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—L'intervento precoce in pazienti ospedalizzati potrebbe aiutare a prevenire la progressione della malattia—
—EDP1815 ha dimostrato una tollerabilità favorevole e un'attività antinfiammatoria in uno studio clinico precedente—
—Dati previsti durante il 2H 2020—
—Evelo Management terrà una teleconferenza oggi alle 8:30 ET

CAMBRIDGE, Mass. E NEW BRUNSWICK, NJ, 07 maggio 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Evelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: EVLO), Rutgers University e Robert Wood Johnson University Hospital hanno annunciato oggi la presentazione di un nuovo farmaco sperimentale ( IND) domanda per uno studio clinico di Fase 2 sponsorizzato da Evelo che valuta la sicurezza e l'efficacia di EDP1815 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi. Lo studio sarà guidato da Reynold A. Panettieri, Jr., M.D., Vice Cancelliere per la medicina e le scienze traslazionali presso la Rutgers Biomedical and Health Sciences e professore di medicina presso la Rutgers Robert Wood Johnson Medical School.

“L'intervento precoce è essenziale per aiutare a prevenire la progressione di COVID-19, che, se non trattata, può comportare la necessità di ventilatori, terapia intensiva e, in alcuni casi, morte”, ha affermato il dott. Panettieri. “La nostra infrastruttura presso l'ospedale universitario Robert Wood Johnson ci consente di rilevare rapidamente COVID-19 nei pazienti che si presentano al pronto soccorso. Data la tollerabilità e la modulazione di più citochine infiammatorie osservate in uno studio clinico di Fase 1b sull'EDP1815, credo che questo farmaco sperimentale orale possa offrire benefici ai pazienti a rischio di sviluppare gravi complicanze correlate a COVID-19. Non vediamo l'ora di valutare EDP1815 in questo importante processo. “

Il Rutgers Institute for Translational Medicine and Science e il New Jersey Alliance for Clinical and Translational Science (NJ ACTS) condurranno lo studio. EDP1815-205 è uno studio di fase 2 in doppio cieco controllato con placebo che studia la sicurezza e l'efficacia dell'EDP1815 orale nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di nuova diagnosi, di età pari o superiore a 15 anni. Lo studio valuterà inizialmente 60 pazienti per determinare se un intervento precoce con EDP1815 può prevenire la progressione dei sintomi di COVID-19 e lo sviluppo di complicanze correlate a COVID (CRC). Ai partecipanti eleggibili verrà somministrato EDP1815 o placebo, oltre allo standard di cura, per 14 giorni. Devono essere stati presentati al pronto soccorso nelle ultime 36 ore e risultati positivi per COVID-19. L'endpoint primario è la riduzione dei requisiti per l'ossigenoterapia, misurata dal rapporto tra saturazione di ossigeno (SpO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Gli endpoint secondari comprendono la durata dei sintomi, la progressione lungo la scala OMS della gravità della malattia e la mortalità. I dati dello studio sono previsti per la seconda metà del 2020.

“Se un intervento precoce con un agente antinfiammatorio orale come EDP1815 si dimostra efficace, potrebbe aiutare i pazienti COVID-19 prima che emergano gravi complicanze, mitigando il decorso della malattia, diminuendo la morbilità e la mortalità dei pazienti e riducendo la domanda negli ospedali” ha dichiarato Mark Bodmer, Ph.D., direttore scientifico di Evelo. “Se vediamo dati positivi da questo studio di Fase 2, intendiamo passare rapidamente alla Fase 3, con l'obiettivo di far avanzare EDP1815 verso la potenziale registrazione.”

Razionale scientifico e clinico per EDP1815 in COVID-19
La progressione verso grave COVID-19 è associata a iperinfiammazione, inclusa la tempesta di citochine. Sulla base dei dati di uno studio clinico di Fase 1b, EDP1815 ha il potenziale di modulare molteplici vie immunitarie associate alla tempesta di citochine per risolvere l'infiammazione senza causare immunosoppressione completa.

In uno studio clinico di fase 1b sulla psoriasi, EDP1815 è stato osservato per smussare la produzione di più citochine infiammatorie, tra cui IL-6, IL-8, TNF e IL-1b, ed è stato ben tollerato senza alcuna differenza complessiva rispetto al placebo. Nei modelli preclinici, è stato osservato che EDP1815 ha effetti sui percorsi Th1, Th2 e Th17, inclusi TNF, IL-4, IL-5, IL-6, IL-12p40, IL-13 e IL-17. Molte di queste citochine sono state implicate nella tempesta di citochine associate a gravi complicanze di COVID-19. In questi modelli, non è stata osservata alcuna attività sugli interferoni di tipo 1, importanti per le risposte antivirali.

Se EDP1815 è approvato per COVID-19, Evelo potrebbe rapidamente ridimensionare la sua produzione per fornire il farmaco a un costo ragionevole. Inoltre, se questa Fase 2 ha successo con COVID-19, Evelo ha in programma di studiare EDP1815 come potenziale terapia per altre malattie come l'influenza in cui l'iperinfiammazione e la tempesta di citochine svolgono un ruolo chiave.

Informazioni sulla chiamata in conferenza
Evelo ospiterà una teleconferenza in diretta e un webcast oggi, 7 maggio 2020 alle 8:30 am ET, per rivedere l'annuncio di oggi. Per accedere alla chiamata in conferenza, comporre il numero (866) 795-3242 (chiamanti nazionali) o (409) 937-8909 (chiamanti internazionali) e fare riferimento all'ID della conferenza: 9081194. Un webcast in diretta dell'evento e i materiali di presentazione associati verranno disponibile anche in “Notizie ed eventi” nella sezione Investitori del sito Web Evelo all'indirizzo http://ir.evelobio.com. Il webcast archiviato e i relativi materiali di presentazione saranno disponibili sul sito Web di Evelo circa due ore dopo il completamento dell'evento e saranno disponibili per 30 giorni dopo la chiamata.

Informazioni su Rutgers Scienze biomediche e sanitarie
Il Rutgers Institute for Translational Medicine and Science è la sede accademica per la ricerca clinica e traslazionale, le infrastrutture e la formazione per la Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS), la Rutgers University e le sue istituzioni partner nel New Jersey. RBHS adotta un approccio integrato per educare gli studenti, fornire assistenza clinica e condurre ricerche, il tutto con l'obiettivo di migliorare la salute umana. Allineato con la Rutgers University – New Brunswick e collaborando a livello universitario, RBHS comprende otto scuole, una rete di salute comportamentale e quattro centri e istituti. RBHS offre una formazione eccezionale in medicina, odontoiatria, farmacia, sanità pubblica, assistenza infermieristica, ricerca biomedica e l'intera gamma di carriere sanitarie alleate. Le strutture cliniche e accademiche di RBHS sono situate in tutto lo stato.

Informazioni su Robert Wood Johnson University Hospital New Brunswick
Il Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) di New Brunswick, un RWJBarnabas Health Facility, è un centro medico accademico con 600 letti che funge da principale ospedale di insegnamento della Rutgers Robert Wood Johnson Medical School e dall'ammiraglia Cancer Hospital di Rutgers Cancer Institute del New Jersey . I suoi centri di eccellenza comprendono l'assistenza cardiovascolare dalla cardiochirurgia mini-invasiva al trapianto, cura del cancro, cura dell'ictus, neuroscienza, ortopedia, chirurgia bariatrica e cura delle donne e dei bambini, incluso l'ospedale pediatrico Bristol-Myers Squibb presso il Robert Wood Johnson University Hospital (www.bmsch .org). Un centro di trauma di livello 1 e il primo centro di trauma pediatrico designato nello stato, il campus di New Brunswick di RWJUH funge da risorsa nazionale nei suoi rivoluzionari approcci alla preparazione alle emergenze.

Informazioni su Evelo Biosciences
Evelo Biosciences è una società di biotecnologia in fase clinica che sviluppa prodotti biologici orali che agiscono su SINTAX ™, il piccolo asse intestinale, con effetti terapeutici sistemici. SINTAX svolge un ruolo centrale nel governare i sistemi immunitario, metabolico e neurologico. I primi prodotti candidati dell'azienda sono microbici monoclonali, singoli ceppi di microbi selezionati per proprietà farmacologiche definite. Le terapie di Evelo hanno il potenziale per essere medicine efficaci, sicure e convenienti per migliorare la vita delle persone con malattie croniche e cancro.

Attualmente Evelo ha quattro candidati al prodotto: EDP1815, EDP1867 e EDP2939 per il trattamento delle malattie infiammatorie e EDP1503 per il trattamento del cancro. Evelo sta inoltre promuovendo ulteriori prodotti biologici orali attraverso lo sviluppo preclinico in altre aree della malattia.

Per maggiori informazioni per favore visita www.evelobio.com e interagire con Evelo su LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono a fatti di fatto storico devono essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese dichiarazioni riguardanti La capacità di EDP1815 di trattare i pazienti con COVID-19 e altre malattie, i tempi degli studi e i risultati dei dati che coinvolgono EDP1815 per il trattamento di COVID-19, i nostri piani di sviluppo e la promessa e il potenziale impatto di uno qualsiasi dei nostri microbici monoclonali o dati di studi preclinici o clinici.

Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali della direzione. Queste dichiarazioni non sono né promesse né garanzie, ma comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori importanti che possono far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati effettivi siano materialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o risultato futuri espressi o impliciti dal futuro dichiarazioni, tra cui, a titolo esemplificativo, quanto segue: l'impatto della pandemia di COVID-19 sulle nostre attività e operazioni, compresi i nostri studi preclinici e le prove cliniche, e sulle condizioni economiche generali; abbiamo subito perdite significative, al momento non siamo redditizi e potremmo non diventare mai redditizi; la nostra necessità di finanziamenti aggiuntivi; la nostra storia operativa limitata; il nostro approccio non dimostrato all'intervento terapeutico; il lungo, costoso e incerto processo di sviluppo del farmaco clinico, compresi potenziali ritardi nell'approvazione normativa; la nostra dipendenza da terze parti e collaboratori per espandere la nostra biblioteca microbica, condurre le nostre prove cliniche, fabbricare i candidati dei nostri prodotti e sviluppare e commercializzare i nostri candidati, se approvati; la nostra mancanza di esperienza nella produzione, vendita, commercializzazione e distribuzione dei candidati ai nostri prodotti; incapacità di competere con successo contro altre compagnie farmaceutiche; protezione della nostra tecnologia proprietaria e riservatezza dei nostri segreti commerciali; potenziali cause legali o rivendicazioni di violazione della proprietà intellettuale di terzi o sfide alla proprietà della nostra proprietà intellettuale; i nostri brevetti non sono validi o non applicabili; rischi associati alle operazioni internazionali; la nostra capacità di mantenere il personale chiave e di gestire la nostra crescita; la potenziale volatilità del nostro stock ordinario; la nostra direzione e i principali azionisti hanno la capacità di controllare o influenzare significativamente la nostra attività; costi e risorse per operare come società pubblica; ricerche o segnalazioni di analisti sfavorevoli o assenti; e contenzioso per azioni di classe sui titoli nei nostri confronti.

Questi e altri importanti fattori discussi sotto la voce “Fattori di rischio” nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2019 e le nostre altre relazioni depositate presso la SEC potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati da le dichiarazioni previsionali fatte in questo comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime della direzione alla data del presente comunicato stampa. Anche se potremmo decidere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in futuro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, decliniamo ogni obbligo in tal senso, anche se eventi successivi causano il cambiamento delle nostre opinioni. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere considerate come rappresentative delle nostre opinioni a partire da qualsiasi data successiva alla data del presente comunicato stampa.

Contatto
Università di Rutgers
Patti Verbanas, 848-932-0551
patti.verbanas@rutgers.edu

Robert Wood Johnson University Hospital
Rob Cavanaugh, 732-258-6987
robert.cavanaugh@rwjbh.org

Evelo Biosciences
Jessica Cotrone, 978-760-5622
jcotrone@evelobio.com

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