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EMD Serono, l'attività biofarmaceutica di Merck KGaA, Darmstadt, Germania negli Stati Uniti e in Canada, e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato oggi che lo studio JAVELIN Bladder 100 di fase III ha raggiunto il suo obiettivo primario di sopravvivenza globale (OS) al previsto analisi intermedia. In questo studio, pazienti con carcinoma uroteliale avanzato (metastatico) localmente non trattato in precedenza (UC) la cui malattia non ha progredito sulla chemioterapia di induzione e che sono stati randomizzati a ricevere terapia di mantenimento di prima linea con BAVENCIO® (avelumab) * e la migliore terapia di supporto (BSC) vissuto significativamente più a lungo di quelli che hanno ricevuto solo BSC. Un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato dimostrato nel braccio BAVENCIO in ciascuna delle popolazioni co-primarie: tutti i pazienti randomizzati e i pazienti con tumori PD-L1-positivi. Il profilo di sicurezza di BAVENCIO nello studio era coerente con quello del programma di sviluppo clinico in monoterapia JAVELIN. I risultati dello studio saranno presentati per la presentazione in un prossimo congresso medico e condivisi con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e altre autorità sanitarie.

“BAVENCIO è la prima immunoterapia a dimostrare in uno studio clinico un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato”, ha affermato Chris Boshoff, MD, Ph.D., Chief Development Officer, Oncology, Sviluppo del prodotto globale Pfizer. “Questi ultimi dati positivi del programma di sviluppo clinico JAVELIN si aggiungono al corpus di prove per BAVENCIO nel trattamento dei tumori genito-urinari e non vediamo l'ora di discutere di questi risultati con le autorità sanitarie.”

L'UC rappresenta circa il 90% di tutto il carcinoma della vescica.1 Quando il carcinoma della vescica è metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%.2 La chemioterapia di combinazione è attualmente lo standard di prima linea di cura per i pazienti con malattia avanzata, ma nonostante gli alti tassi di risposta iniziale, le risposte durature e complete dopo la chemioterapia di prima linea sono rare, e la maggior parte dei pazienti sperimenterà infine la progressione della malattia entro nove mesi dall'inizio della trattamento.3,4

“Il nostro esclusivo approccio di mantenimento con BAVENCIO ha una sopravvivenza significativamente prolungata per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in questo studio”, ha affermato Luciano Rossetti, Responsabile Ricerca e Sviluppo globale di EMD Serono. “Riteniamo che questo approccio possa diventare parte della pratica clinica di routine, poiché questi risultati rappresentano un progresso importante rispetto agli standard di cura esistenti”.

Nel 2017, la FDA ha approvato BAVENCIO per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o che hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base alla risposta del tumore e alla durata della risposta. JAVELIN Bladder 100 è lo studio di conferma per la conversione in piena approvazione.

* BAVENCIO è sotto inchiesta clinica per il trattamento di mantenimento di prima linea di UC avanzato. Non esiste alcuna garanzia che BAVENCIO sarà approvato per il trattamento di mantenimento di prima linea di UC da qualsiasi autorità sanitaria in tutto il mondo.

Informazioni su JAVELIN Bladder 100

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) è uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, che studia il trattamento di mantenimento di prima linea con BAVENCIO più BSC rispetto a BSC solo in pazienti con UC localmente avanzata o metastatica la cui malattia non ha progressi dopo il completamento della chemioterapia di prima linea contenente platino. Un totale di 700 pazienti la cui malattia non era progredita dopo la chemioterapia di induzione secondo RECIST v1.1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere BAVENCIO più BSC o BSC da solo. L'endpoint primario è l'OS nelle popolazioni co-primarie di tutti i pazienti e pazienti con tumori PD-L1 positivi. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, l'attività antitumorale, la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità, i biomarcatori predittivi e gli esiti riportati dai pazienti nelle popolazioni co-primarie.

Informazioni sul carcinoma uroteliale

Il cancro alla vescica è il decimo tumore più comune al mondo.5 Nel 2018, ci sono stati oltre mezzo milione di nuovi casi di cancro alla vescica diagnosticati, con circa 200.000 morti per malattia a livello globale.5 L'UC rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica.6 Questo sottotipo diventa più difficile da trattare mentre avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete vescicale.7 Per i pazienti con carcinoma vescicale metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%.2 Data la scarsa prognosi per i pazienti con carcinoma vescicale avanzato la cui malattia progredisce dopo la chemioterapia di prima linea, è urgente la necessità di ulteriori opzioni di trattamento che migliorino la sopravvivenza globale.8

Informazioni sul programma di sviluppo clinico JAVELIN

Il programma di sviluppo clinico per BAVENCIO, noto come JAVELIN, coinvolge più di 10.000 pazienti valutati in più di 15 diversi tipi di tumore. Oltre al carcinoma uroteliale, questi tipi di tumore comprendono il cancro alla testa e al collo, il carcinoma a cellule di Merkel, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma a cellule renali.

Informazioni su BAVENCIO® (avelumab)

BAVENCIO è un anticorpo umano anti-programmato ligando-1 di morte (PD-L1). BAVENCIO è stato mostrato in modelli preclinici per coinvolgere sia le funzioni immunitarie adattive che quelle innate. Bloccando l'interazione di PD-L1 con i recettori PD-1, BAVENCIO ha dimostrato di rilasciare la soppressione della risposta immunitaria antitumorale mediata dalle cellule T in modelli preclinici.9-11 Nel novembre 2014, Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer hanno annunciato un'alleanza strategica per co-sviluppare e co-commercializzare BAVENCIO.

Indicazioni approvate BAVENCIO

BAVENCIO® (avelumab) in associazione con axitinib è indicato negli Stati Uniti per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC).

Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata per BAVENCIO per il trattamento di (i) adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (mMCC) e (ii) pazienti con carcinoma uroteliale (mUC) localmente avanzato o metastatico che ha una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino o ha una progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Queste indicazioni sono approvate con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L'approvazione continua per queste indicazioni può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Avelumab è attualmente approvato per i pazienti con MCC in 50 paesi in tutto il mondo, con la maggior parte di queste approvazioni in un'ampia indicazione che non si limita a una specifica linea di trattamento.

BAVENCIO Importanti informazioni sulla sicurezza dall'etichetta approvata dalla FDA degli Stati Uniti

BAVENCIO può causare polmonite immuno-mediata, inclusi casi fatali. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di polmonite e valutare casi sospetti con imaging radiografico. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o superiore. Sospendere BAVENCIO per polmonite moderata (Grado 2) e interrompere definitivamente per polmonite grave (Grado 3), potenzialmente letale (Grado 4) o moderata ricorrente (Grado 2). La polmonite si è verificata nell'1,2% dei pazienti, incluso un (0,1%) paziente con Grado 5, uno (0,1%) con Grado 4 e cinque (0,3%) con Grado 3.

BAVENCIO può causare epatotossicità ed epatite immuno-mediata, compresi casi fatali. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'epatite di grado 2 o superiore. Trattenere BAVENCIO per epatite immunomediata moderata (Grado 2) fino alla risoluzione e interrompere definitivamente per epatite immunomediata grave (Grado 3) o potenzialmente letale (Grado 4). L'epatite immuno-mediata si è verificata con BAVENCIO come singolo agente nello 0,9% dei pazienti, inclusi due (0,1%) pazienti con Grado 5 e 11 (0,6%) con Grado 3.

BAVENCIO in combinazione con axitinib può causare epatotossicità con frequenze più alte del previsto di elevazione di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) di grado 3 e 4. Considera un monitoraggio più frequente degli enzimi epatici rispetto a quando i farmaci sono usati in monoterapia. Sospendere BAVENCIO e axitinib per epatotossicità moderata (Grado 2) e interrompere definitivamente la combinazione per epatotossicità grave o pericolosa per la vita (Grado 3 o 4). Somministrare corticosteroidi secondo necessità. Nei pazienti trattati con BAVENCIO in associazione con axitinib, ALT e AST di grado 3 e 4 si sono verificati rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti e l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% dei pazienti, incluso il 4,9% con grado 3 o 4 .

BAVENCIO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 o superiore. Trattenere BAVENCIO fino alla risoluzione per colite moderata o grave (Grado 2 o 3) fino alla risoluzione. Interrompere definitivamente la colite pericolosa per la vita (Grado 4) o ricorrente (Grado 3) dopo il ripristino di BAVENCIO. La colite immunomediata si è verificata nell'1,5% dei pazienti, inclusi sette (0,4%) con grado 3.

BAVENCIO può causare endocrinopatie immuno-mediate, tra cui insufficienza surrenalica, disturbi della tiroide e diabete mellito di tipo 1.

Monitorare i pazienti per segni e sintomi di insufficienza surrenalica durante e dopo il trattamento e somministrare corticosteroidi secondo necessità. Trattenere BAVENCIO per insufficienza surrenalica grave (Grado 3) o potenzialmente letale (Grado 4). Insufficienza surrenalica è stata riportata nello 0,5% dei pazienti, incluso uno (0,1%) con grado 3.

Disturbi della tiroide può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Monitorare i pazienti per i cambiamenti nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato in base alla valutazione clinica. Gestire l'ipotiroidismo con terapia ormonale sostitutiva e ipertiroidismo con gestione medica. Trattenere BAVENCIO per patologie tiroidee gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4). Disturbi della tiroide, tra cui ipotiroidismo, ipertiroidismo e tiroidite, sono stati riportati nel 6% dei pazienti, di cui tre (0,2%) con grado 3.

Diabete mellito di tipo 1 compresa la chetoacidosi diabetica: monitorare i pazienti per iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete. Sospendere BAVENCIO e somministrare antiiperglicemizzanti o insulina in pazienti con iperglicemia grave o potenzialmente letale e riprendere il trattamento quando si raggiunge il controllo metabolico. Il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è verificato nello 0,1% dei pazienti, inclusi due casi di iperglicemia di grado 3.

BAVENCIO può causare nefrite immuno-mediata e disfunzione renale. Monitorare i pazienti per aumento della creatinina sierica prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per nefrite di grado 2 o superiore. Trattenere BAVENCIO per nefrite moderata (Grado 2) o grave (Grado 3) fino alla risoluzione di Grado 1 o inferiore. Interrompere permanentemente BAVENCIO per nefrite pericolosa per la vita (Grado 4). Nefrite immuno-mediata si è verificata nello 0,1% dei pazienti.

BAVENCIO può provocare altre reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali coinvolgendo qualsiasi sistema di organi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento. Per sospette reazioni avverse immuno-mediate, valutare per confermare o escludere una reazione avversa immuno-mediata ed escludere altre cause. A seconda della gravità della reazione avversa, sospendere o interrompere definitivamente BAVENCIO, somministrare corticosteroidi ad alte dosi e iniziare la terapia ormonale sostitutiva, se appropriato. Riprendere BAVENCIO quando la reazione avversa immuno-mediata rimane di grado 1 o inferiore a seguito di una conicità da corticosteroidi. Interrompere permanentemente BAVENCIO per qualsiasi reazione avversa immuno-mediata grave (Grado 3) che si ripresenta e per qualsiasi reazione avversa immuno-mediata potenzialmente letale (Grado 4). Le seguenti reazioni avverse immuno-mediate clinicamente significative si sono verificate in meno dell'1% dei 1738 pazienti trattati con BAVENCIO come singolo agente o in 489 pazienti che hanno ricevuto BAVENCIO in combinazione con axitinib: miocardite inclusi casi fatali, pancreatite inclusi casi fatali, miosite, psoriasi, artrite, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pemfigoide, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré e risposta infiammatoria sistemica.

BAVENCIO può causare gravi o mortali reazioni correlate all'infusione. Pazienti premedicati con un antistaminico e un paracetamolo prima delle prime 4 infusioni e per le infusioni successive in base al giudizio clinico e alla presenza / gravità delle precedenti reazioni all'infusione. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, tra cui piressia, brividi, rossore, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, mal di schiena, dolore addominale e orticaria. Interrompere o rallentare la velocità di infusione per reazioni correlate all'infusione lievi (Grado 1) o moderate (Grado 2). Interrompere permanentemente BAVENCIO per reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4). Reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 25% dei pazienti, inclusi tre pazienti (0,2%) con grado 4 e nove (0,5%) con grado 3.

BAVENCIO in combinazione con axitinib può causare principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) compresi eventi gravi e fatali. Considera valutazioni basali e periodiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Monitorare segni e sintomi di eventi cardiovascolari. Ottimizzare la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, come ipertensione, diabete o dislipidemia. Interrompere BAVENCIO e axitinib per eventi cardiovascolari di grado 3-4. La MACE si è verificata nel 7% dei pazienti con RCC avanzato trattati con BAVENCIO in associazione con axitinib rispetto al 3,4% trattato con sunitinib. Questi eventi includevano morte per eventi cardiaci (1,4%), infarto miocardico di grado 3-4 (2,8%) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 3-4 (1,8%).

BAVENCIO può causare danno fetale quando somministrato a una donna incinta. Informare i pazienti del potenziale rischio per un feto incluso il rischio di morte fetale. Consigliare alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BAVENCIO e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di BAVENCIO. Non è noto se BAVENCIO sia escreto nel latte materno. Consiglia una donna che allatta non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di BAVENCIO a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (MCC) sono state affaticamento (50%), dolore muscoloscheletrico (32%), diarrea (23%), nausea (22%), reazioni correlate all'infusione (22%), eruzione cutanea (22%), riduzione dell'appetito (20%) ed edema periferico (20%).

Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento in pazienti con MCC metastatico erano linfopenia (49%), anemia (35%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (34%), trombocitopenia (27%) e aumento dell'alanina aminotransferasi (20%).

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico sono state affaticamento (41%), reazione correlata all'infusione (30%), dolore muscoloscheletrico (25%), nausea (24%), diminuzione dell'appetito / ipofagia (21%) e infezione del tratto urinario (21%).

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