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Psorilax:Eliminare |crema per mani con psoriasi

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Psorilax:Eliminare |crema per mani con psoriasi

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Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, quanto costa

  • Entrate di prodotti generici di punta di $ 22,8 milioni nell'anno fiscale 2019
  • Nuove applicazioni farmaceutiche per Epsolay® e Twyneo® rimanere sulla buona strada per il secondo trimestre e la seconda metà del 2020, rispettivamente

NESS ZIONA, Israele, 24 marzo 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Sol-Gel Technologies, Ltd. (NASDAQ: SLGL), una società di dermatologia in fase clinica focalizzata sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci topici di marca e generici per il trattamento delle malattie della pelle, oggi ha fornito un aggiornamento aziendale e riportato i risultati finanziari per l'intero anno chiuso al 31 dicembre 2019.

“Sono molto orgoglioso dei principali traguardi raggiunti da Sol-Gel nel 2019. Abbiamo annunciato dati positivi ai vertici di non uno, ma due programmi dermatologici clinici, Epsolay® in rosacea papulopustolare e Twyneo® nell'acne vulgaris “, ha commentato il dott. Alon Seri-Levy, amministratore delegato di Sol-Gel. “I nostri obiettivi per il 2020 non sono meno ambiziosi poiché prevediamo di presentare due nuove domande di droga (NDA) negli Stati Uniti – Epsolay nel secondo trimestre del 2020 e Twyneo nella seconda metà. Parallelamente, stiamo pianificando gli sforzi di commercializzazione e promuovendo lo sviluppo della nostra pipeline proprietaria, beneficiando al contempo delle nostre forti collaborazioni generiche “.

“In termini di impatto di COVID-19”, ha continuato il dott. Seri-Levy, “dato che Sol-Gel ha completato i programmi clinici necessari per supportare gli NDA sia per Epsolay che per Twyneo, e dato che Sol-Gel ha recentemente rafforzato il suo bilancio , restiamo sulla buona strada per archiviare entrambi gli NDA nelle scadenze precedentemente comunicate. Questa è ovviamente una situazione dinamica che seguiremo da vicino “.

Aspetti aziendali e sviluppi recenti

  • Bilancio rafforzato con offerte pubbliche sottoscritte di $ 23 milioni di proventi lordi nel febbraio 2020 e $ 11,5 milioni di proventi lordi nell'agosto 2019; L'azionista di controllo di Sol-Gel, M. Arkin Dermatology Ltd., ha accettato di investire altri $ 5 milioni alle stesse condizioni dell'offerta pubblica di febbraio 2020, previa approvazione degli azionisti.
  • Nell'anno fiscale 2019, Sol-Gel ha generato ricavi per $ 22,8 milioni dal suo accordo di collaborazione con Perrigo.
  • Nel settembre 2019, Sol-Gel ha ottenuto un brevetto dall'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti per un brevetto che copre Twyneo per il trattamento dell'acne vulgaris. Il brevetto appena concesso estenderà la protezione fino al luglio 2038, che Sol-Gel ritiene che impedirà il lancio dei farmaci generici AB di Twyneo durante la durata del brevetto

Aggiornamenti del programma clinico

  • Nel dicembre 2019, Sol-Gel ha annunciato che Twyneo ha raggiunto tutti gli endpoint co-primari nel trattamento di pazienti con acne vulgaris. Sol-Gel prevede di presentare un accordo di non divulgazione nella seconda metà del 2020. Se approvato, Twyneo ha il potenziale per diventare un trattamento preferito per l'acne.
  • Nel luglio 2019, Sol-Gel ha annunciato che Epsolay ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in entrambi gli studi di fase 3 nella rosacea papulopustolare. Epsolay ha anche dimostrato una rapida insorgenza d'azione con un miglioramento statisticamente significativo visto già nella settimana 2 rispetto al veicolo. Sol-Gel prevede di presentare un accordo di non divulgazione nella prima metà del 2020. Se approvato, Epsolay ha il potenziale per essere il primo prodotto di farmaco di prescrizione BPO a singolo agente approvato dalla FDA e per ridefinire lo standard di cura per il trattamento delle lesioni infiammatorie associate con sottotipo II rosacea.
  • Uno studio clinico di prova dell'SGT-210, gel di erlotinib, un inibitore topico del recettore del fattore di crescita epidermico, per il potenziale trattamento del cheratoderma palmoplantare punteggiato di tipo 1 iniziato nel gennaio 2020. I dati sono attesi per la prima metà del 2021.
  • All'inizio del 2020, Sol-Gel ha aggiunto alla sua pipeline pre-clinica tapinarof, un agonista del recettore degli idrocarburi arilici e roflumilast, un inibitore della PDE4, ciascuno da sviluppare per un potenziale trattamento della psoriasi, come terapie mono o combinate e altre indicazioni dermatologiche.

Risultati finanziari per i dodici mesi chiusi al 31 dicembre 2019

Le entrate nel 2019 sono state di $ 22,9 milioni. Le entrate sono dovute principalmente alle vendite di un prodotto generico derivante dall'accordo di collaborazione con Perrigo.

Le spese di ricerca e sviluppo sono state di $ 40,6 milioni nel 2019 rispetto a $ 28,1 milioni nello stesso periodo del 2018. L'aumento di $ 12,5 milioni è stato principalmente attribuito ad un aumento di $ 12,5 milioni nelle spese di sperimentazione clinica, principalmente legate alle sperimentazioni cliniche di Epsolay e Twyneo, un aumento di $ 0,5 milioni nelle spese di produzione e un aumento di $ 0,5 milioni nelle altre spese, principalmente a causa dell'acquisto di materie prime per la produzione, parzialmente compensato da una riduzione di $ 1,1 milioni nelle buste paga e nelle relative spese, principalmente legate alle spese di compensazione basate su azioni.

Le spese generali e amministrative sono state di $ 8,3 milioni nel 2019 rispetto a $ 5,5 milioni nello stesso periodo del 2018. L'aumento di $ 2,8 milioni è stato principalmente attribuito a un aumento di $ 0,9 milioni nelle spese legali, un aumento di $ 1,5 milioni nelle spese di commercializzazione e un aumento di 0,3 milioni di dollari in spese per servizi professionali.

Sol-Gel ha registrato una perdita di $ 24,6 milioni per il 2019 rispetto a una perdita di $ 32,2 milioni per lo stesso periodo nel 2018.

Al 31 dicembre 2019, Sol-Gel aveva $ 9,4 milioni in contanti, equivalenti e depositi e $ 41,0 milioni in titoli negoziabili per un saldo totale di $ 50,4 milioni, esclusi i proventi dell'offerta pubblica sottoscritta della Società nel febbraio 2020. Basato sulle attuali ipotesi, Sol-Gel prevede che le sue risorse di cassa esistenti consentiranno il finanziamento dei requisiti operativi e di investimento nella metà del secondo trimestre del 2021, escludendo l'investimento aggiuntivo di $ 5 milioni che l'azionista di controllo di Sol-Gel ha accettato di fare, fatto salvo approvazione degli azionisti. Come precedentemente comunicato, Sol-Gel non prevede di raccogliere ulteriore capitale diluitivo per finanziare le attività di pre-commercializzazione.

Informazioni sulle tecnologie Sol-Gel

Sol-Gel è una società di dermatologia in fase clinica focalizzata sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici topici di marca e generici per il trattamento delle malattie della pelle. Sol-Gel sfrutta la sua piattaforma tecnologica proprietaria di microincapsulazione per Twyneo, per il trattamento dell'acne vulgaris e Epsolay, per il trattamento della rosacea papulopustolare. La pipeline della società include anche SGT-210, un inibitore topico del recettore del fattore di crescita epidermico allo stadio iniziale, erlotinib, per il trattamento del cheratoderma palmoplantare puntato e attività precliniche tapinarof e roflumilast. Per ulteriori informazioni, visitare www.sol-gel.com.

Informazioni su Epsolay®

Epsolay® è una crema topica sperimentale contenente perossido di benzoile incapsulato, 5%, per il trattamento della rosacea papulopustolare. Epsolay utilizza un processo tecnologico brevettato per incapsulare il perossido di benzoile all'interno delle microcapsule di silice per creare una barriera tra il farmaco e la pelle. La lenta migrazione dei farmaci dalle microcapsule eroga dosi di trattamento sulla pelle, mentre la barriera riduce la capacità del perossido di benzoile di indurre il forte processo di ossidazione che può provocare una significativa irritazione cutanea, come eritema, bruciore e bruciore. La silice è chimicamente inerte, fotochimicamente e fisicamente stabile, ed è utilizzata in sicurezza nei prodotti topici. Se approvato, Epsolay ha il potenziale per essere il primo prodotto farmaceutico con prescrizione di perossido di benzoile singolo attivo approvato dalla FDA.

Informazioni sulla rosacea papulopustolare

La rosacea papulopustolare è una malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle che colpisce quasi 5 milioni di americani. La condizione è comune, specialmente nelle persone di carnagione chiara del patrimonio celtico e del nord Europa. L'inizio è di solito dopo i 30 anni e in genere inizia come arrossamento e arrossamento sottile su guance, naso, mento o fronte. Se non trattata, la rosacea può peggiorare lentamente nel tempo. Man mano che la condizione progredisce, il rossore diventa più persistente, i vasi sanguigni diventano visibili e spesso appaiono i brufoli. Altri sintomi possono includere bruciore, bruciore, pelle secca, placche e ispessimento della pelle.

Informazioni su Twyneo®

Twyneo è una combinazione sperimentale, priva di antibiotici, a dose fissa di perossido di benzoile incapsulato, 3% e tretinoina incapsulata, 0,1%, crema per il trattamento dell'acne vulgaris. Se approvato, sarà il primo trattamento dell'acne che contiene una combinazione a dose fissa di perossido di benzoile e tretinoina, che sono incapsulati separatamente in silice usando la tecnologia di microincapsulazione proprietaria Sol-Gel. Si ritiene che la tretinoina e il perossido di benzoile siano altamente efficaci come trattamento combinato per l'acne; tuttavia, il perossido di benzoile provoca la degradazione della molecola di tretinoina, riducendone così l'efficacia. La microcapsula di silice protegge la tretinoina dalla decomposizione ossidativa del perossido di benzoile, migliorando così la stabilità dei principi attivi attivi. Il guscio di silice consente inoltre un prolungato tempo di consegna del farmaco e crea una barriera tra le sostanze farmacologiche e la pelle, che può ridurre l'irritazione tipicamente associata all'applicazione topica di perossido di benzoile e tretinoina sulla pelle affetta da acne.

A proposito di acne vulgaris

L'acne vulgaris è una comune malattia multifattoriale della pelle che secondo l'American Academy of Dermatology colpisce circa 40-50 milioni di persone negli Stati Uniti. La malattia si verifica più frequentemente durante l'infanzia e l'adolescenza (interessando dall'80% all'85% di tutti gli adolescenti), ma può comparire anche negli adulti. I pazienti con acne soffrono della comparsa di lesioni su aree del corpo con una grande concentrazione di ghiandole oleifere, come viso, torace, collo e schiena. Queste lesioni possono essere infiammate (papule, pustole, noduli) o non infiammate (comedoni). L'acne può avere un profondo effetto sulla qualità della vita di coloro che soffrono della malattia. Oltre a comportare un rischio sostanziale di cicatrici permanenti sul viso, la comparsa di lesioni può causare stress psicologico, astinenza sociale e ridotta autostima.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non riguardano questioni di fatto storico devono essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui, ma non limitato a, dichiarazioni riguardanti eventi e presentazioni imminenti, i progressi clinici dei nostri candidati prodotti, i piani e i tempi per il rilascio di dati clinici, le nostre aspettative in merito ai progressi della nostra pipeline di prodotti generici e la sufficienza delle nostre risorse in denaro per soddisfare i nostri requisiti operativi e di investimento. Queste dichiarazioni previsionali includono informazioni sui risultati futuri possibili o presunti della nostra attività, condizioni finanziarie, risultati delle operazioni, liquidità, piani e obiettivi. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali in base alla terminologia come “credere”, “può”, “stimare”, “continuare”, “anticipare”, “intendere”, “dovrebbe”, “pianificare”, “aspettarsi, “” Prevedere “,” potenziale “o il negativo di questi termini o altre espressioni simili. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni in nostro possesso al momento della presentazione di tali dichiarazioni o delle aspettative attuali della nostra direzione e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che le prestazioni o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o suggeriti dalle dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero causare tali differenze includono, tra l'altro, i rischi relativi agli effetti di COVID-19 (coronavirus), i tempi di lancio di un prodotto tapinarof marchiato e il lancio di un roflumilast topico marchiato negli Stati Uniti, rischi relativi alla tempistica della presentazione di un accordo di non divulgazione per Epsolay e di un accordo di non divulgazione per Twyneo nonché i seguenti fattori: (i) l'adeguatezza delle nostre risorse finanziarie e di altro tipo, in particolare alla luce della nostra storia di perdite ricorrenti e dell'incertezza relativa l'adeguatezza della nostra liquidità per perseguire i nostri obiettivi aziendali completi; (ii) la nostra capacità di completare lo sviluppo dei nostri prodotti candidati; (iii) la nostra capacità di trovare partner di co-sviluppo adeguati; (iv) la nostra capacità di ottenere e mantenere approvazioni normative per i nostri candidati prodotti nei nostri mercati target e la possibilità di azioni legali o normative avverse relative ai nostri candidati prodotti anche se si ottiene l'approvazione normativa; (v) la nostra capacità di commercializzare i nostri candidati prodotti farmaceutici; (vi) la nostra capacità di ottenere e mantenere un'adeguata protezione della nostra proprietà intellettuale; (vii) la nostra capacità di produrre i nostri prodotti candidati in quantità commerciali, con una qualità adeguata o a costi accettabili; (viii) la nostra capacità di stabilire adeguati canali di vendita, marketing e distribuzione; (ix) accettazione dei candidati dei nostri prodotti da parte di operatori sanitari e pazienti; (x) la possibilità che potremmo affrontare richieste di terzi di violazione della proprietà intellettuale; (xi) i tempi e i risultati delle prove cliniche che possiamo condurre o che i nostri concorrenti e altri possono condurre in relazione ai nostri o ai loro prodotti; (xii) una forte concorrenza nel nostro settore, con concorrenti che hanno sostanzialmente maggiori risorse finanziarie, tecnologiche, di ricerca e sviluppo, normative e cliniche, manifatturiere, di marketing e di vendita, distribuzione e personale rispetto a noi; (xiii) potenziali reclami per responsabilità da prodotto; (xiv) potenziale regolamentazione avversa del governo federale, statale e locale negli Stati Uniti, in Europa o in Israele; e (xv) perdita o pensionamento di dirigenti chiave e ricercatori. Questi e altri importanti fattori discussi nel Rapporto Annuale della Società sul Modulo 20-F depositato presso la Securities and Exchange Commission (“SEC”) il 24 marzo 2020 e i nostri altri rapporti depositati presso la SEC potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicato dalle dichiarazioni previsionali rese in questo comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime della direzione alla data del presente comunicato stampa. Salvo quanto richiesto dalla legge, non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali dopo la data del presente comunicato stampa per conformarsi a tali dichiarazioni

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
STATO PATRIMONIALE CONSOLIDATO
(Dollari USA in migliaia, ad eccezione dei dati relativi alle azioni e per azione)

31 dicembre
2018 2019
Risorse
ATTIVITÀ CORRENTI:
Cassa e disponibilità liquide $ 5.325 $ 9412
depositi bancari 1.000
Titoli negoziabili 56.662 40.966
Crediti verso accordi di collaborazione 4.120
Spese prepagate e altre attività correnti 2.987 1.293
TOTALE DEI BENI ATTUALI 65.974 55.791
ATTIVITÀ NON CORRENTI:
Depositi a lungo termine limitati 462 472
Immobili e macchinari, al netto 2.604 2.314
Attività di diritto d'uso del leasing operativo 2.040
Fondi relativi ai diritti dei dipendenti al momento della pensione 642 684
TOTALE ATTIVITÀ NON CORRENTI 3.708 5.510
TOTALE ATTIVO $ 69.682 $ 61.301
Responsabilità e patrimonio netto
PASSIVITÀ CORRENTI:
È possibile pagare per questi account $ 2.924 $ 1.710
Altri debiti 1.971 4123
Scadenze attuali dei leasing operativi 672
TOTALE PASSIVITÀ CORRENTI 4.895 6.505
DEBITI A LUNGO TERMINE:
Passività per leasing operativi 1.373
Responsabilità per i diritti dei dipendenti al momento della pensione 878 958
TOTALE PASSIVITÀ A LUNGO TERMINE 878 2.331
IMPEGNI
TOTALE PASSIVITÀ 5773 8836
PATRIMONIO NETTO:
Azioni ordinarie, valore nominale 0,1 NIS – autorizzate: 50.000.000 al 31 dicembre 2018 e 2019 rispettivamente; emessi e in circolazione: 18.949.968 e 20.402.800 rispettivamente al 31 dicembre 2018 e al 31 dicembre 2019 520 561
Capitale aggiuntivo versato 190.853 203.977
Deficit accumulato (127.464) (152.073)
TOTALE PATRIMONIO NETTO 63.909 52.465
TOTALE PASSIVO E PATRIMONIO NETTO $ 69.682 $ 61.301

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
BILANCIO CONSOLIDATO
(Dollari USA in migliaia, ad eccezione dei dati relativi alle azioni e per azione)

Anno chiuso al 31 dicembre
2017 2018
2019
RICAVI DI COLLABORAZIONE $ 174 $ 129 $ 22.904
SPESE OPERATIVE
Ricerca e sviluppo 25.805 28.146 40.578
Generale e amministrativo 6002 5504 8.276
TOTALE PERDITA OPERATIVA 31.633 33.521 25.950
PROVENTI FINANZIARI, al netto (65) (1.318) (1.374)
PERDITA PRIMA DELLE IMPOSTE SUL REDDITO 31.568 33.203 24.576
TASSE SUL REDDITO 33
PERDITA PER L'ANNO $ 31.568 $ 32.203 $ 24.609
PERDITA DI BASE E DILUITA PER AZIONE ORDINARIA $ 5.02 $ 1.80 $ 1.26
NUMERO MEDIO PESO DI AZIONI ECCEZIONALI UTILIZZATO NEL CALCOLO DELLE PERDITE DI BASE E DILUITE PER AZIONE 6.290.244 17.867.589 19.534.562

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare:

Contatto Sol-Gel:
Gilad Mamlok
Capo dell'ufficio finanziario
+ 972-8-9313433

Contatto per gli investitori:
Chiara Russo
Trota Solebury
+ 1-617-221-9197
crusso@soleburytrout.com

Fonte: Sol-Gel Technologies Ltd.

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