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  • BRENZYS® è un farmaco biologico biosimilare autorizzato in base alla sua somiglianza con ENBREL®, che è già approvato per l'uso in Canada.1
  • Circa un milione di persone in Canada vivere con la psoriasi,2 e tra il 10 e il 30% delle persone con psoriasi svilupperà l'artrite psoriasica.3

KIRKLAND, QC, 15 settembre 2020 / CNW / – Merck Canada Inc., un affiliato di Merck & Co., Inc., noto come MSD all'esterno gli Stati Uniti e Canada, ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato BRENZYS®, un inibitore del TNF, per quattro nuove indicazioni:

  • Pazienti adulti con psoriasi a placche (PsO) cronica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia
  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con PsO cronica grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia
  • Ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale dell'artrite attiva e migliorare la funzione fisica nei pazienti adulti con artrite psoriasica (AP)
  • Riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) da moderatamente a gravemente attiva in pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). 4

BRENZYS® è un tipo di proteina chiamata bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) che blocca l'azione di una sostanza prodotta dall'organismo chiamata TNF-alfa. Il TNF-alfa è prodotto dal sistema immunitario del corpo.5 Le persone con malattie immunitarie come l'AIG, la PsA e la PsO hanno troppo TNF-alfa nei loro corpi, che può causare infiammazione e portare a articolazioni dolorose e gonfie e sollevare macchie spesse, rosse e squamose (“lesioni cutanee psoriasiche”) che possono apparire ovunque sul corpo.6 Può ridurre la quantità di TNF nel corpo a livelli normali, aiutando a trattare i danni articolari e le condizioni della pelle psoriasica. 7

Si stima che un milione di canadesi convivi con la psoriasi,8 e tra il 10 e il 30% di questi pazienti svilupperà l'artrite psoriasica.9 La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e può causare lesioni cutanee psoriasiche che possono comparire ovunque sul corpo.10 Circa l'80-90% delle persone con psoriasi soffre di psoriasi a placche, il tipo più comune di psoriasi.11 La PsA è solitamente osservata nei pazienti con PsO e colpisce sia le articolazioni che la pelle.12 L'AIG è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni del corpo ed è il tipo più comune di artrite nei bambini di età inferiore ai 16 anni.13 Circa 10.000 bambini e adolescenti vivono con l'artrite in Canada.14

“Merck si impegna a fornire ai canadesi più scelte terapeutiche per i pazienti e i loro curanti”, afferma AnnA Van Acker, Presidente, Merck Canada. “BRENZYS® aggiunge al portafoglio di trattamenti di Merck per le malattie immunitarie dermatologiche e infiammatorie e può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti che convivono con psoriasi, artrite psoriasica o artrite idiopatica giovanile, nonché artrite reumatoide e spondilite anchilosante “.

Informazioni su BRENZYS®

BRENZYS® è un farmaco biologico biosimilare (biosimilare)15 e autorizzato in base alla sua somiglianza con ENBREL®, che è già approvato per l'uso per PsO, PsA e JIA in Canada.16 Un biosimilare è un farmaco biologico molto simile a un farmaco biologico già autorizzato per la vendita.17 I biosimilari sono valutati e approvati da Health Canada in base agli stessi meticolosi standard utilizzati per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza di tutti gli altri farmaci biologici.18 I biosimilari forniscono ai pazienti più opzioni di trattamento per aiutare a gestire la loro malattia e i loro sintomi.

Oltre al suo utilizzo per il trattamento di JIA, PsO e PsA, BRENZYS® è stato approvato per la prima volta da Health Canada nel 2016 per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderata a grave negli adulti e della spondilite anchilosante (AS).19 Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico.20

Sono stati condotti studi clinici di efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide per dimostrare la comparabilità clinica tra BRENZYS® e ENBREL®. L'estrapolazione di questi dati per supportare gli usi di BRENZYS® nella spondilite anchilosante si basa sulla comprovata comparabilità, in termini di qualità del prodotto, caratteristiche non cliniche, farmacocinetiche umane e cliniche. Non sono stati condotti studi clinici randomizzati per confrontare BRENZYS® a Enbrel® in pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica.21

Le reazioni avverse attese più comuni con BRENZYS® sono infezioni, reazioni al sito di iniezione e mal di testa. Non deve essere somministrato a pazienti con o a rischio di sepsi. BRENZYS® contiene un'Avvertenza in scatola per avvisare gli operatori sanitari ei pazienti di un aumento del rischio di infezioni gravi tra cui la tubercolosi e le infezioni causate da batteri, virus o funghi che si sono diffusi in tutto il corpo. Il Boxed Warning rileva inoltre che neoplasie, a volte fatali, sono state segnalate in bambini e adolescenti che hanno iniziato a usare agenti bloccanti il ​​TNF, incluso etanercept, a meno di 18 anni di età.22

A proposito di Merck

Per oltre 125 anni, Merck, conosciuta come MSD al di fuori di gli Stati Uniti e Canada, ha inventato per la vita, portando avanti farmaci e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo nel perseguimento della nostra missione di salvare e migliorare vite. Dimostriamo il nostro impegno nei confronti dei pazienti e della salute della popolazione aumentando l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata. Oggi, Merck continua ad essere in prima linea nella ricerca per prevenire e curare malattie che minacciano persone e animali – inclusi il cancro, malattie infettive come l'HIV e l'Ebola e le malattie animali emergenti – poiché aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca il mondo.

Nel Canada, Merck commercializza un'ampia gamma di vaccini, prodotti farmaceutici e per la salute degli animali ed è uno dei principali investitori in R&S Canada, con investimenti complessivi $ 89 milioni nel 2019 e oltre $ 1,3 miliardi dal 2000. Con sede a Kirkland, Québec, Merck impiega circa 650 persone in tutto il paese. Per ulteriori informazioni sulle nostre operazioni in Canada, visita www.merck.ca e connettiti con noi su YouTube e Twitter @MerckCanada.

Dichiarazione lungimirante di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., STATI UNITI D'AMERICA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (la “società”) include “dichiarazioni previsionali” nel significato delle disposizioni sull'approdo sicuro del US Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione dell'azienda e sono soggetto a rischi e incertezze significativi. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inesatte o si concretizzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di interesse e del tasso di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria in gli Stati Uniti ea livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di fabbricazione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e da altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e / o azioni normative.

L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale 2017 della società sul modulo 10-K e negli altri documenti della società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili presso la SEC Sito Internet (www.sec.gov).

Si prega di consultare la monografia del prodotto per BRENZYS® (iniezione di etanercept) a:

https://www.merck.ca/static/pdf/BRENZYS-PM_E.pdf

Riferimenti

1 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

2 Psoriasi. Fondazione canadese per la dermatologia. 2020.

3 Artrite psoriasica. Società per l'artrite. 2020. https://arthritis.ca/about-arthritis/arthritis-types-(a-z)/types/psoriatic-arthritis

4 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

5 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

6 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

7 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

8 Psoriasi. Fondazione canadese per la dermatologia. 2020.

9 Artrite psoriasica. Società per l'artrite. 2020. https://arthritis.ca/about-arthritis/arthritis-types-(a-z)/types/psoriatic-arthritis

10 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

11 Sintomi. Canadian Association of Psoriasis Patients. 2014. canadianpsoriasis.ca/index.php/en/psoriasis/81-english/psoriasis/94-symptoms#:~:text=About%2080%25%20to%2090%25%20of,with%20silvery%20scales%20on % 20top

12 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

13 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/juvenile-idiopathic-arthritis/symptoms-causes/syc-20374082

14 6 fatti sull'artrite idiopatica giovanile. Ospedale pediatrico di Montreal. 2020. https://www.thechildren.com/health-info/conditions-and-illnesses/6-facts-about-juvenile-idiopathic-arthritis

15 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

16 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

17 Farmaci biologici biosimilari in Canada: scheda informativa. Governo del Canada. 27 agosto 2019.

18 Farmaci biologici biosimilari in Canada: scheda informativa. Governo del Canada. 27 agosto 2019.

19 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

20 BRENZYS® Monografia del prodotto. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

21 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

22 Monografia del prodotto BRENZYS®. Merck & Co. Inc. 19 agosto 2020.

FONTE Merck

Codici società: NYSE: MRK

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