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io, Capo del Centro di malattie infiammatorie intestinali presso l'ospedale Humanitas Research di Milano, Italia e ricercatore principale. “Sono incoraggiato da questi dati che dimostrano la potenziale utilità clinica del metodo IUS non invasivo nell'aiutare a guidare il trattamento del CD e guardare avanti ai dati di prossima pubblicazione che potrebbero aiutarci a comprendere meglio i possibili benefici di una strategia da trattare a target.” ” data-reagid = “23”> “I pazienti con malattia di Crohn possono rispondere al trattamento continuando a sperimentare infiammazioni interne che possono causare danni irreversibili. Questi pazienti possono beneficiare di un approccio terapeutico più proattivo e robusto e di metodi di monitoraggio meno invasivi “, ha affermato il professor Silvio Daneseio, Capo del Centro di malattie infiammatorie intestinali presso l'ospedale Humanitas Research di Milano, Italia e ricercatore principale. “Sono incoraggiato da questi dati che dimostrano la potenziale utilità clinica del metodo IUS non invasivo nell'aiutare a guidare il trattamento del CD e attendo con impazienza i prossimi dati che potrebbero aiutarci a comprendere meglio i possibili benefici di una strategia da trattare a target.”

“STARDUST rappresenta una pietra miliare significativa nel nostro impegno nell'aiutare i pazienti con malattia di Crohn e i medici che li curano”, ha dichiarato Jan Wehkamp, ​​Vicepresidente, Responsabile dell'Area Malattie Gastroenterologiche, Janssen Research & Development, LLC. “I dati di questo studio potrebbero fornirci spunti clinici chiave che potrebbero informare le strategie di trattamento future.”

Janssen presenterà un totale di 23 abstract al congresso ECCO di quest'anno. Ustekinumab è attualmente approvato per il trattamento di adulti con CD da moderatamente a gravemente attivo negli Stati Uniti, in Canada, nell'Unione Europea (UE) e in Giappone.

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Definizioni chiave
un' La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia (CDAI) di Crohn dal basale di ≥100 punti (CDAI100) o un punteggio CDAI di & lt; 150.8
B
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI di & lt; 150.8
c
La risposta endoscopica è stata definita da una riduzione del 50 percento rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice (SES-CD).3
d
Il CDAI è una misura frequentemente usata per valutare la gravità del CD, dando un punteggio da 0 a 600; un punteggio più alto indica un'attività più grave della malattia.8“data-reactionid =” 34 “>Definizioni chiave
un'
La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia (CDAI) di Crohn dal basale di ≥100 punti (CDAI100) o un punteggio CDAI di <150.8
B
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI di <150.8
c
La risposta endoscopica è stata definita da una riduzione del 50 percento rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice (SES-CD).3
d
Il CDAI è una misura frequentemente usata per valutare la gravità del CD, dando un punteggio da 0 a 600; un punteggio più alto indica un'attività più grave della malattia.8

Informazioni sulla prova STARDUST3
STARDUST è uno studio di fase 3b interventistico randomizzato, internazionale, multicentrico, che valuta la percentuale di pazienti con risposta endoscopica, definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 48. STARDUST sta valutando 500 partecipanti che hanno ricevuto una dose di induzione IV di ustekinumab 6 mg / kg, seguita da un'iniezione di ustekinumab 90 mg SC alla settimana 8. Alla settimana 16, i pazienti con una riduzione del CDAI di ≥70 punti (CDAI70) sono stati randomizzati per il trattamento -target o standard dei bracci di trattamento (rapporto 1: 1) e saranno seguiti fino alla fine dello studio (48 settimane). I dati sugli endpoint primari sono previsti per la presentazione entro la fine dell'anno. “Data -eagid =” 35 “>Informazioni sulla prova STARDUST3
STARDUST è uno studio di fase 3b interventistico randomizzato, internazionale, multicentrico, che valuta la percentuale di pazienti con risposta endoscopica, definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 48. STARDUST sta valutando 500 partecipanti che hanno ricevuto una dose di induzione IV di ustekinumab 6 mg / kg, seguita da un'iniezione di ustekinumab 90 mg SC alla settimana 8. Alla settimana 16, i pazienti con una riduzione del CDAI di ≥70 punti (CDAI70) sono stati randomizzati per il trattamento -target o standard dei bracci di trattamento (rapporto 1: 1) e saranno seguiti fino alla fine dello studio (48 settimane). I dati sugli endpoint primari sono previsti per la presentazione entro la fine dell'anno.

Informazioni sulla malattia di Crohn (CD)
Il CD è una delle due principali forme di IBD, che colpisce fino a 1,7 milioni di persone in tutta Europa.9 Il CD è una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale senza causa nota, ma la malattia è associata ad anomalie del sistema immunitario che potrebbero essere innescate da una predisposizione genetica, una dieta o altri fattori ambientali. I sintomi del CD possono variare ma spesso includono dolore e tenerezza addominali, diarrea frequente, sanguinamento rettale, perdita di peso e febbre.10 Al momento non esiste una cura per il CD.11“data-reactionid =” 36 “>Informazioni sulla malattia di Crohn (CD)
Il CD è una delle due principali forme di IBD, che colpisce fino a 1,7 milioni di persone in tutta Europa.9 Il CD è una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale senza causa nota, ma la malattia è associata ad anomalie del sistema immunitario che potrebbero essere innescate da una predisposizione genetica, una dieta o altri fattori ambientali. I sintomi del CD possono variare ma spesso includono dolore e tenerezza addominali, diarrea frequente, sanguinamento rettale, perdita di peso e febbre.10 Al momento non esiste una cura per il CD.11

Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)6
Nell'UE, ustekinumab è approvato per il trattamento di pazienti adulti con CD da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o un antagonista del TNF-alfa o hanno controindicazioni mediche a tale terapie. Ustekinumab è anche approvato per il trattamento di adulti con UC da moderatamente a gravemente attivi che hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica o hanno controindicazioni mediche a tali terapie. Oltre a CD e UC, ustekinumab è stato approvato per il trattamento di altre due condizioni immuno-mediate nell'UE: la psoriasi e l'artrite psoriasica. “Data-reagid =” 37 “>Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)6
Nell'UE, ustekinumab è approvato per il trattamento di pazienti adulti con CD da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o un antagonista del TNF-alfa o hanno controindicazioni mediche a tale terapie. Ustekinumab è anche approvato per il trattamento di adulti con UC da moderatamente a gravemente attivi che hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica o hanno controindicazioni mediche a tali terapie. Oltre a CD e UC, ustekinumab è stato approvato per il trattamento di due ulteriori condizioni immuno-mediate nell'UE: la psoriasi e l'artrite psoriasica.

Ustekinumab è approvato da solo o in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta alla precedente terapia antireumatica non modificante la malattia non biologica è stata inadeguata. Ustekinumab è anche approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti di età pari o superiore a sei anni che non sono adeguatamente controllati o intolleranti ad altre terapie sistemiche o fototerapie ed è anche approvato per il trattamento di moderata o grave psoriasi a placche negli adulti che non hanno risposto, hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, MTX o psoralene più ultravioletto A.

Informazioni importanti sulla sicurezza6
Gli eventi avversi più comuni (& gt; 5%) in periodi controllati di studi clinici con ustekinumab sono stati rinofaringite e mal di testa. La maggior parte sono stati considerati lievi e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio. La reazione avversa più grave che è stata segnalata per ustekinumab è rappresentata da gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi. Il profilo di sicurezza generale è simile per i pazienti adulti con CD, UC, psoriasi e artrite psoriasica. “Data-reagid =” 40 “>Informazioni importanti sulla sicurezza6
Gli eventi avversi più comuni (> 5%) in periodi controllati di studi clinici con ustekinumab sono stati rinofaringite e mal di testa. La maggior parte sono stati considerati lievi e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio. La reazione avversa più grave che è stata segnalata per ustekinumab è rappresentata da gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi. Il profilo di sicurezza generale è simile per i pazienti adulti con CD, CU, psoriasi e artrite psoriasica.

https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc“data -eagid =” 41 “> Per informazioni complete sulla prescrizione di ustekinumab, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & amp; Johnson
Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & amp; Johnson, lavorando instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e amp; Metabolismo, immunologia, malattie infettive e amp; Vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare. “Data-reagid =” 42 “>Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

www.janssen.com/emea. Seguici su www.twitter.com/JanssenEMEA. “data -eagid =” 43 “> Ulteriori informazioni su www.janssen.com/emea. Seguici su www.twitter.com/JanssenEMEA.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995 relativa alle approvazioni normative e ai vantaggi di una nuova opzione di trattamento per STELARA® (Ustekinumab). Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV e di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & amp; Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili in Johnson & amp; Rapporto annuale di Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 30 dicembre 2018, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa sulle dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nel Rapporto trimestrale archiviato più di recente della società sul modulo 10-Q e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & amp; Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & amp; Johnson si impegna ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.“data-reactionid =” 45 “>Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995 relativa alle approvazioni normative e ai vantaggi di una nuova opzione di trattamento per STELARA® (Ustekinumab). Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV e di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 30 dicembre 2018, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “e” Voce 1A. Fattori di rischio “e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

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  • Danese S, et al. Risposta clinica ed endoscopica a ustekinumab nella malattia di Crohn: analisi intermedia della settimana 16 dello studio STARDUST (Presentazione per DOP13) Presentata al 15 ° Congresso dell'European Crohn’s & Colitis Organization (ECCO) 12-15 febbraio 2020; Vienna, Austria.
  • Kucharzik T, et al. Risposta ecografica intestinale e guarigione transmurale dopo induzione di ustekinumab nella malattia di Crohn: analisi intermedia della settimana 16 del sottostudio di prova STARDUST. (Presentazione per DOP10) Presentato al 15 ° Congresso della European Crohn’s & Colitis Organization (ECCO) 12-15 febbraio 2020; Vienna, Austria.
  • ClinicalTrials.gov. Studio delle strategie di mantenimento da trattamento a target rispetto alle cure di routine nei pazienti con malattia di Crohn trattati con Ustekinumab (STARDUST). Identificatore NCT03107793. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Accesso al febbraio 2020.
  • Smolen J, et al. Trattare l'artrite reumatoide come obiettivo: aggiornamento 2014 delle raccomandazioni di un compito internazionale. Ann Rheum Dis 2015; 0: 1-13.
  • Fraquelli M, et al. Impatto degli ultrasuoni intestinali sulla gestione dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: come applicare le prove scientifiche alla pratica clinica. Dig Liver Dis 2020; 52: 9-18.
  • Agenzia europea per i medicinali. STELARA Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Accesso al febbraio 2020.
  • Sandborn WJ, et al. Efficacia e sicurezza a lungo termine di ustekinumab per la malattia di Crohn durante il secondo anno di terapia. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77.
  • Feagan BG, et al. Ustekinumab come terapia di induzione e mantenimento per la malattia di Crohn. NEJM 2016; 375: 1946-1960.
  • Ng SC, et al. Incidenza e prevalenza in tutto il mondo della malattia infiammatoria intestinale nel 21 ° secolo: una revisione sistematica degli studi sulla popolazione. Lancetta 2017; 390: 2769-78.
  • Fondazione Crohn e Colitis. Morbo di Crohn. Disponibile su: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Accesso al febbraio 2020.
  • Mayo Clinic. Morbo di Crohn. Disponibile su https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accesso al febbraio 2020.
  • Visualizza la versione di origine su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200213005799/en/“data-reactionid =” 62 “>Visualizza la versione di origine su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200213005799/en/

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