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$ 13,8 mln, Aumento annuo del 90%; ricavi preliminari 4Q totali di circa 15,4 milioni di dollari“data-reactionid =” 11 “>– TAVALISSE® preliminare 4Q vendite nette del prodotto di circa $ 13,8 mln, Aumento annuo del 90%; ricavi preliminari 4Q totali di circa 15,4 milioni di dollari

SUD SAN FRANCISCO, California., 13 gennaio 2020 / PRNewswire / – & nbsp; Rigel Pharmaceuticals, Inc. & Nbsda; (Nasdaq: RIGL) hanno fornito oggi un aggiornamento aziendale, inclusi i ricavi preliminari del prodotto e il totale TAVALISSE®& nbsp; bottiglie (fostamatinib disodium hexahydrate) per il trimestre; l'approvazione della Commissione Europea (CE) di fostamatinib disodio esaidrato (fostamatinib) per pazienti adulti con trombocitopenia immune cronica (ITP); e progressi nell'arruolamento nel suo studio pilota di Fase 3 per l'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA). Il presidente e CEO della società, Raul Rodriguez, fornirà una panoramica aziendale più dettagliata durante la sua presentazione in corso Giovedì 16 gennaio a 7:30 PT alla 38a Conferenza annuale J.P. Morgan Healthcare. “data -eagid =” 14 “>SUD SAN FRANCISCO, California., 13 gennaio 2020 / PRNewswire / – Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) ha fornito oggi un aggiornamento aziendale, compresi i ricavi preliminari del prodotto e il totale TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate) bottiglie per il trimestre; l'approvazione della Commissione Europea (CE) di fostamatinib disodio esaidrato (fostamatinib) per pazienti adulti con trombocitopenia immune cronica (ITP); e progressi nell'arruolamento nel suo studio pilota di Fase 3 per l'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA). Il presidente e CEO della società, Raul Rodriguez, fornirà una panoramica aziendale più dettagliata durante la sua presentazione in corso Giovedì 16 gennaio a 7:30 PT alla 38a Conferenza annuale J.P.Morgan Healthcare.

$ 20 milioni pietra miliare del nostro partner, Grifols, S.A. “, ha dichiarato Rodriguez, presidente e CEO di Rigel.” Le iscrizioni al nostro studio clinico di Fase 3 in caldo AIHA stanno accelerando con l'attivazione in corso di siti di prova. Questo è un mercato estremamente interessante per Rigel data la mancanza di una terapia approvata dalla FDA e le sinergie con la nostra attività commerciale ITP. Inoltre, stiamo facendo progressi significativi con i nostri nuovi programmi inibitori IRAK 1/4 e RIP1 e siamo entusiasti del loro potenziale valore. “” Data-reagid = “15”> “Rigel ha costruito una solida base per una crescita continua, ancorata a un aumento entrate derivanti dalla nostra attività commerciale negli Stati Uniti. Con l'approvazione europea di fostamatinib, prevediamo di generare entrate dai pagamenti delle royalty a partire dalla seconda metà dell'anno e, soprattutto, riceveremo un $ 20 milioni pietra miliare del nostro partner, Grifols, S.A. “, ha dichiarato Rodriguez, presidente e CEO di Rigel.” Le iscrizioni al nostro studio clinico di Fase 3 in caldo AIHA stanno accelerando con l'attivazione in corso di siti di prova. Questo è un mercato estremamente interessante per Rigel data la mancanza di una terapia approvata dalla FDA e le sinergie con la nostra attività commerciale ITP. Inoltre, stiamo facendo progressi significativi con i nostri nuovi programmi IRAK 1/4 e RIP1 e siamo entusiasti del loro potenziale valore. “

$ 13,8 milioni, rispetto a $ 7,3 milioni nello stesso periodo del 2018, con un incremento del 90%. “data -eagid =” 16 “>Aggiornamento finanziario preliminare
Mentre Rigel è ancora in procinto di determinare i risultati finali per il quarto trimestre del 2019, la società prevede di segnalare vendite nette di prodotti di circa $ 13,8 milioni, rispetto a $ 7,3 milioni nello stesso periodo del 2018, con un incremento del 90%.

31 dicembre 2019, dovrebbero essere approssimativamente $ 1,6 milioni, che consiste in a $ 1,5 milioni commissione guadagnata a seguito di una modifica in Ottobre 2019 del contratto di licenza e collaborazione con Aclaris datato 27 agosto 2015, nonché i ricavi differiti della sua collaborazione con Grifols relativi alla prestazione di alcuni servizi di ricerca e sviluppo. “data-reagid =” 17 “> Entrate contrattuali da collaborazioni per il trimestre chiuso 31 dicembre 2019, dovrebbero essere approssimativamente $ 1,6 milioni, che consiste in a $ 1,5 milioni commissione guadagnata a seguito di una modifica in Ottobre 2019 del contratto di licenza e collaborazione con Aclaris datato 27 agosto 2015, nonché i ricavi differiti derivanti dalla sua collaborazione con Grifols in relazione all'esecuzione di determinati servizi di ricerca e sviluppo.

15,4 milioni di dollari. “data -eagid =” 18 “> Per il quarto trimestre 2019, Rigel prevede di registrare ricavi totali di circa 15,4 milioni di dollari.

31 dicembre 2019 di circa $ 98,0 milioni, rispetto a $ 128,5 milioni come di 31 dicembre 2018. “data -eagid =” 19 “> La società prevede di dichiarare disponibilità liquide, mezzi equivalenti e investimenti a breve 31 dicembre 2019 di circa $ 98,0 milioni, rispetto a $ 128,5 milioni come di 31 dicembre 2018.

31 dicembre 2019. “data -eagid =” 20 “> Le informazioni sopra riportate sono preliminari, non sono state sottoposte a revisione contabile e sono soggette a modifiche al completamento della revisione contabile del bilancio della società alla data e per l'esercizio chiuso 31 dicembre 2019.

Verso il 2020, Rigel è pronta per un'ulteriore crescita con piani di espansione della sua forza vendita di sei persone nei mercati chiave. Inoltre, la società intende continuare le sue iniziative di dati in corso e sfruttare i dati post-hoc presentati di recente che mostrano un tasso di risposta del 78% nei pazienti ITP che hanno ricevuto TAVALISSE in seconda linea.

$ 20 milioni basato sui termini della sua collaborazione con Grifols, S.A. Durante il processo di revisione normativa, Grifols ha iniziato a prepararsi a lanciare il prodotto nei principali mercati europei ed è ora in grado di avviare i processi regolatori per la commercializzazione nei singoli paesi. La società prevede di generare entrate incrementali dalle vendite europee di fostamatinib nella seconda metà di quest'anno sotto forma di pagamenti di royalty. “Data -eagid =” 23 “>Approvazione CE di Fostamatinib e lancio del prodotto
Rigel ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione CE della sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per fostamatinib per il trattamento della trombocitopenia immunitaria cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti. Con questa approvazione, l'azienda riceverà un pagamento cardine di $ 20 milioni basato sui termini della sua collaborazione con Grifols, S.A. Durante il processo di revisione normativa, Grifols ha iniziato a prepararsi a lanciare il prodotto nei principali mercati europei ed è ora in grado di avviare i processi regolatori per la commercializzazione nei singoli paesi. La società prevede di generare entrate incrementali dalle vendite europee di fostamatinib nella seconda metà di quest'anno sotto forma di pagamenti di royalty.

Entrambe le attività mirano a percorsi di grande interesse per l'industria biofarmaceutica e si ritiene che abbiano un potenziale significativo nel trattamento delle malattie infiammatorie e immuno-mediate.

Giovedì 16 gennaio a 7:30 PT. Per accedere al webcast live e successivamente archiviato, visitare la sezione Investor Relations del sito Web della società all'indirizzo www.rigel.com. Connettersi al sito Web alcuni minuti prima dell'inizio del webcast live per garantire il tempo adeguato per qualsiasi download di software che potrebbe essere necessario. “Data -eagid =” 32 “>38th Annuale J.P. Morgan Webcast Dettagli di presentazione
La presentazione di Rigel sarà trasmessa via web ed è programmata per aver luogo Giovedì 16 gennaio a 7:30 PT. Per accedere al webcast live e successivamente archiviato, visitare la sezione Investor Relations del sito Web della società all'indirizzo www.rigel.com. Si prega di connettersi al sito Web alcuni minuti prima dell'inizio del webcast live per garantire il tempo adeguato per qualsiasi download di software che potrebbe essere necessario.

  • L'ipertensione può verificarsi con il trattamento TAVALISSE. I pazienti con ipertensione preesistente possono essere più sensibili agli effetti ipertesi. Monitorare la pressione sanguigna ogni 2 settimane fino a che non sia stabile, quindi mensilmente e regolare o avviare la terapia antiipertensiva per il mantenimento del controllo della pressione sanguigna durante la terapia. Se l'aumento della pressione sanguigna persiste, può essere necessaria l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • Con TAVALISSE possono verificarsi test elevati di funzionalità epatica (LFT), principalmente ALT e AST. Monitorare mensilmente le LFT durante il trattamento. Se ALT o AST aumentano a> 3 volte il limite superiore del normale, gestire l'epatotossicità usando l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • La diarrea si è verificata nel 31% dei pazienti e la diarrea grave si è verificata nell'1% dei pazienti trattati con TAVALISSE. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di diarrea e gestirli utilizzando misure di terapia di supporto subito dopo l'insorgenza dei sintomi. Se la diarrea diventa grave (≥ 3 ° grado), interrompere, ridurre la dose o interrompere TAVALISSE.
  • La neutropenia si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con TAVALISSE; neutropenia febbrile si è verificata nell'1% dei pazienti. Monitorare mensilmente l'ANC e l'infezione durante il trattamento. Gestire la tossicità con l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • TAVALISSE può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza il potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare TAVALISSE. Non è noto se TAVALISSE o il suo metabolita siano presenti nel latte materno. A causa della possibilità di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno, consiglia a una donna che allatta di non allattare durante il trattamento con TAVALISSE e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta l'esposizione al principale metabolita attivo di TAVALISSE (R406), che può aumentare il rischio di reazioni avverse. Monitorare le tossicità che potrebbero richiedere una riduzione della dose di TAVALISSE.
  • Non è raccomandato l'uso di TAVALISSE con potenti induttori del CYP3A4, poiché l'uso concomitante riduce l'esposizione a R406.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE può aumentare le concentrazioni di alcuni farmaci per substrato del CYP3A4 e può richiedere una riduzione della dose del farmaco per substrato del CYP3A4.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE può aumentare le concentrazioni di farmaci substrato BCRP (ad es. Rosuvastatina) e farmaci substrato P-glicoproteina (P-gp) (ad esempio digossina), che possono richiedere una riduzione della dose del farmaco substrato BCRP e P-gp.
  • Gravi reazioni avverse da farmaco negli studi in doppio cieco ITP sono state neutropenia febbrile, diarrea, polmonite e crisi ipertensiva, verificatesi nell'1% dei pazienti con TAVALISSE. Inoltre, si sono verificate gravi reazioni avverse tra cui dispnea e ipertensione (entrambi 2%), neutropenia, artralgia, dolore toracico, diarrea, vertigini, nefrolitiasi, dolore alle estremità, mal di denti, sincope e ipossia (tutto l'1%).
  • Reazioni avverse comuni (≥5% e più comuni rispetto al placebo) di FIT-1 e FIT-2 inclusi: diarrea, ipertensione, nausea, vertigini, aumento di ALT e AST, infezione respiratoria, rash, dolore addominale, affaticamento, dolore toracico e neutropenia.
  • www.TAVALISSE.com per informazioni complete sulla prescrizione.“data-reactionid =” 55 “>Consultare www.TAVALISSE.com per informazioni complete sulla prescrizione.

    www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088 (800-332-1088).“data-reactionid =” 56 “>Per segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA, visitare www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088 (800-332-1088).

    TAVALISSE è un marchio commerciale di Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    www.rigel.com)
    Rigel Pharmaceuticals, Inc., è una società di biotecnologie dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla fornitura di nuovi farmaci a piccole molecole che migliorano significativamente la vita dei pazienti con disturbi immunitari ed ematologici, cancro e malattie rare. La ricerca pionieristica di Rigel si concentra su percorsi di segnalazione che sono fondamentali per i meccanismi delle malattie. Il primo prodotto approvato dalla FDA dell'azienda è TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate), l'unico inibitore della tirosina chinasi (SYK) della milza orale, per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immune cronica che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento. I programmi clinici di Rigel includono uno studio di fase 3 su fostamatinib nell'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA); uno studio di fase 1 recentemente completato di R8351, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della chinasi (IRAK) associato al recettore dell'interleuchina; e uno studio di fase 1 in corso su R5521, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della proteina chinasi (RIP) che interagisce con i recettori. Inoltre, Rigel ha candidati al prodotto nello sviluppo clinico con i partner Aclaris Therapeutics, AstraZeneca, BerGenBio ASA e Daiichi Sankyo. “Data-reagid =” 58 “>Rigel Rigel (www.rigel.com)
    Rigel Pharmaceuticals, Inc., è una società di biotecnologie dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla fornitura di nuovi farmaci a piccole molecole che migliorano significativamente la vita dei pazienti con disturbi immunitari ed ematologici, cancro e malattie rare. La ricerca pionieristica di Rigel si concentra su percorsi di segnalazione che sono fondamentali per i meccanismi delle malattie. Il primo prodotto approvato dalla FDA dell'azienda è TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate), l'unico inibitore della tirosina chinasi (SYK) della milza orale, per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immune cronica che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento. I programmi clinici di Rigel includono uno studio di fase 3 su fostamatinib nell'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA); uno studio di fase 1 recentemente completato di R8351, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della chinasi (IRAK) associato al recettore dell'interleuchina; e uno studio di fase 1 in corso su R5521, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della proteina chinasi (RIP) che interagisce con i recettori. Inoltre, Rigel ha prodotto candidati nello sviluppo clinico con i partner Aclaris Therapeutics, AstraZeneca, BerGenBio ASA e Daiichi Sankyo.

    Europa e per espandere la sua forza vendita nei mercati chiave; Gli sforzi normativi e collaborativi di Rigel in Europa rendere fostamatinib disponibile per i pazienti ITP a livello globale; l'utilità di fostamatinib in altre indicazioni, inclusa l'anemia emolitica autoimmune calda; Capacità di Rigel di raggiungere traguardi di sviluppo e commerciali; I risultati operativi previsti di Rigel per il trimestre conclusosi e al 31 dicembre 2019, comprese le vendite nette e liquidità, equivalenti di cassa e investimenti a breve termine; aspettative relative all'opportunità di mercato di ITP nel mercato europeo e progettazione, tempistica, iscrizione e risultati degli studi clinici di Rigel. & nbsp; Qualsiasi affermazione contenuta nel presente comunicato stampa che non sia affermazione di fatti storici può essere considerata una dichiarazione previsionale. Parole come “obiettivi”, “potenziale”, “preliminare”, “può”, “si aspetta” ed espressioni simili intendono identificare queste affermazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali di Rigel e implicano intrinsecamente rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti in tali dichiarazioni previsionali a seguito di tali rischi e incertezze, che includono, senza limitazione, rischi e incertezze associati alla commercializzazione e alla commercializzazione di TAVALISSE; rischi che FDA, EMA o altre autorità di regolamentazione possano prendere decisioni avverse in merito a fostamatinib; rischi che gli studi clinici TAVALISSE potrebbero non essere in grado di prevedere i risultati del mondo reale o dei risultati negli studi clinici successivi; rischi che TAVALISSE possa avere effetti collaterali indesiderati, reazioni avverse o incidenti di uso improprio; la disponibilità di risorse per sviluppare i candidati al prodotto Rigel; concorrenza sul mercato; nonché altri rischi dettagliati di volta in volta nelle relazioni di Rigel depositate presso la Securities and Exchange Commission, compresa la relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il periodo chiuso 30 settembre 2019. Rigel non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali e declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni alle dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento.“data -eagido =” 60 “>Dichiarazioni previsionali
    Questa versione contiene dichiarazioni previsionali relative, tra l'altro, al successo commerciale di TAVALISSE negli Stati Uniti .; La capacità di Rigel di ampliare la propria pipeline di risorse destinate a malattie immuno-mediate; Gli sforzi di Rigel per espandere fostamatinib in Europa e per espandere la sua forza vendita nei mercati chiave; Gli sforzi normativi e collaborativi di Rigel in Europa rendere fostamatinib disponibile per i pazienti ITP a livello globale; l'utilità di fostamatinib in altre indicazioni, inclusa l'anemia emolitica autoimmune calda; Capacità di Rigel di raggiungere traguardi di sviluppo e commerciali; I risultati operativi previsti di Rigel per il trimestre conclusosi e al 31 dicembre 2019, comprese vendite nette e liquidità, equivalenti di cassa e investimenti a breve termine; aspettative relative all'opportunità di mercato di ITP nel mercato europeo e alla progettazione, tempistica, iscrizione e risultati degli studi clinici di Rigel. Qualsiasi affermazione contenuta nel presente comunicato stampa che non sia affermazione di fatti storici può essere considerata una dichiarazione previsionale. Parole come “obiettivi”, “potenziale”, “preliminare”, “può”, “si aspetta” ed espressioni simili intendono identificare queste affermazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali di Rigel e implicano intrinsecamente rischi e incertezze significativi. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation, risks and uncertainties associated with the commercialization and marketing of TAVALISSE; risks that the FDA, EMA or other regulatory authorities may make adverse decisions regarding fostamatinib; risks that TAVALISSE clinical trials may not be predictive of real-world results or of results in subsequent clinical trials; risks that TAVALISSE may have unintended side effects, adverse reactions or incidents of misuses; the availability of resources to develop Rigel's product candidates; market competition; as well as other risks detailed from time to time in Rigel's reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended September 30, 2019. Rigel does not undertake any obligation to update forward-looking statements and expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein.

    dburke@rigel.com” data-reactid=”61″>IR Contact: David Burke
    Phone: 650.624.1232
    E-mail: dburke@rigel.com

    Rigel Pharmaceuticals Logo (PRNewsfoto/Rigel Pharmaceuticals, Inc.)

    http://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-provides-business-update-300985425.html” data-reactid=”85″>View original content to download multimedia:http://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-provides-business-update-300985425.html

    SOURCE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

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