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BEERSE, Belgio – (BUSINESS WIRE) – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l'uso esteso di TREMFYA® (guselkumab) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (AP) nell'Unione europea (UE). Guselkumab è attualmente approvato nell'UE per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.1

Guselkumab è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'interleuchina (IL) -23 e ne inibisce l'interazione con il recettore IL-23. IL-23 è un importante driver nella patogenesi di malattie infiammatorie come l'AP, la psoriasi e altre.2

Questo parere positivo ci avvicina all'aggiunta di guselkumab all'armeria dei farmaci per la gestione dell'artrite psoriasica, che è di fondamentale importanza per i pazienti. L'artrite psoriasica è una malattia di grande impatto, multiforme e attualmente incurabile “, ha affermato il professor Iain McInnes,io Muirhead Professore di Medicina e Direttore dell'Institute of Infection Immunity and Inflammation, Università di Glasgow. “È necessario un controllo a lungo termine dei diversi sintomi nelle articolazioni, nella pelle e nei tessuti molli. Se approvato, guselkumab sarebbe una gradita aggiunta alle nostre opzioni terapeutiche nella gestione di questa malattia “.

La PsA è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata, progressiva ed è caratterizzata da danni articolari debilitanti e infiammazione, oltre a entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.3 Non esiste una cura nota e si stima che fino a un terzo dei 14 milioni di persone che convivono con la psoriasi in Europa svilupperanno anche l'AP.4,5

L'opinione positiva del CHMP si basa sui dati di DISCOVER-1 e DISCOVER-2, due studi clinici di fase 3 di prima classe, che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab 100 mg q4w e q8w per il trattamento della PsA attiva in pazienti adulti . I dati di questi studi sono stati recentemente pubblicati in The Lancet nel marzo 2020.6,7

DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti con PsA attiva che avevano una risposta inadeguata alle terapie standard, inclusi i partecipanti (~ 30%) precedentemente trattati con farmaci biologici alfa anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).6 DISCOVER-2 includeva 739 pazienti naïve ai farmaci biologici e che avevano una risposta inadeguata alle terapie standard.7

Risultati pubblicati in The Lancet ha mostrato che in entrambi gli studi, alla settimana 24, gli endpoint primari del miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) hanno raggiunto una significatività statistica (DISCOVER-1: p <0,0001; DISCOVER-2: p <0,0001) in entrambi q4w e q8w gruppi guselkumab (DISCOVER-1: n = 255; DISCOVER-2: n = 493) rispetto ai gruppi placebo (DISCOVER-1: n = 126; DISCOVER-2: n = 246). Sono stati osservati miglioramenti significativi nei punteggi della qualità della vita (riassunto dei componenti fisici di 36 item in forma abbreviata (SF36)) nei gruppi guselkumab rispetto ai gruppi placebo in DISCOVER-1 (p <0,0001 per entrambe le dosi); in DISCOVER-2, sono stati osservati miglioramenti significativi nel gruppo q4w guselkumab rispetto al gruppo placebo (p = 0,0056 (q8w, p = 0,068)). Inoltre, sono stati osservati tassi di risposta più elevati dell'area psoriasi e dell'indice di gravità del 75% (PASI 75), PASI 90 e PASI 100 nei gruppi guselkumab rispetto ai gruppi placebo (in DISCOVER-1, tutti p <0,0001 non aggiustati con PASI 100 p = 0.0005 e in DISCOVER-2, tutti p <0.0001 non aggiustati).6,7

In entrambi gli studi, guselkumab è stato generalmente ben tollerato fino al completamento dello studio e gli eventi avversi osservati (EA) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti su guselkumab e con l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.1 In DISCOVER-1 e -2, gli eventi avversi gravi fino alla settimana 24 nei bracci di trattamento q4w (0 e 3 percento) e nei bracci di trattamento q8w (3 e 1 percento) erano simili a quelli dei bracci placebo (4 e 3 percento). Nello studio DISCOVER-2, meno dell'1% dei pazienti ha manifestato infezioni gravi dopo il trattamento con guselkumab e nessun paziente ha manifestato infezioni gravi dopo il trattamento con guselkumab nello studio DISCOVER-1. Non sono stati segnalati decessi nei pazienti trattati con guselkumab e nessun paziente trattato con guselkumab ha sviluppato malattie infiammatorie intestinali, infezioni opportunistiche come tinea o candida, tubercolosi attiva o reazioni anafilattiche o simili alla malattia da siero.6,7

Siamo entusiasti di essere un passo avanti nel portare guselkumab a entrambi i pazienti che convivono con artrite psoriasica, nonché ai medici che li trattano “, ha affermato David M. Lee, MD, Ph.D., Responsabile dell'area terapeutica globale, Immunology, Janssen Research & Development, LLC. “Guselkumab rafforza il nostro ampio impegno nello sviluppo di trattamenti di prima classe per i pazienti che convivono con artrite psoriasica e altre malattie immuno-mediate “.

Guselkumab è stato approvato per la prima volta dalla Commissione Europea il 23 novembre 2017 per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.1 Guselkumab è approvato nell'UE, negli Stati Uniti, in Brasile, in Canada, in Giappone e in numerosi altri paesi del mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio da iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento con raggi ultravioletti (Luce UV).1 È approvato negli Stati Uniti, Canada, Giappone, Brasile ed Ecuador per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. Una decisione finale della Commissione Europea (CE) sull'espansione dell'indicazione PsA è prevista entro la fine dell'anno.

# FINE #

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)8

DISCOVER-1 è stato uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con PsA attiva, compresi quelli precedentemente trattati con terapie biologiche anti-TNF. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti e ha continuato per circa 1 anno.6

Lo studio consisteva in una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che includeva un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52. Include anche una sicurezza fase di follow-up di 8 settimane dopo la settimana 52 (dalla settimana 52 alla 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente in studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up sulla sicurezza). Nello studio sono state eseguite valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)9

DISCOVER-2 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato mediante iniezione sottocutanea in partecipanti con PsA attiva. DISCOVER-2 sta valutando 739 partecipanti e continuerà per circa 2 anni.7

Lo studio consiste in una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100. Comprende anche una fase di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia sanitaria, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarcatore e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (AP) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite (dolore nel punto in cui si incontrano ossa, tendini e legamenti), dattilite (grave infiammazione delle articolazioni delle dita e dei piedi), malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.3,10,11 Inoltre, nei pazienti con PsA, sono spesso presenti comorbidità come obesità, malattie cardiovascolari, ansia e depressione.12 Gli studi hanno dimostrato che fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.4 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; compare comunemente tra i 30 ei 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.13 Sebbene la causa esatta dell'AP sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali abbiano tutti un ruolo nell'insorgenza e nella malattia.13

Informazioni su TREMFYA® (guselkumab)

Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano approvato che si lega selettivamente alla subunità p19 di IL-23 e inibisce la sua interazione con il recettore IL-23.1 Guselkumab è approvato nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in numerosi altri paesi del mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio da iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento con raggi ultravioletti (UV ) luce).1 È approvato negli Stati Uniti, Canada, Giappone, Brasile ed Ecuador per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. IL-23 è un importante driver della patogenesi delle malattie infiammatorie immuno-mediate come la psoriasi.2 Nella psoriasi guselkumab viene somministrato come iniezione SC da 100 mg una volta ogni 8 settimane, dopo le dosi iniziali alle settimane 0 e 4.1

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivo a livello mondiale per TREMFYA®.

Informazioni importanti sulla sicurezza1

Eventi avversi molto comuni (≥10%) e comuni (≥1%) in periodi controllati di studi clinici con guselkumab sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, infezioni della tinea, cefalea, diarrea, orticaria, artralgia e reazioni al sito di iniezione. Gli eventi avversi non comuni (≥0,1%) sono stati ipersensibilità, anafilassi ed eruzione cutanea. La maggior parte è stata considerata lieve e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.

Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione di guselkumab: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremfya#product-information-section.

Devono essere segnalati gli eventi avversi. Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo ed è quindi importante segnalare qualsiasi evento avverso sospetto correlato a questo medicinale. I moduli di segnalazione e le informazioni possono essere trovati su www.mhra.gov.uk/yellowcard o cercare MHRA Yellow Card in Google Play o nell'App Store di Apple. Gli eventi avversi devono essere segnalati anche a Janssen-Cilag Ltd allo 01494 567447.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

In Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è una cosa del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavorano instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la disperazione con il cuore. Ci concentriamo sulle aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com/emea.

Seguici su www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TREMFYA® nell'UE e Janssen Research & Development, LLC sono membri delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e pianificati che coinvolgono TREMFYA® (guselkumab) come trattamento per pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Si invita il lettore a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano imprecise o si verificano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento di approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 29 dicembre 2019, incluse le sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “E” Articolo 1A. Fattori di rischio “, e nell'ultima relazione trimestrale presentata dalla società sul modulo 10-Q e nei successivi documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

ioIl professor Iain McInnes è un consulente retribuito per Janssen. Non ha ricevuto compensi per alcun lavoro sui media.

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Riferimenti

  1. Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto TREMFYA. 2019. Disponibile su: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accesso a ottobre 2020.

  2. Benson JM, et al. Scoperta e meccanismo di Ustekinumab: un anticorpo monoclonale umano che prende di mira l'interleuchina-12 e l'interleuchina-23 per il trattamento dei disturbi immuno-mediati. MAbs 2011; 3: 535–545.

  3. Belasco J e Wei N. Artrite psoriasica: cosa sta succedendo all'articolazione? Rheumatol Ther 2019; 6: 305–315.

  4. Ogdie A e Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015; 41 (4): 545-568.

  5. Ortonne JP e Prinz JC. Alefacept: un nuovo agente biologico selettivo per il trattamento della psoriasi cronica. Eur J Dermatol 2004; 14: 41–45.

  6. Deodhar A, et al. Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano naive al biologico o che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitore del TNFa (DISCOVER-1): uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. The Lancet 2020; 395 (10230): 1115–1125.

  7. Mease PJ, et al. Guselkumab in pazienti naïve ai biologici con artrite psoriasica attiva (DISCOVER-2): uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. The Lancet 2020; 395 (10230): 1126–1136.

  8. Clinicaltrials.gov. Uno studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa del fattore di necrosi biologica antitumorale (TNF) (DISCOVER-1). Identificatore: NCT03162796. Disponibile su: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Accesso a ottobre 2020.

  9. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva (DISCOVER-2). Identificatore: NCT03158285. clinictrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accesso a ottobre 2020.

  10. Creaky Joints. Cos'è l'entesite? Disponibile su: https://creakyjoints.org/symptoms/what-is-enthesitis/. Accesso a ottobre 2020.

  11. Creaky Joints. Cos'è la dattilite? Disponibile su: https://creakyjoints.org/symptoms/what-is-dactylitis/. Accesso a ottobre 2020.

  12. Comorbidità di Haddad A e Zisman D. in pazienti con artrite psoriasica. Rambam Maimonides Med. J. 2017; 8 (1): e0004.

  13. Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. Disponibile su: www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accesso a ottobre 2020.

CP-156275

Ottobre 2020

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