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Science vs. Trump: la pericolosa promozione dell'idrossiclorochina nel trattamento di COVID-19

Di
    Benjamin Mateus

13 aprile 2020

Dal 19 marzo, durante quasi tutti i briefing della stampa della Casa Bianca sulla crisi del coronavirus, il presidente Trump promuove incautamente i farmaci antimalarici clorochina e idrossiclorochina come armi farmaceutiche essenziali nella lotta contro COVID-19, nonostante i membri della sua stessa task force enfaticamente affermando che i dati sono alquanto ambigui e che è necessaria un'indagine scientifica affidabile.

Il 24 marzo, l'American Society of Health-System Pharmacists ha riferito di una carenza di compresse di clorochina mentre ospedali e medici hanno fatto enormi acquisti di farmaci, lasciando i pazienti con lupus e artrite reumatoide in uno stretto difficile poiché non sono in grado di riempire le loro prescrizioni .

Trump ha detto in un recente briefing: “Abbiamo comprato un'enorme quantità di idrossiclorochina, che penso sia, sai, è un ottimo farmaco per la malaria … e ci sono segni che funziona su (coronavirus), alcuni segni molto forti … ne abbiamo alcuni ottimi risultati e alcuni ottimi test. Hai visto lo stesso test che ho. In Francia, hanno avuto un'ottima prova. Ma non abbiamo tempo di andare a dire, diamine, prendiamoci un paio d'anni e proviamo. “

Numerose autorità sanitarie hanno sollevato preoccupazioni sulla natura del controllo dei farmaci presso la Food and Drug Administration (FDA). Il 28 marzo, la FDA ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per consentire alle amministrazioni ospedaliere e ai medici di utilizzare l'idrossiclorochina e la clorochina per i pazienti COVID-19, senza alcuna chiara evidenza che i farmaci possano influenzare il decorso della malattia. L'ex commissario della FDA Scott Gottlieb ha osservato che l'EUA ha messo a repentaglio le ricerche necessarie per determinare il valore reale di questi farmaci nella lotta contro il coronavirus.

Plaquenil è uno dei tanti marchi per il farmaco Hydroxychloroquine. (Credito fotografico: Twitter / Manon01901750)

Jeffrey Flier, ex decano della Harvard Medical School, ha detto a Reuters: “Il presidente sta cortocircuitando il processo con i suoi sentimenti viscerali. Siamo in una situazione di emergenza e dobbiamo fare affidamento sul nostro governo per garantire che tutte queste potenziali terapie siano testate nel modo più efficace e oggettivo. “

Paul Garner, coordinatore del Cochrane Infectious Diseases Group, ha messo in guardia dal somministrare questi farmaci al di fuori di uno studio controllato, affermando: “Potrebbero fare del male e causare un numero maggiore di persone infette, poiché vedono la malattia come meno una minaccia e ignorano azioni che potrebbero impedirne la diffusione. ” Ha detto al British Medical Journal, “Non vi è assolutamente alcuna prova che la clorochina sia efficace nelle persone infette da coronavirus.”

Come funzionano CQ e HCQ

L'idrossiclorochina (HCQ) e la clorochina (CQ) sono farmaci antimalarici e agenti antinfiammatori per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, in uso da oltre 70 anni. L'interesse a usarli per COVID-19 è aumentato perché hanno dimostrato in vitro (“Nel bicchiere”) attività antivirale contro il virus SARS-CoV-2. In vitro significa che gli studi sull'interazione dei farmaci con il virus sono stati condotti in laboratorio al di fuori del loro “contesto biologico” negli esseri umani. Anche se questi in vitro i risultati sembrano promettenti, non prevedono necessariamente una risposta equivalente nella persona che riceve questi farmaci.

Tali esperimenti di laboratorio aiutano gli investigatori a condurre esperimenti più dettagliati che forniscono informazioni su come il virus può entrare nelle cellule, replicarsi e propagarsi. Consentono inoltre di sperimentare alcuni farmaci terapeutici come l'HCQ per comprendere i meccanismi che inibiscono le attività del virus. Questi studi preliminari hanno dimostrato che il CQ aumenta il pH delle cellule colpite, impedendo al virus di fondersi con la membrana esterna della cellula respiratoria. È stato anche dimostrato che interferisce con i recettori delle cellule di superficie ACE2 del virus, le proteine ​​del picco, impedendogli di legarsi alla cellula, un primo passo necessario per l'infezione.

Un altro meccanismo propagandato dagli scienziati è la capacità dei farmaci di regolare il sistema immunitario, che potenzialmente potrebbe migliorare l'impatto terapeutico contro la tempesta di citochine che si riscontra in pazienti gravemente colpiti dall'infezione COVID. Gli studi clinici iniziali condotti su pazienti COVID-19 hanno dimostrato di avere livelli elevati di molecole infiammatorie e una prognosi sfavorevole.

Il CQ fu scoperto nel 1934 da uno scienziato ungherese di nome Hans Andersag. Il costo all'ingrosso nei paesi in via di sviluppo è di circa $ 0,04 USA, anche se costa $ 5,30 per dose negli Stati Uniti. A causa dell'uso di massa in aree del mondo in cui la malaria è endemica, alcune forme di malaria sono diventate resistenti ad essa. CQ ha diverse interazioni farmaco-farmaco negative e deve essere monitorato attentamente, in quanto il sovradosaggio può essere fatale.

Secondo l'epidemiologo Dr. Nanshan Zhong, accreditato per aver scoperto il coronavirus SARS nel 2003 e responsabile della gestione dell'epidemia di COVID-19 in Cina, CQ non è una cura molto efficace, ma i suoi effetti meritano attenzione.

L'esperienza clinica con HCQ

Anche HCQ, un derivato meno tossico di CQ sintetizzato per la prima volta nel 1946, ha dimostrato simili in vitro potenza, questo secondo il Dr. Manli Wang, in una lettera al direttore di Scoperta delle cellule rivista. Tuttavia, il team del Dr. Wang conclude che la conferma dei loro risultati richiede prove cliniche.

HCQ, noto anche come Plaquenil, è stato approvato negli Stati Uniti nel 1955 ed è nella lista delle medicine essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. È usato per trattare vari disturbi autoimmuni e quelle infezioni malariche ancora sensibili al CQ. Ci sono controindicazioni all'uso di HCQ per le persone con determinate condizioni cardiache, diabete o psoriasi. Il sovradosaggio può causare convulsioni, arresto della respirazione e fibrillazione ventricolare – ritmo cardiaco non funzionante. HCQ deve essere prescritto solo da un medico che abbia familiarità con il farmaco.

In vivo (“Entro i vivi”) studi testano gli effetti di questi farmaci sull'intero organismo vivente. Gli studi sugli animali e gli studi clinici sull'uomo sono i componenti principali di tali studi. La verifica dell'efficacia di questi farmaci diventa fondamentale poiché la consegna del principio attivo del farmaco nel sito di trattamento può essere influenzata dal metabolismo del paziente. Il farmaco può anche rivelarsi troppo tossico per il paziente, nonostante l'efficacia contro COVID-19.

I medici di Wuhan non hanno visto benefici per HCQ. Un medico ha dichiarato di aver curato 16 pazienti con sindromi gravi. Non hanno riscontrato alcun beneficio con HCQ e ha interrotto l'uso dopo che un paziente ha sviluppato un ritmo cardiaco anomalo grave e è morto. Allo stesso modo, un medico in terapia intensiva a Wuhan aveva notato risultati equivoci nei pazienti che avevano ricevuto il farmaco. Ammettono che questi erano basati su valutazioni aneddotiche.

Nell'unico studio cinese randomizzato, uno studio pilota sull'uso di HCQ nel trattamento di pazienti con COVID-19, pubblicato il 29 febbraio nella Journal of Zhejiang University, 30 pazienti con malattia da lieve a moderata sono stati arruolati in modo prospettico dopo aver ottenuto il consenso informato.

Sono necessari studi randomizzati, poiché mirano a ridurre determinate fonti di pregiudizio quando si verifica l'efficacia di nuovi trattamenti. I pazienti sono stati randomizzati allo stesso modo in un gruppo di controllo senza il farmaco e in un gruppo a cui sono stati somministrati 400 mg di HCQ ogni giorno per cinque giorni. Dopo sette giorni, i test RNA hanno dimostrato che il virus è stato eliminato solo in due dei 15 pazienti che assumevano HCQ, mentre nel gruppo di controllo un paziente ha eliminato il virus. La durata mediana del ricovero, il tempo di rottura della febbre e il recupero dei reperti polmonari erano simili. Il principale punto debole dello studio era il piccolo numero di pazienti.

Riferimenti sulla stampa e dai Centri per il controllo delle malattie sulla possibile efficacia di CQ citano una lettera del Dr. Xu Yang in Tendenze BioScience rilasciato il 18 febbraio 2020, affermando che i risultati in oltre 100 pazienti hanno dimostrato che CQ è superiore al trattamento di controllo nell'inibire l'esacerbazione della polmonite, migliorare l'imaging e promuovere la clearance virale e accorciare la malattia.

Secondo l'autore, si trattava di uno studio in aperto, multicentrico, non randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della clorochina senza braccio di controllo, essenzialmente uno studio osservazionale. Il 15 febbraio 2020, le autorità governative e di regolamentazione hanno concordato di aggiungere CQ alle loro raccomandazioni per la prevenzione e il trattamento di COVID-19. In una e-mail, l'autore dello studio ha fatto riferimento solo alla riunione consultiva di cui sopra, ma non ha offerto i suoi dati per la revisione. I tentativi di individuare questo studio pubblicato non hanno fornito risultati in PubMed.

Vale la pena notare che in una conferenza stampa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a febbraio, in risposta alla domanda di un giornalista su CQ, Janet Diaz, responsabile dell'assistenza clinica per il Programma Emergenze dell'OMS, ha dichiarato: “Per la clorochina, non ci sono prove che un trattamento efficace in questo momento. Raccomandiamo di testare le terapie nell'ambito di studi clinici approvati eticamente per dimostrare efficacia e sicurezza. “

L'OMS ha avviato uno studio internazionale chiamato SOLIDARITY Trial che intende esaminare l'efficacia di diversi agenti terapeutici per includere CQ / HCQ in modo randomizzato.

Il lavoro del Dr. Didier Raoult

Un piccolo studio francese del famoso microbiologo e specialista in malattie infettive, il dott. Didier Raoult, pubblicato il 20 marzo, è quello ripetutamente pubblicizzato dal presidente Trump. Ventisei pazienti sono stati trattati con 200 mg di HCQ tre volte al giorno, in combinazione con l'antibiotico Azitromicina, per un totale di 10 giorni. Sedici pazienti erano in un gruppo di controllo che non ha ricevuto il trattamento. Tuttavia, sei dei pazienti che hanno ricevuto HCQ sono stati rimossi dallo studio: uno è morto, tre sono stati ricoverati in terapia intensiva e due si sono ritirati dallo studio. Questi non sono stati inclusi nei risultati finali. Secondo Raoult, dopo sei giorni di assunzione di HCQ, il 70 percento era negativo per COVID-19, mentre nel gruppo di controllo il 12,5 percento era negativo.

Analisi dello studio di una rivista francese, Prescrire International, ha scoperto, “tra i 18 pazienti per i quali è nota la data di insorgenza dei sintomi, il tempo mediano prima della mancata rilevazione del virus era di 7,5 giorni, con un ampio intervallo di confidenza. In assenza di un gruppo di controllo selezionato secondo un protocollo simile e seguito nelle stesse condizioni, non è noto se questo tempo sia più breve che senza HCQ o meno. “

Nel diario Per una migliore medicinaLeonid Schneider ha scritto: “Lo studio non è stato randomizzato, approvato eticamente solo dopo che era già iniziato e non era realmente controllato: i 16 pazienti di controllo sono stati trattati in diverse cliniche”.

Il dottor Raoult lo ha seguito una settimana dopo con uno studio osservazionale ancora inedito su 80 pazienti trattati con HCQ e azitromicina. Ancora una volta, c'è stata una rapida caduta della carica virale con l'83% negativo il giorno 7.

In un commento in Scienza Medicina traslazionale, Derek Lowe, chimico nel consiglio consultivo di Notizie su chimica e ingegneria, offre una critica bruciante. Alcune delle incongruenze che notò furono che solo il 15 percento dei pazienti aveva la febbre; quattro sono stati considerati portatori asintomatici, sollevando dubbi su come sono stati arruolati nello studio; Il 20 percento dei pazienti non ha ricevuto la TAC come affermato dall'autore, e di quelli che lo hanno fatto, solo il 54 percento ha avuto risultati radiologici di polmonite.

I criteri di dimissione sono cambiati nel corso dello studio osservazionale. Non ci sono dati individuali sul paziente né i risultati della carica virale e, evidentemente, non esiste un gruppo di controllo per confrontare i risultati. Tre dei pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva e un paziente al piano principale è deceduto. Due pazienti in terapia intensiva sono stati riportati al piano principale, ma lo stato del paziente rimanente non è stato riportato. Ciò porterebbe il tasso di mortalità all'1,3 per cento, in linea con i tassi in Germania e negli Stati Uniti.

Scrive Lowe: “Senza controlli abbinati e senza essere in grado di guardare i dati dei singoli pazienti, semplicemente non sappiamo quanto sia stato buono questo trattamento o francamente se fosse affatto buono. Potremmo vedere una notevole dimensione dell'effetto in quello che è ancora un piccolo processo, oppure potremmo vedere qualcosa che non è così straordinario o il risultato di un protocollo mal controllato. Non lo sappiamo. Capisco la necessità di velocità e sono lieto che il gruppo di Marsiglia stia conducendo studi e rilasciandoli come prestampe. Ma questo lavoro non ci aiuta da nessuna parte tanto quanto dovrebbe “.

Uno speculatore, un avvocato e Fox News

In vista delle dichiarazioni della Casa Bianca su CQ / HCQ, James Todaro, un oculista del Michigan trasformato investitore in criptovaluta, ha twittato il 13 marzo che ci sono prove crescenti di clorochina come trattamento altamente efficace per COVID-19. Insieme a un avvocato di New York City di nome Gregory Rigano, aveva scritto un documento collegato a Google Documents che suggeriva che i primi processi in Cina e Francia sembravano mostrare benefici significativi nel trattamento di COVID-19. Da allora Google ha rimosso il documento dal suo sito Web, citando gravi preoccupazioni sulle implicazioni etiche del manoscritto.

La sera prima che il presidente Trump pubblicizzasse i potenziali benefici di HCQ nel suo briefing con la stampa alla Casa Bianca, Rigano, erroneamente nominato consulente della Stanford Medicine, una filiale della Stanford University, apparve sul programma Fox News Channel di Tucker Carlson, annunciando che HCQ era una cura per il coronavirus e aveva il potenziale per prevenire la malattia. Ha detto: “il presidente ha l'autorità di autorizzare immediatamente l'uso dell'HCQ contro il coronavirus. Ha tagliato più burocrazia alla FDA di qualsiasi altro presidente nella storia. ” In una dichiarazione preparata, ha affermato che lo studio del Dr. Raoult ha mostrato un tasso di guarigione del 100% contro il coronavirus.

Joan Donavan, direttore della tecnologia e Social Change Projects presso lo Shorenstein Center di Harvard, ha twittato lo stesso giorno: “Due imprenditori bitcoin stanno spingendo uno” studio “autopubblicato che rivendica una cura per il virus. Non hanno fatto ricerche originali, ma hanno messo insieme lunghe citazioni di altri scienziati, che hanno fatto ricerche molto limitate “.

Il dottor Anthony Fauci, direttore dell'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, quando è stato chiesto alla conferenza stampa della Casa Bianca se CQ avesse dimostrato la sua efficacia come profilassi contro COVID-19, ha dichiarato: “La risposta è no, e le prove che hai stai parlando di prove aneddotiche. “

Lo studio del dottor Raoult era andato in stampa il 17 marzo in Rivista internazionale di agenti antimicrobici. Il 3 aprile, la Società Internazionale di Chemioterapia Antimicrobica, la società che pubblica la rivista, ha rilasciato una dichiarazione: “Il Consiglio ritiene che l'articolo non soddisfi gli standard previsti dalla Società, in particolare per quanto riguarda la mancanza di migliori spiegazioni dei criteri di inclusione e triage di pazienti per garantire la sicurezza dei pazienti … Sebbene ISAC riconosca che è importante aiutare la comunità scientifica pubblicando rapidamente nuovi dati, ciò non può essere a spese della riduzione del controllo scientifico e delle migliori pratiche. “

Nelle interviste, Gregory Rigano ha affermato di aver lavorato con il Dr. Raoult su un trattamento a base di clorochina. Il dottor Raoult non ha rilasciato dichiarazioni alla stampa da quando sono emerse queste controversie. Ma vale la pena notare i suoi commenti alla stampa negli ultimi due mesi. In un'intervista del 21 gennaio, il dottor Raoult sembrò respingere la crisi COVID-19, raccontando Les Crises, “Tutto questo è pazzo. Cioè, non c'è più chiarezza. Ogni volta che c'è una malattia nel mondo, ci chiediamo se la faremo accadere qui in Francia. Diventa semplicemente deludente … Non lo so, le persone non hanno nulla da fare, quindi vanno in Cina per trovare qualcosa di cui avere paura … beh, non è solo serio. “

Quindi, il 24 febbraio, un articolo in TourMAG, lo citò pubblicizzando i dati cinesi: “Una cosa è certa, se un paziente si reca negli ospedali di Marsiglia per un'infezione da coronavirus cinese, il dottor Raoult raccomanda il trattamento con clorochina. Poiché la Cina ha molti pazienti, possono condurre una valutazione del trattamento. I cinesi stanno investendo massicciamente sull'argomento, e qui la clorochina è il trattamento standard. “

Quindi il dottor Raoult viene citato: “Sai, ci sono più morti per incidenti con scooter in Italia che per coronavirus. Questa psicosi e la fuga dei media provengono dalla sensibilità della razza umana al rischio di estinzione. Antropologicamente, c'è sempre una ragione per cui moriremo, ogni generazione ha le sue fantasie sulla scomparsa della specie umana. “

Il 6 aprile Newsweek la sezione sulla salute della rivista ha osservato che diversi ospedali in Svezia hanno smesso di prescrivere CQ a pazienti COVID-19 a causa di effetti collaterali negativi come perdita della vista periferica, crampi addominali gravi e mal di testa insoliti. Magnus Gisslen, un medico della clinica di infezione dell'Ospedale universitario di Sahlgrenska, ha detto ai media locali che “ci sono state segnalazioni di sospetti effetti collaterali più gravi di quanto pensassimo inizialmente. Non possiamo escludere gravi effetti collaterali, soprattutto dal cuore, ed è un farmaco a forte dosaggio. Inoltre, non abbiamo prove evidenti che la clorochina abbia un effetto su COVID-19 “.

Il giorno successivo, senza spiegazioni, il 7 aprile, il Center for Disease Control and Prevention ha aggiornato la sua guida alle opzioni terapeutiche, affermando: “Non ci sono farmaci o altre terapie approvate dalla Food and Drug Administration statunitense per prevenire o curare COVID-19. ” Prima dell'aggiornamento, la guida affermava: “Sebbene il dosaggio e la durata ottimali dell'idrossiclorochina per il trattamento di COVID-19 siano sconosciuti, alcuni medici statunitensi hanno riportato dosi anidroticamente diverse di idrossiclorochina.” Qualsiasi menzione di HCQ è stata rimossa, ma Trump continua a promuoverlo incessantemente.

È abbastanza frequente nella moderna farmacologia che i nuovi farmaci sembrino promettenti quando testati nelle linee cellulari, solo per scoprire che quando introdotti negli studi di fase 1 sull'uomo, non hanno efficacia o addirittura peggiorano il paziente, danneggiando il cuore, i reni, il fegato, ecc. La pandemia COVID-19 pone un premio nella ricerca di nuovi farmaci con un beneficio terapeutico. Ma questo deve essere dimostrato attraverso rigorosi processi scientifici in modo che i pazienti possano essere certi sia del fatto che i farmaci funzioneranno sia che, per respingere la frase di Trump contro di lui, la “cura” non è peggiore della malattia.

Dichiarazioni in primo piano sulla pandemia di coronavirus


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