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Evelo Bio avanza con la prova di livello intermedio EDP1815

Evelo Biosciences Inc. (EVLO) ha annunciato che il suo candidato candidato al farmaco EDP1815 farà ora parte della sperimentazione clinica TACTIC-E. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di alcune terapie sperimentali nella prevenzione e nel trattamento di varie complicanze correlate a COVID-19.

TACTIC-E è uno studio randomizzato di Fase 2/3 e coinvolgerà fino a 469 pazienti in ciascun braccio. I partecipanti saranno i pazienti affetti da COVID-19 che hanno identificato i fattori di rischio per lo sviluppo di gravi complicanze. Si tratterà di pazienti ritenuti a rischio di progredire in terapia intensiva o morte. Mark Bodmer, Ph.D., direttore scientifico di Evelo, ha dichiarato: “I recenti risultati con desametasone suggeriscono che un agente orale, come EDP1815, con effetti antinfiammatori potenzialmente ampi, potrebbe aiutare a prevenire le gravi complicanze di COVID-19 , riducendo l'impatto della malattia sui singoli pazienti e la domanda negli ospedali. ” Il candidato al farmaco ha il potenziale per affrontare l'aspetto infiammatorio di COVID-19 senza immunodepressione.

Lo studio randomizzerà equamente i pazienti idonei. Questa coorte verrà o messa in uno dei bracci attivi o riceverà il solo standard di cura. La coorte 1 del braccio attivo riceverà EDP1815 oltre allo standard di cura, mentre la coorte 2 riceverà una combinazione di ambrisentan e dapagliflozin oltre allo standard di cura. Coorte 3 riceverà solo standard di cura.

L'endpoint primario per lo studio è il declino del numero di pazienti che sviluppano gravi complicanze come ventilazione, insufficienza d'organo o morte. Gli endpoint secondari includono metriche quali la durata dell'ossigenoterapia, la degenza in ospedale, i cambiamenti nei biomarcatori correlati alla progressione di COVID-19 e il tempo per mostrare il miglioramento clinico. La società prevede di effettuare analisi intermedie durante tutto il periodo di prova per valutare i risultati relativi ai segnali di sicurezza ed efficacia.

Evelo prevede che i dati provvisori del processo saranno pubblicati nel quarto trimestre 2020. La società prevede di tenere riunioni con le agenzie di regolamentazione globali per ulteriori progressi, a condizione che la Fase 2/3 fornisca dati positivi.

EDP1815 ha il potenziale per fornire risultati positivi per il trattamento di COVID-19 in quanto può utilizzare la connessione tra immunologia della mucosa intestinale e infiammazione sistemica. Questo meccanismo è utile per il trattamento di una vasta gamma di infiammazioni senza l'uso di immunosoppressori. Lo sviluppo di COVID-19 grave è considerato correlato alla tempesta di citochine e all'iperinfiammazione. EDP1815 può arginare tale proliferazione modulando molteplici vie immunitarie correlate alla tempesta di citochine.

Oltre allo studio TACTIC-E, EDP1815 è anche in fase di test per il trattamento della psoriasi. La società ha presentato la sua domanda di farmaco sperimentale per la sperimentazione clinica di fase 2. I suoi dati di sperimentazione clinica di Fase 1b hanno mostrato la capacità del candidato farmacologico di limitare la produzione di diverse citochine infiammatorie come IL-6, IL-8, TNF e IL-1b. In modelli preclinici, ha mostrato il potenziale per risolvere l'infiammazione attraverso le vie TH1, TH2 e TH17, regolando verso il basso diverse citochine come TNF, IL-4, IL-5, IL-6, IL-12p40, IL-13, e IL-17. Molte di queste citochine sono coinvolte nella tempesta di citochine correlata a COVID-19.

Se EDP1815 riesce a ricevere l'approvazione per il trattamento di COVID-19, Evelo ha la capacità di ampliare rapidamente i suoi programmi di produzione per garantire la corretta fornitura del farmaco. La società può anche assumere il candidato al farmaco per il suo uso in altre malattie come l'influenza, anch'essa fortemente influenzata dall'iperinfiammazione e dall'influenza. Nel suo test del modello preclinico, EDP1815 non ha mostrato alcuna attività sugli interferoni di tipo 1, considerati importanti per le risposte antivirali.

HOOKIPA riporta dati intermedi positivi di fase 2 per HB-101

HOOKIPA Pharma Inc. (HOOK) ha riportato risultati intermedi positivi di fase 2 di sicurezza e immunogenicità per il suo candidato al vaccino CMV HB-101. La società sta cercando di segnalare i dati preliminari di efficacia e i dati aggiornati di sicurezza e immunogenicità entro la fine di quest'anno.

Gli endpoint primari per gli studi erano la sicurezza e l'immunogenicità delle cellule B e T. I partecipanti sono stati accecati e randomizzati nel rapporto 2: 1. Sono stati somministrati HB-101 o placebo. A questi pazienti erano state somministrate 2 o 3 dosi prima del trapianto, a seconda del programma di trapianto.

Ai fini dell'analisi intermedia, tutti i 30 pazienti negativi al CMV che erano stati trapiantati entro la data limite e che avevano ottenuto risultati validi sono stati valutati per i titoli anticorpali neutralizzanti il ​​CMV il giorno del trapianto. 19 di questi pazienti hanno ricevuto l'HB-101 mentre i rimanenti erano trattati con placebo. Tutti e cinque i pazienti a cui sono state somministrate tre dosi del candidato al farmaco hanno montato anticorpi neutralizzanti il ​​CMV, mentre tre dei quattordici pazienti a cui sono state somministrate solo due di tali dosi hanno mostrato risultati simili.

25 pazienti negativi per CMV che erano stati trapiantati in tempo per questa analisi intermedia sono stati valutati per le risposte immunitarie cellulari al CMV il giorno del trapianto. Tutti e tre i pazienti valutabili a cui sono state somministrate tre dosi di HB-101 e uno dei due pazienti a cui sono state somministrate solo due dosi hanno presentato una risposta immunitaria cellulare specifica per CMV.

I dati hanno anche dimostrato che il candidato al farmaco è stato ben tollerato con un minor numero di eventi avversi in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale.

Theratechnologies pubblica dati SORT1 + ottimistici

Theratechnologies (THTX) ha riportato dati preclinici positivi per due dei suoi candidati coniugati peptide-farmaco TH1902 e TH1904. I dati hanno dimostrato che entrambi i candidati al farmaco hanno un solido potenziale per inibire il mimetismo vasculogenico a dosi molto basse mentre gli agenti di chemio docetaxel e la doxorubicina non hanno mostrato alcun impatto alle dosi terapeutiche. Theratechnologies prevede di presentare un IND per una sperimentazione clinica che valuti TH1902 entro la fine del 2020.

Il mimetismo vasculogenico è il processo in cui la formazione di canali microvascolari promuove le cellule tumorali metastatiche, resistenti e aggressive. I dati hanno mostrato che sia nel carcinoma ovarico che nel TNBC, SORT1 è altamente espresso nelle cellule tumorali correlate al processo di VM.

TH1902 e TH1904 sono coniugati peptidici-bersaglio SORT1 e favoriscono il controllo della VM a dosi molto basse. Il Dr. Christian Marsolais, Senior Vice President e Chief Medical Officer, Theratechnologies, ha dichiarato: “Riteniamo che la nostra tecnologia SORT1 + sia uno dei progressi più promettenti nel trattamento del cancro in molti anni. Mentre i nostri programmi di oncologia progrediscono attraverso lo sviluppo clinico, speriamo di continuare a dimostrare che la nostra tecnologia SORT1 + potrebbe diventare un nuovo paradigma nel trattamento del cancro. “

Theratechnologies ha sviluppato un peptide per colpire in modo specifico i recettori di Sortilin. Vari tumori, tra cui il carcinoma mammario triplo negativo e il carcinoma della pelle, sono caratterizzati dalla sovraespressione di SORT1, che è fondamentale per l'internalizzazione, l'ordinamento e il traffico di proteine. La società aveva coniugato il suo nuovo peptide sperimentale con farmaci anticancro disponibili in commercio come docetaxel, doxorubicina o inibitori della tirosina chinasi per colpire in modo specifico i recettori Sortilin.

Theratechnologies è un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale. Si concentra principalmente sullo sviluppo di trattamenti per patologie orfane. I suoi dati dimostrano un profilo di sicurezza superiore per TH1902 rispetto al docetaxel in quanto non ha portato alla neutropenia anche dopo la somministrazione di sei cicli di trattamento. Il docetaxel, d'altra parte, ha indotto neutropenia anche con una singola dose di 15 mg / kg.

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