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PLANEGG / MONACO DI BAVIERA, GERMANIA e WILMINGTON, DE / ACCESSWIRE / 18 agosto 2020 / MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) e Incyte (Nasdaq: INCY) hanno annunciato oggi che Monjuvi& cerchiatoR; (tafasitamab-cxix), un CD19 citolitico umanizzato modificato da Fc che prende di mira l'anticorpo monoclonale, è stato incluso nell'ultimo National Comprehensive Cancer Network& cerchiatoR; Linee guida per la pratica clinica (Linee guida NCCN& cerchiatoR;) in Oncologia per i linfomi a cellule B. In particolare, le Linee guida del NCCN negli Stati Uniti ora includono Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di Categoria 2A come opzione per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).


“Siamo molto gratificati che l'NCCN abbia agito rapidamente per includere Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di Categoria 2A nelle sue Linee guida di pratica clinica in oncologia come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che non sono candidati al trapianto. Questa opzione terapeutica mirata aiuta affrontare una necessità medica immediata per i pazienti che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate “, ha affermato il dottor Malte Peters, responsabile della ricerca e sviluppo, MorphoSys. “Non esiste un altro trattamento di seconda linea approvato dalla FDA per questi pazienti con una designazione 2A all'interno delle linee guida del NCCN”.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con approvazione accelerata il 31 luglio 2020, per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario non diversamente specificato, incluso DBLCL derivante da linfoma di basso grado, e che sono non idoneo per ASCT. L'approvazione si è basata sui dati dello studio L-MIND di fase 2 sponsorizzato da MorphoSys, uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.1

L'NCCN è un'alleanza senza scopo di lucro di 30 importanti centri oncologici dedicati alla cura, alla ricerca e all'istruzione dei pazienti. L'intento delle Linee guida del NCCN è quello di assistere nel processo decisionale delle persone coinvolte nella cura del cancro – inclusi medici, infermieri, farmacisti, pagatori, pazienti e le loro famiglie – con l'obiettivo finale di migliorare l'assistenza ai pazienti e gli esiti.

“L'inclusione di Monjuvi nelle linee guida del NCCN aiuterà a informare ulteriormente gli operatori sanitari di questo progresso per i pazienti”, ha affermato Peg Squier, M.D., Vicepresidente del gruppo, U.S. Medical Affairs, Incyte. “Riteniamo che Monjuvi abbia il potenziale per affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario e siamo lieti che il NCCN abbia riconosciuto il beneficio clinico di questa opzione terapeutica mirata”.

DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo,2 caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, milza, fegato, midollo osseo o altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o recidiva in seguito.3 Negli Stati Uniti ogni anno, a circa 10.000 pazienti viene diagnosticata una DLBCL recidivante o refrattaria che non sono eleggibili per ASCT.4,5,6

Le linee guida NCCN aggiornate sono disponibili su www.nccn.org.

NCCN& cerchiatoR; e le linee guida NCCN& cerchiatoR; sono marchi registrati di National Comprehensive Cancer Network.

A proposito di Monjuvi& cerchiatoR; (tafasitamab-cxix)

Monjuvi è un CD19 citolitico modificato da Fc umanizzato mirato all'anticorpo monoclonale. Nel 2010, MorphoSys ha concesso in licenza i diritti esclusivi in ​​tutto il mondo per sviluppare e commercializzare tafasitamab da Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un XmAb& cerchiatoR; dominio Fc ingegnerizzato, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e il meccanismo dell'effettore immunitario, inclusa la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) e la fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi (ADCP).

Monjuvi è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono idonei per trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Nel gennaio 2020, MorphoSys e Incyte hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare ulteriormente e commercializzare Monjuvi a livello globale. Monjuvi sarà co-commercializzato da Incyte e MorphoSys negli Stati Uniti. Incyte ha diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti.

Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) che richiede l'approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide nell'UE è stata convalidata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è attualmente in fase di revisione per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati per ASCT.

Tafasitamab-cxix è stato studiato clinicamente come opzione terapeutica nei tumori maligni delle cellule B in una serie di studi di combinazione in corso.

Monjuvi& cerchiatoR; è un marchio registrato di MorphoSys AG.

XmAb& cerchiatoR; è un marchio registrato di Xencor, Inc.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Quali sono i possibili effetti collaterali di MONJUVI?


MONJUVI può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Reazioni all'infusione. Il tuo medico ti monitorerà per le reazioni all'infusione durante l'infusione di MONJUVI. Informi immediatamente il medico se avverte brividi, vampate di calore, mal di testa o mancanza di respiro durante un'infusione di MONJUVI.
  • Conta dei globuli bassi (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). Con MONJUVI sono comuni conteggi bassi delle cellule del sangue, ma possono anche essere gravi o gravi. Il tuo medico curante monitorerà la tua conta ematica durante il trattamento con MONJUVI. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore, o se hai lividi o sanguinamento.
  • Infezioni. Infezioni gravi, comprese infezioni che possono causare la morte, si sono verificate in persone durante i trattamenti con MONJUVI e dopo l'ultima dose. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore o se sviluppi segni e sintomi di un'infezione.

Gli effetti collaterali più comuni di MONJUVI includono:

  • Sensazione di stanchezza o debolezza
  • Diarrea
  • Tosse
  • Febbre
  • Gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani
  • Infezione del tratto respiratorio
  • Diminuzione dell'appetito

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MONJUVI.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di ricevere MONJUVI, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • Hai un'infezione attiva o ne hai avuta una di recente.
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. MONJUVI potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con MONJUVI. Non ricevere il trattamento con MONJUVI in combinazione con lenalidomide se è incinta perché lenalidomide può causare difetti alla nascita e la morte del feto.
    • Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di MONJUVI.
    • Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se pensa di essere incinta durante il trattamento con MONJUVI.
  • Stanno allattando al seno o stanno pianificando di allattare. Non è noto se MONJUVI passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MONJUVI.

Dovresti anche leggere la Guida ai farmaci di lenalidomide per informazioni importanti su gravidanza, contraccezione e donazione di sangue e sperma.

Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Si prega di vedere il completo Informazioni sulla prescrizione per Monjuvi, comprese le informazioni sul paziente, per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

Informazioni su MorphoSys

MorphoSys è una società biofarmaceutica in fase commerciale dedicata alla scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie eccezionali e innovative per pazienti affetti da malattie gravi. L'attenzione è sul cancro. Sulla base della sua esperienza leader nelle tecnologie di anticorpi, proteine ​​e peptidi, MorphoSys, insieme ai suoi partner, ha sviluppato e contribuito allo sviluppo di oltre 100 prodotti candidati, 27 dei quali sono attualmente in fase di sviluppo clinico. Nel 2017, Tremfya& cerchiatoR;, commercializzato da Janssen per il trattamento della psoriasi a placche, è diventato il primo farmaco basato sulla tecnologia degli anticorpi MorphoSys a ricevere l'approvazione normativa. Con sede nei pressi di Monaco di Baviera, in Germania, il gruppo MorphoSys, inclusa la consociata americana al 100% MorphoSys US Inc., ha circa 500 dipendenti. Maggiori informazioni su www.morphosys.com.

Tremfya& cerchiatoR; è un marchio registrato di Janssen Biotech.

A proposito di Incyte

Incyte è una società biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, Delaware, impegnata nella ricerca di soluzioni per gravi esigenze mediche insoddisfatte attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com e segui @Incyte.

Dichiarazioni previsionali di MorphoSys

La presente comunicazione contiene alcune dichiarazioni previsionali riguardanti il ​​gruppo di società MorphoSys, comprese le aspettative riguardo alla capacità di Monjuvi di trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab-cxix, inclusi studi di conferma in corso, ulteriori interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative in merito a futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive per tafasitamab-cxix, nonché la performance commerciale di Monjuvi. Le parole “anticipare”, “credere”, “stimare”, “aspettarsi”, “intendere”, “può”, “pianificare”, “prevedere”, “progetto”, “sarebbe”, “potrebbe”, “potenziale” “possibile”, “speranza” e espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole di identificazione. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento rappresentano il giudizio di MorphoSys alla data del presente comunicato e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero causare i risultati effettivi, le condizioni finanziarie e la liquidità, le prestazioni o i risultati di MorphoSys o i risultati del settore, essere materialmente diverso da qualsiasi risultato storico o futuro, condizione finanziaria e liquidità, performance o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Inoltre, anche se i risultati, le prestazioni, le condizioni finanziarie e la liquidità di MorphoSys e lo sviluppo del settore in cui opera sono coerenti con tali dichiarazioni previsionali, potrebbero non essere predittivi dei risultati o degli sviluppi nei periodi futuri. Tra i fattori che possono determinare differenze vi sono le aspettative di MorphoSys in merito ai rischi e alle incertezze relative all'impatto della pandemia COVID-19 sull'attività, le operazioni, la strategia, gli obiettivi e le tappe previste di MorphoSys, comprese le attività di ricerca in corso e pianificate, la capacità di condurre sperimentazioni cliniche in corso e pianificate, fornitura clinica di farmaci candidati attuali o futuri, fornitura commerciale di prodotti approvati attuali o futuri e lancio, commercializzazione e vendita di prodotti approvati attuali o futuri, la collaborazione globale e l'accordo di licenza per tafasitamab, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab, compresi gli studi di conferma in corso, e la capacità di MorphoSys di ottenere e mantenere le approvazioni normative richieste e di arruolare i pazienti nei suoi studi clinici pianificati, ulteriori interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative riguardo ai futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive anche per tafasitamab-cxix come il commer performance ciale di Monjuvi, affidamento di MorphoSys su collaborazioni con terze parti, stima del potenziale commerciale dei suoi programmi di sviluppo e altri rischi indicati nei fattori di rischio inclusi nella relazione annuale di MorphoSys sul modulo 20-F e altri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commissione. Date queste incertezze, si consiglia al lettore di non fare indebito affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data di pubblicazione di questo documento. MorphoSys declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in questo documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue aspettative al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui tale dichiarazione si basa o che possa influenzare la probabilità che i risultati saranno diversi da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali, a meno che non sia specificamente richiesto da leggi o regolamenti.

Dichiarazioni previsionali di Incyte

Fatta eccezione per le informazioni storiche qui esposte, le questioni esposte in questo comunicato stampa contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti: il potenziale di Monjuvi di affrontare un'urgente necessità medica per i pazienti con recidive o refrattarie diffuse di grandi dimensioni Linfoma a cellule B. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, inclusi sviluppi imprevisti e rischi correlati a: efficacia e sicurezza di Monjuvi; l'accettazione di Monjuvi sul mercato; determinazioni effettuate dalla FDA e dalle agenzie di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti; gli effetti della concorrenza sul mercato; e altri rischi dettagliati di volta in volta nei rapporti di Incyte depositati presso la US Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre che termina il 30 giugno 2020. Incyte declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste previsioni dichiarazioni.

Riferimenti:

  1. Monjuvi& cerchiatoR; (tafasitamab-cxix) Informazioni sulla prescrizione. Boston, MA, MorphoSys.
  2. Sarkozy C, et al. Gestione del DLBCL recidivante / refrattario. Ricerca sulle migliori pratiche ed ematologia clinica. 2018 31: 209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
  3. Skrabek P, et al. Terapie emergenti per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Oncologia attuale. 2019 26 (4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
  4. Dati epidemiologici DRG.
  5. Ricerca di mercato Kantar (test TPP 2018).
  6. Friedberg, Jonathan W. Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario. Ematologia Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011: 498-505. doi: 10.1182 / asheducation-2011.1.498.

Per ulteriori informazioni, contattare:

FONTE: MorphoSys AG tramite EQS Newswire

Visualizza la versione sorgente su accesswire.com:

https://www.accesswire.com/602236/National-Comprehensive-Cancer-NetworkR-Adds-MonjuviR-tafasitamab-cxix-to-its-Clinical-Practice-Guidelines-in-Oncology-for-B-cell-Lymphomas

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PLANEGG, Germania, MONACO DI BAVIERA e WILMINGTON, Del. – (BUSINESS WIRE) –
MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) e Incyte (Nasdaq: INCY) hanno annunciato oggi che Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un CD19 citolitico umanizzato modificato da Fc mirato all'anticorpo monoclonale, è stato incluso nelle ultime linee guida di pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network® (Linee guida NCCN®) in oncologia per i linfomi a cellule B. In particolare, le Linee guida del NCCN negli Stati Uniti ora includono Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di Categoria 2A come opzione per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali. Visualizzare il comunicato completo qui: https://www.businesswire.com/news/home/20200818005684/en/

“Siamo molto gratificati che il NCCN abbia agito rapidamente per includere Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di categoria 2A nelle sue Linee guida di pratica clinica in oncologia come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che non sono candidati al trapianto. Questa opzione terapeutica mirata aiuta ad affrontare una necessità medica immediata per i pazienti che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate “, ha affermato il dottor Malte Peters, responsabile della ricerca e sviluppo, MorphoSys. “Non esiste un altro trattamento di seconda linea approvato dalla FDA per questi pazienti con una designazione 2A all'interno delle linee guida NCCN”.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con approvazione accelerata il 31 luglio 2020, per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario non diversamente specificato, incluso DBLCL derivante da linfoma di basso grado, e che sono non idoneo per ASCT. L'approvazione si è basata sui dati dello studio L-MIND di fase 2 sponsorizzato da MorphoSys, uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma

L'NCCN è un'alleanza senza scopo di lucro di 30 importanti centri oncologici dedicati alla cura, alla ricerca e all'istruzione dei pazienti. L'intento delle Linee guida del NCCN è di assistere nel processo decisionale delle persone coinvolte nella cura del cancro – inclusi medici, infermieri, farmacisti, pagatori, pazienti e le loro famiglie – con l'obiettivo finale di migliorare la cura del paziente e gli esiti.

“L'inclusione di Monjuvi nelle linee guida del NCCN aiuterà a informare ulteriormente gli operatori sanitari di questo progresso per i pazienti”, ha affermato Peg Squier, M.D., Vicepresidente del gruppo, U.S. Medical Affairs, Incyte. “Riteniamo che Monjuvi abbia il potenziale per affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario e siamo lieti che il NCCN abbia riconosciuto il beneficio clinico di questa opzione terapeutica mirata”.

DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo, 2 caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, milza, fegato, midollo osseo o altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o recidiva successivamente.3 Negli Stati Uniti ogni anno, a circa 10.000 pazienti viene diagnosticata una DLBCL recidivante o refrattaria che non sono eleggibili per ASCT.4,5,6

Le linee guida NCCN aggiornate sono disponibili su www.nccn.org.

NCCN® e le linee guida NCCN® sono marchi registrati di National Comprehensive Cancer Network.

Informazioni su Monjuvi® (tafasitamab-cxix)

Monjuvi è un CD19 citolitico modificato da Fc umanizzato mirato all'anticorpo monoclonale. Nel 2010, MorphoSys ha concesso in licenza i diritti esclusivi in ​​tutto il mondo per sviluppare e commercializzare tafasitamab da Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb®, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e il meccanismo immunitario, inclusa la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).

Monjuvi è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono idonei per trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Nel gennaio 2020, MorphoSys e Incyte hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare ulteriormente e commercializzare Monjuvi a livello globale. Monjuvi sarà co-commercializzato da Incyte e MorphoSys negli Stati Uniti. Incyte ha diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti.

Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) che richiede l'approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide nell'UE è stata convalidata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è attualmente in fase di revisione per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati per ASCT.

Tafasitamab-cxix è stato studiato clinicamente come opzione terapeutica nei tumori maligni delle cellule B in una serie di studi di combinazione in corso.

Monjuvi® è un marchio registrato di MorphoSys AG.

XmAb® è un marchio registrato di Xencor, Inc.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Quali sono i possibili effetti collaterali di MONJUVI?

MONJUVI può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Reazioni all'infusione. Il tuo medico ti monitorerà per le reazioni all'infusione durante l'infusione di MONJUVI. Informi immediatamente il medico se avverte brividi, vampate di calore, mal di testa o mancanza di respiro durante un'infusione di MONJUVI.

  • Conta dei globuli bassi (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). Con MONJUVI sono comuni conteggi bassi delle cellule del sangue, ma possono anche essere gravi o gravi. Il tuo medico curante monitorerà la tua conta ematica durante il trattamento con MONJUVI. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore, o se hai lividi o sanguinamento.

  • Infezioni. Infezioni gravi, comprese infezioni che possono causare la morte, si sono verificate in persone durante i trattamenti con MONJUVI e dopo l'ultima dose. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore o se sviluppi segni e sintomi di un'infezione.

Gli effetti collaterali più comuni di MONJUVI includono:

  • Sensazione di stanchezza o debolezza

  • Diarrea

  • Tosse

  • Febbre

  • Gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani

  • Infezione del tratto respiratorio

  • Diminuzione dell'appetito

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MONJUVI.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di ricevere MONJUVI, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • Hai un'infezione attiva o ne hai avuta una di recente.

  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. MONJUVI potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con MONJUVI. Non ricevere il trattamento con MONJUVI in combinazione con lenalidomide se è incinta perché lenalidomide può causare difetti alla nascita e la morte del feto.

    • Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di MONJUVI.

    • Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se pensa di essere incinta durante il trattamento con MONJUVI.

  • Stanno allattando al seno o stanno pianificando di allattare. Non è noto se MONJUVI passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MONJUVI.

Dovresti anche leggere la Guida ai farmaci di lenalidomide per informazioni importanti su gravidanza, contraccezione e donazione di sangue e sperma.

Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Monjuvi, comprese le informazioni sul paziente, per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

Informazioni su MorphoSys

MorphoSys è una società biofarmaceutica in fase commerciale dedicata alla scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie eccezionali e innovative per pazienti affetti da malattie gravi. L'attenzione è sul cancro. Sulla base della sua esperienza leader nelle tecnologie di anticorpi, proteine ​​e peptidi, MorphoSys, insieme ai suoi partner, ha sviluppato e contribuito allo sviluppo di oltre 100 prodotti candidati, 27 dei quali sono attualmente in fase di sviluppo clinico. Nel 2017, Tremfya®, commercializzato da Janssen per il trattamento della psoriasi a placche, è diventato il primo farmaco basato sulla tecnologia degli anticorpi di MorphoSys a ricevere l'approvazione normativa. Con sede nei pressi di Monaco di Baviera, in Germania, il gruppo MorphoSys, inclusa la consociata americana al 100% MorphoSys US Inc., ha circa 500 dipendenti. Maggiori informazioni su www.morphosys.com.

Tremfya® è un marchio registrato di Janssen Biotech.

A proposito di Incyte

Incyte è una società biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, Delaware, focalizzata sulla ricerca di soluzioni per gravi esigenze mediche insoddisfatte attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com e seguire @Incyte.

Dichiarazioni previsionali di MorphoSys

La presente comunicazione contiene alcune dichiarazioni previsionali riguardanti il ​​gruppo di società MorphoSys, comprese le aspettative riguardanti la capacità di Monjuvi di trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab-cxix, inclusi studi di conferma in corso, interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative in merito a futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive per tafasitamab-cxix, nonché la performance commerciale di Monjuvi. Le parole “anticipare”, “credere”, “stimare”, “aspettarsi”, “intendere”, “potrebbe”, “pianificare”, “prevedere”, “progetto”, “sarebbe”, “potrebbe”, “potenziale” “Possibile”, “speranza” e espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole di identificazione. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento rappresentano il giudizio di MorphoSys alla data del presente comunicato e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero causare i risultati effettivi, le condizioni finanziarie e la liquidità, le prestazioni o i risultati di MorphoSys o i risultati del settore, essere materialmente diverso da qualsiasi risultato storico o futuro, condizione finanziaria e liquidità, performance o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Inoltre, anche se i risultati, le prestazioni, le condizioni finanziarie e la liquidità di MorphoSys e lo sviluppo del settore in cui opera sono coerenti con tali dichiarazioni previsionali, potrebbero non essere predittivi dei risultati o degli sviluppi nei periodi futuri. Tra i fattori che possono determinare differenze vi sono le aspettative di MorphoSys riguardo ai rischi e alle incertezze relative all'impatto della pandemia COVID-19 sull'attività, le operazioni, la strategia, gli obiettivi e le tappe previste di MorphoSys, comprese le attività di ricerca in corso e pianificate, la capacità di condurre sperimentazioni cliniche in corso e pianificate, fornitura clinica di farmaci candidati attuali o futuri, fornitura commerciale di prodotti approvati attuali o futuri e lancio, commercializzazione e vendita di prodotti approvati attuali o futuri, la collaborazione globale e l'accordo di licenza per tafasitamab, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab, compresi gli studi di conferma in corso, e la capacità di MorphoSys di ottenere e mantenere le approvazioni normative richieste e di arruolare i pazienti nei suoi studi clinici pianificati, ulteriori interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative riguardo ai futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive anche per tafasitamab-cxix come il commer performance ciale di Monjuvi, affidamento di MorphoSys su collaborazioni con terze parti, stima del potenziale commerciale dei suoi programmi di sviluppo e altri rischi indicati nei fattori di rischio inclusi nella relazione annuale di MorphoSys sul modulo 20-F e altri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commissione. Date queste incertezze, si consiglia al lettore di non fare indebito affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data di pubblicazione di questo documento. MorphoSys declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in questo documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue aspettative al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui tale dichiarazione si basa o che possa influenzare la probabilità che i risultati saranno diversi da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali, a meno che non sia specificamente richiesto da leggi o regolamenti.

Dichiarazioni previsionali di Incyte

Fatta eccezione per le informazioni storiche qui esposte, le questioni esposte in questo comunicato stampa contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti: il potenziale di Monjuvi di affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con grande diffusione recidivante o refrattaria Linfoma a cellule B. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, inclusi sviluppi imprevisti e rischi relativi a: efficacia e sicurezza di Monjuvi; l'accettazione di Monjuvi sul mercato; determinazioni effettuate dalla FDA e dalle agenzie di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti; gli effetti della concorrenza sul mercato; e altri rischi dettagliati di volta in volta nei rapporti di Incyte depositati presso la US Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre che termina il 30 giugno 2020. Incyte declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste previsioni dichiarazioni.

Riferimenti:

  1. Informazioni sulla prescrizione di Monjuvi® (tafasitamab-cxix). Boston, MA, MorphoSys.

  2. Sarkozy C, et al. Gestione del DLBCL recidivante / refrattario. Ricerca sulle migliori pratiche ed ematologia clinica. 2018 31: 209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

  3. Skrabek P, et al. Terapie emergenti per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Oncologia attuale. 2019 26 (4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

  4. Dati epidemiologici DRG.

  5. Ricerca di mercato Kantar (test TPP 2018).

  6. Friedberg, Jonathan W. Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario. Ematologia Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011: 498-505. doi: 10.1182 / asheducation-2011.1.498.

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https://www.businesswire.com/news/home/20200818005684/en/“data-reactid =” 20 “> Questo comunicato stampa contiene contenuti multimediali. Visualizza il comunicato completo qui: https://www.businesswire.com/news/home/20200818005684/en/

“Siamo molto gratificati che il NCCN abbia agito rapidamente per includere Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di Categoria 2A nelle sue Linee guida di pratica clinica in oncologia come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che non sono candidati al trapianto. Questa opzione terapeutica mirata aiuta affrontare una necessità medica immediata per i pazienti che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate “, ha affermato il dottor Malte Peters, responsabile della ricerca e sviluppo, MorphoSys. “Non esiste un altro trattamento di seconda linea approvato dalla FDA per questi pazienti con una designazione 2A all'interno delle linee guida del NCCN”.

L'NCCN è un'alleanza senza scopo di lucro di 30 importanti centri oncologici dedicati alla cura, alla ricerca e all'istruzione dei pazienti. L'intento delle Linee guida del NCCN è quello di assistere nel processo decisionale delle persone coinvolte nella cura del cancro – inclusi medici, infermieri, farmacisti, pagatori, pazienti e le loro famiglie – con l'obiettivo finale di migliorare l'assistenza ai pazienti e gli esiti.

“L'inclusione di Monjuvi nelle linee guida del NCCN aiuterà a informare ulteriormente gli operatori sanitari di questo progresso per i pazienti”, ha affermato Peg Squier, M.D., Vicepresidente del gruppo, U.S. Medical Affairs, Incyte. “Riteniamo che Monjuvi abbia il potenziale per affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario e siamo lieti che il NCCN abbia riconosciuto il beneficio clinico di questa opzione terapeutica mirata”.

www.nccn.org. “data-reactid =” 30 “> Le linee guida NCCN aggiornate sono disponibili su www.nccn.org.

Monjuvi è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono idonei per trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Nel gennaio 2020, MorphoSys e Incyte hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare ulteriormente e commercializzare Monjuvi a livello globale. Monjuvi sarà co-commercializzato da Incyte e MorphoSys negli Stati Uniti. Incyte ha diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti.

Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) che richiede l'approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide nell'UE è stata convalidata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è attualmente in fase di revisione per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati per ASCT.

Tafasitamab-cxix è stato studiato clinicamente come opzione terapeutica nei tumori maligni delle cellule B in una serie di studi di combinazione in corso.

  • Reazioni all'infusione. Il tuo medico ti monitorerà per le reazioni all'infusione durante l'infusione di MONJUVI. Informi immediatamente il medico se avverte brividi, vampate di calore, mal di testa o mancanza di respiro durante un'infusione di MONJUVI.
  • Conta dei globuli bassi (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). Con MONJUVI sono comuni conteggi bassi delle cellule del sangue, ma possono anche essere gravi o gravi. Il tuo medico curante monitorerà la tua conta ematica durante il trattamento con MONJUVI. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore, o se hai lividi o sanguinamento.
  • Infezioni. Infezioni gravi, comprese infezioni che possono causare la morte, si sono verificate in persone durante i trattamenti con MONJUVI e dopo l'ultima dose. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore o se sviluppi segni e sintomi di un'infezione.
  • Gli effetti collaterali più comuni di MONJUVI includono:

    • Sensazione di stanchezza o debolezza
    • Diarrea
    • Tosse
    • Febbre
    • Gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani
    • Infezione del tratto respiratorio
    • Diminuzione dell'appetito

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MONJUVI.

    Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

  • Hai un'infezione attiva o ne hai avuta una di recente.
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. MONJUVI potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con MONJUVI. Non ricevere il trattamento con MONJUVI in combinazione con lenalidomide se è incinta perché lenalidomide può causare difetti alla nascita e la morte del feto.
    • Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di MONJUVI.
    • Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se pensa di essere incinta durante il trattamento con MONJUVI.
  • Stanno allattando al seno o stanno pianificando di allattare. Non è noto se MONJUVI passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MONJUVI.
  • Informazioni sulla prescrizione per Monjuvi, comprese le informazioni sul paziente, per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza. “data-reactid =” 65 “> Consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Monjuvi, comprese le informazioni sul paziente, per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

    www.morphosys.com. “data-reactid =” 66 “>Informazioni su MorphoSys
    MorphoSys è una società biofarmaceutica in fase commerciale dedicata alla scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie eccezionali e innovative per pazienti affetti da malattie gravi. L'attenzione è sul cancro. Sulla base della sua esperienza leader nelle tecnologie di anticorpi, proteine ​​e peptidi, MorphoSys, insieme ai suoi partner, ha sviluppato e contribuito allo sviluppo di oltre 100 prodotti candidati, 27 dei quali sono attualmente in fase di sviluppo clinico. Nel 2017, Tremfya®, commercializzato da Janssen per il trattamento della psoriasi a placche, è diventato il primo farmaco basato sulla tecnologia degli anticorpi MorphoSys a ricevere l'approvazione normativa. Con sede nei pressi di Monaco di Baviera, in Germania, il gruppo MorphoSys, inclusa la consociata americana al 100% MorphoSys US Inc., ha circa 500 dipendenti. Maggiori informazioni su www.morphosys.com.

    Incyte.com e segui @Incyte. “data-reactid =” 68 “>A proposito di Incyte
    Incyte è una società biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, Delaware, focalizzata sulla ricerca di soluzioni per gravi esigenze mediche insoddisfatte attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com e seguire @Incyte.

  • Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Informazioni sulla prescrizione. Boston, MA, MorphoSys.
  • Sarkozy C, et al. Gestione del DLBCL recidivante / refrattario. Ricerca sulle migliori pratiche ed ematologia clinica. 2018 31: 209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
  • Skrabek P, et al. Terapie emergenti per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Oncologia attuale. 2019 26 (4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
  • Dati epidemiologici DRG.
  • Ricerca di mercato Kantar (test TPP 2018).
  • Friedberg, Jonathan W. Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario. Ematologia Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011: 498-505. doi: 10.1182 / asheducation-2011.1.498.
  • Visualizza la versione sorgente su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200818005684/en/“data-reactid =” 79 “>Visualizza la versione sorgente su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200818005684/en/

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    MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) e Incyte (Nasdaq: INCY) hanno annunciato oggi che Monjuvi& cerchiatoR; (tafasitamab-cxix), un CD19 citolitico umanizzato modificato da Fc che prende di mira l'anticorpo monoclonale, è stato incluso nell'ultimo National Comprehensive Cancer Network& cerchiatoR; Linee guida per la pratica clinica (Linee guida NCCN& cerchiatoR;) in Oncologia per i linfomi a cellule B. In particolare, le Linee guida del NCCN negli Stati Uniti ora includono Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di Categoria 2A come opzione per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

    Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali. Visualizzare il comunicato completo qui: https://www.businesswire.com/news/home/20200818005684/en/

    “Siamo molto gratificati che il NCCN abbia agito rapidamente per includere Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di categoria 2A nelle sue Linee guida di pratica clinica in oncologia come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che non sono candidati al trapianto. Questa opzione terapeutica mirata aiuta ad affrontare una necessità medica immediata per i pazienti che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate, & CloseCurlyDoubleQuote; ha affermato il dottor Malte Peters, direttore della ricerca e sviluppo, MorphoSys. “Non esiste un altro trattamento di seconda linea approvato dalla FDA per questi pazienti con una designazione 2A all'interno delle linee guida NCCN. & CloseCurlyDoubleQuote;

    La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con approvazione accelerata il 31 luglio 2020, per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario non diversamente specificato, incluso DBLCL derivante da linfoma di basso grado, e che sono non idoneo per ASCT. L'approvazione si è basata sui dati dello studio L-MIND di fase 2 sponsorizzato da MorphoSys, uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.1

    L'NCCN è un'alleanza senza scopo di lucro di 30 importanti centri oncologici dedicati alla cura, alla ricerca e all'istruzione dei pazienti. L'intento delle Linee guida del NCCN è di assistere nel processo decisionale delle persone coinvolte nella cura del cancro – inclusi medici, infermieri, farmacisti, pagatori, pazienti e le loro famiglie – con l'obiettivo finale di migliorare la cura del paziente e gli esiti.

    “L'inclusione di Monjuvi nelle Linee guida del NCCN aiuterà a informare ulteriormente gli operatori sanitari di questo progresso per i pazienti, & CloseCurlyDoubleQuote; ha affermato Peg Squier, M.D., Vicepresidente del gruppo, U.S. Medical Affairs, Incyte. “Riteniamo che Monjuvi abbia il potenziale per affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario e siamo lieti che il NCCN abbia riconosciuto il beneficio clinico di questa opzione terapeutica mirata. & CloseCurlyDoubleQuote;

    DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo,2 caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, milza, fegato, midollo osseo o altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o recidiva in seguito.3 Negli Stati Uniti ogni anno, a circa 10.000 pazienti viene diagnosticata una DLBCL recidivante o refrattaria che non sono eleggibili per ASCT.4,5,6

    Le linee guida NCCN aggiornate sono disponibili su www.nccn.org.

    NCCN& cerchiatoR; e le linee guida NCCN& cerchiatoR; sono marchi registrati di National Comprehensive Cancer Network.

    A proposito di Monjuvi& cerchiatoR; (tafasitamab-cxix)

    Monjuvi è un CD19 citolitico modificato da Fc umanizzato mirato all'anticorpo monoclonale. Nel 2010, MorphoSys ha concesso in licenza i diritti esclusivi in ​​tutto il mondo per sviluppare e commercializzare tafasitamab da Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un XmAb& cerchiatoR; dominio Fc ingegnerizzato, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e il meccanismo dell'effettore immunitario, inclusa la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) e la fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi (ADCP).

    Monjuvi è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono idonei per trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

    Nel gennaio 2020, MorphoSys e Incyte hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare ulteriormente e commercializzare Monjuvi a livello globale. Monjuvi sarà co-commercializzato da Incyte e MorphoSys negli Stati Uniti. Incyte ha diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti.

    Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) che richiede l'approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide nell'UE è stata convalidata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è attualmente in fase di revisione per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati per ASCT.

    Tafasitamab-cxix è stato studiato clinicamente come opzione terapeutica nei tumori maligni delle cellule B in una serie di studi di combinazione in corso.

    Monjuvi& cerchiatoR; è un marchio registrato di MorphoSys AG.

    XmAb& cerchiatoR; è un marchio registrato di Xencor, Inc.

    Informazioni importanti sulla sicurezza

    Quali sono i possibili effetti collaterali di MONJUVI?

    MONJUVI può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

    • Reazioni all'infusione. Il tuo medico ti monitorerà per le reazioni all'infusione durante l'infusione di MONJUVI. Informi immediatamente il medico se avverte brividi, vampate di calore, mal di testa o mancanza di respiro durante un'infusione di MONJUVI.
    • Conta dei globuli bassi (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). Con MONJUVI sono comuni conteggi bassi delle cellule del sangue, ma possono anche essere gravi o gravi. Il tuo medico curante monitorerà la tua conta ematica durante il trattamento con MONJUVI. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore, o se hai lividi o sanguinamento.
    • Infezioni. Infezioni gravi, comprese infezioni che possono causare la morte, si sono verificate in persone durante i trattamenti con MONJUVI e dopo l'ultima dose. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore o se sviluppi segni e sintomi di un'infezione.

    Gli effetti collaterali più comuni di MONJUVI includono:

    • Sensazione di stanchezza o debolezza
    • Diarrea
    • Tosse
    • Febbre
    • Gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani
    • Infezione del tratto respiratorio
    • Diminuzione dell'appetito

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MONJUVI.

    Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Prima di ricevere MONJUVI, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

    • Hai un'infezione attiva o ne hai avuta una di recente.
    • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. MONJUVI potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con MONJUVI. Non ricevere il trattamento con MONJUVI in combinazione con lenalidomide se è incinta perché lenalidomide può causare difetti alla nascita e la morte del feto.
      • Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di MONJUVI.
      • Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se pensa di essere incinta durante il trattamento con MONJUVI.
    • Stanno allattando al seno o stanno pianificando di allattare. Non è noto se MONJUVI passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MONJUVI.

    Dovresti anche leggere la Guida ai farmaci di lenalidomide per informazioni importanti su gravidanza, contraccezione e donazione di sangue e sperma.

    Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Monjuvi, comprese le informazioni sul paziente, per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

    Informazioni su MorphoSys

    MorphoSys è una società biofarmaceutica in fase commerciale dedicata alla scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie eccezionali e innovative per pazienti affetti da malattie gravi. L'attenzione è sul cancro. Sulla base della sua esperienza leader nelle tecnologie di anticorpi, proteine ​​e peptidi, MorphoSys, insieme ai suoi partner, ha sviluppato e contribuito allo sviluppo di oltre 100 prodotti candidati, 27 dei quali sono attualmente in fase di sviluppo clinico. Nel 2017, Tremfya& cerchiatoR;, commercializzato da Janssen per il trattamento della psoriasi a placche, è diventato il primo farmaco basato sulla tecnologia degli anticorpi MorphoSys a ricevere l'approvazione normativa. Con sede nei pressi di Monaco di Baviera, in Germania, il gruppo MorphoSys, inclusa la consociata americana al 100% MorphoSys US Inc., ha circa 500 dipendenti. Maggiori informazioni su www.morphosys.com.

    Tremfya& cerchiatoR; è un marchio registrato di Janssen Biotech.

    A proposito di Incyte

    Incyte è una società biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, Delaware, impegnata nella ricerca di soluzioni per gravi esigenze mediche insoddisfatte attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com e seguire @Incyte.

    Dichiarazioni previsionali di MorphoSys

    La presente comunicazione contiene alcune dichiarazioni previsionali riguardanti il ​​gruppo di società MorphoSys, comprese le aspettative riguardo alla capacità di Monjuvi e CloseCurlyQuote di trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab-cxix, inclusi studi di conferma in corso , ulteriori interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative in merito a futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive per tafasitamab-cxix, nonché le prestazioni commerciali di Monjuvi. Le parole “anticipate, & CloseCurlyDoubleQuote; “Credere, & CloseCurlyDoubleQuote; “Stima, & CloseCurlyDoubleQuote; “Aspettatevi, & CloseCurlyDoubleQuote; “Intend, & CloseCurlyDoubleQuote; “May, & CloseCurlyDoubleQuote; “Plan, & CloseCurlyDoubleQuote; “Predire, & CloseCurlyDoubleQuote; “Project, & CloseCurlyDoubleQuote; “Sarebbe, & CloseCurlyDoubleQuote; “Could, & CloseCurlyDoubleQuote; “Potenziale, & CloseCurlyDoubleQuote; “Possible, & CloseCurlyDoubleQuote; “Hope & CloseCurlyDoubleQuote; ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento rappresentano il giudizio di MorphoSys alla data del presente comunicato e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero causare i risultati effettivi, le condizioni finanziarie e la liquidità, le prestazioni o i risultati di MorphoSys o i risultati del settore, essere materialmente diverso da qualsiasi risultato storico o futuro, condizione finanziaria e liquidità, performance o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Inoltre, anche se i risultati, le prestazioni, le condizioni finanziarie e la liquidità di MorphoSys e lo sviluppo del settore in cui opera sono coerenti con tali dichiarazioni previsionali, potrebbero non essere predittivi dei risultati o degli sviluppi nei periodi futuri. Tra i fattori che possono comportare differenze vi sono le aspettative di MorphoSys riguardo ai rischi e alle incertezze legate all'impatto della pandemia COVID-19 su MorphoSys & CloseCurlyQuote; affari, operazioni, strategia, obiettivi e traguardi previsti, comprese le sue attività di ricerca in corso e pianificate, capacità di condurre sperimentazioni cliniche in corso e pianificate, fornitura clinica di farmaci candidati attuali o futuri, fornitura commerciale di prodotti approvati attuali o futuri e lancio, marketing e la vendita di prodotti approvati attuali o futuri, la collaborazione globale e l'accordo di licenza per tafasitamab, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab, inclusi studi di conferma in corso, e MorphoSys & CloseCurlyQuote; capacità di ottenere e mantenere le approvazioni normative richieste e di arruolare pazienti nei suoi studi clinici pianificati, ulteriori interazioni con le autorità di regolamentazione e aspettative riguardo a futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive per tafasitamab-cxix, nonché le prestazioni commerciali di Monjuvi, affidamento di MorphoSys su collaborazioni con terze parti, stimando il potenziale commerciale dei propri programmi di sviluppo e altri rischi indicati nei fattori di rischio inclusi in MorphoSys & CloseCurlyQuote; Relazione annuale sul modulo 20-F e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Date queste incertezze, si consiglia al lettore di non fare indebito affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data di pubblicazione di questo documento. MorphoSys declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in questo documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue aspettative al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui tale dichiarazione si basa o che possa influenzare la probabilità che i risultati saranno diversi da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali, a meno che non sia specificamente richiesto da leggi o regolamenti.

    Dichiarazioni previsionali di Incyte

    Fatta eccezione per le informazioni storiche qui esposte, le questioni esposte in questo comunicato stampa contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti: il potenziale di Monjuvi e CloseCurlyQuote di affrontare una necessità medica urgente per i pazienti con recidiva o refrattaria linfoma diffuso a grandi cellule B. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, inclusi sviluppi imprevisti e rischi correlati a: efficacia e sicurezza di Monjuvi; l'accettazione di Monjuvi sul mercato; determinazioni effettuate dalla FDA e dalle agenzie di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti; gli effetti della concorrenza sul mercato; e altri rischi dettagliati di volta in volta nelle relazioni di Incyte & CloseCurlyQuote depositate presso la US Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre che termina il 30 giugno 2020. Incyte declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornarli in avanti -affermazioni.

    Riferimenti:

    1. Monjuvi& cerchiatoR; (tafasitamab-cxix) Informazioni sulla prescrizione. Boston, MA, MorphoSys.
    2. Sarkozy C, et al. Gestione del DLBCL recidivante / refrattario. Ricerca sulle migliori pratiche ed ematologia clinica. 2018 31: 209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
    3. Skrabek P, et al. Terapie emergenti per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Oncologia attuale. 2019 26 (4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
    4. Dati epidemiologici DRG.
    5. Ricerca di mercato Kantar (test TPP 2018).
    6. Friedberg, Jonathan W. Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario. Ematologia Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011: 498-505. doi: 10.1182 / asheducation-2011.1.498.

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    PLANEGG, Germania e MONACO DI BAVIERA e WILMINGTON, Del. – (BUSINESS WIRE) – MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) e Incyte (Nasdaq: INCY) hanno annunciato oggi che Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un CD19 citolitico umanizzato modificato da Fc che prende di mira l'anticorpo monoclonale, è stato incluso nell'ultimo National Comprehensive Cancer Network® Linee guida per la pratica clinica (Linee guida NCCN®) in Oncologia per i linfomi a cellule B. In particolare, le Linee guida del NCCN negli Stati Uniti ora includono Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di Categoria 2A come opzione per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

    “Siamo molto gratificati che il NCCN abbia agito rapidamente per includere Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con una designazione di categoria 2A nelle sue Linee guida di pratica clinica in oncologia come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che non sono candidati al trapianto. Questa opzione terapeutica mirata aiuta ad affrontare una necessità medica immediata per i pazienti che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate “, ha affermato il dottor Malte Peters, responsabile della ricerca e sviluppo, MorphoSys. “Non esiste un altro trattamento di seconda linea approvato dalla FDA per questi pazienti con una designazione 2A all'interno delle linee guida NCCN”.

    La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide con approvazione accelerata il 31 luglio 2020, per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario non diversamente specificato, incluso DBLCL derivante da linfoma di basso grado, e che sono non idoneo per ASCT. L'approvazione si è basata sui dati dello studio L-MIND di fase 2 sponsorizzato da MorphoSys, uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.1

    L'NCCN è un'alleanza senza scopo di lucro di 30 importanti centri oncologici dedicati alla cura, alla ricerca e all'istruzione dei pazienti. L'intento delle Linee guida del NCCN è di assistere nel processo decisionale delle persone coinvolte nella cura del cancro – inclusi medici, infermieri, farmacisti, pagatori, pazienti e le loro famiglie – con l'obiettivo finale di migliorare la cura del paziente e gli esiti.

    “L'inclusione di Monjuvi nelle linee guida del NCCN aiuterà a informare ulteriormente gli operatori sanitari di questo progresso per i pazienti”, ha affermato Peg Squier, M.D., Vicepresidente del gruppo, U.S. Medical Affairs, Incyte. “Riteniamo che Monjuvi abbia il potenziale per affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario e siamo lieti che il NCCN abbia riconosciuto il beneficio clinico di questa opzione terapeutica mirata”.

    DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo,2 caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, milza, fegato, midollo osseo o altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o recidiva in seguito.3 Negli Stati Uniti ogni anno, a circa 10.000 pazienti viene diagnosticata una DLBCL recidivante o refrattaria che non sono eleggibili per ASCT.4,5,6

    Le linee guida NCCN aggiornate sono disponibili su www.nccn.org.

    NCCN® e le linee guida NCCN® sono marchi registrati di National Comprehensive Cancer Network.

    A proposito di Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)

    Monjuvi è un CD19 citolitico modificato da Fc umanizzato mirato all'anticorpo monoclonale. Nel 2010, MorphoSys ha concesso in licenza i diritti esclusivi in ​​tutto il mondo per sviluppare e commercializzare tafasitamab da Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un XmAb® dominio Fc ingegnerizzato, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e il meccanismo dell'effettore immunitario, compresa la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) e la fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi (ADCP).

    Monjuvi è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono idonei per trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

    Nel gennaio 2020, MorphoSys e Incyte hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare ulteriormente e commercializzare Monjuvi a livello globale. Monjuvi sarà co-commercializzato da Incyte e MorphoSys negli Stati Uniti. Incyte ha diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti.

    Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) che richiede l'approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide nell'UE è stata convalidata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è attualmente in fase di revisione per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario, compreso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati per ASCT.

    Tafasitamab-cxix è stato studiato clinicamente come opzione terapeutica nei tumori maligni delle cellule B in una serie di studi di combinazione in corso.

    Monjuvi® è un marchio registrato di MorphoSys AG.

    XmAb® è un marchio registrato di Xencor, Inc.

    Informazioni importanti sulla sicurezza

    Quali sono i possibili effetti collaterali di MONJUVI?

    MONJUVI può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

    • Reazioni all'infusione. Il tuo medico ti monitorerà per le reazioni all'infusione durante l'infusione di MONJUVI. Informi immediatamente il medico se avverte brividi, vampate di calore, mal di testa o mancanza di respiro durante un'infusione di MONJUVI.

    • Conta dei globuli bassi (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). Con MONJUVI sono comuni conteggi bassi delle cellule del sangue, ma possono anche essere gravi o gravi. Il tuo medico curante monitorerà la tua conta ematica durante il trattamento con MONJUVI. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore, o se hai lividi o sanguinamento.

    • Infezioni. Infezioni gravi, comprese infezioni che possono causare la morte, si sono verificate in persone durante i trattamenti con MONJUVI e dopo l'ultima dose. Informa immediatamente il tuo medico se hai la febbre di 100,4 ° F (38 ° C) o superiore o se sviluppi segni e sintomi di un'infezione.

    Gli effetti collaterali più comuni di MONJUVI includono:

    • Sensazione di stanchezza o debolezza

    • Diarrea

    • Tosse

    • Febbre

    • Gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani

    • Infezione del tratto respiratorio

    • Diminuzione dell'appetito

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MONJUVI.

    Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Prima di ricevere MONJUVI, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

    • Hai un'infezione attiva o ne hai avuta una di recente.

    • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza. MONJUVI potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con MONJUVI. Non ricevere il trattamento con MONJUVI in combinazione con lenalidomide se è incinta perché lenalidomide può causare difetti alla nascita e la morte del feto.

      • Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di MONJUVI.

      • Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se pensa di essere incinta durante il trattamento con MONJUVI.

    • Stanno allattando al seno o stanno pianificando di allattare. Non è noto se MONJUVI passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MONJUVI.

    Dovresti anche leggere la Guida ai farmaci di lenalidomide per informazioni importanti su gravidanza, contraccezione e donazione di sangue e sperma.

    Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Monjuvi, comprese le informazioni sul paziente, per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

    Informazioni su MorphoSys

    MorphoSys è una società biofarmaceutica in fase commerciale dedicata alla scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie eccezionali e innovative per pazienti affetti da malattie gravi. L'attenzione è sul cancro. Sulla base della sua esperienza leader nelle tecnologie di anticorpi, proteine ​​e peptidi, MorphoSys, insieme ai suoi partner, ha sviluppato e contribuito allo sviluppo di oltre 100 prodotti candidati, 27 dei quali sono attualmente in fase di sviluppo clinico. Nel 2017, Tremfya®, commercializzato da Janssen per il trattamento della psoriasi a placche, è diventato il primo farmaco basato sulla tecnologia degli anticorpi MorphoSys a ricevere l'approvazione normativa. Con sede nei pressi di Monaco di Baviera, in Germania, il gruppo MorphoSys, inclusa la consociata americana al 100% MorphoSys US Inc., ha circa 500 dipendenti. Maggiori informazioni su www.morphosys.com.

    Tremfya® è un marchio registrato di Janssen Biotech.

    A proposito di Incyte

    Incyte è una società biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, Delaware, focalizzata sulla ricerca di soluzioni per gravi esigenze mediche insoddisfatte attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com e seguire @Incyte.

    Dichiarazioni previsionali di MorphoSys

    La presente comunicazione contiene alcune dichiarazioni previsionali riguardanti il ​​gruppo di società MorphoSys, comprese le aspettative riguardanti la capacità di Monjuvi di trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab-cxix, inclusi studi di conferma in corso, interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative in merito a futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive per tafasitamab-cxix, nonché la performance commerciale di Monjuvi. Le parole “anticipare”, “credere”, “stimare”, “aspettarsi”, “intendere”, “potrebbe”, “pianificare”, “prevedere”, “progetto”, “sarebbe”, “potrebbe”, “potenziale” “Possibile”, “speranza” e espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole di identificazione. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento rappresentano il giudizio di MorphoSys alla data del presente comunicato e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero causare i risultati effettivi, le condizioni finanziarie e la liquidità, le prestazioni o i risultati di MorphoSys o i risultati del settore, essere materialmente diverso da qualsiasi risultato storico o futuro, condizione finanziaria e liquidità, performance o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Inoltre, anche se i risultati, le prestazioni, le condizioni finanziarie e la liquidità di MorphoSys e lo sviluppo del settore in cui opera sono coerenti con tali dichiarazioni previsionali, potrebbero non essere predittivi dei risultati o degli sviluppi nei periodi futuri. Tra i fattori che possono determinare differenze vi sono le aspettative di MorphoSys riguardo ai rischi e alle incertezze relative all'impatto della pandemia COVID-19 sull'attività, le operazioni, la strategia, gli obiettivi e le tappe previste di MorphoSys, comprese le attività di ricerca in corso e pianificate, la capacità di condurre sperimentazioni cliniche in corso e pianificate, fornitura clinica di farmaci candidati attuali o futuri, fornitura commerciale di prodotti approvati attuali o futuri e lancio, commercializzazione e vendita di prodotti approvati attuali o futuri, la collaborazione globale e l'accordo di licenza per tafasitamab, l'ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab, compresi gli studi di conferma in corso, e la capacità di MorphoSys di ottenere e mantenere le approvazioni normative richieste e di arruolare i pazienti nei suoi studi clinici pianificati, ulteriori interazioni con le autorità di regolamentazione e le aspettative riguardo ai futuri documenti normativi e possibili approvazioni aggiuntive anche per tafasitamab-cxix come il commer performance ciale di Monjuvi, affidamento di MorphoSys su collaborazioni con terze parti, stima del potenziale commerciale dei suoi programmi di sviluppo e altri rischi indicati nei fattori di rischio inclusi nella relazione annuale di MorphoSys sul modulo 20-F e altri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commissione. Date queste incertezze, si consiglia al lettore di non fare indebito affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data di pubblicazione di questo documento. MorphoSys declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in questo documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue aspettative al riguardo o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui tale dichiarazione si basa o che possa influenzare la probabilità che i risultati saranno diversi da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali, a meno che non sia specificamente richiesto da leggi o regolamenti.

    Dichiarazioni previsionali di Incyte

    Fatta eccezione per le informazioni storiche qui esposte, le questioni esposte in questo comunicato stampa contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti: il potenziale di Monjuvi di affrontare un bisogno medico urgente per i pazienti con grande diffusione recidivante o refrattaria Linfoma a cellule B. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, inclusi sviluppi imprevisti e rischi relativi a: efficacia e sicurezza di Monjuvi; l'accettazione di Monjuvi sul mercato; determinazioni effettuate dalla FDA e dalle agenzie di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti; gli effetti della concorrenza sul mercato; e altri rischi dettagliati di volta in volta nei rapporti di Incyte depositati presso la US Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre che termina il 30 giugno 2020. Incyte declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste previsioni dichiarazioni.

    Riferimenti:

    1. Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Informazioni sulla prescrizione. Boston, MA, MorphoSys.

    2. Sarkozy C, et al. Gestione del DLBCL recidivante / refrattario. Ricerca sulle migliori pratiche ed ematologia clinica. 2018 31: 209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

    3. Skrabek P, et al. Terapie emergenti per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Oncologia attuale. 2019 26 (4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

    4. Dati epidemiologici DRG.

    5. Ricerca di mercato Kantar (test TPP 2018).

    6. Friedberg, Jonathan W. Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario. Ematologia Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011: 498-505. doi: 10.1182 / asheducation-2011.1.498.

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    La psoriasi è una condizione della pelle comune che si verifica quando la pelle si moltiplica dieci volte più velocemente di quanto dovrebbe (1).

    La psoriasi è una forma di malattia autoimmune, in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo (2, 3). La condizione si presenta con macchie rosse e squamose che sono dolorose e pruriginose su tutto il corpo.

    Sebbene non esista una cura per questa malattia, ci sono momenti in cui va in remissione e non mostra alcun sintomo.

    Puoi gestire e attenuare le riacutizzazioni della psoriasi utilizzando alcuni rimedi naturali pratici ed efficaci.

    Questo articolo esamina alcuni rimedi casalinghi basati sull'evidenza per la psoriasi e su come usarli.

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    1. Liquirizia

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    Comunemente coltivata in Turchia, Grecia e alcuni paesi dell'Asia, la radice di liquirizia è un popolare rimedio a base di erbe per gola infiammata, bronchite, ulceree altri tipi di infezioni (5).

    Uno studio del 2000 elenca la radice di liquirizia come una delle medicine tradizionali usate per il trattamento della psoriasi (6).

    L'estratto di questa radice può essere applicato localmente o assunto per via orale (6).

    Il suo composto attivo glicirrizina è responsabile del suo potente effetto antinfiammatorio (7).

    Dopo essere stato convertito in acido glicirretico dall'organismo, agisce inibendo i leuctrieni pro-infiammatori e le prostaglandine (7). I suoi effetti antinfiammatori sono paragonabili a quelli del cortisone (7).

    In effetti, uno studio ha dimostrato che l'aggiunta del 2% di acido glicirretico ai corticosteroidi topici ha migliorato la loro efficacia (7).

    Mentre i corticosteroidi topici sono considerati una soluzione migliore per la dermatite atopica, l'acido glicirretico è risultato più efficace nel trattamento delle condizioni croniche della pelle, inclusa la psoriasi (7).

    È anche un trattamento adatto per altri disturbi della pelle che causano prurito e infiammazione (7).

    Oltre a tutto ciò, la liquirizia ha meno effetti collaterali, ma dovrebbe comunque essere evitata da coloro che soffrono di ipertensione (7).

    Come usare la radice di liquirizia per la cura della psoriasi:

    • Fai bollire 2 cucchiaini di radice di liquirizia in una pentola d'acqua.
    • Riduci la fiamma e lascia sobbollire per 40 minuti.
    • Lascialo raffreddare.
    • Immergere un panno e applicare sulla pelle tre o quattro volte al giorno.

    2. Glicerina

    I ricercatori del Medical College of Georgia hanno scoperto che la glicerina può aiutare nella gestione della psoriasi e di altre malattie della pelle, riferisce Science Daily.

    Come umettante naturale, la glicerina agisce attirando e trattenendo l'umidità nella pelle.

    Come probabilmente saprai, la secchezza può peggiorare i problemi della pelle come la psoriasi.

    Mantenere la pelle idratata e idratata aiuta ad alleviare il dolore, l'infiammazione e il prurito.

    Allo stesso tempo, la glicerina favorisce il corretto funzionamento della pelle e la salute generale della pelle.

    Come usare la glicerina per gestire la psoriasi:

    • Applicare generosamente sulla pelle.
    • Lasciar agire una o due ore prima di risciacquare.
    • Utilizzare tre volte al giorno per quattro o cinque settimane.

    3. Farina d'avena

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    Grazie ai suoi effetti lenitivi e idratanti sulla pelle, la farina d'avena può aiutare a mitigare l'infiammazione causata dalla psoriasi.

    La farina d'avena colloidale, che è stata a lungo utilizzata in dermatologia, è elencata come uno dei rimedi tradizionali pratici per la psoriasi, eczema e molti altri tipi di disturbi della pelle (8).

    La farina d'avena contiene avenanthramides, che contribuiscono alle sue proprietà antinfiammatorie e antistaminiche (8).

    È stato scoperto che questi composti bloccano il rilascio di istamina e citochine proinfiammatorie e, allo stesso tempo, sopprimono le attività del fattore nucleare kappaB (8).

    Le saponine nella farina d'avena, nel frattempo, le forniscono un'azione purificante.

    Immergersi in un bagno di farina d'avena può aiutare a sciogliere le chiazze squamose e ridurre il prurito (9).

    Anche quelli con la pelle molto sensibile non avranno problemi a usare la farina d'avena.

    Puoi aggiungere la farina d'avena all'acqua del bagno e immergerti per 30 minuti per vedere un miglioramento della condizione.

    4. Aloe Vera

    Una pianta succulenta tropicale che cresce in Africa e in Asia, Aloe Vera è pubblicizzato per le sue proprietà antimicrobiche e antimicotiche (10).

    Per secoli è stato ampiamente riconosciuto per i suoi benefici medicinali e per la cura della pelle (11).

    In effetti, gli antichi egizi si riferiscono all'aloe vera come una “pianta dell'immortalità” (11).

    È anche molto efficace come antinfiammatorio, il che lo rende un trattamento adatto per le condizioni infiammatorie della pelle come la psoriasi.

    Uno dei suoi enzimi chiamato bradichinasi attenua notevolmente il gonfiore della pelle dopo l'applicazione topica (11).

    Uno studio del 1999 nel British Journal of General Practice vede il potenziale dell'aloe vera come trattamento per la psoriasi (12).

    Sebbene sia generalmente sicuro per l'uso topico, ci sono state alcune segnalazioni di reazioni avverse da aloe vera.

    A volte, provoca sensazione di bruciore e pizzicore o arrossamento (11).

    Ciò è dovuto all'allergia agli antrachinoni che si possono trovare nell'aloe vera (11).

    Per assicurarti di non essere allergico, provalo su una piccola area prima di applicarlo su tutto il corpo.

    Come usare il gel di aloe vera sulle riacutizzazioni della psoriasi:

    • Spezza la foglia ed estrai il gel.
    • Applicare su una piccola parte della pelle.
    • Aspetta un'ora.
    • Se non ci sono arrossamenti o gonfiori, applicare su altre zone della pelle interessate.
    • Lascialo in posa per diverse ore.
    • Fallo tre volte al giorno per due o tre settimane.

    RELAZIONATO: Aloe Vera per eruzioni cutanee di calore: 5 motivi per provarlo ora!

    5. Aceto di sidro di mele

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    Nella comunità della salute naturale, aceto di mele è il tipo di aceto più utilizzato.

    I naturalisti dicono che l'uso di questo aceto può portare a molti tipi di benefici come la perdita di peso e abbassare i livelli di zucchero nel sangue, tra gli altri.

    È anche un vantaggio per coloro che soffrono di psoriasi.

    Gli esperti definiscono l'aceto di mele come uno dei rimedi alternativi più popolari per la psoriasi.

    Questo perché questo aceto estratto dalle mele fermentate è un ottimo modo per ripristinare il corretto equilibrio del pH della pelle.

    Inoltre, è pieno zeppo di vitamine e minerali promuovere la salute della pelle.

    Come usare ACV per le riacutizzazioni della psoriasi:

    • Mescola una tazza di ACV con 3 tazze di acqua calda.
    • Immergi un panno nella miscela.
    • Applicare sulla pelle.
    • Ripeti più volte durante il giorno.
    • Fai questo rimedio per una o due settimane.

    RELAZIONATO: Come usare l'aceto di sidro di mele per alleviare l'eczema

    6. Curcuma

    La curcuma viene definita la “regina delle spezie” per la moltitudine di benefici che ha per la salute.

    C'è un lungo elenco di condizioni che possono essere trattate con questa spezia, e queste includono artrite, bruciore di stomaco, Morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, infezione parassitaria, urinario infiammazione della vescica, e malattia gengivale.

    Come noterai, molti di questi sono legati all'infiammazione.

    In uno studio del 2013 pubblicato sull'AAPS Journal, la psoriasi è elencata tra le numerose malattie infiammatorie che possono essere trattate con la curcuma (13).

    Il principale agente antinfiammatorio della curcuma è curcumina, lo stesso composto che gli conferisce un pigmento giallo (14).

    Oltre a ridurre con successo il gonfiore, ci sono altri modi in cui la curcumina aiuta chi soffre di psoriasi.

    Si dice anche che la curcumina prevenga l'eccessiva moltiplicazione della pelle inibendola fosforilasi chinasi, un enzima che promuove la crescita delle cellule della pelle (15).

    Secondo i dermatologi, l'applicazione di curcumina e pepe nero sulla pelle per quattro settimane può ridurre significativamente la gravità del prurito e far sentire molto meglio le persone con prurito cronico.

    Cosa ti servirà:

    • 1 cucchiaino di curcuma in polvere
    • 1 bicchiere di latte caldo
    • 1 cucchiaio di curcuma in polvere
    • 1 cucchiaio di pepe nero
    • 1 cucchiaino d'acqua

    Indicazioni consigliate:

    • Sciogliere un cucchiaino di curcuma in polvere nel latte.
    • Bere tutti i giorni per due o tre settimane.
    • Unisci un cucchiaio di curcuma in polvere e pepe nero.
    • Aggiungere l'acqua e mescolare bene.
    • Applicare sulle zone della pelle interessate.
    • Fallo tutti i giorni per 14 settimane.

    RELAZIONATO: 12 erbe antinfiammatorie che dovresti conoscere

    7. Cool Compress

    Il prurito è uno dei sintomi più spiacevoli della psoriasi.

    Un modo semplice e veloce per alleviare il prurito è usare un impacco freddo, che è uno dei rimedi naturali consigliati da dottori.

    L'impacco freddo può aiutare riducendo il gonfiore e lenendo la pelle.

    Il processo con cui funziona è abbastanza semplice da capire.

    In primo luogo, rallenta il flusso sanguigno nell'area interessata in modo da diminuire il dolore e l'infiammazione.

    Quindi, rallenta anche la circolazione per diminuire ulteriormente spasmo muscolare.

    La terapia del freddo è sicura da applicare sulla pelle, ma dovresti prima avvolgere il ghiaccio con un panno o un asciugamano.

    Non applicare direttamente sulla pelle.

    8. Epsom Salt

    Rimedi casalinghi per la psoriasi
    Tempo di sognare

    Il solfato di magnesio, più popolarmente noto come sale Epsom, si riferisce a un sale inorganico che prende il nome da una sorgente di sale a Epsom in Inghilterra.

    Questi sali possono essere assorbiti attraverso la pelle e causare significativi effetti analgesici.

    Un bagno di sale Epsom è stato a lungo utilizzato per alleviare le tensioni muscolari, infiammazioni articolari, addominali crampi, dolori muscolari e altre condizioni dolorose.

    Gli operatori sanitari sostengono l'uso di un bagno di sale Epsom per la psoriasi e altre infezioni della pelle.

    Non solo aiuta ad ammorbidire le macchie squamose e ridurre il prurito, un bagno di sale può anche attenuare il fatica e ansia causato da questa condizione cronica della pelle.

    RELAZIONATO: 11 rimedi casalinghi efficaci per l'ansia che funziona davvero

    9. Olio d'oliva

    Un alimento base nella dieta mediterranea, olio d'oliva è ricco di acidi grassi monoinsaturi benefici, antiossidanti e altri nutrienti essenziali.

    È uno dei fattori che si ritiene essere la ragione della maggiore aspettativa di vita delle persone dalle regioni del Mediterraneo.

    Questo olio è stato collegato a un minor rischio di malattie cardiovascolari, ipertensione e ictus.

    Aiuta anche a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo e zucchero nel sangue.

    Non è tutto. Puoi anche gestire meglio i sintomi della psoriasi con l'olio d'oliva.

    L'olio d'oliva ha proprietà lenitive e calmanti che possono fornire sollievo dal prurito e dall'infiammazione.

    Uno studio del 2003 ha riportato che l'olio d'oliva insieme ad altre sostanze antinfiammatorie naturali è molto utile nell'alleviare i sintomi della psoriasi (16).

    In questo esperimento, 18 pazienti con diagnosi di psoriasi e 21 pazienti con eczema, è stato chiesto di applicare sulla loro pelle una miscela contenente olio d'oliva, miele e cera d'api (16).

    È stato dimostrato nei risultati che la miscela riduce arrossamento, prurito, desquamazione e ispessimento tra i pazienti con psoriasi (16).

    Oltre l'80% dei partecipanti ha mostrato un miglioramento significativo delle proprie condizioni dopo due settimane di trattamento (16).

    Come usare l'olio d'oliva per il rimedio casalingo della psoriasi:

    • Unisci 2 cucchiaini di olio d'oliva, miele e cera d'api ciascuno.
    • Stendi un sottile strato di miscela sulla pelle
    • Lascia riposare per 30 minuti prima di strofinare con un panno pulito.
    • Ripeti il ​​giorno successivo.
    • Fallo tre o quattro volte a settimana.

    10. Aglio

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    Gli esperti medici non rimarranno a corto di cose positive da dire sull'aglio.

    Questa erba, che proviene dalla famiglia delle cipolle, è una delle medicine tradizionali più preziose al mondo.

    È infatti uno dei “rimedi erboristici più ricercati e venduti” che è stato utilizzato per anni per il trattamento di una serie di disturbi comuni e minori (17).

    La maggior parte delle sue proprietà farmacologiche può essere attribuita alla presenza dell'allicina, che si trova anche nella cipolla.

    Si ritiene che la sua applicazione topica sia un rimedio naturale efficace per la psoriasi e altre malattie della pelle (18).

    Questo perché l'aglio funziona come antibatterico, antinfiammatorio e antiossidante (19).

    Con le sue attività antimicrobiche, l'aglio può aiutare a prevenire le infezioni, che sono abbastanza comuni nelle lesioni cutanee aperte.

    Ci sono momenti in cui l'aglio provocherebbe una leggera sensazione di bruciore sulla pelle.

    Se questo accade a te, quello che puoi fare è diminuire la quantità di olio all'aglio che usi.

    Rimedio casalingo all'olio d'aglio o psoriasi:

    • Unisci un cucchiaio di olio all'aglio e gel di aloe vera ciascuno.
    • Applicare sulla pelle.
    • Lascia riposare per 15 minuti prima di risciacquare.
    • Fallo una volta al giorno per due o tre settimane.

    Quando parlare con un dottore

    Ricorda, non esiste una cura medica per la psoriasi. Se si verificano i segni e i sintomi della malattia della pelle, è possibile consultare un medico per affrontare meglio la condizione. A volte i medici possono prescrivere alcuni farmaci biologici per alleviare i sintomi. Tuttavia, questi farmaci spesso causano gravi effetti collaterali ed è meglio ricorrere ad alcune opzioni di trattamento naturale.

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    introduzione

    La psoriasi è una malattia infiammatoria comune, cronica, multisistemica della pelle e talvolta delle articolazioni. Circa 7,5 milioni di americani () sono affetti da psoriasi, con una prevalenza dal 2 al 4% negli Stati Uniti secondo stime basate sulla popolazione (

    Gelfand et al., 2005b

    • Gelfand J.M.
    • Stern R.S.
    • Nijsten T.
    • et al.
    La prevalenza della psoriasi negli afroamericani: risultati di uno studio basato sulla popolazione.