CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

Home Uncategorized Psorilax:Per i bambini |crema idratante per rallentare la psoriasi

Psorilax:Per i bambini |crema idratante per rallentare la psoriasi

0

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, dove si compra

15 settembre 2020 10:59 UTC

PRINCETON, N.J – (BUSINESS WIRE) – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per Opdivo® (nivolumab) più Yervoy® (ipilimumab) per il trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non precedentemente trattato e non resecabile. La convalida della domanda conferma che l'invio è completo e avvia il processo di revisione centralizzata dell'EMA.

“Non solo il mesotelioma pleurico maligno è un cancro particolarmente aggressivo, ma si è anche dimostrato difficile da trattare, senza nuove opzioni approvate negli anni che possono estendere in modo significativo la sopravvivenza”, ha affermato Sabine Maier, MD, vicepresidente, Sviluppo clinico oncologico, Bristol Myers Squibb . “Lo studio CheckMate -743 ha mostrato il potenziale per Opdivo più Yervoy per aiutare ad affrontare questa significativa esigenza insoddisfatta. Non vediamo l'ora di lavorare con urgenza a fianco dell'EMA verso l'obiettivo di portare questa doppia combinazione di immunoterapia ai pazienti in Europa, che devono affrontare una delle più alte incidenze di mesotelioma al mondo “.

L'applicazione della variazione di tipo II è supportata dai dati dello studio registrativo di fase 3 CheckMate -743, che ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) superiore con Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in tutti i pazienti randomizzati. Il profilo di sicurezza era coerente con studi precedenti su Opdivo più Yervoy. I risultati di CheckMate -743 sono stati presentati alla Conferenza mondiale del 2020 sul simposio presidenziale virtuale sul cancro del polmone, ospitata dall'International Association for the Study of Lung Cancer l'8 agosto 2020.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli investigatori coinvolti nella sperimentazione clinica CheckMate -743.

Informazioni su CheckMate -743

CheckMate -743 è uno studio clinico di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato Opdivo più Yervoy rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non trattato in precedenza (n = 605). Nello studio, 303 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Opdivo a 3 mg / kg ogni due settimane e Yervoy a 1 mg / kg ogni sei settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile; 302 pazienti sono stati randomizzati a ricevere cisplatino 75 mg / m22 o carboplatino AUC 5 più pemetrexed 500 mg / m22 in cicli di 21 giorni per sei cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario dello studio era l'OS in tutti i pazienti randomizzati. Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint esplorativi includevano sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e risultati riportati dai pazienti.

Informazioni sul mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma rara ma aggressiva di cancro che si forma nel rivestimento dei polmoni. È più frequentemente causato dall'esposizione all'amianto. La diagnosi è spesso ritardata e la maggior parte dei pazienti si presenta con malattia avanzata o metastatica. La prognosi è generalmente infausta: nei pazienti non trattati in precedenza con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, la sopravvivenza mediana è inferiore a un anno e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 10%.

Bristol Myers Squibb: avanzamento della ricerca sul cancro

In Bristol Myers Squibb, i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. L'obiettivo della nostra ricerca sul cancro è aumentare la qualità della vita dei pazienti, la sopravvivenza a lungo termine e rendere possibile la cura. Sfruttiamo la nostra profonda esperienza scientifica, tecnologie all'avanguardia e piattaforme di scoperta per scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti per i pazienti.

Basandosi sul nostro lavoro di trasformazione e sulla nostra eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti tumori, i nostri ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso più modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, questo include agenti di cellule T CAR di registrazione per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia genica e cellulare. Stiamo sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la nostra piattaforma di omeostasi delle proteine, una capacità di ricerca che è stata la base delle nostre terapie approvate per il mieloma multiplo e diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I nostri scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra tumori, microambiente e sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi che abbiamo fatto e aiutare più pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per fornire nuove potenziali opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Forniamo innovazione internamente e in collaborazione con il mondo accademico, il governo, i gruppi di difesa e le società biotecnologiche, per contribuire a rendere la promessa di farmaci trasformazionali una realtà per i pazienti.

Di Opdivo

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario a morte programmata 1 (PD-1) progettato per sfruttare in modo univoco il sistema immunitario del corpo per aiutare a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Sfruttando il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, Opdivo è diventata un'importante opzione di trattamento per più tumori.

OpdivoIl principale programma di sviluppo globale si basa sull'esperienza scientifica di Bristol Myers Squibb nel campo dell'immuno-oncologia e comprende un'ampia gamma di studi clinici in tutte le fasi, inclusa la fase 3, in una varietà di tipi di tumore. Ad oggi, il Opdivo programma di sviluppo clinico ha trattato più di 35.000 pazienti. Il Opdivo hanno contribuito ad acquisire una più profonda comprensione del ruolo potenziale dei biomarcatori nella cura del paziente, in particolare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti possono trarre beneficio Opdivo attraverso il continuum dell'espressione di PD-L1.

Nel luglio 2014, Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere l'approvazione normativa in qualsiasi parte del mondo. Opdivo è attualmente approvato in più di 65 paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Nell'ottobre 2015, la Società Opdivo e Yervoy Il regime di combinazione è stata la prima combinazione immuno-oncologica a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvato in più di 50 paesi, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea.

Di Yervoy

Yervoy è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega all'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T. Yervoy si lega a CTLA-4 e blocca l'interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80 / CD86. È stato dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l'attivazione e la proliferazione dei linfociti T, inclusa l'attivazione e la proliferazione delle cellule T-effettrici che si infiltrano nel tumore. L'inibizione della segnalazione CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, che può contribuire a un aumento generale della reattività delle cellule T, inclusa la risposta immunitaria antitumorale. Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la monoterapia con Yervoy 3 mg / kg per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Yervoy è approvato per il melanoma non resecabile o metastatico in più di 50 paesi. Esiste un ampio programma di sviluppo in corso per Yervoy che copre diversi tipi di tumore.

Indicazioni approvate dalla FDA degli Stati Uniti

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono verificarsi anche in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo.

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti i 9 pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interromperlo definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. Se sono escluse altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere definitivamente OPDIVO per l'encefalite immuno-mediata. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'encefalite si è verificata nello 0,2% (3/1994) dei pazienti. L'encefalite limbica fatale si è verificata in un paziente dopo 7,2 mesi di esposizione nonostante l'interruzione di OPDIVO e la somministrazione di corticosteroidi. L'encefalite si è verificata in un paziente con melanoma che riceveva OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg (0,2%) dopo 1,7 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente con RCC che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg (0,2%) dopo circa 4 mesi di esposizione. L'encefalite si è verificata in un paziente MSI-H / dMMR mCRC (0,8%) che riceveva OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg dopo 15 giorni di esposizione.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In base alla gravità della reazione avversa, interrompere o sospendere definitivamente OPDIVO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e, se appropriato, iniziare la terapia ormonale sostitutiva. Le modifiche della dose di YERVOY per reazioni avverse che richiedono una gestione diversa da queste linee guida generali sono riassunte come segue. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per tossicità neurologiche di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente YERVOY per la miocardite di grado 3 o 4. Interrompere definitivamente YERVOY per reazioni avverse oftalmologiche di grado 2, 3 o 4 che non migliorano al grado 1 entro 2 settimane durante la terapia topica OPPURE che richiedono una terapia sistemica. In tutti gli studi clinici di OPDIVO in monoterapia o in combinazione con YERVOY, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1,0% dei pazienti trattati con OPDIVO: miocardite, rabdomiolisi, miosite, uveite, irite, pancreatite, viso e abducente paresi del nervo, demielinizzazione, polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune, sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gastrite, duodenite, sarcoidosi, linfoadenite necrotizzante istiocitica (linfoadenite di Kikuchi), disfunzione motoria, disfunzione e vasculite, vasculite sindrome miastenica. Oltre alle reazioni avverse immuno-mediate sopra elencate, negli studi clinici di YERVOY in monoterapia o in combinazione con OPDIVO, le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative, alcune con esito fatale, si sono verificate in <1% dei pazienti se non diversamente specificato: neuropatia autoimmune (2%), meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica / miastenia grave, paresi dei nervi, angiopatia, arterite temporale, pancreatite (1,3%), artrite, polimiosite, congiuntivite, citopenia (2,5%), eosinofilia (2,1 %), eritema multiforme, vasculite da ipersensibilità, ipoacusia neurosensoriale, psoriasi, blefarite, episclerite, miosite orbitale e sclerite. Alcuni casi di IMAR oculari sono stati associati a distacco di retina.

Se l'uveite si manifesta in combinazione con altre reazioni avverse immuno-mediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti che assumevano OPDIVO e YERVOY e potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione, che sono state riportate in <1,0% dei pazienti negli studi clinici. Interrompere OPDIVO nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con Grado 1 o 2. Con YERVOY possono verificarsi anche gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere YERVOY nei pazienti con reazioni all'infusione gravi o pericolose per la vita e interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con reazioni all'infusione lievi o moderate. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6,4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2,2% (8/368) e nel 2,7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, lo 0,5% (2/368) e l'1,4% (5/369) dei pazienti, rispettivamente, hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato a un ritardo della somministrazione, alla sospensione permanente o alla sospensione di OPDIVO. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,5% (10/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nell'8% (4/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 5,1% (28/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 4,2% (5/119) dei pazienti.

In studi separati di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg e 10 mg / kg, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 2,9% (28/982).

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Complicazioni fatali e altre gravi complicazioni possono verificarsi in pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY. Le complicanze correlate al trapianto includono malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), GVHD acuta, GVHD cronica, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo condizionamento a intensità ridotta e sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicanze possono verificarsi nonostante la terapia intermedia tra il blocco del recettore PD-1 o CTLA-4 e l'HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per l'evidenza di complicanze legate al trapianto e intervenire prontamente. Considerare il vantaggio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante il recettore PD-1 o YERVOY prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione, OPDIVO e YERVOY possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO o YERVOY e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo talidomide e desametasone

Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano presenti nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi gli anticorpi, sono escreti nel latte materno ea causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da OPDIVO o YERVOY, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Gravi reazioni avverse

In Checkmate 067, reazioni avverse gravi (74% e 44%), reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente (47% e 18%) o a ritardi nella somministrazione (58% e 36%) e reazioni avverse di grado 3 o 4 (72% e 51%) si sono verificati tutti più frequentemente nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) rispetto al braccio OPDIVO (n = 313). Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥10%) nel braccio OPDIVO più YERVOY e nel braccio OPDIVO, rispettivamente, sono state diarrea (13% e 2,2%), colite (10% e 1,9%) e piressia (10% e 1,0 %). In Checkmate 227, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 58% dei pazienti (n = 576). Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥2%) sono state polmonite, diarrea / colite, polmonite, epatite, embolia polmonare, insufficienza surrenalica e ipofisite. Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,7% dei pazienti; questi includevano eventi di polmonite (4 pazienti), miocardite, danno renale acuto, shock, iperglicemia, insufficienza multi-organo e insufficienza renale. In Checkmate 9LA, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 57% dei pazienti (n = 358). Le reazioni avverse gravi più frequenti (> 2%) sono state polmonite, diarrea, neutropenia febbrile, anemia, danno renale acuto, dolore muscoloscheletrico, dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 (2%) pazienti e includevano tossicità epatica, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, diarrea con ipopotassiemia ed emottisi massiva nel contesto di trombocitopenia. In Checkmate 214, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO più YERVOY. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state diarrea, piressia, polmonite, polmonite, ipofisite, danno renale acuto, dispnea, insufficienza surrenalica e colite. In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO con YERVOY, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 47% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in ≥2% dei pazienti sono state colite / diarrea, eventi epatici, dolore addominale, danno renale acuto, piressia e disidratazione. In Checkmate 040, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥4% dei pazienti sono state piressia, diarrea, anemia, aumento dell'AST, insufficienza surrenalica, ascite, emorragia da varici esofagee, iponatriemia, aumento della bilirubina ematica e polmonite.

Reazioni avverse comuni

In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO più YERVOY (n = 313) sono state affaticamento (62%), diarrea (54%), eruzione cutanea (53%), nausea (44%), piressia (40%), prurito (39%), dolore muscoloscheletrico (32%), vomito (31%), diminuzione dell'appetito (29%), tosse (27%), cefalea (26%), dispnea (24%), infezione del tratto respiratorio superiore (23%), artralgia (21%) e aumento delle transaminasi (25%). In Checkmate 067, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nel braccio OPDIVO (n = 313) sono state affaticamento (59%), eruzione cutanea (40%), dolore muscoloscheletrico (42%), diarrea (36%), nausea (30%), tosse (28%), prurito (27%), infezione del tratto respiratorio superiore (22%), diminuzione dell'appetito (22%), mal di testa (22%), stipsi (21%), artralgia (21%) e vomito (20%). In Checkmate 227, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (44%), eruzione cutanea (34%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (27%), diarrea / colite (26%), dispnea. (26%), tosse (23%), epatite (21%), nausea (21%) e prurito (21%). In Checkmate 9LA, le reazioni avverse più comuni (> 20%) sono state affaticamento (49%), dolore muscoloscheletrico (39%), nausea (32%), diarrea (31%), eruzione cutanea (30%), diminuzione dell'appetito (28 %), costipazione (21%) e prurito (21%). In Checkmate 214, le reazioni avverse più comuni (≥20%) riportate nei pazienti trattati con OPDIVO più YERVOY (n = 547) sono state affaticamento (58%), eruzione cutanea (39%), diarrea (38%), dolore muscoloscheletrico (37 %), prurito (33%), nausea (30%), tosse (28%), piressia (25%), artralgia (23%), diminuzione dell'appetito (21%), dispnea (20%) e vomito (20 %). In Checkmate 142 in pazienti MSI-H / dMMR mCRC trattati con OPDIVO con YERVOY, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state affaticamento (49%), diarrea (45%), piressia (36%), dolore muscoloscheletrico (36% ), dolore addominale (30%), prurito (28%), nausea (26%), eruzione cutanea (25%), diminuzione dell'appetito (20%) e vomito (20%). In Checkmate 040, le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti che ricevevano OPDIVO con YERVOY (n = 49) sono state eruzione cutanea (53%), prurito (53%), dolore muscoloscheletrico (41%), diarrea (39% ), tosse (37%), diminuzione dell'appetito (35%), affaticamento (27%), piressia (27%), dolore addominale (22%), mal di testa (22%), nausea (20%), vertigini (20% ), ipotiroidismo (20%) e calo ponderale (20%).

In uno studio separato di Fase 3 su YERVOY 3 mg / kg, le reazioni avverse più comuni (≥5%) nei pazienti che hanno ricevuto YERVOY a 3 mg / kg sono state affaticamento (41%), diarrea (32%), prurito (31% ), eruzione cutanea (29%) e colite (8%).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per OPDIVO e YERVOY.

Prove CheckMate e popolazioni di pazienti

Checkmate 067 – melanoma metastatico non trattato in precedenza, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 227: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non precedentemente trattato, in combinazione con YERVOY; Checkmate 9LA – carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico precedentemente non trattato in combinazione con YERVOY e 2 cicli di chemioterapia con doppio platino mediante istologia; Checkmate 214 – carcinoma a cellule renali non trattato in precedenza, in combinazione con YERVOY; Checkmate 142-MSI-H o carcinoma colorettale metastatico dMMR, come agente singolo o in combinazione con YERVOY; Checkmate 040: carcinoma epatocellulare, come agente singolo o in combinazione con YERVOY

Informazioni sulla collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical

Nel 2011, attraverso un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha ampliato i propri diritti territoriali per sviluppare e commercializzare Opdivo a livello globale, ad eccezione di Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul composto all'epoca. Il 23 luglio 2014, Ono e Bristol Myers Squibb hanno ulteriormente ampliato l'accordo di collaborazione strategica delle società per sviluppare e commercializzare congiuntamente più immunoterapie – come agenti singoli e regimi combinati – per pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

A proposito di Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitaci su BMS.com o seguici su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiarie al 100% di Bristol-Myers Squibb Company. In alcuni paesi al di fuori degli Stati Uniti, a causa delle leggi locali, Celgene e Juno Therapeutics sono indicate come Celgene, una società Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, una società Bristol Myers Squibb.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardante, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non sono dichiarazioni di fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulla performance storica e sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e implicano rischi, ipotesi e incertezze intrinseche, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualsiasi di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Questi rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che il risultato delle negoziazioni sui prezzi e sui rimborsi nei singoli paesi in Europa può ritardare o limitare il potenziale commerciale di Opdivo più Yervoy per l'indicazione aggiuntiva descritta in questo comunicato e se tale combinazione il trattamento per tale indicazione aggiuntiva descritta in questa versione avrà successo commerciale. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione di cautela e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2019, come aggiornato dai nostri successivi rapporti trimestrali sul modulo 10-Q, rapporti attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali incluse in questo documento sono fatte solo alla data di questo documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

notizie-finanziarie

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !