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Psorilax:Tutorial gratuito |le migliori creme solwri psoriasi

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Psorilax:Tutorial gratuito |le migliori creme solwri psoriasi

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Sol-Gel Technologies Ltd. (SLGL) è una società in fase clinica che sviluppa prodotti farmaceutici topici per il trattamento delle malattie della pelle. L'azienda israeliana dispone di una piattaforma tecnologica proprietaria che utilizza un processo di microincapsulamento per sviluppare formulazioni topiche. Sol-Gel ha una pipeline diversificata di farmaci topici per la pelle, con due in fase avanzata. L'azienda è inoltre partner di 10 collaborazioni di partecipazione al profitto lordo 50/50 con la società Perrigo (NYSE: PRGO).

Tubatura

(Fonte immagine: sito web dell'azienda)

Il candidato oggi sul nostro radar è l'Epsolay (perossido di benzoile, 5%) indicato per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. “Epsolay utilizza un processo tecnologico brevettato progettato per rilasciare lentamente il perossido di benzoile nel tempo sulla pelle.” La New Drug Application (“NDA”) dell'azienda per Epsolay è stata accettata dalla Food and Drug Administration (“FDA”) degli Stati Uniti con una data di scadenza della Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) del 26/04/2021. Se approvato, Epsolay sarà potenzialmente il primo farmaco con prescrizione di perossido di benzoile monoattivo ad essere approvato dalla FDA.

Il prossimo candidato in fase avanzata è Twyneo, una crema priva di antibiotici per il trattamento dell'acne vulgaris, con una combinazione a dose fissa di perossido di benzoile, 3% e tretinoina, 0,1%. Ogni ingrediente è incapsulato in un guscio di silice progettato per rilasciarli lentamente nel tempo, utilizzando la tecnologia brevettata di rilascio dei farmaci di Sol-Gel, che supera la degradazione della tretinoina se combinata con il perossido di benzoile. I due ingredienti sono approvati come prodotti a agente singolo per il trattamento dell'acne, ma vengono spesso prescritti insieme. Twyneo sarà potenzialmente il primo prodotto approvato che combina i due ingredienti. L'azienda attende l'accettazione della NDA presentata all'inizio di ottobre.

Altri candidati in cantiere includono:

  • SGT-210 (erlotinib), un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico topico (“EGFR”) in fase iniziale, che è in fase di studio per il trattamento del cheratoderma palmoplantare;

  • SGT-310 (tapinorof), formulazione in fase di ricerca per il trattamento della psoriasi e altre indicazioni dermatologiche;

  • SGT-510 (roflumilast), formulazione in fase di ricerca per il trattamento della psoriasi e altre indicazioni dermatologiche.

Rosacea papulo-pustolosa

La società nota nella sua PR del 9/10/2020,

“La rosacea papulopustolosa è una malattia infiammatoria della pelle cronica e ricorrente che colpisce quasi 5 milioni di americani. La condizione è comune, specialmente nelle persone di carnagione chiara di origini celtiche e nordeuropee. L'esordio è di solito dopo i 30 anni e in genere inizia con vampate di calore e lieve rossore sulle guance, naso, mento o fronte. Se non trattata, la rosacea può peggiorare lentamente nel tempo. Man mano che la condizione progredisce, il rossore diventa più persistente, i vasi sanguigni diventano visibili e spesso compaiono brufoli. Altri sintomi possono includere bruciore, bruciore, secchezza della pelle, placche e ispessimento della pelle “.

Mercato e concorrenza

Si stima che il mercato globale del trattamento della rosacea raggiungerà i 2,6 miliardi di dollari entro il 2025. Si prevede che la quota principale riguarderà le terapie topiche che avevano una quota di mercato superiore al 60% nel 2017. I principali attori includono (in ordine alfabetico) AbbVie Inc., Aclaris Therapeutics, ALLERGAN, Bausch Health, Bayer AG, Colorescience Inc, Croda International Plc, Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Foamix Pharmaceuticals Ltd., Lupin Pharmaceuticals Inc., Merck & Co., Mylan NV, Nestle, Perrigo Company plc, PRUGEN, Sol-Gel Technologies Ltd., Supernus Pharmaceuticals Inc e Unilever Inc., tra gli altri.

Sol-Gel dovrà competere pesantemente con gli attuali trattamenti standard di cura, siano essi di marca, generici o da banco, nonché con nuovi trattamenti da approvare in futuro.

Riepilogo della prova

Il deposito NDA per Epsolay nel trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea si basa su:

“Due studi clinici positivi, identici, randomizzati di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, di 12 settimane, che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Epsolay rispetto al veicolo in pazienti con rosacea papulo-pustolosa (N = 733). In entrambi gli studi, Epsolay ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in entrambi gli endpoint co-primari di (i) il numero di pazienti che hanno raggiunto “Clear” o “Almost Clear” nella scala Investigator Global Assessment (IGA) e (II) riduzione media assoluta da basale nella conta delle lesioni infiammatorie a partire dalla settimana 2 e continuata fino alla settimana 12. Epsolay ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole simile al veicolo. Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in> 1% dei soggetti trattati con Epsolay e più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con il veicolo sono state eritema al sito di applicazione (2,3% vs 0,9%), dolore al sito di applicazione (2,3% vs 0,9%) e prurito al sito di applicazione (1,2% vs. 0,4%). La maggior parte dei soggetti ha manifestato reazioni avverse di gravità lieve o moderata “.

Proprietà intellettuale

Dal modulo di deposito SEC dell'azienda 20-F,

“Come risultato del fatto che la FDA ha già approvato la silice come eccipiente sicuro per i prodotti farmaceutici topici, ci aspettiamo che il processo di revisione per Twyneo® ed Epsolay® venga condotto secondo il percorso normativo della FDA 505 (B) (2), che può fornire un processo di regolamentazione più efficiente consentendoci di fare affidamento, in parte, sui precedenti risultati della FDA sulla sicurezza e l'efficacia di un prodotto approvato “.

Per il prodotto candidato Epsolay, l'azienda ha brevetti con durata fino al 2028 e fino al 2032.

Per il prodotto candidato Twyneo, l'azienda ha brevetti con durata fino al 2028 e fino al 2038.

Finanziari

La capitalizzazione di mercato di Sol-Gel è di ~ $ 196 milioni a un prezzo delle azioni di $ 8,56 (all'11 / 11/2020). Il prezzo delle azioni è nella metà inferiore dell'intervallo di 52 settimane tra $ 5 e $ 21. I 23 milioni di azioni in circolazione sono detenuti principalmente da addetti ai lavori con il 61,55% di azioni seguiti da istituzioni con il 29,81% e dal pubblico con l'8,64% di azioni. Gli analisti di Wall Street hanno fissato un obiettivo di prezzo di $ 20,25 con una valutazione media molto rialzista di 4,5 / 5.

Al 30/09/2020, Sol-Gel aveva 27,4 milioni di dollari in contanti, equivalenti di liquidità e depositi e 29,9 milioni di dollari in titoli negoziabili, per un saldo totale di 57,3 milioni di dollari. L'azienda prevede che le risorse di cassa esistenti finanzieranno le operazioni nel terzo trimestre del 2021. Sol-Gel ha ricavi dalle sue partnership di prodotti generici. Le entrate nell'anno fiscale 2019 sono state di $ 22,90 milioni, tuttavia la stima per il 2020 è inferiore a $ 9 milioni poiché la concorrenza dei generici è aumentata. La stima per il 2021 è di circa 32 milioni di dollari poiché un nuovo prodotto generico dovrebbe essere lanciato a metà del 2021.

Rischi

Questo è un titolo micro cap e quindi è intrinsecamente rischioso. Anche la sua posizione in contanti è piuttosto debole e il volume degli scambi è terribile. Inoltre, SLGL dovrà affrontare una forte concorrenza dei generici e entrerà in un mercato altamente differenziato. Gli investitori dovrebbero tenere a mente tutti questi fattori prima di investire in questo titolo.

Linea di fondo

La società sembra destinata a ottenere l'approvazione per Epsolay, tuttavia il candidato è contrapposto alla forte concorrenza di generici, farmaci da banco e prodotti da prescrizione – presenti e futuri. Il punto di svolta per l'azienda sarà la terapia di combinazione Twyneo del candidato principale per la quale l'NDA presentato deve ancora essere accettato. Gli attuali livelli di prezzo offrono un discreto rialzo.

Circa l'autore

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Divulgazione: Non abbiamo posizioni in alcun titolo menzionato e non abbiamo intenzione di avviare alcuna posizione entro le prossime 72 ore. Ho scritto questo articolo io stesso ed esprime le mie opinioni. Non sto ricevendo alcun compenso per questo (tranne che da Seeking Alpha). Non ho rapporti d'affari con alcuna società le cui azioni siano menzionate in questo articolo.

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