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SUD SAN FRANCISCO, California., 27 febbraio 2020 / PRNewswire / – Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) ha riportato oggi i risultati finanziari per il quarto trimestre e l'esercizio chiuso 31 dicembre 2019, comprese le vendite di TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate) compresse, per il trattamento di adulti con trombocitopenia immune cronica (ITP) che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento.

“Stiamo entrando nel 2020 con un chiaro piano per promuovere il valore per gli azionisti di Rigel”, ha affermato Raul Rodriguez, Presidente e CEO di Rigel. “Vediamo opportunità sostanziali per TAVALISSE di soddisfare le esigenze dei pazienti nel crescente mercato ITP cronico degli adulti, in particolare come terapia di prima linea. L'utilizzo in questi pazienti meno refrattari continua a crescere con il supporto della formazione medica continua e della generazione di dati. Per ampliare la gamma delle indicazioni di TAVALISSE, stiamo conducendo una sperimentazione di Fase 3 in caldo AIHA e prevediamo di completare l'arruolamento dei pazienti a metà anno. Inoltre, siamo estremamente entusiasti del potenziale dei nostri candidati nella fase iniziale e stiamo attualmente esplorando opportunità di partnership che consentirebbero a Rigel di realizzare quasi -term value partecipando significativamente anche al rialzo di questi programmi. ”

Aggiornamento aziendale
Al 61st Incontro annuale ed esposizione dell'American Society of Hematology (ASH) a Dicembre 2019, la società ha presentato analisi dei dati post-hoc dal suo programma clinico di Fase 3 di TAVALISSE in pazienti adulti con ITP cronica. In questa analisi, 32 pazienti hanno ricevuto fostamatinib come terapia di seconda linea, di cui il 78% (25/32) ha raggiunto una conta piastrinica ≥1 di ≥50.000 / µL (senza terapia di salvataggio). Gli eventi avversi sono stati gestibili e coerenti con quelli precedentemente segnalati con fostamatinib. Questi dati evidenziano il potenziale beneficio derivante dall'uso di TAVALISSE nelle prime linee di terapia.

Nel Febbraio 2020, Rigel ha ricevuto a $ 20,0 milioni pagamento dal suo partner collaborativo Grifols, S.A. (Grifols). Il pagamento è composto da $ 17,5 milioni per l'approvazione da parte della Commissione europea della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di fostamatinib per il trattamento della trombocitopenia immunitaria cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti e $ 2,5 milioni pagamento di royalty anticipato credibile in base ai termini dell'accordo di collaborazione. Fostamatinib sarà commercializzato in Europa con il marchio TAVLESSE ™ (fostamatinib). Grifols prevede di lanciare il prodotto nel secondo trimestre del 2020.

Sono in corso le iscrizioni allo studio cardine di Fase 3 di Rigel in AIHA caldo, AVANTI (Ricerca di Fostamatinib nella malattia AIHA dell'anticorpo caldo). Ad oggi sono stati randomizzati in totale 34 pazienti. Il processo rimane sulla buona strada per completare le iscrizioni a metà del 2020.

Nel Febbraio 2020, Il partner di Rigel Kissei Pharmaceuticals Co., Ltd. (Kissei) ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dal Ministero giapponese per la salute, il lavoro e il benessere per R788 (fostamatinib) nella porpora trombocitopenica idiopatica cronica.

Aggiornamento finanziario
Per il quarto trimestre del 2019, Rigel ha registrato una perdita netta di $ 17,2 milioni, o $ 0.10 per azione, rispetto al reddito netto di $ 3,2 milionio $ 0,02 per azione, nello stesso periodo del 2018.

Nel quarto trimestre del 2019, i ricavi totali sono stati 15,4 milioni di dollari, consiste in $ 13,8 milioni nelle vendite nette dei prodotti e $ 1,6 milioni nelle entrate contrattuali da collaborazioni. Vendite nette del prodotto di $ 13,8 milioni aumentato del 90% rispetto a $ 7,3 milioni nel quarto trimestre del 2018. Questo aumento riflette la base in espansione di pazienti e prescrittori per TAVALISSE e il tasso di persistenza crescente per le ricariche al mese 4, che è di circa il 54%.

Entrate contrattuali da collaborazioni di $ 1,6 milioni per il quarto trimestre chiuso 31 dicembre 2019 è costituito da a $ 1,5 milioni commissione guadagnata a seguito di una modifica della licenza e dell'accordo di collaborazione con Aclaris Therapeutics, Inc. (Aclaris) in Ottobre 2019, nonché i ricavi differiti derivanti dalla collaborazione di Rigel con Grifols relativi alle prestazioni di determinati servizi di ricerca e sviluppo.

Rigel ha riportato costi e spese totali di $ 32,7 milioni nel quarto trimestre del 2019, rispetto a $ 35,3 milioni per lo stesso periodo nel 2018. La riduzione dei costi e delle spese è principalmente dovuta alla riduzione delle spese relative al personale e ai vari costi di terze parti.

Per tutto l'anno finito 31 dicembre 2019, Rigel ha riportato una perdita netta di $ 66,9 milioni, o $ 0.40 per azione, rispetto a una perdita netta di $ 70,5 milioni, o $ 0.44 per azione, per lo stesso periodo del 2018.

Rigel ha registrato un fatturato totale di $ 59,3 milioni per l'anno conclusosi 31 dicembre 2019, consiste in $ 43,8 milioni nelle vendite nette dei prodotti e 15,5 milioni di dollari nei ricavi relativi agli accordi di collaborazione di Rigel con Grifols, Kissei, Aclaris e Impact Biomedicines, Inc.

Totale costi e spese per l'esercizio chiuso 31 dicembre 2019, erano $ 128,4 milioni, rispetto a $ 117,2 milioni, per lo stesso periodo del 2018. L'aumento dei costi e delle spese totali è dovuto principalmente agli aumenti dei costi di terze parti relativi allo studio cardine di Fase 3 in corso di Rigel in caldo AIHA, costi relativi al personale, commercializzazione in corso di TAVALISSE negli adulti ITP cronico e costi di ricerca e sviluppo relativi allo studio di fase 1 nel PIR.

Come di 31 dicembre 2019, Rigel disponeva di liquidità, mezzi equivalenti e investimenti a breve termine di $ 98,1 milioni, rispetto a $ 128,5 milioni come di 31 dicembre 2018. Rigel aveva precedentemente annunciato che in Settembre 2019, siamo entrati in a $ 60,0 milioni finanziamento a termine con MidCap Financial. Alla chiusura, $ 10,0 milioni è stato finanziato a Rigel in una tranche iniziale. La struttura offre anche a Rigel la possibilità di accedere ad un ulteriore $ 50,0 milioni, di cui $ 40,0 milioni è soggetto al raggiungimento di determinate condizioni abituali.

Chiamata in conferenza e webcast con le diapositive Oggi a 16:30 ora orientale
Rigel terrà una teleconferenza in diretta e un webcast oggi a 16:30 ora orientale (13:30 Pacific Time).

I partecipanti possono accedere alla teleconferenza in diretta componendo il numero (877) 407-3088 (domestico) o (201) 389-0927 (internazionale). La teleconferenza e le diapositive di accompagnamento saranno inoltre trasmesse in diretta via web e sarà possibile accedervi dalla sezione Investor Relations del sito Web della società all'indirizzo www.rigel.com. Il webcast verrà archiviato e disponibile per la riproduzione dopo la chiamata tramite il sito Web di Rigel.

Informazioni su ITP
Nei pazienti con ITP (trombocitopenia immunitaria), il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine del sangue, che svolgono un ruolo attivo nella coagulazione e nella guarigione del sangue. I sintomi più comuni di ITP sono lividi e sanguinamento eccessivi. Le persone che soffrono di ITP cronica possono vivere con un aumentato rischio di eventi emorragici gravi che possono causare gravi complicazioni mediche o persino la morte. Le attuali terapie per ITP includono steroidi, stimolatori della produzione di piastrine nel sangue (TPO-RA) e splenectomia. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono alle terapie esistenti. Di conseguenza, rimane una significativa necessità medica di ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti con ITP.

Informazioni su AIHA
L'anemia emolitica autoimmune (AIHA) è un raro, grave disturbo del sangue in cui il sistema immunitario produce anticorpi che provocano la distruzione dei globuli rossi del corpo. L'AIHA colpisce circa 45.000 pazienti adulti negli Stati Uniti e può essere una malattia grave e debilitante. Ad oggi, non esistono terapie mirate alla malattia approvate per AIHA, nonostante il bisogno medico insoddisfatto che esiste per questi pazienti. L'anticorpo caldo AIHA (wAIHA), la forma più comune di AIHA, è caratterizzato dalla presenza di anticorpi che reagiscono con la superficie dei globuli rossi a temperatura corporea.

Circa R8351
Il candidato in fase di sperimentazione, R835, è un inibitore disponibile, potente e selettivo per via orale di IRAK1 e IRAK4 che ha dimostrato preclinicamente di bloccare la produzione di citochine infiammatorie in risposta al recettore a pedaggio (TLR) e al recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) segnalazione familiare. TLR e IL-1R svolgono un ruolo critico nella risposta immunitaria innata e la disregolazione di questi percorsi può portare a una varietà di condizioni patologiche infiammatorie. Il trattamento R835 dimostra il miglioramento dei sintomi clinici in più modelli di roditori di malattia infiammatoria tra cui psoriasi, artrite, lupus, sclerosi multipla e gotta. La sicurezza e l'efficacia di R835 non sono state stabilite dalla FDA o da alcuna autorità sanitaria.

Circa R5521
Il candidato in fase di sperimentazione, R552, è un inibitore disponibile, potente e selettivo disponibile per via orale della proteina chinasi recettoriale (RIP1). Si ritiene che RIP1 svolga un ruolo critico nella necroptosi. La necroptosi è una forma di morte cellulare regolata in cui la rottura delle cellule porta alla dispersione del loro contenuto interno, che induce risposte immunitarie e migliora l'infiammazione. In studi preclinici, R552 ha prevenuto l'infiammazione delle articolazioni e della pelle in un modello murino mediato da RIP1 di infiammazione e danno tissutale. La sicurezza e l'efficacia di R552 non sono state stabilite dalla FDA o da alcuna autorità sanitaria.

Informazioni su TAVALISSE
Indicazione

TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate) è indicato per il trattamento della trombocitopenia in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Avvertenze e precauzioni

  • L'ipertensione può verificarsi con il trattamento TAVALISSE. I pazienti con ipertensione preesistente possono essere più sensibili agli effetti ipertesi. Monitorare la pressione sanguigna ogni 2 settimane fino a che non sia stabile, quindi mensilmente e regolare o avviare la terapia antiipertensiva per il mantenimento del controllo della pressione arteriosa durante la terapia. Se l'aumento della pressione sanguigna persiste, può essere necessaria l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • Con TAVALISSE possono verificarsi test elevati di funzionalità epatica (LFT), principalmente ALT e AST. Monitorare mensilmente le LFT durante il trattamento. Se ALT o AST aumentano a> 3 volte il limite superiore del normale, gestire l'epatotossicità usando l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • La diarrea si è verificata nel 31% dei pazienti e la diarrea grave si è verificata nell'1% dei pazienti trattati con TAVALISSE. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di diarrea e gestirli utilizzando misure di terapia di supporto subito dopo l'insorgenza dei sintomi. Se la diarrea diventa grave (≥ 3 ° grado), interrompere, ridurre la dose o interrompere TAVALISSE.
  • La neutropenia si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con TAVALISSE; neutropenia febbrile si è verificata nell'1% dei pazienti. Monitorare mensilmente l'ANC e l'infezione durante il trattamento. Gestire la tossicità con l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • TAVALISSE può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza il potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare TAVALISSE. Non è noto se TAVALISSE o il suo metabolita siano presenti nel latte materno. A causa della possibilità di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno, consiglia a una donna che allatta di non allattare durante il trattamento con TAVALISSE e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.

Interazioni farmacologiche

  • L'uso concomitante di TAVALISSE con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta l'esposizione al principale metabolita attivo di TAVALISSE (R406), che può aumentare il rischio di reazioni avverse. Monitorare le tossicità che potrebbero richiedere una riduzione della dose di TAVALISSE.
  • Non è raccomandato l'uso di TAVALISSE con potenti induttori del CYP3A4, poiché l'uso concomitante riduce l'esposizione a R406.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE può aumentare le concentrazioni di alcuni farmaci per substrato del CYP3A4 e può richiedere una riduzione della dose del farmaco per substrato del CYP3A4.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE può aumentare le concentrazioni di farmaci substrato BCRP (ad es. Rosuvastatina) e farmaci substrato P-glicoproteina (P-gp) (ad esempio digossina), che possono richiedere una riduzione della dose del farmaco substrato BCRP e P-gp.

Reazioni avverse

  • Gravi reazioni avverse da farmaco negli studi in doppio cieco dell'ITP sono state neutropenia febbrile, diarrea, polmonite e crisi ipertensiva, verificatesi nell'1% dei pazienti con TAVALISSE. Inoltre, si sono verificate gravi reazioni avverse tra cui dispnea e ipertensione (entrambe al 2%), neutropenia, artralgia, dolore toracico, diarrea, vertigini, nefrolitiasi, dolore alle estremità, mal di denti, sincope e ipossia (tutto l'1%).
  • Reazioni avverse comuni (≥5% e più comuni rispetto al placebo) di FIT-1 e FIT-2 incluse: diarrea, ipertensione, nausea, vertigini, aumento di ALT e AST, infezione respiratoria, eruzione cutanea, dolore addominale, affaticamento, dolore toracico e neutropenia.

Si prega di consultare www.TAVALISSE.com per informazioni complete sulla prescrizione.

Per segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA, visitare www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088 (800-332-1088).

TAVALISSE è un marchio di fabbrica di Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Rigel Rigel (www.rigel.com)
Rigel Pharmaceuticals, Inc., è una società di biotecnologie dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla fornitura di nuovi farmaci a piccole molecole che migliorano significativamente la vita dei pazienti con disturbi immunitari ed ematologici, cancro e malattie rare. La ricerca pionieristica di Rigel si concentra su percorsi di segnalazione che sono fondamentali per i meccanismi delle malattie. Il primo prodotto approvato dalla FDA dell'azienda è TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate), l'unico inibitore della tirosina chinasi (SYK) della milza orale, per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria cronica che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento. Il prodotto è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento della trombocitopenia immune cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti e sarà commercializzato in Europa sotto il nome di TAVLESSE ™ (fostamatinib).

I programmi clinici di Rigel includono uno studio di fase 3 su fostamatinib nell'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA); uno studio di fase 1 recentemente completato di R8351, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della chinasi (IRAK) associato al recettore dell'interleuchina; e uno studio di fase 1 in corso su R5521, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della proteina chinasi (RIP) che interagisce con i recettori. Inoltre, Rigel ha prodotto candidati nello sviluppo clinico con i partner Aclaris Therapeutics, AstraZeneca, BerGenBio ASA e Daiichi Sankyo.

1Il prodotto per questo uso o indicazione è sperimentale e non è stato dimostrato sicuro o efficace da alcuna autorità di regolamentazione.

Dichiarazioni previsionali
Questa versione contiene dichiarazioni previsionali relative, tra l'altro, al successo commerciale di TAVALISSE negli Stati Uniti .; la commercializzazione di TAVLESSE in Europa e i relativi tempi; La capacità di Rigel di far crescere l'utilizzo di TAVALISSE nella terapia precoce; l'utilità di fostamatinib nell'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA); La capacità di Rigel di completare l'iscrizione alla sperimentazione clinica di fase 3 per AIHA e i relativi tempi; La capacità di Rigel di sviluppare ulteriormente i suoi candidati per i prodotti in fase clinica; e gli sforzi di partnership di Rigel. Qualsiasi affermazione contenuta nel presente comunicato stampa che non sia affermazione di fatti storici può essere considerata una dichiarazione previsionale. Parole come “potenziale”, “può”, “si aspetta” ed espressioni simili intendono identificare queste affermazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali di Rigel e implicano intrinsecamente rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti in tali dichiarazioni previsionali a seguito di tali rischi e incertezze, che includono, senza limitazione, i rischi e le incertezze associati alla commercializzazione e alla commercializzazione di TAVALISSE; rischi che FDA, EMA o altre autorità di regolamentazione possano prendere decisioni avverse in merito a fostamatinib; rischi che gli studi clinici TAVALISSE potrebbero non essere in grado di prevedere i risultati del mondo reale o dei risultati negli studi clinici successivi; rischi che TAVALISSE possa avere effetti collaterali indesiderati, reazioni avverse o incidenti di uso improprio; la disponibilità di risorse per sviluppare i candidati al prodotto Rigel; concorrenza sul mercato; nonché altri rischi dettagliati di volta in volta nelle relazioni di Rigel depositate presso la Securities and Exchange Commission, inclusa la relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il periodo chiuso 30 settembre 2019. Rigel non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali e declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni a dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento.

Contatto IR: David Burke
Telefono: 650.624.1232
E-mail: dburke@rigel.com

RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.

DICHIARAZIONI DI OPERAZIONI

(in migliaia, ad eccezione degli importi per azione)

Tre mesi terminati il ​​31 dicembre

Anno chiuso al 31 dicembre

2019

2018

2019

2018

(Non certificato)

ricavi:

Vendite di prodotti, al netto

$ 13.829

$ 7.295

$ 43.772

$ 13.947

Entrate contrattuali derivanti da collaborazioni

1.571

30.562

15.516

30.562

Entrate totali

15.400

37.857

59.288

44.509

Costi e spese:

Costo delle vendite del prodotto

178

188

906

287

Ricerca e sviluppo (vedi nota A)

14.247

13.767

52.885

46.903

Vendita, generale e amministrativa (vedi nota A)

18.312

21.370

74.588

70.002

Totale costi e spese

32.737

35.325

128.379

117.192

Proventi (perdite) da operazioni

(17.337)

2.532

(69.091)

(72.683)

Interessi attivi

464

696

2.532

2.203

Interessi passivi

(327)

(335)

Utile (perdita) netto

$ (17.200)

$ 3,228

$ (66,894)

$ (70,480)

Utile (perdita) netto per azione, base e diluito

$ (0,10)

$ 0,02

$ (0,40)

$ (0,44)

Media ponderata delle azioni utilizzate nel calcolo dell'utile (perdita) netto per azione

Di base

167.619

166.680

167.400

160.529

diluito

167.619

167.617

167.400

160.529

Nota A

Spese di compensazione basate su azioni incluse in:

Vendita, generale e amministrativa

$ 934

$ 1.470

6.453 $

$ 5.383

Ricerca e sviluppo

477

587

2.662

2.321

$ 1.411

$ 2,057

$ 9.115

$ 7,704

DATI DI BILANCIO DI SINTESI

(in migliaia)

31 dicembre

2019

2018

Cassa, disponibilità liquide e investimenti a breve termine

$ 98.078

$ 128.537

Totale attivo

147.569

139.109

Patrimonio netto

53.815

109.877

Cision Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/rigel-reports-fourth-quarter-and-full-year-2019-financial-results-and-provides-business-update-301012875 .html

FONTE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

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