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VIENNA, 14 febbraio 2020 / PRNewswire / Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i dati provvisori della fase 3b Studio STARDUST. Alla settimana 16, il 79% dei pazienti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva ha ottenuto una risposta clinica1 e il 67 percento era in remissione clinica2 dopo aver ricevuto una dose endovenosa (IV) di ~ 6 mg / kg seguita da una dose sottocutanea (SC) di 90 mg di STELARA® (ustekinumab), etichetta aperta.3 Sono state valutate le risposte agli ultrasuoni intestinali (IUS) che sono state rilevate già dalla quarta settimana.4 I dati della settimana 16 (presentazione orale digitale o DOP 13) e i dati di risposta IUS (DOP 10) di STARDUST vengono presentati come presentazioni orali digitali al 15esimo Congresso della European Crohn's & Colitis Organization (ECCO).3,4

L'endpoint primario dello studio STARDUST di 48 settimane è la risposta endoscopica comparativa5 tra i pazienti adulti con CD in terapia di mantenimento con STELARA. Alla settimana 16, i pazienti che hanno raggiunto una riduzione di ≥70 punti nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn6 (Responder CDAI70) sono stati randomizzati in gruppi di trattamento standard da terapia a target o di routine con un rapporto 1: 1.7

Dei 220 responder CDAI70 randomizzati al braccio da trattare a target, il 37 percento ha ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 16.3 L'endoscopia alla settimana 16 è stata misurata solo nel gruppo da trattare a target.7 Treat-to-target è una strategia di trattamento proattiva in cui risultati frequentemente monitorati, come risposta endoscopica, biomarcatori e sintomi clinici, guidano l'uso del farmaco.8 STARDUST è il primo studio di una strategia da trattamento a bersaglio in CD usando la risposta endoscopica per guidare il trattamento.

“I pazienti con malattia di Crohn possono rispondere al trattamento pur continuando a sperimentare un'infiammazione interna che può causare danni irreversibili. Questi pazienti possono beneficiare di un approccio terapeutico più proattivo e robusto e di metodi di monitoraggio meno invasivi”, ha affermato il Professore Silvio Daneseio, Capo del Centro di malattie infiammatorie intestinali presso l'ospedale Humanitas Research, Milano, Italia e ricercatore principale. “Sono incoraggiato da questi dati, che dimostrano la potenziale utilità clinica del metodo IUS non invasivo nell'aiutare a guidare il trattamento del CD e guardare avanti ai dati futuri che potrebbero aiutarci a comprendere meglio i possibili benefici di una strategia da trattare a target.”

IUS è un metodo complementare per valutare l'attività del CD, basato sulla misurazione delle caratteristiche transmurali dell'intestino, come lo spessore della parete intestinale e la presenza di ipervascolarizzazione.9 STARDUST è il primo studio a utilizzare IUS per il monitoraggio di pazienti con CD in un contesto interventistico. Gli studi futuri devono confermare se la risposta precoce dell'IUS alla settimana 4 è predittiva di esiti clinici ed endoscopici a più lungo termine (cioè dalla settimana 16 alla settimana 48) per i pazienti con CD.

L'analisi intermedia della settimana 16 di STARDUST comprende 500 partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo che hanno ricevuto una dose di induzione EV di STELARA ~ 6 mg / kg, seguita da un'iniezione STELARA 90 mg SC alla settimana 8.3 Nell'analisi intermedia, la risposta del paziente è stata valutata fino alla settimana 16. I partecipanti erano o naïve ai precedenti biologici o erano stati precedentemente esposti a non più di un medicinale biologico. Alla settimana 16, il profilo di sicurezza di STELARA in STARDUST era coerente con il profilo di sicurezza stabilito osservato negli studi clinici sulla malattia infiammatoria intestinale di fase 3 (IBD), nonché quello osservato in altre indicazioni.10,11

STARDUST rappresenta una pietra miliare significativa nel nostro impegno nell'aiutare i pazienti con malattia di Crohn e i medici che li curano “, ha affermato Jan Wehkamp, M.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie gastroenterologiche, Janssen Research & Development, LLC. “I dati di questo studio potrebbero fornirci spunti clinici chiave che potrebbero informare le strategie di trattamento future.”

Janssen presenta un totale di 23 abstract al congresso ECCO di quest'anno. STELARA è attualmente approvato per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva negli Stati Uniti, Canada, l'Unione europea (UE) e Giappone.

Informazioni sulla prova STARDUST
STARDUST è una fase interventistica randomizzata, internazionale, multicentrica 3b studio che valuta la percentuale di pazienti con risposta endoscopica, definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 48. STARDUST sta valutando 500 partecipanti che ricevono una dose di induzione IV di STELARA 6 mg / kg, seguito da un'iniezione STELARA 90 mg SC alla settimana 8. Alla settimana 16, i pazienti con una riduzione CDAI di ≥70 punti (CDAI70) sono stati randomizzati per i bracci di trattamento da terapia a target o standard di cura (rapporto 1: 1) e sarà seguito fino alla fine dello studio (48 settimane). I dati sugli endpoint primari sono previsti per la presentazione entro la fine dell'anno.

Informazioni sulla malattia di Crohn (CD)
Il CD è una delle due principali forme di IBD, che colpisce circa 3 milioni di americani.12 Il CD è una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale senza causa nota, ma la malattia è associata ad anomalie del sistema immunitario che potrebbero essere innescate da una predisposizione genetica, una dieta o altri fattori ambientali. I sintomi del CD possono variare ma spesso includono dolore e tenerezza addominali, diarrea frequente, sanguinamento rettale, perdita di peso e febbre. Al momento non esiste una cura per il CD.13

Informazioni su STELARA® (Ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab), un antagonista umano di IL-12 e IL-23, è approvato in gli Stati Uniti per il trattamento di: 1) adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per fototerapia o terapia sistemica; 2) pazienti adulti (18 anni o più) con artrite psoriasica attiva, usati da soli o in combinazione con metotrexato (MTX); 3) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; 4) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva.

STELARA Dosaggio per la malattia di Crohn
Gli adulti con malattia di Crohn riceveranno la prima dose di STELARA attraverso una vena del braccio (infusione endovenosa) in una struttura sanitaria da un operatore sanitario. Ci vuole almeno 1 ora per ricevere la dose completa di medicinale. STELARA verrà quindi somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo la prima dose di STELARA, quindi successivamente ogni 8 settimane.

Vedere le informazioni complete sulla prescrizione per il dosaggio delle informazioni per altre indicazioni.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale per STELARA®.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
STELARA® è un farmaco di prescrizione che colpisce il sistema immunitario. STELARA® può aumentare le possibilità di avere gravi effetti collaterali tra cui:

Infezioni gravi
STELARA® può ridurre la capacità di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Durante l'assunzione di STELARA®, alcune persone hanno infezioni gravi, che possono richiedere il ricovero in ospedale, inclusa la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus.

  • Il medico deve controllare la presenza di TB prima di iniziare STELARA® e ti osservi attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con STELARA®.
  • Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, può essere trattato per la tubercolosi prima e durante il trattamento con STELARA®.

Non dovresti iniziare a prendere STELARA® se ha qualsiasi tipo di infezione a meno che il medico non dica che va bene.

Prima di iniziare STELARA®, informi il medico se:

  • pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
    • febbre, sudorazione o brividi
    • dolori muscolari
    • tosse
    • mancanza di respiro
    • sangue in catarro
    • perdita di peso
    • pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
    • diarrea o mal di stomaco
    • bruciore quando urina o urina più spesso del normale
    • sentirsi molto stanco
  • sono in cura per un'infezione.
  • ha molte infezioni o ha infezioni che continuano a tornare.
  • avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.

Dopo aver avviato STELARA®, chiama subito il medico se ha sintomi di un'infezione (vedi sopra). STELARA® può aumentare la probabilità di contrarre infezioni o di avere un'infezione peggiore. Le persone che hanno un problema genetico in cui il corpo non produce nessuna delle proteine ​​interleuchina 12 (IL ‐ 12) e interleuchina 23 (IL ‐ 23) corrono un rischio maggiore di alcune infezioni gravi che possono diffondersi in tutto il corpo e causare la morte. Le persone che assumono STELARA® potrebbe anche avere maggiori probabilità di contrarre queste infezioni.

Tumori
STELARA® può ridurre l'attività del sistema immunitario e aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro. Informi il medico se ha mai avuto qualsiasi tipo di cancro. Alcune persone che avevano fattori di rischio per il cancro della pelle hanno sviluppato alcuni tipi di tumori della pelle durante il trattamento con STELARA®. Informi il medico se ha nuove escrescenze della pelle.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
RPLS è una condizione rara che colpisce il cervello e può causare la morte. La causa di RPLS non è nota. Se l'RPLS viene trovato precocemente e curato, la maggior parte delle persone guarisce. Informi immediatamente il medico se ha problemi medici nuovi o in peggioramento, tra cui: mal di testa, convulsioni, confusione e problemi di vista.

Gravi reazioni allergiche
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche. Smetti di usare STELARA® e consultare immediatamente un medico se si hanno sintomi di una grave reazione allergica come: svenimento, gonfiore del viso, palpebre, lingua o gola, senso di oppressione al torace o eruzione della pelle.

Infiammazione polmonare
Casi di infiammazione polmonare si sono verificati in alcune persone che ricevono STELARA® e può essere serio. Potrebbe essere necessario trattare questi problemi polmonari in ospedale. Informi immediatamente il medico se sviluppa respiro corto o tosse che non scompare durante il trattamento con STELARA®.

Prima di ricevere STELARA®, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

  • presenta una delle condizioni o sintomi sopra elencati per infezioni gravi, tumori o RPLS.
  • mai avuto una reazione allergica a STELARA® o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
  • sono allergici al lattice. Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene lattice.
  • ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Le persone che assumono STELARA® non dovrebbe ricevere vaccini vivi. Informi il medico se qualcuno in casa ha bisogno di un vaccino vivo. I virus utilizzati in alcuni tipi di vaccini vivi possono diffondersi alle persone con un sistema immunitario indebolito e possono causare seri problemi. Non deve ricevere il vaccino BCG durante un anno prima di ricevere STELARA® o un anno dopo aver smesso di ricevere STELARA®.
  • avere lesioni nuove o mutevoli all'interno delle aree della psoriasi o sulla pelle normale.
  • stanno ricevendo o hanno ricevuto colpi di allergia, in particolare per gravi reazioni allergiche.
  • ricevere o aver ricevuto fototerapia per la psoriasi.
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se STELARA® può danneggiare il nascituro. Tu e il tuo medico dovreste decidere se ricevere STELARA®.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Si pensa che STELARA® passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi STELARA®.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, compresi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco di questi per mostrare al tuo medico e farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Quando prescritto STELARA®:

  • Usa STELARA® esattamente come prescritto dal medico.
  • STELARA® è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione del medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda STELARA® essere amministrato da un operatore sanitario. Se il medico decide che tu o un caregiver può effettuare le iniezioni di STELARA® a casa, dovresti ricevere la formazione sul modo giusto per preparare e iniettare STELARA®. Il medico determinerà la giusta dose di STELARA® per te, l'importo per ogni iniezione e la frequenza con cui dovresti riceverlo. Non cerchi di iniettare STELARA® fino a quando non è stato mostrato a te o al tuo caregiver come iniettare STELARA® dal tuo medico o infermiere.

Effetti indesiderati comuni di STELARA® includere: congestione nasale, mal di gola e naso che cola, infezioni delle vie respiratorie superiori, febbre, mal di testa, stanchezza, prurito, nausea e vomito, arrossamento nel sito di iniezione, infezioni del lievito vaginale, infezioni del tratto urinario, infezione del seno, dolore allo stomaco, diarrea e articolazione dolore. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con STELARA®. Informi il medico di eventuali effetti collaterali che si verificano. Chiedi al tuo medico o farmacista per ulteriori informazioni.

Si prega di leggere le informazioni complete sulla prescrizione e Guida ai farmaci per STELARA® e discutere eventuali domande con il medico.

Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1800FDA1088.

CP-113880v1

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, lavorando instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti ovunque combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Maggiori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC è una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo e alla potenziale disponibilità negli Stati Uniti di STELARA® (Ustekinumab). Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si manifestano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, e qualsiasi altra azienda farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 30 dicembre 2018, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

1 La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) dal basale di ≥100 punti o un punteggio CDAI di <150

2 La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI di <150.

3 Danese, S., et. Al. Risposta clinica ed endoscopica a ustekinumab nella malattia di Crohn: analisi intermedia della settimana 16 dello studio STARDUST (Presentazione per DOP13) Presentata al 15 ° Congresso dell'European Crohn's & Colitis Organization (ECCO) 12-15 febbraio 2020; Vienna, Austria.

4 Kucharzik, T., et. Al. Risposta ecografica intestinale e guarigione transmurale dopo induzione di ustekinumab nella malattia di Crohn: analisi intermedia della settimana 16 del sottostudio di prova STARDUST. (Presentazione per DOP10) Presentato al 15 ° Congresso della European Crohn's & Colitis Organization (ECCO) 12-15 febbraio 2020; Vienna, Austria.

5 La risposta endoscopica è stata definita da una riduzione del 50 percento rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice (SES-CD).

6 Il CDAI è una misura frequentemente usata per valutare la gravità del CD, dando un punteggio da 0 a 600; un punteggio più alto indica un'attività più grave della malattia

7 ClinicalTrials.gov. Studio delle strategie di mantenimento da trattamento a target rispetto alle cure di routine nei pazienti con malattia di Crohn trattati con Ustekinumab (STARDUST). Identificatore NCT03107793. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Accessed Gennaio 2020.

8 Smolen J, et al. Trattare l'artrite reumatoide come obiettivo: aggiornamento 2014 delle raccomandazioni di un compito internazionale. Ann Rheum Dis 2015; 0: 1-13.

9 Fraquelli M et al. Impatto degli ultrasuoni intestinali sulla gestione dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: come applicare le prove scientifiche alla pratica clinica. Dig Liver Dis 2020; 52: 9-18.

10 Agenzia europea per i medicinali. STELARA Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Accessed Gennaio 2020.

11 Sandborn WJ, et al. Efficacia e sicurezza a lungo termine di ustekinumab per la malattia di Crohn durante il secondo anno di terapia. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77 “.

12 Panoramica sulla malattia di Crohn. Disponibile su: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Accessed Gennaio 2020.

13 Crohn's e Colitis UK. Morbo di Crohn. Disponibile su: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Accessed Gennaio 2020.

io Il professor Danese è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

Medioun contatto:
Bridget Kimmel
(215) 688-6033 (cellulare)

Contatti per gli investitori:
Chris DelOrefice
(732) 524-2955 (ufficio)

Lesley Fishman
(732) 524-3922 (ufficio)

FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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