Pagina: 331

Visualizza: 809

“Il programma senza farmaci che funziona davvero” – P. (1) di copertura.



Healing Psoriasis Cookbook del Dr. John è il libro complementare di Healing Psoriasis.

Autore: John O. A. Pagano

Editore: Turner

ISBN: 9781630260460

Categoria: cucinando

Pagina: 550

Visualizza: 175

Healing Psoriasis Cookbook del Dr. John è il libro complementare di Healing Psoriasis. Il ricettario si compone di tre parti: Parte I – Principi di base – fornisce dati tecnici che includono i sei principi alla base del regime: 1) Disintossicazione; 2) dieta e nutrizione; 3) Tisane; 4) Aggiustamenti spinali; 5) Applicazioni esterne; e 6) Retto Pensiero: Parte II – Le Ricette – consiste di oltre 300 ricette originali specificamente progettate per il paziente psoriasico; Parte III: Eye on Nutrition – contiene informazioni nutrizionali generali e consigli utili a tutti i lettori.



… ma lo sanno anche per come sono mangiare è responsabile di quanto sono bravi
guarda e senti, e non vogliono tornare indietro. Mai. Aiuta che in media il mio
i clienti perdono 7 libbre nei primi 7 giorni e puoi farlo anche tu semplicemente seguendo il
ricette e linee guida in questo ricettario. … sono spesso ritardati di un paio di giorni
e si presentano come gas, gonfiore e bruciore di stomaco, e possibilmente eczema e psoriasi
.

Autore: J. J. Virgin

Editore: Hachette UK

ISBN: 1455557048

Categoria: Salute e fitness

Pagina: 416

Visualizza: 815

Il compagno del bestseller del New York Times The Virgin Diet porta nella tua cucina il programma rivoluzionario per la salute e la perdita di peso. Con più di 150 deliziose e pratiche ricette, IL LIBRO DI DIETA VERGINE è progettato per mostrarti come incorporare cibi anti-infiammatori e curativi nella tua dieta per recuperare la tua salute e ripristinare il tuo metabolismo, evitando i 7 cibi che hanno maggiori probabilità di causare intolleranza alimentare. Queste ricette gustose e facili da preparare sono prive di glutine, soia, latticini, uova, mais, arachidi, zucchero e dolcificanti artificiali. Con deliziosi suggerimenti per colazione, pranzo, cena, dessert e snack, perderai peso velocemente mentre ti godi ciò che mangi !. IL LIBRO DI CUCINA DIETA VERGINE ti aiuterà anche a rifornire la tua cucina, fornirà deliziosi sostituti per ingredienti comuni e offrirà facili scambi per mangiare fuori e in movimento.



L'infiammazione diminuisce, il che ci consente di muoverci di più fisicamente ed essere liberi
da condizioni infiammatorie come psoriasi, acne e artrite. Qualità di
il sonno migliora, il che ci lascia riposati per tutto il giorno. Naturalmente
bevanda …

Autore: Leanne Vogel

Editore: Pubblicazione della cintura della vittoria

ISBN: 1628603429

Categoria: cucinando

Pagina: 400

Visualizza: 658

Dall'autore di bestseller di The Keto Diet arriva questo nuovissimo libro di cucina con 140 ricette a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi progettate per aiutare a far funzionare la dieta chetogenica per le esigenze uniche di ogni individuo. Leanne Vogel (HealthfulPursuit.com) è ben consapevole che il keto non è un modo di mangiare valido per tutti; offre numerosi consigli per personalizzare la dieta per impedire alle persone di arrendersi a causa della frustrazione e del sentirsi “bloccati”. Il suo obiettivo con The Keto Diet Cookbook è insegnare alle persone come mangiare cheto con i cibi che hanno in cucina e mostrare loro come far funzionare il cheto con le risorse che hanno a disposizione in questo momento: semplice e facile! Il libro inizia con una panoramica di come e perché fare cheto. Leanne guida i lettori attraverso i passaggi per impostare le macro, entrare in chetosi, adattarsi ai grassi e capire quali cibi li fanno sentire bene e li aiutano a raggiungere i loro obiettivi. Segue una variegata e deliziosa raccolta di ricette per colazioni, pranzi, cene, snack dolci e salati, bevande e condimenti. Le ricette sono ricche di utili extra che le rendono ancora più facili da usare e adattare, dalle dimensioni delle porzioni alle informazioni nutrizionali complete alle sostituzioni per chi ha restrizioni dietetiche, come i vegetariani e le persone con allergie alimentari. Includono: Keto Breakfast Pudding Tutto il giorno Qualsiasi giorno Hash Messicano Meatzza Epic Cavolfiore Piatto di nacho Spinaci cremosi Zucchine Carne di manzo dolce Curry Maiale croccante con limone Timo Cauli Riso Bacon Avocado Patatine fritte Edana's Macadamia Crack Bar Coffee Bean Shake E molto altro ancora! Con The Keto Diet Cookbook, i lettori troveranno dozzine di modi appetitosi per onorare, fidarsi e nutrire i loro corpi. Quando lo facciamo, iniziamo a sentirci bene, prendiamo decisioni migliori per la nostra salute e progrediamo naturalmente e senza sforzo verso i nostri obiettivi.



… condizioni) che alleviano i sintomi di artrite reumatoide, eczema, psoriasi, eccetera
. È stato anche dimostrato che i semi di lino riducono i livelli di colesterolo e il cuore coronarico
patologia. Contengono anche una mucillagine molto efficace contro la stitichezza.

Autore: Karen Vago

Editore: HarperCollins UK

ISBN: 0007483376

Categoria: Salute e fitness

Pagina: 256

Visualizza: 918

Un programma alimentare e oltre 100 deliziose ricette per soddisfare ogni gruppo sanguigno, in una dieta resa famosa dal bestseller di D'Adamo Eat Right for Your Type.



Questa è la tua guida essenziale e naturale per 90 giorni! Trattare la pelle, come fanno la maggior parte dei rimedi, è utile ma non curativa. Vai alla radice del problema con questa guida onnicomprensiva … e fallo ora!

Autore: Marcus D. Norman

Editore:

ISBN: 9780692445044

Categoria: Psoriasi

Pagina: 126

Visualizza: 312

“PIÙ VENDUTO in MALATTIE DELLA PELLE e PSORIASI” Psoriasi: piano di eliminazione totale della malattia Vorresti eliminare la tua psoriasi nei prossimi 90 giorni? Questa è la tua guida essenziale e naturale per 90 giorni! Trattare la pelle, come fanno la maggior parte dei rimedi, è utile ma non curativa. Vai alla radice del problema con questa guida onnicomprensiva … e fallo ora! PULISCI LE TOSSINE NON DESIDERATE Perché “gestisci” qualcosa se puoi eliminarlo? C'è una cura per la psoriasi. Il nostro metodo di trattamento della psoriasi tratta il corpo nel suo complesso, iniziando con una dieta per la psoriasi e procedendo verso un cambiamento totale dello stile di vita che fornirà risultati di guarigione duraturi. Impara quali cibi dovresti mangiare e quelli che devi assolutamente evitare. Visualizza i risultati quasi immediatamente mentre apporti modifiche all'assunzione giornaliera. TRATTARE SOLO LA PELLE FINIRÀ IN UN GUASTO C'è molto di più per curare la psoriasi che alterare la dieta. La psoriasi a placche, problemi di psoriasi-unghie e altre malattie della psoriasi possono essere esacerbate da così tanti fattori non comunemente coperti dai medici. Ti porteremo in un viaggio di rinnovamento totale del corpo, comprese le tecniche di cui potresti deridere, ma che forniranno risultati sorprendenti. Fidati di noi e provali. QUESTO È UN APPROCCIO PASSO PASSO TESTATO E COMPROVATO DAL MEDICO Seguendo il nostro programma strutturato di 90 giorni non solo otterrai una pelle sana, liscia e rivitalizzata, ma ti libererà anche dalla psoriasi. Il prurito svanirà, liberando il malato dall'imbarazzo che la psoriasi e l'eczema possono causare. Dormi meglio, goditi attività che prima erano impossibili e vivi uno stile di vita naturale e attivo. Punti chiave della guida: Focus sugli alimenti che rafforzano il sistema immunitario Suggerimenti sull'acqua potabile: sì, è importante. Segui un semplice piano in 5 fasi. Suggerimenti per cambiamenti nello stile di vita e nella dieta per il successo. Idroterapia: istruzioni e vantaggi. Scopri l'unico superalimento intero che aggiunge anticorpi, fattori immunitari e costruisce un sistema immunitario forte, che porta a una pelle antietà, più energia e dall'aspetto giovane e sano. Impara come essere LIBERO da droghe, farmaci e creme dannosi. E molto, molto altro ancora … Leggi questa guida speciale per la salute e la coscienza e inizia il tuo viaggio verso l'energia sostenuta e una vita appagata. Benedici la vita di un amico o di un familiare e condividi questa guida informativa con loro: la guarigione è solo un download di distanza. Non aspettare un altro secondo: liberati dai traumi della psoriasi. Fare clic sulla copertina (in alto a sinistra di questa pagina) per un'anteprima all'interno e vedere cosa si può fare, prima di scaricare la guida approvata dal Dr. George. Edizione Kindle GRATUITA con acquisto tascabile GRATUITO per gli abbonati Amazon Prime e Amazon Unlimited. Tag psoriasi, trattamento, cura, linee guida per il trattamento della psoriasi, trattamento della psoriasi, psoriasi vulgaris, cure naturali per il trattamento della psoriasi, cura della psoriasi, nutrizione, cura naturale per la psoriasi, trattamento della psoriasi, psoriasi a placche, pagano, dr pagano, medici, ricetta, malattia, psoriasi cuoio capelluto, psoriasi libera per tutta la vita, cause di psoriasi, Salute, Dottore, Naturale, immagini psoriasi, Cura naturale della psoriasi, cos'è la psoriasi, Pelle chiara, Condizione, unghie psoriasi, dieta psoriasi, tipo di psoriasi



L'eczema, l'acne e il psoriasi sono annegati dalle creme per la pelle. … Dopo un
anno di seguirla dieta una donna di 60 anni non aveva più bisogno del suo sballo
farmaci per il colesterolo o il suo farmaco contro l'ansia, aveva perso 15 libbre e …

Autore: Monica Levin

Editore: Lulu.com

ISBN: 055728144X

Categoria:

Pagina: 225

Visualizza: 684

Questo libro di cucina sulle allergie contiene ricette che non utilizzano grano, mais, lattosio o zucchero bianco raffinato. Oltre l'80% di queste ricette senza grano e senza lattosio sono anche senza glutine. Questo libro di cucina sulle allergie contiene ricette per zuppe, insalate, cereali, verdure, fagioli, pane, muffin, torte, budini e altro ancora. Tutte queste ricette sono disponibili anche per i membri sul sito www.JoinMonica.com.



Autore: Leisure Arts

Editore:

ISBN: 9780848707958

Categoria: cucinando

Pagina: 272

Visualizza: 373

Presenta una guida consapevole di nutrizione e calorie alla preparazione del cibo che include 450 ricette, suggerimenti per alleggerire le ricette esistenti e aggiornamenti per i consumatori



Autore: Nancy Harmon Jenkins

Editore: Bantam

ISBN: 9780553096088

Categoria: cucinando

Pagina: 508

Visualizza: 878

Discute i benefici nutrizionali e per la salute delle pratiche culinarie mediterranee e presenta duecento ricette adattate per la moderna cucina americana



Costruire una dieta ricca di sostanze nutritive e ingredienti che arrestano o prevengono l'infiammazione è la chiave per uno stile di vita più produttivo e sano. Questo libro fornisce una guida completa su quanto segue: Cos'è la dieta antinfiammatoria?

Autore: Dorothy William

Editore:

ISBN:

Categoria:

Pagina: 143

Visualizza: 313

Allora, cos'è l'infiammazione e cosa la rende così tossica per il tuo corpo. Quando si verifica un'infiammazione quando si è feriti o malati, spesso si manifesta come arrossamento, dolore e gonfiore. Queste manifestazioni di infiammazione sono il risultato del tuo corpo che cerca di guarire se stesso. Quando il tuo corpo fa questo per ora una buona ragione, tuttavia, provoca danni al tuo corpo. Ci sono diversi motivi per cui il tuo corpo soffre di infiammazione. Queste cause includono lo stress, la genetica e l'esposizione alla dose quotidiana di tossine della vita. È stato anche scoperto che una dieta malsana ricca di amido e grasso fritti ad alte temperature causa infiammazione. La buona notizia, tuttavia, è che la tua dieta in sé può aiutare a invertire questo ciclo mortale di infiammazioni inutili. Quindi quali tipi di cibo dovresti comprare e preparare? I principali tipi di alimenti che aiutano a ridurre l'infiammazione sono le verdure scure, a foglia e crocifere come spinaci, cavoli, broccoli e cavolfiori. È stato anche scoperto che le bacche aiutano a prevenire infiammazioni non necessarie. Fagioli e cereali integrali come riso integrale, riso nero e quinoa sono ottime fonti di carboidrati. Mentre pesce, fagioli e pollo costituiscono le tue principali fonti di proteine. La dieta antinfiammatoria è un modo pratico e sano di mangiare che tratta e previene l'infiammazione associata a molte condizioni e malattie croniche. Quando l'infiammazione diventa di per sé un evento regolare come un'azione difettosa (come risultato di una condizione di salute, ma non per curare il corpo), può essere un serio ostacolo per sentirsi e funzionare bene. Prevenire l'infiammazione può essere fatto con successo attraverso la dieta e questo include un significativo sollievo da molte condizioni, tra cui artrite, psoriasi, colite, malattie infiammatorie intestinali e condizioni respiratorie (asma, bronchite). A causa della ricchezza di nutrienti di questa dieta, ci sono ulteriori benefici tra cui una significativa perdita di peso e il trattamento efficace del diabete (regolazione dei livelli di insulina), malattie cardiache, lupus e malattie cardiache. Il metabolismo e una sensazione generale di benessere sono ulteriori vantaggi della dieta antinfiammatoria. Uno dei metodi più efficaci nel trattamento dell'infiammazione è la dieta. Costruire una dieta ricca di sostanze nutritive e ingredienti che arrestano o prevengono l'infiammazione è la chiave per uno stile di vita più produttivo e sano. Questo libro fornisce una guida completa su quanto segue: Cos'è la dieta antinfiammatoria? Che tipo di malattia può causare l'infiammazione Alimenti anti-infiammatori Benefici della dieta anti-infiammatoria Ricette per colazione e brunch Piatti principali Spuntini e antipasti Ricette di pesce Ricette di pollame Ricette vegane e vegetali ……… E ALTRO ANCORA !!! Che cosa state aspettando? CLICCA E ACQUISTA ORA!



Questo libro è un'ottima lettura da seduti, così come una guida per principianti a Mangia Grasso Perdere Peso: Come i grassi intelligenti ripristinano il metabolismo, lo stress, la fame e gli ormoni sessuali per una perdita di peso duratura e una salute radiosa.

Autore: Betty Moore

Editore: Piattaforma di pubblicazione indipendente di Createspace

ISBN: 9781522723080

Categoria:

Pagina: 88

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Mangia grasso dimagrisci il libro di cucina dietetico ha riunito ricette intelligenti e deliziose per una completa perdita di peso e benessere. Questo libro di cucina espande la ricerca di Gittleman e rende le soluzioni ancora più semplici e complete con l'emergere di tutti gli ultimi Smart Fats come omega-7, olio di pinoli e olio di semi di canapa, così come i prodotti Smart Fat: cocco, GLA, pesce , lino, panna e burro. Ann Louise Gittleman è stata una voce solitaria per decenni ormai a favore del ritorno degli Smart Fats nella dieta anche quando il grasso è stato demonizzato negli ultimi 30 anni da medici, nutrizionisti e dietisti tradizionali. Per anni di ricerca approfondita ed esperienza con migliaia di clienti, da celebrità di prima categoria a uomini e donne di tutti i giorni, Ann Louise Gittleman ha scoperto che gli ormoni che governano il metabolismo, la fame, lo stress e il sesso sono i colpevoli più trascurati e sottovalutati che possono bloccare persino gli sforzi di perdita di peso più disciplinati. Questo ricettario ti farà acquisire automaticamente familiarità con TUTTI i grassi intelligenti che meritano un posto di rilievo a colazione, pranzo e cena. Soprattutto, ricette che ti aiuteranno nella tua ricerca di prevenzione o gestione di depressione, diabete, malattie cardiache, stanchezza cronica, allergie, artrite, psoriasi, eczema e tiroide bassa. Questo libro è un'ottima lettura da seduti, così come una guida per principianti a Mangia Grasso Perdere Peso: Come i grassi intelligenti ripristinano il metabolismo, lo stress, la fame e gli ormoni sessuali per una perdita di peso duratura e una salute radiosa. Questo libro contiene altri “hack” come descritti in Ann Louise Gittleman “MANGIARE IL GRASSO PERDERE PESO”, che ti faranno sentire veramente trasformato. Ti assicuro personalmente che ti sentirai al meglio (bello, più felice e dimagrito) mangiando LA DIETA INTELLIGENTE. Ho consigliato questo tipo di dieta ai miei pazienti e molti hanno testimoniato che si sentono più svegli, più felici e hanno perso peso, senza sentirsi affamati o insoddisfatti. Dopo aver gustato quanto sia deliziosa la dieta SMART, sarà facile continuare a fare le scelte giuste ogni giorno che apriranno la strada a uno stile di vita sano e vivace.



Se ti è stata diagnosticata di recente un'infiammazione cronica o stai cercando informazioni per tuo figlio o per un'altra persona cara, o hai lottato per un po 'di tempo sperando di fermare le ricette di infiammazione cronica per tutta la famiglia, …

Autore: Monet Manbacci

Editore:

ISBN:

Categoria:

Pagina: 258

Visualizza: 779

Seguire una dieta antinfiammatoria o fermare una dieta contro l'infiammazione cronica non deve significare che tu oi tuoi cari non potete più godervi il cibo! Il ricettario Halt Chronic Inflammation è una guida completa per le persone con infiammazione cronica. Questa dieta completa e libro di cucina ti fornisce fantastiche ricette salutari anti-infiammatorie a prezzi accessibili, consigli di cucina essenziali per la gestione della tua malattia cronica e campioni bisettimanali di pianificazione dei pasti. Con oltre 120 ricette soddisfacenti per persone con infiammazioni croniche come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, l'asma, Hashimoto, il lupus, la psoriasi dell'esofagite eosinofila, la sindrome metabolica, l'osteoartrite e l'artrite reumatoide, inclusi snack, cibi e bevande diversi, questa dieta per fermare l'infiammazione cronica ricettario è perfetto per chi cerca consigli su come preparare pasti antinfiammatori per sé o per i propri cari. All'interno troverai: scelte nutrizionali salutari per lenire l'infiammazione Consigli di cucina essenziali e pianificazione dei pasti per mangiare bene per combattere l'infiammazione cronica Oltre 120 fantastici pasti senza latticini, senza glutine, a basso residuo e senza lattosio che curano l'infiammazione Molta belladonna cucina libera, ricette intestinali tranquille e ricette vegetariane e snack Ricette e bevande antinfiammatorie per alleviare i sintomi Il modo abascale della dieta per diverticolite cronica, IBD e altri disturbi gastrointestinali Elenchi completi di cibi da mangiare e cibi da evitare piani pasto di 14 giorni con campioni e altro ancora! Questo libro di cucina antinfiammatorio contiene anche consigli passo passo sulla preparazione del cibo e sulla pianificazione dei pasti. Questo opuscolo dietetico anti-infiammatorio è anche un'ottima scelta per la salute di pazienti con infiammazione acuta non trattata come lesioni o infezioni, persone con infiammazione cronica dovuta all'esposizione a lungo termine a sostanze irritanti e chiunque abbia intolleranze al glutine o al lattosio come intestino irritabile Pazienti con sindrome IBS. I lettori possono anche considerare questo libro come un ottimo ricettario a basso residuo, ricettario antiinfiammatorio, ricettario della malattia di Chrons, ricettario dell'osteoartrite e ricettario contro l'infiammazione cronica. Se ti è stata diagnosticata di recente un'infiammazione cronica o stai cercando informazioni per tuo figlio o per un'altra persona cara, o hai lottato per un po 'di tempo sperando di fermare le ricette di infiammazione cronica per tutta la famiglia, questa guida dietetica e il ricettario sono un'aggiunta essenziale nella tua libreria.



I grassi sono anche coinvolti nell'artrite infiammatoria (reumatoide, lupus, psoriasica, e
spondilite anchilosante), sclerosi multipla e malattia della colecisti. Rimozione
grassi e oli dal tuo dieta renderà facile la perdita di peso se sei in sovrappeso e

Autore: John A. McDougall

Editore: Pinguino

ISBN: 110164513X

Categoria: cucinando

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Autore: Paavo O. Airola

Editore: Pub Health Plus

ISBN: 9780932090119

Categoria: cucinando

Pagina: 288

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“America's Next Top Model” ha subito diversi cambiamenti nel corso degli anni, dai premi ai giudici, all'aggiunta di modelli maschili al roster e persino alla sostituzione della conduttrice Tyra Banks con l'artista musicale Rita Ora.

Una cosa che è rimasta costante, tuttavia, è il fatto che alla fine di ogni stagione, o ciclo, solo un concorrente viene incoronato Next Top Model d'America.

Dal vincitore del Cycle One Adrianne Curry a Kyla Coleman, il vincitore del Cycle 24, alcuni dei “modelli di punta” dello spettacolo hanno continuato ad avere carriere di successo nel settore della moda. Tuttavia, altri hanno continuato a dedicarsi alla recitazione, alla musica o hanno abbandonato del tutto i riflettori.

Ecco cosa ha in mente ogni vincitore di “America's Next Top Model”.


Adrianne Curry ha vinto la primissima stagione di “America's Next Top Model”.

La stagione di Adrianne Curry è andata in onda nel 2003. All'epoca in cui ha gareggiato, Curry aveva 21 anni.

Per aver vinto il concorso, che ha scelto solo 10 ragazze invece dei soliti 12 o più, Curry ha ricevuto un contratto di modella con Wilhelmina Models a New York City, una foto diffusa sulla rivista Marie Claire e un contratto con Revlon Cosmetics.


Adrianne Curry da allora si è espressa contro lo spettacolo e vive una vita “normale” a Whitefish, nel Montana.

Curry ha continuato a fare la modella per diverse riviste dopo la sua vittoria “ANTM”, ma da allora ha smesso di fare la modella.

In un post di Instagram ora cancellato, Curry, 38 anni, ha detto che il cast del primo ciclo è stato fuorviato sui premi dello spettacolo.

“Siamo stati portati a credere ogni giorno che il vincitore sarebbe stato immediatamente ricco e un'enorme cover girl di Revlon. Questa era una bugia “, avrebbe scritto. “Hanno aggiunto registrazioni a ciò che è stato detto dopo il fatto.”


Yoanna House ha vinto il secondo ciclo di “America's Next Top Model” nel 2004.

A quel tempo, House aveva 24 anni. Ora è la più vecchia vincitrice dello spettacolo a 40 anni.

House ha iniziato a intraprendere una carriera come modella dopo il diploma di scuola superiore. Dopo la sua vittoria “ANTM”, House ha firmato con IMG Models, è apparsa in una diffusione di moda e sulla copertina della rivista Jane, e ha vinto una campagna di cosmetici con Sephora.

Durante la sua stagione, House era conosciuta principalmente per la sua faida con la sua collega concorrente e amica Camille.


House ha continuato a fare alcune campagne di modella e programmi TV dopo la sua vittoria.

La vincitrice del Ciclo Due ha modellato per la rivista Psychology Today e Metro Style, tra gli altri, dopo la sua vittoria, e da allora è diventata una conduttrice televisiva e produttrice.

House ha ospitato “The Look for Less”, un programma su Style Network, nel 2005. Nel 2008, House ha ospitato una serie di realtà chiamata “Queen Bees”, che ha tentato di trasformare le “ragazze cattive” in simpatici membri della società.

Nel 2008, House ha anche dato alla luce un figlio di nome Alastair.


Eva Pigford è stata la prima modella nera a vincere “America's Next Top Model”.

Quando il Cycle Tre andò in onda nel 2003, Pigford si distinse dal gruppo come il concorrente più corto. Tuttavia, presto è salita nei ranghi.

“Non ero la ragazza carina a scuola”, ha detto Pigford in un discorso dopo aver vinto il titolo. “Sono arrivato qui il più basso e quello che aveva più insicurezze dentro di loro, e ora sono il Next Top Model americano. E riesco a rappresentare tutte le bambine che si sentono come mi sento io … Attento mondo, ecco che arriva Eva. “

Dopo aver vinto la terza stagione di “America's Next Top Model”, Pigford ha vinto un contratto per i cosmetici CoverGirl, una pubblicazione sulla rivista Elle e un contratto di modella con Ford Models. Successivamente è apparsa sulle copertine di Brides Noir, Women’s Health and Fitness, IONA ed Essence.


Eva Pigford, che ora passa per Eva Marcille, ha continuato a fare una serie di apparizioni televisive, inclusa una parte da protagonista in “The Real Housewives of Atlanta”.

Dopo aver cambiato la sua gestione e cambiato il suo nome nel 2006, Eva Marcille ha continuato a intraprendere una carriera nella recitazione. Alcune delle sue esibizioni televisive più importanti includono il suo ruolo in “The Young and the Restless”, “Scared Famous” di VH1 e la decima stagione di “The Real Housewives of Atlanta”.

Nel 2017, Marcille si è fidanzata con Michael Sterling. La coppia si è sposata nell'ottobre 2018 e da allora ha avuto due figli insieme, Maverick e Michael Todd Sterling Jr, e Sterling ha adottato sua figlia da una precedente relazione, Marley Rae.

Nel giugno 2020, Marcille ha annunciato che sarebbe uscita dalla “RHOA”, dicendo: “Sono grata per l'opportunità che mi è stata offerta, tuttavia, dopo aver parlato con la mia famiglia e i rappresentanti, credo che ciò che spero di realizzare per la cultura e la comunità sarà servito meglio concentrandosi su altre opportunità. “


Naima Mora ha vinto il quarto ciclo di “America's Next Top Model”

Prima del provino per “ANTM”, Mora ballava per il Dance Theatre di Harlem a New York, secondo il New York Times. Durante la sua stagione, Mora ha vinto quattro sfide ed è stata nominata “CoverGirl of the Week” nove volte.

I premi di Mora per la vittoria della stagione, andata in onda nella primavera del 2005, includevano un contratto di modella con Ford Models, una diffusione di moda e una copertina sulla rivista Elle e un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl.


Mora sta ancora modellando e conduce un seminario di modellazione gratuito chiamato “Model Know How”.

Da quando ha vinto “ANTM”, Mora ha sfoggiato la New York Fashion Week e sulle copertine di diverse riviste. Oltre ai suoi crediti da modella, Mora ha tenuto un TED Talk nel 2013 sulla sua infanzia difficile crescendo a Detroit e su come il suo background religioso come buddista l'ha aiutata nella sua carriera di modella e l'ha aiutata a diventare una “cittadina globale”.

Mora si è anche occupata dell'industria musicale come frontwoman della band Galaxy of Tar.


Nicole Linkletter, del North Dakota, ha vinto il Cycle Five.

I premi di Linkletter per aver vinto “America's Next Top Model” nell'autunno del 2005 sono stati un contratto con Ford Models, un contratto con CoverGirl del valore di $ 100.000 e un annuncio nazionale per Ford Fusion.

Dopo la sua vittoria, Linkletter ha modellato sia i numeri americani che quelli di Singapore della rivista Elle, Nylon Mexico, Women’s Health and Fitness Magazine e altro ancora. Nel 2006 e nel 2007, Linkletter ha anche camminato sulle passerelle di molti dei principali spettacoli di stilisti, tra cui Alice, Olivia e Bebe.


Nicole Linkletter è ora sposata e ha due figli. Gestisce il blog di viaggi e lifestyle No Way Mama.

Linkletter, il cui nome da sposata è Nicole Linkletter Nathanson, ora sembra essere molto più dietro la telecamera che di fronte ad essa. La pagina Instagram dell'ex modella è ora piena di foto dei suoi due figli, Theo e Olive.


Danielle Evans è stata una delle prime sin dall'inizio del ciclo sei nella primavera del 2006.

I giudici si sono complimentati con lei per il suo aspetto unico, ma erano diffidenti su come il suo accento del sud si sarebbe tradotto in modelli commerciali, incluso lo spot di CoverGirl.

Una parte della trama di Evans su “ANTM” riguardava il suo dente divario, che Tyra e altri alti dirigenti dello show hanno incoraggiato Evans a chiudere. Tuttavia, quando Evans è stata inviata dal dentista, si è rifiutata di colmare il divario tra i suoi denti. In seguito, Tyra Banks le chiese perché avesse scelto di non farlo, dicendole che un dente vuoto non era “commerciabile”. Alla fine, Evans ha finito per colmare parzialmente il suo divario.

Da allora, Tyra Banks ha ricevuto reazioni negative per l'incidente, con gli utenti dei social media che hanno criticato il modo in cui lei e l'allenatore della pista Miss J. Alexander per come hanno gestito la situazione. Danielle Evans ha anche rilasciato una recente dichiarazione sull'incidente, dicendo in un video su Instagram: “Voglio parlare a tutte quelle ragazze. Mi prenderò questo tempo per ricostruire e parlare con tutte le mie giovani regine che hanno visto quell'episodio e sono rimaste davvero colpite dalle parole di Tyra … Non importa se hai un divario, denti impilati, denti dritti, è importante non. Non importa se sei nero, marrone, bianco, indifferente, altro. Ciò che ti rende bella è qui “.

Jay Manuel ha applaudito Evans nei commenti, dicendo: “Sì … dì la tua # verità!”

Su un Instagram Live, la signorina J. Alexander ha definito la dichiarazione di Evans “brillante” e ha promesso di parlare dell'incidente in un prossimo spettacolo dal vivo.

A seguito del contraccolpo online, Le banche hanno preso Twitter per scusarsi, scrivendo: “Ho visto i post sull'insensibilità di alcuni momenti ANTM passati e sono d'accordo con te. Guardando indietro, quelle erano alcune scelte davvero sbagliate. Apprezzo il tuo feedback onesto e ti mando tanto amore e abbracci virtuali “.

Evans ha vinto la sua stagione e, con essa, un contratto di modella con Ford Models, una diffusione di moda e una copertina sulla rivista Elle e un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl.


Danielle Evans, che ora passa da Dani Evans, vive a New York City ed è sotto contratto con Elite Model Management.

Oltre a scrivere un libro su come entrare nell'industria della moda dal titolo “The Skinny on Getting In”, Evans ha modellato per Essence, Elle, Elle Girl, MetroStyle e altri. Oggi è anche la designer e fondatrice di Monrowe, un'azienda di cappelli con sede a New York City.


CariDee English, uno dei concorrenti più memorabili dello spettacolo, è uscito al primo posto nel ciclo sette di “America’s Next Top Model”.

L'inglese è stato il secondo vincitore a venire dal Nord Dakota. Per aver vinto la sua stagione di “America's Next Top Model”, ha vinto un contratto da $ 100.000 con CoverGirl, un contratto da modella con Elite Models e una copertina e un editoriale di sei pagine sulla rivista Seventeen.

È stata anche la prima bionda naturale a vincere il titolo.


Da quando ha vinto la sua stagione, CariDee English ha continuato a fare la modella ed è un portavoce della National Psoriasis Foundation.

Oltre a una serie di crediti da modella, CariDee English ha contribuito a diffondere la consapevolezza sulla psoriasi, una condizione della pelle con cui convive e una volta vista come una “maledizione”, sia nelle campagne professionali che sulle proprie piattaforme di social media.


Jaslene Gonzalez è stato eliminato mentre provava per il ciclo sette, ma è finito fino in fondo nel ciclo otto.

Gonzalez ha dominato la competizione con il suo look “editoriale” di alta moda, diventando la seconda concorrente e la prima vincitrice a non finire mai nelle ultime due posizioni durante il giudizio.

Per aver vinto il titolo di “America's Next Top Model”, Gonzalez si è aggiudicato un contratto con Elite Model Management, un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl e una copertina e diffusione sulla rivista Seventeen.

“Ogni bambina ha un sogno di essere qualcosa. La mia famiglia credeva nel mio sogno tanto quanto me. Ed essere qui, e dopo aver lavorato così tanto … penso che questo dimostri a tutte le giovani donne che se hai quella spinta, vai avanti. La seconda volta e sono la Next Top Model d'America “, ha detto.


Jaslene Gonzalez sta ancora modellando.

Dopo la sua vittoria, Gonzalez ha continuato con la modella sia stampata che in passerella. È apparsa su Women’s Wear Daily (WWD), Seventeen, US Weekly e altri. Oggi, Gonzalez conduce workshop attraverso il suo sito, On Set with Jaslene, che mira ad aiutare le aspiranti modelle e gli influencer online a far crescere le loro carriere.


Saleisha Stowers ha fatto alcuni piccoli concerti di modella, incluso uno spot di Wendy's, prima di apparire in Cycle Nine.

La Stowers ha entusiasmato i giudici con la sua personalità frizzante, ma dopo essere entrata nello show, i giudici hanno ritenuto che il suo look fosse un po 'troppo “commerciale” e lei avrebbe lottato per fare la modella di alta moda. Durante l'episodio di restyling, a Stowers è stata data un'acconciatura tagliente con taglio a scodella per farla sembrare più versatile.

Stowers è stata chiamata per prima due volte durante la sua stagione ed è atterrata due volte negli ultimi due. Per aver vinto il titolo di “America's Next Top Model”, Stowers si è aggiudicata un contratto con Elite Model Management, un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl che includeva una campagna CoverGirl per un nuovo prodotto per le labbra, ed è apparsa sulla copertina di Seventeen rivista.


Saleisha Stowers ora passa da Sal Stowers e sta perseguendo una carriera di attore.

La modella diventata attrice è attualmente protagonista nel ruolo di Lani in “Days of Our Lives” della NBC e recentemente ha fatto la storia per lo show televisivo come parte della prima coppia di neri a sposarsi sullo schermo nei 54 anni di “Days Of Our Vite.”

Oltre al suo lavoro come attrice, Stowers lavora anche con l'associazione benefica World Vision USA.


Whitney Thompson è stata la prima modella plus size a vincere “ANTM” nel 2008.

Durante il suo periodo in “Cycle 10”, Thompson è stata criticata per essere troppo “pageant-y” ei giudici si sono chiesti se la modella bionda potesse sfoggiare look di alta moda. Tuttavia, Thompson ha dimostrato che i suoi critici si sbagliavano quando ha vinto contro Anya Kop, diventando la prima modella plus-size a vincere il titolo.

Di tutti i vincitori di “America's Next Top Model”, la Thompson è apparsa tra le ultime due per il maggior numero di volte: quattro volte è stata superata per poco nella competizione.


Il modello ora passa da Whitney Thompson Forrester dopo essersi sposati e aver avuto un figlio.

Secondo il suo profilo Instagram, Thompson Forrester sta ancora facendo la modella, oltre ad essere una blogger e una madre di lifestyle. L'ex vincitore, che è vegano, attualmente possiede anche il suo ristorante, Copper Vault a Springfield, nel Tennessee, che afferma di offrire cibo di provenienza locale, birre artigianali ed è vegano e senza glutine.


McKey Sullivan, il cui vero nome è Brittany, ha cambiato il suo nome dopo aver firmato con il ciclo 11 di “ANTM”.

Sullivan ha lottato fuori dal cancello, ma ha usato il suo background di boxe come vantaggio quando si trattava della sua posa. Dopo aver consegnato alcune delle migliori foto del concorso e non essersi mai piazzato sotto il quinto posto, Sullivan ha ottenuto il posto vincente come Next Top Model d'America.

McKey Sullivan è uno dei sette vincitori che non sono mai arrivati ​​negli ultimi due.

Come parte del suo pacchetto premio vincente, la modella è apparsa sulla copertina di Seventeen Magazine e ha recitato in uno spread di sei pagine, ha vinto un contratto con i cosmetici CoverGirl e un contratto con Elite Model Management.


McKey ora condivide cinque figli con il marito pugile, Sam Alvey.

Appassionata di arti marziali miste, Sullivan sembra essersi lasciata alle spalle il mondo della modella per aiutare a crescere la sua giovane famiglia e sostenere suo marito, Sam Alvey, nella sua carriera nell'UFC.

La sua biografia su Instagram recita: “Mamma di 5 ragazzi fantastici, moglie di @smilensam, vincitrice del ciclo 11 di America's Next Top Model, appassionata di MMA e praticante di BJJ”.


Teyona Anderson ha vinto il ciclo 12 “America's Next Top Model” nel 2009.

Anderson era ampiamente conosciuta per il suo aspetto “vento in faccia”.

Come parte del suo pacchetto premio, la nativa del New Jersey ha vinto un contratto da modella con Elite Model Management, una diffusione e una copertura di moda a Seventeen e un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl.


Dopo lo spettacolo, Teyona ha cambiato il suo nome in Teyona Asia Anderson o semplicemente Asia Anderson, in breve.

Dopo la sua vittoria, Anderson ha continuato a fare una serie di concerti di modella in Sud Africa, tra cui una passeggiata in Arise Cape Town Fashion Week e South Africa Fashion Week, secondo il New York Times.

Anderson è ora madre di due figli.


Nicole Fox ha gareggiato nel Cycle 13, la “Petite Edition” di “America's Next Top Model”.

Ogni modello lanciato nella stagione di Fox era di 5 piedi e 7 o meno. Durante la sua stagione, Fox ha vinto due sfide e ha ricevuto tre prime foto call-out alla giuria. Fox è stata una forte concorrente e non si è mai piazzata sotto il quinto posto durante la sua stagione.

I suoi premi per la vittoria nel 2009 includevano un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl, un contratto con Wilhelmina Models e una copertina e sei pagine sulla rivista Seventeen.


Nicole Fox ha continuato ad avere una carriera di attrice.

Oltre ai ruoli in “The Bold and the Beautiful”, “Redlands” e “Girl House”, la Fox è apparsa anche in numerosi cortometraggi. I suoi crediti da modella includono Forever 21, Steve Madden e Wild Fox, secondo il New York Times.


Krista White è diventata la quattordicesima vincitrice di “America's Next Top Model” nel 2010.

Per aver vinto lo spettacolo, White ha ricevuto un contratto con Wilhelmina Models, un contratto da $ 100.000 con CoverGirl e una copertina sulla rivista Seventeen. Durante la sua stagione, White si è distinta dal gruppo non arrivando mai nelle ultime due posizioni.


Krista White ha continuato a modellare per alcuni importanti designer.

Tra i crediti della modella ci sono una sfilata di moda neozelandese per la stilista newyorkese Nicole Miller e una campagna con Betsey Johnson, sebbene la modella sia stata meno attiva negli ultimi tempi.

In un'intervista con The CW Austin, White ha spiegato come, nonostante abbia vinto lo spettacolo, deve lavorare sodo come qualsiasi altra modella costruendo il suo portfolio e andando ai casting.

“Vengo dallo spettacolo e devo essere un modello normale come tutti gli altri”, ha detto. “Questa è la parte che le persone non riconoscono al riguardo.”


Ann Ward ha vinto il Cycle 15, andato in onda nel 2010.

Durante la sua stagione, Ward ha ricevuto commenti sulla sua corporatura alta e sottile. Era alta più di 6 piedi e, in una scena, l'allenatore della pista Miss J. Alexander ha mostrato come le sue mani potevano avvolgere completamente la vita stretta del modello. Tyra Banks ha anche commentato il corpo di Ward, dicendo: “Hai la vita più piccola del mondo. Guarda quella vita “, dopo aver visto Ward per la prima volta.

Banks in seguito ha detto: “C'è qualcosa di lei che mi piace”, che alcuni hanno preso come il giudice che condonava “modelli eccessivamente magri”.

“In qualità di leader nella celebrazione e nella promozione di un'immagine corporea sana, devo ammettere che purtroppo non ho visto questa clip prima che fosse rilasciata al pubblico”, ha detto in una dichiarazione alla rivista People, secondo un rapporto ABC News del 2010. “Ma a nome del team di Top Model, queste non erano le intenzioni e ci scusiamo davvero per qualsiasi confusione, rabbia o delusione che potrebbe aver causato”.

Ward ha continuato a vincere la stagione, guadagnando un contratto di $ 100.000 con CoverGirl, un contratto con IMG Models, una copertina del numero di bellezza di Vogue, Beauty In Vogue, la moda si diffonde in Vogue Italia e Beauty In Vogue, e una caratteristica sul Sito web di Vogue Italia.


Ann Ward ora è un'artista.

Dopo aver lasciato lo spettacolo, Ward ha avuto una serie di campagne di modelle e apparizioni in passerella. Tuttavia, ora Ward sembra aver rivolto la sua attenzione alla sua arte.

Secondo la pagina Instagram dell'ex modella, recentemente ha lavorato come concept artist, character designer e animatrice.


Brittani Kline è risultata la vincitrice del ciclo 16 “America's Next Top Model” nel 2011.

Per aver vinto il concorso, il ventenne ha ricevuto un contratto da $ 100.000 con i cosmetici CoverGirl, un contratto di modella con IMG Models, una copertina di Beauty In Vogue e la moda si diffonde in Vogue Italia e Beauty In Vogue.


Kline non fa più la modella e sta crescendo suo figlio, Rowan.

Kline ha anche scritto in un post su Instagram l'anno scorso che avrebbe proseguito la scuola di specializzazione e studiato comunicazioni strategiche al Penn State World Campus.


Lisa D'Amato si è classificata sesta nel ciclo cinque “America's Next Top Model”, ma ha vinto la stagione “All Star”.

A 30 anni, D'Amato è diventato il vincitore più anziano di “America's Next Top Model”.

Per aver vinto il ciclo 17, ha ricevuto una diffusione di moda su Vogue Italia, una copertina e una diffusione in Beauty in Vogue, un post sul blog sul sito web di Vogue Italia e un contratto da $ 100.000 con CoverGirl. A differenza delle stagioni precedenti, non c'era alcun contratto di modella incluso nei premi.


D’Amato sta ora intraprendendo una carriera musicale ed è il CEO della società di bavaglini Dare-U-Go!

Dopo “ANTM”, Lisa D'Amato ha firmato con LA Models e LA Talent ed è apparsa in una serie di campagne editoriali di modelle e sfilate. Tuttavia, da allora, ha spostato la sua carriera per concentrarsi maggiormente sulle sue avventure musicali.

D'Amato ha pubblicato due album nella sua carriera. Oltre a perseguire la musica, l'ex modella è apparsa anche nella stagione 10 di Shark Tank, dove ha lanciato il suo prodotto Dare-U-Go! e fece un accordo con Barbara Corcoran per 150.000 dollari in contanti, più un prestito di 200.000 dollari in cambio di una quota del 35%.

Durante lo spettacolo, ha parlato della sua esperienza come modella e come diventare madre.

“Quando ero giovane, avevo sviluppato un disturbo alimentare e la modellazione non aiutava”, ha detto D'Amato. “Ho superato tutto e sono la mamma che non ho mai avuto, e non potrei esserne più orgoglioso.”


Sophie Sumner è diventata la prima vincitrice internazionale di “America's Next Top Model” nel Ciclo 18, sottotitolata “America’s Next Top Model: British Invasion”.

Dopo essere apparso originariamente nel ciclo cinque del prossimo modello di punta della Gran Bretagna, Sumner è salito tra i ranghi per prendere il titolo più alto del ciclo 18, la prima stagione con Kelly Cutrone, esperto di pubbliche relazioni, come giudice.

I premi per la stagione furono numerosi. Includevano un contratto di modella con LA / NY Model Management, uno spot corrispondente ospite su Extra, una moda diffusa su Vogue Italia, una copertina e diffuso in Beauty In Vogue, una campagna con la fragranza “America's Next Top Model” chiamata “Dream Come True “, produzione di un singolo musicale pubblicato dalla CBS Records e un contratto da $ 100.000 con CoverGirl.

Dopo la sua stagione, Sumner è apparsa su Marie Claire, Nylon, Cosmopolitan e MEG Magazine, insieme alla sua diffusione vincente su Vogue Italia, secondo PopSugar.


Sophie Sumner è ora una conduttrice televisiva e corrispondente.

Oltre al suo lavoro di modella e TV, Sumner si è anche occupata del mondo della musica con l'uscita del suo singolo del 2012, “Aiming For You”, che era incluso nel suo pacchetto premio.


La vincitrice del ciclo 19 Laura James è la figlia dell'attore di “Dynasty” John James.

Durante la sua stagione, James ha ricevuto “la migliore foto” tre volte, ed è atterrato due volte negli ultimi due. Alla fine, James ha ricevuto la media dei punti più alta – un nuovo sistema per decidere le eliminazioni in “America's Next Top Model” – ed è stato nominato vincitore.

James si è allontanato con contratti di modellazione con New York Model Management e LA Models. Come parte del suo premio, è diventata anche il volto di “Dream Come True”, la fragranza ufficiale “America's Next Top Model”, ha vinto una diffusione sulla rivista Nylon e ha recitato in campagne di modelle con Nine West e Smashbox Cosmetics.

Infine, James ha vinto un premio in denaro di $ 100.000 oltre ai $ 30.000 guadagnati dalle sue tre sfide vinte durante la stagione, che sono andati in un fondo “borsa di studio” per pagare le sue spese universitarie.


Laura James è ora un'attrice in “S.W.A.T.” della CBS

Oltre a recitare nel ruolo di Molly Hicks in “S.W.A.T.” James ha anche avuto ruoli in “The Young and the Restless” e “American Woman”.


Jourdan Miller ha vinto la prima stagione che includeva anche modelli maschili nella competizione, Cycle 20.

I suoi premi per la vittoria includevano un contratto con Next Model Management, una pubblicazione di otto pagine sulla rivista Nylon e una campagna pubblicitaria da $ 100.000 con Guess.

“Sono così felice e sono pronto per conquistare il mondo, e questo è il primo passo nella mia carriera. Ma voglio crescere oltre “ANTM” e diventare un'icona come Tyra Banks “, ha detto Miller in un'intervista a The Star nel 2014.


Jourdan Miller sta ancora modellando, secondo le sue piattaforme di social media.

Secondo la sua pagina Instagram, Miller sta ancora modellando ed è apparsa sulla rivista Desnudo Italia, Remix Magazine e una serie di altre campagne di moda.


Keith Carlos stava perseguendo una carriera calcistica prima di fare l'audizione per il ciclo 21 di “America's Next Top Model”, andato in onda nel 2014.

Dopo un infortunio che ha fatto deragliare la sua carriera calcistica, Carlos è entrato nello show e alla fine è diventato il primo vincitore maschile di “America's Next Top Model”.

Tra i suoi premi per la vittoria c'era un contratto con NEXT Models.


Keith Carlos ha continuato ad avere successo sia come modello che come attore.

Secondo la pagina IMDb di Carlos, il modello maschile ha segnato una serie di campagne di modellazione di alto profilo, comprese le pubblicità per Macy's, Nordstrom, Sears, Diesel, Lucky Brand, Guess, Nike, Under Armour, Adidas, Men's Warehouse, True Religion, Walmart e Giorgio Armani.

Carlos ha anche sfilato per i migliori designer come Betsey Johnson, Civil Society e August Getty.

Oltre al ruolo di Danny in “The Bold and the Beautiful”, potresti anche riconoscere Carlos come protagonista nel video musicale di Cardi B per la sua canzone “Be Careful”.


Nyle DiMarco si distingue non solo come il secondo modello maschile a vincere “ANTM”, ma anche come primo e unico vincitore di Sordi.

Durante la competizione, DiMarco ha consegnato foto incredibili settimana dopo settimana. Il modello maschile ha utilizzato sia il suo telefono che un traduttore in loco per comunicare con i suoi colleghi concorrenti e con i giudici.

Tuttavia, DiMarco ha ammesso che non essere in grado di usare la lingua dei segni americana con gli altri concorrenti e quelli intorno a lui era difficile.

“La competizione, e soprattutto la convivenza con le modelle di casa, è stata senza dubbio molto divertente, ma anche piuttosto dura. L'incapacità di usare la mia lingua, la lingua dei segni americana e la mancanza di comunicazione, accesso alle informazioni e connessione generale con il mondo erano difficili “, ha detto a People. “Mi è davvero costato un pedaggio mentale … mi sono persino fatto rabbrividire ora quando mi guardo in 'ANTM' essere tutto solo.”


Nyle DiMarco ha continuato a vincere la stagione 22 di “Dancing with the Stars” della ABC ed è un sostenitore della comunità dei non udenti.

Insieme alla sua partner di ballo Peta Murgatroyd, DiMarco è diventato il primo vincitore di Deaf dello spettacolo di danza nel 2016. Oltre a fare la modella, DiMarco ha ottenuto ruoli da attore in “Difficult People” di Hulu, “Switched at Birth” di Freeform e “This Close” di Sundance TV. “

DiMarco è attualmente produttore esecutivo di due docuserie Netflix incentrate sulla comunità dei non udenti negli Stati Uniti, “Deaf U” e “Audible”.

DiMarco anche recentemente è uscito come sessualmente fluido.

“Crescendo, non ho mai sentito il bisogno di uscire allo scoperto, soprattutto essendo un Millennial. Semplicemente non ci importava chi si presentasse sul gradino della porta. Quando la celebrità ha colpito, ho immediatamente visto l'ondata di domande sulla mia sessualità. Mi ha fatto sentire chiuso per la prima volta, quindi quando qualcuno mi ha chiesto, ho risposto casualmente perché la sessualità non dovrebbe essere un grosso problema “, ha detto a Paper.

“Quando è esploso, sono rimasto sorpreso dalla reazione perché erano tutti positivi, compresi tanti media. Così tante persone si sono imparentate con me, sia donne che uomini. Tanti hanno provato un senso di sollievo perché non erano gli unici … Ho subito capito l'importanza perché conosco così tante persone sorde alle prese con l'identità. Hanno saputo di me, che una persona identificata come Sordo può avere successo “.


India Gants ha vinto la prima stagione senza Tyra Banks come giudice capo.

Nella stagione di Gants, l'artista musicale Rita Ora ha sostituito Banks come giudice principale.

In qualità di vincitore del ciclo 23 di “America's Next Top Model”, Gants, il cui aspetto è stato paragonato alla top model Gigi Hadid, ha vinto un contratto annuale per talenti con VH1, un film commerciale per Rimmel London, un premio in denaro di $ 100.000 e una diffusione in Paper.

“Quello che voglio veramente fare dopo 'America's Next Top Model' è sviluppare un marchio attorno al nome 'India'”, ha detto Gants a Billboard dopo la sua vittoria nel 2017.


India Gants ora lavora come modella, social media manager e copywriter.

Oltre ad essere firmato con Major Model Management a Milano e Modelli Ford a New York, Gants ha anche parlato di essere interessato a perseguire una carriera musicale.

“In questo momento, ho i miei modelli di scarpe che sto portando avanti e poi modellando alla base di tutto. Sto cercando di trovare un modo per combinarli. Ma farò qualcosa nella musica “, ha detto a Billboard.

“Ho lavorato molto duramente per (diventare un DJ) per un po ', cercando di creare le giuste connessioni, ma non ne ho ancora la conoscenza. Mi sento come se dovessi continuare a esercitarmi e avere un mixer migliore su cui esercitarmi. Vorrei assolutamente essere un DJ e ancora di più mi piacerebbe produrre … DJ / produttore è l'obiettivo finale “.


Kyla Coleman è apparsa in uno dei più diversi cicli di “ANTM” fino ad oggi.

Il ciclo 24 comprendeva concorrenti di diversi gruppi di età, dimensioni, razze e background, tra cui una nonna di 42 anni e un concorrente con alopecia. Anche Tyra Banks è tornata nello show come conduttrice, insieme ai giudici Ashley Graham, Drew Elliott e Law Roach.

I premi di Coleman per aver vinto il concorso includevano un contratto con Next Model Management, una diffusione di moda sulla rivista Paper e un premio in denaro di 100.000 dollari dallo shampoo Pantene.


Kyla Coleman ora è una modella funzionante e ha calcato le passerelle della New York Fashion Week.

Secondo la pagina Instagram della modella, attualmente ha un contratto con l'agenzia di modelle Heffner Seattle, Photogenics LA, The Society NY e Elite Model Management.

Coleman è anche apparso in campagne per Diesel, Calvin Klein, Alexander Wang e Wrangler Europe. I suoi crediti in passerella includono camminare per Tommy Hilfiger, Off-White e Valentino.

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ALAMEDA, California – (BUSINESS WIRE) – 24 agosto 2020–

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha annunciato oggi la presentazione di una domanda supplementare di nuovi farmaci (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per CABOMETYX ® (cabozantinib) in combinazione con Opdivo ® (nivolumab) per pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC).

“Siamo entusiasti di completare la nostra prima richiesta normativa per CABOMETYX in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario sulla base dei risultati positivi dello studio pivotal CheckMate -9ER di fase 3, che ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nelle misure di efficacia chiave di sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta oggettiva per i pazienti con carcinoma renale non trattato in precedenza “, ha affermato Gisela Schwab, MD, President, Product Development and Medical Affairs e Chief Medical Officer, Exelixis. “Ci aspettiamo che, se approvata, la combinazione di CABOMETYX e Opdivo rappresenterà un nuovo importante regime di trattamento di prima linea per i pazienti affetti da RCC che necessitano di opzioni terapeutiche aggiuntive che estendono la sopravvivenza. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare a stretto contatto con Bristol Myers Squibb e la FDA attraverso il processo di revisione normativa “.

L'SNDA si basa sui risultati di CheckMate -9ER, uno studio cardine di fase 3 che valuta CABOMETYX in combinazione con Opdivo rispetto a sunitinib in pazienti non trattati in precedenza con RCC avanzato o metastatico. Exelixis e Bristol Myers Squibb hanno annunciato nell'aprile 2020 che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'analisi finale, nonché gli endpoint secondari della sopravvivenza globale (OS) a un'analisi ad interim pre-specificata, e tasso di risposta oggettiva (ORR). La valutazione preliminare ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con una bassa frequenza di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. I risultati dettagliati di CheckMate -9ER saranno presentati durante il prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society of Medical Oncology (ESMO), durante il Presidential Symposium II il 20 settembre 2020. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Informazioni su CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e multinazionale che valuta pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a Opdivo e CABOMETYX o sunitinib. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono OS e ORR. L'analisi di efficacia primaria confronta la combinazione doppia di cabozantinib e nivolumab rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e cofinanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Informazioni su RCC

Le statistiche 2020 dell'American Cancer Society citano il cancro del rene come tra le prime dieci forme di cancro più comunemente diagnosticate tra uomini e donne negli Stati Uniti 1 L'RCC a cellule chiare è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti. 2 Se rilevato nelle sue fasi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per RCC è alto; per i pazienti con RCC metastatico avanzato o in stadio avanzato, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 12%. 2 Circa 32.000 pazienti negli Stati Uniti e 71.000 in tutto il mondo richiederanno un trattamento sistemico per il cancro del rene avanzato nel 2020. 3

Circa il 70% dei casi di RCC sono noti come carcinomi “a cellule chiare”, in base all'istologia. 4 La maggior parte dei tumori RCC a cellule chiare ha livelli inferiori al normale di una proteina chiamata von Hippel-Lindau, che porta a livelli più elevati di MET, AXL e VEGF. 5,6 Queste proteine ​​promuovono l'angiogenesi tumorale (crescita dei vasi sanguigni), la crescita, l'invasività e le metastasi. 7,8,9,10 MET e AXL possono fornire vie di fuga che guidano la resistenza agli inibitori del recettore VEGF. 6,7

Informazioni su CABOMETYX ® (cabozantinib)

Negli Stati Uniti, le compresse di CABOMETYX sono approvate per il trattamento di pazienti con RCC avanzato e per il trattamento di pazienti con HCC che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. I tablet CABOMETYX hanno anche ricevuto le approvazioni normative nell'Unione Europea e in altri paesi e regioni in tutto il mondo. Nel 2016 Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti esclusivi per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Nel 2017, Exelixis ha concesso diritti esclusivi a Takeda Pharmaceutical Company Limited per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di cabozantinib negli Stati Uniti.

CABOMETYX in combinazione con Opdivo non è indicato per RCC avanzato.

CABOMETYX Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento chirurgico dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare la RPLS in pazienti che si presentano con convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la somministrazione concomitante con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizionehttps://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

INDICAZIONI APPROVATE DALLA FDA DEGLI STATI UNITI PER OPDIVO ®

INDICAZIONI

OPDIVO ® (nivolumab), in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO ® (nivolumab), in combinazione con YERVOY ® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO ® (nivolumab), in combinazione con YERVOY ® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK.

OPDIVO ® (nivolumab), in combinazione con YERVOY ® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza Aberrazioni genomiche del tumore EGFR o ALK.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO ® (nivolumab), in combinazione con YERVOY ® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che ha avuto recidiva o è progredito dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo . Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO ® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dai 12 anni in su) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o carcinoma colorettale metastatico (dMMR) con deficit di riparazione del disadattamento (dMMR) che è progredito dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o carcinoma colorettale metastatico con deficit di riparazione del disadattamento (dMMR) ( CRC) che è progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO ® (nivolumab), in combinazione con YERVOY ® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO ® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

Opdivo INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressore alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interrompere definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi nervosa, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenie (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si manifesta in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti che assumevano OPDIVO e YERVOY e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO è aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, sono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 037, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 41% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 268). Reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti che ricevevano OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di Grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% a <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) le reazioni avverse gravi sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 017 e 057, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, embolia polmonare, dispnea, piressia, versamento pleurico, polmonite e insufficienza respiratoria. In Checkmate 032, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 245). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, polmonite, versamento pleurico e disidratazione. In Checkmate 025, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state danno renale acuto, versamento pleurico, polmonite, diarrea e ipercalcemia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 7% e nel 34% dei pazienti (n = 266) si sono verificati ritardi della dose dovuti a reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 26% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥1% dei pazienti sono state polmonite, reazione correlata all'infusione, piressia, colite o diarrea, versamento pleurico, polmonite ed eruzione cutanea. Undici pazienti sono deceduti per cause diverse dalla progressione della malattia: 3 per reazioni avverse entro 30 giorni dall'ultima dose di OPDIVO, 2 per infezione da 8 a 9 mesi dopo aver completato OPDIVO e 6 per complicanze dell'HSCT allogenico. In Checkmate 141, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, insufficienza respiratoria, infezione delle vie respiratorie e sepsi. In Checkmate 275, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 54% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state infezioni del tratto urinario, sepsi, diarrea, ostruzione dell'intestino tenue e deterioramento della salute fisica generale. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state piressia, ascite, mal di schiena, deterioramento della salute fisica generale, dolore addominale, polmonite e anemia. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite. In Checkmate 238, reazioni avverse di Grado 3 o 4 si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state diarrea e aumento della lipasi e dell'amilasi. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 18% dei pazienti trattati con OPDIVO. In Attraction-3, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 209). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥2% dei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO sono state polmonite, fistola esofagea, malattia polmonare interstiziale e piressia. Le seguenti reazioni avverse fatali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto OPDIVO: malattia polmonare interstiziale o polmonite (1,4%), polmonite (1,0%), shock settico (0,5%), fistola esofagea (0,5%), emorragia gastrointestinale (0,5%), polmonare embolia (0,5%) e morte improvvisa (0,5%).

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 037, la reazione avversa più comune (≥20%) riportata con OPDIVO (n = 268) è stata l'eruzione cutanea (21%). In Checkmate 066, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate con OPDIVO (n = 206) vs dacarbazina (n = 205) sono state affaticamento (49% vs 39%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 25%), eruzione cutanea (28% vs 12%) e prurito (23% vs 12%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 017 e 057, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418) sono state affaticamento, dolore muscoloscheletrico, tosse, dispnea e diminuzione dell'appetito. In Checkmate 032, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO (n = 245) sono state affaticamento (45%), diminuzione dell'appetito (27%), dolore muscoloscheletrico (25%), dispnea (22%), nausea (22%), diarrea (21%), costipazione (20%) e tosse (20%). In Checkmate 025, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406) vs everolimus (n = 397) sono state affaticamento (56% vs 57%), tosse (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), eruzione cutanea (28% vs 36%), dispnea (27% vs 31%), diarrea (25% vs 32%), costipazione (23% vs 18%), diminuzione dell'appetito (23% vs 30%), mal di schiena (21% vs 16%) e artralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 266) sono state infezione del tratto respiratorio superiore (44%), affaticamento (39%), tosse (36%), diarrea ( 33%), piressia (29%), dolore muscoloscheletrico (26%), eruzione cutanea (24%), nausea (20%) e prurito (20%). In Checkmate 141, le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236) sono state tosse e dispnea con un'incidenza maggiore rispetto alla scelta dello sperimentatore. In Checkmate 275, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270) sono state affaticamento (46%), dolore muscoloscheletrico (30%), nausea (22%) e diminuzione dell'appetito (22% ). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO come agente singolo, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (54%), diarrea (43%), dolore addominale (34%), nausea ( 34%), vomito (28%), dolore muscoloscheletrico (28%), tosse (26%), piressia (24%), eruzione cutanea (23%), costipazione (20%) e infezione del tratto respiratorio superiore (20%) . In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154) sono state affaticamento (38%), dolore muscoloscheletrico (36%), dolore addominale (34%), prurito (27%), diarrea (27%), eruzione cutanea (26%), tosse (23%) e diminuzione dell'appetito (22%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%). In Checkmate 238, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452) vs pazienti trattati con ipilimumab (n = 453) sono state affaticamento (57% vs 55%), diarrea (37% vs 55%), eruzione cutanea (35% vs 47%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 27%), prurito (28% vs 37%), mal di testa (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), infezione delle vie respiratorie superiori (22% vs 15%) e dolore addominale (21% vs 23%). Le reazioni avverse immuno-mediate più comuni sono state eruzione cutanea (16%), diarrea / colite (6%) ed epatite (3%). In Attraction-3, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel ≥20% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 209) sono state eruzione cutanea (22%) e diminuzione dell'appetito (21%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY

Prove di Checkmate e popolazioni di pazienti

Checkmate 037 – melanoma metastatico precedentemente trattato; Checkmate 066 – melanoma metastatico precedentemente non trattato; Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 017 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico; Checkmate 057 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso; Checkmate 032: carcinoma polmonare a piccole cellule; Checkmate 025 – carcinoma a cellule renali precedentemente trattato; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 205/039 – linfoma di Hodgkin classico; Checkmate 141: carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo; Checkmate 275: carcinoma uroteliale; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040 – carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 238 – trattamento adiuvante del melanoma; Attrazione 3: carcinoma a cellule squamose dell'esofago

DiExelixis

Fondata nel 1994, Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) è un'azienda biotecnologica di successo commerciale incentrata sull'oncologia che si impegna ad accelerare la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi farmaci per i tumori difficili da trattare. Dopo i primi lavori sulla genetica dei sistemi modello, abbiamo creato un'ampia piattaforma di scoperta e sviluppo di farmaci che è servita come base per i nostri continui sforzi per portare nuove terapie contro il cancro ai pazienti bisognosi. I nostri sforzi di scoperta hanno portato a quattro prodotti disponibili in commercio, CABOMETYX ® (cabozantinib), COMETRIQ ® (cabozantinib), COTELLIC ® (cobimetinib) e MINNEBRO ® (esaxerenone), e abbiamo stretto partnership con importanti aziende farmaceutiche per portare questi importanti farmaci ai pazienti in tutto il mondo. Supportati dai ricavi derivanti dai nostri prodotti e collaborazioni commercializzati, ci impegniamo a reinvestire prudentemente nella nostra attività per massimizzare il potenziale della nostra pipeline. Stiamo integrando le nostre risorse terapeutiche esistenti con attività di sviluppo aziendale mirate e scoperta di farmaci interni, il tutto per fornire la prossima generazione di farmaci Exelixis e aiutare i pazienti a riprendersi più forti e vivere più a lungo. Exelixis è membro dell'indice Standard & Poor's (S&P) MidCap 400, che misura la performance delle società di medie dimensioni redditizie. Per ulteriori informazioni su Exelixis, visitare www.exelixis.com, seguire @ ExelixisInc su Twitter o come Exelixis, Inc. su Facebook.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni relative a: l'aspettativa di Exelixis che, se approvata, la combinazione di CABOYMETYX e Opdivo sarà un importante, nuovo regime di trattamento di prima linea per i pazienti RCC che necessitano di terapia aggiuntiva opzioni che prolungano la sopravvivenza; I piani di Exelixis per presentare i risultati dettagliati di CheckMate -9ER durante il Presidential Symposium II al prossimo ESMO Virtual Congress 2020; e i piani di Exelixis di reinvestire nella propria attività per massimizzare il potenziale della pipeline dell'azienda, anche attraverso attività di sviluppo aziendale mirate e scoperta interna di farmaci. Qualsiasi affermazione che si riferisca ad aspettative, proiezioni o altre caratterizzazioni di eventi o circostanze futuri sono dichiarazioni previsionali e si basano sugli attuali piani, ipotesi, convinzioni, aspettative, stime e proiezioni di Exelixis. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali a causa di questi rischi e incertezze, che includono, senza limitazioni: complessità e imprevedibilità dei processi di revisione e approvazione delle normative negli Stati Uniti e altrove , compreso il rischio che la FDA possa non approvare la combinazione di CABOMETYX e Opdivo come trattamento per l'RCC avanzato in modo tempestivo, se non del tutto; preoccupazioni inattese che possono sorgere a seguito del verificarsi di eventi avversi per la sicurezza o di ulteriori analisi dei dati di studi clinici che valutano la combinazione di CABOMETYX e Opdivo; La dipendenza di Exelixis dalle sue relazioni con i suoi partner di collaborazione, inclusa la loro ricerca di approvazioni normative per i composti associati in nuove indicazioni e la loro adesione ai loro obblighi ai sensi degli accordi di collaborazione pertinenti; la continua pandemia di COVID-19 e il suo impatto sullo sviluppo dei prodotti e sulle attività commerciali di Exelixis; la disponibilità dei dati negli orari di riferimento; La capacità di Exelixis di proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale; concorrenza di mercato; cambiamenti nelle condizioni economiche e commerciali; e altri fattori che influenzano Exelixis e i suoi partner per ottenere l'approvazione normativa per cabozantinib nelle nuove indicazioni discusse sotto la voce “Fattori di rischio” nella relazione trimestrale di Exelixis sul modulo 10-Q depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) il 6 agosto 2020 e nei futuri documenti di Exelixis presso la SEC. Tutte le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa si basano sulle informazioni disponibili a Exelixis alla data di questo comunicato stampa, ed Exelixis non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni previsionali qui contenute, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Exelixis, il logo Exelixis, CABOMETYX, COMETRIQ e COTELLIC sono marchi registrati negli Stati Uniti. MINNEBRO è un marchio giapponese.

Opdivo ® e Yervoy ® sono marchi registrati di Bristol-Myers Squibb Company.

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1 American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2020. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and- cifre / 2020 / cancro-fatti-e-cifre-2020.pdf. Accesso ad agosto 2020.

2 Jonasch, E., Gao, J., Rathmell, W., Carcinoma a cellule renali. BMJ. 2014; 349: g4797.

3 Rapporto sulle risorse decisionali: carcinoma a cellule renali. Ottobre 2014 (dati interni in archivio).

4 American Cancer Society: che cos'è il cancro del rene? Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Accesso ad agosto 2020.

5 Harshman, L. e Choueiri, T. Targeting del fattore di crescita degli epatociti / via di segnalazione c-Met nel carcinoma a cellule renali. Cancro J. 2013; 19: 316-323.

6 Rankin, et al. La regolazione diretta della segnalazione GAS6 / AXL da parte di HIF promuove la metastasi renale attraverso SRC e MET. Proc Natl Acad Sci USA. 2014; 111: 13373-13378.

7 Zhou, L., Liu, X-D., Sun, M., et al. Targeting MET e AXL supera la resistenza alla terapia con sunitinib nel carcinoma a cellule renali. Oncogene. 2016; 35: 2687-2697.

8 Koochekpour, et al. Il gene soppressore del tumore von Hippel-Lindau inibisce l'invasione indotta dal fattore di crescita degli epatociti / fattore di dispersione e la morfogenesi ramificata nelle cellule di carcinoma renale. Mol Cell Biol. 1999; 19: 5902–5912.

9 Takahashi, A., Sasaki, H., Kim, S., et al. Quantità marcatamente aumentata di RNA messaggero per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita della placenta nel carcinoma a cellule renali associato all'angiogenesi. Cancer Res. 1994; 54: 4233-4237.

10 Nakagawa, M., Emoto, A., Hanada, T., Nasu, N., Nomura, Y. La tubulogenesi da parte delle cellule endoteliali microvascolari è mediata dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nel carcinoma a cellule renali. Br J Urol. 1997; 79: 681-687.

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CONTATTO: Investitori:

Susan Hubbard

EVP, Affari pubblici e

Relazioni con gli investitori

Exelixis, Inc.

(650) 837-8194

shubbard@exelixis.com Media:

Lindsay Treadway

Direttore senior, affari pubblici e relazioni di difesa

Exelixis, Inc.

(650) 837-7522

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PAROLA CHIAVE: STATI UNITI NORD AMERICA CALIFORNIA

PAROLA CHIAVE DEL SETTORE: SCIENZA BIOTECNOLOGIA RICERCA FARMACEUTICA ONCOLOGIA SALUTE FDA CLINICAL TRIALS

FONTE: Exelixis, Inc.

Copyright Business Wire 2020.

PUB: 24/08/2020 08:00 / DISCO: 24/08/2020 08:01

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24 agosto 2020 12:00 UTC

ALAMEDA, California – (BUSINESS WIRE) – Exelixis, Inc .. (NASDAQ: EXEL) ha annunciato oggi la presentazione di una domanda supplementare per nuovi farmaci (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per CABOMETYX® (cabozantinib) in combinazione con Opdivo® (nivolumab) per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC).

“Siamo entusiasti di completare la nostra prima richiesta normativa per CABOMETYX in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario sulla base dei risultati positivi dello studio pivotal CheckMate -9ER di fase 3, che ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nelle misure di efficacia chiave di sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta oggettiva per i pazienti con carcinoma renale non trattato in precedenza “, ha affermato Gisela Schwab, MD, President, Product Development and Medical Affairs e Chief Medical Officer, Exelixis. “Ci aspettiamo che, se approvata, la combinazione di CABOMETYX e Opdivo rappresenterà un nuovo importante regime di trattamento di prima linea per i pazienti affetti da RCC che necessitano di opzioni terapeutiche aggiuntive che estendono la sopravvivenza. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare a stretto contatto con Bristol Myers Squibb e la FDA attraverso il processo di revisione normativa “.

L'SNDA si basa sui risultati di CheckMate -9ER, uno studio cardine di fase 3 che valuta CABOMETYX in combinazione con Opdivo rispetto a sunitinib in pazienti non trattati in precedenza con RCC avanzato o metastatico. Exelixis e Bristol Myers Squibb hanno annunciato nell'aprile 2020 che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'analisi finale, nonché gli endpoint secondari della sopravvivenza globale (OS) a un'analisi ad interim pre-specificata, e tasso di risposta oggettiva (ORR). La valutazione preliminare ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con una bassa frequenza di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. I risultati dettagliati di CheckMate -9ER saranno presentati durante il prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society of Medical Oncology (ESMO), durante il Presidential Symposium II il 20 settembre 2020. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Informazioni su CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e multinazionale che valuta pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a Opdivo e CABOMETYX o sunitinib. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono OS e ORR. L'analisi di efficacia primaria confronta la combinazione doppia di cabozantinib e nivolumab rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e cofinanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Informazioni su RCC

Le statistiche 2020 dell'American Cancer Society citano il cancro del rene come tra le prime dieci forme di cancro più comunemente diagnosticate tra uomini e donne negli Stati Uniti.1 L'RCC a cellule chiare è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti.2 Se rilevato nelle sue fasi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per RCC è alto; per i pazienti con RCC metastatico avanzato o in stadio avanzato, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 12%.2 Circa 32.000 pazienti negli Stati Uniti e 71.000 in tutto il mondo richiederanno un trattamento sistemico per il cancro del rene avanzato nel 2020.3

Circa il 70% dei casi di RCC sono noti come carcinomi “a cellule chiare”, in base all'istologia.4 La maggior parte dei tumori RCC a cellule chiare ha livelli inferiori al normale di una proteina chiamata von Hippel-Lindau, che porta a livelli più elevati di MET, AXL e VEGF.5,6 Queste proteine ​​promuovono l'angiogenesi tumorale (crescita dei vasi sanguigni), la crescita, l'invasività e le metastasi.7,8,9,10 MET e AXL possono fornire vie di fuga che guidano la resistenza agli inibitori del recettore VEGF.6,7

Informazioni su CABOMETYX® (cabozantinib)

Negli Stati Uniti, le compresse di CABOMETYX sono approvate per il trattamento di pazienti con RCC avanzato e per il trattamento di pazienti con HCC che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. I tablet CABOMETYX hanno anche ricevuto le approvazioni normative nell'Unione Europea e in altri paesi e regioni in tutto il mondo. Nel 2016 Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti esclusivi per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Nel 2017, Exelixis ha concesso diritti esclusivi a Takeda Pharmaceutical Company Limited per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di cabozantinib negli Stati Uniti.

CABOMETYX in combinazione con Opdivo non è indicato per RCC avanzato.

CABOMETYX Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento chirurgico dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare la RPLS in pazienti che si presentano con convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la somministrazione concomitante con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

INDICAZIONI APPROVATE DAGLI STATI UNITI D'AMERICA PER OPDIVO®

INDICAZIONI

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) con recidiva o progressione dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dai 12 anni in su) con carcinoma colorettale (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione del disadattamento (dMMR) che presenta progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

Opdivo INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressore alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interrompere definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi nervosa, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenie (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si manifesta in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti che assumevano OPDIVO e YERVOY e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO è aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, sono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 037, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 41% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 268). Reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate nel 42% dei pazienti che ricevevano OPDIVO. Le reazioni avverse al farmaco di Grado 3 e 4 più frequenti riportate nel 2% a <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) le reazioni avverse gravi sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 017 e 057, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, embolia polmonare, dispnea, piressia, versamento pleurico, polmonite e insufficienza respiratoria. In Checkmate 032, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 245). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, polmonite, versamento pleurico e disidratazione. In Checkmate 025, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state danno renale acuto, versamento pleurico, polmonite, diarrea e ipercalcemia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 7% e nel 34% dei pazienti (n = 266) si sono verificati ritardi della dose dovuti a reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 26% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥1% dei pazienti sono state polmonite, reazione correlata all'infusione, piressia, colite o diarrea, versamento pleurico, polmonite ed eruzione cutanea. Undici pazienti sono deceduti per cause diverse dalla progressione della malattia: 3 per reazioni avverse entro 30 giorni dall'ultima dose di OPDIVO, 2 per infezione da 8 a 9 mesi dopo aver completato OPDIVO e 6 per complicanze dell'HSCT allogenico. In Checkmate 141, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state polmonite, dispnea, insufficienza respiratoria, infezione delle vie respiratorie e sepsi. In Checkmate 275, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 54% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state infezioni del tratto urinario, sepsi, diarrea, ostruzione dell'intestino tenue e deterioramento della salute fisica generale. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154). Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state piressia, ascite, mal di schiena, deterioramento della salute fisica generale, dolore addominale, polmonite e anemia. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite. In Checkmate 238, reazioni avverse di Grado 3 o 4 si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452). Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state diarrea e aumento della lipasi e dell'amilasi. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 18% dei pazienti trattati con OPDIVO. In Attraction-3, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 209). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥2% dei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO sono state polmonite, fistola esofagea, malattia polmonare interstiziale e piressia. Le seguenti reazioni avverse fatali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto OPDIVO: malattia polmonare interstiziale o polmonite (1,4%), polmonite (1,0%), shock settico (0,5%), fistola esofagea (0,5%), emorragia gastrointestinale (0,5%), polmonare embolia (0,5%) e morte improvvisa (0,5%).

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 037, la reazione avversa più comune (≥20%) riportata con OPDIVO (n = 268) è stata l'eruzione cutanea (21%). In Checkmate 066, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate con OPDIVO (n = 206) vs dacarbazina (n = 205) sono state affaticamento (49% vs 39%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 25%), eruzione cutanea (28% vs 12%) e prurito (23% vs 12%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 017 e 057, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 418) sono state affaticamento, dolore muscoloscheletrico, tosse, dispnea e diminuzione dell'appetito. In Checkmate 032, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO (n = 245) sono state affaticamento (45%), diminuzione dell'appetito (27%), dolore muscoloscheletrico (25%), dispnea (22%), nausea (22%), diarrea (21%), costipazione (20%) e tosse (20%). In Checkmate 025, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 406) vs everolimus (n = 397) sono state affaticamento (56% vs 57%), tosse (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), eruzione cutanea (28% vs 36%), dispnea (27% vs 31%), diarrea (25% vs 32%), costipazione (23% vs 18%), diminuzione dell'appetito (23% vs 30%), mal di schiena (21% vs 16%) e artralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 205 e 039, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 266) sono state infezione del tratto respiratorio superiore (44%), affaticamento (39%), tosse (36%), diarrea ( 33%), piressia (29%), dolore muscoloscheletrico (26%), eruzione cutanea (24%), nausea (20%) e prurito (20%). In Checkmate 141, le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 236) sono state tosse e dispnea con un'incidenza maggiore rispetto alla scelta dello sperimentatore. In Checkmate 275, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 270) sono state affaticamento (46%), dolore muscoloscheletrico (30%), nausea (22%) e diminuzione dell'appetito (22% ). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO come agente singolo, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (54%), diarrea (43%), dolore addominale (34%), nausea ( 34%), vomito (28%), dolore muscoloscheletrico (28%), tosse (26%), piressia (24%), eruzione cutanea (23%), costipazione (20%) e infezione del tratto respiratorio superiore (20%) . In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO (n = 154) sono state affaticamento (38%), dolore muscoloscheletrico (36%), dolore addominale (34%), prurito (27%), diarrea (27%), eruzione cutanea (26%), tosse (23%) e diminuzione dell'appetito (22%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%). In Checkmate 238, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO (n = 452) vs pazienti trattati con ipilimumab (n = 453) sono state affaticamento (57% vs 55%), diarrea (37% vs 55%), eruzione cutanea (35% vs 47%), dolore muscoloscheletrico (32% vs 27%), prurito (28% vs 37%), mal di testa (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), infezione delle vie respiratorie superiori (22% vs 15%) e dolore addominale (21% vs 23%). Le reazioni avverse immuno-mediate più comuni sono state eruzione cutanea (16%), diarrea / colite (6%) ed epatite (3%). In Attraction-3, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel ≥20% dei pazienti trattati con OPDIVO (n = 209) sono state eruzione cutanea (22%) e diminuzione dell'appetito (21%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY

Prove di Checkmate e popolazioni di pazienti

Checkmate 037 – melanoma metastatico precedentemente trattato; Checkmate 066 – melanoma metastatico precedentemente non trattato; Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 017 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico; Checkmate 057 – trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso; Checkmate 032: carcinoma polmonare a piccole cellule; Checkmate 025 – carcinoma a cellule renali precedentemente trattato; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 205/039 – linfoma di Hodgkin classico; Checkmate 141: carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo; Checkmate 275: carcinoma uroteliale; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040 – carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 238 – trattamento adiuvante del melanoma; Attrazione 3: carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Di Exelixis

Fondata nel 1994, Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) è un'azienda biotecnologica di successo commerciale incentrata sull'oncologia che si impegna ad accelerare la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi farmaci per i tumori difficili da trattare. Dopo i primi lavori sulla genetica dei sistemi modello, abbiamo creato un'ampia piattaforma di scoperta e sviluppo di farmaci che è servita come base per i nostri continui sforzi per portare nuove terapie contro il cancro ai pazienti bisognosi. I nostri sforzi di scoperta hanno portato a quattro prodotti disponibili in commercio, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib), COTELLIC® (cobimetinib) e MINNEBRO® (esaxerenone), e abbiamo stretto partnership con importanti aziende farmaceutiche per portare questi importanti farmaci ai pazienti di tutto il mondo. Supportati dai ricavi derivanti dai nostri prodotti e collaborazioni commercializzati, ci impegniamo a reinvestire prudentemente nella nostra attività per massimizzare il potenziale della nostra pipeline. Stiamo integrando le nostre risorse terapeutiche esistenti con attività di sviluppo aziendale mirate e scoperta di farmaci interni, il tutto per fornire la prossima generazione di farmaci Exelixis e aiutare i pazienti a riprendersi più forti e vivere più a lungo. Exelixis è membro dell'indice Standard & Poor's (S&P) MidCap 400, che misura la performance delle società di medie dimensioni redditizie. Per ulteriori informazioni su Exelixis, visitare www.exelixis.com, seguire @ExelixisInc su Twitter o come Exelixis, Inc. su Facebook.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni relative a: l'aspettativa di Exelixis che, se approvata, la combinazione di CABOYMETYX e Opdivo sarà un importante, nuovo regime di trattamento di prima linea per i pazienti RCC che necessitano di terapia aggiuntiva opzioni che prolungano la sopravvivenza; I piani di Exelixis per presentare i risultati dettagliati di CheckMate -9ER durante il Presidential Symposium II al prossimo ESMO Virtual Congress 2020; e i piani di Exelixis di reinvestire nella propria attività per massimizzare il potenziale della pipeline dell'azienda, anche attraverso attività di sviluppo aziendale mirate e scoperta interna di farmaci. Qualsiasi affermazione che si riferisca ad aspettative, proiezioni o altre caratterizzazioni di eventi o circostanze futuri sono dichiarazioni previsionali e si basano sugli attuali piani, ipotesi, convinzioni, aspettative, stime e proiezioni di Exelixis. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali a causa di questi rischi e incertezze, che includono, senza limitazioni: complessità e imprevedibilità dei processi di revisione e approvazione delle normative negli Stati Uniti e altrove , compreso il rischio che la FDA possa non approvare la combinazione di CABOMETYX e Opdivo come trattamento per l'RCC avanzato in modo tempestivo, se non del tutto; preoccupazioni inattese che possono sorgere a seguito del verificarsi di eventi avversi per la sicurezza o di ulteriori analisi dei dati di studi clinici che valutano la combinazione di CABOMETYX e Opdivo; La dipendenza di Exelixis dalle sue relazioni con i suoi partner di collaborazione, inclusa la loro ricerca di approvazioni normative per i composti associati in nuove indicazioni e la loro adesione ai loro obblighi ai sensi degli accordi di collaborazione pertinenti; la continua pandemia di COVID-19 e il suo impatto sullo sviluppo dei prodotti e sulle attività commerciali di Exelixis; la disponibilità dei dati negli orari di riferimento; La capacità di Exelixis di proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale; concorrenza di mercato; cambiamenti nelle condizioni economiche e commerciali; e altri fattori che influenzano Exelixis e i suoi partner per ottenere l'approvazione normativa per cabozantinib nelle nuove indicazioni discusse sotto la voce “Fattori di rischio” nella relazione trimestrale di Exelixis sul modulo 10-Q depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) il 6 agosto 2020 e nei futuri documenti di Exelixis presso la SEC. Tutte le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa si basano sulle informazioni disponibili a Exelixis alla data di questo comunicato stampa, ed Exelixis non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni previsionali qui contenute, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Exelixis, il logo Exelixis, CABOMETYX, COMETRIQ e COTELLIC sono marchi registrati negli Stati Uniti. MINNEBRO è un marchio giapponese.

Opdivo® e Yervoy® sono marchi registrati di Bristol-Myers Squibb Company.

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1 American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2020. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures /2020/cancer-facts-and-figures-2020.pdf. Accesso ad agosto 2020.
2 Jonasch, E., Gao, J., Rathmell, W., Carcinoma a cellule renali. BMJ. 2014; 349: g4797.
3 Rapporto sulle risorse decisionali: carcinoma a cellule renali. Ottobre 2014 (dati interni in archivio).
4 American Cancer Society: che cos'è il cancro del rene? Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Accesso ad agosto 2020.
5 Harshman, L. e Choueiri, T. Targeting del fattore di crescita degli epatociti / via di segnalazione c-Met nel carcinoma a cellule renali. Cancro J. 2013; 19: 316-323.
6 Rankin, et al. La regolazione diretta della segnalazione GAS6 / AXL da parte di HIF promuove la metastasi renale attraverso SRC e MET. Proc Natl Acad Sci USA. 2014; 111: 13373-13378.
7 Zhou, L., Liu, X-D., Sun, M., et al. Targeting MET e AXL supera la resistenza alla terapia con sunitinib nel carcinoma a cellule renali. Oncogene. 2016; 35: 2687-2697.
8 Koochekpour, et al. Il gene soppressore del tumore von Hippel-Lindau inibisce l'invasione indotta dal fattore di crescita degli epatociti / fattore di dispersione e la morfogenesi ramificata nelle cellule di carcinoma renale. Mol Cell Biol. 1999; 19: 5902–5912.
9 Takahashi, A., Sasaki, H., Kim, S., et al. Quantità marcatamente aumentata di RNA messaggero per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita della placenta nel carcinoma a cellule renali associato all'angiogenesi. Cancer Res. 1994; 54: 4233-4237.
10 Nakagawa, M., Emoto, A., Hanada, T., Nasu, N., Nomura, Y. La tubulogenesi da cellule endoteliali microvascolari è mediata dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel carcinoma a cellule renali. Br J Urol. 1997; 79: 681-687.

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ALAMEDA, California. – (BUSINESS WIRE) – Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha annunciato oggi la presentazione di una domanda supplementare di nuovi farmaci (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per CABOMETYX® (cabozantinib) in combinazione con Opdivo® (nivolumab) per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC).

Siamo entusiasti di completare la nostra prima presentazione normativa per CABOMETYX in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario sulla base dei risultati positivi dello studio pivotal CheckMate -9ER di fase 3, che ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nelle principali misure di efficacia della progressione -sopravvivenza libera, sopravvivenza globale e tasso di risposta oggettiva per i pazienti con carcinoma renale non trattato in precedenza “, ha affermato Gisela Schwab, MD, Presidente, Sviluppo prodotti e affari medici e Direttore medico, Exelixis. “Ci aspettiamo che, se approvata, la combinazione di CABOMETYX e Opdivo costituirà un nuovo importante regime di trattamento di prima linea per i pazienti affetti da RCC che necessitano di opzioni terapeutiche aggiuntive che estendano la sopravvivenza. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare a stretto contatto con Bristol Myers Squibb e la FDA attraverso il processo di revisione normativa “.

L'SNDA si basa sui risultati di CheckMate -9ER, uno studio cardine di fase 3 che valuta CABOMETYX in combinazione con Opdivo rispetto a sunitinib in pazienti non trattati in precedenza con RCC avanzato o metastatico. Exelixis e Bristol Myers Squibb hanno annunciato nell'aprile 2020 che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'analisi finale, nonché gli endpoint secondari della sopravvivenza globale (OS) a un'analisi ad interim pre-specificata, e tasso di risposta oggettiva (ORR). La valutazione preliminare ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con una bassa frequenza di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. I risultati dettagliati di CheckMate -9ER saranno presentati durante il prossimo Congresso virtuale 2020 della European Society of Medical Oncology (ESMO), durante il Presidential Symposium II il 20 settembre 2020. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Informazioni su CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e multinazionale che valuta pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato in precedenza. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a Opdivo e CABOMETYX o sunitinib. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono OS e ORR. L'analisi di efficacia primaria confronta la combinazione doppia di cabozantinib e nivolumab rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e cofinanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Informazioni su RCC

Le statistiche 2020 dell'American Cancer Society citano il cancro del rene come tra le prime dieci forme di cancro più comunemente diagnosticate tra uomini e donne negli Stati Uniti.1 L'RCC a cellule chiare è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti.2 Se rilevato nelle sue fasi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per RCC è alto; per i pazienti con RCC metastatico avanzato o in stadio avanzato, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 12%.2 Circa 32.000 pazienti negli Stati Uniti e 71.000 in tutto il mondo richiederanno un trattamento sistemico per il cancro del rene avanzato nel 2020.3

Circa il 70% dei casi di RCC sono noti come carcinomi “a cellule chiare”, in base all'istologia.4 La maggior parte dei tumori RCC a cellule chiare ha livelli inferiori al normale di una proteina chiamata von Hippel-Lindau, che porta a livelli più elevati di MET, AXL e VEGF.5,6 Queste proteine ​​promuovono l'angiogenesi tumorale (crescita dei vasi sanguigni), la crescita, l'invasività e le metastasi.7,8,9,10 MET e AXL possono fornire vie di fuga che guidano la resistenza agli inibitori del recettore VEGF.6,7

Informazioni su CABOMETYX® (cabozantinib)

Negli Stati Uniti, le compresse di CABOMETYX sono approvate per il trattamento di pazienti con RCC avanzato e per il trattamento di pazienti con HCC che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. I tablet CABOMETYX hanno anche ricevuto le approvazioni normative nell'Unione Europea e in altri paesi e regioni in tutto il mondo. Nel 2016 Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti esclusivi per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Nel 2017, Exelixis ha concesso diritti esclusivi a Takeda Pharmaceutical Company Limited per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di cabozantinib negli Stati Uniti.

CABOMETYX in combinazione con Opdivo non è indicato per RCC avanzato.

CABOMETYX Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento chirurgico dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare la RPLS in pazienti che si presentano con convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la somministrazione concomitante con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

INDICAZIONI APPROVATE DAGLI STATI UNITI D'AMERICA PER OPDIVO®

INDICAZIONI

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) con recidiva o progressione dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dai 12 anni in su) con carcinoma colorettale (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione del disadattamento (dMMR) che presenta progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

Opdivo INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressore alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti e 9 i pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interrompere definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Permanently discontinue YERVOY for Grade 2, 3, or 4 ophthalmologic adverse reactions that do not improve to Grade 1 within 2 weeks while receiving topical therapy OR that require systemic therapy. Across clinical trials of OPDIVO monotherapy or in combination with YERVOY, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1.0% of patients receiving OPDIVO: myocarditis, rhabdomyolysis, myositis, uveitis, iritis, pancreatitis, facial and abducens nerve paresis, demyelination, polymyalgia rheumatica, autoimmune neuropathy, Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, systemic inflammatory response syndrome, gastritis, duodenitis, sarcoidosis, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), motor dysfunction, vasculitis, aplastic anemia, pericarditis, and myasthenic syndrome. In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of YERVOY monotherapy or in combination with OPDIVO, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: autoimmune neuropathy (2%), meningitis, encephalitis, myelitis and demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia gravis, nerve paresis, angiopathy, temporal arteritis, pancreatitis (1.3%), arthritis, polymyositis, conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis, blepharitis, episcleritis, orbital myositis, and scleritis. Some cases of ocular IMARs have been associated with retinal detachment.

If uveitis occurs in combination with other immune-mediated adverse reactions, consider a Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome, which has been observed in patients receiving OPDIVO and YERVOY and may require treatment with systemic steroids to reduce the risk of permanent vision loss.

Infusion-Related Reactions

OPDIVO can cause severe infusion-related reactions, which have been reported in <1.0% of patients in clinical trials. Discontinue OPDIVO in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions. Interrupt or slow the rate of infusion in patients with Grade 1 or 2. Severe infusion-related reactions can also occur with YERVOY. Discontinue YERVOY in patients with severe or life-threatening infusion reactions and interrupt or slow the rate of infusion in patients with mild or moderate infusion reactions. In patients receiving OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 6.4% (127/1994) of patients. In a separate trial in which patients received OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion or a 30-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 2.2% (8/368) and 2.7% (10/369) of patients, respectively. Additionally, 0.5% (2/368) and 1.4% (5/369) of patients, respectively, experienced adverse reactions within 48 hours of infusion that led to dose delay, permanent discontinuation or withholding of OPDIVO. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg every 3 weeks, infusion-related reactions occurred in 2.5% (10/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 8% (4/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 5.1% (28/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 4.2% (5/119) of patients.

In separate Phase 3 trials of YERVOY 3 mg/kg and 10 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 2.9% (28/982).

Complications of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Fatal and other serious complications can occur in patients who receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) before or after being treated with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY. Transplant-related complications include hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) after reduced intensity conditioning, and steroid-requiring febrile syndrome (without an identified infectious cause). These complications may occur despite intervening therapy between PD-1 or CTLA-4 receptor blockade and allogeneic HSCT.

Follow patients closely for evidence of transplant-related complications and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY prior to or after an allogeneic HSCT.

Embryo-Fetal Toxicity

Based on mechanism of action, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with OPDIVO or YERVOY and for at least 5 months after the last dose.

Increased Mortality in Patients with Multiple Myeloma when OPDIVO is Added to a Thalidomide Analogue and Dexamethasone

In clinical trials in patients with multiple myeloma, the addition of OPDIVO to a thalidomide analogue plus dexamethasone resulted in increased mortality. Treatment of patients with multiple myeloma with a PD-1 or PD-L1 blocking antibody in combination with a thalidomide analogue plus dexamethasone is not recommended outside of controlled clinical trials.

Lactation

It is not known whether OPDIVO or YERVOY is present in human milk. Because many drugs, including antibodies, are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from OPDIVO or YERVOY, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 5 months after the last dose.

Serious Adverse Reactions

In Checkmate 037, serious adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO (n=268). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 42% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse drug reactions reported in 2% to <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea, febrile neutropenia, anemia, acute kidney injury, musculoskeletal pain, dyspnea, pneumonitis, and respiratory failure. Fatal adverse reactions occurred in 7 (2%) patients, and included hepatic toxicity, acute renal failure, sepsis, pneumonitis, diarrhea with hypokalemia, and massive hemoptysis in the setting of thrombocytopenia. In Checkmate 017 and 057, serious adverse reactions occurred in 46% of patients receiving OPDIVO (n=418). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, pulmonary embolism, dyspnea, pyrexia, pleural effusion, pneumonitis, and respiratory failure. In Checkmate 032, serious adverse reactions occurred in 45% of patients receiving OPDIVO (n=245). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, pneumonitis, pleural effusion, and dehydration. In Checkmate 025, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO (n=406). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were acute kidney injury, pleural effusion, pneumonia, diarrhea, and hypercalcemia. In Checkmate 214, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO plus YERVOY. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were diarrhea, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, acute kidney injury, dyspnea, adrenal insufficiency, and colitis. In Checkmate 205 and 039, adverse reactions leading to discontinuation occurred in 7% and dose delays due to adverse reactions occurred in 34% of patients (n=266). Serious adverse reactions occurred in 26% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients were pneumonia, infusion-related reaction, pyrexia, colitis or diarrhea, pleural effusion, pneumonitis, and rash. Eleven patients died from causes other than disease progression: 3 from adverse reactions within 30 days of the last OPDIVO dose, 2 from infection 8 to 9 months after completing OPDIVO, and 6 from complications of allogeneic HSCT. In Checkmate 141, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=236). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, respiratory failure, respiratory tract infection, and sepsis. In Checkmate 275, serious adverse reactions occurred in 54% of patients receiving OPDIVO (n=270). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were urinary tract infection, sepsis, diarrhea, small intestine obstruction, and general physical health deterioration. In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, serious adverse reactions occurred in 47% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were colitis/diarrhea, hepatic events, abdominal pain, acute kidney injury, pyrexia, and dehydration. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=154). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pyrexia, ascites, back pain, general physical health deterioration, abdominal pain, pneumonia, and anemia. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO with YERVOY (n=49). Serious adverse reactions reported in ≥4% of patients were pyrexia, diarrhea, anemia, increased AST, adrenal insufficiency, ascites, esophageal varices hemorrhage, hyponatremia, increased blood bilirubin, and pneumonitis. In Checkmate 238, Grade 3 or 4 adverse reactions occurred in 25% of OPDIVO-treated patients (n=452). The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of OPDIVO-treated patients were diarrhea and increased lipase and amylase. Serious adverse reactions occurred in 18% of OPDIVO-treated patients. In Attraction-3, serious adverse reactions occurred in 38% of patients receiving OPDIVO (n=209). Serious adverse reactions reported in ≥2% of patients who received OPDIVO were pneumonia, esophageal fistula, interstitial lung disease and pyrexia. The following fatal adverse reactions occurred in patients who received OPDIVO: interstitial lung disease or pneumonitis (1.4%), pneumonia (1.0%), septic shock (0.5%), esophageal fistula (0.5%), gastrointestinal hemorrhage (0.5%), pulmonary embolism (0.5%), and sudden death (0.5%).

Common Adverse Reactions

In Checkmate 037, the most common adverse reaction (≥20%) reported with OPDIVO (n=268) was rash (21%). In Checkmate 066, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) were fatigue (49% vs 39%), musculoskeletal pain (32% vs 25%), rash (28% vs 12%), and pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) were fatigue (62%), diarrhea (54%), rash (53%), nausea (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), musculoskeletal pain (32%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), cough (27%), headache (26%), dyspnea (24%), upper respiratory tract infection (23%), arthralgia (21%), and increased transaminases (25%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO arm (n=313) were fatigue (59%), rash (40%), musculoskeletal pain (42%), diarrhea (36%), nausea (30%), cough (28%), pruritus (27%), upper respiratory tract infection (22%), decreased appetite (22%), headache (22%), constipation (21%), arthralgia (21%), and vomiting (20%). In Checkmate 227, the most common (≥20%) adverse reactions were fatigue (44%), rash (34%), decreased appetite (31%), musculoskeletal pain (27%), diarrhea/colitis (26%), dyspnea (26%), cough (23%), hepatitis (21%), nausea (21%), and pruritus (21%). In Checkmate 9LA, the most common (>20%) adverse reactions were fatigue (49%), musculoskeletal pain (39%), nausea (32%), diarrhea (31%), rash (30%), decreased appetite (28%), constipation (21%), and pruritus (21%). In Checkmate 017 and 057, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=418) were fatigue, musculoskeletal pain, cough, dyspnea, and decreased appetite. In Checkmate 032, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=245) were fatigue (45%), decreased appetite (27%), musculoskeletal pain (25%), dyspnea (22%), nausea (22%), diarrhea (21%), constipation (20%), and cough (20%). In Checkmate 025, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=406) vs everolimus (n=397) were fatigue (56% vs 57%), cough (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash (28% vs 36%), dyspnea (27% vs 31%), diarrhea (25% vs 32%), constipation (23% vs 18%), decreased appetite (23% vs 30%), back pain (21% vs 16%), and arthralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients treated with OPDIVO plus YERVOY (n=547) were fatigue (58%), rash (39%), diarrhea (38%), musculoskeletal pain (37%), pruritus (33%), nausea (30%), cough (28%), pyrexia (25%), arthralgia (23%), decreased appetite (21%), dyspnea (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 205 and 039, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=266) were upper respiratory tract infection (44%), fatigue (39%), cough (36%), diarrhea (33%), pyrexia (29%), musculoskeletal pain (26%), rash (24%), nausea (20%) and pruritus (20%). In Checkmate 141, the most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving OPDIVO (n=236) were cough and dyspnea at a higher incidence than investigator’s choice. In Checkmate 275, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=270) were fatigue (46%), musculoskeletal pain (30%), nausea (22%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO as a single agent, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (54%), diarrhea (43%), abdominal pain (34%), nausea (34%), vomiting (28%), musculoskeletal pain (28%), cough (26%), pyrexia (24%), rash (23%), constipation (20%), and upper respiratory tract infection (20%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (49%), diarrhea (45%), pyrexia (36%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (30%), pruritus (28%), nausea (26%), rash (25%), decreased appetite (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=154) were fatigue (38%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (34%), pruritus (27%), diarrhea (27%), rash (26%), cough (23%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO with YERVOY (n=49), were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), abdominal pain (22%), headache (22%), nausea (20%), dizziness (20%), hypothyroidism (20%), and weight decreased (20%). In Checkmate 238, the most common adverse reactions (≥20%) reported in OPDIVO-treated patients (n=452) vs ipilimumab-treated patients (n=453) were fatigue (57% vs 55%), diarrhea (37% vs 55%), rash (35% vs 47%), musculoskeletal pain (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), headache (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), upper respiratory infection (22% vs 15%), and abdominal pain (21% vs 23%). The most common immune-mediated adverse reactions were rash (16%), diarrhea/colitis (6%), and hepatitis (3%). In Attraction-3, the most common adverse reactions occurring in ≥20% of OPDIVO-treated patients (n=209) were rash (22%) and decreased appetite (21%).

In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY

Checkmate Trials and Patient Populations

Checkmate 037–previously treated metastatic melanoma; Checkmate 066–previously untreated metastatic melanoma; Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 227–previously untreated metastatic non-small cell lung cancer, in combination with YERVOY; Checkmate 9LA–previously untreated recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in combination with YERVOY and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy by histology; Checkmate 017–second-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 057–second-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 032–small cell lung cancer; Checkmate 025–previously treated renal cell carcinoma; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 205/039–classical Hodgkin lymphoma; Checkmate 141–recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck; Checkmate 275–urothelial carcinoma; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 238–adjuvant treatment of melanoma; Attraction-3—esophageal squamous cell carcinoma

Di Exelixis

Founded in 1994, Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) is a commercially successful, oncology-focused biotechnology company that strives to accelerate the discovery, development and commercialization of new medicines for difficult-to-treat cancers. Following early work in model system genetics, we established a broad drug discovery and development platform that has served as the foundation for our continued efforts to bring new cancer therapies to patients in need. Our discovery efforts have resulted in four commercially available products, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib), COTELLIC® (cobimetinib) and MINNEBRO® (esaxerenone), and we have entered into partnerships with leading pharmaceutical companies to bring these important medicines to patients worldwide. Supported by revenues from our marketed products and collaborations, we are committed to prudently reinvesting in our business to maximize the potential of our pipeline. We are supplementing our existing therapeutic assets with targeted business development activities and internal drug discovery — all to deliver the next generation of Exelixis medicines and help patients recover stronger and live longer. Exelixis is a member of the Standard & Poor’s (S&P) MidCap 400 index, which measures the performance of profitable mid-sized companies. For more information about Exelixis, please visit www.exelixis.com, follow @ExelixisInc on Twitter or like Exelixis, Inc. on Facebook.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including, without limitation, statements related to: Exelixis’ expectation that, if approved, the combination of CABOYMETYX and Opdivo will be an important, new first-line treatment regimen for RCC patients who need additional therapeutic options that extend survival; Exelixis’ plans to present detailed results of CheckMate -9ER during Presidential Symposium II at the upcoming ESMO Virtual Congress 2020; and Exelixis’ plans to reinvest in its business to maximize the potential of the company’s pipeline, including through targeted business development activities and internal drug discovery. Any statements that refer to expectations, projections or other characterizations of future events or circumstances are forward-looking statements and are based upon Exelixis’ current plans, assumptions, beliefs, expectations, estimates and projections. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in the forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation: complexities and the unpredictability of the regulatory review and approval processes in the U.S. and elsewhere, including the risk that the FDA may not approve the combination of CABOMETYX and Opdivo as a treatment for advanced RCC in a timely fashion, if at all; unexpected concerns that may arise as a result of the occurrence of adverse safety events or additional data analyses of clinical trials evaluating the combination of CABOMETYX and Opdivo; Exelixis’ dependence on its relationships with its collaboration partners, including their pursuit of regulatory approvals for partnered compounds in new indications and their adherence to their obligations under relevant collaboration agreements; the continuing COVID-19 pandemic and its impact on Exelixis’ product development and commercial activities; the availability of data at the referenced times; Exelixis’ ability to protect its intellectual property rights; market competition; changes in economic and business conditions; and other factors affecting Exelixis and its partners to obtain regulatory approval for cabozantinib in new indications discussed under the caption “Risk Factors” in Exelixis’ Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on August 6, 2020, and in Exelixis’ future filings with the SEC. All forward-looking statements in this press release are based on information available to Exelixis as of the date of this press release, and Exelixis undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements contained herein, except as required by law.

Exelixis, the Exelixis logo, CABOMETYX, COMETRIQ and COTELLIC are registered U.S. trademarks. MINNEBRO is a Japanese trademark.

Opdivo® and Yervoy® are registered trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.

______________________

1 American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2020. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2020/cancer-facts-and-figures-2020.pdf. Accessed August 2020.

2 Jonasch, E., Gao, J., Rathmell, W., Renal cell carcinoma. BMJ. 2014; 349:g4797.

3 Decision Resources Report: Renal Cell Carcinoma. October 2014 (internal data on file).

4 American Cancer Society: What is Kidney Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Accessed August 2020.

5 Harshman, L., and Choueiri, T. Targeting the hepatocyte growth factor/c-Met signaling pathway in renal cell carcinoma. Cancer J. 2013; 19:316-323.

6 Rankin, et al. Direct regulation of GAS6/AXL signaling by HIF promotes renal metastasis through SRC and MET. Proc Natl Acad Sci USA. 2014; 111:13373-13378.

7 Zhou, L., Liu, X-D., Sun, M., et al. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2016; 35:2687-2697.

8 Koochekpour, et al. The von Hippel-Lindau tumor suppressor gene inhibits hepatocyte growth factor/scatter factor-induced invasion and branching morphogenesis in renal carcinoma cells. Mol Cell Biol. 1999; 19:5902–5912.

9 Takahashi, A., Sasaki, H., Kim, S., et al. Markedly increased amounts of messenger RNAs for vascular endothelial growth factor and placenta growth factor in renal cell carcinoma associated with angiogenesis. Cancer Res. 1994; 54:4233-4237.

10 Nakagawa, M., Emoto, A., Hanada, T., Nasu, N., Nomura, Y. Tubulogenesis by microvascular endothelial cells is mediated by vascular endothelial growth factor (VEGF) in renal cell carcinoma. Br J Urol. 1997; 79:681-687.

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Informazioni sulla psoriasi sulle ginocchia

Cos'è la psoriasi?
Quali sono le cause della psoriasi?

I diversi tipi di psoriasi
Trattamenti locali per la psoriasi
Allevia la psoriasi in modo naturale

Definizione, cause di psoriasi, diversi tipi di psoriasi, soluzioni naturali esistenti, scopri il nostro panorama per capire e combattere meglio la psoriasi.

Definizione di psoriasi

Il PSORIASI è una malattia della pelle che colpisce il CORPO e CUOIO CAPELLUTO.
Colpisce naturalmente sia uomini che donne. La psoriasi colpisce il 2-7% della popolazione (1).
Si presenta nel 90% dei casi sotto forma di psoriasi a placche (2) o psoriasi guttata: macchie rosse o ricoperte di squame.

La psoriasi non è né contagiosa né allergica in natura.

La psoriasi può manifestarsi a qualsiasi età, ma i primi focolai compaiono per la maggior parte del tempo tra i 10 ei 30 anni. È una malattia cronica la cui evoluzione è imprevedibile: fasi di recidiva (o ricrescita della psoriasi) seguono fasi di remissione.

La psoriasi oggi non può essere curata. Le uniche risposte oggi hanno tutte lo stesso obiettivo: AIUTA LA PSORIASI DI BLANCH, far sparire (più o meno) le tracce e permettere così di vivere normalmente soprattutto sotto lo sguardo altrui.

Psoriasi e sue componenti autoimmuni: la pelle che soffre di psoriasi interpreta ogni contatto come aggressività e si difende producendo in eccesso cellule epidermiche, vere e proprie barriere protettive: peli. Questo meccanismo di difesa porta quindi a a rinnovamento cellulare da 4 a 6 giorni, invece dei soliti 28 giorni.

trattamenti naturali arrossamenti, pruriti, squame

Cause della psoriasi

Le cause principali che spiegano l'insorgenza della psoriasi sono molteplici:cause di psoriasi, stress


Psoriasi e background genetico favorevole

L'origine familiare e genetica della psoriasi è fortemente avanzata 30% dei casi(3). Un mucchio di geni diversi predispongono a sviluppare la malattia.

Psoriasi e stress

Per spiegare le cause della psoriasi intervengono anche altri fattori come stress, debolezza del sistema digerente, sensibilità alla qualità dell'acqua ecc … che, da soli o in combinazione, possono dar luogo alla sua comparsa.

Prurito della psoriasi

Generalmente si genera un attacco di psoriasi forte prurito necessariamente estremamente spiacevole. Grattarli è un riflesso, ma ha conseguenze dannose: la pelle si sente ancora più attaccata. Scratching equivale quindi all'autogenerazione di una reazione difensiva della pelle e alla creazione di nuove squame …

Diversi tipi di psoriasi

Psoriasi a placche foto di psoriasi a placche

Copre il 90% dei casi. Le lesioni sono rosse, irritate spesso coronate da squame. Quando le squame cadono lasciano la pelle cruda. Il trattamento di questo tipo di psoriasi è un trattamento locale (principalmente creme o balsami).
Per saperne di più: tutto quello che c'è da sapere sulla psoriasi a placche, sintomi, consigli, trattamenti.

Gotta psoriasi

foto di psoriasi gotta

È notato da una moltiplicazione di piccole gocce di psoriasi su tutto il corpo. A causa delle loro piccole dimensioni, queste minuscole gocce possono sbiancare più velocemente delle placche con il giusto trattamento.

Vedere Alleviare la psoriasi gotta : Cos'è la psoriasi gotta, quali sono i trattamenti naturali per la psoriasi gotta?

Psoriasi dell'unghia, chiamata psoriasi delle unghie foto della psoriasi delle unghie

Chiamata anche psoriasi dell'unghia, riguarda unghie dei piedi e dei piedi. Il 50% delle persone con psoriasi soffre anche di psoriasi ungueale in misura maggiore o minore.

L'unghia è disseminata di una punteggiatura biancastra, si indebolisce e spesso si sfalda. Vedere Cura e consigli per la psoriasi delle unghie (psoriasi delle unghie) : Cos'è la psoriasi delle unghie, quali sono i suoi sintomi; i nostri consigli per il trattamento.

Psoriasi plantare delle palme foto di psoriasi della mano

Questo tipo di psoriasi colpisce solo le mani e i piedi. Spesso pustolosa o addirittura purulenta, questo tipo di psoriasi è anche doloroso. Potrebbe sembrare un'infezione da lievito. Vedere informazioni e trattamento per la psoriasi delle mani e dei piedi : Ulteriori informazioni sulla psoriasi di mani e piedi, sintomi, consigli e trattamenti esistenti?

Psoriasi pustolosa foto di psoriasi pustolosa

Si tratta di una forma grave di psoriasi: forma di pustole piatte bianche e gialle; tendono a saldarsi insieme. Queste pustole sono spesso localizzate tra le dita del piede o della mano.

Psoriasi inversa o psoriasi da piega foto della psoriasi delle ascelle

Si trova in pieghe del braccio (spalla, gomito, polso) e il gamba (anca, ginocchio, calcio). Le aree interessate includono meno peli, ma è più irritato e talvolta trasuda. Il loro trattamento è difficile.

Psoriasi eritrodermica

foto di psoriasi eritrodermica

Questa è una forma grave. La pelle è molto rossa, le squame sottili cadono in grandi brandelli. Questo tipo di psoriasi è spesso accompagnato da infezioni secondarie. I capelli e le unghie possono cadere. Solo un trattamento pesante può fornire sollievo.

Artrite psoriasica

Solamente Dal 3 al 5% delle persone con psoriasi conoscere questa complicazione. La psoriasi, una condizione esterna, si trasforma in a artrite reumatoide infiammatoria. Il trattamento per questo tipo di psoriasi è sistemico.

informazioni psoriasi solidarietà ONGinformazioni sulla psoriasi e testimonianze fotografichepromozioni di trattamento naturale della psoriasi

Trattamenti locali classici per la psoriasi

Questo dossier è il risultato della compilazione di migliaia di pagine sulla psoriasi, tuttavia non pretende di essere esaustivo.


Trattamenti locali antipsoriasi

trattamento locale topico della psoriasiCorticosteroidi – A base di cortisone. Effetto favorevole sulla psoriasi. I più famosi e apprezzati sono: Diprosone (unguento o crema), Lozione Diprosalica del cuoio capelluto.
Rischio: effetto di dipendenza che rende necessario aumentare le dosi nel tempo, ma il cortisone non può essere utilizzato quotidianamente per lungo tempo Rischio anche di rebound della malattia.

Sottofamiglia di corticosteroidi – Trattamenti che combinano cortisone e calcipotriene (derivato della vitamina D) – La vitamina D viene sintetizzata durante l'esposizione della pelle alla luce solare ultravioletta.
I trattamenti con calcipotriene possono quindi sostituire, in particolare, la puvaterapia. I più famosi sono: Daivonex, Daivobet (calcipotriol betamethasone).
Rischio: a dosi elevate, il calcipotriolo diventa tossico. Leggero potenziale irritante.

Acido salicilico – Vaselina salicilata dal 5% al ​​10% (attenzione, non per i bambini) – Azione lenitiva, nota per lenire la febbre. Usato in
conservatori per esempio. Citiamo Anexeryl.
Rischio: tossicità se quantità eccessiva.

Catrame – I trattamenti sono disordinati o addirittura molto odorosi ma efficaci. Questi includono shampoo con olio di Cade, o con catrame, il carbodome.
Bagni emollienti (sapone Caditar, aveenoderm, polytar). Un altro esempio è Coaltar.
Svantaggio: disordinato, richiede di dormire con bende e quindi molto restrittivo.

Terapia PUVA (ultravioletti A o B) / Fototerapia – Riconosciuto per una certa efficacia. Soglia di tolleranza variabile a seconda del paziente. Ovviamente abbinabile ad altri trattamenti. Trattamento pesante: da 8 a 10 settimane con sedute a dermato 3 volte a settimana in generale.
Rischio: i pazienti sono esposti all'elioderma e al rischio di melanoma. Il numero di sedute di puvoterapia nella vita è limitato.

Trattamenti generali (o sistemici) per la psoriasi

trattamento della psoriasi mediante iniezioneTrattano il corpo nel suo insieme fornendo farmaci attraverso il flusso sanguigno. Di solito utilizzato nel passaggio 2, dopo
ho provato trattamenti locali. I trattamenti sistemici sono spesso pesanti e possono presentare rischi a medio / lungo termine. Dal 30 al 40% dei pazienti ne è affetto. Trattamenti principali (non esaustivi):

Metotrexato – Farmaco di riferimento (70% di buoni risultati)

Retinoidi – Proprietà simili alla vitamina A, per forme gravi di psoriasi che non rispondono ad altre terapie. Ripresa frequente dopo la sospensione del prodotto. Citiamo in particolare Soriatane.
Rischio: può causare difetti alla nascita se la paziente è incinta.
Soriatane: può causare caduta dei capelli, desquamazione delle labbra, secchezza delle mucose.

Ciclosporina – il più potente dei trattamenti generali. Immuno-depressivo, può produrre effetti positivi, ma effetti collaterali
importante soprattutto a causa del sistema immunitario indebolito.
Altro rischio: tossicità renale, massimo 1 anno consecutivo.

Enbrel può essere usato da solo o in combinazione con metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva negli adulti con
risposta inadeguata ai DMARD, incluso il metotrexato (eccetto controindicazioni). Sotto forma di iniezione.
Effetti collaterali: molto comuni, infezioni (comprese infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, cistite, infezioni della pelle) *. Poco
comune: infezioni gravi (incluse polmonite, cellulite, artrite settica, sepsi).

Trattamenti naturali per la psoriasi

Trattamenti Pso Natura, prodotti fitoterapici

Trattamento naturale per la psoriasi Pso NaturaIl Complesso Rigenerante Schiumogeno, è il trattamento protagonista della gamma Pso Natura.100% vegetale, ha un'efficacia del 94% contro la psoriasi, secondo uno studio clinico indipendente.
La sua efficacia è in particolare legata al suo alto contenuto di olio selvatico di Carapa procera, nostra esclusiva.

Sono disponibili anche altri tre fito-trattamenti: Ricca crema idratante, Shampoo per la psoriasi del cuoio capelluto, così come Capsule detox e zen per un risposta naturale olistica (interna + esterna) che risulta avere risultati molto convincenti sui problemi di arrossamenti, squame e prurito.

Oli essenziali (aromaterapia)

oli essenziali di trattamento naturale della psoriasiPer quanto riguarda psoriasi e oli essenziali, includono bardana, viola del pensiero selvatico o salsapariglia che aiutano ad alleviare la psoriasi. Sono spesso grassi e molto profumati e soprattutto possono essere pericolosi, tossici e / o allergenici se mal dosati. Consulta un professionista sanitario.
È possibile un miglioramento, ma i risultati nella psoriasi sono spesso lenti a verificarsi.

Trattamento termale per la psoriasi

trattamenti termali di informazioni sulla psoriasiI benefici delle acque termali contro la psoriasi sono molteplici. Queste cure hanno un duplice obiettivo: applicazioni locali di “sostanze attive” abbinate ad un rilassamento del paziente (importante poiché la psoriasi si risveglia con lo stress). Relativamente efficace, ma spesso di breve durata quando si torna alla vita normale.

Esiste circa quindici cure antipsoriasi in Francia (Avène, La Roche Posay ecc…). Tre settimane. Un programma globale con a volte gruppi di sostegno. Riduzione delle tracce, piuttosto che scomparsa.

Cura del Mar Morto per la psoriasi : Minimo 2 settimane (evitare dicembre e gennaio, perché c'è poco sole – e agosto perché troppo sole). Costoso, non rimborsato (sostegno parziale di alcune mutue), devi tornare regolarmente nel Mar Morto.

Cura della Laguna Blu in Islanda : laguna di acqua calda a 37 gradi nella campagna islandese. Fai attenzione quando esci dal bagno… Molto costoso, contando tutti gli extra (taxi per entrare in campagna, hotel, ecc.), Ma piuttosto efficiente. Dobbiamo tornare indietro.

Nutriterapia contro la psoriasi

La nutrizione del dottor Seignalet che sostiene il ritorno a una dieta di tipo ancestrale. Vivere al 100% biologico, bandire molte cose considerate pericolose da quando sono state introdotte dalla civiltà moderna. Un argomento controverso per gli esperti.

Naturopatia

Naturopatia al servizio della salute si sta sviluppando sempre di più, uniamo psicologia, alimentazione e salute, il tutto in modo del tutto naturale.

Altri trattamenti naturali per la psoriasi

Citiamoli fosfolipidi marini, compresa la lechitina marina naturale. Estratti di pesci pelagici selvatici (ricchi di omega-3). Azione su fegato, cuore, cervello. Avrebbe virtù contro la psoriasi. Studi ancora in corso per confermare questo punto. Tuttavia citiamo “Psoriacalm”, 9 capsule al giorno, 2 mesi di trattamento minimo.
La cautela può “liquefare” il sangue. Fare attenzione soprattutto alle persone sottoposte a trattamento anticoagulante.

Probiotici : fermenti lattici e bifidi che avrebbero un'influenza sul nostro benessere interiore e quindi sulla psoriasi. In capsule, vedere un naturopata.

Psicoterapia : riconciliarsi con se stessi, vedere più chiaramente e ridurre lo stress. Perchè no ? Anche se i risultati sono ovviamente molto difficili da misurare.

Psoriasi e vitamine : vitamine A, B, C o D, alcune hanno virtù per la lotta contro la psoriasi.

Psoriasi e Calendula mescolare bene. Questa pianta contiene risorse che aiutano la guarigione, ma anche leniscono i disturbi intestinali.

Psoriasi e cannabis : alternativa naturale o pericolo? Il dibattito è sollevato, poiché la cannabis è sempre più consigliata come parte delle cure mediche ed è ovvio che la cannabis aiuta a combattere lo stress in particolare, anche se indubbiamente in modo molto transitorio.

Sappi che esiste un file Giornata mondiale della psoriasi informare sulla malattia e sulle sue cure, generalmente alla fine di ottobre.

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Fonti:

(1) Raychaudhuri SP, Farber EM. La prevalenza della psoriasi nel mondo. JEADV 2001; 15: 16-7.
(2) Canadian Psoriasis Network, www.canadianpsoriasisnetwork.com
(3) INSERN Istituto nazionale per la salute e la ricerca medica: www.inserm.fr