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CHICAGO NORD, Ill., 7 febbraio 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato i risultati finanziari per il quarto trimestre e per l'intero anno chiuso al 31 dicembre 2019.

“Le nostre ottime prestazioni in questo trimestre completano un altro anno eccellente per AbbVie”, ha affermato Richard A. Gonzalez, presidente e amministratore delegato, AbbVie. “I lanci di Skyrizi e Rinvoq stanno andando molto bene e stiamo entrando nel 2020 con notevole slancio. Non vediamo l'ora di completare l'acquisizione di Allergan prevista nel primo trimestre.”

Risultati del quarto trimestre

  • I ricavi netti mondiali sono stati $ 8,704 miliardi, un aumento del 4,8 percento su base riportata o del 5,3 percento a livello operativo. Escludendo l'impatto sfavorevole dei ricavi netti internazionali HUMIRA a causa della concorrenza biosimilare, i ricavi netti del quarto trimestre sono cresciuti dell'11,0 percento a livello operativo.
  • I ricavi netti degli Stati Uniti HUMIRA sono stati $ 3,969 miliardi, con un incremento del 9,8 per cento. A livello internazionale, i ricavi netti di HUMIRA sono stati $ 948 milioni, una riduzione del 27,3 percento su base riportata, o del 25,4 percento a livello operativo, a causa della concorrenza biosimilare. Entrate nette globali di HUMIRA di $ 4,917 miliardi erano piatti su base riportata e aumentati dello 0,5 percento a livello operativo.
  • I ricavi netti globali di IMBRUVICA sono stati $ 1,296 miliardi, con un incremento del 28,9 percento, con ricavi netti statunitensi di $ 1,073 miliardi e partecipazione agli utili internazionali di $ 223 milioni. I ricavi netti globali di VENCLEXTA sono stati $ 251 milioni. I ricavi netti globali dal portafoglio di oncologia ematologica sono stati $ 1,547 miliardi, un aumento del 37,0 per cento su base riportata, o del 37,2 per cento in modo operativo.
  • I ricavi netti globali di SKYRIZI sono stati $ 216 milioni e i ricavi netti globali di RINVOQ sono stati $ 33 milioni.
  • Su base GAAP, il margine lordo nel quarto trimestre era del 77,0 percento. Il margine lordo rettificato è stato dell'81,6 per cento.
  • Su base GAAP, le spese generali, amministrative e di vendita sono state pari al 22,4 percento dei ricavi netti. Le spese amministrative e amministrative adeguate sono state del 21,6 percento dei ricavi netti.
  • Su base GAAP, le spese di ricerca e sviluppo sono state del 17,7 percento dei ricavi netti. Le spese di ricerca e sviluppo adeguate sono state del 15,3% dei ricavi netti, riflettendo le azioni di finanziamento a supporto di tutte le fasi della nostra pipeline.
  • Su base GAAP, il margine operativo nel quarto trimestre è stato del 45,5 percento. Il margine operativo rettificato è stato del 44,6 per cento.
  • Su base GAAP, gli interessi passivi netti erano $ 455 milioni. La spesa per interessi netti corretta è stata $ 282 milioni.
  • Su base GAAP, l'aliquota fiscale nel trimestre è stata dell'8,9 per cento. L'aliquota fiscale corretta è stata dell'8,8 per cento.
  • L'EPS diluito nel quarto trimestre è stato $ 1.88 su base GAAP. L'EPS diluito rettificato, esclusi gli articoli specificati, era $ 2.21.

Nota: i confronti “operativi” sono presentati a tassi di cambio costanti e riflettono i ricavi netti comparativi in ​​valuta locale ai tassi di cambio dell'anno precedente.

Eventi recenti

  • AbbVie e Allergan hanno annunciato che Allergan ha stipulato accordi definitivi per la cessione di brazikumab e Zenpep in concomitanza con il processo di approvazione normativa in corso per l'acquisizione di Allergan da parte di AbbVie. AstraZeneca acquisirà brazikumab, un inibitore sperimentale dell'IL-23 in fase 2b/ 3 sviluppo per la malattia di Crohn e sviluppo in fase 2 per la colite ulcerosa, compresi lo sviluppo globale e i diritti commerciali. Nestle acquisirà e acquisirà la piena proprietà operativa di Zenpep, un trattamento per l'insufficienza pancreatica esocrina, così come Viokace, un'altra preparazione di enzimi pancreatici, come parte della transazione. Le chiusure delle cessioni di brazikumab e Zenpep sono subordinate alla ricezione dell'approvazione della Federal Trade Commission degli Stati Uniti e della Commissione europea (CE), la chiusura dell'acquisizione di Allergan in attesa di AbbVie e la soddisfazione di altre condizioni di chiusura consuete. AbbVie e Allergan continuano ad aspettarsi di chiudere la transazione in sospeso nel primo trimestre del 2020.
  • AbbVie ha annunciato le approvazioni normative per RINVOQ (upadacitinib) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA). Le approvazioni da parte della CE e del Ministero giapponese per la salute, il lavoro e il benessere si basano sui risultati del programma SELECT Fase 3, uno dei più grandi programmi di Fase 3 di registrazione nell'AR, con circa 4.400 pazienti valutati in cinque studi.
  • AbbVie ha annunciato dati top-line positivi dallo studio SELECT-PsA 1 di fase 3, il secondo di due studi di abilitazione alla registrazione che hanno valutato RINVOQ nell'artrite psoriasica (PsA). In questo studio, entrambe le dosi di RINVOQ (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) hanno raggiunto l'endpoint primario di ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo nei pazienti adulti con PsA attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a una o più malattie non biologiche farmaci anti-reumatici modificanti (DMARD). RINVOQ ha anche dimostrato miglioramenti significativi nei segni e sintomi della malattia attraverso una varietà di endpoint rispetto al placebo. Entrambe le dosi di RINVOQ hanno inoltre inibito significativamente la progressione radiografica alla settimana 24 rispetto al placebo. La dose di 30 mg di RINVOQ ha raggiunto la superiorità di adalimumab in termini di risposta ACR20 alla settimana 12, mentre entrambe le dosi hanno raggiunto una non inferiorità rispetto ad adalimumab. Il profilo di sicurezza di RINVOQ era coerente con i risultati precedentemente riportati tra le indicazioni, senza che fossero rilevati nuovi rischi per la sicurezza. I dati dettagliati di entrambi gli studi cardine saranno presentati in una prossima riunione medica e AbbVie prevede di presentare le nostre domande normative per RINVOQ in PsA nel secondo trimestre di quest'anno.
  • AbbVie ha annunciato dati positivi da uno studio di Fase 3 testa a testa che valuta SKYRIZI (risankizumab) rispetto a Cosentyx in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Nello studio, SKYRIZI ha incontrato sia gli endpoint primari sia tutti gli endpoint secondari classificati, dimostrando tassi più elevati di clearance cutanea rispetto a Cosentyx. SKYRIZI ha raggiunto l'endpoint primario di superiorità con un miglioramento di almeno il 90 percento rispetto al basale nell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90) alla settimana 52. Dei pazienti trattati con SKYRIZI, l'87 percento ha raggiunto PASI 90 rispetto al 57 percento di Cosentyx trattato pazienti a 52 settimane. Alla settimana 16, SKYRIZI ha incontrato l'altro endpoint primario di non inferiorità rispetto a Cosentyx, con il 74% dei pazienti SKYRIZI che hanno raggiunto PASI 90 rispetto al 66% dei pazienti Cosentyx. SKYRIZI ha anche mostrato superiorità rispetto a Cosentyx per tutti gli endpoint secondari classificati, inclusi PASI 100 e PASI 75, nonché un punteggio di valutazione globale del medico statico di chiaro o quasi chiaro alla settimana 52. Il profilo di sicurezza di SKYRIZI era coerente con quello osservato in studi precedentemente segnalati, senza nuovi segnali di sicurezza osservati fino alla settimana 52. SKYRIZI fa parte di una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie, con AbbVie a capo dello sviluppo e della commercializzazione a livello globale.
  • All'incontro annuale dell'American College of Rheumatology (ACR) / Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP), AbbVie ha presentato i dati per RINVOQ, HUMIRA (adalimumab) e SKYRIZI, con 38 abstract presentati in più condizioni reumatiche, tra cui AR, spondilite anchilosante (AS) ) e PsA. Nelle presentazioni sono stati inclusi nuovi dati dello studio di Fase 2/3 SELECT-AXIS 1 in cui il doppio dei pazienti adulti con AS attivo trattato con RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario della valutazione della risposta della Società Internazionale SpondyloArthritis 40 (ASAS) alla settimana 14 rispetto alla settimana 14. placebo. Il profilo di sicurezza di RINVOQ era coerente con quello di studi precedenti sull'artrite reumatoide, senza che fossero individuati nuovi rischi per la sicurezza. AbbVie ha inoltre presentato i dati a lungo termine del programma SELECT Fase 3, valutando ulteriormente l'efficacia e la sicurezza delle misure con RINVOQ, anche senza metotrexato, in pazienti con AR da moderata a grave.
  • AbbVie ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo su VENCLYXTO (venetoclax) in associazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) che erano precedentemente non trattato. L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CLL14, che ha dimostrato che i pazienti che hanno completato un anno di trattamento con VENCLYXTO più obinutuzumab avevano una sopravvivenza priva di progressione prolungata (PFS) e tassi più elevati di negatività della malattia residua minima (MRD) rispetto ai pazienti che ricevono un regime di chemiimmunoterapia standard di cura di obinutuzumab e clorambucile. Ciò rappresenta il terzo parere positivo del CHMP per VENCLYXTO e, se approvato dalla CE, VENCLYXTO più obinutuzumab sarebbe il primo regime di combinazione orale privo di chemioterapia somministrato con una durata fissa per i pazienti con CLL precedentemente non trattato. Venetoclax è stato sviluppato da AbbVie e Roche ed è commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti e da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.
  • AbbVie ha annunciato la presentazione di una New Drug Application (sNDA) supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per IMBRUVICA (ibrutinib) in combinazione con rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti più giovani (70 anni o più giovani) con CLL o piccolo linfoma linfocitico (SLL). L'applicazione è in fase di revisione nell'ambito del programma pilota di revisione dell'oncologia in tempo reale della FDA e si basa sui risultati dello studio di fase 3 E1912, che ha mostrato un miglioramento significativo della PFS e della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con IMBRUVICA più rituximab rispetto a quelli trattati con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR). I dati di sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di IMBRUVICA e, se approvato, il traguardo segnerà l'11esimo Approvazione FDA per IMBRUVICA in sei aree distinte di malattia. IMBRUVICA è sviluppata e commercializzata congiuntamente con Janssen Biotech, Inc.
  • All'American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition (ASH), AbbVie ha presentato i dati di oltre 40 abstract, tra cui 18 presentazioni orali, con gli ultimi progressi scientifici dei suoi programmi di Oncologia Ematologica. Le presentazioni dei dati chiave includevano nuovi dati dallo studio CAPTIVATE di fase 2 che valutava IMBRUVICA più VENCLEXTA (venetoclax) in pazienti precedentemente non trattati con CLL; nuovi dati dallo studio di fase 3 E1912 che valutano IMBRUVICA più rituximab rispetto a FCR nel CLL in prima linea, i risultati di un'analisi aggregata di 7,5 anni per la monoterapia IMBRUVICA che mostra un trattamento precedente ha esteso la PFS e ha aumentato la probabilità di una risposta completa in pazienti con recidiva / refrattaria linfoma a cellule del mantello; dati aggiornati dall'analisi quadriennale di MURANO di fase 3 che dimostra i benefici di PFS e OS con VENCLEXTA più rituximab in pazienti con CLL recidivante / refrattario; e risultati di uno studio di fase 2 su navitoclax in combinazione con ruxolitinib che mostra risposte della milza clinicamente significative, riduzioni del carico allelico e miglioramenti del punteggio totale dei sintomi, nonché miglioramenti della fibrosi del midollo osseo.
  • AbbVie ha annunciato che il CHMP dell'EMA ha raccomandato una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MAVIRET (glecaprevir / pibrentasvir) per abbreviare la durata del trattamento una volta al giorno da 12 a 8 settimane in pazienti con epatite C (HCV) cronica naïve al trattamento, cirrotici compensati con infezione da genotipo (GT) 3. Se approvato dalla CE, MAVIRET sarà l'unica opzione di trattamento pan-genotipica di 8 settimane per i pazienti con HCV cronica naïve al trattamento, senza cirrosi o con cirrosi compensata. La raccomandazione positiva è supportata dai dati della fase 3b Studio EXPEDITION-8, che ha dimostrato che con 8 settimane di MAVIRET, il 98% dei pazienti ha raggiunto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) e per i pazienti con GT3, SVR12 il tasso era superiore al 95%. Una decisione definitiva della CE è prevista per il 2020.
  • AbbVie e Harpoon Therapeutics, Inc., una società di immunoterapia in fase clinica che sviluppa una nuova classe di operatori di cellule T rivolti sia a tumori solidi che a neoplasie ematologiche, ha annunciato un'opzione mondiale esclusiva e una transazione di licenza per HPN217, l'antigene di maturazione delle cellule B di Harpoon (BCMA) – targeting per Activating Construct (cellula T) Tri-specifica (TriTAC) e un'espansione della collaborazione di scoperta esistente per un massimo di sei obiettivi aggiuntivi. Questi accordi si basano sulla collaborazione di scoperta stabilita dalle due società in Ottobre 2017 e dovrebbero anticipare e ampliare l'uso della piattaforma TriTAC proprietaria di Harpoon. La collaborazione amplia la piattaforma di ricerca oncologica di AbbVie per espandere lo sviluppo di trattamenti potenzialmente in grado di cambiare la vita dei pazienti.
  • AbbVie ha annunciato una collaborazione con Scripps Research per sviluppare nuove terapie per una serie di malattie, anche nelle aree terapeutiche di oncologia, immunologia, neurologia e fibrosi. Secondo i termini dell'accordo di licenza, Scripps Research continuerà a svolgere attività di ricerca e sviluppo precliniche e, in alcuni casi, studi clinici di fase 1 con AbbVie che ha un'opzione esclusiva per sviluppare e commercializzare ulteriormente. La collaborazione amplia la piattaforma di ricerca di AbbVie per espandere lo sviluppo di trattamenti potenzialmente mutevoli per i pazienti.
  • Le autorità sanitarie cinesi hanno richiesto la fornitura di Aluvia (lopinavir / ritonavir) nell'ambito degli sforzi più ampi del governo per affrontare la crisi del coronavirus in Cina. In risposta a questa richiesta, AbbVie ha confermato una donazione di Aluvia come opzione sperimentale per sostenere questa crescente crisi della salute pubblica.

Prospettive per l'intero anno 2020

AbbVie pubblica la sua guida EPS diluita GAAP autonoma per l'intero 2020 $ 7.66 per $ 7.76, che rappresenta una crescita del 46,0 per cento nel punto medio. AbbVie prevede di fornire EPS diluito aggiustato autonomo per l'intero 2020 $ 9.61 per $ 9.71, che rappresenta una crescita dell'8,1 per cento nel punto medio. Sono escluse le linee guida EPS diluite aggiustate per il 2020 standalone $ 1.95 per azione delle spese di ammortamento delle attività immateriali, oneri non monetari per adeguamenti di corrispettivo potenziale e altre voci specificate.

AbbVie prevede una crescita dei ricavi stand-alone prossima all'8,0% su base operativa.

Dichiarazioni richieste dalle Irish Takeover Rules

I direttori di AbbVie si assumono la responsabilità delle informazioni contenute in questo annuncio. Per quanto a conoscenza e convinzione dei direttori di AbbVie (che hanno preso tutte le precauzioni ragionevoli per garantire che ciò avvenga), le informazioni contenute in questo annuncio sono conformi ai fatti e non omettono nulla che possa influire sul importazione di tali informazioni.

Qualsiasi detentore dell'1% o più di qualsiasi classe di titoli rilevanti di AbbVie Inc. può avere obblighi di informativa ai sensi della regola 8.3 dell'Irish Takeover Panel Act, 1997, Takeover Rules 2013.

Informazioni su AbbVie

AbbVie è un'azienda biofarmaceutica globale orientata alla ricerca, impegnata nello sviluppo di terapie avanzate innovative per alcune delle condizioni più complesse e critiche del mondo. La missione dell'azienda è quella di utilizzare la sua competenza, persone dedicate e un approccio unico all'innovazione per migliorare notevolmente i trattamenti in quattro aree terapeutiche primarie: immunologia, oncologia, virologia e neuroscienza. In oltre 75 paesi, i dipendenti AbbVie lavorano ogni giorno per promuovere soluzioni sanitarie per le persone di tutto il mondo. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito Web www.abbvie.com. Seguire @abbvie su Twitter, Facebook o LinkedIn.

Conferenza telefonica

AbbVie ospiterà una teleconferenza per gli investitori oggi a 8:00 ora centrale per discutere della nostra performance del quarto trimestre. La chiamata sarà trasmessa sul web tramite il sito Web di Investor Relations di AbbVie all'indirizzo investors.abbvie.com. Una versione archiviata della chiamata sarà disponibile dopo 11:00 Ora centrale.

Risultati finanziari non GAAP

I risultati finanziari per il 2019 e il 2018 sono presentati sia su base dichiarata che non GAAP. I risultati segnalati sono stati preparati in conformità con GAAP e includono tutti i ricavi e le spese rilevati nel periodo. I risultati non GAAP si adattano per determinati elementi non in contanti e per fattori insoliti o imprevedibili ed escludono quei costi, spese e altri elementi specificati presentati nelle tabelle di riconciliazione più avanti in questa versione. Il management di AbbVie ritiene che le misure finanziarie non GAAP forniscano informazioni utili agli investitori in merito ai risultati delle operazioni di AbbVie e aiutino il management, gli analisti e gli investitori a valutare le prestazioni del business. Le misure finanziarie non GAAP dovrebbero essere prese in considerazione in aggiunta e non in sostituzione delle misure di performance finanziaria preparate conformemente ai GAAP. Gli orientamenti finanziari della società per il 2020 vengono inoltre forniti sia su base dichiarata che non GAAP.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le parole “credere”, “aspettarsi”, “anticipare”, “” progetto “ed espressioni simili, tra l'altro, generalmente identificare dichiarazioni previsionali. AbbVie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la possibilità che non venga perseguita la proposta acquisizione di Allergan, il mancato ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolamentari o il finanziamento richiesto o il soddisfacimento di una qualsiasi delle altre condizioni per l'acquisizione proposta, la mancata realizzazione i benefici attesi dall'acquisizione proposta, la mancata integrazione tempestiva ed efficace delle attività di Allergan, i costi di transazione significativi e / o le passività sconosciute o inestimabili, i potenziali contenziosi associati all'acquisizione proposta, le sfide alla proprietà intellettuale, la concorrenza di altri prodotti, le difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione del governo e modifiche a leggi e regolamenti applicabili al nostro settore. Ulteriori informazioni sui fattori economici, competitivi, governativi, tecnologici e di altro tipo che possono influenzare le operazioni di AbbVie sono contenute nella voce 1A, “Fattori di rischio”, della relazione annuale 2018 di AbbVie sul modulo 10-K, che è stata depositata presso i Titoli e Commissione di scambio (SEC). AbbVie non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente eventuali revisioni a dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Previsioni sugli utili

AbbVie pubblica la sua guida EPS diluita GAAP per l'intero 2020 $ 7.66 per $ 7.76, che rappresenta una crescita del 46,0 per cento nel punto medio.

AbbVie pubblica le linee guida diluite di EPS modificate per l'intero 2020 $ 9.61 per $ 9.71, che rappresenta una crescita dell'8,1 per cento nel punto medio.

AbbVie prevede una guida diluita in EPS corretta per il primo trimestre del 2020 $ 2.28 e $ 2.30, escluso circa 53 centesimi di ammortamento non in contanti e altre voci specificate.

Le dichiarazioni di orientamento sopra relative a GAAP EPS e EPS rettificato per l'intero 2020 e EPS rettificato per il primo trimestre 2020 costituiscono ciascuna una previsione di profitto ai fini della regola 28 delle Irish Takeover Rules.

La società fornirà la guida proforma 2020 a seguito della chiusura dell'acquisizione di Allergan prevista.

* L'utile rettificato per azione (“EPS”) è un utile diluito non GAAP per azione, tipicamente riportato nei risultati finanziari trimestrali e annuali di AbbVie per la guida dell'intero anno e nelle richieste di utili per gli aggiornamenti delle linee guida del prossimo trimestre. Questo non è preparato in conformità con gli Stati Uniti GAAP. Questa misura finanziaria non GAAP non deve essere considerata separatamente, in sostituzione o superiore alle misure finanziarie preparate in conformità ai GAAP statunitensi.

L'EPS rettificato è calcolato come reddito netto escludendo determinati elementi e fattori non monetari insoliti o imprevedibili, tra cui: ammortamento e riduzione di valore delle attività immateriali; variazione del valore equo del corrispettivo potenziale; maggiori costi di ristrutturazione, integrazione e altri costi di transazione relativi alle acquisizioni; riserve per contenziosi; Pietre miliari di ricerca e sviluppo e acquisiti diritti di proprietà intellettuale e ricerca, unitamente agli effetti fiscali di tutti questi elementi.

Base di preparazione

Le previsioni di profitto di AbbVie (il “Previsioni sugli utili“) si basano sulla previsione dei risultati per i dodici mesi conclusivi 31 dicembre 2020.

In conformità con la Regola 28 delle Irish Takeover Rules, i direttori di AbbVie confermano che le Previsioni sugli utili sono state correttamente compilate sulla base delle ipotesi di seguito riportate su una base coerente con le politiche contabili di AbbVie, che sono conformi ai GAAP statunitensi e quelli che AbbVie anticipa saranno applicabili per la fine dell'anno 31 dicembre 2020 (come rettificato per la politica AbbVie non GAAP per indicare gli utili rettificati escludendo gli elementi specificati).

Le previsioni sugli utili non GAAP di AbbVie non includono l'acquisizione proposta di Allergan. Tuttavia, le previsioni sugli utili GAAP di AbbVie includono le spese una tantum stimate relative alla transazione, quali costi finanziari, legali, consulenti, contabili, commissioni normative e altre, che dovrebbero essere sostenute nel primo trimestre del 2020.

Principali ipotesi

Le previsioni sugli utili sono state compilate sulla base delle seguenti ipotesi:

Presupposti che sono sotto l'influenza o il controllo di AbbVie:

  • Sono inclusi gli impatti delle licenze eseguite e della collaborazione di collaborazione e le transazioni che dovrebbero essere eseguite nel prossimo trimestre. In linea con le pratiche storiche di AbbVie, il management continua a valutare e perseguire opportunità per ulteriori collaborazioni di partnership e transazioni in licenza. Non sono previste acquisizioni o cessioni sostanziali nel 2020;
  • Non ci saranno cambiamenti sostanziali nella strategia operativa o nella gestione corrente di AbbVie durante l'anno conclusivo 31 dicembre 2020 diversi da quelli già annunciati;
  • Non ci saranno grandi chiusure o razionalizzazione del sito durante il periodo di previsione di dodici mesi a 31 dicembre 2020 diversi da quelli già iniziati; e
  • Si prevede che i riacquisti e le emissioni di azioni siano relativamente piatti durante il periodo di previsione di dodici mesi a 31 dicembre 2020.

Presupposti che sono al di fuori dell'influenza o del controllo di AbbVie:

  • Non vi saranno filiere materiali, interruzioni nella produzione e nella distribuzione e altre interruzioni dell'attività, inclusi disastri naturali o controversie industriali;
  • Non ci saranno eventi avversi rilevanti che influenzano i prodotti chiave di AbbVie, inclusi risultati o pubblicazioni normative e cliniche avverse, richiami di prodotti, richieste di risarcimento o perdita della protezione brevettuale;
  • Non ci saranno cambiamenti sostanziali alle attuali disposizioni in materia di contenzioso a causa di un reclamo nuovo o in corso;
  • Non ci saranno cambiamenti sostanziali nel mercato generale, negli ambienti economici, competitivi o nei livelli di domanda nei paesi in cui AbbVie opera che influenzerebbero materialmente le attività di AbbVie;
  • Non ci saranno cambiamenti sostanziali agli accordi, agli sconti o ai programmi di sconto dei clienti AbbVie rispetto a quelli attualmente prevalenti;
  • Non vi saranno variazioni nei tassi di cambio, nei tassi di interesse, nelle basi fiscali, nelle leggi o interpretazioni fiscali, né nei requisiti legislativi o regolamentari rispetto a quelli attualmente in vigore che avrebbero un impatto materiale sulle operazioni di AbbVie o sulle sue politiche contabili;
  • Non vi saranno variazioni sostanziali delle ipotesi di tasso di sconto per il calcolo del fair value del corrispettivo potenziale rispetto a quelle attualmente prevalenti; e
  • Non ci saranno danni immateriali a causa di risultati sfavorevoli dello studio clinico o segnali di sicurezza.

AbbVie Inc.

Entrate chiave dei prodotti

Quarter Ended 31 dicembre 2019

(Non certificato)

Variazione% rispetto al 4T18

Ricavi netti (in milioni)

Internazionale

Totale

NOI.

Int'l.

Totale

NOI.

operativo

Segnalato

operativo

Segnalato

RICAVI NETTI RETTIFICATIun'

$ 6.429

$ 2.275

$ 8.704

13,0%

(11,5)%

(13,1)%

5,3%

4,8%

Immunologia

4.195

971

5.166

16,0

(23,6)

(25.5)

5.5

5.0

Humira

3.969

948

4.917

9.8

(25,4)

(27.3)

0.5

Skyrizi

193

23

216

n / m

n / m

n / m

n / m

n / m

Rinvoq

33

33

n / m

n / m

n / m

n / m

n / m

Oncologia ematologica

1.230

317

1.547

32.6

58,6

57.4

37.2

37.0

ImbruvicaB

1.073

223

1.296

28.0

33.8

33.8

28.9

28.9

Venclexta

157

94

251

75.8

> 100,0

> 100,0

> 100,0

> 100,0

HCV

306

326

632

(25.1)

(27.6)

(28.1)

(26.4)

(26,7)

Mavyret

306

322

628

(25,4)

(20.8)

(21.4)

(23.1)

(23.4)

Viekira

4

4

n / m

(91,1)

(90,5)

(89,7)

(89.1)

Altri prodotti chiave

780

506

1.286

(3,0)

(3,7)

(5.1)

(3.2)

(3.8)

Creonte

292

292

11.5

n / A

n / A

11.5

11.5

Lupron

174

45

219

(11.3)

16,5

13.7

(6.6)

(7,1)

Synthroid

204

204

(2,2)

n / A

n / A

(2,2)

(2,2)

Synagis

261

261

n / A

(1,2)

(1,4)

(1,2)

(1,4)

Duodopa

25

93

118

8.3

6.9

3.1

7.1

4.1

sevoflurano

21

60

81

13.9

(8.6)

(10.4)

(3,6)

(5.0)

Kaletra

8

46

54

(41,8)

(34,0)

(35,6)

(35,3)

(36,6)

AndroGel

23

23

(69,1)

n / A

n / A

(69,1)

(69,1)

Orilissa

33

1

34

> 100,0

n / m

n / m

> 100,0

> 100,0

Nota: i confronti “operativi” sono presentati a tassi di cambio costanti e riflettono i ricavi netti comparativi in ​​valuta locale ai tassi di cambio dell'anno precedente.

n / a = non applicabile

n / m = non significativo

un' I ricavi netti rettificati escludono gli elementi specificati. Per ulteriori dettagli, consultare la Riconciliazione di GAAP segnalata con informazioni non GAAP rettificate. La variazione percentuale viene calcolata utilizzando i ricavi netti adeguati.

B Riflette la partecipazione agli utili delle entrate internazionali di Imbruvica.

AbbVie Inc.

Entrate chiave dei prodotti

Dodici mesi terminati il ​​31 dicembre 2019

(Non certificato)

Variazione% rispetto a 12M18

Ricavi netti (in milioni)

Internazionale

Totale

NOI.

Int'l.

Totale

NOI.

operativo

Segnalato

operativo

Segnalato

RICAVI NETTI RETTIFICATIun'

$ 23.907

$ 9.359

$ 33.266

11,1%

(13,4)%

(16,5)%

2,7%

1,6%

Immunologia

15.222

4.349

19.571

11.2

(27.1)

(30.4)

(0.8)

(1,8)

Humira

14.864

4.305

19.169

8.6

(27,8)

(31.1)

(2,9)

(3,9)

Skyrizi

311

44

355

n / m

n / m

n / m

n / m

n / m

Rinvoq

47

47

n / m

n / m

n / m

n / m

n / m

Oncologia ematologica

4.351

1.115

5.466

35.4

56.7

55.1

39.3

39.0

ImbruvicaB

3.830

844

4674

29,1

35.8

35.8

30.2

30.2

Venclexta

521

271

792

> 100,0

> 100,0

> 100,0

> 100,0

> 100,0

HCV

1.473

1.456

2.929

(9,0)

(24,7)

(27.1)

(17,7)

(19,0)

Mavyret

1.473

1.420

2.893

(8.8)

(19.6)

(22.1)

(14.6)

(15.9)

Viekira

36

36

(100,0)

(77.2)

(79.2)

(77,6)

(79,6)

Altri prodotti chiave

3.019

1.770

4.789

(3.2)

(0.3)

(3,9)

(2,1)

(3.4)

Creonte

1.041

1.041

12.2

n / A

n / A

12.2

12.2

Lupron

720

167

887

(0.8)

6.0

0.8

0.5

(0.5)

Synthroid

786

786

1.3

n / A

n / A

1.3

1.3

Synagis

718

718

n / A

0.9

(1,2)

0.9

(1,2)

Duodopa

97

364

461

20.4

9.8

4.2

11.7

7.2

sevoflurano

74

274

348

2.0

(9,5)

(13.8)

(7.4)

(10.9)

Kaletra

38

245

283

(31,0)

(9,5)

(12.9)

(12.9)

(15.8)

AndroGel

172

172

(63,3)

n / A

n / A

(63,3)

(63,3)

Orilissa

91

2

93

> 100,0

n / m

n / m

> 100,0

> 100,0

Nota: i confronti “operativi” sono presentati a tassi di cambio costanti e riflettono i ricavi netti comparativi in ​​valuta locale ai tassi di cambio dell'anno precedente.

n / a = non applicabile

n / m = non significativo

un' I ricavi netti rettificati escludono gli elementi specificati. Per ulteriori dettagli, consultare la Riconciliazione di GAAP segnalata con informazioni non GAAP rettificate. Percentage change is calculated using adjusted net revenues.

B Reflects profit sharing for Imbruvica international revenues.

AbbVie Inc.

Consolidated Statements of Earnings

Quarter and Twelve Months Ended December 31, 2019 and 2018

(Unaudited) (In millions, except per share data)

Fourth Quarter

Ended December 31

Twelve Months

Ended December 31

2019

2018

2019

2018

Net revenues

$

8,704

$

8,305

$

33,266

$

32,753

Cost of products sold

2,006

2,022

7,439

7,718

Selling, general and administrative

1,951

1,929

6,942

7,399

Research and development

1,542

6,495

6,407

10,329

Acquired in-process research and development

139

300

385

424

Other operating expense (income)

(890)

(890)

500

Total operating costs and expenses

4,748

10,746

20,283

26,370

Operating earnings (loss)

3,956

(2,441)

12,983

6,383

Interest expense, net

455

319

1,509

1,144

Net foreign exchange loss

11

6

42

24

Other expense (income), net

416

(393)

3,006

18

Earnings (loss) before income taxes

3,074

(2,373)

8,426

5,197

Income tax expense (benefit)

273

(547)

544

(490)

Net earnings (loss)

$

2,801

$

(1,826)

$

7,882

$

5,687

Diluted earnings (loss) per share

$

1.88

$

(1.23)

$

5.28

$

3.66

Weighted-average diluted shares outstanding

1,485

1,496

1,484

1,546

Adjusted diluted earnings per shareun'

$

2.21

$

1.90

$

8.94

$

7.91

Adjusted weighted-average diluted shares outstandingun'

1,485

1,501

1,484

1,546

un'

Refer to the Reconciliation of GAAP Reported to Non-GAAP Adjusted Information for further details. Weighted-average diluted shares outstanding includes the effect of dilutive securities. Due to the GAAP net loss in the fourth quarter ended December 31, 2018, certain shares issuable under stock-based compensation plans that were dilutive on a non-GAAP basis were excluded from the computation of GAAP diluted EPS because the effect would have been antidilutive.

AbbVie Inc.

Reconciliation of GAAP Reported to Non-GAAP Adjusted Information

Quarter Ended December 31, 2019

(Unaudited) (In millions, except per share data)

1.     Specified items impacted results as follows:

4Q19

Earnings

Diluted

Pre-tax

After-tax

EPS

As reported (GAAP)

$

3,074

$

2,801

$

1.88

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

391

324

0.22

Acquisition related costs

226

183

0.12

Milestones and other R&D expenses

217

193

0.13

Acquired IPR&D

139

123

0.08

Reata divestiture

(330)

(297)

(0.20)

Litigation matters

(550)

(435)

(0.29)

Change in fair value of contingent consideration

438

438

0.29

Restructuring

19

15

0.01

Tax audit settlement

(133)

(0.09)

Altro

(10)

82

0.06

As adjusted (non-GAAP)

$

3,614

$

3,294

$

2.21

Acquisition related costs reflect transaction and financing costs related to the proposed Allergan acquisition. Milestones and other R&D expenses include milestone payments for previously announced collaborations and the purchase of an FDA priority review voucher from a third party. Acquired IPR&D primarily reflects upfront payments related to R&D collaborations and licensing arrangements with third parties. Litigation matters includes the settlement of an intellectual property dispute with a third party. Restructuring is primarily associated with streamlining global operations. Other primarily includes the impacts of tax law changes and U.S. tax reform.

2.     The impact of the specified items by line item was as follows:

4Q19

Cost of

products
sold

SG&A

R&D

Acquired

IPR&D

Altro
operating
expense
(income)

Interest
expense,
net

Altro
(income)
expense,
net

As reported (GAAP)

$

2,006

$

1,951

$

1,542

$

139

$

(890)

$

455

$

416

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

(391)

Acquisition related costs

(53)

(173)

Milestones and other R&D expenses

(217)

Acquired IPR&D

(139)

Reata divestiture

330

Litigation matters

550

Change in fair value of contingent consideration

(438)

Restructuring

(10)

(15)

6

Altro

10

As adjusted (non-GAAP)

$

1,605

$

1,883

$

1,331

$

$

$

282

$

(22)

3.     The adjusted tax rate for the fourth quarter of 2019 was 8.8 percent, as detailed below:

4Q19

Pre-tax

earnings

Income

taxes

Tax rate

As reported (GAAP)

$

3,074

$

273

8.9

%

Specified items

540

47

8.6

%

As adjusted (non-GAAP)

$

3,614

$

320

8.8

%

AbbVie Inc.

Reconciliation of GAAP Reported to Non-GAAP Adjusted Information

Quarter Ended December 31, 2018

(Unaudited) (In millions, except per share data)

1.     Specified items impacted results as follows:

4Q18

Earnings (Loss)

Diluted

Pre-tax

After-tax

EPS

As reported (GAAP)

$

(2,373)

$

(1,826)

$

(1.23)

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

320

262

0.18

Milestones and other R&D expenses

50

50

0.03

Acquired IPR&D

300

300

0.20

Stemcentrx-related impairment

4,642

4,117

2.75

Charitable contributions

115

89

0.06

Change in fair value of contingent consideration

46

46

0.03

Litigation reserves

7

6

Impacts of U.S. tax reform

(86)

(0.05)

Tax audit settlement

(131)

(0.09)

Altro

44

35

0.02

As adjusted (non-GAAP)

$

3,151

$

2,862

$

1.90

Milestones and other R&D expenses are associated with milestone payments for previously announced collaborations. Acquired IPR&D primarily reflects upfront payments related to R&D collaborations and licensing arrangements with third parties. Stemcentrx-related impairment refers to the net impact of the intangible asset impairment and the related fair value adjustment to contingent consideration liabilities. Impacts of U.S. tax reform primarily reflects a net tax benefit related to the timing of the new legislation's phase in on certain subsidiaries. Other primarily includes restructuring charges associated with streamlining global operations.

2.     The impact of the specified items by line item was as follows:

4Q18

Cost of

products
sold

SG&A

R&D

Acquired

IPR&D

Altro
(income)
expense, net

As reported (GAAP)

$

2,022

$

1,929

$

6,495

$

300

$

(393)

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

(320)

Milestones and other R&D expenses

(50)

Acquired IPR&D

(300)

Stemcentrx-related impairment

(5,070)

428

Charitable contributions

(115)

Change in fair value of contingent consideration

(46)

Litigation reserves

(7)

Altro

(28)

(10)

(6)

As adjusted (non-GAAP)

$

1,674

$

1,797

$

1,369

$

$

(11)

3.     The adjusted tax rate for the fourth quarter of 2018 was 9.1 percent, as detailed below:

4Q18

Pre-tax

earnings (loss)

Income

taxes

Tax rate

As reported (GAAP)

$

(2,373)

$

(547)

23.1

%

Specified items

5,524

836

15.1

%

As adjusted (non-GAAP)

$

3,151

$

289

9.1

%

AbbVie Inc.

Reconciliation of GAAP Reported to Non-GAAP Adjusted Information

Twelve Months Ended December 31, 2019

(Unaudited) (In millions, except per share data)

1.     Specified items impacted results as follows:

12M19

Earnings

Diluted

Pre-tax

After-tax

EPS

As reported (GAAP)

$

8,426

$

7,882

$

5.28

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

1,553

1,286

0.86

Acquisition related costs

415

338

0.23

Milestones and other R&D expenses

312

288

0.20

Acquired IPR&D

385

364

0.25

Reata divestiture

(330)

(297)

(0.20)

Litigation matters

(523)

(414)

(0.28)

Change in fair value of contingent consideration

3,182

3,184

2.14

Restructuring

207

168

0.10

Stemcentrx-related impairment

939

823

0.56

Tax audit settlement

(400)

(0.27)

Altro

10

102

0.07

As adjusted (non-GAAP)

$

14,576

$

13,324

$

8.94

Acquisition related costs reflect transaction and financing costs related to the proposed Allergan acquisition. Milestones and other R&D expenses include milestone payments for previously announced collaborations and the purchase of an FDA priority review voucher from a third party. Acquired IPR&D primarily reflects upfront payments related to R&D collaborations and licensing arrangements with third parties. Litigation matters includes the settlement of an intellectual property dispute with a third party. Restructuring is primarily associated with streamlining global operations. Stemcentrx-related impairment refers to the net impact of the intangible asset impairment and the related fair value adjustment to contingent consideration liabilities. Other primarily includes the impacts of tax law changes and U.S. tax reform.

2.     The impact of the specified items by line item was as follows:

12M19

Cost of

products
sold

SG&A

R&D

Acquired

IPR&D

Altro
operating
expense
(income)

Interest
expense,
net

Altro
(income)
expense,
net

As reported (GAAP)

$

7,439

$

6,942

$

6,407

$

385

$

(890)

$

1,509

$

3,006

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

(1,553)

Acquisition related costs

(103)

(312)

Milestones and other R&D expenses

(312)

Acquired IPR&D

(385)

Reata divestiture

330

Litigation matters

(27)

550

Change in fair value of contingent consideration

(3,182)

Restructuring

(25)

(125)

(57)

Stemcentrx-related impairment

(1,030)

91

Altro

(1)

(19)

10

As adjusted (non-GAAP)

$

5,860

$

6,687

$

4,989

$

$

$

1,197

$

(85)

3.     The adjusted tax rate for the full-year 2019 was 8.6 percent, as detailed below:

12M19

Pre-tax

earnings

Income

taxes

Tax rate

As reported (GAAP)

$

8,426

$

544

6.5

%

Specified items

6,150

708

11.5

%

As adjusted (non-GAAP)

$

14,576

$

1,252

8.6

%

AbbVie Inc.

Reconciliation of GAAP Reported to Non-GAAP Adjusted Information

Twelve Months Ended December 31, 2018

(Unaudited) (In millions, except per share data)

1.     Specified items impacted results as follows:

12M18

Earnings

Diluted

Pre-tax

After-tax

EPS

As reported (GAAP)

$

5,197

$

5,687

$

3.66

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

1,294

1,063

0.69

Milestones and other R&D expenses

137

137

0.09

Acquired IPR&D

424

424

0.27

Calico collaboration

500

500

0.32

Stemcentrx-related impairment

4,642

4,117

2.66

Charitable contributions

350

271

0.18

Change in fair value of contingent consideration

478

478

0.31

Litigation reserves

353

282

0.18

Impacts of U.S. tax reform

(620)

(0.40)

Tax audit settlement

(131)

(0.09)

Altro

82

74

0.04

As adjusted (non-GAAP)

$

13,457

$

12,282

$

7.91

Milestones and other R&D expenses are associated with milestone payments for previously announced collaborations. Acquired IPR&D primarily reflects upfront payments related to R&D collaborations and licensing arrangements with third parties. Stemcentrx-related impairment refers to the net impact of the intangible asset impairment and the related fair value adjustment to contingent consideration liabilities. Impacts of U.S. tax reform primarily reflects a net tax benefit related to the timing of the new legislation's phase in on certain subsidiaries. Other primarily includes restructuring charges associated with streamlining global operations and milestone revenue under a previously announced collaboration.

2.     The impact of the specified items by line item was as follows:

12M18

Net
revenues

Cost of

products
sold

SG&A

R&D

Acquired

IPR&D

Altro
operating
expense
(income)

Altro
(income)
expense,
net

As reported (GAAP)

$

32,753

$

7,718

$

7,399

$

10,329

$

424

$

500

$

18

Adjusted for specified items:

Intangible asset amortization

(1,294)

Milestones and other R&D expenses

(137)

Acquired IPR&D

(424)

Calico collaboration

(500)

Stemcentrx-related impairment

(5,070)

428

Charitable contributions

(350)

Change in fair value of contingent consideration

(478)

Litigation reserves

(353)

Altro

(20)

(62)

(11)

(29)

As adjusted (non-GAAP)

$

32,733

$

6,362

$

6,685

$

5,093

$

$

$

(32)

3.     The adjusted tax rate for the full-year 2018 was 8.7 percent, as detailed below:

12M18

Pre-tax

earnings

Income

taxes

Tax rate

As reported (GAAP)

$

5,197

$

(490)

(9.4)

%

Specified items

8,260

1,665

20.2

%

As adjusted (non-GAAP)

$

13,457

$

1,175

8.7

%

Cision View original content:http://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-reports-full-year-and-fourth-quarter-2019-financial-results-301000918.html

SOURCE AbbVie

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