CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

Home Uncategorized Psorilax:controindicazioni |cetaphil crema serve per psoriasi

Psorilax:controindicazioni |cetaphil crema serve per psoriasi

0
Psorilax:controindicazioni |cetaphil crema serve per psoriasi

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, originale

HORSHAM, Pa., 24 aprile 2020 / PRNewswire / – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi la presentazione di due domande di licenza biologica (sBLA) supplementari alla US Food and Drug Administration (FDA) in cerca di approvazione di SIMPONI ARIA ® (golimumab) per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) e dell'artrite psoriasica giovanile (jPsA), in pazienti di età pari o superiore a due anni in associazione con metotrexato. Se approvato per queste indicazioni, SIMPONI ARIA sarebbe il primo agente biologico alfa-fattore di necrosi tumorale (TNF) somministrato per infusione endovenosa disponibile per il trattamento di questi artritidi giovanili.

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è un gruppo di disturbi caratterizzati da artrite che persiste per almeno sei settimane prima dell'età di 16 anni. Circa 300.000 bambini soffrono di una qualche forma di AIG negli Stati Uniti.ii La forma poliarticolare di AIG è la maggior parte comune ed è caratterizzato da infiammazione in più di quattro articolazioni e ricorda l'artrite reumatoide adulta (RA) .iii L'artrite psoriasica giovanile (PsA) è uno dei sottotipi più rari di AIG ed è caratterizzata sia da infiammazione articolare che da lesioni cutanee associate alla psoriasi che assomigliano ad adulti PsA.iv, v

“Tutte le forme di AIG possono essere debilitanti per i bambini che vivono con la malattia, e i loro genitori e medici spesso hanno difficoltà a stabilire un piano di trattamento date le limitate opzioni attualmente disponibili per i pazienti pediatrici”, ha affermato Alyssa Johnsen, MD, Ph.D. ., Vice President e Leader Area Malattie Reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Alla Janssen, siamo concentrati sull'affrontare bisogni insoddisfatti per tutti i pazienti e siamo particolarmente lieti di prendere questi passi positivi che potrebbero rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per questi giovani pazienti.”

Le osservazioni si basano sui risultati dello studio clinico di fase 3 GO-VIVA, che è stato uno studio in aperto condotto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di SIMPONI ARIA in bambini con pJIA dai 2 ai 17 anni che avevano artrite attiva in cinque o più articolazioni, nonostante riceva il trattamento con metotrexato per almeno due mesi. Lo studio includeva anche pazienti con jPsA.

GO-VIVA è stato progettato per estrapolare i dati da un programma cardine di sviluppo clinico di Fase 3 per SIMPONI ARIA. L'estrapolazione dei dati è il processo di stima delle tendenze o degli effetti futuri sulla base di osservazioni precedenti. Con pochi pazienti pediatrici disponibili per l'inclusione della sperimentazione clinica, i ricercatori possono estrapolare i dati dagli studi sui pazienti adulti per determinare la potenziale efficacia e tollerabilità di un trattamento per la popolazione pediatrica.

Informazioni sulla prova clinica GO-VIVA GO-VIVA è uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, a braccio singolo, condotto in nove paesi con trattamento ricevuto da 127 pazienti con pJIA attivo, nonostante l'attuale trattamento con metotrexato. GO-VIVA è incluso come requisito post-marketing ai sensi del Pediatric Research Equity Act (PREA) a seguito dell'approvazione iniziale di SIMPONI ARIA per adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva nel 2013.

Lo scopo dello studio era di valutare la sicurezza farmacocinetica e l'efficacia di SIMPONI ARIA in pJIA in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati di farmacocinetica ed efficacia nei pazienti con pJIA sono stati confrontati con pazienti RA adulti dello studio SIMPONI ARIA Fase 3 GO-FURTHER e i risultati di farmacocinetica ed efficacia nei pazienti jPsA sono stati confrontati con pazienti adulti con PsA dello studio GO-VIBRANT di fase 3.

Informazioni sull'artrite idiopatica giovanile JIA è un gruppo di disturbi caratterizzati da artrite che persiste per almeno sei settimane prima dei 16 anni. Circa 300.000 bambini negli Stati Uniti soffrono di qualche forma di JIA.ii

La forma poliarticolare di AIG provoca infiammazione in più di quattro articolazioni e può essere fattore reumatoide positivo o negativo, con artrite poliarticolare reumatoide positiva simile a quella dell'adulto RA.iii Circa il 25% dei bambini con AIA ha la forma poliarticolare. pone sfide dato il numero di articolazioni coinvolte nella condizione e la natura refrattaria della malattia che può aumentare il rischio di danno articolare. vi possono essere colpite articolazioni portanti e la mascella, sebbene la malattia colpisca più comunemente le piccole articolazioni della dita e mani

La PsA giovanile è uno dei sottotipi più rari della JIA con circa il 2-11% dei pazienti con JIA affetti dalla malattia.iv, v I pazienti minorenni presentano molti degli stessi sintomi della PsA degli adulti, inclusi dolore, rigidità e gonfiore attorno e intorno joints.iii

Informazioni sull'infusione di SIMPONI ARIA® (golimumab)SIMPONI ARIA è l'unica terapia anti-TNF-alfa completamente umana somministrata attraverso un'infusione di 30 minuti approvata per il trattamento di adulti con AR da moderata a grave, PsA attiva o AS attiva.

SIMPONI ARIA® è un anticorpo monoclonale anti-TNF-alfa umano che agisce sulle forme bioattive sia solubili che transmembrane del TNF-alfa umano, una proteina che quando prodotta in eccesso nel corpo a causa di malattie infiammatorie croniche può causare infiammazione. Associando e bloccando TNF-alpha, SIMPONI ARIA® aiuta a controllare l'infiammazione. SIMPONI ARIA® è approvato come infusione di 30 minuti per il trattamento di pazienti adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva utilizzata in associazione con metotrexato, PsA attivo o AS attivo. SIMPONI ARIA® è approvato in 24 paesi, inclusi gli Stati Uniti

Ulteriori informazioni su SIMPONI ARIA® è disponibile su www.SimponiARIA.com.

Janssen Biotech, Inc. ha scoperto e sviluppato SIMPONI ARIA®.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

INFEZIONI SERIE

SIMPONI ARIA® (golimumab) è un farmaco di prescrizione. SIMPONI ARIA® può ridurre la capacità di combattere le infezioni. Ci sono segnalazioni di gravi infezioni causate da batteri, funghi o virus che si sono diffusi in tutto il corpo, tra cui la tubercolosi (TB) e l'istoplasmosi. Alcune di queste infezioni sono state fatali. Il medico ti sottoporrà a test per la tubercolosi prima di iniziare SIMPONI ARIA® e ti controllerà attentamente per i segni di tubercolosi durante il trattamento. Informi il medico se è stato in stretto contatto con persone con tubercolosi. Informi il medico se è stato in una regione (come l'Ohio, le valli del fiume Mississippi e il sud-ovest) dove sono comuni alcune infezioni fungine come l'istoplasmosi o la coccidioidomicosi.

SIMPONI ARIA® non deve essere somministrato in caso di infezione. Informi il medico se è soggetto o ha una storia di infezioni o se ha il diabete, l'HIV o un sistema immunitario debole. Deve inoltre informare il medico se è attualmente in trattamento per un'infezione o se ha o sviluppa segni di infezione come:

  • febbre, sudore o brividi
  • dolori muscolari
  • pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
  • diarrea o mal di stomaco
  • tosse
  • fiato corto
  • sangue in catarro
  • perdita di peso
  • bruciore quando urina o urina più del normale
  • sentirsi molto stanco

Il medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai la tubercolosi. Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, può essere trattato con un medicinale per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con SIMPONI ARIA® e durante il trattamento con SIMPONI ARIA®. Anche se il test della TBC è negativo, il medico deve monitorare attentamente le infezioni da TB durante l'assunzione di SIMPONI ARIA®. Le persone che hanno avuto un test cutaneo negativo alla TB prima di ricevere SIMPONI ARIA® hanno sviluppato TB attiva. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione o dopo aver assunto SIMPONI ARIA®:

  • tosse che non scompare
  • febbre bassa
  • perdita di peso
  • perdita di grasso corporeo e muscolare (deperimento)

CANCROTumori insoliti sono stati segnalati in bambini e adolescenti che assumevano medicinali anti-blocco del fattore di necrosi tumorale (TNF). Per i bambini e gli adulti che assumono bloccanti del TNF, incluso SIMPONI ARIA®, le possibilità di contrarre linfoma o altri tumori possono aumentare. Il linfoma epatosplenico a cellule T, un linfoma raro e fatale, si è verificato principalmente nei maschi adolescenti o giovani adulti con malattia di Crohn o colite ulcerosa che assumevano un bloccante del TNF con azatioprina o 6-mercaptopurina. Deve informare il medico se ha avuto o sviluppa un linfoma o altri tumori.

Alcune persone trattate con SIMPONI ARIA® hanno sviluppato il cancro della pelle. Informi il medico se si verificano cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo il trattamento con SIMPONI ARIA®. Il medico deve esaminare periodicamente la pelle, soprattutto se ha una storia di cancro della pelle.

UTILIZZARE CON ALTRI FARMACIInformi il medico di tutti i farmaci che assume tra cui ORENCIA® (abatacept), KINERET® (anakinra), ACTEMRA® (tocilizumab), RITUXAN® (rituximab) o un altro bloccante del TNF o se è in programma o ha recentemente ricevuto un vaccino . Le persone che ricevono SIMPONI ARIA® non devono ricevere vaccini vivi o trattamenti con batteri indeboliti (come il BCG per il cancro alla vescica).

INFEZIONE DA EPATITE BLa riattivazione del virus dell'epatite B è stata segnalata in pazienti portatori di questo virus e in trattamento con medicinali anti-TNF, come SIMPONI ARIA®. Alcuni di questi casi sono stati fatali. Il medico deve eseguire esami del sangue prima e dopo l'inizio del trattamento con SIMPONI ARIA®. Informi il medico se è a conoscenza o pensa di poter essere portatore del virus dell'epatite B o se manifesta segni di infezione da epatite B, come:

  • sentirsi molto stanco
  • urine scure
  • la pelle o gli occhi sembrano gialli
  • poco o nessun appetito
  • vomito
  • dolori muscolari
  • movimenti intestinali color argilla
  • febbre
  • brividi
  • fastidio allo stomaco
  • eruzione cutanea

INSUFFICIENZA CARDIACAL'insufficienza cardiaca può verificarsi o peggiorare nelle persone che usano i bloccanti del TNF, incluso SIMPONI ARIA®. Se si sviluppa insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento con SIMPONI ARIA®, potrebbe essere necessario un trattamento in ospedale e ciò può provocare la morte. Il medico la controllerà attentamente in caso di insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca come respiro corto, gonfiore della parte inferiore delle gambe o dei piedi o improvviso aumento di peso.

PROBLEMI DEL SISTEMA NERVOSORaramente, le persone che usano i bloccanti del TNF, incluso SIMPONI ARIA®, possono avere problemi al sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré. Informi immediatamente il medico se si hanno sintomi come alterazioni della vista, debolezza delle braccia o delle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

PROBLEMI DEL SISTEMA IMMUNITARIORaramente, le persone che usano i bloccanti del TNF hanno sviluppato sintomi simili al lupus. Informi il medico se ha sintomi come un'eruzione cutanea sulle guance o altre parti del corpo, sensibilità al sole, nuovo dolore articolare o muscolare, stanchezza, dolore toracico o respiro corto, gonfiore dei piedi, caviglie o gambe.

PROBLEMI DEL FEGATOGravi problemi al fegato possono verificarsi nelle persone che usano i bloccanti del TNF, incluso SIMPONI ARIA®. Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi come sensazione di stanchezza, pelle o occhi gialli, scarso appetito o vomito o dolore nella parte destra dello stomaco.

PROBLEMI DI SANGUESono stati osservati bassi emocromi con persone che usano i bloccanti del TNF, incluso SIMPONI ARIA®. In questo caso, il tuo corpo potrebbe non produrre abbastanza cellule del sangue per aiutare a combattere le infezioni o per fermare l'emorragia. Il medico controllerà la conta ematica prima e durante il trattamento. Informi il medico se ha segni come febbre, ecchimosi, sanguinamento facilmente o pallore.

REAZIONI ALLERGICHELe reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che usano medicinali anti-TNF, incluso SIMPONI ARIA®. Informi il medico se si manifestano sintomi di una reazione allergica durante la somministrazione di SIMPONI ARIA® come orticaria, viso gonfio, problemi respiratori o dolore toracico. Alcune reazioni possono essere gravi e potenzialmente letali.

ALTRE CONSIDERAZIONI PER RACCONTARE IL MEDICOInformi il medico se si ha la psoriasi. Informi il medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza, se sta allattando o sta pianificando di allattare o se ha un bambino e ha ricevuto SIMPONI ARIA® durante la gravidanza. Informi il medico del bambino prima che il bambino riceva un vaccino a causa di un aumentato rischio di infezione fino a 6 mesi dopo la nascita.

EFFETTI COLLATERALI COMUNIGli effetti collaterali più comuni di SIMPONI ARIA® comprendono: infezione delle vie respiratorie superiori, esami del fegato anormali, riduzione delle cellule del sangue che combattono le infezioni, infezioni virali, bronchite, ipertensione ed eruzione cutanea.

Si prega di leggere le informazioni complete sulla prescrizione e guida ai farmaci per SIMPONI ARIA® e discutere eventuali domande con il medico.

Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & JohnsonAlla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, lavorando instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti ovunque combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Maggiori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal o www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. sono aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionaliQuesto comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nella legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995 relativa a SIMPONI ARIA. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “e” Voce 1A. Fattori di rischio “e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

i Mayo Clinic. Artrite idiopatica giovanile. Panoramica. Disponibile su https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/juvenile-idiopathic-arthritis/symptoms-causes/syc-20374082. Accesso al 2 aprile 2020.ii National Institutes of Health. Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti. Genetica Home Reference. Artrite idiopatica giovanile. Frequenza. Disponibile su https://ghr.nlm.nih.gov/condition/juvenile-idiopathic-arthritis#. Accesso al 2 aprile 2020.iii National Institutes of Health. Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti. Genetica Home Reference. Artrite idiopatica giovanile. Descrizione. Disponibile su https://ghr.nlm.nih.gov/condition/juvenile-idiopathic-arthritis#. Consultato il 2 aprile 2020.iv Ravelli A, Martini A. Artrite idiopatica giovanile. Lancetta. 2007; 369 (9563): 767-778.v Stoll ML, Punaro M. Psoriatic giovanile artrite idiopatica: una storia di due sottogruppi. Curr Opinioni Rheumatol. 2011; 23 (5): 437-443.vi Oberle EJ, Harris JG, Verbsky JW. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare – approcci epidemiologici e gestionali. Clin Epidemiol. 2014; 6: 379-393. Pubblicato il 24 ottobre 2014: 10.2147 / CLEP.S53168. vii Giunti Creaky. Artrite idiopatica giovanile. Disponibile su https://creakyjoints.org/education/juvenile-idiopathic-arthritis/. Accesso effettuato il 2 aprile 2020.

MedioA Contatti:Camilia AberraMobile: (267) 303-3857

Angela SekstonMobile: (904) 868-4198

Relazioni con gli investitori:Jennifer McIntyre Mobile: (732) 524-3922

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-submission-of-two-applications-to-us-fda-seeking-approval-of-simponi-aria-golimumab -per-il-trattamento-del-poliarticolare-giovanile-idiopatica-artrite-and-giovanile-psoriasica-artrite-301046821.html

FONTE Aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !