CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

Home Uncategorized Psorilax:a cosa serve |creme cortisoniche per psoriasi

Psorilax:a cosa serve |creme cortisoniche per psoriasi

0
Psorilax:a cosa serve |creme cortisoniche per psoriasi

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

Psorilax: prezzo, funziona, recensioni, opinioni, originale


Entra in Wall Street con StreetInsider Premium. Richiedi la tua prova gratuita di 1 settimana qui.


L'uso esteso di ustekinumab risponde a un bisogno insoddisfatto elevato nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, di età compresa tra 6 e 11 anni, per i quali esistono opzioni terapeutiche biologiche limitate

BEERSE, Belgio – (BUSINESS WIRE) –
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato l'uso esteso di STELARA® (ustekinumab) per il trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 11 anni) con psoriasi a placche da moderata a grave. Ustekinumab era stato precedentemente approvato per l'uso in pazienti adolescenti e adulti con psoriasi a placche, di età pari o superiore a 12 anni, ed è ora il primo trattamento biologico disponibile in questa popolazione di pazienti ad affrontare selettivamente il percorso IL ‑ 23 / IL ‑ 12, un importante obiettivo terapeutico per la condizione 1

In un terzo dei 14 milioni di casi in Europa, la psoriasi inizia nell'infanzia.2,3 La psoriasi è una malattia infiammatoria immuno-mediata che colpisce la pelle, causando aree di pelle rossa o infiammata ricoperte di squame argentate, che sono conosciute come placche .2 La condizione può avere un profondo impatto a lungo termine sulla salute psicologica e sulla qualità generale della vita dei bambini. 3,4 Lo sviluppo della psoriasi pediatrica è anche associato a un'alta incidenza di bassa autostima e può avere una lunga ramificazioni a lungo termine nell'età adulta e oltre 5

Quest'ultima approvazione CE rappresenta una pietra miliare significativa per i bambini piccoli che lottano per far fronte ai sintomi della psoriasi,“, Ha dichiarato Lloyd Miller, Vice Presidente, Leader dell'Area delle Malattie Immunodermatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo lieti che questa terapia, che ha un profilo di sicurezza ed efficacia ben consolidato negli adulti con psoriasi a placche e altre malattie immunitarie, sia ora estesa ai bambini di sei anni che vivono con questa malattia cronica”.

L'approvazione CE si basa sui risultati dello studio CADMUS Jr di fase 3, basato sul precedente studio CADMUS di fase 3, che ha riscontrato che ustekinumab ha migliorato i segni e i sintomi della psoriasi a placche, nonché la qualità della vita correlata alla salute (HrQOL), in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 anni. 6,7,8,9,10 L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il punteggio di valutazione globale (PGA) di un medico di Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12. Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano miglioramenti nell'area della psoriasi e un indice di gravità ≥75% (PASI 75), ≥90% (PASI 90) e variazioni rispetto al basale nell'Indice di qualità della vita della dermatologia dei bambini (CDLQI) * alla settimana 12,8

Nello studio, 44 ​​pazienti (di età compresa tra 6 e 11 anni) di nove paesi sono stati arruolati e trattati con almeno un'iniezione di ustekinumab. Al basale, la durata media della psoriasi era di 3,5 (deviazione standard 2,49) anni. Alla settimana 12, i soggetti trattati con ustekinumab hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella loro psoriasi e HrQOL. Alla settimana 12, il 77,3% (intervallo di confidenza al 95% (IC): 62,2%, 88,5%) ha raggiunto la PGA 0/1, l'84,1% (IC al 95%: 69,9%, 93,4%) ha raggiunto la PASI 75 e il 63,6% (95% IC: 47,8%, 77,6%) ha raggiunto PASI 90. La variazione media rispetto al basale in CDLQI era -6,3 (IC al 95%: -8,29; -4,28, inferiore è migliore). Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a 52 settimane dopo la prima somministrazione di ustekinumab. I miglioramenti di PGA 0/1, PASI 75, PASI 90 e CDLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 (75,6%, 87,7%, 70,7% e 58,3%, rispettivamente) .6,7

I dati di sicurezza di CADMUS Jr erano coerenti con i profili di sicurezza noti riportati nelle rispettive etichette informative sulle prescrizioni attuali e ustekinumab è stato generalmente ben tollerato dai pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Complessivamente, 34 pazienti hanno avuto più di un evento avverso (AE; (77,3%)) e tre hanno avuto più di un evento avverso grave (6,8%). Un paziente ha avuto un'infezione grave (mononucleosi), 29 hanno avuto infezioni (65,9%) e 12 hanno avuto infezioni che richiedono un trattamento (27,3%). In generale, gli eventi avversi e altri dati sulla sicurezza riportati fino a un anno in due studi su pazienti pediatrici (CADMUS e CADMUS Jr) erano simili a quelli osservati in precedenti studi su adulti con psoriasi a placche.6,7,11,12,13

Questa autorizzazione all'immissione in commercio fa seguito a un parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), rilasciato il 12 dicembre 2019.

# # ENDS

Definizioni chiave

* L'indice di qualità della vita della dermatologia infantile è un questionario di 10 articoli progettato per misurare l'impatto di qualsiasi malattia della pelle sulla vita dei bambini. Un punteggio di 0–1 non indica alcun impatto, mentre un punteggio di ≥19 indica un impatto estremamente elevato. Una riduzione di questo punteggio equivale a una riduzione dell'impatto sulla vita del bambino.14

A proposito di psoriasi

Cos'è

La psoriasi è una malattia infiammatoria immuno-mediata che si manifesta sulla pelle.15 La forma più comune di psoriasi è la psoriasi a placche, che di solito provoca aree di pelle rossa o infiammata ricoperte di squame argentate, che sono conosciute come placche.16 La natura incoerente di la psoriasi significa che anche quando le placche sembrano placarsi, i pazienti possono avere continue preoccupazioni per il loro ritorno.15

urto

La psoriasi può causare un grande carico fisico e psicologico. I problemi di salute mentale sono comuni tra le persone con psoriasi e l'impatto che può avere sulla qualità della vita è paragonabile a diabete e cancro.4 La psoriasi è anche associata a diverse comorbidità tra cui l'artrite psoriasica, le malattie cardiovascolari, la sindrome metabolica, il disturbo polmonare ostruttivo cronico ( BPCO) e osteoporosi.17 Inoltre, molte persone si trovano ad affrontare l'esclusione sociale, la discriminazione e lo stigma a causa della loro malattia.18 I bambini sono un gruppo di pazienti particolarmente vulnerabili e gli studi dimostrano che la psoriasi ha un effetto profondamente dirompente sulla formazione delle relazioni sociali e della scuola life.19

Informazioni sul programma CADMUS

CADMUS Jr è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, comprendente 44 partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni, che è stato avviato dopo il completamento con successo dello studio CADMUS su pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. Lo studio ha incluso un braccio singolo in cui i pazienti hanno ricevuto una iniezione di ustekinumab per via sottocutanea nelle settimane 0, 4, 16, 28 e 40. La dose di ustekinumab somministrata dipendeva dal peso del partecipante, come segue: I partecipanti con un peso di 100 kg hanno ricevuto ustekinumab 90 mg. Dopo il completamento della visita della settimana 52, i partecipanti che hanno avuto una risposta benefica dal trattamento con ustekinumab, secondo quanto determinato dallo sperimentatore, e che non avevano ancora raggiunto l'età di 12 anni o più nei paesi in cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per ustekinumab per il trattamento della psoriasi nei partecipanti adolescenti (12-17 anni) e che erano disposti a continuare il trattamento con ustekinumab, potrebbe entrare nel periodo di estensione a lungo termine (LTE) (dalla settimana 56 alla settimana 264) dello studio. Lo studio si è concluso principalmente a dicembre 2017 e il periodo LTE è in corso

CADMUS è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che comprende 110 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni. Lo studio ha incluso tre bracci: il braccio di dosaggio standard ustekinumab, il braccio di dosaggio semi standard ustekinumab e il braccio placebo. Nel braccio di dosaggio standard (0,75 mg / kg, 45 mg o 90 mg (in base al peso corporeo)), i pazienti hanno ricevuto una iniezione di ustekinumab per via sottocutanea nelle settimane 0, 4, 16, 28 e 40 e hanno ricevuto una iniezione di placebo per via sottocutanea nelle settimane 0 e 4 o settimana 12. Nel braccio di dosaggio mezzo standard (0,375 mg / kg, 22,5 mg o 45 mg (in base al peso corporeo)), i pazienti hanno ricevuto una iniezione di ustekinumab per via sottocutanea nelle settimane 0, 4, 16 , 28 e 40 e hanno ricevuto una iniezione di placebo per via sottocutanea nelle settimane 0 e 4 o settimana 12. Nel braccio placebo, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione di placebo per via sottocutanea nelle settimane 0 e 4 o settimana 12, seguita da ustekinumab a dosaggio standard o standard alle settimane 12, 16, 28 e 40. Lo studio si è concluso a gennaio 2014.9

L'endpoint primario di entrambi gli studi era la percentuale di partecipanti che raggiungevano un punteggio PGA di Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12. I dati di sicurezza di CADMUS Jr e CADMUS erano coerenti con i profili di sicurezza noti riflessi nelle rispettive etichette delle informazioni di prescrizione correnti e ustekinumab è stato generalmente ben tollerato dai pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Complessivamente per CADMUS Jr, 34 pazienti avevano più di un AE (77,3%) e tre avevano più di un AE serio (6,8%). Un paziente ha avuto un'infezione grave (mononucleosi), 29 hanno avuto infezioni (65,9%) e 12 hanno avuto infezioni che richiedono un trattamento (27,3%). Per CADMUS, 90 pazienti (81,8%) hanno riportato un AE, di cui il 34,5% ha riferito rinofaringite, il 12,7% ha riportato un'infezione del tratto respiratorio superiore e l'8,2% ha riferito faringite. 74 (67,3%) hanno riportato un'infezione e sono state segnalate due infezioni gravi (pielonefrite e infezione dell'orecchio). In generale, gli eventi avversi e altri dati sulla sicurezza riportati fino a 1 anno in entrambi gli studi su pazienti pediatrici erano simili a quelli osservati negli studi sugli adulti con psoriasi a placche. 6,7,10,11,12,13

Informazioni su STELARA® (ustekinumab)6

Nell'Unione europea (UE), ustekinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti di età pari o superiore a sei anni che non sono adeguatamente controllati o intolleranti ad altre terapie sistemiche o fototerapie ed è anche approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato (MTX) o psoralene più ultravioletto A. Oltre alla psoriasi, ustekinumab è stato anche approvato per il trattamento di tre ulteriori condizioni immuno-mediate nell'UE: artrite psoriasica, morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).

Ustekinumab è approvato da solo o in combinazione con MTX per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti quando la risposta alla precedente terapia farmacologica antireumatica non modificante la malattia è stata inadeguata. ustekinumab è inoltre approvato per il trattamento di adulti con CU da moderatamente a gravemente attivi che hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica o hanno controindicazioni mediche a tali terapie. Inoltre, ustekinumab è approvato per il trattamento di pazienti adulti con CD da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o un antagonista del TNF-alfa o hanno controindicazioni mediche a tali terapie.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale per STELARA®.

Informazioni importanti sulla sicurezza6

Gli eventi avversi più comuni (> 5%) in periodi controllati di studi clinici con ustekinumab sono stati rinofaringite e mal di testa. La maggior parte sono stati considerati lievi e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio. La reazione avversa più grave che è stata segnalata per ustekinumab è rappresentata da gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi. Il profilo di sicurezza generale è simile per i pazienti adulti con psoriasi, artrite psoriasica, CD e UC.

Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione di ustekinumab:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com/emea. Seguici su www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STELARA® nell'UE, e Janssen Research & Development, LLC, fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative a dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nella legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995 relativa allo sviluppo e alla potenziale disponibilità nell'UE di STELARA® (ustekinumab). Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV e di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 30 dicembre 2018, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “E” Articolo 1A. Fattori di rischio “e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

# # #

Riferimenti

1 Benson J, et al. Scoperta e meccanismo di ustekinumab. MAbs 2011; 3: 535-45.

2 Ortonne J e Prinz J. Alefacept: un nuovo e selettivo agente biologico per il trattamento della psoriasi cronica. Eur J Dermatol 2004; 14: 41-5.

3 Bronckers I, et al. Psoriasi nei bambini e negli adolescenti: diagnosi, gestione e comorbidità. Farmaci pediatrici 2015; 17: 373-84.

4 Bajorek Z, et al. L'impatto delle condizioni a lungo termine sull'occupazione e sulla più ampia economia del Regno Unito. The Work Foundation 2016. Disponibile su: http://www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. (ultimo accesso gennaio 2020).

5 Salman A, et al. Impatto della psoriasi sulla qualità della vita di bambini, adolescenti e loro famiglie: uno studio trasversale. Un reggiseno Dermatol 2018; 93: 819-23.

6 Agenzia europea per i medicinali. STELARA Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.medicines.org.uk/emc/product/4413/smpc. (ultimo accesso gennaio 2020).

7 Phillip S, et al. Ustekinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti pediatrici. Presentato a Skin Inflammation and Psoriasis International Network (SPIN), Parigi, Francia, 25-27 aprile 2019 (estratto del poster P025).

8 ClinicalTrials.gov. Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di ustekinumab somministrato per via sottocutanea nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 o inferiore a 12 anni (CADMUS Jr). Identificatore NCT02698475. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698475. (ultimo accesso gennaio 2020).

9 ClinicalTrials.gov. Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab nei pazienti adolescenti con psoriasi (CADMUS). Identificatore NCT01090427. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01090427. (ultimo accesso gennaio 2020).

10 Landells I, et al. Ustekinumab in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati dello studio randomizzato di fase 3 CADMUS. J Am Acad Dermatol 2015; 43: 594-603.

11 Papp K, et al. Sorveglianza di sicurezza per ustekinumab e altri trattamenti per la psoriasi dal Registro e valutazione longitudinale della psoriasi (PSOLAR). J Drugs Dermatol 2015; 14 (7): 706-14.

12 Leonardi C, et al. Efficacia e sicurezza di ustekinumab, un anticorpo monoclonale interleuchina-12/23 umano, in pazienti con psoriasi: risultati di 76 settimane da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PHOENIX 1). Lancetta 2008; 371: 1665-1674.

13 Papp K, et al. Efficacia e sicurezza di ustekinumab, un anticorpo monoclonale interleuchina-12/23 umano, in pazienti con psoriasi: risultati di 52 settimane da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PHOENIX 2). Lancetta 2008; 371: 1675-1684.

14 Scuola di medicina dell'Università di Cardiff. Indice di qualità della vita di dermatologia infantile. Disponibile su: https://www.cardiff.ac.uk/medicine/resources/quality-of-life-questionnaires/childrens-dermatology-life-quality-index. (ultimo accesso gennaio 2020).

15 Clark RA. Cellule T di memoria residenti nella salute umana e nelle malattie. Sci Transl Med 2015; 7: 269rv1.

16 British Skin Foundation. Psoriasi. Disponibile su: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx (ultimo accesso gennaio 2020).

17 Nijsten T e Wakkee M. Complessità dell'associazione tra psoriasi e comorbilità. J Invest Dermatol 2009; 129: 1601-3.

18 Organizzazione mondiale della sanità. Rapporto globale sulla psoriasi. 2016. Disponibile su: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_ita.pdf. (ultimo accesso gennaio 2020).

19 De Jager M, et al. Il peso della psoriasi infantile. Dermatol pediatrico 2011; 28: 736-7.

CP-134948

Gennaio 2020

Contatto per i media:

Kevin Veninga

Telefono: +31 61526-8214

kveninga@its.jnj.com

Contatti per gli investitori:

Chris DelOrefice

(732) 524-2955 (ufficio)

Lesley Fishman

(732) 524-3922 (ufficio)

Fonte: Janssen

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !