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Psorilax:a che serve |farmacia vaticana crema contro la psoriasi

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INDIANAPOLIS, 30 marzo 2020 / PRNewswire / – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per Taltz® (ixekizumab), 80 mg / mL per il trattamento di pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni di età) con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia. La psoriasi colpisce quasi 8 milioni di persone negli Stati Uniti1 Molte persone che vivono con la psoriasi sviluppano sintomi durante l'infanzia.2“data-reactionid =” 13 “>INDIANAPOLIS, 30 marzo 2020 / PRNewswire / – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per Taltz® (ixekizumab), 80 mg / mL per il trattamento di pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni di età) con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia. La psoriasi colpisce quasi 8 milioni di persone negli Stati Uniti1 Molte persone che vivono con la psoriasi sviluppano sintomi durante l'infanzia.2

Jennifer Cather, M.D., Modern Research Associates, Dallas, Texas. “Nello studio pediatrico di Fase 3, la metà dei pazienti trattati con Taltz ha raggiunto una pelle completamente chiara dopo solo 12 settimane di trattamento. Questi risultati e la successiva approvazione della FDA rappresentano un valido esempio di Taltz come un'opzione terapeutica efficace che i medici devono considerare per i pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. “” data-reazioni “=” 14 “>” Come ho visto spesso nella mia clinica, la psoriasi è particolarmente stimolante per bambini e adolescenti, con conseguente prurito e sintomi dolorosi che possono essere particolarmente imbarazzanti per i pazienti pediatrici durante un periodo cruciale di sviluppo nelle loro giovani vite “, ha detto Jennifer Cather, M.D., Modern Research Associates, Dallas, Texas. “Nello studio pediatrico di Fase 3, la metà dei pazienti trattati con Taltz ha raggiunto una pelle completamente chiara dopo solo 12 settimane di trattamento. Questi risultati e la successiva approvazione della FDA rappresentano un valido esempio di Taltz come un'opzione terapeutica efficace che i medici devono considerare per i pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. “

Taltz non deve essere usato in pazienti con precedente grave ipersensibilità, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Taltz può aumentare il rischio di infezione. Altre avvertenze e precauzioni per Taltz comprendono la valutazione pre-trattamento di tubercolosi, ipersensibilità, malattia infiammatoria intestinale e immunizzazioni. Vedi importanti informazioni sulla sicurezza di seguito.

Patrik Jonsson, vicepresidente senior e presidente di Lilly Bio-Medicines. “Abbiamo oltre cinque anni di dati che dimostrano che Taltz è un'opzione di trattamento sicura ed efficace per la psoriasi negli adulti e con questa approvazione, siamo lieti di essere ora in grado di offrire Taltz a più persone che vivono con questa difficile condizione.” ” data-reactionid = “16”> “Alla Lilly stiamo lavorando per unire la nostra compassione per le persone con il nostro entusiasmo per la scoperta scientifica, nel tentativo di fornire medicinali che aiutino a migliorare la vita delle persone”, ha detto Patrik Jonsson, vicepresidente senior e presidente di Lilly Bio-Medicines. “Abbiamo oltre cinque anni di dati che dimostrano che Taltz è un'opzione di trattamento sicura ed efficace per la psoriasi negli adulti e con questa approvazione, siamo lieti di essere ora in grado di offrire Taltz a più persone che vivono con questa condizione difficile”.

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Taltz in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sono state dimostrate in uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 171 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Gli endpoint co-primari dello studio erano la percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento del 75 percento rispetto al basale del loro punteggio di Indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) e una valutazione globale del medico statico di pelle chiara o quasi chiara (sPGA 0,1) alla settimana 12.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Taltz (20 mg per <25 kg, 40 mg for 25-50 kg or 80 mg for >50 kg fino alla settimana 12, con dosi iniziali di 40 mg, 80 mg o 160 mg, rispettivamente) o placebo. A 12 settimane, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint co-primari era superiore al placebo con differenza statisticamente significativa (P <0,001):

  • L'89 percento dei pazienti trattati con Taltz ha raggiunto la PASI 75 rispetto al 25 percento dei pazienti trattati con placebo.
  • L'81 percento dei pazienti trattati con Taltz ha raggiunto lo sPGA 0,1 rispetto all'11 percento dei pazienti trattati con placebo.

Taltz ha anche incontrato tutti i principali endpoint secondari nello studio (P <0,001), che includeva la proporzione di pazienti che raggiungevano PASI 90, sPGA (0) e PASI 100 alla settimana 12 e almeno un miglioramento di quattro punti nella scala di valutazione numerica Itch (Prurito NRS ≥4) tra i pazienti con prurito NRS ≥4 ≥4 alla settimana 12, nonché PASI 75 e sPGA 0,1 alla settimana 4.

Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con Taltz ogni quattro settimane è coerente con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione delle frequenze di congiuntivite (3%), influenza (2%) e orticaria (2%). In questo studio clinico, la malattia di Crohn si è verificata con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz (0,9%) rispetto al gruppo placebo (0%) durante il periodo di 12 settimane, controllato con placebo. La malattia di Crohn si è verificata in un totale di quattro soggetti trattati con Taltz (2,0%) nella sperimentazione clinica. Il profilo di sicurezza di Taltz è stato studiato in 13 studi clinici su soggetti adulti con psoriasi a placche, con oltre 5.000 pazienti che hanno ricevuto Taltz, con un'esposizione totale di oltre 17000 pazienti-anno.

Stacie Bell, responsabile scientifico e medico della National Psoriasis Foundation. “Avere più opzioni di trattamento della psoriasi pediatrica approvate dalla FDA è un passo positivo nel contribuire ad alleviare il peso della psoriasi per i pazienti pediatrici, le loro famiglie e gli operatori sanitari che trattano questi giovani pazienti.” “Data-reagente =” 24 “>” A causa delle limitate opzioni di trattamento della psoriasi pediatrica disponibili, il trattamento di bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave può essere difficile “, ha detto Stacie Bell, responsabile scientifico e medico della National Psoriasis Foundation. “Avere più opzioni di trattamento della psoriasi pediatrica approvate dalla FDA è un passo positivo nel contribuire ad alleviare il peso della psoriasi per i pazienti pediatrici, le loro famiglie e gli operatori sanitari che trattano questi giovani pazienti.”

Marzo 2016 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati a terapia sistemica o fototerapia. La FDA ha anche approvato Taltz per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva in Dicembre 2017 e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva & nbsp; in Agosto 2019“data -eagid =” 29 “> Taltz è stato approvato per la prima volta dalla FDA in Marzo 2016 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati a terapia sistemica o fototerapia. La FDA ha anche approvato Taltz per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva in Dicembre 2017 e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva in Agosto 2019.

www.lilly.com“data -eagid =” 30 “> Lilly lavorerà con assicuratori, sistemi sanitari e fornitori per garantire che i pazienti possano accedere a questo trattamento. Pazienti, medici, farmacisti o altri professionisti sanitari con domande su Taltz devono contattare il Lilly Answers Center all'indirizzo 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o visitare www.lilly.com.

Prescrizione di informazioni e Guida ai farmaci per Taltz. Vedere Istruzioni per l'uso incluso con il dispositivo.“data -eagido =” 40 “>Si prega di consultare la guida completa per la prescrizione di informazioni e farmaci per Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso incluse con il dispositivo.

lilly.com e & nbsp;lilly.com/news P-LLY “data-reazioni” = “45”>Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly è un leader mondiale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questa versione.

Stati Uniti d'America, LLC 2020. Tutti i diritti riservati. “Data -eagid =” 47 “> PP-IX-US-3694 03/2020 © Lilly Stati Uniti d'America, LLC 2020. Tutti i diritti riservati.

https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso effettuato a marzo 2020.
2& nbsp; Mentore A, Cordoro K, Davis D et al. Linee guida della Joint National Academy of Dermatology National Psoriasis Foundation per la cura e la gestione della psoriasi nei pazienti pediatrici. J Am Acad Dermatol. 2020; 82: 161-201.
3& nbsp; Taltz Prescribing Information, 2020. “data -eagid =” 48 “>1 Statistiche. Sito web della National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso effettuato a marzo 2020.
2 Mentore A, Cordoro K, Davis D et al. Linee guida della Joint National Academy of Dermatology National Psoriasis Foundation per la cura e la gestione della psoriasi nei pazienti pediatrici. J Am Acad Dermatol. 2020; 82: 161-201.
3 Taltz Prescribing Information, 2020.

Carla Cox; cox_carla@lilly.com; 317-431-9999 (media) & nbsp;
Kevin Hern; hern_kevin_r@lilly.com; 317-277-1838 (investitori) “data-reazioni” = “49”>Fare riferimento a:
Carla Cox; cox_carla@lilly.com; 317-431-9999 (media)
Kevin Hern; hern_kevin_r@lilly.com; 317-277-1838 (investitori)

Logo di Eli Lilly and Company. (PRNewsfoto / Eli Lilly and Company)

http://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-taltz-ixekizumab-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-pediatric-patients-with-moderate-to-severe-plaque- psoriasi-301031305.html“data -eagid =” 76 “> Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/lillys-taltz-ixekizumab-receives-us-fda-approval-for-the-treatment- di-pediatrica-pazienti-con-moderata-grave-placche-psoriasi-301031305.html

FONTE Eli Lilly and Company

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