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SUD SAN FRANCISCO, California., 13 gennaio 2020 / PRNewswire / – Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) ha fornito oggi un aggiornamento aziendale, compresi i ricavi preliminari del prodotto e il totale TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate) bottiglie per il trimestre; l'approvazione della Commissione Europea (CE) di fostamatinib disodio esaidrato (fostamatinib) per pazienti adulti con trombocitopenia immune cronica (ITP); e progressi nell'arruolamento nel suo studio pilota di Fase 3 per l'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA). Il presidente e CEO della società, Raul Rodriguez, fornirà una panoramica aziendale più dettagliata durante la sua presentazione in corso Giovedì 16 gennaio a 7:30 PT alla 38a Conferenza annuale J.P.Morgan Healthcare.

“Rigel ha costruito una solida base per una crescita continua, ancorata all'aumento dei ricavi delle nostre attività commerciali negli Stati Uniti. Con l'approvazione europea di fostamatinib, prevediamo di generare entrate dai pagamenti delle royalty a partire dalla seconda metà dell'anno e, soprattutto, riceveremo un' $ 20 milioni pietra miliare del nostro partner, Grifols, S.A. “, ha dichiarato Rodriguez, presidente e CEO di Rigel.” L'iscrizione alla nostra sperimentazione clinica di Fase 3 in caldo AIHA sta accelerando con l'attivazione in corso di siti di prova. Questo è un mercato estremamente interessante per Rigel data la mancanza di una terapia approvata dalla FDA e le sinergie con la nostra attività commerciale ITP. Inoltre, stiamo facendo progressi significativi con i nostri nuovi programmi IRAK 1/4 e RIP1 e siamo entusiasti del loro potenziale valore. “

Aggiornamento finanziario preliminare
Mentre Rigel è ancora in procinto di determinare i risultati finali per il quarto trimestre del 2019, la società prevede di segnalare vendite nette di prodotti di circa $ 13,8 milioni, rispetto a $ 7,3 milioni nello stesso periodo del 2018, con un incremento del 90%.

Entrate contrattuali da collaborazioni per il trimestre chiuso 31 dicembre 2019, dovrebbero essere approssimativamente $ 1,6 milioni, che consiste in a $ 1,5 milioni commissione guadagnata a seguito di una modifica in Ottobre 2019 del contratto di licenza e collaborazione con Aclaris datato 27 agosto 2015, nonché i ricavi differiti derivanti dalla sua collaborazione con Grifols in relazione all'esecuzione di determinati servizi di ricerca e sviluppo.

Per il quarto trimestre 2019, Rigel prevede di registrare ricavi totali di circa 15,4 milioni di dollari.

La società prevede di segnalare disponibilità liquide, mezzi equivalenti e investimenti a breve termine a partire dal 31 dicembre 2019 di circa $ 98,0 milioni, rispetto a $ 128,5 milioni come di 31 dicembre 2018.

Le informazioni di cui sopra sono preliminari, non sono state sottoposte a revisione contabile e sono soggette a modifiche al completamento della revisione contabile dei bilanci aziendali a partire da e per l'esercizio chiuso 31 dicembre 2019.

Aggiornamento commerciale
TAVALISSE in crescita nel mercato statunitense
Durante il quarto trimestre del 2019, negli Stati Uniti sono state vendute in totale 1.518 bottiglie di TAVALISSE di cui 1.422 spedite direttamente a pazienti e cliniche. Il tasso di ricarica al mese 4 è aumentato a circa il 54%, riflettendo il beneficio dei pazienti poiché TAVALISSE è usato più frequentemente nel trattamento di prima linea e i medici acquisiscono maggiore esperienza con il suo uso.

Verso il 2020, Rigel è pronta per un'ulteriore crescita con piani di espansione della sua forza vendita di sei persone nei mercati chiave. Inoltre, la società intende continuare le sue iniziative di dati in corso e sfruttare i dati post-hoc presentati di recente che mostrano un tasso di risposta del 78% nei pazienti ITP che hanno ricevuto TAVALISSE in seconda linea.

Approvazione CE di Fostamatinib e lancio del prodotto
Rigel ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione CE della sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per fostamatinib per il trattamento della trombocitopenia immunitaria cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti. Con questa approvazione, l'azienda riceverà un pagamento cardine di $ 20 milioni basato sui termini della sua collaborazione con Grifols, S.A. Durante il processo di revisione normativa, Grifols ha iniziato a prepararsi a lanciare il prodotto nei principali mercati europei ed è ora in grado di avviare i processi regolatori per la commercializzazione nei singoli paesi. La società prevede di generare entrate incrementali dalle vendite europee di fostamatinib nella seconda metà di quest'anno sotto forma di pagamenti di royalty.

Aggiornamento del portafoglio
Prova di fase 3 in Warm AIHA
Dal lancio di FORWARD (Fostamatinib Research in Warm Antibody AIHA Disease), studio cardine di Fase 3 di Rigel in AIHA caldo, la società ha lavorato con cliniche e autorità regolatorie e ha creato la stragrande maggioranza degli oltre 100 siti di sperimentazione clinica pianificati su 22 paesi. Con il numero di siti aperti in rapida crescita, oltre 45 negli ultimi tre mesi, l'iscrizione alla sperimentazione è stata accelerata come previsto con 15 su 20 pazienti totali arruolati negli ultimi due mesi. Il processo rimane sulla buona strada per completare le iscrizioni a metà del 2020.

Pipeline di sviluppo clinico
Nel quarto trimestre del 2019, Rigel ha annunciato i risultati del suo studio clinico di Fase 1 su R8351, l'inibitore della chinasi 1/4 (IRAK1 / 4) associato al recettore dell'interleuchina-1. Questa nuova molecola è l'unica risorsa nello sviluppo clinico che è un doppio inibitore di IRAK1 e IRAK4 ed è stato dimostrato preclinicamente di bloccare la produzione di citochine infiammatorie in risposta al recettore toll-like (TLR) e al recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) segnalazione familiare. Lo studio di Fase 1 ha stabilito la dimostrazione del meccanismo dimostrando l'inibizione della produzione di citochine infiammatorie in una sfida LPS (lipopolisaccaride).

Inoltre, Rigel ha recentemente avviato uno studio di fase 1 sul suo inibitore della proteina chinasi recettore (RIP1), R5521. Si ritiene che RIP1 svolga un ruolo critico nella necroptosi, una forma di morte cellulare regolata implicata in malattie infiammatorie e neurodegenerative. I dati iniziali della Fase 1 in corso di Rigel suggeriscono che R552 ha un profilo farmacocinetico (PK) e di sicurezza attraente con un'emivita di circa 15 ore. In precedenti studi preclinici, la molecola ha dimostrato di prevenire l'infiammazione delle articolazioni e della pelle in un modello murino mediato dalla chinasi RIP1.

Entrambe le attività mirano a percorsi di grande interesse per l'industria biofarmaceutica e si ritiene che abbiano un potenziale significativo nel trattamento delle malattie infiammatorie e immuno-mediate.

38th Annuale J.P. Morgan Webcast Dettagli di presentazione
La presentazione di Rigel sarà trasmessa via web ed è programmata per aver luogo Giovedì 16 gennaio a 7:30 PT. Per accedere al webcast live e successivamente archiviato, visitare la sezione Investor Relations del sito Web della società all'indirizzo www.rigel.com. Si prega di connettersi al sito Web alcuni minuti prima dell'inizio del webcast live per garantire il tempo adeguato per qualsiasi download di software che potrebbe essere necessario.

Informazioni su ITP
Nei pazienti con ITP (trombocitopenia immunitaria), il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine del sangue, che svolgono un ruolo attivo nella coagulazione e nella guarigione del sangue. I sintomi più comuni di ITP sono lividi e sanguinamento eccessivi. Le persone che soffrono di ITP cronica possono vivere con un aumentato rischio di eventi emorragici gravi che possono causare gravi complicazioni mediche o persino la morte. Le attuali terapie per ITP includono steroidi, stimolatori della produzione di piastrine nel sangue (TPO-RA) e splenectomia. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono alle terapie esistenti. Di conseguenza, rimane una significativa necessità medica di ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti con ITP.

Informazioni su AIHA
L'anemia emolitica autoimmune (AIHA) è una malattia rara e grave del sangue in cui il sistema immunitario produce anticorpi che provocano la distruzione dei globuli rossi del corpo. L'AIHA colpisce circa 45.000 pazienti adulti negli Stati Uniti e può essere una malattia grave e debilitante. Ad oggi, non esistono terapie mirate alla malattia approvate per AIHA, nonostante il bisogno medico insoddisfatto che esiste per questi pazienti. L'anticorpo caldo AIHA (wAIHA), la forma più comune di AIHA, è caratterizzato dalla presenza di anticorpi che reagiscono con la superficie dei globuli rossi a temperatura corporea.

Circa R8351
Il candidato in fase di sperimentazione, R835, è un inibitore disponibile, potente e selettivo per via orale di IRAK1 e IRAK4 che ha dimostrato preclinicamente di bloccare la produzione di citochine infiammatorie in risposta al recettore a pedaggio (TLR) e al recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) segnalazione familiare. TLR e IL-1R svolgono un ruolo critico nella risposta immunitaria innata e la disregolazione di questi percorsi può portare a una varietà di condizioni patologiche infiammatorie. Il trattamento R835 dimostra il miglioramento dei sintomi clinici in più modelli di roditori di malattia infiammatoria tra cui psoriasi, artrite, lupus, sclerosi multipla e gotta. La sicurezza e l'efficacia di R835 non sono state stabilite dalla FDA o da alcuna autorità sanitaria.

Circa R5521
Il candidato sperimentale, R552, è un inibitore disponibile, potente e selettivo per via orale della proteina chinasi recettore-interagente (RIP1). Si ritiene che RIP1 svolga un ruolo critico nella necroptosi. La necroptosi è una forma di morte cellulare regolata in cui la rottura delle cellule porta alla dispersione del loro contenuto interno, che induce risposte immunitarie e migliora l'infiammazione. In studi preclinici, R552 ha prevenuto l'infiammazione delle articolazioni e della pelle in un modello murino mediato da RIP1 di infiammazione e danno tissutale. La sicurezza e l'efficacia di R552 non sono state stabilite dalla FDA o da alcuna autorità sanitaria.

Informazioni su TAVALISSE
Indicazione
TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate) compresse è indicato per il trattamento della trombocitopenia in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Avvertenze e precauzioni

  • L'ipertensione può verificarsi con il trattamento TAVALISSE. I pazienti con ipertensione preesistente possono essere più sensibili agli effetti ipertesi. Monitorare la pressione sanguigna ogni 2 settimane fino a che non sia stabile, quindi mensilmente e regolare o avviare la terapia antiipertensiva per il mantenimento del controllo della pressione arteriosa durante la terapia. Se l'aumento della pressione sanguigna persiste, può essere necessaria l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • Con TAVALISSE possono verificarsi test elevati di funzionalità epatica (LFT), principalmente ALT e AST. Monitorare mensilmente le LFT durante il trattamento. Se ALT o AST aumentano a> 3 volte il limite superiore del normale, gestire l'epatotossicità usando l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • La diarrea si è verificata nel 31% dei pazienti e la diarrea grave si è verificata nell'1% dei pazienti trattati con TAVALISSE. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di diarrea e gestirli utilizzando misure di terapia di supporto subito dopo l'insorgenza dei sintomi. Se la diarrea diventa grave (≥ 3 ° grado), interrompere, ridurre la dose o interrompere TAVALISSE.
  • La neutropenia si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con TAVALISSE; neutropenia febbrile si è verificata nell'1% dei pazienti. Monitorare mensilmente l'ANC e l'infezione durante il trattamento. Gestire la tossicità con l'interruzione, la riduzione o l'interruzione di TAVALISSE.
  • TAVALISSE può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza il potenziale rischio per un feto. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare TAVALISSE. Non è noto se TAVALISSE o il suo metabolita siano presenti nel latte materno. A causa della possibilità di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno, consiglia a una donna che allatta di non allattare durante il trattamento con TAVALISSE e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.

Interazioni farmacologiche

  • L'uso concomitante di TAVALISSE con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta l'esposizione al principale metabolita attivo di TAVALISSE (R406), che può aumentare il rischio di reazioni avverse. Monitorare le tossicità che potrebbero richiedere una riduzione della dose di TAVALISSE.
  • Non è raccomandato l'uso di TAVALISSE con potenti induttori del CYP3A4, poiché l'uso concomitante riduce l'esposizione a R406.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE può aumentare le concentrazioni di alcuni farmaci per substrato del CYP3A4 e può richiedere una riduzione della dose del farmaco per substrato del CYP3A4.
  • L'uso concomitante di TAVALISSE può aumentare le concentrazioni di farmaci substrato BCRP (ad es. Rosuvastatina) e farmaci substrato P-glicoproteina (P-gp) (ad esempio digossina), che possono richiedere una riduzione della dose del farmaco substrato BCRP e P-gp.

Reazioni avverse

  • Gravi reazioni avverse da farmaco negli studi in doppio cieco ITP sono state neutropenia febbrile, diarrea, polmonite e crisi ipertensiva, verificatesi nell'1% dei pazienti con TAVALISSE. Inoltre, si sono verificate gravi reazioni avverse tra cui dispnea e ipertensione (entrambi 2%), neutropenia, artralgia, dolore toracico, diarrea, vertigini, nefrolitiasi, dolore alle estremità, mal di denti, sincope e ipossia (tutto l'1%).
  • Reazioni avverse comuni (≥5% e più comuni rispetto al placebo) di FIT-1 e FIT-2 incluse: diarrea, ipertensione, nausea, vertigini, aumento di ALT e AST, infezione respiratoria, rash, dolore addominale, affaticamento, dolore toracico e neutropenia.

Consultare www.TAVALISSE.com per informazioni complete sulla prescrizione.

Per segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA, visitare www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088 (800-332-1088).

TAVALISSE è un marchio commerciale di Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Rigel Rigel (www.rigel.com)
Rigel Pharmaceuticals, Inc., è una società di biotecnologie dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla fornitura di nuovi farmaci a piccole molecole che migliorano significativamente la vita dei pazienti con disturbi immunitari ed ematologici, cancro e malattie rare. La ricerca pionieristica di Rigel si concentra su percorsi di segnalazione che sono fondamentali per i meccanismi delle malattie. Il primo prodotto approvato dalla FDA dell'azienda è TAVALISSE® (fostamatinib disodium hexahydrate), l'unico inibitore della tirosina chinasi (SYK) della milza orale, per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria cronica che hanno avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento. I programmi clinici di Rigel includono uno studio di fase 3 su fostamatinib nell'anemia emolitica autoimmune calda (AIHA); uno studio di fase 1 recentemente completato di R8351, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della chinasi (IRAK) associato al recettore dell'interleuchina; e uno studio di fase 1 in corso su R5521, una molecola proprietaria del suo programma inibitore della proteina chinasi (RIP) che interagisce con i recettori. Inoltre, Rigel ha prodotto candidati nello sviluppo clinico con i partner Aclaris Therapeutics, AstraZeneca, BerGenBio ASA e Daiichi Sankyo.

1Il prodotto per questo uso o indicazione è in fase di sperimentazione e non è stato dimostrato sicuro o efficace da alcuna autorità di regolamentazione.

Dichiarazioni previsionali
Questa versione contiene dichiarazioni previsionali relative, tra l'altro, al successo commerciale di TAVALISSE negli Stati Uniti .; La capacità di Rigel di ampliare la propria pipeline di risorse destinate a malattie immuno-mediate; Gli sforzi di Rigel per espandere fostamatinib in Europa e per espandere la sua forza vendita nei mercati chiave; Gli sforzi normativi e collaborativi di Rigel in Europa rendere fostamatinib disponibile per i pazienti ITP a livello globale; l'utilità di fostamatinib in altre indicazioni, inclusa l'anemia emolitica autoimmune calda; Capacità di Rigel di raggiungere traguardi di sviluppo e commerciali; I risultati operativi previsti di Rigel per il trimestre conclusosi e al 31 dicembre 2019, comprese le vendite nette e liquidità, equivalenti di cassa e investimenti a breve termine; aspettative legate all'opportunità di mercato di ITP nel mercato europeo e alla progettazione, tempistica, iscrizione e risultati degli studi clinici di Rigel. Qualsiasi affermazione contenuta nel presente comunicato stampa che non sia affermazione di fatti storici può essere considerata una dichiarazione previsionale. Parole come “obiettivi”, “potenziale”, “preliminare”, “può”, “si aspetta” ed espressioni simili intendono identificare queste affermazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali di Rigel e implicano intrinsecamente rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti in tali dichiarazioni previsionali a seguito di tali rischi e incertezze, che includono, senza limitazione, i rischi e le incertezze associati alla commercializzazione e alla commercializzazione di TAVALISSE; rischi che FDA, EMA o altre autorità di regolamentazione possano prendere decisioni avverse in merito a fostamatinib; rischi che gli studi clinici TAVALISSE potrebbero non essere in grado di prevedere i risultati del mondo reale o dei risultati negli studi clinici successivi; rischi che TAVALISSE possa avere effetti collaterali indesiderati, reazioni avverse o incidenti di uso improprio; la disponibilità di risorse per sviluppare i candidati al prodotto Rigel; concorrenza sul mercato; nonché altri rischi dettagliati di volta in volta nelle relazioni di Rigel depositate presso la Securities and Exchange Commission, compresa la relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il periodo chiuso 30 settembre 2019. Rigel non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali e declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni alle dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento.

Contatto IR: David Burke
Telefono: 650.624.1232
E-mail: dburke@rigel.com

Cision Visualizza il contenuto originale per scaricare file multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-provides-business-update-300985425.html

FONTE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

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