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Psorilax:Per gli studenti |crema imo psoriasi

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Psorilax:Per gli studenti |crema imo psoriasi

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PRIMAVERA, PA., 26 giugno 2020 / PRNewswire / – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi la propria decisione di interrompere lo studio di LOTUS di fase 3 su STELARA® (ustekinumab) nel Lupus eritematoso sistemico (LES) a causa della mancanza di efficacia nella LES.

La decisione si basa sui dati di un'analisi di efficacia provvisoria pre-pianificata. I risultati provvisori sulla sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di STELARA e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Gli investigatori, i partecipanti allo studio e le autorità sanitarie sono stati informati della decisione. La società intende analizzare a fondo la totalità dei dati dello studio e pubblicare i risultati.

“I pazienti con Lupus stanno aspettando trattamenti migliori, il che rende questo risultato deludente”, ha detto Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “La nostra speranza è che alla fine condividendo questi dati con la comunità scientifica possiamo aiutare a informare la ricerca sul lupus e quindi avere ancora un impatto positivo sulla vita dei pazienti che vivono con LES. Janssen continua a impegnarsi fortemente nella ricerca e nello sviluppo di nuove terapie per lupus.”

La decisione di interrompere lo studio LOTUS non ha alcun impatto su altri studi in corso con ustekinumab o le indicazioni attuali.

Informazioni sul programma LOTUS
LOTUS è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo parallelo su ustekinumab in soggetti con Lupus eritematoso sistemico attivo. Ha arruolato 516 pazienti, inclusa la rappresentanza di popolazioni minoritarie colpite in modo sproporzionato dal lupus. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti con una misura composita della risposta SRI-4 (Systemic Lupus Responder Index) alla settimana 52.

Un secondo studio di Fase 3, LOTUS-C, da condurre in Cina è stato pianificato ma non inizierà dato questa decisione.

Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab), un antagonista umano di IL-12 e IL-23, è approvato in gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave candidati a fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (dai 18 anni in su) con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale per STELARA®.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

STELARA® è un farmaco di prescrizione che colpisce il sistema immunitario. STELARA® può aumentare le possibilità di avere gravi effetti collaterali tra cui:

Infezioni gravi
STELARA® può ridurre la capacità di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Durante l'assunzione di STELARA®, alcune persone hanno infezioni gravi, che possono richiedere il ricovero in ospedale, inclusa la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus.

  • Il medico deve controllare la presenza di TB prima di iniziare STELARA® e ti osservi attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con STELARA®.
  • Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, può essere trattato per la tubercolosi prima e durante il trattamento con STELARA®.

Non dovresti iniziare a prendere STELARA® se ha qualsiasi tipo di infezione a meno che il medico non dica che va bene.

Prima di iniziare STELARA®, informi il medico se:

  • pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
    • febbre, sudorazione o brividi
    • dolori muscolari
    • tosse
    • fiato corto
    • sangue in catarro
    • perdita di peso
    • pelle calda, arrossata o dolorosa o piaghe sul corpo
    • diarrea o mal di stomaco
    • bruciore quando urina o urina più spesso del normale
    • sentirsi molto stanco
  • sono in cura per un'infezione.
  • ha molte infezioni o ha infezioni che continuano a tornare.
  • avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.

Dopo aver avviato STELARA®, chiama subito il medico se ha sintomi di un'infezione (vedi sopra). STELARA® può aumentare la probabilità di contrarre infezioni o di avere un'infezione peggiore. Le persone che hanno un problema genetico in cui il corpo non produce nessuna delle proteine ​​interleuchina 12 (IL – 12) e interleuchina 23 (IL – 23) corrono un rischio maggiore di alcune infezioni gravi che possono diffondersi in tutto il corpo e causare la morte. Le persone che assumono STELARA® potrebbe anche avere maggiori probabilità di contrarre queste infezioni.

Tumori
STELARA® può ridurre l'attività del sistema immunitario e aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro. Informi il medico se ha mai avuto qualsiasi tipo di cancro. Alcune persone che avevano fattori di rischio per il cancro della pelle hanno sviluppato alcuni tipi di tumori della pelle durante il trattamento con STELARA®. Informi il medico se ha nuove escrescenze della pelle.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
RPLS è una condizione rara che colpisce il cervello e può causare la morte. La causa di RPLS non è nota. Se la RPLS viene trovata precocemente e trattata, la maggior parte delle persone guarisce. Informi immediatamente il medico se ha problemi medici nuovi o in peggioramento, tra cui: mal di testa, convulsioni, confusione e problemi di vista.

Gravi reazioni allergiche
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche. Smetti di usare STELARA® e consultare immediatamente un medico se si hanno sintomi di una grave reazione allergica come: svenimento, gonfiore del viso, palpebre, lingua o gola, senso di oppressione al torace o eruzione cutanea.

Infiammazione polmonare
Casi di infiammazione polmonare si sono verificati in alcune persone che ricevono STELARA® e può essere serio. Potrebbe essere necessario trattare questi problemi polmonari in ospedale. Informi immediatamente il medico se sviluppa respiro corto o tosse che non scompare durante il trattamento con STELARA®.

Prima di ricevere STELARA®, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

  • presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi sopra elencati per infezioni gravi, tumori o RPLS.
  • mai avuto una reazione allergica a STELARA® o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
  • sono allergici al lattice. Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene lattice.
  • ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Le persone che assumono STELARA® non dovrebbe ricevere vaccini vivi. Informi il medico se qualcuno in casa ha bisogno di un vaccino vivo. I virus utilizzati in alcuni tipi di vaccini vivi possono diffondersi alle persone con un sistema immunitario indebolito e possono causare seri problemi. Non si dovrebbe ricevere il vaccino BCG durante un anno prima di ricevere STELARA® o un anno dopo aver smesso di ricevere STELARA®.
  • avere lesioni nuove o mutevoli all'interno delle aree della psoriasi o sulla pelle normale.
  • stanno ricevendo o hanno ricevuto colpi di allergia, in particolare per gravi reazioni allergiche.
  • ricevere o aver ricevuto fototerapia per la psoriasi.
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se STELARA® può danneggiare il nascituro. Tu e il tuo medico dovreste decidere se ricevere STELARA®.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Si pensa che STELARA® passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi STELARA®.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco di questi per mostrare al tuo medico e farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Quando prescritto STELARA®:

  • Usa STELARA® esattamente come prescritto dal medico.
  • STELARA® è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione del medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda STELARA® essere amministrato da un operatore sanitario. Se il medico decide che tu o un caregiver può effettuare le iniezioni di STELARA® a casa, dovresti ricevere la formazione sul modo giusto per preparare e iniettare STELARA®. Il medico determinerà la giusta dose di STELARA® per te, l'importo per ogni iniezione e la frequenza con cui dovresti riceverlo. Non cerchi di iniettare STELARA® fino a quando non è stato mostrato a te o al tuo caregiver come iniettare STELARA® dal medico o dall'infermiere.

Effetti indesiderati comuni di STELARA® includere: congestione nasale, mal di gola e naso che cola, infezioni delle vie respiratorie superiori, febbre, mal di testa, stanchezza, prurito, nausea e vomito, arrossamento nel sito di iniezione, infezioni del lievito vaginale, infezioni del tratto urinario, infezione del seno, dolore allo stomaco, diarrea e articolazione dolore. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con STELARA®. Informi il medico di eventuali effetti collaterali che si verificano. Chiedi al tuo medico o farmacista per ulteriori informazioni.

Si prega di leggere l'intero Prescrizione di informazioni e Guida ai farmaci per STELARA® e discutere eventuali domande con il proprio medico.

Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e pianificati che coinvolgono STELARA® (ustekinumab) come trattamento per pazienti adulti con Lupus eritematoso sistemico. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Medioun contatto:
Kellie McLaughlin
Cellulare: (609) 468-8356

Contatti per gli investitori:
Chris DelOrefice
Ufficio: (732) 524-2955

Jennifer McIntyre
Ufficio: (732) 524-3922

FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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