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Di David Bautz, PhD

NASDAQ: SNGX

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Aggiornamento aziendale

Intervista con il Dr. Richard Straube sui prossimi dati di fase 3 per SGX301 in CTCL

Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) ha recentemente annunciato il completamento dell’arruolamento nello studio clinico di Fase 3 di SGX301 in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Il flash (Fluorescent Light UNctivated Synthetic Hypericina) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che inizialmente prevedeva di arruolare circa 120 soggetti con micosi fungoide di stadio IA, IB o IIA (il tipo più comune di CTCL) in 30 centri negli Stati Uniti (NCT02448381) . Prevediamo i risultati migliori nel primo trimestre del 2020.

Per comprendere meglio CTCL e cosa aspettarsi dal prossimo rilascio di dati, abbiamo condotto un’intervista con il dott. Richard Straube, Chief Medical Officer di Soligenix. Forniamo alcuni punti salienti dell’intervista di seguito che riteniamo siano i dettagli più importanti per gli investitori, con l’intervista completa che segue.

• “Prevediamo che i dati dell’endpoint primario topline saranno disponibili nel primo trimestre del 2020.”

• “Stimiamo prudentemente un mercato globale totale (in CTCL) di circa $ 250 milioni.”

• “Non esiste una cura per CTCL. Inoltre, non esiste una terapia di prima linea approvata per la malattia, rendendola un’area di insoddisfacente necessità medica. “

• “SGX301 (ipericina sintetica) è un unguento topico di droga che un paziente applica alle loro lesioni e quindi lo attiva con la terapia della luce … NON si prevede che sia associacon un aumentato rischio di neoplasie né di danni alla pelle a lungo termine. ”

• “Molti degli investigatori partecipanti hanno affermato che SGX301, se / quando approvato, avrà un posto preciso nell’armamentario CTCL, dove è attualmente necessaria una terapia di prima linea sicura, ben tollerata.”

DB: Coerentemente con la guida dell’azienda, Soligenix ha recentemente annunciato il completamento dell’iscrizione alla sperimentazione di Fase 3 di SGX301 in pazienti con CTCL. Solo per confermare, quando prevedi i risultati della linea superiore?

RS: Prevediamo che i dati dell’endpoint primario topline saranno disponibili nel primo trimestre del 2020. Ulteriori dati che riportano i risultati del trattamento alla fine del secondo e terzo ciclo in aperto dello studio, nonché i risultati sulla sicurezza alla fine del il periodo di follow-up di sei mesi sarà disponibile a breve nei prossimi trimestri.

DB: Puoi fornire un po ‘di background su CTCL e perché è un’area di necessità medica insoddisfatta?

RS: CTCL è un raro tipo di linfoma non Hodgkin (NHL) ed è specificamente causato da cellule T maligne che sono attratte dalla pelle. Non esiste una cura per CTCL. Inoltre, non esiste una terapia di prima linea approvata per la malattia, rendendola un’area di necessità medica insoddisfatta. La gestione delle malattie è l’obiettivo chiave per questa impostazione di malattia cronica.

Nelle prime fasi della malattia, le cellule T maligne migrano verso la superficie della pelle, causando patch, placche e tumori che possono andare e venire sulla superficie della pelle. Nelle fasi successive della malattia, i tumori possono espandersi e le cellule T possono anche circolare più sistematicamente. La malattia allo stadio iniziale ha tassi di sopravvivenza abbastanza buoni (~ 88% su 5 anni) e viene trattata più come la gestione di qualsiasi malattia cronica. Ad esempio, può essere simile alla sofferenza della psoriasi, che è causata dalla migrazione delle cellule T non maligne sulla superficie della pelle. Se la malattia avanza, che si verifica in un sottogruppo di pazienti che non possono essere facilmente previsti, i tassi di sopravvivenza a 5 anni possono essere molto bassi, circa il 24%.

Per la maggior parte dei pazienti e dei medici, la gestione di CTCL riguarda la gestione del disagio delle lesioni, che può essere molto doloroso, pruriginoso e esteticamente poco rigido. Il problema è che i trattamenti stessi non sono benigni. I trattamenti antitumorali hanno ovviamente lo scopo di uccidere le cellule tumorali, ma spesso vi sono danni collaterali, tra cui danni a tessuti altrimenti normali. Ciò è particolarmente vero nel CTCL in cui la maggior parte dei trattamenti attuali sono essi stessi agenti mutageni – cioè, uccidono le cellule tumorali mutando il DNA e questo può causare mutazioni del DNA anche nelle normali cellule della pelle, aumentando significativamente il rischio di tumori secondari come il melanoma. Pertanto, i pazienti e i loro caregiver devono affrontare il tentativo di curare una malattia meno letale, ma difficile, con trattamenti che aumentano il rischio di un cancro più letale. Oltre al rischio di cancro, esiste anche un danno cutaneo significativo, che può causare invecchiamento precoce, nonché irritazione allergica e locale associata a molti dei trattamenti.

DB: Come prevedi che SGX301 sia usato nel trattamento del CTCL?

RS: SGX301 (ipericina sintetica) è un unguento topico che un paziente applica alle loro lesioni e quindi lo attiva con la terapia della luce. Questo è un tipo di terapia fotodinamica, che è un trattamento molto comune e ben noto tra i dermatologi. Il primo passo prevede che il paziente applichi l’unguento alle loro lesioni a casa il giorno prima della visita di un medico prevista. Ciò consente all’ipericina di essere assorbita preferibilmente dalle cellule T maligne. Il giorno successivo, il paziente visita l’ambulatorio medico e si siede o si trova di fronte al nostro dispositivo proprietario, sicuro, a luce fluorescente e le lesioni sono esposte a una lunghezza d’onda specifica della luce per una media di 5-7 minuti.

Questa combinazione di applicazione di unguento ed esposizione alla luce costituisce un singolo trattamento. Il corso di trattamento nel nostro studio di Fase 3 è caratterizzato da due di questi trattamenti a settimana per un minimo di sei settimane.

DB: Qual è la dimensione del mercato potenziale?

RS: Sebbene la CTCL sia relativamente rara, la prevalenza della malattia è stimata tra i 20.000 e i 40.000 pazienti nei soli Stati Uniti. Ognuno di questi pazienti potrebbe essere idoneo al trattamento con SGX301 a volte nella gestione a lungo termine della propria malattia. Contabilizzando 20.000 pazienti in ciascuno degli Stati Uniti e in Europa, stimiamo prudentemente un mercato globale totale di circa $ 250 milioni.

DB: Puoi rivedere brevemente il tipo di terapia che SGX301 è e il suo meccanismo d’azione?

RS: SGX301 è un prodotto combinato – un unguento applicato localmente (ipericina sintetica) che viene attivato da una luce fluorescente sicura ed economica, causando il rilascio di radicali liberi (superossido) che inducono l’apoptosi (morte cellulare programmata delle cellule della lesione). È importante sottolineare che la morte cellulare NON è causata dalla mutazione del DNA e quindi l’ipericina non è mutagena. Inoltre, la sorgente luminosa utilizzata (luce fluorescente) non è cancerogena. Il danno ai tessuti sani viene minimizzato applicando l’unguento solo sulle lesioni cancerose stesse e l’assorbimento selettivo del farmaco preferenzialmente da parte delle cellule maligne. Pertanto, rispetto ad altre terapie CTCL, SGX301 è posizionato in modo univoco, in quanto NON si prevede che sia associato ad un aumentato rischio di neoplasie né di danni alla pelle a lungo termine.

Ci aspettiamo che SGX301 abbia un impatto significativo, se approvato, poiché si prevede che sia una terapia molto sicura per una malattia che attualmente non ha una terapia di prima linea disponibile e che tutte le terapie secondarie presentano importanti problemi di sicurezza. Inoltre, a causa del suo profilo di sicurezza benigno, prevediamo che SGX301 verrà utilizzato ripetutamente, se necessario. Ci aspettiamo inoltre che possa essere utilizzato in combinazione con la maggior parte delle altre terapie per il trattamento di patologie più gravi, in fase avanzata, sempre a causa del suo profilo di sicurezza benigno e della mancanza di interferenze con altri trattamenti CTCL.

DB: Puoi rivedere brevemente la progettazione del protocollo di Fase 3?

RS: Lo studio di fase 3 è in realtà progettato come tre cicli distinti di trattamento.

Il primo ciclo è definito come il periodo di trattamento per l’endpoint primario nella sperimentazione. Il ciclo 1 è randomizzato in doppio cieco parte dello studio con una randomizzazione 2: 1 di SGX301: placebo su circa 160 soggetti. I soggetti trattano le loro tre lesioni indice due volte alla settimana per sei settimane, con un’escalation dell’esposizione alla luce fino a quando uno studio ha definito la massima esposizione alla luce. Dopo un periodo di riposo di 2 settimane, vengono valutate le dimensioni e le caratteristiche delle 3 lesioni dell’indice e il miglioramento dei punteggi delle lesioni per tutte e tre le lesioni viene confrontato con il punteggio cumulativo per quelle stesse lesioni al basale. Un miglioramento ≥ 50% è considerato una risposta positiva. Vale la pena notare che questo Ciclo 1 è controllato con placebo perché non esiste una terapia di prima linea approvata per la gestione della CTCL in fase iniziale.

Il secondo ciclo di studio è un unblinded porzione. Tutti i pazienti trattano le loro tre lesioni indice con SGX301, usando la stessa procedura del ciclo 1. Le lesioni sono caratterizzate all’inizio e alla fine (settimana 8) del ciclo.

È anche il terzo ciclo di studio unblinded ed è opzionale. In questo ciclo, i pazienti possono trattare tutte le loro lesioni con SGX301, usando la stessa procedura del ciclo 1.

Dopo il ciclo 3 (o il ciclo 2 se i pazienti non aderiscono al ciclo 3), viene intrapreso un follow-up di sei mesi.

Questo disegno di studio ci consente di valutare la risposta al trattamento nella parte cieca dello studio, nonché l’effetto del trattamento esteso di alcune o tutte le lesioni cancerose nei successivi cicli non accecati. Ciò ci consente inoltre di valutare se alcuni pazienti (o alcune lesioni con caratteristiche specifiche) beneficiano di un trattamento più lungo, oltre a valutare la sicurezza dell’uso prolungato.

È importante riconoscere che mentre la sperimentazione clinica esamina gli endpoint del trattamento su specifiche tempistiche del trattamento, a fini di confronto, le realtà dell’uso clinico in ambito dermatologico determineranno probabilmente un trattamento più personalizzato fino a quando il paziente e / o il clinico sentiranno che esiste una risoluzione della malattia e / o nessun ulteriore miglioramento. Per meglio informare questo scenario clinico, i cicli 2 e 3 sono stati introdotti nello studio per valutare l’uso a lungo termine di SGX301.

DB: Puoi ricordarci l’esito della raccomandazione DMC positiva per lo studio e perché questo feedback è stato importante?

RS: Lo studio di fase 3 fondamentale SGX301 era un progetto di studio adattivo, nel senso che includeva un’analisi provvisoria che è stata specificamente progettata per mitigare il rischio quando si estrapola dalla dimensione del campione di fase 2 più piccola. L’analisi intermedia ha consentito a un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) di riesaminare i dati non censurati, calcolare i tassi di risposta nella popolazione di prova effettiva e raccomandare un adeguamento delle dimensioni del campione per mantenere il rigoroso potere statistico predefinito del 90%. Il DMC avrebbe potuto formulare una serie di raccomandazioni, incluso l’interruzione dello studio per futilità. Al fine di raccomandare l’iscrizione di ulteriori argomenti, che hanno fatto, hanno dovuto vedere un segnale promettente. Pertanto, la raccomandazione di arruolare ulteriori soggetti in realtà implica che hanno visto una differenza significativa con il trattamento.

DB: Com’è il panorama competitivo in CTCL e come si differenzia SGX301?

RS: Come abbiamo parlato in precedenza, non esiste una cura per CTCL e nessun trattamento di prima linea approvato. Poiché il CTCL è un tumore cronico, i pazienti possono ruotare tra i numerosi trattamenti disponibili per tutta la vita, tentando di gestire questa malattia cronica e prevenire la progressione verso una malattia avanzata più fatale. Per questo motivo, non esiste una vera “concorrenza” sul mercato: ogni trattamento disponibile può eventualmente essere utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Tuttavia, esiste un ordine di preferenza per il trattamento e, come notato, nessuna terapia di prima linea approvata per CTCL in stadio iniziale. Pertanto, SGX301 ha il potenziale per riempire quest’area di necessità medica insoddisfatta. Ancora una volta, a causa dei profili degli effetti collaterali di tutte le terapie attualmente disponibili, sono tutti pensati per essere utilizzati quando altre terapie falliscono – un po ‘di una situazione di pollo o uovo che riflette la mancanza di qualsiasi terapia di “prima linea” per CTCL.

Il nostro trattamento è differenziato principalmente sulla base della sua sicurezza prevista. Usando un composto che non è mutageno, viene assorbito preferibilmente dalle cellule T maligne e che è altamente fotosensibile, siamo in grado di utilizzare una fonte di luce sicura (luce fluorescente rispetto alla luce ultravioletta) per un periodo di tempo più breve. Ciò significa che non dovrebbero esserci rischi significativi di danni alla pelle o tumori secondari. Questo profilo di sicurezza significa che SGX301 ha il potenziale per essere un approccio terapeutico preferibile a lungo termine per molti pazienti nelle varie fasi della malattia, compresi i pazienti che potrebbero ritardare tutto il trattamento a causa del rischio di tumori secondari.

DB: Hai ricevuto qualche pensiero iniziale o feedback dai medici che partecipano alla sperimentazione? C’è entusiasmo per SGX301?

RS: La risposta breve è sì, c’è eccitazione. Sono titubante nel menzionare i nomi specifici degli investigatori partecipanti in questo momento, poiché non ho ricevuto la loro autorizzazione; tuttavia, ciò che posso dire è che molti degli investigatori partecipanti hanno affermato che SGX301, se / quando approvato, avrà un posto preciso nell’armamentario CTCL, dove è attualmente necessaria una terapia di prima linea sicura, ben tollerata.

DB: Più avanti nel 2020 ci aspettiamo dati dal secondo programma di Fase 3 della società sulla mucosite orale, che ha anche ricevuto una raccomandazione positiva da un DMC indipendente. Puoi darci un aggiornamento sullo stato di quella prova?

RS: Il nostro studio sulla mucosite orale si sta attivamente iscrivendo a uno studio clinico di fase 3 cardine su pazienti sottoposti a terapia di chemioradioterapia per tumore alla testa e al collo. Con una raccomandazione DMC di arruolare un totale di circa 260 soggetti, prevediamo di mantenere il nostro eccellente tasso di iscrizione attraverso i nostri siti di studio statunitensi ed europei e di fornire risultati di efficacia di punta sulla scia del nostro studio CTCL di fase 3, nel secondo trimestre del il 2020.

Prevediamo che la prima metà del 2020 sarà molto produttiva e impegnata!

Conclusione

Ringraziamo il Dr. Straube per aver fornito un’eccellente panoramica di SGX301 e CTCL e non vediamo l’ora di vedere i risultati dello studio di Fase 3 nel primo trimestre del 2020. La società riferirà anche i dati dello studio di Fase 3 su SGX942 in forma orale mucosite nel secondo trimestre del 2020. Con la negoziazione di azioni con uno sconto significativo rispetto alla nostra valutazione attuale di $ 8 per azione, riteniamo che gli investitori dovrebbero considerare di dare un’occhiata più da vicino a Soligenix in vista degli importanti punti di flesso a breve termine.

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