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PRIMAVERA, PA., 26 giugno 2020 / PRNewswire / – & nbsp; The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & amp; Johnson ha annunciato oggi la sua decisione di interrompere lo studio LOTUS di Fase 3 su STELARA® (ustekinumab) nel Lupus eritematoso sistemico (LES) a causa della mancanza di efficacia nella LES. “data -eagid =” 12 “>PRIMAVERA, PA., 26 giugno 2020 / PRNewswire / – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi la propria decisione di interrompere lo studio di LOTUS di fase 3 su STELARA® (ustekinumab) nel Lupus eritematoso sistemico (LES) a causa della mancanza di efficacia nella LES.

Logo delle aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson (PRNewsfoto / Janssen Pharmaceutical Companie)

La decisione si basa sui dati di un'analisi di efficacia provvisoria pre-pianificata. I risultati provvisori sulla sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di STELARA e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Gli investigatori, i partecipanti allo studio e le autorità sanitarie sono stati informati della decisione. La società intende analizzare a fondo la totalità dei dati dello studio e pubblicare i risultati.

Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Leader area malattie reumatologiche, Janssen Research & amp; Development, LLC. & Nbsp; “La nostra speranza è che alla fine condividendo questi dati con la comunità scientifica possiamo aiutare a informare la ricerca sul lupus e quindi avere ancora un impatto positivo sulla vita dei pazienti che vivono con LES. Janssen continua a impegnarsi fortemente nella ricerca e sviluppo di nuove terapie per il lupus. “” data-reazioni “=” 27 “>” I pazienti con lupus sono in attesa di trattamenti migliori, il che rende questo risultato deludente “, ha detto. Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “La nostra speranza è che alla fine condividendo questi dati con la comunità scientifica possiamo aiutare a informare la ricerca sul lupus e quindi avere ancora un impatto positivo sulla vita dei pazienti che vivono con LES. Janssen continua a impegnarsi fortemente nella ricerca e nello sviluppo di nuove terapie per lupus.”

La decisione di interrompere lo studio LOTUS non ha alcun impatto su altri studi in corso con ustekinumab o le indicazioni attuali.

Cina è stato pianificato ma non inizierà dato questa decisione. “data -eagid =” 30 “> Un secondo studio di Fase 3, LOTUS-C, da condurre in Cina è stato pianificato ma non inizierà dato questa decisione.

gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati a fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva. “Data-reagid =” 31 “>Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab), un antagonista umano di IL-12 e IL-23, è approvato in gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati a fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

  • Il medico deve controllare la presenza di TB prima di iniziare STELARA® e ti osservi attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con STELARA®.
  • Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, può essere trattato per la tubercolosi prima e durante il trattamento con STELARA®.
  • pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
  • sono in cura per un'infezione.
  • ha molte infezioni o ha infezioni che continuano a tornare.
  • avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • La storia continua

  • presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi sopra elencati per infezioni gravi, tumori o RPLS.
  • mai avuto una reazione allergica a STELARA® o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
  • sono allergici al lattice. Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene lattice.
  • ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Le persone che assumono STELARA® non dovrebbe ricevere vaccini vivi. Informi il medico se qualcuno in casa ha bisogno di un vaccino vivo. I virus utilizzati in alcuni tipi di vaccini vivi possono diffondersi alle persone con un sistema immunitario indebolito e possono causare seri problemi. Non si dovrebbe ricevere il vaccino BCG durante un anno prima di ricevere STELARA® o un anno dopo aver smesso di ricevere STELARA®.
  • avere lesioni nuove o mutevoli all'interno delle aree della psoriasi o sulla pelle normale.
  • stanno ricevendo o hanno ricevuto colpi di allergia, in particolare per gravi reazioni allergiche.
  • ricevere o aver ricevuto fototerapia per la psoriasi.
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se STELARA® può danneggiare il nascituro. Tu e il tuo medico dovreste decidere se ricevere STELARA®.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Si pensa che STELARA® passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi STELARA®.
  • Usa STELARA® esattamente come prescritto dal medico.
  • STELARA® è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione del medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda STELARA® essere amministrato da un operatore sanitario. Se il medico decide che tu o un caregiver può effettuare le iniezioni di STELARA® a casa, dovresti ricevere la formazione sul modo giusto per preparare e iniettare STELARA®. Il medico determinerà la giusta dose di STELARA® per te, l'importo per ogni iniezione e la frequenza con cui dovresti riceverlo. Non cerchi di iniettare STELARA® fino a quando non è stato mostrato a te o al tuo caregiver come iniettare STELARA® dal medico o dall'infermiere.
  • Prescrizione di informazioni& Nbsp; e Guida ai farmaci& Nbsp;per STELARA® e discutere eventuali domande con il proprio medico. “data-reactionid =” 72 “>Si prega di leggere l'intero Prescrizione di informazioni e Guida ai farmaci per STELARA® e discutere eventuali domande con il proprio medico.

    www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088. “data-reactionid =” 73 “>Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088.

    www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal& Nbsp; o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & amp; Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & amp; Johnson. “Data-reactionid =” 75 “> Ulteriori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

    29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com& nbsp; o su richiesta di Johnson & amp; Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & amp; Johnson si impegna ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.“data-reactionid =” 76 “>Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
    Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e pianificati che coinvolgono STELARA® (ustekinumab) come trattamento per pazienti adulti con Lupus eritematoso sistemico. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Kellie McLaughlin
    Cellulare: (609) 468-8356 “data-reazioni” = “77”>Medioun contatto:
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    Office: (732) 524-3922 “data-reazioni” = “79”>Jennifer McIntyre
    Ufficio: (732) 524-3922

    http://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-discontinuation-of-phase-3-lotus-study-evaluating-ustekinumab-in-systemic-lupus-erythematosus-301084166.html“data -eagid =” 91 “> Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-discontinuation-of-phase-3-lotus-study-evaluating-ustekinumab- in-sistemico-lupus eritematoso–301084166.html

    FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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