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Il personale di Hill conosce il trapano. Ogni volta che la legislazione per limitare i prezzi dei farmaci inizia a muoversi, i gruppi di patrocinio dei pazienti visitano i loro uffici, accompagnati da pazienti malati e morenti arrivati ​​per l'occasione. La loro missione: fermare qualsiasi legge che temono ridurrà la spesa per la ricerca sulle droghe.

Prendiamo, ad esempio, la risposta dei gruppi di pazienti a uno sforzo di amministrazione di Trump nel 2018. Prendendo in prestito da ciò che i gruppi di sinistra hanno sostenuto per anni, i Centri per i servizi Medicare e Medicaid hanno proposto di agganciare i prezzi di alcuni farmaci a prezzi molto più bassi pagato all'estero.

“Perché altre nazioni come il Canada – perché altre nazioni dovrebbero pagare molto meno di noi?” il presidente ha gridato lo scorso luglio prima di partire in elicottero per un altro giro di golf. “Hanno sfruttato il sistema per molto tempo, farmaceutica”. In effetti, un recente studio pubblicato su Affari sanitari hanno scoperto che le 15 maggiori compagnie farmaceutiche hanno generato entrate per 116 miliardi di dollari addebitando prezzi più alti in America rispetto a quelli praticati in Europa per gli stessi farmaci.

Con questa e altre proposte per abbassare i prezzi dei farmaci sul tavolo, sono entrati in azione gruppi di difesa dei pazienti, guidati da alcuni dei principali enti di beneficenza per il cancro, l'AIDS e le malattie rare. Solo, non era a sostegno di prezzi più bassi. Piuttosto, hanno mobilitato i loro lobbisti e ampie reti di base in opposizione.

Una posizione tipica viene da Carl Schmid, ex vicedirettore esecutivo dell'AIDS Institute e attuale cochair del Consiglio consultivo presidenziale sull'HIV / AIDS. “Non supportiamo l'indice internazionale dei prezzi o le negoziazioni di Medicare” per abbassare i prezzi dei farmaci, mi ha detto l'anno scorso, quando lavorava ancora all'AIDS Institute. Anche l'American Cancer Society Cancer Action Network (ACS CAN) si è opposta alla proposta. Era coerente con le loro posizioni passate. All'inizio dell'anno scorso hanno guidato una campagna pubblicitaria nazionale che condannava una diversa misura di controllo dei costi proposta dall'amministrazione. “Quando limiti le terapie farmacologiche, minacci la vita”, leggi il titolo di un annuncio a tutta pagina, firmato da 57 gruppi di difesa dei pazienti, Il New York Times, Il Washington Poste altre pubblicazioni, secondo il portavoce di ACS CAN.

L'American Cancer Society, una delle organizzazioni di difesa dei pazienti più antiche, più grandi e meglio finanziate della nazione, è tra più di 1.000 gruppi di patrocinio di pazienti specifici per malattia registrati come enti di beneficenza senza scopo di lucro. Esse vanno da altre grandi e benestanti organizzazioni, come l'American Heart Association, a piccoli gruppi che si occupano di pazienti con malattie rare. Quasi nessuno ha sfidato le industrie farmaceutiche e biotecnologiche sui prezzi dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Spesso, infatti, vanno a pipistrello per i medici e gli ospedali che ottengono un taglio maggiore quando aumentano i prezzi dei farmaci.

Degli oltre 1.000 gruppi di pazienti specifici per malattia, quasi nessuno ha sfidato l'industria farmaceutica a fronte dei prezzi di prescrizione. Spesso, infatti, vanno a pipistrello per i medici e gli ospedali che ottengono un taglio maggiore quando aumentano i prezzi dei farmaci.

Per spiegare questo paradosso, gli studi congressuali e i rapporti della stampa investigativa spesso indicano le grandi donazioni che le aziende farmaceutiche danno ai gruppi di patrocinio. Un sondaggio del 2017 pubblicato in Il New England Journal of Medicine, ad esempio, hanno scoperto che 86 delle 104 più grandi organizzazioni hanno ammesso di accettare donazioni dall'industria farmaceutica, mentre la maggior parte degli altri non ha rivelato chi sono i loro donatori.

Ciò che ottiene meno attenzione è l'argomentazione sostanziale che la maggior parte dei gruppi di difesa delle malattie sostiene almeno tacitamente. Dagli anni '50, l'industria farmaceutica ha avanzato un'unica idea per giustificare i prezzi elevati: senza di essi, gli investimenti del settore privato in ricerca e sviluppo sarebbero in declino e l'innovazione medica sarebbe inagente. Venire con nuovi farmaci miracolosi è costoso e rischioso, il pensiero va. Se vogliamo avere farmaci nuovi e migliori rispetto al resto del mondo, dobbiamo premiare i produttori di droga con prezzi più alti. Alcuni gruppi di consumatori insistono su questo. Ma dopo due mesi di segnalazioni, parlando con i rappresentanti di una dozzina di gruppi di patrocinio specifici per malattia e leggendo centinaia di commenti sui disegni di legge presentati dai gruppi e dai loro membri, ho trovato solo un paio di gruppi di patrocinio per malattie che sfidano gli alti prezzi dei farmaci pubblicamente.

Per quanto logico possa sembrare l'argomento delle compagnie farmaceutiche, è per lo più sbagliato. A parte alcune scoperte legittime, di solito per malattie estremamente rare, l'aspettativa di vita aumenta dai progressi della medicina in questi giorni sono misurati in mesi, non anni. I prezzi elevati, nel frattempo, stanno spingendo i co-pagatori e le franchigie e rendendo le droghe inaccessibili per milioni di persone.

Fortunatamente, sono disponibili molte politiche ben controllate che ci darebbero prezzi più bassi e scoperte mediche. Ma queste politiche non hanno la possibilità di diventare legge senza il supporto dei gruppi di difesa dei pazienti. Queste organizzazioni sono considerate autorità morali quando si tratta di politica sanitaria. Fino a quando non saranno disposti a contestare pubblicamente le affermazioni del settore, nessuna grande riforma per abbassare i prezzi avrà successo.

TL'aumento del costo dei farmaci ha iniziato a sembrare un'epidemia. Quasi ogni mese, arrivano notizie di morti simili a quelle del ventunenne Jesimya David Scherer-Radcliff, che è morto l'estate scorsa dopo aver risparmiato la sua insulina. “Il costo dell'insulina è ridicolo”, ha detto il padre di Jesimya a una stazione televisiva locale. “Penso solo che questo paese sia arretrato. Sono un veterano, quindi sono stato in giro per il mondo; Ho visto altri paesi (e) come funzionano “.

Due terzi degli americani, tra cui oltre la metà dei repubblicani, sostengono una maggiore regolamentazione del governo dell'industria farmaceutica, secondo un recente sondaggio della Kaiser Family Foundation. Data l'ampiezza del sostegno pubblico, ti aspetteresti che i gruppi di pazienti siano in prima linea in lotta per abbassare i prezzi dei farmaci. Eppure, argomento dopo problema, hanno tenuto duro a criticare le compagnie farmaceutiche e hanno fatto pressioni contro gli sforzi per ridurre i prezzi.

Una probabile ragione è che questi gruppi ricevono molti soldi da aziende farmaceutiche e biotecnologiche—
spesso quelli che producono i farmaci specifici sui quali i loro membri già fanno affidamento. I produttori di droghe acquistano anche buona volontà attraverso programmi di finanziamento che forniscono aiuto ai pazienti più poveri che non possono permettersi i co-pagamenti e le franchigie. Questi includono la Patient Access Network Foundation, la Patient Advocate Foundation e il Chronic Disease Fund, che ricevono tutti donazioni sostanziali da grandi compagnie farmaceutiche. I programmi equivalgono a un sussidio nascosto, poiché rendono più facile per i medici prescrivere farmaci più costosi quando sono disponibili quelli più economici ma ugualmente efficaci. E attenuando il colpo finanziario per i pazienti più bisognosi, rendono più facile per i gruppi di difesa rimanere in silenzio sull'aumento dei prezzi dei farmaci.

Alcuni gruppi di pazienti vanno oltre il silenzio, facendo eco all'argomento del settore. “I produttori affermano che devi dare un prezzo ai farmaci in un certo modo per fornire un ritorno e investire in innovazione per trovare la prossima generazione di terapie che saranno ancora più efficaci”, ha affermato Randy Beranek, CEO della National Psoriasis Foundation. “Devono finanziare tutti i farmaci che non arrivano sul mercato”. L'Organizzazione nazionale per i disturbi rari ha propagandato la stessa linea nei suoi commenti sulla proposta norma di indicizzazione dei prezzi da parte dell'amministrazione Trump. “Siamo preoccupati, tuttavia, che l'alterazione sostanziale del rimborso di queste terapie abbia il potenziale di danneggiare indebitamente l'innovazione”, si legge nei suoi commenti.

Il problema è che l'argomento non regge sotto esame. Per la maggior parte, la ricerca delle aziende private non è poi così innovativa. Di solito si traducono in farmaci che replicano quelli già presenti sul mercato o che offrono modesti miglioramenti a condizioni rare. Un nuovo farmaco per il carcinoma metastatico del polmone o del colon che prolunga la vita di tre mesi è oggi considerato un grande successo ed è molto più comune di un nuovo trattamento che potrebbe spazzare via un'infezione come l'epatite C.

Poiché le aziende farmaceutiche sono spinte a massimizzare i profitti, si sono storicamente concentrate sulle malattie per le quali esistono mercati di grandi dimensioni ma non potrebbero altrimenti essere considerate una priorità nella ricerca medica. La Food and Drug Administration (FDA) approva ogni anno da circa 180 a 260 nuove domande di droga. Ma pochissimi di questi sono in realtà nuovi farmaci. Uno studio del Government Accountability Office pubblicato nel novembre 2017 ha rilevato che solo il 13 percento delle nuove approvazioni erano “prodotti innovativi che soddisfano esigenze mediche precedentemente insoddisfatte o aiutano a migliorare l'assistenza ai pazienti”. La maggior parte degli altri erano dosaggi diversi o nuovi usi per vecchi farmaci.

Ad esempio, lo scorso aprile, la società farmaceutica californiana Amgen ha ottenuto l'approvazione della FDA per Evenity, un trattamento per l'osteoporosi per le donne in postmenopausa. La compagnia aveva già un farmaco, chiamato Prolia, per le stesse condizioni. I 2 miliardi di dollari di vendite annuali di Prolia sono stati messi a repentaglio dalla perdita imminente di protezione dei brevetti e le droghe dei concorrenti hanno raggiunto la quota di mercato. L'uniformità è stata la risposta di Amgen per aggrapparsi al mercato: qualcosa di nuovo che non era affatto nuovo.

Come accade troppo spesso quando le aziende perseguono farmaci duplicati, la nuova voce di Amgen per l'osteoporosi ha avuto effetti collaterali peggiori rispetto ai farmaci più vecchi. Ha causato più infarti e ictus. “Le donne potrebbero stare meglio prendendo una versione generica più economica di un farmaco esistente rispetto al gioco d'azzardo su Evenity”, ha dichiarato Cynthia A. Pearson, direttore esecutivo della National Women's Health Network, in un comunicato stampa quando il farmaco è stato approvato.

A volte i budget della ricerca vanno verso studi clinici il cui obiettivo principale è rendere i medici consapevoli di un farmaco, essenzialmente una tecnica di marketing. I tuoi pazienti che assumono antinfiammatori per il dolore da artrite si lamentano del reflusso acido? Perché non iscriverli a questa prova per vedere se Nexium funziona per loro? Ti pagheremo anche una commissione per ogni paziente che ti iscrivi. Nexium, una pillola di indigestione acida, ha generato oltre 33 miliardi di dollari di vendite per AstraZeneca negli ultimi dieci anni, nonostante siano disponibili alternative senza prescrizione altrettanto efficaci al decimo costo.

La ricerca delle aziende farmaceutiche spesso non è fruttuosa per un altro motivo. Lo sviluppo di un nuovo approccio per il trattamento di una malattia inizia con la comprensione delle sue origini e percorsi biomolecolari, che è un processo lungo e arduo. Richiede decenni di investimenti in ricercatori che dedicano la propria vita allo studio di una particolare malattia, cosa che il settore privato non sosterrà perché i risultati non sono brevettabili. Praticamente tutta questa ricerca scientifica di base si svolge in laboratori finanziati dal governo – il National Institutes of Health (NIH), il Walter Reed Army Institute of Research e poche altre agenzie – o da alcuni enti di beneficenza benestanti, come il Howard Hughes Medical Institute.

Fortunatamente, sono disponibili molte politiche ben controllate che ci darebbero prezzi più bassi e scoperte mediche. Ma queste politiche non hanno la possibilità di diventare legge senza il supporto dei gruppi di difesa dei pazienti.

Nel corso degli anni, il governo è stato anche coinvolto nello sviluppo di interventi: farmaci, dispositivi medici e altri trattamenti basati su questi risultati. La maggior parte dei primi farmaci per l'HIV / AIDS e molti farmaci antitumorali sono stati interamente sviluppati nei laboratori finanziati dal governo.

Lo sviluppo di farmaci nel settore privato dipende quasi interamente da questa ricerca. Un recente studio nel Atti della National Academy of Sciences ha dimostrato che la ricerca NIH è stata citata nelle domande di brevetto per ciascuno degli oltre 200 farmaci approvati dalla FDA tra il 2010 e il 2016.

I singoli gruppi di difesa che tacciono sugli alti prezzi dei farmaci possono tuttavia pensare di fare il meglio che possono per i pazienti in un mondo in cui le aziende farmaceutiche hanno così tanto potere. Ogni gruppo da solo non ha il potere di vincere le riforme strutturali, quindi si accontentano di cercare di ottenere una compagnia farmaceutica per finanziare il loro lavoro e possibilmente dare sconti sui farmaci ad alcuni dei loro membri. Nel frattempo, questi gruppi sperano disperatamente che le case farmaceutiche offrano una svolta per i loro pazienti. Ma a meno che i gruppi non lavorino insieme e sfidino il compromesso offerto dalle compagnie farmaceutiche, i danni ai loro membri peggioreranno soltanto.

TPer rompere questo punto morto, i gruppi di pazienti devono spingere gli Stati Uniti a elaborare un sistema più razionale, economico e umano per lo sviluppo di farmaci. Ciò significa abbandonare la falsa speranza che importanti scoperte siano dietro l'angolo se solo versassimo più denaro nelle casse dell'industria farmaceutica.

L'incapacità di elaborare un trattamento efficace per l'Alzheimer è un esempio perfetto. Nonostante il fatto che i pochi farmaci esistenti abbiano un impatto minimo, le aziende farmaceutiche continuano a trarre profitto creando farmaci simili. La triste verità è che fino a quando gli scienziati non avranno una migliore comprensione delle molteplici cause della demenza, non saremo in grado di sviluppare trattamenti migliori, indipendentemente da quanti soldi vengono estratti dai pazienti a prezzi più alti. Una strategia migliore sarebbe quella di ridurre drasticamente il prezzo di questi farmaci relativamente inefficaci e utilizzare i risparmi nella spesa sanitaria pubblica per aumentare sostanzialmente il finanziamento scientifico di base presso l'NIH.

Questo è solo un punto di partenza. I gruppi di pazienti dovrebbero richiedere un uso più efficace delle leggi antitrust per prevenire e ripristinare le fusioni e le acquisizioni che continuano a rendere le aziende farmaceutiche più grandi e meno innovative. Il numero di offerte all'anno è passato da circa 100 alla fine degli anni '80 a quasi 800 ora. Questo consolidamento porta non solo ai prezzi di monopolio, ma anche a una minore innovazione in quanto le società partecipanti alla fusione non devono più competere tra loro. Molte fusioni hanno infine portato a licenziamenti di ricercatori.

Le organizzazioni per le malattie sono considerate autorità morali quando si tratta di politica sanitaria. Fino a quando non saranno disposti a contestare pubblicamente le affermazioni del settore sulla necessità di alti prezzi dei farmaci, nessuna riforma di rilievo avrà successo.

I gruppi di pazienti dovrebbero anche essere in prima linea negli sforzi per riformare l'abuso di brevetti. Quasi l'80% dei nuovi brevetti nel settore è destinato a farmaci che sono solo lievi variazioni rispetto ai farmaci esistenti. I farmacisti stanno giocando il quadro normativo vincendo l'approvazione della FDA delle cosiddette esclusività del mercato. Se viene concessa l'esclusività, un farmaco ottiene diversi anni in più di protezione dalla concorrenza dei farmaci generici. Di conseguenza, le aziende sono in grado di addebitare prezzi molto più elevati per periodi di tempo più lunghi.

Un altro approccio su cui i sostenitori dovrebbero insistere è l'uso di ordini “in marcia”. Questi provengono da disposizioni di una legge di 40 anni, il Bayh-Dole Act, che autorizza il ramo esecutivo a costringere le compagnie farmaceutiche a ridurre i prezzi dei farmaci creati con l'aiuto di fondi federali per la ricerca. (Vedi l'articolo di Alicia Mundy su questo argomento, “Just the Medicine”, nel nostro numero di novembre / dicembre 2016). Anche i gruppi di pazienti dovrebbero spingere per la creazione di un'agenzia governativa indipendente per valutare il rapporto costo-efficacia dei farmaci. Attualmente, agenzie come il Patient-Centered Outcomes Research Institute esaminano quanto diversi farmaci siano clinicamente efficaci nel trattare le stesse condizioni, ma è legalmente vietato esaminare quali trattamenti apportano il massimo beneficio al minor costo.

In definitiva, l'innovazione medica deve essere scollegata dai prezzi che i pazienti e i loro assicuratori pagano per i trattamenti. Non ha senso – anzi, è immorale – fissare le prospettive di migliori terapie su un sistema di prezzi che rende inaccessibili molti farmaci esistenti.

È possibile eliminare la ricerca dal sistema dei prezzi. Nel luglio 2019, 15 senatori degli Stati Uniti hanno introdotto una legislazione che avrebbe finanziato le Accademie nazionali di scienze, ingegneria e medicina per studiare modi alternativi per promuovere l'innovazione medica senza ricorrere a prezzi elevati. Hanno incluso l'istituzione di un montepremi che offre i più alti premi per i nuovi farmaci che fanno il massimo per il maggior numero di persone.

I gruppi di pazienti non sarebbero soli nella lotta per queste riforme. Per decenni, un gruppo di gruppi di interesse pubblico e politici di sinistra ha spinto per tali politiche e ha contestato gli argomenti delle compagnie farmaceutiche. L'attuale crisi dei prezzi dei farmaci ha già indotto alcuni gruppi di difesa dei pazienti a unirsi al coro. “Non compro l'argomentazione secondo cui sono necessari prezzi elevati per sostenere la R&S”, ha affermato Marc Boutin, CEO del National Health Council. “È un morso di suono facile. Questa costante escalation dei prezzi che è andata ben oltre l'inflazione non è accettabile. “

Fino a quando più gruppi di pazienti non inizieranno a discutere di questo argomento in piazza, la macchina di lobbying dell'industria farmaceutica continuerà a dominare a Washington. I gruppi di pazienti continueranno a essere il baluardo dell'industria farmaceutica contro la legislazione per frenare i prezzi esorbitanti. Più triste di tutti, prolungheranno la tossicità finanziaria dell'attuale sistema di pagamento dei farmaci, il che sta minando la salute dei pazienti che dovrebbero rappresentare.

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